JP2014520583A - アドオン式の投薬取得／表示モジュールを備える薬剤送出注射ペン - Google Patents

Abstract

リザーバから薬剤を吐出させるための吐出手段、前記薬剤吐出手段を解放するための発射部材（１３）、および初期位置と、中間位置と、前記発射部材が前記薬剤吐出手段を解放するように移動させられる作動位置との間をユーザによって動かされるように構成された作動部材（３３）とを備えている薬剤注射器（１）。この注射器が、吐出される薬剤の量を表わすデータを取得するための電子取得システムと、前記データ取得システムの初期化を開始させるスイッチ（３８）とをさらに備え、このスイッチが、前記作動部材が前記中間位置に位置するときに作動させられる。ばね（３４）が、前記初期位置と前記中間位置との間の前記作動部材の移動に逆らうバイアス力をもたらす。これにより、前記電子データ取得システムを、前記作動部材の前記中間位置と前記作動位置との間の移動の最中に初期化することができる。

Description

本発明は、薬剤送出データを取得するためのシステムに関する。特に、本発明は、電子データ取得システムのためのトリガ信号の生成という問題に対処する。

本発明の開示においては、主としてインスリンの投与による糖尿病の処置に言及するが、これは本発明の１つの典型的な用途にすぎない。

薬剤注射装置が、薬剤および生物学的物質を自身で投与しなければならない患者の生活を大きく改善している。薬剤注射装置は、注射手段を備えたアンプルとほとんど同様の単純な使い捨ての装置など、多数の形態をとることができ、あるいは充てん済みのカートリッジとともに使用されるように構成された長持ちする装置であってもよい。それらは、形態および種類にかかわらず、注射用の薬剤および生物学的物質を自身で投与する患者を補助するうえで、大いに役立つことが明らかになっている。また、それらは、自身では注射を行なうことができない人々に注射用の薬物を投与するうえで、介護士たちにとっても大いに助けとなる。

必要なインスリンの注射を正しい時刻に正しい量で実行することが、糖尿病の管理に不可欠であり、すなわち指定されたインスリンの投薬計画を順守することが重要である。医療関係者が処方された投薬パターンの効果を判断できるようにするため、糖尿病の患者が、各々の注射の量および時刻を日誌に記録することが推奨される。しかしながら、そのような日誌は、通常は手書きのノートに記録されるため、日誌の情報をデータ処理のためにコンピュータへとアップロードすることが、容易でないかもしれない。さらに、患者が記録した出来事だけが日誌に残されるため、ノートによるシステムにおいては、日誌の情報が患者の疾病の治療において何らかの価値を有するために、患者が各々の注射を日誌に記録することを忘れてはならない。日誌における記録漏れまたは記録ミスは、注射の履歴の実態の誤認につながり、したがって医療関係者が誤認を含んだ根拠にもとづいて将来の投薬に関する決定を行なう結果となる。したがって、薬剤送出システムからの吐出の情報の記録を自動化することが、望ましいと考えられる。

一部の注射装置は、この監視／記録の機構を装置そのものに統合しているが、現状の装置の大部分は、監視／記録の機構を備えていない。最も広く使用されている装置は、耐久性があるか、あるいはあらかじめ充てんされる純粋に機械的な装置である。あらかじめ充てんされる装置は、中身が空になった後で破棄されるため安価であり、したがって装置そのものに電子的なデータ取得の機能を組み込むことは、費用効果に優れない。したがって、データ取得／監視の機能を、注射装置に装着または収容される別途の装置、すなわち例えば注射装置へのアドオン式モジュールなどの或る種の付属品に備えることが提案されている。

例えば、国際公開第２０１０／０９８９２７号公報が、薬剤送出ペンへと取り付けられるように作られた医療モジュールであって、選択されて吐出された投薬量ならびに他のデータを検出および保存するように構成された医療モジュールを開示している。

国際公開第２０１０／０９８９２７号公報

以上に鑑み、本発明の目的は、薬剤送出装置の使用に関するデータの費用効果およびエネルギー効率に優れた検出および保存を支援するシステムおよび方法を提供することである。

本発明の開示において、上述の目的のうちの１つ以上に取り組み、あるいは下記の開示および典型的な実施形態の説明から明らかな目的に取り組む実施形態および態様が説明される。

したがって、本発明の第１の態様においては、リザーバから薬剤を吐出させるための吐出手段と、前記吐出手段によってリザーバから吐出させられた薬剤の量に関する特性を表わすデータを取得するための電子制御の取得システムと、前記取得システムの初期化を開始させるためのスイッチ手段とを備える薬剤送出システムが提供される。さらに当該システムは、前記吐出手段を解放または駆動するために、（ａ）初期位置と、（ｂ）前記吐出手段を解放または駆動する作動位置との間を移動するように構成された発射部材と、（ｉ）初期位置と、（ｉｉ）前記取得システムの初期化を開始させるべく前記スイッチ手段を作動させる中間位置と、（ｉｉｉ）前記発射部材を作動させる作動位置との間をユーザによって動かされるように構成された作動部材と、前記作動部材の前記初期位置と前記中間位置との間の移動に逆らうバイアス力を供給する作動バイアス手段とを備える。この構成によれば、前記作動部材の前記中間位置と前記作動位置との間の移動の最中に前記取得システムの初期化が可能にされ、ここで中間位置と作動位置とが同一ではない。バイアス手段が、ユーザが過度に速く作動部材を押し下げることがないように保証するうえで役に立つ作動部材の移動に対する抵抗をシステムがもたらすことを可能にすると同時に、初期位置の中間位置との間に明確な移動の距離がもたらされることを保証する。

