EA004287B1 - Возвращаемый саморасширяющийся шунт - Google Patents

Abstract

Предлагаются складное медицинское приспособление (1) и связанный с ним способ шунтирования определенных органов и сосудов, при этом медицинское приспособление (1) изготовлено из металлической ткани, обладающей свойством памяти формы. Медицинское приспособление (1) может быть использовано, например, для неинвазивного создания трансъюгального интрагепатического портосистемического шунта. В предпочтительных вариантах осуществления предлагаемого изобретения медицинское приспособление (1) изготовлено из цельного круглотканого металлического полотна и имеет два концевых участка увеличенного диаметра (2 и 3), благодаря которым обеспечено снижение риска смещения медицинского приспособления (1), при этом между концевыми участками увеличенного диаметра имеется сквозной проход (5). Для получения конфигурации медицинского приспособления (1), которую оно имеет в своем расправленном состоянии, металлическое полотно может быть подвергнуто термической обработке в формовочном устройстве. Медицинское приспособление (1) имеет по меньшей мере один зажимный элемент (8), выполненный с возможностью соединения с передним концом проволочного направителя или другого доставочного приспособления. Медицинскому приспособлению (1), имеющему расправленное состояние, может быть придано сложенное состояние, в котором оно может быть доставлено к месту установки через просвет катетера и которое может быть возвращено даже после принятия им полностью развернутого состояния.

Description

Предлагаемое изобретение относится в общем к способу и устройству для нехирургического чрескожного шунтирования определенных артериальных и венозных систем, а также внутренних органов. В частности, предлагаемое изобретение относится к шунтирующему медицинскому приспособлению пологого профиля, пригодному для создания нехирургическим способом перемычки или шунта между, например, воротной веной и печеночной веной с помощью катетера, вводимого через яремную вену. При использовании медицинского приспособления по предлагаемому изобретению обеспечено снижение вероятности его смещения, при этом обеспечена возможность его возвращения в процессе установки. Медицинское приспособление по предлагаемому изобретению особенно хорошо пригодно для доставки через просвет катетера или с помощью подобного доставочного приспособления к удаленному участку кровеносной системы пациента или к другому сосуду или внутреннему органу в теле пациента.

Предпосылки создания предлагаемого изобретения

При различных медицинских операциях используются различного типа шунтирующие медицинские приспособления. Для доставки этих медицинских приспособлений к месту установки в теле пациента могут использоваться различные доставочные приспособления, такие как катетеры и проволочные направители. Катетер может быть использован, например, для доставки шунта в коронарную артерию. В другом случае катетер и/или проволочный направитель могут быть использованы для доставки шунтирующего медицинского приспособления, например, в одну из сердечных камер пациента. В некоторых случаях может потребоваться сообщение между правым предсердием и левым предсердием. Если такое сообщение не обеспечено или если оно недостаточно, то есть если канал этого сообщения не имеет должных размеров, то требуемое сообщение обычно создается путем пропускания от левого предсердия к правому предсердию катетера-баллона. Эта операция называется операцией Рашкинда (К.а8Йкшб) или предсердной септостомией. Со временем диаметр канала такого сообщения уменьшается. Следовательно, существует потребность в несмещаемом шунте, пригодном для размещения в канале сообщения, созданном в перегородке между предсердиями. При других применениях шунтирующего медицинского приспособления по предлагаемому изобретению возможна его установка в других внутренних органах пациента. В некоторых случаях может оказаться желательным возвращение медицинского приспособления или изменение его местоположения после того, как оно уже вышло из переднего конца доставочного катетера. Следо вательно, представляется желательным, чтобы шунтирующее медицинское приспособление, будучи саморасширяющимся, было бы, в то же время, возвращаемым.

Шунтирующие медицинские приспособления могут потребоваться, например, для обхода закупорок кровеносных сосудов или других закупорок во внутренних органах пациента. При отсутствии специальных ограничений для лечения конкретного пациента может потребоваться трансъюгулярный интрагепатический портосистемический шунт, то есть перемычка или шунт между воротной веной и печеночной веной, устанавливаемый с помощью катетера, вводимого через яремную вену. Для обеспечения сообщения между воротной веной и печеночной веной и в той и в другой вене должно быть сделано отверстие. Шунт между воротной веной и печеночной веной преимущественно должен работать на расширение отверстия в венах и иметь внутренний диаметр, превышающий диаметр этого отверстия. Желательно, чтобы шунтирующее медицинское приспособление прочно держалось в венах во избежание его проворачивания и выхождения из вен.

Кроме того, имело бы преимущество такое шунтирующее медицинское приспособление, которое обладало бы свойством автоматической подстройки к форме и толщине дефекта. Кроме того, шунтирующее медицинское приспособление должно быть снабжено средствами для прикрепления его концов к соответствующим участкам артериальной системы, венозной системы или внутреннего органа пациента. Авторам предлагаемого изобретения не известно о существовании возвращаемого саморасширяющегося шунтирующего медицинского приспособления, которое было бы пригодно для чрескожной доставки для шунтирования артериальных систем, венозных систем и/или каналов во внутренних органах пациента. Таким образом, существует потребность в неинвазивном саморасширяющемся возвращаемом шунтирующем медицинском приспособлении. Предлагаемое изобретение удовлетворяет упоминавшиеся выше, а также другие потребности, что станет для среднего специалиста соответствующего профиля понятным из последующего описания предлагаемого изобретения.

Краткое описание предлагаемого изобретения

В соответствии с вышеизложенным целью предлагаемого изобретения является создание надежного возвращаемого саморасширяющегося шунтирующего медицинского приспособления пологого профиля, пригодного для шунтирования артериальных систем, венозных систем или внутренних органов пациента при чрескожной доставке к месту установки. В предпочтительных вариантах осуществления предлагаемого изобретения шунтирующее медицинское приспособление изготовлено на основе кругло тканого металлического полотна, то есть металлической ткани, образующей трубкообразную переплетенную структуру, и включает два расположенных напротив друг друга выступающих вовне дискообразных удерживающих элемента, которые представляют собой концевые участки медицинского приспособления, имеющие увеличенный диаметр, и центральный участок между ними. Каждый из концевых участков увеличенного диаметра имеет сквозной канал, а центральный участок медицинского приспособления имеет сквозной проход, с помощью которого каналы концевых участков увеличенного диаметра соединены между собой, в результате чего обеспечено создание прохода от внешней поверхности одного концевого участка увеличенного диаметра до внешней поверхности другого концевого участка увеличенного диаметра.

