CN111727068B - 具有被感测元件的药物输送装置 - Google Patents

Abstract

一种药物输送装置，包括装置主体和联接到装置主体的剂量设定部件。部件可相对于装置主体关于设定剂量或输送剂量的量旋转。诸如金属环或磁环的环状被感测元件定位在剂量设定部件的近侧表面上。托架将被感测元件稳固到剂量设定部件。托架包括近侧交叠支撑件，该支撑件可与剂量设定部件的近侧表面相对地接触抵靠被感测元件。托架被构造成将感测元件轴向且旋转地固定到剂量设定部件。该装置可以包括可与被感测元件一起操作的剂量检测系统。

Description

具有被感测元件的药物输送装置

技术领域

本公开涉及一种药物输送装置，并且说明性地涉及一种具有用于剂量检测的被感测元件的药物输送装置。

背景技术

患有各种疾病的患者必须经常为自己注射药物。为了允许人们方便且准确地自己施用药物，已经开发了泛称为笔式注射器或注射笔的各种装置。一般地，这些笔配备有药筒，其包括活塞且容纳药液的多个剂量的量。驱动构件可向前运动，以使活塞在药筒中前进，以通常通过针从药筒远端处的出口分配所包含的药物。在一次性或预填充笔中，在已经利用笔排出药筒内的药物供应之后，用户将整个笔丢弃并开始使用新的替换的笔。在可重复使用的笔中，在已经利用笔排出药筒内的药物供应之后，拆开笔以允许用新的药筒替换用尽的药筒，且然后，笔被重新组装以便其后续使用。

许多笔式注射器和其他药物输送装置利用机械系统，其中构件以与通过装置的操作输送的剂量成比例的方式相对于彼此旋转和/或平移。因此，本领域致力于提供可靠的系统，这些系统准确地测量药物输送装置的构件的相对运动，以便评估所输送的剂量。这样的系统可包括传感器，该传感器稳固到药物输送装置的第一构件并检测固定到装置的第二构件的被感测部件的相对运动。

适当量的药物的施用要求通过药物输送装置输送的剂量是准确的。许多笔式注射器和其他药物输送装置不包括在注射事件期间自动检测和记录通过装置输送的药物的量的功能。在缺乏自动化系统的情况下，患者必须人工记录每一次注射的量和时间。因此，需要一种装置，其可操作以在注射事件期间自动检测通过药物输送装置输送的剂量。此外，需要这样的剂量检测装置是可移除的，且可与多种输送装置一起重复使用。在其他实施例中，需要这种剂量检测装置与输送装置成为一体。

输送正确的药物也很重要。根据具体情况，患者可能需要选择不同的药物抑或所给定的药物的不同形式。如果对药物输送装置中的药物产生错误，那么患者将不会被给予正确剂量，并且给剂量施用的记录将是不准确的。如果使用自动确认药物输送装置所包含的药物类型的剂量检测装置，则发生这种情况的可能性就会大大降低。

发明内容

在一个实施例中，公开了一种药物输送装置，其包括可用作剂量检测系统的一部分的可旋转被感测元件。诸如金属环、磁环或其他的环状被感测元件被定位在剂量设定部件的近侧表面上。剂量设定部件联接到装置主体，并且关于设定和/或输送的剂量的量相对于该装置主体可旋转。托架可以将被感测元件轴向且旋转地固定到剂量设定部件。托架包括近侧交叠支撑件，该近侧交叠支撑件可与剂量设定部件的近侧表面相对地接触抵靠环状被感测元件。在一些实施例中，托架可被构造有用以帮助其附接到剂量设定部件的元件。在一些实施例中，被感测元件在没有粘合剂的情况下联接到剂量设定构件。

所公开的另一个实施例是一种将被感测元件联接到药物输送装置的剂量设定部件的方法。步骤包括：提供托架和环状被感测元件，该托架包括尺寸被设置成配合在环状被感测元件内的管状主体、径向延伸超过管状主体的近侧唇缘、以及从管状主体远离近侧唇缘向远侧延伸的多个联接支腿；将环状被感测元件联接在托架的管状主体上，并在近侧唇缘下方接触托架的管状主体；以及将具有环状被感测元件的托架联接到剂量设定部件，以用于将环状被感测元件夹在径向唇缘和剂量设定部件的近侧表面之间，其中托架的联接支腿与剂量设定部件接合，以将具有环状被感测元件的托架旋转锁定到剂量设定部件。

附图说明

在结合附图考虑以下具体实施方式时，对于本领域技术人员而言，本公开的特征和优点将变得更加明显。

图1是示例性药物输送装置的透视图，本公开的剂量检测系统可与该药物输送装置一起操作。

图2是图1的示例性药物输送装置的横截面透视图。

图3是图1的示例性药物输送装置的近侧部分的透视图。

图4是图1的示例性药物输送装置的近侧部分以及本公开的剂量检测系统的部分分解透视图。

图5是根据另一示例性实施例的剂量检测系统模块的部分为横截面的侧视图解视图，该剂量检测系统模块附接到药物输送装置的近侧部分。

图6是根据示例性实施例的剂量检测系统的模块的横截面图，该模块附接到药物输送装置的近侧部分。

图7是示出根据示例性实施例的旋转传感器的俯视图解视图，该旋转传感器被定位成检测附接到剂量设定构件的磁性被感测元件。

图8是包括磁性被感测元件的图7的剂量设定构件的透视图。

图9是磁性剂量检测系统的替代实施例的透视图。

图10A-B和11A-B示出了利用磁性感测的剂量检测系统的又一示例性实施例。

图12是根据另一实施例的剂量检测系统的横截面图，其中传感器和被感测元件被集成到药物输送装置中。

图13是根据另一示例性实施例的附接到药物输送装置的近侧部分的剂量检测系统模块的侧视横截面图解视图。

图14是用于药物输送装置的剂量按钮的示例的透视图。

图15是图13中剂量检测系统模块的模块壳体的子组件的透视图。

图16是图15中的子组件的部件的透视近视图。

图17是图15中部件的远视图。

图18是用于药物输送装置的剂量按钮的另一个示例的透视图。

图19是用于药物输送装置的剂量按钮的另一个示例的透视图。

图20是安装到用于药物输送装置的剂量按钮的另一个示例的剂量检测系统模块的另一个示例的模块壳体的子组件的透视图。

图21是从剂量按钮移除的剂量检测系统模块的模块壳体的子组件的透视图。

图22是图20中剂量按钮的透视图。

图23是图20中模块壳体的子组件的横截面图。

图24是安装在图20中的剂量按钮的剂量检测系统模块的模块壳体的子组件的横截面图。

图25-26是根据另一示例性实施例的附接到药物输送装置的近侧部分的剂量检测系统模块的侧视横截面图解视图。

图27是剂量检测系统模块的电子组件的示例的透视近视图。

图28是沿图25中线28-28截取的轴向横截面图。

图29是图27中的电子组件的透视远视图。

图30是药物输送装置的近侧部分的子组件的零件部分透视分解图。

图31是组装好的图30中的子组件的近侧部分的部分为横截面的侧视图解视图。

图32是彼此组装的凸缘、托架和旋转传感器的透视近视图。

图33是组装好的凸缘、托架、旋转传感器和弹簧的透视近视图。

图34是组装好的凸缘、托架和旋转传感器的近视图。

图35是附接到药物输送装置的近侧部分的剂量输送检测系统的模块的另一个实施例的横截面图。

图36是图35的模块的轴向近视图，其示出移除了近侧壁组件。

图37是图35的模块的单元部件的透视近视图。

图38是图35中模块的透视局部远视图，其示出省略了输送装置。

图39是设置在图35的模块中的光导构件部件的透视图。

图40是利用磁性感测的剂量输送检测系统的又另一示例性实施例的轴向视图。

图41是药物输送装置的近侧部分及其相对于磁性感测系统的位置的横截面图。

图42是在旋转位置感测期间将测量的旋转磁通量波形与磁通量波形的纯正弦模型进行比较的曲线图。

图43是对由4、5和6传感器架构的常规生产制成的N35级磁体的样本数量的磁性不均匀性和谐波失真造成的调拨/剂量误差的结果进行比较的曲线图。

图44是对由4、5和6传感器架构定制生产制成的N35高级磁体的样本数量的磁性不均匀性和谐波失真造成的调拨/剂量误差的结果进行比较的曲线图。

图45是描绘由常规生产方式制成的N35级磁体的批次间变化的谐波百分比的不同阶次的曲线图。

图46描绘了控制器及其部件的框图。

图47描绘了图35中的模块的分解图，其中其部件相对于彼此轴向移位。

具体实施方式

为了促进对本公开的原理的理解，现在将参考附图中所示的实施例，并且将使用特定的语言来描述这些实施例。然而，应当理解，这并不意味着对本发明范围的限制。

本公开涉及用于药物输送装置的感测系统。在一个方面，感测系统用于基于对剂量设定构件和药物输送装置的致动器之间的相对旋转运动的感测来确定药物输送装置输送的剂量的量。所感测的相对角位置或运动与所输送的剂量相关。在第二方面，感测系统用于确定药物输送装置所包含的药物的类型。作为图示，药物输送装置被描述为呈笔式注射器的形式。然而，药物输送装置可以是用于设定和输送药物剂量的任何装置，诸如输液泵、药团注射器或自动注射器装置。药物可以是可由这种药物输送装置输送的任何类型的药物。

本文描述的装置，诸如装置10，可进一步包括药物，诸如在贮器或药筒20内的药物。在另一个实施例中，系统可包括包含装置10和药物的一个或多个装置。术语“药物”是指一种或多种治疗剂，包括但不限于胰岛素、胰岛素类似物（诸如胰岛素赖脯或甘精胰岛素）、胰岛素衍生物、GLP-1受体激动剂（诸如度拉糖肽或利拉鲁肽）、胰高血糖素、胰高血糖素类似物、胰高血糖素衍生物、胃抑制多肽（GIP）、GIP类似物、GIP衍生物、氧囊调节素类似物、氧囊调节素衍生物、治疗性抗体以及能够通过上述装置输送的任何治疗剂。如装置中使用的药物可用一种或多种赋形剂配制。该装置由患者、护理人员或保健专业人员以如上所述的方式操作，以将药物输送给人。

示例性药物输送装置10在图1-4中图示为笔式注射器，其被构造成通过针将药物注射到患者体内。笔式注射器10包括主体11，主体11包括细长的笔形壳体12，壳体12包括远侧部分14和近侧部分16。远侧部分14被接收在笔帽18内。参见图2，远侧部分14包含贮器或药筒20，该贮器或药筒20被构造成在分配操作期间保持待通过其远侧出口端分配的药物的药用流体。远侧部分14的出口端配备有可移除的针组件22，该针组件22包括由可移除的盖25围封的注射针24。活塞26定位在贮器20中。定位在近侧部分16中的注射机构在剂量分配操作期间是操作性的，以将活塞26朝向贮器20的出口推进，从而迫使所包含的药物通过针端。注射机构包括驱动构件28，该驱动构件说明性地呈螺钉的形式，该驱动构件28可相对于壳体12轴向移动，以推进活塞26穿过贮器20。

剂量设定构件30联接到壳体12，用于设定由装置10分配的剂量的量。在图示的实施例中，剂量设定构件30呈螺钉元件的形式，该螺钉元件是操作性的，以在剂量设定和剂量分配期间相对于壳体12作螺旋式运动（即，同时轴向和旋转地移动）。图1和2图示了剂量设定构件30在其初始或零剂量位置处完全拧入壳体12中。剂量设定构件30是操作性的，以沿近侧方向从壳体12拧出，直到其到达对应于装置10在单次注射中可输送的最大剂量的完全延伸位置。

参考图2-4，剂量设定构件30包括圆柱形剂量调拨构件32，该剂量调拨构件32具有螺旋螺纹外表面，该螺旋螺纹外表面接合壳体12的对应螺纹内表面，以允许剂量设定构件30相对于壳体12作螺旋式运动。剂量调拨构件32还包括螺旋螺纹内表面，其接合装置10的套筒34（图2）的螺纹外表面。调拨构件32的外表面包括剂量指示器标记，诸如通过剂量窗口36可见的数字，以向用户指示设定的剂量的量。剂量设定构件30还包括管状凸缘38，该管状凸缘38联接在调拨构件32的开放近端中，并且通过接收在调拨构件32中的开口41内的棘爪40轴向且旋转地锁定到调拨构件32。剂量设定构件30可进一步包括套环或裙部42，该套环或裙部42在其近端处围绕调拨构件32的外周定位。裙部42通过接收在狭槽46中的凸出部44轴向且旋转地锁定到调拨构件32。后面描述的另外的实施例示出了没有裙部的装置的示例。

因此，剂量设定构件30可被认为包括剂量调拨构件32、凸缘38和裙部42中的任一者或全部，因为它们都旋转地且轴向地固定在一起。剂量调拨构件32直接参与设定剂量和驱动药物的输送。凸缘38附接到剂量调拨构件32，并且如下所述，与离合器配合，以选择性地将调拨构件32与剂量按钮56联接。裙部42提供主体11外部的表面，以使用户能够旋转调拨构件32来设定剂量。

裙部42说明性地包括多个表面特征48和形成在裙部42的外表面上的环状脊49。表面特征48说明性地为围绕裙部42的外表面周向间隔的纵向延伸的肋和凹槽，并且便于用户抓住和旋转裙部。在替代实施例中，裙部42被移除或者与调拨构件32成一体，并且用户可抓住并旋转剂量按钮56和/或剂量调拨构件32以用于剂量设定。在图4的实施例中，用户可抓住并旋转单件式剂量按钮56的径向外表面，其也包括多个表面特征，以用于剂量设定。

输送装置10包括具有离合器52的致动器50，离合器52被接收在调拨构件32内。离合器52在其近端处包括轴向延伸的杆54。致动器50还包括定位在剂量设定构件30的裙部42近侧的剂量按钮56。在替代实施例中，剂量设定构件30可包括不具有裙部的单件式剂量按钮，例如，如图14、18、19和22所示。剂量按钮56包括位于剂量按钮56远侧表面中心的安装套环58（图2）。套环58诸如通过过盈配合或超声波焊接而附接到离合器52的杆54，以便将剂量按钮56和离合器52轴向地且可旋转地固定在一起。

剂量按钮56包括盘形近端表面或面60和环状壁部分62，环状壁部分62从面60的外周边缘向远侧延伸并径向向内间隔，以在其间形成环状唇缘64。剂量按钮56的近侧面60用作推动表面，可以手动地抵靠该推动表面施加力，即，由用户直接沿远侧方向推动致动器50。剂量按钮56说明性地包括位于近侧面60中心的凹入部分66，不过近侧面60替代地可以是平坦表面。类似地，替代的单件式剂量按钮（诸如图22所示）可包括位于近侧面60中心的凹入部分66，或者替代地可以是平坦表面。偏压构件68（说明性地弹簧）设置在按钮56的远侧表面70和管状凸缘38的近侧表面72之间，以推动致动器50和剂量设定构件30轴向地彼此远离。剂量按钮56可由用户压下来启动剂量分配操作。

输送装置10既可在剂量设定模式下又可在剂量分配模式下操作。在剂量设定操作模式下，剂量设定构件30相对于壳体12被调拨（旋转），以设定将由装置10输送的期望剂量。沿近侧方向调拨用于增加设定的剂量，并且沿远侧方向调拨用于减少设定的剂量。剂量设定构件30可以以对应于剂量设定操作期间设定的剂量的最小增量增加或减少的旋转增量（例如，点击）来调节。例如，一次增量或“点击”可等于药物的一半或一个单位。经由通过剂量窗口36示出的调拨指示器标记，用户可以看到设定的剂量。包括剂量按钮56和离合器52的致动器50在剂量设定模式的调拨期间随着剂量设定构件30轴向和旋转地移动。

