CN107249670B - 带安装安全特征的配件装置 - Google Patents

Abstract

一种医疗组件，所述医疗组件包括记录第一单元，记录第一单元适合于采用沿着路径从完全未安装到完全安装位置的方式而被安装在药物输送装置第二单元上。第一单元包括开关，当第一单元被安装在第二单元上时，开关能够在关闭状态和打开状态之间操作，当第一单元被安装成与完全安装位置相距第一距离以内时，开关处于打开状态中，并且当第一单元被安装成与完全安装位置相距第一距离之外时，处于关闭状态中，并且当第一单元被安装在第二单元上时，卡合锁定器能够被操作成从初始状态经过扩张状态到卡入状态，当第一单元被安装成与完全安装位置相距第二距离以内时，卡合锁定器处于卡入状态中，第二距离短于第一距离。由该布置结构，所确保的是，在卡合锁定器处于卡入状态中之前，开关将处于打开状态中。

Description

带安装安全特征的配件装置

技术领域

本发明总体上涉及与数据的生成、采集和存储有关的医疗装置。在具体实施例中，本发明涉及用于以可靠且易于使用者使用的方式来捕获和整理药物输送剂量数据的装置和系统。

背景技术

在本发明的公开中，主要地参考如下的药物输送装置，所述药物输送装置包括由旋转驱动构件所驱动的螺纹活塞杆，这种装置被用于例如通过输送胰岛素来治疗糖尿病，然而这只是本发明的一个示例性用途。

药物注射装置已极大地改善了必须对药物和生物制剂进行自我给药的患者的生活品质。药物注射装置可采用许多形式，包括仅仅是带注射装置的安瓿（ampoule）的简单一次性装置，或者它们可以是适合于与预填充药筒一起使用的耐用装置。无论它们的形式和类型如何，已证明它们非常有助于协助患者对可注射药物和生物制剂进行自我给药。它们还极大地协助护理人员将可注射药品向不能执行自我注射的患者给药。

在正确的时间并且以正确的定量执行必需的胰岛素注射对于控制糖尿病而言是必不可少的，即，对规定的胰岛素治疗方案的依从性是重要的。为了使医务人员能够确定所开处方的剂量模式的效果，则鼓励糖尿病患者保留每次注射的剂量和时间的记录。然而，这种记录通常被保留在手写的笔记本中，并且所记录的信息可能不容易被上载到计算机以便进行数据处理。此外，在所记录的信息将对于患者疾病的治疗具有任何价值的情况下，作为被患者所记入的仅有的事件被记录下来，该笔记本系统要求患者记得对每次注射进行记录。在该记录中遗漏的或错误的记载导致对注射史的误导性描述并因此导致对于医务人员作出关于将来用药决定的误导性基础。因此，会期望的是，使来自用药输送系统的注射信息的记录自动化。

虽然一些注射装置将该监测/获取机构集成到装置自身中（例如在US 2009/0318865和WO 2010/052275中所公开的），但现今的大部分装置却没有该监测/获取机构。最广泛使用的装置是耐用或预填充的纯机械装置。后一种装置在变空之后即被丢弃并且如此便宜以致在装置自身中嵌入电子数据获取功能不具有成本效益。为了解决此问题，已提出了若干解决方案，这些解决方案将会帮助使用者生成、采集和分发对给定医疗装置的使用进行指示的数据。

例如，WO 2007/107564描述了一种适合于附接到机械笔装置并且测量由该机械笔装置所生成信号的电子“附加”模块。所检测的信号可被用于检测不同的事件，例如对设定剂量或注射剂量进行指示的不同声音。存储器存储所检测的剂量连同时间标记（例如达数个月）。模块被提供有无线装置以用于将所检测的数据传输至外部单元（例如计算机或另一个便携式装置（例如移动电话或PDA））以便进行进一步处理和可视化。WO 2010/037828公开了一种用于将这种模块安装在笔状药物输送装置上的布置结构。US 6,482,185和WO 03/005891中示出了用于笔装置的另外的外部装置。WO 2013/120776公开一种带安装开关的附加装置和带卡具（snap）的闭合构件。

