ES2959500T3

ES2959500T3 - Módulo de sistema de detección de dosis para dispositivo de administración de medicación

Info

Publication number: ES2959500T3
Application number: ES19709275T
Authority: ES
Inventors: Benjamin David Bauer; Timothy Mark Blum; Roy Howard Byerly; Andrea Concu; Marco Cortinovis; Paolo Degan; Jared Alden Judson; Rossano Claudio Massari; Kimberly Ann Ringenberger; Giorgio Maria Sardo; Amin Sedighiamiri; Marco Vergani
Original assignee: Eli Lilly and Co
Current assignee: Eli Lilly and Co
Priority date: 2018-02-22
Filing date: 2019-02-20
Publication date: 2024-02-26
Anticipated expiration: 2039-02-20
Also published as: IL276757A; IL276758A; JP2023169384A; AU2022221385A1; EP4238599A2; CA3090525C; EP3755403B1; KR20200105949A; MA51900A; CN111867660A; FI3755403T3; MX2020008660A; US20200397996A1; FI3755404T3; PT3755404T; US20240082498A1; AU2021204040A1; AU2019225747A1; MX2020008659A; CN118142028A

Abstract

Se describen sistemas de detección de dosis para dispositivos de administración de medicamentos. Uno es un módulo para fijación extraíble a un botón de dosis de un dispositivo de administración de medicamentos. También se divulga un dispositivo con un sistema de detección de dosis. El módulo incluye un procesador y una pluralidad de sensores magnéticos, tales como, por ejemplo, cinco o seis sensores, acoplados operativamente al procesador y configurados para detectar la posición de un anillo magnético bipolar giratorio dentro del dispositivo de administración. También se puede proporcionar un sistema de identificación de medicamentos. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Módulo de sistema de detección de dosis para dispositivo de administración de medicación

Campo técnico

La presente divulgación se refiere a un sistema electrónico de detección de dosis para un dispositivo de administración de medicación y, de manera ilustrativa, a un módulo electrónico de detección de dosis adaptado para unirse de manera extraíble a una porción de extremo proximal de un dispositivo de administración de medicación. El sistema de detección de administración de dosis es operable para detectar la cantidad de una dosis de medicación administrada por el dispositivo de administración de medicación y/o el tipo de medicación contenida en el dispositivo de administración de medicación.

Antecedentes

Los pacientes que padecen diversas enfermedades deben inyectarse frecuentemente medicamentos. Para permitir que una persona se autoadministre una medicina de manera conveniente y precisa, se han desarrollado una variedad de dispositivos ampliamente conocidos como inyectores de plumas o plumas de inyección. Por lo general, estas plumas están equipadas con un cartucho que incluye un pistón y que contiene una cantidad multidosis de medicación líquida. Un miembro de accionamiento se puede mover hacia adelante para hacer avanzar el pistón en el cartucho para dispensar la medicación contenida desde una salida en el extremo distal del cartucho, normalmente a través de una aguja. En plumas desechables o precargadas, después de que se haya utilizado una pluma para agotar el suministro de medicación dentro del cartucho, un usuario descarta toda la pluma y comienza a utilizar una pluma de repuesto nueva. En plumas reutilizables, después de que se haya utilizado una pluma para agotar el suministro de medicación dentro del cartucho, la pluma se desmonta para permitir la sustitución del cartucho gastado por un cartucho nuevo y, a continuación, la pluma se vuelve a montar para su uso posterior.

Muchos inyectores de pluma y otros dispositivos de administración de medicación utilizan sistemas mecánicos en los que los miembros giran y/o se trasladan uno con respecto a otro de manera proporcional a la dosis administrada mediante el funcionamiento del dispositivo. En consecuencia, la técnica se ha esforzado en proporcionar sistemas fiables que midan correctamente el movimiento relativo de los miembros de un dispositivo de administración de medicación para evaluar la dosis administrada. Estos sistemas pueden incluir un sensor que se inmoviliza sobre un primer miembro del dispositivo de administración de medicación y que detecta el movimiento relativo de un componente detectado inmovilizado sobre un segundo miembro del dispositivo.

La administración de la cantidad adecuada de medicación requiere que la dosificación administrada a través del dispositivo de administración de medicación sea la correcta. Muchos inyectores de pluma y otros dispositivos de administración de medicación no incluyen la funcionalidad para detectar y registrar automáticamente la cantidad de medicación administrada por el dispositivo durante el evento de inyección. A falta de un sistema automatizado, un paciente debe realizar un seguimiento manual de la cantidad y el tiempo de cada inyección. En consecuencia, existe la necesidad de un dispositivo que sea operable para detectar automáticamente la dosis administrada por el dispositivo de administración de medicación durante un evento de inyección. Así mismo, existe la necesidad de que dicho dispositivo de detección de dosis sea desmontable y reutilizable con múltiples dispositivos de administración. En otras realizaciones, existe la necesidad de que dicho dispositivo de detección de dosis sea integral con el dispositivo de administración.

También es importante administrar la medicación correcta. Es posible que un paciente necesite seleccionar una medicación diferente o una forma diferente de una medicación dada, dependiendo de las circunstancias. Si se comete un error en cuanto a qué medicación está en el dispositivo de administración de medicación, entonces el paciente no recibirá la dosis adecuada y los registros de administración de dosis serán inexactos. La posibilidad de que esto suceda disminuye sustancialmente si se utiliza un dispositivo de detección de dosis que confirma automáticamente el tipo de medicación contenida en el dispositivo de administración de medicación.

El documento WO 2018/013419 A1 divulga un sistema y un método de detección de dosis para un dispositivo de administración de medicación. El sistema de detección de dosis incluye un componente de dosificación fijado a un actuador y que puede moverse rotacional y axialmente con respecto a un componente de acoplamiento fijado a un miembro de ajuste de dosis. El sistema de detección de dosis comprende además un módulo que incluye un sensor electrónico operativo para detectar una rotación relativa del componente de acoplamiento y el componente de dosificación para detectar una dosis administrada por el dispositivo de administración de medicación.

El documento WO 2016/198516 A1 divulga un dispositivo de recopilación de datos que comprende: una primera porción que tiene una o más características configuradas para fijar la primera porción a una perilla de dosificación de un dispositivo de inyección; una segunda porción acoplada de manera giratoria con la primera porción, en donde al menos parte de la segunda porción puede moverse axialmente con respecto a la primera porción; una disposición de sensor configurada para detectar la rotación de la primera porción con respecto a la segunda porción; y una disposición de procesador configurada para, en base a dicho movimiento detectado, determinar una cantidad de medicación expulsada por el dispositivo de inyección, en donde la disposición de acoplamiento está configurada para proporcionar un acoplamiento no permanente entre la primera porción y la perilla de dosificación del dispositivo de inyección. El documento WO 2018/104289 A1, publicado el 14 de junio de 2018, divulga un dispositivo de recopilación de datos para su unión a un dispositivo de inyección. El dispositivo de inyección comprende un gatillo y un miembro de selección, así como un mecanismo de expulsión. Durante la expulsión de un medicamento se produce una rotación relativa entre el miembro de selección y el gatillo según un movimiento de avance del mecanismo de expulsión o un componente del mismo. El gatillo del dispositivo de inyección está acoplado con soporte de torsión mediante fricción y/o sujeción a una carcasa del dispositivo de inyección. El dispositivo de recopilación de datos comprende un cuerpo configurado para fijarse al miembro de selección. El dispositivo de recopilación de datos comprende además una disposición de sensor que comprende al menos un sensor dispuesto dentro o sobre el cuerpo. El sensor está configurado para detectar una rotación del cuerpo con respecto al gatillo. El dispositivo de recopilación de datos también comprende una disposición de procesador configurada para determinar, en base a la rotación detectada, una cantidad del medicamento expulsado por el dispositivo de inyección.

El documento WO 2019/018793 A1, publicado el 4 de enero de 2019, describe una pluma para inyección de fármacos que incluye un cuerpo de pluma y un mecanismo de inyección de dosis que produce un movimiento de rotación cuando la pluma para inyección de fármacos dispensa un fluido. La pluma también incluye una carcasa de botón con al menos parte de un sistema de medición de dosis dispuesto dentro de la carcasa de botón. Al menos parte del sistema de medición de dosis está acoplado para recibir el movimiento de rotación del mecanismo de inyección de dosis. El sistema de medición de dosis incluye uno o más sensores colocados para emitir una señal en respuesta al movimiento de rotación cuando la pluma de inyección de fármaco dispensa un fluido, y un controlador acoplado a uno o más sensores para recibir la señal. Una rueda de control de administración de fármaco de la pluma de inyección de fármaco está dispuesta entre el cuerpo de la pluma de inyección de fármaco y al menos parte del sistema de medición de dosis dispuesto en la carcasa de botón.

El documento WO 2018/160425 A1, publicado el 7 de septiembre de 2018, describe un sistema de detección de dosis para su uso en combinación con un dispositivo de administración de medicación. El sistema de detección de dosis se usa en combinación con un dispositivo de administración de medicación que incluye un miembro de ajuste de dosis que gira con respecto a un actuador durante la administración de la dosis. El sistema de detección de dosis incluye un sensor y es operable para detectar las posiciones angulares relativas de un elemento detectado fijado al miembro de ajuste de dosis durante la administración de la dosis y para determinar la cantidad de dosis administrada.

El documento EP 2945665 A1 divulga un dispositivo de inyección de fármacos tipo pluma que tiene un sistema óptico de decodificación de dosis que comprende un primer sensor óptico dirigido a un primer componente giratorio del dispositivo de inyección de fármacos que lleva valores de dosis en forma de patrones codificados, un segundo sensor óptico dirigido a un segundo componente giratorio del dispositivo de inyección de fármacos que lleva marcas que permiten determinar si el componente está girando o no, y un procesador configurado para recibir señales de los sensores ópticos primero y segundo y para determinar los valores de dosis actualmente seleccionados a través del primer sensor así como a través del segundo sensor óptico si el dispositivo de inyección de fármacos está en modo de selección de dosis para el modo de administración de dosis.

El documento WO 2015/189170 A1 divulga un aparato para determinar información asociada con las características de reflexión de una superficie. El aparato puede ser un dispositivo suplementario configurado para fijarse a un dispositivo de inyección, y la superficie puede comprender parte de un dispositivo de inyección.

Sumario

La invención se define en la reivindicación 1. En las reivindicaciones dependientes se definen realizaciones preferidas y aspectos adicionales de la invención. Ejemplos de la presente divulgación que no se encuentren dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas no forman parte de la invención y se proporcionan simplemente con fines ilustrativos. Las disposiciones ilustradas en lasfiguras 5-8, 11B y 12no están abarcadas por la redacción de las reivindicaciones pero, no obstante, pueden ser útiles para comprender la invención.

Breve descripción de los dibujos

Las características y ventajas de la presente divulgación serán más evidentes para los expertos en la materia al considerar la siguiente descripción detallada tomada junto con las figuras.

Lafigura 1es una vista en perspectiva de un dispositivo de administración de medicación a modo de ejemplo con el que es operable el sistema de detección de dosis de la presente divulgación.

Lafigura 2es una vista en perspectiva en sección transversal del dispositivo de administración de medicación a modo de ejemplo de la figura 1.

Lafigura 3es una vista en perspectiva de la porción proximal del dispositivo de administración de medicación de la figura 1.

lafigura 4es una vista en perspectiva parcialmente en despiece ordenado de la porción proximal del dispositivo de administración de medicación de la figura 1, junto con un sistema de detección de dosis de la presente divulgación.

Lafigura 5es una vista esquemática, lateral, parcialmente en sección transversal, de una disposición de un módulo de sistema de detección de dosis (no abarcado por la redacción de las reivindicaciones) fijado a la porción proximal de un dispositivo de administración de medicación.

Lafigura 6es una vista en sección transversal de un módulo de un sistema de detección de dosis (no abarcado por la redacción de las reivindicaciones) fijado a la porción proximal de un dispositivo de administración de medicación.

Lafigura 7es una vista esquemática superior de una disposición (no abarcada en la redacción de las reivindicaciones) que muestra sensores de rotación colocados para detectar elementos detectados magnéticos fijados a un ajuste de dosis.

Lafigura 8es una vista en perspectiva del miembro de ajuste de dosis de la figura 7 incluyendo los elementos magnéticos detectados.

Lafigura 9es una vista en perspectiva de una realización alternativa de un sistema de detección de dosis magnética.

Las figuras 10A-B y 11A muestran aún otras realizaciones a modo de ejemplo de sistemas de detección de dosis que utilizan detección magnética.

Lafigura 11Bmuestra una disposición del sistema de detección de dosis, utilizando detección magnética, que no está abarcada por la redacción de las reivindicaciones.

Lafigura 12es una vista en sección transversal de una disposición de un sistema de detección de dosis (no abarcada por la redacción de las reivindicaciones) en la que el sensor y el elemento detectado están integrados en un dispositivo de administración de medicación.

Lafigura 13es una vista lateral esquemática en sección transversal de un módulo de sistema de detección de dosis según otra realización a modo de ejemplo fijado a la porción proximal de un dispositivo de administración de medicación.

Lafigura 14es una vista en perspectiva de un ejemplo de un botón de dosis para un dispositivo de administración de medicación.

Lafigura 15es una vista en perspectiva de un subconjunto de una carcasa de módulo del módulo del sistema de detección de dosis en la figura 13.

Lafigura 16es una vista proximal en perspectiva de un componente del subconjunto en la figura 15.

Lafigura 17es una vista distal del componente en la figura 15.

Lafigura 18es una vista en perspectiva de otro ejemplo de un botón de dosis para un dispositivo de administración de medicación.

Lafigura 19es una vista en perspectiva de otro ejemplo de un botón de dosis para un dispositivo de administración de medicación.

Lafigura 20es una vista en perspectiva de un subconjunto de una carcasa de módulo de otro ejemplo de un módulo de sistema de detección de dosis montado en otro ejemplo de un botón de dosis para un dispositivo de administración de medicación.

Lafigura 21es una vista en perspectiva del subconjunto de la carcasa de módulo del módulo del sistema de detección de dosis retirado del botón de dosis.

Lafigura 22es una vista en perspectiva del botón de dosis en la figura 20.

Lafigura 23es una vista en sección transversal del subconjunto de la carcasa de módulo en la figura 20. Lafigura 24es una vista en sección transversal del subconjunto de la carcasa de módulo del módulo del siste de detección de dosis montado en el botón de dosis en la figura 20.

Lasfiguras 25-26son vistas laterales esquemáticas en sección transversal de un módulo de sistema de detección de dosis según otra realización a modo de ejemplo fijado a la porción proximal de un dispositivo de administración de medicación.

Lafigura 27es una vista proximal en perspectiva de un ejemplo de un conjunto electrónico de un módulo de sistema de detección de dosis.

Lafigura 28es una vista axial en sección transversal tomada a lo largo de la línea 28-28 en la figura 25.

Lafigura 29es una vista distal en perspectiva del conjunto electrónico de la figura 27.

Lafigura 30es una vista en perspectiva en despiece ordenado de partes de pieza de un subconjunto de una porción proximal de un dispositivo de administración de medicación.

Lafigura 31es una vista lateral esquemática, parcialmente en sección transversal, de una porción proximal del subconjunto ensamblado en la figura 30.

Lafigura 32es una vista proximal en perspectiva de una brida, un soporte y un sensor de rotación ensamblados entre sí.

Lafigura 33es una vista proximal en perspectiva de la brida, el soporte, el sensor de rotación y un resorte ensamblados.

Lafigura 34es una vista proximal de la brida, el soporte y el sensor de rotación ensamblados.

Lafigura 35es una vista en sección transversal de otra realización de un módulo de un sistema de detección de administración de dosis fijado a la porción proximal del dispositivo de administración de medicación.

Lafigura 36es una vista axial proximal del módulo de lafigura 35, mostrado con el conjunto de pared proximal retirado.

Lafigura 37es una vista proximal en perspectiva de un componente unitario del módulo defigura 35.

Lafigura 38es una vista parcial distal en perspectiva del módulo en lafigura 35, mostrado con el dispositivo de entrega omitido.

Lafigura 39es una vista en perspectiva de un componente de miembro guía de luz proporcionado en el módulo de lafigura 35.

Lafigura 40es una vista axial de aún otra realización a modo de ejemplo del sistema de detección de administración de dosis que utiliza detección magnética.

Lafigura 41es una vista en sección transversal de la porción proximal del dispositivo de administración de medicación y su posición relativa con respecto al sistema de detección magnética.

Lafigura 42es un gráfico que compara una forma de onda de flujo magnético rotacional medida con un modelo puramente sinusoidal de la forma de onda de flujo magnético durante la detección de posición rotacional.

Lafigura 43es un gráfico que compara los resultados de los errores de selección/dosis contribuidos de uniformidad magnética y las distorsiones armónicas de un número de muestras de imanes de grado N35 fabricados con medios de producción regulares para arquitecturas de 4, 5 y 6 sensores.

Lafigura 44es un gráfico que compara los resultados de los errores de selección/dosis contribuidos de uniformidad magnética y las distorsiones armónicas de un número de muestras de imanes de alto fabricados a partir de la producción personalizada para arquitecturas de 4, 5 y 6 sensores.

Lafigura 45es un gráfico que muestra diferentes órdenes de porcentaje de armónicos para la variación entre lotes de imanes de grado N35 fabricados con medios de producción regulares.

Lafigura 46representa un diagrama de bloques del controlador y sus componentes.

Lafigura 47representa una vista en despiece ordenado del módulo en la figura 35 con sus componentes desplazados axialmente uno con respecto a otro.

Descripción detallada

Con el fin de favorecer la comprensión de los principios de la presente divulgación, se hará referencia, a continuación, a las realizaciones y disposiciones ilustradas en los dibujos y se usará un lenguaje específico para describir las mismas. No obstante, se entenderá que no se pretende limitar de ese modo el alcance de la invención.

La presente divulgación se refiere a sistemas de detección para dispositivos de administración de medicación. En un aspecto de la divulgación, el sistema de detección sirve para determinar la cantidad de una dosis administrada por un dispositivo de administración de medicación basándose en la detección del movimiento giratorio relativo entre un miembro de ajuste de dosis y un actuador del dispositivo de administración de medicación. Las posiciones o movimientos angulares relativos detectados se correlacionan con la cantidad de dosis administrada. En un segundo aspecto de la divulgación, el sistema de detección sirve para determinar el tipo de medicación contenida en el dispositivo de administración de medicación. A modo de ilustración, el dispositivo de administración de medicación se describe en forma de un inyector de pluma. Sin embargo, el dispositivo de administración de medicación puede ser cualquier dispositivo que se utilice para ajustar y administrar una dosis de una medicación, como una bomba de infusión, inyector de bolo o un dispositivo de inyección automática. El medicamento puede ser de cualquier tipo que pueda administrarse mediante dicho dispositivo de administración de medicación.

Los dispositivos descritos en el presente documento, como un dispositivo 10, pueden comprender además una medicación, tal como, por ejemplo, dentro de un depósito o cartucho 20. En otra realización, un sistema puede comprender uno o más dispositivos que incluyen el dispositivo 10 y una medicación. El término "medicación" se refiere a uno o más agentes terapéuticos que incluyen, pero sin limitación, insulinas, análogos de insulina, tales como insulina lispro o insulina glargina, derivados de la insulina, agonistas del receptor de GLP-1, tales como dulaglutida o liraglutida, glucagón, análogos de glucagón, derivados del glucagón, polipéptido inhibidor gástrico (GIP), análogos de GIP, derivados del GIP, análogos de oxintomodulina, derivados de la oxintomodulina, anticuerpos terapéuticos y cualquier agente terapéutico que pueda administrarse por el dispositivo anterior. La medicación tal como se usa en el dispositivo puede formularse con uno o más excipientes. El dispositivo se opera de la manera generalmente descrita anteriormente por un paciente, cuidador o profesional de la salud para administrar la medicación a una persona.

Un dispositivo de administración de medicación 10 a modo de ejemplo se ilustra en lasfiguras 1-4como un inyector de pluma configurado para inyectar una medicación en un paciente a través de una aguja. El inyector de pluma 10 incluye un cuerpo 11 que comprende una carcasa 12 alargada, en forma de pluma que incluye una porción distal 14 y una porción proximal 16. La porción distal 14 se recibe dentro de un capuchón de pluma 18. Haciendo referencia a la

figura 2, la porción distal 14 contiene el depósito o cartucho 20 configurado para contener el fluido medicinal de medicación que se dispensará a través de su extremo de salida distal durante una operación de dispensación. El extremo de salida de la porción distal 14 está equipado con un conjunto de aguja 22 desmontable que incluye una aguja de inyección 24 encerrada por una cubierta 25 extraíble. Un pistón 26 está colocado en el depósito 20. Un mecanismo de inyección colocado en la porción proximal 16 es operativo para hacer avanzar el pistón 26 hacia la salida del depósito 20 durante la operación de dispensación de dosis para forzar la medicina contenida a través del extremo con aguja. El mecanismo de inyección incluye un miembro de accionamiento 28, ilustrativamente en forma de tornillo, movible axialmente con respecto a la carcasa 12 para hacer avanzar el pistón 26 a través del depósito 20.

Un miembro de ajuste de dosis 30 está acoplado a la carcasa 12 para ajustar una cantidad de dosis para ser dispensada por el dispositivo 10. En el dispositivo de administración de medicación a modo de ejemplo, el miembro de ajuste de dosis 30 tiene la forma de un elemento de tornillo operativo para girar en espiral (es decir, moverse simultáneamente de manera axial y rotacional) con respecto a la carcasa 12 durante el ajuste de la dosis y la dispensación de la dosis. Lasfiguras 1 y 2ilustran el miembro de ajuste de dosis 30 completamente atornillado en la carcasa 12 en su posición de dosis inicial o cero. El miembro de ajuste de dosis 30 es operativo para desenroscarse en una dirección proximal desde la carcasa 12 hasta que alcance una posición totalmente extendida correspondiente a una dosis máxima que puede administrar el dispositivo 10 en una sola inyección.

