CN112368039A - 用于一次性药物递送笔的旋转剂量感测模块及其组装方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于或位于笔式药物递送装置中的剂量感测模块及其组装方法。所述模块包括：壳体，所述壳体由第一壳体部分和第二壳体部分组成；电源单元；处理器单元以及剂量传感器单元，所述剂量传感器单元具有第一传感器部分，所述第一传感器部分适于固定到在剂量排出期间不旋转的部分并且包括印刷电路板，在所述印刷电路板上布置单独的导电传感器区域的图案。传感器单元还包括适于固定到活塞杆以在剂量排出期间跟随其旋转的第二传感器部分。第二传感器部分包括单独的结构，所述单独的结构与导电传感器区域一起适于在第一传感器部分与第二传感器部分之间的相对旋转运动时向处理器单元提供指示第一传感器部分与第二传感器部分之间的相对旋转位置的电信号。

Description

用于一次性药物递送笔的旋转剂量感测模块及其组装方法
本发明涉及一种用于笔式药物递送装置的旋转剂量感测模块及其组装方法。
背景技术
在糖尿病中，在适当的时间且以正确的剂量大小进行必要的胰岛素注入对于控制疾病至关重要，即遵守指定的胰岛素剂量方案对控制血糖水平和最小化低血糖/高血糖发作风险是至关重要的。为了使患者自己或HCP能够看到，如果患者遵循推荐的胰岛素剂量方案，则需要保存剂量大小和每次使用剂量的时间的日志。更好的是如果可以将这些数据传送到外部源（例如，移动电话，服务器或云端）以用于进一步分析，以便在需要时允许给推荐剂量一些指导和/或对当前剂量方案进行调整。
早先已经为注入装置提出了数据捕获/监测功能（参见例如WO2010/052275和US7,008,399），但是大多数装置没有数据捕获。还提出了用于注入装置的耐用附加模块（参见例如WO2010/098927），但作为附件，它要求用户除了注入笔和血糖测量设备之外还要握紧另外的装置。还提出了一种用于耐用笔式装置的集成剂量捕获单元（参见WO2014/128155）。
其它参考文献描述了剂量感测机构，例如US2016/015903和WO2006/045523。
如今，胰岛素患者的很大一部分使用带有预装药筒的一次性笔式装置来注入药物，例如，胰岛素或GLP-1或其组合。然而，与耐用注入笔相反，具有预装不可互换药筒的一次性笔通常由较廉价的部件制成，原因是需要保持较低的FMC（总制造成本）。由于该原因，如今市场上的一次性笔中没有一个配备有诸如剂量数据捕获单元，处理器，电源等的集成电子器件，这就是为什么仅存在用于一次性笔的附加装置的原因。
考虑到上述情况，本申请的发明人已经开发出一种经济有效、紧凑和可靠的旋转传感器模块，其将被集成到或集成在一次性笔式药物递送装置中，使递送装置能够准确地检测剂量数据（大小和时间），而无需附接到笔式装置的附加配件，其详细描述在WO 2018/141571中。
此传感器模块由电池供电，如果电池在组装期间安装太快，则在制造过程期间电池可能损失电量。这种电量损失将限制装置的使用寿命。这对制造来说可能是个问题，因为它需要具有非常严格的制造策略来限制在生产期间损失的电量。如果模块在货架上花费的时间过长，同时供电的整个批次的模块无法满足预期的装置使用寿命，将必须返工或更换，这会影响产量，并最终影响成本。
因此，期望提供一种传感器模块，其能够使组装过程确保传感器模块的电源的长寿命。还期望提供这样的传感器模块，其允许柔性且经济高效的组装过程。
发明内容
在本发明的公开内容中，将描述实施例和各方面，其将解决一个或多个上述期望和/或将解决从以下文本显而易见的目的或期望。
根据第一方面，提供了一种组装预装药物递送装置与电子旋转剂量感测模块的方法，所述电子旋转剂量感测模块用于感测从所述递送装置排出的药物量，所述装置包括：具有剂量设定和排出机构的预组装剂量引擎部分；和具有药物填充筒的预组装药物保持部分，所述药物填充筒具有可移位活塞和出口；所述剂量排出机构具有活塞杆，所述活塞杆具有远侧尖端部分，所述远侧尖端部分在朝着所述活塞的方向上旋转且轴向地推进以移动所述活塞，从而在组装所述递送装置时通过所述出口从所述筒排出药物剂量。所述电子感测模块包括第一壳体部分和第二壳体部分，每个壳体部分具有附接装置以用于将壳体部分彼此附接从而形成单个公共感测模块壳体，所述单个公共感测模块壳体用于至少部分地容置：用于接收和保持电源单元的电源单元保持装置；电源单元；处理器单元和传感器单元。所述传感器单元包括：第一传感器部分，所述第一传感器部分包括印刷电路板，所述印刷电路板具有第一表面，例如，柔性印刷电路板片，所述第一表面上设置以图案布置的多个单独的导电传感器区域；以及第二传感器部分，所述第二传感器部分与所述第一传感器部分相对布置并且适于直接或间接附接到所述活塞杆的所述远侧尖端部分，从而在剂量排出期间跟随所述活塞杆的旋转，所述第二传感器部分包括多个电连接的接触结构。所述接触结构适于在所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间相对旋转运动时，电连接不同的单独导电传感器，每个电连接向所述处理器单元生成指示所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间的旋转位置的电信号，并且其中所述处理器单元适于处理所述信号以确定所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间的相对旋转量并且由此基于确定的相对旋转量计算排出剂量大小；以及其中所述第二壳体部分适于在组装所述递送装置时接合所述药物填充筒和/或可移位活塞，使得在所述第二壳体部分和药物填充筒和/或活塞之间不可能旋转，并且
其中，所述方法包括以下步骤；
a) 通过将所述第二传感器部分附接到所述活塞杆的所述远侧尖端部分来组装所述预组装引擎部分和所述第一壳体部分，
b) 将所述电源单元定位在所述电源单元保持装置中，
c) 经由所述附接装置将所述第二壳体部分附接到所述第一壳体部分，以及
d) 将所述预组装药物保持部分附接到所述预组装引擎部分，使得所述第二壳体部分接合所述药物填充筒和/或活塞。
通过将模块的壳体设计成两个单独的部分，电源单元的安装和两个壳体部分后续最终附接在一起以及组装递送装置可以在组装过程的不同位置进行，即在组装递送装置之前，模块（包括电源）不必完全预先组装，而是可以在组装递送装置时沿着生产线组装。
这种灵活性允许生产线的最佳设计，同时最小化由于电源单元可在过程稍后安装而造成的电量损失。因此，电源单元的寿命的影响通过模块本身的设计得到减轻。通过允许在交付生产之前轻松安装电源单元，可以控制在制造期间耗电的时间量。
第二壳体部分与筒和/或活塞之间的接合可以基于任何合适的基于摩擦或形状的接合。具体地，与弹性体活塞的接合可以基于胶合或借助于穿透到活塞中的第二壳体部分上的突起或者提供足够的摩擦以防止活塞和第二壳体部分之间的相对旋转。
在一个实施例中，所述活塞的所述远侧尖端部分包括中心孔和具有一个或多个可偏转夹持臂的圆周部分，并且其中所述第二传感器部分包括圆柱形部分，所述圆柱形部分延伸穿过所述第一壳体部分中的开口并且具有位于外表面上的一个或多个突起。在此实施例中，方法步骤a)包括将所述圆柱形部分移动到所述孔中，由此所述可偏转夹持臂在所述突起上方偏转并且随后夹持在所述突起周围，并且在所述第二传感器部分与活塞杆之间提供锁定互连，从而不允许所述传感器部分与所述活塞杆之间的任何相对旋转。
可以在执行组装方法的步骤a)之前预组装所述第一壳体部分、电源单元保持装置、所述处理器单元和所述传感器单元。第一传感器部分优选地附接到第一壳体部分，使得传感器部分和壳体部分之间不可能相对旋转，而第二传感器部分定位在第一壳体部分中，第二传感器部分的圆柱形部分延伸穿过所述开口，并且所述第二传感器部分可以相对于第一壳体部分和第一传感器部分旋转。
在一个实施例中，定位所述电源单元的步骤包括在垂直于所述活塞杆的旋转轴线的方向上将所述电源单元移动到所述保持装置中。
在另一实施例中，定位所述电源单元的步骤包括在平行于所述活塞杆的旋转轴线的方向上将所述电源单元移动到所述保持装置中。
电源单元优选地为纽扣电池。
在另一方面，提供一种用于预装药物递送装置的电子旋转剂量感测模块组件，所述预装药物递送装置包括：具有剂量设定和排出机构的剂量引擎部分；和具有药物填充筒的药物保持部分，所述药物填充筒具有可移位活塞和出口，所述剂量排出机构具有活塞杆，所述活塞杆具有远侧尖端部分，所述远侧尖端部分在朝着所述活塞的方向上旋转且轴向地推进以移动所述活塞，从而通过所述出口从所述筒排出药物剂量。所述电子模块包括第一壳体部分；第二壳体部分，每个壳体部分具有附接装置以用于将壳体部分彼此附接从而形成单个公共感测模块壳体，所述单个公共感测模块壳体用于至少部分地容置：用于接收和保持电源单元的电源单元保持装置；电源单元；处理器单元和传感器单元。所述传感器单元包括：第一传感器部分，所述第一传感器部分适于直接或间接固定到在剂量排出期间不旋转的所述递送装置的一部分，并且包括印刷电路板，例如，柔性印刷电路板片，所述印刷电路板具有第一表面，所述第一表面上设置以图案布置的多个单独的导电传感器区域；以及第二传感器部分，所述第二传感器部分与所述第一传感器部分相对布置并且适于间接或直接附接到所述活塞杆，从而在剂量排出期间跟随所述活塞杆的旋转，所述第二传感器部分包括多个电连接的接触结构。所述接触结构适于在所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间相对旋转运动时，电连接不同的单独导电传感器区域，每个电连接向所述处理器单元生成指示所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间的旋转位置的电信号，并且其中所述处理器单元适于处理所述信号以确定所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间的相对旋转量并且由此基于确定的相对旋转量计算排出剂量大小。所述第二壳体部分适于在所述传感器模块插入药物递送装置中时接合所述药物填充筒和/或可移位活塞，使得所述第二壳体部分和药物填充筒和/或活塞之间不可能旋转。
