CN106037863A - 左心耳封堵器及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种左心耳封堵器及其制造方法，左心耳封堵器包括填塞柱和位于填塞柱上的倒刺，所述填塞柱由弹性金属丝、或由弹性金属丝和弹性金属片编织而成，所述倒刺由弹性金属丝局部压扁后雕刻而成、或倒刺由弹性金属片雕刻而成。上述左心耳封堵器中，先在弹性金属丝和/或弹性金属片上加工出倒刺，之后再将具有倒刺的弹性金属丝和/或弹性金属片与其他弹性金属丝混编成左心耳封堵器的填塞柱，因此，倒刺的数量不受限制、可以设置多个，从而使得左心耳封堵器植入人体内后、倒刺顶端的压强较小，对左心耳的损失较小，且还提高左心耳封堵器与左心耳的贴合度，同时还提高填塞柱的支撑力，保证左心耳封堵器的结构强度满足实际需求。

Description

左心耳封堵器及其制造方法

技术领域

本发明涉及一种新型医疗器械，该医疗器械是一种通过导管技术利用介入的方法传送到人体内的封堵器，以用于预防由于房颤而导致左心耳产生血栓以致中风的病症。

本发明特别涉及一种左心耳封堵器。

本发明还特别涉及一种左心耳封堵器制造方法。

背景技术

房颤(AF)是最常见的持续性心律失常，其症状表现为不规律的心脏搏动，并可能导致血栓、卒中、心衰以及其它一些可能导致严重后果的并发症。非瓣膜性房颤是房颤中的一种高发类型。而在非瓣膜性房颤中，90％以上血栓的形成与左心耳有关。房颤在普通人群中的发病率为0.5％至1.5％。

世界范围内的房颤患者达3,350万人，我国约有800万名房颤患者，房颤患者的卒中风险是普通人的五倍。在中国，卒中是死亡的首要原因，也是疾病负担的首要原因；而房颤引起的卒中通常临床表现更为严重，死亡率更高，也更容易复发。

左心耳是胚胎时期原始左心房的残余，呈狭长、弯曲的管状形态，有一狭窄的尖顶部。内有丰富的梳状肌及肌小梁。房颤时，左心耳入口明显增宽，失去有效的规律收缩，心耳壁的内向运动难以引起足够的左心耳排空，导致血液在左心耳淤积，进而形成血栓的病理基础。左心耳自身的形态特点易使血流产生漩涡和流速减慢，也是促使血栓形成的条件。

抗凝药物治疗是预防房颤患者卒中的基础疗法。但部分患者因服用抗凝药物可能产生不耐受、出血事件和依从性等问题，还需要经常返院检查并调整剂量。导管射频消融手术是治疗阵发性房颤和持续性房颤方式之一。

左心耳封堵术则是通过封堵左心耳，预防房颤时在左心耳内血栓的形成，从而降低房颤患者由血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险。现已开发了各种技术装置并用于左心耳封堵，具体情况如下：

一种左心耳封堵器为镍钛空心管激光雕刻后热处理成型为镍钛笼状结构，在镍钛笼状结构的外部覆盖一层聚酯纤维膜，该左心耳封堵器还包括多个锚固件，锚固件顶端朝向左心耳封堵器的近端、以将左心耳封堵器附接到左心耳的内壁，具有上述结构的左心耳封堵器可以是申请号为201410672016.7的中国发明专利申请说明书所公开的一种笼式左心耳封堵器。但是，上述结构的左心耳封堵器存在以下缺陷：

1、由于笼状结构比较稀疏，所以填塞柱与左心耳内壁的贴合度差，影响其在左心耳内的稳定性。且稀疏结构对左心耳压强较大，容易伤害左心耳，造成心包填塞。

2、由于笼状结构的锚固件雕刻在其笼状结构的骨架上，因此锚固件数量与支撑笼的骨架数量相关，支撑笼的骨架一般为故锚固件一般为8-10个，锚固件数量受到支撑笼自身结构的限制，从而影响封堵器在左心耳内的固定效果。若需要增加锚固件的数量，则必须增加支撑笼的骨架数量，这样势必削弱支撑笼的骨架结构强度、降低支撑笼的支撑力，使得支撑笼较“软”，不满足使用要求。

3、用于将左心耳封堵器附接到左心耳内壁上的固定刺是在支撑笼的表面切出来的，故固定刺较硬，且固定刺的顶端朝向左心耳封堵器的近端、固定刺的底端(也就是与支撑笼相连的连接端)朝向左心耳封堵器的远端，故笼式结构的左心耳封堵器只能进行一次推拉，而不能进行反复多次地推拉。具体原因为：使用特殊装置将固定刺收拢并贴附于左心耳封堵器的支撑笼上，在使用输送装置将左心耳封堵器输送至人体内并释放左心耳封堵器后，则左心耳封堵器在固定刺的作用下顺利附接到左心耳内壁上；若需要调整左心耳封堵器的位置或将左心耳封堵器取出，则必须先将左心耳封堵器收入输送装置的鞘管中，之后再进行相应的操作。如图1a和图1b所示，在将左心耳封堵器收入鞘管的过程中，左心耳封堵器的近端向左最先收入鞘管中，之后依次是固定刺100和左心耳封堵器的远端，故固定刺100在收入鞘管的过程中彻底地向右弯折、并贴附在支撑笼200的外周面上，故固定刺100的底端300处的变形非常大；因此，当将左心耳封堵器再次从鞘管中推出后，固定刺100的顶端并不能完全复位至其初始位置，如图1a和图1c所示，即固定刺100的顶端朝向左心耳封堵器的远端、并不能恢复至其初始状态时朝向左心耳封堵器的近端，进而使得固定刺100失去将左心耳封堵器附接到左心耳内壁上的作用，也即左心耳封堵器不能再次锚定在左心耳内，从而造成该左心耳封堵器只能进行一次推拉、而不能进行多次反复推拉。

