JP2012519028A - 薬物送達管理システム及び方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1
Description
本特許出願は、「Medical Module for Drug Delivery Pen」と題する2009年2月27日付で出願された仮特許出願第S.N.61/156,386号(代理人整理番号第LFS−5196USPSP号)、「Drug Delivery System」と題する2009年2月27日付で出願された仮特許出願第S.N.61/156,421号(代理人整理番号第LFS−5196USPSP1号)、「Drug Delivery Management Systems and Methods」と題する2009年2月27日付で出願された仮特許出願第S.N.61/156,472号(代理人整理番号第LFS−5196USPSP2号)、「DRUG DELIVERY MANAGEMENT SYSTEMS AND METHODS」と題する2009年3月27日付で出願された仮特許出願第S.N.61/164,250号(代理人整理番号第LFS−5196USPSP3号)に対し、米国特許法35 US§C119に基づく優先権の利益を主張し、これら全ては参照により本明細書にそれらの全てが組み込まれる。
図1は、例えば血糖メータ300、携帯電話700、パソコン800(モバイルコンピュータを含む)若しくはネットワークサーバ900のようなデータ管理ユニットすなわちDMUと、又は本明細書に記載される代表的なデータ管理ユニット装置の組み合わせによって、無線通信するように構成された薬物送達ペン100を含む糖尿病管理システムを図示する。本明細書で使用するとき、用語「DMU」は、疾病管理システムにおいて個々のユニット300、700、800若しくは900を別々に、又はともに使用できるデータ管理ユニット(300、700、800、900)全てを表す。
図6は、針203、カートリッジホルダ251、カートリッジ250、ピストン252、ピストン棒254、ノブ204、及び表示窓206を含む、第2の型式の薬物送達ペン200の断面図を図示する。ノブ204は、既定のインスリン投与量にダイヤルを合わせるために回転することができる。表示窓106は既定量(すなわち投与量)を示すことができる。ノブ204の回転は、インスリンを投与しているときにピストン252及びピストン棒254が動くことができる移動量に機械的に影響する。また、ノブ204を軸方向に押して、カートリッジ250からインスリンを分配させることもできる。先の実施形態と同様に、カートリッジ250にはデータを用いてプログラムされるRFID 256が設けられる。RFID 256に保存されたデータは、ペンのプロセッサとの動作可能な接続のために回路基板278上に配置されたRFID読取り器257によって読取ることができる。ペン200の説明は、米国特許出願公開公報第2007/0021715号にも見ることができるが、同公報の全体を参照により本願に援用し、その複写を付属書類として添付する。
図9は、非対称的なハウジングを有する、第3の型式の薬物送達ペン500の断面図を図示する。ペン500は、ペンの動作を測定するためのセンサ及び電子構成要素を収容するケーシング522を有する概ね円筒形のハウジングを有する。ペン500は、ペンの長手方向軸L1に沿って回転可能なノブ504を含む。表示窓506に示されるインスリンの投与量を設定するように、ノブ504の回転を構成することができる。ノブ504をペンハウジングに押し下げると、スリーブ592はハウジングに対して移動し、それによってインスリンが分配され、瞬間マイクロスイッチ567が作動する。ケーシング522は、回路基板578を収容するように構成することができる。ケーシング522は、ペンハウジングの外面とともに特定の構成要素のエンクロージャを提供する3つの壁面を含むことができる。図9に示すように、センサ520及びマイクロプロセッサ590のようないくつかの電子構成要素を回路基板578に装着することができる。回路基板578に装着可能な他の構成要素には、無線トランシーバ、クロック、メモリ、センサ、及び加速度計576を挙げることができる。