CN111712276B - 药物递送装置 - Google Patents

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Abstract

一种药物递送装置，其包括：主体和可移动部件，所述可移动部件被布置在所述主体内部；剂量选择和注射机构，所述剂量选择和注射机构根据选定剂量来设定所述可移动部件在所述主体内部的位置；非接触式传感器，所述非接触式传感器被配置用于输出指示所述可移动部件在所述主体内部的所述位置的信号；以及处理器，所述处理器被配置用于接收从所述非接触式传感器输出的所述信号并且用于基于所述信号来确定所述可移动部件是处于所述主体内部对应于无选定剂量的初始位置还是处于选定剂量位置，其中，在确定所述可移动部件已经将其位置从所述选定剂量位置改变回到所述初始位置时，所述处理器被配置用于使指示输出，所述指示将关于所述药物递送装置的停留时间通知给使用者。

Description

药物递送装置
技术领域
本公开文本涉及一种药物递送装置，所述药物递送装置被配置用于在药剂注射之后将停留时间(例如所经过的停留时间)通知给使用者。
背景技术
存在多种疾病需要通过注射药剂进行规则治疗。这样的注射可以通过使用注射装置进行，所述注射装置由医务人员或由患者自己施加。
注射装置(即，能够从药剂容器递送药剂的装置)通常分成两类–手动装置和自动注射器。
在手动装置中–使用者必须提供机械能量以驱动流体通过针。这通常通过在注射期间必须由使用者连续按压的一些形式的按钮/柱塞完成。这种方法对使用者存在许多缺点。如果使用者停止按压按钮/柱塞，则注射也将停止。这意味着如果装置未正确使用(即，柱塞未完全按压到其端部位置)，则使用者可以递送不足剂量。特别地如果患者上年纪或具有灵巧性问题，则注射力对使用者来说可能太大。
按钮/柱塞的延伸可能太大。因此对于使用者来说，达到完全延伸的按钮可能不便。注射力和按钮延伸的组合可以使得在插入的针移动时手发生颤抖/摇动继而增加不适感。
自动注射器装置的目的是患者较易进行自给予注射疗法。借助于自给予注射而递送的当前疗法包括用于糖尿病(胰岛素和较新的GLP-1类药物两者)、偏头痛、过敏、激素疗法、抗凝剂等的药物。自动注射器装置可以用于递送单剂的特定救命药物。例如它们经常开给有过敏反应危险的人。它们也经常在军队中使用以保护人员免受化学战剂的影响。替代性地，自动注射器用于根据为患有多发性硬化症、类风湿性关节炎、贫血等的人开的治疗方案来给予药剂。
自动注射器是完全或部分地替代涉及从标准注射筒肠胃外药物递送的活动的装置。这些活动可以包括移除保护性注射筒盖、将针插入患者的皮肤中、注射药剂、移除针、屏蔽针以及防止重复使用装置。这克服了手动装置的许多缺点。减少了使用者/按钮延伸需要的力、手摇动以及递送不完全剂量的可能性。触发可以由多个装置(例如触发按钮或针到达其注射深度的动作)执行。在一些装置中，递送流体的能量由弹簧提供。
自动注射器可为一次性的或单次使用的装置，其可仅用于递送一剂药剂并且在使用后必须处置。其他类型的自动注射器可以为可重复使用的。通常，它们被布置成允许使用者负载以及卸载标准注射筒。可重复使用的自动注射器可以用于执行多次肠胃外药物递送，然而注射筒在已经从自动注射器用完并卸载后被处置。注射筒可以包装有另外的部分以提供另外的功能性。
在通常情形中，通过使用自动注射器例如基于每日、每周、每两周或每月注射药剂剂量来由患者自己来治疗疾病。
正确的给药及其终止对于药物的安全性和有效性来讲(药物警戒)是重要的。可以通过监测注射装置和应用时间来使通过使用者给予的失败最小化。
通常的患者失败是：
1.使用者可能忘记他们下一次注射的正确到期日。这尤其是针对用药间隔长于一天的情况，如每周两次、每二天、每两周或治疗特定间隔，例如，如第1周两次、第2周每两天，到第3周2,2,3-间隔。
2.使用者可以在移除自动注射器盖与执行注射之间花费太多时间，导致针堵塞和/或装置停滞。
3.使用者在注射结束之后不执行保持时间(也称为“停留时间”)。
本说明书描述了一种药物递送装置(例如，单次自动注射器)，所述药物递送装置可以帮助患者正确地执行注射。
发明内容
第一方面提供了一种药物递送装置，所述药物递送装置包括：主体和可移动部件，所述可移动部件被布置在所述主体内部；剂量选择和注射机构，所述剂量选择和注射机构根据选定剂量来设定所述可移动部件在所述主体内部的位置；非接触式传感器，所述非接触式传感器被配置用于输出指示所述可移动部件在所述主体内部的所述位置的信号；以及处理器，所述处理器被配置用于接收从所述非接触式传感器输出的所述信号并且基于所述信号来确定所述可移动部件是处于所述主体内部的对应于无选定剂量的初始位置还是处于选定剂量位置，其中，在确定所述可移动部件已经将其位置从所述选定剂量位置改变回到所述初始位置时，所述处理器被配置用于引起输出指示，所述指示将所述药物递送装置的停留时间通知给使用者。
这允许所述药物递送装置在注射结束之后将所述停留时间告知给使用者，并且帮助改善所述使用者对所述药物递送装置的使用。使用非接触式传感器允许监测所述药物递送装置，而不会增加在所述药物递送装置的机械部件上的任何摩擦。所述药物递送装置内的所述可移动部件以及所述剂量选择和注射机构已经存在于所述药物递送装置的设计中，并且因此实施本文所公开的装置不需要对这种药物递送装置的操作方式进行重大修改。因此制造药物递送装置的复杂性增加较小。