另一种左心耳封堵器包括由聚四氟乙烯膜覆盖的伞状结构，同样由镍钛管雕刻而成，该装置也包括若干固定毛刺，用于将左心耳封堵器固定在左心耳的内壁上。但是，该中左心耳封堵器存在的问题是不合适的尺寸可能导致植入时间延长或效率降低。

用于左心耳封堵的又一种左心耳封堵器是镍钛网状编织结构，其固定倒刺易采用镍钛丝弯曲后伸出成型，固定在左心耳内壁上，该装置采用镍钛丝做倒刺，固定牢固度相对较差，易发生封堵器脱落的情况。

因此，现有技术中左心耳封堵器的缺点可能导致较长的手术时间、左心耳的不完全封堵、挤压冠状动脉或者因将该装置移出左心耳而引起严重并发症等后果。另外，常规左心耳封堵器过大，从而会潜在地引起左心耳拉伸；例如，常规左心耳封堵器可能过大达20-25％，则该左心耳封堵器拉伸可能导致溃疡或心律不齐。

为此，本发明提供了一种新型的用于治疗房颤病人血栓发生的根源部位“左心耳”的左心耳封堵器，由此可降低房颤病人中风的风险。

发明内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种左心耳封堵器，其在保证左心耳封堵器结构强度的前提下、又能够增加倒刺的数量，以提高左心耳封堵器与左心耳的贴合度。

为实现上述目的，本发明提供一种左心耳封堵器，包括填塞柱和位于填塞柱上的倒刺，所述填塞柱由弹性金属丝、或由弹性金属丝和弹性金属片编织而成，所述倒刺由弹性金属丝局部压扁后雕刻而成、或倒刺由弹性金属片雕刻而成。因此，当填塞柱由弹性金属丝编织而成时，所述倒刺形成在弹性金属丝上；当填塞柱由弹性金属丝和弹性金属片编织而成时，所述倒刺可以仅形成在弹性金属片上、或仅形成在弹性金属丝上、或同时形成在弹性金属片和弹性金属丝上。

优选地，所述倒刺由弹性金属丝局部压扁后激光雕刻而成、或倒刺由弹性金属片激光雕刻而成。

进一步地，所述弹性金属丝和/或弹性金属片经雕刻后形成有雕刻槽，所述倒刺从雕刻槽的近端处弯折延伸、且倒刺的顶端朝向左心耳封堵器的近端。

优选地，所述倒刺的长度为1mm-4mm。

进一步地，所述倒刺的顶端还设有减阻钩部；当左心耳封堵器被收入推送装置中后，所述倒刺的减阻钩部与推送装置中鞘管的内壁为线接触。

进一步地，还包括与填塞柱相连接的盖片、以及用于阻隔血流的血流阻隔膜，所述血流阻隔膜平展的固定于盖片和填塞柱内。

优选地，所述填塞柱为圆柱型，填塞柱的两端分别由远端集合点和中间集合点约束固定；所述盖片为扁平状圆盘，盖片的两端分别由中间集合点和近端集合点约束固定。

优选地，所述弹性金属丝为镍钛合金金属丝，所述弹性金属片为镍钛合金金属片。

进一步地，所述近端集合点、中间集合点和远端集合点都包括内钢套和外钢套，多根弹性金属丝的端部位于内钢套中或位于内钢套和外钢套之间，且多根弹性金属丝与内钢套紧配合固定，所述内钢套和外钢套固定。

优选地，所述近端集合点的内钢套近端的内壁上或外钢套近端的内壁上设有连接螺纹，该连接螺纹用于将左心耳封堵器与推送装置中的推送杆相连接。

优选地，所述近端集合点的外钢套近端的外壁呈锥台形。

进一步地，所述填塞柱的近端设有一凹入的第一区域，所述中间集合点埋入填塞柱的第一区域内，且中间集合点的近端位于填塞柱近端的远侧。

进一步地，所述近端集合点完全埋入盖片中，且近端集合点的末端与盖片平面齐平。

本发明的另一目的在于提供一种用于加工如上所述的左心耳封堵器的制造方法，依次包括以下步骤：

1)、将一根或多根弹性金属丝局部压扁，以在弹性金属丝上形成压扁平面；

2)、在所述弹性金属丝的压扁平面上雕刻出所述倒刺的边缘轮廓；

3)、将倒刺从弹性金属丝上向外弯折；

4)、对弹性金属丝进行热处理加工，使倒刺定型；

5)、将具有所述倒刺的弹性金属丝与其他弹性金属丝编织成填塞柱，并使倒刺位于填塞柱的外周面上；

6)、将填塞柱置入成型模具、热处理定型。

本发明的又一目的在于提供一种用于加工如上所述的左心耳封堵器的制造方法，依次包括以下步骤：

a)、在一片或多片扁平的弹性金属片上雕刻出所述倒刺的边缘轮廓，所述弹性金属片自身构成压扁平面；

b)、将倒刺从弹性金属片上向外弯折；

c)、对弹性金属片进行热处理加工，使倒刺定型；

d)、将所述弹性金属片与多根弹性金属丝编织成填塞柱，并使倒刺位于填塞柱的外周面上；

e)、将填塞柱置入成型模具、热处理定型。

如上所述，本发明涉及的左心耳封堵器及其制造方法，具有以下有益效果：

上述左心耳封堵器中，先在弹性金属丝和/或弹性金属片上加工出倒刺，之后再将具有倒刺的弹性金属丝和/或弹性金属片与其他弹性金属丝混编成左心耳封堵器的填塞柱，因此，倒刺的数量不受限制、可以设置多个，从而使得左心耳封堵器植入人体内后、倒刺顶端的压强较小，对左心耳的损失较小，且还提高左心耳封堵器与左心耳的贴合度，同时还提高填塞柱的支撑力，保证左心耳封堵器的结构强度满足实际需求。进一步地，倒刺的底端和顶端都朝向左心耳封堵器的近端，故在使用推送装置对左心耳封堵器进行推拉的过程中，倒刺能够顺着左心耳封堵器被拉入鞘管中的方向恢复至其弯折前的状态，从而使得倒刺的底端处的变形或折弯度非常小，进而可对左心耳封堵器进行多次推拉，同时倒刺与为一体件，故倒刺的牢固度较好，倒刺不易脱落，从而可将左心耳封堵器牢固、可靠地附接在左心耳内壁上。

