ES2293011T3 - Sutura de puas. - Google Patents
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Abstract
Una sutura de púas (1; 10; 30; 40; 60; 70; 80; 90; 100; 110; 120; 130) para conectar tejido humano o animal, comprendiendo dicha sutura (1; 10; 30; 40; 60; 70; 80; 90; 100; 110; 120; 130): (a) un cuerpo alargado (2; 12; 32; 42; 62; 72; 82; 92; 102; 112; 122; 132) que tiene un primer extremo (4; 14; 34; 44; 64; 74; 94;124) y un segundo extremo (16; 46; 76; 96) y (b) una pluralidad de púas (7, 9; 17, 18; 19, 20; 35, 37, 39; 47, 48, 49, 50; 67; 77, 78; 81; 97; 107; 115; 125, 127, 129; 135) que se proyectan desde el cuerpo, dirigiéndose cada púa (7, 9; 17, 18, 19, 20; 35, 39; 47, 48, 49, 50; 67; 77, 78; 81; 97; 107; 115; 125, 127, 129; 135) en una dirección y adaptándose para resistir el movimiento de la sutura (1; 10; 30; 40; 60; 70; 80; 90; 100; 110; 120; 130), cuando está en el tejido, en una dirección opuesta de la dirección a la que se dirige la púa (7, 9; 17, 18, 19, 20; 35, 37, 39; 47, 48, 49, 50; 67; 77, 78; 81; 97; 107; 115; 125, 127, 129; 135), en la que las púas (7, 9; 17, 18, 19, 20; 35, 37, 39; 47, 48, 49, 50; 67; 77, 78; 81; 97; 107; 115; 125, 127, 129; 135) están una disposición en espiral múltiple caracterizada porque la sutura de púas (1; 10; 30; 40; 60; 70; 80; 90; 100; 110; 120; 130) tiene un ángulo de espiralidad (alfa) medido entre el eje longitudinal (A) de la sutura (S1..S4) y una línea que conecta dos extremos respectivos (T) de dos depresiones de cortes sucesivos (CD) que quedan en el cuerpo alargado por dos púas sucesivas que varía de aproximadamente 5 grados a aproximadamente 25 grados, y las púas (115) tienen una base arqueada (119), donde las púas se unen al cuerpo alargado, estrechándose las púas preferiblemente hacia sus puntas (117).
Description
Sutura de púas.
Esta invención se refiere, en general, a una
sutura de púas útil para conectar tejido corporal en diversos
contextos quirúrgicos, y más particularmente, a la optimización de
la disposición y/o configuración de las púas en tales suturas de
púas.
En el pasado se han usado diversos métodos
quirúrgicos que emplean suturas para cerrar o unir heridas entre sí
en tejido humano o animal, tales como piel, músculos, tendones,
órganos internos, nervios, vasos sanguíneos y similares. Más
específicamente, el cirujano puede usar una aguja quirúrgica con una
sutura convencional unida (que puede ser un monofilamento liso o
puede ser un multifilamento) para perforar de forma alterna el
tejido en lados opuestos de la herida y coser por tanto la herida.
Tanto si la herida es accidental o quirúrgica, el método usado a
menudo es la sutura de lazo, especialmente para heridas
superficiales. La aguja quirúrgica después se retira y los extremos
de la sutura se ligan, típicamente con al menos tres sobrehilados
para formar un nudo.
Como se conoce bien, las suturas convencionales
pueden ser de material no absorbible tales como seda, nylon,
poliéster, polipropileno o algodón o pueden ser de material
bio-absorbible tales como polímeros y copolímeros
de ácido glicólico o polímeros y copolímeros de ácido láctico.
Desde el momento de su concepción, las suturas
de púas, que son generalmente de los mismos materiales que las
suturas convencionales, han ofrecido numerosas ventajas respecto a
cerrar heridas con suturas convencionales. Una sutura de púas
incluye un cuerpo alargado que tiene una o más púas espaciadas, que
se proyectan desde la superficie del cuerpo a lo largo de la
longitud del cuerpo. Las púas se disponen para permitir el paso de
la sutura de púas en una dirección a través del tejido pero para
resistir el movimiento de la sutura de púas en la dirección
opuesta. Por tanto, la ventaja principal de las suturas de púas ha
sido la provisión de un atributo de no deslizamiento. En
consecuencia, las suturas de púas no se tienen que anudar, como las
suturas convencionales. Como una sutura convencional, una sutura de
púas se puede insertar en el tejido usando una aguja
quirúrgica.
Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos Nº
3.123.077 de Alcamo describe un cordón alargado para coser piel
humana, en el que el cordón tiene una parte de cuerpo y púas de
borde afilado, elásticas que se proyectan desde el cuerpo con
ángulos agudos respecto al cuerpo. La sutura de púas se puede pasar
a través del tejido en una dirección, pero resiste el movimiento en
la dirección opuesta.
Las suturas de púas dispuestas en una
disposición bi-direccional, también denominadas
suturas doblemente equipadas, se muestran en la Patente de Estados
Unidos Nº 5.931.555 de Buncke y en la Patente de Estados Unidos Nº
6.241.747 de Ruff. Más particularmente, la sutura tiene púas
dirigidas hacia un extremo de la sutura aproximadamente en la mitad
de la longitud de la sutura y púas dirigidas en la dirección opuesta
hacia el otro extremo de la sutura en la otra mitad de la longitud
de la sutura. Esta disposición permite a las púas moverse en la
misma dirección cuando cada extremo de sutura respectivo se inserta
en el primer y segundo lado de una herida. Tales suturas de púas
bi-direccionales no solamente son especialmente
adecuadas para cerrar heridas con bordes propensos a la separación,
sino que también eliminan la necesidad de fijar los extremos de la
suturas entre sí con bucles
anudados.
anudados.
Es de interés la Solicitud Publicada de Patente
Europea Nº 1.075.843 A1 de Sulamanidze y Mikhailov, publicada el 2
de febrero del 2001, derivada del documento PCT/RU99/00263
(publicado como el documento WO 00/51658 el 8 de septiembre del
2000), prioridad de RU 99103732 (3 de marzo de 1999), que muestra
púas cónicas dispuestas de forma secuencial a lo largo de la
longitud de un hilo y orientadas en una dirección opuesta a la de la
tensión del hilo, siendo la distancia entre las púas no menor de
1,5 veces el diámetro del hilo.
También es interesante la Patente de Estados
Unidos Nº 5.342.376 de Ruff. Esta patente muestra un dispositivo de
inserción que es útil para colocar una sutura de púas para cerrar
una herida. El dispositivo de inserción tiene un cuerpo tubular
para recibir una sutura de púas, y preferiblemente también tiene un
mango para facilitar la manipulación del dispositivo al cirujano.
El dispositivo de inserción se recomienda para uso con una sutura
de púas en la que la parte de la sutura que se inserta incluye púas
dirigidas en una dirección opuesta a la dirección de inserción.
Tales suturas con púas opuestas a la dirección de inserción también
se muestran en el documento `376 de Ruff.
El escarpado de las púas en un monofilamento,
dependiendo de la profundidad de corte de la púa, disminuye la
resistencia a la tracción en línea recta ya que el diámetro eficaz
de la sutura disminuye. Sin embargo, la resistencia a la tracción
en línea recta de una sutura de púas se debe comparar con la
resistencia a la tracción de nudo mínima de una sutura convencional
(una sutura sin púas) de acuerdo con la Farmacopea de Estados
Unidos ya que el fallo de las suturas convencionales (que se tienen
que anudar y tienen que conseguir una resistencia a la tracción de
nudo mínima) sucede muy frecuentemente en el nudo debido a la
tensión local aumentada.
El documento
GB-A-1.091.282 describe suturas en
combinación con una aguja, comprendiendo las suturas una pluralidad
de púas, que se disponen, entre otras, unidireccionalmente en un
patrón en espiral.
