PT2272641E - Suturas dentadas - Google Patents

Description

1 DESCRIÇÃO "SUTURAS DENTADAS"

Campo da invenção

Esta invenção refere-se, em geral, a uma sutura dentada útil para unir tecido corporal em diferentes contextos cirúrgicos, e mais particularmente, à optimização da disposição e/ou da configuração dos dentes nestas suturas dentadas.

Antecedentes da invenção Vários métodos cirúrgicos que utilizam suturas foram utilizados no passado para fechar ou unir juntas feridas no tecido humano ou animal, como pele, músculos, tendões, órgãos internos, nervos, vasos sanguíneos, e semelhantes. Mais especificamente, o cirurgião pode utilizar uma agulha cirúrgica com uma sutura convencional unida (que pode ser um monofilamento liso ou pode ser um multifilamento) para perfurar o tecido alternativamente em faces opostas da ferida e, portanto, suturar a ferida fechada. Se a ferida for acidental ou cirúrgica, a sutura em espiral é o método de utilização frequente, especialmente para as feridas superficiais. A agulha cirúrgica é retirada e as extremidades da sutura unem-se, tipicamente com pelo menos três fitas para formar um nó.

Como é conhecido, as suturas convencionais podem ser de material não absorvível, como seda, nylon, poliéster, polipropileno ou algodão, ou podem ser de material bio-absorvível, como polímeros e copolímeros de ácido glicólico ou polímeros e copolímeros de ácido láctico. A partir do momento da sua concepção, as suturas dentadas, que geralmente são dos mesmos materiais do que as suturas convencionais, ofereceram inúmeras vantagens sobre o fecho de feridas com suturas convencionais. Uma sutura dentada inclui um corpo longo que tem uma ou mais dentes 2 separados, que se projectam a partir da superfície do corpo ao longo do comprimento do corpo. Os dentes estão dispostos para permitir a passagem da sutura dentada numa direcção através do tecido, mas resistem o movimento da sutura dentada na direcção oposta. Assim, a principal vantagem das suturas dentadas foi a provisão de um atributo antiderrapante. Desta forma, as suturas dentadas não têm de se atar, da mesma forma que as suturas convencionais. Da mesma forma que uma sutura convencional, uma sutura dentada pode inserir-se no tecido utilizando uma agulha cirúrgica.

Por exemplo, a patente US N°. 3, 123, 077 de Alcamo descreve uma corda longa para suturar carne humana, onde a corda tem uma porção de corpo e dentes elásticos de bordos afiados, que se projectam a partir do corpo em ângulos agudos relativamente ao corpo. A sutura dentada pode passar através do tecido numa direcção, mas resiste o movimento na direcção oposta.

As suturas com dentes dispostos numa disposição bidireccional, também chamadas suturas de duplo armado, mostram-se na patente US N°. 5, 931,855 de Buncke e a patente US N° . 6,241,747 de Ruff. Mais particularmente, a sutura tem dentes dirigidos para uma extremidade da sutura em torno da metade do comprimento da sutura e dentes dirigidos na direcção oposta, para a outra extremidade da sutura para a outra metade do comprimento da sutura. Esta disposição permite que os dentes se mexam na mesma direcção quando cada extremidade respectiva da sutura se insere no primeiro e segundo lados de uma ferida. Estas suturas dentadas bidireccionais não só são especialmente adequadas para o fecho de feridas com bordos propensos à separação, mas que também evitam a necessidade de assegurar as extremidades da sutura juntos com espirais atados. É de interesse o pedido de patente europeia publicada N°. 1,075,843 AI de Sulamanidze e Mikhailov, publicada a 2 de Fevereiro de 2001, derivada do pedido PCT/RU99/00263 3 (publicada como WO 00/51658 8 de Setembro de 2000), prioridade do pedido RU 99103732 (3 de Março de 1999) , que mostra dentes cónicos dispostas sequencialmente ao longo do comprimento de um fio e orientadas numa direcção oposta à da tensão do fio, com a distância entre os dentes sendo no inferior a 1,5 vezes o diâmetro do fio.

Também é de interesse a patente US N° . 5,342,376 de Ruff. Esta patente apresenta um dispositivo de inserção que é útil para o posicionamento de uma sutura dentada para fechar uma ferida. O dispositivo de inserção tem um corpo tubular para receber uma sutura dentada, e preferentemente também tem uma pega para facilitar a manipulação do dispositivo por parte do cirurgião. 0 dispositivo de inserção está recomendado para a sua utilização com uma sutura dentada onda porção de sutura que se insere inclui dentes que dirigidas numa direcção oposta à direcção de inserção. Estas suturas com dentes que se opõem à direcção de inserção se apresentam também no documento '376 de Ruff. A escarpa dos dentes num monofilamento, consoante a profundidade de corte dos dentes, reduz a resistência à tracção recta, já que o diâmetro eficaz da sutura diminui. No entanto, a resistência à tracção recta de uma sutura dentada deve comparar-se com a resistência à tracção mínima do nó de uma sutura convencional (uma sutura sem dentes) de acordo com a Farmacopeia dos Estados Unidos, já que as falhas das suturas convencionais (que têm de se atar e devem cumprir com uma resistência à tracção do nó mínima) se apresentam com maior frequência no nó, devido ao aumento da tensão local.

Para optimizar o rendimento de uma sutura dentada, é vantajoso considerar a variação da geometria dos dentes (ângulo de corte dos dentes, a profundidade do corte dos dentes, o comprimento de corte dos dentes, a distância de corte dos dentes, etc.) e/ou a disposição espacial dos dentes. Isto não só deve melhorar a resistência à tracção 4 de uma sutura dentada, mas que também deve aumentar a capacidade de uma sutura dentada na sujeição e a manutenção dos bordos da ferida juntos. Ao contrário das suturas convencionais, que põem directamente as tensões nos nós, as suturas dentadas podem estender a tensão ao longo do comprimento de sutura escarpada, a miúde de forma uniforme ao longo do comprimento. A optimização da disposição e/ou a configuração dos dentes, portanto, aumentam ainda mais a eficácia da nova sutura dentada na maximização da força de sujeição e a minimização da formação de buracos ao longo dos bordos da ferida. Isto último é particularmente beneficioso para promover a cicatrização das feridas.

Além disso, estas novas suturas dentadas devem aproximar o tecido rapidamente com a tensão apropriada, aliviando a distorção do tecido, e ajudando a minimizar a cicatriz, devido aos benefícios de retenção própria repartidos pelos dentes. AS novas suturas dentadas seriam especialmente úteis em cirurgias onde a minimização da cicatrização é imprescindível, como a cirurgia estética, bem como em cirurgias onde o espaço é limitado, como a cirurgia endoscópica ou microcirurgia.

Sumário da invenção

Em consequência, a presente invenção proporciona uma sutura dentada para unir tecido humano ou animal, segundo a reivindicação 1. A sutura dentada compreende um corpo alongado que tem uma primeira extremidade e uma segunda extremidade. A sutura dentada também compreende uma pluralidade de dentes que se projectam a partir do corpo. Cada dente está adaptado para permitir que a sutura dentada resista o movimento, quando está no tecido, na direcção que é oposta à direcção em que os dentes estão direcionados. A sutura dentada também pode compreender os dentes que estão dispostas sobre o corpo numa disposição seleccionada de uma disposição alternada, uma disposição de espiral múltipla 5 cortada girada, uma disposição sobreposta, uma disposição aleatória, ou combinações das mesmas.

Para a disposição alternada, a disposição de espiral múltipla cortada girada, e/ou a disposição sobreposta, os dentes podem estar todos direcionados para só uma da primeira e segunda extremidades. Alternativamente, a sutura dentada pode ter pelo menos uma primeira porção e uma segunda parte, onde os dentes da primeira porção estão direcionados para a primeira extremidade e os dentes da segunda porção estão direcionadas para a segunda extremidade.

Além disso, os dentes podem ter uma configuração seleccionada de um ângulo de corte dos dentes Θ que varia desde aproximadamente 140 graus a aproximadamente 175 graus, uma profundidade de corte dos dentes com uma relação de profundidade de corte para o diâmetro da sutura que varia desde aproximadamente 0,05 a aproximadamente 0,6, um comprimento de corte dos dentes com uma relação de comprimento de corte para um diâmetro de sutura que varia desde aproximadamente 0,2 a aproximadamente 2, uma distância de corte dos dentes com uma relação de distância de corte para um diâmetro de sutura que varia desde aproximadamente 0,1 a aproximadamente 6, uma superfície inferior enrugada, diferentes tamanhos, ou as suas combinações.

Para a disposição de espiral múltipla de corte rodado, a sutura dentada tem preferentemente uma capacidade de espiral num ângulo que varia desde aproximadamente 5 graus a aproximadamente 25 graus.

Para a disposição sobreposta, entende-se que pelo menos dois dentes adjacentes estão dispostos onde uma se sobrepõe à outra. Durante o escareado dos dentes, a superposição é criada mediante um dente (isto é, o dente que se sobrepõe) que se escareia no lado superior de outro dente adjacente (isto é, o dente sobreposto), e assim 6 sucessivamente. Portanto, parte do lado superior do dente sobreposto torna-se em parte do lado inferior do dente que se sobrepõe, e assim sucessivamente. Assim, com a disposição de sobreposição, a distância de corte dos dentes entre o dente que se sobrepõe e o dente sobreposto pode ser mais curta do que o comprimento de corte do segundo dente sobreposto, entretanto, em geral para as suturas dentadas, a distância de corte dos dentes entre dois dentes ^ o comprimento de corte dos dentes.

Ainda noutra realização, a presente invenção proporciona uma sutura dentada para unir tecido humano ou animal, segundo a reivindicação 1 em combinação com uma agulha cirúrgica, onde a combinação compreende uma sutura dentada fixada a uma agulha cirúrgica. A sutura compreende uma pluralidade de dentes que se projectam a partir de um corpo alongado que tem uma primeira extremidade e uma segunda extremidade. Cada dente está adaptado para permitir que a sutura resista o movimento, quando a sutura está no tecido, na direcção que é oposta à direcção em que está direcionado esse dente. A relação do diâmetro da agulha cirúrgica e o diâmetro da sutura preferentemente é de aproximadamente 3:1 ou menos. Adequadamente, qualquer uma das suturas dentadas da invenção aqui descritas pode estar unida a uma agulha cirúrgica.

Breve descrição das figuras A figura IA é uma vista lateral de uma realização da presente invenção, que apresenta uma sutura dentada com dentes dispostos com uma separação alternada de 180 graus; A figura 1B é uma vista em secção ao longo da linha 1B -1B da sutura dentada na figura IA; A figura 2A é uma vista lateral de outra realização da presente invenção, que apresenta uma sutura dentada que é bidireccional com dentes dispostos numa separação alternada de 180 graus; 7 A figura 2B é uma vista em secção ao longo da linha 2B -2B da sutura dentada na figura 2A; A figura 3A é uma vista lateral de outra realização da presente invenção, apresentando uma sutura dentada com dentes dispostos numa separação alternada de 120 graus; A figura 3B é uma vista em secção ao longo da linha 3B -3B da sutura dentada na figura 3A; A figura 4A é uma vista lateral de outra realização da presente invenção, apresentando uma sutura dentada que é bidireccional com dentes dispostos numa separação alternada de 120 graus; A figura 4B é uma vista em secção ao longo da linha 4B -4B da sutura dentada na figura 4A; A figura 5A é uma vista lateral de outra realização da presente invenção, apresentando uma sutura dentada com dentes dispostos numa disposição de espiral múltipla de corte de rotação; A figura 5B é uma vista em secção ao longo da linha 5B -5B da sutura dentada na figura 5A; A figura 6A é uma vista lateral de outra realização da presente invenção, apresentando uma sutura dentada que é bidireccional com dentes dispostos numa disposição de espiral múltipla de corte de rotação; A figura 6B é uma vista em secção ao longo da linha 6B -6B da sutura dentada na figura 6A; A figura 7A é uma vista lateral em secção de uma sutura dentada, que é bidireccional com dentes dispostos numa disposição de espiral múltipla de corte de rotação como a sutura dentada na figura 6A, mas se representa numa secção ampliada; A figura 7B é a vista lateral em secção como se representa na figura 7A, mas rodando e sujeitado para alinhar os dentes para a medição da distância de corte entre os dentes; 8 A figura 8 é uma vista lateral de outra realização da presente invenção, apresentando uma sutura dentada com dentes numa disposição ao acaso; A figura 9 é uma vista em secção lateral de outra realização da presente invenção, apresentando uma sutura dentada que tem um dente com uma superfície inferior ondulada ou dentada; A figura 10A é uma vista em perspectiva em secção de outra realização da presente invenção, apresentando que a sutura dentada tem um dente com uma base arqueada; A figura 10B é uma vista em secção em planta superior da sutura dentada na figura 10A; A figura 10C é uma vista em secção transversal ao longo da linha 10C - 10C da figura 10B; A figura 10D é uma vista em secção transversal ao longo da linha 10D - 10D da figura 10B; A figura 11 é uma vista em secção lateral de outra realização da presente invenção, apresentando uma sutura dentada com dentes de diferentes tamanhos; A figura 12A é uma vista em perspectiva em secção de outra realização da presente invenção, apresentando uma sutura dentada com dentes numa disposição sobreposta; A figura 12B é uma vista em perspectiva de uma porção dos dentes sobrepostos da sutura da figura 12A; A figura 12C é uma vista em planta da porção de dentes da figura 12B; A figura 12D é uma vista lateral ao longo da linha 12D -12D da figura 12C, e

As figuras 13A, 13B, 13C, e 13D apresentam várias agulhas cirúrgicas, onde se anexa uma sutura dentada para cada agulha cirúrgica.

Descrição

Mesmo que não se mencione explicitamente na seguinte descrição de realizações preferidas, todas as suturas dentadas de acordo com a presente invenção têm uma 9 pluralidade de dentes que têm uma base arqueada onde os dentes estão unidos ao corpo alongado.

Como se utiliza aqui, o termo "ferida" refere-se a uma incisão cirúrgica, corte, laceração, tecido cortado ou uma ferida acidental na pele humana ou animal ou outro tecido do corpo humano ou animal, ou outra condição num ser humano ou animal, onda sutura, grampada ou a utilização de outro dispositivo de conexão de tecido pode ser requerido.

Também como se utiliza aqui, o termo "tecido" inclui, mas não se limita aos tecidos como pele, gordura, fáscia, osso, músculo, órgãos, nervos ou vasos sanguíneos, ou tecidos fibrosos como tendões ou ligamentos.

Além disso, o termo "polímero" como se utiliza aqui inclui geralmente, mas não se limitam a, homopolímeros, copolímeros (como copolímeros de bloco, de inserto, ao acaso e alternantes), terpolímeros, etecetera, e misturas e modificações dos mesmos. Além disso, o termo "polímero" incluirá todas as estruturas possíveis do material. Estas estruturas incluem, mas não se limitam a, isotáctico, sindiotáctico, e simetrias aleatórias.

Mesmo que as suturas se descrevem de seguida numa realização preferida com uma secção transversal circular, as suturas também poderiam ter uma forma de secção transversal não circular que poderia aumentar a área superficial e facilitar a formação dos dentes. Outras formas de secção transversal podem incluir, mas não se limitam a, oval, triangular, quadrada, de paralelepípedo, trapezoidal, romboidal, pentágono, hexágono, cruciforme, e semelhantes. Tipicamente, os dentes cortam-se num filamento polimérico que foi formado por extrusão utilizando um cortante com uma secção transversal circular, e assim, a secção transversal do filamento será circular, como resulta durante essa extrusão. No entanto, os cortantes de extrusão podem ser realizados a pedido com qualquer forma de secção transversal desejada. 10

Desta forma, o termo "diâmetro" como se utiliza aqui pretende significar o comprimento transversal da secção transversal, independentemente de se a secção transversal é circular ou dalguma outra forma.