Для изготовления таких внутрисосудистых медицинских приспособлений используется металлическая ткань, состоящая из эластичных жил или проволок, при этом металлическая ткань получается путем переплетения этих эластичных жил или проволок, в результате чего получается эластичное полотно. Получающаяся таким образом переплетенная структура помещается в формовочное устройство, где она подвергается деформации, в результате которой она принимает форму, в целом соответствующую форме рабочей поверхности полостей формовочного устройства, после чего переплетенная структура, которая находится в контакте с рабочей поверхностью полостей формовочного устройства, подвергается термической обработке при определенной повышенной температуре. Температура и продолжительность термической обработки выбираются таким образом, чтобы была обеспечена фиксация формы переплетенной структуры, которая ей была придана при размещении внутри формовочного устройства. После термической обработки переплетенная структура выводится из контакта с рабочей поверхностью полостей формовочного устройства, при этом она будет сохранять форму, которая ей была придана. После такой формовочной обработки переплетенная структура приобретает форму, которую медицинское приспособление по предлагаемому изобретению имеет в расправленном состоянии, при этом ему может быть придано также сложенное состояние, в котором медицинское приспособление может быть доставлено к месту установки в канале в теле пациента через просвет катетера. Среднему специалисту соответствующего профиля должно быть понятно, что желаемая форма медицинского приспособления задается формой рабочей поверхности полостей формовочного устройства. Кроме того, формовочное устройство может включать закладные детали (сердечники) и/или кулачки, служащие для более надежного придания медицинскому приспособлению требуемой формы.

Не накладывая ограничений на объем притязаний предлагаемой заявки, можно заметить, что медицинское приспособление по некоторым из вариантов осуществления предлагаемого изобретения имеет конкретную форму, которая особенно хорошо приспособлена для шунтирования артериальных систем, венозных систем или каналов во внутренних органах пациента. Например, медицинское приспособление по одному из вариантов осуществления предлагаемого изобретения особенно хорошо приспособлено для создания трансъюгулярного интрагепатического портосистемического шунта (шунта между воротной веной и печеночной веной, устанавливаемого с помощью катетера, вводимого через яремную вену). В предпочтительных вариантах осуществления предлагаемого изобретения медицинское приспособление изготовлено из металлической ткани, состоящей из металлических проволок. Медицинское приспособление по предлагаемому изобретению имеет расправленное состояние, в котором оно имеет форму пологого профиля, и содержит зажимные элементы, выполненные с возможностью прикрепления медицинского приспособления к концу доставочного приспособления или проволочного направителя (для обеспечения возможности возвращения медицинского приспособления даже после полной установки). Медицинское приспособление по предлагаемому изобретению имеет задний конец и передний конец, а также снабжено зажимными элементами или средствами для скрепления металлической ткани (концов металлических проволок) на концах медицинского приспособления. Эти зажимные элементы служат для предотвращения расплетания металлической ткани. В предпочтительных вариантах осуществления предлагаемого изобретения медицинское приспособление имеет расправленное состояние, в котором оно имеет два концевых участка увеличенного диаметра и центральный участок, расположенный между этими концевыми участками увеличенного диаметра, при этом центральный участок имеет сквозной проход, с помощью которого осуществлено соединение между внешней поверхностью одного концевого участка увеличенного диаметра и внешней поверхностью другого концевого участка увеличенного диаметра.

В альтернативном варианте осуществления медицинского приспособления по предлагаемому изобретению центральная ось по меньшей мере одного концевого участка увеличенного диаметра смещена относительно центральной оси центрального участка медицинского приспособления. В других вариантах осуществления медицинского приспособления по предлагаемому изобретению центральные оси обоих концевых участков увеличенного диаметра могут быть расположены на одной прямой с центральной осью центрального участка и/или могут быть смещены относительно центральной оси центрального участка медицинского приспособления. Кроме того, расстояние между концевыми участками увеличенного диаметра может быть меньше, чем, например, расстояние между воротной веной и печеночной веной, благодаря чему было бы гарантировано плотное соединение между воротной веной и печеночной веной.

Без наложения ограничений на объем притязаний настоящей патентной заявки использование медицинского приспособления по предлагаемому изобретению будет описано применительно к созданию трансъюгулярного интрагепатического портосистемического шунта (шунта между воротной веной и печеночной веной, устанавливаемого с помощью катетера, вводимого через яремную вену). Среднему специалисту соответствующего профиля должно быть понятно, что шунтирующее медицинское приспособление по предлагаемому изобретению может быть полезным также в ряде других применений, в том числе, например, для шунтирования аорты и легочной артерии с целью увеличения кровотока, что может потребоваться для пациента, страдающего сердечным заболеванием, вызывающим синюшность, а в случае синюшности у ребенка в процессе развития организма может потребоваться лечение незаращения боталлова протока, кроме того, у пациента с распространенным неоперабельным раком общего желчного протока может потребоваться соединение желчного пузыря с пищеварительным трактом. Кроме того, медицинское приспособление по предлагаемому изобретению может быть размещено в дефекте предсердной перегородки для уменьшения, но не полного устранения, сообщения между левыми и правыми камерами сердца. Приведенными примерами область применения медицинского приспособления по предлагаемому изобретению не исчерпывается, и среднему специалисту соответствующего профиля должно быть понятно, что возможны также многие другие применения медицинского приспособления по предлагаемому изобретению.

При проведении операции направляющий катетер вводят таким образом, чтобы его передний конец находился рядом с местом установки медицинского приспособления. Затем медицинское приспособление по предлагаемому изобретению, которому придана надлежащая форма при расправленном состоянии, приводят, путем растягивания, в сложенное состояние и вводят в просвет катетера. После этого медицинское приспособление проталкивают по просвету катетера, пока оно не выйдет из переднего конца катетера, после чего, благодаря способности возвращаться в расправленное состояние, медицинское приспособление будет стремиться принять это расправленное состояние в месте установки. Как только медицинское приспособление примет полностью развернутое состояние, хи рург или другой специалист может удостовериться в правильности его установки с помощью радиографии или других неинвазивных средств визуализации местоположения медицинского приспособления в теле пациента. После этого проволочный направитель или доставочный катетер отсоединяют от зажимного элемента медицинского приспособления и извлекают.

Таким образом, настоящим изобретением предлагается саморасширяющееся возвращаемое медицинское приспособление, пригодное для обеспечения соединения в артериальной системе, в венозной системе и/или во внутренних органах пациента с обеспечением стягивания соединяемых сосудов или тканей между собой. Кроме того, медицинское приспособление по предлагаемому изобретению особенно хорошо приспособлено для доставки его через катетер или с помощью подобного доставочного приспособления к нужному удаленному месту в теле пациента, при этом медицинское приспособление может быть затем возвращено. Кроме того, настоящим изобретением предлагается также возвращаемое саморасширяющееся шунтирующее медицинское приспособление, имеющее концевые участки, с помощью которых обеспечено удержание медицинского приспособления в месте установки, и центральный сквозной проход. Эти и другие признаки и преимущества предлагаемого изобретения будут вполне понятны для среднего специалиста соответствующего профиля из дальнейшего подробного описания предпочтительных вариантов осуществления предлагаемого изобретения со ссылками на прилагаемые чертежи, а также из формулы изобретения. На прилагаемых чертежах одинаковые числовые обозначения относятся к соответствующим частям, показанным в разных видах.

Краткое описание прилагаемых чертежей

На фиг. 1 в аксонометрии показано шунтирующее медицинское приспособление по предлагаемому изобретению, представляющее собой трансъюгулярный интрагепатический портосистемический шунт (шунт между воротной веной и печеночной веной, устанавливаемый с помощью катетера, вводимого через яремную вену).