Haciendo referencia a lasfiguras 2-4, el miembro de ajuste de dosis 30 incluye un miembro de selección de dosis 32 cilíndrico que tiene una superficie exterior roscada helicoidalmente que se acopla con una superficie interior roscada correspondiente de la carcasa 12 para permitir que el miembro de ajuste de dosis 30 se gire en espiral con respecto a la carcasa 12. El miembro de selección de dosis 32 incluye además una superficie interior roscada helicoidalmente que se acopla con una superficie exterior roscada del manguito 34 (figura 2) del dispositivo 10. La superficie exterior del miembro de selección 32 incluye marcas indicadoras de dosis, tales como números que son visibles a través de una ventana de dosificación 36 para indicar al usuario la cantidad de dosis ajustada. El miembro de ajuste de dosis 30 incluye además una brida tubular 38 que está acoplada en el extremo proximal abierto del miembro de selección 32 y está bloqueada axial y rotacionalmente con respecto al miembro de selección 32 mediante retenes 40 recibidos dentro de las aberturas 41 en el miembro de selección 32. El miembro de ajuste de dosis 30 incluye además un collarín o faldón 42 situado alrededor de la periferia exterior del miembro de selección 32 en su extremo proximal. El faldón 42 está bloqueado axial y rotacionalmente con respecto al miembro de selección 32 mediante lengüetas 44 recibidas en ranuras 46. Otras realizaciones descritas más adelante muestran ejemplos del dispositivo sin faldón.

Por lo tanto, se puede considerar que el miembro de ajuste de dosis 30 comprende cualquiera o todos de miembro de selección de dosis 32, brida 38 y faldón 42, ya que todos están fijados rotacional y axialmente entre sí. El miembro de selección de dosis 32 está directamente implicado en el ajuste de la dosis y en el accionamiento de la administración de la medicación. La brida 38 está fijada al miembro de selección de dosis 32 y, como se describe más adelante, coopera con un embrague para acoplar selectivamente el miembro de selección 32 con un botón de dosis 56. El faldón 42 proporciona una superficie externa al cuerpo 11 para permitir que un usuario gire el miembro de selección 32 para ajustar una dosis.

El faldón 42 incluye ilustrativamente una pluralidad de características superficiales 48 y una cresta anular 49 formada en la superficie exterior del faldón 42. Las características superficiales 48 son, de manera ilustrativa, nervaduras y ranuras que se extienden longitudinalmente y que están espaciadas circunferencialmente alrededor de la superficie exterior del faldón 42 y facilitan que el usuario agarre y gire el faldón. En una realización alternativa, el faldón 42 se retira o es integral con el miembro de selección 32, y un usuario puede agarrar y girar el botón de dosis 56 y/o el miembro de selección de dosis 32 para ajustar la dosis. En la realización de lafigura 4, un usuario puede agarrar y girar la superficie exterior radial del botón de dosis 56 de una sola pieza, que también incluye una pluralidad de características superficiales, para el ajuste de dosis.

El dispositivo de entrega 10 incluye un actuador 50 que tiene un embrague 52 que se recibe dentro del miembro de selección 32. El embrague 52 incluye un vástago 54 que se extiende axialmente en su extremo proximal. El actuador 50 incluye además un botón de dosis 56 colocado proximalmente al faldón 42 del miembro de ajuste de dosis 30. En una realización alternativa, el miembro de ajuste de dosis 30 puede incluir un botón de dosis de una sola pieza sin el faldón, tal como, por ejemplo, se muestra en lasfiguras 14, 18, 19 y 22. El botón de dosis 56 incluye un collarín de montaje 58 (figura 2) ubicado centralmente en la superficie distal del botón de dosis 56. El collar 58 está fijado al vástago 54 del embrague 52, tal como con un ajuste de interferencia o una soldadura ultrasónica, para fijar axial y rotativamente entre sí el botón de dosis 56 y el embrague 52.

El botón de dosis 56 incluye una superficie de extremo proximal en forma de disco o cara 60 y una porción de pared anular 62 que se extiende distalmente y espaciada radialmente hacia dentro del borde periférico exterior de la cara 60 para formar un reborde anular 64 entre ellos. La cara proximal 60 del botón de dosis 56 sirve como una superficie de empuje contra la cual se puede aplicar una fuerza manualmente, es decir, directamente por el usuario para empujar el actuador 50 en una dirección distal. El botón de dosis 56 incluye ilustrativamente una porción rebajada 66 ubicada centralmente en la cara proximal 60, aunque la cara proximal 60 alternativamente puede ser una superficie plana. De forma similar, el botón de dosis alternativo de una sola pieza, tal como se muestra en lafigura 22, puede incluir una porción rebajada 66 ubicada centralmente en la cara proximal 60 o, alternativamente, puede ser una superficie plana. Un miembro de desviación 68, ilustrativamente un resorte, está dispuesto entre la superficie distal 70 del botón 56 y la superficie proximal 72 de la brida tubular 38 para forzar al actuador 50 y al miembro de ajuste de dosis 30 axialmente a separarse uno del otro. Un usuario puede presionar el botón de dosis 56 para iniciar la operación de dispensación de dosis.

El dispositivo de administración 10 es operativo en ambos de un modo de ajuste de dosis y un modo de dispensación de dosis. En el modo de funcionamiento de ajuste de dosis, el miembro de ajuste de dosis 30 se selecciona (se gira) con respecto a la carcasa 12 para ajustar una dosis deseada para ser administrada por el dispositivo 10. Seleccionar en la dirección proximal sirve para aumentar la dosis ajustada y marcar en la dirección distal sirve para disminuir la dosis ajustada. El miembro de ajuste de dosis 30 es ajustable en incrementos rotativos (p. ej., clics) correspondientes al aumento o disminución gradual mínima de la dosis ajustada durante la operación de ajuste de la dosis. Por ejemplo, un incremento o "clic" puede equivaler a media o una unidad de medicación. La cantidad de dosis ajustada es visible para el usuario a través de las marcas del indicador de cuadrante que se muestran a través de la ventana de dosificación 36. Un actuador 50, incluyendo el botón de dosis 56 y el embrague 52, se mueve axial y rotativamente con el miembro de ajuste de dosis 30 durante la selección en el modo de ajuste de dosis.

El miembro de selección de dosis 32, la brida 38 y el faldón 42 están todos fijados rotacionalmente entre sí, y giran y se extienden proximalmente al dispositivo de administración de medicación 10 durante el ajuste de la dosis, debido a la conexión roscada del miembro de selección de dosis 32 con la carcasa 12. Durante este movimiento de ajuste de dosis, el botón de dosis 56 está fijado rotacionalmente con respecto al faldón 42 mediante estrías 74 complementarias de la brida 38 y el embrague 52 (figura 2), que son impulsados juntos por el miembro de desviación 68. Durante el ajuste de la dosis, El faldón 42 y el botón de dosis 56 se mueven con respecto a la carcasa 12 en forma de espiral desde una posición "inicial" hasta una posición "final". Esta rotación con respecto a la carcasa es proporcional a la cantidad de dosis ajustada mediante el funcionamiento del dispositivo de administración de medicación 10.

Una vez ajustada la dosis deseada, se manipula el dispositivo 10 para que la aguja de inyección 24 penetre adecuadamente, por ejemplo, en la piel de un usuario. El modo de funcionamiento de dispensación de dosis se inicia en respuesta a una fuerza distal axial aplicada a la cara proximal 60 del botón de dosis 56. La fuerza axial la aplica el usuario directamente al botón de dosis 56. Esto provoca el movimiento axial del actuador 50 en la dirección distal con respecto a la carcasa 12.

El movimiento de desplazamiento axial del actuador 50 comprime el miembro de desviación 68 y reduce o cierra el hueco entre el botón de dosis 56 y el reborde tubular 38. Este movimiento axial relativo separa las estrías 74 complementarias en el embrague 52 y la brida 38, y por lo tanto desacopla el actuador 50, p. ej., el botón de dosis 56, de estar fijado rotacionalmente al miembro de ajuste de dosis 30. En particular, el miembro de ajuste de dosis 30 está desacoplado rotacionalmente del actuador 50 para permitir la rotación hacia atrás del miembro de ajuste de dosis 30 con respecto al actuador 50 y la carcasa 12. El modo de operación de dispensación de dosis también puede iniciarse activando un interruptor o mecanismo de disparo separado.

A medida que el actuador 50 continúa sumergido axialmente sin rotación con respecto a la carcasa 12, el miembro de selección 32 se vuelve a atornillar en la carcasa 12 a medida que gira con respecto al botón de dosis 56. Las marcas de dosis que indican la cantidad que aún queda por inyectar son visibles a través de la ventana 36. A medida que el miembro de ajuste de dosis 30 se atornilla distalmente, el miembro de accionamiento 28 avanza distalmente para empujar el pistón 26 a través del depósito 20 y expulsar la medicación a través de la aguja 24 (figura 2).

Durante la operación de dispensación de dosis, la cantidad de medicamento expulsada del dispositivo de administración de medicación es proporcional a la cantidad de movimiento rotacional del miembro de ajuste de dosis 30 con respecto al actuador 50 cuando el miembro de selección 32 se vuelve a atornillar en la carcasa 12. La inyección se completa cuando la rosca interna del miembro de selección 32 ha alcanzado el extremo distal de la rosca externa correspondiente del manguito 34 (figura 2). El dispositivo 10 se dispone entonces una vez más en un estado listo o en una posición de dosis cero como se muestra en lasfiguras 2 y 3.

Las posiciones angulares inicial y final del miembro de selección de dosis 32, y por lo tanto de la brida 38 fijada rotacionalmente y el faldón 42, con respecto al botón de dosis 56 proporciona un cambio "absoluto" en las posiciones angulares durante la administración de la dosis. Determinar si la rotación relativa fue superior a 360° se determina de varias maneras. A modo de ejemplo, la rotación total puede determinarse teniendo también en cuenta los movimientos incrementales del miembro de ajuste de dosis 30 que pueden medirse de varias maneras mediante un sistema de detección.

Se pueden encontrar más detalles sobre el diseño y el funcionamiento de un dispositivo de administración 10 ilustrativo en la patente estadounidense n.° 7.291.132, titulada Medication Dispensing Apparatus with Triple Screw Threads for Mechanical Advantage. Otro ejemplo del dispositivo de administración es un dispositivo autoinyector que puede encontrarse en la patente estadounidense n.° 8.734.394, titulada "Automatic Injection Device With Delay Mechanism Including Dual Functioning Biasing Member", donde dicho dispositivo puede modificarse con uno o más sistemas de sensores descritos en el presente documento para determinar una cantidad de medicación administrada desde el dispositivo de administración de medicación en función de la detección de la rotación relativa dentro del dispositivo de administración de medicación.

Los sistemas de detección de dosis descritos en el presente documento utilizan un componente de detección y un componente detectado unido a miembros del dispositivo de administración de medicación. El término "unido" abarca cualquier manera de asegurar la posición de un componente a otro componente o a un miembro del dispositivo de administración de medicación de modo que sean operables como se describe en el presente documento. Por ejemplo, un componente de detección puede unirse a un miembro del dispositivo de administración de medicación colocándolo directamente sobre, admitiéndolo dentro de, integrándose con, o conectado de otra manera a, el miembro. Las conexiones pueden incluir, por ejemplo, conexiones formadas por acoplamiento por fricción, estrías, un ajuste rápido o a presión, soldadura sónica o adhesivo.

El término "unido directamente" se utiliza para describir una unión en la que dos componentes, o un componente y un miembro, están físicamente asegurados juntos sin ningún miembro intermedio, distintos de los componentes de unión.

Un componente de unión puede comprender un sujetador, adaptador u otra parte de un sistema de sujeción, tal como una membrana comprimible interpuesta entre los dos componentes para facilitar la unión. Una "unión directa" se distingue de una conexión donde los componentes/miembros están acoplados por uno o más miembros funcionales intermedios, tal como la forma en que el miembro de selección 32 está acoplado enfigura 2al botón de dosis 56 mediante un embrague 52.

El término "fijado", se usa para indicar que un movimiento indicado se puede producir, o no. Por ejemplo, un primer miembro está "fijado rotacionalmente" con un segundo miembro si se requiere que los dos miembros se muevan juntos en rotación. Un miembro puede estar "fijado" en relación con otro miembro funcionalmente, más que estructuralmente. Por ejemplo, un miembro puede presionarse contra otro miembro de manera que el acoplamiento por fricción entre los dos miembros los fije entre sí rotacionalmente, mientras que los dos miembros no pueden fijarse juntos sin la presión del primer miembro.

En el presente documento se contemplan diversos sistemas de sensores. En general, los sistemas de sensor comprenden un componente sensor y un componente detectado. El término "componente de detección" se refiere a cualquier componente que sea capaz de detectar la posición relativa del componente detectado. El componente de detección incluye un elemento de detección o "sensor", junto con los componentes eléctricos asociados para operar el elemento de detección. El "componente detectado" es cualquier componente para el cual el componente de detección es capaz de detectar la posición y/o el movimiento del componente detectado con respecto al componente de detección. Para el sistema de detección de administración de dosis, el componente detectado gira con respecto al componente de detección, que es capaz de detectar la posición angular y/o el movimiento rotacional del componente detectado. Para el sistema de detección del tipo de dosis, el componente de detección detecta la posición angular relativa del componente detectado. El componente de detección comprende una pluralidad de elementos de detección y el componente detectado puede comprender uno o más elementos detectados. El sistema de sensor es capaz de detectar la posición o el movimiento del (de los) componente(s) detectado(s) y proporcionar salidas representativas de la(s) posición (posiciones) o movimiento(s) del (de los) componente(s) detectado(s).

El sistema de sensor detecta una característica de un parámetro detectado que varía en relación con la posición de uno o más elementos detectados dentro de un área detectada. Los elementos detectados se extienden hacia o influyen de otra manera en el área detectada de manera que afecta directa o indirectamente a las características del parámetro detectado. Las posiciones relativas del sensor y del elemento detectado afectan a las características del parámetro detectado, permitiendo que una unidad de microcontrolador (MCU) del sistema de sensor determine diferentes posiciones de rotación del elemento detectado.

Los sistemas de sensor adecuados pueden incluir la combinación de un componente activo y un componente pasivo. Con el componente de detección funcionando como componente activo, no es necesario tener ambos componentes conectados con otros elementos del sistema como una fuente de alimentación o MCU.

El sistema de sensor incorpora tecnología mediante la cual pueden detectarse las posiciones relativas de dos miembros, usando un sensor magnético para detectar el cambio en un campo magnético detectado a medida que un componente magnético se mueve con respecto al sensor. En otra realización, un sistema de sensor puede detectar características de y/o cambios en un campo magnético cuando un objeto se coloca dentro y/o se mueve a través del campo magnético. Las alteraciones del campo cambian las características del parámetro detectado con respecto a la posición del elemento detectado en el área detectada. En tales realizaciones, el parámetro detectado puede ser una capacitancia, conductancia, resistencia, impedancia, voltaje, inductancia, etc. Por ejemplo, un sensor de tipo magnetorresistivo detecta la distorsión de un campo magnético aplicado, que produce un cambio de características en la resistencia de un elemento del sensor. Como otro ejemplo, los sensores de efecto Hall detectan los cambios en la tensión que derivan de las distorsiones de un campo magnético aplicado.

Los sistemas de sensor detectan las posiciones relativas o movimientos de los elementos detectados y, por tanto, los miembros asociados del dispositivo de administración de medicación. El sistema de sensor produce salidas representativas de la(s) posición (posiciones) o la cantidad de movimiento del componente detectado. Por ejemplo, el sistema de sensor puede ser operable para generar salidas mediante las cuales se puede determinar la rotación del miembro de ajuste de dosis durante la administración de la dosis. Una MCU está conectada de manera operativa a cada sensor para recibir las salidas. La MCU está configurada para determinar a partir de las salidas la cantidad de dosis administrada mediante el funcionamiento del dispositivo de administración de medicación.

El sistema de detección de administración de dosis implica detectar el movimiento de rotación relativo entre dos miembros. Dado que el grado de rotación tiene una relación conocida con la cantidad de una dosis administrada, el sistema de sensor funciona para detectar la cantidad de movimiento angular desde el inicio de una inyección de dosis hasta el final de la inyección de dosis. Por ejemplo, una relación típica para un inyector de pluma es que un desplazamiento angular de un miembro de ajuste de dosis de 18° es el equivalente a una unidad de dosis, aunque también son adecuadas otras relaciones angulares. El sistema de sensor es operable para determinar el desplazamiento angular total de un miembro de ajuste de dosis durante la administración de la dosis. Por tanto, si el desplazamiento angular es de 90°, entonces se han administrado 5 unidades de dosis.

Un enfoque para detectar el desplazamiento angular es contar los incrementos de las cantidades de dosis a medida que avanza la inyección. Por ejemplo, un sistema de sensor puede utilizar un patrón de repetición de elementos detectados, de modo que cada repetición es una indicación de un grado predeterminado de rotación angular. Convenientemente, el patrón puede establecerse de manera que cada repetición corresponda al incremento mínimo de dosis que puede ajustarse con el dispositivo de administración de medicación.

Un enfoque alternativo es detectar las posiciones inicial y final del miembro relativamente móvil y determinar la cantidad de dosis administrada como la diferencia entre esas posiciones. En este enfoque, puede ser parte de la determinación que el sistema de sensor detecte el número de rotaciones completas del miembro de ajuste de dosis. Diversos métodos para esto están dentro de los conocimientos habituales en la técnica y pueden incluir "contar" el número de incrementos para evaluar el número de rotaciones completas.

Los componentes del sistema de sensor están unidos de forma extraíble al dispositivo de administración de medicación. Al menos algunos de los componentes del sistema de detección de dosis se proporcionan en forma de un módulo que está unido de forma extraíble al dispositivo de administración de medicación. Esto tiene la ventaja de hacer que estos componentes de sensor estén disponibles para su uso en más de un inyector de pluma.

En algunas realizaciones, un componente de detección está montado en el actuador y un componente detectado está unido al miembro de ajuste de dosis. El componente detectado también puede comprender el miembro de ajuste de dosis o cualquier porción del mismo. El sistema de sensor detecta durante la administración de la dosis la rotación relativa del componente detectado y, por tanto, del miembro de ajuste de dosis, a partir de lo cual se determina la cantidad de una dosis administrada por el dispositivo de administración de medicación. En una realización ilustrativa, un sensor de rotación se une, y se fija en rotación, al actuador. El actuador no gira con respecto al cuerpo del dispositivo de administración de medicación durante la administración de la dosis. En esta realización, un componente detectado se une, y se fija en rotación, al miembro de ajuste de dosis, que gira con respecto al actuador y el cuerpo del dispositivo durante la administración de la dosis. El componente detectado también puede comprender el miembro de ajuste de dosis o cualquier porción del mismo. En una realización ilustrativa, el sensor de rotación no está unido directamente al miembro de ajuste de dosis relativamente giratorio durante la administración de la dosis.

Haciendo referencia a lafigura 5, se muestra en forma esquemática un sistema de detección de administración de dosis 80 que incluye un ejemplo de un módulo 82 útil en combinación con un dispositivo de administración de medicación, tal como el dispositivo 10. El módulo 82 lleva un sistema de sensor, mostrado generalmente en 84, incluyendo un sensor de rotación 86 y otros componentes asociados tales como un procesador, memoria, batería, etc. El módulo 82 se proporciona como un componente separado que puede unirse de manera extraíble al actuador.

El módulo de detección de dosis 82 incluye un cuerpo 88 unido al botón de dosis 56. El cuerpo 88 incluye ilustrativamente una pared lateral cilíndrica 90 y una pared superior 92, que abarca y sella la pared lateral 90. A modo de ejemplo, en lafigura 5la pared lateral superior 90 se muestra esquemáticamente con lengüetas 94 que se extienden hacia dentro y que unen el módulo 82 al botón de dosis 56. Alternativamente, el módulo de detección de dosis 82 puede unirse al botón de dosis 56 mediante cualquier medio de sujeción adecuado, como un ajuste rápido o a presión, interfaz roscada, etc., siempre que el módulo 82 pueda extraerse de un primer dispositivo de administración de medicación y posteriormente unirse a un segundo dispositivo de administración de medicación. La unión puede estar en cualquier ubicación en el botón de dosis 56, siempre que el botón de dosis 56 sea capaz de mover cualquier cantidad requerida axialmente con respecto al miembro de ajuste de dosis 30, como se analiza en el presente documento. Ejemplos de elementos de unión alternativos para el módulo 82 se muestran en lasfiguras 15,23 y 37descritas más adelante.

Durante la administración de la dosis, el miembro de ajuste de dosis 30 puede girar libremente con respecto al botón de dosis 56 y al módulo 82. En la realización ilustrativa, el módulo 82 está fijado rotacionalmente con el botón de dosis 56 y no gira durante la administración de la dosis. Esto puede proporcionarse estructuralmente, como con las lengüetas 94 de lafigura 5, o teniendo estrías enfrentadas entre sí u otras características superficiales en el cuerpo del módulo 88 y el botón de dosis 56 que se acoplan con el movimiento axial del módulo 82 con respecto al botón de dosis 56. En otra realización, la presión distal del módulo proporciona un acoplamiento por fricción suficiente entre el módulo 82 y el botón de dosis 56 como para causar funcionalmente que el módulo 82 y el botón de dosis 56 permanezcan fijados rotacionalmente entre sí durante la administración de la dosis.

La pared superior 92 está separada de la cara 60 del botón de dosis 56 y por lo tanto proporciona una cavidad 96 en la que pueden estar contenidos parte o la totalidad del sensor de rotación y otros componentes. La cavidad 96 está rodeada por una pared inferior 98. La pared inferior 98 puede colocarse para apoyarse directamente contra la cara 60 del botón de dosis 56. Como alternativa, la pared inferior 98 puede estar separada del botón de dosis 56 y pueden usarse otros contactos entre el módulo 82 y el botón de dosis 56 de manera que una fuerza axial aplicada al módulo 82 se transfiera al botón de dosis 56. En otra realización, el módulo 82 puede fijarse rotacionalmente a la configuración del botón de dosis de una sola pieza, tal como se muestra en lafigura 22.

En una realización alternativa, el módulo 82 durante el ajuste de la dosis está unido en cambio al miembro de ajuste de dosis 30. Por ejemplo, la pared lateral 90 puede incluir una porción de pared inferior 100 que tiene proyecciones hacia el interior 102 que se acoplan con el faldón 42 en una posición debajo de la cresta 49. En este enfoque, las lengüetas 94 pueden eliminarse y el módulo 82 se acopla efectivamente a la cara proximal 60 del botón de dosis 56 y al lado distal de la cresta anular 49. En esta configuración, la porción de pared inferior 100 puede estar provista de características de superficie que se acoplan con las características de superficie del faldón 42 para fijar rotacionalmente el módulo 82 con el faldón 42. Las fuerzas rotacionales aplicadas a la carcasa 82 durante el ajuste de la dosis se transfieren así al faldón 42 en virtud del acoplamiento de la porción de pared inferior 100 con el faldón 42.

