CN109419548A - 左心耳封堵器及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种左心耳封堵器及其制造方法，包括由弹性金属丝编织而成的填塞柱，填塞柱的两端分别是近端和远端，所述填塞柱上设有多个倒刺，所述弹性金属丝局部压扁形成沿弹性金属丝长度方向的扁平部，所述扁平部长度方向的两侧至少有一侧边缘切割形成所述倒刺。上述左心耳封堵器中，先在弹性金属丝上加工出倒刺，之后再将具有倒刺的弹性金属丝与其他弹性金属丝混编成左心耳封堵器的填塞柱，倒刺的数量不受限制、可以设置多个。本发明能够有效减小弹性金属丝的直径，在保证整体强度的同时节约原料；本发明对左心耳的损伤小，提高与左心耳的贴合度，同时还提高填塞柱的支撑力。

Description

左心耳封堵器及其制造方法

技术领域

本发明涉及心脏手术医疗器械，尤其涉及一种左心耳封堵器及其制造方法。

背景技术

房颤(AF)是最常见的持续性心律失常，其症状表现为不规律的心脏搏动，并可能导致血栓、卒中、心衰以及其它一些可能导致严重后果的并发症。非瓣膜性房颤是房颤中的一种高发类型。而在非瓣膜性房颤中，90％以上血栓的形成与左心耳有关。房颤在普通人群中的发病率为0.5％至1.5％。

世界范围内的房颤患者达3,350万人，我国约有800万名房颤患者，房颤患者的卒中风险是普通人的五倍。在中国，卒中是死亡的首要原因，也是疾病负担的首要原因；而房颤引起的卒中通常临床表现更为严重，死亡率更高，也更容易复发。

左心耳是胚胎时期原始左心房的残余，呈狭长、弯曲的管状形态，有一狭窄的尖顶部。内有丰富的梳状肌及肌小梁。房颤时，左心耳入口明显增宽，失去有效的规律收缩，心耳壁的内向运动难以引起足够的左心耳排空，导致血液在左心耳淤积，进而形成血栓的病理基础。左心耳自身的形态特点易使血流产生漩涡和流速减慢，也是促使血栓形成的条件。

抗凝药物治疗是预防房颤患者卒中的基础疗法。但部分患者因服用抗凝药物可能产生不耐受、出血事件和依从性等问题，还需要经常返院检查并调整剂量。导管射频消融手术是治疗阵发性房颤和持续性房颤方式之一。

左心耳封堵术则是通过封堵左心耳，预防房颤时在左心耳内血栓的形成，从而降低房颤患者由血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险。现已开发了各种左心耳封堵器，近年来，一种带有倒刺的镍钛网状结构封堵器应运而生，其固定倒刺采用镍钛丝弯曲后伸出成型，锚固在左心耳内壁上，虽然其效果相比传统左心耳封堵器有所提高，但是其采用镍钛丝做倒刺、并直接编织在封堵器主体上，其固定牢固度相对较差，而且生产时工艺复杂，使用时易发生封堵器脱落、手术时间长、左心耳封堵不完全等问题。因此，如何解决上述问题是本领域技术人员需要研究的。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于提供一种倒刺直接设置在弹性金属丝上，且保证弹性金属丝弹性和强度的左心耳封堵器，以克服现有技术上的缺陷。

为了解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：一种左心耳封堵器，包括由弹性金属丝编织而成的填塞柱，填塞柱的两端分别是近端和远端，所述填塞柱上设有多个倒刺，所述弹性金属丝局部压扁形成沿弹性金属丝长度方向的扁平部，所述扁平部长度方向的两侧至少有一侧边缘切割形成所述倒刺。

