JP4718543B2 - 医療投薬処方を管理するための装置及び方法 - Google Patents

Description

本発明は、医療投薬処方を管理するための装置及び方法に関する。

体の特質又は治療の管理に関する入力データを測定し、記録し及び受け取るための種々の装置が知られている。これらの装置は、装置のディスプレイ上で検討するために又は引き続いてコンピュータその他の装置に送ってアップロードされたデータの検討及び分析を容易にするためにデータを記録することができる。

測定装置及び管理装置を必要とする医療状態を有する人にとっては、各装置は、記憶されたデータを各装置内に個別に維持するために相互に独立して採用することができる。各装置からの記録されたデータを検討し且つ送信しなければならないことによる不便さが生じ、例えば、データが、時間、日付又は発生源に関して同期されていない場合には、個々のデータの比較及び分析は信頼できなくなり得る。更に他の装置は、データの記録及び／又は目視のために互いに独立した別個の測定装置及び管理装置の採用を許容せず又は適切に容易化することができない。従って、ユーザーは、各装置のための記憶されたデータを見るために装置内に測定装置及び管理装置を使用しなければならない。更に、多くの器具を使用している装置は、これらの器具が機能障害及び不便を生じさせ得る医療目的のためのものであることを人に容易に知られないようにすることができないかも知れない。

従って、とりわけ、これらの欠陥に対処できる身体状態の測定及び治療のための付加的な装置及び方法の必要性が依然として存在している。

一つの特徴に従って、本発明による診断及び薬剤投与装置は、コントローラを含んでいる薬剤投与ペンと、コントローラを含んでいる体液の特性を監視するためのモニターと、前記薬剤投与ペン及びモニターの各々を取り外し可能に貯蔵するための区画室を含んでおり且つ前記ペンのコントローラとモニターのコントローラとの間の連絡を確立するための連絡リンクを含んでいるケースとを備えている。

一つの実施形態においては、ペンとモニターとの間の連絡は、ペンとモニターとのうちの一方が区画室から取り外されると不可能になる。更に別の実施形態においては、区画室はケースの内部にある。

別の特徴に従って、本発明による診断及び薬剤投与装置は、コントローラを含んでいる薬剤投与ペンと、コントローラを含んでいる体液の特性を監視するためのモニターと、ケースとを含んでおり、当該ケースは、前記薬剤投与ペン及びモニターを取り外し可能に貯蔵するための区画室を含んでおり且つ前記ペンとモニターとが前記区画室内に配置されるとペンのコントローラとモニターのコントローラとを電気的に接続する構造とされた連絡リンクを含んでいる。

一つの実施形態においては、ペンは少なくとも１つの連絡ポートを含んでおり、モニターも少なくとも１つの連絡ポートを含んでいる。ペンの連絡ポートが第一の電気接点と接続状態に配置され且つモニターの少なくとも１つの連絡ポートが第二の電気接点と接続状態に配置されると、ペンとモニターとの間の連絡が確立される。

もう一つの別の特徴に従って、コントローラと、体液の特性を監視し且つコントローラを含んでいるモニターと、ケースとを備え、当該ケースは、薬剤投与ペンを取り外し可能に貯蔵し且つ相互に電気的連絡状態にあるコントローラを備えたモニターを取り外し可能に貯蔵するための区画室を含んでいる薬剤投与ペンがキットに備えられている。

一つの実施形態においては、ペンは少なくとも１つの連絡ポートを備えており、モニターも少なくとも１つの連絡ポートを備えている。ケースは、第一及び第二の接点を含んでいるデータ通信アセンブリを含んでいる。第一の接点に接続されている区画室内に配置されているペンの少なくとも１つの連絡ポートと、第二の接点に接続されている区画室内に配置されているモニターの少なくとも１つの連絡ポートとによってペンとモニターとの間の電気的連絡が確立される。

更に別の特徴に従って、薬剤投与ペンとモニターとを貯蔵するための装置は、区画室を備えているケースを含んでおり、当該区画室は、薬剤投与ペンを収容するための第一の部分と、モニターを収容するための第二の部分とを含んでおり、当該第一及び第二の部分は、ペンが第一の部分内に配置され、モニターが第二の部分内に配置されたときに、ペンとモニターとの間に連絡を確立するために、それらの間に延びているデータ通信リンクを含んでいる。

これらの及びその他の特徴を、図示された実施形態に関して以下に更に説明する。

発明の実施の形態

本発明の原理の理解を促進する目的で、図面に示されている実施形態が参考にされ、これらの実施形態を説明するために特別な用語が使用されている。にもかかわらず、本発明の範囲の限定はここでは意図されておらず、図示された装置の代替例及び更に別の変形例並びにここに示されている本発明の原理の更に別の用途は、本発明が属する技術分野の当業者が通常出来るものと予期される。

一つの実施形態に従って、インスリンのような糖尿病治療薬の投与のための装置が提供されている。この装置は、糖尿病の管理及び治療を助ける便利な一体化された装置内に、糖尿病血糖モニター及びインスリン投与のための薬剤投与ペンを含んでいる。このペン及びモニターは、各々、関連する特別な動作に関するデータを記録するように機能することができるコントローラを含んでいる。例えば、ペンのコントローラは、１以上の注射動作に関するデータを測定し且つ記録するようにプログラムすることができる。このようなデータは、時間、日付及びペンによって射出されるインスリンの量が含まれる。モニターのコントローラは、測定動作データを測定し且つ記録するようにプログラムすることができる。測定動作データとしては、時間、日付、血液の特性、カロリー摂取量及び１以上の測定に関連する活性がある。協働動作モードにおいて装置内で採用される場合には、ペンの注射動作に関連するクロックデータは、測定動作データに対して注射動作データを信頼性高く相関させるためにモニターのコントローラのクロックと同期せしめられる。

ペンのコントローラは、注射動作に関するクロックデータがモニターのクロックとは独立してペンのコントローラによって提供される第二の独立モードにおいて動作するようにプログラムすることができる。この独立モードにおいては、ユーザーは、注射毎にクロックデータを得るために、装置と独立して且つ装置の外部でペンを採用することができる。記憶された注射動作に関するクロックデータはモニターのクロックと同期せしめられていないので、独立モードにおいては注射動作データはモニターへダウンロードすることができない。