Para optimizar el rendimiento de una sutura de
púas, es ventajoso considerar variar la geometría de la púa (ángulo
de corte de la púa, profundidad de corte de la púa, longitud de
corte de la púa, distancia de corte de la púa, etc). y/o la
disposición espacial de las púas. Esto no debe potenciar solamente
la resistencia a la tracción de una sutura de púas, sino además
debe potenciar la capacidad de una sutura de púas para sujetar y
mantener juntos los bordes de una herida. A diferencia de suturas
convencionales, que aplican tensiones directamente en los nudos,
las suturas de púas pueden dispersar la tensión a lo largo de la
longitud de la sutura escarpada, a menudo uniformemente a lo largo
de la longitud. Por lo tanto, optimizar la disposición y/o la
configuración de las púas debe aumentar adicionalmente la eficacia
de la nueva sutura de púas al maximizar la fuerza de sujeción y
minimizar la formación de huecos a lo largo de los bordes de la
herida. Esto último es particularmente beneficioso para promover la
curación de heridas.
Además, tales nuevas suturas de púas deben
aproximar rápidamente el tejido con la tensión apropiada, disminuir
la deformación de tejido y ayudar a minimizar la cicatrización
debido a los beneficios de retención automática impartidos por las
púas. Las nuevas suturas de púas serían especialmente útiles en
cirugías en las que es imperativo la minimización de la
cicatrización, tal como cirugía cosmética, así como en cirugías en
las que el espacio está limitado, tal como cirugía endoscópica o
microcirugía.
En consecuencia, la presente invención
proporciona una sutura de púas para conectar tejido humano o animal
de acuerdo con la reivindicación 1. La sutura de púas comprende un
cuerpo alargado que tiene un primer extremo y un segundo extremo.
La sutura de púas comprende adicionalmente una pluralidad de púas
que se proyectan desde el cuerpo. Cada púa se adapta para permitir
que la sutura de púas resista el movimiento, cuando está en el
tejido, en la dirección que es opuesta de la dirección a la que se
dirige la púa. La sutura de púas comprende adicionalmente las púas
dispuestas en el cuerpo en una disposición seleccionada de una
disposición escalonada, una disposición en espiral múltiple de
corte helicoidal, una disposición solapante, una disposición
aleatoria o combinaciones de las mismas.
Para la disposición escalonada, la disposición
en espiral múltiple de corte helicoidal y/o la disposición
solapante, las púas pueden dirigirse todas solamente a uno del
primer y segundo extremo. Alternativamente, la sutura de púas puede
tener al menos una primera parte y una segunda parte, donde las púas
de la primera parte se dirigen hacia el primer extremo y las púas
de la segunda parte se dirigen hacia el segundo extremo.
Además, en una realización alternativa, la
presente invención proporciona una sutura de púas para conectar
tejido humano o animal de acuerdo con la reivindicación 1, donde la
sutura comprende un cuerpo alargado que tiene un primer extremo y
un segundo extremo. La sutura comprende adicionalmente una
pluralidad de púas que se proyectan desde el cuerpo. Cada púa se
adapta para permitir que la sutura resista el movimiento, cuando la
sutura está en el tejido, en la dirección que es opuesta a la
dirección hacia la que se dirige la púa. La sutura comprende
adicionalmente las púas teniendo una configuración seleccionada de
un ángulo de corte de la púa \theta que varía de aproximadamente
140 grados a aproximadamente 175 grados, una profundidad de corte
de la púa con una proporción de profundidad de corte respecto a
diámetro de sutura que varía de aproximadamente 0,05 a
aproximadamente 0,6, una longitud de corte de la púa con una
proporción de longitud de corte a diámetro de sutura que varía de
aproximadamente 0,2 a aproximadamente 2, una distancia corte de la
púa con una proporción de distancia de corte a diámetro de sutura
que varía de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 6, un lado
inferior ondulado, una base arqueada, tamaños diversos o
combinaciones de los mismos.
Para la disposición en espiral múltiple de corte
helicoidal, la sutura de púas tiene un ángulo de espiralidad
\alpha que varía de aproximadamente 5 grados a aproximadamente 25
grados.
Para la disposición solapante, se quiere decir
que al menos dos púas adyacentes se disponen solapándose una a la
otra. Durante el escarpado de las púas, el solapamiento se crea por
una púa (es decir, la púa solapante) que se escarpa en el lado
superior de otra púa adyacente (es decir, la púa solapada), etc. Por
tanto, parte del lado superior de la púa solapada se convierte en
parte del lado inferior de la púa solapante, etc. Por tanto, con la
disposición solapante, la distancia de corte de la púa entre la púa
solapante y la púa solapada puede ser menor que la longitud de
corte de la púa de la segunda púa solapada, mientras que, en general
para suturas de púas, la distancia de corte de la púa entre dos
púas \geq la longitud de corte de la púa.
En otra realización más, la presente invención
proporciona una sutura de púas para conectar tejido humano o animal
de acuerdo con la reivindicación 1 en combinación con una aguja
quirúrgica, donde la combinación comprende una sutura de púas unida
a una aguja quirúrgica. La sutura comprende una pluralidad de púas
que se proyectan desde un cuerpo alargado que tiene un primer
extremo y un segundo extremo. Cada púa se adapta para permitir que
la sutura resista el movimiento, cuando la sutura está en el tejido,
en la dirección que es opuesta a la dirección a la que se dirige la
púa. La proporción del diámetro de la aguja quirúrgica respecto al
diámetro de la sutura es preferiblemente de aproximadamente 3:1 o
menor. De forma adecuada, cualquiera de las suturas de púas
inventivas descritas en este documento se puede unir a una aguja
quirúrgica.
La Figura 1A es una vista lateral de una sutura
de púas con púas dispuestas en un espaciado escalonado de 180
grados;
La Figura 1B es una vista del corte a lo largo
de la línea 1B - 1B de la sutura de púas de la Figura 1A;
La Figura 2A es una vista lateral de una sutura
de púas que es bi-direccional con púas dispuestas en
un espaciado escalonado de 180 grados;
La Figura 2B es una vista del corte a lo largo
de la línea 2B - 2B de la sutura de púas de la Figura 2A;
La Figura 3A es una vista lateral de una sutura
de púas con púas dispuestas en un espaciado escalonado de 120
grados;
La Figura 3B es una vista del corte a lo largo
de la línea 3B - 3B de la sutura de púas en la Figura 3A;
La Figura 4A es una vista lateral de una sutura
de púas que es bi-direccional con púas dispuestas en
un espaciado escalonado de 120 grados;
La Figura 4B es una vista del corte a lo largo
de la línea 4B - 4B de la sutura de púas en la Figura 4A;
La Figura 5A es una vista lateral de otra
realización de la presente invención, mostrando una sutura de púas
con púas dispuestas en una disposición en espiral múltiple de corte
helicoidal;
La Figura 5B es una vista del corte a lo largo
de la línea 5B - 5B de la sutura de púas en la Figura 5A;
La Figura 6A es una vista lateral de otra
realización de la presente invención mostrando una sutura de púas
que es bi-direccional con púas dispuestas en una
disposición en espiral múltiple de corte helicoidal;
La Figura 6B es una vista del corte a lo largo
de la línea 6B - 6B de la sutura de púas de la Figura 6A;
La Figura 7A es una vista lateral del corte de
una sutura de púas, que es bi-direccional con las
púas dispuestas en una disposición en espiral múltiple de corte
helicoidal como la sutura de púas de la Figura 6A, pero ilustrada
en un corte aumentado;
La Figura 7B es la vista lateral del corte como
se ilustra en la Figura 7A, pero rotada y pinzada para alinear las
púas para medir la distancia de corte entre las púas;
La Figura 8 es una vista lateral de una sutura
de púas con púas en una disposición aleatoria;
La Figura 9 es una vista lateral del corte de
una sutura de púas que tiene una púa con un lado inferior ondulado
o serrado;
La Figura 10A es una vista en perspectiva del
corte de otra realización de la presente invención, mostrando una
sutura de púas que tiene una púa con una base arqueada;
La Figura 10B es una vista en planta superior
del corte de la sutura de púas de la Figura 10A;
La Figura 10C es una vista del corte transversal
a lo largo de la línea 10C - 10C de la Figura 10B;
La Figura 10D es una vista del corte transversal
a lo largo de la línea 10D - 10D de la Figura 10B;
La Figura 11 es una vista lateral del corte de
una sutura de púas con púas de diversos tamaños;
La Figura 12A es una vista en perspectiva del
corte de otra realización de la presente invención, mostrando una
sutura de púas de púas en una disposición solapante;
La Figura 12B es una vista en perspectiva de una
parte de las púas solapantes de la sutura de la Figura 12A;
La Figura 12C es una vista en planta de la parte
de púas de la Figura 12B;
La Figura 12D es una vista lateral a lo largo de
la línea 12D - 12D de la Figura 12C; y
Las Figuras 13A, 13B, 13C y 13D muestran
diversas agujas quirúrgicas, en las que se une una sutura de púas a
cada aguja quirúrgica.