由于剂量调拨构件32与壳体12的螺纹连接，剂量调拨构件32、凸缘38和裙部42都彼此旋转地固定，并且在剂量设定期间旋转并向药物输送装置10的近侧延伸。在该剂量设定运动期间，剂量按钮56通过凸缘38和离合器52（图2）的互补花键74相对于裙部42旋转地固定，凸缘38和离合器52被偏压构件68推向一起。在剂量设定过程中，裙部42和剂量按钮56以作螺旋式运动的方式相对于壳体12从“开始”位置移动到“结束”位置。这种相对于壳体的旋转与药物输送装置10的操作所设定的剂量成比例。

一旦设定了期望的剂量，就操纵装置10，从而注射针24正确地穿透例如用户的皮肤。响应于施加到剂量按钮56的近侧面60的轴向远侧力，启动剂量分配操作模式。轴向力由用户直接施加到剂量按钮56。这导致致动器50相对于壳体12沿远侧方向的轴向移动。

致动器50的轴向移位运动压缩偏压构件68，并减小或闭合剂量按钮56和管状凸缘38之间的间隙。这种相对轴向运动将离合器52和凸缘38上的互补花键74分开，并且从而使致动器50（例如剂量按钮56）从旋转固定到剂量设定构件30脱离。特别地，剂量设定构件30与致动器50旋转分离，以允许剂量设定构件30相对于致动器50和壳体12的反向驱动的旋转。剂量分配操作模式也可以通过激活单独的开关或触发机构来启动。

当致动器50继续轴向推入而不相对于壳体12旋转时，调拨构件32在其相对于剂量按钮56旋转时拧回到壳体12中。通过窗口36可以看到指示待注射的仍剩余的量的剂量标记。随着剂量设定构件30向远侧拧紧，驱动构件28向远侧推进，以推动活塞26穿过贮器20并通过针24排出药物（图2）。

在剂量分配操作期间，随着调拨构件32拧回到壳体12中，从药物输送装置排出的药量与剂量设定构件30相对于致动器50的旋转运动量成比例。当调拨构件32的内螺纹已经到达套筒34的对应外螺纹的远端时，注射完成（图2）。装置10然后再次布置在如图2和3所示的准备状态或零剂量位置中。

剂量调拨构件32的开始和结束角位置以及因此旋转固定的凸缘38和裙部42相对于剂量按钮56的角位置在剂量输送期间提供角位置的“绝对”变化。确定相对旋转是否超过了360°以多种方式来确定。举例来说，总旋转可还通过考虑剂量设定构件30的增量运动来确定，该增量运动可通过感测系统以任何数量的方式测量。

示例性输送装置10的设计和操作的另外的细节可在美国专利号7,291,132中找到，该专利题为“Medication Dispensing Apparatus with Triple Screw Threads forMechanical Advantage”，其全部公开内容通过引用并入本文。输送装置的另一个示例是自动注射器装置，其可以在美国专利号8,734,394中找到，该专利题为“Automatic InjectionDevice With Delay Mechanism Including Dual Functioning Biasing Member”，其全部公开内容通过引用并入本文，其中这种装置被修改为具有一个或多个本文描述的各种传感器系统，以基于对药物输送装置内相对旋转的感测来确定从药物输送装置输送的药物量。

本文描述的剂量检测系统使用附接到药物输送装置的构件的感测部件和被感测部件。术语“附接”涵盖将一个部件的位置稳固到另一个部件或药物输送装置的构件使得它们如本文所述那样可操作的任何方式。例如，感测部件可通过直接定位在药物输送装置的构件上、接收在该构件内、与该构件成一体或以其他方式连接到该构件而附接到该构件。连接可包括例如通过摩擦接合、花键、卡扣或压配合、声波焊接或粘合剂形成的连接。

术语“直接附接”用于描述一种附接，其中两个部件、或者一个部件和一个构件（除了附接部件之外）没有中间部件而物理地稳固在一起。附接部件可包括紧固件、适配器或紧固系统的其他部分，诸如插入两个部件之间以便于附接的可压缩膜。“直接附接”不同于部件/构件通过一个或多个中间功能构件联接的连接，诸如图2中的调拨构件32通过离合器52联接到剂量按钮56。

术语“固定”用于表示所指示的运动可以发生抑或不能发生。例如，如果第一构件和第二构件需要一起旋转移动，则第一构件与第二构件“旋转地固定”。在一个方面，一个构件可在功能上而不是在结构上相对于另一个构件“固定”。例如，一个构件可以压靠在另一个构件上，使得两个构件之间的摩擦接合将它们旋转地固定在一起，而如果没有第一构件的按压，则两个构件可能不被固定在一起。

本文考虑了各种传感器系统。通常，传感器系统包括感测部件和被感测部件。术语“感测部件”是指能够检测被感测部件的相对位置的任何部件。感测部件包括感测元件或“传感器”以及操作感测元件的相关电气部件。“被感测部件”是感测部件能够检测被感测部件相对于感测部件的位置和/或运动的任何部件。对于剂量输送检测系统，被感测部件相对于感测部件旋转，感测部件能够检测被感测部件的角位置和/或旋转运动。对于剂量类型检测系统，感测部件检测被感测部件的相对角位置。感测部件可包括一个或多个感测元件，并且被感测部件可包括一个或多个被感测元件。传感器系统能够检测被感测部件的位置或运动，并提供代表被感测部件的位置或运动的输出。

传感器系统通常检测被感测参数的特性，该特性随与被感测区域内的一个或多个被感测元件的位置的关系而变化。被感测元件以直接或间接地影响被感测参数的特性的方式延伸到被感测区域中或以其他方式影响被感测区域。传感器和被感测元件的相对位置影响被感测参数的特性，从而允许传感器系统的微控制器单元（MCU）确定被感测元件的不同旋转位置。

合适的传感器系统可包括有源部件和无源部件的组合。由于感测部件作为有源部件操作，因此不必将两个部件都与其他系统元件（诸如电源或MCU）联接。

可结合各种感测技术中的任何一种，通过这些技术可以检测两个构件的相对位置。这种技术可包括例如基于触觉、光学、感应或电学测量的技术。这种技术可包括测量与诸如磁场的场相关联的被感测参数。在一种形式中，当磁性部件相对于传感器移动时，磁传感器感测被感测磁场的变化。在另一个实施例中，当物体定位在磁场内和/或移动穿过磁场时，传感器系统可感测磁场的特性和/或变化。场的更改改变与被感测区域中的被感测元件的位置相关的被感测参数的特性。在这种实施例中，被感测参数可以是电容、电导、电阻、阻抗、电压、电感等。例如，磁阻型传感器检测所施加磁场的失真，该失真导致传感器元件电阻的特性变化。作为另一个示例，霍尔效应传感器检测由所施加磁场的失真引起的电压变化。

在一个方面，传感器系统检测被感测元件的相对位置或运动，并因此检测药物输送装置的相关联构件的相对位置或运动。传感器系统产生代表被感测部件的位置或运动量的输出。例如，传感器系统可以是可操作的以生成输出，通过该输出可以确定剂量设定构件在剂量输送期间的旋转。MCU可操作地连接到每个传感器以接收输出。在一个方面，MCU被构造成从输出确定通过药物输送装置的操作输送的剂量的量。

剂量输送检测系统包括检测两个构件之间的相对旋转运动。在旋转的程度与所输送的剂量的量具有已知关系的情况下，传感器系统操作以检测从剂量注射的开始到剂量注射的结束的角运动的量。例如，笔式注射器的典型关系是剂量设定构件的18°的角位移等同于一个剂量单位，尽管其它角度关系也是合适的。该传感器系统可操作以在剂量输送期间确定剂量设定构件的总角位移。因此，如果角位移为90°，则已经输送了5个剂量单位。

用于检测角位移的一种方法是在注射进行时计算剂量的量的增量。例如，传感器系统可使用被感测元件的重复模式，使得每次重复都是对预定角度旋转度数的指示。方便地，可建立该模式，使得每次重复对应于可以用药物输送装置设定的最小剂量增量。

替代方法是检测相对移动的构件的开始和停止位置，并将所输送剂量的量确定为这些位置之间的差。在这种方法中，传感器系统检测剂量设定构件的完整旋转的数量可以是该确定的一部分。用于此的各种方法在本领域普通技术人员的能力范围内，并且可包括“计数”增量的数量以评估完整旋转的数量。

传感器系统部件可永久地或可移除地附接到药物输送装置。在说明性实施例中，至少一些剂量检测系统部件以可移除地附接到药物输送装置的模块形式提供。这样做的优点是，使这些传感器部件可用在多余一个的笔式注射器上。

在一些实施例中，感测部件安装到致动器，并且被感测部件附接到剂量设定构件。被感测部件还可包括剂量设定构件或其任何部分。传感器系统在剂量输送期间检测被感测部件的相对旋转，并因此检测剂量设定构件的相对旋转，由此确定由药物输送装置输送的剂量的量。在说明性实施例中，旋转传感器附接到并旋转地固定到致动器。在剂量输送期间，致动器不相对于药物输送装置的主体旋转。在该实施例中，被感测部件附接并旋转地固定到剂量设定构件，剂量设定构件在剂量输送期间相对于致动器和装置主体旋转。被感测部件还可包括剂量设定构件或其任何部分。在说明性实施例中，在剂量输送期间，旋转传感器不直接附接到相对旋转的剂量设定构件。

参考图5，以图解形式示出了剂量输送检测系统80，其包括与药物输送装置（诸如，装置10）结合使用的模块82的一个示例。模块82承载总体以84示出的传感器系统，该传感器系统包括旋转传感器86和其他相关联的部件，诸如处理器、存储器、电池等。模块82作为单独的部件提供，其可以可移除地附接到致动器。

剂量检测模块82包括附接到剂量按钮56的主体88。主体88说明性地包括圆柱形侧壁90和在密封侧壁90上横跨并密封侧壁90的顶壁92。举例来说，在图5中，上侧壁90图解性地示出为具有向内延伸的凸出部94，凸出部94将模块82附接到剂量按钮56。剂量检测模块82可替代地经由任何合适的紧固装置（诸如卡扣或压配合、螺纹接口等）附接到剂量按钮56，只要在一个方面，模块82可从第一药物输送装置移除并且然后附接到第二药物输送装置。附接可以在剂量按钮56上的任何位置处，只要剂量按钮56能够相对于剂量设定构件30轴向移动任何所需的量，如本文讨论的。用于模块82的替代附接元件的示例在稍后描述的图15、23和37中示出。

在剂量输送期间，剂量设定构件30相对于剂量按钮56和模块82自由旋转。在说明性实施例中，模块82与剂量按钮56旋转地固定，并且在剂量输送期间不旋转。这可在结构上提供，诸如利用图5的凸出部94，或者通过在模块主体88上具有相互面对的花键或其他表面特征，并且剂量按钮56在模块82相对于剂量按钮56轴向运动时接合。在另一个实施例中，模块的远侧按压在模块82和剂量按钮56之间提供足够的摩擦接合，以便在剂量输送期间在功能上使得模块82和剂量按钮56保持旋转地固定在一起。

顶壁92与剂量按钮56的面60间隔开，并由此提供空腔96，旋转传感器和其他部件中的一些或全部可以包含在空腔96中。空腔96可在底部处开放，或者可被围封，诸如由底壁98围封。底壁98可定位成以便直接支承抵靠剂量按钮56的面60。替代地，底壁98（如果存在）可与剂量按钮56间隔开，并且可使用模块82和剂量按钮56之间的其他接触，使得施加到模块82的轴向力被传递到剂量按钮56。在另一个实施例中，模块82可被旋转地固定到单件式剂量按钮构型，诸如图22所示。

在替代实施例中，模块82在剂量设定期间替代地附接到剂量设定构件30。例如，侧壁90可包括具有向内突起102的下壁部分100，该向内突起102在脊49下方的位置中与裙部42接合。在这种方法中，凸出部94可被省去，并且模块82有效地接合剂量按钮56的近侧面60和环状脊49的远侧。在这种构型中，下壁部分100可设置有与裙部42的表面特征接合的表面特征，以将模块82与裙部42旋转地固定。在剂量设定期间施加到壳体82的旋转力由此通过下壁部分100与裙部42的联接而被传递到裙部42。

模块82旋转地脱离裙部42，以便继续进行剂量输送。下壁部分100与裙部42的联接被构造成在模块82相对于裙部42向远侧轴向运动时断开连接，由此允许裙部42在剂量输送期间相对于模块82旋转。

以类似的方式，在剂量设定期间，模块82可与剂量按钮56和裙部42两者联接。这具有的优点是，在剂量设定中的模块旋转期间提供附加的联接表面。然后，在剂量注射之前，模块82与裙部42的联接被释放，诸如在剂量输送启动时，通过模块82相对于裙部42的轴向运动，从而允许剂量设定构件30在剂量输送期间相对于模块82旋转。

在某些实施例中，旋转传感器86联接到侧壁90，以用于检测被感测部件。下壁部分100还用于降低在剂量输送期间用户的手在剂量设定构件30相对于模块82和壳体12旋转时无意中对剂量设定构件30施加阻力的可能性。此外，由于剂量按钮56在剂量设定期间旋转地固定到剂量设定构件30，所以包括下壁部分100的侧壁90提供单个连续表面，在剂量设定期间，用户可以容易地抓住和操纵该表面。

当通过向下按压剂量检测模块82来启动注射过程时，剂量按钮56和剂量设定构件30旋转地固定在一起。当输送剂量时，模块82以及因此剂量按钮56的短距离（例如小于2mm）运动释放旋转接合，并且剂量设定构件30相对于模块82旋转。无论是通过使用指垫还是其他触发机构，剂量检测系统在剂量按钮56已经移动足够的距离以脱离剂量按钮56和剂量设定构件30的旋转锁定之前被激活。

说明性地，剂量输送检测系统包括适合于如本文所述的传感器系统的操作的电子组件。电子组件可操作地连接到传感器系统，以接收来自一个或多个旋转传感器的输出。电子组件可包括包含在例如由模块主体88限定的空腔96中的常规部件，诸如处理器、电源、存储器、微控制器等。替代地，至少一些部件可单独提供，诸如借助于外部装置，诸如计算机、智能电话或其他装置。然后提供装置以在适当的时间下将外部控制器部件与传感器系统可操作地连接，诸如通过有线或无线连接。

示例性电子组件120包括具有多个电子部件的柔性印刷电路板（FPCB）。电子组件包括传感器系统，传感器系统包括一个或多个旋转传感器86，旋转传感器86与处理器操作性地通信，以用于从传感器接收代表感测到的相对旋转的信号。电子组件还包括MCU，该MCU包括至少一个处理核心和内部存储器。电子组件示意图的一个示例如图46所示。该系统包括电池（说明性地为硬币电池），以用于给部件供电。MCU包括控制逻辑，控制逻辑是操作性的，以执行这本文描述的操作，包括基于检测到的剂量设定构件相对于致动器的旋转来检测由药物输送装置10输送的剂量。在一个实施例中，所检测的旋转在笔式注射器的裙部42和剂量按钮56之间。

MCU是操作性的，以将所检测的剂量存储在本地存储器（例如，内部闪存或板上EEPROM）中。MCU还是操作性的，以通过蓝牙低能量（BLE）或其他合适的短程或远程无线通信协议向配对的远程电子装置（诸如用户的智能手机）无线地传输和/或接收代表所检测的剂量的信号。说明性地，BLE控制逻辑和MCU集成在同一电路上。电子装置的进一步描述将在下面进一步描述。