因为该外部装置被设计成检测来源于其所附接到的装置的信号或事件，所以重要的是将这两个装置相对于彼此正确地定位以确保适当的操作并且防止错误的测量。

鉴于上述内容，本发明的目的是提供如下的装置和方法，所述装置和方法允许包括使用者可安装模块的医疗组件的安全、容易且具有成本效益的操作。

发明内容

在本发明的公开中，将会描述实施例和方面，实施例和方面将会解决上述目的中的一个或多个，或者实施例和方面将会解决从下面的公开以及从对示例性实施例的描述而明白的目的。

因此，在本发明的第一方面中，提供一种包括第一单元和第二单元的组件，其中，第一单元适合于采用沿着路径从完全未安装到完全安装位置的方式而被安装在第二单元上。组件包括开关和卡合锁定器。当第一单元被安装在第二单元上时，开关能够在关闭状态和打开状态之间操作，当第一单元被安装成与完全安装位置相距第一距离以内时，开关处于打开状态中，并且当第一单元被安装成与完全安装位置相距第一距离之外时，处于关闭状态中。当第一单元被安装在第二单元上时，卡合锁定器能够被操作成从初始状态（即，非扩张）经过扩张状态到卡入状态，当第一单元被安装成与完全安装位置相距第二距离以内时，卡合锁定器处于卡入状态中，其中，第二距离短于第一距离。

由该布置结构，所确保的是，在卡合锁定器处于卡入状态中之前开关将处于打开状态中。

在示例性实施例中，第二单元是药物输送装置并且第一单元是记录模块。药物输送装置包括：药物贮器或用于接收药物贮器的装置、剂量设定装置、以及用于排出设定剂量的药物排出装置。替代地，该装置可以是带仅仅记录时间的记录模块的固定剂量装置。记录模块包括电子电路，电子电路适合于创建对药物的排出剂量的量的记录，电子电路包括传感器装置和处理器装置，传感器装置适合于捕获与在排出事件期间由排出装置从贮器排出的药物的剂量的量相关的属性值，处理器装置适合于基于所捕获的属性值来确定剂量的量。

在示例性实施例中，在开关处于打开状态中的情况下，电子电路适合于检测对应于如下状态的错误条件，在所述状态中，在卡合锁定器处于卡入状态中的情况下,第一单元未处于安装位置中。

在本发明的具体方面中，提供了一种包括药物输送装置和记录模块的医疗组件。记录模块适合于当采用沿着路径从完全未安装到完全安装位置的方式而被安装在药物输送装置上时创建从药物输送装置排出的药物的剂量的量的记录。药物输送装置包括：药物贮器或用于接收药物贮器的装置、剂量设定装置、以及用于排出设定剂量的药物排出装置。记录模块包括：电子电路，电子电路包括：传感器装置，传感器装置适合于捕获与在排出事件期间由排出装置从贮器排出的药物的剂量的量相关的属性值；处理器装置，处理器装置适合于基于所捕获的属性值来确定剂量的量；以及开关，开关当所述记录模块被安装在药物输送装置上时能够在关闭状态和打开状态之间操作，当所述记录模块被安装成与所述完全安装位置相距第一距离以内时，开关处于所述打开状态中，并且当所述记录模块被安装成与所述完全安装位置相距第一距离之外时，处于所述关闭状态中。该组件还包括：卡合锁定器，卡合锁定器包括分别被布置在记录模块和药物输送装置上的协作配对结构，当记录模块被安装在药物输送装置上时，卡合锁定器能够被操作成从初始状态经过扩张状态到卡入状态，当记录模块被安装成与完全安装位置相距第二距离以内时，所述卡合锁定器处于卡入状态中。第二距离短于第一距离以确保在卡合锁定器处于卡入状态中之前，开关将处于打开状态中，在开关处于打开状态中的情况下，电子电路适合于检测对应于如下状态的错误条件，在所述状态中，在卡合锁定器处于卡入状态中的情况下，记录模块未处于已安装位置中。

药物排出装置可包括磁体，磁体具有对应于剂量设定状态的初始轴向位置，电子电路适合于基于磁体的所检测的轴向位置而检测错误条件。所检测的轴向位置不需要是绝对位置，而是可针对相对于模块的位置或预期标称值进行检查。磁体可被构造成在所述排出装置的操作期间旋转，旋转的量对应于由排出装置从贮器排出的药物的量，并且电子电路可被构造成基于磁体的所确定的旋转位置来确定排出剂量的量。

卡入状态可对应于记录模块被安装在药物输送装置上处于完全安装位置中。在完全安装位置中，卡合锁定器可对应于初始状态是非扩张的，或者卡合锁定器可部分地扩张。通常，当卡合锁定器处于扩张状态中时，开关将处于打开状态中，并且当卡合锁定器处于初始状态中时，开关将处于关闭状态中。

卡合锁定器可被设计成当处于卡入状态中时具有预定的小轴向游隙，这导致第二距离具有正值。相应地，如果意图没有轴向游隙，那么第二距离理想地为零。

卡合锁定器可包括：布置在记录模块上的一个或多个柔性结构以及布置在药物输送装置上的对应的配对非柔性结构。替代地，柔性结构可被布置在药物输送装置上或者被布置在药物输送装置和记录模块两者上。