ユーザーが持ち運ぶことができるようにペン及びモニターを便利に且つ別々に貯蔵するためのケースが設けられている。一つの形態においては、ケースは、例えばペン及びペンシルケース又はメガネケースのような一般的に人が持ち込める外観を有している。ケースは、ペン及びモニターをケースの区画室内に隠すためにしっかりと閉じることができ且つペン及びモニターにアクセスするために容易に開けることができる。区画室は、区画室内の各々の容器内にペン及びモニターをしっかりと保持できる構造とされている。容器は、ペン及びモニターが区画室の各々の部分内に配置されたときにペンとモニターとの間の連絡を確立する連絡リンクによって相互に結合されている。ペンとモニターとのうちの一方がケースから取り外されると、連絡リンクは中断される。

ペン及び／又はモニターは、例えば、注射し又は血液の特性を測定するためにユーザーによってケースから取り外される。ペンとモニターとは、採用されている特別な機能に関連するデータを測定し、受け取り且つ記憶する。ペン及びモニターが各々ケース内に配置されると、ペンとモニターとの間に連絡リンクが確立される。注射動作データは、ペンのコントローラからモニターのコントローラへとアップロードされる。モニターのコントローラは、中央制御装置として機能することができる。注射及び測定動作に関するモニターのコントローラに集中的に記憶されたデータは、モニターのディスプレイ上に検討のために維持することができる。集中的に記憶されたデータはまた、適切なソフトウエアによって表示し且つ分析するために、モニターからコンピュータへアップロードすることもできる。更に、多くの注射動作データは、モニターへ送る前及び後の両方においてペンに記憶し且つ見ることができる。

図１には、診断及び薬剤投与装置２０のブロック図が示されている。装置２０は、相互に連絡しているペン１００とモニター２００とを取り外し可能に貯蔵するための区画室２３を含んでいるケース２２を備えている。ペン１００は、メモリ１０６とマイクロプロセッサ１０２とを備えているコントローラ１０１を含んでいる。連絡ポート１０４がコントローラ１０１に接続されている。マイクロプロセッサ１０２は、注射動作に関するデータ入力を処理し且つメモリ１０６内のデータを記録するようにプログラムすることができる。モニター２００は、メモリ２０６とマイクロプロセッサ２０２とを備えたコントローラ２０１を含んでいる。連絡ポート２０４がコントローラ２０１に接続されている。マイクロプロセッサ２０２は、測定動作に関するデータ入力を処理し且つメモリ２０６内にデータを記録するようにプログラムすることができる。

コントローラ１０１、２０１は、各々、単一ユニットとして構成された１以上の構成部品又は多部品形態によって作ることができる。コントローラ１０１、２０１は、各々、プログラム可能な状態論理装置若しくはその他のタイプの専用ハードウエア又はプログラム可能な専用ハードウエアの複合組み合わせ体であっても良い。コントローラ１０１、２０１の１以上の構成部品は、デジタル回路、アナログ回路又はその両方を規定している電子集合体であっても良い。電子回路に対する付加物又は代替物として、コントローラ１０１、２０１は、１以上の機械的又は光学的制御要素を含んでいても良い。

電子回路を含んでいる一つの実施形態においては、コントローラ１０１、１０２は、各々、少なくとも部分的にメモリ１０６、２０６を規定している１以上の固体メモリデバイスに作動可能に結合された一体化された処理ユニット１０２、２０２を各々含んでいる。この実施形態に対しては、メモリ１０６、２０６は、各々、各々の処理ユニット１０２、２０２によって実行される１以上のルーチンに従ってデータを読み込み且つ書き込むような構造とされている。

メモリ１０６、２０６は、各々、１以上のタイプの固体電子メモリを含んでいても良く且つ別の方法として磁性又は光学的集合体を含んでいても良い。例えば、メモリ１０６、２０６は、各々、固体電子ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、（先入れ先出し式（ＦＩＦＯ）変種又は後入れ先出し式 (ＬＩＦＯ)変種のような）順次アクセスメモリ（ＳＡＭ）、ピーロム（ＰＲＯＭ）又はイーピーロム（ＥＰＲＯＭ）又はこれらのタイプのいずれかの組み合わせを含んでいても良い。また、メモリ１０６，２０６は、各々、揮発性、不揮発性又は揮発性及び不揮発性の変種の混成組み合わせであっても良い。

メモリ１０６，２０６に加えて、コントローラ１０１，２０１はまた、各々、制御クロック、インターフェース、入力機器、ディスプレイ機器、信号調整装置、フィルタ、リミッタ、アナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）コンバータ、デジタル−アナログ（Ｄ／Ａ）コンバータ、連絡ポート又は本発明を実行するために当業者が思い付くその他のタイプのオペレータをも含んでいても良い。

ケース２２は、コントローラ１０１，２０１間の連絡を確立するために連絡ポート１０４，２０４と接続するためのデータ通信アセンブリ１５０を含んでいる。一つの実施形態においては、ペン１００とモニター２００との間の連絡は、これら両方がデータ通信アセンブリ１５０と接触状態にある各々の連絡ポート１０４，２０４を備えた区画室２３内に配置されたときに確立することができる。ペン１００のメモリ１０６内に記憶されたデータは、連絡が確立され且つ以下において更に説明するある種のデータ妥当性検証状態が満たされたときに、モニター２００のコントローラ２０１に対して自動的に送られる。ペンの記憶データは、プロセッサ２０２によって処理することができ且つモニター２００のメモリ２０６内に記憶することができる。

ペン１００のメモリ１０６から送られたデータを含んでいるモニター２００のメモリ２０６からのデータは、見るため及び／又は分析するために、連絡リンク２０８を介してプロセッサ又はマイクロプロセッサによってコンピュータ又はその他のデバイスへアップロードすることができる。別の方法として又は代替的に、ケース２２は、モニター２００のメモリ２０６内に記憶されたデータの伝送のためにモニター２００の連絡ポート２０４に結合されている連絡リンク２５を含むことができる。ペン１００のメモリ１０６からのデータを第三の機器へと送るために、連絡ポート１０４に結合することができることが更に考えられる。