Como se usa en este documento, el término
"herida" significa una incisión quirúrgica, un corte, una
laceración, un tejido lesionado o una herida accidental en piel
humana o animal u otro tejido corporal humano o animal u otra
afección en un ser humano o animal en la que se pueda requerir
sutura, grapado o el uso de otro dispositivo conector de
tejidos.
Además, como se usa en este documento, el
término "tejido" incluye, pero sin limitación, tejidos tales
como piel, grasa, fascia, hueso, músculo, órganos, nervios o vasos
sanguíneos o tejidos fibrosos tales como tendones o ligamentos.
Además, el término "polímero" como se usa
en este documento incluye generalmente, pero sin limitación,
homopolímeros, copolímeros (tales como copolímeros de bloque,
injerto, aleatorios o alternantes), terpolímeros, etcétera, y
mezclas y modificaciones de los mismos. Además, el término
"polímero" debe incluir todas las posibles estructuras del
material. Estas estructuras incluyen, pero sin limitación, simetrías
isotácticas, sindiotácticas y aleatorias.
Aunque las suturas se describen a continuación
en una realización preferida con un corte transversal circular, las
suturas también podrían tener una forma de corte transversal no
circular que podría aumentar el área superficial y facilitar la
formación de las púas. Otras formas de corte transversal pueden
incluir, pero sin limitación, ovales, triangulares, cuadradas,
paralelepípedos, trapezoides, romboides, pentágonos, hexágonos,
cruciformes y similares. Típicamente, las púas se cortan en un
filamento polimérico que se ha formado por extrusión usando un
molde con un corte transversal circular, y por tanto, el corte
transversal del filamento será circular, ya que esto es lo que se
produce durante la extrusión. Sin embargo, los moldes de extrusión
se pueden personalizar con cualquier forma deseada de corte
transversal.
Por tanto, el término "diámetro" como se
usa en este documento pretende significar la longitud transversal
del corte transversal, sin tener en cuenta si el corte transversal
es circular o tiene cualquier otra forma.
Los diámetros adecuados para las suturas
inventivas descritas a continuación pueden variar de aproximadamente
0,001 mm a aproximadamente 1 mm, y por supuesto, el diámetro puede
tener de aproximadamente 0,01 mm a aproximadamente 0,9 mm, o de
aproximadamente 0,015 mm a aproximadamente 0,8 mm. El diámetro
típico varía de aproximadamente 0,01 mm a aproximadamente 0,5 mm.
La longitud de la sutura puede variar dependiendo de diversos
factores, tales como la longitud y/o profundidad de la herida que
se tiene que cerrar, el tipo de tejido que se tiene que unir, la
localización de la herida y similares. Las longitudes de sutura
típicas varían de aproximadamente 1 cm a aproximadamente 30 cm, más
particularmente de aproximadamente 2 cm a aproximadamente 22 cm.
Los términos "escalonado" y
"escalonamiento" como se usa en este documento en relación a la
disposición de las púas en una sutura se pretende que signifiquen
que la sutura tiene al menos dos conjuntos de púas que desplazados
entre sí, donde el primer conjunto se alinea longitudinalmente en la
sutura y el segundo conjunto se alinea longitudinalmente en la
sutura, pero en un plano perpendicular a la sutura y cortando de
forma transversal por la sutura y cruzando la base de una púa del
primer conjunto no se cruzará con la base de una púa del segundo
conjunto.
Las púas se proyectan desde la superficie
exterior del cuerpo de la sutura en el que se disponen las púas.
Dependiendo del uso final pretendido de la sutura de púas se pueden
emplear púas de diferentes tamaños. En general, púas mayores son
más adecuadas para unir determinados tipos de tejidos tales como
tejido adiposo o tejido blando. Por otro lado, púas más pequeñas
son más adecuadas para unir otros tipos de tejido, tal como tejido
de colágeno denso.
Como se ha señalado anteriormente, las suturas
de púas se pueden hacer de los mismos materiales usados para hacer
suturas de lazo convencionales. Cualquier material seleccionado
particular para la sutura de púas depende de los requerimientos de
resistencia y flexibilidad.
Más específicamente, las suturas de púas se
pueden formar de un material bio-absorbible que
permite que la sutura se degrade, y por tanto, se absorba a lo
largo del tiempo por el tejido cuando la herida se cura.
Generalmente, los materiales bio-absorbibles son
poliméricos, y dependiendo del polímero particular seleccionado, el
tiempo de degradación en la herida varia de aproximadamente 1 mes a
más de 24 meses. El uso de materiales
bio-absorbibles elimina la necesidad de retirar las
suturas del paciente.
Diversos polímeros
bio-absorbibles incluyen, pero sin limitación,
polidioxanona, poliláctico, poliglicólico, policaprolactona y
copolímeros de los mismos. Son ejemplos disponibles en el mercado la
polidioxanona (comercializada como PDS II, una marca registrada
usada por Ethicon para comercializar suturas quirúrgicas),
copolímero de aproximadamente un 67% de glicólico y un 33% de
carbonato de trimetileno (comercializado como MAXON®, un marca
registrada de American Cyanamid para suturas quirúrgicas), y un
copolímero de aproximadamente un 75% de glicólico y aproximadamente
un 25% de caprolactona (comercializado como MONOCRYL®, una marca
registrada de Johnson & Johnson para suturas y agujas
quirúrgicas). Las suturas de púas hechas de tales materiales
bio-absorbibles son útiles en un amplio intervalo
de aplicaciones.
Adicionalmente, las suturas de púas se pueden
formar de un material no absorbible, que puede ser un polímero.
Tales polímeros incluyen, pero sin limitación, polipropileno,
poliamida (también conocido como nylon), poliéster (tal como
polietileno tereftalato, abreviado en este documento como PET),
politetrafluoroetileno (tal como politetrafluoroetileno expandido,
abreviado en este documento como ePTFE y comercializado por Gore
como GOR-TEX®), poliéter-éster (tal como
polibutester, que es la polimerización por condensación de dimetil
tereftalato, politetrametilen éter glicol y
1,4-butanodiol, y que se comercializa por Davis
& Geck y por U.S. Surgical, empresas propiedad de Tyco, con el
nombre de NOVAFIL®, que es una marca registrada de American Cyanamid
para suturas quirúrgicas) o poliuretano. Alternativamente, el
material no absorbible puede ser metal (por ejemplo, acero),
aleaciones metálicas, fibras naturales (por ejemplo, seda, algodón,
etcétera) y similares.
La mayoría de las suturas de púas que se
discuten a continuación se describen como que tienen sus extremos
puntiagudos y formados de un material lo suficientemente rígido para
permitir la perforación de tejido. Se contempla que los extremos de
las suturas de púas pueden comprender una aguja quirúrgica. En esta
realización, la sutura de púas se adapta a la unión, tal como por
embutición, empaquetado de canal, retracción por calor o enhebrado
por el ojal de la aguja quirúrgica para la inserción en el
tejido.