优选地，所述扁平部长度方向的两侧分别设有倒刺，且所述倒刺沿扁平部长度方向错位设置。

优选地，所述倒刺均向填塞柱的近端一侧弯折成C形或U形。

优选地，所述倒刺的顶端还设有减阻钩部；当左心耳封堵器被收入推送装置中后，所述减阻钩部与推送装置的鞘管内壁线接触。

优选地，所述倒刺的长度为1mm-4mm。

优选地，所述弹性金属丝为镍钛合金金属丝。

本发明还公开一种用于加工上述左心耳封堵器的制造方法，包括以下步骤：

S1、将一根或多根第一弹性金属丝局部压扁，在弹性金属丝上形成扁平部；

S2、在所述弹性金属丝扁平部长度方向的一侧或两侧边缘用激光切割出所述倒刺的边缘轮廓；

S3、将倒刺从弹性金属丝上向外弯折；

S4、对弹性金属丝进行热处理加工，使倒刺定型；

S5、将具有所述倒刺的弹性金属丝与其他弹性金属丝编织成填塞柱，并使倒刺位于填塞柱的外周面；

S6、将填塞柱置入成型模具、热处理定型。

如上所述，本发明左心耳封堵器及其制造方法，具有以下有益效果：

本发明在弹性金属丝上直接通过激光加工出倒刺，而且所述倒刺是沿着弹性金属丝的扁平部边缘切割，能够让弹性金属丝在尽可能细的情况下保证左心耳封堵器的结构强度，提高左心耳封堵器与左心耳的贴合度。并且，本发明的结构原理能够适用于不同类别的左心耳封堵器。

上述左心耳封堵器中，先在弹性金属丝上加工出倒刺，之后再将具有倒刺的弹性金属丝与其他弹性金属丝混编成左心耳封堵器的填塞柱，因此，倒刺的数量不受限制、可以设置多个，从而使得左心耳封堵器植入人体内后、倒刺顶端的压强较小，对左心耳的损伤较小，且还提高左心耳封堵器与左心耳的贴合度，同时还提高填塞柱的支撑力，保证左心耳封堵器的结构强度满足实际需求。进一步地，倒刺的底端和顶端都朝向左心耳封堵器的近端，故在使用推送装置对左心耳封堵器进行推拉的过程中，倒刺能够顺着左心耳封堵器被拉入鞘管中的方向恢复至其弯折前的状态，从而使得倒刺的底端处的变形或折弯度非常小，进而可对左心耳封堵器进行多次推拉，同时倒刺与填塞柱为一体件，故倒刺的牢固度较好，倒刺不易脱落，从而可将左心耳封堵器牢固、可靠地附接在左心耳内壁上。

附图说明

图1为本发明左心耳封堵器的一种具体结构示意图。

图2为本发明左心耳封堵器单侧设有倒刺的示意图。

图3为本发明的第一种倒刺结构示意图。

图4为图3的立体图。

图5为本发明的第二种倒刺结构示意图。

图6为本发明的使用状态示意图。

图7为本发明左心耳封堵器全部收入鞘管后的状态示意图。

图8为本发明左心耳封堵器上的少部分倒刺从鞘管中释放的状态示意图。

图9为本发明左心耳封堵器上的大部分倒刺从鞘管中释放的状态示意图。

图10为本发明左心耳封堵器上填塞柱从鞘管中完整释放的状态示意图。

图中：

1 填塞柱 11 弹性金属丝

12 扁平部 2 倒刺

21 减阻钩部 22 开口部

3 鞘管 31 推送杆

4 盖片 100 左心耳

5 封头

具体实施方式

说明书附图所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应落在本发明所揭示的技术内容所能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“前”、“后”、“中间”等用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。

本发明公开一种左心耳封堵器，用于封堵左心耳；其能够牵拉成线条形状，其利用微创治疗的方法、由输送装置通过病人体内血管植入心脏的左心耳，通过封堵左心耳起到预防房颤患者左心耳内血栓形成的作用，从而降低房颤患者由于血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险，同时，使用左心耳封堵器封堵左心耳可消除房颤患者对于抗凝药物的长期依赖性，为患者提供新的治疗选择。

