KR20030053468A - 회복가능하고 자가-팽창하는 단락 장치 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 선택된 기관 및 혈관을 단락하기 위한 접혀지는 의료 장치(10) 및 관련된 방법에 관한 것이다. 의료 장치(10)는 형상 기억 금속 직물로부터 형성된다. 예를 들어, 의료 장치(10)는 경경정맥간내문맥정맥단락술을 비외과적으로 수행하는데 사용될 수 있다. 의료 장치(10)는 연속적인 관형 금속 직물로 제조되는 것이 바람직하고, 상기 의료 장치는 장치 이동을 감소시키는 2개의 외부 플랜지(12, 14) 및 2개의 외부 플랜지(12, 14) 사이의 중심 통로(52)를 포함한다. 금속 직물은 장치(10)의 바람직한 이완된 형상을 실질적으로 조절하기 위해 주형내에서 열처리될 수 있다. 의료 장치(10)는 유도철사 또는 운반 카테터의 단부를 부착시키기 위한 고정 장치(24)를 포함한다. 바람직한 이완된 형상을 갖는 의료 장치(10)는, 접혀질 수 있고, 환자 신체내의 원하는 채널 또는 개구부에서의 전개를 위해 카테터 등을 통해 운반될 수 있고, 또한 상기 의료 장치(10)는 전개 후에 회복가능하다.
Description
다양한 종류의 단락 장치가 다양한 의료 과정에서 사용되고 있다. 카테터 및 유도철사와 같은 특정한 정맥내 장치는, 이들 단락 장치를 환자내의 특정한 위치로 운반하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 카테터는, 단락이 필요한 혈관계내의 선택적인 동맥에 도달하는데 사용될 수 있다. 대안적으로, 카테터 및/또는 유도철사는 단락 장치를, 예를 들어, 환자의 심장의 내부 심실로 운반하는데 사용될 수 있다. 특정한 형태의 선천성 질환(cogenital disease)은 우심방과 좌심방 사이의 교통을 필요로 할 수 있다. 이러한 교통이 존재하지 않거나 또는 크기면에서 부적절한 경우, 통상적으로, 좌심방으로부터 우심방으로 풍선 카테터를 통과시킴으로써 교통이 형성된다. 이러한 과정은 라쉬킨트 과정(Rashkind procedure) 또는 심방중격절개술(atrial septostomy)로 불린다. 시간이 지남에 따라 이들 교통은 직경이 감소하는 경향이 있다. 따라서, 심방중격에 형성된 교통내에 위치시키는데 적합한 비-이동성 단락이 필요하다. 단락의 다른 용도는, 단락 장치를 환자의 또 다른 미리선택된 내부 영역으로 운반하는 것을 포함할 수 있다. 단락 장치가 운반 카테터의 말단부에서 연장한 후에, 단락 장치를 회복시키거나 또는 재위치시키는 것이 바람직할 수 있다. 따라서, 단락 장치는 자가-팽창하고 회복가능한 것이 바람직하다.
단락 장치는, 내부 통로내의 쌍-통과(bi-passing) 혈관 폐색 또는 다른 폐색과 같은 특정한 비정상적인 상태를 치료하는데 필요할 수 있다. 어떠한 의도된 제한 없이, 환자는, 문맥과 간정맥 사이에 교통 또는 단락을 제공하기 위해 경경정맥간내문맥정맥단락술(TIPS)을 필요로 할 수 있다. 문맥과 간정맥을 상호연결하기 위해, 각 정맥에는 개구부가 형성되어야 한다. 문맥과 간정맥 사이의 단락은 바람직하게 팽창해야 하고, 또한 상기 단락은 정맥에 형성된 개구부보다 더 큰 내부 직경을 가져야 한다. 정맥으로부터 회전하지 않고 느슨해지지 않기 위해, 단락 장치는 정맥에 단단히 고정되는 것이 바람직하다.
추가로, 결손의 형상 및 두께를 자동으로 조절하는 단락 장치를 제공하는 것이 유리하다. 또한, 단락 장치는, 단락의 각 단부를 동맥계, 정맥계, 또는 기관의 상응하는 부분에 고정시키기 위한 수단을 구비해야 한다. 본 발명의 발명자들은, 동맥계, 정맥계, 및/또는 기관을 연결하기 위해 경피 운반에 적합한 회복가능하고 자가-팽창하는 단락 장치를 알지 못한다. 따라서, 제한 없이, 비칩입적이고 자가-팽창하고 회복가능한 단락 장치가 필요하다. 본 발명은 당업자에게 명백하게 되는 이들 필요 및 다른 필요를 충족시킨다.
본 발명은 일반적으로 특정한 동맥계, 정맥계 및 내장을 경피적으로 단락시키기 위한 장치 및 비외과적인 방법에 관한 것이다. 더 자세히는, 본 발명은, 예를 들어 제한 없이, 목정맥을 통해 안내된 카테터를 사용하여 문맥과 간정맥 사이의 교통 또는 "단락(shunt)"을 비외과적으로 형성하는데 적합한 얇은 두께의 단락 장치에 관한 것이다. 본 발명에 따라 제조된 단락 장치는, 단락의 이동 가능성을 감소시키고, 또한 운반 과정중에 회복가능하다. 상기 단락 장치는 카테터 등을 통해 환자의 정맥내계 또는 혈관 또는 환자 신체내의 기관의 먼 위치로 운반되는데 특히 적합하다.
도 1은 본 발명에 따른 TIPS 단락 장치의 사시도이다.
도 2는 도 1에 도시된 종류의 의료 장치의 측면도이다.
도 3은 도 1에 도시된 종류의 의료 장치의 측면도이다.
도 4는 본 발명에 따른 대안적인 바람직한 단락 장치의 부분 측면도이다.
도 5는 도 4에 도시된 종류의 단락 장치의 평면도이다.
도 6은 본 발명에 따른 대안적인 바람직한 단락 장치의 부분 측면도이다.
도 7은 본 발명에 따른 대안적인 바람직한 단락 장치의 부분 측면도이다.
도 8은 도 7에 도시된 종류의 단락 장치의 평면도이다.