在另一方面，提供一种用于预装药物递送装置的电子旋转剂量感测模块组件，所述预装药物递送装置包括：具有剂量设定和排出机构的剂量引擎部分；和具有药物填充筒的药物保持部分，所述药物填充筒具有可移位活塞和出口，所述剂量排出机构具有活塞杆，所述活塞杆具有远侧尖端部分，所述远侧尖端部分在朝着所述活塞的方向上旋转且轴向地推进以移动所述活塞，从而通过所述出口从所述筒排出药物剂量。所述电子模块包括：第一壳体部分；第二壳体部分，每个壳体部分具有附接装置以用于将壳体部分彼此附接从而形成单个公共感测模块壳体，所述单个公共感测模块壳体用于至少部分地容置：电源单元保持装置，所述电源单元保持装置用于接收和保持具有(-)和(+)端子的电源单元，以用于为所述感测模块供电；电源单元；处理器单元和传感器单元。所述传感器单元包括：第一传感器部分，所述第一传感器部分适于直接或间接附接到在剂量排出期间不旋转的所述递送装置的一部分，并且包括印刷电路板，例如，柔性印刷电路板片，所述印刷电路板具有第一表面，在所述第一表面上设置以图案布置的多个单独的导电传感器区域，所述多个单独的导电传感器区域中的一些在所述电源单元保持在所述保持装置中时电连接到所述电源单元的（-）端子，并且所述多个单独的导电传感器区域中的一些连接至所述处理器单元；以及第二传感器部分，所述第二传感器部分与所述第一传感器部分相对布置并且适于直接或间接附接到所述活塞杆，从而在剂量排出期间跟随所述活塞杆的旋转，所述第二传感器部分包括多个电连接的接触结构。所述接触结构适于在所述电源单元保持在所述保持装置中时经由连接到所述电源单元的（-）端子的那些导电传感器区域连接到所述电源单元的（-）端子，所述接触结构适于在所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间相对旋转运动时将不同的单独导电传感器区域电连接到所述处理器单元，由此对于不同导电传感器区域闭合所述（-）端子和所述处理器单元之间的电路，每个电连接向所述处理器单元生成指示所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间的旋转位置的电信号，并且其中所述处理器单元适于处理所述信号以确定所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间的相对旋转量并且由此基于确定的相对旋转量计算排出剂量大小。所述第二壳体部分适于在组装所述递送装置时接合所述药物填充筒和/或可移位活塞，使得所述第二壳体部分与药物填充筒和/或活塞之间不可能旋转。
在一个实施例中，所述活塞的所述远侧尖端部分包括中心孔和具有一个或多个可偏转夹持臂的圆周部分，并且其中所述第二传感器部分包括圆柱形部分，所述圆柱形部分延伸穿过所述第一壳体部分中的开口并且具有位于外表面上的一个或多个突起，并且其中，所述圆柱形部分适于移动到所述孔中，使得所述可偏转夹持臂在所述突出部上方偏转，并且随后夹持在所述突起周围，以提供所述第二传感器部分与活塞杆之间的锁定连接，从而不允许所述传感器部分与活塞杆之间的任何相对旋转。
感测模块组件及其部分和构造的实施例在下文中进一步描述。
导电传感器区域和接触结构可以不同地连接到电源单元和处理器单元，并且仍然向处理器单元生成信号。例如，导电传感器区域可以连接到（-）端子，而接触结构可以经由处理器单元连接到（+）端子。
与使用刚性较厚的PCB相比，通过使用柔性印刷电路板（PCB）片可以获得非常紧凑的模块。此外，通过使用柔性PCB而不是使用刚性PCB更容易与电源单元电连接，并且柔性印刷电路板片可以例如围绕电源单元折叠并粘附电源单元，并且其中然后第一传感器部分的第一表面可以由电源单元的表面支撑。更进一步地，通过使用柔性PCB片，电源单元的一侧可以用作传感器单元的导电表面区域，如下结合实施例中的一个进一步解释。另一方面，使用刚性PCB将显著降低制造成本。此外，鉴于其尺寸稳定性质，刚性PCB可用作模块的结构部分，从而减少构造中的部件的数目，且因此使得组装过程更简单且更便宜。
传感器单元基于旋转传感器原理，其中导电传感器区域轮流接通和断开与电路的导电接触，该原理提供非常可靠的剂量感测。此外，这样的系统需要最小功率来操作，这意味着可以限制电源单元的尺寸，并因此需要很小的空间。此外，由于对传感器单元的功率要求有限，因此可以将电源的成本保持在低水平。
第二传感器部分的结构包括提供与导电传感器区域直接电接触的导电材料，例如，如图4和图11的实施例中所示。然而，作为替代，可以基于第二传感器部分的接触结构和单独的导电传感器区域之间的其它电交互作用生成来自传感器单元的电信号。这种交互作用可以是电容或电阻或电感应交互作用。
所述模块可以包括电开关机构以在所述电路已闭合并且电信号已由用于传感器区域的所述处理器单元接收之后打开到所述传感器区域的所述电路，所述开关机构由所述处理器单元控制。
所述电开关机构可以包括上拉电阻器以在所述电路已闭合并且电信号已由用于所述传感器区域的所述处理器单元接收之后的预定时间打开到所述传感器区域的所述电路，所述上拉电阻器由所述处理器单元控制。这将有效地节省功率，原因是传感器区域不需要一直通电以监测传感器转换。
然而，当电路由上拉电阻器打开时，将不会检测到用于该特定传感器区域的下一个传感器转换的检测。减少此问题的一种方法是实现上拉电阻器的智能控制。最初，仅激活用于所有打开电路的上拉电阻器。当检测到传感器转换时，激活所有上拉电阻器，允许处理器单元中的软件检测所有传感器转换并且启动定时器。每次检测到传感器转换时，定时器复位到其原始值，并且当定时器超时时，系统恢复为仅激活用于打开电路的上拉电阻器。传感器将在检测到转换期间和之后不久消耗功率，但在静态时将为零功率。
所述单独的导电传感器区域可以围绕所述第一传感器部分的中心轴线（B）周向分布，并且其中所述模块还包括具有轴承杯部分的定心元件，所述轴承杯部分具有中心轴线（C）并且相对于所述第一传感器部分布置成使得所述中心轴线（C）与所述中心轴线（B）重合，所述轴承杯部分适于在剂量排出期间将所述活塞杆的远侧尖端部分保持在所述中心轴线（A）与所述中心轴线（B）重合的位置。
通过为定心元件提供轴承杯部分，在第一和第二传感器部分之间存在完全对准，这对于旋转传感器准确地检测每个转换是必不可少的。如果仅存在轻微的未对准，则第二传感器部分的接触结构可能不会正确地接合第一传感器部分的传感器区域，而是跳过一些连接并且不生成信号。因此，来自旋转传感器的读数将是不准确的，导致处理器单元错误地确定相对旋转量并且因此导致错误的剂量大小计算。即使非常小的定心偏差也会导致剂量大小的错误测量。
此外，通过使定心元件与轴承杯部分精确地位于旋转轴线的中心，使第二传感器部分相对于第一传感器部分旋转所施加的扭矩最小化，导致驱动注入装置中的排出机构所需的最小额外扭矩。在没有该定心元件的情况下，将需要更大的扭矩，这将导致自动笔的剂量排出机构中的更大弹簧或由用户对手动笔手动施加的更大注入力。
在示例性实施例中，所述第二传感器部分适于形成所述活塞杆的远侧尖端部分的一部分。在该情况下，所述轴承杯部分适于在剂量排出期间将所述第二传感器形成所述远侧尖端部分的部分容纳并保持在所述中心轴线（A）与所述中心轴线（B）重合的位置处。
为了优化活塞杆的定心以及由此优化第二传感器部分相对于第一传感器部分的定心并且使两个部分相对于彼此旋转所需的扭矩最小化，轴承杯部分优选地具有围绕其中心轴线（C）的旋转对称形状。
平行于中心轴线（C）看到的轴承杯部分的横截面形状可以根据活塞杆的远侧部分和杯部分之间的期望游隙水平在形式上变化。横截面形状可以是例如大致V形或U形或梯形或方形。
定心元件和第一传感器部分布置在相互固定的位置，使得它们的相应中心轴线重合。为了提供该相互固定的位置，定心元件可以焊接或铆接或胶合到第一传感器部分，或者它可以与第一传感器部分一体形成。
在示例性实施例中，所述轴承杯部分由导电材料制成并且连接到所述电源单元的（-）端子，并且其中所述第二传感器部分在保持在所述轴承杯部分中时电连接到所述轴承杯部分。这将允许电接地信号传递到第二传感器部分。关于这样的实施例的进一步细节，参考图12b和图13b以及相关描述。
单独的导电传感器区域和接触结构的数量可以根据具体用途（药物，笔等）和期望的代码模式而变化，例如，格雷码或正交码模式。传感器区域的数量可以例如是3或4或6或8或甚至更多，例如24或48或72，并且接触结构的数量可以是2或3或4或甚至更多。
通过在印刷电路板上以特定图案设置（例如，通过印刷）导电材料层，或者通过首先在印刷电路板上设置导电材料层并随后移除材料以形成传感器区域，可以提供导电传感器区域。导电材料可以是任何合适的导电材料，例如银、铜、碳或金，并且层的厚度可以是例如0.01-0.05mm，但它可以大于或小于该值。
其上布置有导电传感器区域的第一表面可以大致垂直于或平行于所述旋转轴线（A）延伸布置。
