ES2380286T3

ES2380286T3 - Sutura barbada

Info

Publication number: ES2380286T3
Application number: ES09014651T
Authority: ES
Inventors: Jeffrey C. Leung; Gregory Ruff; Matthew A. Megaro
Original assignee: Quill Medical Inc
Current assignee: Quill Medical Inc
Priority date: 2002-09-30
Filing date: 2003-09-29
Publication date: 2012-05-10
Anticipated expiration: 2023-09-29
Also published as: BR0306508B1; SG2011073004A; NZ552642A; ATE449676T1; KR101073980B1; NZ538771A; SG151104A1; CA2500381C; EP2335889A1; AU2003270916A1; CN102008335A; JP4493501B2; NZ552640A; HK1081484A1; DE60315696T2; DE60330282D1; ATE538909T1; ES2394014T3; CN102008335B; CR7772A

Abstract

Una sutura unidireccional barbada (con puas) para unir tejido humano o animal, cuya sutura comprende: un cuerpo alargado que tiene un eje longitudinal, una distancia o diametro transversal (SD), un primer extremo y un segundo extremo, en donde una aguja que tiene un diametro (ND) de aguja esta fijada al primer extremo y una aguja no esta fijada al segundo extremo; y una pluralidad de barbas o puas que sobresalen del cuerpo hacia el segundo extremo; en donde las barbas o puas estan al tresbolillo a lo largo del cuerpo en tres conjuntos con una separación de 120 grados entre cualesquiera de dos conjuntos; cuya pluralidad de barbas o puas comprende una configuración en la que una relación entre la profundidad de corte (D) de la barba o pua y la distancia transversal o diametro (SD) es aproximadamente desde 0, 05 hasta alrededor de 0, 6, y en donde una relación entre una distancia longitudinal (P) de corte de la barba o pua y la distancia transversal o diametro (SD) es aproximadamente 1, 0 a 3, 5; en donde la distancia longitudinal de corte (P) de la barba o pua se mide entre dos terminos respectivos (T) de dos depresiones de rebajo cortado (CD) dejadas en el cuerpo alargado por dos barbas o puas sucesivas despues de que la sutura se ha torcido hasta que esten alineadas dosbarbas o puas sucesivas.

Description

Sutura barbada.

CAMPO TECNICO

Este invento se refiere, en general, a una sutura barbada (con puas) util para unir tejido corporal en diversos contextos quirurgicos, y mas particularmente, a la optimizaci6n de la disposici6n y/o configuraci6n de las puas en dichas suturas barbadas ( con puas).

ANTECEDENTES DEL INVENTO

En el pasado se han usado diversos metodos quirurgicos para cerrar o ligar juntas heridas en tejido humano o animal, tales como piel, musculos, tendones, 6rganos internos, nervios, vasos sangufneos, etc. Mas especfficamente, el cirujano podrfa usar una aguja quirurgica con una sutura convencional fijada (que puede ser un monofilamento liso o bien puede ser un filamento multiple), para perforar el tejido alternativamente sobre caras opuestas de la herida y de ese modo coser la herida para cerrarla. Tanto si la herida es accidental como si es quirurgica, el metodo usado a menudo son los puntos con presilla, especialmente para heridas superficiales. Luego se retira la aguja quirurgica y se atan los extremos de la sutura, tfpicamente con al menos tres tirones desde lo alto para formar un nudo

Como es bien conocido, las suturas convencionales pueden ser de un material no absorbible tal como seda, nailon, poliester, polipropileno, o algod6n, o bien pueden ser de un material bio-absorbible tal como los polfmeros y copolfmeros de acido glic6lico o los polfmeros y copolfmeros de acido lactico.

Desde el momento de su concepci6n, las suturas barbadas ( con puas), que en general son de los mismos materiales que las suturas convencionales, han aportado numerosas ventajas sobre el cierre de heridas con suturas convencionales. Una sutura barbada ( con puas) incluye un cuerpo alargado que tiene una o mas puas o barbas espaciadas, que sobresalen de la superficie del cuerpo a lo largo de la longitud del mismo. Las puas o barbas estan dispuestas para permitir el paso de la sutura con puas o barbas en un sentido a traves del tejido, pero resistir el movimiento de la sutura con puas o barbas en sentido contrario. Por tanto, la principal ventaja de las suturas barbadas (con puas) ha sido la provisi6n de un atributo no deslizante. De acuerdo con ello, las suturas barbadas ( con puas) no necesitan anudarse, como las suturas convencionales. Lo mismo que con una sutura convencional, una sutura barbada ( con puas) se podrfa insertar en el tejido usando una aguja quirurgica.

Por ejemplo, la patente de EE.UU. N° 3.123.077 concedida a Alcamo describe un cord6n alargado para coser carne humana, en donde el cord6n tiene una parte de cuerpo y una puas o barbas elasticas, con los bordes afilados, que sobresalen del cuerpo formando angulos agudos con respecto al cuerpo. La sutura barbada (con puas) se puede pasar a traves del tejido en un sentido, pero resiste al movimiento en el sentido contrario.

En la patente de EE.UU. N° 5.931.855 concedida a Burke y en la patente de EE.UU. N° 6.241.747 concedida a Ruff se muestran suturas barbadas (con puas) dispuestas en una orientaci6n bidireccional, tambien denominadas suturas de doble brazo., Mas particularmente, la sutura tiene unas puas o barbas que miran hacia un extremo de la sutura durante aproximadamente la mitad de la longitud de la misma y unas puas o barbas que miran en sentido contrario hacia el otro extremo de la sutura durante la otra mitad de la longitud de la sutura. Esta disposici6n permite que las puas o barbas se desplacen en la misma direcci6n cuando cada extremo respectivo de la sutura se inserta en los costados primero y segundo de una herida. Tales suturas barbadas (con puas) bidireccionales no s6lo son especialmente adecuadas para cerrar heridas con bordes propensos a la separaci6n, sino que tambien obvian la necesidad de sujetar juntos los extremos de la sutura con presillas anudadas.

Es interesante la solicitud publicada de patente europea N° 1.075.843 A1 concedida a Sulamanidze y Mikhailov, publicada el 2 de febrero de 2001, derivada del documento PCT/RU99/00263 (publicado como WO 00/51658 el 8 de septiembre de 2000), prioridad a RU 99 103732 (3 de marzo de 1999), que muestra unas barbas o puas c6nicas dispuestas secuencialmente a lo largo de la longitud de un hilo y orientadas en un sentido contrario al de la tensi6n del hilo, siendo la distancia entre barbas o puas no inferior a 1,5 veces el diametro del hilo.

Es interesante tambien la patente de EE.UU. N° 5.342.376 concedida a Ruff. Esta patente muestra un dispositivo de inserci6n que es util para situar una sutura con barbas o puas para cerrar una herida. El dispositivo de inserci6n tiene un cuerpo tubular para recibir una sutura con barbas o puas, y preferiblemente tambien tiene una empufadura para facilitar la manipulaci6n del dispositivo por parte del cirujano. El dispositivo de inserci6n es recomendable para uso con una sutura barbada (con puas) donde la parte de sutura que se inserte incluye unas barbas o puas que miran en un sentido contrario al sentido de la inserci6n. Tales suturas barbadas (con puas) que se oponen al sentido de inserci6n se muestran tambien en la patente terminada en 376 concedida a Ruff.

Ademas, el documento EP 1075 843 A1 divulga un hilo quirurgico para intervenciones de cirugfa plastica, en donde el hilo incluye unos salientes que estan dispuestos en secuencia a lo largo de la longitud del hilo y que estan orientados en sentido contrario al de la tensi6n del hilo. Los salientes se podrfan hacer con una alternancia en secci6n desde una hasta cuatro posiciones. El diametro de la incisi6n de la base podrfa ser igual a 1/3 del diametro

del hilo.

El escarpe de las barbas o puas en un monofilamento, que depende de la profundidad de corte de la pua o barba, reduce la resistencia a la tracci6n en direcci6n recta porque se disminuye el diametro de la sutura barbada ( con puas). Sin embargo, la resistencia a la tracci6n en la direcci6n recta de una sutura barbada (con puas) deberfa compararse con la resistencia mfnima de una tracci6n de nudo de una sutura convencional (una sutura sin barbas o puas) de acuerdo con la farmacopea de EE.UU., puesto que el fallo de las suturas convencionales (que tienen que anudarse y deben cumplir una mfnima resistencia a la tracci6n de un tir6n de nudo) se produce con mucha frecuencia en el nudo debido al aumento de esfuerzos locales.

Para optimizar las prestaciones de una sutura con puas o barbas, es ventajoso considerar la variaci6n de la geometrfa de la pua o barba (angulo de corte de la pua o barba, profundidad de corte de la pua o barba, distancia de corte de la pua o barba, etc.) y/o la disposici6n espacial de las puas o barba. Esto no s6lo aumentarfa la resistencia a la tracci6n de una sutura con puas o barbas, sino que tambien aumentarfa la capacidad de una sutura barbada (con puas) para sujetar y mantener juntos los bordes de una herida. A diferencia de las suturas convencionales, que aplican tensiones directamente en los nudos, las suturas con puas o barbas pueden dispersar la tensi6n a lo largo de la longitud de la sutura escarpada, a menudo uniformemente a lo largo de la longitud. En consecuencia, la optimizaci6n de la disposici6n y/o de la configuraci6n de las puas o barbas deberfa aumentar adicionalmente la eficacia de la nueva sutura barbada (con puas) en maximizar la fuerza de sujeci6n y minimizar la formaci6n de espacios intermedios a lo largo de los bordes de la herida. Esto ultimo es particularmente beneficioso para promover la cicatrizaci6n de la herida.

Asimismo, dichas nuevas suturas barbadas (con puas) deberfan aproximar el tejido rapidamente con una tensi6n apropiada, aliviar la distorsi6n del tejido, y ayudar a minimizar las marcas de las cicatrices, debido a los beneficios de auto-retenci6n impartidos por las puas o barbas. Las nuevas suturas barbadas (con puas) serfan especialmente utiles en cirugfas donde sea imperativo la minimizaci6n de las marcas de las cicatrices, tales como en la cirugfa cosmetica, asf como en cirugfas en las que el espacio sea limitado, como la cirugfa endosc6pica o la microcirugfa.

SUMARIO DEL INVENTO

De acuerdo con lo anteriormente expuesto, la presente invenci6n provee una sutura barbada (con puas) para unir tejido animal o humano segun la reivindicaci6n 1.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

Solamente las suturas barbadas (con puas) mostradas en las figuras 3 A-4B, 7 A, 7B, 9-10D,y 13 A-13D son realizaciones de la invenci6n, mientras que las suturas barbadas (con puas) mostradas en las Figuras 1 A-2B, 5 A6B, y 11-12D no entran en el alcance de las reivindicaciones.

La Figura 1A es una vista lateral de una realizaci6n del presente invento, que muestra una sutura barbada (con puas) que tiene las puas o barbas dispuestas en una separaci6n al tresbolillo de 180°;

La Figura 1B es una vista en corte segun la lfnea 1B-1B de la sutura barbada (con puas) de la Figura 1A;

La Figura 2A es una vista lateral de otra realizaci6n del presente invento, que muestra una sutura barbada ( con puas) que es bidireccional con las puas o barbas dispuestas en una separaci6n al tresbolillo de 180°; la Figura 2B es una vista en corte a lo largo de la lfnea 2B-2B de la sutura barbada ( con puas) de la Figura 2A;

La Figura 3A es una vista lateral de otra realizaci6n del presente invento, que muestra una sutura barbada (con puas) cuyas puas o barbas estan dispuestas en una separaci6n al tresbolillo de 120°;

La Figura 3B es una vista en corte segun la lfnea 3B-3B de la sutura barbada ( con puas) de la Figura 3A;

La Figura 4A es una vista lateral de otra realizaci6n del presente invento, mostrando una sutura barbada (con puas) que es bidireccional con las puas o barbas dispuestas en una separaci6n al tresbolillo de 120°;

La Figura 4B es una vista en corte segun la lfnea 4B-4B de la sutura barbada (con puas) de la Figura 4A;

La Figura 5A es una vista lateral de otra realizaci6n del presente invento, mostrando una sutura barbada (con puas) cuyas puas o barbas estan dispuestas en una disposici6n espiral multiple de corte a torsi6n;

La Figura 5B es una vista en corte segun la lfnea 5B-5B de la sutura barbada (con puas) de la Figura 5A;

La Figura 6A es una vista lateral de otra realizaci6n del presente invento, que muestra una sutura barbada (con puas) que es bidireccional con las puas o barbas dispuestas en una disposici6n en espiral multiple de corte a torsi6n;

La Figura 6B es una vista en corte segun la lfnea 6B-6B de la sutura barbada (con puas) de la Figura 6A;

La Figura 7A es una vista lateral en corte de una sutura barbada (con puas), que es bidireccional con las puas o barbas ordenadas en una disposici6n espiral multiple de corte a torsi6n como la sutura barbada (con puas) de la Figura 6A, pero ilustrada en un corte a escala ampliada;

La Figura 7B es la vista lateral en corte que se ha ilustrado en la Figura 7A, pero rotada y fijada para alinear las puas

o barbas para la medida de la distancia de corte entre las puas o barbas;

La Figura 8 es una vista lateral de otra realizaci6n del presente invento, que muestra una sutura barbada (con puas) cuyas puas o barbas estan en una disposici6n aleatoria;

La Figura 9 es una vista lateral en corte de otra realizaci6n del presente invento, que muestra una sutura barbada (con puas) que tiene una pua o barba con una cara inferior corrugada o dentada;

La Figura 10A es una vista en corte en perspectiva de otra realizaci6n del presente invento, mostrando una sutura barbada (con puas) que tiene una pua o barba con una base arqueada;

La Figura 10B es una vista en planta desde arriba y en corte de la sutura barbada (con puas) de la Figura 10A;

La Figura 10C es una vista en corte transversal segun la lfnea 10C-10C de la Figura 10B;

La Figura 10D es una vista en corte transversal segun la lfnea 10D-10D de la Figura 10B;

La Figura 11 es una vista lateral en corte de otra realizaci6n del presente invento, mostrando una sutura barbada (con puas) que dispone de puas o barbas de diversos tamafos;

La Figura 12A es una vista en perspectiva en corte de otra realizaci6n del presente invento, que muestra una sutura barbada (con puas) que dispone de puas o barbas en una disposici6n solapada o de superposici6n;

La Figura 12B es una vista en perspectiva de una parte de las puas o barbas superpuestas de la sutura de la Figura 12A;

La Figura 12C es una vista en planta de la parte de puas o barbas de la Figura 12B;

La Figura 12D es una vista lateral segun la lfnea 12D-12D de la Figura 12C; y

Las Figuras 13A, 13B, 13C y 13D muestran diversas agujas quirurgicas, donde una sutura barbada (con puas) esta fijada a cada aguja quirurgica.

DESCRIPCION

Tal como se usa en la presente memoria, el termino "herida" significa una incisi6n quirurgica, corte, desgarro, tejido cortado o herida accidental en piel humana o animal o en otro tejido corporal humano o animal, u otra condici6n en un ser humano o en un animal en la que se podrfa requerir suturaci6n, sujeci6n con grapas, o el uso de otro dispositivo de uni6n de tejido.

Tambien tal como se usa en la presente memoria, el termino "tejido" incluye, sin caracter limitativo, tejidos tales como piel, grasa, aponeurosis, hueso, musculo, 6rganos, nervios, o vasos sangufneos, o tejidos fibrosos como tendones o ligamentos.

Ademas, el termino "polfmero" tal como se usa en la presente memoria incluye en general, pero sin caracter limitativo, homopolfmeros, copolfmeros (tales como copolfmeros de bloque, de injerto, y copolfmeros alternativos), terpolfmeros, etc., y mezclas y modificaciones de los mismos. Adicionalmente, el termino "polfmero" debe incluir todas las estructuras posibles del material. Estas estructuras incluyen, pero sin caracter limitativo, simetrfas isotactica, sindiotactica, y aleatoria

Aunque las suturas se describen mas adelante en una realizaci6n preferida con una secci6n transversal circular, las suturas que responden al presente invento podrfan tener tambien una forma de secci6n transversal no circular que podrfa aumentar el area superficial y facilita la formaci6n de las puas o barbas. Las formas de secci6n transversal podrfan incluir, pero sin caracter limitativo, formas oval, de triangulo, de cuadrado, de paralelogramo, trapezoidal, romboidal, pentagonal, hexagonal, de cruz, etc. Tfpicamente, las puas o barbas se cortan en un filamento de polfmero que se ha formado por extrusi6n usando una hilera con una secci6n transversal circular, y por tanto, la secci6n transversal del filamento sera circular, como la que resulta durante dicha extrusi6n. Sin embargo las hileras para extrusi6n se pueden realizar por encargo con cualquier forma de secci6n transversal que se desee.