На фиг. 2 медицинское приспособление, изображенное на фиг. 1, показано в разрезе на виде сбоку.

На фиг. 3 медицинское приспособление, изображенное на фиг. 1, показано на виде сбоку.

На фиг. 4 на виде сбоку с частичным разрезом показан другой предпочтительный вариант шунтирующего медицинского приспособления по предлагаемому изобретению.

На фиг. 5 шунтирующее медицинское приспособление, изображенное на фиг. 4, показано на виде сверху.

На фиг. 6 на виде сбоку с частичным разрезом показан другой предпочтительный вариΊ ант шунтирующего медицинского приспособления по предлагаемому изобретению.

На фиг. 7 на виде сбоку с частичным разрезом показан другой предпочтительный вариант шунтирующего медицинского приспособления по предлагаемому изобретению.

На фиг. 8 шунтирующее медицинское приспособление, изображенное на фиг. 7, показано на виде сверху.

На фиг. 9 шунтирующее медицинское приспособление, изображенное на фиг. 3, показано на виде сверху.

На фиг. 10 шунтирующее медицинское приспособление, изображенное на фиг. 3, показано на виде снизу.

На фиг. 11 шунтирующее медицинское приспособление, изображенное на фиг. 1, показано на виде сбоку с частичным разрезом в момент его частичного выхода из переднего конца доставочного катетера.

На фиг. 12 на виде сбоку с частичным разрезом показан другой предпочтительный вариант шунтирующего медицинского приспособления по предлагаемому изобретению, снабженного окклюзионным элементом, расположенным вокруг центрального участка медицинского приспособления.

На фиг. 13 на виде сбоку с частичным разрезом показан другой предпочтительный вариант шунтирующего медицинского приспособления по предлагаемому изобретению, снабженного окклюзионным элементом, расположенным внутри центрального участка медицинского приспособления с прилеганием к внутренней поверхности его стенки.

На фиг. 14 на виде сбоку с частичным разрезом показан другой предпочтительный вариант шунтирующего медицинского приспособления по предлагаемому изобретению, снабженного окклюзионным элементом, расположенным по всей внешней поверхности медицинского приспособления.

На фиг. 15 медицинское приспособление того же типа, что и изображенное на фиг. 2, показано на виде сбоку в разрезе, при этом оно снабжено зажимными элементами, выступающими над плоскими поверхностями концевых участков увеличенного диаметра.

На фиг. 16 медицинское приспособление того же типа, что и изображенное на фиг. 3, показано на виде сбоку, при этом оно снабжено зажимными элементами, выступающими над плоскими поверхностями концевых участков увеличенного диаметра.

На фиг. 17 медицинское приспособление того же типа, что и изображенное на фиг. 4, показано на виде сбоку с частичным разрезом, при этом оно снабжено зажимными элементами, выступающими над плоскими поверхностями концевых участков увеличенного диаметра.

На фиг. 18 медицинское приспособление того же типа, что и изображенное на фиг. 6, показано на виде сбоку с частичным разрезом, при этом оно снабжено зажимными элементами, выступающими над плоскими поверхностями концевых участков увеличенного диаметра.

На фиг. 19 медицинское приспособление того же типа, что и изображенное на фиг. 7, показано на виде сбоку с частичным разрезом, при этом оно снабжено зажимными элементами, выступающими над плоскими поверхностями концевых участков увеличенного диаметра.

На фиг. 20 шунтирующее медицинское приспособление, изображенное на фиг. 15, показано на виде сбоку с частичным разрезом в момент его частичного выхода из переднего конца доставочного катетера.

На фиг. 21 медицинское приспособление того же типа, что и изображенное на фиг. 12, показано на виде сбоку с частичным разрезом, при этом оно снабжено зажимными элементами, выступающими над плоскими поверхностями концевых участков увеличенного диаметра, а также снабжено окклюзионным элементом, расположенным вокруг центрального участка медицинского приспособления.

На фиг. 22 медицинское приспособление того же типа, что и изображенное на фиг. 13, показано на виде сбоку с частичным разрезом, при этом оно снабжено зажимными элементами, выступающими над плоскими поверхностями концевых участков увеличенного диаметра, а также снабжено окклюзионным элементом, расположенным внутри центрального участка медицинского приспособления с прилеганием к внутренней поверхности его стенки.

На фиг. 23 медицинское приспособление того же типа, что и изображенное на фиг. 14, показано на виде сбоку с частичным разрезом, при этом оно снабжено зажимными элементами, выступающими над плоскими поверхностями концевых участков увеличенного диаметра, а также снабжено окклюзионным элементом, расположенным по всей внешней поверхности медицинского приспособления.

На фиг. 24 на виде сбоку с частичным разрезом показан еще один вариант осуществления медицинского приспособления по предлагаемому изобретению.

На фиг. 25 медицинское приспособление, изображенное на фиг. 24, показано на виде сверху.

Подробное описание предпочтительных вариантов осуществления предлагаемого изобретения

Предлагаемое изобретение представляет собой усовершенствованное саморасширяющееся шунтирующее медицинское приспособление. Подробно описываемые здесь варианты осуществления предлагаемого изобретения являются представительными примерами, на которых иллюстрируются усовершенствования, но ими не ограничивается объем притязаний настоящей патентной заявки. Как можно видеть на фиг. 1-3, предлагаемое изобретение представляет собой направляемое с помощью чрескожного катетера саморасширяющееся возвращаемое шунтирующее медицинское приспособление 1, которое особенно хорошо приспособлено для использования при создании трансъюгулярного интрагепатического портосистемического шунта (шунта между воротной веной и печеночной веной, устанавливаемого с помощью катетера, вводимого через яремную вену). Шунтирующее медицинское приспособление 1 содержит два концевых участка увеличенного диаметра 2 и 3, расположенных на расстоянии друг от друга, и расположенный между ними центральный участок 4, с помощью которого концевые участки увеличенного диаметра 2 и 3 соединены между собой. Центральный участок 4 имеет сквозной проход 5, расположенный с простиранием между внешними поверхностями 6 и 7 концевых участков увеличенного диаметра 2 и 3 соответственно. В предпочтительных вариантах осуществления предлагаемого изобретения шунтирующее медицинское приспособление 1 изготовлено из круглотканого металлического полотна (металлической ткани, образующей трубкообразную переплетенную структуру), состоящего из витых металлических проволок. К обоим концам трубкообразной переплетенной структуры прикреплено по зажимному элементу 8, с помощью которых предотвращено расплетание металлической ткани. По меньшей мере один из зажимных элементов 8 выполнен с возможностью соединения с концом проволочного направителя или другого доставочного приспособления для обеспечения доставки шунтирующего медицинского приспособления 1 к месту установки в теле пациента.