データ取得システムを設ける場合、電子機器を測定の準備ができた状態にするために、システムが（例えば、投薬量および投薬時刻についての）データの取得を行なう前の適当な時期に確実に動作可能にならなければならない。初期化は、完全または部分的に休止中のシステムの電子機器の起動時間、電子機器の初期化のための時間、あるいは電子機器が信頼できる測定／データ取得を行なうために必要な時間を含むことができる。

上述の構成によれば、投薬の直前（すなわち、ユーザが作動部材を中間位置へと操作するとき）まで作動しないが、吐出手段の解放または駆動よりも前に電子データ取得システムがデータ取得可能になるように充分に早期に作動するエネルギー効率に優れたシステムがもたらされる。

明らかであるように、２つの作動可能部材が設けられ、発射部材が吐出機構そのものを作動させる一方で、他方の作動可能部材がユーザによって直接操作される。本発明の薬剤送出システムが、一体化されたシステムによってもたらされる場合には、第１の作動部材が、ユーザにとって見えない内部の部品であってよいが、システムが、ペン型の装置に例えば端部取り付けの作動ボタンを有している伝統的な薬剤送出装置と一緒に使用されるように構成されたアドオン式のユニットである場合には、このアドオン式のユニットが、「二重ボタン」の関係にて配置されるように構成された追加の作動ボタンを備えることができ、これによって装置をそれまでと同じやり方で使用することができる。そのような組み合わせにおいては、例えば注射ペンの押しボタンと相互に関わるトリガ機構が、ペンおよび押しボタンの本来の主要な機能を危うくしてはならない。

薬剤吐出手段を、様々なユーザによって選択される投薬量をもたらすべく設定されるように設計することができ、これに対応して、データ取得システムを設定および／または吐出された投薬量を取得するように構成することができるが、データ取得システムを、固定量の薬剤送出装置において使用することもでき、あるいは時間だけを取得するために使用することができ、その場合、データ取得システムは主として検出された投薬の関数としての時間を記録する。

薬剤吐出手段（または、機構）は、投薬量の設定の際にばねが蓄勢される形式の薬剤吐出手段（または、機構）であってよく、これは、設定および蓄勢された機構がユーザによって解放されたときに、ばね駆動による薬剤の吐出を可能にし、これは、投薬量の設定の際に発射（および、作動）ボタンが軸方向に動くことがない設計を可能にする。あるいは、薬剤送出システムが、部材が投薬量を設定するために近位側へと回転させられ、次いで設定された投薬量を吐出させるために遠位側へと動かされる伝統的な形式の薬剤送出システムであってもよい。そのようなシステムにおいては、部材が遠位側への移動を始めたときに吐出手段が駆動されたと言うことができる。

典型的な実施形態においては、薬剤吐出手段を、ユーザの選択による投薬量をもたらすように設定することが可能であり、選択された投薬量が、検出手段によって取得することができるしるしによって表わされる。例えば、薬剤吐出手段が、しるしが配置された表面上に回転可能部材を備えることができ、設定された投薬量を表わすしるしが、検出手段による取得を可能にする所与の取得位置に配置される。回転可能部材を、設定された投薬の吐出時に回転するように構成でき、所与の位置および時点におけるしるしが、吐出された投薬量を直接的または間接的に表わす。そのような設計は、ペン型の薬剤送出装置の伝統的な設計に対応し、しるしが、回転ドラムに配置された例えば０〜８０などの数字であり、実際に設定された投薬量が、窓に示される例えば２０などの数字によって表わされる。しるしがユーザによる読み取りが可能な数値である場合、取得システムも、数字によって表わされた情報を取得するように設計することができる。

あるいは、２つのしるしを、１つまたは２つの回転可能部材に設けることができ、一方のしるしがユーザによって読み取り可能であり、他方のしるしが取得システムによって読み取り可能である。そのようなシステムにおいて、電子的な手段によって取得されるように設計された第２組のしるしを、通常はユーザにとって見えない吐出機構の一部分に配置することができる。

投薬量に関するデータの通信および取得のための他の手段を備えてもよい。例えば、ペンに、取得システムによって取得される無線信号を生成する電子的な手段を備えることができ、ぺんは磁気的な手段を備えることができ、あるいはペンが、取得システムによって取得される音信号を生成してもよい。

上述の実施形態において、作動部材は、例えば「二重ボタン」の設計によって、前記中間位置への到達の前または後に発射部材に直接的または間接的に接触することができる。前記バイアス手段は、前記作動部材に作用するばねを備えることができ、このばねは、薬剤の投薬量の設定および吐出の際に動くことがない当該システムの構成要素によって支持された不動部を有する。

上述の実施形態において、薬剤送出システムは、空になった後の交換が意図されていない薬剤リザーバを備えるあらかじめ充てんされる薬剤送出システムであってよく、あるいはシステムを、例えばカートリッジホルダを備え、交換式の薬剤カートリッジの形態の薬剤リザーバを受け入れるように構成することができる。

典型的な実施形態においては、上述した特徴を、互いに着脱可能に取り付けることができる薬剤送出ユニットとデータ取得ユニットを備えている薬剤送出システムであって、薬剤送出ユニットが前記吐出手段および前記発射部材を備える一方で、データ取得ユニットが前記作動部材、前記電子制御のデータ取得システム、前記スイッチ手段、および前記バイアス手段を備える、薬剤送出システムにより提供することができる。あるいは、前記吐出手段と、前記発射部材と、前記作動部材と、前記電子制御の取得システムと、前記スイッチ手段と、前記作動バイアス手段とが配置されたハウジングを備える一体化されたシステムである。

