ES2709106T3 - Sistemas y métodos de gestión de administración de fármacos - Google Patents

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Robert Wilk
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Donna Savage
Nick Foley
James Glencross
David Shepherd
Zara Sieh
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Abstract

Un sistema de gestión de la diabetes que comprende: una unidad de gestión de datos (300, 400, 500, 600) que incluye: una memoria (340); un procesador acoplado a la memoria (340); una pantalla (314) acoplada al procesador; y un transceptor para recibir y transmitir datos; y un sistema de administración de fármacos que incluye: una pluma de administración de fármacos (124, 224) que comprende: un armazón de la pluma generalmente tubular que se extiende desde un primer extremo (112, 212) hasta un segundo extremo (113, 213), el armazón encerrando por lo menos una parte de un vástago de émbolo acoplado a un cartucho de fármaco dispuesto cerca del primer extremo, el armazón de la pluma teniendo una ventana indicadora de dosificación (118, 218) y un selector de dosificación (120, 220) acoplados al vástago del émbolo, de tal manera que la rotación del selector de dosificación (120, 220) puede hacer que dicho selector de dosificación (120, 220) se despliegue en una dirección lineal una unidad de comunicación adicional (102, 202) que comprende: un armazón adicional que se extiende a lo largo de un primer eje longitudinal desde un primer extremo del armazón (132, 232) hasta un segundo extremo del armazón (180, 280), el armazón adicional incluyendo una parte de acoplamiento (108, 208) que circunscribe por lo menos una parte del armazón de la pluma y se puede separar de la pluma de administración de fármacos (124, 224), en la que la armazón adicional incluye: una unidad de memoria; un procesador (170, 270) acoplado a la memoria; y caracterizado por: un convertidor de analógico a digital acoplado a un sensor de dosificación (114, 214) conectado al selector de dosificación (120, 220) de la pluma, además en el que el sensor de dosificación (114, 214) comprende un miembro longitudinal (154, 254)) deslizable a lo largo del eje longitudinal, el miembro longitudinal (154, 254) conectado a una parte de seguidor (140, 240) que se extiende desde el armazón adicional cerca del segundo extremo de la armazón (280), y a parte de seguidor (140, 240) estando acoplada al selector de dosificación (120, 220) de la pluma de administración de fármacos para moverse longitudinalmente tras la rotación del selector de dosificación (120, 220) con respecto al armazón de la pluma, el convertidor estando acoplado al procesador (170, 270) para proporcionar datos sobre el desplazamiento del selector de dosificación (120, 220); y un transceptor para transmitir y recibir datos relacionados con la administración de la dosificación de una dosis de fármaco en el cartucho de fármaco a la unidad de gestión de datos (300, 400, 500, 600).

Description

DESCRIPCION
Sistemas y metodos de gestion de administracion de farmacos
Esta solicitud reivindica los beneficios de la prioridad bajo la 35 USC§119 de la Solicitud de Patente Provisional S.N. 61/156.386, presentada el 27 de febrero de 2009, titulada "Medical Module for Drug Delivery Pen" con N° de Expediente de Representante LFS-5196USPSP; Solicitud de Patente Provisional S.N. 61/156.421, presentada el 27 de febrero de 2009, titulada "Drug Delivery System" con N° de Expediente de Representante LFS-5196USPSP1; Solicitud de Patente Provisional S.N. 61/156.472 presentada el 27 de febrero de 2009, titulada "Drug Delivery Management Systems and Methods" con N° de Expediente de Representante LFS-5196USPSP2; Solicitud de Patente Provisional S.N. 61/164.250 presentada el 27 de marzo de 2009, titulada "DRUG DELIVERY MANAGEMENT SYSTEMS AND METHODS" con N° de Expediente de Representante LFS-5196USPSP3.
ANTECEDENTES
Se cree que cinco millones de personas en todo el mundo, o aproximadamente el 56% de todos los usuarios de insulina, usan plumas de insulina para inyectarse su insulina. Las plumas de insulina son convenientes, faciles de usar, y discretas en comparacion con las jeringuillas y los viales, lo que resulta en un mejor cumplimiento y mejores resultados. Ademas, las plumas de insulina reducen el tiempo requerido para que los profesionales de la salud inicien la terapia con insulina.
La US2008/0306434A1 describe un sistema integrado para monitorizar y tratar la diabetes, que incluye un receptor integrado y una pluma de inyeccion de medicamentos manual para usar con un sensor de glucosa continuo. El receptor esta configurado para recibir datos del sensor de glucosa continuos para calcular una terapia de medicamento y establecer automaticamente una dosis de bolo de la pluma de inyeccion de medicamento manual. El receptor integrado y la pluma de inyeccion de medicamento manual pueden estar formados integralmente, o conectarse de manera desmontable y comunicarse a traves de contactos electricos o comunicacion inalambrica mutuamente acoplados.
SUMARIO DE LA DIVULGACION
Las realizaciones de la presente invencion abordan cuestiones clave, que incluyen: reunir la terapia con insulina y la monitorizacion de la glucosa en sangre en sistemas terapeuticos/de monitorizacion mas integrados; simplificar los protocolos de inicio e intensificacion de la insulina; hacer que los valores de glucosa en sangre sean centrales en la gestion de la diabetes; y proporcionar soluciones para el sistema de la diabetes para obtener resultados mejorados y menores costos. Las realizaciones de la presente invencion ayudan al paciente y al proveedor de atencion medica a mantenerse al tanto de la terapia con insulina comunicando automaticamente las dosis administradas a una unidad de gestion de datos, registrando la cantidad y el tiempo de la administracion de insulina y mostrando un resumen de la glucosa en sangre y el historial de administracion de insulina de un paciente. Las realizaciones de la presente invencion confirman si el paciente ya se ha dosificado, realiza un seguimiento del tiempo y la cantidad de administracion de insulina, y elimina la necesidad de mantener un registro manual. Las realizaciones de la presente invencion ayudan a los profesionales de la salud a realizar un seguimiento del cumplimiento del paciente.
Las realizaciones de la invencion no solo facilitaran el tratamiento de la diabetes, sino que la invencion y sus realizaciones tambien seran aplicables en cualquier campo en el que se utilice la administracion de farmacos a un paciente. Por ejemplo, en el campo del tratamiento del dolor o el tratamiento de la artritis, el tratamiento de la ansiedad o la epilepsia (por ejemplo, Diazepam) y similares.
En vista de lo anterior y de acuerdo con un aspecto de la presente invencion, se proporciona un sistema de gestion de la diabetes que incluye una unidad de gestion de datos y un sistema de administracion de farmacos. La unidad de gestion de datos incluye: una memoria; un procesador acoplado a la memoria; una pantalla acoplada al procesador; y un transceptor para recibir y transmitir datos. El sistema de administracion de farmacos incluye: una pluma de administracion de farmacos y un modulo de comunicacion adicional. La pluma incluye: un armazon de la pluma generalmente tubular que se extiende desde un primer extremo hasta un segundo extremo. El armazon encierra por lo menos una parte de un vastago de embolo acoplado a un cartucho de farmaco dispuesto cerca del primer extremo. El armazon de la pluma tiene una ventana indicadora de dosificacion y un selector de dosificacion acoplado al vastago del embolo. La unidad de comunicacion adicional incluye: un armazon adicional que se extiende a lo largo de un primer eje longitudinal desde un primer extremo del armazon hasta un segundo extremo de la carcas. El armazon adicional incluye una parte de acoplamiento que circunscribe por lo menos una parte del armazon de la pluma y es capaz de separarse de la pluma de administracion de farmacos. El armazon incluye ademas: una unidad de memoria; un procesador acoplado a la memoria; un convertidor analogico a digital acoplado a un sensor de dosificacion unido al selector de dosificacion de la pluma, el convertidor estando acoplado al procesador para proporcionar datos sobre el desplazamiento del selector de dosificacion; y un transceptor para transmitir y recibir datos referentes a la administracion de dosis de una dosificacion de farmaco en el cartucho de farmaco a la unidad de gestion de datos.
En una realizacion adicional mas, se proporciona un metodo de administracion de farmacos a un usuario con una pluma de administracion de farmacos. La pluma de administracion de farmacos tiene un armazon de la pluma generalmente tubular que se extiende desde un primer extremo hasta un segundo extremo. El primer extremo de la armazon encierra un embolo acoplado a un cartucho de farmaco dispuesto cerca del segundo extremo del armazon. El primer extremo del armazon de la pluma tiene una ventana indicadora de dosificacion y un selector de dosificacion acoplado al embolo. El metodo puede lograrse: montando una unidad de comunicacion de datos en uno de los primeros y segundos extremos de la pluma de administracion de farmacos; administrando una dosificacion de farmaco a un usuario mediante la activacion del embolo; midiendo la dosificacion real del farmaco que se esta administrando al usuario; y almacenando los datos relacionados con la dosis real de un farmaco administrado desde el cartucho de farmaco en una memoria de la unidad de comunicacion de datos. El metodo puede incluir ademas insertar el primer extremo de la pluma de administracion de farmacos en un orificio hueco de la unidad de comunicacion de datos; y acoplar el selector de dosis a un mando giratorio de la unidad de comunicacion de datos. En este metodo, la medicion puede incluir conectar el embolo a un sensor de desplazamiento dispuesto en la unidad de comunicacion de datos de tal manera que el sensor de desplazamiento y el embolo esten configurados para moverse como una sola unidad; y correlacionar el movimiento del embolo con la dosis de un farmaco realmente administrada al usuario. El paso de almacenamiento puede incluir marcar una fecha y una hora para la dosis del farmaco realmente administrada o transmitir los datos a una unidad receptora remota.
En una realizacion alternativa mas, se proporciona un metodo para gestionar la diabetes de un usuario con una unidad de gestion de datos y una pluma de administracion de farmacos. La unidad de gestion de datos tiene un microprocesador, memoria, pantalla y un transceptor de datos inalambrico. La pluma de administracion de farmacos tiene un armazon de la pluma generalmente tubular que se extiende desde un primer extremo hasta un segundo extremo. El primer extremo del armazon encierra un embolo acoplado a un cartucho de farmaco dispuesto cerca del segundo extremo del armazon. El primer extremo del armazon de la pluma tiene una ventana indicadora de dosificacion y un selector de dosificacion acoplado al embolo. El metodo puede lograrse: cargando un protocolo de administracion terapeutica en base a los requisitos terapeuticos del usuario en el controlador de la unidad de administracion de datos; almacenando en el controlador de la unidad de gestion de datos una pluralidad de niveles de glucosa medidos en el fluido biologico del usuario; mostrando una dosificacion de farmaco recomendada en base a la pluralidad de niveles de glucosa en sangre medidos; montando una unidad de comunicacion de datos en uno del primer y segundo extremos de la pluma de administracion de farmacos, la unidad de comunicacion de datos teniendo una unidad de procesamiento y un transceptor; administrando la dosis recomendada de un farmaco a un usuario mediante la activacion del embolo con respecto al cartucho de farmaco; midiendo la dosis real del farmaco que se administra al usuario; y almacenando los datos relacionados con la dosificacion real del farmaco con una memoria de la unidad de comunicacion de datos; transmitiendo los datos a la unidad de gestion de datos a traves del transceptor de la unidad de comunicacion de datos; y mostrando informacion indicativa del cumplimiento del protocolo de administracion terapeutica. El paso de montaje puede incluir insertar el primer extremo de la pluma de administracion de farmacos en un orificio hueco de la unidad de comunicacion de datos; y acoplar el selector de dosificacion a un mando giratorio de la unidad de comunicacion de datos. El paso de medicion puede incluir conectar el embolo a una parte de un sensor de desplazamiento dispuesto en la unidad de comunicacion de datos de tal manera que la parte del sensor de desplazamiento y el embolo esten configurados para moverse como una sola unidad; y correlacionar el movimiento del embolo con la dosificacion del farmaco que realmente se administra al usuario. El paso de almacenamiento puede incluir marcar una fecha y hora para la dosis del farmaco realmente administrada. El paso de medicion puede incluir ademas determinar si el dispositivo de administracion de farmacos ha sido cebado o determinar si se ha mezclado una mezcla de farmaco en el cartucho de administracion de farmacos. El metodo puede incluir ademas advertir al usuario de que no se ha realizado ningun cebado del dispositivo de administracion de farmacos o advertirle al usuario que cambie la aguja. El metodo puede incluir ademas cronometrar un evento de administracion de farmaco tras el accionamiento del boton de administracion de la dosificacion, contar un tiempo predeterminado y advertir al usuario si el tiempo de administracion del farmaco fue insuficiente. Alternativamente, el metodo puede incluir recordar al usuario cuando debe realizar una administracion de farmacos; advertir de que se ha saltado una administracion de farmacos; o avisar de una dosificacion inadecuada. Adicionalmente, el metodo puede incluir el seguimiento de uno de: la duracion de una pluma en uso por parte del usuario; la cantidad de tiempo restante hasta que el cartucho de farmaco caduque; o la cantidad de farmaco que queda en el cartucho de farmaco. Ademas, el metodo puede incluir localizar una unidad de gestion de datos extraviada mediante la activacion de un interruptor de localizacion en la unidad de comunicacion de datos; o localizar una unidad de comunicacion de datos extraviada mediante la activacion de un interruptor de localizacion en la unidad de gestion de datos. En este metodo, el farmaco administrado se selecciona de un grupo que consiste esencialmente de insulina de accion lenta, insulina de accion rapida, hormona del crecimiento, analogos de GLP-1, Symlin, o combinaciones de los mismos. Ademas, el metodo puede incluir apagar el medidor; y tras encender el medidor, mostrar informacion de la ultima dosis de administracion y el tiempo de la ultima comunicacion de datos desde el modulo de comunicacion y el medidor.