附图说明

图1为现有技术中笼式左心耳封堵器在推拉过程中固定刺的状态图。

其中，图1a为笼式左心耳封堵器锚定在左心耳内壁上后、固定刺与支撑笼的关系示意图。

图1b为笼式左心耳封堵器第二次收入鞘管后固定刺与支撑笼的关系示意图。

图1c为笼式左心耳封堵器从鞘管中推出后固定刺与支撑笼的关系示意图。

图2为本发明中左心耳封堵器第一实施例的主视图。

图3为第一实施例左心耳封堵器植入左心耳后的状态示意图。

图4为第一实施例左心耳封堵器上填塞柱和倒刺的局部放大图。

图5为第一实施例左心耳封堵器上弹性金属丝依次经局部锻压和激光雕刻后、倒刺的状态示意图。

图6为第一实施例左心耳封堵器全部收入鞘管后的状态示意图。

图7为第一实施例左心耳封堵器上的少部分倒刺从鞘管中释放的状态示意图。

图8为第一实施例左心耳封堵器上的大部分倒刺从鞘管中释放的状态示意图。

图9为第一实施例左心耳封堵器上填塞柱从鞘管中完整释放的状态示意图。

图10为本发明中左心耳封堵器第二实施例的主视图。

图11为第二实施例左心耳封堵器上填塞柱和倒刺的局部放大图。

图12为第二实施例左心耳封堵器上弹性金属片经激光雕刻后、倒刺的状态示意图。

图13为本发明中左心耳封堵器第三实施例的主视图。

图14为本发明中左心耳封堵器第四实施例的主视图。

图15为本发明中左心耳封堵器第四实施例的仰视图。

图16为第四实施例左心耳封堵器植入左心耳后的状态示意图。

图17为本发明中左心耳封堵器第五实施例中倒刺的结构示意图。

图18为第五实施例左心耳封堵器收入鞘管过程中的状态示意图。

其中，图18a为第五实施例左心耳封堵器中倒刺未被收入鞘管时的状态示意图。

图18b为第五实施例左心耳封堵器中倒刺部分被收入鞘管时的状态示意图。

图18c为第五实施例左心耳封堵器中倒刺全部被收入鞘管时的状态示意图。

图19为本申请中近端集合点与盖片中弹性金属丝的连接示意图。

图20为当左心耳封堵器收入鞘管中时，本申请涉及的左心耳封堵器与现有技术中笼式左心耳封堵器上倒刺变形状态的对比图。

图21至图24为在左心耳封堵器收入鞘管和从鞘管中释放后本申请涉及的左心耳封堵器与现有技术中笼式左心耳封堵器上倒刺变形状态的对比图。

图25和图26分别为本申请中近端集合点与盖片中弹性金属丝连接结构的不同实施例。

元件标号说明

10，20，30，40，50 左心耳封堵器

11 填塞柱

12 倒刺

121 减阻钩部

122 开口部

123 锚定部

124 弧形部

125 雕刻槽

13 盖片

14 远端集合点

15 中间集合点

16 近端集合点

17 血流阻隔膜

18 弹性金属丝

21 弹性金属片

31 近端倒刺

32 远端倒刺

41 鞘管

42 推送杆

51 内钢套

52 外钢套

61 压扁平面

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。

须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。

以下实施例中，下述的近端是指左心耳封堵器靠近手术操作者的一端，下述的远端是指左心耳封堵器远离手术操作者的一端。

本申请提供一种左心耳封堵器，用于封堵左心耳；同时，左心耳封堵器可牵拉成线条形状，其利用微创治疗的方法、由输送装置通过病人体内血管植入人体内的左心耳，通过封堵左心耳起到可预防房颤患者左心耳内血栓形成的作用，从而降低房颤患者由于血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险，同时，使用左心耳封堵器封堵左心耳可消除房颤患者对于抗凝药物的长期依赖性，为患者提供新的治疗选择。以下提供四个左心耳封堵器的优选实施例。

第一实施例：

如图2所示，第一实施例左心耳封堵器10包括具有近端和远端的填塞柱11，以图2所示的方向看，填塞柱11的左端为填塞柱11的近端，填塞柱11的右端为填塞柱11的远端，；所述填塞柱11由弹性金属丝18编织而成，所述弹性金属丝18局部锻压(即局部压扁)后激光雕刻后形成有扁平的压扁平面61，所述压扁平面61上设有向外折弯延伸、且形成在填塞柱11外周面上的倒刺12，即所述倒刺12由弹性金属丝18局部锻压后激光雕刻而成，从而使得所述填塞柱11的外周面上设有多个倒刺12，多个倒刺12用于将填塞柱11锚定在左心耳的内壁上；另外，本申请中所述的局部锻压即为局部压扁，故压扁平面61即为将弹性金属丝18局部压扁后形成在弹性金属丝18上的扁平部分。

用于加工上述第一实施例左心耳封堵器10的制造方法依次包括以下步骤：

1)、如图5所示，将一根或多根第一弹性金属丝局部压扁，即将第一弹性金属丝局部压扁，以在第一弹性金属丝上形成压扁平面61；

2)、如图5所示，在所述第一弹性金属丝的压扁平面61上激光雕刻出所述倒刺12的边缘轮廓；

3)、如图5所示，将倒刺12从第一弹性金属丝上向外弯折，倒刺12的顶端具有锚定部123，倒刺12的底端具有弧形部124，且倒刺12通过弧形部124与压扁平面61过渡折弯连接；

