JP2022017372A - 薬剤の投与及び混合、並びにその適正な手法の訓練のための装置及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
100 模擬訓練器実施形態、プランジャ代替物
101 指フランジ
102 発光フィードバック窓
103 バレル
104 バレル先端
105 シリンジプランジャロッド
106 シリンジバックストッパ
107 シリンジバレル
108 ラバーストッパ
109 バレル取付け実施形態の本体
110 発光フィードバック窓
111 シリンジクランプ用スロット
112 シリンジ保持用バネクリップ
113 筐体蓋
114 筐体本体
115 筐体ライナ
116 筐体ヒンジ
117 シリンジ
118 バネクリップ
119 発光パネル
120 蓋留め
121 細長い本体
122 発光バンド
123 シリンジ受入孔
124 本体の基部
125 シリンジ受容スロット
126 光パネル
127 本体
128 シリンジ受容孔
129 発光バンド
130 親指グリップ
131 指グリップ
132 親指グリップ
133 発光窓
134 本体
135 本体
136 ブリスタトレイ包装
137 シリンジ
138 側部干渉クリップ
139 シリンジスロット
140 発光バンド
141 ブリスタトレイに取り付けられた装置
142 ブリスタトレイ
143 ブリスタトレイフィルム
144 シリンジ
145 戻りクリップ
146 発光ストリップ
147 装置本体
148 筐体基部
149 筐体上部
150 三軸加速度計
151 バッテリ
152 バッテリラッチ
153 開始スイッチ
154 マイクロコントローラ
155 ユーザ通知
200 装置
202 ハウジング
301 LCD
302 第1の状態
303 第2の状態
304 第3の状態
305 最終状態
401 工程:ユーザが振とう動きを加える
402 工程:動き及び/又は向きを検出する
403 工程:動きの大きさ及び/又は向きを1つ以上の閾値と比較する
404 工程:動き及び/又は向きが閾値(1つ以上)を満たす?はい/いいえ
405 工程:動き及び/又は向きが閾値(1つ以上)を満たすことをユーザに通知する
406 工程:動き及び/又は向きが閾値(1つ以上)を満たさないことをユーザに通知する
図20及び図21を参照すると、この実施形態は、装置141は、シリンジ144が内部に収容されている間、シリンジブリスタ包装142に取り付けられるという点において、実施形態8と同様である。この実施形態では、保護フィルム143は、まだブリスタトレイ142の上部の所定位置にある。図21を参照すると、装置は、ブリスタトレイの長さに沿って装置を摺動させることによって、ブリスタトレイに取り付けられ、装置の下側の戻りクリップ145を用いてブリスタトレイに接して保持されている。装置147の本体ハウジングは、伝達手段、すなわち発光ストリップ146を含む。他の実施形態と同じように、装置内の電子システムは、振とうの始まりを検出し、振とう勢い及び継続時間の監視を開始する。そうしている間、発光ストリップ146は、アンバー光を放出する。十分な勢い及び継続時間が一旦実現されると、光は、緑色に変化する。振とうが完了した後、装置は、ブリスタトレイ142から取り外され、ブリスタトレイフィルム143は剥がされ、装置は、シリンジ投与指示に従って通常どおり使用される。他の実施形態と同じように、可聴又は触覚振動フィードバックなどの補助的な更なる伝達手段を含むことができる。
INVEGA TRINZA(商標)(パルミチン酸パリペリドン)、3ケ月注入は、統合失調症の患者の治療に、患者がINVEGA SUSTENNA(登録商標)(1ケ月持続放出型パルミチン酸パリペリドン注入可能懸濁液)を用いて少なくとも4ケ月間充分に治療された後に適応されます[服用及び投与(2.2)及び臨床治験(14)を参照]。
2 服用及び投与
2.1 投与指示
INVEGA TRINZA(商標)は、3ケ月おきに1回投与されるべきです。
各注入は、医療専門家によってのみ投与される必要があります。
非経口剤製品は、異物及び変色について投与前に視覚検査されるべきです。均質な懸濁液を確保するためにシリンジを少なくとも15秒間勢いよく振とうさせることが重要です。勢いよく振とうさせた後5分以内にINVEGA TRINZA(商標)を注入してください[服用及び投与(2.8)を参照]。
INVEGA TRINZA(商標)は、筋肉内使用のみを目的としています。他の経路では投与しないでください。不注意による血管への注入を避けてください。1回の注入で用量を投与してください。用量を複数の注入に分けて投与しないでください。三角筋又は殿筋に深く、ゆっくり注入してください。
INVEGA TRINZA(商標)は、INVEGA TRINZA(商標)パックで提供される薄壁ニードルのみを用いて投与する必要があります。閉塞のリスクを抑えるために、1ケ月持続放出型パルミチン酸パリペリドン注入可能懸濁液パックのニードル又は市販されている他のニードルを使用しないでください。
三角筋注入
三角筋へのINVEGA TRINZA(商標)の投与に推奨されるニードルサイズは、患者の重量により決定されます。
・重量90kg未満の患者の場合、2.5cm(1インチ)、22ゲージの薄壁ニードルが推奨されます。
・重量90kg以上の患者の場合、4cm(11/2インチ)、22ゲージの薄壁ニードルが推奨されます。
三角筋の中心に投与してください。三角筋注入は、2つの三角筋の間で交互に行うべきです。
殿部注入
患者の重量に関わらず、殿筋へのINVEGA TRINZA(商標)の投与に推奨されるニードルサイズは、4cm(11/2インチ)、22ゲージの薄壁ニードルです。殿筋の上部外側四半分に投与してください。殿部注入は、2つの殿筋の間で交互に行うべきです。
不完全な投与
INVEGA TRINZA(商標)の不完全な投与を避けるために、均質な懸濁液を確保し、ニードルが注入中に詰まらないことを確実にするように、プレフィルドシリンジを投与前5分以内に少なくとも15秒間勢いよく振とうさせることを確実にしてください[服用及び投与(2.8)を参照]。
しかし、万一用量が不完全に投与された場合には、シリンジに残った用量の再注入、及びINVEGA TRINZA(商標)の別の用量の投与を行わないでください。INVEGA TRINZA(商標)の計画された次の3ケ月注入まで、経口摂取を用いて医学的に適切に患者を注意深く監視及び治療してください。
2.2 統合失調症
成人
INVEGA TRINZA(商標)は、INVEGA SUSTENNA(登録商標)(1ケ月持続放出型パルミチン酸パリペリドン注入可能懸濁液)が少なくとも4ケ月間の充分な治療として確立された後にのみ、使用されるものです。均一な維持量を確立するために、INVEGA SUSTENNA(登録商標)の最後の2回の用量が、INVEGA TRINZA(商標)を開始する前の服用強度と同じであることが推奨されます。
次の1ケ月パルミチン酸パリペリドン用量が前の1ケ月注入用量に基づくINVEGA TRINZA(商標)用量を用いて計画されるときに、表1に示すように3.5倍の等価用量でINVEGA TRINZA(商標)を開始してください。INVEGA TRINZA(商標)は、計画された次のパルミチン酸パリペリドン1ケ月用量の月毎の時点よりも最大7日前又は最大7日後に投与することができます。
2.3 投薬忘れ
投薬窓