Estas y otras realizaciones, caractensticas y ventajas se haran evidentes cuando se tomen con referencia a la siguiente descripcion mas detallada de las realizaciones de la invencion junto con los dibujos acompanantes que se describen brevemente en primer lugar.
BREVE DESCRIPCION DE LAS FIGURAS
Los dibujos acompanantes, que se incorporan en la presente y forman parte de esta especificacion, ilustran las realizaciones ejemplares actualmente preferidas de la invencion y, junto con la descripcion general proporcionada anteriormente y la descripcion detallada proporcionada a continuacion, sirven para explicar las caractensticas de la invencion (en donde numerales parecidos representan elementos parecidos), de los cuales:
La Figura 1 ilustra un sistema que incluye un pluma de administracion de farmacos, una pluralidad de unidades de gestion de datos y un primer tipo de modulo adicional, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.
La Figura 2 ilustra una vista lateral en seccion transversal de una pluma de administracion de farmacos en la que un selector de dosis esta en un estado inicial y despues de que se ha establecido un ajuste de dosis, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.
La Figura 3 ilustra una vista frontal de una pluma de administracion de farmacos y el primer tipo de modulo adicional, en donde el modulo se ha unido a la pluma de administracion de farmacos, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.
La Figura 4 ilustra una vista frontal de un modulo de pluma de administracion de farmacos donde un selector de dosis se ajusta a una dosis cero y donde el selector de dosis ha rotado de tal manera que un boton de la pluma se haya desplegado hacia afuera, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.
La Figura 5 ilustra una parte superior de una placa de circuito del medidor de glucosa de la Figura 1, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.
La Figura 6 ilustra una parte inferior de una placa de circuito del medidor de glucosa de la Figura 1, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.
La Figura 7 ilustra una vista en perspectiva frontal del primer tipo de modulo adicional, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.
La Figura 8 ilustra una vista en perspectiva lateral del primer tipo de modulo adicional, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.
La Figura 9 ilustra una vista superior del primer tipo de modulo adicional, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.
La Figura 10 ilustra una vista en perspectiva despiezada simplificada de un mecanismo para acoplar el movimiento de la tapa de seleccion de dosis con un seguidor y un mando giratorio, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.
La Figura 11 ilustra una vista posterior simplificada del primer tipo de modulo adicional con una cubierta retirada para mostrar los componentes internos, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.
La Figura 12 ilustra una vista posterior en primer plano de la Figura 11con el seguidor retirado para mostrar los componentes internos, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.
La Figura 13 ilustra un sistema que incluye un pluma de administracion de farmacos, una unidad de gestion de datos y un segundo tipo de modulo adicional, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.
La Figura 14 ilustra una vista en perspectiva frontal de una pluma de administracion de farmacos y el segundo tipo de modulo adicional, donde el modulo se ha unido a la pluma de administracion de farmacos, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.
La Figura 15 ilustra una vista en perspectiva posterior de la pluma de administracion de farmacos y el segundo tipo de modulo adicional, donde el modulo se ha unido a la pluma de administracion de farmacos, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.
La Figura 16 ilustra una vista en perspectiva frontal del segundo tipo de modulo adicional, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.
La Figura 17 ilustra una vista superior del segundo tipo de modulo adicional, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.
La Figura 18 ilustra una vista en perspectiva despiezada de un modulo de armazon primario del segundo tipo de modulo adicional, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.
La Figura 19 ilustra una vista en perspectiva posterior de la Figura 15, donde se ha retirado la cubierta posterior del modulo adicional, de acuerdo con una realizacion ejemplar descrita e ilustrada en la presente.
DESCRIPCION DETALLADA DE LAS FIGURAS
La siguiente descripcion detallada debe leerse con referencia a los dibujos, en los cuales elementos similares en diferentes dibujos estan numerados de manera identica. Los dibujos, que no estan necesariamente a escala, representan realizaciones seleccionadas y no se pretende que limiten el alcance de la invencion. La descripcion detallada ilustra a modo de ejemplo, no a modo de limitacion, los principios de la invencion. Esta descripcion permitira claramente a un experto en la tecnica realizar y usar la invencion, y describe varias realizaciones, adaptaciones, variaciones, alternativas y usos de la invencion, incluyendo lo que se cree actualmente que es el mejor modo de llevar a cabo la invencion.
PRIMER TIPO DE MODULO ADICIONAL
La Figura 1 ilustra un sistema de gestion de la diabetes que incluye un pluma de administracion de farmacos 224, un modulo de comunicacion medica adicional 202, y una unidad de manejo de datos DMU como, por ejemplo, un medidor de glucosa 300, un telefono movil 400, un ordenador personal 500 (incluyendo un ordenador portatil), o un servidor de red 600 para comunicarse directamente con el modulo adicional o mediante una combinacion de los dispositivos de la unidad de gestion de datos ejemplares descritos en la presente. El modulo de comunicacion adicional 202 puede configurarse para monitorizar la actividad del dispositivo de administracion de farmacos 224. El modulo de comunicacion adicional 202 y el dispositivo de administracion de farmacos 224 pueden configurarse ambos para emparejarse como una unica unidad. Como se usa en la presente, la referencia "DMU" representa o una unidad individual 300, 400, 500, o 600 por separado o todas las unidades de gestion de datos 300­ 600 juntas en un sistema de gestion de la enfermedad.
El dispositivo de administracion de farmacos 224, que tambien puede ser referido como una pluma de administracion de farmacos, puede tener un armazon de la pluma generalmente tubular que se extiende desde un primer extremo 212 y un segundo extremo 213, como se muestra en la Fig. 1A. El dispositivo de administracion de farmacos 224A se representa en un estado inicial y el dispositivo de administracion de farmacos 224B se representa despues de que se ha realizado un ajuste de la dosis. El primer extremo 212 del armazon puede contener un cartucho 222 que esta configurado para contener un farmaco como, por ejemplo, insulina u otros farmacos. Un extremo del cartucho 222 puede estar sellado por un piston 225 donde el movimiento del piston 225 hace que el farmaco se dispense. El segundo extremo 213 del armazon de la pluma puede tener un selector de dosificacion 220 que esta acoplado operativamente al piston 225. Una presion del boton de la pluma 216 (con el movimiento concomitante del selector de dosificacion 220) puede iniciar la dispensacion del fluido usando la unidad de accionamiento 200. La pantalla de dosificacion 218 puede generar la cantidad de fluido dispensado en una pantalla de visualizacion como una pantalla impresa o una LCD, como se ilustra en la Figura 1. El selector de dosificacion 220 puede controlar una cantidad de farmaco o fluido bio-efectivo seleccionada por el usuario a ser dispensado.
La unidad de accionamiento 200 puede incluir un mecanismo para dispensar un volumen controlado de fluido desde el cartucho 222. En referencia a la Figura 2, la unidad de accionamiento 200 puede incluir un boton de la pluma 216, un selector de dosificacion 220, un cilindro interno 23, un tornillo de avance 25, un vastago de embolo 226, un soporte de vastago de embolo 27, y un primer tornillo 35. La unidad de accionamiento 200 puede incluir un mecanismo (por brevedad, mostrado como el eje de accionamiento 190, miembro del vastago de embolo 226) para dispensar un volumen controlado de fluido desde el cartucho 222. La rotacion del selector de dosificacion 220 en el sentido de las agujas del reloj o en el sentido contrario a las agujas del reloj puede hacer que el selector de dosificacion 220 se despliegue en una direccion lineal 1 o 2 (ver Figuras 2 y 4). El selector de dosificacion 220 puede tener una parte tubular que se extiende a lo largo de una parte interior del armazon de la pluma. Una superficie exterior de la parte tubular puede tener un conjunto roscado que se acopla con un primer tornillo 35, lo que provoca el despliegue del selector de dosificacion 220. El primer tornillo 35 puede estar unido a una parte interior del armazon de la pluma. El cilindro interno 23 puede ensamblarse concentricamente dentro de una parte interna del selector de dosificacion 220. El cilindro interno 23 puede acoplarse con un conjunto roscado del tornillo de avance 25. Tener en cuenta que el cilindro interno 23 tambien puede rotar con el selector de dosificacion 220 cuando se establece una cantidad de dosificacion. Al presionar el boton 216 hacia el primer extremo 212, el selector de dosificacion 220 se desacopla del cilindro interior 23 y mueve el tornillo de avance 25 axialmente de tal manera que el vastago del embolo 226 y el piston 225 dispensan insulina.
En referencia a la Figura 1, una unidad de gestion de datos en comunicacion con el modulo de comunicacion adicional puede tener la forma de cualquiera de los dispositivos ilustrados en la presente. En una realizacion, la unidad de gestion de datos DR tiene la forma de un medidor de glucosa 300, que puede incluir un armazon 311, botones de interfaz de usuario (316, 318 y 320), una pantalla 314, un conector de puerto de tira 322 y un puerto de datos 313, como se ilustra en las Figuras 1 y 5. Los botones de la interfaz de usuario (316, 318, 320) pueden configurarse para permitir la introduccion de datos, la navegacion de los menus y la ejecucion de comandos. Los datos pueden incluir valores representativos y/o informacion de la concentracion de analito, que estan relacionados con el estilo de vida cotidiano de un individuo. La informacion, que esta relacionada con el estilo de vida cotidiano, puede incluir la ingesta de alimentos, el uso de farmacos, la realizacion de controles de salud, y la condicion de salud general y los niveles de ejercicio de un individuo. Espedficamente, los botones de interfaz de usuario (316, 318, 320) incluyen un primer boton de interfaz de usuario 316, un segundo boton de interfaz de usuario 318, y un tercer boton de interfaz de usuario 320.