本发明一种左心耳封堵器，如图1、图3-图4所示，为第一种实施例，其包括由弹性金属丝11编织而成的填塞柱1，填塞柱1的两端分别是近端和远端，以图1所示的方向为例，填塞柱1的左端为近端，右端为远端，在近端一侧还设有盖板4，所述填塞柱1上设有多个倒刺2，即倒刺2在填塞柱1的外周面上，并且倒刺2均朝向同一侧。具体的：盖片4是由多根无倒刺的弹性金属丝编织而成的扁平状圆盘结构，所述填塞柱1是由多根具有倒刺2的弹性金属丝11和多根无倒刺的弹性金属丝11混编而成的圆柱状结构，其两端由封头5固定，盖片4与近端的封头5连接后整体置入成型模具，热处理定型成圆柱状结构。使用时，结合图1和图6，倒刺2锚定支撑在左心耳100的内壁上。如图3和图4所示，所述弹性金属丝11局部压扁，形成沿弹性金属丝长度方向的扁平部12，所述扁平部12长度方向的两侧至少有一侧边缘切割形成所述倒刺2，也就是说，如图4所示，所述倒刺2是直接从扁平部12上切割加工的，其与扁平部12部分连接，然后弯折，最后定型。本发明的结构原理是：所述倒刺2直接沿着扁平部12的边缘切割弯折，其能够降低扁平部12的宽度，而扁平部12是由弹性金属丝11局部锻压(即局部压扁)形成的，如果扁平部12的实际宽度减小，那么弹性金属丝11的直径也就随之减小，也就是能够提高弹性，增加韧性，使用时拉伸弯折更加容易，更加便于手术操作，降低手术难度，而且还能减少原材料的使用，节约资源。此外，从边缘切割倒刺2的尺寸比较好把握，有利于提高生产制造的工作效率。因为本发明的弹性金属丝11直径有效减小，也就能够减小手术时使用的鞘管尺寸，降低了对患者的伤害。举例说明本发明和现有技术的区别：现有技术中为了在弹性金属丝上加工出倒刺，弹性金属丝的直径一般为0.3mm左右。本发明中的弹性金属丝11的直径为0.18mm，压扁后的扁平部12宽度为0.24mm；切割后的倒刺2为扁平状，其宽度为0.12mm～0.14mm，倒刺2的宽度为扁平部2宽度的一半左右，在有效保证倒刺2的强度和扁平部12的强度的同时，减小了弹性金属丝11的直径，从而有效提高弹性，为手术带来极大方便。本发明中的弹性金属丝11在实际使用时可以选用的直径范围是0.17mm～0.2mm，扁平部12的宽度为0.22mm～0.26mm，倒刺2的宽度为0.11mm～0.15mm。

如图4所示，为实施例中的扁平部12长度方向的两侧分别设有倒刺2，且所述倒刺2沿扁平部长度方向错位设置，通过错位可以有效保证扁平部12在长度方向的强度。如图2所示，为扁平部12长度方向只有一侧设有倒刺2的示意图。本发明在一个扁平部12上可以切割多个倒刺2，而且两个倒刺2在弹性金属丝11长度方向位置并不局限，也就是其位置无规律，这就能很好的满足不同患者的使用需要，提高了使用的灵活性，同时还提高了使用时的稳定性，有效避免脱落。

如图3所示，本实施例中的所述倒刺2均向填塞柱1的近端一侧弯折成C形或U形；也就是说，所述倒刺2弯折后会形成一个开口部22，结合图1和图3，所述倒刺2的开口部22朝向填塞柱1的近端。如图7所示，在左心耳封堵器整体被拉入鞘管3的过程中，倒刺2随着鞘管3的约束由C形或U形伸直为直线形，并复原贴合于倒刺2所在的弹性金属丝11的扁平部12上，复原后的倒刺2既不会阻碍左心耳封堵器的收入过程，也不会因拖拽左心耳封堵器造成左心耳损伤。左心耳封堵器从输送鞘管3释放过程中，所述倒刺2逐渐伸出输送鞘管3，恢复C形或U形，进一步减小在推拉左心耳封堵器的过程中倒刺2底端处的变形量；同时，倒刺2的开口部22朝向左心耳封堵器的近端，从而使得倒刺2顶端的锚固部能够顺利地锚定在左心耳的内壁上，故倒刺2的作用是锚定左心耳封堵器在左心耳中的相对位置，使左心耳封堵器在心脏跳动下不发生位置偏移。

