JP6316312B2 - 用量ダイヤル設定モードと用量送達モードとを区別するための追加のセンサを有するペン型薬物注射デバイスおよび光学用量値復号システム - Google Patents

Description

本発明は、薬物送達デバイスの光学復号システムに関する。

ペン型薬物送達デバイスには、正式な医療訓練を受けていない人によって定期的な注射が行われる応用例がある。こうした応用例は、糖尿病の患者の間でますます一般的になっており、自己療法は、このような患者が自分の糖尿病の効果的な管理を行うことを可能にする。

良好または完全な血糖管理のためにインスリンまたはインスリン・グラルギンの用量は、達成すべき血糖値に応じて個人ごとに調整されなければならない。本発明は、例えば手持ち型注射器、特にペン型注射器である注射器の光学復号システム、すなわち、複数用量カートリッジからの医薬品を注射により投与する種類の注射器に関する。

インスリンの自己投与を行う使用者は一般に、１から８０国際単位の間で投与する必要がある。使用者はまた、自分の投与量履歴を記録する必要がある。投与量履歴は、将来の用量を計算するのに重要な要素である。

本発明の第１の態様では：
薬物送達デバイスの第１の回転部材に向けられるように構成された第１の光センサと；
薬物送達デバイスの第２の回転部材に向けられるように構成された第２の光センサと；
第１および第２の光センサから信号を受け、受けた信号により薬物送達デバイスの動作モードを決定するように構成されたプロセッサと
を含む光学復号システムが提供される。

この場合、薬物送達デバイスの現在の動作モードをデバイスの使用者に伝えることができる。使用者は、自分自身でモードを決定する必要がない。薬物送達デバイスの動作モードを決定できると、送達された薬剤の用量を決定することができるので有利である。実際に送達された薬剤の用量を正確に記録することは、使用者の健康に対する薬剤の効果を正確に評価するために、また将来の薬剤用量の計算のために重要である。

第１の回転部材は、薬物送達デバイスが第１のモードおよび第２のモードにあるときに、第１の光センサに対して回転および並進運動するように配置することができ、第２の回転部材は、薬物送達デバイスが第１のモードにあるときに第２の光センサに対して回転および並進運動するように、また薬物送達デバイスが第２のモードにあるときには並進運動だけするように配置することができる。第１と第２の回転部材間の動きの違いにより、デバイスの動作モードを決定することが可能になる。

第１のモードは薬物用量ダイヤル設定モードとし、第２のモードは薬物用量送達モードとすることができる。

プロセッサはさらに、送達された薬物用量を決定するように、かつ送達された用量の記録をメモリに記憶させるように構成することができる。プロセッサは、送達された薬剤用量を第１の光センサから受けた信号を使用して決定するように構成することができる。こうすることにより、送達された用量を自動的に、正確に計算することが可能になる。このような薬物送達デバイスの使用者が、自分の以前の用量に少なくとも一部は基づいて薬剤用量を調整する必要がしばしばある。したがって、投薬された用量すべてを正確に、自動的に記録することが有利である。

光学復号システムはさらに、表示デバイスを含むことができ、プロセッサは、送達された薬剤用量を示すものを表示デバイスに表示させるように構成することができる。

光学復号システムはさらに、第１および／または第２の回転部材の一部分を照明するように構成された１つまたはそれ以上のＬＥＤを含むことができる。回転部材が照明される場合、第１および／または第２の光センサによって取り込まれる画像の信頼性および感度を向上させることができる。

光学復号システムはさらにスイッチを含むことができ、スイッチの状態の変化は、第１および第２の光センサを起動させるように構成することができる。薬物送達デバイスおよびスイッチは、薬物送達デバイスがゼロ単位薬物用量配置から単一単位薬物用量配置に動くときに、スイッチの状態が変化するように構成して配置することができる。スイッチの状態の変化が検出されたときだけ第１および第２のセンサを起動させることが、薬物送達デバイスがオンであるときにはいつでもセンサに電力供給するのに比べて、省電力化になる。

本発明の第２の態様では、本発明の第１の態様の光学復号システムを保持するハウジングを含む薬物送達デバイスが提供される。この薬物送達デバイスは、第１の回転部材および第２の回転部材を含むことができる。光学復号システムを薬物送達デバイスと一体化することで、そのデバイスの有用性が増大する。

本発明の第３の態様では、第１の態様の光学復号システムは、薬物送達デバイスに取り付けられるように構成された補助デバイスの一部とすることができる。補助デバイスの形で光学復号システムを実施することで、電子監視機能がないデバイス、または監視機能があまり高度ではないデバイスに光学復号システムを適用することが可能になる。

本発明の第４の態様では、薬物送達デバイスの動作モードを決定する方法が提供され、この方法は：
薬物送達デバイスの第１の回転部材に向けられた第１の光センサから信号を受けること；
薬物送達デバイスの第２の回転部材に向けられた第２の光センサから信号を受けること；
第１の回転部材が回転しているときに第２の回転部材が回転している場合、薬物送達デバイスが第１の動作モードにあると決定すること、または、第１の回転部材が回転しているときに第２の回転部材が回転していない場合、薬物送達デバイスが第２の動作モードにあると決定すること
を含む。

薬物送達デバイスの動作モードを決定できると、送達された薬剤の用量を決定することができるので有利である。実際に送達された薬剤の用量を正確に記録することは、使用者の健康に対する薬剤の効果を正確に評価するために、また将来の薬剤用量の計算のために重要である。第１と第２の回転部材間の動きの違いにより、デバイスの動作モードを決定することが可能になる。