図２乃至４には、内部区画室２３を備えているケース２２を含んでいる診断及び薬剤投与装置２０の一つの実施形態が示されている。ケース２２は、底部部材２６に隣接する一方の側部に沿ってヒンジ結合された頂部部材２４を含んでいる。図３に示されているように、ケース２２が開かれると、頂部部材２４は、ヒンジ機構２８を中心に１８０°枢動されて区画室２３内に配置されているペン１００及びモニター２００へのアクセスを提供する。図２に示されているように、ケースが閉じられると、区画室とその内容物とは、頂部部材２４及び底部部材２６によって包囲されてケース２２の内容物を隠し且つケース２２の内容物の揺れ、落下又はその他の物理的な乱用から保護する。他の実施形態は、区画室２３内の内容物がアクセス可能である限り、頂部部材２４と底部部材２６とが分解を含む相対的な角度を形成するか配置する構造とすることができる。

ペン１００及びモニター２００は、頂部部材２４と底部部材２６との間のケース２２の区画室２３内に取り外し可能に貯蔵されている。底部部材２６は、ペン１００とモニター２００との内部に固定して保持するための一対の区画室部分を含んでいる。ペン１００は、１以上の注射動作に関連するデータを処理し且つ記録するように作動可能であるコントローラ１００を備えたインスリン投与ペンである。インスリン投与ペンの一つの例がＰＣＴ国際公開ＷＯ０２／０９２１５３に記載されている。

図４に示されているように、ペン１００は、インクペンの全体的な外観を呈している。ペン１００は、ハウジング１１０とキャップアセンブリ１１２とを含んでいる。駆動機構（図示せず）がコントローラ１０１に沿ってハウジング１１０内に収容されている。ユーザーがコントローラ１０１への或いはコントローラ１０１からの情報を入力し且つ見ることができ且つペンをオン又はオフできるようにするために、プッシュボタン、スイッチ及びディスプレイを提供するために入力及びディスプレイ装置１１６がハウジング１１０内に収容されている。ハウジング１１０に隣接したペン１００の一端には、コントローラ１０１へ投与支援を手動によって入力するための手段を提供するために、投与ノブ１１４が設けられている。針及びカートリッジ（図示せず）を含んでいる注射機構が駆動機構と作動可能に結合されており且つキャップアセンブリ１１２内に配置されている。

モニター２００は、血糖測定動作に関連するデータを処理し且つ記録するように作動可能なコントローラ２０１を備えた血糖モニターである。モニター２００は、本体部分２１０及びランサー２１２を備えている。ランサー２１２は、本体部分２１０の容器部分内に貯蔵することができ又は本体部分２１０と一体化することができる。更に、モニター２００は、コントローラ２０１を囲繞し且つ試験ストリップインターフェース２１４内に配置し且つモニター２００によって分析することができる。結果は、ディスプレイ２１６上に表示し且つメモリ２０６内に記憶することができる。入力装置２１８は、ユーザーがメモリ２０６内に記憶されているデータを入力し又は検討し且つモニター２００をオン又はオフさせるのを可能にする。ヒンジ２２０は、試験ストリップ又はその他の物品の内部貯蔵のために、モニター２００内の区画室を開いたり閉じたりするために設けられている。

ケース２２は更に、データを送るためにペン１００とモニター２００との間に連絡リンクを確立するために配置されているデータ通信アセンブリ１５０を含んでいる。データ通信アセンブリ１５０は、第一の接点１５２、第二の接点１５４及びそれらの間の電気コネクタ１５６を含んでいる。第一の接点１５２及び第二の接点１５４は、各々、ケース２２の区画室２３内で対向している。ペン１００が区画室内で適正な位置及び向きに配置されると、ペン１００の連絡ポート１０４として機能するペンの外面に設けられた一連の導電性パッドと第一の接点１５２の弾性のブラシ状部材との間に電気的接続が形成される。同様に、モニター２００が区画室内の適切な位置及び向きに配置されると、モニター２００の連絡ポート２０４として機能するペンの外面に設けられた一連の導電性パッドと第二の接点１５４の弾性のブラシ状部材との間に電気的接続が形成される。電気コネクタ１５６は、接点１５２、１５４との電気的な接続が形成されると、コントローラ１０１、２０１間で信号を送信する。データ通信アセンブリ１５０は、図示されているように配線による接続とすることができ又は例えば高周波リンク、赤外線リンク又はブルーツースリンクのような無線のインターフェースとすることができる。

ケース２２の区画室２３は、更に、ペン１００及び／又はモニター２００ととって有用な補助装置を貯蔵し且つ固定保持するようになすことができる。例えば、ペンの針４０とランセット４２とをケース２２内に貯蔵することが出来る。ケース２２は更に、例えば、試験ストリップ、インストラクション及びランセットによる切開装置のような他の物品を区画室２３内に貯蔵するために提供することができる。

図４乃至６を参照してケース２２に関する更なる詳細を説明する。頂部部材２４と底部部材２６とは、各々、頂部部材２４に関して図４に示されているように、一体又は一部品として設けることができる。別の方法として、頂部部材２４と底部部材２６とは、各々、図４において底部部材２６に関して示されているように、１以上の区画室に設けることができる。

頂部部材２４は、その周囲に延びている縁５５を有する本体３０を含んでいる。図５に示されているように、本体３０は、底部部材２６に向かって配向することができる上方区画室部分５７を規定している。図示された実施形態においては、ラッチ機構５９が縁５５から底部部材２６に向かって突出している。頂部部材２４は、符号２８によって示されているヒンジ機構に沿ってラッチ機構５９と反対側において底部部材２６に枢動可能に結合されている。ヒンジ機構２８は、頂部部材２４と底部部材２６とを相互に枢動可能に結合するために適切な形態で設けることができる。一つの例としては、頂部部材２４と底部部材２６との間に１以上の一体化された又は一体ヒンジが設けられる。別の例としては、シリンダ内を貫通し且つ連結しているロッドを受け入れ且つ当該ロッドを中心に回転可能である頂部部材２４と底部部材２６から延びている整合可能な円筒形部材がある。更に別の例においては、頂部部材と底部部材とは、相互に枢動可能に結合されていないが、区画室へアクセスするために相互に摺動可能、可動又はさもなければ変位可能でとしても良い。