도 9는 도 3에 도시된 종류의 단락 장치의 평면도이다.
도 10은 도 3에 도시된 종류의 단락 장치의 저면도이다.
도 11은 도 1에 도시된 종류의 의료 장치의 부분 측면도로서, 운반 카테터로부터 부분적으로 연장하는 단락 장치를 도시한다.
도 12는 본 발명에 따른 대안적인 바람직한 단락 장치의 부분 측면도로서, 중심부 주위에서 연장하는 폐색 부재를 갖는 단락 장치를 도시한다.
도 13은 본 발명에 따른 대안적인 바람직한 단락 장치의 부분 측면도로서, 중심부의 내부벽에 결합된 폐색 부재를 갖는 단락 장치를 도시한다.
도 14는 본 발명에 따른 대안적인 바람직한 단락 장치의 부분 측면도로서, 단락 장치의 외부 둘레에 결합된 폐색 부재를 갖는 단락 장치를 도시한다.
도 15는 도 2에 도시된 종류의 의료 장치의 측면도로서, 연장된 직경부의 평면 표면위로 연장하는 클램프를 갖는 의료 장치를 도시한다.
도 16은 도 3에 도시된 종류의 의료 장치의 측면도로서, 연장된 직경부의 평면 표면위로 연장하는 클램프를 갖는 의료 장치를 도시한다.
도 17은 도 4에 도시된 종류의 의료 장치의 부분 측면도로서, 연장된 직경부의 평면 표면위로 연장하는 클램프를 갖는 의료 장치를 도시한다.
도 18은 도 6에 도시된 종류의 의료 장치의 부분 측면도로서, 연장된 직경부의 평면 표면위로 연장하는 클램프를 갖는 의료 장치를 도시한다.
도 19는 도 7에 도시된 의료 장치의 부분 측면도로서, 연장된 직경부의 평면표면위로 연장하는 클램프를 갖는 의료 장치를 도시한다.
도 20은 도 15에 도시된 종류의 의료 장치의 부분 측면도로서, 운반 카테터로부터 부분적으로 연장하는 의료 장치를 도시한다.
도 21은 도 12에 도시된 종류의 의료 장치의 부분 측면도로서, 연장된 직경부의 평면 표면위로 연장하는 클램프 및 중심부 주위에서 연장하는 폐색 부재를 갖는 의료 장치를 도시한다.
도 22는 도 13에 도시된 종류의 의료 장치의 부분 측면도로서, 연장된 직경부의 평면 표면위로 연장하는 클램프 및 중심부의 내부벽에 결합된 폐색 부재를 갖는 의료 장치를 도시한다.
도 23은 도 14에 도시된 종류의 의료 장치의 부분 측면도로서, 연장된 직경부의 평면 표면위로 연장하는 클램프 및 단락 장치의 외부 둘레에 결합된 폐색 부재를 갖는 의료 장치를 도시한다.
도 24는 본 발명의 또 다른 실시형태의 부분 측면도이다.
도 25는 도 24에 도시된 장치의 평면도이다.
따라서, 본 발명의 목적은, 동맥계, 정맥계, 또는 기관을 경피적으로 연결하는데 적합한 신뢰할 수 있고, 회복가능하고, 두께가 얇고, 자가-팽창하는 단락 장치를 제공하는 것이다. 본 발명의 장치는 바람직하게, 연속적인 관형 금속 직물로 형성되어 있고, 중심 부재에 의해 상호연결된 2개의 대향하여 이격되는 "디스크", 패치(patch), 또는 보유 스커트(retention skirt)를 포함하고 있다. 각 "디스크"는 디스크를 통해 연장하는 구멍을 포함하고, 중심 부재는 각 디스크의 구멍을 상호연결하는 중심 통로를 포함하고, 이에 따라 하나의 디스크의 외부 표면과 다른 디스크의 외부 표면 사이에 통로가 제공된다.
탄력성 금속 직물로 이들 혈관내 장치를 형성할 때 다수의 탄력성 스트랜드(strand) 또는 철사가 제공되고, 이들 금속 직물은 탄력성 재료를 형성하도록 탄력성 스트랜드를 땋음으로써(braiding) 형성된다. 그리고 나서 이 땋아진 직물은 주형 요소의 주형 표면에 일반적으로 따르도록 변형되고, 땋아진 직물은 고온에서 주형 요소의 주형 표면과 접촉하여 열처리된다. 열처리의 시간 및 온도는 변형된 상태에서의 땋아진 직물을 실질적으로 조절하도록 선택된다. 열처리 후에, 직물은 주형 요소와의 접촉으로부터 제거되고, 또한 직물은 변형된 상태에서의 형상을 실질적으로 유지한다. 땋아진 직물은, 환자 신체의 채널속으로 카테터를 통해 신장되고 또는 팽창되고 또한 전개될 수 있는 의료 장치의 이완된 상태를 한정하도록 처리된다. 당업자라면 주형의 구멍이 장치의 바람직한 형상을 반영해야 한다는 것을 인식할 것이다. 추가적으로, 주형은 바람직한 형상 및 통로를 적절히 형성하도록 코어(core) 및/또는 캠(cam)을 포함할 수 있다.
어떠한 의도된 제한 없이, 본 발명의 일 실시형태는 동맥계, 정맥계, 또는 기관을 연결하는데 특히 적합한 특정한 형상을 갖는다. 예를 들어, 제한 없이, 본 발명의 일 실시형태는 경경정맥간내문맥정맥단락술을 수헹하는데 특히 적합하다. 바람직한 실시형태에 있어서, 단락 장치는 다수의 직조 금속 스트랜드를 갖는 금속 직물로 제조된다. 단락 장치는 이완되고 얇은 형상을 갖고, 또한 상기 단락 장치는 단락 장치를 운반 장치 또는 유도철사의 단부에 부착시키는(배치후에 장치의 회복을 가능하게 하는) 클램프(clamp)를 포함한다. 단락 장치는 인접 단부 및 말단부를 구비하고, 또한 상기 단락 장치는 각 단부에 부착된 금속 직물을 고정하기 위한 클램프 또는 수단을 구비한다. 상기 클램프는 금속 직물이 풀리는 것을 억제한다. 바람직한 실시형태의 형상은, 2개의 연장된 직경부 및 2개의 연장된 직경부 사이에 배치된 중심부를 포함하는 이완된 형상을 갖고, 상기 중심부는 2개의 연장된 직경부의 각 외부 표면 사이에서 연장하는 통로를 포함한다.
