JP7397064B2 - ピストン式検出器を含む治療装置、方法、およびシステム - Google Patents

Description

関連出願との相互参照
この出願は、２０１８年５月４日に出願された米国出願番号第６２／６６７，０８５号および２０１８年５月４日に出願された第６２／６６７，１１１号の優先権を主張する。以前の出願の開示は、この出願の開示の一部とみなされ、その全体が本出願に組み込まれる。

本発明は、ピストン式検出器を含む装置、方法、およびシステムに関する。特定の実施形態では、ピストン式検出器は、薬剤送達ペンなどの投薬装置のキャップ内に配置することができる。本明細書で提供されるデバイス、方法、およびシステムは、投薬装置からのキャップの取り外しおよび／または交換のタイミングに関するデータを収集することができ、これは、オプションで、治療設定および／または治療推奨を決定するために使用することができる。

糖尿病は、人の膵臓が十分な量のホルモンインスリンを産生できず、その人の代謝が糖の適切な吸収を提供できないことによって引き起こされる慢性代謝障害である。この障害は、高血糖症、すなわち血漿内の過剰な量のグルコースの存在につながる。持続性高血糖症は、脱水症、ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、心血管疾患、慢性腎不全、網膜損傷、四肢切断のリスクを伴う神経損傷など、様々な重篤な症状や生命を脅かす長期合併症と関連している。血糖値の自己モニタリングとインスリンの自己投与は、糖尿病を治療するための典型的な方法である。「適正な」インスリン投与量は、血液中のグルコースレベルの関数である。不十分なインスリン投与量は高血糖症を引き起こすおそれがあり、過剰なインスリン投与量は低血糖症を引き起こすおそれがあり、不器用、会話のトラブル、混乱、意識喪失、発作、または死亡につながる可能性がある。したがって、糖尿病の人々（ＰＷＤ）は、インスリンの適切な投与量を決定する際にかなりの認知的負担に直面する。

ＰＷＤの治療に関して収集されたデータは、治療の判断を改善するために使用できるので、信頼性が高く堅牢なデータ収集ツールが必要である。

一実施形態では、ピストン式検出器機構を含む、薬剤送達ペン用のペンキャップが存在する。ピストン式検出器機構は、少なくとも、薬剤送達ペンを挿入することができる第１の開放端部、第１の端部の反対側の第２の端部、外面および対向する内面によって画定される側壁、ならびに外面から内面まで延在する通路を有する内部シェルを含む。側壁は、第１の端部と第２の端部との間に延在し、それにより、それらの間にペン受容キャビティを画定する。ピストン式検出器機構は、通路内に少なくとも部分的に配置された少なくとも１つのスイッチおよび並進可能シャフトをさらに含む。並進可能シャフトは、少なくともペン受容キャビティ内のペンインターフェース部分からそのスイッチインターフェース部分まで延在する本体を含む。並進可能シャフトは、少なくとも１つのスイッチを切り替えるために、薬剤送達ペンを内部シェル内にキャッピングする間に第１の位置から少なくとも第２の位置に移動するように配向される。

一実施形態では、薬剤送達ペンのキャッピングを検出するための方法が存在し、本方法は、ピストン式検出器機構を含むペンキャップで薬剤送達ペンをキャップするステップと、キャッピング中に、スイッチインターフェース部分がスイッチとインターフェースしてスイッチを切り替えるように、薬剤送達ペンの動きをピストン式検出器機構の並進可能シャフトに伝達するステップと、を含む。

一実施形態では、ピストン式検出器機構を含むペンキャップ、ペンキャップと通信する分析物センサシステムを含むシステムがあって、分析物センサは、血糖計、フラッシュグルコースモニタ、または連続グルコースモニタを含み、さらにモバイルコンピューティングデバイスを含み、キャップは、モバイルコンピューティングデバイスと無線通信する。

実施形態の追加の利点は、以下の説明に部分的に記載され、説明から部分的に理解されるか、または実施形態の実施によって学習され得る。利点は、添付の特許請求の範囲で特に指摘された要素および組み合わせによって実現および達成されるであろう。

前述の一般的な説明および以下の詳細な説明の両方は、例示的かつ説明的なものにすぎず、特許請求されるように、実施形態を限定するものではないことを理解されたい。

本明細書に組み込まれ、その一部を構成する添付の図面は、本教示の実施形態を例示し、説明と共に、本開示の原理を説明するのに役立つ。

インスリン注射ペン、グルコースセンサ、およびモバイルデバイスを含む、本明細書に記載のペンキャップの実施形態を含み得る糖尿病管理システムを示す図である。 ＰＷＤがどのようにグルコースセンサを腕に適用してＰＷＤの血糖値を検出できるか、およびユーザが速効型インスリンペンに固定された、本明細書に記載のペンキャップの実施形態を含むペンキャップをどのように使用してグルコースセンサに問い合わせるかを示す図である。 例えば、キャッピングまたはデキャッピングイベントに基づいて、一実施形態のキャップのディスプレイ上に表示することができる時刻、推奨投与量、および食事推奨などの情報を示す図である。 例えば、キャッピングまたはデキャッピングイベントに基づいて、一実施形態のキャップのディスプレイ上に表示することができる時刻、推奨投与量、および食事推奨などの情報を示す図である。 例えば、キャッピングまたはデキャッピングイベントに基づいて、一実施形態のキャップのディスプレイ上に表示することができる時刻、推奨投与量、および食事推奨などの情報を示す図である。 図１Ａに示すシステムの例示的な通信アーキテクチャを示す図である。 一実施形態のピストン式検出器機構を含むペンキャップの斜視図である。 一実施形態のピストン式検出器機構を含むペンキャップの斜視図である。 一実施形態のピストン式検出器機構を含むペンキャップの斜視図であり、ピストン式検出器の拡大図（上面図）である。 一実施形態のピストン式検出器機構を含むペンキャップの斜視図であり、ピストン式検出器の拡大図（下面図）である。 図３Ａ～図３Ｄのペンキャップの内部シェルの断面図である。 針が取り付けられた薬剤送達ペンが一実施形態のペンキャップに挿入されたときのピストン式検出器機構の動作を示す断面図である。 針が取り付けられた薬剤送達ペンが一実施形態のペンキャップに挿入されたときのピストン式検出器機構の動作を示す断面図である。 針が取り付けられていない薬剤送達ペンが一実施形態のペンキャップに挿入されたときのピストン式検出器機構の動作を示す断面図である。 針が取り付けられていない薬剤送達ペンが一実施形態のペンキャップに挿入されたときのピストン式検出器機構の動作を示す断面図である。 一実施形態による、少なくとも２つのＮＦＣアンテナを含むペンキャップの詳細の異なるレベルの斜視図である。 一実施形態による、少なくとも２つのＮＦＣアンテナを含むペンキャップの詳細の異なるレベルの斜視図である。 一実施形態による、少なくとも２つのＮＦＣアンテナを含むペンキャップの詳細の異なるレベルの斜視図である。 図６Ａ～図６Ｃのペンキャップで使用するために組み込むことができるデュアルＮＦＣアンテナの斜視図である。 ＰＷＤがどのように右腕にグルコースセンサを適用して、ＰＷＤの血糖値を検出できるか、およびユーザが速効型インスリンペンに固定された図６Ａ～図６Ｃのペンキャップをどのように使用して右腕のグルコースセンサに問い合わせるかを示す図である。 ＰＷＤがどのように左腕にグルコースセンサを適用して、ＰＷＤの血糖値を検出できるか、およびユーザが速効型インスリンペンに固定された図６Ａ～図６Ｃのペンキャップをどのように使用して左腕のグルコースセンサに問い合わせるかを示す図である。

図のいくつかの詳細は簡略化されており、厳密な構造の正確さ、詳細、および縮尺を維持するのではなく、本教示の理解を容易にするために描かれていることに留意されたい。

次に、本実施形態を詳細に参照し、その例を添付の図面に示す。可能な限り、同じまたは同様の部分を参照するために、図面全体で同じ符号が使用される。

実施形態の広い範囲を示す数値範囲およびパラメータは近似値であるにもかかわらず、特定の実施例に示す数値は、可能な限り正確に報告されている。しかし、どの数値にも、それぞれの試験測定で見られる標準偏差から必然的に生じる特定の誤差が本質的に含まれている。さらに、本明細書に開示するすべての範囲は、そこに包含されるあらゆる下位範囲を包含していると理解されるべきである。例えば、「１０未満」の範囲には、最小値０と最大値１０の間の（およびそれらを含む）すべての下位範囲、すなわち、ゼロ以上の最小値と１０以下の最大値、例えば１から５を有するあらゆる下位範囲を含むことができる。場合によっては、パラメータに記載されている数値が負の値になることがある。この場合、「１０未満」と記載されている範囲の値の例は、負の値、例えば－１、－２、－３、－１０、－２０、－３０などを想定することができる。