INVEGA TRINZA(商標)の投薬忘れを避けてください。必要であれば、3ケ月の時点の最大2週前又は最大2週後に患者に注入を行うことができます。
最後の注入から31/2ケ月~4ケ月の投薬忘れ
INVEGA TRINZA(商標)の最後の注入から31/2ケ月を超えて(最大、ただし4ケ月未満)経過した場合、前に投与されたINVEGA TRINZA(商標)の用量をできる限り早く投与し、この用量に続いて3ケ月注入を続けるべきです。
最後の注入から4ケ月~9ケ月の投薬忘れ
INVEGA TRINZA(商標)の最後の注入から4ケ月から最大9ケ月が経過した場合、INVEGA TRINZA(商標)の次の用量を投与しないでください。代わりに、表2に示す治療再開計画を使用してください。
INVEGA TRINZA(商標)の最後の注入から9ケ月を超えて経過した場合、1ケ月持続放出型パルミチン酸パリペリドン注入可能懸濁液を用いて、同製品の処方情報に記述されるように治療を再開してください。1ケ月持続放出型パルミチン酸パリペリドン注入可能懸濁液を用いて患者が少なくとも4ケ月間充分に治療された後に、INVEGA TRINZA(商標)を再開することができます。
2.4 リスペリドン又は経口パリペリドンとの併用
パリペリドンは、リスペリドンの主要な活性代謝物質ですので、INVEGA TRINZA(商標)を長期間にわたってリスペリドン又は経口パリペリドンと同時投与するときには注意が必要です。他の統合失調症治療薬とのINVEGA TRINZA(商標)の併用に関する安全性に関するデータは、限られています。
2.5 腎機能障害中の服用調節
INVEGA TRINZA(商標)は、腎機能障害を伴う患者において体系的に治験されていません[臨床薬理(12.3)を参照]。軽度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス>50mL/分~<80mL/分[コッククロフト-ゴールト式]を伴う患者の場合、1ケ月持続放出型パルミチン酸パリペリドン注入可能懸濁液を用いて服用を調節し、患者を安定させた後に、INVEGA TRINZA(商標)に移行してください[服用及び投与(2.2)の表1を参照]。[特異的集団における使用(8.6)及び臨床薬理(12.3)も参照]
INVEGA TRINZA(商標)は、中等度又は重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス<50mL/分)を伴う患者には推奨されません[特異的集団における使用(8.6)及び臨床薬理(12.3)を参照]。
2.6 INVEGA TRINZA(商標)から1ケ月持続放出型パルミチン酸パリペリドン注入可能懸濁液への切替
INVEGA TRINZA(商標)からINVEGA SUSTENNA(登録商標)(1ケ月持続放出型パルミチン酸パリペリドン注入可能懸濁液)に切り替えるために、1ケ月持続放出型パルミチン酸パリペリドン注入可能懸濁液は、表3に示すように3.5分の1の等価用量で、最後のINVEGA TRINZA(商標)用量の3ケ月後に開始されるべきです。1ケ月の間隔で投薬される1ケ月持続放出型パルミチン酸パリペリドン注入可能懸濁液を続けるべきです。
INVEGA TRINZA(商標)から持続放出型経口パリペリドン錠剤に切り替えるために、持続放出型パリペリドン錠剤の一日投薬は、最後のINVEGA TRINZA(商標)用量の3ケ月後に開始され、表4に記述するように最後のINVEGA TRINZA(商標)用量に続く次の数ケ月にわたって移行されるべきです。表4は、異なる用量のINVEGA TRINZA(商標)を用いて従前に安定化された患者に、1日1回のパリペリドン持続放出錠剤を用いて同様のパリペリドン露出を達成させる用量の治療転換計画を提示しています。
3ケ月おきに投与してください
少なくとも15秒間シリンジを勢いよく振とうさせてください(図27を参照)
筋肉内注入のみ。他の経路では投与しないでください。
INVEGA TRINZA(商標)は、医療専門家により1回の注入で投与されるべきです。用量を複数の注入に分割しないでください。
INVEGA TRINZA(商標)は、筋肉内使用のみを目的としています。血管に注入しないように注意しながら筋肉に深くゆっくり注入してください。
使用前に指示書を十分に読んでください。
投薬
この医薬品は、3ケ月おきに1回投与されるべきです。
調剤
シリンジからタブラベルを剥がし、患者記録に置いてください。
INVEGA TRINZA(商標)は、INVEGA SUSTENNA(登録商標)(1ケ月持続放出型パルミチン酸パリペリドン注入可能懸濁液)よりも長く勢いよく振とうさせることが必要とされます。シリンジ先端を上に向けて、投与前5分以内にシリンジを少なくとも15秒間勢いよく振とうさせてください(工程2を参照)。
1.医薬成分の適正な混合のためにユーザを訓練するための装置、医薬成分の混合及び投与を支援するための装置、又は医薬成分を混合及び投与するための装置であって、
医薬成分を収容する医薬送達装置を受け入れるためのハウジングと、
ハウジング内に配されたマイクロコントローラと、
ハウジング内又はハウジング上に配され、マイクロコントローラと通信状態にある動き/向き検出装置と、
を備えている、装置。
2.動き/向き検出装置は、マイクロコントローラに電気的に接続されている、列挙された実施形態1の装置。
3.動き/向き検出装置は、動き及び地面に対するハウジングの向きの一方又は両方を検出するように構成された装置を備えている、列挙された実施形態1~2のうちのいずれか1つの装置。
4.動き/向き検出装置は、ハウジングの動きを検出し、前記動きを示す信号をマイクロコントローラに提供するように構成されている、列挙された実施形態1~3のうちのいずれか1つの装置。
5.動き/向き検出装置は、ハウジングの向きを検出し、前記向きを示す信号をマイクロコントローラに提供するように構成されている、列挙された実施形態1~4のうちのいずれか1つの装置。
6.ユーザ通知装置を更に備えている、列挙された実施形態1~5のうちのいずれか1つの装置。
7.ユーザ通知装置は、ディスプレイ、触覚フィードバックユニット、発光装置、及び/又は振動警告ユニットのうちの1つ以上を備えている、列挙された実施形態6の装置。
8.ユーザ通知装置は、そのステータスをユーザに通知するためにハウジングの外部面に搭載されている、列挙された実施形態6又は7の装置。
9.マイクロコントローラは、薬剤の混合及び投与中、又は訓練イベント中に振とうされるハウジングの動き及び/又は向きが、送達用の医薬成分の満足な混合のために十分であるかどうかをユーザ通知装置により示すように構成されている、列挙された実施形態6~8のうちのいずれか1つに従属するときの列挙された実施形態1~8のうちのいずれか1つの装置。
10.ユーザ通知装置はディスプレイであり、マイクロコントローラは、医薬成分の混合状態をディスプレイによりリアルタイムに示すように構成されている、列挙された実施形態9の装置。
11.マイクロコントローラは、振とうが起きると、送達用の医薬成分の満足な混合のために十分な振とうが起きるまで、ディスプレイ上の1つ以上の表示要素の色及び/又はパターンを徐々に変化させるように構成されている、列挙された実施形態10の装置。
12.マイクロコントローラは、ディスプレイ上の2種類の表示要素を表示するように構成されており、2種類の表示要素は、振とうの開始前にディスプレイの2つの別個の部分に分かれており、送達用の医薬成分の満足な混合のために十分な振とうが起きたと判断されるときまで、振とうが十分な若しくは所定の力及び/又は十分な若しくは所定の継続時間で続く限り、ディスプレイ上で互いに徐々に混ざり合い、そのように判断されたときに、ディスプレイ全体で規則的なパターンで互いに完全に一体化される、列挙された実施形態10の装置。