第１の動作モードは薬物用量ダイヤル設定モードとし、第２の動作モードは薬物用量送達モードとすることができる。

次に実施形態を例示的にのみ、添付の図面を参照して説明する。

本発明を実施するのに適している薬物送達デバイスの外観図である。 図１ａの薬物送達デバイスの内部図である。 本発明を実施するのに適している電子構成要素のいくつかを示す概略図である。 本発明の実施形態による薬物送達デバイスの用量設定機構の細部を示す断面図である。 本発明で使用するのに適している光学符号化スリーブを示す図である。 本発明で使用するのに適している８１位置光コードを示す図である。 本発明で使用するのに適している光学符号化ダイヤルを示す図である。 本発明を使用することができる別の薬物送達デバイスの近位端を示す図である。 追加スイッチを示す、薬物送達デバイスの用量設定機構の断面図である。

まず図１ａおよび図１ｂを参照すると、本発明の実施形態による薬剤送達デバイス１００の外観図および内部図が示されている。図１ａおよび図１ｂに示されたデバイス１００は、インスリンなどの薬剤を装填し送達するための、細長い円筒形状を有するペン型注射デバイスである。デバイス１００は、第１のハウジング部材１０４および第２のハウジング部材１０６を有するハウジング１０２を備える。回転ダイヤル１０８が、第１のハウジング部材１０４の第１（または近位）の端部に設置される。回転ダイヤル１０８は、第１のハウジング部材１０４と実質的に同じ外径を有する。第２のハウジング部材１０６は、第１のハウジング部材１０４の第２の端部に着脱可能に連結することができる。第２のハウジング部材１０６は、それに針（図示せず）または同様の薬剤送達装置が装着されるように構成される。これを達成するために、第２のハウジング部材１０６の第２の（または遠位の）端部は、ねじ部分１１０を有することができる。ねじ部分１１０は、第２のハウジング部材１０６の残りの部分よりも小さい直径を有することができる。

表示窓１１２が第１のハウジング部材１０４に設置されている。表示装置を表示窓１１２の下に配置することができる。表示装置は、ＬＣＤ表示装置、セグメント化表示装置、または他の適切な任意のタイプの表示装置とすることができる。表示装置窓１１２は、第１のハウジング部材１０４内の凹部１１４を覆うことができる。表示装置と同様に、図２を参照してより詳細に説明されるいくつかの電子構成要素は、表示窓１１２の下に配置することができる。

第１のハウジング部材１０４は、薬物用量設定送達機構を含む。第２のハウジング部材１０６は、薬物カートリッジ１１６を含む。薬物カートリッジ１１６内に含まれる薬物は、どんな種類の薬剤でもよく、好ましくは液状とすることもできる。第１のハウジング部材１０４の薬物送達機構は、第２のハウジング部材１０６の薬物カートリッジ１１６と係合するように構成して薬物を排出しやすくすることができる。第２のハウジング部材１０６は、薬物カートリッジ１１６を挿入するために、または使用済みカートリッジを取り出すために、第１のハウジング部材１０４から取り外すことができる。第１のハウジング部材１０４と第２のハウジング部材１０６は、適切な任意の方法、例えばねじ式またはバヨネット式連結部を用いて、共に連結することができる。第１のハウジング部材１０４と第２のハウジング部材１０６は、薬物カートリッジ１１６が薬物送達デバイス１００と共に恒久的に収容されるようにして、非可逆的に共に連結することができる。さらに、第１のハウジング部材１０４と第２のハウジング部材１０６は、単一のハウジング部材の一部を形成することもできる。

回転ダイヤル１０８は、送達予定の薬物用量を設定するために、薬物送達デバイス１００の使用者によって手で回転させるように構成される。ダイヤル１０８は、それが第１の方向に回転するにつれてダイヤル１０８をハウジング１０２から軸方向に変位させる内部ねじ機構に連結される。デバイス１００は、回転ダイヤル１０８を回転させることによって薬物用量が設定された後、使用者がデバイスの近位端部に軸方向の力を作用させたときに、設定された薬物用量を送達するように構成される。一部の注射ペンデバイスでは、回転ダイヤル１０８は、設定された薬物用量を送達するために押し下げなければならないボタン（図示せず）を支持することができる。

次に、図２を参照すると、本発明を実施するのに適した電気回路２００の概略図が示されている。回路２００は、マイクロプロセッサ２０２、ＲＯＭ２０４などの不揮発性メモリ、フラッシュメモリ２０５などの書込み可能非揮発性メモリ、ＲＡＭ２０６などの揮発性メモリ、表示装置２１０、第１の光センサ２１２、第２の光センサ２１４、ＬＥＤ２１６、およびこれらの構成要素それぞれを連結するバス２０８を備える。回路２００はまた、構成要素のそれぞれに電力を供給するための電池２１８または他の何らかの適切な電力源を備える。

回路２００はデバイス１００と一体化されてよい。あるいは、回路２００は、デバイス１００に取り付けることができる電子モジュール内に含まれてもよい。加えて、回路２００は、光学式文字認識（ＯＣＲ）システムまたは音響センサなどの追加のセンサを備えてもよい。

ＲＯＭ２０４は、ソフトウェアおよび／またはファームウェアを記憶するように構成することができる。このソフトウェア／ファームウェアは、マイクロプロセッサ２０２の動作を制御することができる。マイクロプロセッサ２０２は、ＲＯＭ内に記憶されているソフトウェア／ファームウェアを実行するのにＲＡＭ２０６を利用して、表示装置２１０の動作を制御する。そのためマイクロプロセッサ２０２はまた、表示装置ドライバを含むこともできる。プロセッサ２０２は、以下でより詳細に説明するように、フラッシュメモリ２０５を利用して、ダイヤル設定用量の決定された量および／または投薬用量の決定された量を記憶する。