以下の実施形態は、図面を参照して説明するだけの目的で記載されている。当業者は、以下の説明が本質的に例示的なものであり、本実施形態の範囲から逸脱することなく、本明細書に記載のパラメータに様々な修正を加えることができることを理解するであろう。明細書および実施例は、単なる例としてみなされることを意図している。いくつかの実施形態は、１つまたは複数の他の実施形態と組み合わせて新しい実施形態を形成することができるので、様々な実施形態は必ずしも相互に排他的ではない。図面に示されている構造は、簡略化のために示されていない追加の特徴を含み得るが、示された構造は、除去または修正され得ることが理解されるであろう。

本明細書で提供されるペンキャップは、ペンキャッピング情報を取得するために任意の適切な技術を使用することができる。場合によっては、本明細書で提供されるペンキャップは、とりわけ、ペンキャップの内部シェルを受け入れる注射ペン内に延在し、注射ペンがペンキャップに挿入されたときに注射ペンと接触し、ペンキャップが注射ペンに固定されているとき
にスイッチに押し付けられるピストンを含むピストン式検出器機構を含むことができる。

本明細書で提供される治療管理システムの例示的な実施形態では、以下の図１Ａは、インスリン注射ペン１１０、１２０、グルコースセンサ１３０、およびモバイルデバイス１４０を含む糖尿病管理システム１０を示す。モバイルデバイスは、スマートフォンやタブレットなどの任意の適切なコンピューティングデバイスであってもよい。モバイルデバイスは、システムの他の構成要素から無線で受信した治療関連情報を表示するように適合されたモバイルアプリケーションを格納および実行することができる。

示されるように、各インスリン注射ペン１１０、１２０は、各々ボタンおよびディスプレイを含むそれぞれのペンキャップ１１２、１２２を含む。図１に示す実施形態では、インスリンペンは、長時間作用型インスリンおよび速効型インスリン（速効型インスリンまたは超高速速効型インスリンと呼ばれることもある）を含む任意の適切なインスリンを含む市販の機械式インスリンペンであってもよい。適切な速効型インスリンには、ＨｕｍａｌｏｇＴＭ、ＮｏｖｏｌｏｇＴＭ、ＡｐｉｄｒａＴＭ、およびＦｉａｓｐＴＭが含まれる。適切な長時間作用型インスリンには、ＬａｎｔｕｓＴＭ、ＬｅｖｅｍｉｒＴＭ、ＴｏｕｊｅｏＴＭ、およびＴｒｅｓｉｂａＴＭが含まれる。示されるように、インスリン注射ペン１１０は、例示的な長時間作用型インスリンペンを表し、インスリン注射ペン１２０は、例示的な速効型インスリンペンを表す。

示されるように、ペンキャップ１１２、１２２は、糖尿病の人（ＰＷＤ）が長時間作用型ペンキャップ１１２を速効型ペンキャップ１２２と区別するのを助けるために、異なる色、形状、または物理的もしくはデジタルであってもよい他のしるしを有することができる。ペンキャップは、モバイルデバイス１４０と無線通信することができるので、ペンキャップからのデータは、モバイルアプリケーションによって受信および表示され得る。

グルコースセンサ１３０は、血糖計（ＢＧＭ）、フラッシュグルコースセンサ、または連続グルコースセンサ（ＣＧＭ）などの任意の適切なグルコースセンサであってもよい。場合によっては、グルコースセンサは、リーダデバイスによって問い合わせられたときに（例えば、ＮＦＣ通信を使用して）無線でデータを送信することができる。場合によっては、グルコースセンサ１３０は、任意の適切な通信規格（例えば、ＢＬＥ）を使用して、所定の間隔で（例えば、無線周波数を使用して）データを無線で送信することができる。場合によっては、グルコースセンサ１３０は、複数の通信技術を使用してグルコースデータを送信することができる。場合によっては、モバイルデバイス１４０ならびに／あるいは１つまたは複数のインスリン注射ペンもしくはペンキャップは、グルコースセンサの問い合わせ距離内に持ってこられたときにグルコースセンサから血糖データを取得するように適合されたＮＦＣリーダを含むことができる。場合によっては、モバイルデバイス１４０および／またはインスリン注射ペン１１０、１２０もしくはペンキャップ１１２、１２２の１つまたは複数は、所定の時間（例えば、毎分、５分ごとなど）にグルコースセンサ１３０からブロードキャストされた血糖データを無線で受信することができる。

例示的な糖尿病管理システム１０を使用する場合、ＰＷＤ（またはその介護者）は、いつインスリンを注射するか、およびどれだけ注射するかを決定する責任を負うことができるが、システム１０は、ＰＷＤ（または介護者）が、グルコースセンサからの現在のデータに基づいて、保存された治療パラメータに基づいて、および／またはインスリン注射に関するデータに基づいて、適切なインスリン投与量を決定するのを助けることができる。場合によっては、ペンキャップは、本明細書で提供されるピストン式検出器機構からのデータを使用することによって、最終のインスリン注射がいつ行われたかについてのデータを提供することができる。例えば、ペンキャップ１１２、１２２は、本明細書で提供されるピストン式検出器機構を使用して、各ペンキャップがそのインスリン注射ペンにいつ再適用されるかを検出することができ、これは注射の時刻であると想定することができる。場合によっては、ペンキャップ１１２、１２２は、インスリン注射ペン内の残りのインスリンを追跡し、各投与量を決定することができる。追跡および量決定機能は、係属中の米国特許出願第６２／５９９，９６３号および同第６２／６４８，０６４号に記載されており、これらはすべて参照により本明細書に組み込まれ、公開された特許および出願番号国際公開第２０１７／００９７２４Ａ１号、米国特許第８，８１７，２５８Ｂ１号、および欧州特許第２９８７ ５１８ Ｂ１号は、すべて参照により本明細書に組み込まれる。

図１Ｂは、ＰＷＤ２０がどのようにグルコースセンサ１３０を腕に適用してＰＷＤの血糖値を検出できるか、およびユーザがどのように速効型インスリンペン１２０に固定されたペンキャップ１２２を使用してグルコースセンサ１３０に問い合わせることができるかを示す。ユーザが図１Ｂのペンキャップ１２２をスワイプする前および／または後に、ペンキャップ１２２は、治療関連情報を表示することができる。場合によっては、治療関連情報は、１つもしくは複数の最近のインスリンの投与量、グルコースデータ、および／または１つもしくは複数のインスリン投与量の推奨に関する情報を含むことができる。例えば、ペンキャップ１２２は、それがスワイプされる前または後の最新の投与の時刻を表示することができる。場合によっては、ペンキャップ１２２がグルコースセンサ１３０に隣接してスワイプされる前に、ペンカン１２２は、補正成分なしで、インスリンの推奨される食事投与量を表示することができる。場合によっては、ペンキャップ１２２は、ペンキャップ１２２がグルコースセンサ１３０に隣接してスワイプされた後に、推奨される補正投与量または推奨される食事および補正投与量を表示することができる。

例えば、図１Ｃは、ペンキャップ１２２上のディスプレイ１２４が、最新の投与量、または「最終の投与量」の時刻１２５を表示することができることを示す。時刻１２５は、ユーザが最近の食事のためにボーラスを投与したかどうかを思い出すのを助け、および／またはユーザが意図しないボーラスの積み重ねを回避するのを助けることができる。投与量を検出できるペンキャップを備えた場合など、場合によっては、ディスプレイは最終投与の単位数を追加で表示することができる。場合によっては、最終投与のタイミングは、最終投与がどのくらい前に投与されたかを示すために刻々と変化する時計であってもよい。場合によっては、ディスプレイに最も最近取得された血糖値とそれが取得された時刻が表示されてもよい。場合によっては、ディスプレイは電子インクディスプレイであってもよい。場合によっては、ディスプレイは、識別情報（例えば、「サラのペン」などのラベルなどのユーザの名前）および／またはそれが取り付けられているインスリンペンのタイプ（例えば、インスリンのブランド）に関する情報を含んでもよい。