在示例性实施例中，第一记录模块包括至少一个单独的卡合锁定器，至少一个单独的卡合锁定器适合于接合药物输送装置上的侧向突起部，单独的卡合锁定器包括柔性线部分，柔性线部分适合于由侧向突起部而侧向地移动并随后向内卡合从而对应于所述卡入状态。

药物输送装置可包括大体上圆柱形的安装部分，并且记录模块可包括适合于接收圆柱形安装部分的大体上圆柱形的孔。记录模块卡合锁定器结构可被布置成对应于记录模块圆柱形的孔。

如本文中所使用的，术语“胰岛素”意图包括能够以受控方式通过输送装置（例如插管或空心针）的任何含药物可流动药品，例如液体、溶液、凝胶或细悬浮剂，并且其具有血糖控制效果，例如人胰岛素和其类似物以及非胰岛素类（例如GLP-1及其类似物）。在对示例性实施例的描述中将参考胰岛素的使用，然而，所描述的模块也可以被用于创建用于其它类型药物（例如生长激素）的记录。

附图说明

在下文中，将参考附图来描述本发明的实施例，其中：

图1A和图1B示出了带电子记录模块的笔状药物输送装置；

图2示出了记录模块的内部；

图3A示出了另外的记录模块的外部；

图3B示出了图3A的记录模块的分解视图；

图4A和图4B示出了卡合环联接的工作原理；

图5A以剖面视图示出了对应于第一状态的安装在药筒上的图3B的记录模块；

图5B详细地示出了图5A的开关；

图5C详细地示出了图5A的卡合锁定器；

图6A以剖面视图示出了对应于第二状态的图3B的记录模块；

图6B详细地示出了图6A的开关；

图6C详细地示出了图6A的卡合锁定器；以及

图7示出了笔状药物输送装置的分解视图。

在各附图中，相似的结构主要由相似的附图标记来指示。

具体实施方式

当在下文中使用术语诸如“上”和“下”、“右”和“左”、“水平的”和“竖直的”或类似的相对表述时，这些仅仅涉及附图而不必定涉及实际的使用情况。所示出的附图是示意性表达，出于此原因，不同结构的构造以及它们的相对尺寸仅意图用于说明性目的。当术语“构件”或“元件”被用于给定的部件时，其通常指示在所描述的实施例中该部件是整体部件，然而相同的构件或元件可替代地包括若干子部件，正如两个或更多的所描述部件可以被提供为整体部件，例如被制造为单个注射模制部件。术语“组件”不表示所描述的部件必定可以在给定组装步骤期间被组装从而提供整体或功能组件，而是仅仅被用于描述因为在功能上更紧密相关而被组合在一起的部件。

图1A和图1B示出了笔状药物输送装置200，电子记录装置（在下文中被称为记录模块）100被安装在笔状药物输送装置200上。在本发明的上下文中，该装置代表“通用”药物输送装置，该装置提供本发明的实施例意图结合使用的或者可以形成本发明的方面的基础的装置的具体示例。

更具体地，记录模块100包括本体部分110以及环状部分120，环状部分120允许将模块安装在大体上圆柱形的笔装置上。本体部分包括电子电路和传感器装置以及显示器130，传感器装置允许对代表从药筒排出的药物量的属性进行检测，显示器130用于向使用者显示数据。环部分包括联接装置，联接装置允许将模块牢固地且正确地安装在笔本体上。可将电子电路和传感器装置部分地布置在环部分中。

笔装置200包括盖部件207以及主部件，主部件具有：带壳体201的近侧本体或驱动组件部分，药物排出机构被布置或集成在其中；以及远侧药筒保持器部分，在远侧药筒保持器部分中，带远侧针可穿透隔膜的经药物填充的透明药筒213由附接到近侧部分的非可移除药筒保持器而被布置和保持在适当位置中，药筒保持器具有允许对药筒的一部分进行检查的开口以及允许针组件被可释放地安装的远侧联接装置219。药筒被提供有活塞，活塞由形成排出机构的一部分的活塞杆来驱动，并且可例如容纳胰岛素、GLP-1或生长激素制剂。最近侧的可旋转剂量构件280用于手动地设定（或以标度盘计量）药物的所期望的剂量，该剂量显示在显示窗202中并且然后当致动按钮290时可以排出该剂量。取决于具体实施在药物输送装置中的排出机构的类型，排出机构可包括如在所示出的实施例中的弹簧，该弹簧在剂量设定期间产生形变并然后当致动释放按钮时被释放以驱动活塞杆。替代地，排出机构可以是完全手动的，在这种情况下，剂量构件和致动按钮在剂量设定期间对应于设定剂量定量向近侧移动，并且然后使用者使其向远侧移动从而排出设定剂量。