所述药物递送装置可以进一步包括显示单元。使得输出指示可以包括使得一个或多个图形元素显示在所述显示单元上，所述图形元素传达停留时间的进展。因此，使用者可以容易地看到所述注射的进展以及在所述注射结束之后将装置保持多长时间。
所述药物递送装置可以进一步包括传输单元。使得输出指示可以包括使得通过所述传输单元传输一个或多个信号，所述信号传达所述停留时间的进展。一(多个)所传输的信号可以例如由所述使用者的外部电子装置(如计算机或智能电话)接收，并且由所述装置进行处理，以将所述药物递送装置的正确使用通知给使用者，如显示辅助信息，例如提示。
所述传输单元可以是用于将数据传输到一个或多个外部装置的无线单元。所传输的数据尤其包括所述药物递送装置的停留时间数据和标识符。例如，停留时间数据可以(例如，通过蓝牙
Figure BDA0002629657390000031
连接)被无线地传输到使用者的计算机或智能电话。所述使用者可以例如在其计算机或智能电话上安装程序以辅助和监测所述药物递送装置的使用，并且所述程序可以处理从所述药物递送装置的所述传输单元接收到的数据。
所述非接触式传感器可以是电容传感器。尤其是当使用所述药物递送装置的一些部件作为传感器部件时，可以以相对较少的技术费用来实施电容传感器。例如，所述主体、所述可移动部件以及所述剂量选择和注射机构可以形成所述电容传感器的介电层的至少一部分。然后，由于所述主体内部的空气体积的改变(即，当所述可移动部件从所述主体远远地移出时，所述主体内部的所述空气体积比所述可移动部件在所述主体内部移动的情况更高)，所述可移动部件在所述主体内部的所述位置可能会影响所测量的电容。所述空气体积改变可能使可测量的电容改变。
为了通过所述可移动部件获得所述电容传感器的可检测的电容改变，所述主体、所述可移动部件以及所述剂量选择和注射机构的部分可以由一种或多种材料制成，所述一种或多种材料被选择以获得所述电容传感器的介电常数，所述介电常数足以检测所述可移动部件是处于所述主体内部对应于无选定剂量的初始位置还是处于选定剂量位置，其中，所述一种或多种选定材料可以包括塑料，尤其是金属。换句话说，可以选择用于所述主体、所述可移动部件以及所述剂量选择和注射机构的部件的材料，使得它们的介电常数产生可检测的电容，并且使得所述可移动部件的移动可以在可检测范围内改变所述介电常数。
具体地，所述剂量选择和注射机构的至少一个可移动部件可以由金属制成，并且所述至少一个金属部件可以影响所述电容传感器的介电特性。例如，所述剂量选择机构的所述至少一个金属部件可以是所述药物递送装置的注射机构的驱动弹簧。
所述电容传感器可以包括相对组的至少两个导电部分，第一部分是被布置在所述主体的外部的至少一部分上的层。所述至少两个导电部分中的一者或多者可以被集成到所述药物递送装置的标签中或被布置在所述药物递送装置的标签下方。例如，第一部分可以是沉积在主体的一部分上的金属层。所述至少两个导电部分中的第二部分可以是被布置在所述主体的所述外部的至少一部分上并且与所述第一部分相对的层。例如，所述第二部分可以是沉积在所述主体的相对侧的如所述第一部分的金属层，所述第一部件层叠在所述金属层上，使得所述主体、所述可移动部件以及所述剂量选择和注射机构的大部分被布置在所述两个金属层之间，并且可以获得可以测量的电容。
所述至少两个导电部分中的第二部分还可被布置在所述主体内部并且与所述第一部分相对，所述主体、所述可移动部件以及所述剂量选择和注射机构至少部分地被布置在所述第一部分与所述第二部分之间。例如，所述第二部分可为所述剂量选择和注射机构的一部分，如金属内部部分，例如弹簧。
所述处理器可被配置用于以下操作：在未选择剂量并且所述可移动部件处于所述主体内部的所述初始位置时测量所述电容传感器的电容、将所述测量的电容存储为参考值、在选择剂量时检测电容改变、检测由于注射引起的进一步电容改变、以及在所述测量的电容与所述参考值有关时确定所述注射结束。
所述剂量选择和注射机构可以包括显示器，所述显示器用于所述选定剂量，其中所述显示器可以联接到用于剂量选择的可旋转部件，并且其中，所述可旋转部件可以联接到用于使所述可移动部件关于所述主体移位的位移机构。通过旋转所述可旋转部件，所述使用者可以选择要注射的某个剂量。所述旋转和剂量选择可以借助于所述位移机构传递到所述可移动部件关于所述主体的某个位移。具体地，选择的剂量越高，所述位移机构可以将所述可移动部件从所述主体中移出的程度就越大使得所述主体内部的空气体积增加并且所述可测量的电容相应地改变。
所述处理器可以进一步被配置用于使指示输出，所述指示将所述药物递送装置的所述停留时间的所述结束通知给使用者。所述指示可以是所述使用者可见的和/或可听的信令，或者是被传输到如智能电话之类的外部装置的信号，所述外部装置本身可向所述使用者发信号告知所述停留时间的结束。
所述处理器可以被配置用于在所述药物递送装置的所述停留时间的开始和/或结束时使指示器信号输出。所述指示器信号可以是例如可见的和/或可听的信号，如LED的激活或输出特征声音。