4)、对第一弹性金属丝进行热处理加工，使倒刺12定型；

5)、如图2和图4所示，将所述第一弹性金属丝与多根第二弹性金属丝编织成填塞柱11，并使倒刺12位于填塞柱11的外周面上，因此，所述填塞柱11由多根弹性金属丝18编织而成，即第一弹性金属丝和第二弹性金属丝共同构成用于编织填塞柱11的多根弹性金属丝18；

6)、将填塞柱11置入成型模具、热处理定型，从而使填塞柱11定型。

上述左心耳封堵器中，先在弹性金属丝18上加工出倒刺12，之后再将具有倒刺12的弹性金属丝18和其他弹性金属丝18混编成左心耳封堵器的填塞柱11，因此，倒刺12的数量不受限制、可以设置多个，从而使得左心耳封堵器植入人体内后、倒刺12顶端的压强较小，对左心耳的损失较小，且还提高左心耳封堵器与左心耳的贴合度。再者，采用由多根金属丝18混编的方式制成填塞柱11，故在有效增加倒刺12数量的同时、还有效提高了填塞柱11的支撑力，从而保证左心耳封堵器的结构强度满足实际需求。

进一步地，如图3至图5所示，所述倒刺12的顶端圆滑过渡、形成用于附接在左心耳内壁中的锚定部123。所述弹性金属丝18经激光雕刻后形成有雕刻槽125，所述倒刺12从雕刻槽125的近端处弯折延伸、且倒刺12的顶端朝向左心耳封堵器的近端，即锚定部123朝向左心耳封堵器的近端，从而使得所述倒刺12的底端形成有曲率较小的弧形部124，所述倒刺12和压扁平面61通过所述弧形部124过渡折弯连接。

将上述第一实施例左心耳封堵器10拉入推送装置的鞘管41中的具体操作如下：所述推送装置包括鞘管41、以及穿设在鞘管41中且可移动地推送杆42，所述推送杆42可采用细杆件或钢缆等；将推送杆42的远端与左心耳封堵器10的近端相连接；如图6所示，拉动推送杆42、使推送杆42向靠近手术操作者的方向移动，则推送杆42带动左心耳封堵器10同步地向靠近手术操作者的方向移动，直至左心耳封堵器10全部被拉入推送装置的鞘管41中。在左心耳封堵器10逐渐被拉入鞘管41的过程中，填塞柱11的近端随推送杆42最先进入鞘管41中，之后，填塞柱11由近端向远端开始发生变形、被逐渐拉伸成一条直线；同时，在鞘管41对填塞柱11进行约束的情况下，填塞柱11上的倒刺12也发生变形、被拉伸成一条直线，且倒刺12会顺着填塞柱11被拉入鞘管41中的方向顺势变形至其激光雕刻后的形态，故倒刺12底端处的变形非常小；最后，填塞柱11的远端随推送杆42最后进入鞘管41中，最终使得左心耳封堵器以直线状的状态被收容在推送装置的鞘管41中。

采用推送装置将上述第一实施例左心耳封堵器10植入患者左心耳的具体操作如下：如图7至图9所示，在推送杆42与左心耳封堵器10的近端相连接的状态下，推动推送杆42、使推送杆42向远离手术操作者的方向移动，则推送杆42带动左心耳封堵器10同步地向远离手术操作者的方向移动，直至左心耳封堵器10从推送装置的鞘管41中全部释放出。在左心耳封堵器10逐渐从鞘管41中释放出的过程中，如图7所示，填塞柱11的远端最先从鞘管41中释放出，在弹性金属丝18自身回弹力的作用下，填塞柱11的远端释放部分由直线状恢复至其预设扩展外形(即未收入鞘管41中时的初始扩展外形)；之后，如图8所示，填塞柱11上的倒刺12也从鞘管41中释放出，倒刺12由弹性金属丝18经局部压扁和激光雕刻形成，因此，倒刺12在自身回弹力的作用下由直线状恢复至其预设扩展外形；最后，填塞柱11的近端最后从鞘管41中释放出，在弹性金属丝18自身回弹力的作用下，填塞柱11的近端释放部分由直线状恢复至其预设扩展外形，此时，填塞柱11全部从鞘管41中释放出、并整体恢复至其预设扩展外形，所述倒刺12顶端的锚定部123锚固在左心耳的内壁上，如图3所示，从而将左心耳封堵器附接在左心耳的内壁上，实现左心耳封堵器10植入并封堵左心耳。

上述第一实施例左心耳封堵器10中，倒刺12预先成型在第一弹性金属丝上，之后将第一弹性金属丝与第二弹性金属丝编织成填塞柱11、且倒刺12位于填塞柱11的外周面上，故倒刺12与填塞柱11为一体成型件，倒刺12的牢固度非常好、倒刺12不易从填塞柱11上脱落，从而可将左心耳封堵器10牢固、可靠地附接在左心耳的内壁上。进一步地，倒刺12是通过对弹性金属丝18进行局部压扁、激光雕刻、以及热处理加工后定型形成的，故倒刺12本身同弹性金属丝18的压扁平面61一样呈片状，倒刺12较软较薄，且倒刺12和弹性金属丝18的压扁平面61(即倒刺12与填塞柱11)是通过倒刺12底端的弧形部124实现圆弧过渡折弯连接；同时，在推送装置将左心耳封堵器拉入鞘管41中时倒刺12的变形折弯方向、与在弹性金属丝18上加工成型倒刺12时倒刺12整体的成型折弯方向是相反的，即倒刺12从雕刻槽125的近端处弯折延伸、且倒刺12的顶端朝向左心耳封堵器的近端；因此，当左心耳封堵器10被拉入鞘管41中的过程中，倒刺12会顺着左心耳封堵器10被拉入的方向顺势拉伸变形为直线状、并贴合于弹性金属丝18的压扁平面61的雕刻槽125中，故倒刺12与填塞柱11的折弯处(即倒刺12的底端处)的变形非常小，从而使得左心耳封堵器10从鞘管41中释放出后、倒刺12能够彻底地恢复至其预设扩展外形，故填塞柱11可以耐受反复多次拉伸，从而使得左心耳封堵器10能够反复多次地收入鞘管41中、以及从鞘管41中释放，最终本申请在保证左心耳封堵器10能够牢固且稳定地固接在左心耳内壁上的前提下、在输送装置的鞘管41中对左心耳封堵器10进行多次重复的释放和回收。