De aquf que, el termino "diametro" tal como se usa en la presente memoria esta destinado a significar la longitud transversal de la secci6n transversal, con independencia de si la secci6n transversal es circular o de cualquier otra forma.

Los diametros adecuados para las suturas del invento que se describen mas adelante podrfan abarcar desde aproximadamente 0,001 mm hasta alrededor de 1 mm, y, por supuesto, el diametro podrfa ser desde

aproximadamente 0,01 mm hasta alrededor de 0,9 mm, o bien desde aproximadamente 0,015 mm hasta alrededor de 0,8 mm. El diametro tfpico abarca desde aproximadamente 0,01 mm hasta alrededor de 0,5 mm. La longitud de la sutura puede variar dependiendo de varios factores como la longitud y/o profundidad de la herida a cerrar, el tipo de tejido a unir, la localizaci6n de la herida, y factores analogos. Las longitudes tfpicas de sutura abarcan desde aproximadamente 1 cm hasta alrededor de 30 cm, mas particularmente desde aproximadamente 2 cm hasta alrededor de 22 cm.

Los terminos "al tresbolillo" o "en tresbolillo" tal como se usan en la presente memoria en relaci6n con la disposici6n de las puas o barbas en una sutura estan destinados a significar que la sutura tiene como mfnimo dos conjuntos de puas o barbas que estan desplazados entre sf, donde el primer conjunto esta alineado longitudinalmente en la sutura y el segundo conjunto esta alineado longitudinalmente en la sutura, pero un plano perpendicular a la sutura y que corte transversalmente a traves de la sutura y que interseque la base de una pua o barba del primer conjunto no intersecara la base de una pua o barba del segundo conjunto.

Las puas o barbas sobresalen de la superficie exterior del cuerpo de sutura sobre el que estan dispuestas. Dependiendo del uso final previsto de la sutura barbada (con puas), se podrfan emplear puas o barbas de diferentes tamafos. En general, las puas o barbas de mayores dimensiones son mas adecuadas para unir ciertos tipos de tejido tal como el tejido de grasa o el tejido blando. Por otra parte, las puas o barbas mas pequefas son mas adecuadas para unir otros tipos de tejido, como el tejido denso de colageno.

Segun se ha hecho notar anteriormente, las suturas barbadas (con puas) se podrfan fabricar de los mismos materiales utilizados para las suturas convencionales de presilla. Cualquier material particular que se elija para la sutura barbada (con puas) dependera de los requisitos de resistencia mecanica y de flexibilidad.

Mas especfficamente, las suturas barbadas (con puas) se podrfan formar de un material bio-absorbible que permita que la sutura se degrade y de ese modo que se absorba con el tiempo en el tejido a medida que cicatrice la herida. En general, los materiales bio-absorbibles son polimericos, y dependiendo del polfmero particular seleccionado, el tiempo de degradaci6n en la herida abarca desde aproximadamente 1 mes hasta mas de 24 horas. El uso de materiales bio-absorbibles elimina la necesidad de retirar del paciente las suturas.

Diversos polfmeros bio-absorbibles incluyen, pero sin caracter limitativo, polidioxanona, polilactido, poliglic6lido, policaprolactona, y copolfmeros de los mismos. Son ejemplos disponibles comercialmente la polidioxanona (que se vende como PDS II, un nombre comercial utilizado por Ethicon para vender suturas quirurgicas), un copolfmero de aproximadamente un 67% de glic6lido y alrededor de un 33% de carbonato de trimetileno (que se vende como MAXON®, una marca comercial registrada a American Cyanamide para suturas quirurgicas), y un copolfmero de aproximadamente un 75% de glic6lido y alrededor de un 25% de caprolactona (que se vende como MONOCRYL®, una marca comercial registrada a Johnson & Johnson para suturas y agujas de sutura). Las suturas barbadas (con puas) fabricadas de dichos materiales bio-absorbibles son utiles en una amplia gama de aplicaciones.

Adicionalmente, las suturas barbadas (con puas) se podrfan formar de un material no bio-absorbible, que podrfa ser un polfmero. Tales polfmeros incluyen, pero sin caracter limitativo, polipropileno, poliamida (tambien conocida como nailon), poliester (como el tereftalato de polietileno, abreviado en esta memoria como PET), politetrafluoretileno (como el politetrafluoretileno expandido, abreviado en esta memoria como ePTFE y vendido por Gore como GO5R-TEX®, ester-poliester (como el polibutester, que es la polimerizaci6n por condensaci6n del tereftalato de dimetilo, politetrametilen eter glicol, y butanodiol 3-4, y que ha sido comercializado por Davis & Geck y las compaffas U.S. Surgical propiedad de Tyco, bajo el nombre de NOVAFIL®, que es una marca comercial registrada a American Cyanamid para suturas quirurgicas), o poliuretano. Alternativamente, el material no bio-absorbible podrfa ser un metal (por ejemplo acero), aleaciones metalicas, fibra natural (como seda, algod6n, etc.) y productos similares.

La mayorfa de las suturas barbadas (con puas) que se exponen mas adelante se describen como teniendo sus extremos terminados en punta y formados de un material suficientemente rfgido para permitir la perforaci6n del tejido. Se contempla que los extremos de las suturas barbadas (con puas) puedan comprender una aguja quirurgica. En esta realizaci6n, la sutura barbada (con puas) esta destinada para su fijaci6n, tal como por estampaci6n, envolvimiento en canal, encogimiento por calor, o enhebrado por el ojo a la aguja quirurgica para su inserci6n en el tejido.

La fijaci6n por estampaci6n se ha descrito bien y tfpicamente se realiza insertando el extremo de la sutura en el ojo de la aguja quirurgica que esta dispuesto longitudinalmente en un extremo de la aguja quirurgica (usualmente el ojo se ha taladrado longitudinalmente en un extremo de la aguja), seguida por el engarce de la uni6n resultante alrededor del ojo de la aguja de tal manera que la sutura se sujete a la aguja quirurgica para su inserci6n en el tejido. Asimismo, algunas agujas quirurgicas con un ojo longitudinal en un extremo son tubos termo-encogibles que se encogen por calor despues de la inserci6n de la sutura con el fin de fijar la sutura a la aguja quirurgica. Adicionalmente, algunas agujas quirurgicas tienen un canal o tolva en un extremo, y la sutura se tiende en la tolva, seguida por un envolvimiento para sujetar la sutura a la aguja quirurgica. Se podrfan usar tambien agujas quirurgicas con un tipo de ojo convencional de orificio dispuesto transversalmente en un extremo de la aguja quirurgica, pero no se prefieren para suturas con puas. Para el presente invento, parte de la descripci6n que se expone mas adelante se refiere a agujas quirurgicas estampadas con suturas barbadas (con puas), pero se

contempla que puede emplearse cualquier otro medio adecuado de fijaci6n de agujas.

La fijaci6n de suturas y agujas quirurgicas se describe en la patente de EE.UU. N° 3.981.307 concedida a Borysko, patente de EE.UU. N° 5.084.063 concedida a Korthoff, patente de EE.UU. N° 5.102.418 concedida a Granger y colaboradores, patente de EE:UU: N° 5.123.911 concedida a Granger y colaboradores, patente de EE.UU.N°

5.500.991 concedida a Demarest y colaboradores, patente de EE.UU. N° 5.722.991 concedida a Colligan, patente de EE.UU. N° 6.012.216 concedida a Esteves y colaboradores, y patente de EE.UU. N° 6.163.948 concedida a Esteves y colaboradores. Un metodo para la fabricaci6n de agujas quirurgicas se describe en la patente de EE.UU. N°

5.533.982 concedida a Rizk y colaboradores. Ademas, hay que hacer notar que la aguja quirurgica podrfa estar recubierta, cuyo recubrimiento permitirfa que la aguja de la combinaci6n del invento de aguja quirurgica /sutura barbada (con puas) se insertase en el tejido con menos esfuerzo que si la aguja quirurgica no estuviese recubierta. El recubrimiento podrfa ser un polfmero, por ejemplo, un recubrimiento de resina de silicona. Por ejemplo, en la patente de EE.UU. N° 5.258.013 concedida a Granger y colaboradores se describe una aguja quirurgica perfeccionada con silicona que requiere un esfuerzo significativamente menor para efectuar la penetraci6n del tejido que una aguja quirurgica estandar con silicona.

Las puas o barbas estan instaladas en diversas disposiciones en el cuerpo de la sutura. Se podrfan formar usando cualquier metodo adecuado, incluyendo moldeo por inyecci6n, estampaci6n, corte, laser, y metodos similares. Con respecto al corte, en general, se compran hilos o filamentos, y luego las puas o barbas se cortan sobre el cuerpo del filamento.

La operaci6n de corte podrfa ser manual, pero requiere mucha mano de obra y no es rentable.

Una maquina de corte muy adecuada se describe en la solicitud de patente de EE.UU. con N° de serie US 09/943.733 concedida a Genova y colaboradores, cedentes a Quill Medical, presentada el 31 de agosto de 2001 y publicada como solicitud de patente de EE.UU. N° US 2003/0041426 A1. Este tipo de maquina de corte tiene una pluralidad de cuchillas para el escarpe de puas o barbas sobre un filamento de sutura. Una tfpica maquina de corte para fabricar suturas barbadas (con puas) utiliza un lecho cortante, un tornillo de banco, uno o mas conjuntos de cuchilla, y a veces una plantilla o gufa para las cuchillas. El filamento de la sutura se coloca en el lecho y se sujeta mediante el tornillo de banco, con la direcci6n transversal de las cuchillas generalmente dispuesta en la direcci6n transversal del filamento de la sutura, con el fin de cortar una pluralidad de puas o barbas espaciadas axialmente dispuestas en el exterior de un filamento de sutura.

Con referencia ahora a los dibujos, en los que los numeros de referencia analogos designan elementos similares o correspondientes a lo largo de las diversas vistas, en la Figura 1A se muestra una vista lateral de una sutura barbada (con puas) de acuerdo con el presente invento y designada en general por 1.

La sutura 1 incluye un cuerpo alargado 2 que generalmente es de secci6n transversal circular y que termina en un extremo 4. El extremo 4 se ilustra en una realizaci6n como terminado en punta para penetrar tejido, pero se contempla que el extremo 4 podrfa comprender una aguja quirurgica (que no se ha mostrado) para la inserci6n en el tejido. (No se ha mostrado el otro extremo). Asimismo, la sutura 1 incluye una pluralidad de puas o barbas 7, 9 espaciadas al tresbolillo muy pr6ximas entre sf, dispuestas en una ordenaci6n uni-direccional al tresbolillo. Mas especfficamente, las puas o barbas 7 espaciadas axialmente estan dispuestas en direcci6n radial alrededor de 180° y al tresbolillo con respecto a las puas o barbas 9 axialmente espaciadas, con las puas o barbas 7,9 mirando al extremo 4 terminado en punta. El primer conjunto de puas o barbas 7 define sustancialmente el mismo plano debido a la disposici6n radial de 180°.

La Figura 1B, que es una vista en corte transversal segun la lfnea 1B-1B de la sutura 1 de la Figura 1A, ilustra con mas claridad el angulo X, a saber, la disposici6n radial de 180° de las puas o barbas 7 con respecto a las puas o barbas 9. Como puede verse tambien en la Figura 1B, el sombreado ilustra que la primera pua o barba 7 de las puas o barbas 7 esta mas pr6xima al extremo 4 terminado en punta (que no se ha mostrado en la Figura 1B), y de ese modo, parece que es mayor que la primera pua o barba mas lejana 9 de las puas o barbas 9, debido a la disposici6n al tresbolillo. Un plano transversal que es perpendicular al cuerpo 2 de la sutura y que interseca la base de una pua o barba 7 de las puas o barbas 7 no interseca la base de cualquier pua o barba 9 de las puas o barbas

9.

La sutura 1 se puede fabricar con una maquina de corte que produce dos conjuntos de puas o barbas 7,9, usualmente un conjunto cada vez, en una posici6n al tresbolillo a lo largo de la sutura 1, tal como el dispositivo de corte descrito en el documento anterior con N° de serie 09/943.733 concedido a Genova y colaboradores.

El primer conjunto de puas o barbas 7 se crea colocando y sujetando un filamento de sutura en el tornillo de banco, y luego, el conjunto de cuchillas, con una longitud predeterminada, empalma en el filamento de la sutura en un angulo seleccionado para crear puas o barbas 7 apuntando en una direcci6n hacia el extremo 4 terminado en punta. El segundo conjunto de puas o barbas 9 se crea similarmente despues de desplazar las cuchillas longitudinalmente (para crear la disposici6n al tresbolillo) aproximadamente en la mitad de la distancia longitudinal entre dos de las puas o barbas 7 y rotando tambien el filamento de la sutura alrededor de 180° en el tornillo de banco, que esta preparado para alojar el primer conjunto de puas o barbas 7 que ya se haya cortado.

En la Figura 2A se muestra la sutura 10, que es otra realizaci6n del presente invento y es como la sutura 1, excepto que la sutura 10 es bi-direccional. La sutura 10 incluye el cuerpo alargado 12 que generalmente es de secci6n transversal circular. El cuerpo alargado 12 termina en unos extremos primero y segundo 14, 16 terminados en punta para penetrar el tejido. Asimismo, se contempla que uno o los dos extremos 14, 16 podrfan comprender una aguja quirurgica (que no se ha mostrado) para la inserci6n en el tejido. Tambien, la sutura 10 incluye una pluralidad de puas o barbas 17, 18, 19, 20 espaciadas a poca distancia entre sf y dispuestas en una ordenaci6n bi-direccional al tresbolillo.

Mas especfficamente, la pluralidad de puas o barbas 17 espaciadas axialmente estan dispuestas en direcci6n radial alrededor de 180° de - y al tresbolillo con respecto a -la pluralidad de puas o barbas axialmente espaciadas 19, con las puas o barbas 17,19 mirando al extremo 14 terminado en punta durante una parte (aproximadamente la mitad de la longitud) de la sutura 10. Similarmente, la pluralidad de puas o barbas axialmente espaciadas 18 estan dispuestas en direcci6n radial alrededor de 180° de-y al tresbolillo con respecto a - la pluralidad de puas o barbas axialmente espaciadas 20. con las puas o barbas 18, 20 mirando al extremo 16 terminado en punta durante otra parte (aproximadamente la otra mitad de la longitud) de la sutura 10. El primer conjunto de puas o barbas 17,18 define un plano que es sustancialmente coplanar con el plano definido por el segundo conjunto de puas o barbas 19,20. Como resultado, todas las puas o barbas 17, 18, 19, 20 definen sustancialmente el mismo plano debido a la disposici6n radial de 180° del primer conjunto de puas o barbas 17,18 con respecto al segundo conjunto de puas o barbas 19,20.

La Figura 2B es una vista en corte transversal a lo largo de la lfnea 2B-2B de la sutura 10 de la Figura 2 A, que ilustra con mas claridad el angulo X, a saber, la disposici6n radial a 180°. Debido a la disposici6n en tresbolillo, la primera pua o barba 17 de las puas o barbas 17 esta mas cerca del extremo 14 terminado en punta (no mostrado en la Figura 2B), y de ese modo, parece mayor que la primera pua o barba 19 mas alejada de las puas o barbas 19, como se ha ilustrado por el sombreado. Un plano transversal que es perpendicular al cuerpo 12 de la sutura y que interseca la base de una pua o barba 17 de las puas o barbas 17 no interseca la base de cualquier pua o barba 19 de las puas o barbas 19.

Analogamente, un plano transversal que sea perpendicular al cuerpo 12 de la sutura y que interseque la base de una pua o barba 18 de las puas o barbas 18 no interseca la base de cualquier pua o barba 20 de las puas o barbas

20.

La sutura 10 se podrfa fabricar con la misma maquina de corte que la sutura 1, tal como el dispositivo de corte descrito en el documento antes mencionado con N° de serie 09/943.733 concedido a Genova y colaboradores, a excepci6n del siguiente cambio en la direcci6n de las cuchillas.