大部分感测电子器件被包含在空腔96中。然而，旋转传感器可定位在各种位置中，以便感测被感测部件的相对运动。例如，旋转传感器可位于空腔96内、主体88内但空腔96外，或者在主体的其他位置中，诸如在下壁部分100上。唯一的要求是旋转传感器被定位成在剂量输送期间有效地检测被感测部件的旋转运动。在一些实施例中，旋转传感器与装置10成一体。

一个或多个被感测元件附接到剂量设定构件30。在一个方面，被感测元件直接附接到剂量设定构件的裙部42。替代地，被感测元件可附接到任何一个或多个剂量设定部件，包括调拨构件、凸缘和/或裙部。唯一的要求是，被感测元件被定位成在剂量输送期间的相对旋转运动期间被旋转传感器感测。在其他实施例中，被感测部件包括剂量设定构件30或其任何部分。

图6-13中提供了剂量输送检测系统80的进一步说明性实施例。这些实施例以某种图解的方式示出，如已经参照图1-5提供了共同的细节。通常，每个实施例包括剂量检测模块82的类似部件，包括具有圆柱形上壁90和顶壁92的主体88。每个实施例还包括下壁100，尽管将理解，这些部件的变型（包括没有下壁100）都在本公开的范围内。本文前面描述的其他共同部分包括被包含在模块主体88的空腔96内的电子组件120、剂量按钮56、剂量设定构件32和装置壳体12。此外，在每个实施例中，剂量检测模块82被图解性地示出为附接到剂量按钮56的环状侧壁62，尽管可使用替代形式和附接位置。例如，在一些实施例中，剂量检测模块82可附接到剂量按钮56，并且可释放地附接到裙部42。同样，剂量检测模块82可附接到单件式剂量按钮，诸如图22和35所示。

每个示例还展示了特定类型的传感器系统的使用。然而，在一些实施例中，剂量检测系统包括使用相同或不同感测技术的多个感测系统。这在其中一个感测系统出现故障的情形下提供了冗余。它还提供了使用第二感测系统来周期性地验证第一感测系统正在适当执行的能力。

在某些实施例中，如图6所示，指垫110附接到模块82的顶壁92。指垫110联接到顶壁92，顶壁92进而附接到上侧壁90。指垫110包括脊114，该脊114径向向内延伸并被接收在壁部件92的周向凹槽116内。凹槽116允许指垫110和壁部件92之间轻微的轴向运动。弹簧（未示出）通常将指垫110向上推离壁部件92。指垫110可以旋转地固定到壁部件92。指垫110在注射过程启动时沿朝向模块主体88的远侧方向的轴向运动可用于触发选定的事件。指垫110的一个用途可以是在剂量注射启动时在指垫110相对于模块主体88的初始按压和轴向运动时激活药物输送装置电子器件。例如，该初始轴向运动可用于“唤醒”装置，并且特别是“唤醒”与剂量检测系统相关联的部件。在一个示例中，模块82包括用于向用户指示信息的显示器。这种显示器可与指垫110集成在一起。MCU可包括显示器驱动软件模块和控制逻辑，控制逻辑是操作性的，以接收和处理感测到的数据，并在所述显示器上显示信息，所述信息诸如是例如剂量设定、分配的计量、注射状态、注射完成、日期和/或时间或到下一次注射的时间。

在没有指垫的情况下，系统电子器件可以以各种其他方式被激活。例如，模块82在剂量输送开始时的初始轴向运动可被直接检测到，诸如通过触点的闭合或开关的物理接合。还已知基于各种其他动作来激活药物输送装置，例如移除笔帽、使用加速度计来检测笔运动、或设定剂量。在许多方法中，剂量检测系统在开始剂量输送之前被激活。

参考图6-8，剂量检测模块82使用磁性感测系统84操作。两个磁传感器130定位在与剂量设定构件30的裙部42相对的下壁部分100上（说明性地为下壁部分100的内表面）。对于所有实施例，旋转传感器和被感测元件的数量和位置可变化。例如，图6-8的实施例可以替代地包括围绕裙部42均匀或不均匀地间隔的任何数量的磁传感器130。被感测部件132（图7和8）包括稳固到裙部42的磁条134，磁条134说明性地位于裙部42的内部上。在说明性实施例中，所述磁条包括5对南北磁性部件，例如136和138，因此每个磁性部分延伸36°。磁传感器130以18°的间隔定位（图7），并以2位格雷码方式读取磁条132的数字位置，并且从而读取裙部42的数字位置。例如，当传感器检测到N-S磁性对的通过时，其检测到裙部42已经旋转了36°，这对应于例如增加（或减少）2个单位的剂量。

也可使用其他磁性图案，包括不同数量或位置的磁性元件。此外，在替代实施例中，被感测部件133附接到剂量设定构件30的凸缘38或与其成一体，如图9所示。

如前所述，感测系统84被构造成检测被感测元件相对于磁传感器130的旋转量。该旋转量与装置输送的剂量的量直接相关。通过在剂量输送期间检测裙部42的运动来确定相对旋转，例如，通过识别裙部42的开始和停止位置之间的差，或者通过对在药物输送期间裙部42的增量运动的数量进行“计数”。

参考图10A、10B、11A和11B，示出了示例性磁传感器系统150，其包括作为被感测元件的环状、环形双极磁体152，该磁体152具有北极154和南极156。本文描述的磁体也可以称为直径磁化环。磁体152附接到凸缘38，并且因此在剂量输送期间与凸缘一起旋转。在一个示例中，磁体152通过附接托架附接到凸缘38，如图31-33所示。磁体152可替代地附接到剂量调拨构件32或与剂量设定构件旋转固定的其他构件。磁体152可由各种材料构造而成，诸如稀土磁体，例如钕和稍后描述的其他材料。

传感器系统150还包括测量传感器158，测量传感器158包括一个或多个感测元件160，感测元件160操作性地与包含在模块82内的传感器电子器件（未示出）连接。传感器158的感测元件160在图11A中示出为附接到印刷电路板162，印刷电路板162进而附接到模块82，模块82旋转地固定到剂量按钮56。因此，在剂量输送期间，磁体152相对于感测元件160旋转。感测元件160可操作以检测磁体152的相对角位置。当环152是含金属的环时，感测元件160可包括电感传感器、电容传感器或其他非接触式传感器。磁传感器系统150由此操作以检测凸缘38相对于剂量按钮56的总旋转，并因此检测在剂量输送期间相对于壳体12的旋转。在一个示例中，包括磁体152和具有感测元件160的传感器158的磁传感器系统150可布置在图13、25和35所示的模块中。

在一个实施例中，磁传感器系统150包括四个感测元件160，它们在模块82内等径向间隔，以限定如图所示的环形图案。可使用感测元件的替代数量和位置。例如，在另一个实施例中，如图11B所示，使用了单个感测元件160。此外，图11B中的感测元件160被示为在模块82内位于中心，尽管也可使用其他位置。在另一个实施例中，如图33和图40所示，例如，五个感测元件906在模块内等周向和等径向间隔。在前述实施例中，感测元件160被示为附接在模块82内。替代地，感测元件160可附接到旋转地固定到剂量按钮56的部件的任何部分，使得该部件在剂量输送期间不会相对于壳体12旋转。

出于说明的目的，磁体152被示出为附接到凸缘38的单个环状双极磁体。然而，可考虑磁体152的替代构型和位置。例如，磁体可包括多个磁性极，诸如交替的北极和南极。在一个实施例中，磁体包括与凸缘38的分立旋转剂量设定位置的数量相等的多个磁极对。磁体152也可包括多个单独的磁体构件。另外，磁体部件可附接到在剂量输送期间被旋转地固定到凸缘38的构件的任何部分，诸如裙部42或剂量调拨构件32。

替代地，传感器系统可以是电感或电容传感器系统。这种种类的传感器系统利用被感测元件，该被感测元件包括附接到凸缘的金属带，类似于本文描述的磁环的附接。传感器系统还包括一个或多个感测元件，诸如沿着模块壳体或笔壳体的远侧壁等角度间隔的四个、五个、六个或更多个独立天线或电枢。这些天线形成隔开180度或其他角度的天线对，并提供金属环角位置的与输送的剂量成比例的比率测量。

金属带环的形状被设置成使得金属环相对于模块的一个或多个不同的旋转位置可被检测到。金属带具有在金属环相对于天线旋转时生成变化的信号的形状。天线与电子组件可操作地连接，使得在剂量输送期间，天线用于检测金属环相对于传感器的位置，以及因此相对于笔10的壳体12的位置。金属带可以是附接到凸缘外部的单个圆柱形带。然而，可考虑金属带的替代构型和位置。例如，金属带可包括多个分立的金属元件。在一个实施例中，金属带包括与凸缘的分立旋转的剂量设定位置的数量相等的数个元件。在替代方案中，金属带可附接到在剂量输送期间被旋转地固定到凸缘38的部件的任何部分，诸如调拨构件32。金属带可包括在构件的内部或外部上附接到旋转构件的金属元件，或者它可结合到这样的构件中，如通过结合在部件中的含金属的颗粒，或者与用金属带包覆成型部件。MCU可操作以通过传感器确定金属环的位置。

MCU可操作以通过根据标准正交差分信号计算以最大采样率对感测元件160的数量（例如，四个）进行平均来确定磁体152的开始位置。在剂量输送模式期间，由MCU以目标频率执行采样，以便检测磁体152的转数。在剂量输送结束时，MCU可操作以通过根据标准正交差分信号计算以最大采样率对感测元件160的数量（例如，四个）进行平均来确定磁体152的最终位置。MCU可操作以从根据确定的开始位置、转数和最终位置来计算行程的总旋转角而确定。MCU可操作以通过将行程的总旋转角除以与装置设计和药物相关的预定数（例如10、15、18、20、24）来确定剂量步骤或单位的数量。

一方面，公开了剂量检测系统的模块化形式。使用可移除附接的模块特别适于与药物输送装置一起使用，其中致动器和剂量设定构件两者都包括药物装置壳体外部的部分。这些外部部分允许将感测部件直接附接到致动器（诸如剂量按钮），并将被感测部件附接到剂量设定构件（诸如剂量裙部、凸缘或调拨构件），如本文所述。在这方面，“剂量按钮”用于更一般地是指药物输送装置的这样的部件，即该部件包括位于装置壳体外部的部分，并且包括可供用户使用以便输送设定剂量的暴露表面。类似地，剂量“裙部”更一般地是指药物输送装置的位于装置壳体的外部并由此具有暴露部分的部件，该暴露部分可供用户抓住并转动该部件以便设定剂量。如本文所公开的，在剂量输送期间，剂量裙部相对于剂量按钮旋转。此外，在剂量设定期间，剂量裙部旋转地固定到剂量按钮，使得剂量裙部抑或剂量按钮可被旋转以设定剂量。在替代实施例中，输送装置可不包括剂量裙部，并且用户可抓住并旋转用于剂量设定的致动器（例如，剂量按钮）。在一些实施例中，在剂量检测模块附接到致动器和/或剂量裙部的情况下，剂量检测模块可旋转，以由此旋转输送装置的剂量设定构件，以设定待输送的剂量。

本公开的另外的特征是剂量检测系统80的感测系统最初可作为集成系统而不是作为附加模块结合到药物输送装置中。

前面提供了对用于在剂量输送期间感测剂量设定构件相对于致动器的相对旋转的各种结构和方法的讨论。在药物输送装置的某些实施例中，致动器在剂量设定期间相对于笔主体以作螺旋式运动的方式移动。为了说明性目的，本公开描述了关于这种作螺旋式运动的致动器的剂量检测系统。然而，本领域技术人员将理解，所公开的剂量检测系统的原理和物理操作也可与在剂量输送期间旋转但不平移的致动器结合使用。还将理解，剂量检测系统可与其他构型的医疗输送装置一起操作，只要该装置包括在剂量注射期间相对于剂量设定构件旋转的致动器。

检测系统也可与模块一起采用，以用于识别由笔式注射器施用的药物的特性。笔式注射器与各种各样的药物一起使用，并且甚至与如已经描述的各种类型的给定药物一起使用。例如，根据预期目的，胰岛素可以不同的形式获得。胰岛素类型包括速效的、短效的、中效的和长效的。在另一方面，药物的类型是指所涉及的药物，例如，胰岛素相对于非胰岛素药物和/或药物的浓度。重要的是不要混淆药物的类型，因为后果可能会有严重的影响。

可以基于药物类型关联某些参数。使用胰岛素作为示例，基于诸如所涉及的胰岛素类型、胰岛素类型如何与剂量定时关联等因素，关于剂量的适当量存在已知的限制。另一方面，为了准确地监测和评估治疗方法，有必要知道施用了哪种类型的药物。在一个方面，提供了一种传感器系统，其能够区分要施用的药物的类型。

为了确定药物类型，提供了一种模块，该模块检测包含在药物输送装置中的药物（诸如，例如本文描述的任何一种药物）类型的唯一标识。在将模块安装到药物输送装置（例如，笔式注射器）时，模块检测药物的类型并将其存储在存储器中。此后，该模块能够根据笔中的药物类型以及先前的给予剂量的历史和其他信息来评估药物设置或输送。稍后用图29中的标识传感器680来描述检测药物类型的一个示例。下面描述另一个示例。

这种药物类型检测有益于各种传感器系统，这些传感器系统可操作以检测被感测元件相对于对准特征的预定角位置。这些传感器系统包括先前本文公开的那些传感器系统。另外一方面，这种药物类型的确定容易与用于检测剂量输送的量的传感器系统相结合。这两个系统可独立操作，或者也可以协同操作。

在特定方面，用于检测剂量输送的传感器系统也用于识别药物类型。例如，图10A-10B和图11A-11B以及相关文本描述了包括感测元件160和磁体152的磁传感器系统，以确定输送的剂量。磁体152具有独特的构型，使得传感器系统能够检测磁体152相对于感测元件的特定角位置。

说明性传感器系统230还可用作集成到药物输送装置中的系统，而不是作为可移除模块提供。参照图12，示出了与图1-4中的装置10基本相同的药物输送装置310。药物输送装置310包括装置主体11和剂量设定构件30，剂量设定构件30包括剂量调拨构件32、凸缘38和裙部42。这些部件被构造成如前所述那样运行。致动器50包括离合器52和与其附接的剂量按钮56。剂量按钮56在剂量设定期间与剂量设定构件30旋转地固定。对于剂量输送，脱离这种旋转固定，并且剂量设定构件30与所输送的剂量的量成比例地相对于剂量按钮56旋转。本文描述的剂量检测系统的其他实施例可以一体地结合到装置310中。

图13-15描绘了模块的另一个示例，现在称为模块400，其可附接到具有剂量按钮402的药物输送装置，剂量按钮402包括圆柱形侧壁404和围绕装置轴线AA同轴设置的顶壁406。剂量按钮402的顶壁406包括上表面或近侧轴向表面408，当模块400没有安装在剂量按钮402上时，用户直接按压该表面来输送剂量。顶壁406在侧壁404径向外侧延伸，由此形成唇缘410。侧壁404在上表面408和远端之间延伸，如图14所示。

模块400包括壳体411，壳体411大致包括近侧壁412和远侧壁414。模块400还包括周界侧壁416，其在近侧壁412和远侧壁414之间延伸并形成隔室418。当安装到剂量按钮时，远侧壁414的面向远侧的轴向表面413说明性地抵靠剂量按钮402的上表面408被接收。模块400的壁以特定的构型示出，但是壁可以是适于形成隔室418的任何期望的构型。在一个示例中，隔室418可被构造成阻止湿气和微粒物质进入。在另一个示例中，隔室418可被构造成阻止灰尘和碎屑，但是不直接阻止湿气的进入。行业标准为不同的防潮和防尘标准提供了指导。