본 발명의 대안적인 실시형태에 있어서, 연장된 직경부중 적어도 하나의 직경부의 중심축은 중심부의 중심축으로부터 오프셋되어 있다. 대안적으로, 연장된 직경부의 각 중심축은, 동일한 세로축을 따라 정렬될 수 있고, 및/또는 중심부의 중심축으로부터 오프셋될 수 있다. 추가로, 2개의 연장된 직경부 사이의 분리 거리는 예를 들어 문맥과 간정맥 사이의 분리 거리보다 작을 수 있고, 이에 따라 문맥과 간정맥 사이의 상호연결이 확보된다.
어떠한 의도된 제한 없이, 본 발명의 단락 장치의 용도는 경경정맥간내문맥정맥단락술(TIPS)을 수행하는 것과 관련하여 설명될 것이다. 당업자라면 본 발명의 단락이 이하의 분야를 포함하는 다양한 분야에서 사용될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 이러한 다양한 분야는 예를 들어: 청색성 선천성 심장 질환을 갖고 있는 환자에게 필요할 수 있는 혈액 유량을 증가시키기 위해 대동맥과 폐동맥 사이를 단락하는 분야; 청색성 유아는 성장중에 동맥관 개존증을 필요로 할 수 있고; 및/또는 온쓸개(common bile)에 넓게 퍼진 수술 불가능한 암을 갖고 있는 환자의 장에 쓸개 담낭을 연결하는 분야이다. 추가로, 본 발명의 장치는, 좌심실과 우심실 사이의 단락을 제거하는 것이 아니라 감소시키기 위해 중격 결손내에 위치될 수 있다. 본 발명의 적절한 용도의 동일성이 완전한 것이 아니더라도, 당업자라면 본 발명의 장치가 특별히 전문화된 용도에 제한되지 않는다는 것을 인식할 것이다.
사용중에, 유도 카테터는, 카테터의 말단부가 생리적인 상태를 치료하기 위한 원하는 치료 지점에 인접하도록, 환자의 신체내에 위치되어 진행한다. 예정된 형상을 갖는 본 발명의 의료 장치는, 카테터의 관강속으로 신장되어 삽입된다. 상기 의료 장치는 카테터를 통해 말단부쪽으로 이동하고, 그 후에, 이완된 형상을유지하려고 하는 의료 장치의 특성으로 인해, 의료 장치는 치료 지점에 인접하여 이완된 상태로 실질적으로 되돌아갈 것이다. 의료 장치가 완전히 전개된 후에, 의사 또는 사용자는, 방사선 사진 또는 환자내의 장치의 위치를 관찰하기 위한 다른 공지된 비침입적인 수단을 통해 의료 장치의 적절한 전개를 확인할 수 있다. 그리고 나서 유도철사 또는 운반 카테터는 클램프로부터 해제되어 제거된다.
따라서, 본 발명은, 연결 혈관 또는 조직 사이의 내부 신장을 제공하는 동안 동맥계, 정맥계, 및/또는 기관을 연결하는데 적합한 자가-팽창하고, 회복가능한 장치를 제공한다. 추가로, 본 발명은 카테터 등을 통해 환자 신체의 원하는 먼 위치로 의료 장치를 운반하는데 특히 적합하고, 그 후에 장치는 회복될 수 있다. 또한, 본 발명은 외부 고정부 및 중심 통로를 갖는 회복가능하고, 자가-팽창하는 단락 장치를 제공한다. 본 발명의 이러한 특징 및 유리한 점은 첨부한 청구항 및 도면을 참고로 하여 이하에서 자세히 설명될 것이다.
본 발명은 자가-팽창하고 회복가능한 단락 장치의 폭넓게 적용가능한 개선점을 설명한다. 본원에 설명된 실시형태는, 본 발명의 개선점이 통합될 수 있고 제한되려는 것이 아니라는 것을 예시하기 위한 것이다. 먼저 도 1 내지 도 3을 참고로 하면, 본 발명은, 경경정맥간내문맥정맥단락술을 수행하는데 사용되기에 특히 적합하고 경피 카테터로 유도되는 자가-팽창하고 회복가능한 단락 장치(10)를제공한다. 단락 장치(10)는 중심부(16)에 의해 상호연결된 2개의 이격된 연장된 직경부(12, 14)를 포함하고, 상기 중심부(16)는 2개의 연장된 직경부(12, 14) 사이에 배치된다. 중심부(16)는, 각 연장된 직경부(12, 14)의 외부 표면(20, 22) 사이에서 연장하는 통로(18)를 포함한다. 단락 장치(10)는 다수의 직조 금속 스트랜드를 포함하는 관형 금속 직물로 제조되는 것이 바람직하다. 금속 직물의 각 외부 단부에는 클램프(24)가 부착되어 있고, 이 클램프에 의해 금속 직물이 풀리는 것이 억제된다. 클램프(24)중 적어도 하나의 클램프는, 운반용 유도철사 또는 카테터의 단부를 환자내의 미리선택된 지점에 결합하는데 사용된다.
관형 "직물"은, 스트랜드 사이에서 예정된 상대 방향성을 갖는 다수의 철사 스트랜드로 형성된다. 당업자라면 땋아진 철사의 픽(pick)과 피치(pitch)가 직물의 원하는 밀도에 따라 변할 수 있다는 것을 이해할 것이다. 관형 직물은 본질적으로 평행한 2 세트의 일반적으로 나선형이고 겹치는 스트랜드를 한정하는 금속 스트랜드를 구비하고, 하나의 세트의 스트랜드는 "핸드(hand)", 즉 다른 세트에 대향하는 회전 방향을 갖는다. 이러한 관형 직물은 관련 산업에서 관형 끈(braid)으로서 알려져 있다.