El módulo 82 se desacopla rotacionalmente del faldón 42 para continuar con la administración de la dosis. El acoplamiento de la porción de pared inferior 100 con el faldón 42 está configurado para desconectarse tras el movimiento axial distal del módulo 82 con respecto al faldón 42, permitiendo así que el faldón 42 gire con respecto al módulo 82 durante la administración de la dosis.

De manera similar, el módulo 82 puede acoplarse tanto con el botón de dosis 56 como con el faldón 42 durante el ajuste de la dosis. Esto tiene la ventaja de proporcionar superficies de acoplamiento adicionales durante la rotación del módulo en el ajuste de la dosis. A continuación se libera el acoplamiento del módulo 82 al faldón 42 antes de la inyección de la dosis, tal como por el movimiento axial del módulo 82 con respecto al faldón 42 a medida que se inicia la administración de la dosis, permitiendo así que el miembro de ajuste de dosis 30 gire con respecto al módulo 82 durante la administración de la dosis.

En determinadas realizaciones, el sensor de rotación 86 está acoplado a la pared lateral 90 para detectar un componente detectado. La porción de pared inferior 100 también sirve para reducir la probabilidad de que la mano de un usuario aplique inadvertidamente arrastre al miembro de ajuste de dosis 30 mientras gira con respecto al módulo 82 y a la carcasa 12 durante la administración de la dosis. Así mismo, dado que el botón de dosis 56 está fijado rotacionalmente al miembro de ajuste de dosis 30 durante el ajuste de la dosis, la pared lateral 90, incluyendo la porción de pared inferior 100, proporciona una única superficie continua que el usuario puede agarrar y manipular fácilmente durante el ajuste de la dosis.

Cuando el proceso de inyección se inicia presionando hacia abajo el módulo de detección de dosis 82, el botón de dosis 56 y el miembro de ajuste de dosis 30 están fijados entre sí de manera giratoria. El movimiento del módulo 82, y por tanto del botón de dosis 56, una distancia corta, por ejemplo menos de 2 mm, libera el acoplamiento rotacional y el miembro de ajuste de dosis 30 gira con respecto al módulo 82 a medida que se administra la dosis. Ya sea mediante el uso de la yema del dedo u otro mecanismo de activación, el sistema de detección de dosis se activa antes de que el botón de dosis 56 se haya movido una distancia suficiente para desacoplar el bloqueo rotacional del botón de dosis 56 y el miembro de ajuste de dosis 30.

De manera ilustrativa, el sistema de detección de administración de dosis incluye un conjunto electrónico adecuado para el funcionamiento del sistema de sensor como se describe en el presente documento. El conjunto electrónico está conectado operativamente al sistema de sensor para recibir salidas de uno o más sensores rotacionales e incluye un procesador. El conjunto electrónico puede incluir otros componentes convencionales como una fuente de alimentación, memoria, microcontroladores, etc. contenidos, por ejemplo, en la cavidad 96 definida por el cuerpo del módulo 88. Como alternativa, al menos algunos componentes pueden proporcionarse por separado, como por medio de un dispositivo externo como una computadora, teléfono inteligente u otro dispositivo. Después, se proporcionan medios para conectar de manera operativa los componentes del controlador externos con el sistema de sensor en los momentos adecuados, por ejemplo, mediante una conexión por cable o inalámbrica.

Un conjunto electrónico 120 a modo de ejemplo comprende una placa de circuito impreso flexible (FPCB) que tiene una pluralidad de componentes electrónicos. El conjunto electrónico comprende un sistema de sensor que incluye una pluralidad de sensores de rotación 86 que se comunican operativamente con un procesador para recibir señales del sensor representativo de la rotación relativa detectada. El conjunto electrónico incluye además la MCU que comprende al menos un núcleo de procesamiento y una memoria interna. Un ejemplo de un esquema de conjunto electrónico se muestra en lafigura 46. El sistema incluye una batería, ilustrativamente una batería de botón, para alimentar los componentes. La MCU incluye lógica de control operativa para realizar las operaciones descritas en el presente documento, incluyendo detectar una dosis administrada por el dispositivo de administración de medicación 10 basándose en una rotación detectada del miembro de ajuste de dosis con respecto al actuador. En una realización, la rotación detectada se produce entre el faldón 42 y el botón de dosis 56 de un inyector de pluma.

La MCU está operativa para almacenar la dosis detectada en la memoria local (p. ej., memoria flash interna o EEPROM integrada). La MCU está además operativa para transmitir y/o recibir de forma inalámbrica una señal representativa de la dosis detectada a un dispositivo electrónico remoto emparejado, tal como el teléfono inteligente de un usuario, a través de Bluetooth de baja energía (BLE) u otro protocolo de comunicación inalámbrica de corto o largo alcance adecuado. De manera ilustrativa, la lógica de control BLE y la MCU están integradas en un mismo circuito. A continuación se describe más detalladamente una descripción adicional de la disposición electrónica.

Gran parte de la electrónica de detección está contenida en la cavidad 96. Sin embargo, el sensor de rotación puede colocarse en una variedad de ubicaciones para detectar el movimiento relativo del componente detectado. Por ejemplo, el sensor de rotación puede estar situado dentro de la cavidad 96, dentro del cuerpo 88 pero fuera de la cavidad 96, o en otras ubicaciones del cuerpo, tal como en la porción de pared inferior 100. El único requisito es que el sensor de rotación esté colocado para detectar eficazmente el movimiento de rotación del componente detectado durante la administración de la dosis.

Uno o más elementos detectados están unidos al miembro de ajuste de dosis 30. En un ejemplo, los elementos detectados están unidos directamente al faldón 42 del miembro de ajuste de dosis. Como alternativa, los elementos detectados pueden unirse a uno cualquiera o más de los componentes de ajuste de dosis, incluido el miembro de selección, brida y/o faldón. El único requisito es que el (los) elemento(s) detectado(s) esté(n) colocado(s) para ser detectado(s) por el sensor de rotación durante el movimiento de rotación relativo durante la administración de la dosis. En otras realizaciones, el componente detectado comprende el miembro de ajuste de dosis 30 o cualquier porción del mismo.

Se proporcionan disposiciones o realizaciones ilustrativas adicionales de un sistema de detección de administración de dosis 80 en lasfiguras 6-13. Las disposiciones o realizaciones se muestran de forma algo esquemática, ya que ya se han proporcionado detalles comunes con respecto a lasfiguras 1-5. En general, cada disposición o realización incluye componentes similares del módulo de detección de dosis 82, incluyendo un cuerpo 88 que tiene una pared superior cilíndrica 90 y una pared superior 92. Cada disposición o realización también incluye una pared inferior 100. Otras partes comunes a las descripciones anteriores en el presente documento incluyen un conjunto electrónico 120 contenido dentro de la cavidad 96 del cuerpo de módulo 88, el botón de dosis 56, el miembro de ajuste de dosis 32 y la carcasa del dispositivo 12. Así mismo, en cada disposición o realización, el módulo de detección de dosis 82 se muestra esquemáticamente unido a la pared lateral anular 62 del botón de dosis 56, aunque se pueden utilizar formas y ubicaciones de unión alternativas. Por ejemplo, el módulo de detección de dosis 82 puede estar unido al botón de dosis 56 y unido de forma liberable al faldón 42 en algunas disposiciones o realizaciones. También, el módulo de detección de dosis 82 puede estar unido a un botón de dosis de una sola pieza, como se muestra en lasfiguras 22y35.

Cada ejemplo también demuestra el uso de un tipo particular de sistema de sensor. Sin embargo, En algunas realizaciones, el sistema de detección de dosis incluye múltiples sistemas de detección que utilizan la misma o diferentes tecnologías de detección. Esto proporciona redundancia en caso de falla de uno de los sistemas de detección. También proporciona la capacidad de utilizar un segundo sistema de detección para verificar periódicamente que el primer sistema de detección esté funcionando adecuadamente.

En ciertas disposiciones o realizaciones, como se muestra en lafigura 6, unida a la pared superior 92 del módulo 82 está una almohadilla para el dedo 110. La almohadilla para el dedo 110 está acoplada a la pared superior 92, que a su vez está unida a la pared lateral superior 90. La almohadilla para el dedo 110 incluye una cresta 114 que se extiende radialmente hacia adentro y se recibe dentro de la ranura circunferencial 116 del componente de pared 92. La ranura 116 permite un ligero movimiento axial entre la almohadilla para el dedo 110 y el componente de pared 92. Los resortes (no mostrados) normalmente impulsan la almohadilla para el dedo 110 hacia arriba alejándola del componente de pared 92. La almohadilla para el dedo 110 puede fijarse de manera rotatoria al componente de pared 92. El movimiento axial de la almohadilla para el dedo 110 en dirección distal hacia el cuerpo de módulo 88 cuando se inicia el proceso de inyección puede usarse para desencadenar eventos seleccionados. Un uso de la almohadilla para el dedo 110 puede ser la activación de la electrónica del dispositivo de administración de medicación tras la presión inicial y el movimiento axial de la almohadilla para el dedo 110 con respecto al cuerpo de módulo 88 cuando se inicia la inyección de la dosis. Por ejemplo, este movimiento axial inicial puede usarse para "despertar" el dispositivo y, en particular, los componentes asociados con el sistema de detección de dosis. En un ejemplo, El módulo 82 incluye una pantalla para indicar información a un usuario. Una pantalla de este tipo puede estar integrada con la almohadilla para el dedo 110. La MCU puede incluir un módulo de software de control de pantalla y una lógica de control operativa para recibir y procesar datos detectados y mostrar información en dicha pantalla, tal como, por ejemplo, el ajuste de la dosis, dosis dispensada, estado de inyección, finalización de la inyección, fecha y/u hora, o momento hasta la siguiente inyección.

En ausencia de una almohadilla para el dedo, la electrónica del sistema puede activarse de otras maneras. Por ejemplo, el movimiento axial inicial del módulo 82 al inicio de la administración de la dosis puede detectarse directamente, como por ejemplo mediante el cierre de contactos o el accionamiento físico de un interruptor. También se sabe activar un dispositivo de administración de medicación basándose en diversas otras acciones, p. ej., extracción del capuchón de la pluma, detección del movimiento de la pluma usando un acelerómetro o el ajuste de la dosis. En muchos enfoques, el sistema de detección de dosis se activa antes del inicio de la administración de la dosis.

Haciendo referencia a lasfiguras 6-8, el módulo de detección de dosis 82 funciona usando un sistema de detección magnética 84. Dos sensores magnéticos 130 están colocados en la porción de pared inferior 100 (ilustrando la superficie interior de la porción de pared inferior 100) frente al faldón 42 del miembro de ajuste de dosis 30. Como para todas las disposiciones o realizaciones, se puede variar el número y la ubicación del (de los) sensor(es) de rotación y del (de los) elemento(s) detectado(s). Por ejemplo, la disposición de lasfiguras 6-8puede incluir en su lugar cualquier número de sensores magnéticos 130 espaciados de manera uniforme o desigual alrededor del faldón 42. El componente detectado 132 (figuras 7 y 8) comprende una banda magnética 134 asegurada al faldón 42, ilustrativamente en el interior del faldón 42. En la disposición ilustrada, la banda comprende 5 pares de componentes magnéticos norte-sur, p. ej., 136 y 138, extendiéndose por lo tanto cada porción magnética 36°. Los sensores magnéticos 130 están colocados a una separación de 18° (figura 7), y leen las posiciones digitales de la banda magnética 132, y por tanto del faldón 42, en forma de código Gray de 2 bits. Por ejemplo, cuando el sensor detecta el paso de un par magnético N-S, se detecta que el faldón 42 ha girado 36°, correspondiente a 2 unidades, por ejemplo, de dosis que se añade (o se resta).

Otros patrones magnéticos, incluyendo diferentes números o ubicaciones de elementos magnéticos, también se puede utilizar. Así mismo, en una disposición o realización alternativa, un componente detectado 133 está unido o es integral con la brida 38 del miembro de ajuste de dosis 30, como se ilustra en lafigura 9.

Como se ha descrito previamente, el sistema de detección 84 está configurado para detectar la cantidad de rotación del elemento detectado con respecto a los sensores magnéticos 130. Esta cantidad de rotación está directamente relacionada con la cantidad de dosis administrada por el dispositivo. La rotación relativa se determina detectando los movimientos del faldón 42 durante la administración de la dosis, por ejemplo, identificando la diferencia entre las posiciones inicial y final del faldón 42, o "contando" el número de movimientos incrementales del faldón 42 durante la administración de medicación.

Con referencia a lasfiguras 10A,10B,11Ay11B, se muestra un sistema de sensor magnético 150 a modo de ejemplo que incluye como elemento detectado un imán bipolar 152 anular, en forma de anillo, que tiene un polo norte 154 y un polo sur 156. Los imanes descritos en el presente documento también pueden denominarse anillos diametralmente magnetizados. El imán 152 está unido a la brida 38 y por lo tanto gira con la brida durante la administración de la dosis. En un ejemplo, el imán 152 está unido a la brida 38 con un soporte de unión como se muestra en lasfiguras 31-33. El imán 152 puede estar unido alternativamente al miembro de selección de dosis 32 u otros miembros fijados rotacionalmente con el miembro de ajuste de dosis. El imán 152 puede configurarse a partir de una variedad de materiales, tal como, imanes de tierras raras, por ejemplo, neodimio y otros que se describen más adelante.

El sistema de sensor 150 incluye además un sensor de medición 158 que incluye una pluralidad de elementos de detección 160 conectados operativamente con componentes electrónicos del sensor (no mostrados) contenidos dentro del módulo 82. Los elementos de detección 160 del sensor 158 se muestran en lafigura 11Aunidos a la placa de circuito impreso 162 que a su vez está unida al módulo 82, que está fijado rotacionalmente al botón de dosificación 56. Por consiguiente, el imán 152 gira con respecto a los elementos de detección 160 durante la administración de la dosis. Los elementos de detección 160 son operables para detectar la posición angular relativa del imán 152. Los elementos de detección 160 pueden incluir sensores inductivos, sensores capacitivos, u otros sensores sin contacto cuando el anillo 152 es un anillo metálico. El sistema de sensor magnético 150 funciona por lo tanto para detectar la rotación total de la brida 38 con respecto al botón de dosis 56 y, por lo tanto, la rotación con respecto a la carcasa 12 durante la administración de la dosis. En un ejemplo, el sistema de sensor magnético 150 que incluye el imán 152 y el sensor 158 con elementos de detección 160 puede disponerse en los módulos mostrados en lasfiguras 13, 25y35.

En una realización, el sistema de sensor magnético 150 incluye cuatro elementos de detección 160 espaciados equirradialmente dentro del módulo 82 para definir un patrón de anillo como se muestra. Se pueden utilizar números y posiciones alternativos de los elementos de detección. En otra realización, mostrada en lafigura 33 y figura 40, por ejemplo, cinco elementos de detección 906 espaciados equicircunferencial y equirradialmente dentro del módulo. En las realizaciones anteriores, los elementos de detección 160 se muestran unidos dentro del módulo 82. Como alternativa, los elementos de detección 160 pueden unirse a cualquier porción de un componente fijado rotacionalmente al botón de dosis 56 de modo que el componente no gire con respecto a la carcasa 12 durante la administración de la dosis. La disposición mostrada en lafigura 11B, en la que se muestra un único elemento de detección 160 centrado dentro del módulo 82, no está abarcada por la redacción de las reivindicaciones.

Con fines ilustrativos, el imán 152 se muestra como uno único imán bipolar, anular unido a la brida 38. Sin embargo, se contemplan configuraciones y ubicaciones alternativas del imán 152. Por ejemplo, el imán puede comprender múltiples polos, como la alternancia de los polos norte y sur. En una realización, el imán comprende un número de pares de polos igual al número de posiciones rotaciones discretas, de ajuste de dosis de la brida 38. El imán 152 también puede comprender varios miembros magnéticos separados. Además, el componente magnético puede unirse a cualquier porción de un miembro fijado rotacionalmente a la brida 38 durante la administración de la dosis, tal como faldón 42 o miembro de selección de dosis 32.

La MCU es operable para determinar la posición inicial del imán 152 promediando el número de elementos de detección 160 (por ejemplo, cuatro) a una velocidad de muestreo máxima según el cálculo estándar de señales diferenciales de cuadratura. Durante el modo de administración de dosis, la MCU realiza el muestreo a una frecuencia objetivo para detectar el número de revoluciones del imán 152. Al final de la administración de la dosis, la MCU es operable para determinar la posición final del imán 152 promediando el número de elementos de detección 160 (por ejemplo, cuatro) a una velocidad de muestreo máxima según el cálculo estándar de señales diferenciales de cuadratura. La MCU es operable para determinar a partir del cálculo del ángulo de rotación total del recorrido desde la posición inicial determinada, el número de revoluciones y la posición final. La MCU se puede utilizar para determinar el número de pasos o unidades de dosis dividiendo el ángulo de rotación total del recorrido por un número predeterminado (tal como 10, 15, 18, 20, 24) que no se correlaciona con el diseño del dispositivo y la medicación.

Se divulga una forma modular del sistema de detección de dosis. El uso de un módulo unido de forma extraíble está particularmente adaptado para su uso con un dispositivo de administración de medicación en el que el actuador y el miembro de ajuste de dosis incluyen porciones externas a la carcasa del dispositivo de medicación. Estas porciones externas permiten la unión directa del componente de detección al actuador, tal como un botón de dosis y un componente detectado para un miembro de ajuste de dosis, como un faldón, brida o miembro de selección de dosis, como se describe en el presente documento. En este sentido, un "botón de dosis" se usa para referirse de manera más general a un componente de un dispositivo de administración de medicación que incluye una porción ubicada fuera de la carcasa del dispositivo e incluye una superficie expuesta disponible para que la use el usuario con el fin de administrar una dosis ajustada. De forma similar, un "faldón" de dosis se refiere más generalmente a un componente de un dispositivo de administración de medicación que está ubicado fuera de la carcasa del dispositivo y que por lo tanto tiene una porción expuesta disponible para que el usuario agarre y gire el componente para ajustar una dosis. Como se divulga en el presente documento, el faldón de dosis gira con respecto al botón de dosis durante la administración de la dosis. También, el faldón de dosis puede fijarse de manera rotatoria al botón de dosis durante el ajuste de la dosis, de modo que se pueda girar el faldón de dosis o el botón de dosis para ajustar una dosis. En una realización alternativa, el dispositivo de administración puede no incluir un faldón de dosis, y un usuario puede agarrar y girar el actuador (p. ej., botón de dosis) para ajustar la dosis. En algunas realizaciones, con un módulo de detección de dosis unido al actuador y/o al faldón de dosis, el módulo de detección de dosis puede girarse para rotar de ese modo el miembro de ajuste de dosis del dispositivo de administración para ajustar una dosis a administrar.

Lo anterior proporciona una discusión de diversas estructuras y métodos para detectar la rotación relativa del miembro de ajuste de dosis con respecto al actuador durante la administración de la dosis. En ciertas realizaciones de dispositivos de administración de medicación, el actuador se mueve en forma de espiral con respecto al cuerpo de la pluma durante el ajuste de la dosis. Con fines ilustrativos, esta divulgación describe el sistema de detección de dosis con respecto a dicho actuador en espiral. Resultará evidente para una persona experta en la materia, sin embargo, que los principios y el funcionamiento físico del sistema de detección de dosis divulgado también pueden usarse en combinación con un actuador que gira, pero no se traslada, durante la administración de la dosis. También se entenderá que el sistema de detección de dosis es operable con otras configuraciones de dispositivos de administración médicos siempre que el dispositivo incluya un actuador que gire con respecto a un miembro de ajuste de dosis durante la inyección de la dosis.

También se pueden emplear sistemas de detección con el módulo para identificar una característica de la medicación que se va a administrar mediante un inyector de pluma. Los inyectores de pluma se utilizan con una amplia variedad de medicaciones, e incluso con diversos tipos de una medicación dada, como ya se ha descrito. Por ejemplo, la insulina está disponible en diferentes formas dependiendo del propósito previsto. Los tipos de insulina incluyen la de acción rápida, acción corta, acción intermedia y acción prolongada. En otro aspecto, el tipo de medicación se refiere a qué medicación está involucrada, p. ej., insulina frente a una medicación de no insulina, y/o a una concentración de una medicación. Es importante no confundir el tipo de medicación ya que las consecuencias pueden tener graves implicaciones.

Es posible correlacionar ciertos parámetros basándose en el tipo de medicación. Usando la insulina como ejemplo, existen limitaciones conocidas en cuanto a la cantidad adecuada de una dosis basándose en factores como el tipo de insulina implicada, cómo se correlaciona el tipo de insulina con el momento de la dosis, etc. En otro aspecto, es necesario saber qué tipo de medicación se administró para poder monitorear y evaluar con precisión un método de tratamiento. Puede proporcionarse un sistema de sensor que sea capaz de diferenciar el tipo de medicación que se va a administrar.

Para determinar el tipo de medicación, se proporciona un módulo que detecta una identificación única del tipo de medicación, tal como, por ejemplo, cualquiera de las medicaciones descritas en el presente documento, contenida en el dispositivo de administración de medicación. Al montar el módulo en el dispositivo de administración de medicación, p. ej., inyector de pluma, el módulo detecta el tipo de medicación y lo almacena en memoria. A partir de entonces, el módulo puede evaluar un ajuste o administración de la medicación en vista del tipo de medicación en la pluma, así como el historial de dosificación anterior y otra información. Un ejemplo de detección del tipo de medicación se describe más adelante con el sensor de identificación 680 en lafigura 29. Otro ejemplo se describe a continuación.

Esta detección del tipo de medicación es útil con una variedad de sistemas de sensor que son operables para detectar una posición angular predeterminada de elementos detectados con respecto a una característica de alineación. Estos sistemas de sensor incluyen los descritos anteriormente en el presente documento. Esta determinación del tipo de medicación se combina fácilmente con sistemas de sensor para detectar la cantidad de una administración de dosis. Los dos sistemas pueden funcionar de forma independiente o en conjunto entre sí.

El sistema de sensor usado para detectar la administración de dosis también puede usarse para identificar el tipo de medicación. Por ejemplo, lasfiguras 10A-10By lasfiguras 11A-11By el texto relacionado describen un sistema de sensor magnético que incluye elementos de detección 160 y un imán 152 para determinar la cantidad de una dosis administrada. El imán 152 tiene una configuración única de modo que el sistema de sensor es capaz de detectar posiciones angulares específicas del imán 152 con respecto a los elementos de detección.