如果使用柔性印刷电路板片，则其可以是厚度为例如0.05-0.1 mm的薄箔，意味着它可以根据需要容易地折叠，这允许模块的非常紧凑的结构，如图中的示例所示。由于柔性印刷电路板片可以例如在诸如“滚上滚(role-on-role)”工艺的工艺中批量生产，允许快速印制数千个单独片，因此可以实现每片的非常低的成本。
电源单元优选是标准电池，例如钮扣电池，然而替代地，它也可以是以印刷电池的形式设置在PCB片上的电源，允许模块的更加紧凑的结构。由于处理器单元优选地应当能够，例如通过实时时钟单元，记录时间，因此电源单元可以适于向处理器单元供应低“睡眠电流”，以便连续地为时钟单元供电。
传感器单元可以适于通过第一和第二传感器部分之间的初始第一相对轴向和/或旋转运动从非活动（关闭）状态切换到活动（开启）状态。例如，在剂量排出之前，传感器单元可以处于“关闭”模式，然后就在剂量排出之前，例如在激活笔的剂量排出机构期间，可以“开启”传感器单元。通过在剂量排出之前激活传感器单元，模块将能够在第一和第二传感器部分开始相对于彼此旋转之前确定两个部分之间的精确相对位置。
处理器单元可以是微处理器，微控制器或CPU的形式，其可以是通用设计或专门设计用于实际装置。处理器单元适于基于从剂量传感器单元接收的指示第一和第二传感器部分之间的相对旋转位置的信号来计算对应排出剂量并存储该数据，包括使用药物的每个剂量的时间。然而，不是处理器单元计算实际剂量大小，存储的数据可以仅是旋转数据的数字形式，这允许接收外部单元（例如，智能手机或PC）基于有关药物类型，筒类型和装置类型的提供的信息来计算实际药物剂量大小。
所述模块优选地包括通信单元以将存储的数据无线地传送到外部装置。通信单元可以布置在所述印刷电路板上。通信单元可以适于经由诸如NFC，蓝牙，BLE（蓝牙低功耗），Wi-Fi，ZigBee，ZigFox，LoRa，GSM，窄带或任何其它无线通信技术的通信技术将剂量数据传送到任何单元，例如智能手机，服务器或云。
在排出剂量期间大多数现有的旋转类型的活塞杆包括远侧活塞接合支脚或垫圈，允许活塞杆在外部定量给药期间自由旋转，同时确保与弹性体活塞的非旋转接合。传感器模块可以代替该活塞杆支脚，即除了提供剂量感测之外，它还提供与活塞杆支脚或垫圈相同的功能。由于模块的尺寸可以与活塞杆支脚或垫圈的尺寸相同，因此将模块集成到笔中将需要对笔进行非常有限的修改。在这样的实施例中，模块定位在活塞和活塞杆之间，第一传感器部分接合活塞，使得活塞和第一传感器部分之间不可能旋转，并且第二传感器部分接合活塞杆的端部分，使得第二传感器部分和活塞杆之间不可能旋转，并且其中模块可以适于在排出剂量期间轴向移动到筒中，对应于活塞和活塞杆的轴向运动。在排出剂量期间活塞杆将在模块上施加向远侧指向的力，该力通过模块传递到活塞。模块的电源单元可以构成将力从活塞杆传递到活塞的负荷承载部分。
在另一实施例中，模块适于在与包含筒的端部相对的端部中，即在通常包含剂量设定和剂量激活机构的笔的端部中集成到笔中。结合图7提供了这样的集成的详细描述。
如上所述，适于布置在笔的任一端部中的特定目的，模块可以具有小于20mm，小于15mm，小于10mm或小于8mm的有效直径，以及小于10mm，小于8mm，小于6mm或小于4mm的高度。
根据另一方面，提供了一种用于笔式药物递送装置的旋转剂量感测模块，所述笔式药物递送装置包括具有可移位活塞和出口的药物填充筒以及活塞杆，所述活塞杆将在朝着所述活塞的方向上轴向前进以移位所述活塞并由此通过所述出口从所述筒排出一定剂量的药物，所述活塞杆在轴向运动期间相对于所述活塞围绕旋转轴线（A）旋转。所述模块包括具有（-）和（+）端子的电源单元；连接到所述电源单元的（-）和（+）端子的处理器单元；以及传感器单元，所述传感器单元包括：第一传感器部分，所述第一传感器部分适于直接或间接固定到在剂量排出期间不旋转的所述递送装置的一部分，所述第一传感器部分包括印刷电路板，例如，柔性印刷电路板片，所述印刷电路板具有第一表面，在所述第一表面上设置以图案布置的多个单独的导电传感器区域，所述多个单独的导电传感器区域中的一些电连接到所述电源单元的（-）端子并且所述多个单独的导电传感器区域中的一些连接到所述处理器单元；以及第二传感器部分，所述第二传感器部分与所述第一传感器部分相对布置并且适于直接或间接固定到所述活塞杆以在剂量排出期间跟随所述活塞杆的旋转，所述第二传感器部分包括多个接触结构，并且其中所述接触结构适于在所述第一和第二传感器部分之间相对旋转运动时对于不同导电传感器区域闭合所述（-）端子和所述处理器单元之间的电路，每个电连接向所述处理器单元生成指示所述第一和第二传感器部分之间的旋转位置的电信号，并且其中所述处理器单元适于处理所述信号以确定所述第一和第二传感器部分之间的相对旋转量并且由此基于确定的相对旋转量计算排出剂量大小。
在一个实施例中，所述剂量传感器单元还包括第二表面区域，所述第二表面区域相对于所述旋转轴线垂直布置并且轴向偏移到具有所述单独的导电传感器区域的所述第一传感器部分的第一表面，并且其中连接到所述（-）端子的导电材料形成所述第二表面区域，并且其中间隔器布置成提供所述第一和第二表面区域之间的轴向间隔，但是使承载所述单独的导电传感器区域的所述第一表面区域的单独的子区域能够偏转，从而当所述第一表面区域由所述第二传感器部分的单独的接触结构作用时使不同的单独的导电传感器区域与所述第二表面区域电接触以闭合所述（-）端子和用于不同传感器区域的所述处理器单元之间的电路。所述电源单元的导电表面区域可以构成所述第二表面区域。
间隔器可以包括处于固态或液态或气态的任何种类的材料。
根据本发明的另一方面，提供了一种与笔式药物递送装置组合的如上所述的模块，所述笔式药物递送装置包括壳体，具有可移位活塞和出口的药物填充的不可互换的筒，以及活塞杆，所述活塞杆将在朝着所述活塞的方向上前进以移位所述活塞并由此通过所述出口从所述筒排出一定剂量的药物，所述活塞杆在轴向运动期间相对于所述活塞和所述壳体旋转，并且其中所述模块的所述第一传感器部分直接或间接与所述壳体接合使得所述壳体和所述第一传感器部分之间不可能相对旋转，并且所述模块的所述第二传感器部分直接或间接与所述活塞杆接合，使得所述活塞杆和所述第二传感器之间不可能相对旋转。
根据本发明的又一方面，提供了一种用于感测笔式药物递送装置中的剂量大小的旋转剂量感测模块，所述笔式药物递送装置包括具有可移位活塞和出口的药物填充筒，以及具有活塞杆的剂量排出装置，所述活塞杆在剂量排出期间相对于所述活塞旋转以驱动并朝向所述出口移位所述活塞，由此通过所述出口排出一定剂量的药物。所述传感器模块限定旋转轴线并且包括具有（+）和（-）端子的电源单元，连接到所述（-）和（+）端子的处理器单元，以及包括第一圆柱形旋转传感器部分的传感器单元，所述第一圆柱形旋转传感器部分具有围绕平行于所述旋转轴线延伸的圆柱形表面以图案布置的多个单独的导电传感器区域，每个传感器区域连接到所述电源单元的（-）端子。所述第一旋转传感器部分适于间接或直接固定到所述活塞杆以在剂量排出期间跟随其旋转。所述传感器模块还包括第二固定传感器部分，所述第二固定传感器部分适于直接或间接固定到在剂量排出期间不旋转的所述递送装置的一部分，所述固定传感器部分包括印刷电路板，例如，柔性印刷电路板片，所述印刷电路板具有第一表面，在所述第一表面上设置以图案布置的多个接触结构，每个接触结构电连接到所述处理器单元，并且其中所述旋转和固定传感器部分同轴且至少部分在彼此内部布置，使得所述接触结构适于在所述第一和第二传感器部分之间相对旋转运动时将不同的单独的导电传感器区域电连接到所述处理器单元，由此对于特定导电传感器区域闭合所述（-）端子和所述处理器单元之间的电路，每个电连接向所述处理器单元生成指示所述第一和第二传感器部分之间的旋转位置的电信号，并且其中所述处理器单元适于处理所述信号以确定所述第一和第二传感器部分之间的相对旋转量并且由此基于确定的相对旋转量计算排出剂量大小。
根据本发明的另一方面，提供了一种用于笔式药物递送装置的剂量感测模块，所述笔式药物递送装置包括：药物填充筒，所述药物填充筒具有可移位活塞和出口；以及活塞杆，所述活塞杆在朝着所述活塞的方向上前进以移动所述活塞并由此通过所述出口从所述筒排出药物剂量，所述活塞杆在轴向运动期间相对于所述活塞旋转；所述模块包括剂量传感器单元，所述剂量传感器单元包括：第一传感器部分，所述第一传感器部分适于直接或间接固定到在剂量排出期间不旋转的所述递送装置的一部分，所述第一传感器部分具有多个单独的导电传感器区域；以及第二传感器部分，所述第二传感器部分适于直接或间接固定到所述活塞杆以在剂量排出期间跟随其旋转，所述第一和第二传感器部分相对于彼此可旋转并且彼此轴向偏移地且相对于所述旋转轴线垂直地布置，所述模块还包括：处理器单元；适于至少为所述剂量传感器单元和所述处理器单元供电的电源单元；以及印刷电路板，例如，柔性印刷电路板片，在所述印刷电路板上布置所述多个单独的导电传感器区域和用于提供所述多个单独的导电传感器区域、所述处理器单元和所述电源单元之间的电连接的电导体，并且其中所述传感器单元的所述第二传感器部分包括单独的结构，所述单独的结构与所述单独的导电传感器区域一起适于在所述第一和第二传感器部分之间相对旋转运动时提供指示所述第一和第二传感器部分之间的相对旋转位置的电信号，并且其中所述处理器单元适于接收和处理所述信号以确定相对旋转量。
第一传感器和活塞或壳体之间以及第二传感器部分和活塞杆之间的防旋转接合可以基于任何合适的基于摩擦或形状的接合。特别地，与弹性体活塞的接合可以基于胶合或借助于模块上的突起穿透到活塞中或提供足够的摩擦以防止活塞和模块之间的相对旋转。