Los componentes electronicos del medidor 300 pueden estar dispuestos en una placa de circuito 302 que esta dentro del armazon 311. Las Figuras 5 y 6 ilustran los componentes electronicos dispuestos en una superficie superior y una superficie inferior de la placa de circuito 302. En la superficie superior, los componentes electronicos incluyen un conector de puerto de tira 322, un circuito amplificador operacional 335, un microcontrolador 338, un conector de pantalla 314a, una memoria no volatil 340, un reloj 342 y un primer modulo inalambrico 346. En la superficie inferior, los componentes electronicos incluyen un conector de batena 344a y un puerto de datos 313. El microcontrolador 338 puede estar conectado electricamente al conector de puerto de tira 322, circuito amplificador operacional 335, primer modulo inalambrico 346, pantalla 314, memoria no volatil 340, reloj 342, fuente de alimentacion 344, puerto de datos 313, y botones de interfaz de usuario (316, 318, 320).
El circuito amplificador operacional 335 puede ser dos o mas amplificadores operacionales configurados para proporcionar una parte de la funcion de potenciostato y la funcion de medicion de corriente. La funcion de potenciostato puede referirse a la aplicacion de un voltaje de prueba entre por lo menos dos electrodos de una tira de prueba. La funcion de corriente puede referirse a la medicion de una corriente de prueba resultante del voltaje de prueba aplicado. La medicion de corriente puede realizarse con un convertidor de corriente a voltaje. El microcontrolador 338 puede tener la forma de un microprocesador de senal mixta (MSP) como, por ejemplo, el Texas Instrument MSP 480. El MSP 480 puede configurarse para realizar tambien una parte de la funcion de potenciostato y la funcion de medicion de corriente. Ademas, el MSP 480 tambien puede incluir memoria volatil y no volatil. En otra realizacion, muchos de los componentes electronicos pueden integrarse con el microcontrolador en la forma de un circuito integrado de aplicacion espedfica (ASIC).
El conector del puerto de la tira322 puede configurarse para formar una conexion electrica con la tira de prueba. El conector de la pantalla 314a puede configurarse para unirse a la pantalla 314. La pantalla 314 puede tener la forma de una pantalla de cristal lfquido para informar de los niveles de glucosa medidos y para facilitar la introduccion de informacion relacionada con el estilo de vida. El puerto de datos 313 puede aceptar un conector adecuado unido a un cable de conexion, permitiendo de este modo que el medidor de glucosa 300 se enlace a un dispositivo externo como un ordenador personal. El puerto de datos 313 puede ser cualquier puerto que permita la transmision de datos como, por ejemplo, un puerto serie, USB o paralelo. El reloj 342 puede configurarse para medir el tiempo y estar en la forma de un cristal oscilante. El conector de la batena344a puede configurarse para conectarse electricamente a la fuente de alimentacion 344.
En una realizacion, la tira de prueba 324 puede estar en la forma de una tira de prueba de glucosa electroqmmica. La tira de prueba 324 puede incluir uno o mas electrodos de trabajo y un contraelectrodo. La tira de prueba 324 tambien puede incluir una pluralidad de almohadillas de contacto electrico, donde cada electrodo esta en comunicacion electrica con por lo menos una almohadilla de contacto electrico. El conector del puerto de tira 322 puede estar configurado para conectarse electricamente con las almohadillas de contacto electrico y formar comunicacion electrica con los electrodos. La tira de prueba 324 puede incluir una capa de reactivo que esta dispuesta sobre por lo menos un electrodo. La capa de reactivo puede incluir una enzima y un mediador. Las enzimas ejemplares adecuadas para su uso en la capa de reactivo incluyen glucosa oxidasa, glucosa deshidrogenasa (con cofactor de pirroloquinolina quinona, "PQQ"), y glucosa deshidrogenasa (con cofactor dinucleotido de flavina y adenina, "FAD"). Un mediador ejemplar adecuado para su uso en la capa de reactivo incluye ferricianuro, que en este caso esta en forma oxidada. La capa de reactivo puede configurarse para transformar ffsicamente la glucosa en un subproducto enzimatico y en el proceso generar una cantidad de mediador reducido (por ejemplo, ferrocianuro) que es proporcional a la concentracion de glucosa. El electrodo de trabajo puede medir una concentracion del mediador reducido en la forma de una corriente. A su vez, el medidor de glucosa 300 puede convertir la magnitud de corriente en una concentracion de glucosa.
El modulo de comunicacion adicional 202 puede tener un primer extremo 232 y un segundo extremo 280. El modulo de comunicacion adicional 202 puede incluir un armazon del modulo primario 208 y un armazon del modulo secundario 209, como se ilustra en las Figuras 7 a 9. Juntos, el armazon del modulo primario y el armazon del modulo secundario pueden formar un armazon del modulo adicional que se une a un dispositivo de administracion de farmacos. El armazon del modulo secundario 209 puede tener una estructura generalmente cilmdrica con una superficie exterior 210 y un orificio hueco 248. Un eje longitudinal L2 puede extenderse a lo largo de un punto central de una parte circular del orificio hueco 248, como se ilustra en las Figuras 7 a 9. El armazon del modulo primario 208 puede tener una estructura generalmente en forma de media luna que circunscribe parcialmente alrededor de una parte exterior del armazon del modulo secundario 209. El armazon del modulo primario 208 puede tener la forma de una cubierta que incluye tres superficies de pared que junto con la superficie exterior 210 del armazon 209 proporcionan un cierre de ciertos componentes. El armazon del modulo primario 208 encierra una placa de circuito 270 (mostrada en la Figura 11), el sensor 214 (que incluye un deslizador de sensor 215) y la fuente de alimentacion 276, que estan dispuestos sobre una superficie exterior 210 del armazon 209, como se ilustra en las Figuras 7 y 11. La fuente de alimentacion 276 es accesible a traves de la puerta del compartimiento de la fuente de alimentacion provista en la armazon 208. Un eje longitudinal L2 puede extenderse a lo largo de un punto medio aproximado de un plano de simetna P1, como se ilustra en la Figura 9. Los ejes longitudinales L1 y L2 pueden ser aproximadamente paralelos.
Los componentes del circuito electrico (no mostrados debido a la localizacion de los componentes en los dibujos) dispuestos en la placa 270 pueden incluir un microprocesador, un microcontrolador, un convertidor analogico a digital, un altavoz, una pantalla, una memoria, un controlador de pantalla, un controlador de interfaz de usuario, un segundo modulo inalambrico en la forma de un transmisor, un receptor o un transmisor-receptor (por ejemplo, un transceptor inalambrico que usa luz infrarroja, radiofrecuencia u ondas opticas) para comunicarse con el primer modulo inalambrico 346 de la unidad de gestion de datos DMU, un sensor inercial o de aceleracion, y una antena para enviar y recibir senales inalambricas hacia y desde el modulo adicional 202, procesar la entrada del sensor, encender y apagar el dispositivo, poner el dispositivo en modo de reposo, reactivar el dispositivo, regular la energfa de la batena 276 y almacenar y recuperar informacion hacia y desde la memoria, como ejemplos.
El sensor de dosificacion 214 es preferiblemente un potenciometro lineal y se usa para medir la posicion del selector de dosificacion 220 para determinar el tamano del bolo inyectado por el usuario. El sensor 214 esta acoplado electricamente a un convertidor analogico a digital, que esta acoplado a la placa del microprocesador 270 para proporcionar datos sobre la posicion del selector de dosificacion 220 y el accionador de dosificacion 216. Otros sensores que pueden usarse con las realizaciones ejemplares incluyen potenciometros rotacionales, codificadores lineales o rotacionales. Se prefieren los potenciometros lineales en los prototipos operativos construidos por los solicitantes. Otra alternativa que tambien se prefiere puede ser un sensor capacitivo. Sin embargo, las realizaciones descritas en la presente pueden utilizar medios para determinar el desplazamiento de un selector de dosificacion de una pluma de administracion de farmacos en donde los medios incluyen un elemento longitudinal, un seguidor, y un sensor de dosificacion (que puede incluir un potenciometro rotatorio, potenciometro lineal, sensor de desplazamiento capacitivo, sensor de desplazamiento optico, sensor de desplazamiento magnetico, sensor de desplazamiento tipo codificador y equivalentes de los mismos) y equivalentes de estos componentes descritos en la presente.
La carcasa 208 esta localizada asimetricamente con respecto al eje longitudinal L2 del armazon del modulo secundario 209 ya que la carcasa 208 esta dispuesta sobre la superficie exterior 210 del armazon 209. Para reducir aun mas el perfil de desplazamiento de la carcasa 208, la fuente de alimentacion 276 puede estar localizada cerca del mando 278 en lugar de dentro de la carcasa 208. La fuente de alimentacion puede tener una forma de un disco similar al boton 251 y estar dispuesta proxima al boton 251 en una relacion de apilamiento. Al igual que con el armazon del modulo primario y el armazon del modulo secundario, el orificio hueco esta adaptado para acoplarse a una pluma de administracion de farmacos en un modo operativo y para separarse de la pluma en otro modo operativo. En una realizacion, el orificio hueco 248 puede tener un detector de proximidad 233 en el que el acoplamiento o desacoplamiento de la pluma de administracion de farmacos puede detectarse cuando esta emparejado, como se ilustra en la Figura 1. La activacion del detector de proximidad 233 puede detectarse usando el microprocesador. En otra realizacion, el acoplamiento o desacoplamiento de la pluma de administracion de farmacos puede detectarse cuando se empareja usando un lector optico para el detector 233 que esta integrado con el modulo 202. Ademas, el lector optico para el detector 233 puede configurarse para reconocer el tipo de la insulina que se esta acoplando al modulo 202. Al separarse de la pluma, el modulo adicional ya no esta acoplado al mecanismo de accionamiento de la pluma y, de hecho, carece de un mecanismo de accionamiento, por ejemplo, un vastago de embolo, un vastago de empuje o similares para dispensar la insulina, de tal manera que una superficie interna del orificio hueco esta expuesta al entorno ambiental para que sea visible para un observador o usuario comun.
El armazon 209 se extiende desde un primer extremo 232 hasta el segundo extremo 280 a lo largo del eje longitudinal L2 para definir por lo menos una parte de un orificio hueco 248 formado a partir de la superficie continua 210 del armazon 209, como se ilustra en las Figuras 7 y 8. La superficie continua 210 esta provista de una parte de feston 211 (Figuras 7 y 8) que es distinto de otras realizaciones. Mientras que un armazon 209 puede formarse de un material transparente o translucido, dicho material puede causar distorsion visual de las marcas impresas en la pluma de administracion de farmacos 224. Como tal, la abertura de feston 211 permite que la identificacion impresa en el dispositivo de administracion de farmacos 224 sea visible para el usuario una vez que la unidad 204 se ha acoplado a la pluma 224. El modulo 202 se acopla a la pluma de administracion de farmacos 224 insertando el orificio 248 con el feston 211 mas cercano al selector de dosificacion 220 de la pluma 224 (Figuras 1 y 3). A medida que se inserta el modulo 202 en la pluma 224, una ranura 210a en el modulo 204 (Figuras 1 y 3) se alinea con una cresta elevada 210b en la pluma 224 para fijar el modulo 202 de forma rotatoria con respecto a la pluma 224. Ademas, se puede usar una espiga 236 para acoplarla a un rebaje en la pluma 224.
El modulo adicional 202 puede configurarse para monitorizar la cantidad de insulina marcada por el usuario y tambien la hora en que el usuario inyecto la insulina. Un usuario puede girar el selector de dosificacion 220 en sentido horario o antihorario, lo que hace que el selector de dosificacion 220 y el boton de la pluma 216 se desplacen hacia afuera 1 o hacia adentro 2 (Figura 4). La pluma de administracion de farmacos 224a muestra un ejemplo en el que no se ha marcado una dosis con el selector de dosificacion 220. Por el contrario, la pluma de administracion de farmacos 224b muestra un ejemplo en el que el selector de dosis se ha girado de tal manera que se ha establecido una cantidad predeterminada de insulina. Luego, el usuario puede presionar el boton de la pluma 216 haciendo que el selector de dosificacion se mueva hacia adentro, lo que a su vez hace que el embolo dispense insulina. En una realizacion, el modulo de comunicacion 202 puede monitorizar tanto el movimiento hacia adentro como hacia afuera del selector de dosificacion 220 para monitorizar la actividad de la pluma de administracion de farmacos.