センサ520は、レーザー検知器520a、520b、及び520cのような複数のレーザー検知器を含むことができる。レーザー検知器は、ノブ504を用いてダイヤルされた既定の投与量に対応するプロファイルエリア594の反射光を測定することができる。先の実施形態と同様に、薬物カートリッジ(簡潔にするために図示せず)はペンハウジングに接続され、ペン又はDMUによるデータ収集のためのRFIDタグが設けられる。ペン500の説明は、米国特許出願公開公報第2006/0224123号にも見ることができるが、同公報の全体を参照により本願に援用し、その複写を付属書類として添付する。
図10は、長手方向軸L1に沿って延在するハウジング402を含む第4の型式の薬物送達ペン400の側面図を図示する。ハウジング402は、針403と、カートリッジホルダ451と、表示窓406と、ノブ404とを有し得る。図11は、隔膜458と、バレル412と、カートリッジ450と、ピストン452と、ピストン棒454とを含むカートリッジホルダ451の側断面図を図示する。長手方向軸L1に沿ってノブ404を回転させると、ユーザは投与量を設定することができる。長手方向軸に沿ってノブ404を押し下げると、瞬間スイッチ467が作動され、同時に、ピストン452の移動を引き起こして、針403からインスリンが分配される。図12は、ペン400のハウジング内に収容され得る電子構成要素の簡易概略図である。電子構成要素は、加速度計476、ディスプレイ406、無線トランシーバ472、マイクロコントローラ470、容器自動認識装置453、及び投薬可能量識別子455を含む。容器自動認識装置453は、ペン400に挿入された容器の特徴を認識して、その情報をマイクロコントローラ470に入力するように機能することができる。容器自動認識装置453は、カートリッジ450上の対応する印を認識するための光学的、電気的、又は機械的なセンサの形態であることができる。投薬可能量識別子455は、ユーザが回転ノブ404によって設定した投与量を認識して、その情報をマイクロコントローラ470に入力するように機能することができる。
本明細書に記載されているシステムを使用して、糖尿病患者に臨床利益を提供することができる。一実施例において、医療提供者(「HCP」)は、パスワードを入力するか又はよりセキュリティを強めるために暗号化によるセキュリティキー(例えばUSBセキュリティPKIトークン)を使用してHCP選択メニューにログインすることにより、DMU 300に治療プロトコルを設定することができる。あるいは、信頼できる遠隔端末若しくは携帯電話700、コンピュータ800、又はネットワークサーバセンター900を介してログインプロセスを実行して、メニュー選択を遠隔操作で実行することができる。ログインが成功したら、HCPは、例えば「長期作用型」プロトコル、「混合」プロトコル又は頻回注射(Multiple Daily Injection)(「MDI」)プロトコル等の複数の治療プロトコルのうちの1つを選択することができる。
Claims (32)
- 薬物送達ペンであって、
長手方向軸に沿って第1の端部から第2の端部まで延在するペンハウジングであって、前記ペンハウジングは、前記第1の端部及び第2の端部のうち1つに近接して配置される薬物カートリッジに連結され、前記薬物カートリッジは、その中に配置される所定の体積の1つ以上の薬物を含む、ペンハウジングと、
前記ハウジング内に配置され、電源及びメモリに動作可能に接続されているマイクロプロセッサと、
前記ハウジングに接続され、前記マイクロプロセッサと電子通信する慣性センサであって、前記マイクロプロセッサが前記慣性センサの出力信号を基に、前記カートリッジに配置された前記1つ以上の薬物を混合するために前記長手方向軸に沿って既定の回数、前記ハウジングが前後に振られたかどうか、又は前記カートリッジを含む前記ペンハウジングがプライミング位置において最上位にかつ地面に対して概ね垂直に向けられているかどうかを決定することができる、慣性センサと、
を備える、薬物送達ペン。 - 薬物送達ペンであって、