图1A和1B示出了预填充类型的药物输送装置，即，其被提供有预安装药筒并且当药筒已变空时将被丢弃。在替代实施例中，药物输送装置可被设计成允许已装载的药筒被更换，例如采用“后部装载”药物输送装置的形式或者替代地采用“前部装载”装置的形式，在“后部装载”药物输送装置中，药筒保持器适合于从装置主部分移除，在“前部装载”装置中，药筒通过药筒保持器中的远侧开口被插入，药筒保持器非可移除地附接到装置的主部件。

转到图2，示出了记录模块300的第一示例性实施例，在第一示例性实施例中，外部覆盖部分已经被移除以显示内部设计和部件，覆盖部分提供定向成朝向使用者的外部，而当模块处于其已安装位置中时，面向笔的外表面由主体构成，参见下面的内容。

模块包括主体310，主体310具有大体上为圆柱形的环状部分320以及本体部分330，电子电路的大部分被安装在本体部分330上。主体由LDS聚合物形成，由此通过使用LDS（激光直接成型）技术可以实现综合布线，具有弹性属性的聚合物允许柔性铰接式插销（latch）被一体地形成。更具体地，环部分包括适合于被安装在药物输送笔本体上的大体上圆柱形的内表面以及一对相对的一体地形成的联接结构321，一对相对的一体地形成的联接结构321适合于接合笔装置上的对应联接结构以确保模块被牢固地安装。环部分的远侧部件具有较大的直径，具有面向远侧的周向止动表面329，止动表面329适合于当将模块安装在笔上时接收并接合盖，如在图1B中可以看见的。

环内表面和笔本体外表面可择一地处于适形配合或者轻微摩擦接合。模块上的各联接结构采用具有近侧部分323、远侧部分324以及中心部分的插销321的形式，中心部分由一体地形成的柔性铰链325而枢转地连接到环部分，从而允许插销对应于周向轴线枢转少许度数。由该布置结构，当近侧部分向外移动时远侧插销部分向内移动，并且反之亦然。近侧插销部分各自包括内突起部326，内突起部326适合于接合笔装置上的对应联接结构，并且远侧插销部分各自包括突起部327，突起部327适合于当盖通过插入到记录模块与药筒保持器之间的周向间隙214中（参见图1B）而安装时来接合盖。为了确保将模块正确旋转安装在笔上，模块被提供有槽518（参见图4A），槽518适合于轴向地接合笔上的对应突起部218（参见图4A）。在图1B的所示出的实施例中，突起部被提供在笔药筒保持器210上并且被布置成与笔显示窗202相对，由此当模块被安装在笔上时，电子显示器130被布置在笔显示窗附近。替代地，电子显示器可被布置成与笔显示窗相对，或者该设计可允许使用者在这两个旋转位置之间进行选择。电子部件340的大部分、显示器341、盖开关342、以及电池343被安装在本体部分330上。在所示出的实施例中，记录模块包括三个周向布置的传感器，传感器采用被直接地安装在环部分320上的磁强计345的形式，这些传感器以及电子部件的大部分使用LDS而连接。磁强计和电子电路适合于检测并捕获与所排出的药物剂量的量相关的属性值，所述排出采用封闭式排出机构的磁性构件的旋转运动的形式，这正如在WO 2014/161952和EP 14194548.5中更详细地描述的，这些专利的内容以引用的方式就此合并在本文中。可提供另外的传感器，从而允许例如识别装置的类型。例如，可提供如下的传感器，所述传感器适合于检测记录模块所附接在其上的笔部分的颜色或者读取对应布置的条码。

记录模块可被提供有使用者输入装置，使用者输入装置采用例如一个或多个按钮（未示出）的形式，所述一个或多个按钮允许使用者控制模块，例如允许使用者浏览记录条目。记录模块还可被提供有传输装置，传输装置允许将数据传输至模块或者从模块传输数据，例如可通过NFC（近场通信）或其它无线手段将记录数据传输至使用者的智能手机。

转向图3A和3B，分别以组装视图和分解视图示出了记录模块400的第二示例性实施例。模块400具有与图1A的上述记录模块100相同的总体外观，并且包括显示窗407以及允许其被安装在笔装置上的孔413。作为被提供有采用插销322的形式的联接装置的替代，柔性卡合环460 被布置在孔中，并且在如下的两个部分之间被保持在适当位置中，所述两个部分在远侧上的是形成为壳体的部分的若干周向凸缘部分414，在近侧上的是包括编码（code）结构（例如切口475）的经插入的编码环470，其适合于接合形成在对应的笔装置的药筒保持器上的对应编码结构（参见下面的内容）。这些凸缘部分被提供有一对相对的切口415，从而允许笔药筒保持器上的联接突起部接合卡合环。