A continuacion se describira un mecanismo ejemplar para monitorizar la actividad de un dispositivo de administracion de farmacos mediante el acoplamiento del movimiento de la tapa del selector de dosificacion a una parte del seguidor 240 contenida dentro del modulo de comunicacion 202. Un movimiento lineal de la parte de seguidor puede medirse con un sensor. La Figura 10 ilustra una vista en perspectiva despiezada simplificada del mecanismo para acoplar el movimiento de la tapa del selector de dosificacion 220. Tener en cuenta que, por propositos de ilustracion, solo se representa la tapa del selector de dosificacion 220 del dispositivo de administracion de farmacos 224 en la Figura 10.
Acoplados al armazon 209 hay una parte de seguidor 240 y un mando giratorio 278, como se ilustra en las Figuras 3, 7 y 8. Tanto la parte del seguidor 240 como el mando 278 son preferiblemente orificios pasantes continuos que estan alineados con el orificio 248 (ver Figuras 7, 8 y 10). El orificio 248 esta configurado para permitir que la unidad de accionamiento 200 del pluma de administracion de farmacos 224 se deslice a la perforacion 248 hasta que el boton de la pluma de accionamiento 216 se apoye en un boton 251 del modulo 202 (ver Figuras 1, 3 y 7). En la realizacion preferida de las Figuras 7 y 10, el orificio 248 es un orificio pasante que es contiguo al orificio del mando giratorio 278 y la superficie continua 210 del armazon 209 y define un miembro generalmente tubular. Como se ha indicado anteriormente, el armazon secundaria 209 esta formado preferiblemente de un material sustancialmente transparente o translucido, mientras que la carcasa 208 puede estar formada de cualquier color o combinacion de colores adecuados para indicar el tipo de farmacos que se estan utilizando o para personalizar el modulo. Los colores pueden incluir azul, rojo, amarillo, verde, negro, rosa, tonos o combinaciones de los colores de los mismos. Como se usa en la presente, la unidad de accionamiento 200 de una pluma de administracion de farmacos es la parte de la pluma en la que se proporciona por lo menos el selector de dosis, el accionador y el boton de accionamiento para unirlos a un cartucho de farmaco 222.
Como se muestra en la Figura 10, el seguidor 240 esta acoplado al anillo de captura 244 a traves de un sistema de retencion que tiene una ranura 244d en el miembro seguidor 240 y una cresta correspondiente 244c en el anillo de captura 244. El seguidor 240 y el anillo de captura 244 pueden acoplarse entre sf de tal manera que el anillo de captura 244 sea giratorio alrededor del segundo eje longitudinal L2 y ese seguidor 240 no gire, sino que se mueva de forma lineal paralela al segundo eje longitudinal L2.
El anillo de captura 244 puede incluir hendiduras longitudinales 244a que se extienden a lo largo del eje longitudinal L2 para proporcionar flexibilidad en la magnitud del diametro del anillo de captura 244, que permite que las superficies onduladas internas 244b del anillo de captura 244 se acoplen porfriccion a las costillas elevadas 221 del selector de dosificacion 220 (de la pluma 224). Las superficies onduladas internas 244b pueden configurarse para permitir un ahusamiento que converja hacia el eje L2 para asegurar poca o ninguna interferencia cuando los nervios 221 encajan por primera vez en la ondulacion 244b pero con acoplamiento por friccion tras la insercion completa del modulo 204 en la pluma 224. El anillo de captura 244 puede estar provisto de estnas o dientes externos 245a que estan acoplados con estnas o dientes internos 245b de un anillo de acoplamiento 245. El anillo de acoplamiento 245 puede acoplar con el mando giratorio 278 y el anillo de captura 244. El ensamblaje mecanico del anillo de captura 244, el anillo de acoplamiento 245, y el mando giratorio 278 hace que el selector de dosificacion 220 gire como resultado de una rotacion del mando giratorio 278 cuando el selector de dosificacion se acopla por friccion.
El boton de accionamiento 251 tambien esta acoplado al mando 278 por lo que el boton 251 del modulo 202 puede, bajo ciertas configuraciones, estar en contacto con el boton de la pluma 216 una vez que ambos componentes estan ensamblados juntos. Un resorte 246 puede estar localizado en una superficie exterior del anillo de captura 244 y una superficie interior del mando 278. El resorte 246 puede estar configurado para desplazar el anillo de acoplamiento 245 contra el anillo de captura 244, de tal manera que cuando los dientes 245a estan acoplados, el mando giratorio 278 hace que gire el selector de dosificacion 220. Durante una inyeccion, al presionar el boton 251 se puede comprimir el resorte 246, permitiendo que el anillo de acoplamiento 245 se desacople del anillo de captura 244. Debe observarse que el boton giratorio 278 se desacopla del anillo de captura 244 durante la inyeccion real para que el mando no gire bajo el pulgar del usuario mientras se esta administrando el farmaco, es decir, durante la inyeccion. Despues de inyectar, los dientes 245a se vuelven a acoplar con los dientes 245b, lo que permite al usuario marcar una nueva dosis en la pluma. Sin embargo, es posible que sea necesario girar el mando 278 levemente antes de que los dientes se vuelvan a acoplar si no estan alineados correctamente despues de la inyeccion.
El seguidor 240 puede incluir un miembro longitudinal 254, como se ilustra en la Figura 10. El miembro longitudinal puede tener una estructura tubular donde un extremo esta acoplado a una parte de anillo del seguidor 240. Una parte hueca 294c de la estructura tubular se representa en la Figura 10. El otro extremo del miembro longitudinal puede tener una placa que sobresale 294d y dos dedos deslizantes 294a y 294b.
En referencia a la Figura 11, el miembro longitudinal 254 puede estar configurado para deslizarse axialmente a lo largo del eje L2. La parte de seguidor 240 esta restringida a moverse con el mando 278 a medida que el mando 278 se mueve axialmente al girar el mando 278 alrededor del eje L2. A medida que se gira el mando 278, el anillo de captura 244 esta limitado a girar tambien, lo que hace que el movimiento rotacional del anillo de captura 244 se transfiera al selector de dosificacion 220. Como cualquier movimiento de rotacion del selector 220 dara como resultado un movimiento axial hacia adentro o hacia afuera a lo largo del eje L2, el anillo de captura 244, el seguidor 240 y el mando 278 estan limitados a moverse de la misma manera que el selector de dosificacion 220 (axialmente para el seguidor 240, y tanto axial como rotacionalmente para el anillo de captura 244 y el mando 278).
Por lo tanto, los movimientos del selector de dosificacion 220 se determinan mediante un sensor de dosificacion como proporcional a la cantidad de dosificacion a ser administrada o inyectada. En las realizaciones preferidas, El sensor de dosificacion, que proporciona informacion sobre la cantidad de dosificacion, es un potenciometro. En la realizacion de la Figura 4, la pluma de administracion de farmacos puede ser un Lantus SoloStar fabricado por Sanofi Aventis.
La Figura 11 ilustra una vista posterior simplificada de ciertos componentes contenidos dentro del armazon del modulo primario 208 donde se han eliminado algunas de las paredes. Para reducir el perfil del modulo 202, los solicitantes han utilizado una configuracion de potenciometro deslizante, como se ilustra en la Figura 11. El modulo 202 tambien utiliza un deslizador 215 en las pistas del potenciometro 294, donde el deslizador 215 esta acoplado entre ambos dedos del deslizador 294a y 294b. Los contactos conductores (no mostrados) se pueden disponer sobre una superficie del deslizador 215 para permitir que un circuito electronico determine la posicion del deslizador en las pistas potenciometricas 294. Las pistas 294 pueden ser pistas de polfmero conductoras o pistas de ceremet o, alternativamente pistas formadas de carbono, oro o una mezcla de los mismos. La parte hueca 294c (ver Figura 10) del miembro longitudinal 254 puede configurarse para acoplar con un eje de activacion 297 (ver Figura 12) para garantizar que el deslizador este limitado a la traslacion a lo largo del eje L1 y tambien para cambiar un microinterruptor 268.
En referencia a la Figura 12, el miembro longitudinal 254 se elimina para mostrar el eje de activacion 297 que estaba dispuesto dentro del miembro longitudinal 254. El eje de activacion 297 esta conectado a un miembro separador 255c, que interactua con los dedos 269a del microinterruptor 268. La parte hueca 294c y la placa saliente 294d pueden vincularse para que correspondan con al miembro separador 255c, de tal manera que el miembro separador se mueva a lo largo del eje L1 cuando se presiona el boton 251. El eje de activacion 297 puede acoplarse con un resorte 255a y un tornillo de fijacion 255b para ajustar la posicion del separador 255c con respecto a los dedos 269a del microinterruptor 268. Como los dedos 269a estan normalmente fuera de contacto con las pistas conductoras 269b, el interruptor 268 se abre normalmente cuando el boton 251 no se presiona completamente (por ejemplo, durante una seleccion o ajuste de la dosificacion). Tras presionar completamente el boton 251, como durante una inyeccion de dosis, el miembro longitudinal 254, el eje de activacion 297 y el separador 255c estan limitados a moverse a lo largo del eje longitudinal L1 hasta que el tornillo de fijacion 255b se apoye contra la pared del retenedor 255d. A medida que el tornillo de fijacion 255b se acerca a la pared del retenedor 255d, el separador 255c baja los dedos 269a del microinterruptor 268 a las pistas conductoras 269b, creando un circuito cerrado. El movimiento adicional del boton de dosificacion 251 hace que el miembro longitudinal hueco 254 continue axialmente para tomar cualquier holgura provista entre un extremo de una parte de la varilla del eje de activacion y el tornillo de fijacion 255b.
En virtud de las configuraciones descritas de manera ejemplar en la presente, los solicitantes ahora han sido capaces de proporcionar los medios para determinar la diferencia entre cualquiera o ambos de un evento de administracion de dosificacion y la duracion de dicha administracion de dosificacion o evento de inyeccion. Espedficamente, cuando un usuario esta simplemente girando el mando 278 para mover de este modo el mando 278 longitudinalmente a lo largo del eje L2 en cualquier direccion para seleccionar las dosis, no hay contacto de los dedos 269a del interruptor 268 y, por lo tanto, no hay una determinacion de que este teniendo lugar un evento de dosificacion. Excepto por una determinacion de que se esta realizando una seleccion de dosificacion, no se realiza ningun registro en la memoria de la placa del procesador 270 referente a una administracion de dosis. Solo tras la presion completa del boton 251 habra contacto de los dedos 269a con las pistas 269b, (Figuras 11 y 12) desencadenando una determinacion de que se esta teniendo lugar la administracion de la dosis. En una realizacion, la electronica puede configurarse para entrar en modo "suspension", hasta que se presiona el boton 251, lo que reduce el consumo de energfa del modulo. Como se usa en la presente, el modo de "suspension" es uno en el que todas las funcionalidades del modulo tienen un consumo de energfa mmimo o practicamente cero, pero no requieren un arranque del sistema en caso de que la pluma salga del modo de suspension.