さらなる態様においては、薬剤リザーバまたは薬剤リザーバを受け入れるための手段と、前記リザーバから薬剤の投薬量を吐出させるための薬剤吐出手段と、前記薬剤吐出手段の駆動または解放のための第１の作動部材と、ユーザによって（ｉ）初期位置と（ｉｉ）前記第１の作動部材を前記薬剤吐出手段を駆動または解放すべく移動させる作動位置との間を動かされるように構成された第２の作動部材と、前記第２の作動部材の前記初期位置と中間位置との間の移動に逆らうバイアス力をもたらすバイアス手段とを備えることで、前記バイアス手段が、たるみを吸収し、２つの作動部材の間の公差に適応するための手段をもたらしている薬剤送出システムが提供される。前記第１の態様に対応し、第２のボタンを、薬剤送出ユニットへと着脱可能に取り付けることができるデータ取得ユニットの一部として設けることができる。設計に応じて、データ取得ユニットの初期化は、前記第１の態様の一部として説明したスイッチの設計と異なってもよい。バイアス手段は、第１の態様に関して開示した手段と同じ手段の形態であってよい。

本明細書において使用されるとき、用語「インスリン」は、液体、溶液、ゲル、または微粒子懸濁液など、カニューレまたは中空針などの送出手段を制御された様相で通過することができ、例えばヒトインスリンおよびその類似体ならびにＧＬＰ−１などの非インスリンおよびその類似体など、血糖抑制効果を有している任意の薬剤含有流動性医薬を包含することを意味する。典型的な実施形態の説明においては、インスリンの使用について言及が行なわれる。

以下で、本発明を、図面を参照してさらに説明する。

ペン型の薬剤送出装置の近位部分を示している。 アドオン式のスイッチ機構を有する薬剤送出装置の第１の実施形態を示している。 アドオン式のスイッチ機構を有する薬剤送出装置の第２の実施形態を示している。 アドオン式のスイッチ機構を有する薬剤送出装置の第３の実施形態を示している。 アドオン式の投薬記録モジュールとの組み合わせにおけるペン型の薬剤送出装置を示している。 アドオン式の投薬記録モジュールとの組み合わせにおけるペン型の薬剤送出装置を示している。 湾曲した投薬ドラムのための視覚システムの概略図を示している。

図において、同等の構造は、たいていの場合は同等の参照番号によって指し示されている。

以下において、「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、などの用語、または同様の相対的な表現が使用されるとき、それらは添付の図面を指しているにすぎず、必ずしも実際の使用の状況を指すものではない。示される図は概略図であり、したがって種々の構造物の構成ならびにそれらの相対的な寸法は、あくまでも例示の目的を果たそうとするものにすぎない。例えば、図２、３、および４におけるスイッチの正確な位置は、概略的に示されているにすぎず、必ずしも任意の所与の設計における作動部材に対するそのようなスイッチの最適な位置を示しているわけではない。

図１が、インスリンの投与に典型的に用いられる伝統的なペン型の薬剤送出装置の近位部分（すなわち、投薬量設定／機械式吐出機構を含むが、薬剤リザーバまたはカートリッジを含まない）を示している。図示の実施形態は、投薬量の設定の際にばねが蓄勢されることで、設定／蓄勢機構がユーザによって解放されたときにばね駆動による薬剤の吐出が可能にされ、投薬量の設定の際に発射（または、作動）ボタンが軸方向に動くことがない設計が可能にされる形式のペンに相当する。このようなペンのさらに詳しい説明を、例えばここでの言及によって本明細書に援用される米国特許出願公開第２００９／０５４８３９号公報、米国特許出願公開第２００８／３０６４４６号公報、および米国特許出願公開第２００８／２３４６３４号公報に見つけることができる。

より具体的には、図１は、おおむね円筒形のハウジング部１０を有する近位部分と、薬剤カートリッジを有する遠位部分（図６を参照）とを備えるペン型の薬剤送出装置１を示しており、ハウジング部１０に吐出機構が備えられ、薬剤カートリッジが、吐出機構によって駆動される軸方向に可動なピストンを備えている。ペンが、カートリッジから吐出される様々な投薬量を所与の刻み（例えば、１ＩＵのインスリン）にてユーザが設定および調節する（すなわち、ダイヤル式にて増減させる）ことを可能にする回転式の投薬量設定リング部材１１を備えており、実際の投薬量（例えば、２５ＩＵのインスリン）が、窓１２に示される数字によって示され、それらの数字は、回転する投薬ドラム部材に配置されている。１回の投薬において送出することができる薬剤の最大量は、注射装置によって定まる。例えば、注射装置は、１回の投薬において１ＩＵのインスリン〜８０ＩＵのインスリンの間の様々な投薬量を送出することができる。

押しボタン１３の形態をとる発射部材が、近位端に配置され、ユーザによって遠位方向に押されたときに吐出機構を解放するように構成されている。この機構が解放されるとき、設定済みの投薬量がカートリッジから吐出され、したがって投薬ドラムが回転して初期のゼロ位置へと戻る。機構が、ユーザが発射ボタンの押し込みを止めたときに吐出を停止させるように設計されている場合、窓に表示される数字は、例えば１０単位のインスリンなど、投薬量のうちの未吐出の部分（例えば、単位数）を示す。

上述のペンの設計にもとづいて、電子データ取得システムは、以下の考え方にもとづくことができる。すなわち、エネルギーを節約するため、システムは、装置の非使用時および投薬量の設定時に休止状態となる。このような投薬量の設定およびユーザによる発射ボタンの操作が、設定された投薬量が取得されるべき実際の投薬量であることを、システムに知らせる。しかしながら、設定された投薬量についての情報の取得に使用される原理によっては、システムが、情報が「消える」前に「目覚め」て投薬情報を取得するための時間を必要とする可能性があり、すなわち設定（および、吐出）された投薬量を表わす唯一の情報が、例えば投薬ドラムなどの機械的な構成部品の位置である。これは、例えば、例えばユーザへと示される数字などの投薬ドラムに配置された情報または「隠された」情報（後述）の光学的な検出にもとづくシステムの場合に相当すると考えられる。吐出の最中に信号（例えば、特定の投薬量に対応したパルス）を出力するように設計されたペンの場合、取得システムが、吐出の開始時に完全には用意が整っていない場合に、情報の一部を見逃す可能性がある。