更具体地，将本申请中编织结构的左心耳封堵器10与现有技术中笼式左心耳封堵器相比，见图20，图20a和图20b分别为现有技术中笼式左心耳封堵器上固定刺200在初始状态和被收入鞘管中的结构示意图，由图20a和图20b可知：现有技术中笼式左心耳封堵器被收入鞘管中后，固定刺100的底端(即固定刺100与支撑笼200的连接端)处的弯折角度非常大，弯折角度为95°左右。图20c和图20d分别为本申请中左心耳封堵器10上倒刺12在初始状态和被收入鞘管中的结构示意图，由图20c和图20d可知：本申请中左心耳封堵器10被收入鞘管中后，倒刺12的底端(即倒刺12与填塞柱11的连接端)处的弯折角度非常小，弯折角度为19°左右，相对于现有技术中笼式左心耳封堵器而言，本申请中倒刺12底端的弯折角度非常小。

更进一步地，如图21至图24所示，图21a和图21b分别为本申请中左心耳封堵器10和现有技术中笼式左心耳封堵器未被收入鞘管41中的对比图，由图21a和图21b可知：本申请中左心耳封堵器10上倒刺12的顶端和现有技术中笼式左心耳封堵器上固定刺100的顶端都朝向左心耳封堵器的近端。图22a和图22b分别为本申请中左心耳封堵器10和现有技术中笼式左心耳封堵器部分被收入鞘管41中的对比图，图23a和图23b分别为本申请中左心耳封堵器10和现有技术中笼式左心耳封堵器全部被收入鞘管41中的对比图，由图22和图23可知：本申请中左心耳封堵器10上倒刺12会顺着左心耳封堵器10被收入鞘管41的方向变形、并贴合于填塞柱11，故倒刺12底端的变形非常小；而现有技术中笼式左心耳封堵器上的固定刺100是逆着笼式左心耳封堵器被收入鞘管41的方向变形、再贴合于支撑笼200，故固定刺200底端的变形非常大。图24a和图24b分别为本申请中左心耳封堵器10和现有技术中笼式左心耳封堵器全部被收入鞘管41中的对比图，由图24a和图24b可知：本申请中左心耳封堵器10从鞘管41中释放后，由于倒刺12底端的变形非常小，故倒刺12可完全恢复至其初始状态，倒刺12的顶端仍然朝向左心耳封堵器10的近端，故左心耳封堵器10仍可以通过倒刺12固定在左心耳的内壁上，保证左心耳封堵器10可正常使用；但是，现有技术中笼式左心耳封堵器从鞘管41中释放后，由于固定刺100底端的变形非常大，故固定刺100不能恢复至其初始状态，固定刺100的顶端朝向左心耳封堵器的远端，固定刺100失去将笼式左心耳封堵器固定在左心耳内壁上的作用，使得笼式左心耳封堵器不能再次使用。因此，本申请中的左心耳封堵器10相对于现有技术中笼式左心耳封堵器而言，其可以在鞘管41中反复多次推拉。

进一步地，如图2和图5所示，所述倒刺12呈“C”字型、具有开口部122，当然，倒刺12也可以呈“U”字型、同样具有开口部122，所述倒刺12的开口部122朝向左心耳封堵器10的近端。当左心耳封堵器被拉入鞘管41的过程中，倒刺12随着鞘管41的约束由“C”字型伸直为直线形，并复原贴合于倒刺12所在的弹性金属丝18压扁平面61上，复原后的倒刺12既不会阻碍左心耳封堵器10的收入过程，也不会因拖拽左心耳封堵器10造成左心耳损伤；左心耳封堵器10从输送鞘管41释放过程中，所述倒刺12逐渐伸出输送鞘管41，恢复“C”字型，进一步减小在推拉左心耳封堵器10的过程中、倒刺12底端处的变形量；同时，倒刺12的开口部122朝向左心耳封堵器10的近端，从而使得倒刺12顶端的锚固部能够顺利地锚定在左心耳的内壁上，故倒刺12的作用是锚定左心耳封堵器10在左心耳中的相对位置，使左心耳封堵器10在心脏跳动下不发生位置偏移。

目前，人体左心耳内壁的厚度一般为3mm-4mm左右，故本申请中，所述倒刺12的长度为1mm-4mm，优选为2mm-3mm，从而使得倒刺12锚定在左心耳的内壁上后、对左心耳内壁的损失较小。另外，根据实际需求，所述倒刺12的弹力、粗细、在填塞柱11上的位置、以及弯折角度均可调整，同时，倒刺12顶端形成锚定部123的角度大小、长短、粗细、位置也均可调整。

进一步地，如图2所示，所述左心耳封堵器10为两段分段式结构，包括位于左心耳出口处的盖片13和位于左心耳内部的填塞柱11，所述盖片13是由多根无倒刺12的弹性金属丝18编织而成的扁平状圆盘结构，所述填塞柱11是由多根具有倒刺12的弹性金属丝18和多根无倒刺12的弹性金属丝18混编而成的圆柱状结构，一体成型，编织好的圆网裁切后由两端的金属集合点固定，置入成型模具，热处理定型成圆柱状结构。优选地，所述弹性金属丝18为镍钛合金金属丝，材料的超弹性能非常好，故盖片13和填塞柱11的超弹性能也较好，使得左心耳封堵器具有超弹特性，保证左心耳封堵器从鞘管41中释放后能够完全恢复至其预设扩展外形。所述倒刺12均匀地分布于在填塞柱11的外周平面上，倒刺12的数量可以是2个或多个。所述盖片13的内壁和填塞柱11的内壁上均固定覆盖有一片或者多片血流阻隔膜17，所述血流阻隔膜17为聚酯纤维膜，且血流阻隔膜17平展地固定于盖片13和填塞柱11内，起到阻隔血流的作用。将血流阻隔膜17和盖片13、以及血流阻隔膜17和填塞柱11相固定的锚固件可以是由聚酯材料制成的缝合线，故血流阻隔膜17和盖片13、以及血流阻隔膜17和填塞柱11均为缝合固定。所述盖片13和填塞柱11为单独编织，故盖片13的支撑力度和填塞柱11的支撑力度可以通过以下方式设置成不同：弹性金属丝18的编织密度不同、或弹性金属丝18的粗细不同等。