図１Ｄは、図１Ｂに示すようにペンキャップをキャップした後にグルコースセンサ１３０から受け取ることができる現在の血糖レベルおよび傾向矢印を含むことができる、血糖データ１２９を示すペンキャップ１２２を示す。図１Ｄはまた、推奨される補正投与量１２７ｄおよび対応する補正投与量アイコン１２６ｄを含む。

図１Ｅは、食事アイコン１２６ａ～１２６ｃによって識別される異なるサイズの食事について表示することができる、食事の推奨事項１２７ａ～１２７ｃを備えたペンキャップ１２２を示している。それに加えてまたはその代わりに、食事アイコン１２６ａ～１２６ｃは、異なるタイプの食事を表すためにユーザによってパーソナライズすることができる（例えば、朝食、昼食、夕食を示すＢ、Ｌ、Ｄラベル、またはサラダアイコンなどの食事のタイプの写真、サンドイッチアイコン、パスタアイコン）。例えば、使用中に、ユーザは、図１Ｄの画面を見た後に、ボタン１２３を押して、食事の推奨を取得することができる。場合によっては、推奨される食事は、セットアップ中にモバイルアプリケーションを使用して医療専門家、ＰＷＤ、または介護者によって設定された食事量、または医療専門家、ＰＷＤ、または介護者によって更新された食事量に基づくことができる。場合によっては、食事の推奨事項は、システムによって自動的に更新されるユーザ固有の投与量パラメータに基づいて、適切なアルゴリズムを使用して投与量パラメータを更新することができる。場合によっては、ユーザが最近（例えば、過去５、１０、１５、２０、または３０分以内に）血糖値を取得した場合、食事の推奨事項１２７ａ～１２７ｃには、食事量と補正投与量の両方を含めることができる。場合によっては、ペンキャップ１２２が、投与量を知らずに他の最近の投与量を特定した場合（例えば、過去３時間、過去４時間、または過去５時間以内のペンキャップのキャッピング作用を検出することによって）、ペンキャップは、補正ボーラスの意図しない積み重ねを防ぐために、補正成分の追加を拒否する場合がある。場合によっては、食事アイコン１２６ａ～１２６ｃは、推奨に補正成分が含まれているかどうかを示すことができる。場合によっては、追加のアイコンまたはディスプレイは、推奨される補正投与量が含まれているかどうか、および／または推奨される補正投与量のサイズを示すことができる。場合によっては、ボタン１２３を押すことにより、ユーザは、現在の血糖値、傾向情報（例えば、傾向矢印）、および推奨される補正投与量を表示する画面を取得することができる。場合によっては、インスリンの最近の投与があった場合（例えば、過去１、２、３、または４時間以内）には、インスリンの意図しないスタッキングを防ぐために、推奨事項の横または上に警告画面が表示され、最近の投与があったことを示すことができる。場合によっては、通知アイコン１２８は、モバイルデバイス１４０上のモバイルアプリケーションにおいて、より詳細な提案、ヒント、アラート、またはアラームがユーザに利用可能であることをユーザに示すために、ペンキャップ１２２に表示され得る。

例示的な実施形態では、ペンキャップ１１２は、長時間作用型インスリン注射ペン１１０に使用することができる。図１Ａ～図１Ｅに示すように、ペンキャップ１１２、１２２は、間違ったタイプのインスリンの意図しない送達は、低血糖または高血糖のイベントを引き起こす可能性があるので、ユーザがそれらの長時間作用型インスリンとそれらの速効型インスリンを区別するのを助けるために別個の視覚的外観（例えば、異なる色）を有することができる。ペンキャップ１１２は、ボタン１１３およびディスプレイ１１４を含むことができる。ボタン１１３がユーザによって押されると、ディスプレイは、格納された治療パラメータに基づいてＰＷＤが注入すべき長時間作用型インスリン１１７の量について（適切なアイコン１１６により）ユーザに思い出させることができる。場合によっては、ユーザが最近ペン１１０からペンキャップ１１２のキャップを外した場合には、ディスプレイは、ペンキャップ１１２がいつキャップを外されたかに関する情報または長時間作用型インスリンの意図しない二重送達を防ぐための他の警告を示すことができる。場合によっては、ペンキャップ１１２は、格納された治療パラメータに基づいて長時間作用型インスリンを送達する時が来たことをユーザに示す通知音を提供することができる。場合によっては、適切な治療滴定アルゴリズムは、ユーザが格納された治療パラメータを変更すること、および／または長時間作用型インスリンの投与に関連する格納された治療パラメータを自動的に更新することを示唆することができる。場合によっては、ペンキャップ１１２は、モバイルアプリケーションに通知を送信して、（例えば、過去２４時間に長時間作用型インスリンが投与されていない場合には）投与されていない長時間作用型インスリン投与量を送達する時期であることをユーザに通知するように構成することができる。場合によっては、ペンキャップ１１２は、グルコースセンサ１３０に問い合わせて、グルコースデータを受信し、かつ／あるいはモバイルデバイス１４０および／またはペンキャップ１２２を介して血糖データを受信することができる。場合によっては、ディスプレイ１１４は、最近の血糖データ、そのデータの時刻、および／またはグルコース傾向データ（例えば、傾向矢印）を描写することができる。

ペンキャップ１１２、１２２、ならびに本明細書で提供される他の方法、デバイス、およびシステムは、治療関連情報および／または治療推奨をユーザに容易に提供することができ、および／またはペンキャッピング情報を収集および使用することができる。

ペンキャップ１１２、１２２は、１つもしくは複数のグルコースセンサおよび／または１つもしくは複数のモバイルコンピューティングデバイスと無線通信するように構成することができる。場合によっては、本明細書で提供されるペンキャップは、グルコースセンサからグルコースデータを無線で受信し、グルコースセンサからモバイルコンピューティングデバイスにグルコースデータを無線で送信するように適合させることができる。場合によっては、本明細書で提供されるペンキャップは、第１の無線通信技術を使用してグルコースセンサからグルコースデータを受信し、第２の無線通信技術を使用してモバイルコンピューティングデバイスにグルコースデータを送信することができる。場合によっては、第１の無線通信技術は、第２の通信技術よりも予想される通信範囲が短くなり得る。場合によっては、ユーザは、第２の通信技術を介したグルコースデータの送信が自動的に行われる間に、第１の通信技術を使用してグルコースセンサからグルコースデータを取得するように操作しなければならない。場合によっては、ペンキャップはグルコースセンサ１３０とのＮＦＣ通信を使用し、ユーザは、グルコースデータを取得するために、人の体の皮下に配置できるグルコースセンサ１３０にペンキャップを隣接させる必要がある。場合によっては、ペンキャップはモバイルコンピューティングデバイスとのＢＬＥ通信を使用することができる。ＢＬＥ通信は、定期的にトリガすること、および／またはグルコースセンサからペンキャップでグルコースデータを受信した後に自動的にトリガすることができる。場合によっては、モバイルデバイス１４０はまた、任意の適切な技術を使用してグルコースセンサからグルコースデータを受信することができ、グルコースデータを、モバイルコンピューティングデバイス１４０からペンキャップ１１２または１２２に送信することができる。場合によっては、１回の送信でグルコースセンサからペンキャップに送信されるグルコースデータには、ペンキャップが少なくとも３０分に及ぶ期間の少なくとも２つの推定グルコース値（ＥＧＶ）を決定するために使用できるデータを含めることができる。場合によっては、単一の送信は、少なくとも１時間のグルコースデータ、少なくとも２時間のグルコースデータ、少なくとも４時間のグルコースデータ、少なくとも６時間のグルコースデータ、または少なくとも８時間のグルコースデータを含むことができる。

