CN116763384A - 一种抗凝涂层左心耳封堵器及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种抗凝涂层左心耳封堵器及其制备方法。本发明的抗凝涂层左心耳封堵器包括连接套、封堵件、连接件和固定件；连接套的一端与封堵件相连；连接件的一端与封堵件相连，连接件的另一端与固定件相连；封堵件和固定件表面设有阻流膜，阻流膜上设有抗凝涂层；阻流膜与抗凝涂层之间还设有底层；抗凝涂层为肝素涂层，底层包括氨基保护层，氨基保护层上接枝有伯胺类化合物。本发明通过在封堵件和固定件表面设置阻流膜，并在阻流膜表面设置抗凝涂层，有助于减少或避免左心耳封堵器在封堵部位表面形成凝血或血栓的问题。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种抗凝涂层左心耳封堵器及其制备方法。
背景技术
植入类医疗器械与生物环境接触时都是以外源性物质的状态存在，会不同程度的引起凝血现象，影响血液的流动性，严重影响患者的健康，甚至会危及生命，提高材料的抗凝血性能是解决这一问题的关键技术，而材料的表面改性又是提高材料抗凝血性能的最常用的方案。
现有左心耳封堵器植入进人体，容易在封堵部位表面形成凝血甚至血栓，严重影响患者健康。
因此，需要提供一种针对上述现有技术不足的改进技术方案。
发明内容
本发明的目的在于提供一种抗凝涂层左心耳封堵器及其制备方法，以有助于解决或改善左心耳封堵器在使用过程中，容易在封堵部位表面形成凝血甚至血栓，进而影响患者健康的问题。
为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种抗凝涂层左心耳封堵器，包括连接套、封堵件、连接件和固定件；所述连接套的一端与封堵件相连；所述连接件的一端与封堵件的另一端相连，连接件的另一端与固定件相连；所述封堵件和固定件表面设有阻流膜，所述阻流膜上设有抗凝涂层；所述阻流膜与所述抗凝涂层之间还设有底层；所述抗凝涂层为肝素涂层，所述底层包括氨基保护层，所述氨基保护层上接枝有伯胺类化合物。
优选地，所述连接套包括内连接套和外连接套，所述内连接套和外连接套之间具有装配间隙；所述封堵件上设有丝状件，所述丝状件与装配间隙过盈配合。
优选地，所述连接件包括第一连接件和第二连接件；所述第一连接件与所述封堵件相连，所述第二连接件与所述固定件相连；所述第一连接件套设于所述第二连接件内部，所述第一连接件的外壁与所述第二连接件的内壁相连。
优选地，所述第一连接件与所述封堵件过盈配合；所述第二连接件靠近所述固定件的一端具有挡沿，所述固定件上设有装配孔，所述第二连接件贯穿所述装配孔设置，所述挡沿装配于所述固定件内部；所述挡沿的外径大于装配孔的孔径。
优选地，所述固定件上还设有显影环；所述显影环设置在所述固定件内部，远离所述连接件的一端。
优选地，所述固定件包括对称设置的上固定件和下固定件，所述上固定件设置在靠近所述连接件的一端；所述上固定盘上设有倒刺，上固定件和下固定件之间通过倒刺相连。
优选地，所述上固定盘由多个固定单元顺次连接而成；固定单元包括第一固定杆和第二固定杆，第一固定杆和第二固定杆对称设置；第一固定杆呈曲线状，第一固定杆和第二固定杆远离所述连接件的一端相接形成V字型结构；所述第一固定杆靠近所述连接件的一端与相邻所述固定单元的所述第二固定杆相接，所述第二固定杆靠近所述连接件的一端与另一相邻所述固定单元的所述第一固定杆相接。
优选地，所述固定件上的装配孔由多个所述固定单元组合而成；多个所述固定单元抵接于所述连接件外壁。
优选地，所述倒刺呈J字型；所述上固定件的V字型结构的开口端朝向所述连接件，所述上固定件的V字型结构的封闭端与呈J字型的所述倒刺的直线段相连；所述下固定件的V字型结构的封闭端与呈J字型结构的所述倒刺的钩状段相连。