長手方向軸に沿って第1の端部から第2の端部まで延在するペンハウジングであって、前記ペンハウジングは、前記第1の端部及び第2の端部のうち1つに近接して配置される薬物カートリッジに連結され、前記薬物カートリッジは、その中に配置される所定の体積の1つ以上の薬物を含む、ペンハウジングと、
前記ハウジング内に一部分が配置されたプランジャ棒であって、前記プランジャ棒の少なくとも一部分は前記薬物カートリッジに連結されている、プランジャ棒と、
前記ハウジングに装着され、前記プランジャ棒に連結されている、投与量セレクタと、
前記ハウジング内に配置され、電源及びメモリに動作可能に接続されているマイクロプロセッサと、
前記プランジャ棒に連結され、前記マイクロプロセッサに電気接続されている瞬間スイッチであって、薬物を送達するための前記プランジャ棒の作動が前記スイッチを作動させ、前記マイクロプロセッサが前記プランジャの作動を検出することを可能にする、瞬間スイッチと、
を備える、薬物送達ペン。 - 前記薬物カートリッジが、長期作用型インスリン、速効型インスリン、長期作用性及び速効性混合型インスリン、NPH、成長ホルモン、GLP−1類似体、シムリン、又はこれらの組み合わせから本質的になる群から選択される薬物を収容する、請求項1又は2に記載の薬物送達ペン。
- 前記投与量セレクタの変位の際に投与量送達データを提供するために、前記ペンの前記投与量セレクタに取り付けられ、かつ前記マイクロプロセッサに連結される投与量センサを更に備える、請求項1又は2に記載の薬物送達ペン。
- 前記薬物カートリッジに連結されたプランジャ棒の少なくとも一部分と、
前記プランジャ棒に連結された投与量セレクタと、
を更に備える、請求項1に記載の薬物送達ペン。 - 前記薬物カートリッジ内の薬物の投与量の送達に関するデータを前記薬物送達ペンから遠隔にあるデータ管理ユニットに送受信するために、前記ハウジングに配置され、前記プロセッサに連結されるトランシーバを更に備える、請求項1又は2に記載の薬物送達ペン。
- 前記ペンハウジング上に提供される投与量インジケータディスプレイを更に備え、前記投与量インジケータディスプレイが前記ユーザによって選択された投与量の表示を提供する、請求項1又は2に記載の薬物送達ペン。
- 前記ハウジングに接続され、前記マイクロプロセッサと電子通信する慣性センサであって、前記マイクロプロセッサが前記慣性センサの出力信号を基に、前記カートリッジに配置された前記1つ以上の薬物を混合するために前記長手方向軸に沿って既定の回数、前記ハウジングが前後に振られたかどうか、又は前記カートリッジを含む前記ペンハウジングがプライミング位置において最上位にかつ地面に対して概ね垂直に向けられているかどうかを決定することができる、慣性センサを更に備える、請求項2に記載の薬物送達ペン。
- 前記ハウジングに接続され、前記マイクロプロセッサと電子通信する加速度センサであって、前記マイクロプロセッサが前記加速度センサの出力信号を基に、前記カートリッジに配置された前記1つ以上の薬物を混合するために前記長手方向軸に沿って既定の回数、前記ハウジングが前後に振られたかどうかを決定することができる、加速度センサを更に備える、請求項2に記載の薬物送達ペン。
- 前記薬物カートリッジに連結され、前記カートリッジ内の薬物のタイプ、前記カートリッジ内の薬物の体積、有効期限、バッチ日付、ロット番号、製造業者識別、又はこれらの組み合わせを含む群から選択される情報を保存するように構成される、無線IDタグを更に備える、請求項1又は2に記載の薬物送達ペン。
- 糖尿病管理システムであって、
メモリと、
前記メモリに連結されたプロセッサと、
前記プロセッサに連結されたディスプレイと、
データを送受信するためのトランシーバと、
を含む、データ管理ユニットと、
長手方向軸に沿って第1の端部から第2の端部まで延在するペンハウジングであって、前記ハウジングが、前記第1の端部及び第2の端部のうちの1つに近接して配置される薬物カートリッジに連結され、前記ペンハウジングが、投与量インジケータ窓、及び前記プランジャ棒に連結された投与量セレクタを有する、ペンハウジングと、
メモリと、
前記メモリに連結されたプロセッサと、