所述药物递送装置可以是动力自动注射器，并且其中，所述动力自动注射器的分配机构由预压缩弹簧提供动力。
所述处理器可以进一步被配置用于记录关于注射的信息，尤其是所述注射的日期和时间。
本公开文本的第二方面涉及一种如本文所公开的并且包含药剂的药物递送装置。
附图说明
附图示出：
图1：以具有剂量选择的笔形式的注射装置的视图；
图2：注射装置和用于对注射装置的状态进行电容感应的传感器部件的示意图；
图3：注射装置的电子部件的框图；
图4a：注射装置和用于对注射装置的状态进行电容感应的补充装置的传感器部件的示意图；以及
图4b：展示了在注射装置的注射过程期间取决于可移动部件在主体中的位置而测量的电容的曲线图。
具体实施方式
在下文中，将参考自动注射器来描述实施方案。然而，本公开文本不限于此应用并且可以同样适用于排出其他药剂的注射装置，或其他类型的药物递送装置，如注射筒、预填充的注射筒、无针注射器和吸入器。
现在将参考图1来描述根据实施方案的注射装置10。在一些实施方案中，注射装置10为单次使用自动注射器10。自动注射器10具有近端P和远端D。近端P在注射期间朝向患者的注射部位，同时远端D指向背离注射部位。
自动注射器10包括主体9和盖12(在本文也被称为外针盖或ONC 12)和进一步盖12’(在本文也被称为内针盖或INC 12’)。主体9包括外部壳体11。外部壳体11为细长的管。外部壳体11包括药筒保持器或注射筒保持器(未示出)，所述保持器支撑包含液体药剂16的药筒或注射筒18。在下文中描述应指代由药筒保持器(未示出)支撑的药筒18。
外部壳体11也容纳剂量选择和注射或分配机构(未示出)以用于在注射期间使得分配选定剂量的药剂16。可以借助于在自动注射器10的远端D处的旋钮20选择将被分配的剂量。所述选择通过外部壳体11中的窗口20”在机械秤20'上示出，所述机械秤与旋钮20联接。
中空针17与药筒18的内部体积连通并且作为在注射期间用于液体药剂16的导管。针17与药筒18相对于彼此且相对于主体9处于固定位置。止动器、柱塞、活塞或塞子14在药筒18内是可移动的以便在分配机构的动作下通过针17排出被包含在药筒18内的药剂。
分配机构机械地联接到药筒18的活塞14。分配机构被配置用于沿药筒18在分配药剂16的近侧方向上通过针17轴向地移动活塞。分配机构包括响应于由使用者提供的致动输入而配合以将力施用于活塞14的部件。在此，触发将力施用于活塞14的致动输入是通过位于自动注射器10的远端处的剂量分配按钮13而被接收。分配机构机械地联接到分配按钮13。
主体9还包括外部壳体11的近端处的盖支撑件19。盖支撑件与外部壳体11同心并且可以具有较小的直径。盖支撑件19从壳体11的近端延伸。ONC 12被接收在盖支撑件19之上以关闭主体9的近端并且覆盖针17。ONC 12包括圆柱形壁21和端壁22。由于ONC 12位于主体9上，因此圆柱形壁21的内表面以紧邻关系邻接盖支撑件19的外表面，使得ONC 12在其上保持在附接位置。
第一次技术复审结束
为了注射药剂16，使用者将ONC 12和INC 12'从装置10中移除。接下来，使用者通过旋转旋钮20直到期望的剂量显示在机械秤20'上来选择要注射的药剂16的剂量。然后，自动注射器10的近端抵靠患者的注射部位放置，所述患者可以为使用者或另一个人。然后使用者致动分配按钮13。这使得分配机构迫使活塞14从药筒18通过针17排出药剂到患者的注射部位。
药筒18为透明的并且窗15设在与药筒18一致的壳体11中，使得被包含在药筒18内的药剂16可见。自动注射器的使用者能够通过检测来确定在注射期间是否已经从药筒18排出全部量的药剂16。
标签被设置在壳体11上。标签包括关于被包括在注射装置10内的药剂的信息100，包括识别药剂的信息。识别药剂的信息100可为文本的形式。识别药剂的信息100也可为颜色的形式。识别药剂的信息100也可被编码为条形码、QR码等。识别药剂的信息100也可为黑白图案、颜色图案或阴影的形式。
可以用笔盖9'保护自动注射器10的近端P，所述笔盖可以在使用自动注射器10之后被安装在主体9上以覆盖近端P。
图2示出了注射装置和用于对注射装置的状态进行电容感应的传感器部件的简化示意图。
从注射装置中，示出了主体9和主体内的可移动部件23。可移动部件23可以包括剂量选择和注射或分配机构的一个或多个部分，或者可以包括整个剂量选择和注射或分配机构。可移动部件23还可以包括至少金属部分，而所有其他部分以及主体9由塑料(例如，ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)或者POM(聚甲醛))制成。金属部分可以是例如弹簧、或者套筒。在可移动部件23的端部处，布置有用于剂量选择的旋转旋钮20以及分配按钮13。
通过旋转旋钮20，使用者可以选择要分配的剂量。旋钮20的旋转导致部件23在主体9内部沿所述主体的纵向轴线移动。因此，部件23相对于主体9的位置发生改变。例如，旋钮20的顺时针旋转可以导致部件23在图2中沿向右方向移动到主体9的外部，如图2的中间所示，其中部件23被彻底移出主体9。相反，旋钮20的逆时针旋转可以将部件23移动到主体9中，直到旋钮20邻接在主体9的边缘上并且限制了部件23在主体9内部的进一步移动。