ペンキャップ１１２、１２２は、無線通信を制御し、ユーザインターフェースを制御し、および／または治療推奨事項を決定するための１つもしくは複数のプロセッサおよびメモリを含むことができる。場合によっては、本明細書で提供されるペンキャップは、生のセンサデータからＥＧＶを決定するためのアルゴリズムと共に使用することができるプロセッサおよび関連するメモリを含むことができる。場合によっては、グルコースセンサがＥＧＶを送信することができる。場合によっては、本明細書で提供されるペンキャップは、ユーザ固有の投与量パラメータ（例えば、長時間作用型インスリンの推奨される１日の投与量または１日の総基礎投与量（ＴＤＢＤ）、インスリン感受性因子（ＩＳＦ）、炭水化物対インスリン比（ＣＲ）、１日の総インスリン投与量（ＴＤＤ）、目標グルコース値など）を格納するメモリを含むことができる。場合によっては、ユーザ固有の投与量パラメータは、１日の時間に依存するＣＲおよびＩＳＦ値など、時間または日に依存してもよい。場合によっては、本明細書で提供されるペンキャップは、異なる食事または異なる食事カテゴリに対して推奨投与量の速効型インスリンを格納するメモリを有することができる。場合によっては、ユーザ固有の投与量パラメータおよび／または異なる食事に対する異なる推奨投与量は、ペンキャップとの無線通信でモバイルコンピューティングデバイスを介して更新することができる。例えば、モバイルコンピューティングデバイスまたはクラウドのアルゴリズムは、これらのパラメータまたは推奨投与量を更新することができる。場合によっては、パラメータまたは推奨投与量は、医療専門家が更新するか、ＰＷＤまたは介護者が手動で更新することができる。場合によっては、ペンキャップは、プロセッサが実行するアルゴリズムをメモリに含むことができ、ユーザ固有の投与量パラメータまたは推奨投与量を更新することができる。

本明細書で提供されるペンキャップは、場合によっては、連続グルコースモニタ、フラッシュグルコースモニタ、血糖値計、またはその他の適切なグルコースセンサから受信したグルコースデータに基づく現在の血糖値レベルおよび／または血糖値傾向データ（例えば、変化率）をユーザに表示または通知することができる。本明細書で提供されるペンキャップはまた、１つまたは複数の血糖データ、ユーザ固有の投与量パラメータ、ユーザまたは医療専門家によって設定された推奨投与量、時刻、食事データまたは分類、あるいはその他の適切な入力に基づいて、インスリンの推奨投与量を提供することができる。

ペンキャッピング情報（すなわち、ペンキャップが注射ペンに固定および／または解放される時に関する情報）は、現在のキャッピング期間に関する情報（例えば、最終キャッピングからの時間）、１つまたは複数のキャッピング解除の期間に関する情報、ならびに各キャッピング解除と各キャッピングのタイミング（例えば、時刻または経過時間）を含むことができる。場合によっては、ユーザに対してペンキャッピング情報をペンキャップに表示することができる。場合によっては、ペンキャッピング情報はペンキャップのスピーカによってアナウンスされてもよい。例えば、場合によっては、ペンキャップは、ペンキャップが最後に注射ペンに固定されたときからカウントアップするタイマークロックを提供することができる。場合によっては、ペンキャップは、ペンキャッピング情報をモバイルデバイス１４０（例えば、モバイルアプリケーションを実行しているスマートフォン、タブレットなど）に無線で通信することができる。

図１Ｂは、ＰＷＤ２０がどのようにグルコースセンサ１３０を腕に適用してＰＷＤの血糖値を検出できるか、およびユーザがどのように速効型インスリンペン１２０に固定されたペンキャップ１２２を使用してグルコースセンサ１３０に問い合わせることができるかを示す。ユーザが図１Ｂのペンキャップ１２２をスワイプする前および／または後に、ペンキャップ１２２は、治療関連情報を表示することができる。場合によっては、治療関連情報は、１つもしくは複数の最近のインスリンの投与量、グルコースデータ、および／または１つもしくは複数のインスリン投与量の推奨に関する情報を含むことができる。例えば、ペンキャップ１２２は、それがスワイプされる前または後の最新の投与の時刻を表示することができる。場合によっては、ペンキャップ１２２がグルコースセンサ１３０に隣接してスワイプされる前に、ペンキャップ１２２は、補正成分なしで、インスリンの推奨される食事投与量を表示することができる。場合によっては、ペンキャップ１２２は、ペンキャップ１２２がグルコースセンサ１３０に隣接してスワイプされた後に、推奨される補正投与量または推奨される食事および補正投与量を表示することができる。

ペンキャッピング情報は、グルコースデータと組み合わせて格納、表示、分析して、人が食事についてインスリンを適切に投与しているかどうか、および／または血糖値の上昇を補正するかどうかなどのユーザの行動を判断することができる。場合によっては、ペンキャッピング情報は、ユーザの血糖データのグラフィック表現で提示され、ユーザおよび／または医療専門家に提示され得る。場合によっては、各キャッピングイベント後の一定期間の血糖データを評価して、ユーザがそのキャッピング解除イベントに対してインスリンを適切に投与したかどうか、およびユーザが過少投与か過剰投与かを判断できる。

図２は、図１Ａに示すシステムの例示的な通信アーキテクチャを示し、システムの構成要素間の可能な通信リンクを示している。様々な構成要素は、制御された無線、ＮＦＣ、またはＢＬＥプロトコルを介して相互にインターフェースすることができる。これらの各構成要素は、指定された時点で進行中のシステムワークフローに基づいて情報を表示、送信、および受信する。示されるように、グルコースセンサ１３０は、ＮＦＣを介して、速効型ペンキャップ１２２、通信リンク２３１、および／またはモバイルデバイス１４０、通信リンク２３２と通信することができる。場合によっては、長時間作用型ペンキャップ１１２は、ＮＦＣ通信を介してグルコースセンサ１３０と通信することができる。場合によっては、長時間作用型ペンキャップ１１２は、補正または食事投与量に使用されるべきであるのは速効型インスリンのみであるため、ユーザの混乱を防ぐために、ＮＦＣを介してグルコースセンサと直接通信しない。場合によっては、グルコースセンサ１３０は、所定の間隔で血糖値を送信する無線を介してモバイルデバイスとさらに通信することができる。ペンキャップ１１２、１２２の両方は、ＢＬＥ通信を介してモバイルデバイス１４０と通信することができる。血糖データ、プログラムされた治療パラメータ（例えば、長時間作用型インスリンの１日投与量、様々な食事サイズの投与量（時間帯によって異なる場合がある）、インスリン感受性係数、炭水化物対インスリン比など）、ペンキャップデータ（およびオプションでペンキャップによって検出された場合には投与量データ）は、モバイルデバイス１４０と各ペンキャップ１１２、１２２との間でやり取りすることができ、システムデータは、ＷｉＦｉまたはセルラー接続２４１を介してウェブサービス２５０（任意のリモートサーバであり得る）とやり取りすることができる。場合によっては、各ペンキャップは、推奨投与量を決定するアルゴリズムを実行するように構成されたプロセッサとメモリを含むことができる。場合によっては、モバイルデバイスは、治療推奨または治療パラメータ更新アルゴリズムを実行して、プログラムされた治療パラメータへの変更を推奨し、および／またはプログラムされた治療パラメータを自動的に更新することができる。場合によっては、ウェブサービス２５０は、アルゴリズムを実行して、プログラムされた治療パラメータへの変更を推奨し、および／またはプログラムされた治療パラメータを自動的に更新することができる。

場合によっては、初期治療パラメータをモバイルデバイス１４０上のモバイルアプリケーションにプログラムし、ＢＬＥ通信リンク２１１、２２１を介してペンキャップに送信することができる。場合によっては、ペンキャップ１２２は、モバイルアプリから受け取った治療パラメータを使用して、補正投与量および食事投与量を推奨することができる。場合によっては、治療パラメータは、異なるまたは異なるサイズの食事（例えば、少量の食事、中程度の食事、および大量の食事または朝食、昼食、夕食またはサラダ、サンドイッチ、およびパスタ）の食事量を含むことができる。場合によっては、治療パラメータは、インスリン感受性因子などの血糖値を補正するための治療パラメータを含むことができる。場合によっては、ペンキャップ１１２は、長時間作用型インスリンの１日量を示す治療パラメータを受け取ることができる。場合によっては、ペンキャップ１１２は、モバイルデバイスモバイルアプリケーション１４０から長時間作用型インスリンを投与するための推奨時刻（例えば、毎日午後９時、毎日午前８時、１日２回午前８時と午後８時など））を受け取ることができる。