Круглотканое металлическое полотно, из которого изготовлено шунтирующее медицинское приспособление 1, состоит из множества ориентированных определенным образом переплетенных металлических проволок. Среднему специалисту соответствующего профиля должно быть понятно, что угол между металлическими проволоками и продольной осью шунтирующего медицинского приспособления 1 и количество проволок на единицу длины могут быть разными в зависимости от того, какова желаемая плотность металлической ткани. Используемая в предлагаемом изобретении металлическая ткань содержит два набора в общем параллельных, но закрученных в спирали проволок, при этом проволоки одного набора переплетены с проволоками другого набора и проволоки разных наборов закручены в противоположных направлениях. Это круглотканое металлическое полотно может быть охарактеризовано как трубкообразная переплетенная структура.

Такие характеристики круглотканого металлического полотна, как угол между металлическими проволоками и продольной осью трубкообразной переплетенной структуры и количество проволок на единицу длины, а также некоторые другие параметры, такие как количество металлических проволок, использованных в трубкообразной переплетенной структуре, диаметр этих проволок и диаметр трубкообразной переплетенной структуры, имеют важное значение и оказывают определяющее влияние на ряд свойств шунтирующего медицинского приспособления по предлагаемому изобретению. Например, чем больше угол между металлическими проволоками и продольной осью трубкообразной переплетенной структуры и чем больше количество проволок на единицу длины, вследствие чего и плотность проволок в металлической ткани будет выше, тем большую механическую жесткость будет иметь медицинское приспособление. Кроме того, механическая жесткость медицинского приспособления будет повышаться также при увеличении диаметра металлических проволок, из которых состоит трубкообразная переплетенная структура. При большей плотности металлических проволок в трубкообразной переплетенной структуре медицинское приспособление будет иметь большую площадь поверхности проволок, что в общем усилит тенденцию к образованию фибриновых форм на поверхности медицинского приспособления. Этот тромбообразующий эффект может быть либо усилен путем нанесения покрытия, способствующего тромбообразованию, либо ослаблен путем нанесения гладкого покрытия, препятствующего тромбообразованию. При использовании трубкообразной переплетенной структуры для получения медицинского приспособления по предлагаемому изобретению для изготовления шунтирующего медицинского приспособления может быть использована трубкообразная переплетенная структура диаметром приблизительно 4 мм, содержащая 72 металлических проволоки.

В предпочтительных вариантах осуществления предлагаемого изобретения металлические проволоки, из которых состоит трубкообразная переплетенная структура, изготовлены из сплавов, обладающих так называемой памятью формы. Медицинское приспособление по предлагаемому изобретению может быть изготовлено из сплава, обладающего свойством памяти формы, при этом форма медицинского приспособления может зависеть от температуры, или же оно может быть изготовлено из такого сплава, обладающего свойством памяти формы, при использовании которого форма медицинского приспособления не будет зависеть от температуры. При изготовлении медицинского приспособления по предлагаемому изобретению из таких сплавов, обладающих свойством памяти формы, при использовании которых форма медицинского приспособления не будет зависеть от изменений температуры, предпочтительная конфигурация медицинского приспособления может быть зафиксирована путем нагревания материала заготовки выше температуры некоторого фазового перехода, в результате чего происходит изменение фазы этого материала. После охлаждения заготовки из такого сплава она запомнит форму, которую она имела во время термической обработки, и будет стремиться принять эту форму при любой температуре, ниже, чем температура термической обработки, если к принятию этой формы нет внешних препятствий.

Не накладывая ограничений на объем притязаний настоящей заявки, можно заметить, что подходящими материалами для металлических проволок, из которых состоит трубкообразная переплетенная структура, используемая в предлагаемом изобретении, являются обладающий малым коэффициентом теплового расширения сплав на основе кобальта, известный в данной отрасли под названием элгелой (ВЬбЕЬОУ), высокотемпературные и высокопрочные так называемые суперсплавы на основе никеля (в том числе сплавы типа нитинол), поставляемые на рынок, например, компанией Хэйнес Интернэйшнл (Наупек 1п1етпа1юпа1) под товарным знаком ХАСТЕЛЛОЙ (НА^ТЕЬЬОУ), поддающиеся термической обработке сплавы на основе никеля, поставляемые на рынок компанией Интернэйшнл Никел (1п1егпа1юпа1 №еке1) под товарным знаком ИНКОЛОЙ (ΙΝΟΟΕΟΥ), а также различные сорта нержавеющей стали. При выборе подходящего материала для проволок, из которых состоит трубкообразная переплетенная структура, важным фактором является то, что проволоки удерживают в достаточной мере деформацию, обусловленную контактом с рабочей поверхностью формовочного устройства (которое будет описано ниже) при заданном режиме термической обработки.

В предпочтительных вариантах осуществления предлагаемого изобретения проволоки, из которых состоит трубкообразная переплетенная структура, выполнены из обладающего свойством памяти формы сплава, принадлежащего к группе сплавов, известных как сплавы типа нитинол, который является близким к стехиометрическому сплавом никеля и титана, но, в целях достижения желаемых свойств, может включать также и небольшие примеси других металлов. Условия обработки и состав сплавов этой группы известны в соответствующей отрасли и поэтому не будут здесь описываться. Использование обладающих свойством памяти формы сплавов типа нитинол для проволочных направителей описано в патентах США № 5.067.489, выданном на имя Линда (Ьшб), и № 4.991.602, выданном на имя Амплатца и др. (Αιηρίαΐζ е! а1.), которые включены в настоящую заявку по ссылке. Предпочтение сплавам типа нитинол отдается, хотя бы частично, потому, что они коммерчески доступны и об условиях их обработки известно больше, чем об условиях обработки других известных сплавов, обладаю щих свойством памяти формы. Кроме того, сплавы типа нитинол очень эластичны - это их свойство характеризуется как суперэластичность или псевдоэластичность. Это свойство обеспечивает принятие медицинским приспособлением по предлагаемому изобретению предварительно заданной формы после установки.

При получении медицинского приспособления по предлагаемому изобретению участок состоящей из металлических проволок трубкообразной переплетенной структуры (круглотканого металлического полотна) определенного размера помещают в формовочное устройство, где эта трубкообразная переплетенная структура претерпевает деформацию, приобретая форму, соответствующую форме рабочих поверхностей полостей и закладных деталей (сердечников) формовочного устройства. Форма рабочих поверхностей полостей формовочного устройства такова, что в контакте с ними трубкообразная переплетенная структура приобретает форму желаемого медицинского приспособления. Закладные детали (сердечники) дополнительно способствуют приданию трубкообразной переплетенной структуре, помещенной в формовочное устройство, нужной формы. Концы металлических проволок, из которых состоит трубкообразная переплетенная структура, в целях предотвращения расплетания должны быть скреплены. Для скрепления этих концов могут быть использованы зажимные элементы 8, или же может быть применена сварка, или же могут быть применены другие подходящие средства скрепления. Кроме того, должно быть понятно, что к концам трубкообразной переплетенной структуры другие подходящие средства скрепления могут быть прикреплены другими способами, например путем пайки мягким припоем, путем пайки твердым припоем, с помощью биосовместимого цементирующего материала и т.д.