Debe indicarse que el microinterruptor 268 tambien permite el seguimiento del punto de inicio de la inyeccion y el punto final de la inyeccion, por lo que se puede calcular el volumen de la inyeccion, incluso si el usuario no presiona el boton del inyector hasta el cero o la posicion inicial de dosificacion. Aunque la capacidad de determinar cuando se ha realizado una administracion de dosis es valiosa para un usuario en el manejo de la diabetes, los solicitantes creen que es la capacidad de determinar y confirmar la duracion de dicho suministro de dosis (y en particular, el volumen de la dosificacion que depende de la duracion del tiempo que se mantenga pulsado el boton de activacion) para un analisis posterior con un regimen de cumplimiento que es un paso adelante en la tecnica de la gestion de la diabetes. Es decir, cuando un paciente se inyecta insulina segun un protocolo prescrito por un proveedor de atencion medica, tal paciente puede no estar cumpliendo totalmente si el paciente no administra una dosis prescrita completa, lo que tfpicamente requiere que el boton 251 este completamente presionado durante de cuatro (4) a diez (10) segundos. Al registrar la dosificacion, el tiempo y la duracion en una memoria de la placa del procesador 270 para mostrarlos en el propio modulo, la unidad de gestion de datos DMU o incluso para transferirlos al ordenador de un proveedor de atencion medica, el proveedor de atencion medica puede tomar medidas despues de la revision de los datos o incluso en tiempo real, para garantizar que se cumple totalmente con el protocolo prescrito. En las realizaciones preferidas, puede mostrarse una advertencia o recordatorio para el paciente sobre la tecnica del uso de la pluma apropiada como un mensaje en la unidad de gestion de datos, que en una realizacion incluye un medidor de glucosa. Portanto, los medios para determinar uno o mas administracion de dosificacion (tiempo y fecha de inyeccion y volumen) o duracion de la administracion de la dosificacion de una pluma de administracion de farmacos incluyen, el seguidor 240, el miembro longitudinal 254, el resorte 255a, el separador 269a, el interruptor 268, un procesador acoplado al interruptor 268, tal procesador esta programado para funcionar de la manera descrita en la presente, y equivalentes de estos componentes.
SEGUNDO TIPO DE MODULO ADICIONAL MEDICO
Reconociendo que los diferentes dispositivos de administracion de farmacos (por ejemplo, plumas de insulina) pueden requerir tecnicas de acoplamiento alternativas, los solicitantes han proporcionado una alternativa que esta disenada para unirse desde un lado en lugar de insertarse en un extremo del dispositivo de administracion de farmacos, como en las realizaciones anteriores. La Figura 13 ilustra un sistema que incluye una pluma de administracion de farmacos 124 y un modulo de comunicacion adicional 102 para su uso con la DMU 300. Debe entenderse que otras DMU, como un telefono movil (o una plataforma informatica como, por ejemplo, el iPhone de Apple) 400, ordenador personal 500, o red 600 pueden utilizarse por separado con los modulos descritos en la presente o en combinacion con todas las DMU y similares. El modulo adicional 102 y la pluma de administracion de farmacos 124 se pueden emparejar entre sf, como se ilustra en las Figuras 13, 14 y 15.
La pluma de administracion de farmacos 124 puede tener un primer extremo 112 y un segundo extremo 113, como se ilustra en la Figura 13. Tener en cuenta que las plumas de administracion de farmacos 124 y 224 pueden tener una funcion similar para ayudar a un usuario a inyectar una cantidad controlada de insulina. En el primer extremo proximo 112, la pluma de administracion de farmacos puede incluir un cartucho 122 que esta configurado para contener un farmaco como la insulina. En aproximadamente el segundo extremo 113, la pluma de administracion de farmacos puede incluir una unidad de accionamiento 100, un boton de la pluma 116, una pantalla de dosificacion 118 y un selector de dosis 120. En la realizacion de la Figura 13, la pluma de administracion de farmacos puede ser una NovoLog® Flex-Pen fabricada por Novo Nordisk.
El modulo adicional 102 puede tener un primer extremo 132 y un segundo extremo 180. El modulo adicional 102 puede incluir un armazon del modulo primario 108 y un armazon del modulo secundario 109, como se ilustra en las Figuras 16 y 17. El armazon del modulo secundario 109 puede tener una estructura generalmente cilmdrica con una superficie exterior 110 y un orificio hueco 148 (Figura 17). El armazon del modulo secundario 109 puede incluir la primera y la segunda partes de extension 130 y 134 que se circunscriben alrededor del segundo eje L2 para definir por lo menos una parte del orificio hueco 148. Un eje longitudinal L2 puede extenderse a lo largo de un punto central de una parte circular del orificio hueco 148, como se ilustra en las Figuras 16 y 17. En una realizacion, cada una de las extensiones 130 y 134 se extiende en una trayectoria generalmente circular alrededor del eje L2 de aproximadamente 30 grados. Cuando se necesita una mayor seguridad de acoplamiento entre las extensiones y la pluma, cada una de las extensiones 130 y 134 se puede aumentar para definir cualquier intervalo de generalmente 30 grados a generalmente 250 grados (o incluso 360 grados para proporcionar un orificio continuo) alrededor del eje L2.
El armazon del modulo primario 208 puede tener una estructura en seccion transversal generalmente con forma de rinon (Fig. 17) que circunscribe parcialmente alrededor de una parte exterior del armazon del modulo secundario 109. Un eje longitudinal L2 puede extenderse a lo largo de un punto medio aproximado de un plano de simetna P2, como se ilustra en la Figura 17. Los ejes longitudinales L1 y L2 pueden ser generalmente paralelos.
El armazon del modulo primario 108 esta localizado preferiblemente de manera asimetrica con respecto al eje longitudinal L2 del armazon del modulo secundario 109 ya que el armazon 108 esta dispuesto sobre la superficie exterior 110 del armazon 109. Como con el armazon del modulo primario y el armazon del modulo secundario, el orificio hueco 148 esta adaptado para ser acoplado a una pluma de administracion de farmacos en un modo operativo y separarse de la pluma en otro modo operativo. En una realizacion, que se muestra aqrn en la Fig. 10, el orificio hueco 148 puede tener un detector de proximidad 133 (por ejemplo, detector de posicion, de ultrasonido, der infrarrojos o de luz visible) donde se puede detectar el acoplamiento o el desacoplamiento de la pluma de administracion de farmacos cuando el modulo adicional 102 esta acoplado a la pluma 224. El accionamiento del detector de proximidad 133 puede detectarse usando un microprocesador del modulo adicional102. En otra realizacion, el acoplamiento o desacoplamiento de la pluma de administracion de farmacos puede detectarse cuando se empareja usando un lector optico para el detector 133 que esta integrado con modulo 102. Ademas, el lector optico para el detector 133 puede configurarse para reconocer el tipo de insulina que se acopla al modulo 102. Ademas, el lector optico para el detector 133 puede configurarse para reconocer el tipo de insulina que se acopla al modulo 102. Tras separarlo de la pluma, el modulo adicional ya no esta acoplado al mecanismo de accionamiento de la pluma y, de hecho, carece de un mecanismo de accionamiento, por ejemplo, un embolo, varilla de empuje, o similar para dispensar la insulina, detal manera que una superficie interna del orificio hueco este expuesta al entorno ambiental para que sea visible para un observador o usuario comun.
La Figura 16 ilustra el armazon del modulo primario 108 que incluye las espigas del localizador 136 y 184 (que estan desplazadas longitudinalmente una con respecto a la otra a lo largo del eje L2), las horquillas del localizador 152a y 152b con la parte del seguidor 140 que puede corresponderse longitudinalmente a lo largo de un eje longitudinal L1. En referencia a las Figuras 18 y 19, la parte del seguidor 140 esta configurada para conectarse ffsicamente directamente al sensor 114 y se le permite rotar alrededor de su propio eje. Tambien se proporciona una fuente de alimentacion 176 en una localizacion preferiblemente separada del sensor de dosificacion 114 (Figura 18). Un microcontrolador, representado aqu como una placa controladora 170 en la Figura 18, esta acoplado tanto al sensor 114 como a la fuente de alimentacion 176 para permitir la determinacion de la posicion, los movimientos o incluso la direccion del movimiento de un selector de dosificacion 120 (ver Figuras 18 y 19).
La Figura 14 muestra las pestanas del localizador 136 y 184 para alinear el modulo de comunicacion 102 con la ventana de visualizacion de dosificacion 118 de la pluma. Las pestanas del localizador 136 y 184 alinean la unidad a presion 102 con el dispositivo de administracion de farmacos 124 y evitan que la unidad 102 gire y oscurezca la ventana de visualizacion de la dosificacion 118 del dispositivo de administracion de farmacos 124. Para el modulo 102, las extensiones 130 y 134, con las espigas de localizacion 136 y 184, permiten que el modulo de comunicacion 102 encaje a presion sobre la pluma 124. Despues de insertar la pluma de administracion de farmacos 124, las espigas de localizacion 136 y 184 acoplan con la ventana del indicador de dosificacion 118, y pueden asegurar el modulo de comunicacion adicional 102 a la pluma de administracion de farmacos 124. El selector de dosificacion 120 se acopla la parte del seguidor 140, permitiendo que el selector de dosificacion 120 se mueva a lo largo de su eje a medida que se ajusta la dosis, como se ilustra en la Figura 19. Las extensiones 130 y 134 dejan una abertura a traves de la cual el usuario puede ver la ventana del indicador de dosificacion 118 y el etiquetado en la pluma de administracion de farmacos 124. Como se muestra en la Figura 19, las horquillas del localizador 152a y 152b estan acopladas al selector de dosificacion 120, de tal manera que la parte del seguidor 140 sigue el movimiento axial del selector de dosificacion 120 (que a su vez es rotacional para permitir el movimiento axial del selector de dosificacion) o el boton de administracion 116 (que es axial).
La Figura 18 muestra una vista en perspectiva despiezada del modulo de comunicacion 102 con el armazon superior retirado para revelar los componentes internos. La Figura 19 muestra la localizacion de un miembro longitudinal 154 y las horquillas del localizador 152a y 152b antes de la inyeccion con el seguidor 140 extendido a una dosificacion seleccionada. El modulo de comunicacion adicional 102 incluye el armazon 108, la batena 176, la placa de circuito del microprocesador 170, el sensor de dosificacion 114 y el miembro longitudinal 154. El sensor de dosificacion 114 se usa para medir la dosis inyectada. El miembro longitudinal 154 se mueve en paralelo al eje longitudinal L2 de la pluma, siguiendo con el selector de dosificacion 120 a medida que se mueve hacia adentro y hacia afuera con un eje de accionamiento 190 (Fig. 19) de la pluma de administracion de farmacos 124.
Los componentes del circuito electrico (no se muestran debido a la colocacion de los componentes en los dibujos) se proporcionan en la placa 170 como, por ejemplo, microprocesador, microcontrolador, convertidor analogico a digital, altavoz, pantalla, memoria, controlador de pantalla, controlador de interfaz de usuario, transmisor, receptor o transmisor-receptor (por ejemplo, un transceptor inalambrico que usa luz infrarroja, radiofrecuencia u ondas opticas) y una antena para enviar y recibir senales inalambricas hacia y desde el medidor, procesar la entrada del sensor, encender y apagar el dispositivo, poner el dispositivo en modo de suspension, reactivar el dispositivo, regular la potencia 176, y almacenar y recuperar informacion desde y hacia la memoria, como ejemplos.
Como se muestra en la Figura 19, el sensor de dosificacion 114 es preferiblemente un potenciometro lineal y se usa para medir la posicion del selector de dosificacion 120 para determinar el tamano del bolo inyectado por el usuario. El sensor 114 esta acoplado electricamente a un convertidor analogico a digital, que esta acoplado a la placa del microprocesador 170 para proporcionar datos sobre la posicion del selector de dosificacion 120 y el accionador de dosificacion 116. Un microinterruptor (similar al microinterruptor 268 de la Fig. 11) se proporciona en una posicion proxima al extremo del armazon 132 para proporcionar una indicacion de la administracion del farmaco despues de que se haya presionado el boton 116 completamente para empujar el eje 190 hacia el cartucho 122. Otros sensores que pueden usarse con las realizaciones ejemplares incluyen potenciometros rotacionales, codificadores lineales o rotacionales. Se prefieren los potenciometros lineales en los prototipos operativos construidos por los solicitantes. Sin embargo, las realizaciones descritas en la presente pueden utilizar medios para determinar el desplazamiento de un selector de dosificacion de una pluma de administracion de farmacos en donde los medios incluyen un seguidor, un miembro longitudinal, y un sensor de dosificacion (que puede incluir un potenciometro rotatorio, un potenciometro lineal, un sensor de desplazamiento capacitivo, sensor de desplazamiento optico, sensor de desplazamiento magnetico, sensor de desplazamiento tipo codificador, o combinaciones y equivalentes de los mismos) y equivalentes a estos componentes descritos en la presente. Realizaciones adicionales del modulo medico se muestran y describen en la solicitud relacionada titulada " Medical Module for Drug Delivery Pen" con N° de expediente de representante LFS-5196USPSP, presentada en la misma fecha de presentacion que esta solicitud, y la solicitud relacionada titulada " Drug Delivery Sy" con N° de Expediente de Representante LFS-5196USPSP1, presentada en la misma fecha.