基于上述内容，提供了一种经济有效、可靠和紧凑的模块，使递送装置能够准确地检测剂量数据（大小和时间），并且进一步将这些数据传送到外部装置，而不需要附接到笔式装置的附加附件。此外，提供了一种模块，其中集成到装置中需要对装置进行非常少的修改。
尽管该模块由于其紧凑、便宜的结构旨在用于一次性装置中，但应当理解，它也可以在耐用且更昂贵的笔式药物递送装置中实现。
如本文所用，术语“药物”表示包括能够以受控方式通过递送装置（例如套管或空心针）的药剂，例如液体、溶液、凝胶或细悬浮液，并且含有一种或多种药物试剂。药物可以是单一药物化合物或来自单一储存器的预混合或共同配制的多种药物化合物药剂。代表性药物包括这样的药物，例如肽（例如胰岛素、含胰岛素的药物、含有GLP-1的药物及其衍生物）、蛋白质和激素、生物衍生或活性剂、基于激素和基因的试剂、营养配方以及固体（分配）或液体形式的其它物质。在示例性实施例的描述中，将参考含胰岛素和GLP-1的药物的用途，包括其类似物以及与一种或多种其它药物的组合。此外，术语“远侧”和“近侧”指示在药物输送装置、药物储存器或针单元处的位置或沿药物输送装置、药物储存器或针单元的方向，其中“远侧”是指药物出口端部，并且“近侧”是指与药物出口端部相对的端部。
本发明的一些实施例概括如下：
实施例1：一种组装预装药物递送装置与电子旋转剂量感测模块的方法，所述电子旋转剂量感测模块用于感测从所述递送装置排出的药物量，所述装置包括：具有剂量设定和排出机构的预组装剂量引擎部分；和具有药物填充筒的预组装药物保持部分，所述药物填充筒具有可移位活塞和出口；所述剂量排出机构具有活塞杆，所述活塞杆具有远侧尖端部分，所述远侧尖端部分在朝着所述活塞的方向上旋转且轴向地推进以移动所述活塞，从而在组装所述递送装置时通过所述出口从所述筒排出药物剂量，所述电子感测模块包括；
- 第一壳体部分，
- 第二壳体部分，每个壳体部分具有附接装置以用于将壳体部分彼此附接从而形成单个公共感测模块壳体，所述单个公共感测模块壳体用于至少部分地容置；
• 用于接收和保持电源单元的电源单元保持装置，
• 电源单元，
• 处理器单元，
• 传感器单元，所述传感器单元包括；
○ 第一传感器部分，所述第一传感器部分包括柔性印刷电路板片，所述柔性印刷电路板片具有第一表面，所述第一表面上设置以图案布置的多个单独的导电传感器区域，
○ 第二传感器部分，所述第二传感器部分与所述第一传感器部分相对布置并且适于直接或间接附接到所述活塞杆的所述远侧尖端部分，从而在剂量排出期间跟随所述活塞杆的旋转，所述第二传感器部分包括多个电连接的接触结构，并且
其中所述接触结构适于在所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间相对旋转运动时，电连接不同的单独导电传感器，每个电连接向所述处理器单元生成指示所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间的旋转位置的电信号，并且其中所述处理器单元适于处理所述信号以确定所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间的相对旋转量并且由此基于确定的相对旋转量计算排出剂量大小；并且
其中所述第二壳体部分适于在组装所述递送装置时接合所述药物填充筒和/或可移位活塞，使得在所述第二壳体部分和药物填充筒和/或活塞之间不可能旋转，
其中，所述方法包括以下步骤；
a) 通过将所述第二传感器部分附接到所述活塞杆的所述远侧尖端部分来组装所述预组装引擎部分和所述第一壳体部分，
b) 将所述电源单元定位在所述电源单元保持装置中，
c) 经由所述附接装置将所述第二壳体部分附接到所述第一壳体部分，以及
d) 将所述预组装药物保持部分附接到所述预组装引擎部分，使得所述第二壳体部分接合所述药物填充筒和/或活塞。
实施例2：根据实施例1所述的方法，其中所述活塞的所述远侧尖端部分包括中心孔和具有一个或多个可偏转夹持臂的圆周部分，并且其中所述第二传感器部分包括圆柱形部分，所述圆柱形部分延伸穿过所述第一壳体部分中的开口并且具有位于外表面上的一个或多个突起，并且其中步骤a)包括将所述圆柱形部分移动到所述孔中，由此所述可偏转夹持臂在所述突起上方偏转并且随后夹持在所述突起周围，并且在所述第二传感器部分与活塞杆之间提供锁定互连，从而不允许所述传感器部分与所述活塞杆之间的任何相对旋转。
实施例3：根据实施例1或2所述的方法，在执行步骤a)之前预组装所述第一壳体部分、电源单元保持装置、所述处理器单元和所述传感器单元。
实施例4：根据实施例1-3中任一项所述的方法，其中，定位所述电源单元的步骤包括在垂直于所述活塞杆的旋转轴线的方向上将所述电源单元移动到所述保持装置中。
实施例5：根据实施例1-3中任一项所述的方法，其中，定位所述电源单元的步骤包括在平行于所述活塞杆的旋转轴线的方向上将所述电源单元移动到所述保持装置中。
实施例6：根据前述实施例中任一项所述的方法，其中所述电源单元是纽扣电池。
实施例7：一种用于预装药物递送装置的电子旋转剂量感测模块组件，所述预装药物递送装置包括：具有剂量设定和剂量排出机构的剂量引擎部分；和具有药物填充筒的药物保持部分，所述药物填充筒具有可移位活塞和出口，所述剂量排出机构具有活塞杆，所述活塞杆具有远侧尖端部分，所述远侧尖端部分在朝着所述活塞的方向上旋转且轴向地推进以移动所述活塞，从而通过所述出口从所述筒排出药物剂量，所述模块包括；
- 第一壳体部分，
- 第二壳体部分，每个壳体部分具有附接装置以用于将壳体部分彼此附接从而形成单个公共感测模块壳体，所述单个公共感测模块壳体用于至少部分地容置；
• 用于接收和保持电源单元的电源单元保持装置，
• 电源单元，
• 处理器单元，
• 传感器单元，所述传感器单元包括；
○ 第一传感器部分，所述第一传感器部分适于直接或间接地固定到在剂量排出期间不旋转的所述递送装置的一部分，并且包括柔性印刷电路板片，所述柔性印刷电路板片具有第一表面，所述第一表面上设置有以图案布置的多个单独的导电传感器区域，
○ 第二传感器部分，所述第二传感器部分与所述第一传感器部分相对布置并且适于间接或直接附接到所述活塞杆，从而在剂量排出期间跟随所述活塞杆的旋转，所述第二传感器部分包括多个电连接的接触结构，并且
其中所述接触结构适于在所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间相对旋转运动时，电连接不同的单独导电传感器区域，每个电连接向所述处理器单元生成指示所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间的旋转位置的电信号，并且其中所述处理器单元适于处理所述信号以确定所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间的相对旋转量并且由此基于确定的相对旋转量计算排出剂量大小；并且
其中所述第二壳体部分适于在所述传感器模块插入药物递送装置中时接合所述药物填充筒和/或可移位活塞，使得所述第二壳体部分和药物填充筒和/或活塞之间不可能旋转。
实施例8：一种用于预装药物递送装置的电子旋转剂量感测模块组件，所述预装药物递送装置包括：具有剂量设定和剂量排出机构的剂量引擎部分；和具有药物填充筒的药物保持部分，所述药物填充筒具有可移位活塞和出口，所述剂量排出机构具有活塞杆，所述活塞杆具有远侧尖端部分，所述远侧尖端部分在朝着所述活塞的方向上旋转且轴向地推进以移动所述活塞，从而通过所述出口从所述筒排出药物剂量，所述模块包括；
- 第一壳体部分，
- 第二壳体部分，每个壳体部分具有附接装置以用于将壳体部分彼此附接从而形成单个公共感测模块壳体，所述单个公共感测模块壳体用于至少部分地容置；
• 电源单元保持装置，所述电源单元保持装置用于接收和保持具有(-)和(+)端子的电源单元，以用于为所述感测模块供电，
• 电源单元，
• 处理器单元，
• 传感器单元，所述传感器单元包括；
○ 第一传感器部分，所述第一传感器部分适于直接或间接附接到在剂量排出期间不旋转的所述递送装置的一部分，并且包括柔性印刷电路板片，所述柔性印刷电路板片具有第一表面，在所述第一表面上设置有以图案布置的多个单独的导电传感器区域，所述多个单独的导电传感器区域中的一些在所述电源单元保持在所述保持装置中时电连接到所述电源单元的（-）端子，并且所述多个单独的导电传感器区域中的一些连接至所述处理器单元，
○ 第二传感器部分，所述第二传感器部分与所述第一传感器部分相对布置并且适于直接或间接附接到所述活塞杆，从而在剂量排出期间跟随所述活塞杆的旋转，所述第二传感器部分包括多个电连接的接触结构，并且
其中所述接触结构适于在所述电源单元保持在所述保持装置中时经由连接到所述电源单元的（-）端子的那些导电传感器区域连接到所述电源单元的（-）端子，所述接触结构适于在所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间相对旋转运动时将不同的单独导电传感器区域电连接到所述处理器单元，由此对于不同导电传感器区域闭合所述（-）端子和所述处理器单元之间的电路，每个电连接向所述处理器单元生成指示所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间的旋转位置的电信号，并且其中所述处理器单元适于处理所述信号以确定所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间的相对旋转量并且由此基于确定的相对旋转量计算排出剂量大小；并且