Cuando el sistema de sensor 230 ilustrativo está integrado en un dispositivo de administración de medicación, en lugar de proporcionarse como un módulo extraíble, no está abarcado por la redacción de las reivindicaciones. Haciendo referencia a lafigura 12, se muestra un dispositivo de administración de medicación 310 sustancialmente igual que el dispositivo 10 en lasfiguras 1-4. El dispositivo de administración de medicación 310 incluye el cuerpo del dispositivo 11 y el miembro de ajuste de dosis 30 que comprende el miembro de selección de dosis 32, la brida 38 y el faldón 42. Estos componentes están configurados para funcionar como se ha descrito anteriormente. El actuador 50 comprende un embrague 52 y un botón de dosis 56 unido al mismo. El botón de dosis 56 está fijado rotacionalmente con el miembro de ajuste de dosis 30 durante el ajuste de la dosis. Para la administración de dosis, esta fijación rotacional se desacopla y el miembro de ajuste de dosis 30 gira con respecto al botón de dosis 56 en proporción a la cantidad de dosis administrada.

Lasfiguras 13-15representan otro ejemplo del módulo, ahora denominado módulo 400, que puede unirse a un dispositivo de administración de medicación que tiene el botón de dosis 402 que incluye una pared lateral cilíndrica 404 y una pared superior 406 dispuesta coaxialmente alrededor de un eje AA del dispositivo. La pared superior 406 del botón de dosis 402 incluye una superficie axial superior o proximal 408 que un usuario presiona directamente para administrar una dosis cuando el módulo 400 no está montado en el botón de dosis 402. La pared superior 406 se extiende radialmente hacia afuera de la pared lateral 404, formando así un reborde 410. La pared lateral 404 se extiende entre la superficie superior 408 y un extremo distal como se muestra en lafigura 14.

El módulo 400 incluye una carcasa 411 que generalmente comprende una pared proximal 412 y una pared distal 414. El módulo 400 incluye además una pared lateral perimetral 416 que se extiende entre y que forma un compartimento 418 con la pared proximal 412 y la pared distal 414. Cuando se monta en un botón de dosis, una superficie axial orientada distalmente 413 de la pared distal 414 se recibe ilustrativamente contra la superficie superior 408 del botón de dosis 402. Las paredes del módulo 400 se muestran en una configuración particular, pero las paredes pueden tener cualquier configuración deseada adecuada para formar el compartimento 418. En un ejemplo, el compartimento 418 puede configurarse para resistir la entrada de humedad y materia particulada. En otro ejemplo, el compartimento 418 puede configurarse para resistir polvo y residuos pero no resistir la entrada de humedad directamente. Los estándares de la industria brindan orientación para los diferentes estándares de protección contra la humedad y el polvo.

Teniendo componentes similares a los del módulo 82 en lasfiguras 5-6, el compartimento 418 puede incluir diversos componentes deseados para su uso con el dispositivo de administración de medicación, como se divulga en el presente documento. Dichos componentes pueden incluir, por ejemplo, sensores de medición u otros sensores, una o más baterías, MCU, un cronómetro, memoria y un conjunto de comunicaciones. El compartimento 418 también puede incluir diversos interruptores para su uso como se describe a continuación en el presente documento.

Cualquiera de los módulos descritos en el presente documento puede acoplarse de forma extraíble a cualquiera de los botones de dosis descritos en el presente documento mediante un elemento de unión 419 acoplado a la carcasa de módulo 411. El elemento de unión 419 incluye una pluralidad de brazos 420 que se extienden distalmente. Como se muestra generalmente en lafigura 13, el módulo 400 está unido al botón de dosis 402 mediante brazos 420 que están unidos a y se extienden distalmente desde la carcasa 411. En una realización a modo de ejemplo, los brazos 420 están espaciados equirradialmente alrededor del botón de dosis 402. Los brazos 420 se representan unidos a la pared distal 414 en la ubicación de unión 422. Como alternativa, los brazos 420 pueden unirse al módulo 400 en otras ubicaciones, tal como en la pared lateral 416. La pared lateral 416 puede incluir una porción distal 424 dispuesta radialmente hacia afuera de los brazos 420 que se extiende distalmente desde la pared lateral 416 una distancia más alejada que la extensión más distal de los brazos 420 para cubrir al menos parcial o completamente los brazos 420 para inhibir la manipulación o el acceso a los brazos cuando se montan en el dispositivo. La porción distal 424 puede incluir una porción 426 que se extiende hacia adentro y que además encierra los brazos 420. Como alternativa, la porción distal 424 puede proporcionarse como un miembro que puede deslizarse con respecto a la pared lateral 416.

Los brazos 420 están configurados para moverse sobre el reborde 410 del botón de dosis 402 y para proporcionar acoplamiento por fricción con una superficie orientada radialmente hacia afuera 421 de la pared lateral 404. Los brazos 420 incluyen una primera porción 428 que se extiende axialmente y está configurada para extenderse más allá del reborde 410. Los brazos 420 incluyen además una porción de soporte 430 que se extiende radialmente hacia adentro de la primera porción 428 y recibida contra la pared lateral 404 orientada radialmente hacia afuera del botón de dosis 402. Las porciones 428, 430 pueden estar unidas mediante una base redondeada 429 acoplada entre ellas para formar una forma de "J", formando la primera porción 428 la porción del bastón y formando la base y el soporte el extremo del gancho. La porción de soporte 430 puede incluir una porción de soporte axial 432 recibida contra el lado inferior del reborde 410. Esto proporciona resistencia adicional al desplazamiento proximal del módulo 400 con respecto al botón de dosis 402. Sin embargo, las superficies acopladas del lado inferior del reborde 410 y la porción de soporte axial 432 pueden estar provistas de superficies en ángulo para facilitar la extracción del módulo 400 cuando se desee. En un ejemplo, cada uno de los brazos 420 es móvil radialmente para despejar el reborde 410 durante la unión y separación del botón de dosis. En un ejemplo, ambas porciones 428, 430 se flexionan hacia afuera y, en algunos ejemplos, sólo una de la primera porción 428 o la porción de soporte 430 se flexiona hacia afuera para moverse sobre el reborde. Los brazos 420 pueden estar desviados en una configuración radialmente hacia adentro y pueden desviarse o girarse hacia afuera alrededor de la ubicación de unión 422. En la configuración desviada, los brazos 420 están adaptados y dimensionados para aplicar fuerza normal radial contra una serie de puntos de acoplamiento a lo largo de la superficie de la pared lateral 404 que es adecuada para la retención axial al botón de dosis 402, así como la transmisión de par (sin o poco deslizamiento aceptable) durante el ajuste de la dosis y/o la dispensación de la dosis.

Un conjunto 434 que incluye brazos 420 unidos a la pared distal 414 (mostrada como componente moldeado o fabricado) se muestra en lafigura 15. Para fines de fabricación, los brazos 420 y otros componentes se combinan con la pared distal 414 (mostrada como una superficie radialmente hacia afuera de la pared 414), que luego se une a otras partes del módulo 400. Lasfiguras 16-17muestra la pared distal 414 y algunas de sus partes componentes. La pared distal 414 incluye una abertura 436 formada en la misma para permitir un sensor de identificación, descrito a continuación en el presente documento, para ver la superficie superior 408 del botón de dosis 402. La abertura guía de luz 436 puede tener una variedad de formas, incluyendo la forma de "D" como se muestra. Otra abertura 438 formada allí aloja un interruptor de presencia, también descrito a continuación en el presente documento, para permitir que el módulo 400 determine cuándo está montado sobre el botón de dosis 402. En un ejemplo, la abertura 438 se omite de la pared distal 414. Se proporcionan ubicaciones rebajadas 440 que reciben sensores en la pared distal para la colocación radialmente espaciada de cuatro sensores de medición, p. ej., elementos de detección magnéticos, inductivos o capacitivos como se ha divulgado anteriormente. La profundidad de las escotaduras 440 está dimensionada para colocar los sensores muy cerca del componente detectado, dejando al mismo tiempo suficiente espesor de material para soportar estructuralmente los sensores durante la fabricación y el uso. Las escotaduras 440 permiten la fijación segura de los sensores de modo que los sensores mantengan sus ubicaciones respectivas para una capacidad de detección más consistente. Las escotaduras 440 están dispuestas para colocar los sensores y están dispuestas de forma equiangular (cuatro sensores separados 90 grados (como se muestra); cinco sensores separados 72 grados, seis sensores separados 60 grados, etc.) entre sí y dispuestos equirradialmente desde el eje longitudinal del módulo. Las paredes que definen las escotaduras 440 también están estructuradas para disponer los sensores a lo largo de un plano común. Se pueden proporcionar otros puertos para ventilación del módulo. Se pueden proporcionar alas axiales de unión 441 para acoplar la pared distal 414 a una característica de unión complementaria de la carcasa del módulo.

El número de brazos 420 puede variar, tal como, por ejemplo, en el intervalo de 3 a 36, debido a la fuerza de retención axial deseada y/o transmisión de par. Los brazos 420 se representan unidos a la pared distal 414 en la ubicación de unión 422 definida por postes, que puede ser un solo poste o un par de postes 442, 444 como se muestra. Se muestra el conjunto 434 que incluye dieciséis brazos 420. Se muestra el conjunto 434 que incluye cuatro pares de postes de montaje 442, 444 que están espaciados circunferencialmente alrededor del perímetro de la pared distal 414. Cada par de postes de montaje está configurado para soportar un segmento circunferencial 445 que tiene una pluralidad de brazos, como cuatro brazos cada uno. Cada segmento 445 incluye orificios de montaje 446 que reciben los postes de montaje 442, 444. Una vez recibido en posición, los postes de montaje 442, 444 se usan para fijar con calor los segmentos del brazo a la pared distal 414 de una manera fijada de forma segura.

La unión de los brazos 420 a la carcasa permite la fabricación de los brazos a partir de una variedad de materiales. Estos materiales pueden seleccionarse para obtener las características deseadas de resistencia, elasticidad, durabilidad y similares. Por ejemplo, se ha descubierto que el cobre-berilio tiene propiedades ventajosas para su uso como brazos. La unión separada también proporciona flexibilidad en cuanto a la colocación de los brazos en relación con el botón de dosis. Por ejemplo, los brazos pueden montarse en varias paredes del módulo, incluyendo la pared distal 414, pared lateral 416, o porción distal 424.

Los brazos 420 pueden ser adecuados para diferentes configuraciones de la superficie 421 del botón de dosis 402. Lafigura 14ilustra la superficie 421 que tiene una superficie lisa (sin nervaduras ni ranuras ni variaciones planas). La superficie 421 del botón puede incluir características superficiales para mejorar la transmisión de par con los brazos 420. Se pueden usar otras realizaciones para la interacción entre los brazos y la pared perimetral del botón de dosis. Lafigura 18, por ejemplo, muestra otro ejemplo de un botón de dosis 470 para un dispositivo que incluye una pared lateral 472 que tiene una pared lateral espaciada, crestas 474 que se extienden axialmente, formando una serie de escotaduras 476 entre éstas. En esta realización, se pueden recibir porciones de brazos 420 dentro de las escotaduras 476. Los brazos 420 pueden ser adecuados para otra configuración de crestas mostradas en lafigura 22. La anchura circunferencial de las escotaduras 476 puede dimensionarse para recibir la anchura circunferencial de los brazos 420. El tamaño puede permitir un ajuste cómodo o permitir cierta libertad circunferencial de movimiento del brazo. La presencia de las crestas contiguas proporciona una seguridad adicional de que el módulo no girará con respecto al botón de dosis durante el uso. Lafigura 19muestra un diseño alternativo en el que el botón de dosis 480 incluye una pared lateral 482 provista en forma poligonal, definiendo así una serie de superficies planas 484 para la recepción de los brazos del módulo. Separando superficies 484 planas adyacentes hay una junta axial 485 redondeada. El uso de una superficie cilíndrica lisa, plana evita cualquier problema relacionado con la orientación del módulo en relación con el botón de dosis, mientras que los diseños rebajados y poligonales proporcionan un acoplamiento por fricción adicional de los brazos con la pared lateral del botón de dosis.

Lasfiguras 20-24ilustran otro ejemplo de un subconjunto de unión de módulo, ahora denominado unidad 500, configurado, cuando forma parte de un módulo, para acoplarse de forma extraíble a cualquiera de los botones de dosis descritos en el presente documento a través de un elemento de unión 519. El elemento de unión 519 está acoplado a una carcasa de unión tubular 511 (aunque se omiten otras partes de la carcasa del módulo, los aspectos de estas partes para definir una carcasa de módulo completo se muestran en lafigura 13y lafigura 25). La carcasa de unión 511 con el elemento de unión 519 puede formar parte del módulo 600 como se describirá más adelante. El elemento de unión 519 incluye una pluralidad de brazos 520 que se extienden distalmente. Como se muestra generalmente en lafigura 20, la unidad 500 cuando parte de un módulo está unido a otro ejemplo de botón de dosis 502 mediante brazos 520 que están unidos y se extienden distalmente desde la carcasa 511, y en particular distalmente desde la porción de carcasa anular 517 de la carcasa 511 en áreas rebajadas definidas por la pared distal 514. La carcasa anular define una cavidad para recibir, por ejemplo, al menos parcialmente componentes electrónicos. En una realización a modo de ejemplo, los brazos 520 están espaciados equirradialmente alrededor del botón de dosis 502. Los brazos 520 se representan acoplados y dependiendo de una pared distal 514 de la carcasa de unión 511.

Lafigura 21representa brazos 520 configurados elásticamente para moverse sobre el reborde 510 del botón de dosis 502 y para proporcionar acoplamiento por fricción con una superficie orientada radialmente hacia afuera 521 de la pared lateral 504 del botón de dosis 502. Con referencia adicional a lafigura 23, los brazos 520 incluyen una porción de soporte 530 que se extiende radialmente hacia adentro del cuerpo axial de los brazos 520 y se recibe contra la pared lateral 504 orientada radialmente hacia afuera. La porción de soporte 530 puede incluir un cuerpo saliente 531 que se extiende radialmente hacia adentro desde la superficie interior del brazo 520. El cuerpo saliente 531 puede incluir una superficie de soporte axial 532 para recibirse contra o colocarse muy cerca del lado inferior 533 del reborde 510 mostrado en lafigura 24. Esto proporciona resistencia adicional al desplazamiento proximal del módulo con respecto al botón de dosis 502 cuando está unido. El cuerpo saliente 531 de la porción de soporte 530 puede incluir un extremo orientado distal 537. La superficie 532 y/o el extremo orientado distal 537 pueden formar un ángulo en cualquier ángulo para darle al cuerpo sobresaliente 531 un perfil cónico. El cuerpo saliente 531 puede incluir una superficie de acoplamiento 538 orientada radialmente que tiene una longitud axial que se extiende entre la superficie 532 y el extremo 537. La superficie de acoplamiento 538 puede ser plana, redondeada (como se muestra), cónica o en forma de V. Como se muestra en lafigura 23, el cuerpo saliente 531 puede tener una anchura menor que la anchura del brazo 520. En otro ejemplo, los brazos pueden incluir más de un cuerpo saliente dispuesto para encajar dentro de crestas adyacentes o crestas alternas.

Lafigura 22representa la pared lateral 504 del botón de dosis 502 que incluye una pluralidad de crestas 545 que se extienden axialmente, espaciadas, que forman una serie de escotaduras 547 entre éstas. El botón 502 también incluye una pared proximal con una superficie superior proximal 508. Al menos una porción de la superficie proximal 508 puede tener un color que corresponda a un tipo único de medicación y/o dosis. El botón 502 con color es representativo de todos los demás botones descritos en el presente documento ya que esos otros botones pueden tener esquemas de color similares. Para este fin, cualquiera de los módulos descritos en este documento puede unirse a diferentes tipos de plumas y, con el uso de detección de color, el módulo puede comunicar la información de identificación a un dispositivo externo. El módulo y/o dispositivo externo pueden determinar un número diferente de unidades de medicación administradas para la misma cantidad de rotación total debido a que la pluma tiene un perfil de rotación único para una medicación y una dosis dadas. En un ejemplo, toda la superficie superior 508 del botón 502 es de un solo color. En otro ejemplo, una característica superficial o región 507A, como una escotadura o una protuberancia o el centro de la superficie del botón, puede tener un primer color, y una región 507B adyacente a la característica superficial o región específica puede tener un segundo color diferente del primer color. La detección de identificación de medicación descrita en el presente documento puede dirigirse al primer color o al segundo color dependiendo de la configuración del módulo. En esta realización, al menos una porción de la porción de soporte 530 de los brazos 520 puede recibirse dentro de las escotaduras 547. En un ejemplo, la anchura circunferencial de cada una de las escotaduras 547 puede dimensionarse para recibir la anchura circunferencial de la superficie de acoplamiento 538 de la porción de soporte 530, y en otras realizaciones, las escotaduras 547 pueden dimensionarse para recibir una porción de extremo de la punta de la superficie de acoplamiento de cualquiera de las puntas de los brazos descritos en el presente documento, tal como, por ejemplo, se muestra en lafigura 20. La anchura circunferencial de cada porción de soporte 530 puede sobredimensionarse para encajar sobre las escotaduras 547, enganchando crestas adyacentes sin entrar en las escotaduras. En una realización, la extensión proximal 549 de las escotaduras 547 puede extenderse dentro del reborde radial 510. La profundidad D1 de las escotaduras 547, mostrada en lafigura 24, puede ser constante a lo largo de la extensión axial de la escotadura. En otros ejemplos, la profundidad de las escotaduras 547 puede variar a lo largo de la extensión axial, tal como, por ejemplo, estando dimensionada para ser más profunda hacia el extremo proximal que hacia el extremo distal de la escotadura 547. Los brazos 520 también pueden ser adecuados para otras superficies de botón, tal como, por ejemplo, se muestra en lasfiguras 14, 18, y 19.La distancia axial sobresaliente O de la superficie de soporte axial 532 de los brazos 520 con respecto a la superficie axial orientada distalmente 513 de la pared distal 514 puede ser mayor que la profundidad axial D del reborde radial 502.

Con referencia a lafigura 24la cantidad de longitud de extensión de los brazos 520, más allá de un plano definido por la superficie axial orientada distalmente 505 de la pared distal 506 y ortogonal al eje AA, puede dimensionarse para colocar la porción de soporte 530 a lo largo de la superficie orientada radialmente hacia afuera 521 de la pared lateral 504 del botón de dosis 502. En un ejemplo, la longitud de extensión está dimensionada para colocar la porción de soporte 530 a lo largo solo de una porción superior proximal 509 de la pared lateral 504 de manera que una porción inferior distal de la pared lateral 504 permanezca sin enganchar por ninguna porción de los brazos. El botón de dosis que se muestra en lafigura 24incluye una altura axial H medida entre la superficie superior 508 del botón de dosis 502 y el extremo distal 511 del botón de dosis 502. El extremo distal 513 de la porción de soporte 530, es decir, la parte más distal de la porción de soporte 530 que está en acoplamiento directo con la pared lateral 504, de brazos 520 se acopla a la superficie 521 de la pared lateral 504 a una distancia axial HL, colocando así la porción de acoplamiento de superficie 538 de la porción de soporte 530 entre el reborde radial 510 y la ubicación de acoplamiento del extremo distal 513 contra la pared lateral. La porción de soporte puede extenderse axialmente entre el lado inferior del borde 510 y la ubicación de acoplamiento del extremo distal 513 que está ubicado a lo largo de la mitad superior de la pared lateral 504. La distancia axial HL se mide entre dicho plano definido por la superficie 505 que está contra la superficie superior 508 del botón de dosis 502 y dicha ubicación de acoplamiento del extremo distal 513, como se muestra en lafigura 24. En un ejemplo, la distancia axial HL puede dimensionarse hasta el 50 % de la altura axial H del botón de dosis 502 para colocar la porción de soporte 530 a lo largo de la porción proximal 509 de la pared lateral 504. Esta posición puede reducir el impacto espacial de los brazos dentro del módulo unido colocado el botón. La superficie de acoplamiento 538 de la porción de soporte 530 tiene un tamaño axialmente mayor que el espesor axial del reborde radial 510 para una mayor fuerza radial. La porción de soporte 530 de los brazos 520 en una configuración axialmente más compacta como se muestra puede reducir la cantidad de recorrido axial y fricción que causan fuerzas de la superficie 538 de la porción de soporte a lo largo del borde 510, y reduciendo así la fuerza de unión y/o separación para el usuario. Una porción de soporte axialmente más compacta de los brazos también puede reducir la cantidad de duración para la unión y/o separación del módulo de modo que el usuario no tenga dudas sobre si la unión fue exitosa.

Lafigura 21ilustra que cada uno de los brazos 520 puede moverse radialmente en la dirección de la flecha 535 para despejar el reborde 510 durante la unión a (o el módulo en movimiento en una dirección proximal P con respecto al botón de dosis) y la separación del botón de dosis (o el módulo en movimiento en una dirección distal DD con respecto al botón de dosis). Los brazos 520 pueden estar desviados en una configuración radialmente hacia adentro y pueden desviarse o girarse hacia afuera alrededor de donde los brazos dependen de la pared distal 514. En la configuración desviada, los brazos 520 están adaptados y dimensionados para aplicar fuerza normal radial contra una serie de puntos de acoplamiento a lo largo de la superficie de la pared lateral 504 que es adecuada para la retención axial al botón de dosis 502, así como la transmisión de par (sin o con poco deslizamiento aceptable) durante el ajuste de la dosis y/o la dispensación de la dosis. Dicho de otro modo, durante el ajuste de la dosis, la unidad 500 que está acoplada al botón 502 gira en una primera dirección que aleja más el módulo/botón de la carcasa del dispositivo.

Con cualquiera de los elementos de unión descritos en el presente documento, como los elementos 419 y 519, la fuerza de unión que el usuario aplica en la dirección distal DD puede ser menor que la fuerza de separación que el usuario aplica en la dirección proximal P. La fuerza de separación puede estar en el intervalo de 4 N a 30 N. En un ejemplo, los brazos están configurados de manera que la fuerza de separación sea al menos 1,5 veces la fuerza de unión, y puede ser al menos dos veces mayor que la fuerza de unión para inhibir la separación involuntaria del módulo. En un ejemplo, la fuerza de separación es superior a 20 N y la fuerza de unión es inferior a 11 N. En otros ejemplos, una vez que el módulo está unido al dispositivo, puede permitirse un pequeño grado de deslizamiento de las partes de soporte a lo largo del botón de dosis debido al torque del ajuste de la dosis para evitar un torque excesivo y daños potenciales a los componentes del dispositivo de ajuste de dosis.