如图5所示，为本发明左心耳封堵器的第二种实施例，其与第一种实施例的区别仅在于所述倒刺2的顶端还设有减阻钩部21。当左心耳封堵器被收入推送装置中后，所述减阻钩部21与推送装置的鞘管内壁线接触，从而可减少倒刺2与鞘管3内壁的接触面积，进而减少将左心耳封堵器从鞘管3中推出时的阻力，进一步达到使用推送装置对左心耳封堵器进行多次推拉的目的。

人体左心耳内壁的厚度一般为3mm～4mm左右，故本申请中，所述倒刺2的长度为1mm～4mm，优选为2mm～3mm，从而使得倒刺2锚定在左心耳的内壁上后、对左心耳内壁的损伤较小。另外，根据实际需求，所述倒刺2的弹力、粗细、在填塞柱1上的位置、以及弯折角度均可调整。

本实施例中的所述弹性金属丝11为镍钛合金金属丝。

结合图1、图3-图4，用于加工上述实施例的左心耳封堵器的制造方法包括以下步骤：

S1、如图4所示，将一根或多根第一弹性金属11丝局部压扁，在弹性金属丝11上形成扁平部12。

S2、如图4所示，在所述弹性金属丝11的扁平部12长度方向的两侧边缘用激光错位切割出所述倒刺2的边缘轮廓。在其他实施例中，也可以在扁平部12的单侧切割出所述倒刺2。因为是从边缘直接测量切割，所以其加工更加容易，提高了生产加工的效率。

S3、如图4所示，将倒刺2从弹性金属丝11上向外弯折；倒刺2均向填塞柱1的近端一侧弯折成C形或U形。

S4、对弹性金属丝11进行热处理加工，使倒刺2定型；

S5、如图4所示，将具有所述倒刺2的弹性金属丝11与其他弹性金属丝11编织成填塞柱1，并使倒刺2位于填塞柱1的外周面。

S6、将填塞柱1置入成型模具、热处理定型，从而使填塞柱1定型。

上述左心耳封堵器中，先在弹性金属丝11上加工出倒刺2，之后再将具有倒刺2的弹性金属丝11和其他弹性金属丝11混编成左心耳封堵器的填塞柱1，因此，倒刺2的数量不受限制、可以设置多个，从而使得左心耳封堵器植入人体内后、倒刺2顶端的压强较小，对左心耳的损伤较小，且还提高左心耳封堵器与左心耳的贴合度。再者，采用由多根金属丝11混编的方式制成填塞柱1，故在有效增加倒刺2数量的同时、还有效提高了填塞柱1的支撑力，从而保证左心耳封堵器的结构强度满足实际需求。

结合图1、图3-图4、图6-图10，将本发明的左心耳封堵器拉入推送装置的鞘管3中的具体操作如下：所述推送装置包括鞘管3、以及穿设在鞘管3中且可移动的推送杆31，所述推送杆31可采用细杆件或钢缆等；将推送杆31的远端与左心耳封堵器的近端相连接；如图7所示，向图示左端拉动推送杆31，使推送杆31向靠近手术操作者的方向移动，则推送杆31带动左心耳封堵器同步地向靠近手术操作者的方向移动，直至左心耳封堵器全部被拉入推送装置的鞘管3中。在左心耳封堵器逐渐被拉入鞘管3的过程中，填塞柱1的近端(即图示左端)随推送杆31最先进入鞘管3中，之后，填塞柱1由近端向远端开始发生变形、被逐渐拉伸成一条直线；同时，在鞘管3对填塞柱1进行约束的情况下，填塞柱1上的倒刺2也发生变形、被拉伸成一条直线，且倒刺2会顺着填塞柱1被拉入鞘管3中的方向顺势变形至其激光切割后的形态，故倒刺2底端处的变形非常小；最后，填塞柱1的远端随推送杆31最后进入鞘管3中，最终使得左心耳封堵器以直线状的状态被收容在推送装置的鞘管3中。