そのようなシステムの既存のペン装置への単刀直入な適用においては、目覚めが、初期位置と吐出機構の解放の位置との間の発射ボタンの移動の時間内に生じなければならず、すなわちそのような移動に鑑みて生じなければならないと考えられる。システムが標準的なペンへと取り付けられるアドオン式のユニットとして設けられる場合には、このアドオン式のユニットに、ペンの発射用の押しボタンに直接係合し、すなわち「直付け（ｈａｒｄ−ｍｏｕｎｔｅｄ）」されるように構成された第２の作動押しボタンを備えることができる。精密な公差を必要とする他に、そのような設計は、同じ（短い）ボタンの移動量に依存すると考えられる。

上述の問題に対処するために、図２は、図１に示した形式のペン装置に発射時に追加の「目覚め時間」をもたらすアドオン式のデータ取得モジュール２（または、ユニット）が設けられた実施形態を示している。アドオン式のモジュールが、所定の位置にてペン本体に着脱可能に係合するように構成されたハウジング２０と、電子検出手段（図示されていない）と、スイッチ２８（例えば、電気機械式、誘導式、または光学式）と、第２のユーザによって操作される作動部材（押しボタン２３の形態である）と、バイアスばね部材２４とを備えている。

作動押しボタンが第１の発射ボタンに対して軸方向に離れているため、この構成によれば、アドオン式のモジュールの作動押しボタンの移動が引き延ばされ、全体としてのシステムが公差の影響を受けにくくなるとともに、起動または初期化のためにより長い時間がコントローラシステムに提供され、または信頼できるデータを取得できる。

図２は、２つの押しボタン１３、２３（一方はアドオン式のモジュールのものであり、他方は注射装置のものである）の間に直列に配置された圧縮ばね２４（ここでは、圧縮コイルばね）の形態をとるバイアス手段を備えるシステムを示している。使用の状況において、ユーザが例えば指でアドオン式のモジュールの押しボタンを押すことで、力（Ｆ）と行程（ｄ）との積分に等しい機械的仕事Ｗを実行する。簡単にするために、ここでは一定の力Ｆ、すなわちＷ＝Ｆ＊ｄについて説明する。

ユーザは、必要な仕事を実行するために、アドオン式の作動押しボタンを所定の力で所定の距離にわたって駆動させなければならない。距離が長いほど、押しボタンの押し込みに要する時間が長くなる。また、距離が長いほど、システムが、投薬を開始させ、あるいは投薬を可能にするための注射装置の押しボタンの移動量と、アドオン式のモジュールの押しボタンの移動量との間の公差の不釣り合いの影響を、受けにくくなる。例えば、直列のばねを、トリガ用の押しボタンが吐出機構の解放に必要な力が注射装置の押しボタンに蓄積される前にアドオン式のモジュールの押しボタンの行程の１．５〜５倍の間の行程を移動でき、あるいは注射装置の押しボタンの行程の５〜１５倍またはそれ以上の行程を移動できるように、設計することができる。アドオン式の装置の押しボタンの行程が長いほど、システムが、注射装置の投薬トリガ力のレベルの公差の影響を受けにくくなり、コントローラシステムにとってしっかりとしたスイッチ距離が得られる。より長い行程ゆえに公差の影響を受けにくくなることに加えて、ユーザがアドオン式のモジュールの押しボタンを押し込むことによって注射装置をトリガする／作動させるために要する時間も長くなる。この直列ばねのシステムにおいて、注射装置において投薬をトリガするためのアドオン式の作動押しボタンへの力の総量は、アドオン式のモジュールが存在せず、力が注射装置の発射ボタンに直接加えられる場合と同じである。

図２に示したシステムにおいて、注射装置の機械的な公差および組み込みのばね機構（装置が、米国特許出願公開第２００９／０５４８３９号公報または米国特許出願公開第２００８／３０６４４６号公報に開示された形式の装置である場合）からの或る程度の影響が、投薬をトリガするために加えられる力について依然として存在する可能性があり、したがっていつアドオン式のモジュールのスイッチが直列ばねによって注射装置の押しボタンの押し込みに対して作動させられるのかについて、或る程度の影響が依然として存在する可能性がある。アドオン式のモジュールの押しボタンが押し込まれるとき、アドオン式のモジュールの直列の圧縮ばねは、注射装置の押しボタンを動かす前に最初に注射装置の内部のばねのあらかじめの張力に打ち勝たなければならず、次いで注射装置の押しボタンを投薬トリガ／可能位置へと動かすための力を蓄えるためにさらに圧縮されなければならない。

したがって、図３が、図１に示される薬剤送出装置１と、アドオン式のデータ取得モジュール３とを備えるシステムを示しており、アドオン式のデータ取得モジュール３が、アドオン式のモジュールの押しボタン３３についてのみ並行に作用する圧縮ばね３４を備えており、したがって注射装置の投薬力トリガレベルおよび構造からの影響（通常は大きくない）が、アドオン式のモジュールの押しボタンの行程が（直接的または他の機械部品を介して間接的に）注射装置の発射押しボタン１３に到達したときに限ってシステムに影響を及ぼすように取り除かれている。ばねは、ボタン３３とデータ取得モジュールの内周フランジ３５との間に支持されている。図２に示したシステムと比べたこのシステムの利点は、アドオン式のモジュールの押しボタンの行程について、トリガ力レベルへの注射装置の公差が影響を受けにくい点にある。図３に示した実施形態に関連した欠点は、注射装置において投薬を発射させるために必要な力が大きくなることかもしれず、すなわち注射装置の発射ボタンがアドオン式のモジュールのばねおよび注射装置の両方にに到達したときに、ユーザがばね力に打ち勝たなければならない点にある。図３において、ばねは、元の注射装置の押しボタンの行程に対してアドオン式の装置の押しボタンの行程を引き延ばし、元の注射装置の押しボタンの行程の１．５〜５倍、５〜１５倍、あるいはそれ以上の係数の行程をもたらすように設計されている。例えば、ユーザが、例えば２００ｍｍ／秒の速度で作動押しボタンを押し込むことができる場合、押しボタンを例えば１．６ｍｍだけ押し込むための時間は、１．６／２００秒＝８ミリ秒になる。この時間をより長く、例えば２０ミリ秒にする必要がある場合、アドオン式の装置の行程は、少なくとも（２０／８）＊１．６ｍｍ＝４ｍｍでなければならない。