Descrevem-se de seguida diâmetros adequados para as suturas da invenção que pode variar de aproximadamente 0,001 mm a aproximadamente 1 mm, e evidentemente, o diâmetro pode ser de aproximadamente 0,01 mm a aproximadamente 0,9 mm, ou de aproximadamente 0,015 mm a aproximadamente 0,8 mm. O diâmetro típico oscila de aproximadamente 0,01 mm a aproximadamente 0,5 mm. O comprimento da sutura pode variar consoante vários factores como o comprimento e/ou a profundidade da ferida que se fecha, o tipo de tecido a unir, a localização da ferida, e semelhantes. Comprimentos típicos de sutura variam de aproximadamente 1 cm a aproximadamente 30 cm, mais particularmente de aproximadamente 2 cm a aproximadamente 22 cm.

Os termos "alternadas" e "alternação" como se utilizam aqui em relação à disposição de dentes sobre uma sutura pretende significar que a sutura tem pelo menos dois conjuntos de dentes que estão deslocados entre si, onde o primeiro conjunto está alinhado longitudinalmente sobre a sutura e o segundo conjunto está alinhado longitudinalmente sobre a sutura, mas um plano perpendicular à sutura e cortando transversalmente através da sutura e interceptando a base de um dente da primeira série não atravessará a base de um dente do segundo conjunto.

Os dentes sobressaem da superfície exterior do corpo de sutura em que os dentes estão dispostos. Consoante a utilização final prevista da sutura dentada, podem ser utilizados dentes de diferentes tamanhos. Em geral, os dentes maiores são mais adequados para unir determinados tipos de tecidos como o tecido gorduroso ou tecido mole. Por outro lado, os pequenos dentes são mais adequados para 11 unir outros tipos de tecidos, como tecido denso de colagénio.

Como foi mencionado anteriormente, as suturas dentadas podem estar feitas dos mesmos materiais utilizados para a fabricação de suturas em espiral convencionais. Qualquer material particular escolhido para a sutura dentada depende dos requisitos de força e de flexibilidade.

Mais especificamente, as suturas dentadas podem ser formadas a partir de um material bio absorvível que permite à sutura degradar-se e portanto ser absorvida no tempo no tecido quando a ferida se sara. Geralmente, os materiais bio absorvíveis são poliméricos, e consoante o polímero particular seleccionado, o tempo de degradação na ferida oscila em torno de 1 mês a mais de 24 meses. A utilização de materiais bio absorvíveis elimina a necessidade de retirar as suturas do paciente.

Diversos polímeros bio absorvíveis incluem, mas não se limitam a, polidioxanona, polilactida, poliglicólido, policaprolactona, e seus copolímeros. Exemplos comercialmente disponíveis são polidioxanona (vendido como PDS II, um nome comercial utilizado por Ethicon para a venda de suturas cirúrgicas), copolímero de aproximadamente 67% de glicólido e aproximadamente 33% de carbonato de trimetileno (vendido como MAXON®, uma marca registada de American Cyanamid para suturas cirúrgicas), e copolímero de em torno de 75% de glicólido e perto de 25% caprolactona (vendido como Monocryl®, uma marca registada de Johnson & Johnson para suturas e agulhas de sutura). Suturas dentadas feitas desses materiais bio absorvíveis são úteis numa ampla gama de aplicações.

Além disso, as suturas dentadas podem ser formadas a partir de um material não absorvível, que pode ser um polímero. Como polímeros incluem, mas não se limitam a, polipropileno, poliamida (também conhecida como nylon), poliéster (como tereftalato de polietileno, abreviado aqui 12 como PET), politetrafluoroetileno (como politetrafluoroetileno expandido, abreviado aqui como ePTFE e vendido por Gore como GOR-TEX®), poliéter-éster (como polibutéster, que é a polimerização por condensação de tereftalato de dimetilo, glicol éter de politetrametileno, e 1,4-butanodiol, e que se comercializa por Davis & Geck e por U.S. Surgical, as empresas propriedade de Tyco, sob o nome NOVAFIL®, que é uma marca registada de American Cyanamid para suturas cirúrgicas), ou poliuretano. Alternativamente, o material não absorvível pode ser metal (por exemplo, aço), ligas de metais, fibras naturais (por exemplo, seda, algodão, etc.), e semelhantes. A maioria das suturas dentadas que se mencionam de seguida se descrevem tendo as suas extremidades afiadas e formada de um material suficientemente rígido para permitir perfurar o tecido. Considera-se que as extremidades das suturas dentadas possam compreender uma agulha cirúrgica. Nesta realização, a sutura dentada está adaptada para a união, como mediante estampagem, envoltura de canal, a termo-contracção, o enfiado no buraco da agulha cirúrgica para a sua inserção no tecido. A aderência por estampagem está bem descrita e leva-se a cabo tipicamente mediante a inserção da extremidade da sutura no orifício da agulha cirúrgica que está disposta longitudinalmente numa extremidade da agulha cirúrgica (geralmente o orifício foi perfurado longitudinalmente numa extremidade da agulha), seguido pela prensagem o resultante sobre o orifício da agulha de modo que a sutura é fixada à agulha cirúrgica para a sua inserção no tecido. Além disso, algumas agulhas cirúrgicas com um orifício longitudinal numa extremidade são tubos termo-contraíveis que são contraídos por calor após a inserção da sutura com a finalidade de unir a sutura à agulha cirúrgica. Além disso, algumas agulhas cirúrgicas têm um canal o gamela numa extremidade, e a sutura é colocada no canal, seguido pela 13 envoltura para assegurar a sutura à agulha cirúrgica. Agulhas cirúrgicas com um tipo de ilhó convencional de orifício disposto transversalmente numa extremidade da agulha cirúrgica também poderiam ser utilizadas, mas não se prefere para suturas dentadas. Para a presente invenção, parte da discussão que segue se refere a agulhas cirúrgicas unidas com suturas dentadas, mas se considera que qualquer outro meio adequado de fixação de agulhas possa ser utilizado. A união de suturas e agulhas cirúrgicas descrevem-se na patente US N° . 3.981.307 Borysko, a patente US N°. 5.084.063 de Korthoff, a patente US N°. 5.102.418 de Granger et al., a patente US N°. 5.123.911 de Granger et al., a patente US N° . 5.500.991 de Demarest et al., a patente US N° . 5.722.991 de Colligan, a patente US N°. 6.012.216 de Esteves et al., e a patente US N°. 6.163.948 de Esteves et al. Um método para a fabricação de agulhas cirúrgicas descreve-se na patente US N°. 5.533.982 de Rizk et al. Além disso, observou-se que a agulha cirúrgica se pode recobrir, permitindo a cobertura à agulha da combinação inventiva de agulha cirúrgica/sutura de dentes ser inserida no tecido com menos força que se a agulha cirúrgica não fosso recoberta. A cobertura pode ser um polímero, por exemplo, uma cobertura de resina de silicone. Por exemplo, uma agulha cirúrgica siliconizada melhorada que requer uma força significativamente menor para realizar a penetração no tecido que uma agulha cirúrgica siliconizada Standard é descrita na patente US N°. 5.258.013 de Granger et al.

Os dentes estão dispostos em diversas disposições no corpo da sutura. Os dentes podem-se formar utilizando qualquer método adequado, incluindo a modelagem por injeção, estampagem, corte, laser, e semelhantes. Relativamente ao corte, em geral, são adquiridos fios ou 14 filamentos poliméricos e, de seguida se cortam os dentes no corpo do filamento. 0 corte pode ser manual, mas é um trabalho intensivo e não rentável.

Uma máquina de corte muito adequada descreve-se no pedido de patente US N°. de Série 09/943, 733 de Génova et al., cedida a Quill Medicai, apresentada 31 de Agosto de 2001, publicada como US 2003/0041426 Al. Esta máquina de corte tem uma pluralidade de lâminas para o escareado de dentes sobre um filamento de sutura. Uma máquina de corte típica para a fabricação de suturas dentadas utiliza um leito de corte, um torno de apertar, um ou mais conjuntos de lâminas, e algumas vezes um estêncil ou guia para as lâminas. O filamento de sutura é colocado no leito e mantém-se pelo torno de apertar, com a direcção transversal das lâminas dispostas geralmente na direcção transversal do filamento de sutura, com a finalidade de cortar uma pluralidade de dentes axialmente separados dispostos no exterior de um filamento de sutura.

Com referência agora às figuras, onde números de referência semelhantes designam elementos correspondentes ou semelhantes nas diversas vistas, apresenta-se na figura IA uma vista lateral de uma sutura dentada de acordo com a presente invenção e designado em geral com 1. A sutura 1 inclui um corpo alongado 2 que é geralmente circular na secção transversal e que acaba na extremidade 4. A extremidade 4 é representada numa forma de realização sendo afiada para penetração no tecido, mas se considera que a extremidade 4 possa compreender uma agulha cirúrgica (não apresentada) para a sua inserção no tecido. (A outra extremidade não se apresenta.) Além disso, a sutura 1 inclui uma pluralidade de dentes muito juntos 7, 9 dispostos numa disposição unidireccional alternada. Mias especificamente, os dentes axialmente separados 7 estão dispostos radialmente em torno de 180 graus desde e 15 escalonadas relativamente aos dentes axialmente separados 9, com os dentes 7, 9 enfrentados à extremidade afiada 4. 0 primeiro conjunto de dentes 7 definem um plano que é substancialmente coplanar com o plano definido por segundo conjunto de dentes 9, e, em consequência, os dentes 7, 9 definem substancialmente o mesmo plano devido à disposição radial de 180 graus. A figura 1B, que é uma vista em secção transversal ao longo da linha 1B - 1B da sutura 1 na figura IA, representando mais claramente o ângulo X, a saber, a disposição radial de 180 graus de dentes 7 relativamente aos dentes 9. Como também pode ver-se na figura 1B, o tracejado representa que o primeiro dente 7 dos dentes 7 está mais perto da extremidade afiada 4 (não se apresenta na figura 1B) , e portanto, parece ser maior quanto mais longe do primeiro dente 9 dos dentes 9, devido ao escalonado. Um plano transversal que é perpendicular ao corpo de sutura 2 e que atravessa a base de um dente 7 dos dentes 7 não atravessa a base de nenhum dente 9 dos dentes 9. A sutura 1 pode fazer-se com uma máquina de corte que produz dois conjuntos de dentes 7, 9, geralmente um conjunto por vez, numa posição alternada ao longo da sutura 1, como o dispositivo de corte se descreve no documento N°. de série 09/943, 733 de Génova et al. mencionado anteriormente.

Um primeiro conjunto de dentes 7 é criado mediante a colocação e sujeição de um filamento de sutura no torno de apertar e, de seguida, o conjunto de lâminas, com um comprimento predeterminado, ensambla no filamento de sutura num ângulo seleccionado para criar dentes 7 apontando numa direcção para a extremidade afiada 4. Um segundo grupo de dentes 9 é criado de forma semelhante após deslocar as lâminas longitudinalmente (para criar o escalonamento) aproximadamente a metade da distância longitudinal entre 16 dois dos dentes 7 e também rodar o filamento de sutura em torno de 180 graus na torno-prensa, que está equipado para alojar o primeiro conjunto de dentes 7 que já estão cortados.

Na figura 2A representa uma sutura 10, que é outra realização da presente invenção e que é como sutura 1, excepto em que a sutura 10 é bidireccional. A sutura 10 inclui um corpo alongado 12 que é geralmente circular em secção transversal. 0 corpo alongado 12 acaba nas extremidades afiadas primeira e segunda 14, 16 para a penetração no tecido. Além disso, considera-se que um ou ambas extremidades 14, 16 podem compreender uma agulha cirúrgica (não representada) para a sua inserção no tecido. Além disso, a sutura 10 inclui uma pluralidade de dentes estreitamente separados 17, 18, 19, 20 dispostas numa disposição bidireccional alternada.

Mais especificamente, a pluralidade de dentes axialmente separados 17 está disposta radialmente em torno de 180 graus desde e escalonada relativamente à pluralidade de dentes axialmente separados 19, com os dentes 17, 19 enfrentadas à extremidade afiada 14 de uma porção (aproximadamente a metade do comprimento) da sutura 10. De forma semelhante, a pluralidade de dentes separadas axialmente 18 está disposta radialmente em torno de 180 graus desde e escalonada relativamente à pluralidade de dentes separadas axialmente 20, com os dentes 18, 20 enfrentadas à extremidade afiada 16 por outra porção (aproximadamente a outra metade do comprimento) de sutura 10. O primeiro conjunto de dentes 17, 18 define um plano que é substancialmente coplanar com o plano definido por segundo conjunto de dentes 19, 20. Como resultado, todos os dentes 17, 18, 19, 20 definem substancialmente o mesmo um plano devido à disposição radial de 180 graus do primeiro conjunto de dentes 17, 18 relativamente ao segundo conjunto de dentes 19, 20. 17 A figura 2B é uma vista em corte em secção pela linha 2B - 2B da sutura 10 na figura 2A, que representa mais claramente o ângulo X, a saber, a disposição radial de 180 graus. Devido ao escalonamento, o primeiro dente 17 dos dentes 17 está mais próximo da extremidade afiada 14 (não apresentada na figura 2B) , e assim, parece maior que o primeiro dente mais afastado 19 dos dentes 19, como se representa mediante o tracejado. Um plano transversal que é perpendicular ao corpo de sutura 12 e que atravessa a base de um dente 17 dos dentes 17 não atravessa a base de nenhum dente 19 dos dentes 19. Assim mesmo, um plano transversal que é perpendicular ao corpo de sutura 12 e que atravessa a base de um dente 18 dos dentes 18 não atravessa a base de nenhum dente 20 dos dentes 20. A sutura 10 pode fazer-se com a mesma máquina de corte que a sutura 1, como o dispositivo de corte que se descreve no documento N° . de série 09/943, 733 de Génova et al. mencionado anteriormente, excepto com a seguinte mudança na direcção da lâmina.

Para o primeiro conjunto de dentes bidireccionais 17, 18, após o filamento de sutura ser colocado e segurado no torno de apertar, as lâminas são separadas com uma primeira acção de corte em aproximadamente a metade do comprimento do filamento de sutura para criar dentes 17 que se enfrentam numa direcção para a extremidade afiada 14. De seguida, as lâminas são rodadas 180 graus de modo que agora estão dispostas na direcção oposta e sobre a metade do comprimento sem cortar. As lâminas deixam-se então ensamblar a outra metade do comprimento do filamento de sutura com uma segunda acção de corte para criar dentes 18 que se enfrentam na direcção oposta para a extremidade afiada 16.