頂部部材２４及び底部部材２６を閉塞位置に解除可能に保持するために、ラッチ機構５９を適当な形態又は装置内に設けることができる。一つのラッチ機構５９が示されているけれども、頂部及び底部部材２４，２６の１以上側部に沿って多数のラッチ機構５９を設けることができる。更に別の実施形態においては、ラッチ機構は設けられず、頂部部材及び底部部材は、ばね機構、磁気機構、相互スナップ嵌合若しくは相互嵌合部品又はその他の適当な閉塞構造によって閉塞状態へと付勢される。

頂部部材２４は、長手方向側壁５４間に延びている対向する長手方向側壁５４と一対の対向する横方向側壁５８とを含んでいる。側壁５４，５８は、上方区画室部分５６及び凹状の壁５７の周囲に沿って延びている。壁５７は、ケース２２が閉じられたときに底部部材２６の区画室部分から上方へ突出しているペン１００及びモニター２００の部分を収容するのに十分なだけ凹んでいる。ペンの針受け台６２が、凹状の壁５７に沿って形成されており且つ摩擦係合によってペンの針４０の周囲に延びている受け台の壁に対してペンの針４０を保持する構造とされている。

図示された実施形態においては、底部部材２６は、区画室２３の下方部分を形成している下方裏張り３６の近くに配置可能な下方外層３４を含んでいる。下方外層３４は、区画室２３内に配置された内容物を保護するために、堅牢な保護バリアを提供する材料によって構成することができる。考えられる材料としては、アルミニウム、ステンレス鋼、プラスチック材料及びその他の適当な材料並びにこれらの組み合わせがある。頂部部材２４は、区画室部分５７と同じ材料又は異なる材料によって作られた堅固な保護バリアを設けることができることが更に考えられる。

裏張り３６をその外層３４に固定するための種々の手段が考えられる。例えば、下方裏張り３６には、下方外層３４と下方裏張り３６との間にスナップ嵌合するために下方外層３４から延びている突出部６６と整合している凹部７４を設けることができる。裏張り３６を外層３４に固定するための他の手段も考えられ、このような手段としては、例えば、締結部材、接着剤及び各々の外層に対する内張りの溶着がある。

下方裏張り３６は、対向している第一及び第二の長手方向側壁７６並びに長手方向側壁７６間に延びている一対の対向している横方向側壁７８を含んでいる。側壁７６，７８は、第一の区画室部分８０と第二の区画室部分８２とを含んでいる下方区画室部分の周囲に延びている。第一の区画室部分８０は、内部にペン１００を収容する大きさとされている。第二の区画室部分８２は、内部にモニター２００を収容する大きさとされている。第一及び第二の区画室部分８０，８２が図６に示されており、内部に配置されるべきペン又はモニターの外形に対応する形状を備えている。これによって、ペン及びモニターの各々の区画室部分内での横方向の動き又は捻れが防止され且つペン１００及びモニター２００を各々の区画室部分８０，８２内に保持する助けとするために下方裏張り３６との摩擦係合をも提供することができる。他の実施形態においては、第一及び第二の区画室部分８０，８２にはまた、内部に配置されるべきペン及びモニターの外形に対応しない輪郭を設けることもできる。ランセット受け台８４を第二の区画室部分８２の一端の及び隣接した凹部内に設けて、内部にランセット４２をその周囲に延びている受け台の壁部分と摩擦係合状態で収容するようにされている。

第一の区画室部分８０は、それを貫通して形成されている第一のデータポート穴８１を含んでおり、第二の区画室部分８２は、それを貫通して形成されている第二のデータポート穴８３を含んでいる。データ通信アセンブリ１５０の第一の接点１５２は、ペン１００の連絡ポート１０４が電気通信状態に配置することができるように第一のデータポート穴８１内に配置される。同様に、データ通信アセンブリ１５０の第二の接点１５４が、モニター２００の連絡ポート２０４が電気通信状態で配置できるように第二のデータポート穴８３内に配置されている。接続部１５６がデータポート穴８１，８３内に配置されている接点１５２と１５４との間に延びており且つ組み立てられたときに下方裏張り３６と底部外層３４との間に配置されるか又は収容される。

下方裏張り３６は更に、内部にクリップ部材１６０（図４）を収容するためのクリップ受け８５を含んでいる。クリップ部材１６０は、底部部分１６２と、底部部分１６２から延びており且つ底部部分１６２に対して可動の一対の対向する弾性アーム１６４，１６６を含んでいる。クリップ部材１６０は、間にペン１００を収容するために上方へ延びているアーム１６４，１６６を備えたクリップ受け８５内に配置される。例えば、アーム１６４，１６６は、ノブ１１４とハウジング１１０との間の凹部内に収納することができる。アーム１６４，１６６は、ペン１００がそれらのアームの間を通過するときに、底部部材１６２に対するアーム１６４，１６６の結合部において、一体ヒンジを中心として相互に離れる方向に動く。アーム１６４，１６６は、ペン１００がそれらの間にペン１００を把持するために第一の区画室部分８０内に着座せしめられたときに、ペンの挿入前の位置へと戻る。ばね部材１６８は、ペン１００をクリップ部材１６０へと或いはクリップ部材から繰り返し挿入し或いは取り外した後においてさえアーム１６４，１６６の把持力を維持するために、クリップ部材１６０内に形成された溝（図示せず）内に配設するか又は配置することができる。

下方裏張り３６は更に、第二の区画室部分８２の両側に配置されている一対の把持部材８６，８７を含んでいる。把持部材８６，８７は、下方裏張り３６によって形成された一体ヒンジを中心として動くことができる。モニター２００が第二の区画室部分８２内に配置されると、把持部材８６，８７は、それらの間へのモニター２００の挿入を受け入れるように相対的に離れる方向に動く。モニターが最終的に第二の区画室部分８２内に配置されると、把持部材８６，８７は、それらのモニター挿入前の形状へと戻り且つモニター２００を第二の区画室部分８２内に把持する。