其中所述第二壳体部分适于在组装所述递送装置时接合所述药物填充筒和/或可移位活塞，使得所述第二壳体部分与药物填充筒和/或活塞之间不可能旋转。
实施例9：根据实施例7或8所述的组件，其中，所述第二传感器部分适于直接或间接附接到所述活塞杆的所述远侧尖端部分。
实施例10：根据实施例7-9中任一项所述的组件，其中所述活塞的所述远侧尖端部分包括中心孔和具有一个或多个可偏转夹持臂的圆周部分，并且其中所述第二传感器部分包括圆柱形部分，所述圆柱形部分延伸穿过所述第一壳体部分中的开口并且具有位于外表面上的一个或多个突起，并且其中，所述圆柱形部分适于移动到所述孔中，使得所述可偏转夹持臂在所述突出部上方偏转，并且随后夹持在所述突起周围，以提供所述第二传感器部分与活塞杆之间的锁定连接，从而不允许所述传感器部分与活塞杆之间的任何相对旋转。
实施例11：根据实施例7-10中任一项所述的并且通过根据实施例1-6中任一项所述的方法与药物递送装置组装在一起的组件。
附图说明
在下文中，将参考附图进一步描述本发明，其中
图1示出了带有药筒的一次性笔式药物递送装置，
图2示出了具有根据本发明的传感器模块的实施例的图1中所示的笔的横截面图，
图3a-c示出了布置在图2中的笔中的模块的视图，
图4示出了根据本发明的模块的另一实施例，
图5示出了根据本发明的模块的第三实施例，
图6a-c示出了根据本发明的模块的第四实施例，
图7示出了布置在笔式药物递送装置内部的如图6a-c中所示的模块的横截面图，
图8示出了布置在笔式药物递送装置内部的图7中所示的模块的第二传感器部分，
图9a-h示出了图6a-c和7中所示的模块的连接顺序，
图10a-h示出了根据本发明的模块的连接顺序的示例，
图11示出了根据本发明的另一旋转传感器模块的分解图，
图12a-b示出了根据本发明的旋转传感器模块的示例性实施例的横截面图，
图13a-b示出了根据本发明的旋转传感器模块的电路的示例，
图14a-d示出了具有不同横截面的定心元件的不同实施例，
图15示出了根据本发明的旋转传感器模块的另一实施例的分解图，
图16示出了图15中所示的传感器模块的横截面图，以及
图17-22示出了具有两个单独的壳体部分的感测模块的实施例。
具体实施方式
参考图1，示出了根据本发明的模块可以与其一起使用的一次性笔式药物递送装置100。该装置可以代表一般的药物递送装置，然而图1中所示的装置是由Novo Nordisk A/S销售的FlexTouch®预装笔式药物递送装置。该笔是弹簧驱动笔并且例如在专利申请WO2014/161952中详细描述，其公开内容通过引用并入。
更具体地，该笔式装置包括主要部分和远侧筒保持器部分120，所述主要部分具有带有外壳110的近侧主体或驱动组件部分，其中药物排出机构布置或集成在所述外壳中，所述远侧筒保持器部分保持具有可移位活塞（未示出）和远侧针头可穿透隔膜140的药物填充透明筒130。筒保持器具有允许检查筒的一部分的开口150。筒可以例如含有胰岛素，GLP-1或生长激素制剂。最近侧可旋转剂量环构件160用于手动地设定在显示窗170中显示的药物的期望剂量，然后当致动释放按钮180时可以排出所述剂量。
取决于药物递送装置中实施的排出机构的类型，排出机构可以包括弹簧，与图1所示的笔中的弹簧一样，所述弹簧在剂量设定期间被拉紧，然后在致动释放按钮时被释放以朝向笔的远端驱动活塞杆以推进筒中的活塞，从而排出剂量。替代地，排出机构可以是完全手动的。
图2示出了图1中所示的笔的横截面图（尽管这里的笔还包括帽部分190），并且其中布置有根据本发明的模块。模块（在图3a-c中详细示出）布置在活塞杆201和筒203的活塞202之间，并且其中模块的传感器单元的第一传感器部分210经由壳体204旋转地锁定到筒中的活塞202。
第二传感器部分220（“刮擦器”）旋转地锁定到活塞杆201的尖端部分。由于第一传感器部分210和第二传感器部分220可以相对于彼此旋转并且由于活塞202在剂量排出期间不旋转，因此活塞杆201在剂量排出期间的旋转运动将使第二传感器部分220相对于第一传感器部分210旋转。
在图3a-c中示出了也在图2中示出的模块，其中柔性印刷电路板片200围绕钮扣电池形式的电池206折叠，即意味着电池位于两层折叠片200之间，如图3c中所示。片200可以粘附到电池206的两侧。该模块构建的一个优点是，当活塞杆在模块上施加力以轴向推进筒中的活塞以排出药物剂量时，电池用作模块的主要负荷承载部分。
第二传感器部分220具有三个挠性臂形式的单独接触结构308，当第一传感器部分210和第二传感器部分220相对于彼此旋转时，所述挠性臂适于使第一传感器部分210的不同导电传感器区域305偏转成与电池的表面306（例如（-）端子）接触并且由此闭合（-）端子和处理器单元207之间的电路以提供电信号。
当放置在笔中时，第一传感器部分210将经由壳体部分204与筒203的活塞202非旋转接合。
柔性PCB片上的导体可以提供连接，允许电池206向处理器单元207传递连续的低“睡眠电流”，以便处理器单元记录时间，然而当模块第一次使用时它可以首先被激活。
柔性印刷电路板片还可以包括用于将数据无线传送（参见例如图6b）到外部装置的装置，例如，天线可以布置在片上。
图3c示出了组装模块的侧视图。当第一传感器部分210和第二传感器部分220在剂量排出期间相对于彼此旋转时，当模块布置在笔中时，第二传感器部分的单独结构308将使第一传感器部分的导电传感器区域305偏转到与电池的表面306连接，该表面是钮扣电池的（-）或（+）端子。在该图中，所示的传感器区域305尚未偏转成连接，因为在传感器区域305和表面306之间存在一个小空间，然而在第一和第二传感器部分之间的相对旋转时当结构308与传感器区域305重叠时它将被偏转成连接。
传感器区域305和结构308配置成产生指示第一和第二传感器部分之间的旋转位置的接触位置的图案，并且处理器单元207然后可以处理指示第一和第二传感器部分的相对旋转位置的接收电信号以确定相对旋转量并且基于此计算对应的排出剂量并存储该数据。
在图4中所示的另一实施例中，第二传感器部分407的电连接接触结构408适于在第一和第二传感器部分之间相对旋转时导电地直接连接到第一传感器部分401的多个单独的导电传感器区域405。该实施例的优点在于施加在第二传感器部分的结构上的扭矩低，因为结构不必使传感器区域405偏转。
电池410旨在定位在折叠的柔性印刷电路板片400中的空间413中。设置壳体415以容纳柔性印刷电路板片400、电池410和处理器单元411，所述壳体布置成使得表面416位于空间414中并且因此支撑下面的第一传感器部分401的第一表面。第一传感器部分的小导电传感器区域将连接到处理器单元，并且大传感器区域将连接到电池410的（-）端子。在该实施例中，第二传感器部分可以连接到（-）端子，但不是必要的。
第二传感器部分407适于接合活塞杆409，使得第二传感器部分和活塞杆之间不可能旋转，并且包括柔性印刷电路板片400、电池410和处理器单元411的壳体415适于接合药筒（未示出）的活塞，使得壳体和第一传感器部分401之间不可能旋转。
当第一传感器部分410和第二传感器部分407相对于彼此旋转时，接触结构408电连接第一传感器部分的不同导电传感器区域405，并且由此闭合（-）端子和处理器单元411之间的电路，以向处理器单元提供指示第一和第二传感器部分之间的旋转位置的电信号，并且处理器单元适于处理信号以确定相对旋转量并由此计算排出剂量大小。
图5示出了根据本发明的模块的另一实施例。在柔性印刷电路板片200的详细横截面图中可以看到，剂量传感器单元的第一传感器部分210具有第一表面501，单独的导电传感器区域505布置在所述第一表面上。第二表面区域506轴向偏移到区域505并且相对于第二传感器部分220的旋转轴线垂直布置，并且其中导电材料形成第二表面区域506。当结构508在第二传感器部分220旋转时与单独的导电传感器区域505重叠时，该结构将使传感器区域505偏转成与第二表面区域506导电连接以闭合电路并将信号提供给处理器单元。
在图6a-c中示出了模块的另一实施例。图6a示出了柔性印刷电路板片600，其包括由区域625分离的单独的导电传感器区域605、电导体606和处理器单元611。每个传感器区域605连接到处理器单元611，而区域625不连接到导体并且因此不是电路的一部分。通信单元617布置在柔性印刷电路板片上并适于将数据无线地传送到外部装置。
间隔器618、619布置成在导电传感器区域605和第二表面区域（在该实施例中是电池610的表面609）之间提供轴向间隔，参见图6c。间隔器618、619提供轴向间隔以避免发生不期望的连接，同时在第二传感器部分607作用时仍然使单独的传感器区域605能够与电池610的表面区域609形成电流导电接触。第二传感器部分607具有三个挠性臂（“刮擦器”），每个挠性臂具有结构608，当结构608与传感器区域605重叠时，所述结构适于使不同的传感器区域605偏转成与电池的表面609（（-）端子）接触。
当传感器单元处于非激活状态时，仅臂的支撑表面622将在与电池的面向表面区域609的侧相对的侧与柔性印刷电路板片接合，如图6c的最左侧图中所示。当轴向力在朝着第一传感器部分的方向上施加到第二传感器部分时，或反之亦然，即当模块被压缩时，臂将向外偏转并由此迫使结构608与区域605和625分别接合。