De seguida, as lâminas são deslocadas longitudinalmente (para criar o escalonamento) em torno da metade da distância longitudinal entre dois dos dentes 17, 18 e também o filamento de sutura se faz rodar em torno de 180 graus no torno de apertar, que está equipado para alojar o primeiro conjunto de dentes bidireccionais 17, 18 que já estão cortados. Assim, para o segundo conjunto de dentes bidireccionais 19, 20, as lâminas ensamblam com uma primeira acção de corte em aproximadamente a metade do comprimento do filamento de sutura para criar dentes 20 que se enfrentam numa direcção para a extremidade afiada 16. A primeira acção de corte é seguida pela rotação das lâminas longitudinalmente 180 graus de modo que agora estão dispostas na direcção oposta e sobre a metade do comprimento sem cortar. As lâminas deixam-se então ensamblar noutra metade do comprimento do filamento de sutura com uma segunda acção de corte para criar dentes 19 que se enfrentam na direcção oposta para a extremidade afiada 14.

Numa realização alternativa (não representada) para a sutura bidireccional 10, a porção de sutura 10 com dentes 17, 19 podem estar enfrentadas para a extremidade afiada 16 e a porção de sutura 10 com os dentes 18, 20 podem estar enfrentadas para a extremidade afiada 14. Com esta variação, a sutura dentada insere-se no tecido com um dispositivo de inserção, como o apresentado na patente U.S. N° . 5.342.37 6 de Ruff mencionada anteriormente. Adicionalmente, observa-se que, se pretendido, os dentes podem ser escarpadas de modo que podem existir duas porções com dentes que enfrenta a uma extremidade e uma porção com dentes que se enfrenta à outra extremidade, ou duas porções com dentes que enfrentam uma extremidade e duas porções com dentes que se enfrentam à outra extremidade, e assim sucessivamente (não apresentado), e portanto, se uma porção de dentes não se enfrenta à extremidade da sutura à que esses dentes são adjacentes, então, a sutura dentada se insere no tecido com um dispositivo de inserção. 19

Uma vantagem de uma sutura dentada que tem uma disposição radial de 180 graus com escalonado é que a separação de 180 graus é facilmente fabricada nos filamentos de diâmetro relativamente pequeno e a alternância melhora o funcionamento da ancoragem. Assim, no tecido fino e delicado, onde é desejável uma sutura menor, a separação alternada 180 graus gera um funcionamento efectivo de ancoragem.

Tornando agora à figura 3A, representada é uma vista lateral de outra realização de uma sutura de acordo com a presente invenção, e designado em geral em sutura 30. A sutura 30 é como a sutura 1, é apresentada na figura IA, excepto que a distância radial da sutura 30 é de 120 graus em lugar de 180 graus como se apresenta para a sutura 1.

Mais particularmente, a sutura 30 inclui o corpo alongado 32 que é geralmente circular em secção transversal e que acaba na extremidade afiada 34 para a penetração no tecido. Considera-se que a extremidade 34 pode compreender uma agulha cirúrgica (não representada) de forma que a sutura se pode inserir no tecido. (A outra extremidade não se apresenta.) Além disso, a sutura 30 inclui pluralidade de dentes estreitamente separados 35, 37, 39 dispostos de modo que toda a face na mesma direcção para a extremidade afiada 34. Desta forma, a disposição de dentes 35, 37, 39 é unidireccional.

Além disso, dentes axialmente separados 35 estão dispostos radialmente em torno de 120 graus a partir de e escalonadas relativamente aos dentes axialmente separados 37, que estão dispostos radialmente em torno de 120 graus a partir de e escalonadas relativamente aos dentes axialmente separados 39. Desta forma, os dentes axialmente separados 39 também estão dispostos em torno de 120 graus a partir de e escalonados relativamente aos dentes axialmente separados 35. Como resultado da disposição radial de 120 graus, o primeiro conjunto de dentes 35 define substancialmente o 20 mesmo plano; o segundo conjunto de dentes 37 define substancialmente outro mesmo plano, e o terceiro conjunto de dentes 39 define substancialmente ainda outro plano igual. Assim, a sutura 30 tem dentes 35, 37, 39 dispostas numa disposição unidireccional alternada de 120 graus. A figura 3B é uma vista em corte seccional ao longo da linha 3B - 3B da sutura 30 na figura 3A e representa com mais particularidade o ângulo Y, a saber, a disposição radial de 120 graus de dentes 35 relativamente aos dentes 37, os dentes 37 relativamente aos dentes 39, e os dentes 39 relativamente aos dentes 35.

Como se representa mediante pontos, o primeiro dente 35, dos dentes 35, devido ao escalonado, está mais próximo da extremidade afiada 34 (não apresentado na figura 3B), e portanto, parece ser maior mais longe do primeiro dente 37 dos dentes 37. Também, primeiro dente 37 dos dentes 37, devido ao escalonado, está mais próximo da extremidade afiada 34 (não apresentado na figura 3B) , e portanto, parece ser maior guanto mais longe estiver o primeiro dente 39 dos dentes 39. Um plano transversal que é perpendicular ao corpo da sutura 32 e que atravessa a base de um dente 35 dos dentes 35 não atravessa a base de nenhum dente 37 dos dentes 37. Assim mesmo, um plano transversal que é perpendicular ao corpo da sutura 32 e que atravessa a base de um dente 37 dos dentes 37 não atravessa a base de nenhum dente 39 dos dentes 39. De forma semelhante, um plano transversal que é perpendicular ao corpo da sutura 32 e que atravessa a base de um dente 39 dos dentes 39 não atravessa a base de nenhum dente 35 dos dentes 35. A sutura 30 pode fazer-se com a mesma máquina de corte que a sutura 1, como o dispositivo de corte que se descreve no documento N° . de série 09/943, 733 de Génova et al mencionado anteriormente. A máquina de corte é utilizada agora para produzir três conjuntos dos dentes 35, 37, 39, 21 em geral um conjunto por vez, numa posição alternada ao longo da sutura 30. O primeiro conjunto dos dentes 35 é criado mediante a colocação e sujeição de um filamento da sutura no torno de apertar, seguido pelas lâminas, após de terem sido ajustadas a um comprimento pré-acabado, a montagem no filamento da sutura num ângulo que se escolhe para criar os dentes 35 de forma gue todos se enfrentam na mesma direcção para a extremidade afiada 34.

De seguida, as lâminas são deslocadas longitudinalmente (para criar o escalonamento) aproximadamente à metade da distância longitudinal entre dois dos dentes 35. Além disso, o filamento faz-se rodar em torno de 120 graus no torno de apertar, gue está equipado para acomodar primeiro conjunto dos dentes 35 que foram cortados, e depois um segundo conjunto dos dentes 37 é criado de uma forma semelhante.

Desta forma, as lâminas são novamente deslocadas longitudinalmente (para criar o escalonamento) aproximadamente à metade da distância longitudinal entre dois dos dentes 35, e também o filamento da sutura se faz rodar em torno de 120 graus no torno de apertar, que está equipado para acomodar tanto o conjunto já cortado de primeira dentes 35 e já corta o corte dos segundos dentes 37. Após o movimento longitudinal e de rotação, o terceiro conjunto de dentes 39 é criado numa forma semelhante.

Preferentemente, cada dente sucessivo é escarpado numa posição em torno de 120 graus em torno do corpo da sutura 32 do dente preveniente e não se sobrepõe com qualquer outro dente.

Com referência agora à figura 4A, é representada a sutura 40, outra realização da presente invenção. A sutura 40 é semelhante à sutura 30, excepto que a sutura 40 é bidireccional. A sutura 40 inclui o corpo alongado 42 que é geralmente circular em secção transversal e que acaba numa 22 primeira e segunda extremidade afiadas 44, 46 para a penetração no tecido. Além disso, considera-se que uma ou ambas extremidades 44, 46 podem compreender uma agulha cirúrgica (não representada) com a finalidade de ser inserida no tecido. A sutura 40 inclui ainda uma pluralidade de dentes estreitamente separados 47, 48, 49, 50, 51, 52 dispostas numa disposição bidireccional alternada.

Em aproximadamente metade do comprimento da sutura 40, dentes axialmente separados 47 estão dispostas circularmente em torno de 120 graus a partir de e escalonadas relativamente aos dentes axialmente separados 49, que estão dispostos radialmente em torno de 120 graus a partir de e escalonados relativamente aos dentes axialmente separados 51. Assim, os dentes axialmente separados 51 estão também dispostos em torno de 120 graus a partir de e escalonadas relativamente aos dentes axialmente separados 47. Assim, uma porção da sutura 40 tem todos os dentes 47, 49, 51 que se enfrentam na mesma direcção para a extremidade afiada 44.

Para a outra metade do comprimento da sutura 40, dentes separados axialmente 48 estão dispostos radialmente em torno de 120 graus a partir de e escalonados relativamente aos dentes axialmente separados 50, que estão dispostos radialmente em torno de 120 graus a partir de e escalonados relativamente aos dentes axialmente separados 52. En consequência, os dentes 52 separados axialmente também estão dispostos em torno de 120 graus a partir de e escalonados relativamente aos dentes axialmente separados 48. Desta forma, outra porção da sutura 40 tem todos os dentes 48, 50, 52 que se enfrentam na mesma direcção para a extremidade afiada 46.

Como resultado da disposição radial de 120 graus, o primeiro conjunto de dentes 47, 48 definem substancialmente o mesmo plano; o segundo conjunto de dentes 49, 50 definem 23 substancialmente outro mesmo plano, e o terceiro conjunto de dentes 51, 52 definem substancialmente ainda um outro mesmo plano. A figura 4B, que é uma vista em secção transversal ao longo da linha 4B - 4B da sutura 40 na figura 4A, apresenta mais claramente um ângulo Y, a saber, o radial 120 com uma maior especificidade. Como se representa mediante os pontos, o primeiro dente 47 dos dentes 47, a causa do escalonado, está mais próximo da extremidade afiada 44 (não apresentado na figura 4B), e portanto, parece maior quanto mais longe estiver o primeiro dente 49 dos dentes 49. Também devido ao escalonamento o primeiro dente 49 dos dentes 49 está mais próximo da extremidade afiada 44 (não apresentado na figura 4B) , e portanto, parece maior que inclusive mais longe o primeiro dente 51 dos dentes 51.

Um plano transversal que é perpendicular ao corpo da sutura 42 e que atravessa a base de um dente 47 dos dentes 47 não atravessa a base de nenhum dente 49 dos dentes 49. Desta forma, um plano transversal que é perpendicular ao corpo da sutura 32 e que atravessa a base de um dente 4 9 dos dentes 4 9 não atravessa a base de nenhum dente 51 dos dentes 51. De forma semelhante, um plano transversal que é perpendicular ao corpo da sutura 42 e que atravessa a base de um dente 51 dos dentes 51 não atravessa a base de nenhum dente 47 dos dentes 47. Além disso, um plano transversal que é perpendicular ao corpo da sutura 42 e que atravessa a base de um dente 48 dos dentes 48 não atravessa a base de nenhum dente 50 dos dentes 50. Desta forma, um plano transversal que é perpendicular ao corpo da sutura 32 e que atravessa a base de um dente 50 dos dentes 50 não atravessa a base de nenhum dente 52 dos dentes 52. De forma semelhante, um plano transversal que é perpendicular ao corpo da sutura 42 e que atravessa a base de um dente 52 dos dentes 52 não atravessa a base de nenhum dente 48 dos dentes 48. 24 A sutura 40 pode fazer-se com a mesma máquina de corte da sutura 1, tal como o dispositivo de corte que se descreve no documento N°. de série 09/943,733 de Génova et ai. mencionado anteriormente, excepto com a seguinte mudança na direcção da lâmina.

Para o primeiro conjunto de dentes bidireccionais 47, 48, após o filamento da sutura ser colocado e sujeito no torno de apertar, as lâminas de ensamblado com uma acção de corte primeiro em aproximadamente a metade do comprimento do filamento da sutura para criar os dentes 47 olhando numa direcção para a extremidade afiada 44. Então, as lâminas são rodadas 180 graus de modo que agora estão dispostas na direcção oposta e sobre a metade do comprimento sem cortar. As lâminas então se podem montar na outra metade do comprimento do filamento da sutura com uma segunda acção de corte para criar os dentes 48 que se enfrentam na direcção oposta para a extremidade afiada 46.

De seguida, as lâminas são deslocadas longitudinalmente (para criar o escalonamento) em torno da metade da distância longitudinal entre dois dos dentes 47, e também o filamento da sutura se faz rodar em torno de 120 graus no torno de apertar, que está equipado para alojar o primeiro conjunto de dentes bidireccionais 47, 48 que já

estão cortados. Então, para o segundo conjunto de dentes bidireccionais 49, 50, as lâminas ensamblam com uma primeira acção de corte em aproximadamente a metade do comprimento do filamento da sutura para criar dentes 50 olhando para uma direcção para a extremidade afiada 46 . A primeira acção de corte é seguida pela rotação das lâminas 180 graus de modo que agora estão dispostas na direcção oposta e sobre a metade sem cortar do filamento da sutura. De seguida, as mesmas ensamblam numa outra metade do comprimento do filamento da sutura com uma segunda acção de corte para criar os dentes 49 que se enfrentam na direcção oposta para a extremidade afiada 44. 25

Então, as lâminas são novamente deslocadas longitudinalmente (para criar o escalonamento) em torno da metade da distância longitudinal entre dois dos dentes 47. Além disso, o novo filamento da sutura é rodado em torno de 120 graus no torno de apertar, que está equipado para dar alojar o primeiro conjunto de dentes bidireccionais 47, 48 já cortado e o segundo conjunto de dentes bidireccionais 4 9, 50 já cortado. Após o movimento longitudinal e de rotação, o terceiro conjunto de dentes bidireccionais 51, 52 fazem-se rodar tendo a montagem de lâminas com uma acção de corte primeiro em aproximadamente a metade do comprimento do filamento da sutura para criar os dentes 51 que se enfrentam numa direcção para a extremidade afiada 44. A primeira acção de corte é seguida pela rotação das lâminas 180 graus de modo que agora estão dispostas na direcção oposta e sobre a metade sem cortar do filamento da sutura. Elas de seguida ensamblam na outra metade do comprimento do filamento da sutura com uma segunda acção de corte para criar os dentes 52 que se enfrentam na direcção oposta para a extremidade afiada 46.

Preferentemente, cada dente sucessivo é escarpado numa posição de aproximadamente 120 graus em torno do corpo da sutura 42 do dente precedente e não se sobrepõem com qualquer outro dente.

Numa realização alternativa (não representada) da sutura bidireccional 40, a porção da sutura 40 que tem os dentes 47, 49, 51 pode estar olhando para a extremidade afiada 46 e a porção da sutura 40 que tem os dentes 48, 50, 52 pode estar olhando para a extremidade afiada 44. Com esta variação, a sutura dentada é inserida no tecido com um dispositivo de inserção, como o apresentado na patente U.S. N°. 5.342.37 6 de Ruff mencionada anteriormente. Adicionalmente, observa-se que, se pretendido, os dentes podem ser escarpados de modo que podem existir duas porções com dentes que enfrentam uma extremidade e uma porção com 26 dentes que se enfrenta à outra extremidade, ou duas porções com dentes que enfrentam uma extremidade e duas porções com dentes que se enfrentam à outra extremidade, e assim sucessivamente (não apresentado), e portanto, se uma porção de dentes não se enfrenta à extremidade da sutura ao que esses dentes são adjacentes, então, a sutura dentada insere-se no tecido com um dispositivo de inserção.

Uma vantagem de uma sutura dentada com uma disposição radial de 120 graus é que os dentes exercem a força em três planos diferentes que se complementam entre si, resultando na maximização da força de retenção da sutura em geral. Como se indicou anteriormente, o escalonamento melhora o funcionamento da ancoragem.