13.マイクロコントローラは、振とう中に加えられる力の大きさ、ハウジングの向き、及び前記振とうの継続時間を含む1つ以上の所定の閾値に関する満足な混合があるかどうかを判定するように構成されている、列挙された実施形態9~12のうちのいずれか1つの装置。
14.動き/向き検出装置は、加速度計を備えている、列挙された実施形態1~13のうちのいずれか1つの装置。
15.加速度計は三軸加速度計を備えている、列挙された実施形態14の装置。
16.ハウジング内に配された電源を更に備えている、列挙された実施形態1~15のうちのいずれか1つの装置。
17.マイクロコントローラは、アクティブなときに、電源により電力供給される、列挙された実施形態16の装置。
18.マイクロコントローラに電気的に接続された開始スイッチを更に備えている、列挙された実施形態1~17のうちのいずれか1つの装置。
19.開始スイッチは、薬剤の混合及び投与イベント中、又は訓練イベント中にハウジングの動きを検出すると、マイクロコントローラを節電モードからアクティブモードに起動させるように構成されている、列挙された実施形態18の装置。
20.マイクロコントローラは、節電モード中に電源から、アクティブモードよりも少ない電力を消費するか、又は電力を全く消費しないように構成されている、列挙された実施形態19の装置。
21.開始スイッチは、動き/向き検出装置である、列挙された実施形態18~20のうちのいずれか1つの装置。
22.開始スイッチは、動き/向き検出装置とは別個である、列挙された実施形態18~20のうちのいずれか1つの装置。
23.マイクロコントローラは、薬剤の混合及び投与中、又は訓練イベント中に、ハウジングの振とうが成分の十分な混合にとって時期尚早に終了したとき、又はハウジングの振とう勢いのレベルが成分の十分な混合のためのプリセット閾値を下回るレベルまで低下した場合を検出し、その場合、振とうを再開するために一時停止モードに入るように構成されている、列挙された実施形態1~22のうちのいずれか1つの装置。
24.一時停止モードは、ユーザ通知装置によりユーザに通知される、列挙された実施形態23の装置。
25.マイクロコントローラは、薬剤の混合及び投与中、又は訓練イベント中に、タイマをセットし、ハウジングの十分な振とうの完了後に最大許容時間が経過したときを決定するように構成されており、最大許容時間が経過した場合に、装置を再び振とうさせるようにユーザ通知装置によりユーザに警告するように構成されている、列挙された実施形態1~24のうちのいずれか1つの装置。
26.ハウジングは、装置の縦軸線に沿って延在している、列挙された実施形態1~25のうちのいずれか1つの装置。
27.医薬送達装置は、シリンジ又はバイアルを備えている、列挙された実施形態1~26のうちのいずれか1つの装置。
28.ハウジングは、一端にある指フランジと、縦軸線に沿って間隔をおいて配置されたバレル先端とを有するシリンジバレル要素を備えている、列挙された実施形態26に従属するときの列挙された実施形態27の装置。
29.ハウジングは、医薬成分を収容するシリンジバレル又はバイアルを受容するようにサイズ決定されたスロットを有する本体を備えている、列挙された実施形態27又は28の装置。
30.スロットは、ハウジングの縦軸線、及びシリンジバレル又はバイアルの縦軸線と一直線に揃っている、列挙された実施形態29の装置。
31.ハウジングには、シリンジ又はバイアルの全体を受け入れる、隔室及び蓋が設けられている、列挙された実施形態27~30のうちのいずれか1つの装置。
32.隔室は、シリンジ又はバイアルの全体をぴったり受け入れ、ハウジング内に確実に保持するように寸法決定されている、列挙された実施形態31の装置。
33.ハウジングは、シリンジバレルの長さと凡そ同じか又はわずかに大きい細長い本体を備えており、シリンジが、本体のシリンジ受入孔に挿入され、指状部材により加えられる圧縮力によりシリンジ指フランジと本体基部の間に保持されるようになっている、列挙された実施形態27~32のうちのいずれか1つの装置。
34.ハウジングは、シリンジバレルを受容するようにサイズ決定されたシリンジ受容スロットを有する本体を備えている、列挙された実施形態27~33のうちのいずれか1つの装置。
35.ハウジングは、シリンジ受容孔を有する円盤状本体を備えており、使用中、シリンジが、シリンジ受容孔に挿入され、下側親指グリップにあるユーザの親指で所定位置に保持されるようになっている、列挙された実施形態27~34のうちのいずれか1つの装置。
36.ハウジングは、シリンジ又はバイアルの吐出ノズルが延在できるように貫通する開口を備え、又はシリンジバレルのうちシリンジの吐出ノズル付近の少なくとも一部分が延在できるように貫通する開口を備えている、列挙された実施形態27~35のうちのいずれか1つの装置。
37.ハウジングは、バイアルがハウジングに挿入されるときに前記バイアルの内容物と流体連通状態になるようになっている吐出ノズルを備えている、列挙された実施形態27~35のうちのいずれか1つの装置。
38.シリンジは、力が加えられるとシリンジの内容物を吐出するようになっている吐出部材を備えている、列挙された実施形態27~35のうちのいずれか1つの装置。
39.装置は、シリンジの吐出部材に作用を及ぼすか、又はバイアルに作用を及ぼして、その内容物を吐出ノズルを通じて圧出するようになっているアクティベータを更に備えている、列挙された実施形態38の装置。
40.ハウジングは、ハウジングの外側から直接ユーザが力を加えるために、シリンジの吐出部材が貫通できるアクティベータ開口を更に備えている、列挙された実施形態38の装置。
41.装置は、シリンジ用のアタッチメントであり、ハウジングは、シリンジのバレルの周りに適合するようになっている、列挙された実施形態27の装置。
42.ハウジングは、シリンジのバレルの周りの一部分のみに適合するようになっている、列挙された実施形態41の装置。
43.ハウジングは、互いに対してヒンジ式に回転する2つのヒンジ留め部分で形成されており、ヒンジ留め部分は、バレルの周りで閉鎖し、バレルにラッチするようになっている、列挙された実施形態41又は42の装置。
44.マイクロコントローラは、電源の使用可能な電力残量が少ないことを検出するように構成されている、列挙された実施形態16~22のうちのいずれか1つに従属するときの列挙された実施形態1~43のうちのいずれか1つの装置。
45.マイクロコントローラは、電源の使用可能な電力残量が少ないことを検出すると、
使用可能な電力残量が少ないことを表す警告を、例えばユーザ通知装置により、ユーザに発すること、及び
医薬成分をユーザに送達するための医薬送達装置の起動を防止すること、
のうちの1つ以上を行う、列挙された実施形態44の装置。
46.マイクロコントローラは、例えば、動き/向き検出装置、ハウジング、又は医薬送達装置のアタッチメント若しくは収容器のうちの1つ以上の装置の機能障害を検出するように構成されている、列挙された実施形態1~45のうちのいずれか1つの装置。
47.マイクロコントローラは、異常を検出すると、
異常を表す警告を、例えばユーザ通知装置により、ユーザに発すること、及び
医薬成分をユーザに送達するための医薬送達装置の起動を防止すること