Para el primer conjunto de puas o barbas bi-direccionales 17, 18, despues que el filamento de la sutura se ha colocado y sujetado en el tornillo de banco, las cuchillas empalman con una primera acci6n de corte en aproximadamente la mitad de la longitud del filamento de la sutura para crear unas puas o barbas 17 que miran en una direcci6n hacia el extremo 14 terminado en punta. A continuaci6n, las cuchillas se rotan 180° de tal manera que ahora esten dispuestas en la direcci6n contraria y sobre la mitad no cortada de la longitud. Luego se deja que las cuchillas empalmen en la otra mitad de la longitud del filamento de la sutura con una segunda acci6n de corte para crear unas puas o barbas 18 que miren en la direcci6n contraria hacia el extremo 16 terminado en punta.

A continuaci6n, las cuchillas se descentran longitudinalmente (para crear la disposici6n al tresbolillo) aproximadamente la mitad de la distancia longitudinal entre dos de las puas o barbas 17, y tambien el filamento de la sutura se rota alrededor de 180° sobre el tornillo de banco, que esta acondicionado para alojar al primer conjunto de puas o barbas 17, 18 que ya se han cortado. Luego, para el segundo conjunto de puas o barbas bi-direccionales 19, 20, las cuchillas empalman con una primera acci6n de corte en aproximadamente la mitad de la longitud del filamento de la sutura para crear las puas o barbas 20 que miran en una direcci6n hacia el extremo 16 terminado en punta. La primera acci6n de corte va seguida por rotar las cuchillas longitudinalmente 180° de tal manera que ahora esten dispuestas en la direcci6n contraria y sobre la mitad no cortada de la longitud. Luego se deja que las cuchillas empalmen en la otra mitad de la longitud del filamento de la sutura con una segunda acci6n de corte para crear las puas o barbas 19 que miran en la direcci6n contraria hacia el extremo 14 terminado en punta.

En una realizaci6n alternativa (que no se ha mostrado) para la sutura bi-direccional 10, la parte de la sutura 10 con puas o barbas 17, 19 podrfa tenerlas mirando hacia el extremo 16 terminado en punta y la parte de la sutura 10 con puas o barbas 18,20 podrfa tenerlas mirando hacia el extremo 14 terminado en punta. Con esta variante, la sutura barbada (con puas) se insertarfa en el tejido con un dispositivo de inserci6n, tal como el mostrado en la patente de EE.UU. N° 5.342.376 concedida a Ruff antes mencionada. Adicionalmente, hay que hacer notar que, si se desea, las puas o barbas se podrfan escarpar de tal manera que podrfan existir dos partes con puas o barbas mirando a un extremo y una parte con puas o barbas mirando al otro extremo, o bien dos partes con puas o barbas que miren a un extremo y dos partes con puas o barbas que miren al otro extremo, etc (no se ha mostrado), y de ese modo, si una parte de las puas o barbas no esta mirando al extremo de la sutura al que son adyacentes estas puas o barbas, entonces, la sutura barbada (con puas) se insertarfa en el tejido con un dispositivo de inserci6n.

Una ventaja de una sutura barbada (con puas) que tenga una disposici6n radial de 180° con ordenaci6n al tresbolillo

estriba en que la separaci6n de 180° se fabrica facilmente sobre filamentos con diametros relativamente pequefos y la disposici6n al tresbolillo mejora las prestaciones de anclaje. De ese modo, en tejidos delgados y delicados, donde es deseable una sutura mas pequefa, el espaciamiento al tresbolillo a 180° genera unas prestaciones de anclaje eficaces.

Volviendo ahora a la Figura 3A, se ha dibujado una vista lateral de otra realizaci6n de una sutura de acuerdo con el presente invento, y se ha designado en general como la sutura 30. La sutura 30 es como la sutura 1 de la Figura 1A, excepto que el espaciamiento radial para la sutura 30 es de 120° en lugar de 180° de la sutura 1.

Mas particularmente, la sutura 30 incluye el cuerpo alargado 32 que generalmente es de secci6n transversal circular y que finaliza en un extremo 34 terminado en punta para penetrar tejido. Se contempla que el extremo 34 pueda comprender una aguja quirurgica (que no se ha mostrado) para que la sutura se pueda insertar en el tejido. (No se ha mostrado el otro extremo). Adicionalmente, la sutura 30 incluye una pluralidad de puas o barbas 35, 37, 39 espaciadas muy pr6ximas entre sf, dispuestas de tal manera que todas miren en la misma direcci6n hacia el extremo 34 terminado en punta. De aquf que la disposici6n de las puas o barbas 35, 37 sea unidireccional.

Asimismo, las puas o barbas 35 espaciadas axialmente estan dispuestas en direcci6n radial alrededor de 120° de-y en tresbolillo con respecto a -las puas o barbas axialmente espaciadas 39. Por tanto, las puas o barbas axialmente espaciadas 39 estan dispuestas tambien alrededor de 120° de-y al tresbolillo con respecto a -las puas o barbas axialmente espaciadas 35. Como resultado de la disposici6n radial de 120°, el primer conjunto de puas o barbas 35 define sustancialmente el mismo plano; el segundo conjunto de puas o barbas 37 define sustancialmente otro mismo plano; y el tercer conjunto de puas o barbas 39 define sustancialmente otro mismo plano. De ese modo, la sutura 30 tiene puas o barbas 35, 37, 39 en una disposici6n unidireccional al tresbolillo de 120°.

La Figura 3B es una vista en corte transversal a lo largo de la lfnea 3B-3B de la Figura 3 A y muestra mas particularmente el angulo Y, a saber la disposici6n radial de 120° de las puas o barbas 35 con respecto a las puas o barbas 37, de las puas o barbas 37 con respecto a las puas o barbas 39, y de las puas o barbas 39 con respecto a las puas o barbas 35.

Como se ha ilustrado por el sombreado, la primera pua o barba 35 de las puas o barbas 35, debido a la disposici6n al tresbolillo, esta mas cerca del extremo 34 terminado en punta (no mostrado en la Figura 3B), y por tanto, parece ser mayor que la primera pua o barba 37 mas alejada de las puas o barbas 37. Asimismo, la primera pua o barba 37 de las puas o barbas 37, debido a la disposici6n al tresbolillo, esta mas cerca del extremo 34 terminado en punta (no mostrado en la Figura 3B) y por tanto, parece ser mayor que la primera pua o barba 39 mas alejada de las puas o barbas 39. Un plano transversal que sea perpendicular al cuerpo 32 de sutura y que interseca a la base de una pua

o barba 35 de las puas o barbas 35 no interseca a la base de cualquier pua o barba 37 de las puas o barbas 37. Analogamente, un plano transversal que es perpendicular al cuerpo 32 de sutura y que interseca a la base de una pua o barba 37 de las puas o barbas 37 no interseca a la base de cualquier pua o barba 39 de las puas o barbas 39. Similarmente, un plano transversal que sea perpendicular al cuerpo 32 de sutura y que interseca a la base de una pua o barba 39 de las puas o barbas 39 no interseca a la base de cualquier pua o barba 35 de las puas o barbas 35.

La sutura 30 se podrfa fabricar con la misma maquina de corte que la sutura 1, tal como el dispositivo de corte descrito en el documento anteriormente mencionado con N° de serie 09/943.733 concedido a Genova y colaboradores. La maquina de corte se usa ahora para producir tres conjuntos de puas o barbas 35, 37, 39 usualmente un conjunto cada vez, en una posici6n al tresbolillo a lo largo de la sutura 30.

El primer conjunto de puas o barbas 35 se crea colocando y sujetando un filamento de sutura en el tornillo de banco, seguido por las cuchillas, despues de haberse ajustado a una longitud predeterminada, empalmando en el filamento de sutura en un angulo que se elige para crear las puas o barbas 35 de tal manera que todas miren en la misma direcci6n hacia el extremo 34 terminado en punta

A continuaci6n, las cuchillas se descentran longitudinalmente (para crear el tresbolillo) aproximadamente la mitad de la distancia longitudinal entre dos de las puas o barbas 35. Asimismo, el filamento se rota aproximadamente 120° en el tornillo de banco, que esta acondicionado para alojar al primer conjunto de puas o barbas 35 que ya se han cortado, y luego se crea el segundo conjunto de puas o barbas de una manera similar.

Analogamente, las cuchillas se vuelven a descentrar longitudinalmente (para crear el tresbolillo) aproximadamente la mitad de la distancia longitudinal entre dos de las puas o barbas 35, y tambien el filamento de sutura se rota alrededor de 120° sobre el tornillo de banco que esta acondicionado para alojar al primer conjunto de puas o barbas 35 y al segundo conjunto de puas o barbas 37 que ya se han cortado. Despues del movimiento longitudinal y de la rotaci6n, se crea de la misma manera el tercer conjunto de puas o barbas 39.

Preferiblemente, cada pua o barba sucesiva se escarpa en una posici6n de aproximadamente 120° alrededor del cuerpo 32 de sutura desde la pua o barba precedente, y no se solapa con ninguna otra pua o barba.

Refiriendose ahora a la Figura 4 A, se ha ilustrado la sutura 40, otra realizaci6n del presente invento. La sutura 40 es similar a la sutura 30, excepto que la sutura 40 es bi-direccional. La sutura 40 incluye un cuerpo alargado 42 que generalmente tiene la secci6n transversal circular y que finaliza en los extremos primero y segundo 44, 46

terminados en punta para penetrar tejido, Asimismo, se contempla que uno o ambos extremos 44, 46 podrfan comprender una aguja quirurgica (que no se ha mostrado) con el fin de insertarla en el tejido. La sutura 40 incluye ademas la pluralidad de puas o barbas 47, 48, 49, 50, 51, 52 espaciadas muy cerca entre sf y dispuestas en una ordenaci6n bi-direccional al tresbolillo.

Durante aproximadamente la mitad de la longitud de la sutura 40, las puas o barbas axialmente espaciadas 47 estan dispuestas circunferencialmente alrededor de 120 grados de -y al tresbolillo con respecto a -las puas o barbas axialmente espaciadas 49, que estan dispuestas radialmente alrededor de 120 grados de-y al tresbolillo con respecto a - las puas o barbas axialmente espaciadas 51. Por consiguiente, las puas o barbas axialmente espaciadas 51 estan dispuestas tambien alrededor de 120 grados alrededor de -y al tresbolillo con respecto a - las puas o barbas axialmente espaciadas 47. De ese modo, una parte de la sutura 40 tiene todas las puas o barbas 47, 49, 51 mirando en la misma direcci6n hacia el extremo 44 terminado en punta.

Durante la otra mitad de la longitud de la sutura 40, las puas o barbas axialmente espaciadas 48 estan dispuestas radialmente alrededor de 120 grados de -y al tresbolillo con respecto a - las puas o barbas axialmente espaciadas 50, que estan dispuestas radialmente alrededor de 120 grados de-y al tresbolillo con respecto a -las puas o barbas axialmente espaciadas 52, Por consiguiente, las puas o barbas axialmente espaciadas 52 estan dispuestas tambien alrededor de 120 grados alrededor de -y al tresbolillo con respecto a -las puas o barbas axialmente espaciadas

48. De ese modo, otra parte de la sutura 40 tiene todas las puas o barbas 48, 50, 52 mirando en la misma direcci6n hacia el extremo 46 terminado en punta.

Como resultado de la disposici6n radial de 120°, el primer conjunto de puas o barbas 47,48 define sustancialmente el mismo plano; el segundo conjunto de puas o barbas 49, 50 define sustancialmente otro mismo plano; y el tercer conjunto de puas o barbas 51, 52 define sustancialmente todavfa otro mismo plano.

La Figura 4B , que es una vista en corte transversal a lo largo de la lfnea 4B-4B de la sutura 40 de la Figura 4 A, muestra con mas claridad el angulo Y, a saber, la disposici6n radial de 120° de un modo mas especffico. Segun se ha ilustrado por el sombreado, la primera pua o barba 47 de las puas o barbas 47, debido a la disposici6n al tresbolillo, esta mas cerca del extremo 44 terminado en punta (que no se ha mostrado en la Figura 4B), y por tanto, parece mas grande que la primera pua o barba 49, mas alejada, de las puas o barbas 49. Tambien debido a la disposici6n al tresbolillo, la primera pua o barba 49 de las puas o barbas 49 esta mas cerca del extremo 44 terminado en punta (que no se ha mostrado en la Figura 4B) y por tanto, parece mas grande que la primera pua o barba 51, que aun esta mas alejada, de las puas o barbas 51.

Un plano transversal que es perpendicular al cuerpo 42 de sutura y que interseca la base de una pua o barba 47 de las puas o barbas 47 no interseca la base de ninguna pua o barba 49 de las puas o barbas 49. Analogamente, un plano transversal que es perpendicular al cuerpo 32 de sutura y que interseca la base de una pua o barba 49 de las puas o barbas 49 no interseca la base de ninguna pua o barba 51 de las puas o barbas 51. Similarmente, un plano transversal que es perpendicular al cuerpo 42 de sutura y que interseca la base de una pua o barba 51 de las puas o barbas 51 no interseca la base de ninguna pua o barba 47 de las puas o barbas 47. Asimismo, un plano transversal que es perpendicular al cuerpo 42 de sutura y que interseca la base de una pua o barba 48 de las puas o barbas 48 no interseca la base de ninguna pua o barba 50 de las puas o barbas 50. Analogamente, un plano transversal que es perpendicular al cuerpo 32 de sutura y que interseca la base de una pua o barba 50 de las puas o barbas 50 no interseca la base de ninguna pua o barba 52 de las puas o barbas 52. Similarmente, un plano transversal que es perpendicular al cuerpo 42 de sutura y que interseca la base de una pua o barba 52 de las puas o barbas 52 no interseca la base de ninguna pua o barba 48 de las puas o barbas 48.

La sutura 40 se podrfa fabricar con la misma maquina de corte que la sutura 1, tal como el dispositivo de corte descrito en el documento anteriormente mencionado con N° de serie 09/943.733 concedido a Genova y colaboradores, excepto con el siguiente cambio en la direcci6n de las cuchillas..

Para el primer conjunto de puas o barbas bi-direccionales 47, 48, despues que el filamento de la sutura se ha colocado y sujetado en el tornillo de banco, las cuchillas empalman con una primera acci6n de corte en aproximadamente la mitad de la longitud del filamento de sutura para crear las puas o barbas 47 que miran en una direcci6n hacia el extremo 44 terminado en punta. Luego, se rotan las cuchillas 180 grados, de tal manera que ahora esten dispuestas en la direcci6n contraria y sobre la mitad sin cortar de la longitud. Luego se deja que las cuchillas empalmen en la otra mitad de la longitud del filamento de sutura con una segunda acci6n de corte para crear las puas o barbas 48 que miran en la direcci6n contraria hacia el extremo 46 terminado en punta.

A continuaci6n, las cuchillas se descentran longitudinalmente (para crear la disposici6n al tresbolillo) durante aproximadamente la mitad de la distancia longitudinal entre dos de las puas o barbas 47, y tambien el filamento de la sutura se rota aproximadamente 120 grados en el tornillo de banco, que esta acondicionado para alojar el primer conjunto de puas o barbas bi-direccionales 47, 48 que ya estan cortadas. Luego, para el segundo conjunto de puas

o barbas bi-direccionales 49, 50, las cuchillas empalman con una primera acci6n de corte en aproximadamente la mitad de la longitud del filamento de sutura para crear las puas o barbas 50 que miran en una direcci6n hacia el extremo 46 terminado en punta. La primera acci6n de corte va seguida por la rotaci6n de las cuchillas 180 grados de tal manera que ahora esten dispuestas en la direcci6n contraria y sobre la mitad no cortada del filamento de

sutura. Luego se empalman en la otra mitad de la longitud del filamento de sutura con una segunda acci6n de corte para crear las puas o barbas 49 que miran en la direcci6n contraria hacia el extremo 44 terminado en punta.

Despues, las cuchillas se descentran de nuevo longitudinalmente (para crear la disposici6n al tresbolillo) durante aproximadamente la mitad de la distancia longitudinal entre dos de las puas o barbas 47. Adicionalmente, el filamento de sutura se vuelve a rotar aproximadamente 120 grados en el tornillo de banco, que esta acondicionado para alojar el primer conjunto ya cortado de puas o barbas bi-direccionales 47, 48 y el segundo conjunto ya cortado de puas o barbas bi-direccionales 49, 50. A continuaci6n del movimiento longitudinal y a la rotaci6n, se elabora el tercer conjunto de puas o barbas bi-direccionales 51, 52 haciendo que las cuchillas empalmen con una primera acci6n de corte en aproximadamente la mitad de la longitud del filamento de sutura para crear las puas o barbas 51 que miran en una direcci6n hacia el extremo 44 terminado en punta. La primera acci6n de corte va seguida por la rotaci6n de las cuchillas 180 grados de tal manera que ahora esten dispuestas en la direcci6n contraria y sobre la mitad no cortada del filamento de sutura. A continuaci6n empalman en la otra mitad de la longitud del filamento de sutura con una segunda acci6n de corte para crear las puas o barbas 52 del filamento de sutura con una segunda acci6n de corte para crear las puas o barbas 52 que miran en la direcci6n contraria hacia el extremo 46 terminado en punta.