ペンキャップは、ユーザが従う可能性のある推奨投与量についての洞察を得るために構成することもできる。例えば、米国特許出願第１５／７１７，８０５号に記載されているように、ペンキャップ（ペンキャップに組み込まれた投与量捕捉機能があるかどうかにかかわらず）は、食事告知分類（Ｓ、Ｍ、Ｌなど）を含むことができ、また、各発表のデータは、ユーザがＳ、Ｍ、またはＬの食事に適切な量を投与した可能性が高いかどうかを示すことができる。米国特許出願第１５／７１７，８０５号は、参照により本明細書に組み込まれる。場合によっては、ペンキャップ１２２のボタンを複数回押して、Ｓ食事、Ｍ食事、およびＬ食事を連続して推奨することを示すことができ、本明細書で提供される方法およびシステムは、最後に表示された推奨事項に基づいて、ユーザがインスリンを投与したと想定することができる。場合によっては、様々な間隔（１日１回、数日に１回、週に１回）でペンに残っているインスリンの量を示すモバイルアプリケーションを介して追加された情報は、ユーザが一般的に推奨される治療法に従っているか、ユーザがそれを無視しているかを示すことができる。場合によっては、本明細書で提供される方法およびシステムは、グルコースデータ、ペンキャッピング情報、１つまたは複数のペンに残っているインスリンの量に関するデータ、および／またはモバイルアプリを介して提示される質問への回答を分析して、推奨投与量に対するユーザの適合性の可能性または評価を決定することができる。可能性または評価は、推奨投与量を調整するか、またはユーザにコーチングを提供するかを決定するために、本明細書で提供される方法およびシステムによって使用することができる。

本明細書で提供される方法およびシステムは、本明細書で説明される１つまたは複数のペンキャップを用いて（例えば、ＢＬＥを介して）無線通信するモバイルデバイス（例えば、スマートフォンまたはタブレット）上で実行されるモバイルアプリケーションをさらに含むことができる。場合によっては、血糖データは、ペンキャップを介して、および／またはグルコースセンサから直接、グルコースセンサから送信することができる。場合によっては、モバイルアプリケーションは、血糖データのグラフィック表現を表示するユーザインターフェースを有することができる。場合によっては、経時的な血糖データのグラフィック表示は、ペンキャッピング情報を伝達するインジケータを含むことができる。

上記のキャッピング情報を生成するために、キャッピングおよび／またはキャッピング解除イベントを検出するための機構を、ペンキャップ１１２および／またはペンキャップ１２２などのペンキャップに組み込むことができる。図３Ａ～図３Ｄは、薬剤送達ペン（図示せず）などの投薬装置用のペンキャップ３１２を示す。図３Ａでは、ペンキャップ３１２は、図３Ｂに示すように、その中にいくつかの構成要素を収容することができる外部ハウジング３０１を含むものとして示されている。外部ハウジング３０１は、第１の開口部３０４および第２の開口部３０６を画定するために、継ぎ目３０２で一緒に接続された第１の部分３０１ａおよび第２の部分３０１ｂを含むことができる。第１の部分３０１ａおよび第２の部分３０１ｂは、摩擦、スナップフィット、溶接、接着、溶融、または他の任意の適切な結合方法によって接続することができる。いくつかの実施態様では、外部ハウジング３０１は、一体型ハウジング構成（図示せず）を有してもよい。

ディスプレイ３１４および／またはボタン３０９などの内部構成要素は、外部ハウジング３０１に配置することができる。ＬＣＤ、電子ペーパー、ＬＥＤ、ＯＬＥＤまたは他の任意の適切なディスプレイであってもよいディスプレイは、外部ハウジング３０１の開口部３０８を通して見ることができる。ボタン３０９は、機械的でばね式のボタン、タッチ応答性ボタン（すなわち、タッチスクリーンおよび／または触覚応答性）であってもよく、開口部３０８または別個の開口部を介してユーザにアクセス可能であってもよい。外部ハウジング３０１、第１の部分３０１ａおよび／または第２の部分３０１ｂは、１つまたは複数のタイプのプラスチック、金属、任意の他の適切な材料、これらの組み合わせ、または任意の他の適切な材料を含んでもよい。ハウジングは、実質的に透明（例えば、内部構成要素がハウジングを通して見ることができる）から実質的に不透明（例えば、内部がハウジングを通して見ることができない）までを含む、様々な程度の透明度で提供されてもよい。ハウジングは、それらが作られる材料を操作するための任意の適切なプロセス、例えば、機械加工（例えば、ＣＮＣ、旋盤など）、積層造形（例えば、３Ｄ印刷）、射出成形、ブロー成形、鋳造、パンチング、レーザー切断などによって製造されてもよい。

図３Ｂに示すペンキャップ３１２の分解図に示すように、ディスプレイおよびボタンと共に、ピストン式検出器機構３１５が外部ハウジング３０１に配置される。ディスプレイ、ボタン、およびピストン式検出器機構３１５は、例えば、共通のユニットを形成するために一緒に取り付けることができる。共通ユニットは、各構成要素を他の構成要素に個別に取り付け／取り外し可能なモジュラ設計にすることができる。例えば、ディスプレイ３１４、ボタン３０９、およびピストン式検出器機構３１５は、例えば、共通の支持ベース（見えない）を介して取り付け可能であり得、メモリおよびメモリと通信してメモリに格納された命令を実行するように構成されたプロセッサ、および充電式バッテリなどのオンボード電源（図示せず）と一緒に回路基板（見えない）に接続可能であり得る。

ピストン式検出器機構３１５は、インスリン送達ペンを受け取るように設計された内部シェル３５０と、ペンキャップに固定される（キャッピングイベント）か、ペンキャップから取り外される（キャッピング解除イベント）ときにペンと相互作用するように構成されたピストンアセンブリ３６０と、ピストンアセンブリから回路基板、そして最終的にはプロセッサにキャッピングまたはキャッピング解除イベントを伝達するための電気経路を提供するように構成された電子回路３７０と、を含む。例えば、電子回路３７０は、開口部３０３を介した薬剤送達ペンのキャッピングまたはキャッピング解除中にピストンアセンブリ３６０がペンと相互作用するときに信号を送信する。

内部シェル３５０は、ペン本体固定部分３５１、針固定部分３５３、および開口部３０３を含み、開口部３０３を通して、ペンをペン受容キャビティ（見えない）および通路（見えない）に挿入して、図３Ｃ～図３Ｅ、図４Ａ～図４Ｂおよび図５Ａ～図５Ｄに示され、以下でさらに説明するように、ピストンアセンブリ３６０がキャップにアクセスできるようにする。

図３Ｃ～図３Ｅの拡大図に示すように、ピストン式検出器機構３１５の内部シェル３５０は、第１の端部３０３の反対側の第２の端部３５６と、外面３５２および対向する内面３５４によって画定される側壁３５８と、をさらに含むことができる。側壁３５８は、第１の端部３０３と第２の端部３５６との間に延在し、ペン受容キャビティ３５１’を画定する。第２の端部３５６は、針受容キャビティ３５３’をさらに画定することができる。通路３５５は、キャビティ３５１’に隣接する第１の開口部３５５’と、対向する第２の開口部３５５’’を含む。通路３５５は、並進可能シャフト３６１が、内部シェル３５０の少なくとも一部を通してスライド可能に配置されることを可能にする。

例えば、電子回路３７０は、開口部３０３で薬剤送達ペン３８０を受け取ることに応答するなどして、ピストンアセンブリ３６０によって操作され得る少なくとも１つのスイッチ３７１を含む。少なくとも１つのスイッチは、トグルアーム３７１’を有するマイクロスイッチであってもよい。いくつかの実施態様では、少なくとも１つのスイッチは、回路に組み込まれると、スイッチを切り替えるための外部の影響なしに、デフォルトで開回路構成になるように、「通常開」スイッチであってもよい。いくつかの実施態様では、少なくとも１つのスイッチは、回路に組み込まれると、スイッチを切り替えるための外部の影響なしに、デフォルトで開回路構成になるように、「通常閉」スイッチであってもよい。

場合によっては、初期治療パラメータをモバイルデバイス１４０上のモバイルアプリケーションにプログラムし、ＢＬＥ通信リンク２１１、２２１を介してペンキャップに送信することができる。場合によっては、ペンキャップ１２２は、モバイルアプリから受け取った治療パラメータを使用して、補正投与量および食事投与量を推奨することができる。場合によっては、治療パラメータは、異なるまたは異なるサイズの食事（例えば、少量の食事、中程度の食事、および大量の食事または朝食、昼食、夕食またはサラダ、サンドイッチ、およびパスタ）の食事量を含むことができる。場合によっては、治療パラメータは、インスリン感受性因子などの血糖値を補正するための治療パラメータを含むことができる。場合によっては、ペンキャップ１１２は、長時間作用型インスリンの１日量を示す治療パラメータを受け取ることができる。場合によっては、ペンキャップ１１２は、モバイルデバイス１４０上のモバイルアプリケーションから長時間作用型インスリンを投与するための推奨時刻（例えば、毎日午後９時、毎日午前８時、１日２回午前８時と午後８時など）を受け取ることができる。