Voltando à figura 5A, que se apresenta é outra realização da presente invenção, que se designa em geral na sutura 60, com um espaçamento radial que está numa espiral múltipla de corte de rotação. A sutura 60 inclui um corpo alongado 62 de secção transversal geralmente circular. O corpo alongado 62 acaba em ponta 64 para a penetração no tecido. Além disso, considera-se que a extremidade 64 pode compreender uma agulha cirúrgica (não representada) para a sua inserção no tecido. Além disso, a sutura 60 inclui uma pluralidade de dentes estreitamente separadas 67 dispostas num padrão de espiral múltiplo de rotação de corte em torno do corpo 62 e olhando na mesma direcção para a extremidade afiada 64. A figura 5B é uma vista em secção transversal ao longo da linha 5B - 5B da sutura 60 na figura 5A. Devido à disposição em espiral múltipla de rotação de corte, cada dente respectivo 67 parece ser mais e menor, já que cada um está cada vez mais longe de extremidade afiada 64 (não se apresenta na figura 5B), a ilusão de diferença de tamanho é representada mediante o tracejado. A sutura 60 pode estar construída com uma máquina de corte similar à utilizada para a fabricação da sutura 1, 27 como o dispositivo de corte que se descreve no documento N° . de série 09/943,733 de Génova et al mencionado anteriormente. Com um método de corte de rotação, os dentes 67 podem ser produzidos em espirais múltiplas que preferentemente são criadas ao mesmo tempo quando o filamento da sutura se mantém estacionário, em lugar de ser rodado, quando o corte é realizado.

Mais particularmente, um filamento da sutura que é de aproximadamente 7 polegadas (em torno de 178 mm) de comprimento, se retorceu longitudinalmente para uma porção do comprimento da sutura, como 39 vezes para uma porção que é de aproximadamente 4,5 polegadas (em torno de 114 mm) do comprimento da sutura. Assim, uma extremidade está segura, e a outra extremidade está sujeita e rodada 360 graus, 39 vezes, pelo que a porção do filamento da sutura torce quando a sutura é colocada de seguida e é sujeita no torno de apertar. A torsão preferentemente é realizada de 28 a 50 vezes, e pode ser realizado mais ou menos, como 19 a 70 vezes. Adequadamente, o retorcido pode ser de aproximadamente 2 a aproximadamente 17 rotações por polegada, ou aproximadamente 3 a aproximadamente 15 rotações por polegada, ou aproximadamente 5 a aproximadamente 13 rotações por polegada (por polegada sendo por 25,4 mm).

De seguida, as lâminas, após terem sido ajustadas a um comprimento pré-acabado, simultaneamente ensamblam no filamento da sutura. A acção de corte faz com que os cortes para criar os dentes 67 de forma que todas se enfrentam na mesma direcção para a extremidade afiada 64. Após cortar a sutura dentada em espiral múltiplas de corte de rotação 60 liberta-se do torno de apertar e destorce-se, os dentes 67 são dispostos em espirais múltiplas na sutura 60.

Voltando agora à figura 6A, é apresentada uma outra realização da presente invenção, que se designa em geral a sutura 70. A sutura 70 é de disposição em espiral múltipla 28 de corte de rotação e portanto é semelhante à sutura 60, excepto que a sutura 70 seja bidireccional. A sutura 70 inclui um corpo alongado 72 que é geralmente circular em secção transversal e que acaba nas extremidades afiadas primeira e segunda 74, 76 para penetração no tecido. Considera-se que uma ou ambas das extremidades 74, 76 possam compreender uma agulha cirúrgica (não representada) para a sua inserção no tecido. A sutura 70 inclui ainda uma pluralidade de dentes estreitamente separados 77, 78 dispostos em dois padrões em espiral respectivos, cada umo sendo uma espiral múltipla em torno do corpo 72. Os dentes 77, 78 estão dispostos na porção média MP que é de aproximadamente 3 polegadas (aproximadamente 7 6 mm) da sutura 70, com cada porção da extremidade EP da sutura 70 sendo livre de dentes. Mais particularmente, a pluralidade de dentes 77 estão dispostas num padrão em espiral múltipla com todos os dentes 77 orientados para a extremidade afiada 74 de uma parte (aproximadamente a metade) da porção média MP ao longo do comprimento da sutura 70. De forma semelhante, a pluralidade de dentes 78 está disposta num padrão em espiral múltipla com todos os dentes 78 direcionadas para a extremidade afiada 76 para outra parte (a outra metade aproximada) de porção média MP ao longo do comprimento da sutura 70. A figura 6B é uma vista em secção transversal ao longo da linha 6B - 6B da sutura 60 na figura 6A. Devido à configuração em espiral múltipla, cada dente respectiva 77 parece ser mais e menor, já que cada uma está cada vez más longe desde a extremidade afiada 74 (não apresentado na figura 6B), como se representa mediante o tracejado. A sutura 70 pode fazer-se com a mesma máquina de corte da sutura 60, como o dispositivo de corte que se descreve no N° . de série antes mencionada 09/943, 733 de Génova et al., mas com a seguinte modificação na direcção da lâmina. 29

Utilizando o método de corte de rotação, os dentes 77 podem ser produzidos em espirais múltiplas que preferentemente se criam ao mesmo tempo e, de seguida após a mudança de direcção das lâminas, os dentes 78 podem ser produzidos em espirais múltiplas que preferentemente se criam ao mesmo tempo. Assim, durante o corte, o filamento da sutura se mantém estacionário em lugar de ser rodado.

Mais especificamente, uma secção de aproximadamente 4,5 polegadas (em torno de 114 mm) de comprimento de um filamento da sutura é retorcido, como 39 vezes para uma sutura em torno de 7 polegadas (em torno de 178 mm) de comprimento. Assim, uma extremidade está segura, e a outra extremidade está sujeita e rodado 360 graus, 39 vezes, pelo que a secção retorcida do filamento da sutura tem em torno de 8 2/3 rotações por polegada (por 25,4 mm) quando o filamento da sutura é então colocado e sujeito na prensa. 0 retorcido preferentemente é realizado de 28 a 50 vezes, e pode ser realizado mais ou menos, como de 19 a 70 vezes. Adequadamente, o retorcido pode ser de aproximadamente 2 a aproximadamente 17 rotações por polegada, ou aproximadamente de 3 a aproximadamente 15 rotações por polegada, ou aproximadamente de 5 a aproximadamente 13 rotações por polegada (por polegada sendo por 25,4 mm).

De seguida, as lâminas, após terem sido ajustadas a um comprimento pré-acabado, ensamblam em aproximadamente a metade do comprimento de aproximadamente 3 polegadas (aproximadamente 76 mm) da porção média MP da secção retorcida aproximadamente 4,5 polegadas (aproximadamente 114 mm) do filamento da sutura numa primeira acção de corte com as lâminas fazendo cortes para criar dentes 77 de forma que todas se enfrentam numa direcção para a extremidade afiada 74. Consoante de quantas muitas lâminas existirem na máquina de corte e quantos dentes 77 se desejarem, pode existir um movimento de corte para cortar todos os dentes 30 77 de forma simultânea, ou podem existir movimentos de corte repetidos até que o número desejado de dentes 77 é escarpado numa porção do filamento da sutura.

Depois, as lâminas são rodadas 180 graus de modo que agora estão dispostas na direcção oposta e sobre a outra metade do comprimento de aproximadamente 3 polegadas (aproximadamente 76 mm) da porção média MP da secção retorcida de aproximadamente 4,5 polegadas (aproximadamente 114 mm) do filamento da sutura. As lâminas deixam-se então unidas na outra metade numa segunda acção de corte com as lâminas fazendo cortes para criar dentes 78 de modo que todas estão olhando na direcção oposta para a extremidade afiada 76. Consoante de quantas lâminas existirem na máquina de corte e quantos dentes 78 se desejarem, pode existir um movimento de corte para cortar todos os dentes 78 de forma simultânea, ou podem ser movimentos de corte repetidos até que o número desejado de dentes 78 é escarpado numa porção do filamento da sutura.

Quando a sutura dentada em espiral de múltiplo corte de rotação 70 se liberta do torno de apertar e se destorce, os primeiros cortes e os segundos cortes resultam em dentes 77, 78 que estão em dois padrões de espirais múltiplas respectivas em duas porções respectivas da sutura 70, as duas porções respectivas que definem a porção média MP de aproximadamente de 3 polegadas (aproximadamente 76 mm) de comprimento.

Mais particularmente, várias suturas dentadas em espiral múltipla de corte de rotação, foram fabricados a partir de um monofilamento de um diâmetro de aproximadamente 0,018 polegadas (aproximadamente 0,457 mm) e fios de polidioxanona (que é um material sintético de sutura absorvível). Um diâmetro de aproximadamente 0,018 polegadas (aproximadamente 0,457 mm) é ligeiramente maior do que o tamanho 0 de sutura absorvível sintética, que tem um intervalo de diâmetro de aproximadamente 0,35 mm a 31 aproximadamente 0,399 mm em conformidade com as especificações da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP).

Cada sutura continha um total de 78 dentes introduzidos em dois padrões de espirais múltiplas respectivas em torno da circunferência da sutura. Dado que a sutura dentada era bidireccional, os dentes foram divididos num grupo esquerdo com 39 dentes dispostos numa primeira porção da sutura e um grupo direito com 39 dentes numa segunda porção da sutura, cada grupo oposto à direcção do outro grupo desde a metade aproximada da sutura. A máquina de corte especifica utilizada com 13 lâminas. Assim, para cada grupo de 39 dentes, havia 3 movimentos de corte (3x13 = 39) , com as lâminas é compensado com uma guia para cada um dos 3 movimentos de corte.

Cada sutura era de aproximadamente 7 polegadas (em torno de 178 mm) de comprimento. A porção média MP era de aproximadamente 3 polegadas (aproximadamente 76 mm) de comprimento e continha os 78 dentes que se escarearam no filamento da sutura. Prolongando-se para além da porção média dentada MP de 3 polegadas (7 6 mm) existiam duas porções de extremidade não dentadas EP da sutura que eram cada uma de aproximadamente 2 polegadas (aproximadamente 51 mm) de comprimento. Segundo a técnica da sutura, uma ou ambas extremidades da sutura dentada pode ser suficientemente afiada e rígida para a inserção no tecido, ou pode compreender uma agulha cirúrgica recta ou curva. A resistência das suturas dentadas de corte de rotação, de 7 polegadas (178 mm) foi ensaiada por dois métodos. Um método é uma prova de resistência à tracção recta com um controlador universal, e o outro método era uma prova de funcionamento in vivo com cães.

Para a medição de resistência à tensão recta à tracção, a prova foi realizada com um provador universal de recursos de prova, modelo 200Q. A leitura média de 10 medições repetidas feitas para cada tipo da sutura foi 32 registada para as suturas dentadas e para as suturas não dentadas de comparação.

As suturas de comparação não dentadas eram monofilamentos de polidioxanona (um material sintético da sutura absorvível) de diâmetros diferentes da sutura de aproximadamente 0,018 polegadas (aproximadamente 0,457 mm), aproximadamente 0,015 polegadas (aproximadamente 0,381 mm), e aproximadamente 0,0115 polegadas (aproximadamente 0,292 mm) , que são respectivamente ligeiramente maiores que os tamanhos da Farmacopeia dos Estados Unidos 0, 2-0, e 3-0 para as suturas absorvíveis sintéticas. De conformidade com as especificações da Farmacopeia dos Estados Unidos para suturas sintéticas absorvíveis, o tamanho 0 tem um intervalo de diâmetro de aproximadamente 0,35 mm a aproximadamente 0,399 mm; o tamanho 2-0 tem um intervalo de diâmetro de aproximadamente 0,30 mm a aproximadamente 0,339 mm, e o tamanho de 3-0 tem um intervalo de diâmetro de aproximadamente 0,20 mm a aproximadamente 0,249 mm.

Cada sutura dentada foi sujeira em cada extremidade, sendo segura com o recheio de junta de cortiça em duas mandíbulas dentadas respectivas, enquanto cada sutura não dentada se sujeitou em cada extremidade estando envolvida em torno de duas empunhaduras respectivas de cilindros de cabrestante. Os cilindros de cabrestante utilizaram-se para a sujeição das suturas não dentadas para evitar o stress e a distensão. A porção de cada amostra da sutura entre os dois lugares de sujeição era de aproximadamente 5 polegadas (em torno de 12 6 mm) de comprimento, que, no caso das suturas dentadas, continha as 3 polegadas inteiras (76 mm) da porção média de dentes.

Cada amostra foi retirada longitudinalmente a uma velocidade de aproximadamente 10 polegadas (em torno de 254 mm) por minuto até que se produziu a rotura. A carga ponta foi registada como a resistência à tracção à tracção recta. 33

Os resultados resumem-se na tabela 6A de seguida, e a coluna da direita indica os requisitos mínimos de prova de tracção do nó USP para suturas convencionais (não dentadas) feitas de um material absorvível sintético.

Tabela 6A (Resistência à tracção)

Dentadas ou não dentadas Tamanho da sutura Tracção \Requisitos mínimos USP recta jpara a extracção do nó (libras) j (libras) Não dentadas 0 17,72 1 8,60 Não dentadas 2-0 11,86 | 5,91 Não dentadas 3-0 8,82 | 3,90 De dentes 0 7,03 \ não aplicável

Como pode ver-se, o escareado dos dentes no monofilamento de polidioxanona de tamanho 0 reduziu a resistência à tracção na tracção recta em aproximadamente 60% em comparação com o monofilamento de polidioxanona de tamanho 0 não dentado convencional (7,03 libras = 40% de 17,72 libras).

No entanto, a resistência à tensão à tracção recta de 7,03 libras à rotura para a sutura de polidioxanona dentada de tamanho 0 (que, devido o escareado dos dentes, tem um diâmetro efectivo que é mais pequeno que o diâmetro da sutura de polidioxanona não dentada de tamanho 0 convencional) em comparação favoravelmente com o requisito de tracção de nó USP mínimo de 8,60 libras para a sutura de polidioxanona não dentada de tamanho 0 convencional.

Outros ensaios de resistência à tensão à tracção recta realizaram-se noutras suturas de polidioxanona dentadas de tamanho 0, como se discute de seguida nas Tabelas 7K-7Z, em relação com as figuras 7A e 7B. 34

Para o funcionamento in vivo, utilizaram-se 3 cães mestiços, cada um aproximadamente de 14 kg. Por cada cão, realizaram-se 7 incisões no tórax (duas vezes), a coxa (duas vezes), no lado, linha média ventral e paramediana, cada um dos 7 cortes tendo 1, 2 ou 3 sitios de fecho. 0 comprimento de cada incisão oscilou desde aproximadamente 0,5 polegadas (aproximadamente 12,5 mm) a aproximadamente 4 polegadas (em torno de 101 mm) e a profundidade de cada incisão era da dermis superficial com o peritónio.

Utilizando as suturas dentadas (todas feitas de monofilamento de polidioxanona de tamanho 0), fecharam-se 24 dos sitios. A modo de comparação, os sitios restantes fecharam-se com diâmetros diferentes das suturas não dentadas convencionais (1 sitio com um tamanho 2-0 de filamento de seda trançada, 6 sitios com monofilamento de nylon de tamanho 2-0, e 7 sitios com monof ilamento de polidioxanona de tamanho 3-0), que eram unidas. Todos os sitios de fecho realizaram-se de acordo com um esquema aleatório.