Preferiblemente, cada pua o barba sucesiva se escarpa en una posici6n aproximadamente 120 grados alrededor del cuerpo 42 de sutura desde la pua o barba precedente y no se solapa con ninguna otra pua o barba.

En una realizaci6n alternativa (no mostrada) para la sutura bi-direccional 40, la parte de la sutura que tiene las puas

o barbas 47, 49, 51 podrfa tenerlas mirando hacia el extremo 46 terminado en punta, y la parte de la sutura 40 que tiene las puas o barbas 48, 50, 52 podrfa tenerlas mirando hacia el extremo 44 terminado en punta. Con esta variaci6n, la sutura barbada ( con puas) se insertarfa en el tejido con un dispositivo de inserci6n, tal como el mostrado en la patente de EE.UU. N° 5.342.376 concedida a Ruff, anteriormente mencionada. Adicionalmente, hay que hacer notar que, si se desea, las puas o barbas se podrfan escarpar de tal manera que podrfan existir dos partes con puas o barbas mirando a un extremo y dos partes con puas o barbas mirando al otro extremo, etc (no mostrado), y de ese modo, si una parte de puas o barbas no esta mirando al extremo de sutura al que estan adyacentes estas puas o barbas. entonces, la sutura barbada (con puas) se insertarfa en el tejido con un dispositivo de inserci6n.

Una ventaja de una sutura con puas o barbas con una disposici6n radial de 120 grados es que las puas o barbas ejercen fuerza en tres planos distintos que se complementan entre sf, lo que resulta en una maximizaci6n de la fuerza de retenci6n de la totalidad de la sutura. Como se ha indicado anteriormente, la disposici6n al tresbolillo aumenta las prestaciones de anclaje.

Volviendo ahora a la Figura 5 A, se muestra otra realizaci6n del presente invento, que se ha designado en general en la sutura 60 con un espaciamiento radial que esta en una espiral multiple de corte a torsi6n. La sutura 60 incluye un cuerpo alargado 62 de secci6n transversal generalmente circular. El cuerpo alargado 62 finaliza en un extremo 64 terminado en punta para penetrar tejido. Tambien, se contempla que el extremo 64 podrfa comprender una aguja quirurgica (no mostrada) para la inserci6n en el tejido. Ademas, la sutura 40 incluye una pluralidad de puas o barbas 67 espaciadas a corta distancia entre sf y dispuestas en una matriz espiral multiple de corte a torsi6n alrededor del cuerpo 62 y mirando en la misma direcci6n hacia el extremo 64 terminado en punta.

La Figura 5B es una vista en corte transversal a lo largo de la lfnea 5B-5B de la sutura 60 de la Figura 5 A. Debido a la disposici6n en espiral multiple de corte a torsi6n, cada pua o barba respectiva 67 parece hacerse cada vez mas pequefa a medida que se va alejando del extremo 64 terminado en punta (no mostrado en la Figura 5B) habiendose mostrado la ilusi6n de la diferencia de tamafos mediante el sombreado.

La sutura 60 se podrfa construir con una maquina de corte similar a la maquina de corte usada para construir la sutura 1, tal como el dispositivo de corte descrito en el documento antes mencionado con N° de serie 09/943.733 concedido a Genova y colaboradores. Con un metodo de corte a torsi6n, se podrfan producir puas o barbas 67 en multiples espirales que preferiblemente se creasen al mismo tiempo que el filamento de sutura se sujeta en posici6n estacionaria, en lugar de rotarse, cuando tenga lugar el corte.

Mas particularmente, un filamento de sutura que tenga aproximadamente 178 mm (7 pulgadas) de longitud, se tuerce longitudinalmente durante una parte de la longitud de la sutura, tal como 39 veces para una parte que tiene aproximadamente 114 mm (4,5 pulgadas) de la longitud de la sutura. De ese modo, se sujeta un extremo, y el otro extremo se agarra con la mano y se rota 360 grados, 39 veces, con lo que la parte del filamento de sutura esta torcido cuando la sutura se coloque luego y se sujete en el tornillo de banco.

La torsi6n preferiblemente se realiza de 28 a 50 veces, y se podrfa realizar mas o menos veces, tal como de 19 a 70 veces. Adecuadamente, la torsi6n podrfa ser desde aproximadamente 2 hasta alrededor de 17 torsiones por cada 2,54 cm (1 pulgada), o aproximadamente de 3 a alrededor de 15 torsiones por cada 2,54 cm (pulgada), o desde aproximadamente 5 hasta alrededor de 13 torsiones por cada 2,54 cm (1 pulgada).

A continuaci6n, las cuchillas, despues de haberse ajustado a una longitud predeterminada, simultaneamente empalman en el filamento de sutura. La acci6n de corte hace cortes para crear unas puas o barbas 67 de tal manera

que todas miren en la misma direcci6n hacia el extremo 64 terminado en punta. Una vez que la sutura barbada (con puas) 60 en espiral multiple de corte a torsi6n se ha liberado del tornillo de banco y se ha deshecho la torsi6n, las puas o barbas 67 se disponen en espirales multiples en la sutura 60.

Volviendo ahora a la Figura 6 A, se muestra otra realizaci6n del presente invento, que se ha designado en general en la sutura 70. La sutura 70 es de una disposici6n en espiral multiple de corte a torsi6n y por tanto es similar a la sutura 60, excepto que la sutura 70 es bi-direccional. La sutura 70 incluye el cuerpo alargado 72 que generalmente es de secci6n transversal circular y que finaliza en unos extremos primero y segundo 74, 76 terminados en punta para penetrar tejido. Se contempla que uno o ambos extremos 74, 76 podrfa comprender una aguja quirurgica (no mostrada) para su inserci6n en tejido.

La sutura 70 incluye ademas una pluralidad de puas o barbas 77, 78 espaciadas muy cerca entre sf y dispuestas en dos respectivas matrices en espiral,. siendo cada una espiral multiple alrededor de un cuerpo 72. Las puas o barbas 77, 78 estan dispuestas en la parte central MP que esta aproximadamente a 76 mm (aproximadamente 3 pulgadas) de la sutura 70, estando exenta de pua o barba cada parte de extremo EP de la sutura 70. Mas particularmente, la pluralidad de puas o barbas 77 esta dispuesta en una matriz de espiral multiple con todas las puas o barbas 77 mirando hacia el extremo 74 terminado en punta durante una parte (aproximadamente la mitad) de la parte central MP a lo largo de la longitud de la sutura 70. Similarmente, la pluralidad de puas o barbas 78 esta dispuesta en una matriz de espiral multiple con todas las puas o barbas 78 mirando hacia el extremo 76 terminado en punta durante otra parte (aproximadamente la otra mitad) de la parte central MP a lo largo de la longitud de la sutura 70.

La Figura 6B es una vista en corte transversal a lo largo de la lfnea 6B-6B de la sutura 60 de la Figura 6 A. Debido a la configuraci6n en espiral multiple, cada respectiva pua o barba 77 parece ser cada vez mas pequefa a medida que se va alejando del extremo 74 terminado en punta (no mostrado en la Figura 6B) segun se ha ilustrado mediante el sombreado.

La sutura 70 se podrfa construir con la misma maquina de corte que la sutura 60, tal como el dispositivo de corte descrito en la patente antes mencionada con N° de serie 09/943.733 concedida a Genova y colaboradores, pero con el siguiente cambio en la direcci6n de las cuchillas. Usando el metodo de corte con torsi6n, las puas o barbas 77 se podrfan producir en multiples espirales que preferiblemente se creen al mismo tiempo, y luego, tras el cambio de direcci6n de las cuchillas, se podrfan producir las puas o barbas 78 en multiples espirales que preferiblemente se creasen al mismo tiempo. Asf, durante el corte, el filamento de la sutura se mantiene estacionario en lugar de rotarse.

Mas especfficamente, un tramo de aproximadamente 114 mm (aproximadamente 4,5 pulgadas) de longitud de un filamento de sutura se tuerce, tal como 39 veces para una sutura de aproximadamente 178 mm (7 pulgadas) de longitud. De ese modo, un extremo se sujeta, y el otro extremo se agarra con la mano y se rota 360 grados, 39 veces, por lo que el tramo a torsi6n del filamento de sutura tiene aproximadamente 8 2/3 de torsiones por pulgada (por cada 25,4 mm) cuando el filamento de sutura se coloca luego y se sujeta en el tornillo de banco.

La torsi6n preferiblemente se realiza entre 28 y 50 veces, y se podrfa realizar mas o menos veces, tal como entre 19 y 70 veces. Adecuadamente, la torsi6n se podrfa realizar desde aproximadamente 2 hasta alrededor de 17 veces por pulgada, o aproximadamente desde 3 hasta 15 veces por pulgada, o aproximadamente desde 5 hasta alrededor de 13 veces por pulgada (por pulgada es por cada 25,4 mm).

A continuaci6n, las cuchillas, despues de haberse ajustado a una longitud predeterminada, empalman en aproximadamente la mitad de la longitud de aproximadamente 76 mm (aproximadamente 3 pulgadas) de la parte central MP del tramo a torsi6n de aproximadamente 114 mm (aproximadamente 4,5 pulgadas) del filamento de sutura en una primera acci6n de corte con las cuchillas haciendo cortes para crear las puas o barbas 77 de tal manera que todas miren en una direcci6n hacia el extremo 74 terminado en punta. Dependiendo de cuantas cuchillas haya en la maquina de corte y de cuantas puas o barbas 77 se deseen, podrfa haber un movimiento de corte para cortar todas las puas o barbas 77 simultaneamente, o se podrfan repetir los movimientos de corte hasta que el numero deseado de puas o barbas 77 se escarpen en una parte del filamento de sutura.

Luego, se rotan las cuchillas 180 grados de tal manera que ahora esten dispuestas en la direcci6n contraria y sobre la otra mitad de la longitud de aproximadamente 76 mm (3 pulgadas) de la parte central MP de la secci6n torcida de aproximadamente 114 mm (aproximadamente 4,5 pulgadas) del filamento de la sutura. Despues se deja que las cuchillas empalmen en la otra mitad en una segunda acci6n de corte con las cuchillas haciendo cortes para crear puas o barbas 78 de tal manera que todas miren en la direcci6n contraria hacia el extremo 76 terminado en punta. Dependiendo de cuantas cuchillas haya en la maquina de corte y de cuantas puas o barbas 78 se deseen, podrfa haber un movimiento de corte para cortar todas las puas o barbas 78 simultaneamente, o se podrfan repetir los movimientos de corte hasta que el numero deseado de puas o barbas 78 se escarpen en una parte del filamento de sutura.

Cuando la sutura barbada (con puas) 70 en multiple espiral con corte a torsi6n se libera del tornillo de banco y se deshace la torsi6n, los primeros cortes y los segundos cortes resultan en las puas o barbas 77,78 que estan en dos respectivas matrices en espiral multiple sobre dos partes respectivas de la sutura 70, cuyas dos partes respectivas

definen la parte central MP de aproximadamente 76 mm (aproximadamente 3 pulgadas) de longitud.

Mas particularmente, se fabricaron varias suturas barbadas ( con puas) en espiral multiple con corte a torsi6n a partir de un monofilamento que tenfa un diametro de aproximadamente 0,457 mm (aproximadamente 0,018 pulgadas) e hilado a partir de polidioxanona (que es un material absorbible sintetico de sutura). Un diametro de aproximadamente 0,457 mm (aproximadamente 0,018 pulgadas) es un poco mayor que el tamafo 0 de la sutura absorbible sintetica, que tiene un intervalo de diametros desde aproximadamente 0,35 mm hasta alrededor de 0,399 mm de acuerdo con las especificaciones de la Farmacopea de EE.UU. (en adelante USP).

Cada sutura contenfa un total de 78 puas o barbas introducidas en dos respectivas matrices de espiral multiple alrededor de la circunferencia de la sutura. Como la sutura barbada (con puas) era bi-direccional, las puas o barbas se dividieron en un grupo izquierdo con 39 puas o barbas dispuestas en una primera parte de la sutura y un grupo derecho con 39 puas o barbas en una segunda parte de la sutura, cada grupo en una direcci6n contraria a la del otro desde el centro aproximado de la sutura. La maquina de corte especffica empleada tenfa 13 cuchillas. Por tanto, para cada grupo de 39 puas o barbas, hubo 3 movimientos de corte (3X13= 39), habiendose descentrado las cuchillas con una gufa para cada uno de los 3 movimientos de corte.

Cada sutura tenfa una longitud de aproximadamente 178 mm (7 pulgadas). La parte central MP tenfa una longitud de aproximadamente 76 mm (aproximadamente 3 pulgadas) y contenfa las 78 puas o barbas que se escarparon en el filamento de la sutura. Extendiendose mas alla de la parte central con puas o barbas MP de 76 mm (3 pulgadas) de longitud habfa dos partes EP de extremo sin puas o barbas de la sutura que cada una tenfa una longitud de aproximadamente 51 mm (aproximadamente 2 pulgadas). Dependiendo de la tecnica de suturaci6n, uno o ambos extremos de la sutura barbada (con puas) se podrfan haber terminado suficientemente en punta y ser rfgidos para la inserci6n en el tejido, o bien podrfan comprender runa aguja quirurgica recta o curva.

Se ensay6 la resistencia de las suturas barbadas (con puas) de corte a torsi6n con 178 mm (7 pulgadas) por dos metodos. Un metodo era un ensayo de resistencia a la tracci6n con tir6n recto con un probador universal y el otro metodo era un ensayo de prestaciones in vivo con perros.

Para la medida de la resistencia a la tracci6n con tir6n recto, el ensayo se realiz6 usando un probador de la casa Test Resources Universal, modelo 200Q. Se registr6 la lectura promedio de 10 medidas repetidas para cada clase de sutura para las suturas barbadas (con puas) y para las suturas sin puas o barbas a tftulo comparativo.

Las suturas sin puas o barbas para comparaci6n eran monofilamentos de polidioxanona (un material de sutura sintetico absorbible) de varios diametros de sutura de aproximadamente 0,457 mm (aproximadamente 0,018 pulgadas), aproximadamente 0,381 mm (aproximadamente 0,015 pulgadas), y aproximadamente 0,292 mm (aproximadamente 0,0115 pulgadas), que son respectivamente un poco mayores que los tamafos 0, 2-0. y 3-0 de la Farmacopea de EE.UU. para suturas sinteticas absorbibles. De acuerdo con las especificaciones de la Farmacopea de EE.UU. para suturas sinteticas absorbibles, el tamafo 0 tiene un intervalo de diametros desde aproximadamente 0,35 mm hasta alrededor de 0,399 mm; el tamafo 2-0 tiene un intervalo de diametros desde aproximadamente 0,30 mm hasta alrededor de 0,339 mm; y el tamafo 3-0 tiene un intervalo de diametros desde aproximadamente 0,20 mm hasta alrededor de 0,249 mm.

Cada sutura barbada (con puas) se prendi6 en cada extremo sujetandola con relleno de junta de corcho en dos respectivas mordazas dentadas, mientras cada sutura sin puas o barbas se prendi6 en cada extremo envolviendola alrededor de dos respectivas prensas de rodillo prensor. Se usaron los rodillos prensores para sujetar las suturas sin puas o barbas con el fin de evitar tensiones y distensi6n.

La parte de cada especimen de sutura situada entre los dos sitios prendidos tenfa una longitud de aproximadamente 126 mm (aproximadamente 5 pulgadas), que, en el caso de las suturas barbadas (con puas), contenfa toda la parte central con puas o barbas de 76 mm (3 pulgadas) de longitud.

Cada especimen fue sometido a un esfuerzo de tracci6n en direcci6n longitudinal a un ritmo de aproximadamente 254 mm (aproximadamente 10 pulgadas) por minuto hasta que se produjo la rotura. La carga maxima se registr6 como la resistencia a la tracci6n con tir6n recto.

Los resultados se resumieron en la Tabla 6 A que aparece a continuaci6n, y la columna que queda en el extremo de la derecha designa los requisitos mfnimos de ensayos de tracci6n con nudos de la USP para suturas convencionales realizados con un material sintetico absorbible.