具有与图5-6中的模块82相似的部件，隔室418可包括用于与药物输送装置一起使用的各种期望的部件，如本文所公开的。这种部件可包括例如测量或其他传感器、一个或多个电池、MCU、时钟定时器、存储器和通信组件。隔室418还可包括如下所述供使用的各种开关。

本文描述的任何模块都可以经由联接到模块壳体411的附接元件419可移除地联接到本文描述的任何剂量按钮。附接元件419包括多个向远侧延伸的臂420。大体如图13所示，模块400通过臂420附接到剂量按钮402，臂420附接到壳体411并从壳体411向远侧延伸。在示例性实施例中，臂420围绕剂量按钮402等径向间隔。臂420被描绘为在附接位置422处附接到远侧壁414。替代地，臂420可在其他位置处（诸如在侧壁416处）附接到模块400。侧壁416可包括从臂420径向向外设置的远侧部分424，该远侧部分424从侧壁416向远侧延伸一段距离，该距离比臂420的最远延伸部更远，以至少部分地或完全覆盖臂420，从而在安装到装置时防止破坏或接近臂。远侧部分424可包括向内延伸的部分426，其进一步围封臂420。替代地，远侧部分424可设置为可相对于侧壁416滑动的构件。

臂420被构造成在剂量按钮402的唇缘410上移动，并提供与侧壁404的径向面向外的表面421的摩擦接合。臂420包括第一部分428，该第一部分428轴向延伸并被构造成延伸超过唇缘410。臂420还包括支承部分430，该支承部分430在第一部分428径向内侧延伸，并抵靠剂量按钮402的径向面向外的侧壁404被接收。部分428、430可通过联接在它们之间的圆状基部429连接，以形成“J”形，其中第一部分428形成杆部部分，并且基部和支承部分形成钩端。支承部分430可包括抵靠唇缘410的下侧被接收的轴向支承部分432。这为模块400相对于剂量按钮402的近侧移位提供了附加的阻力。然而，唇缘410的下侧和轴向支承部分432的接合表面可设置有成角度的表面，以便于在期望时移除模块400。在一个示例中，每个臂420可径向移动，以在附接到剂量按钮以及从剂量按钮分离期间越过（clear）唇缘410。在一个示例中，两个部分428、430都向外屈曲，并且在一些示例中，第一部分428或支承部分430中只有一者向外屈曲以在唇缘上移动。臂420可以被偏压成径向向内的构型，并且可围绕附接位置422向外偏转或枢转。在偏压构型中，臂420适于且尺寸被设置成对沿着侧壁404的表面的数个接合点施加径向法向力，该力适合于轴向保持到剂量按钮402，以及在剂量设定和/或剂量分配期间的扭矩传递（没有或几乎没有可接受的滑动）。

图15中示出了组件434，该组件434包括附接到远侧壁414的臂420（示出为模制或制造的部件）。出于制造的目的，臂420和其他部件与远侧壁414（示出为壁414的径向向外的表面）相结合，然后远侧壁414附接到模块400的其他部分。图16-17示出了远侧壁414及其一些部件部分。远侧壁414包括形成在其中以允许如下所述的识别传感器观察剂量按钮402的上表面408的孔口436。光导孔口436可具有各种形状，包括如所示的“D”形。其中形成的另一开口438容纳存在开关（这也将在下文中描述），以使模块400能够确定其何时安装在剂量按钮402上。在一个示例中，开口438从远侧壁414省略。传感器接收凹入位置440设置在远侧壁中，以用于四个测量传感器的径向间隔放置，所述传感器例如是如前所述的磁性、电感或电容感测元件。凹部440的深度的尺寸被设置成将传感器放置成紧密靠近被感测部件，同时留下足够的材料厚度以在制造和使用期间在结构上支撑传感器。凹部440允许传感器的稳固固定，使得传感器保持它们相应的位置，以获得更一致的感测能力。凹部440被布置成放置相对于彼此等角度设置并且从模块纵向轴线等径向设置的传感器（以90度（如图所示）隔开的四个传感器；以72度隔开的五个传感器，以60度隔开的六个传感器，等等）。限定凹部440的壁也被构造成沿着公共平面设置传感器。可提供其他端口用于模块的通风。可提供附接轴向翼441，用于将远侧壁414联接到模块壳体的互补的附接特征。

由于期望的轴向保持力和/或扭矩传递，臂420的数量可变化，诸如，例如在3至36的范围内变化。臂420被描绘为在由柱限定的附接位置422处附接到远侧壁414，如图所示，所述柱可以是单个柱或一对柱442、444。组件434被示出为包括十六个臂420。组件434被示出为包括四对安装柱442、444，它们围绕远侧壁414的周边周向间隔。每对安装柱被构造成支撑具有多个臂（诸如，每一者四个臂）的周向段445。每个段445包括安装孔446，安装孔446接收安装柱442、444。一旦被接收就位，安装柱442、444被用于以稳固固定的方式将臂段热熔到远侧壁414。

臂420到壳体的附接允许由各种材料制造臂。可选择这些材料来获得期望的强度、弹性、耐久性等特征。例如，已经发现铍铜具有用作臂的有利性质。单独的附接还提供了臂相对于剂量按钮放置的灵活性。例如，臂可安装到模块的各种壁，包括远侧壁414、侧壁416或远侧部分424。

臂420可适合于剂量按钮402的表面421的不同构型。图14图示了表面421具有光滑的表面（没有肋或凹槽或平面变化）。按钮的表面421可包括表面特征，以增强臂420的扭矩传递。其他实施例可用于臂和剂量按钮的周界壁之间的相互作用。例如，图18示出了用于包括侧壁472的装置的剂量按钮470的另一个示例，侧壁472具有间隔的轴向延伸的脊474，脊474之间形成一系列凹部476。在该实施例中，臂420的部分可以可接收在凹部476内。臂420可以适合于图22所示的脊的另一种构型。凹部476的周向宽度的尺寸可设置成接收臂420的周向宽度。该尺寸设置可允许适贴配合或者可允许臂运动的一些周向自由度。邻接脊的存在进一步提供模块在使用期间将不会相对于剂量按钮旋转的保证。图19示出了替代设计，其中剂量按钮480包括以多边形形状提供的侧壁482，由此限定了用于接收模块的臂的一系列平坦表面484。圆状轴向接头485将相邻的平坦表面484分开。使用平坦、光滑的圆柱形表面避免了关于模块相对于剂量按钮的取向的任何问题，同时凹入和多边形设计提供臂与剂量按钮的侧壁的附加摩擦接合。

图20-24图示了模块附接子组件的另一个示例，现在被称为单元500，当作为模块的一部分时，其被构造为经由附接元件519可移除地联接到本文描述的任何剂量按钮。附接元件519联接到管状附接壳体511（尽管省略了模块壳体的其他部分，但是这些部分的用于限定完整模块壳体的方面在图13和图25中示出）。具有附接元件519的附接壳体511可形成模块600的一部分，如将在稍后描述的。附接元件519包括多个向远侧延伸的臂520。如图20中总体所示，当模块的一部分通过臂520附接到剂量按钮502的另一个示例时，单元500附接到壳体511并从壳体511向远侧延伸，并且特别是在由远侧壁514限定的凹入区域处从壳体511的环状壳体部分517向远侧延伸。环状壳体限定用于接收例如至少部分电子器件的空腔。在示例性实施例中，臂520围绕剂量按钮502等径向间隔开。臂520被描绘为联接到附接壳体511的远侧壁514并从该远侧壁514悬垂。

图21描绘了臂520被弹性地构造成在剂量按钮502的唇缘510上移动，并提供与剂量按钮502的侧壁504的径向面向外的表面521的摩擦接合。另外参考图23，臂520包括支承部分530，该支承部分530从臂520的轴向主体径向向内延伸，并抵靠径向面向外的侧壁504被接收。支承部分530可包括从臂520的内表面径向向内延伸的突出主体531。突出主体531可包括轴向支承表面532，该表面532抵靠在图24所示的唇缘510的下侧533被接受或放置成紧密靠近唇缘510的下侧533。当附接时，这为模块相对于剂量按钮502的近侧移位提供了附加的阻力。支承部分530的突出主体531可包括面向远侧的端部537。表面532和/或面向远侧的端部537可以以任何角度成角度，以给予突出主体531锥形轮廓。突出主体531可包括径向面向的接合表面538，接合表面538具有在表面532和端部537之间延伸的轴向长度。接合表面538可以是平面的、圆状的（如图所示）、锥形的或V形的。如图23所示，突出主体531的宽度可小于臂520的宽度。在另一个示例中，臂可包括多于一个的突出主体，该突出主体被布置成配合在相邻的脊或交替的脊内。

图22描绘了剂量按钮502的侧壁504，其包括多个间隔的轴向延伸的脊545，脊545在其间形成一系列凹部547。按钮502还包括具有近侧上表面508的近侧壁。近侧表面508的至少一部分可具有对应于独特种类的药物和/或剂量的颜色。带有颜色的按钮502代表本文描述的所有其他按钮，因为那些其他按钮可具有相似的颜色方案。为此，本文描述的任何模块都可以附接到不同种类的笔，并且通过使用颜色检测，该模块可以将识别信息传送给外部装置。由于笔对于给定的药物和剂量具有独特的旋转轮廓，所以模块和/或外部装置可针对相同的总旋转量确定不同数量的药物输送单位。在一个示例中，按钮502的整个上表面508是单种颜色。在另一个示例中，表面特征或区域507A（诸如凹部或突起或按钮表面的中心）可具有第一颜色，并且与表面特征或特定区域相邻的区域507B可具有不同于第一颜色的第二颜色。取决于模块的构型，本文描述的药物识别感测可以针对第一颜色或第二颜色。在该实施例中，臂520的支承部分530的至少一部分可接收在凹部547内。在一个示例中，每个凹部547的周向宽度的尺寸可被设置成接收支承部分530的接合表面538的周向宽度，并且在其他实施例中，凹部547的尺寸可被设置成接收本文描述的臂的任一个尖端的接合表面的尖端端部部分，例如，如图20所示。每个支承部分530的周向宽度的尺寸可设置得过大，以配合在凹部547上，从而接合相邻的脊而不进入凹部中。在一个实施例中，凹部547的近侧范围549可在径向唇缘510内延伸。如图24所示，凹部547的深度D1沿着凹部的轴向范围可以是恒定的。在其他示例中，凹部547的深度可沿着轴向范围变化，诸如，其尺寸被设置成朝向凹部547的近端比朝向远端更深。臂520也可适合于其他按钮表面，诸如，例如，图14、18和19所示。臂520的轴向支承表面532相对于远侧壁514的面向远侧的轴向表面513的悬垂轴向距离O可大于径向唇缘502的轴向深度D。

参照图24，臂520的延伸长度的量超出由远侧壁506的面向远侧的轴向表面505限定的平面，并且正交于轴线AA，尺寸可设置成沿着剂量按钮502的侧壁504的径向面向外的表面521放置支承部分530。在一个示例中，延伸长度的尺寸被设置成仅沿着侧壁504的近侧上部部分509放置支承部分530，使得侧壁504的远侧下部部分保持不被臂的任何部分接合。图24所示的剂量按钮包括在剂量按钮502的上表面508和剂量按钮502的远端511之间测量的轴向高度H。支承部分530的远端513（即与臂520的侧壁504直接接合的支承部分530的最远部分）以轴向距离HL接合侧壁504的表面521，由此将支承部分530的表面接合部分538放置在径向唇缘510和远端513抵靠侧壁的接合位置之间。支承部分可在边沿510的下侧和远端513的接合位置之间轴向延伸，该接合位置沿着侧壁504的上半部定位。如图24所示，在由表面505限定的所述平面和远端513的这种接合位置之间测量轴向距离HL，所述表面505抵靠剂量按钮502的上表面508。在一个示例中，轴向距离HL的尺寸可设置成高达剂量按钮502的轴向高度H的50%，以沿着侧壁504的近侧部分509放置支承部分530。这个位置可减少放置按钮的附接模块内的臂的空间影响。支承部分530的接合表面538的轴向尺寸设置成大于径向唇缘510的轴向厚度，以获得更大的径向力。如图所示，处于轴向更紧凑构型的臂520的支承部分530可减少轴向行程量和沿着边沿510的支承部分的表面538的摩擦力，并且由此减少对于用户的附接和/或分离力。臂的轴向更紧凑的支承部分还可减少模块的附接和/或分离的持续时间量，使得用户不会怀疑附接是否成功。

图21图示了每个臂520可沿箭头535的方向径向移动，以在附接到剂量按钮（或相对于剂量按钮沿近侧方向P移动模块）和从剂量按钮分离（或相对于剂量按钮沿远侧方向DD移动模块）期间越过唇缘510。臂520可被偏压成径向向内的构型，并且可围绕臂从远侧壁514悬垂的位置向外偏转或枢转。在偏压构型中，臂520被适配成且尺寸被设置成对沿着侧壁504的表面的数个接合点施加径向法向力，该径向法向力适合于轴向保持到剂量按钮502，以及在剂量设定和/或剂量分配期间的扭矩传递（没有或几乎没有可接受的滑移）。换句话说，在剂量设定期间，联接到按钮502的单元500沿第一方向旋转，这使模块/按钮更远离装置壳体移动。

对于本文所述的任何附接元件，诸如元件419和519，用户在远侧方向DD上施加的附接力可小于用户在近侧方向P上施加的分离力。分离力可以在4 N至30 N的范围内。在一个示例中，臂被构造成使得分离力至少是附接力的1.5倍，并且可以至少是附接力的两倍，以抑制模块的无意分离。在一个实施例中，分离力超过20 N，且附接力低于11 N。在其他实施例中，一旦模块被附接到装置，支承部分由于从剂量设定扭转而沿着剂量按钮的小程度滑动可以是可允许的，以便避免过度扭转和对剂量设定装置部件的潜在损坏。

臂520和壳体511可以形成为一体式单元，诸如用塑料材料模制而成，诸如缩醛热塑性塑料（例如，Delrin ®）或聚碳酸酯材料（例如，Makrolon®）。这种一体式单元561在图23中示出。可选择塑料材料以获得期望的强度、弹性、耐久性等特征。替代地，臂520可与壳体分开制造，并且然后经由粘合剂或焊接附接。臂520的数量可变化。在所示的示例中，有四个臂周向地等距间隔开定位。在一些示例中，可提供三个臂，在其他示例中，可提供5个、6个、7个或8个臂。

本文描述的臂（诸如臂420或520）提供模块到剂量按钮的方便且有效的附接。由于模块旨在用于多种药物输送装置，所以模块附接件允许模块相对于剂量按钮的快速附接和移除。这源自本文所述的臂，其具有合适的构型和物理性质来设定附接/分离模块所需的力的量。本文所述的臂还被构造成具有足够的耐久性以重复附接到药物输送装置，并保持弹性以提供对按钮的适当稳固和保持，而不使用沿着外侧设置以提供径向压缩力的单独的保持器零件，诸如螺旋弹簧或环。

一旦安装到药物输送装置（诸如，例如，通过使用附接元件419或519中的任一者），模块就与剂量按钮摩擦接合。这允许诸如在一些药物输送装置的剂量设定期间根据期望使用模块来旋转剂量按钮。本文描述的臂的支承部分的表面接合可通过各种参数来控制。摩擦接合取决于如垂直于模块表面施加的力和适用于接触表面的摩擦系数等的这种因素。所施加的径向力尤其取决于臂的尺寸和形状、臂的弹性和回弹性以及其他因素。所公开的附接元件允许在这些和其他参数中进行选择，以便提供期望的平衡，从而将模块与剂量按钮摩擦锁定以便旋转，并且允许模块相对于剂量按钮的容易的附接和分离。