La unión por embutición está bien descrita y se
consigue típicamente insertando el extremo de la sutura en el
orificio de la aguja quirúrgica que se dispone longitudinalmente en
un extremo de la aguja quirúrgica (habitualmente el orificio se ha
taladrado longitudinalmente en un extremo de la aguja), seguido del
engarzado del resultado sobre el orificio de la aguja de forma que
la sutura se fije en la aguja quirúrgica para la inserción en el
tejido. Además, algunas agujas quirúrgicas con un orificio
longitudinal en un extremo son tubos retráctiles por calor, que se
retraen por calor después de la inserción de la sutura para unir la
sutura a la aguja quirúrgica. Adicionalmente, algunas agujas
quirúrgicas tienen un canal o depresión en un extremo, y la sutura
se coloca en la depresión, seguido del empaquetado para fijar la
sutura a la aguja quirúrgica. También se puede usar agujas
quirúrgicas con un tipo de ojal convencional de orificio dispuesto
transversalmente en un extremo de la aguja quirúrgica, pero no se
prefieren para suturas de púas. Para la presente invención, parte de
la discusión a continuación se refiere a agujas quirúrgicas
embutidas con suturas de púas, pero se contempla que se puede
emplear cualquier otro medio adecuado para unir agujas.
La unión de suturas y agujas quirúrgicas se
describe en la Patente de Estados Unidos Nº 3.981.307 Borysko, la
Patente de Estados Unidos Nº 5.804.063 de Korthoff, la Patente de
Estados Unidos Nº 5.102.418 de Granger et al., la Patente de
Estados Unidos Nº 5.123.911 de Granger et al., la Patente de
Estados Unidos Nº 5.500.991 de Demarest et al., la Patente
de Estados Unidos Nº 5.722.991 de Colligan, la Patente de Estados
Unidos Nº 6.012.216 de Esteves et al, y la Patente de
Estados Unidos Nº 6.163.948 de Esteves et al. Un método para
la fabricación de agujas quirúrgicas se describe en la Patente de
Estados Unidos Nº 5.533.982 de Rizk et al. Adicionalmente,
se señala que la aguja quirúrgica se puede recubrir, permitiendo el
recubrimiento que la aguja de la combinación inventiva aguja
quirúrgica/sutura de púas se inserte en el tejido con menos fuerza
que si la aguja quirúrgica no estuviera recubierta. El
recubrimiento puede ser un polímero, por ejemplo, un recubrimiento
de resina de silicona. Por ejemplo, se describe una aguja quirúrgica
siliconada mejorada que requiere significativamente menos fuerza
para realizar la penetración del tejido que una aguja quirúrgica
siliconada convencional en la Patente de Estados Unidos Nº
5.258.013 de Granger et al.
Las púas están dispuestas en diversas
disposiciones sobre el cuerpo de la sutura. Las púas se pueden
formar por cualquier método adecuado, incluyendo moldeado por
inyección, troquelado, corte, láser y similares. Respecto al corte,
en general, se adquieren hilos o filamentos poliméricos, y después
las púas se cortan en el cuerpo del filamento.
El corte puede ser manual, pero eso emplea mucha
mano de obra y no económico.
Una máquina cortadora muy adecuada se describe
en la Solicitud de Patente de Estados Unidos Nº de Serie 09/943.733
de Genova et al., cesionarios de Quill Medical, presentada el
31 de agosto del 2001. Tal máquina cortadora tiene una pluralidad
de cuchillas para escarpar púas en un filamento de sutura. Una
máquina cortadora típica para fabricar suturas de púas utiliza un
lecho de corte, un torno de banco, uno o varios ensamblados de
cuchilla y algunas veces un molde o guía para las cuchillas. El
filamento de sutura se coloca en el lecho y se sujeta por el torno
de banco, disponiendo la dirección transversal de las cuchillas
generalmente en la dirección transversal del filamento de sutura
para cortar una pluralidad de púas espaciadas axialmente dispuestas
en el exterior de un filamento de sutura.
Con referencia a continuación a los dibujos, en
los que referencias similares designan elementos correspondientes o
similares a lo largo de las diversas vistas, se muestra en la Figura
1A una vista lateral de una sutura de púas indicada generalmente
con 1.
La sutura 1 incluye un cuerpo alargado 2 que es
generalmente circular en un corte transversal y que termina en el
extremo 4. El extremo 4 se ilustra en una realización como
puntiagudo para penetrar tejido, pero se contempla que el extremo 4
puede comprender una aguja quirúrgica (no mostrada) para la
inserción en un tejido. (El otro extremo no se muestra). Además, la
sutura 1 incluye una pluralidad de púas espaciadas estrechamente 7,
9 dispuestas en disposición uni-direccional
escalonada. Más específicamente, las púas espaciadas axialmente 7
se disponen radialmente aproximadamente a 180 grados y escalonadas
respecto a las púas espaciadas axialmente 9, con las púas 7, 9
dirigidas hacia el extremo puntiagudo 4. Un primer conjunto de púas
7 define un plano que es sustancialmente coplanar con el plano
definido por un segundo conjunto de púas 9, y en consecuencia, las
púas 7, 9 definen sustancialmente el mismo plano debido a la
disposición radial de 180 grados.
La Figura 1B, que es una vista del corte
transversal a lo largo de la línea 1B - 1B de la sutura 1 en la
Figura 1A, ilustra más claramente el ángulo X, de hecho, la
disposición de 180 grados radial de las púas 7 respecto a las púas
9. Como también se puede observar en la Figura 1B, el punteado
ilustra que la primera púa 7 de las púas 7 está más cerca del
extremo puntiagudo 4 (no mostrado en la Figura 1B), y por tanto,
parece ser mayor que la primera púa 9, más alejada, de las púas 9,
debido al escalonamiento. Un plano transversal que es perpendicular
al cuerpo de la sutura 2 y que se cruza con la base de una púa 7 de
las púas 7 no se cruza con la base de cualquier púa 9 de las púas
9.
La sutura 1 se puede hacer con un máquina
cortadora que produce dos conjuntos de púas 7, 9, habitualmente un
conjunto cada vez, en una posición escalonada a lo largo de la
sutura 1, tal como el dispositivo de corte descrito en el Nº de
Serie 09/943.733 que se ha mencionado anteriormente de Genova et
al.
El primer conjunto de púas 7 se crea colocando y
sujetando un filamento de sutura en el torno de banco, y después,
el conjunto de cuchillas, con una longitud predeterminada, corta en
el filamento de sutura con un ángulo seleccionado para crear púas 7
dirigidas en una dirección hacia el extremo puntiagudo 4. El segundo
conjunto de púas 9 se crea de forma similar después de desplazar
longitudinalmente las cuchillas (para crear el escalonado)
aproximadamente la mitad de la distancia longitudinal entre dos de
las púas 7 y también rotando el filamento de sutura aproximadamente
180 grados en el torno de banco, que está equipado para acomodar el
primer conjunto de púas 7 que ya se han cortado.
La sutura 10 se muestra en la Figura 2A, que es
como la sutura 1 excepto porque la sutura 10 es
bi-direccional. La sutura 10 incluye un cuerpo
alargado 12 que es generalmente circular en un corte transversal. El
cuerpo alargado 12 termina en un primer y segundo extremo
puntiagudo 14, 16 para penetrar en el tejido. Además se contempla
que uno o ambos de los extremos 14, 16 puede comprender una aguja
quirúrgica (no mostrada) para la inserción en tejido. Además, la
sutura 10 incluye una pluralidad de púas espaciadas estrechamente
17, 18, 19, 20 dispuestas en una disposición
bi-direccional escalonada.