第二传感器部分607具有附接装置624，其允许第二传感器部分直接或间接地附接到活塞杆，使得第二传感器部分和活塞杆之间不可能相对旋转。
(+)端子620和(–)端子621设置在柔性印刷电路板片上以用于连接到电池610的端子。
图7示出了布置在笔式药物递送装置700内部的如图6a-c中所示的模块的横截面图。与图2和3a-c中所示的实施例相比，图7中的模块位于与药物填充筒710位于其中的端部相对的笔的近端中。笔具有用于手动设定药物的期望剂量的剂量环构件730。笔具有弹簧740，所述弹簧在剂量设定期间拉紧，然后当释放按钮760在轴向方向770上被致动时被释放以朝向笔的远端旋转地和轴向地驱动活塞杆750以推进活塞720，从而排出剂量。
模块定位成使得传感器单元的第二传感器部分607经由元件706接合并旋转地锁定到驱动管705，所述驱动管与活塞杆750接合以在剂量排出期间旋转地驱动活塞杆，意味着第二传感器部分607间接地固定到活塞杆并且在剂量排出期间将跟随其旋转。传感器单元的第一传感器部分601轴向偏移到第二传感器部分607并且相对于旋转轴线垂直地布置并且固定在笔中，使得它在剂量排出期间不旋转。
柔性印刷电路板片600围绕电池610折叠。
如图7中所示带有模块的笔如下起作用；通过旋转剂量环构件730直到在笔上的窗口中显示期望剂量来设定要排出的药物的期望剂量。在剂量设定期间，弹簧740被拉紧以形成在剂量排出期间向前驱动活塞杆750所需的驱动力。在剂量设定期间，没有与导电传感器区域的电连接，并且传感器单元不活动（“剂量设定模式”）。
为了排出设定剂量，在方向770上轴向推动注入按钮760，由此第一传感器部分601与电池等一起朝向第二传感器部分607轴向移动。当注入按钮移动距离761时，弹簧还没有被释放，但是结构608已将相应的导电传感器区域605偏转成与表面606连接以将其连接到电路，然后激活传感器单元（“剂量排出模式”）并且处理器单元将获得指示传感器单元的起始位置的信号。当进一步轴向推动注入按钮时，注入按钮760和部分763都将一起移动距离762并且弹簧740将被释放。现在，驱动管706和活塞杆750将开始旋转并朝向活塞720轴向前进以排出剂量。当第二传感器部分607经由驱动管旋转地锁定到活塞杆时，它将与活塞杆一起开始旋转，然后结构608将相应的导电传感器区域605依次偏转成与电池的表面609连接。所建立的连接向处理器单元生成如上所述的电信号，所述信号指示第一和第二传感器部分之间的相对旋转位置。
图8示出了布置在笔式药物递送装置700内部的模块的第二传感器部分607。具有结构608和支撑表面622的第二传感器部分607经由驱动管705固定地附接到活塞杆，使得它在剂量排出期间跟随驱动管705的旋转并且由此跟随活塞杆的旋转。
图9a-h示出了当第一和第二传感器部分在剂量排出期间相对于彼此旋转时图6c的传感器单元的连接顺序。
在图9a中传感器单元处于其初始起始位置，其中尚未排出药物但是第二传感器部分的一个结构608已通过将其偏转到与电池的导电表面区域609（（-）端子）导电连接来闭合（-）端子和用于导电传感器区域605的处理器单元之间的电路。现在，传感器单元“开启”并准备感测相对旋转。在该阶段第一传感器部分的其它导电传感器区域都没有与电池的表面导电连接。
在图9b中，与图9a中的位置相比，第二传感器部分已顺时针旋转了15度，使得另一结构608已提供另一导电传感器区域605和表面区域609之间的导电连接。在图9c中，与图9b中的位置相比，第二传感器部分已顺时针旋转了15度，等等。
图10a-h示出了根据本发明的模块的连接顺序的示例。第一传感器部分具有围绕圆均匀分布的弧段形式的四个导电传感器区域1001（阴影），即其间具有90度，每个连接到处理器单元。四个其它导电传感器区域1002（非阴影）连接到电源单元的（-）端子。第二传感器部分具有三个臂1003，每个臂之间以120度定位。在图10a中，传感器单元处于其初始起始位置，其中没有药物被排出。在图10b中，与图10a中的位置相比，第二传感器部分已逆时针旋转了15度，使得第二传感器部分的另一结构已闭合（-）端子和用于另一导电传感器区域的处理器单元（未示出）之间的电路。在图10c中，与图10a中的位置相比，第二传感器部分已逆时针旋转了15度，等等。
图中所示模块的实施例的代码图案基于每个连接之间15度旋转的“分辨率”，对于给定的药物制剂和递送装置组合，其可以对应于1个单位（IU）的胰岛素，即，活塞杆的一个完整的360度旋转对应于24个单位（IU）。在图9a-h和图10a-h中可以看到，具有三个臂（刮擦器）和四个或八个导电传感器区域的传感器配置产生在15度旋转八次之后重复的模式，等于八个单位的胰岛素。在弹簧驱动的笔式装置中，在弹簧力通常将迫使活塞杆在前2-6个单位的注入期间非常快地旋转的情况下，传感器单元可以跳过一些连接。然而，通过使用所示的传感器配置，仅存在传感器的绝对放置的八个单位，为什么即使传感器可能跳过一些连接，传感器的第一和第二传感器部分之间的相对位置的确定仍然是可靠的。
此外，仅使用三个臂具有的优点是第一和第二传感器部分之间的摩擦力保持较低（臂越少摩擦力越低）并且只要臂由挠性材料制成，那么所有三个臂上的扭矩相同。
对于具有双浓度的药物制剂，需要7.5度的旋转“分辨率”来记录对应于1IU胰岛素的剂量步骤，除非每个剂量步骤等于2IU而不是1IU。
由于药物的给定剂量（特别是如果是大剂量）可以被分割并且以给定的暂停注入，模块可以被编程以记录在给定时间窗口（例如，15分钟）内排出的两个剂量作为一个剂量。
在图11中示出了根据本发明的旋转传感器模块的分解图。旋转传感器模块包括具有表面1122的柔性印刷电路板片形式的第一传感器部分1110，其中二十四个单独的导电传感器区域1105围绕第一传感器部分的中心轴线B、1121周向分布，所述导电传感器区域中的一些连接到（-）端子并且一些连接到处理器单元。第一传感器部分适于直接或间接接合药物填充筒的活塞202，并且由此提供第一传感器部分1105和活塞202之间的接合，使得其间不可能相对旋转。
旋转传感器模块还包括第二传感器部分1120，所述第二传感器部分与第一传感器部分1110的表面1122相对地布置，并且在其远侧尖端部分1125处安装到活塞杆201以在剂量排出期间跟随活塞杆的旋转。活塞杆具有在剂量排出期间围绕其旋转的中心轴线A、1128。
第二传感器部分具有两个电连接的挠性臂形式的接触结构1108，所述接触结构连接到电池的（-）端子并且适于在第一和第二传感器部分之间的相对旋转运动时将第一传感器部分的不同的单独的导电传感器区域1105接合并电连接到处理器单元，由此闭合（-）端子和处理器单元之间的电路。这些电连接中的每一个向处理器单元生成指示第一和第二传感器部分之间的旋转位置的电信号。参见结合图13a-b对此进行的更详细描述。
定心元件1126设置在第一和第二传感器部分之间，用于使活塞杆定心并且由此使第二传感器部分1120相对于第一传感器部分1110定心，这对于旋转传感器测量活塞杆和活塞之间的正确相对旋转量是必不可少的。定心元件1126包括具有中心轴线C、1129的轴承杯部分1127，用于将活塞杆的远侧部分（在该情况下是第二传感器部分1120的一部分）保持在轴线1121、1128重合的位置。
为了提供适当的定心，轴承杯部分1127可以具有不同的形式，如图14a-d中所示。
在图12a中示出了旋转传感器模块的示例性实施例的横截面图，其中第二传感器部分1220附接到活塞杆的远侧部分1225以跟随活塞杆的旋转。定心元件1226附接到第一传感器部分1210，使得轴承杯部分的中心轴线与第一传感器部分的中心轴线重合。远侧尖端部分经由轴承杯部分定心，由此实现第一传感器部分和活塞杆以及由此与第二传感器部分之间的完全对准。对准确保接触结构1208始终保持与表面1222的接触，并且由此为传感器部分之间的每一个单独的相互相对旋转运动生成适当的信号。在没有定心元件的情况下，当活塞杆旋转时，两个传感器部分可能相对于彼此摆动，由此第二传感器部分的结构可能跳过第一传感器部分的一些导电传感器区域并生成故障信号或不生成信号。
在剂量排出期间，活塞杆在活塞的方向上旋转并轴向前进，以便使活塞在筒中向前推进。因此，活塞杆将经由旋转传感器模块在活塞上施加轴向力，并且由于定心元件，使活塞杆相对于活塞旋转所需的扭矩最小化，因为定心元件确保了相对于彼此旋转的部分之间的机械接触保持在旋转轴线处。取决于定心元件的设计，可以更进一步最小化所需的扭矩，参见图14a-d。
定心元件可以通过不同的适当方式，例如通过铆接，焊接或胶合，固定地附接到第一传感器部分。如果焊接，定心元件可以用作例如（-）端子和第二传感器部分之间的电接触，如图12b中所示和所述。
在图12b中示出了旋转传感器模块的另一示例性实施例的横截面图，其中第二传感器部分1220附接到活塞杆的远侧部分1225以跟随活塞杆的旋转。在该实施例中，定心元件1226和轴承杯部分1227由导电材料制成并且电连接到电池（在图中未示出）的（-）端子。如图所示，第二传感器部分电连接到轴承杯部分，这允许电接地信号经由定心元件传递到第二传感器部分。