При формовании медицинского приспособления по предлагаемому изобретению перед размещением трубкообразной переплетенной структуры в полостях формовочного устройства в ее просвет может быть введена закладная деталь (сердечник) формовочного устройства, назначение которой состоит в том, чтобы способствовать большей надежности придания трубкообразной переплетенной структуре нужной формы. Если концы трубкообразной переплетенной структуры перед формовочной обработкой уже скреплены с помощью зажимных элементов или сваркой, то закладная деталь (сердечник) может быть введена в просвет трубкообразной переплетенной структуры вручную, для чего просто раздвигают металлические проволоки, из которых состоит трубкообразная переплетенная структура, в стороны и вводят закладную деталь (сердечник) в просвет трубкообразной переплетенной структуры. При использовании такого рода закладных деталей (сердечников) обеспечивается хорошая точность размеров и формы получаемого медицинского приспособления, так как при этом гарантирован контакт трубкообразной переплетенной структуры с рабочей поверхностью полостей формовочного устройства.

Закладная деталь (сердечник) может быть выполнена из такого материала, чтобы ее по завершении формовочной обработки можно было вынуть из просвета трубкообразной переплетенной структуры целиком или после разрушения. Закладная деталь (сердечник) может быть выполнена, например, из хрупкого или рыхлого материала. По завершении формовочной термической обработки, в процессе которой трубкообразная структура находилась в контакте с рабочими поверхностями полостей и закладной детали (сердечника) формовочного устройства, закладная деталь (сердечник) может быть разрушена на мелкие фрагменты, которые могут быть легко удалены из просвета трубкообразной переплетенной структуры. Если закладная деталь (сердечник) изготовлена, например, из стекла, то вынутой из формовочного устройства трубкообразной переплетенной структурой с содержащейся в ее просвете закладной деталью можно ударить по поверхности твердого предмета, чтобы стекло разбилось. После этого осколки стекла могут быть вынуты из просвета трубкообразной переплетенной структуры.

В альтернативном варианте закладная деталь может быть выполнена из материала, который может быть химически растворен или подвергнут химическому разложению с помощью такого химического агента, который не окажет отрицательного влияния на свойства металлических проволок, из которых состоит трубкообразная переплетенная структура. Например, закладная деталь может быть выполнена из термоустойчивой пластмассы, растворимой в подходящем органическом растворителе. В этом случае трубкообразная переплетенная структура и находящаяся в ее просвете закладная деталь в целях фиксации формы трубкообразной переплетенной структуры, соответствующей форме рабочих поверхностей полостей и закладной детали формовочного устройства, подвергаются термической обработке, по завершении которой их погружают в растворитель. По завершении растворения закладной детали трубкообразную переплетенную структуру вынимают из растворителя.

Следует позаботиться о том, чтобы материалы, выбираемые для изготовления закладной детали формовочного устройства, были способны выдержать условия термической обработки, которой подвергается трубкообразная переплетенная структура, без потери формы, по меньшей мере, до тех пор, пока не будет зафиксирована требуемая форма трубкообразной переплетенной структуры. Например, закладная деталь может быть выполнена из материала, температура плавления которого выше, чем температура, необходимая для фиксации формы металлических проволок, из которых состоит трубкообразная переплетенная структура, но ниже, чем температура плавления металла (сплава), из которого изготовлены эти проволоки. В этом случае трубкообразная переплетенная структура с находящейся в ее просвете закладной деталью подвергается термической обработке при температуре фиксации формы металлических проволок, из которых состоит эта трубкообразная переплетенная структура, после чего в целях расплавления закладной детали температура может быть повышена до нужной величины, в результате чего будет обеспечено удаление (вытекание) вещества закладной детали из просвета трубкообразной переплетенной структуры.

Среднему специалисту соответствующего профиля должно быть понятно, что конкретная форма подвергаемого формовочной обработке медицинского приспособления задается конкретной формой закладной детали формовочного устройства. Если требуется более сложная форма медицинского приспособления, то могут потребоваться дополнительные части формовочного устройства в целом и закладной детали в частности, например, кулачки, а если требуется более простая форма медицинского приспособления, то формовочное устройство может иметь мало частей. Количество частей конкретного формовочного устройства и форма этих частей почти исключительно диктуются формой конкретного медицинского приспособления, которую должна в целом принять трубкообразная переплетенная структура.

Когда трубкообразная переплетенная структура находится в расправленном состоянии, металлические проволоки, из которых она состоит, имеют первую заданную относительную ориентацию. При действии на трубкообразную переплетенную структуру сил сжатия, стремящихся уменьшить ее диаметр, металлические проволоки будут упруго стремиться удалиться от продольной оси трубкообразной переплетенной структуры, принимая форму рабочей поверхности полости формовочного устройства, если трубкообразная переплетенная структура в него помещена. При такой деформации трубкообразной переплетенной структуры относительная ориентация металлических проволок, из которых она состоит, изменится. Когда формовочное устройство находится в сборе, форма помещенной в него трубкообразной переплетенной структуры будет в целом соответствовать форме рабочей поверхности полости формовочного устройства. По завершении формовочного процесса получившееся медицинское приспособление будет способно принимать два состояния: заданное расправленное состояние и сложенное состояние, в которое медицинское приспособление может быть приведено для дос тавки его к месту установки через катетер или с помощью другого подобного доставочного приспособления. Форма, которую медицинское приспособление имеет в расправленном состоянии, в целом задается формой трубкообразной переплетенной структуры, которую она принимает при деформации, обусловленной контактом с рабочей поверхностью полости формовочного устройства.

После того как трубкообразная переплетенная структура помещена в подходящее формовочное устройство и в целом находится в контакте с рабочей поверхностью полостей формовочного устройства, она может быть подвергнута термической обработке, при этом ее контакт с рабочей поверхностью полостей формовочного устройства сохраняется. Условия такой термической обработки, обеспечивающей фиксацию формы, для проволок из сплава типа нитинол хорошо известны в соответствующей отрасли техники. Проволоки из сплава типа нитинол используются в различных медицинских приспособлениях, например ими обмотаны оконечные звенья проволочных направителей. Накоплен большой объем информации, относящейся к приданию формы используемым в таких медицинских приспособлениях проволокам из сплава типа нитинол, поэтому нет необходимости подробного рассмотрения в данном описании параметров термической обработки выполненной из сплава типа нитинол трубкообразной переплетенной структуры, являющейся основой медицинского приспособления по предлагаемому изобретению. Но конспективно следует отметить, что фиксация формы медицинского приспособления, которую оно приобретает в расправленном состоянии (и которая является той формой, которая придается трубкообразной переплетенной структуре при ее деформации в полости формировочного устройства), обеспечивается в результате формовочной термической обработки при температуре от приблизительно 500 до приблизительно 550°С в течение от приблизительно 1 до приблизительно 30 мин, при этом конкретные условия выбираются в зависимости от желаемой жесткости медицинского приспособления. При более низких температурах обработки ее продолжительность должна быть больше (например, около 1 ч при температуре 350°С), а при более высоких температурах обработки ее продолжительность должна быть меньше (например, около 30 с при температуре 900°С). При необходимости эти параметры могут подвергаться изменениям в зависимости от конкретного состава используемого сплава типа нитинол, от наличия уже имевшей место его термической обработки и ее условий, от желаемых свойств конечного изделия и от других факторов, которые должны быть известны среднему специалисту соответствующего профиля.