主体9的外部包括彼此相对布置的两个金属层21、21'。层21、层21'两者都可以仅覆盖主体9的外部的一部分，并且每个层可以包括电气连接器22、电气连接器22'以用于与注射装置的电子器件连接。层21、层21'可以沿着主体9的纵向轴线延伸一定范围，所述范围几乎包括可移动部件23在主体9内部的全部位移，如图2中以顶部的双箭头和竖直虚线所示。
通过根据选定剂量来旋转旋钮23使可移动部件23关于主体9的位移将主体9内部的空气体积从较小空气体积24改变为较大空气体积24'。相反，当通过旋转旋钮20来选择相应的剂量使可移动部件23在主体9内部更深地移动时，空气体积24'减小到空气体积24。
主体9内部的空气体积24、空气体积24'的改变以及可移动部件23的位移影响形成在金属层21、金属层21'之间的介电层的介电常数。这再次导致由金属层21、金属层21'和它们之间的介电层形成并且由空气体积24、空气体积24'、主体9和可移动部件23形成的电容器的电容改变。图2底部的图表表示电容随可移动部件23的位移的改变。在位置(1)处，由于可移动部件23完全移动到主体9中并且空气体积24尽可能小，所以电容很高。因此，介电常数高于位置(2)处的介电常数，在位置(2)处，可移动部件23完全移出主体9，并且空气体积24'尽可能大。因此，电容从可移动部件23的位置(1)到可移动部件23的位置(2)减小。电容的这种改变是可测量的，并且可以被用于将停留时间通知使用者，这将在下文进行解释。
图3示出了如图1的注射装置10之类的注射装置的电子部件的框图，所述电子部件被配备用于测量由金属层21、金属层21'以及其间的部件形成的电容器的电容。所述电子部件可以包括处理器25，所述处理器可以为例如微处理器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)等。处理器25执行被存储在程序存储器260中的程序代码(例如软件或硬件)，并且使用主存储器261，例如以存储中间结果。主存储器261也可以用于存储关于执行的排出/注射的日志。程序存储器260可以为例如只读存储器(ROM)，并且主存储器可以为例如随机存取存储器(RAM)。
注射装置可以任选地进一步包括至少一个输入换能器，例如按钮(图3中未示出)。该输入换能器允许使用者打开/关闭注射装置的电子器件，以触发动作(例如以使得与另一个装置建立连接或配对，和/或以触发从注射装置到另一个装置的信息传输)，或者以确认某事。在一些其他实施方案中，可以经由传感器(未示出)来自动打开/关闭注射装置，所述传感器检测ONC是否放置在注射装置上。
处理器25控制显示单元29，所述显示单元可以被具体化为液晶显示器(LCD)或电子墨水显示器。显示单元29用于向注射装置的使用者显示(例如，关于注射装置的当前设置的或者关于要给予的下一次注射的)信息。显示单元29也可以被具体化为触摸屏显示器，例如用于接收使用者输入。
处理器25还控制(由金属层21、金属层21'以及其间的部件形成的，并且经由连接22、连接22'连接到处理器25的)电容传感器200。从电容传感器200接收到的测量值指示可移动部件23在注射装置10的主体9内的位置。电容传感器200可以被统称为非接触式传感器，因为它能够在不接触传感器与所感测的任何部件之间的情况下感测部件在附接的注射装置10内的绝对位置和移动。处理器25经由连接22、连接22'从电容传感器200接收这些信号(电压测量值)并推断注射装置10的操作状态，并且使得关于注射装置10操作时间的信息记录在主存储器261中和/或通过无线单元27传输到外部装置。关于图4更详细地描述传感器的操作。
处理器24控制无线单元27，所述无线单元被配置用于以无线方式将信息发射到另一个装置和/或从另一个装置接收信息。这种传输可以例如基于无线传输或光学传输。在一些实施方案中，无线单元28为蓝牙
Figure BDA0002629657390000091
收发器。替代地，无线单元28可以由有线单元取代或补充，所述有线单元被配置用于以有线方式(例如通过缆线或纤维连接)将信息传输到另一个装置和/或从另一个装置接收信息。当传输数据时，被传送的数据(值)的单位可以被显式或隐式地限定。例如，就胰岛素剂量而言，可以总是使用国际单位(IU)，或以其他方式，使用的单位可以为明确地传递，例如以码的形式传递。传输的数据也可以包括与注射相关联的时间戳。
处理器25可以从ONC传感器(未示出)接收输入，所述ONC传感器可操作以检测外针盖12是否存在，即，以检测外针盖12是否联接到注射装置10。电池281通过电源280为处理器25和其他部件提供动力。ONC 12的移除由ONC传感器检测，并且可以用作唤醒或打开触发器。因此，当ONC 12被移除时，注射装置可以自动地打开和开始其监测过程。类似地，当ONC12被替换时，注射装置可以自动地断电，因此节约电池电量。
图3的电子器件因此能够确定与注射装置10的状态和/或使用相关的信息。该信息可以在显示器29上显示以供装置的使用者使用。所述信息可以由注射装置10本身处理，或可以至少部分地提供至另一个装置(如血糖监测系统或计算装置)。