のうちの1つ以上を行う、列挙された実施形態46の装置。
48.マイクロコントローラと通信状態にある送達装置特定ユニットを更に備えている、列挙された実施形態1~47のうちのいずれか1つの装置。
49.送達装置特定ユニットは、送達装置に収容された医薬成分及び/又は送達装置自体の特性を示す送達装置のデータ記憶手段上のデータを読みとるように構成されている、列挙された実施形態48の装置。
50.データは、
医薬成分の有効期限であり、それによって、マイクロコントローラは、マイクロコントローラにより決定される現在の日付が有効期限をすぎている場合に、装置のユーザ通知装置によりユーザに警告するように構成されている、有効期限、
送達装置内に収容された医薬成分を特定するデータ、例えば、医薬成分の製造者又は組成を示すデータであり、それによって、マイクロコントローラは、医薬成分を特定するデータが、マイクロコントローラ又はマイクロコントローラに接続されたメモリに記憶された許可された医薬成分に一致しないか又は十分に対応しない場合に、装置のユーザ通知装置によりユーザに警告するように構成されている、データ、
医薬成分の有効期限であり、それによって、マイクロコントローラは、マイクロコントローラにより決定される現在の日付が有効期限をすぎている場合に、医薬送達装置内の医薬成分をユーザに送達するための起動を防止するように構成されている、有効期限、並びに
送達装置内に収容された医薬成分を特定するデータ、例えば、医薬成分の製造者又は組成を示すデータであり、それによって、マイクロコントローラは、医薬成分を特定するデータが、マイクロコントローラ又はマイクロコントローラに接続されたメモリに記憶された許可された医薬成分に一致しないか又は十分に対応しない場合に、医薬送達装置内の医薬成分をユーザに送達するための起動を防止するように構成されている、データ
のうちの1つ以上を含む、列挙された実施形態49の装置。
51.請求項1~50のいずれか一項に記載の装置を用いて適正な薬剤混合手法をユーザに指示する方法であって、ハウジングの動き及び/又は向きを決定する工程を少なくとも含む、方法。
52.医薬成分の1つは、INVEGA TRINZA(商標)(付録の第11章を参照)である活性医薬物質を含む、請求項1~50のいずれか一項に記載の装置。
53.医薬成分の1つは、(+)及び(-)のパルミチン酸パリペリドンのラセミ混合物を含む活性医薬物質を含む、請求項1~50のいずれか一項に記載の装置。
54.医薬成分の1つは、C39H57FN4O4である活性医薬物質を含む、請求項1~50のいずれか一項に記載の装置。
55.活性医薬物質及び/又は装置は、統合失調症の治療に使用される、請求項52~54のいずれか一項に記載の装置。
56.医薬成分の他の少なくとも1つが、活性医薬物質が懸濁している流体を含む、請求項52~55のいずれか一項に記載の装置。
57.請求項1~50のいずれか一項に記載の装置内の医薬成分の1つとして使用される物質であって、INVEGA TRINZA(商標)(付録の第11章を参照)である活性医薬物質を含む物質。
58.請求項1~50のいずれか一項に記載の装置内の医薬成分の1つとして使用される物質であって、(+)及び(-)のパルミチン酸パリペリドンのラセミ混合物を含む活性医薬物質を含む物質。
59.請求項1~50のいずれか一項に記載の装置内の医薬成分の1つとして使用される物質であって、C39H57FN4O4である活性医薬物質を含む物質。
60.統合失調症の治療用の装置において使用される、請求項57~59のいずれか一項に記載の物質。
(1) 医薬成分の適正な混合のためにユーザを訓練又は支援するための装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジング内又は前記ハウジング上に配されたマイクロコントローラと、
前記ハウジング内又は前記ハウジング上に配され、前記マイクロコントローラが前記ハウジングの動き及び/又は向きを検出するように構成されるように、前記マイクロコントローラに電気的に接続された動き/向き検出装置と、
を備えている、装置。
(2) 前記ハウジングは、縦軸線に沿って延在している、実施態様1に記載の装置。
(3) 前記ハウジングは、主縦軸線を備えている、実施態様2に記載の装置。
(4) 前記ハウジングは、主縦軸線を有する薬剤送達装置を受け入れ、更に前記ハウジングの前記主縦軸線を前記薬剤送達装置の前記主縦軸線に沿って一直線に揃えるようになっている、実施態様3に記載の装置。
(5) 前記マイクロコントローラは、前記ハウジングの動き及び/又は向きを前記縦軸線に沿う動き又は前記縦軸線の周りの動きに関して検出するように構成されている、実施態様2~4のいずれかに記載の装置。
(7) 前記マイクロコントローラは、医薬投与中又は訓練イベント中に振とうされる前記ハウジングの前記動き及び/又は向きが、前記振とう中に加えられる力の大きさ、前記ハウジングの向き、及び前記振とうの継続時間のうちの1つ以上を含む1つ以上の所定の閾値に関して十分であるかどうかを振とうイベントにおいて検出するように構成されている、実施態様1~6のいずれかに記載の装置。
(8) 前記マイクロコントローラは、医薬投与中又は訓練イベント中に振とうされる前記ハウジングの前記動き又は向きが、前記振とう中に加えられる力の大きさ、前記ハウジングの向き、及び前記振とうの継続時間のうちの1つ以上を含む1つ以上の所定の閾値に関して十分であるかどうかを前記ユーザ通知装置によりユーザに通知するように構成されている、実施態様6又は実施態様6に従属するときの実施態様7に記載の装置。
(9) 前記マイクロコントローラと通信状態にある開始装置を更に備え、前記開始装置は、前記マイクロコントローラによる前記振とうイベントの検出を開始するように構成されている、実施態様7又は8に記載の装置。
(10) 前記開始装置は、前記マイクロコントローラと通信状態にある開始スイッチ、及び前記装置の接触感知ディスプレイスクリーンにより表示されるユーザインターフェースの開始ボタンのうちの一方である、実施態様9に記載の装置。
(12) 前記マイクロコントローラは、前記ハウジングの振とうが時期尚早に終了したとき、振とう勢いの前記レベルが1つ以上のプリセット閾値を下回るレベルまで低下した場合、前記振とうイベントの所定の時間にわたる振とう勢いの平均レベルが1つ以上の所定の閾値を下回るレベルまで低下した場合、所定の方向の振とう成分が所定のレベルに対して不十分である場合、のイベントのうちの1つ以上を振とうイベント中に前記動き/向き検出装置により検出するように構成されている、実施態様7~11のいずれかに記載の装置。
(13) 前記マイクロコントローラは、前記イベントのうちの1つ以上が検出されたときに、不満足な振とうをユーザに通知するように構成されている、実施態様6に従属するときの実施態様12に記載の装置。
(14) 前記マイクロコントローラは、前記イベントのうちの1つ以上が検出されないことにより満足な振とうが示されるように、前記振とうイベントが所与の時間を経過した後又は経過したときに、満足な振とうをユーザに通知するように構成されている、実施態様6に従属するときの実施態様12又は13に記載の装置。
(15) 前記所与の時間は、前記振とうイベントの完了である、実施態様14に記載の装置。
(17) 前記マイクロコントローラは、タイマを始動させ、前記ハウジングの振とう後の最大許容時間が経過したときを決定し、薬剤投与中又は訓練イベント中に前記装置を再び振とうさせるように、前記ユーザ通知装置により前記ユーザに警告するように構成されている、実施態様6に従属するときの実施態様7~16のいずれかに記載の装置。