Os cães foram controlados a diário, e depois foram submetidos à eutanásia as 14 dias. No momento da morte, as incisões foram avaliadas macroscopicamente. Relativamente aos diversos tecidos, tamanhos de incisão e localizações nos cães, todos os sitios de aposição com as suturas dentadas de polidioxanona de tamanho 0 permaneceram fechadas e parecia estar curando normalmente durante todo o período de observação de 14 dias. Não se produziu deiscência. O sítio de aposição com as suturas de seda convencionais não dentadas e os sítios de aposição com as suturas de polidioxanona não dentadas convencionais também sararam correctamente sem complicações. No se produziu deiscência.

Para os 6 sítios da pele tópica fechados com suturas não dentadas convencionais de monofilamento de nylon de 35 tamanho 2-0, 3 sítios exibiram perda parcial ou completa da sutura, ao parecer devido à auto-mutilação pelos cães. Os nós nas suturas convencionais, possivelmente causaram moléstias ao criar uma pressão localizada, e os animais não podem entender que não devem manipular os pontos da sutura. Assim, as suturas dentadas devem ajudar a evitar o problema de um animal manipulando e retirando as suturas.

Em resumo, o rendimento in vivo das suturas dentadas de polidioxanona de tamanho 0 foi eficaz quando se compara com as suturas de filamentos de seda trançada não dentadas de tamanho 2-0, as suturas de monofilamento de nylon não dentadas de tamanho 2-0, e as suturas monofilamento polidioxanona não dentadas de tamanho 3-0.

Numa realização alternativa (não representada) para a sutura espiral múltipla de corte de rotação bidireccional 70, a porção de sutura 70 em que estão dispostos os dentes 77 pode ter dentes 77 orientados para a extremidade aguçada 76 e a porção de sutura 70 em que estão dispostos os dentes 78 pode ter dentes 78 orientadas para a extremidade aguçada 74. Com esta variação, a sutura dentada é inserida no tecido com um dispositivo de inserção, como o apresentado na patente US N°. 5,342,376 de Ruff mencionada anteriormente. Também, se pretendido, observa-se que os dentes podem estar escarpados, de modo que podem existir 2 porções com dentes orientados para uma extremidade e a porção 1 com dentes orientada para a outra extremidade, ou 2 porções com dentes orientados para uma extremidade e 2 porções com dentes orientados para o outro final, e assim sucessivamente (não representadas), e portanto, se uma porção com dentes não se orienta para a extremidade da sutura à que esses dentes são adjacentes, então, a sutura dentada se insere no tecido com um dispositivo de inserção.

Uma vantagem de uma sutura dentada que tem uma disposição em espiral múltipla de corte de rotação é que esta sutura dentada proporciona uma melhor capacidade de 36 suportar a ferida em comparação com a sutura dentada de 120 graus separada. O motivo é que o padrão em espiral múltipla de corte de rotação resulta em grupos de dentes que complementam grupos sucessivos e precedentes de dentes, que tende a proporcionar uma ancoragem melhorado quando a sutura está no tecido. Esta caracteristica é especialmente útil para tecidos como tecido gorduroso, que tem um menor número de fibras conectivas em comparação com outros tipos de tecidos, de modo que uma maior força de retenção da sutura é desejável.

Com referência agora à figura 7A, é apresentada uma vista em secção lateral da sutura dentada 80. A sutura dentada 80 tem uma pluralidade de dentes estreitamente separadas 81 no corpo de sutura alongado 82 de secção transversal geralmente circular. Cada dente 81 tem uma ponta de dente 85. Apresentam-se o eixo longitudinal A da sutura, o diâmetro da sutura SD, o comprimento dos dentes L, a profundidade de corte dos dentes D, o ângulo de corte dos dentes Θ, a distância de corte P, o ângulo de espiralidade a, a depressão de recorte CD e a ponta T da depressão de recorte CD. A figura 7B é a vista lateral em secção tal como se representa na figura 7A, mas rodada e sujeita para alinhar os dentes para a medição da distância de corte P entre os dentes 81. A sutura dentada 80 é uma sutura dentada em espiral múltiplas de corte de rotação bidireccional, como a sutura 70 na figura 6A, mas representada como uma secção ampliada para mostrar com mais pormenor relativamente à configuração dos dentes 81 relativamente ao eixo longitudinal da sutura, o diâmetro da sutura SD, o comprimento dos dentes L, a profundidade de corte dos dentes D, o ângulo de corte dos dentes Θ, a distância de corte P, o ângulo de espiralidade a, a depressão de recorte CD, e o terminal T da depressão de recorte CD. 37

Mais especificamente, várias suturas dentadas em espiral múltiplas de corte de rotação foram fabricadas a partir de monofilamento fiado a partir de polidioxanona e que têm um diâmetro de aproximadamente 0,018 polegadas (aproximadamente 0,457 mm, que é ligeiramente mais que o requisito da USP para um tamanho de sutura absorvível sintética de 0) . Cada sutura continha 78 dentes introduzidos em 2 padrões em espiral múltiplos separados em torno da circunferência da sutura. Como os dentes eram bidireccionais, dividiram-se num grupo esquerdo com 39 dentes e um grupo direito com 39 dentes, cada grupo oposto à direcção do outro grupo desde aproximadamente à metade da sutura. Cada sutura tinha aproximadamente 7 polegadas (em torno de 178 mm) de comprimento. A porção média era de aproximadamente 3 polegadas (aproximadamente 76 mm) da sutura e continha os 78 dentes que foram escarpados no filamento de sutura. Prolongando-se para além da porção média dentada de 3 polegadas (7 6 mm) para cada extremidade da sutura existiam duas porções de extremidade sem dentes do filamento de sutura que estavam aproximadamente cada 2 polegadas (aproximadamente 51 mm) de comprimento. Segundo a técnica de sutura, uma ou ambas extremidades da sutura dentada podem ser suficientemente aguçadas e rigidas para a sua inserção no tecido, ou podem compreender uma agulha recta ou curvada.

Para caracterizar a configuração de dentes 81, um microscópio personalizado Optem Zoom 100 com luz de anel e de fundo foi utilizado juntamente com uma câmara de vídeo marca CCD para medir os dentes seleccionados 81 com uma ampliação de x 21,5 de cada um dos grupos esquerdo e direito. A média foi calculada para 10 medições repetidas (5 do grupo da esquerda dos dentes e 5 do grupo direito dos dentes na mesma sutura) que se fizeram para cada uma de ângulo de corte Θ e a profundidade de corte D. O ângulo de 38 corte Θ dos dentes é medida a partir da superfície do corte à superfície exterior da sutura dentada 80. O corte de profundidade D dos dentes foi medida ao longo de uma perpendicular a partir da superfície externa da sutura dentada 80 para o eixo longitudinal A da sutura dentada 80. As medições permitindo calcular o comprimento de corte L utilizando a seguinte fórmula. L = D/{sen (180 - Θ)

Além disso, o ângulo α de espiralidade foi medida microscopicamente em diversas suturas dentadas 80 da seguinte forma. Quando o filamento de sutura trançado é agarrado pelo torno de apertar durante o corte dos dentes 81, o torno de apertar deixa uma marca muito ligeira designada como linha M impressa no filamento da sutura. Assim, a linha M será paralela ao eixo longitudinal do torno de apertar, enquanto o filamento de sutura trançado está sujeito no torno de apertar. Se o torno de apertar não deixa uma marca brilhante sobre o filamento da sutura, então a linha M se pode determinar em que é paralela a uma linha que une os dois respectivos terminais T de dois depressões de recorte CD sucessivas que ficam no corpo da sutura 82 a partir do escareado de dois dentes sucessivos 81. Após cortar os dentes 81, quando a sutura dentada 80 se liberta do torno de apertar e sem torsão, de forma que a sutura 80 se coloca livre, então a linha M forma-se em espiral sobre o corpo da sutura 82 em torno da sutura dentada 80, formando ângulo α de espiralidade.

Especificamente, para a medição do ângulo de espiralidade α, o microscópio personalizado Optem Zoom 100 foi ajustado com a iluminação do anel em 60 e iluminação fundo grossa 12 e fina 10. Além disso, foi utilizado software do sistema de análise de imagens. O ângulo de espiralidade α mediu-se então entre a superfície exterior da sutura dentada e a linha Μ. A média foi calculada para 39 10 medições repetidas (5 do grupo esquerdo de dentes e 5 do grupo direito de dentes sobre a mesma sutura).

Então, a sutura dentada 80 foi montada num dispositivo de torsão com uma extremidade da sutura 80 sujeita numa posição fixa. A outra extremidade da sutura 80 fez-se rodar para inserir a rotação até que 81 dentes foram alinhados. De seguida, na sutura dentada 80, mediu-se microscopicamente a distância de corte longitudinal P definida entre dois dentes adjacentes 81 entre os dois respectivos terminais T das duas depressões de recorte CD sucessivas que ficam no corpo de sutura 82 a partir do escareado de dois dentes sucessivos 81. A média foi calculada para 10 medições repetidas (5 do grupo esquerdo de dentes e 5 do grupo direito de dentes sobre a mesma sutura).

Os resultados resumem-se nas seguintes Tablas 7A, 7B, 7C, e 7D.

Tabela 7A (sutura dentada tamanho 0)

Medição Unidades Esquerda Direito Relação entre

D.L ou P relativamente al diâmetro da sutura (0,457 mm) ângulo de graus 156 ± 2 157 ± 1 não aplicável corte Θ profundidade mm 0,15 ± 0,16 ± 0,35 de corte D 0,02 0,04 comprimento mm 0,36 ± 0,40 ± 0, 87 de corte L 0,03 0,10 distância de mm 0, 90 ± 0,88 ± 1, 92 corte P 0,17 0,15 40

Tabela 7B (sutura dentada tamanho 0)

Medição Unidades Média Desvio Standard Relação entre D.L. ou P relativamente ao diâmetro da sutura (0,457 mm) ângulo de corte Θ graus 151 1, 642 não aplicável profundidade de corte D mm 0,215 0,027 0,47 comprimento de corte L mm 0,446 0,042 0, 97 distância de corte P mm 0, 962 0,073 2.1 ângulo de espiralidade graus 20.833 1, 602 não aplicável

Tabela 7C (sutura dentada tamanho 0) Oí

Medição Unidades Média Desvio Standard Relação entre D.L. ou P relativamente ao diâmetro da sutura (0,457 mm) ângulo de corte Θ graus 154 2,870 não aplicável profundidade de corte D mm 0,205 0,033 0,45 comprimento de corte L mm 0,469 0, 044 1,03 distância de corte P mm 0, 975 0,103 2,13 ângulo de espiralidade graus 19.333 1,506 não aplicável 41

Tabela 7D (sutura dentada tamanho 0) Medição Unidades Média Desvio Standard Relação entre D, L o P relativamente al diâmetro da sutura (0,457 mm) ângulo de graus 155 2,390 não aplicável corte Θ profundidade mm 0,186 0,026 0,41 de corte D comprimento mm 0,437 0,039 0, 96 de corte L distância de mm 0, 966 0, 071 2,11 corte P ângulo de graus 18.833 2,137 não aplicável espiralidade α

Além disso, algumas medições adicionais do ângulo α realizaram-se numas poucas suturas dentadas em espiral múltiplas de corte de rotação bidireccional com um diâmetro de aproximadamente 0,018 polegadas (aproximadamente 0,457 mm, ligeiramente mais gue o requisito da USP para uma sutura absorvível sintética de tamanho 0). A média foi de 16,87 e o desvio Standard foi de ± 0,85.

Além disso, as medições de ângulo de corte dos dentes θ, o comprimento dos dentes L, a profundidade de corte dos dentes D, e a distância de corte P realizaram-se em 3 suturas dentadas em espiral múltiplas de corte de rotação bidireccional adicionais, como as suturas 80, mas tendo um diâmetro de aproximadamente 0,0115 polegadas (aproximadamente 0,292 mm, que é ligeiramente maior que o requisito da USP para um tamanho de sutura absorvível 42 sintética de 3-0), e as medições do ângulo de espiralidade oí realizaram-se em 2 destas 3 suturas dentadas adicionais. Além disso, as medições do ângulo de corte dos dentes θ, o comprimento dos dentes L, a profundidade de corte dos dentes D, a distância de corte P, e ângulo de espiralidade α realizaram-se em 3 suturas dentadas em espiral múltiplas de corte de rotação bidireccional adicionais, como as suturas 80, mas com um diâmetro de aproximadamente 0,015 polegadas (aproximadamente 0,381 mm, que é ligeiramente maior que o requisito da USP para um tamanho de sutura absorvível sintética de 2-0). Os resultados resumem-se nas seguintes Tabelas 7E, 7F, 7G, 7H, 71, 7J y.

Tabela 7E (sutura dentada tamanho 3-0)

Medição Unidades Média Desvio Standard Relação do D.L. ou P relativamente ao diâmetro da sutura (0,292 mm) ângulo de corte Θ Graus 16 6 1, 651 não aplicável profundidade de corte D Mm 0, 107 0,007 0,37 comprimento de corte L Mm 0,443 0,042 1,52 distância de corte P Mm 0, 956 0,079 3,27 ângulo de espiralidade Graus não avaliado não aplicável não aplicável α 43

Tabela 7F (sutura dentada tamanho 3-0)

Medição Unidades Média Desvio Standard Relação de D. L, ou P relativamente ao diâmetro da sutura (0,292 mm) ângulo de corte Θ Graus 164 2,055 não aplicável profundidade de corte D Mm 0, 106 0,006 0,36 comprimento de corte L Mm 0,395 0,042 1,35 distância de corte P Mm 0, 959 0,074 3, 28 ângulo de espiralidade Graus 7,329 0,547 não aplicável

Of

Tabela 7G (sutura dentada tamanho 3-0)

Medição Unidades Média Desvio Relação entre D.L.

Standard ou P relativamente ao diâmetro da _sutura (0,292 mm) ângulo de corte Θ Graus 165 1,031 não aplicável profundidade de corte D Mm 0,104 0,009 0,36 comprimento de corte L Mm 0,390 0,035 1,34 distância de corte P Mm 0, 975 0,103 3,34 ângulo de espiralidade Graus 7,258 0, 636 não aplicável a 44

Tabela 7H (sutura dentada tamanho 2-0)

Medição Unidades Média Desvio Standard Relação de D. L, ou P relativamente ao diâmetro da sutura (0,381 mm) ângulo de corte Θ Graus 160,2 1,320 não aplicável profundidade de corte D Mm 0, 152 0,019 0,40 comprimento de corte L Mm 0,449 0,057 1, 18 distância de corte P Mm 0, 944 0,098 2,48 ângulo de espiralidade Graus 9, 40 1, 606 não aplicável a

Tabela 71 (sutura dentada tamanho 2-0)

Medição Unidades Média Desvio Relação de D.L, ou

Standard P relativamente ao diâmetro da sutura (0,381 mm) ângulo de corte Θ Graus 161,0 1,707 não aplicável profundidade de corte D Mm 0,158 0, 014 0,41 comprimento de corte L Mm 0,489 0, 054 1,28 distância de corte P Mm 0, 962 0, 054 2,52 ângulo de espiralidade Graus 7, 96 1, 075 não aplicável α 45

Tabela 7J (sutura dentada tamanho 2-0)

Medição Unidades Média Desvio Relação entre D.L Standard ou P relativamente ao diâmetro da sutura (0,381 mm) ângulo de Graus 161,0 1,506 não aplicável corte Θ profundidade Mm 0,154 0,017 0,40 de corte D comprimento Mm 0,474 0,058 1,24 de corte L distância de Mm 0, 973 0,068 2,55 corte P ângulo de espiralidade Of Graus 6,53 1,755 não aplicável Medições adicionais foram realizadas em várias outras suturas dentadas em espiral múltiplas de corte de rotação fabricadas a partir de monofilamento fiado a partir de polidioxanona e que têm um diâmetro de aproximadamente 0,018 polegadas (aproximadamente 0,457 mm, que é ligeiramente mais que o requisito da USP para um tamanho de sutura absorvível sintética de 0) e, portanto, semelhante às suturas dentadas ensaiadas descritas anteriormente, excepto que estas outras suturas dentadas foram cortadas com uma máquina de corte diferente, a saber, uma máquina com uma lâmina que se mexe longitudinalmente ao longo do filamento trançado entre carreiras de corte e que se controlou com um computador para realizar os diferentes cortes para o escareado dos dentes. Estas outras suturas dentadas também se ensaiaram para uma resistência à tracção recta e para a força de fecho de camurça. (Uma descrição de como se realiza a força de fecho de camurça pode ver-se de 46 seguida em relação com as figuras 13A e 13B). Os resultados de estas outras suturas dentadas resumem-se nas seguintes Tabelas 7K - 7Z.