図４Ａ～図４Ｂは、針が取り付けられた薬剤送達ペンが一実施形態のペンキャップに挿入されたときのピストン式検出器機構の動作を示す断面図である。上記のように、並進可能シャフト３６１は、第１の開口部３５５’および第２の開口部３５５’’を介して通路３５５内にスライド可能に配置することができる。ペンキャップによる薬剤送達ペンのキャッピングまたはキャッピング解除中に、並進可能シャフトは、図４Ａと図４Ｂの間および図５Ａと図５Ｂの間で示されるように、第１の位置から少なくとも第２の位置に移動するように配向される。図示するように、ピストンリターン３６３は、シャフトと同心状に配置され、第２の開口部３５５’’とスイッチインターフェース部分３６１’との間に配置されるばねを含むことができる。並進可能シャフト３６１が通路３５５を通ってペン受容キャビティ３５１’に完全に滑り込むのを防ぐために、リミッタ３６４、例えば、通路の３５５の第２の開口部３５５’’よりも広い直径を有するカラー構成要素または統合されたショルダ部分を含むことができる。

さらに、外部ハウジング３０１は、ピストン式検出器機構３１５の内部シェル３５０と嵌合して、少なくとも内部キャビティを画定し、例えば、回路３７０および少なくとも１つのスイッチ３７１などであって、別々にまたは一緒に内部キャビティ内、例えば内部シェル３５０と外部ハウジング３０１との間に配置することができる、ピストン式検出器機構のいくつかの構成要素にとって有害であり得る水分または他の異物の侵入を防止する。外部ハウジング３０１および内部シェル３５０は、内部キャビティへの液体の侵入からの保護を提供するように嵌合することができ、したがって、水密内部キャビティ、またはＩＰＸ５以上（ＩＥＣ規格６０５２９）の耐水性レベルを有するキャビティを形成することができる。ペン受容キャビティ３５１’から内部キャビティに入る可能性のある水分または他の異物の侵入を防ぐために、シール３６５を第２の開口部３５５’’に配置することができる。シールは、第１の開口部３６５’とペン３８０との間で圧縮される可能性があるブーツシールであってもよい。代わりに、シールは、コーティング、例えば、ピストン本体の表面にコーティングされたシーラントおよび／または潤滑剤組成物であってもよいし、またはそれをさらに含んでもよい。

一実施形態では、スイッチ３７１は、１つ、２つ、３つの、または異なる構成を検出することができる。例えば、トグル３７１’は、２つの異なる位置（例えば、第１の位置と第２の位置）または３つの異なる位置（第１、第２、第３）に切り替えることができる。例えば、トグル３７１’は、ペンキャップとペンが互いに固定されていない第１の「開いた」トグル位置、したがって並進可能シャフトがホームの邪魔されない位置、および、ペンキャップが、針が取り付けられていない注射ペンに固定され、ピストンが第１の距離を移動するようにされる第２のトグル位置にあり得る。トグル３７１’はさらに、ペンキャップが針が取り付けられた注射ペンに固定され、ピストンが第２の距離を移動させられる第３のトグル位置にあり得るが、これは、ペンの構成に応じて第１または第２の距離であってもよい。

ピストンの形状、サイズ、および向きは、ペンキャップに挿入されているペンなどの異物に様々な接触を提供するためにも依存され得る。例えば、場合によっては、ピストンは、第１の外径を有する第１のセクションおよび第２の外径を有する第２のセクションを含むことができるので、針が固定されている場合には、ピストンはスイッチを第３のトグル構成に移動するが、針が固定されていない場合にのみ第２の構成に移動する。別の例では、ピストンは、ピストン本体の長さに沿って第１の位置から第２の位置に徐々に減少する直径を有することができるので、スイッチは、ペンキャップに挿入されたペンの相対的な深さを決定し、したがって、針がペンに取り付けられているかどうかを判定することができる。針がペンに取り付けられているかどうかに関するデータを使用して、ユーザが各注射の間に針を交換する可能性があるか、または複数回の注射のためにペンに針を保持する可能性があるかどうかを判断できる。場合によっては、ペンに取り付けられている針に関するデータを使用して、ユーザへの針の再供給量を決定し、および／または針の適切な交換についてユーザに命令を与えることができる。一実施形態では、スイッチは、例えば、薬剤送達ペンがペンキャップの内殻にどれだけ挿入されているか、または、ペンがペンキャップの内部シェルに完全に挿入されている（つまり固定されている）かどうかを評価するために、並進可能シャフトが移動した距離を検出する近接センサを含むことができる。

一実施形態では、並進可能シャフトの通路は、内部シェルの長軸に平行に構成される。一実施形態では、並進可能シャフト３６１のための通路３５５は、内部シェルの長軸からオフセットされ、平行に構成されている。一実施形態では、並進可能シャフトは、内部シェル３５０の中心軸（ｂ－ｂ’）から平行にオフセットされて配置され、方向（ａ－ａ’）に移動する。したがって、キャッピングまたはキャッピング解除イベントの検出は、ペン上の針の存在または非存在に影響されないようにすることができる。これは、ピストン式検出機構を備えたペンとの間のインターフェース位置３８３が、ペン本体肩部３８１にあるためである。

上述した図１Ａ～図１Ｅに示されるペンキャップ１１２、１２２のように、ペンキャップ３１２は、ペンキャップおよび／または治療パラメータを設定するために使用できるモバイルコンピューティングデバイスと通信する分析物センサシステム（例えば、血糖計、フラッシュグルコースモニタ、または連続グルコースモニタ）をさらに含むシステムの一部として含まれてもよく、治療パラメータは、異なるサイズの食事に対する１つまたは複数の推奨投与量、インスリン感受性因子、炭水化物対インスリン比、長時間作用型インスリンの１日投与量、あるいはこれらの組み合わせを含む。キャップは、例えば、投与量タイミングデータを遠隔のユーザインターフェースに送信するために、モバイルコンピューティングデバイスと無線通信することができる。無線通信は、ペンキャップを分析物センサシステムにペアリングすること、治療パラメータを設定または更新すること、および治療情報を送信することを含むことができる。無線通信は、１つまたは複数の分析のために治療情報をクラウドに送信すること、治療パラメータを更新すること、またはこれらの組み合わせを含むことができる。無線通信はまた、キャッピングイベントデータ、分析物データ、またはこれらの組み合わせなどの情報も含む。

ペンキャップは、グルコースセンサの調査距離内に持ち込まれたときにグルコースセンサから血糖データを取得するように適合されたＮＦＣリーダを含むことができる。ＰＷＤの血糖値を検出するために腕にグルコースセンサを適用すると、ＰＷＤは、グルコースセンサの調査を開始するために、グルコースセンサの調査距離内で速効型インスリンペンに固定されたそのようなペンキャップをスワイプすることができる。

図６Ａ～図６Ｃは、薬剤送達ペン（図示せず）などの投薬装置用のペンキャップ６１２の斜視図を示す。図示するように、ペンキャップ６１２は、外部ハウジング６０１、ディスプレイ６１４、および外部ハウジング６０１と嵌合する内部シェル６５０を含む。内部シェル６５０は、ペンを挿入することができる第１の開放端部６０３、第１の端部６０３の反対側の第２の端部６５６、および外面と反対側の内面によって画定される側壁を含むことができ、側壁は、第１の端部（開口部６０３）と第２の端部との間に延在し、それによりペン受容キャビティ（見えない）を画定する。第１のＮＦＣアンテナ６９１は、経皮センサによって生成された少なくとも１つの信号を受信するように構成することができる。第１のＮＦＣアンテナ６９１は、ハウジングと内部シェル６５０の第１の側との間に配置することができる。一方、第２のＮＦＣアンテナ６９３は、経皮センサによって生成された少なくとも１つの信号を受信するように構成され、外部ハウジング６０１と内部シェル６５０の第２の側との間に配置され得る。一例では、内部シェル６５０は、第１のＮＦＣアンテナ６９１と第２のＮＦＣアンテナ６９３との間に配置される。

本明細書に記載される薬剤送達ペン用のペンキャップ６１２はまた、メモリ（見えない）と、メモリに格納された命令を実行するように構成されたメモリ（見えない）と通信するプロセッサと、プロセッサと通信するＮＦＣリーダ（見えない）と、を含むことができる。