図４が、図１に示される薬剤送出装置１と、アドオン式のデータ取得モジュール４とを備えるシステムを示しており、このシステムには２つのばねが備えられ、一方のばね（直列ばね４５）が、アドオン式のモジュールの作動押しボタン４３と注射装置の発射ボタン１３との間で直列に働き、他方のばね（並列ばね４４）が、アドオン式の装置の作動ボタンについてのみ働く。明らかであるように、これは、図２および３に示したシステムの組み合わせである。これにより、アドオン式のモジュールの信頼性への注射装置の公差の影響と、投薬をトリガさせるための力の増大との間の妥協を行ないつつ、押しボタンの行程のさらなる延長を維持することで、電子機器の起動または初期化あるいは監視システムの信頼できるデータ測定の達成のために、アドオン式のモジュールの作動押しボタンの行程を監視するための時間を得ることが可能になる。

あるいは、時間遅延をもたらすバイアス力を、アドオン式の押しボタンに接続されたアドオン式のモジュールのダンパ機構によってもたらすことができる。これにより、アドオン式のモジュールの押しボタンの速度を遅くすることができ、移動が投薬位置に達するまでにより多くの時間が与えられる。ダンパ機構は、例えば油圧ダンパ式、空気ダンパ式、摩擦式、遠心式、渦電流式、などであってよく、線形であっても、線形でなくても、バルブを備えても、備えなくてもよい。行程の延長のために、上述のばねシステムを機械的な歯車機構と組み合わせることができる。

アドオン式のモジュールの押しボタンの動きを電子的に検出することができ、移動がアドオン式のモジュールの電子機器の適切な起動には速すぎる場合、保存されるデータは、考えられる投薬量の測定値の代わりに、普通でない出来事（おそらくは、作動押しボタンの速すぎる操作）がそのときに生じたことをユーザに知らせる情報であってよい。これを、例えば１つ以上のスイッチを持たせ、これらの間のアドオン式のモジュールの押しボタンの行程の移動時間を測定することによって達成することができる。

本システムによってもたらされるデータ取得手段は、具体的なペンの設計において機能するように構成される限りにおいて、任意の適切な設計であってよい。例えば、ペンは、変更なしのペンであってよく、あるいはデータ取得の改善（例えば、より安全、より高速、またはより安価）を可能にするように変更されてもよい。そのような変更は、ユーザによって不可視であってよい。

ペンが変更なしの形式である場合に、データの取得は、回転する投薬ドラムに設けられ、したがってユーザおよび取得手段の両方によって読み取りまたは取得が可能である数値の形態のしるしの検出にもとづくことができる。

変更ありのペン装置は、取得手段によってのみ読み取られるように構成された追加の投薬量のしるしを備えることができる。例えば、しるしを、例えばユーザにとっても可視である（しかしながら、読み取ることはできない）マーキングや、捕捉システムにとってのみ可視であるマーキングなど、投薬ドラムに並列に配置することができる。あるいは、ハウジングの窓または開口を介してアクセスすることができるしるしを、吐出機構の内部部品に設けることができる。

例えば、取得システムは、可動部品に位置する符号パターン（しるし）または構造を読み取ることができるように設計された光学式の検出器／復号器手段を備えることができる。上述のように、可動部品の位置は、注射装置の投薬機構そのものの一体の一部分であること、または注射装置の投薬機構の可動部品との物理的な接続を有することのいずれかによって、装置から送り出される薬剤の量に関係している。

光学式の検出器を、符号を有する可動部品に対して、視野内に符号の一部分が含まれる位置に配置する。注射装置の投薬機構が動くとき、符号パターンの関連の移動（光学式の検出器／復号器によって検出することができる）が生じる。したがって、光学式の検出器の視野内にある符号パターンが、投薬の結果として変化する。符号パターンは、光学式の検出器／復号器によって解釈されるように設計されているため、光学式の検出器の視野内の符号パターンの変化を、投薬の開始時および投薬の停止時（ならびに、おそらくは投薬の最中）の可動部品の位置を導出するために使用することができる。したがって、投薬量を計算し、次いでデータ取得システムによって記憶および／または通信することができる。