Tabla6 A

(Resistencia a la tracci6n)

Con puas o barbas o sin puas o barbas: Tamafo sutura de Tir6n (libras) recto Requisitos mfnimos de la USP para tir6n de nudo (libras)

Sin puas o barbas: 0 17,72 8,60

Sin puas o barbas: 2-0 11,86 5,91

Sin puas o barbas: 3-0 8.82 3,90

Con puas o barbas: 0 7,03 No aplicable

Como puede verse, el escarpe de las puas o barbas en el monofilamento de polidoxanona del tamafo 0 redujo la resistencia a la tracci6n con tir6n recto en aproximadamente un 60% comparado con el monofilamento de polidioxanona convencional sin puas o barbas del tamafo 0 (7,03 libras = 40% de 17,72 libras).

Sin embargo, la resistencia a la tracci6n con tir6n recto de 7,03 libras en la rotura para la sutura de polidioxanona con puas del tamafo 0 (que, debido al escarpe de las puas o barbas, tiene un diametro efectivo que es menor que el diametro de la sutura convencional de polidioxanona del tamafo 0 sin puas) se compar6 favorablemente con el requisito mfnimo de tir6n de nudo de la USP de 8,60 libras para la sutura convencional sin puas o barbas de polidioxanona del tamafo 0.

Se realizaron ensayos adicionales de resistencia a la tracci6n con tir6n recto sobre mas suturas barbadas (con puas) de polioxanona del tamafo 0, como se detallan mas adelante en las Tabla 7K a 7Z, en relaci6n con las Figuras 7 A y 7B.

Para las prestaciones in vivo, se usaron 3 perros callejeros, cada uno de unos 14 kg. En cada perro se realizaron 7 incisiones en el t6rax (dos veces), en el muslo (dos veces), en el costado,. en la lfnea central del vientre, y en la paramediana, teniendo cada una de las 7 incisiones 1, 2 6 3 puntos de cierre. La longitud de cada incisi6n abarcaba desde aproximadamente 12,5 mm (aproximadamente 0,5 pulgadas) hasta aproximadamente 101 mm (alrededor de 4 pulgadas) y la profundidad de cada incisi6n era desde la dermis superficial hasta el peritoneo.

Usando las suturas barbadas (con puas) (todas de monofilamento de polidioxanona del tamafo 0) se cerraron 24 de los puntos de cierre. A tftulo comparativo, se cerraron los puntos de cierre restantes con diversos tamafos de diametros de suturas convencionales sin puas o barbas (un punto de cierre con filamento torcido de seda del tamafo 2-0, 6 puntos de cierre con monofilamento de nailon del tamafo 2-0, y 7 puntos de cierre con monofilamento de polidioxanona del tamafo 3-0) , que se anudaron. Todos los cierres de los puntos se realizaron de acuerdo con un esquema aleatorio.

Los perros se monitorizaron diariamente, y luego se sometieron a la eutanasia en 14 dfas. En el momento de la muerte, se evaluaron las incisiones macrosc6picamente. Con respecto a los diversos tejidos, tamafos de incisi6n, y ubicaciones en los perros, todos los puntos de cierre con suturas barbadas ( con puas) de polidioxanona del tamafo 0 permanecieron cerrados y parecfa que cicatrizaban normalmente a lo largo del perfodo de observaci6n de 14 dfas. No se produjo dehiscencia.

Los puntos de cierre tratados con las suturas convencionales de seda sin puas o barbas y los puntos de cierre tratados con las suturas convencionales de polidioxanona sin puas o barbas cicatrizaron tambien sin complicaciones. No se produjo dehiscencia.

Para los 6 puntos de cierre t6pico de piel cerrados con las suturas convencionales sin puas o barbas de monofilamento de nailon y del tamafo 2-0 , 3 puntos de cierre presentaron perdida de sutura parcial o total, aparentemente debido a una auto-mutilaci6n por parte de los perros. Los nudos practicados en las suturas convencionales posiblemente causaron incomodidad por la creaci6n de una presi6n localizada, y los animales no podfan comprender que no debfan manipular las suturas. Por tanto, las suturas barbadas (con puas) deberfan ayudar a obviar el problema de que un animal manipulase y tirase de las suturas hasta arrancarselas.

En resumen, el ensayo de prestaciones in vivo de las suturas barbadas (con puas) de polidioxanona del tamafo 0 fue eficaz cuando se compar6 con las suturas sin puas o barbas de filamento torcido de seda del tamafo 2-0, con las suturas sin puas o barbas de monofilamento de nailon del tamafo 2-0, y con las suturas sin puas de monofilamento de polidioxanona del tamafo 3-0,

En una realizaci6n alternativa (que no se ha mostrado) para la sutura bi-direccional 70 en espiral multiple de corte a torsi6n, la parte de sutura 70 sobre la que estan instaladas las puas o barbas 77 podrfa tener unas puas o barbas 77 mirando hacia el extremo 76 terminado en punta y la parte de sutura 70 sobre la que estan instaladas las puas o barbas 78 podrfa tener unas puas o barbas 78 mirando hacia el extremo 74 terminado en punta. Con esta variaci6n, la sutura barbada (con puas) se insertarfa en el tejido con un dispositivo de inserci6n, tal como el mostrado en la anteriormente mencionada patente de EE.UU. N° 5.342.376 concedida a Ruff. Asimismo si se desea, n6tese que las puas o barbas se podrfan escarpar de tal manera que podrfa haber 2 partes con puas o barbas mirando a un extremo y 1 parte con puas o barbas mirando al otro extremo, o bien 2 partes con puas o barbas mirando a un extremo y 2 partes con puas o barbas mirando al otro extremo, etc (no se han mostrado), y de ese modo, si una

parte de puas o barbas no esta mirando al extremo de la sutura al que son adyacentes dichas puas o barbas, entonces, la sutura barbada (con puas) se insertarfa en el tejido con un dispositivo de inserci6n.

Una ventaja de una sutura barbada (con puas) que tenga una disposici6n en espiral multiple de corte a torsi6n es que dicha sutura barbada ( con puas) aporta una mayor capacidad de sujetar la herida comparada con la sutura barbada (con puas) espaciadas a 120 grados. La raz6n es que la matriz en espiral multiple de corte a torsi6n da lugar a grupos de puas o barbas que complementan a grupos sucesivos y precedentes de puas o barbas, lo cual tiende a proveer un anclaje mejorado cuando la sutura esta en el tejido. Esta caracterfstica es especialmente util para tejidos tales como tejido graso, que tiene menos fibras de uni6n comparado con otros tipos de tejidos, por lo que serfa deseable una fuerza mayor de retenci6n de la sutura.

Refiriendose ahora a la Figura 7 A, se muestra en ella una vista lateral en corte de una sutura barbada 80 (con puas). La sutura barbada (con puas) 80 tiene una pluralidad de puas o barbas 81 espaciadas muy cerca unas de otras sobre un cuerpo alargado 82 de sutura de una secci6n transversal generalmente circular. Cada pua o barba 81 tiene una punta 85 de pua o barba. Se han mostrado el eje longitudinal A de la sutura, el diametro SD de la sutura, la longitud L de la pua o barba, la profundidad D de corte de la pua o barba , el angulo de corte e de la pua o barba, la distancia P de corte, el angulo a de espiralidad, la depresi6n CD del rebajo cortado,, y la punta T de la depresi6n CD del rebajo cortado.

La Figura 7B es la vista lateral en corte ilustrada en la Figura 7 A, pero rotada y fijada para alinear las puas o barbas para la medida de la distancia P de corte entre las puas o barbas 81,

La sutura barbada (con puas) 80 es una sutura bi-direccional barbada (con puas) en espiral multiple de corte a torsi6n, como la sutura 70 de la Figura 6 A, pero ilustrada como un corte a escala ampliada con el fin de mostrar mas detalle con respecto a la configuraci6n de las puas o barbas 81 en relaci6n con el eje longitudinal A de la sutura, diametro SD de la sutura, longitud L de la pua o barba, profundidad D de corte de la pua o barba, angulo e de corte de la pua o barba , distancia P de corte, angulo a de espiralidad, depresi6n CD del rebajo cortado, y termino T de la depresi6n CD de rebajo cortado.

Mas especfficamente, varias suturas barbadas (con puas) en espiral multiple de corte a torsi6n se fabricaron a partir de un monofilamento hilado de polidioxanona y teniendo un diametro de aproximadamente 0, 457 mm (aproximadamente 0,018 pulgadas) que es un poco mayor que el requisito de la USP para una sutura sintetica absorbible del tamafo 0). Cada sutura contenfa 78 puas o barbas introducidas en dos matrices separadas de espiral multiple alrededor de la circunferencia de la sutura. Como las puas o barbas eran bi-direccionales, se dividieron en un grupo izquierdo con 39 puas o barbas y un grupo derecho con 39 puas o barbas, cada grupo en una direcci6n contraria a la del otro grupo desde el centro aproximado de la sutura. Cada sutura tenfa aproximadamente 178 mm (aproximadamente 7 pulgadas) de longitud. La parte central tenfa una longitud de aproximadamente 76 mm (aproximadamente 3 pulgadas) y contenfa las 78 puas o barbas que se escarparon en el filamento de la sutura. Extendiendose mas alla de la parte central con puas o barbas de 76 mm (3 pulgadas) hacia cada extremo de sutura habfa dos partes de extremo sin puas o barbas del filamento de la sutura, que tenfan cada una una longitud de aproximadamente 51 mm (aproximadamente 2 pulgadas). Dependiendo de la tecnica de dar puntos, uno o los dos extremos de la sutura barbada (con puas) podrfa terminar suficientemente en punta y ser rfgido para la inserci6n en el tejido, o podrfa comprender una aguja recta o curva.

Con el fin de caracterizar la configuraci6n de las puas o barbas 81, se us6 un microscopio personalizado Optem Zoom 100 con iluminaci6n anular y posterior junto con una camara de vfdeo CCD para medir las puas o barbas seleccionadas 81 en una amplificaci6n de x21,5 de cada uno de los grupos izquierdo y derecho.

Se calcul6 el promedio para 10 medidas repetidas (5 del grupo izquierdo de puas o barbas y 5 del grupo derecho de puas o barbas en la misma sutura) que se realizaron para cada uno de angulo de corte e y profundidad D de corte. El angulo e de corte de la pua o barba se midi6 desde la superficie del corte hasta la superficie exterior de la sutura barbada (con puas) 80. La profundidad D de corte de la pua o barba se midi6 a lo largo de una perpendicular desde la superficie exterior de la sutura barbada ( con puas) 80 hacia el eje longitudinal A de la sutura barbada (con puas)

80. Las medidas permitieron calcular la longitud L de corte usando la f6rmula siguiente:

L�=�D�I�[�(Sen�(180�-�)]�

Asimismo, se midi6 el angulo a de espiralidad microsc6picamente en varias suturas barbadas (con puas) 80 de la forma siguiente. Cuando el filamento a torsi6n de la sutura es prensado por el tornillo de banco durante el corte de las puas o barbas 81, el tornillo de banco deja una marca muy suave designada como lfnea M impresa en el filamento de la sutura. Por tanto, la lfnea M sera paralela al eje longitudinal del tornillo de banco mientras el filamento a torsi6n de la sutura se esta sujetando en el tornillo de banco. Si el tornillo de banco no deja una marca suave en el filamento de la sutura, entonces la lfnea M se puede determinar en el sentido de que es paralela a una lfnea que una los dos terminos respectivos T de las dos depresiones CD sucesivas de rebajo cortado en el cuerpo 82 de sutura desde el escarpe de dos puas o barbas sucesivas 81. Despues de cortar las puas o barbas 81,. cuando la sutura barbada ( con puas) 80 se suelta del tornillo de banco y se elimina la torsi6n para que la sutura 80 quede libre, entonces la lfnea M forma una espiral en el cuerpo 82 de sutura alrededor de la sutura barbada ( con puas) 80, formando el angulo a de espiralidad.

Especfficamente para medir el angulo a de espiralidad, se configur6 el microscopio personalizado Optem Zoom 100 con iluminaci6n anular en 60 e iluminaci6n posterior en grado grueso 12 y grado fino 10. Asimismo, se us6 un soft�are de sistema de formaci6n de imagenes. Entonces se midi6 el angulo a de espiralidad entre la superficie

5 exterior de la sutura barbada (con puas) y la lfnea M. Se calcul6 el promedio para 10 medidas repetidas (5 del grupo izquierdo de puas o barbas y 5 del grupo derecho de puas o barbas en la misma sutura).

Luego, se mont6 la sutura barbada (con puas) 80 en un dispositivo de torsi6n con un extremo de la sutura 80 sujeto en una posici6n fija. El otro extremo de la sutura 80 se rot6 para insertar la torsi6n hasta que las puas o barbas 81 estuvieron alineadas. A continuaci6n, en la sutura barbada (con puas) 80, se midi6 microsc6picamente la distancia 10 longitudinal P de corte entre dos puas o barbas adyacentes entre los dos terminos respectivos T de las dos depresiones sucesivas CD de rebajo cortado que quedaban en el cuerpo 82 de sutura desde el escarpe de dos puas

o barbas sucesivas 81. Se calcul6 el promedio para 10 medidas repetidas (5 del grupo izquierdo de puas o barbas y 5 del grupo derecho de puas o barbas en la misma sutura).

Los resultados se resumieron en las siguientes Tablas 7 A, 7B, 7C y 7D.

15 Tabla 7 A (sutura barbada (con puas) tamafo 0)

Medida: Unidades Izquierdo Derecho Relaci6n de D, L o P sobre diametro de sutura (0,457 mm)

�ngulo de corte e: Grados 156 � 2 157 �1 No aplicable

Profundidad de corte D: Mm 0,15 � 0,02 0,16 �0,04 0,35

Longitud de corte L: Mm 0,36 �0,03 0,40 �0,10 0,67

Distancia de corte D: mm 0,90 �0,17 0,88 �0,15 1,92

Tabla 7B (sutura barbada (con puas) tamafo 0)

Medida: Unidades Media Desviaci6n tfpica Relaci6n de D, L o P sobre diametro de sutura (0,457 mm)

�ngulo de corte e: Grados 151 1,642 No aplicable

Profundidad de corte D: Mm 0,215 0,027 0,47

Longitud de corteL: Mm 0,446 0,042 0,97

Distancia de corte D: Mm 0,962 0,073 2,1

�ngulo de espiralidad a: Grados 20,833 1,602 No aplicable

Tabla 7C (sutura barbada (con puas) tamafo 0)

�ngulo de corte e: Grados 154 2,870 No aplicable

Profundidad de corte D: Mm 0,205 0,033 0,45

Longitud de corte L: Mm 0,469 0,044 1,03

Distancia de corte D: Mm 0,975 0,103 2,13

�ngulo de espiralidad a: Grados 19,333 1,506 No aplicable

Tabla 7D (sutura barbada (con puas) tamafo 0)

�ngulo de corte e: Grados 155 23900 No aplicable

Profundidad de corte D: Mm 0,186 0,026 0,41

Longitud de corte L: Mm 0,437 0,039 0,96

Distancia de corte D: Mm 0,966 0,071 2,11

�ngulo de espiralidad a: Grados 18,833 2,137 No aplicable

Asimismo, se realizaron medidas adicionales del angulo a en unas pocas suturas adicionales con puas o barbas, bi

5 direccionales y de espiral multiple de corte a torsi6n con un diametro de aproximadamente 0,457 mm (aproximadamente 0,018 pulgadas, un poco mas que los requisitos de la USP para una sutura sintetica absorbible tamafo 0). El valor medio fue 16,87 y la desviaci6n tfpica fue de � 0,85.

Adicionalmente, se realizaron medidas del angulo de corte e de la pua o barba, longitud L de pua o barba, profundidad de corte D de pua o barba, y distancia de corte P en 3 suturas adicionales bi-direccionales con puas o 10 barbas en espiral multiple de corte a torsi6n como las suturas 80, pero con un diametro de aproximadamente 0,292 mm (aproximadamente 0,0115 pulgadas, que es un poco mayor que el requisito de la USP para una sutura sintetica absorbible tamafo 3-0), y se realizaron medidas del angulo de espiralidad a sobre 2 de estas 3 suturas adicionales con puas o barbas. Asimismo, se realizaron medidas de angulo de corte e de pua o barba,, longitud de pua o barba L, profundidad de corte D de pua o barba, distancia de corte P, y angulo de espiralidad a sobre 3 suturas adicionales

15 bi-direccionales con puas o barbas de espiral multiple y corte a torsi6n como las suturas 80, pero con un diametro de aproximadamente 0,381 mm (aproximadamente 0,015 pulgadas, que es un poco mayor que el requisito de la USP para una sutura sintetica absorbible tamafo 2-0). Los resultados se resumen en las siguientes Tablas 7E, 7F, 7G, 7�, 7I, y 7J.