处理器25可以被配置为从ONC传感器接收信号并且当ONC 12不附接到注射装置10时进行检测。如果使用者存储未附接ONC 12的注射装置10，则针17可以变得堵塞。因此，如果处理器25检测到ONC 12在注射操作后预定的时长未附接，则注射装置10可以被配置用于产生指示器信号。指示器信号可以经由无线单元27发送至外部使用者装置，使得即使所述使用者已经远离注射装置10移动，也可以提醒所述使用者需要替换ONC 12。替代地或另外，指示器信号可以包括注射装置10在显示单元29上显示文字和/或图形或产生声音。
注射装置10包括由金属层21、金属层21'以及其间的部件形成的电容传感器。现在参考图4，将更详细地描述电容传感器的操作。
图4a示出了当注射装置10处于注射前配置和注射后配置(也称为激活前和激活后)时，通过所述注射装置的切口。注射装置10包括在注射装置1组装期间预压缩的驱动弹簧400。驱动弹簧400被保持在该预压缩状态，直到执行注射。当使用者通过按压剂量分配按钮13触发注射操作时，分配机构被释放并且驱动弹簧解压缩以便从药筒18分配药剂。
电容传感器200的各种部件在图4a的下图中示意性地示出。电容传感器200包括相对组的至少一个导电板(在图2中，金属层21、金属层21')。板被连接在电路中以便形成电容器。注射装置10占用板之间的空间并且作为电容器的介电层起作用。电容传感器200将信号发送到处理器25，经由所述信号，处理器25可以确定有效电容。例如，处理器25可以控制到电容传感器200的一个板的电荷的施加，并且然后测量电容传感器200放电所需的时间。
图4a的上图示出在已经执行注射之前驱动弹簧400的近似位置。驱动弹簧400被压缩，其中弹簧的线圈具有紧密间隔或接触。图4a的下图示出注射过程期间在其中存储的能量已被释放之后驱动弹簧400的近似位置。驱动弹簧的线圈更远地间隔开。在一些实施方案中，驱动弹簧是金属的。
图4b为示出在注射过程之前、期间和之后电容与电荷之间的示例性关系的曲线图。在使用注射装置1之前，由电容传感器200测量的电容是相对较高的，这是由于较大量的驱动弹簧400存在于电容器板与为选择的剂量之间的区域中，这导致可移动部件23完全位于注射装置10的主体9内。然后，使用者通过旋转旋钮20并且使可移动部件23移位以使得所述可移动部件从注射装置10的主体9中移出来选择要注射的剂量，这导致由电容传感器200测量的电容减小直到设定好所述剂量为止(在图4b中的“设定剂量”点处)。驱动弹簧400是可移动部件23的一部分并且从主体9移出。注射时间箭头示出了药剂排出过程的开始点和结束点。当使用者按下分配按钮13时，开始注射和排出药剂。这导致在驱动弹簧400松开时可移动部件23再次移动到主体9中。因此，可移动部件23的材料被布置在电容传感器200的电容器板之间的区域中，直到可移动部件23到达其起始位置为止，即，当没有选择剂量时。因此，在排出期间，由电容传感器200测量的电容增加。在已经使用注射装置10之后，由电容传感器200测量的电容已经再次达到其起始值。
处理器25可以被配置用于如果所测量的电容第二次达到其起始值，则确定注射已经完成(在图4b中被指定为“注射完成”)。处理器25被配置用于将注射期间的连续基础上的电容测量值与在注射装置10的使用开始时以及选择剂量之前测量的电容进行比较。该测量的电容作为初始电容存储在主存储器261中。在存储所测量的电容之后，处理器25可以设定指示它准备好在注射期间进行电容测量的标志。然后，处理器25连续接收并处理来自电容传感器200的测量值。当处理器25例如通过检测所测量的电容的突然增加而检测到使用者已经按下分配器按钮13时，所述处理器可以将每个接收到的电容测量值与所存储的初始电容进行比较。当处理器25检测到所接收的电容测量值与所存储的初始电容有关时，所述处理器启动被设定了预定义保持时间的内部计时器。处理器25可以同时使指示输出以将注射的结束和停留时间的开始通知给使用者。所述指示可以是用于配置显示单元29以显示关于注射的结束和停留时间的开始的信息的信号。另外，可以经由一些音响设备产生声音。当计时器达到停留时间时，处理器25可以使进一步指示输出以将停留时间的结束通知给使用者。所述指示可以是用于配置显示单元29以显示关于停留时间的结束的信息的信号。另外，可以再次经由一些音响设备产生声音。
电容传感器200可以被屏蔽以保护其免受外部电磁脉冲的影响。
处理器25可以被配置用于记录使用者的注射历史。处理器25可以具有内部时钟以产生与注射事件相关联的时间戳。时钟可以为相对时钟或绝对时钟。注射装置10可以被配置用于通过无线单元27与外部装置通信，并且外部装置可以提供绝对时钟。
当使用者执行注射时，这可以由如上所述的电容传感器200检测。然后处理器25可以产生与注射相关联的时间戳。处理器25还可以使用例如先前读取的信息来记录所注射的药剂的类型并且将所述类型与时间戳相关联。使用者拥有的外部装置(未示出)可以被注册并与注射装置10相关联。外部装置可以为移动计算机或通过无线单元27的智能电话。移动计算机或智能电话可以运行用于管理使用者的医疗记录和注射历史的计算机程序。注射装置10可以被配置为将记录的注射信息传送到外部装置。