符号パターンを有する可動部品の移動は、（１つ以上の軸を中心とする）回転、（１つ以上の方向の）平行移動、またはこれらの組み合わせであってよい。

符号パターンは、各々の刻みにおいて符号パターンが即座に変化する離散的な符号（例えば、２値符号）であってよく、あるいはアナログの（非離散的な）連続的に変化する符号パターン（例えば、グレイスケール符号）または或る色調／色から他の色調／色へと流動的に変化する色符号であってよい。以下の説明は、値（０または１）が光学式の検出器／復号器に達する光の強度にもとづいて検出される離散的な２値符号にもとづく。２つ以上の光学式の検出器を使用し、あるいは１つの光学式の検出器の視野を分割することによって、２ビット以上の符号値を適用することができる。符号が１ビットの符号である場合、光学式の検出器は、可動部品の移動の最中に符号値が変化するたびにそれ（投薬量の各刻み）を安全に検出するために、充分に高速な読み取り間の時間で可動部品上の符号値を読み取らなければならない。符号がより多くのビットを有する場合、読み取り間の時間を長くすることができ、および／あるいはシステムを公差などに対してより強いものにすることができる。符号が例えば７ビットを有する場合、合計で１２８個の異なる符号値が可能である。１回の投薬において可能な投薬量が例えば１ ＩＵのインスリン〜８０ ＩＵのインスリンの間である注射装置においては、７ビットの符号が、各々の刻みの絶対的な符号化／エンコーディングを可能にし、したがって符号の読み取りの頻度を、投薬の開始時および投薬の停止時にのみ実行されるように減らすことができる。

符号パターンを、多数の異なるやり方で可動部品に取り入れることができる。光学式の検出器／復号器によって読み取ることができる検出可能な符号パターンを可動部品上に直接生成する方法のいくつかの例は、可動部品に様々な色またはグレイスケールの階調を印刷することであり、可動部品の一部の領域に暗い調子の印刷またはレーザマーキングを施し、さらに／あるいは他の領域に明るい調子の印刷またはレーザマーキングを施すことであり、可動部品の上に光を検出器に向かって反射する領域を生成する（例えば、表面を凹状にし、あるいは検出器の視野と平行にすることによって）、さらに／あるいは光を検出器から遠ざけるように反射させる他の領域を生成する（例えば、表面を凸状または検出器の視野に非平行にし、あるいは表面のきめを粗くする）ことであり、可動部品の特別な視野に穴、切り欠き、または透明領域を生成することで、光が穴／切り欠き／透明領域を通って光学式の検出器へと直接通過でき、穴／切り欠きの外側においては光を通過させず、あるいは光の通過を少なくすることであり、可動部品の一部の領域に（例えば、光学フィルタの追加、偏光、光の吸収が異なる領域の生成、または光の拡散反射を保証する領域の生成、などによって）特別な光学的特性を持たせることであり、可動部品を異なる光学的特徴（例えば、異なる色、明るさ、反射の方向、フィルタ、偏光、および／または光の吸収）を有する２つ（または、それ以上）の構成要素で構成することであり、可動部品の特別な視野に穴、切り欠き、または透明領域を生成することで、別の構成要素（この別の構成要素は、不動でも可動でもよく、この別の構成要素の表面が、可動部品とは異なる光学的特徴（例えば、異なる色、明るさ、反射の方向、フィルタ、偏光、および／または光の吸収）を有している）の表面を直接視認できるようにする一方で、穴／切り欠き／透明領域の外側においては別の構成要素の表面を見えなくし、あるいは見えにくくすることであり、もしくは上述の実施形態のうちの２つ以上を組み合わせることである。

符号パターンを、可動部品の連続的な表面に配置することができ、あるいは可動部品の複数の不連続な表面へと分けることができる。符号パターンが可動部品の複数の不連続な表面に配置される場合には、追加の光学式の検出器／復号器が必要である。

符号パターンを、複数の異なるやり方で設計することができる。光学式の検出器／復号器によって読み取ることができる符号パターンの例は、以下のとおりである。２値符号、すなわち基が２である符号（例えば、２進法にもとづく符号として設計され、あるいは２進法を反映させたグレイコードとして設計される）。２ビット以上の２値符号を、複数の符号トラックによって生成することができ、複数の光学式の検出器／復号器を有する１つの符号トラックによって生成することができ（例えば、直交符号化の原理による）、あるいはこれらの組み合わせによって生成することができる。他の基（例えば１０であり、１０個の異なる色にもとづくことができる）による符号。アナログ（非離散的）符号（例えば、グレイスケール符号として設計され、あるいは色調符号として設計される）。

光学式の検出器／復号器と符号パターンを有する可動部品との間には、妨げられることのない光の通過が存在でき、あるいは例えばフレーム、ハウジング、またはラベル材料などといった他の構造物によって光の通過が制限される可能性がある（これは、特に可動部品が注射装置そのものに一体化されており、光学式の検出器／復号器が外部のアドオン式の装置に一体化されているシステムの設計に関連する）。そのような場合には、符号パターンを有する可動部品と光学式の検出器／復号器との間の構造物を、この構造物に穴または窓を持たせることによって除去することができ、あるいは符号パターンを有する可動部品と光学式の検出器／復号器との間の構造物（例えば、ハウジングまたはラベル）の材料の特性を、光学式の検出器／復号器による検出を可能にすべく光にとって充分に透過性であるように選択することができる。透過性は、おそらくは通常の人間の眼にとって不可視である該当の波長のみに限られてよい。あるいは、アドオン式の装置が、検出の時点よりも前（例えば、アドオン式の装置を注射装置に取り付ける際）に符号パターンを有する可動部品と光学式の検出器／復号器との間の構造物（例えば、ハウジングまたはラベル）を貫くシステムを含んでもよい。

光学式の検出器／復号器が、注射装置に取り付けられるアドオン式の装置に一体化される場合、符号パターンを有する可動部品は、注射装置の一体の一部分であってよく、あるいはアドオン式の装置の一体の一部分であってよい。符号化された可動部品がアドオン式の装置の一体の一部分である場合には、この符号化された可動部品を、例えば機械的なインターフェイス（例えば、歯車および／またはベルト駆動）を使用することによって、注射装置の投薬機構の可動部分に接続しなければならない。