(18) 前記動き/向き検出装置は、振とう加速度の3つの接線方向のそれぞれの成分を検出し、前記成分を示すデータを前記マイクロコントローラに提供するように構成された三軸加速度計を備えている、実施態様1~17のいずれかに記載の装置。
(19) 前記ハウジングは、前記ハウジング上に位置するか又は前記ハウジングにより形成されたシリンジ形状の構成要素を備えている、実施態様1~18のいずれかに記載の装置。
(20) 前記シリンジ形状の構成要素は、一端にある指フランジと、前記縦軸線に沿って間隔をおいて配置されたバレル先端とを有するシリンジ状バレル要素を備えている、実施態様19に記載の装置。
(22) 前記ハウジングは、シリンジ全体又はバイアル全体を受け入れる隔室を備えている、実施態様21に記載の装置。
(23) 前記ハウジングは、前記隔室を完全に又は部分的に覆う閉鎖位置から、前記シリンジ又はバイアルを前記隔室に挿入できる開放位置まで移動可能である移動可能なカバー又は蓋を備えている、実施態様22に記載の装置。
(24) 前記ハウジングは、シリンジバレルと凡そ同じ長さの細長い本体を備えており、シリンジを前記本体のシリンジ受入孔に挿入でき、前記指状部材により加えられる圧縮力によりシリンジ指フランジと本体基部の間に保持できるようになっている、実施態様1~22のいずれかに記載の装置。
(25) 前記ハウジングは、シリンジバレルを受容するようにサイズ決定されたシリンジ受容スロットを有する本体を備えている、実施態様1~22のいずれかに記載の装置。
(27) 前記ハウジング内に配され、前記マイクロコントローラに電気的に接続された電源を備えている、実施態様1~26のいずれかに記載の装置。
(28) 使用中、前記マイクロコントローラは、前記電源により電力供給される、実施態様27に記載の装置。
(29) 前記動き/向き検出装置は加速度計である、実施態様1~28のいずれかに記載の装置。
(30) 装置を用いた医薬成分の混合に関してユーザに指示する方法であって、前記装置は、
ハウジングと、
前記ハウジング内又は前記ハウジング上に配されたマイクロコントローラと、
前記ハウジング内又は前記ハウジング上に配され、前記ハウジングの動き及び/又は向きを検出するように前記マイクロコントローラに電気的に接続された動き/向き検出装置と、を備えており、
前記方法は、
前記ハウジングの前記動きの大きさ及び/又は向きが、振とう中に加えられる力の大きさ、前記ハウジングの前記向き、及び前記振とうの継続時間を含む所定の閾値のうちの1つ以上に関して十分であるかどうかを前記動き/向き検出装置により決定することを含む、方法。
(32) 前記装置の縦軸線に沿う動き又は前記縦軸線の周りの動きに関する前記ハウジングの前記動きの大きさ及び/又は向きが、前記ハウジングの前記縦軸線に沿って又は前記縦軸線の周りに加えられる前記力の大きさ、前記ハウジングの前記向き、及び前記振とうの継続時間を含む所定の閾値のうちの1つ以上に関して十分であるかどうかを前記動き/向き検出装置により決定する工程を更に含む、実施態様31に記載の方法。
(33) 前記装置は、ユーザ通知装置を更に備えている、実施態様30~32のいずれかに記載の方法。
(34) 薬剤投与中又は訓練イベント中に振とうされる前記ハウジングの前記動き又は向きが、前記所定の閾値を満たすかどうかを前記ユーザ通知装置により通知する工程を更に含む、実施態様33に記載の方法。
(35) 前記装置は、前記マイクロコントローラと通信状態にある開始装置を更に備え、前記開始装置は、前記マイクロコントローラによる前記振とうイベントの検出を開始するように構成されている、実施態様30~34のいずれかに記載の方法。
(37) 前記動き/向き検出装置は、三軸加速度計を備えている、実施態様30~36のいずれかに記載の方法。
(38) 前記動き/向き検出装置は、薬剤投与中又は訓練イベント中に前記ハウジングの動きを検出すると、前記マイクロコントローラを起動させるように構成されている、実施態様30~37のいずれかに記載の方法。
(39) 前記マイクロコントローラは、前記ハウジングの振とうが時期尚早に終了したとき、又は振とう勢いの前記レベルが前記プリセット閾値を下回るレベルまで低下した場合を検出し、一時停止モードに入り、薬剤投与中又は訓練イベント中の前記振とうを前記ユーザに再開させるように構成されている、実施態様30~38のいずれかに記載の方法。
(40) 前記マイクロコントローラは、タイマをセットし、前記ハウジングの振とう後の最大許容時間が経過したときを決定して、薬剤投与中又は訓練イベント中に前記装置を再び振とうさせるように前記ユーザに警告するように構成されている、実施態様30~39のいずれかに記載の方法。
(42) 前記イベントのうちの1つ以上が検出されたときに、不満足な振とうをユーザに通知する工程を更に含む、実施態様33に従属するときの実施態様41に記載の方法。
(43) 前記イベントのうちの1つ以上が検出されないことにより満足な振とうが示されるように、前記振とうイベントが所与の時間を経過した後又は経過したときに、満足な振とうをユーザに通知する工程を更に含む、実施態様33に従属するときの実施態様41又は42に記載の方法。
(44) 前記所与の時間は、前記振とうイベントの完了である、実施態様43に記載の方法。
(45) 前記ハウジングは、前記ハウジング上に位置するか又は前記ハウジングにより形成されたシリンジ形状の構成要素を備えている、実施態様44に記載の方法。
(47) 前記ハウジングは、シリンジバレル又はバイアルを受容するようにサイズ決定されたスロットを有する本体を備えている、実施態様30~46のいずれかに記載の方法。
(48) 前記ハウジングは、シリンジ全体又はバイアル全体を受け入れる、隔室及び蓋が設けられたハウジングを備えている、実施態様30~47のいずれかに記載の方法。
(49) 前記ハウジングは、前記隔室を完全に又は部分的に覆う閉鎖位置から、前記シリンジ又はバイアルを前記隔室に挿入できる開放位置まで移動可能である移動可能なカバー又は蓋を備えている、実施態様48に記載の方法。
(50) 前記ハウジングは、シリンジバレルと凡そ同じ長さの細長い本体を備えており、シリンジが、前記本体のシリンジ受入孔に挿入され、前記指状部材により加えられる圧縮力によりシリンジ指フランジと本体基部の間に保持されるようになっている、実施態様30~44のいずれかに記載の方法。
(52) 前記ハウジングは、シリンジ受容孔を有する円盤状本体を備えており、使用中に、シリンジが、前記シリンジ受容孔に挿入され、下側親指グリップにあるユーザの親指で所定位置に保持されるようになっている、実施態様30~44のいずれかに記載の方法。
(53) 前記ハウジング内に配され、前記マイクロコントローラに電気的に接続された電源を備えている、実施態様30~52のいずれかに記載の方法。
(54) 使用中、前記マイクロコントローラは、前記電源により電力供給される、実施態様53に記載の方法。
(55) 前記動き/向き検出装置は、加速度計である、実施態様30~54のいずれかに記載の方法。
(57) 前記2つの相のうちの少なくとも一方が固体相であり、前記2つの相のうちの少なくとも一方が液体相である、実施態様56に記載の装置又は方法。
(58) 前記少なくとも2つの相のうちの2つが液体相である、実施態様56に記載の装置又は方法。