转到图3B的分解视图，模块400包括本体构件410，本体构件410用作用于模块的不同部件的安装平台，主体提供当模块处于其已安装位置中时面向笔的“内部”外表面，“外部”外表面由覆盖部分405和显示窗部分406来提供，显示窗部分406包括用于接收透明窗407的开口以及形成模块的面向盖的表面的环部分408。

本体构件410具有提供孔413的大体上圆柱形的环状部分411以及电子电路的大部分被安装在其上的带延伸部412的“上”部分。若干双面粘性带条（未示出）被附接到本体构件，从而用于将柔性印制电路板（PCB）420牢固地保持在适当位置中，PCB包括主部分421和一对相对的“翼”部分422，其适合于被安装在环部分上。若干电子部件425、若干磁强计426以及显示器接触件427被安装在PCB上。翼部分主要用于将磁强计周向地布置在环部分上。纽扣电池430连接到PCB并且被适合于接合本体构件的夹具431保持在适当位置中。显示器440适合于经由柔性带状电缆447而安装在主PCB部分上的顶部上。本体开关构件450适合于被安装在本体构件上并且与PCB协作，该开关检测何时记录模块已被安装在笔本体上。盖开关构件451适合于被安装在本体构件上并且与PCB协作，该开关检测何时笔盖207（参见图1A）被安装在笔上。

采用开口环形式的线卡合构件460适合于被安装在本体构件孔的面向远侧的开口中。卡合构件包括一对相对的联接区段461，并且用于当被安装在笔本体上时可逆地将模块锁定在适当位置中。下面更详细地描述线卡合构件。编码环470适合于被安装在卡合构件近侧的孔中并且与笔装置上的对应编码结构协作，即，借助于键和槽编码（key-and-slotcoding）。编码用于确保给定模块仅可以被安装在适合于例如在包括处于给定的浓度的给定药物的情况下而工作的类型的笔装置上。编码环也可用于提供对应于给定编码的颜色编码，这允许模块大体上以“通用”颜色而形成。编码环可被用于将卡合环保持在孔中的适当位置处。在替代实施例中，编码结构可被布置在记录模块和笔的其它部件上。

转到图4A和4B，以剖面示出了带孔513的模块本体构件510的替代实施例，本体构件被提供有开口线卡合环构件560，开口线卡合环构件560具有中心部分562以及两个相对的腿部分561，中心部分562适合于接合本体构件，两个相对的腿部分561各自适合于当接合例如笔药筒保持器上的对应卡合联接装置时提供单独的可逆卡合锁定器。在所示出的实施例中，笔卡合联接装置采用一对相对的卡合突起部212的形式，一对相对的卡合突起部212提供在笔药筒保持器210的近侧上，这些突起部也用于当没有记录模块被安装在笔上时将笔盖锁定在适当位置中。在所示出的实施例中，药筒保持器近侧部分被提供有采用一对切口215的形式的编码结构，该编码结构适合于接合形成在例如编码环（未示出）上的对应的编码突起部。模块本体构件510包括槽518，槽518适合于轴向地接合药筒保持器突起部218以由此将模块旋转地定位在笔本体上。

在图4中，记录模块已被部分地安装在笔上（仅示出了药筒保持器），卡合环邻接联接突起部的面向远侧的倾斜表面。当使记录模块移动到其完全安装的位置时，各卡合环腿部分侧向地扩张并然后卡合在联接突起部近侧的适当位置中。当联接突起部的面向近侧的斜面比面向远侧的斜面更陡时，从笔处移除记录装置所需要的力大于当安装记录装置时所需要的力。所示出的卡合环具有开口构造，然而，替代地，其可采用闭合环的形式，只要允许环的卡合部分按照功能所需要的移动。作为另外的替代方案，例如对于各个单独的卡合联接，可用单独的线零件来更换卡合环，这种线零件是直的或弯曲的。

图5A以剖面视图示出了图3B的记录模块400，记录模块400被安装在对应于图1B和4A中示出的药筒保持器的药筒保持器210上。如参考图3B所描述的，模块包括本体构件410、显示窗部分406、编码环470、卡合环460（参见图5B和图5C）、布置在柔性PCB 420上的电子电路、以及本体开关构件450。药筒保持器210包括周向凸缘211和一对相对的卡合突起部212。图5B详细地示出了本体开关构件450，并且图5C详细地示出了药筒保持器卡合突起部212和卡合环460。