図５が、互いに着脱可能に取り付けることができる薬剤送出ユニットおよびデータ取得ユニットを備える薬剤送出システム１００の実施形態を示している。薬剤送出装置は、図１に関して説明した薬剤送出装置と同じ形式の薬剤送出装置であり、したがって回転式の投薬量設定部材および近位側に配置された発射ボタン（どちらも図５においてはデータ取得ユニットによって覆われている）を備えている。薬剤送出装置の遠位側のリザーバ部が、キャップ部材１９によって覆われている。データ取得ユニット１０１は、第２の回転式の投薬量設定部材１２０を有する本体部１１０と、初期位置、中間位置、および作動位置の間で軸方向に変位可能である第２の近位側に配置された発射ボタン１３０と、本体部に枢動可能に取り付けられたロック／解除レバー部材１４０とを備えている。図３に関して説明したとおり、ばねが、近位側へと向いたバイアス力を第２の発射ボタンへともたらしている。

本体部が、薬剤送出ユニットの投薬量の窓（下記を参照）において見て取ることができる数値による投薬量設定の数字を取得するための電子式の視覚検出手段と、データの取得を開始させるためのスイッチ手段とを備えており、スイッチ手段が、第２の発射ボタンが初期位置から中間位置へと動かされたときに作動させられる。さらに本体部は、例えば最後の吐出動作の時間および投薬量を示すように構成された電子表示装置１１１と、例えば最近のいくつかの時間−投薬の記録の間の切り換えをユーザにとって可能にするキー１１２とを備えている。また、本体部が、データを外部の装置（例えば、ユーザのスマートフォンまたは医師のＰＣ）へと有線または無線でアップロードするための出力ポートをさらに備えてもよい。

レバーが開位置（図６を参照）にあるとき、データ取得ユニットを薬剤送出装置の近位部分へと取り付けることができ、レバーが閉じられ（図５に示されるとおり）、結合手段１１５、１４５を着脱可能に組み合わせることによって本体部へとロックされたとき、データ取得ユニットは、薬剤送出ユニットの近位部分へと堅固に取り付けられる。２つのユニットがお互いに対して正しく位置していることを保証するために、２つのユニットの間の結合手段（見て取ることができない）が、ただ１つの軸方向および回転方向における正しい位置になければユニットを互いにロックできないことを保証する。

２つのユニットがお互いに対して正しく取り付けられたとき、第２の回転式の投薬量設定部材が、第１の投薬量設定部材に係合し、取得ユニットが取り付けられていないときと同じやり方でユーザが投薬量を選択することを可能にし、投薬量設定窓をユーザが見て取ることができる。したがって、投薬量の設定後にユーザが第２の発射ボタンを押し込むと、第２の発射ボタンが、まずは中間位置まで移動した時点でスイッチを作動させ、次いで第１の発射ボタンに係合し、作動位置まで押し込まれたときに吐出機構を解放する。

図６は、薬剤送出ユニットのハウジング部１０（遠位側のリザーバ部１８を見て取ることができる）に取り付けられたが、レバー１４０が未だロックされていない状態のデータ取得ユニットを示している。投薬量の窓に対応して、データ取得ユニットは、背後にカメラおよび照明手段が配置された２つの対向する開口を有する切り欠き部１１３を備えており、これにより、ユーザおよびカメラの両者が投薬量の窓に示された数字を「見て取る」ことができる。フィルタ（下記を参照）を提供し、ユーザが例えば指をカメラの前方に置くことを防止するために、透明カバー１１４が切り欠きを覆って配置される。カートリッジホルダ１７を、あらかじめ充てんされる装置のようにハウジング１０へと恒久的に取り付けることができ、あるいはユーザによる薬剤リザーバ（カートリッジ）の交換が可能であるように着脱可能に取り付けることができる。

図７は、図５および６の実施形態において使用されるように構成されたデータ取得手段の概略図を示している。より具体的には、数字によるしるしが印刷された投薬ドラム２０１を備えるシステム２００が示されており、実際に設定された投薬量を示す表示された数値が、人間の眼２０２によって視認可能であり、光源と前方にレンズおよびフィルタが配置されたデジタルカメラとを備えるカメラ視覚システム２１０によっても視認可能である。この視覚システムは、取得された画像を分析するための処理手段（図示されていない）をさらに備える。見て取ることができるとおり、眼および視覚システムは、投薬ドラム上に示された同じ数値を眺める。

カメラシステムは、吐出された投薬量だけが記録されることを保証するために、投薬の前および後の機械的な投薬ドラムの表示を監視（取得）する。画像が分析され、投薬量の値が明らかにされる。差が０よりも大きい場合、投薬が行なわれており、投薬量が記録および保存される。投薬量とともに、画像の取得の時刻（各々または一方あるいは一方または両方から生成された表現）も記録される。投薬量および投薬の実行の時刻が、互いに関連付けられ、すなわち同じレコードに配置され、あるいは互いにリンクされ、保存される。記録された値を、そのまままたはデータ処理の後に、ペン上に表示することができ、さらには／あるいは患者が処方された治療に従っていることをリアルタイム（例えば、忘れないようにする警報）および／または事後回顧的（例えば、患者または介護人による読み出し、または他の装置への通信による）に確認するために使用される計画された注射の用法の派生物と比較することができる。

図示されているカメラシステムは、光学系２１２を有する少なくとも１つの撮像センサ２１１と、少なくとも１つの光源２１３（例えば、ＬＥＤ）とを備える。光源を備えるカメラシステム（すなわち、撮像センサシステム）は、可視（測光）範囲の内側および／または外側の光を利用する。典型的なシステムにおいては、カメラシステムが、可視範囲の外側の光を利用する。ユーザは、測定システムに使用される光の波長を減衰させる第１の光学フィルタ２１４を通過する第１の光の経路を通じて投薬ドラムを観察する。撮像センサ測定システムは、上述の減衰させられるスペクトル範囲内の狭い範囲の光を利用する光源によって照明される投薬ドラムへの／投薬ドラムからの第２の光の経路にて機能する。この光が、投薬ドラムにおいて反射し、撮像測定システムにとって妨げとなりうる波長を減衰させる第２の光学フィルタ２１５を通過する。カメラ（すなわち、撮像センサ）に達する投薬ドラムからの光を、カメラ撮像センサにおける特定の領域および焦点距離ならびにひずみに適合するように、光学系（例えば、レンズ）によって整えることができる。第２の経路は、第１の経路に対して０〜９０度の間の角度を構成し、好ましくは４０度よりも大きく７５度よりも小さい角度を構成する。