本文描述的任何模块可包括一个或多个开关，以便于模块的使用，即使下面的描述与模块600相关。如前所述，该模块可释放地附接到药物输送装置。当期望时，该模块从一个药物输送装置中移除，并且然后可与另一个药物输送装置结合使用。本领域技术人员将会理解，本文描述的各种附接元件可用于与装置的这种联接。参考图25-28，模块600包括近侧壁组件602、侧壁604和远侧壁606。模块600的壁602、604、606由此限定内部隔室608，其被构造成容纳电子组件610。壁602可包括围绕上边缘的透明或半透明材料，以在采用LED时提供光导。

尽管附接元件607在图15中被说明性地示出为附接元件419，但是它不应该是限制性的，因为模块600也可以设置有本文描述的任何其他附接单元。在这种构型中，管状附接壳体511的近端开口的尺寸被设计成以摩擦配合或以其他方式稳固固定地配合在远侧壁606的周向外表面609上。在这种构型中，远侧壁606在图16-17中说明性地示出为远侧壁414（具有诸如例如开口438、436和特征440、441的特征），除了柱442、444和设置在柱442、444之间的阻挡突起被省略，由此提供了远侧壁606的光滑外表面606A，其尺寸和形状被设置成接收单元500。

图25、26、27和29示出了可用于本文描述的任何模块的电子组件610的示例。组件610包括第一远侧段612、第二近侧段614和其间的第三中间段616，每一者都通过总体上以618A-B示出的连接和引线以电子方式连接。段612、614、616可以以“S”形图案设置在彼此上且同轴联接。电池621被示出为轴向地设置在第一和第三段612、616之间，并被弹性臂捕获。第二段614可包括限定在其中的传感器凹穴623，以用于接收测量传感器，诸如例如感测元件160。凹穴623被对准并插入模块壳体的远侧壁的凹入位置440内。替代地，代替凹穴623，测量传感器在没有凹穴的情况下可直接联接到第二段电路。

在图27中，第一段612包括面向近侧的表面615，并且包括安装在其上的唤醒开关系统620的开关622的示例。模块可包括指示器元件624，诸如用于指示装置和/或模块的操作者状态的LED。在一个示例中，指示器元件624可操作地安装到第一段612的表面615。唤醒开关622的激活可用于接通相关电子器件，诸如与剂量输送相关联的电子器件。例如，唤醒开关622可接通涉及由被感测元件的旋转生成的剂量输送的测量的测量传感器，诸如，例如感测元件160。LED或其他指示器元件（诸如可听扬声器和/或振动发生器）可用于通知用户系统通过完成剂量输送的进程，或者在剂量输送的周期之间通知用户，诸如，例如电池电量指示。在一个示例中，LED安装在开关622的侧部上。唤醒开关系统可被构造成将电子器件的功率从低功率状态增加到全操作状态。

本文描述的任何模块可以包括唤醒开关系统620。这种带有模块的唤醒开关的设置可以是任选的。在一个示例中，图25-26所示的模块600包括唤醒开关系统620，该唤醒开关系统620包括设置在被限定在近侧壁组件602的上表面中的凹部内的轴向可移动段626。唤醒段626能够向远侧移动到模块600中，并且具有如图所示的偏压构型。唤醒段626可例如包括通常处于近侧位置中的柔性盘形构件，或者它可以是诸如被弹簧（未示出）向近侧偏压的构件。唤醒段的材料可允许段626的中心627相对于段626的周向边缘629有一些偏转。段626可以是刚性构件，其沿着在模块壳体的近侧部分602内限定凹部的壁可滑动地设置。段626可包括可移动地联接到模块壳体的锚定段（未示出），使得当段626处于其被偏压的近侧位置时，段保持在模块壳体内而不离开模块。近侧壁组件602的壁630可被成形为限定面向近侧的轴向表面631，该轴向表面631被构造成限定用于段626从其被偏压的近侧位置向远侧行进的物理止挡或其最远位置。壁630限定通孔632的较小尺寸部分，该部分沿着轴线AA轴向延伸穿过近侧壁602。

当用户向远侧致动唤醒段626时，轴向力足以克服弹簧（未示出）的偏压力，并允许段626向远侧运动，直到直接或间接导致开关系统620的激活。该致动唤醒的轴向力小于引起致动用于剂量输送的输送装置的轴向力。在一个示例中，段626可向远侧移动以接合轴向表面631，而限定通孔632的壁630的尺寸和形状可设置成允许段626继续向远侧轴向偏转超过轴向表面630，使得有足够的力来激活开关系统620。所示的开关包括机械开关或橡胶圆顶开关，而其他开关也是可以考虑的，诸如电触点。本文描述的开关可以通过与另一个部件接合而被机械致动或触发。

在一个示例中，开关系统620可以进一步包括柔性护罩635，该护罩635被构造成当被用户按压时限制段626的远侧偏转的行进，以抑制对唤醒开关620的损坏。护罩635可轴向位于段626和开关622之间。来自用户的轴向力可经由段626传递到护罩635，以引起护罩635的中心部分638轴向偏转，从而接合开关622的触发器。护罩635可被构造成具有最大的远侧偏转范围。这种远侧范围的尺寸可设被置成允许开关触发器的接合，但是不能更远到可能损坏开关的位置。对于这种功能，护罩可具有各种尺寸和形状。

图28图示了护罩635的一个示例，包括多个径向支腿640，这些支腿相对于彼此周向设置，从围绕护罩的中心部分638的毂642的中心点延伸。毂的中心点与轴线AA同轴定位。毂642和中心部分638可具有任何形状，并且可以是如图所示的矩形、椭圆形或圆形。中心部分642可包括凹入区域，该凹入区域在凹入区域的径向外侧相对于周围的毂区域沿近侧方向延伸毂。第一组支腿640A的端部尖端643可联接到锚定部分644，诸如，例如锚定部分644的远侧表面，其具有尺寸和形状被设置成接收尖端643的尺寸和形状的开槽区域。锚定部分644从轴向可移动段626向远侧延伸，这将锚定部分644放置在尖端643的顶部上。当用户向其施加轴向力时，锚定部分644随着段626在通孔632内轴向移动。锚定部分644可与段626一体形成，诸如通过模制形成，或者部分644可单独形成并固定地稳固到段626的远侧表面。第二组支腿640B的尖端646可以是自由的，或者保持不与段626接合。第一组支腿640A可以在等角位置处被锚定部分644接触，以将轴向力和偏转分布到每个支腿640。在一个示例中，第一组支腿640A的径向长度比较长的第二组支腿640B更短。第一组支腿640A可直接在第二组支腿640B的相邻支腿之间径向延伸。虽然所有的支腿640可为护罩635提供柔性，但是自由支腿640B可以抑制护罩636具有最大的远侧偏转范围，同时力经由锚定部分644从段626轴向传递到尖端643，以在通孔632内移动尖端643。在所示的示例中，共有八个支腿640，每个支腿从中心点以45度隔开径向设置。较短的固定支腿可以隔开90度设置，并且较长的支腿可以隔开90度设置且相对于较短的固定支腿径向偏移。可使用其他数量的支腿及其相对位置。在一个示例中，电子组件610通过由用户引起的段626和护罩635的轴向运动而从睡眠状态被供电到接触开关622的轴向触发器的程度 ，而诸如，例如，没有模块和/或剂量按钮的任何远侧运动。在替代方案中，唤醒开关可包括一个或多个片簧电接触元件，其被偏压远离与安装在第一段上的对应接触垫的接触，并且可移动以接触接触垫，以防止经由构件626的力传递。在一些示例中，电子组件的供电通过每个接触元件的同时接触而发生。

本文描述的任何模块可包括存在开关系统650。这种带有模块的存在开关的设置可以是任选的。根据图25、26和27，模块600包括存在开关系统650，存在开关系统650以检测模块600何时已经安装到药物输送装置或从药物输送装置移除的方式安装到远侧壁606。系统650的存在开关652可操作地连接到电子组件610的第二段614的近侧面617。开关652包括枢转开关臂654，该枢转开关臂654定位成与由远侧壁606限定的开口657（见图16中的开口438）至少部分地交叠。远侧壁606可包括特征（诸如，例如开口438、436和特征440、441，如图16-17所示）的相同布局（或基本相同布局）。开关652的开关臂654具有偏压位置（如图27所示）和远侧位置（以虚线示出）。如图25-26所示，开关系统可从其代表没有药物输送装置的偏压远侧位置（如图26所示）移动到指示模块600被安装到药物输送装置的近侧位置（如图25所示）。

存在开关系统650包括安装到远侧壁606的开关致动器660。致动器660包括与第二构件664成嵌套关系的第一构件662。第二构件664具有限定圆柱形空腔以接收第一构件662的杯形构型。第二构件664可滑动地穿过开口657设置。第二构件664包括沿着其近端并被容纳在模块内以增强对微粒和/或水进入的抑制的外部径向唇缘663。尽管径向唇缘663在图25中示出为远离远侧壁设置，但是当所述模块附接到该装置时，径向唇缘663可保持与远侧壁接合，诸如图26所示。为了柔性，第二构件664可由弹性体或软塑料材料制成。当所述模块安装到该装置时，第二构件664通过与装置直接接合而可在模块壳体内移动到近侧位置。第一构件662的形状和尺寸被设置成配合在由第二构件664限定的空腔内。第一构件662包括在其近侧和远侧轴向端部之间轴向延伸的圆柱形主体666。外部径向边沿668示出为从第一构件主体666的中间段延伸，使得远侧帽段670被限定成插入到致动器弹簧672的远端中。致动器弹簧672在其近端处固定地稳固到模块壳体的内部部件，并且致动器弹簧的远端支承在边沿668上并可随其移动。边沿668可包括从边沿668的远侧表面悬垂的远侧裙部674。在一个示例中，远侧裙部674联接到边沿的径向外端。边沿668可包括沿直径方向设置的径向元件，而不是连续的周向元件。

在致动器弹簧672的偏压力下，第一构件662处于第二构件664内的嵌套位置中，并且第一构件662的边沿668被构造成接触开关臂654并向远侧移动开关臂654，以在模块从装置移除时将系统置于其被偏压的远侧位置处。处于其远侧位置中的开关系统650以电子方式指示模块没有安装到装置，并且功率限制可以被编程到处理器中以执行最低限度的功能。裙部674可沿着第二构件的唇缘663抵靠远侧壁606的内表面提供径向压力，以增强对特定进入的抑制。在将模块联接到装置时，具有第一构件662的第二构件664的外端处于嵌套位置中，从而接触装置的剂量按钮，并且力经由第一构件的主体传递到边沿，以克服弹簧672的力，由此引起第一和第二构件在模块壳体内向近侧移动，并且由此允许开关系统返回到近侧位置。处于其近侧位置中的开关系统650以电子方式指示模块被安装到装置，并且全功率可以被编程到处理器中以执行所有功能。

致动器660被弹簧672沿远侧方向偏压，并且当模块600没有安装到药物输送装置时，通常向远侧延伸出开口657。如图25稍微图解性地所示，将模块600安装到本文描述的任一个剂量按钮（通常为601）引起剂量按钮601的上表面向近侧按压致动器660，并且该运动进而向近侧移动开关臂，从而触发存在开关652。电子组件610的MCU识别开关臂654的近侧位置，作为单元500安装到药物输送装置的确认。作为响应，MCU唤醒电子组件610的相关部件或向其供电，以为药物输送装置的使用做准备。当模块600随后被移除时，弹簧672将致动器660移回到远侧壁606的外部，并且开关臂654返回到其远侧位置，从而识别出模块600没有安装到药物输送装置。然后MCU将药物输送装置返回到非使用状态，诸如通过断开模块系统或将其设置为睡眠模式。图46示意性地示出了电子组件610的一个示例。

说明性地，本文描述的任何模块（诸如模块600）还可包括用于识别药物输送装置的类型或者药物输送装置所包含的药物的类型的传感器。参考图29，识别传感器680可操作地连接到电子组件610的第三段616的远侧面617。第二段614包括限定在其中的窗口开口682。识别传感器680位于远侧壁606的窗口开口682和孔口684之上（见图16-17中孔口436的孔口构型和布局），以便能够观察剂量按钮601的暴露表面。凹部686可沿着与孔口684交叠的远侧壁606的远侧面形成。凹部686可在其中接收联接的透镜或屏蔽件，以帮助阻挡碎屑。剂量按钮601设置有通过孔口684对类型传感器680可见的标记。该标记与关于药物输送装置的信息相关，诸如装置的类型或装置所包含的药物。识别传感器680读取该标记，并且MCU将该标记识别为指示药物输送装置信息。光导构件685可设置在孔口684内，以为识别传感器提供光路。将光导构件685稳固到远侧壁606（诸如通过卡扣配合或粘合剂或超声波焊接）可以防止由光导构件的相对运动或振动引起的光和感测失真。光导构件685可以由透明或半透明材料（诸如聚碳酸酯）制成，其被示出为在按钮601的上表面和开口682之间轴向延伸。凹部686也可被构造成接收光导构件685的扩大的基部部分。

举例来说，识别传感器680可包括检测从剂量按钮反射的颜色的RGB源和传感器，并且标记可包括不同的颜色，每种颜色与关于药物输送装置的特定信息相关联。可提供屏蔽元件来将RGB光源轴向引导到按钮，并抑制来自传感器的光的过早读取。替代地，标记可以包括灰度、图案或其他光学可识别的材料。另外，可以采用多于一种类型的传感器来增强关于药物输送装置的信息的检测。在一个实施例中，识别传感器680被定位成检测剂量按钮601的近侧上表面的近中心或中心。标记可同时包括围绕剂量按钮601的中心对称定位的图案，诸如同心的彩色环。在类型传感器680如此定位的情况下，存在开关652被定位成从模块600的中心移位。

在使用中，识别传感器680由安装到药物输送装置的模块600激活。在一个示例中，存在开关652检测单元500在药物输送装置上的安装，并且识别传感器680在那时被激活。无论何时收集，可存储和/或传输感测到的关于药物输送装置的信息。模块600然后可以移动到低功率模式，诸如在预定的时间段之后移动到低功率模式，直到在剂量输送期间被重新激活。

如图27图解性所示，光指示器元件624（示出为LED）或其他信号装置可通知用户模块600以及包括药物输送装置自身在内的其他部件的各种状态。例如，光信号可用于指示药物输送装置的类型或药物输送装置所包含的药物。可提供另一个信号来确认模块在药物输送装置上的正确放置。此外，信号可指示模块600到各种状态或从各种状态的转换，诸如唤醒或睡眠条件。指示器元件可以可操作以便以一种形式（诸如绿色）来指示模块和装置的剂量按钮之间的成功附接或以另一种形式（诸如，琥珀色）来指示模块和装置的剂量按钮之间的不成功的附接。