另外，左心耳封堵器还具有三个集合点：位于填塞柱11远端的远端集合点14、位于填塞柱11和盖片13之间的中间集合点15、以及位于盖片13近端的近端集合点16，三个集合点的作用是将编制后的弹性金属丝18约束集合到一个点，所述填塞柱11两端分别由远端集合点14和中间集合点15约束固定，所述盖片13两端分别由中间集合点15和近端集合点16约束固定；也就是说，构成盖片13的多根弹性金属丝18近端的金属集合点由近端集合点16约束固定，构成所述盖片13的多根弹性金属丝18远端的金属集合点、以及构成所述填塞柱11的多根弹性金属丝18近端的金属集合点由中间集合点15约束固定，构成所述填塞柱11的多根弹性金属远端的金属集合点由远端集合点14约束固定；所述远端集合点14，中间集合点15和近端集合点16的作用是将编织后的多根弹性金属丝18约束集合到一个点。所述远端集合点14、中间集合点15和近端集合点16都由金属管制成，三者与多根弹性金属丝18的连接结构相同，下述以近端集合点16与多根弹性金属丝18的连接方式来说明。

具体说，近端集合点16与多根弹性金属丝18连接方式一为：如图19所示，所述近端集合点16、中间集合点15和远端集合点14都包括内钢套51和外钢套52，多根弹性金属丝18的端部(即盖片13两端的金属集合点和填塞柱11两端的金属集合点)位于内钢套51中、并与内钢套51紧配合固定，所述内钢套51和外钢套52焊接固定，从而顺利地将由镍钛合金制成的弹性金属丝18与由不锈钢制成的远端集合点14、中间集合点15和近端集合点16相固定。所述近端集合点16的外钢套52近端的内壁上设有连接螺纹，故连接螺纹为内螺纹，所述连接螺纹用于将左心耳封堵器10与推送装置中的推送杆42相连接，能将左心耳封堵器与推送杆42有效地连接和彻底分离。

近端集合点16与多根弹性金属丝18连接方式二为：如图25所示，所述近端集合点16、中间集合点15和远端集合点14同样都包括内钢套51和外钢套52，多根弹性金属丝18的端部(即盖片13两端的金属集合点和填塞柱11两端的金属集合点)位于内钢套51和外钢套52之间，且多根弹性金属丝18与内钢套51紧配合固定，所述内钢套51和外钢套52焊接固定，从而顺利地将由镍钛合金制成的弹性金属丝18与由不锈钢制成的远端集合点14、中间集合点15和近端集合点16相固定，此种连接结构为近端集合点16与弹性金属丝18的优选连接结构，其能够有效缩短近端集合点16的轴向长度，减少血栓的形成和对左心耳的损失。所述近端集合点16的内钢套51近端的内壁上设有连接螺纹，故连接螺纹为内螺纹，所述连接螺纹用于将左心耳封堵器10与推送装置中的推送杆42相连接，能将左心耳封堵器10与推送杆42有效地连接和彻底分离。

优选地，上述两个连接方式中，所述近端集合点16的外钢套52近端的外壁都呈锥台形、其直径由近端开始逐渐增加，从而便于近端集合点16顺利地收入鞘管41中。

进一步地，如图2所示，所述填塞柱11的近端设有一凹入的第一区域，所述中间集合点15埋入填塞柱11的第一区域内，且中间集合点15的近端位于填塞柱11近端的远侧，从而可以增加填塞柱11的抗压强度，减少填塞柱11的变形量，同时还能使得填塞柱11紧贴盖片13，便于微调填塞柱11与盖片13之间的间距。另外，所述填塞柱11的远端也设有一凹入的第三区域，所述远端集合点14埋入填塞柱11的第三区域内，故填塞柱11两端的中间集合点15和远端集合点14均为内凹结构；因此，当填塞柱11发生变形时，填塞柱11会贴合着盖片13，以保证左心耳封堵器的封堵效果，同时左心耳封堵器的远端集合点14内凹后也不会顶破左心耳，避免对左心耳造成损失。

由图6至图9可知，包括有上述盖片13、填塞柱11、“C”字型倒刺12、近端集合点16、中间集合点15和远端集合点14的左心耳封堵器在收入鞘管41的过程中，与鞘管41配套的推送钢缆先与近端集合点16连接。在向鞘管41中拉入的过程中，近端集合点16先随推送钢缆进入鞘管41中，然后盖片13的形状会由圆片状逐渐在输送鞘管41中拉伸成一条直线进入鞘管41，而后中间集合点15被拉入鞘管41中，随后填塞柱11也会由圆柱形逐渐在输送鞘管41中拉伸成一条直线，填塞柱11上的倒刺12也随着鞘管41的约束由“C”型顺势拉伸为直线、并复原贴合于倒刺12所在的弹性金属丝18的压扁平面61上，最后远端集合点14也进入鞘管41中，最终整个左心耳封堵器会成直线状收入输送鞘管41中。左心耳封堵器在反复多次收入和放出鞘管41后，仍可恢复预设扩展外形。左心耳封堵器在释放出输送鞘管41的过程中，填塞柱11和盖片13会依次由直线形状逐渐扩展，最后恢复预设扩展外形；所述倒刺12逐渐伸出输送鞘管41，不会碰伤其余心脏组织，倒刺1212可耐受反复多次拉伸不断裂。