電池２１８は、第１および第２の光センサ２１２、２１４、およびＬＥＤ２１６を含む構成要素のそれぞれに電力を供給することができる。第１および第２の光センサ２１２、２１４、およびＬＥＤ２１６への電力の供給は、マイクロプロセッサ２０２によって制御することができる。マイクロプロセッサ２０２は、第１および第２の光センサ２１２、２１４から信号を受けることができ、これらの信号を解釈するように構成される。ソフトウェア／ファームウェアおよびマイクロプロセッサ２０２の動作によって、適切な時間に情報を表示装置２１０上に提供することができる。この情報は、第１および第２の光センサ２１２、２１４からマイクロプロセッサ２０２が受け取った信号から決定された、設定および／または送達された薬物用量などの測定値を含むことができる。表示装置２１０はまた、実時間、最後の使用／注射の時刻、電池残留容量、１つまたはそれ以上の警告標示などの追加情報を表示することもできる。

第１および第２の光センサ２１２、２１４は、情報を光学符号化する印刷画像または印刷パターンの画素化グレースケール画像を取り込むように構成することができる。これらの画像またはパターンは、第１および第２の光センサ２１２、２１４が向けられるように構成されている、薬物送達デバイス１００の可動部材上に印刷することができる。１つまたはそれ以上のＬＥＤ２１６もまた、センサ２１２、２１４に照明を提供するために印刷画像／パターンに向けられる。例えば、第１および第２の光センサ２１２、２１４は、印刷画像／パターンから反射された光の強度パターンを検出することができる。ＬＥＤ２１６および光センサ２１２、２１４は、様々な光波長で動作するように構成することができる。ＬＥＤ２１６およびセンサ２１２、２１４は、例えば、赤外線で動作することができる。第１および第２の光センサ２１２、２１４のそれぞれは、一体化ＬＥＤ２１６または複数のＬＥＤ２１６を有することができ、センサ２１２、２１４は、別々のユニットを含むことができる。ＲＯＭ２０４に記憶されているソフトウェアは、マイクロプロセッサ２０２が、第１および第２の回転部材が回転しているか否かを第１および第２の光センサ２１２、２１４から受けた信号により決定することを可能にする。ソフトウェアはまた、マイクロプロセッサ２０２が、第１および第２の光センサ２１２、２１４から受けた画像を解析および復号し、第１および第２の回転部材それぞれの回転位置を決定することも可能にする。

回路２００は、図示されていない別の構成要素を含むことができる。例えば、回路２００は、ハードウェアキーまたはソフトウェアキーの形の１つまたはそれ以上の使用者入力部を含むことができる。回路２００は、スピーカおよび／またはマイクロフォンを含むことができる。回路２００はまた、無線トランシーバ、カードスロットまたはケーブルポート（例えば、ＵＳＢポート）などの、ＲＯＭ２０４またはフラッシュメモリ２０５に記憶された情報を除去または伝達する１つまたはそれ以上の手段を含むこともできる。

図３は、薬物送達デバイス１００の用量設定機構の一部分の断面図である。第１のハウジング部材１０４内に支持された用量設定送達機構の動作の詳細な一例を、参照によって本明細書に組み入れる国際公開第２０１０／１３９６４０号に見出すことができる。この文献は、１つの特定の薬物送達デバイス機構の詳細を示す。しかし、本発明は、異なる機構を有する多種多様の異なる薬物送達デバイスで実施することができる。

次に図３を参照すると、第１のハウジング部材１０４は、外側ハウジング３００、内側ハウジング３０６および符号化数字スリーブ３０２を含む。これらの構成要素は、同心状に配置された中空円筒である。符号化数字スリーブ３０２は、内側ハウジング３０６と外側ハウジング３００の間に配置される。回転ダイヤル１０８は、外側ハウジング３００の近位端に設置される。回転ダイヤル１０８とは、ダイヤル設定スリーブ３０４が一体化される。ダイヤル設定スリーブ３０４は、外側ハウジング３００と符号化数字スリーブ３０２の間に配置された中空円筒を含む。

凹部１１４が外側ハウジング３００に設けられる。表示装置２１０を含む電子構成要素は、凹部１１４内に受け入れることができる。第１の光センサ２１２（本明細書では数字スリーブセンサ２１２とも呼ばれる）は、凹部１１４の位置に概略的に図示されている。数字スリーブセンサ２１２は、凹部１１４内に受け入れられる電子モジュールの一部とすること、または別法として、薬物送達デバイス１００に取り付けられるように構成された外部デバイスの一部とすることができる。第２の光センサ２１４（本明細書ではダイヤル設定スリーブセンサ２１４とも呼ばれる）は、外側ハウジング３００の近位端に配置されて概略的に図示されている。ダイヤル設定スリーブセンサ２１４は、薬物送達デバイス１００に一体化される部材とすることができる。例えば、ダイヤル設定スリーブセンサは、第２の凹部（図示せず）内または外側ハウジング３００内に受け入れることができる。別法として、ダイヤル設定スリーブセンサ２１４は、薬物送達デバイス１００に取り付けられるように構成された外部デバイスの一部とすることもできる。どちらの場合でも、使用中のときにダイヤル設定スリーブセンサ２１４は、ダイヤル設定スリーブ３０４の外面に向けられるように配置される。