上述した図１Ａ～図１Ｅに示されるペンキャップ１１２、１２２のように、ペンキャップ６１２は、ペンキャップおよび／または治療パラメータを設定するために使用できるモバイルコンピューティングデバイスと通信する分析物センサシステム（例えば、血糖計、フラッシュグルコースモニタ、または連続グルコースモニタ）をさらに含むシステムの一部として含まれてもよく、治療パラメータは、異なるサイズの食事に対する１つまたは複数の推奨投与量、インスリン感受性因子、炭水化物対インスリン比、長時間作用型インスリンの１日投与量、あるいはこれらの組み合わせを含む。キャップは、例えば、投与量タイミングデータを遠隔のユーザインターフェースに送信するために、モバイルコンピューティングデバイスと無線通信することができる。無線通信は、ペンキャップを分析物センサシステムにペアリングすること、治療パラメータを設定または更新すること、および治療情報を送信することを含むことができる。無線通信は、１つまたは複数の分析のために治療情報をクラウドに送信すること、治療パラメータを更新すること、またはこれらの組み合わせを含むことができる。無線通信はまた、キャッピングイベントデータ、分析物データ、またはこれらの組み合わせなどの情報も含む。

図６Ｃ～図６Ｄに示すように、キャップ６１２で使用するためのアンテナは、共通基板上に配置され、ベース部分６９５によって分離された第１のＮＦＣアンテナ６９１および第２のＮＦＣアンテナ６９３を含む。基板は、ベース部分６９５と、第１のＮＦＣアンテナ６９１が配置されている第１の基板部分と、第２のＮＦＣアンテナ６９３が配置されている第２の基板部分と、を含む。第１のＮＦＣアンテナ６９１は、第１の屈曲部分またはヒンジ部分６９７によってベース部分から分離されている。第２のＮＦＣアンテナ６９３は、第２の屈曲部分またはヒンジ部分６９９によってベース部分から分離されている。アンテナは、接点６９４を介して回路６７０に接続することができる。符号６９２に示されているような補強材をアンテナに追加して、アンテナの損傷を防ぐことができる。第１のＮＦＣアンテナ６９１および第２のＮＦＣアンテナ６９３は、ディスプレイ６１４の反対側に配置されてもよい。例えば、第１のＮＦＣアンテナ６９１は、ディスプレイ６１４の第１の側に配置されてもよく、第２のアンテナ６９３は、ディスプレイ６１４の反対側の第２の側に配置されてもよい。第１のＮＦＣアンテナ６９１および第２のＮＦＣアンテナ６９３は、ディスプレイ６１４の主ディスプレイ表面に対して実質的に垂直に配向されてもよい。例えば、第１のＮＦＣアンテナ６９１および第２のＮＦＣアンテナ６９３は、各々または別々に、ディスプレイ６１４に対して実質的に平行からディスプレイ６１４に対して実質的に垂直までの間、例えば、約０°から約９０°の角度、例えば、ディスプレイ６１４の主ディスプレイ表面に対して約４５°を含む、約１５°から約８５°、さらには約３５°から約６５°の角度で配向されてもよい。

上記のキャップ３１２の特徴は、キャップ６１２の特徴と組み合わせることができることに留意されたい。例えば、薬剤送達ペンなどの投薬装置用のキャップは、ペンの挿入／取り外しを検出するためのピストン式検出器機構と、第１および第２のＮＦＣアンテナで説明されるようなデュアルアンテナシステムと、の両方を含むことができる。したがって、内部シェル６５０は、内部シェル３５０のあらゆる特徴を含むことができる。

図７Ａ～図７Ｂは、皮下センサとして配置され得る分析物センサなどのセンサによって生成された信号を検出するための方法を示す。具体的には、本方法は、ＰＷＤがどのように右腕（図７Ａ）または左腕（図７Ｂ）にグルコースセンサを適用して、ＰＷＤの血糖値を検出できるか、およびユーザが速効型インスリンペンに固定された図６Ａ～図６Ｃのペンキャップをどのように使用してどちらかの腕のグルコースセンサに問い合わせるかを説明する。

第１のＮＦＣアンテナ６９１および第２のＮＦＣアンテナ６９３を含むペンキャップ６１２は、分析物センサ６３１に隣接して配置される。図７Ａに示すように、右腕に皮下に配置することができる分析物センサ６３０に隣接するペンキャップの配置中のいくつかの実施態様では、第１のアンテナ６９１は、第２のアンテナ６９３よりも皮下センサに近い。一例では、図７Ｂに示すように、右腕に皮下に配置することができる分析物センサ６３０に隣接するペンキャップの配置中のいくつかの実施態様では、第２のＮＦＣアンテナ６９３は、第１のＮＦＣアンテナ６９１よりも皮下センサに近い。ＮＦＣリーダは、第１のＮＦＣアンテナ６９１と第２のＮＦＣアンテナ６９３との間で交互に読み取るようにアクティブ化することができる。図６Ａ～図６Ｃを参照すると、第１のＮＦＣアンテナ６９１および第２のＮＦＣアンテナ６９３は、ペンキャップ６１２が、例えば、分析物センサ６３０に対して（例えば、図７Ａのように）第１の向きに配向される場合に、例えば、分析物センサによって生成された少なくとも１つの信号の信号強度は、第２のＮＦＣアンテナ６９３よりも第１のＮＦＣアンテナ６９１によってより高い強度で受信されるように、外部ハウジング６０１と内部シェル３５０との間に配置することができる。そして、ペンキャップ６１２が、例えば、分析物センサ６３０に対して（例えば、図７Ｂのように）第２の配向に配向されている場合、少なくとも１つの信号の信号強度は、第１のＮＦＣアンテナ６９１よりも第２のＮＦＣアンテナ６９３によってより高い強度で受信される。

ペンキャップ６１２は、図７Ａに示すように右腕「Ｒ」に適用されるグルコースセンサ６３０をスキャンしている間、ユーザがデバイスを保持しているときに第１の向きを有するように保持することができる。あるいは、ペンキャップ６１２は、図７Ｂに示すように、ユーザが左腕「Ｌ」に適用されるグルコースセンサ６３０をスキャンしているときに第２の向きを有するように保持される。いくつかの実施態様では、ディスプレイ６１４によって提供される表示された情報は、自動回転することができる。これにより、ユーザは、自動回転機能のないディスプレイによって「逆さま」に表示されるテキストに不便を感じることなく、「右側を上にして」情報を読むことができる。したがって、表示される情報の向きは、センサが左腕にあるか右腕にあるかをユーザがすばやく識別するのに役立つ。

例えば、グルコースセンサが反対側でスキャンされるまで、最後のスキャン側の向きに基づいて表示方向を選択する命令は、メモリに格納され、プロセッサによって実行される命令であり得る。命令は、ユーザ入力に基づいて、または搭載された加速度計によって感知された重力の方向の変化などの感知された状態に基づいて実行することができる。あるいは、ディスプレイ６１４によって提供される情報は、自動回転せず、それによって、ハウジングの向きまたはどの腕がスキャンされているかに関係なく、静的なままであってもよい。

実施形態は、１つまたは複数の実施態様に関して例示されてきたが、変更および／または修正は、添付の特許請求の範囲の趣旨および範囲から逸脱することなく、例示された実施例に対して行うことができる。さらに、実施形態の特定の特徴は、いくつかの実施態様のうちの１つのみに関して開示され得るが、そのような特徴は、任意の所与のまたは特定の機能にとって望ましくかつ有利であり得る他の実施態様の１つまたは複数の他の特徴と組み合わせることができる。

さらに、「含む」、「有する」、またはそれらの変形という用語が詳細な説明および特許請求の範囲のいずれかで使用される限り、このような用語は、「備える」という用語と同様に包括的であることが意図されている。本明細書で使用される場合、「１つまたは複数の」という句、例えば、Ａ、Ｂ、およびＣは、Ａ、Ｂ、またはＣのみのいずれか、あるいは、ＡとＢ、ＢとＣ、ＡとＣなどの２つの組み合わせ、あるいはＡ、ＢおよびＣの３つの組み合わせ、のうちのいずれかを意味する。

他の実施形態は、本明細書に開示された説明の明細書および実施を考慮することから当業者には明らかであろう。明細書および実施例は例示としてのみ考慮され、実施形態の真の範囲および趣旨は以下の特許請求の範囲によって示されることが意図されている。

Claims (18)