Tabla 7E (sutura barbada (con puas) tamafo 3-0)

�ngulo de corte e: Grados 166 1,651 No aplicable

Profundidad de corte D: Mm 0,107 0,007 0,37

Longitud de corte L: Mm 0,443 0,042 1,520,96

Distancia de corte D: Mm 0,956 0,079 3,27

�ngulo de espiralidad a: Grados No ensayado No aplicable No aplicable

Tabla 7F (sutura barbada (con puas) tamafo 3-0)

�ngulo de corte e: Grados 164 2,055 No aplicable

Profundidad de corte D: Mm 0,106 0,006 0,36

D

Longitud de corte L: Mm 0,395 0,042 1,35

Distancia de corte D: Mm 0,959 0,074 3,28

�ngulo de espiralidad a: Grados 7,329 0,547 No aplicable

Tabla 7G (sutura barbada (con puas) tamafo 2-0)

�ngulo de corte e: Grados 165 1,031 No aplicable

Profundidad de corte D: Mm 0,104 0,009 0,36

Longitud de corte L: Mm 0,390 0,035 1,34

Distancia de corte D: Mm 0,975 0,103 3,34

�ngulo de espiralidad a: Grados 7,258 0,636 No aplicable

Tabla 7� (sutura barbada (con puas) tamafo 2-0)

�ngulo de corte e: Grados 160,2 1,320 No aplicable

Profundidad de corte D: Mm 0,152 0,019 0,40

Longitud de corte L: Mm 0,449 0,057 1,18

Distancia de corte D: Mm 0,944 0,098 2,48

�ngulo de espiralidad a: Grados 9,40 1,606 No aplicable

Tabla 7I (sutura barbada (con puas) tamafo 2-0)

�ngulo de corte e: Grados 161,0 1,707 No aplicable

Profundidad de corte D: Mm 0,158 0,014 0,41

Longitud de corte L: Mm 0,489 0,054 1,28

Distancia de corte D: Mm 0,962 0,054 2,52

�ngulo de espiralidad a: Grados 7,96 1,075 No aplicable

Tabla 7J (sutura barbada (con puas) tamafo 2-0)

�ngulo de corte e: Grados 161,0 1,506 No aplicable

Profundidad de corte D: Mm 0,154 0,017 0,40

Longitud de corte L: Mm 0,474 0,058 1,24

Distancia de corte D: Mm 0,973 0,068 2,55

�ngulo de espiralidad a: Grados 6,53 1,755 No aplicable

Se realizaron medidas adicionales sobre otras diversas suturas barbadas (con puas), en espiral multiple y de corte a torsi6n, fabricadas a partir de monofilamento hilado de polidioxanona y con un diametro de aproximadamente 0,457 5 mm (aproximadamente 0,018 pulgadas, que es un poco mayor que el requisito de la USP para sutura sintetica absorbible del tamafo 0), y por tanto similares a las suturas barbadas (con puas) ensayadas que se han citado anteriormente, excepto que estas otras suturas barbadas (con puas) se cortaron con una maquina de corte diferente, a saber, una maquina con una cuchilla que se desplazaba longitudinalmente a lo largo del filamento a torsi6n entre carreras de corte y que se controlaba por un ordenador para hacer los diversos cortes para el escarpe de las puas o

10 barbas. Estas otras suturas barbadas (con puas) se ensayaron tambien para la resistencia a la tracci6n con tir6n recto y para la resistencia de cierre con tejido de gamuza. (se puede ver una descripci6n de c6mo se obtiene la resistencia de cierre con tejido de gamuza mas adelante en relaci6n con las Figuras 13 A y 13B). Los resultados para estas otras suturas barbadas con puas se han resumido en las Tablas 7K a 7Z.

Tabla 7 K (sutura barbada (con puas) tamafo 0)

�ngulo de corte e: Grados 152,6 0,718 No aplicable

Profundidad de corte D: Mm 0,221 0,011 0,48

Longitud de corte L: Mm 0,479 0,022 1,05

Distancia de corte D: Mm 0,784 0,015 1,71

�ngulo de espiralidad a: Grados 12,9 0,453 No aplicable

Tabla 7 L (sutura barbada (con puas) tamafo 0)

�ngulo de corte e: Grados 152,4 0,947 No aplicable

Profundidad de corte D: Mm 0,216 0,014 0,47

Longitud de corte L: Mm 0,465 0,015 1,02

Distancia de corte D: Mm 0,774 0,015 1,69

�ngulo de espiralidad a: Grados 13,2 0,349 No aplicable

Tabla 7 M (sutura barbada (con puas) tamafo 0)

�ngulo de corte e: Grados 152,3 0,576 No aplicable

Profundidad de corte D: Mm 0,227 0,015 0,50

Longitud de corte L: Mm 0,469 0,034 1,07

Distancia de corte D: Mm 0,796 0,018 1,74

�ngulo de espiralidad a: Grados 13,1 0,193 No aplicable

Tabla 7 N (sutura barbada ( con puas) tamafo 0)

�ngulo de corte e: Grados 152,8 0,612 No aplicable

Profundidad de corte D: Mm 0,207 0,007 0,45

Longitud de corte L: Mm 0,453 0,016 0,99

Distancia de corte D: Mm 0,798 0,017 1,75

�ngulo de espiralidad a: Grados 13,6 0,560 No aplicable

Tabla 7 O (sutura barbada (con puas) tamafo 0)

�ngulo de corte e: Grados 152,9 0,549 No aplicable

Profundidad de corte D: Mm 0,188 0,016 0,41

Longitud de corte L: Mm 0,413 0,030 0,90

Distancia de corte D: Mm 0,787 0,024 1,72

�ngulo de espiralidad a: Grados 13,8 0,270 No aplicable

Tabla 7 P (sutura barbada (con puas) tamafo 0) Tabla 7 Q (sutura barbada (con puas) tamafo 0)

�ngulo de corte e: Grados 153,1 0,655 No aplicable

Profundidad de corte D: Mm 0,204 0,007 0,45

Longitud de corte L: Mm 0,451 0,019 0,99

Distancia de corte D: Mm 0,792 0,018 1,73

�ngulo de espiralidad a: Grados 13,6 0,410 No aplicable

�ngulo de corte e: Grados 163,1 0,505 No aplicable

Profundidad de corte D: Mm 0,245 0,013 0,54

Longitud de corte L: Mm 0,842 0,045 1,84

Distancia de corte D: Mm 0,774 0,009 1,69

�ngulo de espiralidad a: Grados 10,8, 0,449 No aplicable

Tabla 7 R (sutura barbada (con puas) tamafo 0)

�ngulo de corte e: Grados 161,1 1,126 No aplicable

Profundidad de corte D: Mm 0,233 0,017 0,51

Longitud de corte L: Mm 0,721 0,035 1,58

Distancia de corte D: Mm 0,773 0,010 1,69

�ngulo de espiralidad a: Grados 12,6, 0,189 No aplicable

Tabla 7 S (sutura barbada (con puas) tamafo 0)

�ngulo de corte e: Grados 160,9 0,708 No aplicable

Profundidad de corte D: Mm 0,240 0,014 0,52

Longitud de corte L: Mm 0,734 0,037 1,61

Distancia de corte D: Mm 0,774 0,009 1,69

�ngulo de espiralidad a: Grados 13,6, 0,312 No aplicable

Tabla 7 T (sutura barbada (con puas) tamafo 0) Tabla 7 U (sutura barbada (con puas) tamafo 0)

�ngulo de corte e: Grados 154,6 1,434 No aplicable

Profundidad de corte D: Mm 0,210 0,009 0,46

Longitud de corte L: Mm 0,482 0,026 1,08

Distancia de corte D: Mm 0,538 0,011 1,16

�ngulo de espiralidad a: Grados 12,3, 0,223 No aplicable

�ngulo de corte e: Grados 152,9 0,809 No aplicable

Profundidad de corte D: Mm 0,212 0,014 0,46

Longitud de corte L: Mm 0,464 0,026 1,01

Distancia de corte D: Mm 0,530 0,015 1,16

�ngulo de espiralidad a: Grados 13,7, 0,411 No aplicable

Tabla 7 V (sutura barbada (con puas) tamafo 0)

�ngulo de corte e: Grados 153,4 0,903 No aplicable

Profundidad de corte D: Mm 0,221 0,010 0,48

Longitud de corte L: Mm 0,495 0,023 1,08

Distancia de corte D: Mm 0,5307 0,012 1,17

�ngulo de espiralidad a: Grados 13,9, 0,605 No aplicable

Tabla 7 W (sutura barbada (con puas) tamafo 0)

�ngulo de corte e: Grados 155,2 0,829 No aplicable

Profundidad de corte D: Mm 0,202 0,008 0,44

Longitud de corte L: Mm 0,483 0,017 1,06

Distancia de corte D: Mm 0,789 0,031 1,73

�ngulo de espiralidad a: Grados 12,6, 0,328 No aplicable

Tabla 7 X (sutura barbada (con puas) tamafo 0)

�ngulo de corte e: Grados 155,5 0,799 No aplicable

Profundidad de corte D: Mm 0,200 0,010 0,44

Longitud de corte L: Mm 0,484 0,027 1,06

Distancia de corte D: Mm 0,798 0,017 1,75

�ngulo de espiralidad a: Grados 11,6, 0,362 No aplicable

Tabla 7 Y (sutura barbada (con puas) tamafo 0)

�ngulo de corte e: Grados 155,4 0,560 No aplicable

Profundidad de corte D: Mm 0,196 0,008 0,43

Longitud de corte L: Mm 0,471 0,017 1,03

Distancia de corte D: Mm 0,799 0,019 1,75

�ngulo de espiralidad a: Grados 11,8, 0,496 No aplicable

Tabla 7Z

Sutura barbada (con puas): Resistencia (libras) al tir6n recto Resistencia al cierre con tela de gamuza (libras hasta la ruptura)

Muestra 1 (Tablas 7K7M): 7,29 11,23

Muestra 2 (Tablas 7N7P): 8,73 12.14

Muestra 3 (Tablas 7Q7S): 8,5 9,22

Muestra 4 (Tablas 7T7V): 5,92 9,27

Muestra 5 (Tablas 7W7Y): 7,69 9,97

Aunque todas las medidas anteriormente indicadas se realizaron en suturas bi-direccionales barbadas (con puas), de espiral multiple y corte a torsi6n, los intervalos que se especifican mas adelante para las medidas de la longitud de pua o barba, profundidad D de corte de la pua o barba, angulo e de corte de la pua o barba, y/o distancia de

10 corte P deberfan ser iguales para las otras diversas suturas barbadas (con puas) del presente invento descritas en esta memoria.

Una relaci6n adecuada entre la longitud de corte L y el diametro SD de una sutura barbada (con puas) abarca desde aproximadamente 0,2 hasta alrededor de 2, con mas preferencia desde aproximadamente 0,4 hasta alrededor de 1,7, y aun con mas preferencia desde aproximadamente 0,8 hasta alrededor de 1,5. Sin embargo, suturas barbadas

(con puas) muy adecuadas podrfan tener una relaci6n entre la longitud de corte L y el diametro SD de la sutura barbada (con puas) desde aproximadamente 1 hasta alrededor de 0,2, por lo que la relaci6n entre la maxima elevaci6n posible de la pua o barba (la elevaci6n de la punta 85 de la pua o barba sobre el cuerpo 82 de la sutura) y el diametro SD de la sutura abarca correspondientemente desde aproximadamente 1 hasta alrededor de 0,2. (La maxima elevaci6n posible de la pua o barba es la misma que la longitud de la pua o barba L). Asimismo, una relaci6n adecuada entre la profundidad D de corte y el diametro SD de la sutura abarca desde aproximadamente 0,05 hasta alrededor de 0,6, con mas preferencia desde aproximadamente 0,1 hasta alrededor de 0,55, y aun con mas preferencia desde aproximadamente 0,2 hasta alrededor de 0,5.

Independientemente de lo anterior, la longitud L se podrfa variar de forma deseable dependiendo del uso final previsto, porque las puas o barbas mayores son mas adecuadas para unir ciertos tipos de tejido tal como el tejido graso o el tejido blando, mientras que las puas o barbas mas pequefas son adecuadas para unir otros tipos de tejido como el tejido fibroso. Segun se expone a continuaci6n con mas detalle en relaci6n con la Figura 11, habra casos tambien en los que sea deseable una combinaci6n de puas o barbas constituida por puas o barbas de tamafo grande, mediano y pequefo dispuestas en la misma sutura, por ejemplo, cuando la sutura barbada (con puas) se emplea en tejido que tenga estructuras de estratos diferentes.

El angulo de corte e formado entre la pua o barba y el cuerpo alargado de la sutura convenientemente deberfa abarcar desde aproximadamente 140 grados hasta alrededor de 175 grados, con mas preferencia desde aproximadamente 145 grados hasta alrededor de 173 grados. El angulo de corte e que tiene la maxima preferencia abarca desde aproximadamente 150° hasta alrededor de 170°.

Por ejemplo, para una sutura barbada (con puas) de polidioxanona con un diametro de aproximadamente 0,457 mm (aproximadamente 0,018 pulgadas), que es un poco mayor que el requisito de la USP para una sutura sintetica absorbible del tamafo 0, la longitud preferida L de pua o barba serfa 0,45 mm; la profundidad preferida D de corte de la pua o barba serfa 0,2 mm; y el angulo preferido e de corte de la pua o barba serfa 153°.

La separaci6n longitudinal entre dos puas o barbas cualesquiera se efectua generalmente con el fin de crear cuantas mas puas o barbas sea posible a lo largo de la sutura, y es un factor a tener en cuenta en la capacidad de la sutura barbada ( con puas) para anclarse a tejidos manteniendo al mismo tiempo la firmeza. Cuando las puas o barbas se espacian con mas separaci6n, la capacidad de anclaje del tejido disminuye. Sin embargo, si las puas o barbas se espacian demasiado cerca entre sf, se podrfa poner en peligro la integridad del filamento, lo cual podrfa conducir a una tendencia de las puas o barbas a despegarse y tambien a disminuir en resistencia a la tracci6n de la sutura.

En general, una relaci6n adecuada entre la distancia de corte P y el diametro SD de una sutura barbada (con puas) abarca desde aproximadamente 0,1 hasta alrededor de 3,5.

Adicionalmente, el angulo de espiralidad a formado entre la lfnea M y la direcci6n longitudinal del cuerpo alargado de la sutura para una sutura barbada (con puas) de espiral multiple y corte a torsi6n abarcarfa tfpicamente desde aproximadamente 5° hasta alrededor de 25°, con mas preferencia desde aproximadamente 7° hasta alrededor de 21°. El angulo a mas preferido para todas las puas o barbas en una sutura barbada ( con puas) de espiral multiple y corte a torsi6n es desde aproximadamente 10° hasta alrededor de 18°.

Pasando ahora a la Figura 8, se ha mostrado la sutura 90, que es otra realizaci6n del presente invento. La sutura 90 incluye un cuerpo alargado 92 que generalmente es de secci6n transversal circular. El cuerpo alargado 92 finaliza en unos extremos primero y segundo 94, 96 terminados en punta, para penetrar el tejido. Se contempla que uno o los dos extremos 94, 96 podrfan comprender una aguja quirurgica (que no se ha mostrado) para la inserci6n en el tejido. Adicionalmente, la sutura 90 incluye una pluralidad de puas o barbas 97 espaciadas muy cerca unas de otras y colocadas en una disposici6n aleatoria.

La sutura 90 se podrfa fabricar con la misma maquina de corte que las suturas anteriormente mencionadas, tal como el dispositivo de corte citado en la patente de EE.UU. con N° de serie 09/943.733 concedida a Genova y colaboradores. Con combinaciones de los metodos anteriormente descritos para construir la disposici6n de 180° (suturas 1, 10), la disposici6n de 120° (suturas 30, 40), y/o la disposici6n de espiral multiple y corte a torsi6n (suturas 60, 70, 80) se obtiene una sutura barbada (con puas) 90 con una disposici6n de puas o barbas muy aleatoria. La ventaja de la disposici6n aleatoria estriba en que los muchos angulos de pua o barba proveen un anclaje superior en los tejidos y por tanto permiten unas propiedades superiores de sujeci6n de heridas. Con la disposici6n aleatoria, la sutura barbada (con puas) se insertarfa en el tejido con un dispositivo de inserci6n, tal como el mostrado en la ya mencionada patente de EE.UU. N°5.342.376 concedida a Ruff.