第二实施例：

第二实施例左心耳封堵器20与第一实施例左心耳封堵器10的唯一区别在于：第二实施例左心耳封堵器20中采用对弹性金属片21进行局部激光雕刻而后热处理定型形成倒刺12，再将弹性金属片21和弹性金属丝18混编、编织成一体成型的填塞柱11。

具体说，第二实施例左心耳封堵器20包括具有近端和远端的填塞柱11，以图10所示的方向看，填塞柱11的左端为填塞柱11的近端，填塞柱11的右端为填塞柱11的远端；所述填塞柱11由弹性金属丝18和弹性金属片21编织而成，所述弹性金属片21上具有至少一个压扁平面61，所述压扁平面61上设有向外折弯延伸、且形成在填塞柱11外周面上的倒刺12，即所述倒刺12由弹性金属片21激光雕刻而成，从而使得所述填塞柱11的外周面上设有多个倒刺12，多个倒刺12用于将填塞柱11锚定在左心耳的内壁上；如图11至图12所示，所述倒刺12的顶端为附接在左心耳内壁中的锚定部123，所述倒刺12的底端为弧形部124，所述倒刺12和压扁平面61通过所述弧形部124过渡折弯连接。

用于加工上述的第二实施例左心耳封堵器的制造方法依次包括以下步骤：

a)、在一片或多片扁平的弹性金属片21上激光雕刻出所述倒刺12的边缘轮廓，所述弹性金属片21自身构成压扁平面61；

b)、将倒刺12从弹性金属片21上向外弯折，倒刺12的顶端具有锚定部123，倒刺12的底端具有弧形部124，且倒刺12通过弧形部124与压扁平面61过渡折弯连接；

c)、对弹性金属片21进行热处理加工，使倒刺12定型；

d)、将所述弹性金属片21与多根弹性金属丝18编织成填塞柱11，并使倒刺12位于填塞柱11的外周面上；

e)、将填塞柱11置入成型模具、热处理定型，从而使填塞柱11定型。

进一步地，第二实施例左心耳封堵器20的结构与第一实施例左心耳封堵器10的结构基本相同，故第二实施例左心耳封堵器20同样为两段分段式结构、包括盖片13和填塞柱11，盖片13由多根无倒刺12的弹性金属丝18编织而成，填塞柱11由多片具有倒刺12的弹性金属片21和多根无倒刺12的弹性金属丝18混编而成，一体成型，编织好的圆网裁切后由两端的金属集合点固定，置入成型模具，热处理定型成圆柱状结构。所述弹性金属片21为镍钛合金弹性金属片21，使得左心耳封堵器20具有超弹特性。所述弹性金属片21经激光雕刻后形成有雕刻槽125，所述倒刺12从雕刻槽125的近端处弯折延伸、且倒刺12的顶端朝向左心耳封堵器的近端。所述倒刺12呈“C”字型或“U”字型、具有开口部122，所述倒刺12的开口部122朝向左心耳封堵器20的近端。所述盖片13的内壁和填塞柱11的内壁上均固定覆盖有一片或者多片血流阻隔膜17，血流阻隔膜17平展地固定于盖片13和填塞柱11内，起到阻隔血流的作用。在左心耳封堵器收入和释放出鞘管41过程中，弹性金属片21规则收拢或展开，雕刻在弹性金属片21上的倒刺12在收入鞘管41的过程中、恢复雕刻前状态，倒刺12平展的贴敷于弹性金属片21上。释放过程中倒刺12逐渐伸出鞘管41、恢复初始形态。分布在填塞柱11上的弹性金属片21可以是一片或多片。在弹性金属片21上加工倒刺12的工艺简单，加工后的弹性金属片21和倒刺12力学性能稳定可靠。

第三实施例：

如图13所示，第三实施例的左心耳封堵器30同样包括填塞柱11、盖片13、远端集合点14、中间集合点15、近端集合点16、血流阻隔膜17和倒刺12，所述倒刺12在填塞柱11上的分布为两排或者两排以上，即倒刺12包括一排或多排近端倒刺31、以及一排或多排远端倒刺32，所述近端倒刺31和远端倒刺32均由弹性金属丝18局部锻压后激光雕刻而成、或由弹性金属片21激光雕刻而成。近端倒刺31和远端倒刺32均匀分布在填塞柱11上，近端倒刺31靠近中间集合点15，远端倒刺32靠近远端集合点14。左心耳封堵器在鞘管41中释放时，远端倒刺32先伸出鞘管41，在左心耳内预先固定左心耳封堵器，使得剩余部分的释放过程稳定不晃动，继而近端倒刺31释放后左心耳封堵在左心耳内的稳定性会增加。近端倒刺31的数量可以是两个或者多个，远端倒刺32的数量同样也可以是两个或者多个。

第四实施例：

如图14至图16所示，第四实施例的左心耳封堵器40包括填塞柱11、倒刺12、盖片13、远端集合点14、中间集合点15、近端集合点16和血流阻隔膜17；其中，近端集合点16热处理定型前完全埋入盖片13中，末端(即近端集合点16的近端)与盖片13位于一个平面、两者齐平，也就是说，所述盖片13的近端设有一凹入的第二区域，所述近端集合点16埋入盖片13的第二区域内，且近端集合点16的近端与盖片13的近端齐平设置。采用上述结构后，左心耳封堵器40在植入人体内6个月后会完全内皮化，盖片13会被新生内皮组织覆盖，近端集合点16与盖片13齐平，会使得左心耳封堵器40内皮化后的组织表面平整，降低再次形成血栓的风险。另外在左心耳封堵器40没有完全内皮化之前，平整的盖片13也会降低血栓形成的概率。