Más específicamente, la pluralidad de púas
espaciadas axialmente 17 se dispone radialmente aproximadamente a
180 grados y escalonada respecto a una pluralidad de púas espaciadas
axialmente 19, con las púas 17, 19 dirigidas hacia el extremo
puntiagudo 14 en una parte aproximadamente la mitad de la longitud)
de la sutura 10. De forma similar, una pluralidad de púas
espaciadas axialmente 18 se disponen radialmente aproximadamente a
180 grados y escalonada respecto a una pluralidad de púas espaciadas
axialmente 20, con las púas 18, 20 dirigidas hacia el extremo
puntiagudo 16 en otra parte (aproximadamente la otra mitad de la
longitud) de la sutura 10. El primer conjunto de púas 17, 18
definen un plano que es sustancialmente coplanar con el plano
definido por el segundo conjunto de púas 19, 20. Como un resultado,
todas las púas, 17, 18, 19, 20 definen sustancialmente el mismo
plano debido a la disposición radial de 180 grados del primer
conjunto de púas 17, 18 respecto al segundo conjunto de púas 19,
20.
La Figura 2B es una vista del corte transversal
a lo largo de la línea 2B - 2B de la sutura 10 de la Figura 2A,
ilustrando más claramente el ángulo X, de hecho, la disposición
radial de 180 grados. Debido al escalonado, la primera púa 17 de
las púas 17 está más próxima al extremo puntiagudo 14 (no mostrado
en la Figura 2B), y por tanto, parece ser mayor que la primera púa
19, más alejada, de las púas 19, como se ilustra por el punteado.
Un plano transversal que es perpendicular respecto al cuerpo de
sutura 12 y que se cruza con la base de una púa 17 de las púas 17
no se cruza con la base de cualquier púa 19 de las púas 19.
Asimismo, un plano transversal que es perpendicular respecto al
cuerpo de sutura 12 y que se cruza con la base de una púa 18 de las
púas 18 no se cruza con la base de cualquier púa 20 de las púas
20.
La sutura 10 puede hacerse con la misma máquina
cortadora que la sutura 1, tal como el dispositivo de corte
descrito en el Nº de Serie 09/943.733 que se ha mencionado
anteriormente de Genova et al, excepto por el siguiente
cambio en la dirección de la cuchilla.
Para el primer conjunto de púas
bi-direccionales 17, 18, después de que el filamento
de sutura se haya colocado y sujetado en el torno de banco, las
cuchillas cortan con una primera acción de corte aproximadamente en
la mitad de la longitud del filamento de sutura para crear las púas
17 dirigidas en una dirección hacia el extremo puntiagudo 14. A
continuación, las cuchillas se rotan 180 grados de forma que ahora
se disponen en la dirección opuesta y sobre la mitad no cortada de
la longitud. A continuación, se permite que las cuchillas corten en
la otra mitad de la longitud del filamento de sutura con una segunda
acción de corte para crear púas 18 dirigidas en la dirección
opuesta hacia el extremo puntiagudo 16.
A continuación, las cuchillas se desplazan
longitudinalmente (para crear el escalonado) aproximadamente la
mitad de la distancia longitudinal entre dos púas 17, y además, el
filamento de sutura se rota aproximadamente 180 grados en el torno
de banco, que está equipado para acomodar el primer conjunto de púas
bi-direccionales 17, 18 que ya están cortadas.
Después, para el segundo conjunto de púas
bi-direccionales 19, 20, las cuchillas cortan con
una primera acción de corte en aproximadamente la mitad de la
longitud del filamento de sutura para crear púas 20 dirigidas en
una dirección hacia el extremo puntiagudo 16. La primera acción de
corte es seguida por la rotación de las cuchillas longitudinalmente
180 grados de forma que ahora están dispuestas en la dirección
opuesta y sobre la mitad no cortada de la longitud. A continuación,
se permite que las cuchillas corten en la otra mitad de la longitud
del filamento de sutura con una segunda acción de corte para crear
púas 19 dirigidas en la dirección opuesta hacia el extremo
puntiagudo 14.
En una realización alternativa (no mostrada) de
la sutura bi-direccional 10, la parte de la sutura
10 con púas 17, 19 las puede tener dirigidas hacia el extremo
puntiagudo 16 y la parte de la sutura 10 con púas 18, 20 las puede
tener dirigidas hacia el extremo puntiagudo 14. Con esta variación,
la sutura de púas se insertaría en el tejido con un dispositivo de
inserción, tal como el que se muestra en la Patente de Estados
Unidos que se ha mencionado anteriormente Nº 5.342.376 de Ruff.
Adicionalmente, se señala que, si se desea, se pueden escarpar las
púas de formas que puede haber dos partes con púas dirigidas hacia
un extremo y una parte con púas dirigidas hacia el otro extremo, o
dos partes con púas dirigidas hacia un extremo y dos partes con púas
dirigida hacia el otro extremo, etc., (no mostrado), y por tanto,
si una parte de púas no está dirigida hacia el extremo de sutura
con el que tales púas son adyacentes, entonces, la sutura de púas se
insertaría en el tejido con un dispositivo de inserción.
Una ventaja de una sutura de púas que tiene una
disposición radial de 180 grados con escalonamiento es que el
espaciado de 180 grados se fabrica de forma sencilla en filamentos
de diámetro relativamente pequeño y el escalonado mejora el
rendimiento de anclaje. Por tanto, en tejido delgado y delicado, en
el que es deseable una sutura menor, el especiado de 180 grados
escalonado genera un rendimiento de anclaje eficaz.
Con referencia a continuación a la Figura 3A, se
representa una vista lateral de una sutura indicada generalmente
con la sutura 30. La sutura 30 es como la sutura 1 mostrada en la
Figura 1A, excepto porque el espaciado radial de la sutura 30 es de
120 grados en vez de 180 grados como se muestra para la sutura
1.
Más particularmente, la sutura 30 incluye un
cuerpo alargado 32 que es generalmente circular en el corte
transversal y que termina en el extremo puntiagudo 34 para penetrar
en el tejido. Se contempla que el extremo 34 puede comprender una
aguja quirúrgica (no mostrada) de forma que la sutura se puede
insertar en el tejido. (El otro extremo no se muestra).
Adicionalmente, la sutura 30 incluye una pluralidad de púas
espaciadas estrechamente 35, 37, 39 dispuestas de forma que todas
se dirigen en la misma dirección hacia el extremo puntiagudo 34.
Por tanto, la disposición de las púas 35, 37, 39 es
uni-direccional.
Además, las púas espaciadas axialmente 35 se
disponen radialmente aproximadamente a 120 grados y escalonadas
respecto a las púas espaciadas axialmente 37, que se disponen
radialmente aproximadamente a 120 grados y escalonadas respecto a
las púas espaciadas axialmente 39. Por tanto, las púas espaciadas
axialmente 39 también se disponen aproximadamente a 120 grados y
escalonados respecto a las púas espaciadas axialmente 35. Como
resultado de la disposición radial de 120 grados, el primer
conjunto de púas 35 define sustancialmente el mismo plano; el
segundo conjunto de púas 37 define sustancialmente otro plano igual;
y el tercer conjunto de púas 39 define sustancialmente otro plano
más igual. Por tanto, la sutura 30 tiene púas 35, 37, 39 dispuestas
en una disposición escalonada de 120 grados
uni-direccional.
La Figura 3B es una vista del corte transversal
a lo largo de la línea 3B - 3B de la sutura 30 en la Figura 3A y
muestra con más particularidad el ángulo Y, de hecho, en la
disposición de 120 grados radial de las púas 35 con respecto a las
púas 37, las púas 37 con respecto a las púas 39, y las púas 39 con
respecto a las púas 35.