При формовочной термической обработке нагревание трубкообразной переплетенной структуры, состоящей из проволок, выполненных из сплава типа нитинол, может осуществляться с помощью конвекции или иным подобным способом, однако, в данной отрасли известен также способ, основывающийся на пропускании через этот материал электрического тока. При получении медицинского приспособления по предлагаемому изобретению электрическое нагревание проволок из сплава типа нитинол может быть осуществлено, например, путем подсоединения электродов к концам трубкообразной переплетенной структуры. Проволоки, из которых состоит трубкообразная переплетенная структура, обладают значительным электрическим сопротивлением, поэтому при пропускании через них электрического тока они разогреваются до температуры термической обработки, чем и достигается требуемая термическая обработка трубкообразной переплетенной структуры без необходимости нагревания формовочного устройства до этой температуры. Материалы, формовочные устройства и способы формования медицинских приспособлений из круглотканого или плоского металлического полотна подробно описаны в патенте США № 5.725.552.

При термической обработке трубкообразной переплетенной структуры, состоящей из металлических проволок, при температуре в пределах от 500 до 550°С обеспечиваются изменение взаимной ориентации металлических проволок и фиксация формы трубкообразной переплетенной структуры, соответствующей форме рабочей поверхности полостей формовочного устройства. После извлечения трубкообразной переплетенной структуры из формовочного устройства она сохраняет форму рабочей поверхности полостей формовочного устройства, то есть требуемую форму медицинского приспособления в его расправленном состоянии. По завершении термической обработки трубкообразная переплетенная структура выводится из контакта с рабочей поверхностью полостей формовочного устройства, при этом сохранив форму, которая ей была придана путем деформирования. Если была использована закладная деталь (сердечник), то она может быть удалена, как описывалось выше.

Время, которое требуется для осуществления процесса формовочной термической обработки трубкообразной переплетенной структуры, состоящей из металлических проволок, во многом зависит от материала, из которого изготовлены эти металлические проволоки, и массы формовочного устройства, но, в любом случае, продолжительность и температура этой формовочной термической обработки должны выбираться такими, чтобы была обеспечена фиксация формы трубкообразной переплетенной структуры, которая была ей придана при деформации, то есть чтобы металлические прово локи сохраняли свою измененную взаимную ориентацию, при которой форма трубкообразной переплетенной структуры в целом соответствует форме рабочей поверхности полостей формовочного устройства. Требующиеся продолжительность и температура формовочной термической обработки в очень большой степени зависят от материала, из которого изготовлены металлические проволоки. Как отмечалось выше, одним из весьма подходящих для этого классов материалов являются сплавы, обладающие свойством памяти формы, при этом наиболее предпочтительной является группа сплавов никеля и титана, известных под названием нитинол. Если металлические проволоки, из которых состоит трубкообразная переплетенная структура, изготовлены из сплава типа нитинол, то они являются очень эластичными, когда сплав находится в аустенитной фазе, и именно эту фазу, в которой сплав обладает очень высокой эластичностью, часто называют фазой суперэластичности или фазой псевдоэластичности. При нагревании сплава типа нитинол выше температуры некоторого фазового перехода кристаллическая структура сплава будет такой, что будет зафиксирована та форма трубкообразной переплетенной структуры и та относительная ориентация металлических проволок, из которых она состоит, которые имели место при термической обработке трубкообразной переплетенной структуры.

После получения медицинского приспособления желаемой формы оно может быть использовано для лечения физиологического дефекта в теле пациента. Выбирается медицинское приспособление, пригодное для лечения конкретного дефекта. Когда нужное медицинское приспособление выбрано, в канал в теле пациента вводят катетер или другое доставочное приспособление, так чтобы передний конец этого доставочного приспособления достиг места рядом с дефектом, подлежащим лечению.

Доставочное приспособление (не показано) может иметь любую форму, но желательно, чтобы оно представляло собой длинный гибкий стержень, передний конец которого снабжен резьбой. Доставочное приспособление может быть использовано для проталкивания медицинского приспособления по просвету катетера для установки в заданном месте в теле пациента. Когда медицинское приспособление выйдет из переднего конца катетера, оно все еще будет соединено с доставочным приспособлением. Когда медицинское приспособление будет надлежащим образом размещено в заданном месте установки, оператор отсоединяет доставочное приспособление (металлический стержень или проволочный направитель) от установленного медицинского приспособления, вращая его вокруг его оси. После этого катетер и доставочное приспособление извлекают.

Если окажется, что медицинское приспособление находится не там, где нужно, то оператор имеет возможность подтянуть медицинское приспособление назад для изменения его местоположения. Медицинское приспособление имеет снабженный резьбой зажимный элемент, соединенный с концом доставочного приспособления, благодаря чему оператор имеет возможность контролировать процесс установки медицинского приспособления, выходящего из переднего конца катетера. После выхода из просвета катетера медицинское приспособление будет стремиться принять свое развернутое состояние. При принятии медицинским приспособлением своего развернутого состояния возникает сила, стремящаяся скачкообразно оттолкнуть медицинское приспособление от переднего конца катетера и толкнуть его вперед. При определенном местоположении медицинского приспособления в канале в теле пациента, которое можно охарактеризовать как критическое, то есть там, где медицинское приспособление устанавливается в качестве шунта между двумя сосудами, этот скачок может привести к установке медицинского приспособления в ненадлежащем месте. Так как оператор имеет возможность удерживать медицинское приспособление в процессе его установки, он будет сдерживать эту силу, обеспечивая надлежащее размещение медицинского приспособления в месте установки.

Медицинское приспособление может быть приведено в сложенное состояние, в котором оно может быть введено в просвет катетера. В сложенном состоянии медицинское приспособление может иметь любую форму, при которой обеспечивается его легкое прохождение через просвет катетера и надлежащее выхождение медицинского приспособления через передний конец катетера в месте установки. Медицинское приспособление по предлагаемому изобретению, предназначенное, например, для создания трансъюгулярного интрагепатического портосистемического шунта (шунта между воротной веной и печеночной веной, устанавливаемого с помощью катетера, вводимого через яремную вену), в сложенном состоянии может иметь удлиненную форму, которую медицинское приспособление принимает при его вытягивании в направлении его продольной оси (см. фиг. 11). Такое сложенное состояние медицинского приспособления может быть достигнуто простым растягиванием его в направлении его продольной оси, для чего можно, например, взять медицинское приспособление руками за зажимы на его концах и потянуть в разные стороны, в результате чего цилиндрический участок медицинского приспособления будет стремиться сложиться внутрь в радиальном направлении. Загрузка медицинского приспособления, приведенного в сложенное состояние, в катетер может осуществляться непосредственно перед операцией шунтирования, то есть не требуется предварительной загрузки медицинского приспособления в интродуктор или катетер.