철사 스트랜드의 피치(즉, 철사의 턴과 끈의 축 사이에 정의된 각) 및 직물의 픽(즉, 유니트 길이당 턴의 개수) 뿐만 아니라, 관형 끈에 채용된 철사의 개수, 끈의 각 철사의 크기 또는 직경, 및 끈의 직경과 같은 몇몇 다른 요소도, 장치의 다수의 중요한 특성을 결정하는데 중요하다. 예를 들어, 직물의 픽 및 피치가 클수록, 직물의 철사 스트랜드의 밀도가 더 커지고, 따라서 장치는 더 단단해질 것이다. 또한, 끈의 각 철사의 직경이 클수록, 장치는 더 단단해질 것이다. 더 큰 철사 밀도를 가짐으로써, 장치에 더 큰 철사 표면 영역을 제공할 것이고, 이에 따라 장치의 둘레 주위를 폐색시키도록 장치를 일반적으로 향상시킬 것이다. 이 트롬보제너서티(thrombogenicity)는, 혈전용해제의 코팅에 의해 향상될 수 있거나, 또는 미끄러운 항-트롬보제너서티 합성물의 코팅에 의해 약화될 수 있다. 본 발명의 장치를 형성하기 위해 관형 끈을 사용하는 경우, 약 72개의 땋아진 철사를 갖는 약 4 mm 직경의 관형 끈은, 단락을 형성할 수 있는 장치를 제작하는데 적합하다.
관형 금속 직물의 철사 스트랜드는 이른바 형상 기억 합금으로 제조되는 것이 바람직하다. 장치는 온도에 의지하는 형상 기억 합금으로 제조될 수 있거나, 또는 상기 장치는 온도에 무관하게 제조될 수 있다. 온도 변화에 무관하도록 형상 기억 합금으로 장치를 제조하는 경우, 합금은 재료가 바람직한 형상을 갖도록 온도 유도 상 변화를 가지는데, 상기 바람직한 형상은 재료의 상 변화를 유도하도록 특정 전이 온도 이상으로 재료를 가열함으로써 고정될 수 있다. 합금이 다시 냉각되는 경우, 합금은 열처리중이었을 때의 형상을 "기억"해서, 그렇게 하도록 억제하지 않을 경우에 열 처리 온도보다 적은 온도에 무관한 형상을 나타낼 것이다.
어떠한 의도된 제한 없이, 적절한 철사 스트랜드 재료는, 산업 분야에서 ELGELOY로 불리는 코발트 기반의 낮은 열 팽창 합금, 상품명 HASTELLOY로 헤이네스 인터내셔널(Haynes International)로부터 상업적으로 입수가능한 니켈 기반의 고온고강도 "초합금(spueralloys)"(니티놀 포함), 인터내셔널 니켈(International Nickel)에 의해 상품명 INCOLOY로서 판매되는 니켈 기반의 열 처리 합금, 및 다수의 상이한 등급의 스테인레스 강으로 이루어진 군으로부터 선택될 수 있다. 철사 스트랜드에 적합한 재료를 선택하는데 중요한 요소는, 예정된 열처리를 받을 때 주형 표면에 의해 유도된 적절한 변형량을 철사가 보유한다는 것이다(이하에 설명한 바와 같이).
바람직한 실시형태에 있어서, 철사 스트랜드는 형상 기억 합금, 즉 NiTi(니티놀로서 알려진)로 제조되는데, 상기 NiTi는 니켈과 티타늄의 대략적으로 화학양론 합금이고, 또한 상기 NiTi는 원하는 특성을 얻기 위해 적은 양의 다른 금속도 포함할 수 있다. 조작 필요 조건 및 NiTi 합금 합성물의 변화량은 종래 기술에 공지되어 있고, 따라서 이러한 합금은 본원에서 자세히 설명될 필요가 없다. 본원에 참고로 설명된 미국특허 제 5,067,489 호(린드(Lind)) 및 제 4,991,602 호(앰플라츠(Amplatz) 등)에서는, 유도철사에서의 형상 기억 NiTi 합금의 용도가 설명되어 있다. 이러한 NiTi 합금은 적어도 부분적으로 바람직한데, 그 이유는 이들 NiTi 합금은 상업적으로 입수가능하고 또한 다른 종류의 형상 기억 합금보다 조작 방법이 더 잘 알려져 있기 때문이다. NiTi 합금은, 매우 탄성적이고, 또한 "초탄성(super elastic)" 또는 "의사 탄성(pseudo elastic)"으로 불려진다. 이러한 탄성으로 인해 본 발명의 장치는 전개 후에 미리조절된 형상으로 되돌아갈 수 있다.
본 발명에 따른 의료 장치를 형성하는 경우, 관형 금속 직물의 적절한 크기의 조각이 주형속으로 삽입되고, 이에 따라 직물은 주형내의 구멍의 형상에 따르도록 변형한다. 구멍의 형상은, 금속 직물이 바람직한 의료 장치의 형상으로 실질적으로 변형하는 형상이다. 구멍내의 코어는, 구멍내의 직물의 형상을 추가로 형성하는데 사용될 수 있다. 관형 금속 직물의 철사 스트랜드의 단부는, 금속 직물이 풀어지는 것이 방지되도록 고정되어야 한다. 클램프(24), 용접물, 또는 다른 적절한 고정 장치는 철사 스트랜드의 단부를 고정시키는데 사용될 수 있다. 추가로, 다른 적절한 고정 수단이 납땜(soldering), 경납땝(brazing), 기관과 잘 교합하는 결합 재료의 사용, 또는 다른 적절한 방법과 같은 다른 방법으로 단부에 부착될 수 있다는 것이 이해될 것이다.
주형 과정중에, 주형속으로 삽입되기 전에 주형 요소는 관형 끈의 관강내에 위치될 수 있고, 이에 따라 주형 표면이 추가로 한정된다. 관형 금속 직물의 단부가 클램프 또는 용접물에 의해 이미 고정되었다면, 주형 요소는, 이격된 직물의 철사 스트랜드를 수동적으로 이동시키고 주형 요소를 관형 직물의 관강속으로 삽입함으로써, 삽입될 수 있다. 이러한 주형 요소를 사용함으로써, 완성된 의료 장치의 치수 및 형상은 그런대로 정확히 제어될 수 있고, 직물은 주형 구멍을 따른다.