FUNCIONAMIENTO DE LAS REALIZACIONES EJEMPLARES
El sistema descrito en la presente puede usarse para proporcionar un beneficio clmico para las personas con diabetes. En un ejemplo, un proveedor de atencion medica ("HCP") puede configurar un protocolo terapeutico en la DMU 300 iniciando sesion en un menu de seleccion de HCP introduciendo una contrasena, o para mayor seguridad, mediante el uso de una clave de seguridad criptografica como, por ejemplo, un token PKI de seguridad USB. Alternativamente, el proceso de inicio de sesion puede realizarse a traves de un terminal remoto seguro o telefono movil 400, ordenador 500 o centro de servidor de red 600 y realizando la seleccion del menu de forma remota. Tras iniciar sesion correctamente, el HCP puede seleccionar uno de una pluralidad de protocolos terapeuticos, como, por ejemplo, el protocolo de "accion prolongada"; el protocolo de "mezcla" o el protocolo de inyeccion diaria multiple ("MDI").
Cuando el protocolo seleccionado es el protocolo de accion prolongada, el HCP seleccionara el rango de peso del usuario y confirmara que las dosis iniciales y maximas son correctas con la prueba de glucosa en sangre preferida siendo realizada despues del ayuno y la insulina siendo administrada al cuerpo del usuario a la hora de dormir. Posteriormente, el protocolo se transfiere, mediante cables o mediante una conexion inalambrica de corto o largo alcance a la DMU 300 del usuario.
Cuando el protocolo seleccionado es el protocolo de mezcla, el HCP seleccionara la frecuencia de administracion de insulina durante un penodo de tiempo fijo. En este caso, el HCP tendna que confirmar que el regimen de insulina es de la frecuencia seleccionada durante un penodo fijo pero a una hora espedfica en un dfa. Posteriormente, el protocolo se transfiere, mediante cables o mediante una conexion inalambrica de corto o largo alcance a la DMU 300 del usuario.
Cuando el protocolo seleccionado es el protocolo MDI, el HCP seleccionara la comida mas grande que el usuario tomara durante el dfa y confirmara el regimen con las dosificaciones requeridas para una actuacion rapida en el evento diario especificado y una actuacion rapida en un evento diario diferente. Posteriormente, el protocolo se transfiere, mediante cables o mediante una conexion inalambrica de corto o largo alcance a la DMU 300 del usuario.
En la DMU 300, el usuario cuyo HCP ha seleccionado un protocolo de accion prolongada vera una serie de pantallas interactivas. El procesador de la DMU 300 generana un mensaje de bienvenida y un recordatorio coherente con el protocolo, que se transfirio desde el ordenador 500 del HC o el centro del servidor de red 600 a la memoria. En este punto, el usuario debe realizar una prueba de glucosa en sangre usando una tira de prueba 324. Tras el analisis, el dispositivo proporcionara una salida de la concentracion de glucosa medida en la pantalla de visualizacion 314. Posteriormente, el procesador generara un mensaje en la pantalla 314 indicando la dosificacion necesaria para los requisitos fisiologicos del usuario. En esta etapa, el usuario tiene la opcion de seleccionar un recordatorio de cuando tomar la dosis requerida de agente terapeutico. Aqrn, se prefiere que la seleccion predeterminada sea la de que se active un recordatorio. A opcion del usuario, pueden generarse varias pantallas para proporcionar un resumen de la prueba de glucosa en sangre, tendencias, tipo terapeutico y dosis tomadas. En un ejemplo, se puede mostrar un resumen del agente terapeutico y el tipo de agente terapeutico tomado en una hora y fecha particulares.
En la DMU 300, el usuario cuyo HCP ha seleccionado un protocolo de mezcla vera una serie de mensajes de visualizacion interactivos. En un mensaje, el procesador 1706 generana un mensaje de bienvenida y un recordatorio coherente con el protocolo, que se transfirio desde el ordenador 500 del HCP o el centro de servidor de red 600 a la memoria del sensor 300. En este punto, el usuario debe realizar una prueba de glucosa en sangre usando una tira de prueba 324. Tras el analisis, el dispositivo proporcionana una salida de la concentracion de glucosa medida en la pantalla 314. Posteriormente, el procesador generara un mensaje en la pantalla 314 indicando la dosificacion necesaria para los requisitos fisiologicos del usuario. Aqrn, al usuario se le da la opcion de seleccionar un recordatorio de cuando tomar la dosis requerida de agente terapeutico. En este punto, se prefiere que la seleccion predeterminada sea la de que se active un recordatorio. A opcion del usuario, pueden generarse varias pantallas de visualizacion para proporcionar un resumen de la prueba de glucosa en sangre, tendencias, tipo terapeutico y dosificacion tomada. En un ejemplo, se puede proporcionar un resumen del agente terapeutico y el tipo de agente terapeutico tomado en un momento y fecha particulares.
En la DMU 300, el usuario cuyo HCP ha seleccionado un protocolo MDI vera una serie de pantallas interactivas. En una pantalla, el procesador del sensor 300 generara un mensaje de bienvenida y un recordatorio coherente con el protocolo que se ha transferido desde la computadora 500 del HCP o el centro de servidor de red 600 a la memoria del sensor 300. En este punto, el usuario debe realizar una prueba de glucosa en sangre usando la tira de prueba 324. Tras el analisis, el dispositivo proporcionara una salida de la concentracion de glucosa medida en la pantalla de visualizacion 314. Despues, el procesador generara un mensaje indicando la dosificacion necesaria para los requisitos fisiologicos del usuario. Aqrn, al usuario se le da la opcion de seleccionar un recordatorio de cuando tomar la dosis requerida de agente terapeutico. En este punto, se prefiere que la seleccion predeterminada sea la de que se active un recordatorio. A opcion del usuario, pueden generarse varias pantallas para proporcionar un resumen de la prueba de glucosa en sangre, tendencias, tipo terapeutico y dosificacion tomada. En un ejemplo, se puede proporcionar un resumen del agente terapeutico y el tipo de agente terapeutico tomado en un momento y fecha particulares.
Para garantizar que el usuario siga el regimen terapeutico, se puede usar la DMU 300 junto con la pluma de administracion de farmacos y el modulo de comunicacion adicional para asegurar el cumplimiento del regimen recordando al usuario la dosificacion de agente terapeutico necesaria en base al valor de glucosa en sangre precomida medido o solicitar al usuario a la hora especificada para que administre la dosis requerida para el usuario. La DMU 300 puede configurarse para detectar la activacion del pluma de administracion de farmacos a traves del modulo de comunicacion adicional. Tras la deteccion de la activacion o la administracion real del agente terapeutico por la pluma de administracion de farmacos a traves del modulo de comunicacion adicional a traves de la transmision de una senal inalambrica desde el modulo de comunicacion adicional a la DMU 300, puede proporcionarse un mensaje al sensor 300 (o telefono movil 400, ordenador 500, y centro de servidor de red 600) para indicar la dosificacion y tiempo de administracion del agente terapeutico.
Para utilizar la pluma de administracion de farmacos y el modulo de comunicacion en el metodo descrito anteriormente, un usuario acoplana (por ejemplo, encajana, deslizana, cerrana una cubierta) el modulo de comunicacion adicional (102, 202) sobre el extremo de accionamiento 100 (o 200) de una pluma de administracion de farmacos 124 (o 224), como se muestra en las Figuras 1 y 13. Una vez que el modulo de comunicacion adicional (102, 202) se ha acoplado a la pluma de administracion de farmacos 124 (o 224), el selector de dosificacion giratorio 120 (o el mando giratorio 278) permite al usuario marcar una dosis para inyeccion. La dosificacion seleccionada aparece en la ventana indicadora de dosificacion 118 (o 218) de la pluma 124 o 224. A medida que gira el selector de dosificacion 120, extiende el eje 190 dentro de la pluma de administracion de farmacos 124, ilustrado en la Figura 19, haciendo que el miembro longitudinal 154 se extienda tambien. De manera similar, a medida que gira el mando 278, extiende el miembro longitudinal 254 dentro del armazon del modulo primario 208, como se ilustra en la Figura 11. La cantidad de insulina a inyectar es proporcional a la extension del eje 190 (Fig. 19) de la pluma 124 y del miembro longitudinal 154, que se mide con el sensor de dosificacion 114. De manera similar, la cantidad de insulina a inyectar es proporcional a la extension del seguidor 240 del modulo 202 y el miembro longitudinal 254, que se mide con el sensor de dosificacion 214. El selector de dosificacion 120 (o mando 278) puede girarse en cualquier direccion, aumentando o disminuyendo la dosificacion seleccionada.
Se puede colocar una aguja adecuada (no mostrada) en el cartucho de insulina 122 o 222. Antes de inyectar, el usuario ceba la pluma de administracion de farmacos 124 o 224 expulsando una pequena dosis (generalmente 2 Unidades) antes de insertar una aguja por via subcutanea. Cebar la pluma de administracion de farmacos 124 o 224 elimina las burbujas. Durante el cebado, la pluma de administracion de farmacos 124 o 224 debe mantenerse con la aguja apuntando hacia arriba. El modulo de comunicacion adicional 102 puede distinguir entre cebados e inyecciones mediante dos tecnicas ejemplares: (1) puede determinar a traves de un sensor inercial o de aceleracion dispuesto en la armazon del modulo adicional si la pluma de administracion de farmacos 124 o 224 se mantiene con una aguja apuntando hacia arriba (en relacion con el suelo) durante una inyeccion, y (2) puede usar software para determinar si una o mas dosis pequenas de aproximadamente 2 Unidades van seguidas de una dosis mayor. En algunos casos, un medidor de glucosa separado puede pedirle al usuario que confirme si una dosis fue un cebado o una inyeccion. En una realizacion, el sensor de inercia tambien puede usarse para reactivar el dispositivo si esta en modo de suspension cuando es recogido por el usuario. En el menu de historial de dosificacion en el medidor de glucosa (no mostrado), es posible que el usuario alterne entradas entre cebado e inyeccion. Como ejemplo, el medidor puede mostrar cebados indicando con el sfmbolo "*" (por ejemplo) que inyecciones fueron precedidas por un cebado El solicitante cree que esto permite mostrar la mayor cantidad de informacion posible en una pantalla del medidor sin confundir al usuario mostrando todos los cebados y dosis de inyeccion juntas en una lista.
Despues de marcar la dosis deseada, la inyeccion se realiza insertando la aguja en la piel y con el pulgar del usuario presionando completamente el boton de accionamiento 116 de la pluma 124 (para el modulo 102), el boton 216 de la pluma 224, o el boton 251 (para el modulo 202). Una vez que el boton de accionamiento esta completamente presionado, el boton debe mantenerse presionado durante un penodo de tiempo predeterminado para que la dosificacion seleccionada se inyecte completamente. Como se proporciona en los medios para determinar el evento de inyeccion de dosificacion y la duracion de la misma, el modulo adicional registra dicho evento y la duracion del evento en su memoria. El usuario puede realizar esta secuencia hasta que el cartucho 222 se agote.