あるいは、互いに対向して配置された２つのカメラ（２つの光源がやはり互いに対向して配置される）を使用して投薬ドラムの画像を取得するカメラシステムを使用してもよい。２カメラのシステム（光源を含む）は、時間多重化にて動作して画像を取得し、あるいは各々のカメラ／光源システムを上述の減衰させられる波長の範囲内の異なる特定の波長において動作させ、同時に画像を取得する。システムの特定の構造においては、目盛りドラムについて１カメラのシステムを使用した場合に、画像の水平線よりも下方の部分がカメラシステムにとって取得不可能となる可能性がある。これが、２カメラのシステムにおいては回避される。さらに、２カメラのシステムおよび関連のコントローラシステムは、２つの対向する画像を比較し、共通の領域を特定することで、システムの安全性を高めることができると考えられる。

上述の好ましい実施形態の説明において、種々の構成要素について上述の機能をもたらす種々の構造および手段を、本発明の概念が当業者にとって明らかになる程度まで説明した。種々の構成要素の詳細な構成および仕様は、本明細書に記載した方向に沿って当業者によって実行される通常の設計手順の対象であると考えられる。

Claims (14)

1. リザーバから薬剤を吐出させるための吐出手段と、
   前記吐出手段によってリザーバから吐出させられた薬剤の量に関する特性を表わすデータを取得するための電子制御の取得システム（２１０）と、
   前記取得システムの初期化を開始させるためのスイッチ手段（３８）と、
   前記吐出手段を解放または駆動するために、
   （ａ）初期位置と、
   （ｂ）前記吐出手段を解放または駆動する作動位置と
   の間を移動するように構成された発射部材（１３）と、
   ユーザによって
   （ｉ）初期位置と、
   （ｉｉ）前記取得システムの初期化を開始させるべく前記スイッチ手段を作動させる中間位置と、
   （ｉｉｉ）前記発射部材を作動させる作動位置と
   の間を動かされるように構成された作動部材（３３）と、
   前記作動部材の前記初期位置と前記中間位置との間の移動に逆らうバイアス力をもたらす作動バイアス手段（３４）と
   を備えることで、
   前記作動部材の前記中間位置と前記作動位置との間の移動の最中の前記取得システムの初期化が可能にされる薬剤送出システム（１００）。
2. 前記吐出手段を、ユーザの選択による投薬量をもたらすように設定することが可能であり、ユーザにより設定された前記投薬量が、検出手段によって取得することができるしるしによって表わされる請求項１に記載の薬剤送出システム。
3. 前記吐出手段が、表面にしるしが配置された回転可能部材（２０１）を備えており、前記設定された投薬量を表わす前記しるしが、前記検出手段による取得を可能にする所与の取得位置に配置されている請求項２に記載の薬剤送出システム。
4. 前記回転可能部材が、設定された投薬の吐出時に回転し、所与の時点における前記しるしが、吐出された投薬量を直接的または間接的に表わしている請求項３に記載の薬剤送出システム。
5. 前記しるしが、ユーザおよび前記検出手段の両方によって読み取りまたは取得可能な数値である請求項３または４に記載の薬剤送出システム。
6. ２つの前記しるしが、１つまたは２つの前記回転可能部材に設けられ、一方の前記しるしがユーザによって読み取り可能であり、他方の前記しるしが前記検出手段によって読み取り可能である請求項３または４に記載の薬剤送出システム。
7. 前記作動部材が、前記中間位置と前記作動位置との間の移動の最中に、前記発射部材に直接的または間接的に接触する請求項１乃至６のいずれか１項に記載の薬剤送出システム。
8. 前記バイアス手段が、前記作動部材に作用するばね（３４）を備えている請求項１乃至７のいずれか１項に記載の薬剤送出システム。
9. 前記ばねが、薬剤の投薬量の設定および吐出の際に動くことがない当該システムの構成要素（３５）によって支持された不動部を有している請求項８に記載の薬剤送出システム。
10. 前記発射部材の前記初期位置と前記作動位置との間の移動に逆らうバイアス力をもたらす発射バイアス手段
    をさらに備え、
    前記発射バイアス手段が、前記作動部材の前記中間位置と前記作動位置との間の移動の際に前記作動部材に作用するバイアス力のステップ状の増加をもたらすように構成されている請求項１乃至９のいずれか１項に記載の薬剤送出システム。
11. 前記吐出手段と、前記発射部材と、前記作動部材と、前記電子制御の取得システムと、前記スイッチ手段と、前記作動バイアス手段とが配置されたハウジングを備える請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の薬剤送出システム。
12. 互いに着脱可能に取り付けることができる薬剤送出ユニット（１）およびデータ取得ユニット（３、１０１）を備えており、
    前記薬剤送出ユニットが、
    前記吐出手段、および
    前記発射部材
    を備えており、
    前記データ取得ユニットが、
    前記作動部材（１３０）、
    前記電子制御の取得システム、
    前記スイッチ手段、および
    前記作動バイアス手段
    を備えている請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の薬剤送出システム。
13. 薬剤リザーバを備えている請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の薬剤送出システム。
14. 薬剤カートリッジの形態をとる交換可能な薬剤リザーバを受け入れるように構成された請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の薬剤送出システム。

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