Tabela 7K (sutura dentada tamanho 0)

Medição (mm) Unidades Média Desvio Standard Relação entre o D . L. P e 0 diâmetro de sutura (0,4571 Ângulo de corte Θ Graus 152, 6 0,718 não aplicável profundidade de corte D mm 0,221 0, 011 0,48 comprimento de corte L mm 0,479 0, 022 1,05 distância de corte P mm 0,784 0, 015 1,71 ângulo de espiralidade α Graus 12, 9 0,453 não aplicável

Tabela 7L (sutura dentada tamanho 0)

Medição Unidades Média Desvio Standard Relação entre o DLP e o diâmetro de sutura (0,457 mm) Ângulo de Graus 152,4 0, 947 não aplicável corte Θ la mm 0,216 0,014 0,47 profundidade de corte D corta mm 0,465 0,024 1,02 comprimento L corta mm 0,774 0, 015 1, 69 distância P ângulo Graus 13, 2 0,349 não aplicável 47 espiralidade α

Tabela 7 M (sutura dentada tamanho 0)

Medição Unidades Média Desvio Standard Relação entre o DLP e o diâmetro de sutura (0.,457 mm) Ângulo de Graus 152,3 0,576 não aplicável corte Θ Profundidade mm 0,227 0,015 0,50 de corte D Comprimento de mm 0,489 0,034 1, 07 corte L Distância de mm 0,796 0,018 1,74 corte P Ângulo de Graus 13, 1 0,193 não aplicável espiralidade a.

Tabela 7N (sutura dentada tamanho 0)

Medição (mm) Unidades Média Desvio Standard Relação entre o DLP e o diâmetro de sutura (0,457) Ângulo de Graus 152,8 0, 612 não aplicável corte Θ Profundidade mm 0,207 0,007 0,45 de corte D Comprimento de mm 0,453 0,016 0, 99 corte L Distância de mm 0,798 0, 017 1,75 corte P Ângulo de Graus 13, 6 0,560 não aplicável espiralidade a 48

Tabela 70 (sutura dentada tamanho 0)

Medição (mm) Unidades Média Desvio Relação entre o Standard DLP e o diâmetro de sutura (0,457) Ângulo de Graus 152, 9 0,549 não aplicável corte Θ Profundidade Mm 0,188 0,016 0,41 de corte D Comprimento de Mm 0,413 0,030 0, 90 corte L Distância de Mm 0,787 0,024 1,72 corte P Ângulo de Graus 13, 8 0,270 não aplicável espiralidade Oí Tabela 7P (sutura dentada tamanho 0) Medição mm) Unidades Média Desvio Relação entre o Standard DLP e o diâmetro de sutura (0,457 ângulo de Graus 153, 1 0, 655 não aplicável corte Θ profundidade mm 0,204 0, 007 0,45 de corte D comprimento de mm 0,451 0, 019 0, 99 corte L distância de mm 0,792 0, 018 1,73 corte P ângulo de Graus 13, 6 0,410 não aplicável espiralidade Oí 49

Tabela 7Q (sutura dentada tamanho 0)

Medição mm) Unidades Média Desvio Standard Relação entre o DLP e o diâmetro de sutura (0,457 ângulo corte Θ de Graus 163, 1 0, 505 não aplicável profundidade de corte D mm 0,245 0, 013 0,54 comprimento corte L de mm 0, 842 0, 045 1,84 distância corte P de mm 0,774 0, 009 1, 69 ângulo espiralidade de Oí Graus 10, 8 0,449 não aplicável

Tabela 7R (sutura dentada tamanho 0)

Medição mm) Unidades Média Desvio Relação entre o

Standard DLP e o diâmetro _ _de sutura (0,457 ângulo corte Θ de Graus 161,1 1, 126 não aplicável profundidade de corte D mm 0,233 0, 017 0,51 comprimento corte L de mm 0,721 0, 035 1,58 distância corte P de mm 0,773 0, 010 1, 69 ângulo espiralidade de Oí Graus 12, 6 0, 189 não aplicável 50

Tabela 7S (sutura dentada tamanho 0)

Medição mm) Unidades Média Desvio Standard Relação entre o DLP e o diâmetro de sutura (0,457 ângulo corte Θ de Graus 160, 9 0, 708 não aplicável profundidade de corte D mm 0,240 0, 014 0,52 comprimento corte L de mm 0,734 0, 037 1, 61 distância corte P de mm 0,774 0, 009 1, 69 ângulo espiralidade de α Graus 13, 6 0,312 não aplicável Tabela 7T (sutura dentada tamanho 0) Medição mm) Unidades Média Desvio Standard Relação de D. L, P sobre a sutura de diâmetro (0.457 ângulo corte Θ de Graus 154, 6 1,434 não aplicável profundidade de corte D mm 0,210 0,009 0,46 comprimento corte L de mm 0,492 0,026 1,08 distância corte P de mm 0,538 0,011 1,18 ângulo de Graus 12,3 0,223 não aplicável espiralidade α 51

Tabela 7U (sutura dentada tamanho 0)

Medição mm) Unidades Média Desvio Standard Relação de D. L, P sobre a sutura de diâmetro (0.457 ângulo corte Θ de Graus 152, 9 0,809 não aplicável profundidade de corte D mm 0,212 0, 014 0,46 comprimento corte L de mm 0,464 0,026 1, 01 distância corte P de mm 0,530 0,015 1, 16 ângulo espiralidade de α Graus 13, 7 0,411 não aplicável

Tabela 7V (sutura dentada tamanho 0)

Medição mm) Unidades Média Desvio Standard Relação entre a lista de lesionados, P sobre o diâmetro de sutura (0,457 ângulo de corte Θ Graus 153,4 0, 903 não aplicável profundidade de corte D mm 0,221 0, 010 0,48 comprimento de corte L mm 0,495 0, 023 1,08 distância de corte P mm 0,537 0, 012 1, 17 ângulo de espiralidade Graus 13, 9 0, 605 não aplicável α 52

Tabela 7 W (sutura dentada tamanho 0)

Medição Unidades Média Desvio Relação de D, L, Standard P sobre o mm) diâmetro de sutura (0,457 ângulo de Graus 155,2 0, 829 não aplicável corte Θ profundidade mm 0,202 0, 008 0,44 de corte D comprimento de mm 0,483 0, 017 1,06 corte L distância de mm 0,789 0, 031 1,73 corte P ângulo de espiralidade oí Graus 12, 6 0,328 não aplicável

Tabela 7X (sutura dentada tamanho 0)

Medição mm) Unidades Média Desvio Standard Relação entre o DLP e o diâmetro de sutura (0,457 ângulo de Graus 155,5 0,799 não aplicável corte Θ profundidade mm 0,200 0, 010 0,44 de corte D comprimento de mm 0,484 0, 027 1,06 corte L distância de mm 0,798 0, 017 1,75 corte P ângulo de Graus 11, 8 0,362 não aplicável espiralidade oí 53

Tabela 7Y (sutura dentada tamanho 0)

Medição mm) Unidades Média Desvio Standard Relação de D. L, P sobre a sutura de diâmetro (0.457 ângulo de Graus 155,4 0,560 não aplicável corte Θ profundidade mm 0,196 0,008 0,43 de corte D comprimento de mm 0,471 0,017 1,03 corte L distância de mm 0,799 0,019 1,75 corte P ângulo de Graus 11, 8 0,496 não aplicável espiralidade α Tabela 7 Z Sutura Resistência à tracção Força de fecho da dentada recta (libras) camurça (libras à rotura) Exemplo 1 7,29 11,23 (Tabelas 7K - 7m) Exemplo 2 8,73 12,14 (7N Tabelas - 7P) Exemplo 3 8,5 9, 22 (7Q Tabelas - 7 S) Exemplo 4 5, 92 9, 27 (Tabelas 7T - 7V) Exemplo 5 7, 69 9, 97

(Tabelas 7W 7 Y) 54

Embora todas as medições mencionadas anteriormente tenham sido realizadas em suturas dentadas em espiral bidireccionais múltiplas de corte de rotação, os intervalos desejáveis indicados de seguida para as medições do comprimento dos dentes L, a profundidade de corte dos dentes D, o ângulo de corte dos dentes Θ, e/ou a distância de corte P devem ser as mesmas para as outras suturas dentadas inventivas aqui descritas.

Uma relação adequada do comprimento de corte L e o diâmetro da sutura SD varia desde aproximadamente 0,2 a aproximadamente 2, mais preferentemente de aproximadamente 0,4 a aproximadamente 1,7, inclusive mais preferentemente desde aproximadamente 0,8 a aproximadamente 1,5. No entanto, as suturas dentadas muito adequadas podem ter uma relação do comprimento de corte L e o diâmetro da sutura dentada SD desde aproximadamente 1 até aproximadamente 0,2, com o qual a relação da elevação dos dentes mais alta possível (a elevação da ponta do dente 85 acima do corpo de sutura 82) e o diâmetro da sutura SD oscila em correspondência desde aproximadamente 1 até aproximadamente 0,2. (A elevação do dente mais alta possível é a mesma que o comprimento do dente L). Além disso, uma relação adequada da profundidade de corte D e o diâmetro da sutura dentada SD oscila de aproximadamente 0,05 a aproximadamente 0,6, mais preferentemente de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 0,55, ainda mais preferentemente de aproximadamente 0,2 a aproximadamente 0,5.

Independentemente, o comprimento L pode variar-se de forma desejável consoante o uso final previsto, já que os dentes maiores são mais adequadas para se unir a determinados tipos de tecidos, como tecido de gordura ou tecido mole, enquanto os dentes menores são mais adequados para se unir a outros tipos de tecidos, como tecido fibroso. Como se descreve com maior detalhe doravante relativamente à figura 11, existirão também casos em que 55 será desejável uma configuração dos dentes, que é uma combinação de dentes grandes, médios e/ou pequenos dispostos na mesma sutura, por exemplo, quando a sutura dentada se utiliza no tecido que tem diferentes estruturas de camadas. 0 ângulo de corte Θ formado entre o dente e o corpo alongado de sutura desejavelmente poderia oscilar entre aproximadamente 140 graus e aproximadamente 175 graus, mais preferentemente poderia oscilar entre aproximadamente 145 graus e aproximadamente 173 graus. O ângulo de corte Θ mais preferido para todos os dentes varia desde aproximadamente 150°C até aproximadamente 170°.

Por exemplo, para uma sutura dentada de polidioxanona com um diâmetro de aproximadamente 0,018 polegadas (aproximadamente 0,457 mm), que é ligeiramente maior que o requisito da USP para uma sutura absorvível sintética de tamanho 0, o comprimento do dente L preferido seria de 0,45 mm; a profundidade do dente D preferida seria de 0,2 mm, e o ângulo de corte do dente preferido seria de 153 graus. A separação longitudinal entre dois dentes quaisquer se realiza geralmente com o objectivo de criar o máximo número possível de dentes ao longo da sutura, e é um factor na capacidade da sutura dentada para ancorar os tecidos enquanto se mantém a firmeza. Quanto mais estiverem separados os dentes, os tecidos diminuem a capacidade de ancoragem. No entanto, se os dentes estão separados demasiado perto, a integridade do filamento pode estar em perigo, o que poderia conduzir a uma tendência dos dentes a descascar-se e também a uma diminuição da resistência à tracção da sutura.

Geralmente, uma relação adequada da distância de corte P e o diâmetro da sutura dentada SD varia desde aproximadamente 0,1 a aproximadamente 6, mais preferentemente desde aproximadamente 0,5 a aproximadamente 4,5, inclusive mais preferentemente desde aproximadamente 56 1,0 a aproximadamente 3,5. As suturas dentadas muito adequadas podem ter uma relação da distância de corte P e o diâmetro da sutura dentada SD desde aproximadamente 1,5 até aproximadamente 0,2, com o qual a distância de corte P pode ser tão baixa como aproximadamente 0,1, em particular para a realização de dentes sobrepostos, que se descreve com mais pormenor de seguida relativamente às figuras 12A, 12B, 12C, e 12D.

Além disso, o ângulo de espiralidade α formado entre a linha M e la direcção longitudinal do corpo alongado da sutura para uma sutura dentada em espiral múltipla de corte rodado tipicamente variam desde aproximadamente 5 graus a aproximadamente 25 graus, mais preferentemente desde aproximadamente 7 graus a aproximadamente 21 graus. O ângulo α mais preferido para todos os dentes numa sutura dentada em espiral múltipla de corte rodado é de aproximadamente 10° a aproximadamente 18°.

Voltando agora à figura 8, apresenta-se a sutura 90, que é outra realização da presente invenção. A sutura 90 inclui o corpo alongado 92 que é geralmente circular em secção transversal. O corpo alongado 92 acaba numa primeira e segunda extremidade em ponta 94, 96 para a sua penetração no tecido. Considera-se que uma ou ambas extremidades 94, 96 possam compreender uma agulha cirúrgica (não representada) para a sua inserção no tecido. Além disso, a sutura 90 inclui uma pluralidade de dentes estreitamente separadas 97 dispostas numa disposição aleatória. A sutura 90 pode fazer-se com a mesma máquina de corte que as suturas descritas anteriormente, como o dispositivo de corte que se descreve no documento N° de série 09/943,733 de Génova et al mencionado anteriormente. Com as combinações dos métodos descritos anteriormente para a fabricação da disposição de 180 graus (suturas 1, 10), a disposição de 120 graus (suturas 30, 40), e/ou a disposição em espiral múltipla de rotação cortada (suturas 60, 70, 57 80), a sutura dentada 90, obtém-se com uma disposição de dentes muito aleatória. A vantagem da disposição aleatória é que muitos ângulos dos dentes proporcionam uma ancoragem superior nos tecidos e, portanto, proporcionam propriedades superiores de sujeição da ferida. Com a disposição aleatória, a sutura dentada é inserida no tecido com um dispositivo de inserção, como o apresentado na patente US N° . 5, 342,376 de Ruff mencionada anteriormente.