第四实施例的左心耳封堵器40中，近端集合点16与编织成盖片13的多根弹性金属丝18的近端连接方式为：如图26所示，近端集合点16同样包括内钢套51和外钢套52，多根弹性金属丝18的近端位于内钢套51和外钢套52之间，且多根弹性金属丝18与内钢套51紧配合固定，同时多根弹性金属丝18的近端从近端集合点16的近端处伸入内钢套51和外钢套52之间，使得近端集合点16完全地埋入盖片13内或与盖片13齐平设置，之后再将内钢套51和外钢套52焊接固定，从而顺利地将由镍钛合金制成的弹性金属丝18与由不锈钢制成的近端集合点16相固定。优选地，所述近端集合点16的内钢套51近端的内壁上设有连接螺纹，所述连接螺纹用于将左心耳封堵器40与推送装置中的推送杆42相连接，能将左心耳封堵器40与推送杆42有效地连接和彻底分离。

第五实施例：

第五实施例的左心耳封堵器50包括填塞柱11、倒刺12、盖片13、远端集合点14、中间集合点15、近端集合点16和血流阻隔膜17；其中，如图17所示，倒刺12的顶端还设有减阻钩部121；当左心耳封堵器50被收入推送装置中后，如图18所示，所述倒刺12的减阻钩部121与推送装置中鞘管41的内壁为线接触，从而可减少倒刺12与鞘管41内壁的接触面积，进而减少将左心耳封堵器从鞘管41中推出时的阻力，且还能预防左心耳封堵器50中倒刺12顶端的锚定部123对鞘管41管壁造成损失，进一步达到使用推送装置对左心耳封堵器50进行多次推拉的目的。

综上所述，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。

上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (15)

1.一种左心耳封堵器，包括填塞柱(11)和位于填塞柱(11)上的倒刺(12)，其特征在于：所述填塞柱(11)由弹性金属丝(18)、或由弹性金属丝(18)和弹性金属片(21)编织而成，所述倒刺(12)由弹性金属丝(18)局部压扁后雕刻而成、或倒刺(12)由弹性金属片(21)雕刻而成。

2.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述倒刺(12)由弹性金属丝(18)局部压扁后激光雕刻而成、或倒刺(12)由弹性金属片(21)激光雕刻而成。

3.根据权利要求1或2所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述弹性金属丝(18)和/或弹性金属片(21)经雕刻后形成有雕刻槽(125)，所述倒刺(12)从雕刻槽(125)的近端处弯折延伸、且倒刺(12)的顶端朝向左心耳封堵器的近端。

4.根据权利要求1或2所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述倒刺(12)的长度为1mm-4mm。

5.根据权利要求1或2所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述倒刺(12)的顶端还设有减阻钩部(121)；当左心耳封堵器被收入推送装置中后，所述倒刺(12)的减阻钩部(121)与推送装置中鞘管(41)的内壁为线接触。

6.根据权利要求1或2所述的左心耳封堵器，其特征在于：还包括与填塞柱(11)相连接的盖片(13)、以及用于阻隔血流的血流阻隔膜(17)，所述血流阻隔膜(17)平展的固定于盖片(13)和填塞柱(11)内。

7.根据权利要求6所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述填塞柱(11)为圆柱型，填塞柱(11)的两端分别由远端集合点(14)和中间集合点(15)约束固定；所述盖片(13)为扁平状圆盘，盖片(13)的两端分别由中间集合点(15)和近端集合点(16)约束固定。

8.根据权利要求1或2所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述弹性金属丝(18)为镍钛合金金属丝，所述弹性金属片(21)为镍钛合金金属片。

9.根据权利要求7所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述近端集合点(16)、中间集合点(15)和远端集合点(14)都包括内钢套(51)和外钢套(52)，多根弹性金属丝(18)的端部位于内钢套(51)中或位于内钢套(51)和外钢套(52)之间，且多根弹性金属丝(18)与内钢套(51)紧配合固定，所述内钢套(51)和外钢套(52)固定。

10.根据权利要求9所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述近端集合点(16)的内钢套(51)近端的内壁上或外钢套(52)近端的内壁上设有连接螺纹，该连接螺纹用于将左心耳封堵器与推送装置中的推送杆(42)相连接。

11.根据权利要求9所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述近端集合点(16)的外钢套(52)近端的外壁呈锥台形。

12.根据权利要求7所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述填塞柱(11)的近端设有一凹入的第一区域，所述中间集合点(15)埋入填塞柱(11)的第一区域内，且中间集合点(15)的近端位于填塞柱(11)近端的远侧。

13.根据权利要求7所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述近端集合点(16)完全埋入盖片(13)中，且近端集合点(16)的末端与盖片(13)平面齐平。

14.一种用于加工如权利要求1-13任一项所述的左心耳封堵器的制造方法，其特征在于：

依次包括以下步骤：

1)、将一根或多根弹性金属丝(18)局部压扁，以在弹性金属丝(18)上形成压扁平面(61)；

2)、在所述弹性金属丝(18)的压扁平面(61)上雕刻出所述倒刺(12)的边缘轮廓；

3)、将倒刺(12)从弹性金属丝(18)上向外弯折；

4)、对弹性金属丝(18)进行热处理加工，使倒刺(12)定型；

5)、将具有所述倒刺(12)的弹性金属丝(18)与其他弹性金属丝(18)编织成填塞柱(11)，并使倒刺(12)位于填塞柱(11)的外周面上；

6)、将填塞柱(11)置入成型模具、热处理定型。

15.一种用于加工如权利要求1-13任一项所述的左心耳封堵器的制造方法，其特征在于：

依次包括以下步骤：

a)、在一片或多片扁平的弹性金属片(21)上雕刻出所述倒刺(12)的边缘轮廓，所述弹性金属片(21)自身构成压扁平面(61)；

b)、将倒刺(12)从弹性金属片(21)上向外弯折；

c)、对弹性金属片(21)进行热处理加工，使倒刺(12)定型；

d)、将所述弹性金属片(21)与多根弹性金属丝(18)编织成填塞柱(11)，并使倒刺(12)位于填塞柱(11)的外周面上；

e)、将填塞柱(11)置入成型模具、热处理定型。