采用推送装置将所述左心耳封堵器植入患者左心耳的具体操作如下：结合图1、图4、图7-图10，在推送杆31与左心耳封堵器的近端相连接的状态下(参考图7)，向图示右端推动推送杆31，使推送杆31向远离手术操作者的方向移动，则推送杆31带动左心耳封堵器同步地向远离手术操作者的方向移动，直至左心耳封堵器从推送装置的鞘管3中全部释放出。在左心耳封堵器逐渐从鞘管3中释放出的过程中，如图8所示，填塞柱1的远端最先从鞘管3中释放出，在弹性金属丝11自身回弹力的作用下，填塞柱1的远端释放部分由直线状恢复至其预设扩展外形(即未收入鞘管3中时的初始扩展外形)；之后，如图9所示，填塞柱1上的倒刺2也从鞘管3中释放出，倒刺2由弹性金属丝11经局部压扁和激光切割形成，因此，倒刺2在自身回弹力的作用下由直线状恢复至其预设扩展外形；最后，如图10所示，填塞柱1的近端最后从鞘管3中释放出，在弹性金属丝11自身回弹力的作用下，填塞柱1的近端释放部分由直线状恢复至其预设扩展外形，此时，填塞柱1全部从鞘管3中释放出、并整体恢复至其预设扩展外形，所述倒刺2端部锚固在左心耳的内壁上，最后盖片4也会恢复至预设扩展外形。如图6所示，从而将左心耳封堵器附接在左心耳100的内壁上，实现左心耳封堵器植入并封堵左心耳100。

综上所述，本发明左心耳封堵器及其制造方法，结构合理，强度好，经济效果好，制造工艺要求更为简单。所以，本发明有效克服了现有技术中的一些实际问题从而有很高的利用价值和使用意义。

上述实施方式仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。本发明还有许多方面可以在不违背总体思想的前提下进行改进，对于熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，可对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (7)

1.一种左心耳封堵器，包括由弹性金属丝(11)编织而成的填塞柱(1)，填塞柱(1)的两端分别是近端和远端，所述填塞柱(1)上设有多个倒刺(2)，其特征在于：所述弹性金属丝(11)局部压扁形成沿弹性金属丝长度方向的扁平部(12)，所述扁平部(12)长度方向的两侧至少有一侧边缘切割形成所述倒刺(2)。

2.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述扁平部(12)长度方向的两侧分别设有倒刺(2)，且所述倒刺(2)沿扁平部长度方向错位设置。

3.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述倒刺(2)均向填塞柱(1)的近端一侧弯折成C形或U形。

4.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述倒刺(2)的顶端还设有减阻钩部(21)；当左心耳封堵器被收入推送装置中后，所述减阻钩部(21)与推送装置的鞘管内壁线接触。

5.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述倒刺(2)的长度为1mm-4mm。

6.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述弹性金属丝(11)为镍钛合金金属丝。

7.一种权利要求1-6任一项所述的左心耳封堵器的制造方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、将一根或多根第一弹性金属(11)丝局部压扁，在弹性金属丝(11)上形成扁平部(12)；

S2、在所述弹性金属丝扁平部(12)长度方向的一侧或两侧边缘用激光切割出所述倒刺(2)的边缘轮廓；

S3、将倒刺(2)从弹性金属丝(11)上向外弯折；

S4、对弹性金属丝(11)进行热处理加工，使倒刺(2)定型；

S5、将具有所述倒刺(2)的弹性金属丝(11)与其他弹性金属丝(11)编织成填塞柱(1)，并使倒刺(2)位于填塞柱(1)的外周面；

S6、将填塞柱(1)置入成型模具、热处理定型。