Relativamente à figura 9, apresenta-se uma vista em secção lateral da sutura dentada 100, que é outra realização da presente invenção. A sutura 100 inclui um corpo alongado de sutura 102 de secção transversal geralmente circular. Além disso, o corpo da sutura 102 tem disposto sobre o mesmo uma pluralidade de dentes estreitamente separados 107. Cada dente 107 tem uma configuração tal que o lado inferior do dente 108 está dentado o corrugado. Um ou ambas extremidades da sutura (não apresentados) é aguçado para a sua penetração no tecido e se considera que uma ou ambas possa compreender uma agulha cirúrgica (não representada) para a sua inserção no tecido. A sutura 100 pode-se fazer com a mesma máquina de corte que as suturas descritas anteriormente, como o dispositivo de corte que se descreve no documento N° de série 09/943,733 de Génova et al. Mencionado anteriormente. O dente 107 que tem um lado inferior dentado 108 consegue-se mediante a vibração ou a oscilação das lâminas de corte do dispositivo de corte quando os dentes estão sendo escarpados no corpo de um monofilamento. Pretende-se que qualquer uma das suturas dentadas da presente invenção como foi descrito aqui possa ter dentes com uma configuração que inclui um lado inferior dentado ou ondulado.

Com referência às figuras 10A e 10B, representa-se na figura 10A uma vista em perspectiva e representa-se na figura 10B uma vista desde cima da sutura dentada 110, que 58 é outra realização da presente invenção. A sutura 110 inclui um corpo de sutura alongado 112 de secção transversal geralmente circular. Além disso, o corpo de sutura 112 tem disposta sobre o mesmo uma pluralidade de dentes estreitamente separados 115 que têm pontas de dente 117 (um dente 115 se apresenta para fins de brevidade) . O dente 115 tem uma configuração com uma base arqueada 119 onde dente 115 está fixado ao corpo de sutura 112. Uma ou as duas extremidades da sutura (não apresentadas) são aguçadas para a sua penetração no tecido e considera-se que uma ou as duas possam compreender uma agulha cirúrgica (não representada) para a sua inserção no tecido.

As figuras 10C e 10D são vistas em secção transversal, respectivamente, ao longo da linha 10C - 10C e a linha 10D - 10D da figura 10B. As figuras 10C e 10D esclarecem que o dente 115 se torna mais estreito a partir da base 119 para a ponta 117. A sutura 110 pode-se fazer com a mesma máquina de corte que as suturas descritas anteriormente, como o dispositivo de corte que se descreve no documento N° de série 09/943, 733 mencionado anteriormente de Génova et al. Para conseguir que o dente 115 tenha uma base arqueada 119, o dispositivo de corte está provido de lâminas de corte com extremidades que estão correspondentemente curvadas relativamente à base arqueada 119.

Pretende-se que qualquer uma das suturas dentadas da presente invenção como foi descrito aqui tenha dentes com uma configuração que inclua uma base arqueada. A base arqueada deveria melhorar a ancoragem do tecido em comparação com uma base linear plana. Independentemente, não se pretende que a base seja circular ou oval, o que resultaria a partir de dentes de forma cónica, já que isso poderia diminuir a ancoragem do tecido.

Na figura 11 é representada uma vista lateral em secção de uma sutura dentada que é outra realização da 59 presente invenção, e que se designa em geral com 120. A sutura 120 inclui o corpo alongado 122 que é geralmente circular em secção transversal. O corpo alongado 122 acaba em extremidade 124. A extremidade 124 é aguçada para a sua penetração no tecido e considera-se que a extremidade 124 possa compreender uma agulha cirúrgica (não representada) para a sua inserção no tecido. (A outra extremidade não se apresenta, e também pode ser aguçada para a sua penetração no tecido e pode compreender uma agulha cirúrgica para penetrar no tecido).

Além disso, a sutura 120 inclui uma pluralidade de dentes estreitamente separados 125, uma pluralidade de dentes estreitamente separados 127, e uma pluralidade de dentes estreitamente separados 129. Os dentes 125 são de um tamanho relativamente pequeno com um comprimento de dente relativamente curto em comparação com os dentes 127, que são relativamente de um tamanho médio com um comprimento de dente relativamente média, em comparação com os dentes 129, que são relativamente grandes em tamanho com um comprimento de dente relativamente comprida. A sutura 120 pode-se fazer com a mesma máquina de corte que se fizeram as suturas descritas anteriormente, como o dispositivo de corte que se descreve no documento N° de série 09/943,733 mencionado anteriormente de Génova et al. Ao alterar a quantidade de movimento da lâmina durante o corte num filamento de sutura, então o comprimento de corte do dente se faz mais comprida ou mais curta, segundo se quiser, para dar lugar a cada um dos três conjuntos de dentes 125, 127, e 129 que são de um tamanho diferente entre si, onde os diferentes tamanhos estão concebidos para diversas aplicações cirúrgicas. O tamanho de dente pode variar também na direcção transversal, com o qual a base do dente pode ser curta, média ou comprida, e independentemente, a base do dente tipicamente é menor que aproximadamente uma quarta parte do diâmetro da sutura. 60

Por exemplo, os dentes relativamente grandes são desejáveis para se unir à gordura e tecidos suaves, enquanto os dentes relativamente pequenos são desejáveis para unir tecidos fibrosos. A utilização de uma combinação de dentes grandes, médios e/ou pequenos na mesma sutura ajuda a assegurar máximas propriedades de ancoragem quando os tamanhos de dente estão concebidos para cada camada de tecido. Só dois conjuntos de diferentes tamanhos de dentes (não apresentados) podem escarpar-se no corpo da sutura 122, ou conjuntos adicionais de dentes (não apresentados) com quatro, cinco, seis ou mais conjuntos de tamanho de três tamanhos diferentes, como se representa para os conjuntos de dentes 125, 127, 129 e que se podem escarpar no corpo da sutura 122 como se desejar, de acordo com a utilização final prevista. Além disso, embora a sutura 120 se represente com os dentes sendo unidireccionais, é pretendido que as suturas dentadas com dentes que têm uma configuração de diferentes tamanhos, de acordo com a invenção, também possam ser suturas dentadas bidireccionais ou suturas dentadas aleatórias ou qualquer uma das outras suturas dentadas inventivas como se descreve aqui. A figura 12A é uma vista em perspectiva de outra realização da presente invenção, que apresenta a sutura dentada 130 que tem o corpo alongado 132 de secção transversal geralmente circular. Uma ou ambas extremidades da sutura (não apresentados) são afiadas para a sua penetração no tecido e se considera que uma ou ambas extremidades possam compreender uma agulha cirúrgica (não representada) para a sua inserção no tecido. A sutura 130 também inclui uma pluralidade de dentes 135 que se projectam a partir do corpo 132, de forma que pelo menos dos primeiro e segundo dentes 135 longitudinalmente adjacentes estejam dispostos no corpo 132, onde o primeiro dente 135 se sobrepõe com o segundo dente 135, se o primeiro e segundo dente 135, que é 61 facilmente evidente se os dentes 135 se colocam planos no corpo 132. A figura 12B é uma vista em perspectiva de uma porção da superposição dos dentes 135 da sutura dentada 130 numa disposição de superposição da figura 12A, e a figura 12C é uma vista em planta superior da figura 12B. A figura 12D é uma vista em secção transversal ao longo da linha 12D - 12D da figura 12C. Tal como se pode ver mais claramente a partir das figuras 12B, 12C, e 12D, durante o escareado dos dentes 135, o primeiro dente gue se sobrepõe 135 está escarpado em parte da parte superior TS do segundo dente sobreposto 135, e assim sucessivamente. Parte da parte superior TS do segundo dente sobreposto 135 torna-se na parte da parte inferior US do primeiro dente que se sobrepõe 135.

Assim, com a disposição sobreposta, a distância entrecortada do dente entre o dente primeiro 135 e o segundo dente 135 pode ser más corta que o comprimento de corte do dente do segundo dente sobreposto 135, enquanto, em geral, para suturas dentadas, a distância de corte do dente entre dois dentes ^ o comprimento de corte do dente. Em particular, para a disposição de dentes sobrepostos, suturas dentadas muito adequadas podem ter uma relação da distância de corte do dente e o diâmetro da sutura dentada desde aproximadamente 1,5 até aproximadamente 0,2, já que a distância de corte do dente P pode ser tão baixa como aproximadamente 0,1. (Ver a descrição da figura 7 para os comentários relativamente ao comprimento de corte do dente e a distância de corte do dente). Esta disposição sobreposta permite um pacote estreito de muitos dentes 135 no corpo 132, e tipicamente, os dentes 135 são finas, em comparação a quando a distância de corte do dente entre dois dentes ^ o comprimento de corte do dente.

Além disso, mesmo que a sutura 130 se representa com dentes 135 que são unidireccionais, pretende-se incluir que 62 a sutura 130 de acordo com a invenção também possa ser uma sutura dentada bidireccional, tal como se descreve aqui.

As figuras 13A, 13B, 13C, e 13D representam diversas agulhas cirúrgicas, onde uma sutura dentada é fixada a cada agulha cirúrgica. Com o objectivo de facilitar a inserção no tecido, as agulhas cirúrgicas podem estar revestidas com um polímero, por exemplo, como se descreveu anteriormente relativamente à patente US N°. 5,258,013 de Granger et al. A figura 13A apresenta uma agulha cirúrgica NI que é uma agulha recta alongada na direcção longitudinal e que é geralmente circular em secção transversal. A agulha cirúrgica NI tem uma ponta aguçada TI para a sua inserção no tecido e também tem um orifício Hl. A agulha cirúrgica Nl é representada como fixada, como mediante estampagem, à sutura dentada Sl. A sutura dentada SI é uma sutura dentada que inclui, mas não está limitada a, qualquer uma das suturas dentadas descritas anteriormente. Além disso, a agulha cirúrgica Nl tem um diâmetro Dl na direcção transversal, que se representa como um diâmetro relativamente delgado, como aproximadamente 0,02 polegadas (aproximadamente 0,51 mm). Como foi discutido anteriormente relativamente à estampagem, a agulha cirúrgica Nl, após ter a sutura Sl inserida no orifício Hl, pode engastar-se mediante métodos Standard à volta do orifício Hl para sujeitar a sutura Sl em posição para suturar o tecido. A figura 13B apresenta uma agulha cirúrgica N2 que é uma agulha recta alongada na direcção longitudinal e que é geralmente circular em secção transversal. A agulha cirúrgica N2 tem uma ponta afiada T2 para a inserção no tecido e também tem um orifício H2. A agulha cirúrgica N2 é representada como fixada, como mediante estampagem, à sutura dentada S2. A sutura dentada S2 é uma sutura dentada que inclui, mas não está limitada a, qualquer uma das suturas dentadas descritas anteriormente. Além disso, a agulha cirúrgica N2 tem um diâmetro D2 na direcção 63 transversal, que se representa como um diâmetro convenientemente delgado, como aproximadamente 0,032 polegadas (aproximadamente 0,81 mm), mas não tão fino como o diâmetro Dl da agulha cirúrgica NI. Como foi discutido anteriormente relativamente à estampagem, a agulha cirúrgica N2, após ter a sutura S2 inserida no orifício H2, pode engastar-se mediante métodos Standard à volta do orifício H2 para manter a sutura S2 em posição para a sua utilização na sutura do tecido. A figura 13C apresenta uma agulha cirúrgica N3 que é uma agulha curva alongada na direcção longitudinal e que é geralmente circular em secção transversal. A agulha cirúrgica N3 tem uma ponta afiada T3 para a inserção no tecido e também tem um orifício H3. A agulha cirúrgica N3 é representada como fixada, como mediante estampagem, à sutura dentada S3. A sutura dentada S3 é uma sutura dentada que inclui, mas não está limitada a, qualquer uma das suturas dentadas descritas anteriormente. Além disso, a agulha cirúrgica N3 tem um diâmetro D3 na direcção transversal, que se representa como um diâmetro relativamente delgado, como aproximadamente 0,02 polegadas (aproximadamente 0,51 mm). Como foi mencionado anteriormente relativamente à estampagem, a agulha cirúrgica N3, após ter a sutura S3 inserida no orifício H3, pode engastar-se mediante métodos habituais à volta do orifício H3 para manter a sutura S3 em posição para a sua utilização na sutura do tecido. A figura 13D apresenta uma agulha cirúrgica N4 que é uma agulha curvada alongada na direcção longitudinal e que é geralmente circular em secção transversal. A agulha cirúrgica N4 tem uma ponta afiada T4 para a sua inserção no tecido e também tem um orifício H4. A agulha cirúrgica N4 é representada como fixada, como mediante estampagem, à sutura dentada S4. A sutura dentada S4 é uma sutura dentada que inclui, mas não está limitada a, qualquer uma das 64 suturas dentadas descritas anteriormente. Além disso, a agulha cirúrgica N4 tem um diâmetro D4 na direcção transversal, que se representa como um diâmetro convenientemente delgado, como aproximadamente 0,032 polegadas (aproximadamente 0,81 mm), mas não tão fino como o diâmetro D3 da agulha cirúrgica N3. Como foi mencionado anteriormente relativamente à estampagem, a agulha cirúrgica N4, após ter a sutura S4 inserida no orificio H4, pode engastar-se mediante métodos Standard à volta do orificio H4 para manter a sutura S4 em posição para a sua utilização na sutura do tecido.

As pontas das agulhas Tl, T2, T3 e T4 são representadas esquematicamente como aguçadas, mas, como é conhecido, as agulhas cirúrgicas existem com vários tipos de pontas aguçadas, como ponto cónico, corte cónico, ponta de bola, borde de corte, ponta de diamante, linha delgada, e ponto de lanceta, e se pretende incluir, mas não se limitar a, todas as pontas destas agulhas. O ponto cónico, ou corte cónico, e a ponta de diamante são pontas de agulhas preferidos para agulhas cirúrgicas utilizadas com suturas dentadas.

Como é bem conhecido na especialidade, o diâmetro da agulha para agulhas cirúrgicas utilizadas com suturas convencionais (isto é, não dentadas) considera-se pouco importante, e frequentemente são utilizadas agulhas cirúrgicas muito grossas com finas suturas convencionais, tais que a relação do diâmetro da agulha cirúrgica e o diâmetro da sutura convencional é de 4:1, ou inclusive superiores, como 4,43:1.

No entanto, com a combinação de agulha cirúrgica/sutura dentada da presente invenção (quer seja para uma agulha recta ou uma agulha curvada), quanto mais fina for a agulha cirúrgica, então mais preferível é a agulha cirúrgica/sutura dentada, com o diâmetro desejado da agulha que é cada vez mais fino quando se aproxima do 65 diâmetro da sutura dentada, e é possível que o diâmetro da agulha possa ser inclusive mais fino do que o diâmetro da sutura dentada.

Em geral, para a presente invenção, uma agulha cirúrgica relativamente fina unida a uma sutura dentada é mais preferível para aproximar o tecido quando se sutura uma ferida fechada que uma agulha cirúrgica relativamente grossa roscada com uma sutura dentada. 0 motivo é que a agulha cirúrgica relativamente fina unida a uma sutura dentada permite uma maior junção dos dentes no tecido, e portanto, proporciona uma melhor força de fecho ao tecido aproximado que foi suturado para evitar que os lados opostos da ferida fechada se separem, em comparação com a força de fecho prevista para aproximar o tecido que foi suturado com a agulha cirúrgica relativamente grossa. A característica mais importante para a combinação da agulha cirúrgica unida à sutura dentada é que o diâmetro da agulha cirúrgica deve ser de largura suficiente para fazer um orifício ou um canal na extremidade, como mediante perfuração, para permitir a inserção da sutura dentada no orifício ou o canal. No entanto, como o diâmetro da agulha cirúrgica aumenta, a agulha cirúrgica é ainda adequada, sempre que a relação do diâmetro da agulha cirúrgica e o diâmetro da sutura dentada seja aproximadamente 3:1 ou menos.