处理器25可以预编程有与使用者应执行注射的频率相关的信息。该编程可以采用注射之间的最大时间或与注射装置10的使用者相关联的医疗方案的形式。例如，处理器25可以预编程有指定注射之间的最大时间应为24小时的信息。在一些其他的实施方案中，医疗方案可以更详细，如指定使用者使用注射装置10执行注射操作的一天的具体时间。替代地，处理器25可以被配置用于计算使用者应基于注射历史下一次执行注射的时间。例如，使用者应执行下一次注射的时间可以取决于先前注射的药剂量以及先前注射的频率。处理器可以使用先前注射历史来计算使用者的医疗方案。
当处理器25确定是使用者执行后续注射的时间时，它使得通过无线单元27将提醒信号发送到相关联的外部装置。然后外部装置可以告知和提醒使用者他们下一次注射到期。这是有利的，因为使用者可能不希望随身携带注射装置10，但在任何情况下可以携带智能电话或类似装置。因此，可以提醒使用者需要通过他们随身携带的单独装置进行后续注射。此外，注射装置10可以需要在特定条件下(如在冷藏机或冷冻机中)保存，使得使用者不可能随身携带注射装置。因此，使用者容易忘记需要执行注射的时间。
对于糖尿病使用者，以上关于胰岛素的例子是说明性的。本公开文本还适用于可能受损的任何使用者。例如，需要心血管药物治疗的患者或需要止痛药(如COX-2抑制剂)的患者。
术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了如下药物制剂，其含有一种或多种活性药物成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及任选地药学上可接受的载剂。从最广义上来说，活性药物成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，将药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病或者用于以其他方式增强身体或精神健康。可将药物或药剂使用有限的持续时间，或者定期用于慢性病症。
如下文所述，药物或药剂可包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型的制剂中的至少一种API或其组合。API的例子可包括小分子(具有500Da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸，即双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可将核酸掺入分子递送系统(如载体、质粒或脂质体)中。还涵盖一种或多种药物的混合物。
可将药物或药剂容纳在适配为与药物递送装置一起使用的初级包装或“药物容器”中。药物容器可为例如药筒、注射筒、储器或其他坚固或柔性的器皿，其被配置成提供用于储存(例如短期或长期储存)一种或多种药物的合适的腔室。例如，在一些情况下，可将腔室设计成将药物储存至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，可将腔室设计成将药物储存约1个月至约2年。储存可发生在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，约-4℃至约4℃)。在一些情况下，药物容器可为或可包括双腔室药筒，该双腔室药筒被配置成分别储存待施用的药学制剂的两种或更多种组分(例如，API和稀释剂，或两种不同的药物)，每个腔室中一种。在这种情况下，双腔室药筒的两个腔室可被配置成在分配到人体或动物体内之前和/或期间允许两种或更多种组分之间的混合。例如，两个腔室可被配置成使得它们彼此处于流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管)，并且允许用户在分配之前在需要时混合两种组分。可替代地或另外地，两个腔室可被配置成允许正在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。
本文所述的药物递送装置中容纳的药物或药剂可用于治疗和/或预防许多不同类型的医学病症。病症的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞病症(如深静脉或肺血栓栓塞)。病症的另外例子是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的例子是如以下手册中所述的那些：如Rote Liste 2014(例如但不限于，主要组(main group)12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物))和Merck Index，第15版。
用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的API的例子包括胰岛素(例如，人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，该分子结构可通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)。添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码的氨基酸残基或其他天然存在的残基或纯合成的氨基酸残基。胰岛素类似物还被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。任选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。