주형 요소는 주형 요소가 금속 직물의 내부로부터 파괴되거나 또는 제거되도록 선택된 재료로 형성될 수 있다. 예를 들어, 주형 재료는 부서지기 쉬운 재료 또는 부스러지기 쉬운 재료로 형성될 수 있다. 재료가 주형 구멍 및 주형 요소와 접촉하여 열처리되었을 때, 주형 요소는 작은 조각으로 부서지고, 이 작은조각은 금속 직물내로부터 쉽게 제거될 수 있다. 예를 들어, 이 재료가 유리인 경우, 주형 요소 및 금속 직물은 단단한 표면과 충돌되어 유리가 부서진다. 그리고 나서 유리 파편은 금속 직물의 둘레로부터 제거될 수 있다.
대안적으로, 주형 요소는, 금속 철사 스트랜드의 특성에 실질적으로 악영향을 끼치지 않는 화학 작용제에 의해 화학적으로 용해되거나, 또는 부서질 수 있는 재료로 형성될 수 있다. 예를 들어, 주형 요소는, 적절한 유기 용매로 용해될 수 있는 온도 저항성 가소성 수지로 형성될 수 있다. 이러한 실시예에서, 금속 직물 및 주형 요소는, 주형 구멍 및 주형 요소에 따른 직물의 형상을 실질적으로 조절하도록 열처리를 받을 수 있고, 그 후에 주형 요소 및 금속 직물은 용매에 담겨질 수 있다. 주형 요소가 실질적으로 용해되면, 금속 직물은 용매로부터 제거될 수 있다.
적어도 직물의 형상이 조절된 때까지, 주형 요소를 형성하기 위해 선택된 재료는 형상을 잃지 않으면서 열처리를 견딜 수 있어야 한다. 예를 들어, 주형 요소는, 철사 스트랜드의 형상을 조절하는데 필요한 온도 이상의 융해점을 갖지만 스트랜드를 형성하는 금속의 융해점 이하를 갖는 재료로 형성될 수 있다. 그리고 나서 주형 요소 및 금속 직물은 금속 직물의 형상을 조절하도록 열처리될 수 있고, 온도는 주형 요소를 실질적으로 완전히 용해시키도록 증가되고, 이에 따라 금속 직물내로부터 주형 요소가 제거된다.
당업자라면 주형 요소의 특정한 형상이 의료 장치의 특정한 형상을 형성한다는 것을 인식할 것이다. 더 복잡한 형상을 원하는 경우, 주형 요소 및 주형은캠 배치물(camming arrangement)을 포함하는 추가적인 부품을 가질 수 있지만, 더 단순한 형상이 형성되는 경우, 주형은 부품을 거의 가지지 못할 수 있다. 주어진 주형의 부품의 개수 및 이들 부품의 형상은, 금속 직물이 일반적으로 따르는 원하는 의료 장치의 형상에 의해 거의 완전히 규정될 것이다.
관형 끈이 예를 들어 미리형성된 이완된 형상인 경우, 관형 끈을 형성하는 철사 스트랜드는 다른 철사 스트랜드에 대해 첫번째 미리예정된 상대 방향성을 가질 것이다. 관형 끈이 축을 따라 압축될 때, 직물은 주형의 형상을 따르는 축으로부터 멀리 솟구칠 것이다. 직물이 변형되는 경우, 금속 직물의 철사 스트랜드의 상대 방향성은 변할 것이다. 주형이 조립될 때, 금속 직물은 내부 구멍의 주형 표면을 일반적으로 따를 것이다. 형상 기억 과정을 겪은 후에, 완성된 의료 장치는, 장치가 카테터 또는 유사한 운반 장치를 통과하도록 하는 미리조절된 이완된 형상 및 접히는 형상 또는 신장된 형상을 갖는다. 직물이 주형의 주형 표면을 따르도록 일반적으로 변형될 때, 이완된 형상은 직물의 형상에 의해 일반적으로 정의된다.
구멍의 주형 표면을 일반적으로 따르는 금속 직물과 함께 미리선택된 주형내에 관형 또는 평면 금속 직물이 적절히 위치되면, 직물이 주형 표면에 접촉하여 남아있는 동안, 직물은 열처리를 받을 수 있다. 원하는 형상을 조절하기 위한 니티놀 철사의 적절한 열처리 과정은 종래 기술에 잘 공지되어 있다. 예를 들어, 나선형으로 감겨진 니티놀 코일은, 유도철사의 말단 링크 주위에서 일반적으로 운반된 코일을 형성하는 것과 같이, 다수의 의료 장치에서 사용된다. 잘 공지된넓은 본체는 이러한 장치에서 니티놀을 형성하기 위해 존재해서, 본 발명에 사용하기에 바람직한 니티놀 직물을 위한 열처리의 파라미터를 본원에서 자세히 설명할 필요가 없다. 그러나, 간단히, 제조되는 장치의 연성 또는 경도에 따라, 약 1 내지 30 분간 약 500℃ 내지 약 550℃의 온도에서 니티놀 직물을 보유하는 것은 직물을 변형된 상태에서 조절하는 것, 즉 주형 구멍의 주형 표면에 따른다는 것이 발견되었다. 낮은 온도에서, 열처리 시간은 길어지고(예를 들어, 약 350℃에서 약 1시간), 높은 온도에서, 열처리 시간은 짧아진다(예를 들어, 약 900℃에서 약 30 초). 니티놀, 최종 제품의 니티놀의 바람직한 특성, 및 당업자에게 알려진 다른 요소의 열처리에 앞서, 이들 파라미터는 니티놀의 정확한 조성의 변화량을 필요할 때 수용하도록 변할 수 있다.