図３で分かるように、符号化数字スリーブ３０２の外径は、ダイヤル設定スリーブ３０４用の空間を設けるために、第１のハウジング部材１０４の近位端に向かって小さくすることができる。外側ハウジング３００の厚さもまた、この空間を設けるために近位端で減じることができる。ダイヤル設定スリーブ３０４は、第１の光センサ２１２が凹部１１４またはその中に位置するときに第１の光センサが符号化数字スリーブ３０２に向けられ、第２の光センサ２１４がダイヤル設定スリーブ３０４に向けられるように、凹部１１４より遠くにではなく第１のハウジング部材１０４の中に延びる。

内側ハウジング３０６には、その外面の一部分にねじ山３０８が設けられている。符号化数字スリーブ３０２には、対応するねじ山がその内面の一部分に配置されている。内側ハウジング３０６は、外側ハウジング３００に対して固定される。したがって、内側ハウジング３０６と数字スリーブ３０２の間のねじ係合により、数字スリーブは、回されたときに外側ハウジング３００に対して軸方向に動く（逆も同様である）。初期構成（図３に示される）では、回転ダイヤル１０８は符号化数字スリーブ３０２に連結されている。この連結は、符号化数字スリーブ３０２の近位端の歯係合によって行われ得る。しかし、当業者には、これらの構成要素を連結できる他の方法に気付くであろう。ダイヤル１０８と符号化数字スリーブ３０２は、第３の回転部材によって連結することができる。したがって、回転ダイヤル１０８が回されるとき、符号化数字スリーブ３０２もまた回転する。これにより、回転ダイヤル１０８、およびそれに連結されたすべての構成要素が第１のハウジング部材１０４から外へ軸方向に動く。ダイヤル１０８は、反対方向に回された場合には元の第１のハウジング部材１０４の中へと動く。

用量が薬物送達デバイス１００にダイヤル設定された後、その用量は、回転ダイヤル１０８の遠位端に軸方向負荷をかけることによって投薬することができる。回転ダイヤル１０８および一体化されるダイヤル設定スリーブ３０４は、この軸方向負荷がかけられたときに、符号化数字スリーブ３０２に対して軸方向に動くことができる。付勢手段（図示せず）を設けて、回転ダイヤル１０８と数字スリーブ３０２を別々に付勢すること、すなわち数字スリーブ３０２に対して回転ダイヤル１０８を遠位方向に付勢することができる。この位置が図３に示されている。この付勢に打ち勝つのに十分な力が加えられたとき、回転ダイヤルは、数字スリーブ３０２の近位端が回転ダイヤル１０８の内部の空間３１２に入るように軸方向に動く。回転ダイヤルと数字スリーブ３０２の間の相対的軸方向運動により、これらの構成要素は分離する。例えば、符号化数字スリーブ３０２の近位端における歯係合が係合解除することができ、または機構の別の部分によって形成されたクラッチが係合解除することができる。

回転ダイヤル１０８と数字スリーブ３０２の間の許容される相対的運動のすべてが起きた場合、回転ダイヤル１０８にかかる軸方向負荷が機構の他の構成要素に移される。薬物カートリッジ１１６からの薬剤の排出を引き起こすために、軸方向力は、機構内の中心に配置されたスピンドル３１４まで駆動スリーブ３１６を介して移される。軸方向力はまた、符号化数字スリーブ３０２にも移され、符号化数字スリーブは、軸方向に元の第１のハウジング部材１０４の中へと動く。内側ハウジング３０６と符号化数字スリーブ３０２のねじ連結により、数字スリーブは、軸方向に元の第１のハウジング部材の１０４の中へと動くにつれて回転する。回転ダイヤル１０８および一体化されているダイヤル設定スリーブ３０４は、数字スリーブ３０２から分離され、駆動スリーブ３１６を介して内側ハウジング３０６に連結されているので、これらは、軸方向に元の第１のハウジング部材１０４の中へと動くにつれて回転しない。

図４は、薬物送達デバイス１００から取り出された符号化数字スリーブ３０２の斜視図を示す。数字スリーブ３０２の外面は、一連の画像を含む螺旋トラック４００を有する。画像のそれぞれが情報を符号化しており、数字スリーブセンサ２１２から見えるように設計されている。薬物送達デバイス１００は、最大８０単位の薬剤を送達するように構成することができる。したがって、トラック４００は、位置０から８０を符号化している８１個の一連の符号化画像を含むことができる。図５は、本発明で使用することができる符号化画像方式を示す表である。この方式の画像それぞれが、黒または白に着色することができるいくつかのデータビットから構成される。画像は、正方形の４つの象限で繰り返される。これにより、単一の符号化画像が数字スリーブセンサ２１２から完全に見えないようにする可能性のある製造許容誤差を補償することが可能になる。図５の方式は、適切な符号化画像の一例を示すにすぎない。代わりに、符号化画像方式は一連のドットマトリックスパターン、一連のバーコードまたは類似もしくは標準のアラビア数字を含むことができ、また位置ごとの単一の画像、または多数の繰り返し画像を含むことができる。符号化画像は、トラック４００の上に印刷、印づけ、刻み目づけ、エッチングなどをすることができる。