Когда медицинское приспособление по предлагаемому изобретению установлено в теле пациента, на поверхности металлических проволок, из которых состоит трубкообразная переплетенная структура медицинского приспособления, будут собираться тромбы. При увеличенной плотности металлических проволок общая площадь их поверхности будет больше, вследствие чего тромбообразовательная активность на поверхности медицинского приспособления будет выше, в результате чего будет обеспечено сравнительно более быстрое создание шунта. Считается, что шунтирующее медицинское приспособление, изготовленное из трубкообразной переплетенной структуры диаметром 4 мм, у которой угол между проволоками и ее продольной осью по меньшей мере около 40°, а количество проволок на единицу длины по меньшей мере около 30, обеспечивает общую площадь поверхности металлических проволок, достаточную для создания желаемого шунта. При необходимости увеличения скорости окклюзии поверхности медицинского приспособления может быть использован любой из широкого ассортимента известных тромбогенных агентов. Среднему специалисту соответствующего профиля должно быть понятно, что для дополнительного способствования созданию шунта внешняя или внутренняя поверхность трубкообразной переплетенной структуры может быть покрыта, полностью или частично, окклюзионной мембраной, волокном или сеткой (см. фиг. 12-14).

На прилагаемых чертежах иллюстрируется несколько вариантов осуществления шунтирующего медицинского приспособления по предлагаемому изобретению, в которых центральный участок шунтирующего медицинского приспособления имеет сквозной проход. Среднему специалисту соответствующего профиля должно быть понятно, что каждый вариант осуществления предлагаемого изобретения может быть особенно хорошо приспособлен для того или иного конкретного применения. Например, в вариантах осуществления предлагаемого изобретения, проиллюстрированных на фиг. 1-3, 15 и 16, шунтирующее медицинское приспособление 1 особенно хорошо приспособлено для создания трансъюгулярного интрагепатического портосистемического шунта (шунта между воротной веной и печеночной веной, устанавливаемого с помощью катетера, вводимого через яремную вену). В своем расправленном состоянии (см. фиг. 2 и 15) медицинское приспособление 1 имеет два соосных и симметричных концевых участка увеличенного диаметра 2 и 3, соединенных между собой полым центральным участком 4. Не налагая ограничений на объем притязаний предлагаемого изо бретения, можно заметить, что при изготовлении медицинского приспособления 1 трубкообразная переплетенная структура в тех местах, где формируются концевые участки увеличенного диаметра 2 и 3, подвергается уплощению (см. также фиг. 9-11) с уменьшением общей длины медицинского приспособления 1. Среднему специалисту соответствующего профиля должно быть понятно, что, в целях создания более плотного зажима, кромки уплощенных концевых участков увеличенного диаметра 2 и 3 могут быть загнуты навстречу друг другу.

Зажимные элементы 8, с помощью которых концы металлических проволок, из которых состоит трубкообразная переплетенная структура, стянуты вместе, служат также для соединения медицинского приспособления 1 с доставочным приспособлением. В рассматриваемых вариантах осуществления предлагаемого изобретения по меньшей мере один зажимный элемент 8 имеет в целом цилиндрическую форму и снабжен каналом 9 с внутренней резьбой (см. фиг. 2), который выполнен с возможностью соединения со снабженным резьбой передним концом доставочного приспособления. Зажимные элементы 8 выполнены с возможностью скрепления концов металлических проволок, чем предотвращено расплетание трубкообразной переплетенной структуры, которая состоит из этих металлических проволок. Зажимные элементы 8 могут быть расположены как под плоскими внешними поверхностями концевых участков увеличенного диаметра 2 и 3 (см. фиг. 2 и 3), так и с выступанием над этими плоскими поверхностями (см. фиг. 15 и 16). Среднему специалисту соответствующего профиля должно быть понятно, что размеры медицинского приспособления 1 должны соответствовать размерам создаваемого шунта. Кроме того, длина центрального участка медицинского приспособления может быть разной в зависимости от расстояния между шунтируемыми сосудами.

Шунтирующему медицинскому приспособлению 1 может быть придана надлежащая конфигурация в соответствии с конкретными применениями. Например, в варианте осуществления шунтирующего медицинского приспособления по предлагаемому изобретению, проиллюстрированном на фиг. 4, 5 и 17, концевые участки увеличенного диаметра 2 и 3 имеют центральные оси 10 и 11 соответственно, которые расположены на одной линии, но при этом смещены относительно центральной оси 12 центрального участка 4. Из фиг. 6 и 18, на которых проиллюстрирован другой вариант осуществления шунтирующего медицинского приспособления по предлагаемому изобретению, можно видеть, что центральные оси 13 и 14 зажимных элементов 8 не обязательно должны быть расположены на одной линии. А из фиг. 7, 8 и 19, на которых проиллюстрирован еще один вариант осуществления шунтирующего медицинско го приспособления по предлагаемому изобретению, можно видеть, что центральные оси 10 и 11 концевых участков увеличенного диаметра 2 и 3 тоже не обязательно должны быть расположены на одной линии. На фиг. 24 и 25 проиллюстрирован вариант осуществления шунтирующего медицинского приспособления 1 по предлагаемому изобретению, приспособленный для шунтирования отверстия в перегородке в сердце пациента. Пациент с отверстием в перегородке в сердце может также страдать от повышенного давления в легочных сосудах. Может быть желательно, например, сделать шунт в перегородке между предсердиями новорожденного с синдромом гипоплазии левых отделов сердца или с транспозицией артериального ствола. В таких случаях желательно создать шунтирующий проход 15, через который было бы обеспечено прохождение определенного количества крови между камерами сердца для компенсации повышенного давления в легочных сосудах. При этом увеличивается смешение крови легочных сосудов с общей венозной кровью с улучшением, тем самым, насыщения крови кислородом. Среднему специалисту соответствующего профиля должно быть понятно, что для достижения желаемой степени шунтирования в шунтирующем медицинском приспособлении 1 шунтирующему проходу 15 может быть придан желаемый размер или же таких шунтирующих проходов может быть выполнено более одного. Не накладывая ограничений на объем притязаний настоящей патентной заявки, можно заметить, что диаметр шунтирующего прохода 15 может быть, например, несколько больше половины диаметра центрального участка 4. В зависимости от гемодинамических параметров, один или более шунтирующих проходов могут быть впоследствии закрыты с помощью надлежащего окклюзионного медицинского приспособления.

Кроме того, как описывалось выше, внешняя или внутренняя поверхность изготовленного на основе металлической ткани медицинского приспособления 1 может частично или целиком находиться в контакте с окклюзионным элементом 16 (см. фиг. 12-14 и фиг. 21-23). Не накладывая ограничений на объем притязаний настоящей патентной заявки, можно заметить, что окклюзионный элемент 16 может быть выполнен из тканого материала, поставляемого на рынок компанией Гор, Инк. (Соте, 1пс.) штата Делавэр.