Con relaci6n a la Figura 9, se muestra en ella una vista lateral en corte de la sutura barbada (con puas) 100, que es otra realizaci6n del presente invento. La sutura 100 incluye un cuerpo alargado 102 de sutura de una secci6n transversal generalmente circular. Asimismo, la sutura 100 tiene dispuestas en ella una pluralidad de puas o barbas 107 muy pr6ximas entre sf. Cada pua o barba 107 tiene una configuraci6n tal que la cara inferior 108 de la pua o barba esta dentada o corrugada. Uno o los dos extremos de la sutura (no mostrados) estan terminados en punta para penetrar tejido, y se contempla que uno o ambos puedan comprender una aguja quirurgica (no mostrada) para inserci6n en el tejido.

La sutura 100 se podrfa construir con la misma maquina de corte que las suturas anteriormente mencionadas, tal como la maquina de corte descrita en el documento antes citado con N° de serie 09/943.733 concedido a Genova y colaboradores. La pua o barba 107 que tiene la cara inferior dentada se elabora mediante la vibraci6n u oscilaci6n de las cuchillas cortantes del dispositivo de corte cuando se estan escarpando las puas o barbas en el cuerpo de un monofilamento. Se pretende que cualquiera de las suturas barbadas (con puas) del presente invento segun se describen en la presente memoria puedan tener puas o barbas con una configuraci6n que incluya una cara inferior dentada o corrugada.

Con referencia ahora a las Figuras 10 A y 10B, dibujada en la Figura 10 A hay una vista en perspectiva y dibujada en la Figura 10B hay una vista desde arriba de la sutura barbada (con puas) 110, que es otra realizaci6n del presente invento. La sutura 110 incluye un cuerpo alargado 112 de sutura de secci6n transversal generalmente circular. Asimismo, el cuerpo 112 de sutura tiene dispuestas en el una pluralidad de puas o barbas 115 muy pr6ximas entre sf que tiene unas puntas 117 de pua o barba (se ha mostrado una punta 115 para mayor brevedad). La pua o barba 115 tiene una configuraci6n con una base arqueada donde la pua o barba 115 se fija al cuerpo 112 de sutura. Uno o los dos extremos de la sutura (no mostrados) terminan en punta para penetrar tejido, y se contempla que uno o ambos podrfan comprender una aguja quirurgica (no mostrada) para inserci6n en el tejido.

Las Figuras 10C y 10D son vistas en corte transversal respectivamente a lo largo de la lfnea 10C-10C y de la lfnea 10D-10D de la Figura 10B. Las Figuras 10C y 10D aclaran que la pua o barba 115 se va haciendo mas estrecha yendo desde la base 119 hacia la punta 117.

La sutura 110 se podrfa construir con la misma maquina de corte que las suturas anteriormente mencionadas, tal como el dispositivo de corte descrito en la patente antes mencionada con N° de serie 09/943.733 concedida a Genova y colaboradores. Para conseguir que la pua o barba 115 tenga la base arqueada 119, el dispositivo de corte esta provisto de cuchillas cortantes con extremos que son arqueados correspondientemente con respecto a la base arqueada 119.

Se pretende que cualquiera de las suturas barbadas (con puas) del presente invento que se describen en esta memoria pueda tener puas o barbas con una configuraci6n que incluya una base arqueada. La base arqueada deberfa perfeccionar el anclaje del tejido comparandola con una base lineal plana. Independientemente de lo anterior, no se desea que la base sea c6nica u ovalada, lo que darfa lugar a puas o barbas de forma c6nica, puesto que ello disminuirfa el anclaje del tejido.

En la Figura 11 se muestra una vista lateral en corte de una sutura barbada (con puas) que es otra realizaci6n del presente invento, y que se ha designado en general como 120. La sutura 120 incluye un cuerpo alargado 122 que generalmente es de secci6n transversal circular, y que termina en un extremo 124. El extremo 124 termina en punta para penetrar tejido, y se contempla que dicho extremo 124 pueda comprender una aguja quirurgica (no mostrada) para inserci6n en el tejido. (El otro extremo no se ha mostrado, y tambien podrfa terminar en punta para penetrar tejido y comprender una aguja quirurgica para penetrar tejido).

Asimismo, la sutura 120 incluye una pluralidad de puas o barbas 125 con muy poca separaci6n entre sf, una pluralidad de puas o barbas 127 con muy poca separaci6n entre sf, y una pluralidad de puas o barbas 129 con muy poca separaci6n entre sf. Las puas o barbas 125 tienen un tamafo relativamente pequefo con una longitud de pua relativamente corta comparada con la de las puas o barbas 127, que tiene un tamafo relativamente mediano con una longitud de pua o barba relativamente mediana, comparada con las de las puas o barbas 129, que tienen un tamafo relativamente grande y una longitud de pua o barba tambien relativamente grande.

La sutura 120 se podrfa construir con la misma maquina de corte con que se hicieron las suturas antes mencionadas, tal como el dispositivo de corte descrito en la patente de EE.UU. antes citada con N° de serie 09/943.733 concedida a Genova y colaboradores. Alterando la cantidad de movimiento de las cuchillas durante el corte en un filamento de la sutura, la longitud de corte de la pua o barba se podrfa hacer mayor o menor, segun se desee, para dar lugar a cada uno de los tres conjuntos de puas o barbas 125, 127 y 129 de un tamafo diferente de las otras, donde los tamafos que varfan se han disefado para diversas aplicaciones quirurgicas El tamafo de la pua o barba podrfa variar tambien en la direcci6n transversal, por lo que la base de la pua o barba podrfa ser corta, mediana o larga, e independientemente de lo anterior, la base de la pua o barba es menor que aproximadamente � del diametro de la sutura.

Por ejemplo, las puas o barbas relativamente mayores son convenientes para unir tejidos grasos y blandos, mientras que las puas o barbas relativamente mas pequefas son convenientes para unir tejidos fibrosos. El uso de una combinaci6n de puas o barbas de tamafo grande, mediano y pequefo ayuda a asegurar unas maximas propiedades de anclaje cuando los tamafos de las puas o barbas se hacen de encargo para cada estrato de tejido. Solamente se podrfan escarpar dos conjuntos de puas o barbas con diferentes tamafos (no mostrados) en el cuerpo 122 de sutura, o bien se podrfan escarpar conjuntos adicionales de puas o barbas (no mostrados) con cuatro, cinco, seis o mas conjuntos de diferentes tamafos que tres tamafos, segun se ha ilustrado para los conjuntos de puas o barbas 125, 127 y 129 en el cuerpo 122 de sutura si se desea, de acuerdo con el uso final previsto. Asimismo, aunque se ha ilustrado la sutura 120 con las puas o barbas unidireccionales, se pretende que las suturas barbadas (con puas) que tengan una configuraci6n de varios tamafos de acuerdo con el invento puedan ser tambien suturas barbadas (con

puas) bi-direccionales o suturas barbadas (con puas) en una disposici6n aleatoria, o cualquiera de las otras suturas barbadas (con puas) del invento descritas en la presente memoria.

La Figura 12 A es una vista en perspectiva de otra realizaci6n del, presente invento, que muestra la sutura barbada ( con puas) 130 que tiene un cuerpo alargado 132 de secci6n transversal generalmente circular. Uno o los dos extremos de la sutura (no mostrados) podrfan terminar en punta para penetrar tejido, y se contempla que uno o los dos extremos podrfan comprender una aguja quirurgica (no mostrada) para inserci6n en el tejido.

La sutura 130 incluye ademas una pluralidad de puas o barbas 135 que sobresalen del cuerpo 132 de tal manera que como mfnimo dos puas o barbas primera y segunda 135 longitudinalmente adyacentes esten dispuestas sobre el cuerpo 132 donde la primera pua o barba 135 solapa a la segunda pua o barba 135 si las puas o barbas primera y segunda 135, lo cual es facilmente aparente si las puas o barbas 135 se tienden planas en el cuerpo 132.

La Figura 12B es una vista en perspectiva de una parte de las puas o barbas superpuestas 135 de la sutura barbada (con puas) 130 con disposici6n de solape de la Figura 12 A, y la Figura 12C es una vista en planta desde arriba de la Figura 12C. La Figura 12D es una vista en corte transversal a lo largo de la lfnea 12D-12D de la Figura 12C. Como se puede ver con mas claridad a partir de las Figuras 12B, 12C y 12D, durante el escarpe de las puas o barbas 135, la primera pua o barba superpuesta 135 se escarpa en la parte de la cara superior TS de la segunda pua o barba solapada 135, y asf sucesivamente. Parte de la cara superior TS de la segunda pua o barba solapada 135 se convierte en parte de la cara inferior US de la primera pua o barba superpuesta 135..

De ese modo, con la disposici6n en solapa, la distancia de corte de pua o barba entre la primera pua o barba 135 y la segunda pua o barba 135 podrfa ser menor que la longitud de corte de pua o barba de la segunda pua o barba solapada 135, mientras que, en general para suturas barbadas (con puas), la distancia de corte de pua o barba entre las dos puas o barbas es mayor o igual que la longitud de corte de pua o barba. En particular para la disposici6n de solapa de puas o barbas, suturas barbadas (con puas) muy adecuadas podrfan tener una relaci6n entre la distancia de corte de pua o barba y el diametro de la sutura barbada (con puas) desde aproximadamente 1,5 hasta alrededor de 0,2, puesto que la distancia P de corte de pua o barba podrfa ser tan pequefa como 0,1. (Vease descripci6n de la Figura 7 para comentarios en relaci6n con la longitud de corte de pua o barba y la distancia de corte de pua o barba). Esta disposici6n en solapa permite empaquetar muy pr6ximas a muchas puas o barbas en el cuerpo 132, y tfpicamente, las puas o barbas 135 son finas, comparadas a cuando la distancia de corte de pua o barba entre dos puas o barbas es igual o mayor que la longitud de corte de pua.

Asimismo, aunque la sutura 130 se ha ilustrado con las puas o barbas 135 siendo unidireccionales, se contempla incluir que la sutura 130 de acuerdo con el invento podrfa ser tambien una sutura barbada (con puas) bidireccionales.

Las Figuras 13 A, 13B, 13C y 13D presentan varias agujas quirurgicas, en donde una sutura barbada (con puas) esta fijada a cada aguja quirurgica. Con el fin de facilitar la inserci6n en el tejido, las agujas quirurgicas podrfan recubrirse con un polfmero, por ejemplo, como se ha descrito anteriormente en relaci6n con la patente de EE.UU. N°

5.258.013 concedida a Granger y colaboradores.

La Figura 13 A muestra la aguja quirurgica N1 que es una aguja recta alargada en la direcci6n longitudinal y que en general es de secci6n transversal circular. La aguja quirurgica N1 tiene una extremidad T1 terminada en punta para inserci6n en el tejido, y tiene tambien un ojo �1. La aguja quirurgica N1 se ha ilustrado como fijada, tal como por estampaci6n, a la sutura barbada ( con puas) S1. La sutura barbada ( con puas) S1 es una sutura barbada (con puas) que incluye, pero sin caracter limitativo, a cualquiera de las suturas barbadas (con puas) anteriormente descritas. Ademas, la aguja quirurgica N1 tiene un diametro D1 en la direcci6n transversal, .que se ha ilustrado como un diametro relativamente pequefo, tal como aproximadamente 0,51 mm (aproximadamente 0,02 pulgadas). Segun se ha indicado anteriormente en relaci6n con la estampaci6n, la aguja quirurgica N1, despues de haber insertado la sutura S1 en el ojo �1, se podrfa engarzar por procedimientos estandar alrededor del ojo �2 para sujetar en posici6n la sutura S1 para suturar tejido.

La Figura 13 B muestra la aguja quirurgica N2 que es una aguja recta alargada en la direcci6n longitudinal y que en general es de secci6n transversal circular. La aguja quirurgica N2 tiene una extremidad T2 terminada en punta para inserci6n en el tejido, y tiene tambien un ojo �2. La aguja quirurgica N2 se ha ilustrado como fijada, tal como por estampaci6n, a la sutura barbada (con puas) S2. La sutura barbada (con puas) S2 es una sutura barbada (con puas) que incluye, pero sin caracter limitativo, a cualquiera de las suturas barbadas con puas anteriormente descritas. Ademas, la aguja quirurgica N2 tiene un diametro D2 en la direcci6n transversal, que se ha ilustrado como un diametro relativamente pequefo, tal como aproximadamente 0,81 mm (aproximadamente 0,032 pulgadas), pero no tan delgado como el diametro D1 de la aguja quirurgica N1. Segun se ha indicado anteriormente en relaci6n con la estampaci6n, la aguja quirurgica N2, despues de haber insertado la sutura S2 en el ojo �2, se podrfa engarzar por procedimientos estandar alrededor del ojo �2 para sujetar en posici6n la sutura S2 para suturar tejido.

La Figura 13 C muestra la aguja quirurgica N3 que es una aguja curva alargada en la direcci6n longitudinal y que en general es de secci6n transversal circular. La aguja quirurgica N3 tiene una extremidad T3 terminada en punta para inserci6n en el tejido, y tiene tambien un ojo �3. La aguja quirurgica N3 se ha ilustrado como fijada, tal como por

estampaci6n, a la sutura barbada (con puas) S3. La sutura barbada (con puas) S3 es una sutura barbada con puas que incluye, pero sin caracter limitativo, a cualquiera de las suturas barbadas (con puas) anteriormente descritas. Ademas, la aguja quirurgica N3 tiene un diametro D3 en la direcci6n transversal, que se ha ilustrado como un diametro relativamente pequefo, tal como aproximadamente 0,51 mm (aproximadamente 0,02 pulgadas). Segun se ha indicado anteriormente en relaci6n con la estampaci6n, la aguja quirurgica N3, despues de haber insertado la sutura S3 en el ojo �3, se podrfa engarzar por procedimientos estandar alrededor del ojo �3 para sujetar en posici6n la sutura S3 para suturar tejido.

La Figura 13 D muestra la aguja quirurgica N4 que es una aguja curva alargada en la direcci6n longitudinal y que en general es de secci6n transversal circular. La aguja quirurgica N4 tiene una extremidad T4 terminada en punta para inserci6n en el tejido, y tiene tambien un ojo �4. La aguja quirurgica N4 se ha ilustrado como fijada, tal como por estampaci6n, a la sutura barbada (con puas) S4.. La sutura barbada (con puas) S4 es una sutura barbada (con puas) que incluye, pero sin caracter limitativo, a cualquiera de las suturas barbadas (con puas) anteriormente descritas. Ademas, la aguja quirurgica N4 tiene un diametro D4 en la direcci6n transversal,. que se ha ilustrado como un diametro relativamente pequefo, tal como aproximadamente 0,81 mm (aproximadamente 0,032 pulgadas), pero no tan delgado como el diametro D3 de la aguja quirurgica N3. . Segun se ha indicado anteriormente en relaci6n con la estampaci6n, la aguja quirurgica N4, despues de haber insertado la sutura S4 en el ojo �4, se podrfa engarzar por procedimientos estandar alrededor del ojo �4 para sujetar en posici6n la sutura S4 para suturar tejido.

Las extremidades T1, T2, T3 y T4 de aguja se han ilustrado esquematicamente como terminadas en punta, pero, como es bien conocido, las agujas quirurgicas vienen con diversas clases de extremidades terminadas en punta, tal como una punta estrechada progresivamente, un corte estrechado progresivamente, una punta de bola, un filo cortante, una punta de diamante, una lfnea fina, y una punta de lanceta, y esta prevista para incluir, pero sin caracter limitativo, todas estas puntas de aguja. La punta estrechada progresivamente, el corte estrechado progresivamente, y la punta de diamante son puntas preferidas de aguja para las agujas quirurgicas usadas con las suturas barbadas (con puas).

Como es bien conocido en la tecnica, el diametro de la aguja para agujas quirurgicas usadas con las suturas convencionales (es decir, sin puas o barbas) no se considera importante, y a menudo se usan agujas quirurgicas muy gruesas con suturas convencionales finas de tal manera que la relaci6n entre el diametro de la aguja quirurgica y el diametro de la sutura convencional es de 4:1 o mayor, tal como 4,43:1.

Sin embargo, con la combinaci6n de aguja quirurgica/sutura barbada (con puas) del presente invento, (para una aguja recta o una aguja curva), cuanto mas fina sea la aguja quirurgica, entonces lo mas preferible que la combinaci6n de aguja quirurgica/sutura con puas o barbas sea, con el diametro de aguja deseado siendo cada vez mas pequefo a medida que se aproxima al diametro de la sutura barbada (con puas), y es posible, aunque no se ha reivindicado en el presente invento, que el diametro de la aguja pueda ser incluso mas pequefo que el diametro de la sutura barbada (con puas).