考虑到大批量制造，可以构造模块的组装。大致参照图25和图27，以下步骤可以应用于本文描述的任何模块并且以不同于下面描述的顺序应用于本文描述的任何模块。以图16所示的取向和布置提供作为部件的远侧壁606。通过开口657插入具有第一和第二元件的开关致动器660，其中第一元件的边沿668的尺寸被设置成配合在由围绕开口边缘并从开口边缘延伸的直立壁形成的轴向狭槽内（如图16所示）。将致动器弹簧672放置在致动器的顶部上，如图25所示。将第二段614被放置成与远侧壁部件的内部围绕沿着远侧部件形成的各种特征和开口对准。将轴向间隔件部件675（如图25所示）放置在第二段614和远侧壁的顶部上。间隔件675包括对准特征，以将各段定位在预定的相对距离处。然后，将这些段沿着连接件618A折叠，以便将第三段616放置在间隔件675的顶部近侧上。电池621设置在第三段616的顶部上，并被构造成可操作地向所有段供电。然后，第一段612沿着连接件618折叠，以便将第一段612放置在电池621的顶部近侧上。然后，将附接元件联接到远侧壁606，抑或如前所述利用带有臂520的单元500在远侧壁606上滑动，或者如前所述利用附接元件419的臂进行附接。近侧壁部分部件602定位第一段612上，并包括用于稳固地附接到远侧壁606的附接特征，包括附接到图16所示的附接轴向翼以形成预组装件。近侧壁部分602可包括在附接到侧壁604之前如本文所述组装在一起的轴向可移动段626和护罩635。将管状构造的侧壁部件604可滑动地围绕预组件径向放置，并且将其近端固定地稳固到近侧壁部分606。远侧裙部部分677固定地稳固到侧壁604的远端，以便由此形成完全组装的模块。

参考图35，模块的另一个实施例（现在称为模块800）包括近侧壁802、侧壁804和远侧壁806。模块800的壁802、804、806由此限定被构造成容纳电子组件810的内部隔室808。近侧壁802可具有盘形形状，并形成用户为装置操作而按压的指垫。模块可以包括围绕上边缘的透明或半透明材料以在采用光源（例如LED）时提供径向光导的环812，如图27所示。这种光源可位于组件810的电路板809的近侧表面上，并且被定位成通过由导光环812限定的开口813来发射光。环812和近侧壁802的相对表面可分别稳固地彼此固定，以限定模块壳体的近侧壁组件。在一个示例中，稳固附接可通过粘合剂、胶粘、超声波焊接等。在另一个示例中，稳固附接可以是双面胶带860。近侧壁组件可包括覆盖开口813设置的白色表面或反射表面，以用于改善通过开口813发射的光环812内的径向光透射率。近侧壁的远侧表面可包括白色或反射表面。在一个示例中，带860的远侧表面862包括白色或反射表面，并且在其他示例中，可使用具有白色或反射表面的盘元件。本文描述的近侧壁组件可仅指代没有光环的近侧壁。环812可包括附接到另一个模块部件的附接元件。例如，环812可包括从环812的远侧表面悬垂的多个保持卡扣臂812A。臂812A被构造成允许近侧壁相对于壳体的轴向运动，并且包括被构造成防止环812移动到特定位置的尖端。具有环形形状的按钮垫圈811被示出为接合环812的远侧表面，并且相对于臂812A径向向外设置。图47描绘了诸如模块800的模块的一个实施例的分解图，该模块沿着公共轴线被分成其各个部件。

模块可包括第一间隔件元件815，该第一间隔件元件815具有环形形状并限定沿着由卡扣臂812A限定的周向部分设置的内径向表面817。表面817被构造成允许近侧壁组件从近侧位置到远侧位置的受控轴向运动，以用于唤醒能力。当近侧壁组件在偏压力下返回到近侧位置时，间隔件元件815的远侧表面沿着内径向表面817提供供卡扣臂812A接合以保持的区域。在一些实施例中，光环被省略，并且近侧壁包括用于与表面817接合的卡扣臂。间隔件元件815可包括沿着间隔件元件的径向向外范围设置的近侧凸缘819A。凸缘819A的上端可以提供物理止挡，以限制近侧壁802的远侧运动。间隔件元件815可包括远侧凸缘819B，其沿着间隔件元件的径向向外延伸设置，并且相对于近侧凸缘819A径向向内凹入。凹部的尺寸可设置成当侧壁的上端接合远侧凸缘819B的径向外表面时容纳侧壁804的厚度。

按钮垫圈811轴向设置在近侧壁802和环812以及呈间隔件元件815形式的壳体部分之间。在一个示例中，按钮垫圈811接合在环812和元件815之间，或者如果没有环，则接合在近侧壁和元件815之间。垫圈811可从其自然状态轴向压缩。垫圈材料（诸如，例如多孔氨基甲酸乙酯形式）可被构造成提供可压缩性。垫圈811的材料也可提供与液体出口的密封，但是允许通风。在其他实施例中，垫圈材料可提供对液体和空气出口的密封。在其自然状态下，垫圈811可沿着近侧壁组件的外周向部分提供偏压力和支撑，以将近侧壁组件保持在其延伸的近侧位置中。当用户向下按压近侧壁以使用该装置时，当环/近侧壁单元相对于处于固定位置中的间隔件元件815向远侧移动时，按钮垫圈811可以轴向压缩。垫圈811可帮助近侧壁组件返回延伸位置，并在其整个运动过程中向用户提供一致的触觉反馈。可使用带衬里的弹簧或其他密封装置来代替可压缩垫圈。

模块可包括第二间隔件元件821，该第二间隔件元件821设置在第一间隔件元件815的远侧处于元件815和远侧壁806之间。第二间隔件元件821具有环形形状。第二间隔件元件821联接到第一间隔件元件815，诸如，例如，每个间隔件元件具有允许联接的轴向延伸特征。电池861被示出为设置在元件815、821之间。电池保持器元件（未示出）可以联接到第二间隔件元件的近侧表面。电池支撑元件864可被包括在电池的近侧侧部和电子组件的电路板中的一个之间，并且与电池摩擦接触，以抑制电池在模块内的运动。在一个示例中，电池支撑元件864可包括轴向可压缩材料的环，诸如闭孔泡沫。元件864的横截面积可以小于电池的横截面面积。侧壁804被示出为相对于模块的内容物径向向外设置，并在第一间隔件元件815和联接到侧壁804远端的基环823之间轴向延伸。基环823可以是任选的。侧壁804可包括多个向远侧延伸的保持卡扣臂804A，用于与沿着基环823的内表面以将部件稳固地固定在一起的方式形成的对应成形的凹部接合。卡扣臂804A可从侧壁804的大致外周向部分径向向内设置，以限定尺寸被设置成接收基环823上端的大致厚度的凹部。座804B可以沿着侧壁804的内表面形成，从表面径向向内延伸得更远。座804B被构造成接收远侧垫圈825。

远侧垫圈825具有环形形状，并且径向设置在侧壁804的内表面和远侧壁802的外周向部分之间，并且轴向设置在座804B和由从远侧壁802延伸的径向凸缘827限定的座827A之间。在一个示例中，垫圈825密封地接合在侧壁804和远侧壁802之间。垫圈825可由垫圈材料（诸如，例如呈多孔聚氨酯形式）制成，可被构造成提供可压缩性。

尽管模块800被示出为省略了存在开关，但是本领域技术人员可以理解，存在开关系统，诸如例如前面描述的系统650，可以被结合到模块中。

模块800被示出包括唤醒开关系统的另一个实施例，现在被称为唤醒开关系统820。虽然唤醒开关系统820被说明性地示出，但是它不应该是限制性的，因为模块800也可以被设置有唤醒开关系统620。类似地，本文描述的其他模块可包括唤醒开关系统820。

另外参考图36，唤醒开关系统820包括一个或多个可轴向移动的接触臂822和对应的接触垫824，接触垫824联接到电子组件810的电路板809（电路板809可以是柔性印刷电路板（FPCB）），并且与MCU电通信。接触臂822能够从被偏压的、非接触的自然构型向远侧移动，如图所示，其中接触臂822与接触垫824轴向间隔，使得不存在到接触构型的电通信（因此电子器件处于低功率状态），通过接触构型，接触臂822和接触垫824处于接触关系，使得在两者之间存在电通信（从而将电子器件的功率增加到全操作状态）。接触臂822可具有预载荷，以沿着可移动近侧壁的不同轴向位置保持与近侧壁802的接触。偏压可以由分立的弹簧提供，或者接触臂822可具有诸如所示的片簧构型。

在一个实施例中，接触臂822包括固定地安装到电路板809的基部830、经由接头834联接到基部830的可移动臂长度部分832。臂长度部分832能够围绕接头834相对于基部830枢转运动。来自接触臂822的偏压力可足以将上部近侧壁802保持在近侧第一位置中。当用户向远侧致动近侧壁802时，轴向力足以克服接触臂822的偏压力，并允许近侧壁802远离其第一位置向远侧移动到远侧第二部分，在该远侧第二部分处，接触臂822和接触垫824接触，以激活开关系统和/或唤醒控制系统。近侧壁802的运动可相对于模块壳体发生，在该动作期间，模块壳体处于固定位置中，以在致动器上没有致动力的情况下给系统供电。近侧壁802的运动也可相对于模块壳体发生，该模块壳体在致动器上的致动力期间移动到最终远侧位置，以引起剂量输送。开关系统820可包括替代的开关构型，诸如，例如机械开关或橡胶圆顶开关。

接触长度臂部分832可相对于由基部830限定的平面以锐角从基部830延伸，尽管臂部分的延伸的角度可相对于基部正交或成锐角。从径向视角来看，接触臂可具有V形主体。在一个示例中，臂部分832的任何部分可包括可与接触垫824接触的接触部分。在所示的一个实施例中，臂部分832的尖端端部835限定接触部分。在另一个实施例中，接触部分沿着臂部分832的中间主体。臂部分832的接触部分可被构造成用于增强与接触垫824的接触，诸如，例如包括抛光或光滑的表面和/或圆状表面或钩形和/或圆顶表面（诸如图35-36所示）。

对近侧壁802的任何施加力都可将接触臂从其自然状态移动到其接触构型。在一个实施例中，臂部分832可在支承接头837处沿其主体成角度，以限定向近侧延伸的第一部分840A和向远侧延伸的第二部分840B。第一部分840A在基部830和接头834部分以及支承接头837之间延伸。第二部分840B在支承接头837和尖端端部835之间延伸。第一部分840A的延伸的长度和角度被构造成将支承接头837放置在一位置处，以在近侧上壁802在其第一和第二位置之间移动时保持与近测壁的内表面802A或光环的接触，或者替代地，与从表面802A向远侧延伸的对应凸台802B接触。第二部分840B沿远侧方向的延伸的长度和角度被构造成当近侧壁802处于第一位置处时将尖端端部835放置成与接触垫824处于间隔关系，并且当近侧壁802处于第二位置中时允许尖端端部835与近侧壁802一起向远端运动足够的距离以接触接触垫824。在替代实施例中，接触臂822的支承部分837可位于比接触部分的位置更靠近臂部分的尖端端部835。为此，接触部分可沿着臂部分的谷或凹部形成。在一些接触臂实施例中，接触臂的支承部分设置在比接触部分更近侧的位置中。

从轴向视角来看，接触臂822的臂部分832的构型可以是线性的、有角度的或弯曲的。图36图示了具有弓形形状的臂部分832的示例。尽管一个接触臂和接触垫系统可足以实现模块的唤醒功能，但是图36描绘了包括三组接触臂822和接触垫（图中未清楚示出）的系统。如图所示，三个接触臂822可从纵向轴线径向设置大约相同的距离。臂822可以以相等的距离彼此周向间隔设置，诸如，例如，从而允许接触臂的相邻端部之间有20至40度的间隔。多组（诸如两组、三组、四组、五组或更多组）可将偏压力从接触臂822更均匀地分布到上壁802。即使有多组，控制器也可被构造成只需要一组接触臂822和接触垫824，或者少于总组数的所有组来进行接触以用于激活。需要少于总接触的量的激活可以允许用户按压近侧壁的任何部分来引起唤醒，而不是要求用户准确地放置手指。为了有助于无意的激活，控制器可被构造成需要多于一组的接触臂822和接触垫824，例如全部三组，来进行接触以用于激活。

基部830和接触臂部分832可由相同的材料一体形成，诸如导电材料，诸如金属。接触垫824由与接触臂有传导性的材料制成。基部和臂部分可由相同的材料或不同的材料单独地形成。如果单独地形成，则取决于部件的材料，基部和臂部分可彼此联接，诸如，例如焊接、金属焊接环氧树脂、铜焊或其他方式。基部和臂部分可由塑料材料形成，该塑料材料至少在尖端端部部分中具有浸渍塑料材料的传导性材料，或者沿着尖端端部具有传导性材料涂层。在一个示例中，基部和臂部分由导电金属材料一体形成，并且在活动铰链接头处彼此联接，使得接触臂具有片簧构型。

图37示出了模块附接子组件的另一个示例，现在称为间隔件单元839。当单元839是模块的一部分时，单元839被构造成允许模块800经由附接元件807可移除地联接到本文描述的任何剂量按钮。远侧壁806包括限定在其中的孔口836，以用于接收用于识别传感器的光导构件849，以用于诸如例如图29中的识别传感器680。通风开口841可被限定在远侧壁806中。传感器接收凹入位置842被限定在远侧壁806的近侧表面中，以用于测量传感器的等径向间隔和等角度放置，例如，如本文所公开的五个磁性、感应或电容感测元件或磁传感器906。凹部842可位于远侧壁806的远侧表面中。可提供附接桩843，以用于将远侧壁806和/或单元839联接到模块壳体的互补附接特征。

参考图39，光导构件849被示出具为有从基部855延伸的光导柱853。光导构件由诸如光学透明的聚碳酸酯的材料制成，该材料允许至少一些光透射通过，以使识别传感器发射和感测从按钮的近侧表面的有色部分反射的光。柱853的尺寸被设置成配合在孔口836内。如图38所示，限定在远侧壁806的远侧表面806A中的凹入区域857可围绕孔口836。凹入区域857可具有对应于基部855的厚度和形状的深度和形状。孔口836和凹入区域857的尺寸和形状可被设置成以稳固的方式接收光导构件849。延伸的轴向长度可以从远侧壁806的远侧表面为识别传感器提供光导路径，远侧壁806将在近侧邻接抵靠装置按钮的有色表面特征以直接接触传感器，或者如图所示，在柱853的端部和光颜色传感器（light colorsensor）之间可以存在轴向间隔的间隙。光导柱853具有各种几何形状中的任一种的横截面形状，诸如圆形、椭圆形或矩形。在一个示例中，柱853具有椭圆形横截面形状。一个或多个附接柱859（示出了两个）也可从基部855向近侧延伸。每个附接柱859可与光导柱853径向间隔。为此，基部855可包括翼部部分855A以容纳附接柱。对应数量的柱孔口863可被限定在远侧壁806中，以在制造期间接收附接柱859。一旦被接收在其中，附接柱就可被加热，诸如例如通过超声波焊接，以允许材料填充相应的柱孔口的空隙，用于稳固的附接，以便增强一致的感测能力。

模块800包括附接元件807的另一个实施例。虽然附接元件807被说明性地示出，但是它不应当是限制性的，因为模块800还可设置有附接单元500或附接元件419。类似地，本文描述的其他模块可包括附接元件807。

具有远侧壁806的附接元件807可形成模块800的单元部分。附接元件807可包括多个向远侧延伸的臂850。在示例性实施例中，臂850围绕剂量按钮等角度间隔。臂850被描绘为联接到远侧壁806并从远侧壁806向远侧悬垂。当模块附接到装置时，臂850被定位成接触剂量按钮的径向面向外的表面。臂850包括轴向延伸的主体854。主体854可包括从主体854径向向内延伸的突出支承部分852。臂850的主体854可包括W形主体，其中臂主体的向远侧延伸的外支腿856A-B在两个附接位置处从远侧壁806延伸，并且向近侧延伸的内臂858包括突出主体852。支承部分852的突出主体的表面可以是正交的、弯曲的和/或成角度的。替代地，主体854可包括具有限定向近侧延伸的臂的部分的J形。