本发明还提供了一种抗凝涂层左心耳封堵器的制备方法，其采用下述技术方案：如上所述的抗凝涂层左心耳封堵器的制备方法，包括下述步骤：(1)在封堵件和固定件的表面设置阻流膜；(2)至少将封堵件和固定件将置于多巴胺-Tris溶液中进行处理，得到带有氨基保护层的左心耳封堵器；(3)将带有氨基保护层的左心耳封堵器置于伯胺类化合物的水溶液中进行处理，得到带有底层的左心耳封堵器；(4)将经步骤(3)处理所得左心耳封堵器置于肝素水溶液中，加入氰基硼氢化钠，将pH调至4.5-6，30-50℃振荡反应2-5h，即得所述抗凝涂层左心耳封堵器。
有益效果：
本发明通过在封堵件和固定件表面设置阻流膜，并在阻流膜表面设置抗凝涂层，有助于减少或避免左心耳封堵器在封堵部位表面形成凝血或血栓的问题。此外，由于抗凝血涂层的存在，可免去对患者定时注射肝素的步骤，同时还可减轻患者的术后炎症反应。
附图说明
构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。其中：
图1为本发明一种实施例提供的抗凝涂层左心耳封堵器的整体结构示意图；
图2为本发明一种实施例提供的连接套和丝状件装配的剖视结构示意图；
图3为本发明一种实施例提供的连接件的剖视结构示意图。
附图标记：
1-连接套；2-封堵件；3-固定件；4-倒刺；5-连接件；6-显影环；
11-内连接套；12-外连接套；13-丝状件；
3A-上固定件；3B-下固定件；
31-固定单元；311-第一固定杆；312-第二固定杆；
51-第一连接件；52-第二连接件。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
在本发明的描述中，需要理解的是，涉及到方位描述，例如上、下、前、后、左、右等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
在本发明的描述中，若干的含义是一个或者多个，多个的含义是两个以上，大于、小于、超过等理解为不包括本数，以上、以下、以内等理解为包括本数。如果有描述到第一、第二只是用于区分技术特征为目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量或者隐含指明所指示的技术特征的先后关系。
此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”以及“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个特征。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接或活动连接，也可以是可拆卸连接或不可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接或可以相互通信；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通、间接连通或两个元件的相互作用关系。
下面将结合实施例来详细说明本发明。需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
本发明针对目前左心耳封堵器存在的容易在封堵部位表面形成凝血甚至血栓，进而影响患者健康的问题，提供一种抗凝涂层左心耳封堵器。
本发明实施例的抗凝涂层左心耳封堵器包括连接套1、封堵件2、连接件5和固定件3；连接套1的一端与封堵件2相连；连接件5的一端与封堵件2的另一端(即，封堵件2远离连接套1的一端)相连，连接件5的另一端(即，连接件5远离封堵件2的一端)与固定件3相连；封堵件2和固定件3表面设有阻流膜(图中未示出)，阻流膜上设有抗凝涂层；阻流膜与抗凝涂层之间还设有底层；底层包括氨基保护层，氨基保护层上接枝有伯胺类化合物；抗凝涂层为肝素涂层。
本发明的左心耳封堵器中，连接套1用于与外部推送机构连接；封堵件2用于封堵左心耳；固定件3用于实现本发明的抗凝涂层左心耳封堵器的固定。