把持部材８６，８７及びクリップ部材１６０は、モニター２００及びペン１００をそれら自体の区画室部分８２，８０内に固定する。このような固定によって、ペンの連絡ポートが維持され、モニターがデータ通信アセンブリ１５０の各々の電気的接点との電気接続状態を維持して、各々がケース２２内に配置されたときに、ペン１００からモニター２００への妨害されないデータの伝送を容易にする。

下方裏張り３６は更に、各々、射出レバー１７０，１７５（図４）を受け入れるための穴８８，８９を含んでいる。射出レバー１７０は、ハンドル部材１７１と、当該ハンドル部材へと横方向に延びている下方結合部材１７２，１７３とを含んでいる。結合部材１７２，１７３は、第一の区画室部分８０に隣接した下方裏張り３６の壁内の穴（図示せず）内に回転可能に固定され且つ穴８８内に移動可能に収容される。射出部材１７４は、ペン１００の下方に配置されており且つ作動せしめられないときはペン１００が第一の区画室部分８０内に完全に着座することができるように穴８８内へと凹ませてある。ハンドル部材１７１が手動によって持ち上げられると、射出部材１７４もまた穴８８から持ち上げられてペン１００と接触状態となり、ペン１００を第一の区画室部分８０から且つクリップ部材１６０との係合状態から持ち上げられる。

同様に、射出レバー１７５は、ハンドル部材１７６と、当該ハンドル部材１７６へと横方向に延びている下方結合部材１７７，１７８とを含んでいる。結合部材１７７，１７８は、第二の区画室部分８２に隣接した下方裏張り３６の壁内の穴（図示せず）内に回転可能に固定され且つ穴８９内に可動状態で受け入れられる。射出部材１７９は、モニター２００の下方に配置され且つ不作動時にはモニター２００が第二の区画室部分８２内に完全に着座できるように穴８９内へと凹まされている。ハンドル部材１７６が手動で持ち上げられると、射出部材１７９もまた穴８９から持ち上げられ且つモニター２００と接触状態となって第二の区画室部分８２から把持部材８６，８７間へと持ち上がる。

ペン１００が連絡ポート１０４をデータ通信アセンブリ１５０の第一の接点１５２と接続状態に維持するために第一の区画室部分８０内に配置された基準面ばね１８０は、下方裏張り３６の下側に取り付けることができる下方部分１８２を備えたＬ字形状本体と、下方裏張り３６内の穴７９（図６）内を貫通している上方部分１８４とを含んでいる。穴７９は、ペン１００の端部に隣接した第一の区画室部分８０と連通している。ペン１０が第一の区画室部分８０内にある状態で、基準面ばね１８０の上方部分１８４は、ペン１００の端部に当接してペン１００の軸線方向の位置を区画室部分８０内に維持する。基準面ばね１８０はまた、ペン１００を第一の区画室部分８０内へと下方へ付勢することもできる。基準面ばね１８０が設けられておらず且つクリップ部材１６０及びペン１００と第一の区画室部分８０の周囲の下方裏張り３６の壁との間の隙間とのうちのいずれか又はこれらの組み合わせを備えた他の実施形態が考えられる。

種々の装置を収容している少なくとも区画室部分に沿った材料は、構造的一体性を維持するのに十分な堅牢性を有し且つ区画室部分又は装置の外面に損傷を与えることなく内部の種々の装置のスナップ嵌合又は摩擦嵌合に適応するように十分に耐屈曲性を有し且つ弾性でもある。適切な材料としては例えばプラスチック及びポリマーがある。

使用時には、モニター２００がケース２２から取り外され且つ血液特性を測定するために使用される。測定動作が食事、休憩又は運動に関連していたか否かのような測定された血液特性に関連する他の測定動作データもまた、メモリ２０６内に記憶するためにコントローラ２０１に入力することができる。ペン１００は、ケース２２から取り外し且つインスリン注射を行うためにユーザーによって使用される。このペンの電源がオンされた状態で、ユーザーは、メモリ１０６内に記憶された注射動作データを検討し、注射投与のためにペンをダイヤルで調整し又は注射の準備のためにペンを準備することができる。各準備動作は、ユーザーが標識を付けることができ且つペン１００のメモリ１０６内に記憶することができる。注射動作が食事、休憩又は運動に関連していたか否かのような注射動作に関連する他のデータをメモリ１０６内に入力し且つ分類することができる。

ペン１００内に記憶されたデータを表示するために、ペン１００は、日付、時間、投与量の読み、準備標識、バッテリ寿命インジケータ、エラー情報及び指示並びにその他の情報及びインジケータのような情報を表示するために、コントローラ１０１と接続されたデジタルディスプレイを含んでいることが考えられる。ペン１００は、コントローラ１０１へのユーザーによるコマンドを容易にするために、プッシュボタン、ノブ、キーパッド等のような１以上のデータ入力装置を含んでいることが更に予期される。モニター２００内に記憶されたデータを表示するために、モニター２００は、日付、時間、血糖レベル、活性インジケータ、バッテリ寿命インジケータ、エラー情報及びインジケータのような情報を表示するためにコントローラ２０１と結合されたデジタルディスプレイを含んでいることが予期される。更に、モニター２００は、コントローラ２０１へのコマンドのユーザーによる入力を容易にするために、プッシュボタン、ノブ、キーパッド等のような１以上のデータ入力装置を含んでいることが予期される。

ペン１００のメモリ１０６内に記憶された注射動作データは、ペン１００及びモニター２００が、区画室２３の各々の区画室部分８０，８２内でケース２２内に配置されたときに、データ通信アセンブリ１５０を介してモニター２００のコントローラ２０１に送ることができる。データの送信を開始させ且つ完了するために、ペン１００の連絡ポート１０４がデータ通信アセンブリ１５０の第一の接点１５２と電気接続状態に配置され、モニター２００の連絡ポート２０４は、データ通信アセンブリ１５０の第二の接点１５４と電気接続状態に配置されている。