Assim, uma relação desejável do diâmetro da agulha cirúrgica e o diâmetro da sutura dentada, quer seja para uma agulha recta ou para uma agulha curvada, é aproximadamente 3:1 ou menos, mais preferentemente aproximadamente 2:1 ou menos, mais preferentemente aproximadamente 1,8:1 ou menos. Além disso, particularmente se se utilizam agulhas de canal, a relação do diâmetro da agulha cirúrgica e o diâmetro da sutura dentada pode ser tão baixa como aproximadamente 1:1 ou menos, ou inclusive inferior, por exemplo, aproximadamente 0,9:1 ou menos, ou 66 aproximadamente 0,8:1 ou menos, ou tão baixa como aproximadamente 0,5:1. Apreciar-se-á por parte da pessoa de experiência comum na especialidade que se deve ter cuidado com agulhas muito finas para melhorar a possibilidade de debilidade muscular localizada, que pode comprometer a inserção do tecido. A força de fecho de agulhas cirúrgicas finas, tendo ambas uma relação de diâmetro da agulha cirúrgica e o diâmetro da sutura dentada apropriada para a presente invenção, ensaiou-se como segue. Várias peças de camurça (fabricada por U.S. Chamois de Florida) que têm uma espessura de aproximadamente 0,6 polegadas (aproximadamente 15,2 mm) se cortaram com uma ferida que tem um comprimento de aproximadamente 1,25 polegadas (aproximadamente 32 mm).

Uma primeira amostra realizou-se a partir de uma peça de camurça mediante sutura dos respectivos bordos da ferida com uma agulha cirúrgica de extremidade perfurada (artigo n° 382077A adquirido em Sulzle Company), que foi estampada com uma sutura dentada. Por outras palavras, após a inserção da sutura dentada no orifício da agulha, a agulha foi engastada sobre o orifício para assegurar a sutura dentada durante a sutura. Depois de fechar a ferida com a sutura, a peça de camurça foi cortada a uma forma rectangular de aproximadamente 3 polegadas (aproximadamente 76 mm) de comprimento por aproximadamente 1,25 polegadas (aproximadamente 32 mm) de largura, onde a ferida suturada estava no meio do comprimento e a largura transversal. A agulha era uma agulha cirúrgica curvada com um ponto de conicidade (3/8 de um círculo) , com um comprimento de aproximadamente 22 mm e um diâmetro relativamente fino de aproximadamente 0,020 polegadas (aproximadamente 0,51 mm).

Depois, utilizando o mesmo método de sutura, realizou-se uma segunda amostra a partir de outra peça de camurça unindo os bordos respectivos da ferida, utilizando uma 67 agulha cirúrgica de extremidade perfurada (artigo n°. 383271 A adguirido a Sulzle Company) estampada com o mesmo tipo de sutura dentada, isto é, a agulha cirúrgica foi engastada sobre o orificio da agulha, após a inserção da sutura dentada no orificio, para assegurar a sutura dentada durante a sutura. Para a segunda amostra, a agulha era uma agulha cirúrgica curvada com um ponto conicidade (3/8 de um circulo) com um comprimento de aproximadamente 22 mm e um diâmetro adequado fino de aproximadamente 0,032 polegadas (aproximadamente 0,81 mm), embora não tão fino como o diâmetro da agulha utilizada para a primeira amostra.

Cada sutura dentada para cada amostra tinha uma sutura dentada de polidioxanona espiral de rotação corte múltiplos cortes rodados bidireccional como 70 na figura 6A, excepto que cada sutura dentada tinha um diâmetro de aproximadamente 0,0115 polegadas (aproximadamente 0,291 mm, que é ligeiramente maior que o requisito USP para um tamanho de sutura absorvível sintética 3-0), em lugar de um diâmetro da sutura de aproximadamente 0,018 polegadas (aproximadamente 0,457 mm). A primeira e segunda amostra de camurça suturada foram testadas para determinar a força de fecho mediante um provador universal de recursos de prova, Modelo 200Q. Cada amostra se sujeitou mediante duas mordaças dentadas respectivas. De seguida, cada amostra foi retirada longitudinalmente a uma velocidade de aproximadamente 10 polegadas por minuto (aproximadamente 254 mm por minuto) até a rotura completa. A carga limite em libras atingida antes da interrupção da ferida completa foi registada como a força de fecho. Os resultados foram que a primeira amostra (que foi suturada com a agulha que tinha um diâmetro adequadamente fino de aproximadamente 0,020 polegadas, aproximadamente 0,51 mm) tomou 5,88 libras até que se produziu a interrupção da ferida e a amostra foi separada novamente em 2 peças, enquanto a segunda amostra 68 (que foi suturada com a agulha que tinha um diâmetro convenientemente fino de aproximadamente 0,032 polegadas, aproximadamente 0,81 mm, mas não tão fino como a agulha da primeira amostra) tomou só 2,88 libras até a rotura da ferida e o espécimen foi separado novamente em 2 peças. Os resultados resumem-se na Tabela 13A de seguida. Tabela 13A (força de fecho da camurça)

Amostra Diâmetro Diâmetro Relação* Libras na da agulha da sutura rotura dentada Primeira 0,020 0,0115 1,74 5, 88 polegadas polegadas Segunda 0,032 0,0115 2,78 OO 00 C\] polegadas polegadas * Relação entre o diâmetro da agulha cirúrgica e o diâmetro da sutura dentada. Além disso, várias peças de pele de rato foram cortadas e costuradas para provar mais agulhas cirúrgicas unidas com suturas dentadas da seguinte forma.

Três ratos Sprague-Dawley recém sacrificados, cada um de aproximadamente 600 a 700 g, foram utilizados. Duas incisões cutâneas de espessura completa foram feitas na parte posterior de cada rato para criar feridas. Cada ferida foi de uns 4 cm de comprimento e em paralelo à coluna vertebral.

Para cada rato, uma das duas feridas foi fechada com uma agulha cirúrgica curvada de extremidade perfurada, que era um artigo Sulzle n°. 382273A, que era 3/8 de circulo. A agulha tinha um comprimento de 18 mm e um diâmetro de aproximadamente 0,022 polegadas (aproximadamente 0,56 mm). Além disso, a agulha tinha uma ponta de agulha com um ponto de conicidade, onde a ponta da agulha tinha-se moído com um corte de 3 faces para aproximar uma ponta de agulha de 69 corte cónico para facilitar a penetração nos tecidos do rato. A agulha foi estampada numa sutura dentada. A outra das duas feridas foi fechada usando a mesma técnica de sutura, mas com uma agulha cirúrgica de extremidade perfurada curvada que era um elemento Sulzle n°. 832679A, que era 3/8 de circulo. A agulha tinha um comprimento de aproximadamente 18 mm e um diâmetro de aproximadamente 0,026 polegadas (aproximadamente 0,66 mm). Além disso, a agulha tinha uma ponta de agulha de ponta de diamante. A agulha foi estampada a uma sutura dentada.

Cada sutura dentada para cada amostra foi uma sutura dentada de polidioxanona, em espiral, com múltiplos cortes em rotação, e bidireccional como a sutura 70 na figura 6A, excepto que cada sutura dentada tinha um diâmetro de aproximadamente 0,015 polegadas (aproximadamente 0,381 mm, que é ligeiramente maior do que o requisito USP para uma sutura absorvível sintética de tamanho 2-0), em lugar de um diâmetro da sutura de aproximadamente 0,018 polegadas (aproximadamente 0,457 mm).

Para cada ferida cosida, uma amostra de tecido que era aproximadamente um quadrado que media uns 4 cm x 4 cm aproximadamente, com a ferida cosida no meio em paralelo com dois bordos opostos de tecido, foi recuperado para a prova de resistência do fecho. A força para abrir cada ferida foi determinada usando um provador universal de recursos de prova, modelo 200Q. Para cada amostra de tecido, os dois bordos paralelos a em cada ferida suturada foram montados nas duas mordaças dentadas respectivas do provador.

De seguida, cada amostra foi retirada longitudinalmente a uma velocidade de aproximadamente 2 polegadas por minuto (aproximadamente 51 mm por minuto) até que se produziu a rotura completa. A força máxima encontrada antes de completar a ferida interrompida foi registada como a força de fecho. 70

Foi calculada a média dos resultados a partir do primeiro conjunto de três feridas fechadas com uma agulha que tem um diâmetro de aproximadamente 0,022 polegadas (aproximadamente 0,56 mm) e está estampada com uma sutura dentada. Além disso, foi calculada a média dos resultados a partir do segundo conjunto de três feridas fechadas com uma agulha que tem um diâmetro de aproximadamente 0,026 polegadas (aproximadamente 0,66 mm) e está estampada com uma sutura dentada.

Os resultados resumem-se na Tabela 13B de seguida.

Tabela 13B (força de fecho em pele de rato)

Amostras de feridas Diâmetro da agulha Diâmetro da sutura dentada Relaçao* Média de 3 libras na rotura Primeiro conjunto de 3 0, 022 polegadas 0,015 polegadas 1,47 11, 9 Segundo conjunto de 3 0,026 polegadas 0,015 polegadas 1, 73 i—1 00 * Relação entre o diâmetro da agulha cirúrgica e o diâmetro da sutura dentada.

Desta forma, quanto menor é a relação entre o diâmetro da agulha cirúrgica e o diâmetro da sutura dentada, então melhor será a força de fecho quando se sutura uma ferida fechada com uma agulha cirúrgica unida a uma sutura dentada. Em geral, quanto mais delgada for a agulha cirúrgica, melhor será a força de fecho, em particular para os tecidos delicados, no entanto, para os tecidos duros, como o músculo e o intestino, agulhas mais grossas são as preferidas. Assim, o que é importante, independentemente de se a agulha for grossa ou fina ou em algum lugar no meio, é que a relação do diâmetro da agulha cirúrgica e o diâmetro 71 da sutura dentada deve ser de aproximadamente 3:1 ou menos, mais preferentemente aproximadamente 2:1 ou menos.

Mesmo que a presente invenção foi apresentada e descrita em detalhe relativamente a somente umas poucas realizações de exemplo da invenção, deve entender-se pelos peritos na especialidades que não se pretende limitar a invenção às realizações especificas descritas. Diversas modificações, omissões e adendas podem-se fazer às realizações descritas sem se afastar materialmente dos novos ensinamentos e vantagens da invenção, particularmente perante os ensinamentos anteriores. Por exemplo, a sutura dentada da presente invenção pode ser utilizada independente ou com outros métodos de fecho, como grampos e/ou adesivos para a pele, para ajudar a manter a posição do tecido. Assim, pretende-se cobrir todas estas modificações, omissões, adendas, e equivalentes que possam incluir-se dentro do âmbito da invenção como se define mediante as seguintes reivindicações. 72

DOCUMENTOS REFERIDOS NA DESCRIÇÃO

Esta lista de documentos referidos pelo autor do presente pedido de patente foi elaborada apenas para informação do leitor. Não é parte integrante do documento de patente europeia. Não obstante o cuidado na sua elaboração, o IEP não assume qualquer responsabilidade por eventuais erros ou omissões.

Documentos de patente referidos na descrição US 3123077 A, Alcamo [0005] US 5931855 A, Buncke [0006] US 6241747 B, Ruff [0006] EP 1075843 Al, Sulamanidze and Mikhailov [0007] RU 9900263 W [0007] WO 0051658 A [0007] RU 99103732 [0007] US 5342376 A, Ruff [0008] [0049] [0072] [0108] [0132] US 3981307 A, Borysko [0034] US 5084063 A, Korthoff [0034] US 5102418 A, Granger [0034] US 5123911 A, Granger [0034] US 5500991 A, Demarest [0034] US 5722991 A, Colligan [0034] US 6012216 A, Esteves [0034] US 6163948 A, Esteves [0034] US 5533982 A, Rizk [0034] US 5258013 A, Granger [0034] [0148] US 94373301 A, Génova [0037] US 20030041426 Al [0037] US 09943733 B, Génova [0041] [0046] [0056] [0067] [0076] [0132] [0134] [0137] [0141]

Claims (15)

1 REIVINDICAÇÕES 1. Sutura dentada (110) para a união de tecido humano ou animal, compreendendo essa sutura (110): (a) um corpo alongado (112) que tem uma primeira extremidade, uma segunda extremidade e uma forma em secção transversal; e (b) uma pluralidade de dentes (115) dispostos sobre e que se projectam a partir do corpo alongado (112), estando direcionado cada dente numa direcção e estando adaptados para resistir o movimento da sutura (110), quando está no tecido, numa direcção oposta à direcção em que está direcionado o dente (115), caracterizada porque a pluralidade de dentes (115) tem uma base arqueada (119) onde os dentes (115) estão unidos ao corpo alongado (112).

2. Sutura dentada (110) segundo a reivindicação 1, em que a forma em secção transversal é circular.

3. Sutura dentada (110) segundo a reivindicação 1, em que a forma em secção transversal é não circular.

4. Sutura dentada (110) segundo qualquer uma das reivindicações 1 a 3, em que a distância de corte dos dentes (P) entre dois dentes (115) é maior ou igual ao comprimento de corte dos dentes (L) dos dentes (115) de forma que a pluralidade de dentes (115) não se sobrepõem.

5. Sutura dentada (110) segundo qualquer uma das reivindicações 1 a 4, em que a relação da distância de corte dos dentes (P) relativamente ao diâmetro da sutura (SD) varia a partir de 1,0 até 3,5.

6. Sutura dentada (110) segundo qualquer uma das reivindicações 1 a 3, em que os dentes (115) estão numa configuração sobreposta.

7. Sutura dentada (110) segundo qualquer uma das reivindicações 1 a 3, em que a pluralidade (115) compreende pelo menos dois conjuntos de dentes que estão deslocados 2 entre si, onde o primeiro conjunto está alinhado longitudinalmente sobre a sutura (110) e o segundo conjunto está alinhado longitudinalmente sobre a sutura (110), mas um plano perpendicular à sutura (110) e que corta transversalmente através da sutura (110) e que atravessa a base de um dente do primeiro conjunto não atravessa a base de um dente do segundo conjunto.

8. Sutura dentada (110) segundo a reivindicação 7, em que a pluralidade (115) compreende dois conjuntos de dentes separados radialmente a 180 graus.

9. Sutura dentada (110) segundo a reivindicação 7, em que a pluralidade (115) compreende três conjuntos de dentes separados radialmente a 120 graus.

10. Sutura dentada (110) segundo qualquer uma das reivindicações 1 a 9, em que a pluralidade de dentes (115) está numa disposição unidireccional.

11. Sutura dentada (110) segundo qualquer uma das reivindicações 1 a 9, em que a pluralidade de dentes (115) está numa disposição bidireccional.

12. Sutura dentada (110) segundo qualquer uma das reivindicações 1 a 11, em que os dentes (115) têm uma base (119) e uma ponta (117), e os dentes (115) se estreitam ao ir a partir da base (119) até a ponta (117).

13. Sutura dentada (110) segundo qualquer uma das reivindicações 1 a 12, em que a base do dente (119) é menor que aproximadamente uma quarta parte do diâmetro da sutura (SD) .

14. Sutura dentada (110) segundo qualquer uma das reivindicações 1 a 13, em que a primeira extremidade está unida a uma agulha.

15. Sutura dentada (110) segundo a reivindicação 14, em que o segunda extremidade está unida a uma agulha.