대류 가열 등에 의지하는 대신에, 니티놀을 가열하기 위해 니티놀에 전류를 가하는 것이 종래 기술에 또한 알려져 있다. 본 발명에 있어서, 전류를 가하는 것은, 예를 들어, 전극을 금속 직물의 각 단부에 연결함으로써 달성될 수 있다. 그리고 나서, 원하는 열처리를 달성하기 위해, 금속 직물은 철사의 저항 가열에 의해 가열될 수 있고, 이러한 가열로 인해, 원하는 온도로 금속 직물을 가열하기 위해 전체 주형을 원하는 열처리 온도로 가열할 필요가 없다. 재료, 주형 요소, 및, 관형 또는 평면 금속 직물로부터 의료 장치를 주조하는 방법은 미국특허 제 5,725,552 호에 추가로 개시되어 있다.
온도 500℃와 550℃ 사이의 범위에서 금속 직물을 열처리하는 것은, 주형 표면에 대해 직물의 형상을 따르는 재방향성 상대 위치에서 철사 스트랜드의 형상을실질적으로 조절한다. 금속 직물이 주형으로부터 제거될 때, 직물은 주형 구멍의 주형 표면의 형상을 유지하고, 이에 따라 원하는 형상을 갖는 의료 장치가 형성된다. 열처리 후에, 직물은 주형 구멍과의 접촉으로부터 제거되고, 또한 상기 직물은 변형된 상태의 형상을 실질적으로 유지할 것이다. 주형 요소가 사용된 후에, 이 주형 요소는 상술한 바와 같이 제거될 수 있다.
열처리 과정에 필요한 시간은, 금속 직물의 철사 스트랜드가 형성되는 재료 및 주형의 크기에 따를 것이지만, 열처리의 시간 및 온도는, 변형된 상태, 즉 철사 스트랜드가 재방향성 상대 형상에 존재하고 직물이 일반적으로 주형 표면을 따르는 상태의 직물을 실질적으로 조절하도록 선택되어야 한다. 열처리에 필요한 시간 및 온도는 철사 스트랜드를 형성하는데 사용된 재료에 따라 크게 변할 수 있다. 상술한 바와 같이, 철사 스트랜드를 형성하기 위한 재료의 하나의 바람직한 군은 니티놀을 갖는 형상 기억 합금이고, 니켈 티타늄 합금이 특히 바람직하다. 니티놀이 직물의 철사 스트랜드를 제조하는데 사용되면, 금속이 오스테나이트 상에 존재할 때 철사 스트랜드는 매우 탄성적으로 될 것이다; 이러한 매우 탄성적인 상은 초탄성상 또는 의사 탄성상이라고 자주 불린다. 특정한 상 전이 온도 이상으로 니티놀을 가열함으로써, 니티놀 금속의 결정 구조는, 직물의 형상, 및 열처리중에 철사 스트랜드가 고정되는 위치의 철사 스트랜드의 상대적인 형상을 "조절"할 것이다.
미리선택된 형상을 갖는 장치가 형성되었을 때, 장치는 환자의 생리적인 상태를 치료하는데 사용될 수 있다. 그러한 상태를 치료하는데 적합한 의료 장치가 선택된다. 적절한 의료 장치가 선택되면, 카테터 또는 다른 적절한 운반 장치는, 원하는 치료 지점에 인접하여 운반 장치의 말단부를 위치시키기 위해 환자 신체의 채널내에 위치될 수 있다.
운반 장치(도시하지 않음)는 어떠한 적절한 형상을 가질 수 있지만, 바람직하게 나사 말단부를 갖는 연장하는 탄성 금속축을 포함할 수 있다. 운반 장치는, 환자 신체내에서 전개시키기 위한 의료 장치를 카테터의 관강을 통해 이동시키는데 사용될 수 있다. 상기 의료 장치가 카테터의 말단부에서 전개될 때, 의료 장치는 운반 장치에 의해 계속 유지될 것이다. 의료 장치가 환자내에 적절히 위치되면, 금속축 또는 유도철사는 축을 중심으로 회전하여 의료 장치가 축의 나사 말단부로부터 풀려질 수 있다. 그리고 나서 카테터 및 유도철사는 회수된다.
운반 수단에 부착된 의료 장치를 계속 유지함으로써, 장치가 적절하지 않게 위치되었다고 생각되었을 때, 작동자는 재위치시키기 위해 장치를 회수할 수 있다. 의료 장치에 부착된 나사 클램프에 의해, 작동자는 의료 장치가 카테터의 말단부에서 전개되는 방식을 제어할 수 있다. 장치가 카테터를 빠져 나왔을 때, 장치는 바람직한 이완된 형상으로 탄력적으로 되돌아갈 것이다. 장치가 이완된 형상으로 되돌아갈 때, 장치는 카테터의 말단부에 대해 작동하여 카테터의 단부를 넘어 스스로 앞으로 효과적으로 이동할 것이다. 이러한 스프링 작동은, 장치가 2개의 혈관 사이에 단락으로서 위치되는 것과 같이, 채널내의 장치의 위치가 임계값일 경우에 결과적으로 장치의 부적절한 위치결정이 나타난다. 나사 클램프에 의해 전개중에 작동자가 장치의 고정을 유지하기 때문에, 장치의 스프링 작동은, 전개중에 적절한 위치를 확보하도록 작동자에 의해 제어될 수 있다.
의료 장치는 접혀진 형상을 갖도록 접혀질 수 있어서, 카테터의 관강속으로 삽입될 수 있다. 장치의 접혀진 형상은, 카테터의 관강을 쉽게 통과하는데 적합한 형상일 수 있고, 카테터의 말단부에서 적절히 전개되는데 적합한 형상일 수 있다. 예를 들어, TIPS 폐색 장치는 상대적으로 연장된 접혀진 형상을 가질 수 있어서, 장치는 세로축을 따라 신장될 수 있다(도 11 참조). 이러한 접혀진 형상은 축을 따라 일반적으로 장치를 신장시킴으로써 단순히 달성될 수 있고, 예를 들어, 손으로 클램프를 붙잡고 잡아당김으로써 단순히 달성될 수 있고, 이에 따라 장치의 이완된 직경부가 장치의 축을 향해 내부로 접혀질 수 있다. 이러한 장치를 카테터속으로 탑재하는 것은, 이식할 때 수행될 수 있고, 유도기 또는 카테터를 미리 탑재하는 것을 필요로 하지 않는다.