Una vez que se ha agotado el cartucho de insulina 222, se retira el modulo de comunicacion de la pluma de administracion de farmacos desechable 124 (o 224), se desecha la pluma de administracion de farmacos desechable 124 o 224 (por ejemplo, una pluma de insulina) y el modulo de comunicacion 102 se vuelve a conectar a un nuevo dispositivo de administracion de farmacos desechable 124 o 224 (por ejemplo, una pluma de insulina). Alternativamente, cuando el usuario esta usando una pluma reutilizable, el cartucho de farmaco vacfo podna ser desechado y reemplazado por un nuevo cartucho conectado a la parte de accionamiento de la pluma reutilizable.
Como se indicado anteriormente, el medidor de glucosa individual puede comunicarse con multiples modulos de comunicacion adicionales. Por ejemplo, el medidor de glucosa puede comunicarse con un modulo de comunicacion adicional (102, 202) conectado a una pluma de administracion de farmacos de insulina de accion rapida y otra unidad (102, 202) con una pluma de administracion de farmacos de insulina de accion prolongada. Los modulos de comunicacion adicionales (102, 202) pueden estar codificados por colores para coincidir con el color de las plumas de administracion de farmacos 124 o 224, identificando el tipo de insulina que contiene. Esta caractenstica ayudara a evitar inyecciones accidentales del tipo incorrecto de insulina. En una realizacion, el modulo puede configurarse para conectarse a un tipo espedfico de armazon de la pluma con el fin de identificar el tipo de insulina. En esta realizacion, el fabricante de la pluma de insulina proporciona diferentes tipos de formas de armazon de plumas para tipos espedficos de insulina.
Aunque se han descrito algunas caractensticas, otras variaciones en las realizaciones ejemplares pueden utilizarse en varias combinaciones. Por ejemplo, en lugar de un potenciometro, los modulos adicionales pueden usar un codificador para medir la posicion angular y la rotacion del selector de dosificacion. Puede usarse un interruptor con el codificador para detectar cuando el usuario presiona el boton de activacion de la dosificacion del modulo adicional (102, 202) para inyectar un farmaco como, por ejemplo, insulina, y permite la diferenciacion entre los ajustes de dosificaciones e inyecciones Tal interruptor tambien detecta cuanto tiempo el usuario continua presionando el boton de activacion de dosificacion despues de inyectar una inyeccion de insulina, como se ha descrito anteriormente. En otro ejemplo, cuando se activa el interruptor y despues de que el codificador determina que el selector de dosificacion ha vuelto a la posicion cero, el modulo adicional (102, 202) puede comunicar esta informacion a la unidad de gestion de datos para iniciar un temporizador en el medidor que cuenta el penodo de tiempo que el usuario debe mantener presionado el dial. Si el usuario libera la presion en el interruptor prematuramente, puede anunciarse o mostrarse un aviso en la unidad de gestion de datos. Alternativamente, o adicionalmente, puede usarse una pantalla pequena o LED en el modulo de la pluma de ajuste a presion (102, 202) para indicar al usuario cuanto tiempo debe presionar el dial. Sin embargo, se observa que una pantalla no es absolutamente necesaria - el dispositivo podna simplemente rastrear el tiempo que se presiona el boton y mostrar un mensaje/aviso en el medidor si el usuario no mantiene presionado el boton durante un penodo de tiempo suficiente. El interruptor tambien puede configurarse para funcionar con sensores distintos de codificadores, por ejemplo, el potenciometro lineal como se muestra a modo de ejemplo en las Figuras 11, 12, 18 y 19. El modulo de comunicacion adicional (102, 202) puede incluir varias caractensticas que grnan a los usuarios en el uso apropiado de las plumas de administracion de farmacos 124 o 224. Por ejemplo, el modulo de comunicacion adicional (102, 202) puede: alertar al usuario si no ha cebado la pluma de administracion de farmacos 124 o 224 usando el sensor inercial; alertar al usuario si no se ha realizado un paso de mezcla (aplicable a insulinas mixtas) usando el sensor inercial; avisar al usuario si la inyeccion esta incompleta (es decir, el boton de administracion de dosificacion no se presiona hasta cero); proporcionar un temporizador que recuerde al usuario que debe mantener presionado el boton de administracion de dosificacion 116 durante varios segundos durante una inyeccion; llevar un registro de la insulina restante en la pluma de administracion de farmacos 124 o 224; recordar al usuario cuando es el momento de inyectar; alertar al usuario si las inyecciones se han omitido o duplicado; alertar al usuario si la insulina esta a punto de caducar.
Adicionalmente, el modulo de comunicacion adicional (102, 202) puede incluir un microinterruptor en el armazon del modulo de comunicacion 108 para permitir la activacion de ciertas caractensticas. Por ejemplo, la insercion de la pluma de administracion de farmacos 124 o 224 en el modulo de comunicacion adicional (102, 202) activa el microinterruptor. Activar el microinterruptor sirve para dos propositos: primero, senala cuando se inserta una nueva pluma de administracion de farmacos 124 o 224, lo que permite que el modulo de comunicacion adicional (102, 202) monitorice cuanta insulina queda en la pluma de administracion de farmacos 124 o 224; y segundo, asegura que la pluma de administracion de farmacos 124 o 224 se inserta correctamente, y se alinea apropiadamente con el modulo de comunicacion adicional.
Otra caractenstica que puede incluirse en el modulo de comunicacion es una tecnica para distinguir una dosis de cebado de una dosis que se inyecta en el usuario. Por ejemplo, puede usarse un sensor de gravedad o inercial para determinar si el dispositivo apunta hacia arriba cuando se presiona el dial 3, lo que indica una inyeccion de cebado ya que el dispositivo se mantiene en una posicion invertida cuando se purgan las burbujas. El modulo adicional es capaz de distinguir las inyecciones de cebado de la administracion real de farmacos. Por ejemplo, las inyecciones de cebado son tipicamente de dos unidades o menos, lo que las hace distinguibles de las inyecciones inyectadas mas grandes, y una inyeccion de cebado sera seguida tfpicamente por una inyeccion inyectada, un patron que se puede distinguir en el software. De manera similar, es util poder distinguir entre los ajustes de tamano de dosificacion en los que el usuario gira el dial hacia atras y/o hacia adelante para marcar en una dosificacion espedfica frente al movimiento de la posicion del dial del usuario que inyecta una inyeccion. Esto tambien es detectable por el microcontrolador a traves del sensor de dosificacion, ya que las inyecciones en el usuario deben finalizar con el dial devuelto a la posicion inicial, mientras que los ajustes del dial para modificar la dosificacion generalmente tienen lugar cuando el dial se establece a una dosificacion mayor y no termina en la posicion inicial del dial.
Pueden utilizarse varias caractensticas para reducir las imprecisiones en el uso de plumas de insulina. Estas incluyen inyecciones saltadas, inyecciones duplicadas y cebado incorrecto. El cebado incorrecto es especialmente problematico si se deja una aguja (no mostrada) entre dosis, lo que permite que se introduzca aire en el cartucho de farmaco 122. Algunas insulinas, como la pre-mezcla 70/30, deben mezclarse antes de la inyeccion. Dejar de mezclar o mezclar incorrectamente una pre-mezcla 70/30 antes de la inyeccion es una fuente de imprecision. El boton de administracion de dosificacion 116 debe mantenerse durante aproximadamente 6 segundos durante una inyeccion para garantizar que la dosis completa se introduzca en el cuerpo. Si no se mantiene presionado el boton de administracion de dosificacion 116 lo suficiente, se obtiene una dosis parcial. El modulo de comunicacion adicional alerta al usuario de estas imprecisiones y portanto ayuda a reducirlas.
Como se ha mencionado anteriormente, el modulo de comunicacion adicional (102, 202) puede usarse para medir las dosis de insulina y transferir esa informacion a una unidad de gestion de datos, que puede ser un medidor de glucosa o una unidad de comunicacion de datos adecuada, como un telefono movil, ordenador portatil. La informacion que se transfiere desde el modulo de comunicacion adicional a la unidad de gestion de datos puede usarse para ayudar a controlar el uso de la pluma de administracion de farmacos 124 o 224. Fuentes potenciales importantes de inexactitud en el uso de la pluma de administracion de farmacos 124 o 224 son las dosis saltadas y las dosis dobles. El modulo de comunicacion adicional, como esta realizado en la presente, puede ayudar a eliminar estas fuentes de error al recordar al usuario su historial de dosificacion. El historial de dosificacion completo (incluyendo las dosis y la hora y la fecha en las que se administraron las dosis) puede ponerse a disposicion del usuario seleccionando esta opcion en el menu de la unidad de gestion de datos. Ademas, al tener la informacion de dosificacion mas reciente (tiempo y cantidad) en la pantalla de un medidor cuando se enciende la unidad de gestion de datos, el usuario vera inmediatamente si se ha olvidado de una inyeccion cada vez que realiza una medicion de glucosa en sangre. De la misma manera en que se puede usar una unidad de gestion de datos para alertar a un usuario cuando es el momento de realizar un analisis de glucosa en sangre, la unidad de gestion de datos tambien puede alertar al usuario sobre cuando tomar insulina, o si se ha saltado una inyeccion de insulina. Esta informacion tambien puede mostrarse cuando se enciende la unidad de gestion de datos.
Otra fuente de inexactitud cuando se usan plumas de administracion de farmacos 124 o 224 es la tecnica de cebado inadecuada (o no lograr cebar por completo). El proposito del cebado (a veces llamado inyeccion de prueba) es eliminar las burbujas de aire del cartucho de farmaco 122 y la aguja, lo que reducina el volumen de una inyeccion. La pluma de administracion del farmaco 124 o 224 debe mantenerse verticalmente durante el cebado para que las burbujas suban hasta la parte superior del cartucho del farmaco 122 (la aguja mas cercana al extremo) y puedan ser expulsadas por una dosis de cebado. El cebado tiene exito si el usuario ve aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja. Si el usuario no ve una gota de insulina, se repite el paso de cebado. Un sensor inercial esta dispuesto en el armazon del modulo o localizado en la placa del procesador 170 o 270 para detectar si la pluma de administracion de farmacos 124 o 224 se mantiene verticalmente durante el cebado, y esta informacion puede enviarse de manera inalambrica a la unidad de gestion de datos. Los chips de sensores inerciales de sistemas microelectromecanicos de bajo costo (MEMS) estan ampliamente disponibles, son precisos, de bajo costo y de pequeno tamano. El sensor inercial preferido puede incluir el acelerometro modelo ADXL322 de Analog Devices (disponible en http://www.analog.com/en/mems-and-sensors/imemsaccelerometers/ADXL322/product/product.html#pricing). La unidad de gestion de datos puede recordar al usuario que mantenga la pluma de administracion de farmacos 124 o 224 verticalmente durante el cebado, si no lo esta haciendo. Ademas, si el usuario omite el paso de cebado por completo, esto sera evidente de la informacion recogida por el modulo de comunicacion adicional 102, 202 o 204, y puede proporcionarse un aviso visual o auditivo, un recordatorio y/o instrucciones al usuario por el modulo adicional o la unidad de gestion de datos.
El sensor inercial tambien se usa para determinar si el usuario esta realizando la tecnica de mezclado adecuada antes de inyectar insulina, otra fuente de error en el uso de la pluma de administracion de farmacos 124 o 224. Algunas insulinas deben mezclarse antes del uso, como la insulina pre-mezclada 70/30 El mezclado tfpicamente implica mover la pluma de administracion de farmacos 124 o 224 en lmea recta de arriba a abajo diez veces, una accion que es facilmente detectable por un sensor inercial (localizado en un modulo de comunicacion adicional unido 102, 202 o 204). Es posible que se muestre un mensaje en la unidad de gestion de datos para recordar al paciente como mezclar su insulina si esta usando insulina que requiere mezclarse antes de usarla.