Los brazos 520 y la carcasa 511 pueden formarse como una unidad integral, tal como con el moldeado de un material plástico, como un termoplástico de acetal (por ejemplo, Delrin®), o material de policarbonato (por ejemplo, Makrolon®). Una unidad integral de este tipo 561 se muestra en lafigura 23. Los materiales plásticos pueden seleccionarse para obtener las características deseadas de resistencia, elasticidad, durabilidad y similares. Como alternativa, los brazos 520 pueden fabricarse por separado de la carcasa y posteriormente fijarse mediante un adhesivo o soldadura. El número de brazos 520 puede variar. En el ejemplo mostrado, hay cuatro brazos colocados circunferencialmente espaciados igualmente. En algunos ejemplos, pueden proporcionarse tres brazos, en otros ejemplos, pueden proporcionarse 5, 6, 7 u 8 brazos.

Los brazos descritos en el presente documento, como brazos 420 o 520, proporcionan una unión conveniente y eficaz del módulo al botón de dosis. Como el módulo está diseñado para usarse en múltiples dispositivos de administración de medicación, la unión del módulo permite unir y extraer fácilmente el módulo en relación con el botón de dosis. Esto se deriva de que los brazos descritos en el presente documento tienen configuraciones y propiedades físicas adecuadas para ajustar la cantidad de fuerza requerida para unir/separar el módulo. Los brazos descritos en el presente documento también están configurados para tener suficiente durabilidad para uniones repetidas a dispositivos de administración de medicación y para conservar la elasticidad para proporcionar una sujeción y retención adecuadas al botón sin el uso de una pieza de retención separada, como un resorte o anillo en espiral, dispuesto a lo largo del exterior para proporcionar fuerza de compresión radial.

Una vez montado en un dispositivo de administración de medicación como, por ejemplo, con el uso de cualquiera de los elementos de unión 419 o 519, el módulo se acopla por fricción con el botón de dosis. Esto permite el uso del módulo para girar el botón de dosis como se desee, como durante el ajuste de la dosis para algunos dispositivos de administración de medicación. El acoplamiento superficial de las partes de soporte de los brazos descritos en el presente documento puede controlarse a través de diversos parámetros. El acoplamiento por fricción depende de factores tales como la fuerza aplicada normal a la superficie del módulo y el coeficiente de fricción aplicable a las superficies de contacto. La fuerza radial aplicada depende, entre otros, de los tamaños y formas de los brazos, la elasticidad y resistencia de los brazos, y otros factores. Los elementos de unión divulgados permiten la selección entre estos y otros parámetros para proporcionar el equilibrio deseado para bloquear por fricción el módulo con el botón de dosis para su rotación, y para permitir una fácil unión y separación del módulo con respecto al botón de dosis.

Cualquiera de los módulos descritos en el presente documento puede incluir uno o más interruptores para facilitar el uso del módulo, aunque la siguiente descripción está relacionada con el módulo 600. Como se ha descrito previamente, el módulo está unido de forma liberable a un dispositivo de administración de medicación. Cuando así se desea, el módulo se extrae de un dispositivo de administración de medicación y luego es útil junto con otro dispositivo de administración de medicación. Un experto en la técnica apreciará que se pueden usar diversos elementos de unión descritos en el presente documento para dicho acoplamiento al dispositivo. Haciendo referencia a lasfiguras 25-28,el módulo 600 incluye un conjunto de pared proximal 602, pared lateral 604 y pared distal 606. Las paredes 602, 604, 606 del módulo 600 definen de ese modo un compartimento interno 608 configurado para alojar un conjunto electrónico 610. La pared 602 puede incluir un material transparente o translúcido alrededor del borde superior para proporcionar una guía de luz cuando se emplean LED.

Aunque el elemento de unión 607 se muestra ilustrativamente como el elemento de unión 419 en lafigura 15,no debe ser limitativo ya que el módulo 600 también puede proporcionarse con cualquier otra unidad de unión descrita en el presente documento. En dicha configuración, la abertura del extremo proximal de la carcasa de unión tubular 511 está dimensionada para encajar sobre la superficie exterior circunferencial 609 de la pared distal 606 con un ajuste por fricción o fijada de otro modo de forma segura. En esta configuración, la pared distal 606 se muestra ilustrativamente en lasfiguras 16-17como la pared distal 414 (con características tales como, por ejemplo, aberturas 438, 436 y características 440, 441), con la excepción de que se omiten los postes 442, 444 y el saliente de bloque dispuesto entre los postes 442, 444, proporcionando así una superficie exterior lisa 606A de la pared distal 606 que tiene el tamaño y la forma para recibir la unidad 500.

Lasfiguras 25, 26, 27 y 29muestra un ejemplo de conjunto electrónico 610 que puede usarse para cualquiera de los módulos descritos en el presente documento. El conjunto 610 incluye un primer segmento distal 612, un segundo segmento proximal 614, y un tercer segmento intermedio 616 entre ellos, cada uno de ellos habiéndose conectado electrónicamente mediante conexiones y cables, mostrado generalmente en 618A-B. Los segmentos 612, 614, 616 pueden acoplarse coaxialmente dispuestos uno sobre otro en un patrón en "S". La batería 621 se muestra dispuesta axialmente entre los segmentos primero y tercero 612, 616 y se captura por brazos elásticos. El segundo segmento 614 puede incluir bolsillos de sensor 623 definidos en el mismo para recibir los sensores de medición, tal como, por ejemplo, elementos de detección 160. Los bolsillos 623 están alineados e insertados dentro de ubicaciones rebajadas 440 de la pared distal de la carcasa de módulo. Como alternativa, en lugar de bolsillos 623, los sensores de medición pueden acoplarse directamente al circuito del segundo segmento sin los bolsillos.

En laFigura 27, el primer segmento 612 incluye una superficie orientada proximal 615 e incluye un ejemplo de un interruptor 622 de un sistema de interruptor de activación 620 montado en el mismo. El módulo puede incluir elementos indicadores 624, como LED para indicar el estado del operador del dispositivo y/o módulo. En un ejemplo, los elementos indicadores 624 están montados operativamente en la superficie 615 del primer segmento 612. La activación del interruptor de activación 622 puede usarse para encender la electrónica relevante, como aquella asociada con la administración de una dosis. Por ejemplo, el interruptor de activación 622 puede encender el sensor de medición, tal como, por ejemplo, los elementos de detección 160, involucrado en la medición de una administración de dosis generada por la rotación del elemento detectado. Los LED u otros elementos indicadores, tal como, altavoces audibles y/o generadores de vibración, pueden usarse para notificar al usuario sobre la progresión del sistema hasta la finalización de la administración de dosis o notificar al usuario entre períodos de administración de dosis, tal como, por ejemplo, indicación de carga de la batería. En un ejemplo, Los LED están montados a los lados del interruptor 622. El sistema de interruptor de activación puede configurarse para aumentar la potencia de los componentes electrónicos desde un estado de bajo consumo a un estado de funcionamiento completo.

Cualquiera de los módulos descritos en el presente documento puede incluir un sistema de interruptor de activación 620. La dotación de dicho interruptor de activación de un módulo puede ser opcional. En un ejemplo, el módulo 600 mostrado en lasfiguras 25-26incluye el sistema de interruptor de activación 620 que incluye un segmento axialmente móvil 626 dispuesto dentro de una escotadura definida en la superficie superior del conjunto de pared proximal 602. El segmento de activación 626 puede moverse distalmente dentro del módulo 600 y tiene una configuración desviada como se muestra. El segmento de activación 626 puede comprender, por ejemplo, un miembro flexible en forma de disco que normalmente está en una posición proximal, o puede ser un miembro que está desviado proximalmente tal como mediante resortes (no mostrados). El material del segmento de activación puede permitir cierta desviación del centro 627 del segmento 626 con respecto al borde circunferencial 629 del segmento 626. El segmento 626 puede ser un miembro rígido dispuesto de manera deslizable a lo largo de las paredes que definen una escotadura dentro de la porción proximal 602 de la carcasa de módulo. El segmento 626 puede incluir un segmento de anclaje (no mostrado) acoplado de forma móvil a la carcasa de módulo de modo que cuando el segmento 626 esté en su posición proximal desviada, el segmento permanece dentro de la carcasa de módulo sin salir del módulo. Las paredes 630 del conjunto de pared proximal 602 pueden tener forma para definir una superficie axial orientada proximalmente 631 configurada para definir un tope físico o su posición más distal para el recorrido distal del segmento 626 desde su posición proximal desviada. Las paredes 630 definen una porción de menor tamaño del orificio pasante 632 que se extiende axialmente a lo largo del eje AA a través de la pared proximal 602.

Cuando el usuario acciona distalmente el segmento de activación 626, la fuerza axial es suficiente para superar la fuerza de desviación del resorte (no mostrado) y permitir el movimiento distal del segmento 626 hasta causar directa o indirectamente la activación del sistema de interruptor 620. Esta fuerza axial para accionar la activación es menor que la fuerza axial para provocar el accionamiento del dispositivo de administración para la administración de la dosis. En un ejemplo, el segmento 626 puede moverse distalmente para acoplarse a la superficie axial 631, mientras que las paredes 630 que definen el orificio pasante 632 pueden tener un tamaño y una forma para permitir una deflexión axial continua del segmento 626 distalmente más allá de la superficie axial 630 de manera que haya suficiente para activar el sistema de interruptor 620. El interruptor que se muestra incluye un interruptor mecánico o un interruptor de domo de goma, mientras que se contemplan otros interruptores tales como contactos eléctricos. Los interruptores descritos en el presente documento pueden accionarse o activarse mecánicamente mediante el acoplamiento con otro componente.

En un ejemplo, el sistema de interruptor 620 puede incluir además una cubierta flexible 635 configurada para limitar el recorrido de la desviación distal del segmento 626 cuando lo presiona el usuario para inhibir el daño al interruptor de activación 620. La cubierta 635 puede estar ubicada axialmente entre el segmento 626 y el interruptor 622. La fuerza axial del usuario puede transmitirse a través del segmento 626 a la cubierta 635 para provocar que la porción central 638 de la cubierta 635 se desvíe axialmente para acoplar el gatillo del interruptor 622. La cubierta 635 puede configurarse para tener una extensión distal máxima de deflexión. Dicha extensión distal puede dimensionarse para permitir el acoplamiento del gatillo del interruptor pero no más allá de una posición que pueda dañar el interruptor. La cubierta puede tener varios tamaños y formas para dicha funcionalidad.

Lafigura 28ilustra un ejemplo de cubierta 635, incluyendo una pluralidad de patas radiales 640 dispuestas circunferencialmente una con respecto a otra, extendiéndose desde un punto central de un cubo 642 que rodea la porción central 638 de la cubierta. El punto central del cubo está ubicado coaxialmente con el eje AA. El cubo 642 y la porción central 638 pueden tener cualquier forma y pueden ser rectangulares, ovalados o circulares como se muestra. La porción central 642 puede incluir una región cóncava que extiende el cubo en la dirección distal con respecto a la región del cubo circundante radialmente fuera de la región cóncava. Las puntas de extremo 643 de un primer conjunto de patas 640A pueden acoplarse a porciones de anclaje 644, tal como, por ejemplo, la superficie distal de las porciones de anclaje 644 que tienen una región ranurada dimensionada y conformada para recibir el tamaño y la forma de las puntas 643. La porción de anclaje 644 se extiende distalmente desde el segmento axialmente móvil 626, lo que coloca las porciones de anclaje 644 encima de las puntas 643. Las porciones de anclaje 644 se mueven axialmente con el segmento 626 dentro del orificio pasante 632 cuando el usuario aplica fuerza axial al mismo. Las porciones de anclaje 644 pueden formarse integralmente con el segmento 626, como a partir de una moldura, o las porciones 644 pueden formarse por separado y fijarse de manera segura a la superficie distal del segmento 626. Las puntas 646 de un segundo conjunto de patas 640B pueden estar libres o permanecer sin acoplar con el segmento 626. El primer conjunto de patas 640A puede entrar en contacto mediante porciones de anclaje 644 en ubicaciones equiangulares para distribuir la fuerza axial y la deflexión a cada una de las patas 640. En un ejemplo, el primer conjunto de patas 640A tiene una longitud radial más corta que el segundo conjunto de patas 640B más largo. El primer conjunto de patas 640A puede extenderse radialmente directamente entre las patas adyacentes del segundo conjunto 640B. Si bien todas las patas 640 pueden proporcionar flexibilidad a la cubierta 635, las patas libres 640B pueden inhibir que la cubierta 636 tenga la extensión distal máxima de deflexión mientras la fuerza se transmite axialmente desde el segmento 626 a las puntas 643 a través de las porciones de anclaje 644 para mover las puntas 643 dentro del orificio pasante 632. En el ejemplo mostrado, hay ocho patas en total 640, cada una dispuesta radialmente desde el punto central con una separación de 45 grados. Las patas fijas más cortas pueden estar dispuestas con una separación de 90 grados, y las patas más largas pueden estar dispuestas con una separación de 90 grados y desplazadas radialmente con respecto a las patas fijas más cortas. Se pueden utilizar otros números de patas y sus posiciones relativas. En un ejemplo, el conjunto electrónico 610 se enciende desde un estado inactivo mediante el movimiento axial del segmento 626 y la cubierta 635 provocado por un usuario hasta el punto de hacer contacto con el disparador axial del interruptor 622, tal como, por ejemplo, sin ningún movimiento distal del módulo y/o botón de dosis. En la alternativa, el interruptor de activación puede incluir uno o más elementos de contacto eléctrico de resorte de lámina que están desviados del contacto con las correspondientes almohadillas de contacto montadas en el primer segmento, y son móviles para hacer contacto con las almohadillas de contacto desde la transmisión de fuerza a través del miembro 626. En algunos ejemplos, el encendido del conjunto electrónico se produce por el contacto simultáneo de cada uno de los elementos de contacto.

Cualquiera de los módulos descritos en el presente documento puede incluir un sistema de interruptor de presencia 650. La dotación de dicho interruptor de presencia de un módulo puede ser opcional. De acuerdo con lasfiguras 25,26 y 27, el módulo 600 incluye un sistema de interruptor de presencia 650 montado en la pared distal 606 de manera que detecte cuando el módulo 600 se ha montado o extraído de un dispositivo de administración de medicación. Un interruptor de presencia 652 del sistema 650 está conectado operativamente a la cara proximal 617 del segundo segmento 614 del conjunto electrónico 610. El interruptor 652 incluye un brazo de interruptor de pivote 654 colocado al menos superpuesto parcialmente a la abertura 657 (véase la abertura 438 en lafigura 16) definido por la pared distal 606. La pared distal 606 puede incluir el mismo diseño (o sustancialmente el mismo diseño) de características, tal como, por ejemplo, aberturas 438, 436 y características 440, 441, mostradas en la figura16-17.El brazo del interruptor 654 del interruptor 652 tiene una posición desviada (mostrada en lafigura 27) y una posición distal (mostrada en líneas discontinuas). Como se representa en lasfiguras 25-26,El sistema de interruptor puede moverse desde su posición distal desviada (como se muestra en lafigura 26) que representa la ausencia de un dispositivo de medicación, hasta una posición proximal (mostrada en lefigura 25) indicando que el módulo 600 está montado en un dispositivo de administración de medicación.

El sistema de interruptor de presencia 650 incluye un actuador de interruptor 660 que está montado en la pared distal 606. El actuador 660 incluye un primer miembro 662 en una relación de anidamiento con un segundo miembro 664. El segundo miembro 664 tiene una configuración de copa que define una cavidad cilíndrica para recibir el primer miembro 662. El segundo miembro 664 está dispuesto de manera deslizable a través de la abertura 657. El segundo miembro 664 incluye un reborde radial exterior 663 a lo largo de su extremo proximal y alojado dentro del módulo para mejorar la inhibición de la entrada de partículas y/o agua. Aunque el reborde radial 663 se muestra en lafigura 25dispuesto lejos de la pared distal, el reborde radial 663 puede permanecer acoplado con la pared distal, tal como se muestra en lafigura 26, cuando el módulo está conectado al dispositivo. El segundo miembro 664 puede estar hecho de elastómero o material plástico blando para mayor flexibilidad. El segundo miembro 664 puede moverse dentro de la carcasa del módulo a una posición proximal mediante acoplamiento directo con el dispositivo cuando se monta el módulo en el dispositivo. El primer miembro 662 tiene forma y tamaño para encajar dentro de la cavidad definida por el segundo miembro 664. El primer miembro 662 incluye un cuerpo cilíndrico 666 que se extiende axialmente entre sus extremos axiales proximal y distal. Se muestra un borde 668 radial exterior que se extiende desde un segmento intermedio del cuerpo del primer miembro 666 de manera que se define un segmento de sombrero distal 670 para su inserción en un extremo distal de un resorte actuador 672. El resorte actuador 672 está asegurado fijamente en su extremo proximal a un componente interno de la carcasa del módulo, y el extremo distal del resorte actuador se apoya en el borde 668 y se puede mover con él. El borde 668 puede incluir un faldón distal 674 que depende de la superficie distal del borde 668. En un ejemplo, el faldón distal 674 está acoplado al extremo radial exterior del borde. El borde 668 puede comprender elementos radiales dispuestos diametralmente en lugar de un elemento circunferencial continuo.

Bajo la fuerza de empuje del resorte actuador 672, el primer miembro 662 está en una posición anidada dentro del segundo miembro 664 y el borde 668 del primer miembro 662 está configurado para contactar y mover distalmente el brazo de interruptor 654 para colocar el sistema en su posición distal desviada cuando el módulo se retira del dispositivo. El sistema de interruptor 650 en su posición distal indica electrónicamente que el módulo no está montado en un dispositivo, y se pueden programar limitaciones de energía en el procesador para realizar funciones mínimas. El faldón 674 puede proporcionar presión radial a lo largo del reborde 663 del segundo miembro contra la superficie interior de la pared distal 606 para mejorar la inhibición de la entrada de partículas. Al acoplar el módulo al dispositivo, el extremo exterior del segundo miembro 664 con el primer miembro 662 está en una posición anidada en contacto con el botón de dosis del dispositivo y la fuerza se transmite al borde a través del cuerpo del primer miembro para superar la fuerza del resorte 672, provocando así que los miembros primero y segundo se muevan proximalmente dentro de la carcasa de módulo y permitiendo así que el sistema de interruptor regrese a la posición proximal. El sistema de interruptor 650 en su posición proximal indica electrónicamente que el módulo está montado en un dispositivo, y se puede programar la potencia total en el procesador para realizar todas las funciones.

El actuador 660 está desviado en la dirección distal por el resorte 672, y normalmente se extiende distalmente fuera de la abertura 657 cuando el módulo 600 no está montado en un dispositivo de administración de medicación. Como se muestra algo esquemáticamente en lafigura 25, montar el módulo 600 en cualquiera de los botones de dosis descritos en el presente documento, generalmente 601, hace que la superficie superior del botón de dosis 601 presione el actuador 660 de manera proximal, y este movimiento a su vez mueve el brazo del interruptor de manera proximal, activando el interruptor de presencia 652. La MCU del conjunto electrónico 610 reconoce la posición proximal del brazo del interruptor 654 como una confirmación de que la unidad 500 está montada en un dispositivo de administración de medicación. Como respuesta, la MCU activa o proporciona energía a los componentes relevantes del conjunto electrónico 610 en preparación para el uso del dispositivo de administración de medicación. Cuando el módulo 600 se extrae posteriormente, El resorte 672 mueve el actuador 660 hacia atrás fuera de la pared distal 606 y el brazo del interruptor 654 regresa a su posición distal identificando que el módulo 600 no está montado en un dispositivo de administración de medicación. Luego, la MCU devuelve el dispositivo de administración de medicación a un estado de no uso, tal como apagando los sistemas de módulos o ajustándolos en modo de suspensión. Un ejemplo de conjunto electrónico 610 se muestra esquemáticamente en lafigura 46.

De manera ilustrativa, cualquiera de los módulos descritos en el presente documento, como el módulo 600, también puede incluir un sensor para identificar el tipo de dispositivo de administración de medicación, o el tipo de medicación contenida por el dispositivo de administración de medicación. Haciendo referencia a lafigura 29, el sensor de identificación 680 está conectado operativamente a la cara distal 617 del tercer segmento 616 del conjunto electrónico 610. El segundo segmento 614 incluye una abertura de ventana 682 definida en el mismo. El sensor de identificación 680 está ubicado sobre la abertura de ventana 682 y la abertura 684 de la pared distal 606 (véase la configuración y el diseño de la abertura en la abertura 436 en lasfiguras 16-17)para poder ver la superficie expuesta del botón de dosis 601. Se puede formar una escotadura 686 a lo largo de la cara distal de la pared distal 606 que se superpone a la abertura 684. La escotadura 686 puede recibir una lente acoplada o un protector en su interior para ayudar a mantener alejados los residuos. El botón de dosis 601 está provisto de indicios visibles para el sensor de tipo 680 a través de la abertura 684. Los indicios se correlacionan con la información relativa al dispositivo de administración de medicación, como el tipo de dispositivo o la medicación que contiene el dispositivo. El sensor de identificación 680 lee los indicios y la MCU reconoce que los indicios indican la información del dispositivo de administración de medicación. Puede disponerse un miembro guía de luz 685 dentro de la abertura 684 para proporcionar una trayectoria óptica para el sensor de identificación. Asegurar el miembro guía de luz 685 a la pared distal 606, tal como, mediante ajuste rápido o adhesiva o soldadura ultrasónica, puede evitar la distorsión de la luz y de detección causada por el movimiento relativo o la vibración del miembro guía de luz. El miembro de guía de luz 685, que podría estar hecho de un material transparente o translúcido, tal como, por ejemplo, un policarbonato, se muestra extendiéndose axialmente entre la superficie superior del botón 601 y la abertura 682. La escotadura 686 también puede configurarse para recibir una porción de base ensanchada del miembro guía de luz 685.

A modo de ejemplo, el sensor de identificación 680 puede comprender una(s) fuente(s) RGB y un sensor para detectar el color reflejado desde el botón de dosis y los indicios pueden comprender diferentes colores, cada color está asociado con información específica sobre el dispositivo de administración de medicación. Se pueden proporcionar elementos de protección para guiar las fuentes de luz RGB axialmente al botón y para inhibir la lectura prematura del sensor de forma de luz. Como alternativa, los indicios pueden comprender escala de grises, patrones u otro material que sea ópticamente reconocible. Además, se puede emplear más de un tipo de sensor para mejorar la detección de información relativa al dispositivo de administración de medicación. En una realización, el sensor de identificación 680 está posicionado para detectar el centro cercano o el centro de la superficie superior proximal del botón de dosis 601. Los indicios pueden comprender al mismo tiempo patrones colocados simétricamente alrededor del centro del botón de dosis 601, como anillos de colores concéntricos. Con el sensor de tipo 680 así ubicado, el interruptor de presencia 652 está colocado desplazado del centro del módulo 600.