本发明通过在封堵件2和固定件3表面设置阻流膜，并在阻流膜表面设置抗凝涂层，有助于减少或避免左心耳封堵器在封堵部位表面形成凝血或血栓的问题。此外，由于抗凝血涂层的存在，可免去对患者定时注射肝素的步骤，同时还可减轻患者的术后炎症反应。通过在阻流膜与抗凝涂层之间设置底层，并使底层包括氨基保护层，在氨基保护层接枝伯胺类化合物，有助于提供更多的氨基结合位点，可共价结合更多的肝素，赋予抗凝涂层更加优异的抗凝血性能。
本发明优选实施例中，阻流膜采用高分子材料(例如，聚氨酯、聚己内酯、聚对苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、聚乙烯、聚四氟乙烯、聚酰胺或聚碳酸酯等)制成；封堵件2和固定件3的材质为镍钛合金。
本发明优选实施例中，连接套1包括内连接套11和外连接套12，内连接套11和外连接套12之间具有装配间隙；封堵件2上设有丝状件13，丝状件13与装配间隙过盈配合。其中，丝状件13的材质可为镍钛丝。
优选地，内连接套11的内壁设有螺纹，以便于实现连接套1与外部推送机构的连接。
本发明优选实施例中，连接件5包括第一连接件51和第二连接件52；第一连接件51与封堵件2相连，第二连接件52与固定件3相连；第一连接件51套设于第二连接件52内部，第一连接件51的外壁与第二连接件52的内壁相连。
优选地，第一连接件51和第二连接件52通过焊接的方式相连。具体地，可沿第一连接件51和第二连接件52之间通过沿缝焊接的方式进行固定。
本发明优选实施例中，第一连接件51与封堵件2过盈配合；第二连接件52靠近固定件3的一端具有挡沿，固定件3上设有装配孔，第二连接件52贯穿装配孔设置，挡沿装配于固定件3内部，挡沿的外径大于装配孔的孔径。通过在第二连接件52上设置挡沿，并使挡沿的外径大于装配孔的孔径，使得挡沿通过装配孔装配于固定件3内部后，避免第二连接件52从装配孔中脱出，有助于保持连接件5与固定件3的稳定连接。
本发明优选实施例中，固定件3的外壁设有倒刺4，倒刺4呈J字型。
本发明优选实施例中，固定件3上还设有显影环6；显影环6设置在固定件3内部，远离连接件5的一端。
本发明优选实施例中，固定件3包括对称设置的上固定件3A和下固定件3B，上固定件3A设置在靠近连接件5的一端，上固定件3A和下固定件3B之间通过倒刺4相连。
本发明优选实施例中，上固定件3A由多个固定单元31顺次连接而成；固定单元31包括第一固定杆311和第二固定杆312，第一固定杆311和第二固定杆312对称设置；第一固定杆311呈曲线状，第一固定杆311和第二固定杆312远离连接件5的一端相接形成V字型结构，第一固定杆311靠近连接件5的一端与相邻固定单元31的第二固定杆312相接，第二固定杆312靠近连接件5的一端与另一相邻固定单元31的第一固定杆311相接。
本发明优选实施例中，固定件3上的装配孔由多个固定单元31组合而成；多个固定单元31抵接于连接件5外壁。上述结构有助于进一步提高固定件3与连接件5装配的稳定性。
本发明优选实施例中，上固定件3A的V字型结构的开口端朝向连接件5，上固定件3A的V字型结构的封闭端与J字型倒刺4的直线段相连，下固定件3B的V字型结构的封闭端与J字型倒刺4的钩状段相连。
本发明还提供一种抗凝涂层左心耳封堵器的制备方法，本发明实施例的抗凝涂层左心耳封堵器的制备方法包括下述步骤：(1)在封堵件2和固定件3的表面设置阻流膜；(2)至少将封堵件2和固定件3将置于多巴胺-Tris溶液中进行处理(也可以将整个左心耳封堵器置于多巴胺-Tris溶液中进行处理)，得到带有氨基保护层的左心耳封堵器；(3)将带有氨基保护层的左心耳封堵器置于伯胺类化合物的水溶液中进行处理，得到带有底层的左心耳封堵器；(4)将经步骤(3)处理所得左心耳封堵器置于肝素水溶液中，加入氰基硼氢化钠，将pH调至4.5-6(例如，4.5、4.8、5.1、5.4、5.7或6)，30-50℃(例如，30℃、35℃、40℃、45℃或50℃)振荡反应2-5h(例如，2h、2.5h、3h、3.5h、4h或5h)，得到本发明的抗凝涂层左心耳封堵器。