在图13a-b中，第一传感器部分的导电传感器区域（ENC1、ENC2、ENC3，ENC4）经由处理器单元连接到电源1330（“VCC”，（+）端子）并且导电传感器区域（1305a、1305b、1305c、1305d）连接到（-）端子1331（接地）。当第一和第二传感器部分相对于彼此旋转时，第二传感器部分的接触结构1308将连接不同的导电传感器区域（ENC1、ENC2、ENC3，ENC4）并闭合（-）端子和处理器单元之间的电路。当传感器区域（ENC1、ENC2、ENC3，ENC4）接地时，电路闭合并且特定传感器区域“接通”，并且将向处理器单元生成信号。接通的特定传感器区域的读数将为“1”，并且关闭的传感器区域的读数将为“0”。在图13a所示的示例中，“ENC2”连接，因为接触结构1308闭合到（-）端子和处理器单元的电路，为什么用于第一和第二传感器部分之间的该特定相对位置的处理器单元中的读数对于传感器区域ENC1、ENC2、ENC3和ENC4将分别为“0”、“1”、“0”、“0”。基于所述读数，处理器单元可以确定传感器部分之间以及由此活塞杆和注入装置的活塞之间的相对旋转量。已知活塞杆和活塞之间的相对旋转量，从注入装置排出的剂量的大小可以被确定并存储在处理器单元中。
为了节省功率，处理器单元可以在记录传感器区域（ENC1、ENC2、ENC3、ENC4）的读数之后立即为该特定传感器区域“切断”电路。这在图13a中的图中示出，其中电开关机构1340对ENC2“打开”。电开关机构可以是上拉电阻器的形式以在电路已闭合并且电信号已由用于传感器区域的处理器单元接收之后打开到传感器区域的电路，上拉电阻器由处理器单元控制。这将有效地节省功率，因为传感器区域不需要一直通电以监测传感器转换。然而，当上拉电阻器打开电路时，将不会检测到该特定传感器区域的下一转换的检测。减少此问题的一种方法是实现上拉电阻器的智能控制。最初，仅激活用于所有打开电路的上拉电阻器。当检测到传感器转换时，激活所有上拉电阻器，允许处理器单元中的软件检测所有传感器转换并且启动定时器。每次检测到传感器转换时，定时器复位到其原始值，并且当定时器超时时，系统恢复为仅激活用于打开电路的上拉电阻器。传感器将在检测到转换期间和之后不久消耗功率，但在静态时将为零功率。
图13b示出了图3b中所示的传感器模块的实施例的电子电路。在该更简单的实施例中，接地（-）端子1331仅连接到第二传感器部分，即第一传感器部分的导电传感器区域都没有连接到地。与第二传感器部分的接地（-）连接可以例如是经由定心元件，如上面的图13b中所示和所述。
图14a-d示出了根据本发明的定心元件的轴承杯部分的各种横截面图。横截面图的选择是轴承杯部分中的被定心部分之间的机械游隙水平与摩擦力以及由此与由定心元件增加以使活塞杆相对于活塞旋转的扭矩之间的折衷。优选的是具有最佳可能的定心同时增加最小的摩擦和扭矩，扭矩将获得排出药物剂量所需的低注入力。
图14a示出了V形横截面1427a，其确保适当的定心，在轴承中几乎没有机械游隙。
图14b示出了U形横截面1427b，其确保以非常小的机械游隙进行适当的定心，并且仅单个接触点减小了活塞杆和定心元件之间的摩擦。
图14c示出了梯形形状1427c，其改善了定心但却允许一些机械游隙。
图14d示出了方形形状1427d，其改善了定心但却允许一些机械游隙。
图15示出了根据本发明的旋转传感器模块的替代实施例的分解图。待连接到活塞杆的第一圆柱形旋转传感器部分1520包括多个单独的导电传感器区域1505（在该示例中为九个传感器区域），其围绕部分1529上的圆柱形表面以间隔开的图案布置并且平行于活塞杆的旋转轴线延伸。旋转传感器部分1520由两个部件组成，即具有导电传感器区域1505的金属部分1529和非导电塑料部分1530。在组装型式中，金属部分1529可以与非导电塑料部分包覆模制。
该模块还包括具有柔性印刷电路板片1500的第二固定传感器部分1510，平行于活塞杆的旋转轴线延伸的接触结构1508定位在所述柔性印刷电路板片上。柔性片1500围绕钮扣电池1506折叠（见图16），并且接触结构经由处理器单元1507连接到（+）端子1528。第二传感器部分适于以不允许活塞和传感器部分之间旋转的方式固定到筒203中的活塞。
定心元件1526位于两个传感器部分之间并且由导电材料制成。当组装时（参见图16），定心元件直接或通过柔性片1500接合电池的（-）端子1531，所述柔性片具有位于定心元件和（-）端子1531之间的导电材料。由此，传感器区域1505连接到（-）端子1531。定心元件进一步使活塞杆201定心并由此使传感器部分1520相对于传感器部分1510定心，以确保传感器部分之间的正确对准并且由此确保从传感器模块的准确读数。
该模块优选地还包括通信单元以将数据（剂量大小，时间戳）从模块无线传送到外部装置。
图16示出了位于笔式药物递送装置中的图15的传感器模块的横截面图，其中第一旋转传感器部分同轴且部分地位于第二固定传感器部分内部。
当活塞杆在剂量排出期间旋转时，接触结构1508（总共四个）将电连接到不同的单独的导电传感器区域1505。在图16中可以看出，接触结构（或开关）1508a（圆形金属球）与传感器区域1505a电接触，由此电力从（-）端子1531经由导电定心元件1526一直传导到接触结构1508a和处理器单元1507，即电路闭合并且处理器接收指示例如该特定传感器区域1505a的“接通”或“1”的电信号。而在右侧，接触结构1508b与非导电区域接触，即它是打开的，并且处理器单元将其识别为“关闭”或“0”。每次接触结构连接到传感器区域时，电路将闭合并且处理器单元接收电信号，每个电信号指示第一和第二传感器部分之间的旋转位置。这意味着在注入药物期间，电路将根据第一和第二传感器部分之间的相互位置而闭合或打开，并且向处理器单元生成电信号。这些位置中的每一个将被转换成第一和第二传感器部分之间的相对旋转量以及由此转换成活塞杆的旋转数。基于活塞杆的旋转数，排出的药物剂量可以由处理器单元确定。该信息与进行注入时的时间戳一起可以无线传送到接收单元，例如移动电话。
图17-22示出了感测模块的实施例，所述感测模块具有两个单独的壳体部分以允许柔性组装模块和药物递送装置，其中电池(电源单元)可以在组装过程中较晚时间插入，从而节省电池并延长其寿命。这些实施例的剂量检测原理类似于上文所描述的那些。
图17和18示出了附接到感测模块的药物递送装置的剂量排出机构的活塞杆201的侧视图，所述感测模块具有经由附接装置1704可彼此附接的第一壳体部分1701和第二壳体部分1702，以形成单个公共感测模块壳体。在图18中，两个壳体部分1701和1702尚未组装，由此电池1703可以从狭缝进入到电源单元保持装置1705中。
图19从不同视图示出了感测模块。第二壳体部分1702具有表面1706，该表面适于在模块插入药物递送装置中时接合药物递送的药物填充筒中的可移位活塞202，使得第二壳体部分与活塞之间不可能旋转。表面1706具有足以避免壳体部分与活塞之间的任何相对旋转的表面粗糙度。替代性地，由于活塞通常由弹性体制成，所以可以通过在壳体部分的表面与活塞的表面之间建立真空来提供接合，这足以避免相对旋转。
图20示出了感测模块的分解图，感测模块包括第一壳体部分1701、第二传感器部分1707、电源单元（电池）保持装置1705、第一传感器部分的支撑结构1715、电池1703和第二壳体部分1702。
第一传感器部分1714经由支撑结构1715固定在第一壳体部分中，使得第一传感器部分与壳体之间不可能相对旋转。第一传感器部分具有柔性印刷电路板片，该柔性印刷电路板片具有由结构1715支承的第一表面，所述第一表面上设置有以图案布置的多个单独的导电传感器区域（图17-22中未示出）。作为用于柔性印刷电路板片的支撑的替代方式，支撑结构1715可以是刚性印刷电路板，该刚性印刷电路板在其第一表面上设置有以图案布置的多个单独的导电传感器区域。
图21示出了附接到活塞杆201的远侧尖端部分的感测模块的横截面图。活塞杆201的远侧尖端部分包括中心孔1708和具有可偏转夹持臂1709的圆周部分。第二传感器部分包括圆柱形部分1710，该圆柱形部分延伸穿过第一壳体部分1701中的开口1711并且具有位于其外表面上的突起1712。在组装时，圆柱形部分1710移动到孔1708中，由此可偏转夹持臂1709在所述突起上方偏转并且夹持在所述突起周围，并且在第二传感器部分与活塞杆之间提供锁定互连，不允许传感器部分与活塞杆之间的任何相对旋转。第二壳体部分1702的表面1706优选地由弹性体制成，所述弹性体提供与筒中的活塞的弹性体表面的足够的摩擦，以便避免其间的相对旋转。
图22示出了感测模块的另一个实施例的横截面图，其中第二壳体部分1702具有接合药物填充筒203的内部侧壁的弹性体凸缘形式的接合装置1713。此凸缘提供足够的摩擦以避免第二壳体部分与筒之间的任何相对旋转。此外，通过此凸缘，可以在第二壳体部分与活塞之间提供真空，这避免活塞本身能够轴向推进。后者通常在以下情况中可见，使用者保持注射针打开，由此活塞可以仅通过重力轴向向前移动，药物可通过针从筒排出。
如图17-22中所示，设计具有两个单独的可附接壳体部分的感测模块以用于快速安装电池和最终组装提供了柔性组装过程，该柔性组装过程可以设计成不浪费电池电力。
对于上述实施例中的任何一个，导电传感器区域和接触结构一起配置成产生指示第一和第二传感器部分之间的旋转位置的接触位置（编码器）的代码模式。索引代码模式可以基于格雷码系统或正交码系统或任何其它相关系统。格雷码可以例如是4位72增量编码器系统，每360度旋转一次，模式重复9次。
在示例性实施例的以上描述中，已描述了为不同部件提供所述功能的不同结构和装置，其程度使得本发明的概念对于技术人员来说是显而易见的。不同部件的详细构造和说明被认为是由本领域技术人员按照本说明书中所陈述的路线进行的正常设计过程的目的。

Claims (10)