前記ハウジングに配置され、前記プロセッサと通信する慣性センサであって、前記カートリッジに配置された1つ以上の薬物を混合するために前記長手方向軸に沿って既定の回数、前記ハウジングが前後に振られたかどうか、又は前記カートリッジを含む前記ペンハウジングがプライミング位置において最上位にかつ地面に対して概ね垂直に向けられているかどうかを決定することを可能にする、慣性センサと、
を備える、薬物送達ペンと、
を備える、糖尿病管理システム。 - 前記投与量セレクタの変位の際にデータを提供するために、前記ペンの前記投与量セレクタに取り付けられ、かつ前記プロセッサに連結される投与量センサを更に備える、請求項11に記載のシステム。
- 前記薬物カートリッジ内の薬物投与量の送達に関係するデータを前記データ管理ユニットに送受信するトランシーバを更に備える、請求項12に記載のシステム。
- 前記薬物カートリッジが、長期作用型インスリン、速効型インスリン、長期作用性及び速効性混合型インスリン、NPH、成長ホルモン、GLP−1類似体、シムリン、又はこれらの組み合わせから本質的になる群から選択される薬物を収容する、請求項11に記載のシステム。
- 前記データ管理ユニットが、ユーザの体液の検体値を示す信号を提供するために前記プロセッサに連結された検体センサを更に備える、請求項11に記載のシステム。
- 前記データ管理ユニットが、携帯電話を備える、請求項11に記載のシステム。
- 前記データ管理ユニットが、モバイルコンピュータを備える、請求項11に記載のシステム。
- 前記データ管理ユニットが、前記通信モジュールから遠隔の場所に位置づけられたネットワークサーバを含む、請求項11に記載のシステム。
- 前記薬物カートリッジに連結されて、前記カートリッジ内の薬物のタイプ、前記カートリッジ内の薬物の体積、有効期限、バッチ日付、ロット番号、製造業者識別、又はこれらの組み合わせを含む群から選択されるデータを保存する、無線ID(RFID)タグを更に備える、請求項11に記載のシステム。
- 前記RFIDタグに保存された情報の転送のために前記RFIDタグに問い合わせる、前記ペン及び前記データ管理ユニットのうちの1つに配置される無線IDタグ(RFID)読取り器を更に備える、請求項19に記載のシステム。
- 糖尿病管理システムであって、
メモリと、
前記メモリに連結されたプロセッサと、
前記プロセッサに連結されたディスプレイと、
データを送受信するためのトランシーバと、
無線IDタグ読取り器と、
を含む、データ管理ユニットと、
長手方向軸に沿って第1の端部から第2の端部まで延在するペンハウジングであって、前記ペンハウジングは、前記第1の端部及び第2の端部のうちの1つに近接して配置される薬物カートリッジに連結され、前記ペンハウジングは、投与量インジケータ窓、及び前記プランジャ棒に連結される投与量セレクタを有する、ペンハウジングと、
メモリと、
前記メモリに連結されたプロセッサと、
前記薬物カートリッジに取り付けられ、前記カートリッジ内の薬物のタイプ、前記カートリッジ内の薬物の体積、有効期限、バッチ日付、ロット番号、製造業者識別、又はこれらの組み合わせを含む群から選択されるデータを保存するように構成される、無線IDタグと、
を備える、薬物送達ペンと、
を備える、糖尿病管理システム。 - 前記ハウジングに配置され、前記プロセッサと通信する慣性センサであって、前記カートリッジに配置された1つ以上の前記薬物を混合するために前記長手方向軸に沿って既定の回数、前記ハウジングが前後に振られたかどうか、又は前記カートリッジを含む前記ペンハウジングがプライミング位置において最上位にかつ地面に対して概ね垂直に向けられているかどうかを決定することを可能にする、慣性センサを、前記ペンが更に備える、請求項21に記載のシステム。
- 血糖メータ及び薬物送達ペンを用いてユーザの糖尿病を管理する方法であって、前記血糖メータはマイクロプロセッサと、メモリと、ディスプレイと、データの無線トランシーバとを有し、前記送達ペンは第1の端部から第2の端部まで延在するペンハウジングを有し、前記ハウジングの前記第1の端部は前記ハウジングの前記第2の端部に近接して配置される薬物カートリッジに連結されたプランジャを包囲し、前記ペンハウジングの前記第1の端部は投与量インジケータ窓、及び前記プランジャに連結された投与量セレクタを有し、前記ペンは前記ハウジングに配置された処理ユニット及びトランシーバを更に含み、前記方法は、