符号化数字スリーブ３０２は、用量が薬物送達デバイス１００にダイヤル設定されていないときに、第１の符号化画像（位置「０」を符号化）が凹部１１４の直下に位置するように機構内で配置される。これにより、第１の光センサ２１２から符号化画像が見えるようになる。トラック４００のピッチは、数字スリーブ３０２が回転し、第１のハウジング部材１０４から外へ軸方向に動くときに、トラック４００が外側ハウジング３００の凹部１１４の下に位置したままであるように、符号化数字スリーブ３０２および内側ハウジング３０６のねじ山と同じである。第１の光センサ２１２は、画像を取り込み、信号をマイクロプロセッサ２０２まで中継するように構成される。１つまたはそれ以上のＬＥＤ２１６は、第１の光センサ２１２が画像を取り込むことが可能になるようにトラック４００を照明することができる。マイクロプロセッサ２０２は、ＲＯＭ２０４に記憶されたソフトウェアを使用して各画像の内容（例えば画像のどの部分が黒く、どの部分が白いか）を決定し、センサ２１２に対する符号化数字スリーブ３０２の対応する回転位置を特定するように構成される。マイクロプロセッサ２０２はこれを、各画像の内容を数字スリーブ３０２の回転位置と関連付ける、したがってダイヤル設定された薬物用量と関連付ける、ＲＯＭ２０４に記憶されたテーブルを調べることによって達成することができる。

図６は、薬物送達デバイス１００から取り出されたダイヤル設定スリーブ３０４の平面図である。ダイヤル設定スリーブ３０４は、回転ダイヤル１０８と一体化して形成すること、または回転ダイヤル１０８に固定することができる。ダイヤル設定スリーブ３０４の外面に増分光コードが付けられる。図示の実施形態では、増分コードは、軸方向に延びる交互の白帯６００および黒帯６０２を含む。いくつかの実施形態では、黒帯６００は、白色であるダイヤル設定スリーブ３０４の上に印刷することができる。別のいくつかの実施形態では、白帯６０２もまた印刷することができる。第２の光センサ２１４によるダイヤル設定スリーブ３０４の回転の検出を可能にする、一連の等しく間隔をあけた印などの任意の印を使用することができる。ダイヤル設定スリーブ３０４の表面は、平滑な円筒とすること、または凹凸を付ける（corrugated）ことができる。この凹凸（corrugation）で増分の印を形成することができる。ダイヤル設定スリーブ３０４は、適切に規定されたパラメータによるテクスチャ付きの面を有して、ダイヤル設定スリーブ３０４の回転が検出されることを可能にする。

次に、薬物送達デバイス１００の例示的な操作について説明する。用量をダイヤル設定するために、使用者は回転ダイヤル１０８をつかんで回す。回転ダイヤル１０８は符号化数字スリーブ３０２に連結されており、したがって符号化数字スリーブもまた回転する。符号化数字スリーブ３０２と内側ハウジング３０６の間のねじ連結により、数字スリーブ３０２およびダイヤル設定スリーブ３０４は、第１のハウジング部材１０４から外へ軸方向に動く。符号化数字スリーブ３０２およびダイヤル設定スリーブ３０４は、螺旋を描いて動く。

数字スリーブ３０２は、螺旋状に動くときに第１の光センサ２１２から見える。いくつかの実施形態では、第１の光センサ２１２は、外側ハウジング３００の凹部１１４に受け入れられた電子モジュールの一部である。他の実施形態では、第１の光センサ２１２は、製造時に外側ハウジング３００の内面に取り付けられる。第１の光センサ２１２は、外側ハウジング３００に沿って、かつ／または外側ハウジング中に伸びている導電トラックを介して、他の電子構成要素と接続することができる。別のいくつかの実施形態では、第１の光センサ２１２は、薬物送達デバイス１００に解放可能に取り付けられるように構成された補助デバイスの一部である。第１の光センサ２１２は、符号化数字スリーブ３０２に向けられてトラック４００の符号化画像を見るように構成される。１つまたはそれ以上のＬＥＤ２１６が、トラック４００を照明するように構成される。画像は、第１の光センサ２１２によって定期的な間隔で、例えば１秒当たり２回取り込むことができる。第１の光センサ２１２によって取り込まれた画像は、復号のためにマイクロプロセッサ２０２まで中継される。

ダイヤル設定スリーブ３０４は、螺旋状に動くときに第２の光センサ２１４から見える。１つまたはそれ以上のＬＥＤ２１６は、ダイヤル設定スリーブ３０４の表面を照明するように構成される。第２の光センサ２１４は、ダイヤル設定スリーブ３０４が回転するときに、交互の黒縞と白縞を観測する。第２の光センサ２１４は、既定の間隔で画像を取り込むことができる。この間隔は、第１のセンサ２１２と同じでも異なってもよい。第２の光センサ２１４によって取り込まれた画像は、解析のためにマイクロプロセッサ２０２まで中継される。第２の光センサ２１４が他の電子部品から分離されているので、導電トラックは、外側ハウジング３００を通り抜けて、または外側ハウジング３００の内面に印刷されて、信号をセンサ２１４との間で伝えることができる。

黒帯および白帯６００、６０２の角度幅は既定である。例えば、ダイヤル設定スリーブ３０４の表面は、１２本の白帯６０２および１２本の黒帯６００を含むことができる。したがって、マイクロプロセッサ２０２は、受けた画像信号を使用してダイヤル設定スリーブ３０４の回転量を（どちらの方向でも）増分で決定することができる。

第１および第２の光センサ２１２、２１４のそれぞれの視野は、異なり得る。第１の光センサ２１２の視野は、画像がうまく復号されるように、各符号化画像の全部を包含するのに十分なだけ大きくなければならない。第２の光センサ２１４は、ダイヤル設定スリーブ３０４が回転しているかいないかを判定するしか必要がなく、したがって視野は、好ましくは黒帯および白帯６００、６０２の幅よりも広くあるべきではない。