胰岛素类似物的例子是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(赖谷胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物的例子是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素，Lys(B29)(N-十四酰)-des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，
Figure BDA0002629657390000141
)；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素(insulindegludec)，
Figure BDA0002629657390000143
)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的例子是例如利西那肽
Figure BDA0002629657390000142
艾塞那肽(Exendin-4，
Figure BDA0002629657390000144
由吉拉毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽
Figure BDA0002629657390000151
索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、阿必鲁肽
Figure BDA0002629657390000152
度拉糖肽(Dulaglutide)
Figure BDA0002629657390000153
rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。
寡核苷酸的例子是例如：米泊美生钠
Figure BDA0002629657390000154
它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的降低胆固醇的反义治疗剂。
DPP4抑制剂的例子是维达列汀(Vildagliptin)、西他列汀(Sitagliptin)、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀(Saxagliptin)、小檗碱(Berberine)。
激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，如促性腺激素(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素)、促生长激素(Somatropine)(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。
多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F20
Figure BDA0002629657390000155
它是一种透明质酸钠。
如本文所用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。所述抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，所述抗体具有效应子功能，并且可以固定补体。在一些实施方案中，所述抗体具有降低的或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(CODV)的双可变区抗体样结合蛋白。
术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包含全长抗体多肽，但仍包括能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可包括全长抗体多肽的切割部分，尽管该术语不限于此类切割片段。可用于本公开文本的抗体片段包括，例如，Fab片段、F(ab')2片段、scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含有VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子在本领域中是已知的。
术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是CDR序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。尽管框架区本身典型地不直接参与抗原结合，如本领域中已知的，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合或可影响CDR中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。