Claims (70)
- 医薬成分の適正な混合のためにユーザを訓練又は支援するためのシステムであって、前記システムは、
ハウジングと、
前記ハウジング内又は前記ハウジング上に配されたマイクロコントローラと、
前記ハウジング内又は前記ハウジング上に配され、前記マイクロコントローラが前記ハウジングの動き及び/又は向きを検出するように構成されるように、前記マイクロコントローラに電気的に接続された動き/向き検出装置と、
を備えている、装置、を備えている、システム。 - 前記マイクロコントローラは、医薬品投与またはトレーニングイベントのいずれかの間に振とうされる前記ハウジングの向きが、前記ハウジングの向きを含む1つまたは複数の所定の閾値に関して十分であるかどうかを、振とうイベントにおいて検出するように構成されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記マイクロコントローラは、振とうイベントにおいて前記ハウジングに加わる振とう力の方向を検出するように構成されていることを特徴とする請求項2に記載のシステム。
- 前記マイクロコントローラと通信するように構成され、前記マイクロコントローラからの指示に基づいてユーザ通知を生成するように構成された、ユーザ通知デバイスをさらに備える、請求項1~3のいずれか一項に記載のシステムは。
- 前記マイクロコントローラが、医薬品投与イベントまたはトレーニングイベントのいずれかの間に振とうされるハウジングの向きが、ハウジングの向きの所定の閾値に関して十分であるかどうかを、ユーザ通知装置を介してユーザに通知するように構成されていることを特徴とする、請求項2に従属するときの請求項4に記載のシステム。
- 前記マイクロコントローラが、医薬品投与イベントまたはトレーニングイベントのいずれかの間に振とうされるハウジングの動きが、1つまたは複数の所定の閾値に関して十分であるかどうかを、振とうイベントにおいて検出するように構成されており、前記1つまたは複数の所定の閾値が、振とう中に加えられる力の大きさを含み、前記マイクロコントローラが、医薬品投与またはトレーニングイベントの1つの間に振とうされるハウジングの動きが、振とう中に加えられる力の大きさの所定の閾値に関して十分であるかどうかを、ユーザ通知デバイスを介してユーザに通知するように構成されており、振とう中に加えられる力の大きさが2g~15gの範囲にある場合、振とう中に加えられる力の大きさが所定の閾値に関して十分である、ことを特徴とする、請求項2及び4に従属するときの、請求項1~5のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記ハウジングが縦軸線に沿って延びていることを特徴とする請求項1~6のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記マイクロコントローラが、前記ハウジングに加えられる動作と、前記ハウジングに加えられる動作に対する前記ハウジングの向きとを検出するように構成されており、1つ以上の所定の閾値が、前記ハウジングに加えられる動作に対する前記ハウジングの向きを含み、前記マイクロコントローラが、医薬品投与イベントまたはトレーニングイベントの1つの間に、前記ハウジングに加えられる動作に対する前記ハウジングの向きが、前記ハウジングに加えられる動作に対する前記ハウジングの向きの所定の閾値に対して十分であるかどうかを、前記ユーザ通知デバイスを介してユーザに通知するように構成されている場合と、また、前記ハウジングに加えられている運動の向きが、前記ハウジングの縦軸線の両側で±30度の範囲内であれば、前記ハウジングに加えられている運動に関する前記ハウジングの向きは、所定の閾値に関して十分であることを特徴とする、請求項2及び4に従属するときの、請求項7に記載のシステム。
- 前記ユーザ通知装置は、ディスプレイを備えることを特徴とする、請求項4に従属するときの、請求項1~8のいずれか一項に記載のシステムであって。
- 前記ハウジングは、主縦軸線を備えている、請求項2~9のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記ハウジングは、主縦軸線を有する薬剤送達装置を受け入れ、更に前記ハウジングの前記主縦軸線を前記薬剤送達装置の前記主縦軸線に沿って一直線に揃えるようになっている、請求項10に記載のシステム。
- 前記マイクロコントローラは、前記ハウジングの動き及び/又は向きを前記縦軸線に沿う動き又は前記縦軸線の周りの動きに関して検出するように構成されている、請求項10又は6に従属するときの前述の請求項のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記マイクロコントローラは、医薬投与中又は訓練イベント中に振とうされる前記ハウジングの前記動き及び/又は向きが、前記振とう中に加えられる力の大きさ、前記ハウジングの向き、及び前記振とうの継続時間のうちの1つ以上を含む1つ以上の所定の閾値に関して十分であるかどうかを振とうイベントにおいて検出するように構成されている、請求項1~12のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記マイクロコントローラは、医薬投与中又は訓練イベント中に振とうされる前記ハウジングの前記動き又は向きが、前記振とう中に加えられる力の大きさ、前記ハウジングの向き、及び前記振とうの継続時間のうちの1つ以上を含む1つ以上の所定の閾値に関して十分であるかどうかを前記ユーザ通知装置によりユーザに通知するように構成されている、請求項2及び請求項4に従属するときの前述の請求項のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記マイクロコントローラと通信状態にある開始装置を更に備え、前記開始装置は、前記マイクロコントローラによる前記振とうイベントの検出を開始するように構成されている、請求項2に従属するときの前述の請求項のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記開始装置は、前記マイクロコントローラと通信状態にある開始スイッチ、及び前記装置の接触感知ディスプレイスクリーンにより表示されるユーザインターフェースの開始ボタンのうちの一方である、請求項15に記載のシステム。
- 前記動き/向き検出装置は、医薬投与中又は訓練イベント中に所定のレベルを超える前記ハウジングの動きを検出すると、前記振とうイベントの検出を開始するように構成されている、請求項2に従属するときの前述の請求項のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記マイクロコントローラは、前記ハウジングの振とうが時期尚早に終了したとき、振とう勢いの前記レベルが1つ以上のプリセット閾値を下回るレベルまで低下した場合、前記振とうイベントの所定の時間にわたる振とう勢いの平均レベルが1つ以上の所定の閾値を下回るレベルまで低下した場合、所定の方向の振とう成分が所定のレベルに対して不十分である場合、のイベントのうちの1つ以上を振とうイベント中に前記動き/向き検出装置により検出するように構成されている、請求項2に従属するときの前述の請求項のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記マイクロコントローラは、前記イベントのうちの1つ以上が検出されたときに、不満足な振とうをユーザに通知するように構成されている、請求項4に従属するときの請求項18に記載のシステム。