前述のように、本明細書で説明される光学復号システムは、広範囲の様々な薬物送達デバイスで使用するのに適している。別の例として、図７は、本発明を使用できる別の薬物送達デバイス７００の近位端を示す。図７は、薬物送達デバイス７００の近位端の端面図（左）および平面図（右）の両方を示す。

デバイス７００は、同一の第１および第２のハウジング部材１０４、１０６を含み、第１のハウジング部材１０４が薬物用量設定送達機構を含み、第２のハウジング部材（図７で見えない）が薬物カートリッジを含む。デバイス７００はまた、前述したものと類似または同一の回転ダイヤル７０２（本明細書では用量セレクタとも呼ばれる）を有する。

図７に示されたデバイス７００の薬物用量設定送達機構は、用量を設定するために回転ダイヤル７０２が回されるときに、回転ダイヤルはハウジンング１０４から外へ軸方向には動かずに回転だけするように構築される。これは、回転ダイヤル７０２が回されるときにエネルギーを蓄える駆動ばねを設けることによって達成することができる。円筒形の圧縮／引張ばね、またはねじりばねが、デバイス７００の円筒形本体の中に簡単に組み込むことができるので、この目的に適している。

用量が薬物送達デバイス７００の中にダイヤル設定された後、用量は、回転ダイヤル７０２の遠位端に軸方向負荷をかけることによって、排出することができる。回転ダイヤル７０２は、用量を投薬するために押し下げられる用量送達ボタンを収容することができ、または別法として、用量を投薬するために回転ダイヤル７０２全体を軸方向に押し下げることができる。薬物送達デバイス７００はまたクラッチ機構を有し、これは、この軸方向負荷がかけられたときに回転ダイヤル７０２を駆動ばねから係合解除して、回転ダイヤル７０２が回転することなく駆動ばねがその初期位置に戻ることを可能にする。その初期位置に戻る際、駆動ばねは、スピンドルを薬物カートリッジの中に強制的に前進させ、それによって薬物カートリッジから薬剤を排出させる。

これらの実施形態では、符号化数字スリーブ（図７には見えない）は駆動ばねと機械的に連絡しており、エネルギーが駆動ばねに蓄えられるとき、または駆動ばねから解放されるときに、軸方向に動く。符号化数字スリーブは、薬物送達デバイス７００に用量がダイヤル設定されるときに第１の長手方向に動き、薬物送達デバイス７００から用量のダイヤル設定が外されるとき、または用量が送達デバイス７００から投薬されるときに第２（反対）の長手方向に動く。符号化数字スリーブは、回転せずに長手方向に動くだけであるので、前述の実施形態のように中空円筒である必要がない。したがって、符号化画像または符号化数字は、第１の光センサ２１２の視野を通過するように、長手方向のラインの形で符号化数字スリーブに印刷される。

図７で表された実施形態では、薬物送達デバイス７００はまた、回転ダイヤル７０２に隣接するように第１のハウジング部材１０４から延びるセンサアーム７０４を含む。第２の光センサ２１４は、このセンサアーム７０４の中に収容され、回転ダイヤル７０２に向けられる。別法として、センサアーム７０４および第２の光センサ２１４は、薬物送達デバイス１００に取り付けられるように構成された外部デバイスの一部とすることもできる。

第２の光センサ２１４は、回転ダイヤル７０２の回転を直接観測するように構成される。これにより、ダイヤル設定スリーブが第２の光センサ２１４に見えるようにする第２の窓を有する必要がなくなり、またダイヤル設定スリーブのいかなる修正の必要もなくなる。回転ダイヤル７０２は、ダイヤルをつかみ回転させる助けとするために、凹凸を付けた表面を有する。回転ダイヤル７０２上の凹凸は、第２の光センサ２１４がダイヤル７０２の回転を検出できるように着色するか、または陰影を付けることができる。凹凸の角度幅は、第２の光センサ２１４で生成される信号から回転量もまた決定できるように、知られ得る。しかし、ほとんどの実施形態では、第２の光センサ２１４は、回転ダイヤル７０２が回転しているか、それとも静止しているかを検出することしか必要とされない。別法として、第２の光センサ２１４は、別のタイプのセンサ、例えば、ダイヤル７０２の表面高さの変化を検出する近接センサ、または容量センサもしくはホールセンサに置き換えることもできる。

使用の際、使用者は、回転ダイヤル７０２をつかみ、回して用量を設定する。回転ダイヤル７０２は回転するが、軸方向には動かない。回転ダイヤル７０２は、ダイヤルが回されるときにエネルギーを蓄える駆動ばねと連結されている。これによりまた、符号化数字スリーブが第１の長手方向に動く。数字スリーブは、長手方向に動くときに第１の光センサ２１２から見える。いくつかの実施形態では、第１の光センサ２１２は、第１のハウジング部材１０４の凹部１１４に受け入れられた電子モジュールの一部である。他の実施形態では、第１の光センサ２１２は、製造時に第１のハウジング部材１０４の内面に取り付けられる。第１の光センサ２１２は、ハウジングに沿って、かつ／またはハウジング中に伸びている導電トラックを介して、他の電子構成要素と接続することができる。別のいくつかの実施形態では、第１の光センサ２１２は、薬物送達デバイス７００に解放可能に取り付けられるように構成された補助デバイスの一部である。