図７を参照すると、ペン１００とモニター２００とのための通信プロトコルは、ペン１００のコントローラ１０１内にプログラム可能なルーチン３００を含んでおり、モニター２００のコントローラ２０１が示されている。ペン１００に対する１以上の注射動作を完了した後に、ペン１００は、ケース２２内に再配置し且つステージ３０２に示されているようにデータ通信アセンブリ１５０に合体することができる。ペン１００及びモニター２００がケース２２内で合体された状態で、ペン１００とモニター２００との間の通信プロトコルは、ペン１００がその協働モードで作動しているときに自動的に開始される。通信プロトコルは、ステージ３０４における確認試験を含んでいる。以下において更に説明するように、確認試験は、ペンとモニターとの間の接続を点検すること及びクロック設定を点検することを含むことができる。確認試験はまた、ペン１００に関する連続番号を特定し且つ点検することも含むこともできる。ペン１００及びモニター２００の確認試験の後に、ペン１００のメモリ１０６内に記憶されている準備動作を含む注射動作に関するデータは、ステージ３０６においてデータ通信アセンブリ１５０を介してモニター２００に転送される。転送されたデータは、ペン１００がケース２２から取り出され且つ再度合体されたときに再度転送されないことを確実にするために標識することができる。データの転送が完了すると、ステージ３０７において、ペンのクロックがモニターのクロックと同期せしめられる。同期の後に、ペンとモニターとは、各々、ステージ３０８においてスタンバイ又はスリープモードへ戻る。

モニター２００に送られ且つメモリ２０６内に記憶された注射動作データは、モニター２００のメモリ２０６内に記憶されている測定データと共にモニター２００のディスプレイ上でアクセスすることができ且つ再検討することができる。モニター２００のメモリ２０６内に記憶されているデータは、報告、分析及び／又は処理の目的で、コンピュータ又は第三の装置へとアップロードすることができる。転送された注射動作データは更に、次の注射動作データによって書き換えられるまで、ペン１００によって次の視認のためにペン１００のメモリ１０６内に保持することができる。

ルーチン３００におけるペン１００の確認試験に関する更なる詳細が図８に提供されている。最後の投与の後に、ペン１００はステージ３０２においてケース２２に合体され、コントローラ１０１の連続するローからハイへの移行割り込みが可能にされる。ステージ３１０においては、ペン１００がケース２２内に配置されているスリープモードにある場合に、信号は、データ通信アセンブリ１５０の接点１５２とのペン１００の連絡ポート１０４の接続時に信号が送られて、ペン１００のコントローラ１０１を覚醒させる。ステージ３１２においては、ペン１００は、データ通信アセンブリ１５０を介してモニター２００にパルスを送り、ペン１００がケース２２内に合体されており且つモニター２００と接続されていることを確認する。モニター２００がシリアル入力をローに設定するためにデータ通信アセンブリ１５０を介してペン１００に信号を戻す場合には、次いで、ステージ３２４において、接続が確立され且つルーチン３００が継続される。

ステージ３１４においてペン１００の順次入力がハイに留まっている場合には、例えば、ペンとデータ通信アセンブリ１５０を備えたモニターとの一方又は両方の接続の欠如によって、ペン１００とモニター２００との間に連絡が確立されない。接続の確認は、３つの試みのような設定された数の再試行を試みることができる。接続が特定されない場合には、ユーザーに対するエラー指示器がステージ３１８に設けられる。エラー指示器は、ペン１００とモニター２００とのうちの一方又は両方に対する可聴指示、ディスプレイメッセージ又は点灯インジケータのうちのいずれか又はこれらの組み合わせとすることができる。ひとたびエラーの指示がなされると、連続したローからハイへのペン１００の移行割り込みがステージ３２０において不可能とされる。ステージ３２２において、ペンが、例えばステージ３１８におけるエラー指示によりユーザーによって確立されるモニターとペンとの間の連絡によってペンが作動不能にされていないと判断されると、ルーチン３０４はステージ３１２に戻る。ステージ３２２においてペン１００が作動不能にされると、ペン１００は、ステージ３０８においてスタンバイモード又はスリープモードへ戻る。

ステージ３１４において、ペン１００の順次移行割り込みがモニター２００によってローに設定されていると判断された場合には、次いでルーチン３００は、ステージ３２４においてモニターのクロックが設定されているか否かを判断し続ける。ステージ３２４において、モニター２００は、ペン１００のクロックがモニター２００のクロックと同期せしめられていることを示す以前の信号がペン１００から受け取られたか否かを判断する。もしそうであるならば、ルーチン３００はステージ３３２に留まり続ける。モニター２００によって受け取られたペン１００からの以前の信号が存在しない場合には、次いで、モニター２００は、モニター２００のクロックが設定されているか否かを確認するために点検する。モニタークロックが設定されている場合には、ルーチン３００はステージ３３２に存在し続ける。モニタークロックが設定されていない場合には、ルーチン３００はステージ３２６に存在し続け、そこで、モニターのクロックは、ペン１００のクロックに対応するように初期設定される。ステージ３２８において、ペンのクロックによるモニターのクロックの設定にエラーが生じていないと判断される場合には、ルーチン３００はステージ３３２に存在し続ける。ペンのクロックに対するモニターのクロックの設定にエラーが存在する場合には、設定された数の再試行の後に、ルーチン３００はステージ３１８に存在し続けて、エラー指示を提供し且つ上記したように続ける。従って、モニターのクロックは、装置２００内で使用される前に予め設定することができるか、又は、ペンのクロックがモニターのクロックをペンのクロックに対応するように初期設定する。

ステージ３３２において、ペン１００は、そのシリアルナンバーをモニター２００に送る。ステージ３３４においてシリアルナンバーが正当なものであると認められる場合には、ルーチン３００はステージ３０６に留まる。シリアルナンバーが正当なものではなく且つ所定回数の再試行が試みられた後である場合には、ルーチン３００は、ステージ３１８に留まってシリアルナンバーのエラー指示を提供する。ペン１００の正当なシリアルナンバーの再認識がなされると、ペン１００は、モニター２００との通信のために適正にプログラムされていることが確保される。更に、シリアルナンバーの特定は、モニター２００のメモリ２０６内に記憶するために複数のペン１００からのデータをスタックし且つ特定するために使用することができる。