- 前記マイクロコントローラは、前記イベントのうちの1つ以上が検出されないことにより満足な振とうが示されるように、前記振とうイベントが所与の時間を経過した後又は経過したときに、満足な振とうをユーザに通知するように構成されている、請求項4に従属するときの請求項18又は19に記載のシステム。
- 前記所与の時間は、前記振とうイベントの完了である、請求項20に記載のシステム。
- 前記マイクロコントローラは、前記マイクロコントローラによる検出を一時停止するように一時停止モードに入り、その後に前記ユーザに振とうを再開させ、前記振とうイベント中の検出を続けるように構成されている、請求項2に従属するときの前述の請求項のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記マイクロコントローラは、タイマを始動させ、前記ハウジングの振とう後の最大許容時間が経過したときを決定し、薬剤投与中又は訓練イベント中に前記装置を再び振とうさせるように、前記ユーザ通知装置により前記ユーザに警告するように構成されている、請求項2および4に従属するときの前述の請求項のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記動き/向き検出装置は、振とう加速度の3つの接線方向のそれぞれの成分を検出し、前記成分を示すデータを前記マイクロコントローラに提供するように構成された三軸加速度計を備えている、請求項1~23のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記ハウジングは、前記ハウジング上に位置するか又は前記ハウジングにより形成されたシリンジ形状の構成要素を備えている、請求項1~24のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記シリンジ形状の構成要素は、一端にある指フランジと、前記縦軸線に沿って間隔をおいて配置されたバレル先端とを有するシリンジ状バレル要素を備えている、請求項25に記載のシステム。
- 前記ハウジングは、シリンジバレル又はバイアルを受容するように寸法決定された及び/又は形状決定された本体を備えている、請求項1~26のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記ハウジングは、シリンジ全体又はバイアル全体を受け入れる隔室を備えている、請求項27に記載のシステム。
- 前記ハウジングは、前記隔室を完全に又は部分的に覆う閉鎖位置から、前記シリンジ又はバイアルを前記隔室に挿入できる開放位置まで移動可能である移動可能なカバー又は蓋を備えている、請求項28に記載のシステム。
- 前記ハウジングは、シリンジバレルと凡そ同じ長さの細長い本体を備えており、シリンジを前記本体のシリンジ受入孔に挿入でき、前記指状部材により加えられる圧縮力によりシリンジ指フランジと本体基部の間に保持できるようになっている、請求項1~28のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記ハウジングは、シリンジバレルを受容するようにサイズ決定されたシリンジ受容スロットを有する本体を備えている、請求項1~28のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記ハウジングは、シリンジ受容孔を有する円盤状本体を備えており、使用中に、シリンジが、前記シリンジ受容孔に挿入され、下側親指グリップにあるユーザの親指で所定位置に保持されるようになっている、請求項1~28のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記ハウジング内に配され、前記マイクロコントローラに電気的に接続された電源を備えている、請求項1~32のいずれか一項に記載のシステム。
- 使用中、前記マイクロコントローラは、前記電源により電力供給される、請求項33に記載のシステム。
- 前記動き/向き検出装置は加速度計である、請求項1~34のいずれか一項に記載のシステム。
- システムを用いた医薬成分の混合に関してユーザに指示する方法であって、前記システムは、
ハウジングと、
前記ハウジング内又は前記ハウジング上に配されたマイクロコントローラと、
前記ハウジング内又は前記ハウジング上に配され、前記ハウジングの動き及び/又は向きを検出するように前記マイクロコントローラに電気的に接続された動き/向き検出装置と、を備えている、装置を備えており、
前記方法は、
前記ハウジングの前記動きの大きさ及び/又は向きが、振とう中に加えられる力の大きさ、前記ハウジングの前記向き、及び前記振とうの継続時間を含む所定の閾値のうちの1つ以上に関して十分であるかどうかを前記動き/向き検出装置により決定することを含む、方法。 - 前記マイクロコントローラは、医薬品投与またはトレーニングイベントのいずれかの間に振られる前記ハウジングの向きが、前記ハウジングの向きを含む1つまたは複数の所定の閾値に関して十分であるかどうかを、振とうイベントにおいて検出するように構成される、請求項36に記載の方法。
- 前記マイクロコントローラは、振とうイベントにおいて前記ハウジングに加わる振とう力の方向を検出するように構成されていることを特徴とする請求項37に記載の方法。
- 前記マイクロコントローラと通信するように構成され、前記マイクロコントローラからの指示に基づいてユーザ通知を生成するように構成されたユーザ通知デバイスをさらに備える、請求項36から37のいずれか一項に記載の方法。
- マ前記イクロコントローラが、医薬品投与イベントまたはトレーニングイベントのいずれかの間に振とうされる前記ハウジングの向きが、前記ハウジングの向きの所定の閾値に関して十分であるかどうかを、前記ユーザ通知デバイスを介してユーザに通知するように構成される、請求項37に従属するときの請求項39に記載の方法。
- 前記マイクロコントローラが、医薬品投与イベントまたはトレーニングイベントのいずれかの間に振とうされるハウジングの動きが、1つまたは複数の所定の閾値に関して十分であるかどうかを、振とうイベントにおいて検出するように構成されており、前記1つまたは複数の所定の閾値が、振とう中に加えられる力の大きさを含み、前記マイクロコントローラが、医薬品投与イベントまたはトレーニングイベントの1つの間に振とうされる前記ハウジングの動きが、振とう中に加えられる力の大きさの所定の閾値に関して十分であるかどうかを、前記ユーザ通知デバイスを介してユーザに通知するように構成され、振とう中に加えられる力の大きさが2g~15gの範囲内である場合、振とう中に加えられる力の大きさが所定の閾値に関して十分であることを特徴とする、請求項37に記載の方法、または請求項37に従属するときの請求項38~40のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ハウジングが縦軸線に沿って延びていることを特徴とする、請求項36~41のいずれか一項に記載の方法。