回転ダイヤル７０２は、長手方向に動くときに第２の光センサ２１４から見える。１つまたはそれ以上のＬＥＤ２１６は、回転ダイヤル７０２の表面を照明するように設け、構成することができる。あるいは、第２の光センサ２１４は、環境光に依拠すること、または前述した別のタイプのセンサとすることができる。いくつかの実施形態では、回転ダイヤル７０２の凹凸は、交互の黒帯および白帯を形成する。第２の光センサ２１４は、これら交互の黒帯および白帯を回転ダイヤル７０２が回転するときに観測する。第２の光センサ２１４は、既定の間隔で画像を取り込むことができる。この間隔は、第１の光センサ２１２と同じでも異なってもよい。第２の光センサ２１４によって取り込まれた画像は、解析のためにマイクロプロセッサ２０２まで中継される。導電トラックは、ハウジング中を通過して、またはハウジングの内面に印刷されて、信号をセンサ２１４との間で伝えることができる。

プロセッサ２０２は、第１および第２の光センサ２１２、２１４から信号を受け、薬物送達デバイス７００が薬物用量ダイヤル設定モードにあるか、それとも薬物用量送達モードにあるかを決定する。プロセッサは、センサからの信号を使用して３つの異なる状況を区別することができる。

１）第１の光センサ２１２が数字スリーブの第１の長手方向の動き（例えば、回転ダイヤルに向かう）を検出し、第２の光センサ２１４が回転ダイヤル７０２の回転を検出した場合、プロセッサ２０２は、薬物送達デバイス７００が薬物用量ダイヤル設定モードにあり、デバイスに用量がダイヤル設定されていると決定する。

２）第１の光センサ２１２が数字スリーブの第２の（反対の）長手方向の動き（例えば、針に向かう）を検出し、第２の光センサ２１４が回転ダイヤル７０２の回転を検出した場合、プロセッサ２０２は、薬物送達デバイス７００が薬物用量ダイヤル設定モードにあり、デバイスから用量のダイヤル設定が外されていると決定する。これは例えば、使用者がデバイスにダイヤル設定された高すぎる用量を訂正する場合であり得る。別の例は、使用者が薬剤の適用を後にすることにし、したがって、以前にダイヤル設定された用量のダイヤル設定を外しているものであり得る。

３）第１の光センサ２１２が数字スリーブの第２の（反対の）長手方向の動き（例えば、針に向かう）を検出し、第２の光センサ２１４が、回転ダイヤル７０２が回転していないことを検出した場合、プロセッサ２０２は、薬物送達デバイス７００が薬物用量送達モードにあり、デバイスから用量が排出されていると決定する。

図８もまた参照すると、起動スイッチ８００が示されている。この特徴は、第１のタイプの薬物送達デバイス１００に関して説明されるが、図７を参照して説明された第２のタイプの薬物送達デバイス７００にも同様に当てはまる。第１および第２の光センサ２１２、２１４、ならびにＬＥＤ２１６は、ダイヤル１０８を回すことによって起動することができる。これは、ダイヤル１０８がゼロ用量位置から回されるたびに作動するスイッチ８００によって達成することができる。スイッチ８００は、突起８０２を有する電気機械的スイッチで構成することができる。突起８０２は、突出した状態に付勢することができる。突起８０２は、凹部１１４の一部であり得る外側本体３００の凹部を通過する。ダイヤル設定スリーブ３０４の近位端は、薬物送達デバイス１００が図８に示されるゼロ用量位置にあるときに突起８０２と接触するように構成することができる。ダイヤル１０８がゼロ用量位置から回されると、ダイヤル設定スリーブ３０４は軸方向に動く。次に、突起８０２は、ダイヤル設定スリーブ３０４が残した空間に入ることができる。この動きによりスイッチ８００の状態が変化する。代替実施形態では、突起８０２は、符号化数字スリーブ３０２の外面に接触することができる。符号化数字スリーブ３０２の外面に凹部を切り込むことができ、突起は、スリーブ３０２がゼロ用量位置にあるときに、この凹部に入ることができる。凹部および／または突起８０２は、スリーブ３０２が回されたときに突起８０２が凹部の外へ摺動できるように、傾斜縁部を有することができる。

スイッチ８００の状態変化は、第１および第２の光センサ２１２、２１４、ならびにＬＥＤ２１６を起動するトリガとして使用することができる。薬物送達デバイス１００（または、いくつかの実施形態では補助デバイス）は、スイッチ８００が状態を変化させるまで、スタンバイモードまたはスリープモードにとどまることができる。第１および第２の光センサ２１２、２１４、ならびにＬＥＤ２１６は、活性状態である間は電力を消費する構成要素である。光センサもまた、スタンバイ電流要求値が比較的高いことがある。薬物送達デバイス１００（または、いくつかの実施形態では補助デバイス）は携帯型であり、電池２１８は容量が限られている。したがって、薬物送達デバイス１００の電池寿命は、これらの構成要素を必要な時間にしか活性化しないことによって維持することができる。第１および第２の光センサ２１２、２１４、ならびにＬＥＤ２１６は、薬物送達デバイス１００がゼロ用量位置に戻されたとき、または薬物送達デバイス１００がゼロ用量位置に戻された後の既定の時間遅延後に、停止状態にすることができる。

最初に説明した薬物送達デバイス１００に再び言及すると、ＲＯＭ２０４に記憶されたソフトウェアもまた、マイクロプロセッサ２０２が第１および第２の光センサ２１２、２１４から受けた信号を使用して、薬物送達デバイス１００の動作モードを決定できるようにする。薬物送達デバイス１００が「ダイヤル設定モード」にあるとき、デバイス１００に用量のダイヤル設定をする、またはデバイス１００から用量のダイヤル設定を外すために、ダイヤル１０８が回される。これにより、前述したように、符号化数字スリーブ３０２とダイヤル設定スリーブ３０４の両方が螺旋状に動く。第１の光センサ２１２は、トラック４００上の符号化画像を順に通過しながら見る。これらの画像のそれぞれは一意の回転位置を符号化しており、それによって、現在ダイヤル設定されている用量を決定することが可能になる。第２の光センサ２１４は、交互の黒帯および白帯６００、６０２を、それが回転して通過するときに見る。両方のセンサが螺旋状の動きを見るとき、薬物送達デバイス１００はダイヤル設定モードにあると決定される。薬物送達デバイス１００がダイヤル設定モードにある間、数字スリーブセンサ２１２からの出力をマイクロプロセッサで使用して、現在ダイヤル設定されている用量の値を決定することができる。この値は、表示装置２１０に表示することができる。