前記ユーザの治療条件に基づいて治療投薬プロトコルを前記血糖メータのコントローラにロードする工程であって、前記投薬プロトコルが、少なくとも薬物のタイプ、投与量、及びユーザの少なくとも血糖値に基づく投与量での前記薬物の投薬スケジュールに固有のプロトコル情報を含む、工程と、
前記ユーザの体液の複数の血糖レベル測定値を前記血糖メータのコントローラに保存する工程と、
前記複数の血糖レベル測定値に基づいて推奨される薬物投与量を表示する工程と、
前記薬物送達ペンがプライミングされたかどうかを決定する工程と、
前記薬物カートリッジに対する前記プランジャの作動によって前記推奨される薬物投与量をユーザに送達する工程と、
前記ユーザに送達される前記薬物の実際の投与量を測定する工程と、
前記薬物の実際の投与量に関係するデータを通信モジュールのメモリによって保存する工程と、
前記データを、前記通信モジュールの前記トランシーバを介して前記血糖メータに送信する工程と、
前記治療投薬プロトコルの遵守を示す情報を表示する工程と、
を含む、方法。 - 前記保存する工程が、実際に送達される薬物の投与量に日付及び時間をフラグする工程を含む、請求項23に記載の方法。
- 前記測定する工程が、前記薬物送達カートリッジ内の薬物の混合物が混合されたかどうかを決定する工程を含む、請求項23に記載の方法。
- (a)前記薬物送達ペンがプライミング位置に回転されたかどうか、又は
(b)少量の薬物が前記プライミング位置で前記カートリッジから射出されたかどうか
を決定する工程を更に含む、請求項23に記載の方法。 - (a)前記カートリッジを含む前記ペンハウジングが、プライミング位置において最上位に及び地面に対して概ね垂直に向けられていない場合、又は(b)少量の薬物が前記薬物カートリッジから射出されていない場合、あるいは(a)及び(b)の両方の場合、前記薬物送達ペンのプライミングが行われなかったことをユーザに警告する工程を更に含む、請求項23に記載の方法。
- 前記カートリッジ内の薬物のタイプ、前記カートリッジ内の薬物の量、有効期限、バッチ日付、ロット番号、製造業者識別、又はこれらの組み合わせのうちの少なくとも1つを含むRFIDタグに保存された情報を提供するために、前記薬物カートリッジとともに提供されたRFIDタグに問い合わせる工程を更に含む、請求項23に記載の方法。
- 前記プロトコル情報をRFIDタグに保存された情報と比較する工程と、
前記プロトコル情報と前記RFIDタグに保存された情報との間に不一致がある場合に、前記ユーザ又はHCPのうちの少なくとも1つに警告する工程と、
を更に含む、請求項26に記載の方法。 - 前記ペン又は前記データ管理ユニットの起動の際に、インスリンのタイプを確認するために画面上に通知を設定する工程と、
速効型インスリン、長期作用型インスリン、又はプレミックス型インスリンのうちの1つから選択されたインスリンのタイプを入力する工程と、
を更に含む、請求項26に記載の方法。 - 速効型インスリンのためにDMUの安全確認機能を設定する工程と、
インスリンの過剰摂取の影響を最小限にするために何らかの行動をとるようにユーザに通知する工程と、
を更に含む、請求項30に記載の方法。 - 薬物送達ペンであって、
長手方向軸に沿って第1の端部から第2の端部まで延在するペンハウジングであって、前記ペンハウジングは、前記第1の端部及び第2の端部のうち1つに近接して配置される薬物カートリッジに連結され、前記薬物カートリッジは、その中に配置される所定の体積の1つ以上の薬物を含む、ペンハウジングと、
前記ハウジング内に配置され、電源及びメモリに動作可能に接続されているマイクロプロセッサと、
前記薬物カートリッジに連結され、前記カートリッジ内の薬物のタイプ、前記カートリッジ内の薬物の体積、有効期限、バッチ日付、ロット番号、製造業者識別、又はこれらの組み合わせを含む群から選択される情報を保存するように構成される無線IDタグと、
を備える、薬物送達ペン。
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