ステージ３０６において、正当なシリアルナンバーの確認の後に、ペン１００のメモリ１０６内に記憶された転送されていない注射動作データをモニター２００に送ることができる。ペン１００のメモリ１０６は多くの注射動作に対応するデータを含むことができること及び各動作に関連するデータがモニター２００に送られることが考えられる。ステージ３３８において注射動作データがうまく送られると、ルーチン３００はステージ３０８において終了する。設定されたシリアルナンバーの再試行が試みられた後に送信される注射動作にエラーが存在する場合には、ルーチン３００はステージ３１８に存在し続けて、エラー指示を提供し且つ上記したようにステージ３１８から続行される。

図９を参照すると、ルーチン３００のデータ送信ステージ３０６の付加的な詳細が示されている。ステージ３０４におけるペンの確認の後に、ペン１００は、ステージ３４２において、何らかの転送されていない投与データ又は注射動作データがメモリ１０６内に残っていないかを判断する。転送されていない注射動作データがペン１００内に記憶されている場合には、ルーチン３００はステージ３４４を続け、注射動作データがモニター２００に送られる。ステージ３４６において所定回数の再試作の後に注射動作データが首尾良く送信されない場合には、ルーチン３００はステージ３１８を続行してエラー指示を提供し且つ上記したようにステージ３１８から続行する。

ステージ３４６において注射動作データが首尾良く送られている場合には、ルーチン３００はステージ３５０を続行して転送された投与量を標識する。これによって、投与量又は注射動作データがペン１００内に記憶されたままとされ、引き続いてペン１００によって見ることが出来る。しかしながら、標識された注射動作データは、転送されたデータとして認識され、標識された注射動作データ及びルーチン３００の急速な実行が防止される。転送された注射動作データを標識した後に、ルーチン３００はステージ３４２へと戻り、ペン１００のメモリ１０６内に未転送の注射動作データが記憶されているか否かが判断される。そうである場合には、ステージ３４４において次の注射動作データが送信され、ステージ３５０において標識され、ルーチン３００は上記したように続けられる。そうでない場合には、ルーチン３００は、ステージ３４２から３５２へと続き、ペンのクロックをモニターのクロックと同期させる。

全ての注射動作データが送信されるか又は未送信の注射動作データが存在しない場合には、ステージ３５２において、ルーチン３００は、ペン１００のクロックをモニター２００のクロックと同期させる。ペン１００は、モニター２００に、ペン１００がモニター２００からのクロックデータを受け取る準備がされていることを指示する信号を送る。モニター２００は、クロックデータをペン１００に送り、このデータはステージ３５４において点検される。転送が首尾良くなされ且つクロックデータが同期せしめられている場合には、ペン１００は、同期が完了したことを示す信号をモニターに送り、ペン１００とモニター２００とは、ステージ３０８においてスタンバイ又はスリープモードへと戻る。設定回数の試行の後においてもクロックの同期が未だ首尾良く完了していない場合には、ルーチン３００はステージ３１８においてエラー指示を提供し、上記したように続行する。

ペン１００がその協働モードで作動しているときには、正当性の確認、データ送信（必要な場合）及びクロック同期は、ペン１００がケース２２内に配置される毎にモニター２００によって完了される。モニター２００へ未標識注射動作データが送られた後に、ペン１００のクロックは、モニター２００のクロックと同期せしめられて、各装置によって記録されたデータの信頼性が高く且つ正確な比較が確保される。同期は、モニター２００のクロックの時間及び日付に対応するようにペン１００のクロックの時間及び日付を設定することを含むことができる。クロックの同期によって、モニター１００に記憶された測定動作データによって、注射及び準備動作データの正確な比較をなすことができることが確保される。ペン１００内のクロックがひとたびモニター２００のクロックと同期せしめられると、ペン１００内のクロックは、ユーザーによって調整し又は変更することができないことも予想される。これによって、ペン１００とモニター２００との記録されたデータが正確に且つ信頼性高く比較され且つ分析されることが確保されるであろう。

注射動作データは、新しい注射動作データによって書き換えられるまで、転送後においてさえペン１００のメモリ１０６内に記憶されたままである。一つの実施形態においては、ペン１００は、準備動作を含む多くの注射動作のためのデータを記憶することができる。ペン１００内に記憶された注射動作データの全て又は幾らかがモニター２００に転送されたとして又はデータが一つも転送されなかったものとして標識されても良い。転送された或いは転送されない動作データは、最も最近の注射動作から始まって逆時系列順序でペン１００によって見ることができ、ペン１００の入力機器を使用してユーザーがスクロールすることができる。

ペン１００及びモニター２００は、各々、独立したモードで作動することもでき、当該モードにおいては、ペン１００のクロックはモニター２００と独立して作動することができ且つ注射動作データは、モニター２００との通信状態でケース２２内に配置されたときにペン１００から転送されない。一つの実施形態においては、ペン１００は、ペン１００がモニター２００と通信状態に配置されていないある時間が経過した後に独立モードで作動できる。ある時間が経過した後に、ペン１００のクロックはユーザーによって別個に設定することができる。これは、ユーザーにペン１００及びモニター２００を独立した装置として採用する自由度を付与する。一つの実施形態においては、ペンは、ペン１００とモニター２００との間の通信無しで１４日間が経過した後に自動的に独立モードに変わる。ペンが独立モードに変わる前にユーザーへの指示を提供するために警告指示を提供することができることが予期される。更に、ペン１００が独立モードで作動している間にペン１００内に記憶されたデータがモニター２００へダウンロードされないようにフラグを立て又は標識することができることが更に予期される。

以上、本発明を図面及び上記の説明によって詳細に示し且つ説明したけれども、これは例示的なものであり且つ限定的な性質のものではないと考えられるべきである。本発明の精神に含まれる全ての変更及び変形が保護されることを望まれている。