В настоящей патентной заявке предлагаемое изобретение было подробно описано в соответствии с требованиями Патентного закона, с тем чтобы специалист среднего уровня получил информацию, необходимую для применения новшеств предлагаемого изобретения и мог создавать и использовать варианты предлагаемого изобретения. При этом должно быть понятно, что предлагаемое изобретение может быть осуществлено в виде разных конкретных медицинских приспособлений и что возможны различные модификации предлагаемого изобретения, не выходящие за пределы объема притязаний настоящей патентной заявки.

Claims (27)

1. Складное медицинское приспособление, содержащее металлическую переплетенную структуру, состоящую из витых металлических проволок, имеющее первый конец и второй конец, причем к каждому из этих концов прикреплено соответствующее средство для скрепления металлической переплетенной структуры в целях предотвращения расплетания металлической переплетенной структуры, при этом медицинское приспособление имеет расправленное состояние, в котором медицинское приспособление имеет два концевых участка увеличенного диаметра и центральный участок, расположенный между этими двумя концевыми участками увеличенного диаметра, причем центральный участок медицинского приспособления имеет сквозной проход, расположенный с простиранием между внешними поверхностями двух его концевых участков увеличенного диаметра, при этом медицинское приспособление имеет также сложенное состояние, в котором обеспечена возможность доставки медицинского приспособления к месту установки в канале в теле пациента.

2. Медицинское приспособление по п.1, в котором центральная ось по меньшей мере одного из его концевых участков увеличенного диаметра смещена относительно центральной оси его центрального участка.

3. Медицинское приспособление по п.1, в котором центральная ось по меньшей мере одного из его концевых участков увеличенного диаметра расположена на одной линии с центральной осью его центрального участка.

4. Медицинское приспособление по п.1, в котором центральные оси обоих его концевых участков увеличенного диаметра расположены на одной линии.

5. Медицинское приспособление по п.1, в котором центральные оси обоих его концевых участков увеличенного диаметра расположены на одной линии с центральной осью его центрального участка.

6. Медицинское приспособление по п.1, в котором расстояние между его концевыми участками увеличенного диаметра меньше, чем расстояние между воротной веной и печеночной веной в теле пациента.

7. Медицинское приспособление по п.1, в котором средство для скрепления металлической переплетенной структуры выполнено с возможностью прикрепления к концу доставочного приспособления.

8. Медицинское приспособление по п.1, изготовленное на основе металлической ткани, состоящей из витых металлических проволок.

9. Медицинское приспособление по п.1, в котором средство для скрепления металлической переплетенной структуры, по меньшей мере, частично расположено под внешней поверхностью концевого участка увеличенного диаметра.

10. Медицинское приспособление по п.1, дополнительно содержащее по меньшей мере два центральных участка, расположенных между двумя концевыми участками увеличенного диаметра.

11. Складное медицинское приспособление, содержащее металлическую переплетенную структуру, состоящую из витых металлических проволок, имеющее первый конец и второй конец, причем к каждому из этих концов прикреплен соответствующий зажимный элемент для скрепления металлической переплетенной структуры в целях предотвращения расплетания металлической переплетенной структуры, при этом медицинское приспособление имеет расправленное состояние, в котором медицинское приспособление имеет два концевых участка увеличенного диаметра и центральный участок, расположенный между этими двумя концевыми участками увеличенного диаметра, причем центральный участок медицинского приспособления имеет сквозной проход, расположенный с простиранием между внешними поверхностями двух его концевых участков увеличенного диаметра, при этом медицинское приспособление имеет также сложенное состояние, в котором обеспечена возможность доставки медицинского приспособления к месту установки в канале в теле пациента.

12. Медицинское приспособление по п.11, в котором центральная ось по меньшей мере одного из его концевых участков увеличенного диаметра смещена относительно центральной оси его центрального участка.

13. Медицинское приспособление по п.11, в котором центральная ось по меньшей мере одного из его концевых участков увеличенного диаметра расположена на одной линии с центральной осью его центрального участка.

14. Медицинское приспособление по п.11, в котором центральные оси обоих его концевых участков увеличенного диаметра расположены на одной линии.

15. Медицинское приспособление по п.11, в котором центральные оси обоих его концевых участков увеличенного диаметра расположены на одной линии с центральной осью его центрального участка.

16. Медицинское приспособление по п.11, в котором расстояние между его концевыми участками увеличенного диаметра меньше, чем расстояние между воротной веной и печеночной веной в теле пациента.

17. Медицинское приспособление по п.11, в котором зажимный элемент для скрепления металлической переплетенной структуры выполнен с возможностью прикрепления к концу доставочного приспособления.

18. Медицинское приспособление по п.11, изготовленное на основе металлической ткани, состоящей из витых металлических проволок.

19. Медицинское приспособление по п.11, в котором зажимный элемент для скрепления металлической переплетенной структуры, по меньшей мере, частично расположен под внешней поверхностью концевого участка увеличенного диаметра.

20. Складное медицинское приспособление, содержащее металлическую переплетенную структуру, состоящую из витых металлических проволок, имеющее первый конец и второй конец, причем к каждому из этих концов прикреплен соответствующий зажимный элемент для скрепления металлической переплетенной структуры в целях предотвращения расплетания металлической переплетенной структуры, при этом медицинское приспособление имеет расправленное состояние, в котором медицинское приспособление имеет два концевых участка увеличенного диаметра и центральный участок, расположенный между этими двумя концевыми участками увеличенного диаметра, причем расстояние между двумя концевыми участками увеличенного диаметра меньше, чем расстояние между воротной веной и печеночной веной, при этом центральный участок медицинского приспособления имеет сквозной проход, расположенный с простиранием между внешними поверхностями двух его концевых участков увеличенного диаметра, при этом медицинское приспособление имеет также сложенное состояние, в котором обеспечена возможность доставки медицинского приспособления к месту установки в канале в теле пациента.

21. Медицинское приспособление по п.20, в котором центральная ось по меньшей мере одного из его концевых участков увеличенного диаметра смещена относительно центральной оси его центрального участка.

22. Медицинское приспособление по п.20, в котором центральная ось по меньшей мере одного из его концевых участков увеличенного диаметра расположена на одной линии с центральной осью его центрального участка.

23. Медицинское приспособление по п.20, в котором центральные оси обоих его концевых участков увеличенного диаметра расположены на одной линии.

24. Медицинское приспособление по п.20, в котором центральные оси обоих его концевых участков увеличенного диаметра расположены на одной линии с центральной осью его центрального участка.

25. Медицинское приспособление по п.20, в котором зажимный элемент для скрепления металлической переплетенной структуры выполнен с возможностью прикрепления к концу доставочного приспособления.

26. Медицинское приспособление по п.20, изготовленное на основе металлической ткани, состоящей из витых металлических проволок.

Фиг. 1

Фиг. 2

Фиг. 3

27. Медицинское приспособление по п.20, в котором зажимный элемент для скрепления металлической переплетенной структуры по меньшей мере частично расположен под внешней поверхностью концевого участка увеличенного диаметра.