Durante el uso, el sensor de identificación 680 se activa con el módulo 600 montado en un dispositivo de administración de medicación. En un ejemplo, el interruptor de presencia 652 detecta el montaje de la unidad 500 en un dispositivo de administración de medicación y el sensor de identificación 680 se activa en ese momento. Siempre que se recoja, la información detectada relativa al dispositivo de administración de medicación puede almacenarse y/o transmitirse. El módulo 600 puede entonces moverse a un modo de menor potencia, como después de un período de tiempo predeterminado, hasta que se reactive durante la administración de la dosis.

Como se muestra esquemáticamente en lafigura 27, elementos indicadores de luz 624 (mostrados como LED), u otros dispositivos de señalización, puede notificar al usuario de los diversos estados del módulo 600, así como otros componentes, incluido el propio dispositivo de administración de medicación. Por ejemplo, puede usarse una señal luminosa para indicar el tipo de dispositivo de administración de medicación o la medicación contenida por el dispositivo de administración de medicación. Puede proporcionarse otra señal para confirmar la colocación adecuada del módulo en el dispositivo de administración de medicación. Así mismo, una señal puede indicar la transición del módulo 600 hacia o desde diversos estados, como las condiciones de activación o desactivación. Los elementos indicadores pueden ser operables para indicar de una forma (tal como verde) una unión exitosa o de otra forma (tal como ámbar) una unión fallida entre el módulo y el botón de dosis del dispositivo.

El ensamblaje del módulo puede configurarse teniendo en cuenta la fabricación en gran volumen. Los siguientes pasos pueden aplicarse a cualquiera de los módulos descritos en el presente documento, con referencia general a lasfiguras 25 y 27y en un orden secuencial alternativo al que se describe a continuación. La pared distal 606 como componente se proporciona en la orientación y disposición que se muestra en lafigura 16. El actuador de interruptor 660 con los elementos primero y segundo se inserta a través de la abertura 657 con el borde 668 del primer elemento dimensionado para encajar dentro de las ranuras axiales formadas por paredes verticales que rodean y se extienden desde el borde de la abertura (como se muestra en lafigura 16). El resorte del actuador 672 se coloca encima del actuador como se muestra en lafigura 25. El segundo segmento 614 se coloca con el interior del componente de pared distal alineado alrededor de las diversas características y aberturas formadas a lo largo del componente distal. Un componente espaciador axial 675 (mostrado enfigura 25) se coloca sobre la parte superior del segundo segmento 614 y la pared distal. El espaciador 675 incluye características de alineación para colocar los segmentos a una distancia relativa predeterminada. Entonces, los segmentos se pliegan a lo largo de la conexión 618A para colocar el tercer segmento 616 proximalmente encima del espaciador 675. La batería 621 está dispuesta encima del tercer segmento 616 y está configurada para proporcionar energía de manera operativa a todos los segmentos. Entonces, el primer segmento 612 se pliega a lo largo de la conexión 618B para colocar el primer segmento 612 proximalmente encima de la batería 621. Los elementos de unión se acoplan entonces a la pared distal 606, ya sea deslizándose sobre la pared distal 606 con la unidad 500 con los brazos 520 con la porción de soporte como se describió anteriormente o la unión con los brazos del elemento de unión 419 como se describió anteriormente. El componente de porción de pared proximal 602 está colocado sobre el primer segmento 612 e incluye características de unión para unir de forma segura a la pared distal 606, incluida la unión a las alas axiales de unión que se muestran en lafigura 16para formar una preconjunto. La porción de pared proximal 602 puede incluir el segmento 626 axialmente móvil y la cubierta 635 ensamblados juntos como se describe en el presente documento antes de su unión a la pared lateral 604. El componente de pared lateral 604 configurado tubular se coloca de manera deslizable rodeando radialmente el preconjunto y su extremo proximal se asegura fijamente a la porción de pared proximal 606. La porción de faldón distal 677 está asegurada fijamente al extremo distal de la pared lateral 604 para formar de ese modo un módulo completamente ensamblado.

Haciendo referencia a lafigura 35, otra realización del módulo, ahora denominado módulo 800, incluye la pared proximal 802, pared lateral 804 y pared distal 806. Las paredes 802, 804, 806 del módulo 800 definen de ese modo un compartimento interno 808 configurado para alojar el conjunto electrónico 810. La pared proximal 802 puede tener forma de disco y formar la almohadilla para el dedo que el usuario presiona para operar el dispositivo. El módulo puede incluir un anillo 812 de material transparente o translúcido alrededor del borde superior para proporcionar una guía de luz radial cuando se emplea una fuente de luz, tal como, por ejemplo, LED, tal como se muestra en lafigura 27. Dicha fuente de luz puede estar ubicada en la superficie proximal de una placa de circuito 809 del conjunto 810 y está colocada para emitir luz a través de la abertura 813 definida por el anillo guía de luz 812. Superficies enfrentadas del anillo 812 y la pared proximal 802, respectivamente, pueden fijarse de forma segura entre sí para definir el conjunto de pared proximal de la carcasa del módulo. En un ejemplo, la unión segura puede ser mediante un adhesivo, pegamento, soldadura ultrasónica, o similares. En otro ejemplo, la unión segura puede ser una cinta adhesiva de dos caras 860. El conjunto de pared proximal puede incluir una superficie blanca o una superficie reflectante dispuesta que cubre la abertura 813 para mejorar la transmisividad de la luz radial dentro del anillo de luz 812 que se emite a través de la abertura 813. La superficie distal de la pared proximal puede incluir la superficie blanca o reflectante. En un ejemplo, la superficie distal 862 de la cinta 860 incluye la superficie blanca o reflectante, y en otros ejemplos se puede usar un elemento de disco con una superficie blanca o reflectante. El conjunto de pared proximal descrito en el presente documento solo puede referirse a la pared proximal sin el anillo de luz. El anillo 812 puede incluir un elemento de unión para unir a otro componente del módulo. Por ejemplo, el anillo 812 puede incluir una pluralidad de brazos de cierre de resorte de retención 812A que dependen de una superficie distal del anillo 812. Los brazos 812A están configurados para permitir el movimiento axial de la pared proximal con respecto a la carcasa e incluyen puntas configuradas para evitar la extracción del anillo 812 a una determinada posición. Se muestra una junta de botón 811 que tiene forma de anillo acoplando la superficie distal del anillo 812 y está dispuesta radialmente hacia afuera con respecto a los brazos 812A. Lafigura 47representa una vista en despiece ordenado de una realización del módulo, como el módulo 800, separado en sus componentes individuales a lo largo de un eje común.

El módulo puede incluir un primer elemento espaciador 815 que tiene forma de anillo y que define una superficie radial interna 817 dispuesta a lo largo de la circunferencia definida por los brazos de cierre de resorte 812A. La superficie 817 configurada para permitir el movimiento axial controlado del conjunto de pared proximal desde la posición proximal a la posición distal para la capacidad de activación. La superficie distal del elemento espaciador 815 a lo largo de la superficie radial interna 817 proporciona un área para que los brazos de cierre de resorte 812A se enganchen para la retención cuando el conjunto de pared proximal regresa a la posición proximal bajo la fuerza de desviación. En algunas realizaciones, se omite el anillo de luz y la pared proximal incluye los brazos de cierre de resorte para acoplarse con la superficie 817. El elemento espaciador 815 puede incluir una brida proximal 819A dispuesta a lo largo de la extensión radial hacia afuera del elemento espaciador. El extremo superior de la brida 819A puede proporcionar un tope físico para limitar el movimiento distal de la pared proximal 802. El elemento espaciador 815 puede incluir una brida distal 819B dispuesta a lo largo de la extensión radial hacia afuera del elemento espaciador y rebajada radialmente hacia adentro con respecto a la brida proximal 819A. La escotadura puede dimensionarse para acomodar el espesor de la pared lateral 804 cuando el extremo superior de la pared lateral se acopla con la superficie exterior radial de la brida distal 819B.

La junta de botón 811 está dispuesta axialmente entre la pared proximal 802 y el anillo 812 y una porción de carcasa en forma del elemento espaciador 815. En un ejemplo, la junta de botón 811 se acopla entre el anillo 812, o la pared proximal si no hay anillo, y el elemento 815. La junta 811 es comprimible axialmente desde su estado natural. El material de la junta, tal como, por ejemplo, una forma de uretano celular, puede configurarse para proporcionar compresibilidad. El material de la junta 811 también puede proporcionar sellado contra la salida de líquido, pero permitiendo la ventilación. En otras realizaciones, el material de la junta puede proporcionar sellado contra la salida de líquido y aire. En su estado natural, la junta 811 puede proporcionar una fuerza de desviación y soporte a lo largo de la circunferencia exterior del conjunto de pared proximal para mantener el conjunto de pared proximal en su posición proximal extendida. Cuando un usuario presiona hacia abajo la pared proximal para usar el dispositivo, la junta de botón 811 puede comprimirse axialmente a medida que la unidad de anillo/pared proximal se mueve distalmente con respecto al elemento espaciador 815 que está en una posición fijada. La junta 811 puede ayudar a devolver el conjunto de pared proximal a la posición extendida y proporcionar retroalimentación táctil consistente al usuario durante todo su movimiento. En lugar de la junta comprimible, puede utilizarse un resorte con revestimiento u otro medio de sellado.

El módulo puede incluir un segundo elemento espaciador 821 dispuesto distal al primer elemento espaciador 815 entre el elemento 815 y la pared distal 806. El segundo elemento espaciador 821 tiene forma de anillo. El segundo elemento espaciador 821 está acoplado al primer elemento espaciador 815, tal como, por ejemplo, teniendo cada uno características que se extienden axialmente que permiten el acoplamiento. La batería 861 se muestra dispuesta entre los elementos 815, 821. Puede acoplarse un elemento de retención de batería (no mostrado) a la superficie proximal del segundo elemento espacial. Puede incluirse un elemento de soporte de batería 864 entre el lado proximal de la batería y una de las placas de circuito del conjunto electrónico, y en contacto por fricción con la batería para inhibir el movimiento de la batería dentro del módulo. En un ejemplo, el elemento de soporte de batería 864 puede incluir un anillo de material comprimible axialmente, tal como, espuma de celda cerrada. El elemento 864 puede tener un área de sección transversal menor que el área de sección transversal de la batería. La pared lateral 804 se muestra dispuesta radialmente hacia afuera con respecto al contenido del módulo y extendida axialmente entre el primer elemento espaciador 815 y un anillo base 823 que está acoplado al extremo distal de la pared lateral 804. El anillo base 823 puede ser opcional. La pared lateral 804 puede incluir una pluralidad de brazos de cierre de resorte de retención 804A que se extienden distalmente para acoplarse con escotaduras de forma correspondiente formadas a lo largo de la superficie interior del anillo base 823 de una manera para fijar de forma segura los componentes entre sí. Los brazos de cierre de resorte 804A pueden estar dispuestos radialmente hacia adentro desde la circunferencia exterior general de la pared lateral 804 para definir una escotadura dimensionada para recibir el espesor general del extremo superior del anillo base 823. Se puede formar un asiento 804B a lo largo de la superficie interior de la pared lateral 804, extendiéndose más radialmente hacia el interior de la superficie. El asiento 804B está configurado para recibir una junta distal 825.

La junta distal 825 tiene forma de anillo y está dispuesta radialmente entre la superficie interior de la pared lateral 804 y la circunferencia exterior de la pared distal 802, y axialmente entre el asiento 804B y un asiento 827A definido por una brida radial 827 que se extiende desde la pared distal 802. En un ejemplo, la junta 825 está acoplada de forma sellable entre la pared lateral 804 y la pared distal 802. La junta 825 puede estar hecha de un material de junta, tal como, por ejemplo, una forma de uretano celular, puede configurarse para proporcionar compresibilidad.

Aunque el módulo 800 se muestra con el interruptor de presencia omitido, un sistema de interruptor de presencia, tal como, por ejemplo, el sistema 650 descrito anteriormente puede incorporarse al módulo como pueden apreciar los expertos en la técnica.

Se muestra el módulo 800 incluyendo otra realización de un sistema de interruptor de activación, ahora denominado sistema de interruptor de activación 820. Aunque se muestra ilustrativamente el sistema de interruptor de activación 820, no debería ser limitativo ya que el módulo 800 también puede estar provisto del sistema de interruptor de activación 620. De forma similar, los otros módulos descritos en el presente documento pueden incluir un sistema de interruptor de activación 820.

Con referencia adicional a lafigura 36, el sistema de interruptor de activación 820 incluye uno o brazos de contacto 822 que pueden moverse axialmente y una almohadilla de contacto 824 correspondiente acoplada a la placa de circuito 809, que puede ser la placa de circuito impreso flexible (FPCB), del conjunto electrónico 810 y en comunicación eléctrica con la MCU. El brazo de contacto 822 es capaz de moverse distalmente desde una configuración natural sin contacto, desviada, como se muestra en las figuras, donde el brazo de contacto 822 está espaciado axialmente de la almohadilla de contacto 824 de manera que no hay comunicación eléctrica (por lo tanto la electrónica en un estado de baja potencia) a una configuración de contacto por la cual el brazo de contacto 822 y la almohadilla de contacto 824 están en una relación de contacto tal que hay comunicación eléctrica entre los dos (aumentando así la potencia de los componentes electrónicos al estado de funcionamiento completo). El brazo de contacto 822 puede tener una precarga para mantener el contacto con la pared proximal 802 a lo largo de diferentes posiciones axiales de la pared proximal móvil. La desviación puede proporcionarse por un resorte discreto o el brazo de contacto 822 puede tener una configuración de resorte de lámina, tal como se muestra.

En una realización, el brazo de contacto 822 incluye una base 830 montada fijamente a la placa de circuito 809, una porción de longitud de brazo móvil 832 acoplada a la base 830 a través de una articulación 834. La porción de longitud del brazo 832 es capaz de realizar un movimiento pivotante con respecto a la base 830 alrededor de la articulación 834. La fuerza de desviación del brazo de contacto 822 puede ser suficiente para mantener la pared proximal superior 802 en una primera posición proximal. Cuando un usuario acciona distalmente la pared proximal 802, la fuerza axial es suficiente para superar la fuerza de desviación del brazo de contacto 822 y permitir el movimiento distal de la pared proximal 802 alejándose de su primera posición hasta una segunda posición distal donde el brazo de contacto 822 y la almohadilla de contacto 824 están en contacto para la activación del sistema de interruptor y/o activación del sistema de control. El movimiento de la pared proximal 802 puede ocurrir con respecto a la carcasa del módulo que está en una posición fija durante esta acción para encender el sistema sin una fuerza de actuación sobre el actuador. El movimiento de la pared proximal 802 también puede ocurrir con respecto a la carcasa del módulo que está en proceso de moverse hacia una posición distal final durante la fuerza de actuación sobre el actuador para provocar la administración de dosis. El sistema de interruptor 820 puede incluir configuraciones de interruptor alternativas, tal como, por ejemplo, un interruptor mecánico o un interruptor de domo de goma.

La porción de brazo de longitud de contacto 832 puede extenderse desde la base 830 en un ángulo agudo con respecto a un plano definido por la base 830, aunque el ángulo de extensión de la porción de brazo puede ser ortogonal o agudo con respecto a la base. Desde una perspectiva de visión radial, el brazo de contacto puede tener un cuerpo en forma de V. En un ejemplo, cualquier parte de la porción de brazo 832 puede incluir una porción de contacto que puede contactarse con la almohadilla de contacto 824. En una realización mostrada, el extremo de punta 835 de la porción de brazo 832 define la porción de contacto. En otra realización, la porción de contacto está a lo largo del cuerpo intermedio de la porción de brazo 832. La porción de contacto de la porción de brazo 832 puede configurarse para un contacto mejorado con la almohadilla de contacto 824, tal como, por ejemplo, incluyendo una superficie pulida o alisada y/o una superficie redondeada o con forma de gancho y/o una superficie abovedada (como se muestra en lasfiguras 35-36).

Cualquier fuerza de aplicación con la pared proximal 802 puede mover el brazo de contacto desde su estado natural, hasta su configuración de contacto. En una realización, la porción de brazo 832 puede formar un ángulo a lo largo de su cuerpo en una articulación de soporte 837 para definir una primera porción que se extiende proximal 840A y una segunda porción que se extiende distalmente 840B. La primera porción 840A se extiende entre la base 830 y la porción de articulación 834 y la articulación de soporte 837. La segunda porción 840B se extiende entre la articulación de soporte 837 y el extremo de punta 835. La longitud y el ángulo de extensión de la primera porción 840A están configurados para colocar la junta de soporte 837 en una ubicación para mantener el contacto con la superficie interior 802A de la pared proximal o el anillo de luz, o, alternativamente, las protuberancias correspondientes 802B que se extienden distalmente desde la superficie 802A, de la pared superior proximal 802 cuando se mueve entre sus posiciones primera y segunda. La longitud y el ángulo de extensión de la segunda porción 840B en la dirección distal están configurados para colocar el extremo de punta 835 en una relación espaciada con la almohadilla de contacto 824 cuando la pared proximal 802 está en la primera posición, y para permitir el movimiento distal del extremo de punta 835, junto con la pared proximal 802, para una distancia suficiente para hacer contacto con la almohadilla de contacto 824 cuando la pared proximal 802 está en la segunda posición. En una realización alternativa, la porción de soporte 837 del brazo de contacto 822 puede ubicarse más cerca del extremo de punta 835 de la porción de brazo que la ubicación de la porción de contacto. Para este fin, la porción de contacto puede formarse a lo largo de un valle o escotadura de la porción de brazo. En algunas realizaciones del brazo de contacto, la porción de soporte del brazo de contacto está dispuesta en una ubicación más proximal que la porción de contacto.

Desde una perspectiva de vista axial, la configuración de la porción de brazo 832 del brazo de contacto 822 puede ser lineal, angular o curvada. Lafigura 36ilustra un ejemplo de la porción de brazo 832 que tiene una forma arqueada. Aunque un sistema de brazo de contacto y almohadilla de contacto puede ser suficiente para la funcionalidad de activación de un módulo, Lafigura 36representa el sistema que incluye tres juegos de brazos de contacto 822 y almohadillas de contacto (no se muestran claramente en la figura). Como se muestra, los tres brazos de contacto 822 pueden estar dispuestos radialmente desde el eje longitudinal aproximadamente a la misma distancia. Los brazos 822 pueden estar dispuestos circunferencialmente espaciados entre sí a igual distancia, tal como, por ejemplo, permitiendo de 20 a 40 grados de separación entre los extremos adyacentes de los brazos de contacto. Múltiples conjuntos, tal como, dos, tres, cuatro, cinco o más, pueden distribuir la fuerza de desviación desde los brazos de contacto 822 hacia la pared superior 802 de manera más uniforme. Incluso con múltiples conjuntos, los controles pueden configurarse para requerir solo un solo conjunto de brazo de contacto 822 y almohadilla de contacto 824 o menos que todos los conjuntos de números totales para hacer contacto para la activación. Requerir menos que la cantidad total de contactos para la activación puede permitir al usuario presionar cualquier porción de la pared proximal para provocar la activación, en lugar de requerir que el usuario coloque los dedos con precisión. Para ayudar a la activación involuntaria, los controles pueden configurarse para requerir más de un juego, tal como, por ejemplo, los tres conjuntos, de brazos de contacto 822 y almohadillas de contacto 824 para hacer contacto para la activación.

La base 830 y la porción del brazo de contacto 832 pueden formarse integralmente del mismo material, tal como, un material conductor de electricidad, tal como un metal. La almohadilla de contacto 824 está hecha de material conductor con el brazo de contacto. La base y la porción de brazo pueden formarse por separado a partir de los mismos materiales o de materiales diferentes. Si se forma por separado, la base y la porción de brazo pueden estar acopladas entre sí, tal como, por ejemplo, soldadura, epoxi de soldadura de metales, soldadura fuerte u otros medios dependiendo de los materiales de los componentes. La base y la parte del brazo pueden formarse a partir de un material plástico que tenga un material conductor que impregne el material plástico en al menos la porción de extremo de punta o que tenga un revestimiento de material conductor a lo largo del extremo de la punta. En un ejemplo, la base y la porción de brazo están formadas integralmente a partir de un material metálico eléctricamente conductor y están acopladas entre sí en una articulación de bisagra activa de manera que el brazo de contacto tenga una configuración de resorte de lámina.

Lafigura 37muestra otro ejemplo de un subconjunto de unión de módulo, ahora denominado unidad espaciadora 839. La unidad 839 está configurada, cuando forma parte de un módulo, para permitir que el módulo 800 se acople de forma extraíble a cualquiera de los botones de dosis descritos en el presente documento a través del elemento de unión 807. La pared distal 806 incluye la abertura 836 definida en ella para recibir un miembro guía de luz 849 para el sensor de identificación, tal como, por ejemplo, sensor de identificación 680 en lafigura 29. La abertura de ventilación 841 puede definirse en la pared distal 806. Las ubicaciones rebajadas 842 que reciben el sensor están definidas en la superficie proximal de la pared distal 806 para la colocación equi-radialmente espaciada y de manera equi-angular de sensores de medición, p. ej., para cinco elementos de detección magnéticos, inductivos o capacitivos o sensores magnéticos 906 como se divulga en el presente documento. Las escotaduras 842 pueden estar ubicados en la superficie distal de la pared distal 806. Pueden proporcionarse estacas de unión 843 para acoplar la pared distal 806 y/o la unidad 839 a una característica de unión complementaria de la carcasa del módulo.