図１は、本発明の一つの特徴による診断及び薬剤投与装置の図である。 図２は、閉塞状態の図１の装置の部分を含んでいるケースの一実施形態の斜視図である。 図３は、開放状態にある図２のケースの端面図である。 図４は、図１の装置の一実施形態の分解斜視図である。 図５は、図２のケースの上方部分の斜視図である。 図６は、図２のケースの下方部分の斜視図である。 図７は、図１の装置によってプログラム可能なルーチンのフローチャートである。 図８は、図７のルーチンのもう一つ別の実施形態のフローチャートである。 図９は、図７のルーチンのもう一つ別の実施形態のフローチャートである。

Claims (17)

1. 診断及び薬剤投与装置であって、
   コントローラを含んでいる薬剤投与ペンと、
   コントローラを含んでいる体液の特性を監視するためのモニターと、
   前記ペンと前記モニターとの各々を取り外し可能に収容するための区画室を備えているケースであって、前記ペンと前記モニターとが前記区画室内に収容されているときに前記ペンのコントローラと前記モニターのコントローラとの間に通信を確保するための通信リンク部材が設けられており、第一の部材と第二の部材とを備えており、該第一と第二の部材との間に前記区画室が規定されており、前記第一の部材と第二の部材とは前記ケースを開閉するために相対的に移動可能とされている前記ケースと、を備えており、
   前記第一及び第二の部材が、各々、堅牢な外層と内張りとを含んでおり、前記区画室が、前記第一及び第二の部材の各々の前記内張り間に規定されており、
   前記通信リンク部材が、前記第一及び第二の部材のうちの一方内の第一の区画室部分と連通している第一の接点と、前記第一及び第二の部材のうちの前記一方内の第二の区画室部分と連通している第二の接点と、該第一の接点と第二の接点との間に延びており且つ前記第一及び第二の部材のうちの前記一方の前記内張りと前記外層との間に配置されている前記コネクタとによって構成されている、診断及び薬剤投与装置。
2. 請求項１に記載の診断及び薬剤投与装置であり、前記モニターが中央制御装置を含んでいる装置。
3. 請求項１に記載の診断及び薬剤投与装置であり、前記モニターがランサーを含んでいる装置。
4. 請求項１に記載の診断及び薬剤投与装置であり、
   前記通信リンク部材が、前記区画室内で第一の電気接点と第二の電気接点との間に延びている配線による接続からなる装置。
5. 請求項１に記載の診断及び薬剤投与装置であり、
   前記第一及び第二の部材が、前記ペンを収容するための第一の区画室部分と、当該第一の区画室部分に隣接した前記モニターを収容するための第二の区画室部分とを含んでいる装置。
6. 請求項５に記載の診断及び薬剤投与装置であり、
   前記通信リンク部材が、前記第一の区画室部分内に第一の接点と前記第二の区画室部分に第二の接点とを備えており、
   前記ペンは、前記第一の区画室部分内に配置されているときに前記第一の接点と接触可能な連絡ポートを含んでおり、
   前記モニターは、前記ペンが前記第二の区画室部分内に配置されているときに前記第二の接点と接触可能な連絡ポートを含んでいる装置。
7. 請求項６に記載の診断及び薬剤投与装置であり、
   前記ケースが前記第一の区画室部分内にクリップ部材を含んでおり、当該クリップ部材は一対のアームを備えており、当該一対のアームは、当該一対のアーム間にペンを挿入できるように相対的に離れる方向に動くことができ且つ前記第一の区画室部分内で前記ペンと係合するために相対的に近づく方向に付勢されており且つ前記ペンの前記連絡ポートを前記第一の接点と接触状態に維持するようになされている装置。
8. 請求項６に記載の診断及び薬剤投与装置であり、
   前記ケースが前記第二の区画室部分の両側部に一対の把持部材を含んでおり、当該把持部材は、前記モニターを前記第二の区画室部分内へ挿入できるように相対的に離れる方向に動くことができ且つ前記第二の区画室部分内で前記モニターと係合し且つ前記モニターの前記連絡ポートを前記第二の接点と接触状態に維持するために相対的に近づく方向に付勢されている装置。
9. 請求項６に記載の診断及び薬剤投与装置であり、
   前記通信リンク部材が、前記第一の接点と第二の接点との間に延びている電気コネクタを備えている装置。
10. 請求項１に記載の診断及び薬剤投与装置であり、
    前記第一の部材と第二の部材とが、当該第一の部材及び第二の部材との隣接する長手方向側部に沿ってヒンジ機構によって相互にヒンジ結合されている装置。
11. 請求項１０に記載の診断及び薬剤投与装置であり、
    前記ケースが、前記第一及び第二の部材を閉塞位置に固定するために、前記ヒンジ機構と反対側にラッチ機構を含んでいる装置。
12. 請求項１に記載の診断及び薬剤投与装置であり、
    前記通信リンク部材が、前記ペンと前記モニターとが前記区画室内に配置されているときに、前記ペンのコントローラと前記モニターのコントローラとを電気的に接続するように構成されている装置。
13. 請求項１２に記載の診断及び薬剤投与装置であり、
    前記通信リンク部材が前記区画室内に配置されている第一の電気接点と第二の電気接点との間に延びている配線による接続からなる装置。
14. 請求項１に記載の診断及び薬剤投与装置であり、
    前記区画室が、内部で前記ペンに取り外し可能に係合するようになされた第一の区画室部分と、内部で前記モニターに取り外し可能に係合するようになされた第一の区画室部分に隣接した第二の区画室部分とを含んでいる装置。
15. 請求項１４に記載の診断及び薬剤投与装置であり、
    前記第一の接点が前記第一の区画室部分内に配置されており、前記第二の接点が前記第二区画室部分内に配置されている装置。
16. 請求項１に記載の診断及び薬剤投与装置であり、
    前記区画室内に収容可能なランセット装置を更に含んでいる装置。
17. 請求項１に記載の診断及び薬剤装置であり、
    前記区画室内に貯蔵可能なペンを更に含んでいる装置。

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