장치가 환자내에서 전개될 때, 트롬비(trombi)가 철사의 표면에 수집될 것이다. 더 큰 철사 밀도를 가짐으로써, 철사의 전체 표면 영역은 증가될 것이고, 장치의 파라미터 주위의 트롬비 활동이 증가되고, 비교적 빠르게 단락을 형성할 것이다. 적어도 약 40의 픽 및 적어도 약 30개의 피치를 갖는 4mm 직경의 관형 끈으로부터 단락 장치를 형성하는 것은, 단락을 효과적으로 형성하기 위해 충분한 표면 영역을 제공할 것이다. 장치의 파라미터가 폐색하는 속도를 증가시키는 것이 필요한 경우, 다양한 종류의 트롬비 작용제가 장치에 적용될 수 있다. 당업자라면 폐색막, 섬유(fiber), 또는 체(mesh)는 단락을 추가로 한정하기 위해 장치주위 또는 장치내에 부분적으로 또는 완전히 싸일수 있다.
도면은 단락 장치의 여러개의 실시형태를 도시하고, 통로가 장치의 중심부를 통해 연장한다. 당업자라면 각 실시형태가 특별한 의료 과정에 특히 적합하다는 것을 인식할 것이다. 도 1 내지 도 3 및 도 15 내지 도 16를 참고로 하면, 단락 장치(10)는 경경정맥간내문맥정맥단락술(TIPS)을 수행하는데 특히 적합하다. 이완되고, 신장되지 않은 상태에서(도 2 및 도 15 참조), 단락 장치(10)는 중공 중심부(16)에 의해 함께 연결된 2개의 정렬된 디스크(12, 14)를 일반적으로 포함한다. 어떠한 의도된 제한 없이, 장치(10)의 형성중에, 관형 끈(각 연장된 직경부(12, 14)를 형성하는 영역에서)은 장치의 전체 크기를 축소시키기 위해 부분적으로 평평하다. 당업자라면 평평한 직경부(12, 14)가 밀봉 가장자리를 제공하기 위해 서로를 향해 내부로 만곡될 수 있다는 것을 인식할 것이다.
상응하는 단부에 철사 스트랜드를 함께 고정시키는 클램프(24)는 단락 장치(10)를 운반 시스템에 연결한다. 도시된 실시형태에 있어서, 클램프(24)들중 하나 이상의 클램프는 일반적으로 원통형의 형상을 갖고, 또한 이들 클램프는 철사가 서로에 대해 이동하는 것이 실질적으로 방지되도록 금속 직물의 단부를 수용하기 위한 나사 보어(26)(도 2 참조)를 갖는다. 나사 보어(26)는 운반 장치의 나사 말단부를 수용하여 결합하도록 개조되어 있다. 클램프(24)는 연장된 직경부의 평면 표면 밑에 홈이 형성될 수 있거나(도 2 및 도 3 참조), 또는 클램프는 평면 표면 위로 연장할 수 있다(도 15 및 도 16 참조). 당업자라면 단락 장치(10)의 크기는 형성되는 단락에 비례하여 결정된다는 것을 인식할 것이다. 또한, 중심부의 길이는 단락되는 2개의 부재 사이의 분리 거리에 따라 변할 수 있다.
단락 장치(10)의 특별한 형상은 특별한 요구 및 적용에 충족되도록 수정될 수 있다. 예를 들어, 도 4, 도 5 및 도 17에 도시된 실시형태에서는, 각 연장된 직경부(12, 14)의 중심축(28, 30)이 중심부(16)의 중심축(32)과 정렬되어 있지만 중심부(16)의 중심축(32)으로부터 오프셋되어 있는 상태가 도시되어 있다. 도 6 및 도 18에서는, 동일한 면에 정렬될 필요가 없는 각 클램프(24)의 중심축(34, 36)이 도시되어 있다. 도 7, 도 8, 및 도 19 에서는, 각 연장된 직경부(12, 14)의 중심축(28, 30)이 서로에 대해 오프셋될 수 있는 상태가 도시되어 있다. 도 24 및 도 24 에서는, 환자 심장의 중격 결손을 단락하는데 적합한 본 발명의 단락 장치(10)가 도시되어 있다. 중격 결손을 갖고 있는 환자는 또한 높은 폐동맥 고혈압으로 고통을 겪을 수 있다. 예를 들어, 좌심실형성부전증후군(HLHS) 또는 대동맥 전위를 갖고 있는 신생아의 심방 중격에 단락을 형성하는 것이 바람직할 수 있다. 이러한 실시예에서, 높은 폐동맥 고혈압을 수용하기 위해 심실 사이를 적어도 특정한 양의 혈액이 통과하도록 하는 단락 통로(52)를 형성하는 것이 바람직하다. 이러한 방법으로, 폐정맥 및 대정맥 혈액이 증가하고, 이에 따라 산소 포화도가 개선된다. 당업자라면, 원하는 양의 단락을 달성하기 위해 다양한 크기의 하나 이상의 단락 통로(52)가 단락 장치(10)에 형성될 수 있다는 것을 인식할 것이다. 예를 들어, 제한 없이, 단란 통로(52)의 대략적인 직경은 중심부(16) 직경의 반보다 약간 더 클 수 있다. 혈역학에 따르면, 하나 이상의 단락 통로는 나중에 폐색 장치에 의해 폐쇄될 수 있다.
추가로, 상술한 바와 같이, 단락 장치(10)의 외부 금속 직물 표면 또는 내부 금속 직물 표면의 일부 또는 전체는, 기관과 잘 교합하는 폐색 부재(40)에 의해 둘러싸일 수 있다. 어떠한 의도된 제한 없이, 폐색 부재(40)는 고어 주식회사(Gore, Inc. Delware)에 의해 제조된 적절한 직물을 포함할 수 있다.
본 발명은 특허법을 따르고, 당업자에게 신규한 원리를 적용시키는 정보를 제공하고 필요할 때 실시예를 사용하도록 하기 위해 상당히 자세하게 개시되었다. 바람직한 실시예가 자세히 설명되었지만, 청구범위에 기재된 본 발명의 범위를 벗어나지 않는 범위내에서 다양한 변형, 대체 및 변화가 있을 수 있다.