En general para el presente invento, una aguja quirurgica relativamente fina fijada a una sutura barbada (con puas) es mas preferible para aproximar tejido cuando se cose una herida cerrada que una aguja quirurgica relativamente gruesa enhebrada a una sutura barbada (con puas). La raz6n estriba en que la aguja quirurgica relativamente fina fijada a una sutura barbada ( con puas) permite un enganche mayor de las puas o barbas en el tejido, y por tanto aporta mas resistencia de cierre al tejido aproximado que se ha suturado para prevenir que los lados opuestos de la herida cerrada se partan en dos, comparado con la resistencia de cierre provista al tejido aproximado que se ha suturado con la aguja quirurgica relativamente gruesa.

La propiedad mas importante para la combinaci6n de la aguja quirurgica fijada a la sutura barbada (con puas) es que el diametro de la aguja quirurgica debe ser de anchura suficiente con el fin de hacer un agujero o un canal en el extremo, tal como taladrando, para permitir la inserci6n de la sutura barbada (con puas) en el agujero o canal. Sin embargo, cuando el diametro de la aguja quirurgica aumente, la aguja quirurgica todavfa es adecuada en tanto que la relaci6n entre el diametro de la aguja quirurgica y el diametro de la sutura barbada (con puas) sea aproximadamente 3:1 o menor.

De acuerdo con ello, una relaci6n conveniente entre el diametro de una aguja quirurgica y el diametro de una sutura barbada (con puas), ya sea para una aguja recta o para una aguja curva, es aproximadamente 3:1 o menor, con mas preferencia alrededor de 2:1 o menor, y con maxima preferencia aproximadamente 1,8:1 o menor. Ademas, en particular si se empleasen agujas con canal, la relaci6n entre el diametro de la aguja quirurgica y el diametro de la sutura barbada (con puas) podrfa ser, aunque no se ha reivindicado en el presente invento, tan pequefa como aproximadamente 1:1 o menor, o aun menor, por ejemplo, aproximadamente 0,9:1 o menor, o aproximadamente 0,8:1 o menor, o tan pequefa como aproximadamente 0,5 o menor. Los expertos en la tecnica apreciaran que se debe tener cuidado con las agujas extremadamente finas con el fin de mejorar la posibilidad de una debilidad localizada, que podrfa comprometer la inserci6n del tejido.

La resistencia de cierre de agujas quirurgicas finas, que tuviesen una relaci6n entre el diametro de la aguja quirurgica y el diametro de la sutura barbada (con puas) adecuada para el presente invento, se prob6 de la forma siguiente.

Se cortaron varios trozos de cuero de gamuza (fabricado por U.S. Chamois de Florida) con un espesor de aproximadamente 15,2 mm (aproximadamente 0,6 pulgadas) con una herida que tenfa una longitud de aproximadamente 32 mm (aproximadamente 1,25 pulgadas).

Se hizo un primer especimen de un trozo de cuero de gamuza cosiendo juntos los bordes de la herida con una aguja quirurgica de extremo taladrado (artfculo N° 382077 A adquirido de la Sulzle Company) que se estamp6 con una sutura barbada (con puas). En otras palabras, despues de la inserci6n de la sutura barbada (con puas) en el ojo de la aguja, la aguja se engarz6 alrededor del ojo para sujetar la sutura barbada (con puas) durante el cosido. Despues que se cerr6 la herida con el cosido, se cort6 el trozo de gamuza a una forma rectangular de aproximadamente 76 mm (3 pulgadas) de longitud por aproximadamente 32 mm (alrededor de 1,25 pulgadas) de anchura donde la herida cosida estaba en la mitad de la longitud y transversal a la anchura. La aguja era una aguja quirurgica curva con la punta estrechada progresivamente, (3/8 de un cfrculo), con una longitud de aproximadamente 22 mm y un diametro relativamente delgado de aproximadamente 0,51 mm (alrededor de 0,020 pulgadas).

Luego, usando el mismo metodo de cosido, se hizo un segundo especimen a partir de otro trozo de cuero de gamuza cosiendo juntos los respectivos bordes de la herida, usando una aguja quirurgica de extremo perforado (artfculo n° 383271� adquirido en la Sulzle Company) estampado con la misma clase de sutura barbada (con puas), es decir, la aguja quirurgica se engarz6 alrededor del ojo de la aguja, tras la inserci6n de la sutura barbada (con puas) en el ojo, para sujetar la sutura barbada (con puas) durante el cosido. Para el segundo especimen, la aguja era una aguja quirurgica curva con la punta estrechada progresivamente (3/8 de un cfrculo) con una longitud de aproximadamente 22 mm y un diametro pequefo adecuado de aproximadamente 0,81 mm (aproximadamente 0,032 pulgadas), aunque no tan pequefo como el diametro de la aguja usado para el primer especimen.

Cada sutura barbada (con puas) para cada especimen era una sutura barbada (con puas) de polidioxanona en espiral multiple de corte por torsi6n como la sutura 70 de la Figura 6 A, excepto que cada sutura barbada (con puas) tenfa un diametro de aproximadamente 0,291 mm (aproximadamente 0,0115 pulgadas, que es un poco mayor que el requisito de la USP para una sutura sintetica absorbible del tamafo 3-0),.en lugar de un diametro de sutura de aproximadamente 0,457 mm (aproximadamente 0,018 pulgadas)

Ambos especimenes primero y segundo de pafo de gamuza cosido se probaron en cuanto a la resistencia de cierre usando un Comprobador de la Resources Universal Model 200Q. Cada especimen se agarr6 mediante dos respectivas mordazas dentadas. Luego, se someti6 a cada especimen a un esfuerzo de tracci6n longitudinalmente a un ritmo de aproximadamente 254 mm por minuto (aproximadamente 10 pulgadas por minuto) hasta llegar a la ruptura completa. La carga maxima en libras alcanzada antes del rompimiento completo de la herida se registr6 como la resistencia de cierre. Los resultados fueron que el primer especimen (que se sutur6 con la aguja que tenfa un diametro relativamente pequefo de aproximadamente 0,51 mm, aproximadamente 0,020 pulgadas) tom6 2,667 kg (5,88 libras ) hasta el rompimiento completo y el especimen se parti6 en 2 trozos, mientras que el segundo especimen (que se cosi6 con la aguja que tenfa un diametro adecuadamente pequefo de aproximadamente 0,01 mm, aproximadamente 0,032 pulgadas, pero no tan pequefo como el de la aguja utilizada para el primer especimen) tom6 solamente 1,306 kg (2,88 libras) hasta el rompimiento de la herida y el especimen se parti6 en 2 trozos.

Los resultados se han resumido en la Tabla 13 A a continuaci6n.

Tabla 13 A (Resistencia de cierre en piel de rata)

Especimen: Diametro de aguja Diametro de sutura barbada (con puas) Relaci6n� Promedio de 3 heridas-Libras hasta la rotura

Primer conjunto de 3: 0,51 mm (0,020 pulgadas) 0,29 mm (0,00115 pulgadas) 1,74 5,88

Segundo conjunto de 3: 0,81 mm (0,032 pulgadas) 029 mm (0,0115 pulgadas 2,78 2,88

• Relaci6n entre el diametro de la aguja y el diametro de la sutura barbada (con puas).

Asimismo, se cortaron varios trozos de piel de rata para ensayar mas agujas quirurgicas con suturas barbadas (con puas) de la forma siguiente.

Se usaron tres ratas recientemente sacrificadas de la raza Sprague-Da�ley, cada una con un peso de aproximadamente 600 a 700 gramos. Se realizaron dos incisiones de espesor completo en la piel sobre la espalda de cada rata para producir heridas. Cada herida tenfa aproximadamente 4 cm de longitud y era paralela a la columna vertebral.

Para cada rata, se cerr6 una de las dos heridas con una aguja quirurgica curva de extremo taladrado, que era un artfculo n° 382273 A de la casa Sulzle con un cfrculo de 3/8. La aguja tenfa una longitud de 18 mm y un diametro de aproximadamente 0,56 mm (aproximadamente 0,022 pulgadas) . Asimismo, la aguja tenfa una extremidad de aguja con punta estrechada progresivamente en la que la extremidad de la aguja se habfa esmerilado hasta un corte de 3

carillas para aproximarse a una punta de aguja de corte estrechada progresivamente con el fin de facilitar la penetraci6n del tejido de rata. La aguja se estamp6 a una sutura barbada ( con puas).

La otra de las dos heridas se cerr6 usando la misma tecnica de sutura, pero con una aguja quirurgica curva de extremo taladrado que era un artfculo N° 832679 A de la casa Sulzle con un cfrculo de 3/8. La aguja tenfa una longitud de aproximadamente 18 mm y un diametro de aproximadamente 0,66 mm (aproximadamente 0,026 pulgadas). Asimismo, la aguja tenfa una extremidad con punta de diamante, y se estamp6 a una sutura barbada (con puas).

Cada sutura barbada (con puas) para cada especimen era una sutura bi-direccional barbada (con puas), en espiral multiple y corte a torsi6n, de polidioxanona, como la sutura 70 de la Figura 6 A, con la excepci6n deque cada sutura barbada (con puas) tenfa un diametro de aproximadamente 0,381 mm (aproximadamente 0,015 pulgadas, que es un poco mayor que el requisito de la USP para una sutura sintetica absorbible del tamafo 2-0), en lugar de un diametro de sutura de aproximadamente 0,457 mm (aproximadamente 0,018 pulgadas).

Para cada herida cosida, se recuper6 para el ensayo de resistencia de cierre un especimen de tejido que tenfa aproximadamente unas dimensiones rectangulares de 4 cm X 4 cm, con la herida cosida en el centro paralelamente a dos bordes opuestos de tejido.

La fuerza para abrir cada herida se determin6 usando un Comprobador de la casa Test Resources Universal, Modelo 200Q. Para cada especimen de tejido, los dos bordes que eran paralelos a cada herida cosida se fijaron en dos respectivas mordazas dentadas del comprobador.

Despues, se someti6 cada especimen a un esfuerzo de tracci6n longitudinalmente a un ritmo de aproximadamente 51 mm por minuto (aproximadamente 2 pulgadas por minuto) hasta producirse la rotura completa. La maxima fuerza obtenida antes de la rotura completa de la herida se registr6 como la resistencia de cierre.

Los resultados se promediaron a partir del primer conjunto de tres heridas cerradas con una aguja que tenfa un diametro de aproximadamente 0,56 mm (aproximadamente 0,022 pulgadas) y se estamp6 la aguja a una sutura barbada (con puas). Asimismo, se promediaron los resultados del segundo conjunto de tres heridas cerradas con una aguja que tenfa un diametro de aproximadamente 0,66 mm (aproximadamente 0,026 pulgadas) y se estamp6 la aguja a una sutura barbada (con puas).

Los resultados se han resumido en la Tabla 13 B a continuaci6n.

Tabla 13B (resistencia de cierre en piel de rata)

Especimenes de heridas: Diametro de aguja Diametro de sutura barbada (con puas) Relaci6n� Promedio de 3 heridas-libras hasta la rotura

Primer conjunto de 3: 0,56 mm (0,022 pulgadas) 0,38 mm (0,015 pulgadas) 1,47 11,9

Segundo conjunto de 3: 0,66 mm (0,026 pulgadas) 0,38 mm (0,015 pulgadas) 1,73 8,1

• Relaci6n entre el diametro de aguja y el diametro de sutura barbada (con puas)

Por tanto, cuanto menor sea la relaci6n entre el diametro de la aguja quirurgica y el diametro de la sutura barbada ( con puas), mejor sera la resistencia de cierre cuando se suture una herida cerrada con una aguja quirurgica fijada a una sutura barbada (con puas). En general, cuanto mas fina sea la aguja quirurgica, mejor sera la resistencia de cierre, en particular para tejidos delicados; sin embargo, para tejidos duros, tales como los musculos o el intestino, son preferibles agujas mas gruesas. Asf, lo que es importante, independientemente de si la aguja es gruesa o fina o de algun diametro intermedio, es que la relaci6n entre el diametro de una aguja quirurgica y el diametro de una sutura barbada ( con puas) sea aproximadamente 3: 1 o menor, con mas preferencia 2: 1 o menor.

Aunque el presente invento se ha mostrado y descrito con detalle con respecto a solamente unos pocos ejemplos de realizaciones del mismo, los expertos en la tecnica comprenderan que no se pretende limitar el invento a las realizaciones especfficas descritas. Se podrfan realizar diversas modificaciones, omisiones y adiciones a las realizaciones descritas sin apartarse materialmente de las novedosas ensefanzas y ventajas del invento, en particular a la luz de las ensefanzas anteriores. Por ejemplo, la sutura barbada (con puas) del presente invento se podrfa usar sola o con otros metodos de cierre, tal como con grapas y/o adhesivos de piel, para ayudar a sujetar la posici6n del tejido. De acuerdo con ello, se pretende cubrir todas las citadas modificaciones, omisiones, adiciones, y equivalentes como incluidas en el alcance del invento tal como se definen por las reivindicaciones siguientes.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una sutura unidireccional barbada (con puas) para unir tejido humano o animal, cuya sutura comprende:

un cuerpo alargado que tiene un eje longitudinal, una distancia o diametro transversal (SD), un primer extremo y un segundo extremo, en donde una aguja que tiene un diametro (ND) de aguja esta fijada al primer extremo y una aguja no esta fijada al segundo extremo; y

una pluralidad de barbas o puas que sobresalen del cuerpo hacia el segundo extremo; en donde las barbas o puas estan al tresbolillo a lo largo del cuerpo en tres conjuntos con una separaci6n de 120 grados entre cualesquiera de dos conjuntos;

cuya pluralidad de barbas o puas comprende una configuraci6n en la que una relaci6n entre la profundidad de corte

(D) de la barba o pua y la distancia transversal o diametro (SD) es aproximadamente desde 0,05 hasta alrededor de 0,6, y

en donde una relaci6n entre una distancia longitudinal (P) de corte de la barba o pua y la distancia transversal o diametro (SD) es aproximadamente 1,0 a 3,5;

en donde la distancia longitudinal de corte (P) de la barba o pua se mide entre dos terminos respectivos (T) de dos depresiones de rebajo cortado (CD) dejadas en el cuerpo alargado por dos barbas o puas sucesivas despues de que la sutura se ha torcido hasta que esten alineadas dosbarbas o puas sucesivas.
2.La sutura barbada (con puas) segun la reivindicaci6n 1, en la que la relaci6n entre la profundidad de corte (D) de la barba o pua y la distancia transversal o diametro (SD) es aproximadamente de 0,1 a 0,55, preferiblemente alrededor de 0,2 a 0,5.
3.

La sutura barbada (con puas) segun las reivindicaciones 1 6 2, en la que una relaci6n entre la longitud de corte (L) de la barba o pua y la distancia transversal o diametro (SD) es aproximadamente 0, 2 hasta 2, preferiblemente alrededor de 0,4 a 1,7.
4.

La sutura barbada (con puas) segun una cualquiera o mas de las reivindicaciones precedentes, en la que una relaci6n entre una longitud de corte (L) de barba o pua y la distancia transversal o diametro (SD) es aproximadamente de 0,8 a 1,5.

.5. La sutura barbada (con puas) segun una cualquiera o mas de las reivindicaciones precedentes, en donde una relaci6n entre el diametro (ND) de aguja y la distancia transversal o diametro (SD) es menor de 3.
6.

La sutura barbada (con puas) de una cualquiera o mas de las reivindicaciones precedentes, en la que una relaci6n entre el diametro (ND) de aguja y la distancia transversal o diametro (ND) es menor de 2.
7.

. La sutura barbada (con puas) de una cualquiera o mas de las reivindicaciones precedentes, en la que una relaci6n entre el diametro (ND) de aguja y la distancia transversal o diametro (ND) es menor de 1,8.
8.

La sutura de una cualquiera o mas de las reivindicaciones precedentes, que tiene un tamafo de 0, 2-0 6 3-0
9.

La sutura de una cualquiera o mas de las reivindicaciones precedentes, en la que el cuerpo alargado es un monofilamento.
10.

La sutura de una cualquiera o mas de las reivindicaciones precedentes, formada a partir de componentes que comprenden un polfmero sintetico biodegradable.
11.

La sutura de una cualquiera o mas de las reivindicaciones precedentes, en la que la aguja es curva.
12.

La sutura de una cualquiera o mas de las reivindicaciones precedentes, que tiene una secci6n transversal generalmente circular.