- 前記マイクロコントローラが、前記ハウジングに加えられる動き、および前記ハウジングに加えられる動きに対する前記ハウジングの向きを検出するように構成されており 前記1つ以上の所定の閾値が、前記ハウジングに加えられる動作に対する前記ハウジングの向きを含み、前記マイクロコントローラが、医薬品投与イベントまたはトレーニングイベントのいずれかの間に振とうされる前記ハウジングに加えられる動作に対する前記ハウジングの向きが、前記ハウジングに加えられる動作に対する前記ハウジングの向きの所定の閾値に関して十分であるかどうかを、前記ユーザ通知デバイスを介してユーザに通知するように構成されており、また、前記ハウジングに加えられている運動の向きが、前記ハウジングの縦軸線の両側で±30度の範囲内であれば、前記ハウジングに加えられている運動に関する前記ハウジングの向きは、所定の閾値に関して十分であることを特徴とする、請求項37及び39に従属するときの請求項42に記載の方法。
- 前記ユーザ通知装置がディスプレイを備えることを特徴とする、請求項39に従属するときの請求項36~43のいずれか一項に記載の方法。
- 前記装置の縦軸線に沿う動き又は前記縦軸線の周りの動きに関する前記ハウジングの前記動きの大きさ及び/又は向きが、前記ハウジングの前記縦軸線に沿って又は前記縦軸線の周りに加えられる前記力の大きさ、前記ハウジングの前記向き、及び前記振とうの継続時間を含む所定の閾値のうちの1つ以上に関して十分であるかどうかを前記動き/向き検出装置により決定する工程を更に含む、請求項37に従属するときの請求項36~44のいずれか一項に記載の方法。
- 薬剤投与中又は訓練イベント中に振とうされる前記ハウジングの前記動き又は向きが、前記所定の閾値を満たすかどうかを前記ユーザ通知装置により通知する工程を更に含む、請求項39に従属するときの請求項36~45のいずれか一項に記載の方法。
- 前記システムは、前記マイクロコントローラと通信状態にある開始装置を更に備え、前記開始装置は、前記マイクロコントローラによる前記振とうイベントの検出を開始するように構成されている、請求項36~48のいずれか一項に記載の方法。
- 前記開始装置は、前記マイクロコントローラに電気的に接続された開始スイッチ、及び前記システムの接触感知ディスプレイスクリーンにより表示されるユーザインターフェースの開始ボタンのうちの一方である、請求項47に記載の方法。
- 前記動き/向き検出装置は、三軸加速度計を備えている、請求項36~48のいずれか一項に記載の方法。
- 前記動き/向き検出装置は、薬剤投与中又は訓練イベント中に前記ハウジングの動きを検出すると、前記マイクロコントローラを起動させるように構成されている、請求項36~49のいずれか一項に記載の方法。
- 前記マイクロコントローラは、前記ハウジングの振とうが時期尚早に終了したとき、又は振とう勢いの前記レベルが前記プリセット閾値を下回るレベルまで低下した場合を検出し、一時停止モードに入り、薬剤投与中又は訓練イベント中の前記振とうを前記ユーザに再開させるように構成されている、請求項36~50のいずれか一項に記載の方法。
- 前記マイクロコントローラは、タイマをセットし、前記ハウジングの振とう後の最大許容時間が経過したときを決定して、薬剤投与中又は訓練イベント中に前記装置を再び振とうさせるように前記ユーザに警告するように構成されている、請求項36~51のいずれか一項に記載の方法。
- 前記マイクロコントローラは、前記ハウジングの振とうが時期尚早に終了したとき、振とう勢いの前記レベルが前記1つ以上のプリセット閾値を下回るレベルまで低下した場合、前記振とうイベントの所定の時間にわたる振とう勢いの平均レベルが1つ以上の所定の閾値を下回るレベルまで低下した場合、所定の方向の振とう成分が所定のレベルに対して不十分である場合、のイベントのうちの1つ以上を前記振とうイベント中に前記動き/向き検出装置により検出するように構成されている、請求項36~52のいずれか一項に記載の方法。
- 前記イベントのうちの1つ以上が検出されたときに、不満足な振とうをユーザに通知する工程を更に含む、請求項39に従属するときの請求項53に記載の方法。
- 前記イベントのうちの1つ以上が検出されないことにより満足な振とうが示されるように、前記振とうイベントが所与の時間を経過した後又は経過したときに、満足な振とうをユーザに通知する工程を更に含む、請求項39に従属するときの請求項53又は54に記載の方法。
- 前記所与の時間は、前記振とうイベントの完了である、請求項55に記載の方法。
- 前記ハウジングは、前記ハウジング上に位置するか又は前記ハウジングにより形成されたシリンジ形状の構成要素を備えている、請求項36~56のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ハウジングは、一端にある指フランジと、前記縦軸線に沿って間隔をおいて配置されたバレル先端とを有するシリンジバレル要素を備えている、請求項36~57のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ハウジングは、シリンジバレル又はバイアルを受容するようにサイズ決定されたスロットを有する本体を備えている、請求項36~58のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ハウジングは、シリンジ全体又はバイアル全体を受け入れる、隔室及び蓋が設けられたハウジングを備えている、請求項36~59のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ハウジングは、前記隔室を完全に又は部分的に覆う閉鎖位置から、前記シリンジ又はバイアルを前記隔室に挿入できる開放位置まで移動可能である移動可能なカバー又は蓋を備えている、請求項56に記載の方法。
- 前記ハウジングは、シリンジバレルと凡そ同じ長さの細長い本体を備えており、シリンジが、前記本体のシリンジ受入孔に挿入され、前記指状部材により加えられる圧縮力によりシリンジ指フランジと本体基部の間に保持されるようになっている、請求項36~56のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ハウジングは、シリンジバレルを受容するようにサイズ決定されたシリンジ受容スロットを有する本体を備えている、請求項36~56のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ハウジングは、シリンジ受容孔を有する円盤状本体を備えており、使用中に、シリンジが、前記シリンジ受容孔に挿入され、下側親指グリップにあるユーザの親指で所定位置に保持されるようになっている、請求項36~56のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ハウジング内に配され、前記マイクロコントローラに電気的に接続された電源を備えている、請求項36~64のいずれか一項に記載の方法。
- 使用中、前記マイクロコントローラは、前記電源により電力供給される、請求項65に記載の方法。
- 前記動き/向き検出装置は、加速度計である、請求項36~66のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬成分は、少なくとも2つの相を含む、請求項1~67のいずれか一項に記載のシステム又は方法。
- 前記2つの相のうちの少なくとも一方が固体相であり、前記2つの相のうちの少なくとも一方が液体相である、請求項68に記載のシステム又は方法。
- 前記少なくとも2つの相のうちの2つが液体相である、請求項68に記載のシステム又は方法。
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