抗体的例子是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，度匹鲁单抗(Dupilumab))。
也涵盖本文所述的任何API的药学上可接受的盐用于药物递送装置中的药物或药剂。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。
本领域技术人员将理解，在不偏离本公开文本的全部范围和精神的情况下，可对本文所述的API、制剂、设备、方法、系统和实施方案的各种组分/组件进行修改(添加和/或去除)，本公开文本涵盖包括这些修改及其任何和所有等同物。

Claims (16)

1.一种药物递送装置，其包括：
主体和可移动部件，所述可移动部件被布置在所述主体内部；
剂量选择和注射机构，所述剂量选择和注射机构根据选定剂量来设定所述可移动部件在所述主体内部的位置；
非接触式传感器，所述非接触式传感器被配置用于输出指示所述可移动部件在所述主体内部的所述位置的信号；以及
处理器，所述处理器被配置用于接收从所述非接触式传感器输出的所述信号并且用于基于所述信号来确定所述可移动部件是处于所述主体内部对应于无选定剂量的初始位置还是处于选定剂量位置，其中，在确定所述可移动部件已经将其位置从所述选定剂量位置改变回到所述初始位置时，所述处理器被配置用于使指示输出，所述指示将关于所述药物递送装置的停留时间通知给使用者；
其中，所述非接触式传感器是电容传感器，并且其中，所述主体、所述可移动部件以及所述剂量选择和注射机构形成所述电容传感器的介电层的至少一部分；并且
其中，所述处理器被进一步配置用于以下操作：在未选择剂量并且所述可移动部件处于所述主体内部的所述初始位置时测量所述电容传感器的电容、将所述测量的电容存储为参考值、在选择剂量时检测电容改变、检测由于注射引起的进一步电容改变、以及在所述测量的电容与所述参考值有关时确定所述注射结束。
2.根据权利要求1所述的药物递送装置，其进一步包括显示单元，并且其中，使指示输出包括使一个或多个图形元素显示在所述显示单元上，所述图形元素传达所述停留时间的进展。
3.根据权利要求1或2所述的药物递送装置，其进一步包括传输单元，并且其中，使指示输出包括使所述传输单元传输一个或多个信号，所述信号传达所述停留时间的进展。
4.根据权利要求3所述的药物递送装置，其中，所述传输单元是用于将数据传输到一个或多个外部装置的无线单元。
5.根据权利要求1或2所述的药物递送装置，其中，所述主体、所述可移动部件以及所述剂量选择和注射机构的部分由一种或多种材料制成，所述一种或多种材料被选择以获得所述电容传感器的介电常数，所述介电常数足以检测所述可移动部件是处于所述主体内部对应于无选定剂量的初始位置还是处于选定剂量位置，其中，所述一种或多种选定材料包括塑料。
6.根据权利要求5所述的药物递送装置，其中，所述剂量选择和注射机构的至少一个可移动部件由金属制成，这可能会影响所述电容传感器的介电特性，其中，所述剂量选择机构的至少一个金属部件可以是所述药物递送装置的注射机构的驱动弹簧。
7.根据权利要求1或2所述的药物递送装置，其中，所述电容传感器包括相对组的至少两个导电部分，第一部分是被布置在所述主体的外部的至少一部分上的层。
8.根据权利要求7所述的药物递送装置，其中，所述至少两个导电部分中的第二部分是被布置在所述主体的所述外部的至少一部分上并且与所述第一部分相对的层。
9.根据权利要求7所述的药物递送装置，其中，所述至少两个导电部分中的第二部分被布置在所述主体内部并且与所述第一部分相对，同时所述主体、所述可移动部件以及所述剂量选择和注射机构至少部分地被布置在所述第一部分与所述第二部分之间。
10.根据权利要求1或2所述的药物递送装置，其中，所述剂量选择和注射机构包括显示器，所述显示器用于所述选定剂量，其中，所述显示器联接到用于剂量选择的可旋转部件，并且其中，所述可旋转部件联接到位移机构，所述位移机构用于使所述可移动部件关于所述主体移位。
11.根据权利要求1或2所述的药物递送装置，其中，所述处理器进一步被配置用于使指示输出，所述指示将所述药物递送装置的所述停留时间的结束通知给使用者。
12.根据权利要求1或2所述的药物递送装置，其中，所述处理器被配置用于在所述药物递送装置的所述停留时间的开始和/或结束时使指示器信号输出。
13.根据权利要求1或2所述的药物递送装置，其中，所述药物递送装置是动力自动注射器，并且其中，所述动力自动注射器的分配机构由预压缩弹簧提供动力。
14.根据权利要求1或2所述的药物递送装置，其中，所述处理器进一步被配置用于记录关于注射的信息。
15.根据权利要求14所述的药物递送装置，其中所述关于注射的信息是注射的日期和时间。
16.根据权利要求1或2所述的药物递送装置，其包含药剂。
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