Haciendo referencia a laFigura 39, el miembro guía de luz 849 se muestra con un poste guía de luz 853 que se extiende desde una base 855. Estando hecho el miembro guía de luz de un material, como un policarbonato ópticamente transparente, que permite al menos cierta transmisión de luz a través del mismo para que el sensor de identificación emita y detecte la luz reflejada desde la porción coloreada de la superficie proximal del botón. El poste 853 tiene un tamaño para el ajuste dentro de la abertura 836. Mostrada en lafigura 38, una región rebajada 857 definida en la superficie distal 806A de la pared distal 806 puede rodear la abertura 836. La región rebajada 857 puede tener una profundidad y una forma que correspondan al espesor y la forma de la base 855. La abertura 836 y la región rebajada 857 pueden tener un tamaño y una forma para recibir el miembro guía de luz 849 de manera segura. La longitud axial de extensión puede proporcionar una trayectoria de guía de luz para el sensor de identificación desde la superficie distal de la pared distal 806 que se apoyará próximamente contra la característica de superficie coloreada del botón del dispositivo para contactar directamente con el sensor, o puede haber un hueco axialmente espaciado, como se muestra, entre el extremo del poste 853 y el sensor de color de luz. El poste guía de luz 853 tiene una forma en sección transversal de una cualquiera de una variedad de formas geométricas, tal como circular, elíptica o rectangular. En un ejemplo, el poste 853 tiene una forma de sección transversal elíptica. Uno o más postes de unión 859 (se muestran dos) también pueden extenderse proximalmente desde la base 855. Cada poste de unión 859 puede estar espaciado radialmente del poste guía de luz 853. Para este fin, la base 855 puede incluir porciones de ala 855A para acomodar el poste de unión. Puede definirse un número correspondiente de aberturas de poste 863 en la pared distal 806 para recibir los postes de unión 859 durante la fabricación. Una vez recibido en el mismo, los postes de unión pueden calentarse, tal como, por ejemplo, a través de soldadura ultrasónica, para permitir que el material llene los huecos de las respectivas aberturas de los postes para una unión segura y mejorar la capacidad de detección constante.

El módulo 800 incluye otra realización del elemento de unión 807. Aunque el elemento de unión 807 se muestra ilustrativamente, no debería ser limitativa ya que el módulo 800 también puede estar provisto de la unidad de unión 500 o el elemento de unión 419. De forma similar, los otros módulos descritos en el presente documento pueden incluir el elemento de unión 807.

El elemento de unión 807 con la pared distal 806 puede formar una parte unitaria del módulo 800. El elemento de unión 807 puede incluir una pluralidad de brazos 850 que se extienden distalmente. En un ejemplo de realización, los brazos 850 están espaciados equiangularmente alrededor del botón de dosis. Los brazos 850 se representan acoplados y dependiendo distalmente de la pared distal 806. Cuando el módulo está unido al dispositivo, los brazos 850 están colocados para hacer contacto con la superficie orientada radialmente hacia afuera del botón de dosis. Los brazos 850 incluyen un cuerpo 854 que se extiende axialmente. El cuerpo 854 puede incluir una porción de soporte saliente 852 que se extiende radialmente hacia el interior del cuerpo 854. El cuerpo 854 de los brazos 850 puede incluir un cuerpo en forma de W, donde las patas 856A-B que se extienden distalmente afuera del cuerpo del brazo se extienden desde la pared distal 806 en dos ubicaciones de unión y el brazo interior 858 que se extiende proximal incluye el cuerpo saliente 852. Las superficies del cuerpo saliente de la porción de soporte 852 pueden ser ortogonales, curvadas y/o en ángulo. El cuerpo 854 puede, como alternativa, incluir una forma de J que tiene una porción que define el brazo que se extiende proximalmente.

Con referencia adicional a lafigura 35, la batería 861 puede proporcionar propiedades de protección para los sensores magnéticos y el anillo magnético. En un ejemplo, la batería 861 puede ser una batería de tipo botón con un revestimiento de níquel ferromagnético. La colocación de la batería 861 puede ser axialmente proximal a los sensores magnéticos para proporcionar protección a los sensores, proporcionar protección a lo largo de su lado proximal para inhibir las influencias del campo magnético desde la dirección proximal, y/o proporcionar protección a lo largo de su lado distal para desviar el flujo magnético desde el anillo magnético hacia los sensores. En un ejemplo, la batería 861 puede ayudar a redirigir las líneas de flujo magnético, tal como, desde el anillo, tal como el sensor de rotación 706, hacia la posición de los sensores, tal como sensores 906, y a redirigir las líneas de flujo magnético de interferencias externas no deseadas lejos de la posición del sensor. En este ejemplo, el tamaño de la batería, como el radio, puede coincidir con la ubicación radial de los sensores respecto al eje. En otro ejemplo, la composición de la batería 861 puede proporcionar otras propiedades de protección, como la batería que incluye plancha (la mayoría de las series), cobalto u otras aleaciones de níquel con espesores adecuados. La batería 861 puede tener un tamaño de área de sección transversal con respecto a la colocación radial de los sensores magnéticos y/o puede estar separada axialmente de los sensores magnéticos para proporcionar dicha protección.

Cualquiera de los módulos descritos en el presente documento, tal como, por ejemplo, módulo 800, puede comprender cinco (mostrados) o seis elementos de detección, como sensores magnéticos. Los elementos sensores pueden estar dispuestos dentro del compartimento del módulo 808 y acoplados a la placa de circuito 809 del conjunto electrónico 810 y, por tanto, a la MCU. En un ejemplo, los elementos de detección comprenden cinco o seis sensores magnéticos dispuestos dentro del sensor correspondiente que recibe ubicaciones rebajadas 842 definidas dentro de la pared distal 806, como se muestra en lafigura 37, aunque los elementos de detección pueden estar dispuestos encima de la pared distal 806 (es decir, no en escotaduras), o más proximal a la pared distal 806 dentro del compartimento del módulo.

Lasfiguras 40-41representa un ejemplo de una disposición de los sensores con respecto al anillo magnético y es ilustrativo de todos los demás sistemas de detección de dosis magnética descritos en el presente documento. Lafigura 40ilustra otro ejemplo del sistema de sensor magnético, ahora denominado sistema 900, incluyendo como elemento detectado el anillo diametralmente magnetizado 902 que tiene el polo norte 903 y el polo sur 905. El anillo magnetizado 902 está unido al miembro de ajuste de dosis, tal como, por ejemplo la brida, como se ha descrito previamente. La colocación radial de los sensores magnéticos 906, tal como, por ejemplo, sensores de efecto hall, con respecto al anillo magnetizado 902, pueden estar en forma equiangular entre sí en un patrón de anillo. En un ejemplo, los sensores magnéticos 906 están dispuestos radialmente en una relación de superposición con el borde circunferencial exterior 902A del anillo magnetizado 902 de manera que una porción del sensor magnético 906 reside sobre el anillo magnetizado 902 y la porción restante reside fuera del anillo magnetizado 902, tal como se muestra en lafigura 40. Se descubrió que la disposición superpuesta colocaba los sensores en el intervalo de alta capacidad de flujo y, por lo tanto, para una detección de flujo magnético más consistente. Lafigura 41muestra la distancia radial 907 determinada desde el centro del sensor magnético 906 hasta el eje AA. La distancia radial 907 puede dimensionarse para que sea al menos el radio exterior 908 del anillo magnetizado 902. En un ejemplo, la distancia radial 907 es un 0,1-20 % mayor que el radio exterior del anillo magnetizado 902, y en otro ejemplo, la distancia radial 907 es al menos un 10 % mayor que el radio exterior del anillo magnetizado 902. Ha resultado sorprendente que esta posición pueda proporcionar un flujo magnético máximo mejorado para detectar otras posiciones radiales. Lafigura 11Arepresenta otro ejemplo de la colocación radial relevante con los sensores magnéticos dispuestos completamente sobre el anillo. Lafigura 11Brepresenta otro ejemplo de la colocación radial relevante con los sensores magnéticos dispuestos completamente dentro de la abertura formada por el anillo.

Lafigura 41ilustra un ejemplo de una colocación axial y una colocación radial de los sensores magnéticos 906 con respecto al anillo magnetizado 902. Los sensores 906 pueden estar dispuestos a lo largo de la placa de circuito 903 del conjunto electrónico del módulo (los componentes del módulo se omiten para mayor claridad) que está dispuesto a lo largo de un plano común que es sustancialmente ortogonal al eje AA. El anillo magnético 902 de un espesor 913 puede estar dispuesto en una posición plana, paralela al plano de los sensores 906. El anillo 902 puede estar dispuesto en la disposición del dispositivo 720, mientras que el sensor 906 puede estar dispuesto en el módulo que se puede unir de forma extraíble al dispositivo. En un ejemplo alternativo, los componentes del módulo, incluyendo los sensores 906, pueden integrarse permanentemente con el dispositivo con el anillo magnetizado 902 como se muestra en lafigura 12.

La geometría del anillo se puede modificar dentro de las limitaciones de espacio disponible para cumplir con los requisitos de rendimiento del flujo magnético de los sensores seleccionados. Lafigura 41representa la posición axial 911 relativa de los sensores magnéticos 906 sobre el anillo magnetizado 902 cuando el botón de dosis está descomprimido, como durante el ajuste de la dosis. Durante la administración de la dosis, la posición axial relativa de los sensores magnéticos 906 sobre el anillo magnetizado 902 cambia después del desplazamiento distal del botón de dosis y los sensores 906 en una distancia, mostrada por la flecha 909, hacia el anillo magnetizado 902 giratorio que permanece axialmente estacionario. La cantidad de movimiento distal de los sensores magnéticos 906 puede estar en el intervalo de 1 mm a 3 mm con respecto al anillo magnetizado 902. En un ejemplo, durante su uso, a medida que el usuario aplica presión en la parte superior del módulo, el subconjunto de botón/resorte sufre compresión axial y reduce la distancia axial relativa entre el sensor 906 y el anillo magnetizado 902 en una distancia axial de 1,7 mm. En la posición de administración de dosis, el flujo magnético del anillo magnetizado 902 disponible para lectura por los sensores 906 es al menos el doble del valor que cuando los sensores 906 están en la posición de ajuste de dosis.

El material magnético para el anillo diametralmente magnetizado 902 debe seleccionarse de modo que el flujo disponible en las distancias de selección y dosificación sea aceptable para una detección confiable. En un ejemplo, el anillo magnético se utiliza para el componente detectado, por ejemplo, puede estar fabricado con material de grado N35 de neodimio sinterizado con revestimiento de níquel. Un imán de neodimio (también conocido como imán NdFeB o NIB o Neo) es un imán permanente de tierras raras hecho de una aleación de neodimio, hierro y boro. Otros grados de imanes de neodimio sinterizados como N42, N45, N50 y grado de neodimio similar o adherido (moldeado por inyección o compresión con termoplástico o duroplástico) pueden considerarse para la disponibilidad de flujo adecuada en los sensores magnéticos. Se espera que el material magnético seleccionado cumpla con el requisito de resistencia mecánica para ajustarse firmemente al soporte de plástico, como el soporte 708, y con un tamaño que le permita soportar impactos operativos y de manipulación sin grietas ni fallos. El anillo magnetizado asegurado está asegurado fijamente al miembro de ajuste de dosis para que no gire por sí solo, pero gire con el miembro de ajuste de dosis durante la selección o la dosificación.

El movimiento axial de los sensores con respecto al anillo magnetizado durante la administración de la dosis y el cambio en el flujo magnético debido a este cambio de posición axial y debido a la rotación del anillo pueden dificultar la precisión de la detección de dosis. También, los anillos diametralmente magnetizados más rentables del imán Neo N35 sinterizado pueden proporcionar propiedades de campo magnético no uniformes, lo que lleva a una mayor detección de la detección inconsistente y error de selección. El error de selección del módulo para la detección de dosis es la diferencia de posición de rotación en grados entre la posición de rotación física real de los componentes de dosis del dispositivo, como el anillo magnético, ("la posición seleccionada"), y la posición de rotación detectada por el sistema de sensor magnético ("la posición detectada"). Por ejemplo, cuando un usuario desea que se administre un cierto número de unidades de fármaco desde el dispositivo, el usuario gira el botón del dispositivo con el módulo unido al mismo con respecto a la carcasa del dispositivo en una cantidad indicada por la selección de dosificación, como 10 unidades o aproximadamente 180 grados de rotación basado en 18 grados ± X % por 1 unidad. Cuando se presiona el botón para comenzar la operación de entrega, el sistema de detección de dosis puede rastrear la posición inicial y la posición final al finalizar la administración de la dosis, en el que la diferencia entre las posiciones inicial y final corresponde a un número de grados de rotación y a una cantidad correlacionada de unidades de dosis administradas.

El error de selección se puede ilustrar con el siguiente ejemplo. La posición inicial seleccionada puede colocar el miembro de dosis/seleccionado del dispositivo, y por tanto el anillo magnético, en una posición física inicial nominal cero después de que se haya producido el ajuste de la dosis, y una posición física final administrada del anillo después de una rotación de 90 grados reales, correlacionándose con cinco unidades durante la administración de la dosis. Con errores de selección, el sistema de detección de dosis en un sistema de cuatro sensores con anillos diametralmente magnetizados de producción regular puede detectar -10 grados para la posición inicial nominal cero del anillo y 100 grados para la posición final administrada, dando como resultado un total de 110 grados de rotación detectada del anillo. Esto correspondería a una dosis detectada de más de seis unidades administradas, que es mayor que las cinco unidades realmente administradas.

Se pueden introducir errores de selección en el sistema debido a los sensores magnéticos y otros factores. La primera forma de onda armónica espacial (forma de onda/señal principal) puede ser susceptible a fase, errores de ganancia o compensación durante la rotación del anillo magnetizado en relación con los sensores que miden una onda sinusoidal, con el número de sensores igualmente espaciados alrededor de una circunferencia entre sí e igualmente espaciados axialmente del imán representaría el número de veces que se muestrea la onda sinusoidal. Una calibración adecuada de los sensores puede reducir significativamente estos errores. Sin embargo, otras contribuciones de error pueden provenir de armónicos superiores, como el tercer o cuarto armónico, con respecto al primer armónico. Se pueden reducir algunos errores mediante el posicionamiento radial consistente de los sensores magnéticos desde el eje del módulo, así como un espaciado circunferencial consistente entre cada uno de los sensores, reduciendo la inclinación del plano de los sensores coubicados para que sea sustancialmente normal al eje del módulo y en paralelo al anillo magnético, y calibración del sistema.

Mejorar la uniformidad del flujo en las propiedades magnéticas de los anillos diametralmente magnetizados mediante el uso de fuentes de materiales magnéticos de grado superior, tal como, por ejemplo, imán de neodimio de grado N50 o controles de fabricación más estrictos, puede reducir el error de selección. Estos componentes magnéticos mejorados serían más caros y limitarían la capacidad de obtención de imanes. Además, no estaba claro si proporcionar sensores magnéticos adicionales (uno o dos más) que ya mostraban propiedades no uniformes mejoraría la capacidad de detección. Se ha descubierto que el uso de cinco o seis sensores magnéticos 906 para el anillo diametralmente magnetizado 902 giratorio durante la administración de la dosis mejoró las señales de posición utilizadas para la determinación de la dosis mediante el filtrado adecuado de la distorsión de señal armónica de segundo y tercer orden compensada normalmente presente en imanes de producción regular, lo que llevó a la reducción del error de selección. Este filtrado no estaba presente con la arquitectura de 4 sensores. Para este fin, se han descubierto mejoras para garantizar que la cantidad de unidades administradas detectadas por el sistema de detección de dosis corresponda a la cantidad real de unidades administradas.

Se probaron anillos diametralmente magnetizados sinterizados de N35 Neo de producción regular para determinar la distorsión armónica de las señales del sensor para la amplitud porcentual de armónicos de segundo, tercer, cuarto y quinto orden frente a armónicos de primer orden. Los resultados se muestran en lafigura 42. Se construyó un dispositivo de prueba magnético personalizado para emular la función del subsistema del sensor magnético dispuesta en los módulos descritos en el presente documento. El dispositivo está configurado para ajustar la posición relativa radial y circunferencial y las posiciones axiales (inclinación fuera del plano) de los sensores y anillos magnéticos no solo para probar diferentes configuraciones, sino que también reproduce la disposición axial y radial en lafigura 40 y figura 41.Los resultados de sensores individuales se pueden analizar para comprender los efectos de la falta de uniformidad magnética en las distorsiones armónicas y los errores de selección/dosis. Los errores de selección resultantes de arquitecturas de 4 frente a 5 y 6 sensores para imanes de grado N35 fabricados con métodos de producción regular (más rentables) y producción personalizada (menos rentables) se muestran en lasfiguras 43-44, respectivamente. Lafigura 45ilustra la sensibilidad de la arquitectura de 4 sensores con anillos diametralmente magnetizados sinterizados de N35 Neo de producción regular a terceros armónicos, lo que lleva a su susceptibilidad al aumento de errores de selección a más de seis grados, y a la inmunidad de la arquitectura de 5 sensores con anillos diametralmente magnetizados sinterizados de N35 Neo de producción regular con respecto a terceros armónicos, lo que lleva a una reducción sustancial de los errores de selección a menos de dos grados.

Lafigura 42representa el error de selección de una arquitectura de 4 sensores utilizada con anillos magnéticos N35 de producción regular. Se ha demostrado que la arquitectura de 4 sensores exhibe mayores contribuciones de errores indeseables de terceros armónicos que afectan la confiabilidad de las señales de posición. Se pensó que la configuración del sensor radialmente equidistante sería inmune a pequeñas variaciones de amplitud del flujo magnético del anillo magnetizado giratorio. La simulación numérica de la arquitectura de 4 sensores frente a 5 y 6 sensores considerando las propiedades de flujo del imán de neodimio mostró que la adición de sensores igualmente espaciados a lo largo de la circunferencia redujo los armónicos de orden superior en la medición de ángulos, reduciendo así las variaciones de errores de selección y dosificación. Diversas pruebas con imanes N35 Neo sinterizados de producción regular (los que originalmente mostraban propiedades no uniformes), imanes N35 sinterizados con métodos de producción personalizados (con controles más estrictos) e imanes sinterizados N50 Neo de grado superior se realizaron para comparar los efectos de la arquitectura de sensores entre sí y con simulaciones de modelado numérico, donde se encontró que los terceros armónicos tenían la mayor influencia en las mediciones de ángulos. Para este fin, la arquitectura de cinco sensores fue capaz de cancelar hasta la distorsión de terceros armónicos mejor que la arquitectura de cuatro sensores, mientras que es posible cancelar hasta cuartos armónicos con la arquitectura de seis sensores.

En laFigura 42, el efecto de las contribuciones de error de los armónicos de orden superior que conducen a la desviación de la forma de onda del flujo magnético rotacional medida durante la detección de la posición rotacional a lo largo de 360 grados (en la línea 1000) para una arquitectura de cuatro sensores en comparación con un modelo matemático deseado calculado de la forma de onda de flujo magnético durante la detección de posición rotacional (en la línea 1010) basándose en la geometría del imán y sus propiedades. Tal desviación entre las dos líneas 1000, 1010 puede contribuir a errores de selección en sistemas de cuatro sensores.

A partir de datos de prueba, el módulo con cinco o seis sensores magnéticos está configurado para reducir significativamente el error de distorsión de una manera que es probable que produzca una contribución aceptable al error de selección de la distorsión del imán de la disposición de sensor/anillo que sería de dos grados o menos. En un ejemplo, en lafigura 43, para muchos imanes de producción regular, el error de selección para una arquitectura de 4 sensores fue un promedio de 6,5 grados (en la línea 1100). El error de selección para la arquitectura de 5 sensores con imanes de producción regular similares fue un promedio de 1,2 grados (en la línea 1110), respectivamente, y además un promedio de 0,5 grados con una arquitectura de 6 sensores (en la línea 1120). Se ha demostrado que la arquitectura de cinco o 6 sensores con anillos magnéticos N35 de producción regular ha reducido el error de selección más de cinco veces en comparación con la arquitectura de 4 sensores. Se ha demostrado que la arquitectura de cinco o 6 sensores con imanes de producción personalizada ha reducido el error más de tres veces en comparación con la arquitectura de 4 sensores. En laFigura 44, para imanes de producción personalizada, el error de selección se redujo de un promedio de 1,4 grados a un promedio de 0,4 grados de una arquitectura de 4 sensores (en la línea 1200) a una de 5 sensores (en la línea 1210), respectivamente, y a un promedio de 0,4 grados con una arquitectura de 6 sensores (en la línea 1220).

Lafigura 45resume la variación porcentual de armónicos de tres lotes (1301, 1302, 1303) de anillos magnéticos sinterizados de grado N35 producidos mediante el método de producción regular para sistemas de 4 sensores y 5 sensores. La arquitectura de 4 sensores (en la línea 1310) exhibió hasta un promedio de 3,8 por ciento de terceros armónicos, mientras que la arquitectura de 5 sensores (en la línea 1320) exhibió aproximadamente un cero por ciento en los terceros armónicos. La arquitectura de 5 sensores (en la línea 1320) exhibió hasta un promedio de 0,8 por ciento de cuartos armónicos, mientras que la arquitectura de 4 sensores (en la línea 1340) exhibió aproximadamente un cero por ciento en los cuartos armónicos. La contribución de los terceros armónicos a la forma de onda principal es lo que dio como resultado el error de selección en la arquitectura de 4 sensores de más de seis grados, como se muestra en lafigura 43, al mismo que tiempo que la mejora de la forma de onda principal con la reducción de terceros armónicos con la adición de sensores a la arquitectura de 5 sensores o 6 sensores, lo que da como resultado un error de selección reducido por debajo de dos grados, como se muestra en lafigura 43.

Se proporcionan realizaciones ilustrativas adicionales de un sistema de detección de administración de dosis en lasfiguras 30-34.Las realizaciones se muestran de forma algo esquemática, ya que ya se han proporcionado detalles comunes con respecto a lasfiguras 1-5. En el presente documento se describen varias realizaciones a modo de ejemplo de dispositivos de administración de medicación que utilizan detección magnética de administración de dosis. El elemento en forma de anillo, tal como, por ejemplo, imán o anillo de metal, puede asegurarse de manera fija al miembro de selección de dosis y/o a la brida de un dispositivo mediante diversos medios de unión, tal como adhesivos, soldadura o uniones mecánicas. Para la fabricación de gran volumen, los medios de unión pueden ser beneficiosos. En lasfiguras 30-34se muestra una manera ilustrativa de montar un elemento en forma de anillo en una brida que forma parte de un dispositivo de administración de medicación. Lafigura 30ilustra los componentes en alineación axial que están acoplados entre sí como una sola unidad integral (como se muestra en lafigura 31) que gira y se mueve axialmente como una sola unidad, incluyendo: el miembro de selección 700, un embrague 702 a modo de ejemplo, un componente de ajuste de dosis, tal como, por ejemplo, la brida 704, para recibir un sensor de rotación 706, un soporte 708 para acoplar fijamente el sensor de rotación 706 a la brida 704, un resorte de botón 710 para desviar un botón de dosis 712. En lugar de la brida, pueden usarse otros componentes de ajuste de dosis descritos en el presente documento. El botón de dosis 712 puede tener la configuración de cualquiera de los botones descritos en el presente documento. Refiriéndose a lafigura 31y como se describió anteriormente con respecto a lasfiguras 1-4,el dispositivo de administración de medicación 720 incluye un miembro de selección 700 montado dentro del cuerpo del dispositivo 722. La brida 704 se recibe dentro del miembro de selección de dosis 700 y el embrague 702 se coloca dentro de la brida 704. El miembro de selección de dosis 700, la brida 704 se fijan entre sí de manera giratoria y giran durante el ajuste de la dosis y/o la administración de la dosis en relación directa con la cantidad de una dosis ajustada o administrada. El embrague 702 incluye un vástago 724 en el que está montado el botón de dosis 712. El resorte 710 actúa entre el botón de dosis 712 y la brida 704 para desviar el botón de dosis 712 proximalmente lejos de la brida 704. Como se ha descrito previamente, el dispositivo de administración de medicación está provisto además de un sensor de rotación unido a la brida, de modo que el sensor esté alojado completamente dentro del botón de dosis. Cualquiera de los módulos descritos en el presente documento incluye el conjunto electrónico y los elementos de detección para detectar la rotación del sensor de rotación 706 durante el ajuste y/o administración de la dosis para determinar la cantidad de dosis involucrada.