Claims (27)
- 인접 단부 및 말단부를 갖는 다수의 직조 금속 스트랜드를 구비하는 금속 직물을 포함하는 접힘가능한 의료 장치로서, 각 단부는 각 단부에 부착되어 금속 직물이 풀리는 것을 억제하는 금속 직물 고정용 수단을 갖고, 상기 금속 직물은 2개의 연장된 직경부 및 이 2개의 연장된 직경부 사이에 배치된 중심부를 구비하는 이완된 형상을 갖고, 상기 중심부는 상기 2개의 연장된 직경부의 각각의 외부 표면 사이에서 연장하는 통로를 포함하고, 상기 의료 장치는 환자의 신체 채널을 통한 운반을 위해 접혀지는 형상을 추가로 갖는 의료 장치.
- 제 1 항에 있어서, 상기 연장된 직경부중 적어도 하나의 직경부의 중심축은, 상기 중심부의 중심축으로부터 오프셋되는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
- 제 1 항에 있어서, 상기 연장된 직경부중 적어도 하나의 직경부의 중심축은, 상기 중심부의 중심축과 정렬되는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
- 제 1 항에 있어서, 상기 직경부의 각 중심축은, 동일한 세로축을 따라 정렬되는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
- 제 1 항에 있어서, 상기 직경부의 각 중심축은, 상기 중심부의 중심축과 정렬되는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
- 제 1 항에 있어서, 2개의 연장된 직경부 사이의 분리 거리는, 문맥과 간정맥 사이의 분리 거리보다 작은 것을 특징으로 하는 의료 장치.
- 제 1 항에 있어서, 상기 고정용 수단은, 운반 장치에 부착시키기 위한 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
- 제 1 항에 있어서, 상기 장치는, 다수의 직조 금속 스트랜드로 이루어진 금속 직물로 형성되는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
- 제 1 항에 있어서, 상기 고정용 수단은, 상기 연장된 직경부의 외부 표면 밑에 적어도 부분적으로 홈이 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
- 제 1 항에 있어서, 상기 2개의 연장된 직경부 사이에 배치된 2개 이상의 중심부를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
- 인접 단부 및 말단부를 갖는 다수의 직조 금속 스트랜드를 구비하는 금속 직물을 포함하는 접힘가능한 의료 장치로서, 각 단부는 금속 직물에 부착되어 금속 직물이 풀리는 것을 억제하는 고정 부재를 갖고, 상기 금속 직물은 2개의 연장된직경부 및 이 2개의 연장된 직경부 사이에 배치된 중심부를 구비하는 이완된 형상을 갖고, 상기 중심부는 상기 2개의 연장된 직경부의 각각의 외부 표면 사이에서 연장하는 통로를 포함하고, 상기 의료 장치는 환자의 신체 채널을 통한 운반을 위해 접혀지는 형상을 추가로 갖는 의료 장치.
- 제 11 항에 있어서, 상기 연장된 직경부중 적어도 하나의 직경부의 중심축은, 상기 중심부의 중심축으로부터 오프셋되는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
- 제 11 항에 있어서, 상기 연장된 직경부중 적어도 하나의 직경부의 중심축은, 상기 중심부의 중심축과 정렬하는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
- 제 11 항에 있어서, 상기 직경부의 각 중심축은, 동일한 세로축을 따라 정렬되는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
- 제 11 항에 있어서, 상기 직경부의 각 중심축은, 상기 중심부의 중심축과 정렬되는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
- 제 11 항에 있어서, 2개의 연장된 직경부 사이의 분리 거리는, 문맥과 간정맥 사이의 분리 거리보다 작은 것을 특징으로 하는 의료 장치.
- 제 11 항에 있어서, 상기 고정용 수단은, 운반 장치에 부착시키기 위한 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
- 제 11 항에 있어서, 상기 장치는, 다수의 직조 금속 스트랜드로 이루어진 금속 직물로 형성되는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
- 제 11 항에 있어서, 상기 고정용 수단은, 상기 연장된 직경부의 외부 표면 밑에 적어도 부분적으로 홈이 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
- 인접 단부 및 말단부를 갖는 다수의 직조 금속 스트랜드를 구비하는 금속 직물을 포함하는 접힘가능한 의료 장치로서, 각 단부는 금속 직물에 부착되어 금속 직물이 풀리는 것을 억제하는 고정 부재를 갖고, 상기 금속 직물은 2개의 연장된 직경부 및 이 2개의 연장된 직경부 사이에 배치된 중심부를 구비하는 이완된 형상을 갖고, 상기 2개의 연장된 직경부 사이의 분리 거리는 문맥과 간정맥 사이의 분리 거리보다 작고, 상기 중심부는 상기 2개의 연장된 직경부의 각각의 외부 표면 사이에서 연장하는 통로를 포함하고, 상기 의료 장치는 환자의 신체 채널을 통한 운반을 위해 접혀지는 형상을 추가로 갖는 의료 장치.
- 제 20 항에 있어서, 상기 연장된 직경부중 적어도 하나의 직경부의 중심축은, 상기 중심부의 중심축으로부터 오프셋되는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
- 제 20 항에 있어서, 상기 연장된 직경부중 적어도 하나의 직경부의 중심축은, 상기 중심부의 중심축과 정렬되는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
- 제 20 항에 있어서, 상기 직경부의 각 중심축은, 동일한 세로축을 따라 정렬되는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
- 제 20 항에 있어서, 상기 직경부의 각 중심축은, 상기 중심부의 중심축과 정렬되는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
- 제 20 항에 있어서, 상기 고정용 수단은, 운반 장치에 부착시키기 위한 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
- 제 20 항에 있어서, 상기 장치는, 다수의 직조 금속 스트랜드로 이루어진 금속 직물로 형성되는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
- 제 20 항에 있어서, 상기 고정용 수단은, 상기 연장된 직경부의 외부 표면 밑에 적어도 부분적으로 홈이 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
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