另外参考图35，电池861可为磁传感器和磁环提供屏蔽性质。在一个示例中，电池861可以是具有铁磁性镍涂层的纽扣电池。电池861的放置可轴向地靠近磁传感器，以便为传感器提供屏蔽，从而沿着其近侧侧部提供屏蔽以抑制来自近侧方向的磁场影响，和/或沿着其远侧侧部提供屏蔽以将磁通量从磁环朝向传感器偏转。在一个示例中，电池861可帮助将磁通量线诸如从环（诸如，旋转传感器706）朝向传感器（诸如，传感器906）的位置重定向，并且帮助将磁通量线从不想要的外部干扰重定向远离传感器位置。在该示例中，电池的尺寸（诸如半径）可与传感器相对于轴线的径向位置一致。在另一个示例中，电池861的组成可以提供其他屏蔽性质，诸如包括具有适当厚度的铁（最（most）系列）、钴或其他镍合金的电池。电池861可以具有相对于磁传感器的径向放置的横截面积尺寸，和/或可以与磁传感器轴向间隔以提供这种屏蔽。

本文描述的任何模块（诸如，例如模块800）可以包括五个（未示出）或六个感测元件，诸如磁传感器。感测元件可设置在模块隔室808内，并且联接到电子组件810的电路板809，并因此联接到MCU。在一个示例中，感测元件包括设置在远侧壁806内限定的对应传感器接收凹入位置842内的五个或六个磁传感器，如图37所示，尽管感测元件可设置在远侧壁806的顶部（即，不在凹部中）上，或者在模块的隔室内更靠近远侧壁806。

图40-41描绘了传感器相对于磁环的布置的示例，并且对于本文描述的所有其他磁性剂量检测系统是说明性的。图40图示了磁传感器系统的另一个示例，现在称为系统900，其包括具有北极903和南极905的直径磁化环902作为被感测元件。磁化环902附接到剂量设定构件，诸如例如如前所述的凸缘。磁传感器906（诸如，例如霍尔效应传感器）相对于磁化环902的径向放置可以在环状图案中彼此成等角度。在一个示例中，磁传感器906以与磁化环902的外周向边缘902A交叠的关系径向设置，使得磁传感器906的一部分位于磁化环902之上，并且其余部分位于磁化环902外侧，诸如图40所示。发现交叠布置将传感器置于高通量能力的范围内，并且因此实现更一致的磁通量感测。图41示出了从磁传感器906的中心到轴线AA确定的径向距离907。径向距离907的尺寸可被设置成至少是磁化环902的外半径908。在一个示例中，径向距离907比磁化环902的外半径大0.1-20 %，并且在另一个示例中，径向距离907比磁化环902的外半径大至少10%。已令人惊讶的是，该位置可以提供增强的峰值磁通量，以用于在其他径向位置上进行感测。图11A描绘了磁传感器完全设置在环上的相关径向放置的另一个示例。图11B描绘了磁传感器完全设置在由环形成的开口内的相关径向放置的另一个示例。

图41图示了磁传感器906相对于磁化环902的轴向放置和径向放置的示例。传感器906可沿着模块的电子组件的电路板903（为了清楚起见，省略了模块部件）设置，该电路板903沿着基本上正交于轴线AA的公共平面设置。厚度为913的磁环902可设置在平行于传感器906的平面的平面位置中。环902可设置在装置720布置中，而传感器906可设置在可移除地附接到该装置的模块中。在替代示例中，模块的部件（包括传感器906）可与带有磁化环902的装置永久地集成在一起，如图12所示。

环的几何形状可以在可用空间约束内修改，以满足所选传感器的磁通量性能要求。图41描绘了当剂量按钮未被压缩时，诸如在剂量设定期间，磁传感器906在磁化环902上的相对轴向位置911。在剂量输送期间，磁传感器906在磁化环902上的相对轴向位置在剂量按钮和传感器906朝向保持轴向静止的旋转磁化环902向远侧位移一段距离之后改变，如箭头909所示。磁传感器906相对于磁化环902向远侧运动的量可以在1 mm至3 mm的范围内。在一个示例中，在使用期间，当用户在模块的顶部上施加压力时，按钮/弹簧子组件经受轴向压缩，并且将传感器906和磁化环902之间的相对轴向距离减小1.7 mm的轴向距离。在剂量输送位置处，可由传感器906读取的磁化环902的磁通量至少是在传感器906处于剂量设定位置时的两倍。

用于直径磁化环902的磁体材料应当被选择成使得在调拨和给予剂量距离处可获得的通量对于可靠的感测是可接受的。在一个示例中，用于被感测部件的磁环例如可以由具有镍涂层的烧结钕N35级材料制成。钕磁体（也称为NdFeB或NIB或Neo磁体）是由钕、铁和硼的合金制成的稀土永磁体。其他烧结钕磁体等级，诸如N42、N45、N50等或粘结钕等级（注射成型或用热塑性或热固性材料压缩成型）可考虑用于磁传感器处的适当通量可用性。预期所选的磁体材料满足机械强度要求，以便抵靠塑料托架（如托架708）牢固地配合，并且尺寸被设置成能承受操作和操纵冲击，而不会出现裂纹或故障。被稳固的磁化环固定地稳固到剂量设定构件，以使其自身不旋转，但是在调拨或给予剂量期间，其确实随着剂量设定构件旋转。

传感器在剂量输送期间相对于磁化环的轴向运动以及由于该轴向位置变化和由于环的旋转引起的磁通量变化会使剂量检测准确度变得具有挑战性。此外，烧结N35 Neo磁体的更具成本效益的直径磁化环可提供不一致的磁场性质，从而导致更大的不一致感测检测和调拨误差。用于剂量检测的模块的调拨误差是装置剂量部件（诸如磁环）的实际物理旋转位置（“调拨位置”）和由磁传感器系统检测的被感测的旋转位置（“检测位置”）之间的旋转位置差（以度为单位）。例如，当用户期望从装置输送特定数量的单位药物时，用户相对于装置壳体旋转装置按钮（其上附接有模块）如剂量拨盘所示的量，诸如10个单位或基于每一个单位18度±X%单位的大约180度旋转。当按钮被按压以开始输送操作时，剂量检测系统可以在剂量输送完成时跟踪初始位置和最终位置，其中初始位置和最终位置之间的差异对应于旋转的度数和所输送的剂量单位的相关量。

调拨错误可以用下面的示例来说明。调拨的初始位置可将装置的剂量/调拨构件以及因此磁环放置在剂量设定已经发生之后的标称零初始物理位置处，以及在实际旋转90度之后的环的输送最终物理位置处，其在剂量输送期间与五个单位相关。有了调拨误差，具有常规生产的直径磁化环的四传感器系统中的剂量检测系统可检测到环的标称零初始位置为-10度，并且输送的最终位置为100度，从而导致检测到的环旋转总共为110度。这将对应于所输送的超过六个单位的被感应剂量，其大于实际输送的五个单位。

磁传感器和其他因素会给系统引入调拨误差。在磁化环相对于测量正弦波的传感器旋转期间，第一空间谐波波形（主波形/信号）会容易受到相位、增益或偏移误差的影响，其中围绕周向部分彼此等距间隔且与磁体等轴向间隔的传感器的数量将代表正弦波被采样的次数。传感器的适当校准可显著减少这些误差。然而，其他误差贡献可能来自更高次谐波，诸如三次或四次谐波到一次谐波。通过磁体传感器与模块轴线一致的径向定位，以及每个传感器之间一致的周向间距，从而将共置传感器平面的倾斜减小到基本上垂直于模块轴线且平行于磁环并校准系统，可以减少一些误差。

通过使用更高级别的磁性材料源（诸如N50级钕磁体）或者更严格的制造控制器来改进直径磁化环的磁性性质中的磁通量的一致性可减少调拨误差。这种改进的磁性部件将更加昂贵，并限制磁体源能力。另外，关于是否提供已经示出的非均匀一致性质的附加磁传感器（一个或两个以上）是否将会改进感测能力存在不确定性。已经发现，使用五个或六个磁体传感器906用于在剂量输送期间旋转直径磁化环902，通过适当对常规生产磁体中通常存在的偏移二阶和三阶谐波信号失真进行滤波，改进了用于剂量确定的位置信号，这导致了调拨误差的减小。这种滤波在4-传感器架构中并不存在。为此，已经发现了改进，以确保由剂量检测系统检测到的输送单位的量对应于输送单位的实际量。

对常规生产的N35 Neo烧结直径磁化环进行了测试，以确定二阶、三阶、四阶和五阶谐波百分比振幅相对于一阶谐波的传感器信号谐波失真。结果如图42所示。定制的磁性测试夹具（test fixture）被构建来对本文描述的模块中布置的磁体传感器子系统功能进行仿真。夹具被构造成调整传感器和磁环的相对径向和周向位置以及轴向（倾斜出平面）位置，以不仅测试不同的构型，而且还再现图40和图41中的轴向和径向布置。可以对来自各个传感器的结果进行分析，以了解磁性不一致性对谐波失真和调拨/剂量误差的影响。图43-44分别示出了由常规生产（成本效益更高）和定制生产（成本效益较低）方法制成的N35级磁体4-传感器架构相对于5-传感器架构和6-传感器架构导致的调拨误差。图45图示了常规生产N35 Neo烧结直径磁化环的4-传感器结构对三次谐波的灵敏度，其导致其对调拨误差增加到超过6度的灵敏度，以及常规生产N35 Neo烧结直径磁化环的5-传感器架构对三次谐波的抗扰性，从而导致调拨误差显著降低到小于2度。

图42描述了与常规生产的N35磁环一起使用的4-传感器架构的调拨误差。4-传感器架构已被证明表现出由影响位置信号可靠性的三次谐波引起的增加的不期望的误差。据认为，径向等距传感器构型不受来自旋转磁化环的磁通量的小幅度变化的影响。考虑钕磁性通性质的4- 传感器架构相对于5-传感器架构和6-传感器架构的数值模拟示出，添加沿着周向部分等距间隔的传感器减少了角度测量的更高次谐波，从而减少了调拨和剂量误差变化。对从常规生产的烧结N35 Neo磁体（最初表现出不一致性质的磁体）、定制生产方法的烧结N35磁体（w/更严格的控制）和烧结N50 Neo更高级磁体执行了各种测试，以对传感器架构的相互影响进行比较，并进行数值建模模拟，其中发现三次谐波对角度测量的具有最大影响。为此，五传感器架构能够比四传感器架构更好地抵消高达三次谐波失真，而使用六传感器架构有可能抵消高达四次谐波失真。

在图42中，与基于磁体几何形状及其性质的旋转位置感测期间（在线1010处）的磁通量波形的计算数学期望模型相比，对于四传感器架构，在沿着360度（在线1000处）的旋转位置感测期间，来自导致所测量的旋转磁通量波形的偏差的更高次谐波的误差贡献的影响。两条线1000、1010之间的这种偏差可导致四传感器系统中的调拨误差。

从测试数据来看，具有五个或六个磁传感器的模块被构造成已经以这样的方式显著地减少了失真误差，即，它可能产生来自传感器/环布置的磁体失真的调拨误差贡献，该贡献将为2度或更小。在一个示例中，在图43中，对于许多常规生产的磁体的批次，4-传感器架构的调拨误差平均为6.5度（在线1100处）。对于具有相似常规生产磁体的5-传感器架构的调拨误差分别为平均1.2度（线1110），并且进一步具有6-传感器架构的调拨误差为平均0.5度（线1120）。与4-传感器架构相比，具有常规生产的N35磁环的5-传感器架构或6-传感器架构调拨误差被示出为已经减少了超过五倍。与4-传感器架构相比，具有定制生产磁体的5-传感器架构或6-传感器架构已经将误差降低了超过三倍。在图44中，对于定制生产的磁体，从4-传感器架构（在线1200处）到5传感器架构（在线1210处），调拨误差分别从平均1.4度分别降低到平均0.4度，并且对于6-传感器架构（在线1220处）降低到平均0.4度。

图45总结了来自通过常规生产方法为4-传感器和5-传感器系统生产的N35级烧结磁环的三个批次（1301、1302、1303）的百分比谐波变化。4-传感器架构（1310线处）表现出高达平均3.8%的三次谐波，而5-传感器架构（1320线处）表现出在三次谐波处近似为0%。5-传感器架构（1320线处）表现出高达平均0.8%的四次谐波，而4传感器架构（1340线）表现出在四次谐波处近似为0%。如图43所示，三次谐波对主波形的贡献是导致4-传感器架构中的调拨误差超过6度的原因，而通过将传感器添加到5-传感器架构或6-传感器架构中来减少三次谐波来改进主波形，从而导致调拨误差减少到2度以下，如图43所示。

图30-34提供了剂量输送检测系统的进一步说明性实施例。这些实施例以某种图解的方式示出，因为已经参照图1-5提供了共同的细节。本文描述了利用磁性感测剂量输送的药物输送装置的几个示例性实施例。环形元件（诸如，例如磁体或金属环）可通过各种附接手段（诸如粘合剂、焊接或机械附接）固定地稳固到剂量调拨构件和/或装置的凸缘。对于大批量制造，附接装置可能是有益的。在图30-34中，示出了将环形元件安装到形成药物输送装置一部分的凸缘的说明性方式。图30图示了轴向对准的部件，这些部件作为一体式单个单元（如图31所示）彼此联接，其作为单个单元旋转和轴向移动，这些部件包括：调拨构件700、示例性离合器702、剂量设定部件（诸如例如接收旋转传感器706的凸缘704）、将旋转传感器706固定地联接到凸缘704的托架708、用于偏压剂量按钮712的按钮弹簧710。可使用本文描述的其他剂量设定部件来代替凸缘。剂量按钮712可具有本文描述的任何按钮的构型。参照图31，并且如前面参照图1-4所述，药物输送装置720包括安装在装置主体722内的调拨构件700。凸缘704被接收在剂量调拨构件700内，并且离合器702定位在凸缘704内。剂量调拨构件700、凸缘704旋转地固定在一起，并且在剂量设定和/或剂量输送期间与设定或输送的剂量的量直接相关地旋转。离合器702包括杆724，剂量按钮712安装到杆724。弹簧710在剂量按钮712和凸缘704之间起作用，以向近侧偏压剂量按钮712远离凸缘704。如前所述，药物输送装置还设置有附接到凸缘的旋转传感器，诸如传感器被完全容纳在剂量按钮内。本文描述的任何模块包括电子组件和感测元件，以在剂量设定和/或输送期间检测旋转传感器706的旋转，从而确定所输送的剂量。

凸缘704的形状通常为圆柱形，并在侧壁734的端部处限定近侧轴向表面732。凸缘704还限定位于近侧表面732内部的中心开口736。如图32所示，旋转传感器706具有环状形状，诸如环状磁体、金属环或磁化或金属化聚合物环，其定位在凸缘704的近侧表面732上。托架708包括交叠的近侧唇缘或支撑件742，其定位成抵靠旋转传感器706的与近侧表面732相对的近侧表面，以将传感器706夹在其间。支撑件742被示出为大致环形的部件，然而它可替代地包括分段环或围绕旋转传感器706间隔的多个支撑件。

在这种构型中，托架708通过使支撑件742向远侧支承抵靠传感器706而将传感器706保持在凸缘704顶部上的适当位置。这是通过使托架708相对于凸缘704轴向固定来实现的。在一个实施例中，托架708例如在传感器706的远侧位置处直接附接到凸缘704。在另一个说明性实施例中，托架704沿远侧方向被弹簧偏压，诸如通过弹簧710推动托架708远离剂量按钮712，或者通过弹簧起作用将托架704拉向凸缘704。