1. 薬剤送達ペン用のペンキャップであって、
   検出器機構を備え、
   前記検出器機構は、内部シェルと、前記内部シェルを貫通して延在する通路と、少なくとも１つのスイッチと、並進可能シャフトと、を有し、
   前記内部シェルは、薬剤送達ペンを受け取るように構成された第１の開放端部と、第２の開放端部と、外面および対向する内面によって画定され、前記第１の開放端部と前記第２の開放端部との間に延在し、ペン受容キャビティを少なくとも部分的に画定する側壁と、を含み、
   前記並進可能シャフトは、前記通路に少なくとも部分的に、且つスライド可能に配置され、少なくとも前記ペン受容キャビティにおける前記通路側の端部から前記スイッチまで延在する本体を含み、前記少なくとも１つのスイッチを切り替えるために、薬剤送達ペンを前記内部シェル内にキャッピングする間に第１の位置から少なくとも第２の位置に移動するように配向される、ペンキャップ。
2. 外部ハウジングをさらに含み、
   前記外部ハウジングは、前記内部シェルと嵌合して、少なくとも内部キャビティを画定し、
   少なくとも１つのスイッチは、前記内部シェルと前記外部ハウジングとの間の前記内部キャビティ内に配置される、請求項１に記載のペンキャップ。
3. 前記内部キャビティ内の前記スイッチと通信するプロセッサと、前記内部キャビティ内の前記プロセッサと通信するメモリと、前記内部キャビティ内の無線通信手段と、ディスプレイと、をさらに含み、
   前記プロセッサは、前記メモリに格納された命令を実行するように構成され、
   前記命令は、
   実際の時刻、前記スイッチの最新の切り替えの時刻、前記スイッチの最新の切り替えからの時間、薬剤送達ペンからの最近の投与量のタイミングを表す時刻、またはこれらの組み合わせのうちの１つまたは複数である時間を維持すること、
   前記時間を記録すること、および／または
   前記記録された時間、グルコースセンサシステムからの血糖データ、前記メモリに格納された治療パラメータに基づく推奨投与量、またはこれらの組み合わせのうちの１つまたは複数を表示することを含む、請求項２に記載のペンキャップ。
4. 前記外部ハウジングおよび前記内部シェルは、少なくとも耐水性である前記内部キャビティを形成する、請求項２または３に記載のペンキャップ。
5. 前記内部シェルの前記第２の開放端部は針受容キャビティを画定する、請求項１から４のいずれか一項に記載のペンキャップ。
6. 前記並進可能シャフトの前記移動を制限するリミッタをさらに含む、請求項１から５のいずれか一項に記載のペンキャップ。
7. 前記並進可能シャフトと同心に形成され、前記第１の開放端部と前記本体における前記スイッチ側の端部との間に配置されたばねをさらに含み、および／または
   ばねをさらに含み、前記ばねは、前記薬剤送達ペンのキャッピング中に前記ばねが圧縮状態に達するように配向され、前記ばねは、前記ペンキャップからの前記薬剤送達ペンのキャッピング解除中に、前記ばねが少なくともより圧縮されていない状態に戻るように配向される、請求項１から６のいずれか一項に記載のペンキャップ。
   
   
8. 前記並進可能シャフトは、前記内部シェルの中心軸からオフセットされ、前記中心軸に平行な方向に移動する、請求項１から７のいずれか一項に記載のペンキャップ。
9. 前記スイッチは常時開放型スイッチである、請求項１から８のいずれか一項に記載のペンキャップ。
10. シールをさらに含み、および／または
    前記シールは、前記ペン受容キャビティ内に延在する前記並進可能シャフトの部分の周りに延在するブーツシールを含み、および／または
    前記シールは、前記並進可能シャフトに沿った前記通路に疎水性潤滑剤を含む、請求項１から９のいずれか一項に記載のペンキャップ。
11. 前記少なくとも１つのスイッチは、機械的スイッチ、光学的スイッチ、磁気的スイッチ、またはこれらの組み合わせのうちの１つまたは複数を含む、請求項１から１０のいずれか一項に記載のペンキャップ。
12. 近接センサをさらに含み、前記近接センサは、前記並進可能シャフトの移動距離を検知するように構成される、請求項１から１１のいずれか一項に記載のペンキャップ。
13. 薬剤送達ペンのキャッピングを検出するための方法であって、
    ペンキャップにより前記薬剤送達ペンを受け取るステップと、前記キャッピング中に前記薬剤送達ペンの動きを並進可能シャフトに伝達するステップと、を含み、
    前記ペンキャップは、検出器機構を備え、
    前記検出器機構は、内部シェルと、前記内部シェルを貫通して延在する通路と、少なくとも１つのスイッチと、前記並進可能シャフトと、を有し、
    前記内部シェルは、前記薬剤送達ペンを受け取るように構成された第１の開放端部と、第２の開放端部と、外面および対向する内面によって画定され、前記第１の開放端部と前記第２の開放端部との間に延在し、ペン受容キャビティを少なくとも部分的に画定する側壁と、を含み、
    前記並進可能シャフトは、前記通路に少なくとも部分的に、且つスライド可能に配置され、少なくとも前記ペン受容キャビティ内のペンインターフェース部分からそのスイッチインターフェース部分まで延在する本体を含み、前記少なくとも１つのスイッチを切り替えるために、前記薬剤送達ペンを前記内部シェル内にキャッピングする間に第１の位置から少なくとも第２の位置に移動するように配向され、
    前記キャッピング中に前記薬剤送達ペンの動きを前記並進可能シャフトに伝達するステップは、前記スイッチインターフェース部分が前記スイッチとインターフェースするときに、前記スイッチインターフェース部分が前記スイッチを切り替えるように構成される、方法。
14. 前記検出器機構は、外部ハウジングをさらに含み、
    前記外部ハウジングは、前記内部シェルと嵌合して、少なくとも内部キャビティを画定し、
    少なくとも１つのスイッチは、前記内部シェルと前記外部ハウジングとの間の前記内部キャビティ内に配置される、請求項１３に記載の方法。
15. 前記スイッチと通信するプロセッサと、前記プロセッサと通信するメモリと、を含み、
    前記プロセッサは、前記メモリに格納された命令を実行するように構成され、
    前記命令は、
    実際の時刻、前記スイッチの最新の切り替えの時刻、前記スイッチの最新の切り替えからの時間、ペンからの最近の投与量のタイミングを表す時刻、またはこれらの組み合わせのうちの１つまたは複数である時間を維持すること、
    前記時間を記録することと、
    前記記録された時間、グルコースセンサシステムからの血糖データ、メモリに格納された治療パラメータに基づく推奨投与量、またはこれらの組み合わせのうちの１つまたは複数を表示することと、を含む、請求項１３または１４に記載の方法。
16. 薬剤送達ペン用のペンキャップと、前記ペンキャップと通信する分析物センサシステムと、を含み、
    前記ペンキャップは、検出器機構を備え、
    前記検出器機構は、内部シェルと、前記内部シェルを貫通して延在する通路と、少なくとも１つのスイッチと、並進可能シャフトと、を有し、
    前記内部シェルは、薬剤送達ペンを受け取るように構成された第１の開放端部と、第２の開放端部と、外面および対向する内面によって画定され、前記第１の開放端部と前記第２の開放端部との間に延在し、ペン受容キャビティを少なくとも部分的に画定する側壁と、を含み、
    前記並進可能シャフトは、前記通路に少なくとも部分的に、且つスライド可能に配置され、少なくとも前記ペン受容キャビティにおける前記通路側の端部から前記スイッチまで延在する本体を含み、前記少なくとも１つのスイッチを切り替えるために、薬剤送達ペンを前記内部シェル内にキャッピングする間に第１の位置から少なくとも第２の位置に移動するように配向され、
    前記分析物センサシステムは、血糖計、フラッシュグルコースモニタ、または連続グルコースモニタを含む、システム。
17. モバイルコンピューティングデバイスをさらに含み、前記ペンキャップは前記モバイルコンピューティングデバイスと無線通信する、請求項１６に記載のシステム。
18. 前記無線通信は、投与タイミングデータを遠隔ユーザインターフェースに送信することを含み、および／または
    前記無線通信は、前記分析物センサシステムへの前記ペンキャップ、治療パラメータを設定または更新すること、および治療情報を送信することのうちの１つまたは複数を含み、および／または
    前記無線通信は、分析の１つまたは複数のために治療情報をクラウドに送信すること、治療パラメータを更新すること、またはこれらの組み合わせを含み、および／または
    前記治療情報は、キャッピングイベントデータ、分析物データ、またはこれらの組み合わせのうちの１つまたは複数を含む、請求項１７に記載のシステム。
    
    

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