Como se ilustra por el punteado, la primera púa
35 de las púas 35, debido al escalonado, está más próxima al
extremo puntiagudo 34 (no mostrado en la Figura 3B), y por tanto,
parece ser mayor que la primera púa 37, más alejada, de las púas
37. Además, la primera púa 37 de las púas 37, debido al escalonado,
está más próxima al extremo puntiagudo 34 (no mostrado en la Figura
3B), y por tanto, parece ser mayor que la primera púa 39 incluso
más alejada de las púas 39. Un plano transversal que es
perpendicular al cuerpo de sutura 32 y que se cruza con la base de
una púa 35 de las púas 35 no se cruza con la base de cualquier púa
37 de las púas 37. Asimismo, un plano transversal que es
perpendicular al cuerpo de sutura 32 y que se cruza con la base de
cualquier púa 37 de las púas 37 no se cruza con la base de cualquier
púa 39 de las púas 39. De forma similar, un plano transversal que
es perpendicular al cuerpo de sutura 32 y que se cruza con la base
de una púa 39 de las púas 39 no se cruza con la base de cualquier
púa 35 de las púas 35.
La sutura 30 se puede hacer con la misma máquina
cortadora que la sutura 1, tal como el dispositivo de corte
descrito en el Nº de Serie que se ha mencionado anteriormente
09/943.733 de Genova et al. La máquina cortadora se usa
ahora para producir tres conjuntos de púas 35, 37, 39, habitualmente
un conjunto cada vez, en una posición escalonada a lo largo de la
sutura 30.
El primer conjunto de púas 35 se crea colocando
y sujetando un filamento de sutura en el torno de banco, seguido
por las cuchillas, después de haberse ajustado hasta una longitud
predeterminada, cortando en el filamento de sutura con un ángulo
que se selecciona para que las púas 35 de forma que todas se dirijan
en la misma dirección hacia el extremo puntiagudo 34.
A continuación, las cuchillas se desplazan
longitudinalmente (para crear el escalonado) aproximadamente la
mitad de la distancia longitudinal entre dos de las púas 35. Además,
el filamento se rota aproximadamente 120 grados en el torno de
banco, que está equipado para acomodar el primer conjunto de púas 35
que ya se han cortado, y después, el segundo conjunto de púas 37 se
crea de forma similar.
Asimismo, las cuchillas se desplazan de nuevo
longitudinalmente (para crear el escalonado) aproximadamente la
mitad de la distancia longitudinal entre dos de las púas 35, y
además, el filamento de sutura se rota aproximadamente 120 grados
en el torno de banco, que está equipado para acomodar el primer
conjunto de púas 35 ya cortado y el segundo conjunto de púas 37 ya
cortado. Después del movimiento longitudinal y rotación, se crea el
tercer conjunto de púas 39 de forma similar.
Preferiblemente, cada púa sucesiva se escarpa en
una posición aproximadamente a 120 grados alrededor del cuerpo de
sutura 32 de la púa precedente y no se superpone con ninguna otra
púa.
Con referencia a continuación a la Figura 4A se
ilustra la sutura 40. La sutura 40 es similar a la sutura 30,
excepto porque la sutura 40 es bi-direccional. La
sutura 40 incluye el cuerpo alargado 42 que es generalmente
circular en el corte transversal y que termina en el primer y
segundo extremo puntiagudo 44, 46 para penetrar en el tejido.
Además, se contempla que uno o ambos extremos 44, 46 pueden
comprender una aguja quirúrgica (no mostrada) para insertarse en el
tejido. La sutura 40 incluye adicionalmente una pluralidad de púas
espaciadas estrechamente 47, 48, 49, 50, 51, 52 dispuestas en una
disposición bi-direccional escalonada.
A lo largo de aproximadamente la mitad de la
longitud de la sutura 40, las púas espaciadas axialmente 47 se
disponen de forma circunferencial aproximadamente a 120 y
escalonadas respecto a las púas espaciadas axialmente 49, que se
disponen radialmente aproximadamente a 120 grados y escalonadas
respecto a púas espaciadas axialmente 51. En consecuencia, las púas
espaciadas axialmente 51 también se disponen aproximadamente a 120
grados y escalonadas respecto a las púas espaciadas axialmente 47.
Por tanto, una parte de la sutura 40 tiene todas las púas 47, 49,
51 dirigidas en la misma dirección hacia el extremo puntiagudo
44.
En la otra mitad de la longitud de la sutura 40,
se disponen radialmente púas espaciadas axialmente 48
aproximadamente a 120 grados y escalonadas respecto a las púas
espaciadas axialmente 50, que se disponen radialmente
aproximadamente a 120 grados y escalonadas respecto a las púas
espaciadas axialmente 52. En consecuencia, las púas espaciadas
axialmente 52 también se disponen aproximadamente a 120 grados y
escalonadas respecto a las púas espaciadas axialmente 48. Por
tanto, otra parte de la sutura 40 tiene todas las púas 48, 50, 52
dirigidas en la misma dirección hacia el extremo puntiagudo 46.
Como un resultado de la disposición radial de
120 grados, el primer conjunto de púas 47, 48 define sustancialmente
el mismo plano; el segundo conjunto de púas 49, 50 define
sustancialmente un mismo plano adicional; y el tercer conjunto de
púas 51, 52 define sustancialmente un mismo plano adicional más.
La Figura 4B, que es una vista del corte
transversal a lo largo de la línea 4B - 4B de la sutura 40 en la
Figura 4A, muestra más claramente el ángulo Y, de hecho, la
disposición radial de 120 grados con mayor especificidad. Como se
ilustra por el punteado, la primera púa 47 de las púas 47, teniendo
en cuenta el escalonado, está más próxima al extremo puntiagudo 44
(no mostrado en la Figura 4B), y por tanto, parece ser mayor que la
primera púa 49 más alejada de las púas 49. También debido al
escalonado, la primera púa 49 de las púas 49 está más próxima al
extremo puntiagudo 44 (no mostrado en la Figura 4B), y por tanto,
parece ser mayor que la primera púa 51 incluso más alejada de las
púas 51.
Un plano transversal que es perpendicular al
cuerpo de sutura 42 y que se cruza con la base de una púa 47 de las
púas 47 no se cruza con la base de cualquier púa 49 de las púas 49.
Asimismo, un plano transversal que es perpendicular al cuerpo de
sutura 32 y que se cruza con la base de una púa 49 de las púas 49 no
se cruza con la base de cualquier púa 51 de las púas 51. De forma
similar, un plano transversal que es perpendicular al cuerpo de
sutura 42 y que se cruza con la base de una púa 51 de las púas 51 no
se cruza con la base de cualquier púa 47 de las púas 47. Además, un
plano transversal que es perpendicular al cuerpo de sutura 42 y que
se cruza con la base de una púa 48 de las púas 48 no se cruza con la
base de cualquier púa 50 de las púas 50. Asimismo, un plano
transversal que es perpendicular al cuerpo de sutura 32 y que se
cruza con la base de una púa 50 de las púas 50 no se cruza con la
base de cualquier púa 52 de las púas 52. De forma similar, un plano
transversal que es perpendicular al cuerpo de sutura 42 y que se
cruza con la base de una púa 52 de las púas 52 no se cruza con la
base de cualquier púa 48 de las púas 48.
La sutura 40 se puede hacer con la misma máquina
cortadora que la sutura 1, tal como el dispositivo de corte
descrito en el Nº de Serie que se ha mencionado anteriormente
09/943.733 de Genova et al., excepto por el siguiente cambio
en la dirección de la cuchilla.
Para el primer conjunto de púas
bi-direccionales 47, 48, después de que se haya
colocado y sujetado el filamento de sutura en el torno de banco,
las cuchillas cortan con una primera acción de corte en
aproximadamente la mitad de la longitud del filamento de sutura
para crear las púas 47 dirigidas en un dirección hacia el extremo
puntiagudo 44. Después, las cuchillas se rotan 180 grados de forma
que ahora están dispuestas en la dirección opuesta y sobre la mitad
de la longitud no cortada. Después se permite que las cuchillas
corten la otra mitad de la longitud del filamento de sutura con una
segunda acción de corte para crear las púas 48 dirigidas en la
dirección opuesta hacia el extremo puntiagudo 46.