軸方向負荷が回転ダイヤル１０８にかけられるとき、薬物送達デバイス１００は「投薬モード」にある。回転ダイヤル１０８およびダイヤル設定スリーブ３０４は、前述したように符号化数字スリーブ３０２から分離される。符号化数字スリーブ３０２は、元の第１のハウジング部材１０４の中へ並進運動するとき、ダイヤル設定モードと同じように螺旋状に動く。しかし、回転ダイヤル１０８およびダイヤル設定スリーブ３０４は、並進運動するだけで、回転はしない。したがって、投薬時、第１の光センサ２１２には、トラック４００上で順に通過する符号化画像が見えるが、第２の光センサ２１４には、ダイヤル設定スリーブ３０４上で増分の符号化画像の変化が見えず、第２の光センサ２１４の出力の変化が結果として生じない。したがって、マイクロプロセッサ２０２は、薬物送達デバイス１００が投薬モードにあると決定することができる。薬物送達デバイス１００が投薬モードにある間、数字スリーブセンサ２１２からの出力をマイクロプロセッサで使用して、注射用量の値を決定することができる。この値は、表示装置２１０に表示し、フラッシュメモリ２０５に記憶することができる。以前の投薬操作の結果は、後でフラッシュメモリ２０５から呼び戻し、表示装置２１０に表示することができる。

薬物送達デバイス１００の動作モードを決定できることは、薬物送達デバイス１００（または取り付けられた補助デバイス）が、送達された薬剤の用量を電子的に計算できるので、有利である。例えば、使用者は、用量のダイヤル設定をするが、その後、残っている用量を投薬する前に、用量の一部のダイヤル設定を外すことができる。あるいは、使用者は、用量の一部分だけを送達し、残りの用量のダイヤル設定を外すこともできる。実際に送達された薬剤の用量を正確に記録することは、使用者の健康に対する薬剤の効果を正確に評価するために、また将来の薬剤用量の計算のために重要である。

Claims (9)

1. 光学復号システムであって：
   薬物送達デバイスの第１の回転部材に向けられるように構成された第１の光センサと；
   薬物送達デバイスの第２の回転部材に向けられるように構成された第２の光センサと；
   第１の回転部材上にある符号化投与量値を表す信号を、第１の光センサから受け；
   第２の回転部材が回転しているか否かを表す信号を、第２の光センサから受け；
   受けた信号から、薬物送達デバイスが薬物用量ダイヤル設定モードにあるか、それとも薬物用量送達モードにあるかを決定するように
   構成されたプロセッサと
   を含み、
   プロセッサはさらに、送達された薬物用量を第１の光センサから受けた信号を使用して決定するように、かつ送達された用量の記録をメモリに記憶させるように構成され、
   第１の回転部材は、薬物送達デバイスが薬物用量ダイヤル設定モードおよび薬物用量送達モードにあるときに、第１の光センサに対して回転および並進運動するように配置され、
   第２の回転部材は、薬物送達デバイスが薬物用量ダイヤル設定モードにあるときに第２の光センサに対して回転および並進運動するように、また薬物送達デバイスが薬物用量送達モードにあるときには並進運動だけするように配置される、
   前記光学復号システム。
2. 表示デバイスをさらに含み、プロセッサは、送達された薬剤用量を示すものを表示デバイスに表示させるように構成される、請求項１に記載の光学復号システム。
3. 第１および／または第２の回転部材の一部分を照明するように構成された１つまたはそれ以上のＬＥＤをさらに含む、請求項１または２に記載の光学復号システム。
4. スイッチをさらに含み、該スイッチの状態の変化は、第１および第２の光センサを起動させるように構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の光学復号システム。
5. 薬物送達デバイスおよびスイッチは、薬物送達デバイスがゼロ単位薬物用量配置から単一単位薬物用量配置に動くときに、スイッチの状態が変化するように構成されて配置される、請求項４に記載の光学復号システム。
6. 請求項１〜５のいずれか１項に記載の光学復号システムを保持するハウジングを含む、薬物送達デバイス。
7. 第１の回転部材および第２の回転部材を含む、請求項６に記載の薬物送達デバイス。
8. 薬物送達デバイスに取り付けられるように構成された補助デバイスの一部である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の光学復号システム。
9. 請求項１〜５のいずれか１項に記載の光学復号システムを用いて薬物送達デバイスの動作モードを決定する方法であって：
   第１の回転部材上にある符号化投与量値を表す信号を、薬物送達デバイスの第１の回転部材に向けられた第１の光センサから受けること；
   第２の回転部材が回転しているか否かを表す信号を、薬物送達デバイスの第２の回転部材に向けられた第２の光センサから受けること；
   第１の回転部材が回転しているときに第２の回転部材が回転している場合、薬物送達デバイスが薬物用量ダイヤル設定動作モードにあると決定すること、または、第１の回転部材が回転しているときに第２の回転部材が回転していない場合、薬物送達デバイスが薬物用量送達動作モードにあると決定すること
   を含む前記方法。

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