参考回到图30，托架708包括管状主体750，管状主体750具有多个轴向延伸的支腿752，支腿752围绕延伸穿过托架的大致轴向的孔754周向地彼此间隔。主体750包括支撑件742，支撑件742的尺寸被设置成将旋转传感器706捕获抵靠在凸缘上。主体750的尺寸被设置成接收传感器706的内径或横截面区域。如图31所示，支撑件742径向向外延伸超过主体750的尺寸。主体750的具有从其悬垂的支腿772的部分可包括卡扣径向唇缘771，卡扣径向唇缘771远离支撑件742在远侧定位到传感器706的轴向厚度的尺寸，以接合传感器706的远侧表面。每个支腿772包括径向向内突出的元件756，其尺寸和形状被设置成插入形成在凸缘的侧壁734中的对应的合适地设置尺寸的轴向狭槽760中，如图34所示。狭槽的尺寸可被设置成适贴地接收元件756，使得通过摩擦接合，两个部件被旋转锁定，并且扭矩在它们之间传递。

如图31和图33所示，元件756的径向端部可与凸缘704的中心毂接合。如图31所示，在一种方法中，托架708的支腿752限定周向横截面跨度，其尺寸被设置成用于在插入凸缘704的开口736内时沿着凸缘704的圆柱形内表面759稳固的摩擦接合。在一个示例中，支腿752在中心开口736内延伸，并且在一种方法中，在传感器706的远侧位置处直接附接到凸缘704。弹簧710的相关放置如图31和33所示。凸缘704可包括形成在其近侧轴向表面732中的径向狭槽762。如图31所示，狭槽760以这样的方式形成在凸缘中，使得支腿752的内表面与限定径向狭槽762的外壁的内表面紧密对准。在这种构型中，弹簧710的远端定位到径向狭槽762内。限定径向狭槽762的壁支撑弹簧710的远端，并允许在安装套环处支承抵靠剂量按钮，从而沿远离剂量按钮的远侧方向推动托架708。

托架708的各种部件可包括部分抑或全部周向构件。例如，托架708的主体可完全围绕凸缘延伸，或者可以形成为间隔的段。有利地，托架的使用意味着旋转传感器在没有使用粘合剂的情况下被牢固地保持在适当位置。尽管可使用粘合剂，但是粘合剂会使制造过程复杂化。

电子组件610包括用于模块600以及本文所述的任何其他模块的各种可操作地连接的部件，包括用于电源和相关联的触点的电池621、用于执行编程指令的MCU、用于存储程序和数据的存储器、用于传输和/或接收数据的通信组件、用于跟踪时间的定时器以及如所述的各种开关和传感器。本文所述的任何模块（诸如例如模块82、232、400或600）可被构造成容纳本文所述的任何电子组件，包括被构造成容纳与前述传感器系统150一起使用的感测元件160。

图46图示了被称为1400的电子组件的示例，其可以被包括在本文描述的任何模块中。MCU被编程以实现模块的电子特征。MCU包括控制逻辑，该控制逻辑操作为执行本文描述的操作，包括基于检测到的剂量输送构件相对于致动器的旋转来获得用于确定由药物输送装置输送的剂量的数据。MCU可通过确定固定到凸缘的旋转传感器的旋转量来获得数据，该旋转量通过由系统的测量传感器（诸如例如霍尔效应传感器）的感测元件检测旋转传感器的磁场来确定。

组件包括MCU，MCU可操作地联接到剂量传感器1402A-E、存储器1408、识别传感器1404、计数器1414、光驱动器1411和光指示器1412、通电模块1406、通信模块1410、显示器驱动器/显示器1416、电源1418和存在模块1420中的一者或多者。组件1400可包括任何数量的剂量传感器，例如五个磁传感器1402A-E（未示出）或六个传感器。MCU被构造成确定旋转的总单位。MCU可以经由存在模块1420（在该实施例中由虚线示出为任选的）来构造，以经由存在开关系统的触发来确定模块是否联接到装置的按钮。MCU被构造成经由识别传感器1404来确定剂量按钮的颜色，并且在一些示例中，将板载或非板载确定的颜色数据与外部装置相关联，所述颜色对应于特定药物。MCU被构造成确定唤醒开关的触发，以便给电子组件供电以供使用，如供电模块1406所示。在一个示例中，总旋转可被传送到外部装置，该外部装置包括具有存储在存储器中的数据库、查找表或其他数据的存储器，以将总旋转单位与针对所识别的给定药物输送的药物量相关联。在另一个示例中，MCU可以被构造成确定输送的药物量。MCU可以是操作性的，以将检测到的剂量存储在本地存储器1408（例如，内部闪存或板上EEPROM）中。MCU还是操作性的，以用于将代表装置数据（诸如，例如旋转单位、（任一者或其任何组合）、药物识别（诸如颜色）数据、时间戳、自上次剂量以来的时间、电池电量状态、模块识别号、模块附接或脱离时间、不活动时间和/或其他误差（诸如例如剂量检测和/或传输误差、药物识别检测和/或传输错误差）的信号无线通过蓝牙低能量（BLE）或其他合适的短程或远程无线通信协议模块1410（诸如，例如近场通信（NFC）、WIFI或蜂窝网络）传输到配对的远程电子装置，诸如用户的智能手机。说明性地，BLE控制逻辑和MCU被集成在同一电路上。在一个示例中，本文描述的任何模块（诸如模块600）可包括显示器模块1420（在该实施例中由虚线示出为任选的），以用于向用户指示信息。这种显示器可以是LED、LCD或其他数字或模拟显示器，其可与指垫的近侧部分集成。MCU包括显示器驱动器软件模块和控制逻辑，其是操作性的，以接收和处理感测到的数据，并在所述显示器上显示信息，诸如例如剂量设定、分配的剂量、注射状态、注射完成、日期和/或时间或到下次注射的时间。在另一个示例中，MCU包括联接到一个或多个LED 1412的LED驱动器1411，所述一个或多个LED1412诸如例如是RGB LED、橙色LED和绿色LED，所述LED驱动器1411用于通过接通-断开和不同颜色的序列以向患者传送数据是否被成功传输、电池电量是高还是低或者其他临床通信。计数器1414示出为实时时钟（RTC），其以电子方式联接到MCU以跟踪时间，诸如，例如剂量时间。计数器1414也可以是基于激励从零开始跟踪秒的时间计数器。时间或计数值可以被传送到外部装置。

剂量检测系统已经通过例如药物输送装置（例如笔式注射器）的特定设计的示例进行了描述。然而，说明性的剂量检测系统还可与替代的药物输送装置一起使用，并且与可以以本文描述的方式操作的其他感测构型一起使用。例如，各种感测和开关系统中的任一者或多者可以从模块中省略。

虽然本发明已经在附图和前面的描述中进行了详细的说明和描述，但是它们应该被认为本质上是说明性的，并且不是限制性的。例如，如果适于与具有在剂量设定期间经历相对旋转的合适部分的装置部分一起工作，则装置感测模块可以感测剂量设定量。因此，本申请旨在覆盖使用其一般原理的本发明的任何变型、使用或改编。此外，本申请旨在覆盖本发明所属领域中已知的或习惯的实践范围内的对本公开的偏离。期望由本文包括的权利要求所限定的本发明的精神内的所有变化、等同方式和修改都得到保护。

在本公开中描述了各种方面，其包括但不限于以下方面：

1. 一种药物输送装置，包括：装置主体；剂量设定部件，其联接到所述装置主体，并且可相对于所述装置主体关于设定或输送的剂量的量旋转，所述剂量设定部件具有近侧表面；定位在剂量设定部件的近侧表面上的环状被感测元件；以及托架，其包括近侧交叠支撑件，所述近侧交叠支撑件可与剂量设定部件的近侧表面相对地接触抵靠环状被感测元件，该托架轴向且旋转地固定到剂量设定部件。

2. 根据方面1所述的药物输送装置，其中，所述托架在所述环状被感测元件的远侧位置处稳固到所述剂量设定部件。

3. 根据方面1-2中任一方面所述的药物输送装置，其中，所述托架包括从所述支撑件向远侧延伸的多个支腿，其中，所述剂量设定部件包括凸缘，所述凸缘包括轴向狭槽以接收所述支腿的一部分，从而将所述托架与所述凸缘旋转锁定。

4. 根据方面1-3中任一方面所述的药物输送装置，其中，所述环状被感测元件是环状磁体。

5. 根据方面1-4中任一方面所述的药物输送装置，其中，所述环状被感测元件在没有粘合剂的情况下通过托架联接到剂量设定部件。

6. 根据方面1-5中任一方面所述的药物输送装置，包括联接到装置主体的端部的剂量按钮、以及设置在剂量按钮和剂量设定部件之间以将托架偏压远离剂量按钮的弹簧。

7. 根据方面6所述的药物输送装置，包括联接到剂量按钮的剂量检测系统。

8. 根据方面7所述的药物输送装置，其中，剂量检测系统包括多个传感器，以检测环状被感测元件的运动。

9. 根据方面8所述的药物输送装置，其中，剂量检测系统被容纳在可移除地附接到剂量按钮的模块中。

10. 根据方面9所述的药物输送装置，其中，所述模块包括多个臂以接合所述剂量按钮的侧壁。

11. 根据方面8所述的药物输送装置，其中，所述剂量检测系统被容纳在剂量按钮中。

12. 根据方面1-11中任一方面所述的药物输送装置，其中，托架包括管状主体，所述管状主体的尺寸被设置成配合在环状被感测元件内。

13. 根据方面12所述的药物输送装置，其中，管状主体包括定位在所述近侧交叠支撑件的远侧的径向唇缘。

14. 一种药物输送装置，包括：装置主体；凸缘，其联接到装置主体，并且关于设定或输送的剂量的量可相对于所述装置主体旋转，所述凸缘具有近侧表面；定位在凸缘的近侧表面上的环状磁性元件；以及托架，该托架包括与凸缘的近侧表面相对地与环状磁性元件交叠的近侧支撑件，该托架轴向且旋转地固定到凸缘。

15. 根据方面14所述的药物输送装置，其中，托架在环状磁性元件的远侧位置处稳固到凸缘。

16. 根据方面14-15中任一方面所述的药物输送装置，其中，托架包括管状主体，所述管状主体的尺寸被设置成配合在所述环状被感测元件内。

17. 根据方面14-16中任一方面所述的药物输送装置，其中，托架包括从所述近侧支撑件向远侧延伸以联接到凸缘的多个支腿。

18. 根据方面14-17中任一方面所述的药物输送装置，其中，环状磁性元件是环状双极磁体。

19. 根据方面1-18中任一方面所述的药物输送装置，其中，装置主体包括药筒和包含在所述药筒内的药物。

20. 一种将被感测元件联接到药物输送装置的剂量设定部件的方法，该剂量设定部件具有近侧表面，该方法包括：提供托架和环状被感测元件，该托架包括尺寸被设置成配合在环状被感测元件内的管状主体、径向延伸超过管状主体的近侧唇缘、以及从管状主体远离近侧唇缘向远侧延伸的多个联接支腿；将环状被感测元件联接在托架的管状主体上，并使其在近侧唇缘下方接触；以及将具有环状被感测元件的托架联接到剂量设定部件，以用于将环状被感测元件夹在径向唇缘和剂量设定部件的近侧表面之间，其中托架的联接支腿与剂量设定部件接合，以将具有环状被感测元件的托架旋转锁定到剂量设定部件。

Claims (20)

1.一种药物输送装置，包括：

装置主体；

剂量设定部件，其联接到所述装置主体，并且可相对于所述装置主体关于设定或输送的剂量的量旋转，所述剂量设定部件具有近侧表面；

定位在所述剂量设定部件的近侧表面上的环状被感测元件；和

托架，包括近侧交叠支撑件，所述近侧交叠支撑件可与所述剂量设定部件的近侧表面相对地接触抵靠所述环状被感测元件，所述托架轴向且旋转地固定到所述剂量设定部件。

2.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中，所述托架在所述环状被感测元件的远侧位置处稳固到所述剂量设定部件。

3.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中，所述托架包括从所述近侧交叠支撑件向远侧延伸的多个支腿，其中，所述剂量设定部件包括凸缘，所述凸缘包括轴向狭槽以接收所述支腿的一部分，以将所述托架与所述凸缘旋转地锁定。

4.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中，所述环状被感测元件是环状磁体。

5.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中，所述环状被感测元件在没有粘合剂的情况下通过托架联接到所述剂量设定部件。

6.根据权利要求1所述的药物输送装置，包括联接到所述装置主体的端部的剂量按钮，以及设置在所述剂量按钮和所述剂量设定部件之间以偏压所述托架远离所述剂量按钮的弹簧。

7.根据权利要求6所述的药物输送装置，包括联接到剂量按钮的剂量检测系统。

8.根据权利要求7所述的药物输送装置，其中，所述剂量检测系统包括多个传感器，以检测所述环状被感测元件的运动。

9.根据权利要求8所述的药物输送装置，其中，所述剂量检测系统被容纳在可移除地附接到所述剂量按钮的模块中。

10.根据权利要求9所述的药物输送装置，其中，所述模块包括多个臂以接合所述剂量按钮的侧壁。

11.根据权利要求8所述的药物输送装置，其中，所述剂量检测系统被容纳在所述剂量按钮中。

12.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中，所述托架包括管状主体，所述管状主体的尺寸被设置成配合在所述环状被感测元件内。

13.根据权利要求12所述的药物输送装置，其中，所述管状主体包括定位在所述近侧交叠支撑件的远侧的径向唇缘。

14.一种药物输送装置，包括：

装置主体；

凸缘，其联接到所述装置主体并且可相对于所述装置主体关于设定的或输送的剂量的量旋转，所述凸缘具有近侧表面；

定位在所述凸缘的近侧表面上的环状磁性元件；和

托架，其包括与所述凸缘的近侧表面相对地与所述环状磁性元件交叠的近侧支撑件，所述托架轴向且旋转地固定到所述凸缘。

15.根据权利要求14所述的药物输送装置，其中，所述托架在所述环状磁性元件的远侧位置处稳固到所述凸缘。

16.根据权利要求15所述的药物输送装置，其中，所述托架包括管状主体，所述管状主体的尺寸被设置成配合在所述环状磁性元件内。

17.根据权利要求16所述的药物输送装置，其中，所述托架包括从所述近侧支撑件向远侧延伸以联接到所述凸缘的多个支腿。

18.根据权利要求14所述的药物输送装置，其中，所述环状磁性元件是环状双极磁体。

19.根据权利要求1或14所述的药物输送装置，其中，所述装置主体包括药筒和包含在所述药筒内的药物。

20.一种将被感测元件联接到药物输送装置的剂量设定部件的方法，所述剂量设定部件具有近侧表面，该方法包括：

提供托架和环状被感测元件，所述托架包括尺寸被设置成配合在所述环状被感测元件内的管状主体、径向延伸超过所述管状主体的近侧唇缘、以及从所述管状主体远离所述近侧唇缘向远侧延伸的多个联接支腿；

将所述环状被感测元件联接在所述托架的管状主体之上，并在近侧唇缘下方接触；以及

将具有所述环状被感测元件的托架联接到所述剂量设定部件，用于将所述环状被感测元件夹在径向唇缘和所述剂量设定部件的近侧表面之间，其中，所述托架的联接支腿与所述剂量设定部件接合，以将具有所述环状被感测元件的托架旋转地锁定到所述剂量设定部件。

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