本发明的抗凝涂层左心耳封堵器的制备方法的优选实施例中，步骤(2)中，多巴胺-Tris溶液中多巴胺的浓度为2-10mg/mL(例如，2mg/mL、3mg/mL、4mg/mL、5mg/mL、6mg/mL、7mg/mL、8mg/mL、9mg/mL或10mg/mL)；多巴胺-Tris溶液的pH为7-10(例如，7、8、9或10)；溶剂为Tris-HCL，Tris-HCL的浓度为0.7-1.5mol/L(例如，0.7mol/L、0.9mol/L、1.1mol/L、1.2mol/L或1.5mol/L)；在多巴胺-Tris溶液中处理的时间为3-8h(例如，3h、4h、5h、6h、7h或8h)。
本发明的抗凝涂层左心耳封堵器的制备方法的优选实施例中，在步骤(3)之前还包括用去离子水冲洗带有氨基保护层的左心耳封堵器的表面，并用氮气吹干的步骤。
本发明的抗凝涂层左心耳封堵器的制备方法的优选实施例中，步骤(3)中所采用的伯胺类化合物为聚烯丙胺和/或聚乙烯亚胺，分子量为50000-100000(例如，50000、60000、70000、80000、90000或100000)；伯胺类化合物的水溶液中，伯胺类化合物的浓度为10wt％-40wt％(例如，10wt％、20wt％、30wt％或40wt％)。
本发明的抗凝涂层左心耳封堵器的制备方法的优选实施例中，步骤(3)中在伯胺类化合物的水溶液中处理的时间为6-12h(例如，6h、7h、8h、9h、10h、11h或12h)。
本发明的抗凝涂层左心耳封堵器的制备方法的优选实施例中，步骤(4)之前还包括用去离子水冲洗带有底层的封堵器的表面，并用氮气吹干的步骤。
本发明的抗凝涂层左心耳封堵器的制备方法的优选实施例中，步骤(4)中，肝素水溶液中，肝素的浓度为0.5wt％-4wt％(0.5wt％、1wt％、1.5wt％、2wt％、2.5wt％、3wt％、3.5wt％或4wt％)；氰基硼氢化钠与肝素的质量比为1:(2-5)(例如，1:2、1:3、1:4或1:5)。
本发明的抗凝涂层左心耳封堵器的制备方法的优选实施例中，步骤(4)结束后还包括用去离子水冲洗，并用氮气吹干的步骤。
本发明的抗凝涂层左心耳封堵器的制备方法的优选实施例中，抗凝涂层左心耳封堵器的制备方法包括下述步骤：
(1)将左心耳封堵器置于多巴胺-Tris溶液中，3-8h(例如，3h、4h、5h、6h、7h或8h)，得到带有氨基保护层的左心耳封堵器。多巴胺-Tris溶液中多巴胺的浓度为2-10mg/mL(2mg/mL、3mg/mL、4mg/mL、5mg/mL、6mg/mL、7mg/mL、8mg/mL、9mg/mL或10mg/mL)；多巴胺-Tris溶液的pH为7-10(例如，7、8、9或10)；溶剂为Tris-HCL，Tris-HCL的浓度为0.7-1.5mol/LL(例如，0.7mol/L、0.9mol/L、1.1mol/L、1.2mol/L或1.5mol/L)；
(2)在上述步骤结束后，用去离子水冲洗带有氨基保护层的左心耳封堵器的表面，并用氮气吹干后，再进行以下步骤；
(3)将由上述步骤得到的左心耳封堵器放置于伯胺类化合物的水溶液中，6-12h(例如，6h、7h、8h、9h、10h、11h或12h)，得到带有底层涂层的左心耳封堵器。伯胺类化合物为聚烯丙胺和/或聚乙烯亚胺，分子量为50000-100000(例如，50000、60000、70000、80000、90000或100000)；伯胺类化合物的水溶液的浓度为10wt％-40wt％(例如，10wt％、20wt％、30wt％或40wt％)；
(4)在上述步骤结束后，用去离子水冲洗带有底层的左心耳封堵器的表面，并用氮气吹干后，再进行以下步骤；
(5)将由上述步骤得到的带底层的左心耳封堵器放置于肝素的水溶液中，加入还原剂氰基硼氢化钠，将pH调至4.5-6(例如，4.5、4.8、5.1、5.4、5.7或6)，在30-50℃(例如，30℃、35℃、40℃、45℃或50℃)，振荡反应2-5h(例如，2h、2.5h、3h、3.5h、4h或5h)，得到抗凝涂层左心耳封堵器。肝素的浓度为0.5wt％-4wt％(0.5wt％、1wt％、1.5wt％、2wt％、2.5wt％、3wt％、3.5wt％或4wt％)；氰基硼氢化钠与肝素的质量比为1:(2-5)(例如，1:2、1:3、1:4或1:5)。