Otra fuente de error relacionada con el cebado es la negligencia en retirar y desechar las agujas despues de cada inyeccion. El medidor, en una realizacion, proporcionana una pantalla para generar un recordatorio que indica que la aguja debe retirarse con cada uso. Alternativamente, el altavoz montado en el modulo adicional puede utilizarse para recordar al usuario con tonos o frases predeterminadas configuradas para areas geograficas espedficas (por ejemplo, aleman para modulos distribuidos en Alemania, frances para modulos distribuidos en Francia, etc.). Ademas, el altavoz en el modulo adicional puede configurarse para permitir que un usuario localice una pluma y un modulo extraviados. Espedficamente, el modulo adicional puede responder a una senal de consulta de una unidad de gestion de datos (o cualquier dispositivo electronico emparejado con el modulo adicional) para hacer que el altavoz en el modulo adicional emita tonos o pitidos en el caso de que el usuario haya extraviado la pluma y el modulo. Este metodo tambien puede usarse para confirmar que un modulo de comunicacion particular esta emparejado con una unidad de gestion de datos particular, como un medidor de glucosa.
Cuando se inyecta insulina con la pluma de administracion de farmacos 124 o 224, es importante mantener presionado el boton de administracion de dosificacion 116 con la aguja insertada durante aproximadamente seis segundos, para garantizar que la dosis completa se administre debajo de la piel. La cantidad optima de tiempo se explica con detalle habitualmente en el manual del usuario de la pluma de administracion de farmacos124 o 224. Se puede mostrar un mensaje en cualquiera, o en ambos, del modulo adicional o la unidad de gestion de datos recordandole al usuario la tecnica apropiada si esta soltando el boton de administracion de dosificacion 116, 216 o 251 prematuramente. La unidad de gestion de datos o el modulo adicional pueden mostrar un temporizador de cuenta atras o emitir un tono o senales de cuenta atras, que se inicia cuando se presiona por primera vez el boton de administracion de dosificacion 116, permitiendo al usuario saber cuando debe soltar el boton de administracion de dosificacion 116.
Otros recordatorios de uso relacionados con la pluma, como la cantidad de tiempo que se puede usar una pluma despues de sacarla de la refrigeracion, tambien pueden incorporarse en el modulo de la pluma inteligente y mostrarse en la unidad de gestion de datos como ayuda para el usuario. Para seguir el tiempo que una pluma particular ha estado en uso, el usuario debera indicar el inicio de una pluma nueva en el medidor. En dicha realizacion, se proporciona un interruptor en el orificio hueco del modulo de la pluma inteligente que se activa cuando se conecta a una pluma, indicando el inicio de una nueva pluma. Se le puede pedir al usuario que confirme en el medidor cuando se inicia una nueva pluma presionando un boton y posiblemente introduciendo alguna informacion, como la cantidad de insulina en la nueva pluma.
En los ejemplos proporcionados anteriores, el modulo adicional (102, 202) cuenta con un transceptor para permitir la recepcion y transmision de la informacion recogida por el modulo de pluma inteligente a un telefono movil u ordenador para una consulta facil o una pantalla prominente.
Estas caractensticas descritas e ilustradas pueden incorporarse en una pluma reutilizable, ademas de en una pluma desechable convencional.
Por lo que sabemos, ningun otro dispositivo ha tratado de abordar los problemas reconocidos aqu por los solicitantes, a excepcion de las plumas de insulina digitales convencionales que muestran las ultimas cantidades de inyeccion.
Se han construido varios prototipos que miden la cantidad de cada dosis y transmiten esta informacion a un medidor para su visualizacion. Durante la evaluacion de los prototipos, los solicitantes reconocieron que sena util que el dispositivo se comunicara con multiples plumas, ya que los usuarios a menudo usan una pluma para la insulina de accion prolongada y una pluma separada para la insulina de accion rapida. Ademas, algunos pacientes usan mas de una pluma del mismo tipo de insulina, colocandolas en diferentes localizaciones convenientes (por ejemplo, en casa, en el trabajo, en el automovil, etc.). Portanto, los solicitantes se han dado cuenta de que multiples modulos de comunicacion pueden comunicarse con la unidad de gestion de datos de cada una de estas plumas para garantizar que se capturen todas las inyecciones de insulina. Tambien, los solicitantes tambien se dieron cuenta ademas de que los modulos de comunicacion pueden estar codificados por colores para que coincidan con el color de la pluma de administracion de farmacos con la que estan disenados para trabajar. Se cree que esta caractenstica es util para los usuarios ya que las compares de insulina usan la misma pluma para administrar diferentes insulinas, y usan codigos de colores para ayudar a los usuarios a distinguir entre diferentes plumas. Los modulos de comunicacion pueden alertar al usuario a traves de un mensaje, advertencia visual o alarma en el modulo(s) adicional o en la unidad de gestion de datos sobre el tipo de insulina que estan inyectando, ayudandoles a detectar un error potencial en el que podnan estar inyectandose la insulina equivocada, un error que puede provocar hipoglucemia o hiperglucemia.
Aunque la invencion se ha descrito en terminos de variaciones particulares y figuras ilustrativas, los expertos en la tecnica reconoceran que la invencion no esta limitada a las variaciones o figuras descritas. Ademas, cuando los metodos y pasos descritos anteriormente indican ciertos eventos que tienen lugar en cierto orden, los expertos en la tecnica reconoceran que el orden de ciertos pasos puede modificarse y que tales modificaciones estan de acuerdo con las variaciones de la invencion. Ademas, algunos de los pasos se pueden realizarse concurrentemente en un proceso paralelo cuando sea posible, asf como realizarse secuencialmente como se ha descrito anteriormente.

Claims (17)

REIVINDICACIONES
1. Un sistema de gestion de la diabetes que comprende:
una unidad de gestion de datos (300, 400, 500, 600) que incluye:
una memoria (340);
un procesador acoplado a la memoria (340);
una pantalla (314) acoplada al procesador;
y
un transceptor para recibir y transmitir datos; y
un sistema de administracion de farmacos que incluye:
una pluma de administracion de farmacos (124, 224) que comprende:
un armazon de la pluma generalmente tubular que se extiende desde un primer extremo (112, 212) hasta un segundo extremo (113, 213), el armazon encerrando por lo menos una parte de un vastago de embolo acoplado a un cartucho de farmaco dispuesto cerca del primer extremo, el armazon de la pluma teniendo una ventana indicadora de dosificacion (118, 218) y un selector de dosificacion (120, 220) acoplados al vastago del embolo, de tal manera que la rotacion del selector de dosificacion (120, 220) puede hacer que dicho selector de dosificacion (120, 220) se despliegue en una direccion lineal una unidad de comunicacion adicional (102, 202) que comprende:
un armazon adicional que se extiende a lo largo de un primer eje longitudinal desde un primer extremo del armazon (132, 232) hasta un segundo extremo del armazon (180, 280), el armazon adicional incluyendo una parte de acoplamiento (108, 208) que circunscribe por lo menos una parte del armazon de la pluma y se puede separar de la pluma de administracion de farmacos (124, 224), en la que la armazon adicional incluye:
una unidad de memoria;
un procesador (170, 270) acoplado a la memoria; y caracterizado por:
un convertidor de analogico a digital acoplado a un sensor de dosificacion (114, 214) conectado al selector de dosificacion (120, 220) de la pluma, ademas en el que el sensor de dosificacion (114, 214) comprende un miembro longitudinal (154, 254)) deslizable a lo largo del eje longitudinal, el miembro longitudinal (154, 254) conectado a una parte de seguidor (140, 240) que se extiende desde el armazon adicional cerca del segundo extremo de la armazon (280), y la parte de seguidor (140, 240) estando acoplada al selector de dosificacion (120, 220) de la pluma de administracion de farmacos para moverse longitudinalmente tras la rotacion del selector de dosificacion (120, 220) con respecto al armazon de la pluma, el convertidor estando acoplado al procesador (170, 270) para proporcionar datos sobre el desplazamiento del selector de dosificacion (120, 220); y
un transceptor para transmitir y recibir datos relacionados con la administracion de la dosificacion de una dosis de farmaco en el cartucho de farmaco a la unidad de gestion de datos (300, 400, 500, 600).
2. El sistema de la reivindicacion 1, en el que la parte de acoplamiento (108, 208) comprende la primera y la segunda extensiones (130, 134), cada una de las extensiones teniendo una primera y una segunda espigas de localizacion (136, 184), cada una de las espigas de localizacion sobresaliendo mas alla de cada una de la primera y segunda extensiones para fijar la armazon adicional a la ventana del indicador de dosificacion (118, 218).
3. El sistema de la reivindicacion 2, en el que el sensor de dosificacion (114, 214) esta dispuesto en el armazon adicional y esta localizado en un lado del primer eje longitudinal;
una fuente de alimentacion (176, 276) dispuesta en el armazon adicional, localizada en otro lado del primer eje longitudinal y separada del sensor de dosificacion (114, 214); y
un microcontrolador dispuesto en el armazon adicional proximo al primer eje longitudinal y localizado entre el sensor de dosificacion (114, 214) y la fuente de alimentacion (176, 276).
4. El sistema de la reivindicacion 1, en el que la parte de seguidor (140, 240) comprende una horquilla del localizador (152a, 152b).
5. El sistema de la reivindicacion 1, en el que la parte de seguidor (140, 240) comprende un mando giratorio (278), en el que la parte de seguidor (140, 240) y el mando giratorio (278) forman un orificio pasante continuo (248), y el armazon del pluma esta colocado dentro del orificio pasante (248) de tal manera que el mando giratorio (278) esta en una configuracion anidada con el selector de dosificacion (120, 220).
6. El sistema de la reivindicacion 1, en el que el armazon adicional comprende:
la primera y segunda extensiones (130, 134) que circunscriben parcialmente un segundo eje longitudinal generalmente paralelo al primer eje longitudinal de tal manera que la primera y segunda extensiones (130, 134) estan en contacto con la superficie exterior de la pluma de administracion de farmacos.
7. El sistema de la reivindicacion 1, en el que el armazon adicional comprende una extension generalmente tubular (209) que circunscribe un segundo eje longitudinal para definir un orificio hueco (248) que se extiende a traves de una parte de la extension generalmente tubular (209) del armazon para permitir que la pluma de administracion de farmacos se inserte en el orificio hueco (248).
8. El sistema de la reivindicacion 1, en el que la pluma de administracion de farmacos (124, 224) comprende una pluma de insulina desechable.
9. El sistema de la reivindicacion 1, en el que la pluma de administracion de farmacos (124, 224) comprende una pluma de insulina reutilizable.
10. El sistema de la reivindicacion 1, en el que el sensor de dosificacion (114, 214) se selecciona de un grupo que consiste de una resistencia, capacitancia, optica, magnetica o una combinacion de las mismas.
11. El sistema de la reivindicacion 1, que comprende ademas un sensor inercial dispuesto en el armazon adicional para determinar la orientacion del cartucho de farmaco (122, 222).
12. El sistema de la reivindicacion 1, que comprende ademas un microinterruptor (268) dispuesto en el armazon adicional para permitir una determinacion del reemplazo y/o el posicionamiento correcto de la pluma de administracion de farmacos (124, 224).
13. El sistema de la reivindicacion 1, en el que el cartucho de farmaco (122, 222) contiene un farmaco seleccionado de un grupo que consiste esencialmente de insulina de accion prolongada, insulina de accion rapida, insulina mixta de accion prolongada y rapida y, NPH, hormona del crecimiento, analogos de GLP-1, Symlin, o combinaciones de los mismos.
14. El sistema de la reivindicacion 1, en el que la unidad de gestion de datos (300, 400, 500, 600) comprende ademas un sensor de analito acoplado al procesador para proporcionar senales indicativas del valor del analito en el fluido biologico de un usuario.
15. El sistema de la reivindicacion 1, en el que la unidad de gestion de datos comprende un telefono movil (400).
16. El sistema de la reivindicacion 1, en el que la unidad de gestion de datos comprende un ordenador portatil (500).
17. El sistema de la reivindicacion 1, en el que la unidad de gestion de datos comprende un servidor de red (600) localizado en una localizacion remota desde el modulo de comunicacion.
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