图5A-5C示出了处于其完全安装状态中的记录模块，在记录模块的完全安装状态中，卡合环联接区段461已被卡合在药筒保持器卡合突起部212的后面的适当位置中，并且本体开关构件450已被药筒保持器凸缘211偏转成与PCB上的对应的接触点接触以由此打开开关并且接通电子电路以指示模块已被安装在笔装置上。如从图5C呈现的，在该实施例中，卡合环未完全地位于卡和突起部的后面，而是在突起部的面向近侧的斜面上以轻微扩张的方式“驻停”。

图6A-6C对应于图5A-5C，并且示出了记录模块已被部分地安装的状态，扩张的卡合环联接区段461“驻停”在药筒保持器卡合突起部212的顶部上。相应地，模块将处于非完全安装位置中，直到卡合环完全地卡合进入卡合突起部后面的其锁定位置（或者在斜面上，如图5C中所示）。如果例如小件的材料已被限制在模块和笔之间的间隙471中，则会出现该情况，参见图6B。

本发明的方面解决了该类型的情况，在该类型的情况中，如上所述，模块被未完全地安装在笔上，并且在该类型的情况中，使用者没有意识到模块被未完全地安装在笔上。实际上，如果模块卡合环根本未接合锁定突起部，则模块将被松弛地布置在笔上并且趋于落在可以假设使用者能够容易地识别的情况之外。因为上述记录模块的工作原理基于对来源于笔内部的移动磁性构件的相对弱的磁场的检测，所以重要的是，将这两个单元相对于彼此正确地布置在它们的规定位置中以确保适当的和正确的剂量的量的检测。相应地，如果记录模块没有被完全且正确地安装，那么检测值可能是错误的，或者根本没有值被检测到。

为了解决部分安装的情况，记录模块400被设计成当其已被安装在笔上时执行位置测试并且如果位置不正确（即，模块不处于其完全安装位置中）则利用磁强计来告知使用者，由此实现处于相对于磁性构件的正确位置中。为了确保该测试被执行，则将本体开关构件450相对于卡合环布置成使得其在卡合环卡合在适当位置中之前被启动，这允许在卡合环仍然处于其完全或部分扩张状态中的情况下执行位置测试。实际上，开关和卡合环两者被设计成与具有凸缘和布置在规定位置处的卡合突起部的给定药筒保持器协作。

由上述布置解决了三种通常的安装情况：（i）卡合环根本未接合药筒保持器卡合突起部并且本体开关未被启动。未执行位置测试，然而，因为模块只是非常松弛地被布置在笔上，可以假设使用者将会易于发现的是，模块被不正确地安装并且因此剂量的量将不被检测和记录。（ii）卡合环接合卡合突起部但未完全地卡合在适当位置中，然而，在该情况下本体开关已被启动，这允许执行位置测试。如果位置测试的结果是检测到未正确安装的位置，那么例如由在显示器上的信息和/或由可听到警报来通知使用者，这通知使用者必须对安装进行检查。（iii）卡合环完全地卡合在药筒保持器突起部后面的适当位置中并且本体开关被启动，这允许执行位置测试。

该位置测试可以是位置测试本身，或者其可以是功能测试。在第一种情况下，记录模块可被提供有检测装置，从而允许由例如机械或光学装置对给定结构的位置进行检查。例如，可使用光学装置来检查给定结构是否定位在预定的位置范围内。对于上述类型的笔装置而言，这种结构可以是药筒保持器和笔本体之间的过渡部，这两个结构具有例如不同颜色。替代地，可将特定的标记定位在笔上，例如定位在给定表面上，于是使得可以确定给定表面的位置。

替代地，记录装置可被提供有允许执行功能测试的检测装置。例如，在上述示例中，记录装置被提供有磁强计和电子电路，磁强计和电子电路适合于在一剂量的药物已被排出之前、期间和之后检测并捕获封闭在笔排出机构中的磁性构件的位置。如在WO 2014/161952和EP 14194548.5中所公开的，对于如下的排出机构而言，也可以对磁性构件的轴向位置进行检测，在所述排出机构中，磁性构件除了在剂量排出期间旋转外，还在排出事件期间轴向地移动。

相应地，对笔装置中的内部元件（例如磁性构件）的轴向位置进行检测的能力可以被用于检查该记录装置是否被正确地轴向安装在笔装置上，磁性构件具有明确的轴向位置，即剂量设定位置。