(6)在上述步骤结束后，用去离子水冲洗抗凝涂层的左心耳封堵器的表面，并用氮气吹干。
以上所述仅为本发明的优选实施例，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种抗凝涂层左心耳封堵器，其特征在于，包括连接套、封堵件、连接件和固定件；
所述连接套的一端与所述封堵件相连；
所述连接件的一端与所述封堵件的另一端相连，所述连接件的另一端与所述固定件相连；
所述封堵件和固定件表面设有阻流膜，所述阻流膜上设有抗凝涂层；
所述阻流膜与所述抗凝涂层之间还设有底层；
所述抗凝涂层为肝素涂层，所述底层包括氨基保护层，所述氨基保护层上接枝有伯胺类化合物。
2.根据权利要求1所述的抗凝涂层左心耳封堵器，其特征在于，所述连接套包括内连接套和外连接套，所述内连接套和外连接套之间具有装配间隙；
所述封堵件上设有丝状件，所述丝状件与装配间隙过盈配合。
3.根据权利要求1所述的抗凝涂层左心耳封堵器，其特征在于，所述连接件包括第一连接件和第二连接件；
所述第一连接件与所述封堵件相连，所述第二连接件与所述固定件相连；
所述第一连接件套设于所述第二连接件内部，所述第一连接件的外壁与所述第二连接件的内壁相连。
4.根据权利要求3所述的抗凝涂层左心耳封堵器，其特征在于，所述第一连接件与所述封堵件过盈配合；
所述第二连接件靠近所述固定件的一端具有挡沿，所述固定件上设有装配孔，所述第二连接件贯穿所述装配孔设置，所述挡沿装配于所述固定件内部；
所述挡沿的外径大于装配孔的孔径。
5.根据权利要求1所述的抗凝涂层左心耳封堵器，其特征在于，所述固定件上还设有显影环；
所述显影环设置在所述固定件内部，远离所述连接件的一端。
6.根据权利要求1所述的抗凝涂层左心耳封堵器，其特征在于，所述固定件包括对称设置的上固定件和下固定件，所述上固定件设置在靠近所述连接件的一端；
所述上固定盘上设有倒刺，上固定件和下固定件之间通过倒刺相连。
7.根据权利要求6所述的抗凝涂层左心耳封堵器，其特征在于，所述上固定盘由多个固定单元顺次连接而成；
所述固定单元包括第一固定杆和第二固定杆，第一固定杆和第二固定杆对称设置；
所述第一固定杆呈曲线状，所述第一固定杆和第二固定杆远离所述连接件的一端相接形成V字型结构；
所述第一固定杆靠近所述连接件的一端与相邻所述固定单元的所述第二固定杆相接，所述第二固定杆靠近所述连接件的一端与另一相邻所述固定单元的所述第一固定杆相接。
8.根据权利要求7所述的抗凝涂层左心耳封堵器，其特征在于，所述固定件上的装配孔由多个所述固定单元组合而成；
多个所述固定单元抵接于所述连接件外壁。
9.根据权利要求7所述的抗凝涂层左心耳封堵器，其特征在于，所述倒刺呈J字型；
所述上固定件的V字型结构的开口端朝向所述连接件，所述上固定件的V字型结构的封闭端与呈J字型的所述倒刺的直线段相连；
所述下固定件的V字型结构的封闭端与呈J字型结构的所述倒刺的钩状段相连。
10.根据权利要求1-9任一项所述的抗凝涂层左心耳封堵器的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：
(1)在封堵件和固定件的表面设置阻流膜；
(2)至少将封堵件和固定件将置于多巴胺-Tris溶液中进行处理，得到带有氨基保护层的左心耳封堵器；
(3)将带有氨基保护层的左心耳封堵器置于伯胺类化合物的水溶液中进行处理，得到带有底层的左心耳封堵器；
(4)将经步骤(3)处理所得左心耳封堵器置于肝素水溶液中，加入氰基硼氢化钠，将pH调至4.5-6，30-50℃振荡反应2-5h，即得所述抗凝涂层左心耳封堵器。
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