La brida 704 tiene generalmente forma cilíndrica y define una superficie axial proximal 732 en el extremo de la pared lateral 734. La brida 704 define además una abertura central 736 que está dentro de la superficie proximal 732. Como se muestra en lafigura 32, el sensor de rotación 706 tiene una forma anular, como un imán anular, anillo de metal, o anillo de polímero magnetizado o metalizado, está colocado en la superficie proximal 732 de la brida 704. El portador 708 incluye un reborde proximal superpuesto o soporte 742 que está colocado contra la superficie proximal del sensor de rotación 706 opuesta a la superficie proximal 732 para intercalar el sensor 706 entre ellos. El soporte 742 se muestra como un componente generalmente en forma de anillo, sin embargo, alternativamente puede comprender un anillo segmentado o una pluralidad de soportes espaciados alrededor del sensor de rotación 706.

En esta configuración, el soporte 708 retiene el sensor 706 en posición encima de la brida 704 haciendo que el soporte 742 se apoye distalmente contra el sensor 706. Esto se logra teniendo el soporte 708 fijado axialmente con respecto a la brida 704. En una realización, el soporte 708 está unido directamente a la brida 704, por ejemplo en una ubicación distal del sensor 706. En otra realización ilustrativa, el soporte 704 está desviado por resorte en una dirección distal, tal como por el resorte 710 que empuja al soporte 708 lejos del botón de dosis 712, o por un resorte que actúa para tirar del soporte 708 hacia la brida 704.

Haciendo referencia de nuevo a lafigura 30, el soporte 708 incluye un cuerpo tubular 750 con una pluralidad de patas 752 que se extienden axialmente espaciadas circunferencialmente entre sí alrededor de un orificio 754 generalmente axial que se extiende a través del soporte. El cuerpo 750 incluye un soporte 742 dimensionado para capturar el sensor de rotación 706 contra la brida. El cuerpo 750 está dimensionado para recibir el diámetro interior o área de sección transversal del sensor 706. Como se muestra en lafigura 31, el soporte 742 se extiende radialmente hacia afuera más allá del tamaño del cuerpo 750. Las partes del cuerpo 750 con las patas 772 dependiendo de las mismas pueden incluir un reborde radial de cierre de resorte 771 colocado distalmente lejos del soporte 742 con respecto al tamaño del espesor axial del sensor 706 para acoplarse a la superficie distal del sensor 706. Cada una de las patas 772 incluye un elemento 756 que sobresale radialmente hacia adentro dimensionado y conformado para su inserción dentro de ranuras axiales 760 de tamaño adecuado correspondientes formadas en la pared lateral 734 de la brida, como se ilustra en lafigura 34.Las ranuras pueden dimensionarse para recibir cómodamente el elemento 756 de manera que mediante el acoplamiento por fricción los dos componentes queden bloqueados rotacionalmente y el par se transmita entre ellos.

Los extremos radiales del elemento 756 pueden estar acoplados con un cubo central de la brida 704 como se muestra en lafigura 31y lafigura 33. Como se muestra en lafigura 31,en un enfoque, las patas 752 del soporte 708 definen un tramo de sección transversal circunferencial dimensionado para un acoplamiento por fricción seguro a lo largo de la superficie interior cilíndrica 759 de la brida 704 cuando se inserta dentro de la abertura 736 de la brida 704. En un ejemplo, las patas 752 se extienden dentro de la abertura central 736 y, en un enfoque, se unen directamente a la brida 704 en una ubicación distal del sensor 706. La ubicación relevante del resorte 710 se muestra en lasfiguras 31 y 33.La brida 704 puede incluir una ranura radial 762 formada en su superficie axial proximal 732. Las ranuras 760 están formadas en la brida de manera que la superficie interior de las patas 752 esté estrechamente alineada con la superficie interior de la pared exterior que define la ranura radial 762, como se muestra en lafigura 31.En esta configuración, el extremo distal del resorte 710 está colocado dentro de la ranura radial 762. Las paredes que definen la ranura radial 762 soportan el extremo distal del resorte 710 y permiten el apoyo contra el botón de dosis en el collarín de montaje, impulsando así al soporte 708 en una dirección distal alejándose del botón de dosis.

Los diversos componentes del soporte 708 pueden comprender miembros circunferenciales parciales o totales. Por ejemplo, el cuerpo del soporte 708 puede extenderse completamente alrededor de la brida o puede formarse como segmentos espaciados. Ventajosamente, el uso del soporte significa que el sensor de rotación se mantiene firmemente en su lugar sin el uso de adhesivos. Aunque se pueden utilizar adhesivos, los adhesivos pueden complicar el proceso de fabricación.

El conjunto electrónico 610 incluye una variedad de componentes conectados operativamente para el módulo 600, así como cualquiera de los otros módulos descritos en el presente documento, incluyendo una batería 621 para fuente de energía y contactos asociados, una MCU para ejecutar instrucciones programadas, una memoria para almacenar programas y datos, un conjunto de comunicaciones para transmitir y/o recibir datos, un temporizador para rastrear el tiempo y diversos interruptores y sensores como se describe. Cualquiera de los módulos descritos en el presente documento, tal como, por ejemplo, módulos 82, 232, 400 o 600, puede configurarse para alojar cualquiera de los conjuntos electrónicos descritos en el presente documento, incluyendo estar configurado para alojar los elementos de detección 160 para su uso con el sistema de sensor 150 descrito anteriormente.

Lafigura 46ilustra un ejemplo del conjunto electrónico, denominado 1400, que puede incluirse en cualquiera de los módulos descritos en el presente documento. La MCU está programada para lograr las características electrónicas del módulo. La MCU incluye lógica de control operativa para realizar las operaciones descritas en el presente documento, incluyendo la obtención de datos utilizados para determinar una dosis administrada por un dispositivo de administración de medicación basándose en una rotación detectada del elemento de administración de dosis con respecto al actuador. La MCU puede funcionar para obtener datos determinando la cantidad de rotación del sensor de rotación fijado a la brida, que se determina detectando el campo magnético del sensor de rotación mediante los elementos de detección del sensor de medición, tal como, por ejemplo, sensores de efecto Hall, del sistema.

El conjunto incluye MCU que se puede acoplar operativamente a uno o más sensores de dosis 1402A-E, memoria 1408, sensor de identificación 1404, contador 1414, controlador de luz 1411 e indicadores de luz 1412, módulo de encendido 1406, módulo de comunicación 1410, controlador de pantalla/pantalla 1416, fuente de alimentación 1418 y módulo de presencia 1420. El conjunto 1400 puede incluir cualquier número de sensores de dosis, tal como, por ejemplo, cinco sensores magnéticos 1402A-E (mostrados) o seis sensores. La MCU está configurada para determinar las unidades totales de rotación. La MCU puede configurarse a través del módulo de presencia 1420, mostrado en esta realización como opcional mediante líneas discontinuas, para determinar mediante la activación del sistema de interruptor de presencia si el módulo está acoplado al botón del dispositivo. La MCU está configurada para determinar el color del botón de dosis a través del sensor de identificación 1404 y, en algunos ejemplos, asociar los datos de color determinados a bordo o fuera con un dispositivo externo, correspondiendo el color a una medicación en particular. La MCU está configurada para determinar la activación del interruptor de activación para encender el conjunto electrónico para su uso, mostrado como módulo de encendido 1406. En un ejemplo, la rotación total puede comunicarse a un dispositivo externo que incluye una memoria que tiene una base de datos, tabla de consulta, u otros datos almacenados en la memoria para correlacionar las unidades rotativas totales con una cantidad de medicación administrada para una medicación determinada identificada. En otro ejemplo, las MCU se pueden configurar para determinar la cantidad de medicación administrada. La MCU puede estar operativa para almacenar la dosis detectada en la memoria local 1408 (p. ej., memoria flash interna o EEPROM integrada). La MCU está además operativa para transmitir de forma inalámbrica una señal representativa de los datos del dispositivo, tal como, por ejemplo, (cualquiera o cualquier combinación de las mismas) las unidades rotativas, datos de identificación de medicación (como el color), marca de tiempo, tiempo desde la última dosis, estado de carga de la batería, número de identificación del módulo, momento de unión o separación del módulo, tiempo de inactividad y/u otros errores (como por ejemplo errores de transmisión y/o de detección de dosis, error de transmisión y/o de detección de identificación de medicación), a un dispositivo electrónico remoto emparejado, tal como el teléfono inteligente de un usuario, a través de Bluetooth de baja energía (BLE) u otro módulo de protocolo de comunicación inalámbrica de corto o largo alcance 1410 adecuado, tal como, por ejemplo, comunicación de campo cercano (NFC), WIFI o red celular. De manera ilustrativa, la lógica de control BLE y la MCU están integradas en un mismo circuito. En un ejemplo, cualquiera de los módulos descritos en el presente documento, como el módulo 600, puede incluir el módulo de visualización 1420, mostrado en esta realización como opcional mediante líneas discontinuas, para indicar información a un usuario. Un dispositivo de visualización de este tipo, que puede ser LED, LCD u otras pantallas digitales o analógicas, puede integrarse con la almohadilla para el dedo de la porción proximal. La MCU incluye un módulo de software de controlador de pantalla y una lógica de control operativa para recibir y procesar datos detectados y mostrar información en dicha pantalla, tal como, por ejemplo, el ajuste de la dosis, dosis dispensada, estado de inyección, finalización de la inyección, fecha y/u hora, o momento hasta la siguiente inyección. En otro ejemplo, La MCU incluye un controlador de<l>E<d>1411 acoplado a uno o más LED 1412, tal como, por ejemplo, LED RGB, LED naranja y LED verde, usado para comunicar al paciente mediante secuencias de encendido y apagado y diferentes colores si los datos se transmitieron correctamente, si la carga de la batería es alta o baja, u otras comunicaciones clínicas. El contador 1414 se muestra como un reloj de tiempo real (RTC) que está acoplado electrónicamente a la MCU para realizar un seguimiento del tiempo, tal como, por ejemplo, tiempo de dosis. El contador 1414 también puede ser un contador de tiempo que rastrea los segundos desde cero basándose en la energización. El valor de tiempo o conteo se puede comunicar al dispositivo externo.

Los sistemas de detección de dosis se han descrito a modo de ejemplo con diseños particulares de un dispositivo de administración de medicación, como un inyector de pluma. Sin embargo, los sistemas de detección de dosis ilustrativos también se pueden usar con dispositivos de administración de medicación alternativos y con otras configuraciones de detección, operables de la manera descrita en el presente documento. Por ejemplo, cualquiera o más de los diversos sistemas de detección y de interruptor pueden omitirse del módulo.

Aunque la invención se ha ilustrado y descrito en detalle en los dibujos y en la descripción anterior, esta debe considerarse con carácter ilustrativo y no restrictivo. Por ejemplo, el módulo de detección del dispositivo puede detectar cantidades de establecimiento de la dosis si está adaptado para trabajar con una parte del dispositivo que tiene partes adecuadas que experimentan una rotación relativa durante el establecimiento de la dosis. El alcance de la solicitud se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un módulo de detección de dosis (82, 400, 600, 800) para la unión extraíble a un botón de dosis (402, 470, 480, 502, 601, 712) de un dispositivo de administración de medicación, teniendo el botón de dosis una pared lateral de botón (404, 472, 482, 504, 604), comprendiendo el dispositivo un anillo de componente detectado (152, 902, 706) que puede girar durante la dispensación de dosis, comprendiendo dicho módulo:

una carcasa que incluye una pared proximal (412, 626, 802), una pared distal (414, 606, 806) y una pared lateral de módulo (416, 604, 804) que se extiende entre ellas alrededor de un eje longitudinal de módulo para definir un compartimento interior, extendiéndose la pared lateral de módulo distalmente más allá de la pared distal, definiendo la pared distal una pluralidad de escotaduras (476, 623, 842) dispuestas equiangularmente una con respecto a otra, la carcasa configurada para acoplarse alrededor de dicha pared lateral de botón; y

un conjunto electrónico (610, 810) que comprende un procesador y una pluralidad de sensores (160, 906) acoplados operativamente al procesador, en donde cada uno de los sensores está dispuesto de forma segura dentro de dicha escotadura (476, 623, 842) correspondiente, en donde los sensores están configurados para detectar el movimiento rotacional del anillo de componente detectado para generar señales de posición, el procesador configurado para recibir las señales de posición con el fin de determinar datos indicativos de una cantidad de dosis dispensada en base a la señal de posición, en donde el anillo de componente detectado (152, 902, 706) comprende un anillo magnético bipolar, y los sensores (160, 906) comprenden sensores magnéticos dispuestos en una disposición para superponerse a una circunferencia exterior de dicho anillo magnético bipolar.

2. El módulo de la reivindicación 1, en donde dichos sensores magnéticos (160, 906) comprenden cinco o seis sensores magnéticos.

3. El módulo de la reivindicación 1, en donde la carcasa incluye un miembro guía de luz (685, 849) y la pared distal (414, 606, 806) que define una abertura de poste (684, 836), incluyendo el miembro guía de luz un poste guía de luz (853) que se extiende proximalmente a través de dicha abertura de poste más allá de los sensores magnéticos (160, 906), en donde el conjunto electrónico (610, 810) comprende un sensor de identificación de color (680) dispuesto sobre el poste guía de luz y espaciado axialmente del mismo, dicho sensor de identificación de color acoplado operativamente al procesador y configurado para emitir y/o detectar el color de dicho botón de dosis después de la reflexión de la luz desde el botón de dosis.

4. El módulo de la reivindicación 3, en donde el miembro guía de luz (685, 849) está asegurado de manera fija a la pared distal.

5. El módulo de la reivindicación 4, en donde el miembro guía de luz (685, 849) incluye uno o más postes de unión (859) espaciados radialmente del poste guía de luz (853), incluyendo la pared distal una o más aberturas de unión (863), recibiendo cada una de las una o más aberturas de unión uno correspondiente de los uno o más postes de unión.

6. El módulo de la reivindicación 1, comprendiendo además el conjunto electrónico (610, 810) una batería (621, 861) acoplada operativamente al procesador, y un elemento de soporte de batería (864) comprimible axialmente en contacto por fricción con un lado proximal de la batería.

7. El módulo de la reivindicación 6, en donde dicha batería (610, 810) tiene un área de sección transversal con respecto a una colocación radial de dichos sensores y que está separada axialmente de dichos sensores para proporcionar protección a los sensores.

8. El módulo de la reivindicación 1, que comprende además un sistema de interruptor (620, 820) configurado para aumentar la potencia al conjunto electrónico, en donde la pared proximal puede moverse axialmente con respecto a la pared lateral de módulo y la pared distal para activar el sistema de interruptor mediante una fuerza menor que la fuerza requerida para la administración de la dosis desde el accionamiento del dispositivo.

9. El módulo de la reivindicación 8, en donde el sistema de interruptor (820) comprende al menos un conjunto de un brazo de contacto desviado (822) que se extiende entre el conjunto electrónico y la pared proximal, y una correspondiente almohadilla de contacto (824) acoplada operativamente al procesador, en donde la pared proximal puede moverse axialmente con respecto a la carcasa entre una primera posición proximal, en donde el brazo de contacto desviado y la correspondiente almohadilla de contacto del al menos un conjunto no están en contacto entre sí, y una segunda posición distal, en donde el brazo de contacto desviado y la correspondiente almohadilla de contacto del al menos un conjunto están en una relación de contacto para permitir el aumento de potencia al conjunto electrónico.

10. El módulo de la reivindicación 9, en donde el al menos un conjunto del brazo de contacto desviado (822) y la correspondiente almohadilla de contacto (824) del sistema de interruptor comprende una pluralidad de conjuntos del brazo de contacto desviado y la correspondiente almohadilla de contacto, cada uno de los conjuntos dispuesto circunferencialmente uno con respecto a otro igualmente separados, en donde uno de los conjuntos en la relación de contacto está configurado para permitir el aumento de potencia al conjunto electrónico.

11. El módulo de la reivindicación 8, en donde la carcasa comprende además un miembro (811) comprimible axialmente acoplado entre la pared proximal y una porción de carcasa para desviar la pared proximal hacia una posición proximal.

12. El módulo de la reivindicación 1, incluyendo un anillo guía de luz (812) y una superficie blanca o reflectante (860) dispuesta sobre una abertura (813) definida por el anillo guía de luz, incluyendo el anillo guía de luz brazos de retención (812A) dependiendo del anillo guía de luz acoplado a una porción de carcasa de la carcasa, incluyendo el conjunto electrónico un elemento indicador de luz (1412) acoplado operativamente al procesador para emitir luz en el anillo guía de luz.

13. El módulo de la reivindicación 1, en donde la pared lateral de botón (404, 472, 482, 504, 604) es cilíndrica y la carcasa incluye una pluralidad de brazos (420, 520, 850) radialmente flexibles que se extienden desde la pared distal, espaciados angularmente uno de otro, teniendo cada uno de los brazos una porción de soporte (430, 530, 837) que se extiende proximalmente.

14. El módulo de la reivindicación 1, en donde los sensores magnéticos (160, 906) están configurados para bloquearse axial y giratoriamente con el anillo magnético bipolar (152, 902, 706) durante el ajuste de la dosis, y para estar libres axial y giratoriamente con respecto al anillo magnético bipolar durante la dispensación de la dosis, estando dispuestos los sensores magnéticos de manera equiangular uno con respecto a otro para definir un patrón de anillo, en donde, en la dispensación de la dosis, los sensores magnéticos se acercan distalmente al anillo magnético bipolar y los sensores magnéticos permanecen estacionarios con respecto al anillo magnético bipolar giratorio para detectar el movimiento rotacional del anillo magnético bipolar con el fin de generar señales de posición.

15. El módulo de la reivindicación 14, en donde los sensores magnéticos (160, 906) comprenden cinco o seis sensores magnéticos.

16. El módulo de la reivindicación 14, en donde cada uno de los sensores magnéticos (160, 906) está separado de manera equirradial a una distancia radial definida desde un centro del sensor magnético hasta el eje del módulo, la distancia radial dimensionada para que sea igual a una distancia de un radio exterior del anillo magnético bipolar.

17. El módulo de la reivindicación 14, en donde la carcasa incluye un miembro guía de luz (685, 849) y la pared distal (606, 806) que define una abertura de poste (684, 836), incluyendo el miembro guía de luz un poste guía de luz (853) que se extiende proximalmente a través de dicha abertura de poste (836) más allá de los sensores magnéticos, en donde el miembro guía de luz está asegurado de manera fija a la pared distal.

18. El módulo de la reivindicación 14, en donde el conjunto electrónico comprende además una batería (621, 861) dispuesta proximal a los sensores magnéticos y acoplada operativamente al procesador.

19. El módulo de la reivindicación 18, que comprende además un elemento de soporte de batería (864) comprimible axialmente en contacto con un lado proximal de la batería.

20. El módulo de la reivindicación 14, que comprende además un sistema de interruptor (620, 820) configurado para aumentar la potencia al conjunto electrónico, en donde la pared proximal (626, 802) puede moverse axialmente con respecto a la pared lateral de módulo (604, 804) y la pared distal (606, 806) para activar el sistema de interruptor.

21. El módulo de la reivindicación 20, en donde el sistema de interruptor (820) comprende al menos un conjunto de un brazo de contacto desviado (822) y una correspondiente almohadilla de contacto (824), el brazo de contacto desviado se extiende entre el conjunto electrónico y la pared proximal (802) para desviar la pared proximal hacia una posición proximal, incluyendo el brazo de contacto (822) una articulación en ángulo (834) que se acopla a la pared proximal y una punta (835) que se extiende distalmente, la almohadilla de contacto (834) acoplada al conjunto electrónico y acoplada operativamente al procesador, en donde la pared proximal puede moverse axialmente con respecto a la carcasa hasta una posición distal de modo que dicha punta y la almohadilla de contacto estén en una relación de contacto para permitir el aumento de potencia al conjunto electrónico.

22. El módulo de la reivindicación 14, en donde el conjunto de pared proximal incluye un anillo guía de luz (812), y el conjunto electrónico incluye un elemento indicador de luz acoplado operativamente al procesador para emitir luz en el anillo guía de luz.

23. El módulo de la reivindicación 22, en donde el anillo guía de luz (812) incluye brazos de cierre de resorte de retención (812A) que dependen de una superficie distal del anillo guía de luz acoplado a una porción de carcasa de la carcasa, en donde la carcasa comprende además una junta comprimible (811) acoplada entre el anillo guía de luz (812) y un primer elemento espaciador (815) para desviar el conjunto de pared proximal (802) hacia una posición proximal.

24. El módulo de la reivindicación 22, en donde el conjunto de pared proximal incluye un elemento que tiene una superficie (860) blanca o reflectante dispuesta sobre una abertura (813) definida por el anillo guía de luz.

25. El módulo de la reivindicación 1, en donde la pared lateral de botón es cilíndrica y la carcasa incluye una pluralidad de brazos (420, 520, 850) radialmente flexibles que se extienden desde la pared distal.

26. El módulo de la reivindicación 14, en donde una contribución de los sensores magnéticos y la disposición de anillo magnético bipolar a un error de selección es de dos grados o menos, en donde el error de selección es una diferencia entre una posición seleccionada correspondiente a una posición rotacional física del anillo magnético bipolar y una posición detectada correspondiente a una posición rotacional detectada del anillo magnético bipolar detectado por los sensores magnéticos.