将参考图7对允许进行这种错误检测的包括磁性构件的药物输送装置的示例进行描述，图7示出了图1A中所示出的笔状药物输送装置200的分解视图。

更具体地，该笔包括带窗开口202的管状壳体201，并且药筒保持器210被固定地安装到管状壳体201上，经药物填充的药筒213被布置在药筒保持器中。药筒保持器被提供有：远侧联接装置219，远侧联接装置219允许可释放地安装有针组件216；近侧联接装置，近侧联接装置采用两个相对的卡合突起部212的形式，近侧联接装置允许可释放地安装有盖207从而覆盖药筒保持器和已安装的针组件；以及突起部218，突起部218防止笔在例如桌顶部上滚动。螺母元件225被固定地安装在壳体远端中，螺母元件包括中心螺纹孔226，并且带中心开口的弹簧基座构件208被固定地安装在壳体近端中。驱动系统包括：螺纹活塞杆220，螺纹活塞杆220具有两个相对的纵向沟槽并且被接收在螺母元件螺纹孔中；环状活塞杆驱动元件230，环状活塞杆驱动元件230旋转地布置在壳体中；以及环状离合器元件240，环状离合器元件240与驱动元件旋转接合，该接合允许离合器元件的轴向运动。离合器元件被提供有适合于接合壳体内表面上的对应花键的外花键元件241，这允许离合器元件在如下两个位置之间移动，所述两个位置为：花键处于接合状态中的在旋转上被锁定的近侧位置和花键处于不接合状态中的在旋转上是自由的远侧位置。如刚刚提到的，在这两个位置中，离合器元件在旋转上被锁定到驱动元件。驱动元件包括带两个相对的突起部231的中心孔，两个相对的突起部231与活塞杆上的沟槽接合，由此驱动元件的旋转导致活塞杆的旋转并且因此由于活塞杆与螺母元件之间的螺纹接合而导致活塞杆向远侧轴向运动。驱动元件还包括一对相对的周向延伸的柔性棘轮臂235，一对相对的周向延伸的棘轮臂235适合于接合布置在壳体内表面上的对应的棘轮齿205。驱动元件和离合器元件包括协作的联接结构，联接结构在旋转上将驱动元件和离合器元件锁定在一起但允许离合器元件轴向地移动，这允许离合器元件轴向地移动到允许离合器元件旋转的其远侧位置，由此将旋转运动从标度盘系统传输至驱动系统。

内容物终点（EOC）构件228以螺纹的方式被安装在活塞杆上，并且垫圈227被旋转地安装在远端上。EOC构件包括用于与复位管接合的一对相对的径向凸出部229。

标度盘系统包括：棘轮管250、复位管260、带外部螺旋状布置的剂量数字排的刻度转筒270、用于设定将被排出的药物剂量的使用者操作的标度盘构件280、释放按钮290、以及扭力弹簧255。复位管被安装成在轴向上被锁定在棘轮管内，但允许旋转少许度数。复位管在其内表面上包括适合于接合EOC构件的径向凸出部229的两个相对的纵向沟槽269，由此EOC可被复位管旋转不过被允许轴向地移动。离合器元件被安装成在轴向上被锁定在棘轮管250的外部远端部分上，实现此的条件是可以经由离合器元件使棘轮管轴向地移动成与壳体旋转接合或脱离与壳体的旋转接合。标度盘构件280被安装成在壳体近端上在轴向上被锁定但可自由旋转，标度盘环在正常的操作下在旋转上被锁定到复位管，由此标度盘环的旋转导致复位管和因此棘轮管的对应旋转。释放按钮290在轴向上被锁定到复位管，但在旋转上是自由的。回位弹簧295将指向近侧的力提供在按钮上和安装到其上的复位管上。刻度转筒270被布置在棘轮管和壳体之间的周向空间中，经由协作的纵向花键251、271将转筒270在旋转上锁定到棘轮管并且经由协作的螺纹结构与壳体的内表面旋转螺纹接合，由此当由棘轮管使转筒相对于壳体旋转时，数字排通过壳体中的窗开口202。扭力弹簧被布置在棘轮管与复位管之间的周向空间中并且在其近端处被固定到弹簧基座构件208并且在其远端处被固定到棘轮管，由此当由标度盘构件的旋转使棘轮管相对于壳体旋转时使弹簧产生形变。带柔性棘轮臂252的棘轮机构被提供在棘轮管与离合器元件之间，离合器元件被提供有内周向齿结构242，各齿提供棘轮限位部以便当设定剂量时将棘轮管保持在使用者经由复位管使其旋转所达到的位置中。为了允许设定剂量得到减少，则棘轮释放机构262被提供在复位管上并且作用在棘轮管上，这允许通过沿相反方向转动标度盘构件来使设定剂量减少达一个或多个棘轮增量，当使复位管相对于棘轮管旋转上述少许度数时致动释放机构。