A continuación, las cuchillas se desplazan
longitudinalmente (para crear el escalonado) aproximadamente la
mitad de la distancia longitudinal entre dos púas 47, y además, el
filamento de sutura rota aproximadamente 120 grados sobre el torno
de banco, que es equipado para acomodar el primer conjunto de púas
bi-direccionales 47, 48 que ya están cortadas.
Después, para el segundo conjunto de púas
bi-direccionales 49, 50, las cuchillas cortan con
una primera acción de corte en aproximadamente la mitad de la
longitud del filamento de sutura para crear las púas 50 dirigidas
en dirección hacia el extremo puntiagudo 46. La primera acción de
corte está seguida por la rotación de las cuchillas 180 grados de
forma que ahora están dispuestas en la dirección opuesta y sobre la
mitad no cortada del filamento de sutura. Después cortan en la otra
mitad de la longitud del filamento de sutura con una segunda acción
de corte para crear las púas 49 dirigidas en la dirección opuesta
hacia el extremo puntiagudo 44.
Después, las cuchillas de nuevo se desplazan
longitudinalmente (para crear el escalonado) aproximadamente la
mitad de la distancia longitudinal entre dos de las púas 47.
Adicionalmente, el filamento de sutura de nuevo se rota 120 grados
en el torno de banco, que está equipado para acomodar el primer
conjunto ya cortadas de púas bi-direccionales 47,
48 y el segundo conjunto de púas bi-direccionales ya
cortadas 49, 50. Después del movimiento longitudinal y la rotación,
el tercer conjunto de púas bi-direccionales 51, 52
se hace cortando las cuchillas con una primera acción de corte en
aproximadamente la mitad de la longitud del filamento de sutura
para crear las púas 5 L dirigidas en una dirección hacia el extremo
puntiagudo 44. La primera acción de corte es seguida por la
rotación de las cuchillas 180 grados de forma que ahora están
dispuestas en la dirección opuesta y sobre la mitad no cortada del
filamento de sutura. A continuación cortan en la otra mitad de la
longitud del filamento de sutura con una segunda acción de corte
para crear las púas 52 dirigidas en la dirección opuesta hacia el
extremo puntiagudo 46.
Preferiblemente, cada púa sucesiva se escarpa en
una posición aproximadamente a 120 grados alrededor del cuerpo de
sutura 42 de la púa precedente y no se solapa con ninguna otra
púa.
En una realización alternativa (no mostrada) de
la sutura bi-direccional 40, la parte de la sutura
40 que tiene púas 47, 49, 51 las puede tener dirigidas hacia el
extremo puntiagudo 46 y la parte de la sutura 40 que tiene púas 48,
50, 52 las puede tener dirigidas hacia extremo puntiagudo 44. Con
esta variación, la sutura de púas se insertaría en el tejido con un
dispositivo de inserción, tal como el mostrado en la Patente de
Estados Unidos que se ha mencionado anteriormente Nº 5.342.376 de
Ruff. Adicionalmente se señala que, si se desea, las púas se pueden
escarpar de forma que puede haber dos partes con púas dirigidas
hacia un extremo y una parte con púas dirigidas hacia el otro
extremo, o dos partes con púas dirigidas hacia un extremo y dos
partes con púas dirigidas hacia el otro extremo, etcétera (no
mostrado), y por tanto, si una parte de las púas no está dirigida
hacia el extremo de sutura con el que estas púas son adyacentes,
entonces, la sutura de púas se insertaría en el tejido con un
dispositivo de inserción.
Una ventaja de una sutura de púas con una
disposición radial de 120 grados es que las púas ejercen fuerza en
tres planos diferentes que se complementan entre sí, dando como
resultado la maximización de la fuerza de retención de la sutura
global. Como se ha señalado anteriormente, el escalonado potencia el
rendimiento de anclaje.
Con referencia a continuación a la Figura 5A, se
muestra una realización de la presente invención, que se indica
generalmente en la sutura 60, con un espaciado radial que está en
una espiral múltiple de corte helicoidal. La sutura 60 incluye el
cuerpo alargado 62 de corte transversal generalmente circular. El
cuerpo alargado 62 termina en el extremo puntiagudo 64 para
penetrar en el tejido. Además, se contempla que el extremo 64 puede
comprender una aguja quirúrgica (no mostrada) para la inserción en
tejido. Además, la sutura 60 incluye una pluralidad de púas 67
espaciadas estrechamente en un patrón en espiral múltiple de corte
helicoidal alrededor del cuerpo 62 y dirigida en la misma dirección
hacia el extremo puntiagudo 64.
La Figura 5B es una vista del corte transversal
a lo largo de la línea 5B - 5B de la sutura 60 en la Figura 5A.
Debido a la disposición en espiral múltiple de corte helicoidal,
cada púa respectiva 67 parece ser menor y menor cuanto más y más
alejada está del extremo puntiagudo 64 (no mostrado en la Figura
5B), ilustrándose la ilusión de la diferencia de tamaño por el
punteado.
La sutura 60 se puede construir con una máquina
cortadora similar como la usada para hacer la sutura 1, tal como el
dispositivo de corte descrito en el Nº de Serie que se ha mencionado
anteriormente 09/943.733 de Genova et al. Con un método de
corte helicoidal, las púas 67 se pueden producir en espirales
múltiples que se crean preferiblemente al mismo tiempo que el
filamento de sutura se sujeta de forma estacionaria, en vez de
rotar, cuando tiene lugar el corte.
Más particularmente, un filamento de sutura que
tiene aproximadamente 178 mm (aproximadamente 7 pulgadas) de
longitud, se gira longitudinalmente en una parte de la longitud de
la sutura, tal como 39 veces para una parte que es aproximadamente
114 mm (aproximadamente 4,5 pulgadas) de la longitud de la sutura.
Por tanto, se fija un extremo, y el otro extremo se agarra y se
rota 360 grados, 39 veces, de forma que la parte del filamento de
sutura gira cuando la sutura se coloca y sujeta después en el torno
de banco.
El giro se realiza preferiblemente de 28 a 50
veces, y se puede realizar más o menos veces, tal como de 19 a 70
veces. De forma adecuada, el giro puede ser de aproximadamente 2 a
aproximadamente 17 vueltas por pulgada, o de aproximadamente 3 a
aproximadamente 15 vueltas por pulgada, o de aproximadamente 5 a
aproximadamente 13 vueltas por pulgada (siendo por pulgada por 25,4
mm).
A continuación, las cuchillas, después de
haberse ajustado hasta una longitud predeterminada, cortan de forma
simultánea en el filamento de sutura. La acción de corte realiza
cortes para crear púas 67 de forma que todas están dirigidas en la
misma dirección hacia el extremo puntiagudo 64. Después de que la
sutura de púas 60 en espiral múltiple de corte helicoidal se libera
del torno de banco y se desenrolla, las púas 67 se disponen en
espirales múltiples sobre la sutura 60.
Con referencia a continuación a la Figura 6A, se
muestra otra realización de la presente invención que se indica
generalmente en la sutura 70. La sutura 70 tiene una disposición en
espiral múltiple de corte helicoidal y por tanto es similar a la
sutura 60, excepto porque la sutura 70 es
bi-direccional. La sutura 70 incluye un cuerpo
alargado 72 que es generalmente circular en un corte transversal y
que termina en un primer y segundo extremo puntiagudo 74, 76 para
penetrar en el tejido. Se contempla que uno o ambos de los extremos
74, 76 pueden comprender una aguja quirúrgica (no mostrada) para la
inserción en el tejido.