1.一种组装预装药物递送装置与电子旋转剂量感测模块的方法，所述电子旋转剂量感测模块用于感测从所述递送装置排出的药物量，所述装置包括：具有剂量设定和剂量排出机构的预组装剂量引擎部分；和具有药物填充筒的预组装药物保持部分，所述药物填充筒具有可移位活塞和出口；所述剂量排出机构具有活塞杆，所述活塞杆具有远侧尖端部分，所述远侧尖端部分在朝着所述活塞的方向上旋转且轴向地推进以移动所述活塞，从而在组装所述递送装置时通过所述出口从所述筒排出药物剂量，
所述电子感测模块包括；
- 第一壳体部分，
- 第二壳体部分，每个壳体部分具有附接装置以用于将壳体部分彼此附接从而形成单个公共感测模块壳体，所述单个公共感测模块壳体用于至少部分地容置；
• 用于接收和保持电源单元的电源单元保持装置，
• 电源单元，
• 处理器单元，
• 传感器单元，所述传感器单元包括；
○ 第一传感器部分，所述第一传感器部分包括印刷电路板，所述印刷电路板具有第一表面，所述第一表面上设置以图案布置的多个单独的导电传感器区域，
○ 第二传感器部分，所述第二传感器部分与所述第一传感器部分相对布置并且适于直接或间接附接到所述活塞杆的所述远侧尖端部分，从而在剂量排出期间跟随所述活塞杆的旋转，所述第二传感器部分包括多个电连接的接触结构，并且
其中所述接触结构适于在所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间相对旋转运动时，电连接不同的单独导电传感器，每个电连接向所述处理器单元生成指示所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间的旋转位置的电信号，并且其中所述处理器单元适于处理所述信号以确定所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间的相对旋转量并且由此基于确定的相对旋转量计算排出剂量大小；并且
其中所述第二壳体部分适于在组装所述递送装置时接合所述药物填充筒和/或可移位活塞，使得在所述第二壳体部分和药物填充筒和/或活塞之间不可能旋转，
其中，所述方法包括以下步骤；
a) 通过将所述第二传感器部分附接到所述活塞杆的所述远侧尖端部分来组装所述预组装引擎部分和所述第一壳体部分，
b) 将所述电源单元定位在所述电源单元保持装置中，
c) 经由所述附接装置将所述第二壳体部分附接到所述第一壳体部分，以及
d) 将所述预组装药物保持部分附接到所述预组装引擎部分，使得所述第二壳体部分接合所述药物填充筒和/或活塞。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述活塞的所述远侧尖端部分包括中心孔和具有一个或多个可偏转夹持臂的圆周部分，并且其中所述第二传感器部分包括圆柱形部分，所述圆柱形部分延伸穿过所述第一壳体部分中的开口并且具有位于外表面上的一个或多个突起，并且
其中步骤a)包括将所述圆柱形部分移动到所述孔中，由此所述可偏转夹持臂在所述突起上方偏转并且随后夹持在所述突起周围，并且在所述第二传感器部分与活塞杆之间提供锁定互连，从而不允许所述传感器部分与所述活塞杆之间的任何相对旋转。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，在执行步骤a)之前预组装所述第一壳体部分、电源单元保持装置、所述处理器单元和所述传感器单元。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，定位所述电源单元的步骤包括在垂直于所述活塞杆的旋转轴线的方向上将所述电源单元移动到所述保持装置中。
5.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，定位所述电源单元的步骤包括在平行于所述活塞杆的旋转轴线的方向上将所述电源单元移动到所述保持装置中。
6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述电源单元是纽扣电池。
7.一种用于预装药物递送装置的电子旋转剂量感测模块组件，所述预装药物递送装置包括：具有剂量设定和剂量排出机构的剂量引擎部分；和具有药物填充筒的药物保持部分，所述药物填充筒具有可移位活塞和出口，所述剂量排出机构具有活塞杆，所述活塞杆具有远侧尖端部分，所述远侧尖端部分在朝着所述活塞的方向上旋转且轴向地推进以移动所述活塞，从而通过所述出口从所述筒排出药物剂量，所述模块包括；
- 第一壳体部分，
- 第二壳体部分，每个壳体部分具有附接装置以用于将壳体部分彼此附接从而形成单个公共感测模块壳体，所述单个公共感测模块壳体用于至少部分地容置；
• 用于接收和保持电源单元的电源单元保持装置，
• 电源单元，
• 处理器单元，
• 传感器单元，所述传感器单元包括；
○ 第一传感器部分，所述第一传感器部分适于直接或间接地固定到在剂量排出期间不旋转的所述递送装置的一部分，并且包括印刷电路板，所述印刷电路板具有第一表面，所述第一表面上设置以图案布置的多个单独的导电传感器区域，
○ 第二传感器部分，所述第二传感器部分与所述第一传感器部分相对布置并且适于间接或直接附接到所述活塞杆的所述远侧尖端部分，从而在剂量排出期间跟随所述活塞杆的旋转，所述第二传感器部分包括多个电连接的接触结构，并且
其中所述接触结构适于在所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间相对旋转运动时，电连接不同的单独导电传感器区域，每个电连接向所述处理器单元生成指示所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间的旋转位置的电信号，并且其中所述处理器单元适于处理所述信号以确定所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间的相对旋转量并且由此基于确定的相对旋转量计算排出剂量大小；并且
其中所述第二壳体部分适于在所述传感器模块插入药物递送装置中时接合所述药物填充筒和/或可移位活塞，使得所述第二壳体部分和药物填充筒和/或活塞之间不可能旋转。
8.一种用于预装药物递送装置的电子旋转剂量感测模块组件，所述预装药物递送装置包括：具有剂量设定和剂量排出机构的剂量引擎部分；和具有药物填充筒的药物保持部分，所述药物填充筒具有可移位活塞和出口，所述剂量排出机构具有活塞杆，所述活塞杆具有远侧尖端部分，所述远侧尖端部分在朝着所述活塞的方向上旋转且轴向地推进以移动所述活塞，从而通过所述出口从所述筒排出药物剂量，所述模块包括；
- 第一壳体部分，
- 第二壳体部分，每个壳体部分具有附接装置以用于将壳体部分彼此附接从而形成单个公共感测模块壳体，所述单个公共感测模块壳体用于至少部分地容置；
• 电源单元保持装置，所述电源单元保持装置用于接收和保持具有(-)和(+)端子的电源单元，以用于为所述感测模块供电，
• 电源单元，
• 处理器单元，
• 传感器单元，所述传感器单元包括；
○ 第一传感器部分，所述第一传感器部分适于直接或间接附接到在剂量排出期间不旋转的所述递送装置的一部分，并且包括印刷电路板，所述印刷电路板具有第一表面，在所述第一表面上设置以图案布置的多个单独的导电传感器区域，所述多个单独的导电传感器区域中的一些在所述电源单元保持在所述保持装置中时电连接到所述电源单元的（-）端子，并且所述多个单独的导电传感器区域中的一些连接至所述处理器单元，
○ 第二传感器部分，所述第二传感器部分与所述第一传感器部分相对布置并且适于直接或间接附接到所述活塞杆的所述远侧尖端部分，从而在剂量排出期间跟随所述活塞杆的旋转，所述第二传感器部分包括多个电连接的接触结构，并且
其中所述接触结构适于在所述电源单元保持在所述保持装置中时经由连接到所述电源单元的（-）端子的那些导电传感器区域连接到所述电源单元的（-）端子，所述接触结构适于在所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间相对旋转运动时将不同的单独导电传感器区域电连接到所述处理器单元，由此对于不同导电传感器区域闭合所述（-）端子和所述处理器单元之间的电路，每个电连接向所述处理器单元生成指示所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间的旋转位置的电信号，并且其中所述处理器单元适于处理所述信号以确定所述第一传感器部分和所述第二传感器部分之间的相对旋转量并且由此基于确定的相对旋转量计算排出剂量大小；并且
其中所述第二壳体部分适于在组装所述递送装置时接合所述药物填充筒和/或可移位活塞，使得所述第二壳体部分与药物填充筒和/或活塞之间不可能旋转。
9.根据权利要求7或8所述的组件，其中，所述活塞的所述远侧尖端部分包括中心孔和具有一个或多个可偏转夹持臂的圆周部分，并且其中所述第二传感器部分包括圆柱形部分，所述圆柱形部分延伸穿过所述第一壳体部分中的开口并且具有位于外表面上的一个或多个突起，并且其中，所述圆柱形部分适于移动到所述孔中，使得所述可偏转夹持臂在所述突出部上方偏转，并且随后夹持在所述突起周围，以提供所述第二传感器部分与活塞杆之间的锁定连接，从而不允许所述传感器部分与活塞杆之间的任何相对旋转。
10.根据权利要求7-9所述的并且通过根据权利要求1-6所述的方法与药物递送装置组装在一起的组件。
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