对图7的机构的操作的详细描述可以在WO 2014/161952和EP 14194548.5中被找到。

在对示例性实施例的上面的描述中，已对向不同部件提供所描述功能的不同结构和装置进行了描述，该描述达到本领域技术人员将会明白本发明的构思的程度。用于不同部件的详细结构和规格被认为是由本领域技术人员沿着本说明书中所阐明的路线而实施的普通设计过程的目标。

Claims (11)

1.一种组件，所述组件包括药物输送装置（200）和记录模块（400），所述记录模块（400）适合于创建药物的排出剂量的量的记录，所述记录模块适合于采用沿着路径从完全未安装到完全安装位置的方式而被安装在所述药物输送装置上，所述药物输送装置包括：

- 药物贮器或用于接收药物贮器的装置，

- 剂量设定装置，以及

- 用于排出设定剂量的药物排出装置，

包括电子电路（420、425）的所述记录模块包括：

- 传感器装置（426），所述传感器装置（426）适合于捕获与在排出事件期间由所述排出装置从贮器排出的药物的剂量的量相关的属性值，

- 处理器装置（425），所述处理器装置（425）适合于基于所捕获的属性值来确定剂量的量，

- 开关（450），所述开关（450）当所述记录模块被安装在所述药物输送装置上时能够在关闭状态和打开状态之间操作，当所述记录模块被安装成与所述完全安装位置相距第一距离以内时，所述开关处于所述打开状态中，并且当所述记录模块被安装成与所述完全安装位置相距第一距离之外时，处于所述关闭状态中，并且

所述组件包括：

- 卡合锁定器（460、212），所述卡合锁定器（460、212）包括分别被布置在所述记录模块和所述药物输送装置上的协作配对结构，当所述记录模块被安装在所述药物输送装置上时，所述卡合锁定器能够被操作成从初始状态经过扩张状态到卡入状态，当所述记录模块被安装成与所述完全安装位置相距第二距离以内时，所述卡合锁定器处于所述卡入状态中，

其中：

- 所述第二距离短于所述第一距离，以确保在所述卡合锁定器处于所述卡入状态中之前，所述开关将处于所述打开状态中，并且

- 在所述开关处于所述打开状态中的情况下，所述电子电路适合于检测对应于如下状态的错误条件，在所述状态中，在所述卡合锁定器处于所述卡入状态中的情况下,所述记录模块未处于已安装位置中。

2.如权利要求1所述的组件，其中，所述药物排出装置包括磁体（240），所述磁体（240）具有对应于剂量设定状态的初始轴向位置，所述电子电路适合于基于所述磁体的所检测的轴向位置而检测所述错误条件。

3.如权利要求2所述的组件，其中：

- 所述磁体被构造成在所述排出装置的操作期间旋转，所述旋转的量对应于由所述排出装置从贮器排出的药物的量，并且

- 所述电子电路被构造成基于所述磁体的所确定的旋转位置来确定排出剂量的量。

4.如权利要求1-3中的任一项所述的组件，其中，所述卡入状态对应于所述记录模块被安装在所述药物输送装置上处于所述完全安装位置中。

5.如权利要求1-3中的任一项所述的组件，其中，当所述卡合锁定器（460）处于所述扩张状态中时，所述开关（450）处于所述打开状态中。

6.如权利要求1-3中的任一项所述的组件，其中，当所述卡合锁定器（460）处于所述初始状态中时，所述开关（450）处于所述关闭状态中。

7.如权利要求1-3中的任一项所述的组件，其中，所述卡合锁定器包括布置在所述记录模块上的柔性结构以及布置在所述药物输送装置上的配对非柔性结构。

8.如权利要求7所述的组件，其中，所述记录模块包括至少一个单独的卡合锁定器构件，所述至少一个单独的卡合锁定器构件适合于接合所述药物输送装置（200）上的侧向突起部（212），所述单独的卡合锁定器构件包括柔性线部分（461、561），所述柔性线部分（461、561）适合于由所述侧向突起部而侧向地移动并随后向内卡合从而对应于所述卡入状态。

9.如权利要求1-3中的任一项所述的组件，其中，所述卡合锁定器包括布置在所述药物输送装置上的柔性结构以及布置在所述记录模块上的配对非柔性结构。

10.如权利要求1-3中的任一项所述的组件，其中：

- 所述药物输送装置包括大体上圆柱形安装部分，并且

- 所述记录模块包括适合于接收所述圆柱形安装部分的大体上圆柱形的孔。

11.如权利要求7所述的组件，其中，所述记录模块卡合锁定器的柔性结构被布置成对应于所述记录模块圆柱形的孔。

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