La sutura 70 incluye adicionalmente una
pluralidad de púas espaciadas estrechamente 77, 78 dispuestas en dos
patrones en espiral respectivos, siendo cada uno una espiral
múltiple alrededor del cuerpo 72. Las púas 77, 78 se disponen en la
parte central MP que es aproximadamente 76 mm (aproximadamente 3
pulgadas) de la sutura 70, careciendo cada parte de extremo EP de
la sutura 70 de púas. Más particularmente, una pluralidad de púas
77 se dispone en un patrón en espiral múltiple con todas las púas 77
dirigidas hacia el extremo puntiagudo 74 para una parte
(aproximadamente la mitad) de la parte central MP a lo largo de la
longitud de la sutura 70. De forma similar, una pluralidad de púas
78 se disponen en un patrón en espiral múltiple con todas las púas
78 dirigidas hacia el extremo puntiagudo 76 para otra parte (la otra
mitad aproximada) de la parte central MP de la longitud de la
sutura 70.
La Figura 6B es una vista del corte transversal
a lo largo de la línea 6B - 6B de la sutura 60 de la Figura 6A.
Debido a la configuración en espiral múltiple, cada púa 77
respectiva parece ser menor y menor cuanto más y más alejada esté
del extremo puntiagudo 74 (no mostrado en la Figura 6B), como se
ilustra por el punteado.
La sutura 70 se puede hacer con la misma máquina
cortadora que la sutura 60, tal como el dispositivo de corte
descrito en el Nº de Serie que se ha mencionado anteriormente
09/943.733 de Genova et al., pero con el siguiente cambio en
la dirección de la cuchilla. Usando el método de corte helicoidal,
las púas 77 se pueden producir en espirales múltiples que se crean
preferiblemente al mismo tiempo, y entonces, después del cambio de
dirección de las cuchillas, las púas 78 se pueden producir en
espirales múltiples que se crean preferiblemente al mismo tiempo.
Por tanto, durante el corte, el filamento de sutura se sujeta de
forma estacionaria en vez de rotar.
Más específicamente, una sección de
aproximadamente 114 mm (aproximadamente 4,5 pulgadas) de longitud de
un filamento de sutura se gira, tal como 39 veces para una sutura
de aproximadamente 178 mm (aproximadamente 7 pulgadas) de longitud.
Por tanto, se fija un extremo, y el otro extremo se agarra y se rota
360 grados, 39 veces, de forma que la sección girada del filamento
de sutura tiene aproximadamente 8 2/3 giros por 25,4 mm (por
pulgada) cuando el filamento de sutura se coloca y se sujeta después
en el torno de banco.
El giro se realiza preferiblemente de 28 a 50
veces, y se puede realizar más o menos veces, tal como de 19 a 70
veces. De forma adecuada, el giro puede ser de aproximadamente 2 a
aproximadamente 17 vueltas por pulgada, o de aproximadamente 3 a
aproximadamente 15 vueltas por pulgada, o de aproximadamente 5 a
aproximadamente 13 vueltas por pulgada (siendo por pulgada por 25,4
mm).
A continuación, las cuchillas, después de
haberse ajustado hasta una longitud predeterminada, cortan en
aproximadamente la mitad de la longitud de aproximadamente 76 mm
(aproximadamente 3 pulgadas) de la parte central MP de la sección
girada de aproximadamente 114 mm (aproximadamente 4,5 pulgadas) del
filamento de sutura en una primera acción de corte realizando las
cuchillas cortes para crear púas 77 de forma que todas se dirijan en
una dirección hacia el extremo puntiagudo 74. Dependiendo de
cuántas cuchillas haya en la máquina cortadora y cuántas púas 77 se
deseen, puede haber un movimiento de corte para cortar todas las
púas 77 de forma simultánea, o puede haber movimientos de corte
repetidos hasta que se escarpe el número deseado de púas 77 en una
parte del filamento de sutura.
Después, las cuchillas se rotan 180 grados de
forma que ahora están dispuestas en la dirección opuesta y sobre la
otra mitad de la longitud de aproximadamente 76 mm (aproximadamente
3 pulgadas) la parte central de MP de la sección girada de
aproximadamente 114 mm (aproximadamente 4,5 pulgadas) del filamento
de sutura. Después se permite que las cuchillas corten en la otra
mitad en una segunda acción de corte realizando las cuchillas
cortes para crear púas 78 de forma que todas estén dirigidas en la
dirección opuesta hacia el extremo puntiagudo 76. Dependiendo de
cuántas cuchillas haya en la máquina cortadora y cuántas púas 78 se
deseen, puede haber un movimiento de corte para cortar las púas 78
de forma simultánea, o puede haber movimientos de corte repetidos
hasta que se haya escarpado el número deseado de púas 78 en una
parte del filamento de sutura.
Cuando la sutura de púas 70 en espiral múltiple
de corte helicoidal se retira del torno de banco y se desenrolla,
los primeros cortes y los segundos cortes dan como resultado púas
77, 78 estando en dos patrones en espiral múltiple respectivos
sobre dos partes respectivas de la sutura 70, definiendo las dos
partes respectivas la parte central MP de aproximadamente 76 mm
(aproximadamente 3 pulgadas) de longitud.
Más particularmente, se fabricaron varias
suturas de púas en espiral múltiple de corte helicoidal de un
monofilamento que tiene un diámetro de aproximadamente 0,457 mm
(aproximadamente 0,018 pulgadas) y se hilaron de polidioxanona (que
es un material de sutura sintético absorbible). Un diámetro de
aproximadamente 0,457 mm (aproximadamente 0,018 pulgadas) es
ligeramente mayor que la sutura sintética absorbible de tamaño 0,
que tiene un intervalo de diámetro de aproximadamente 0,35 mm a
aproximadamente 0,399 mm de acuerdo con las especificaciones de la
Farmacopea de los Estados Unidos (USP).
Cada sutura contenía un total de 78 púas
introducidas en dos patrones en espiral múltiple respectivos
alrededor de la circunferencia de la sutura. Ya que la sutura de
púas era bi-direccional, las púas se dividieron en
un grupo izquierdo con 39 púas dispuestas en una primera parte de la
sutura y en un grupo derecho con 39 púas en una segunda parte de la
sutura, oponiéndose cada grupo a la dirección del otro grupo desde
aproximadamente el centro de la sutura. La máquina cortadora
específica empleada tenía 13 cuchillas. Por tanto, para cada grupo
de 39 púas, había 3 movimientos de corte (3 x 13 = 39),
desplazándose las cuchillas con una guía para cada uno de los 3
movimientos de corte.
Cada sutura tenía aproximadamente 178 mm
(aproximadamente 7 pulgadas) de longitud. La parte central MP tenía
aproximadamente 76 mm (aproximadamente 3 pulgadas) de longitud y
contenía las 78 púas que se escarparon en el filamento de sutura.
Extendiéndose más allá de la parte central MP de púas de 76 mm (3
pulgadas) había dos partes de extremo sin púas EP de la sutura que
tenían cada una aproximadamente 51 mm (aproximadamente 2 pulgadas)
de longitud. Dependiendo de la técnica de sutura, uno o ambos
extremos de la sutura de púas puede ser suficientemente puntiagudo
y rígido para la inserción en tejido, o puede comprender una aguja
quirúrgica recta o curvada.
La fuerza de las suturas de púas de 178 mm (7
pulgadas) de corte helicoidal se ensayó por dos métodos. Un método
era un ensayo de resistencia a la tracción en línea recta con un
Ensayador Universal y el otro método era un ensayo de rendimiento
in vivo con perros.
Para la medición de resistencia a la tracción en
línea recta, se realizó el ensayo usando un Ensayador Universal de
Test Resources, Modelo 200Q. La lectura media de 10 mediciones
repetidas realizadas para cada tipo de sutura se registró para las
suturas de púas y para las suturas sin púas de comparación.
Las suturas sin púas de comparación eran
monofilamentos de polidioxanona (un material de sutura sintético
absorbible) de diversos diámetros de sutura de aproximadamente 0,457
mm (0,018 pulgadas), aproximadamente 0,381 mm (aproximadamente
0,015 pulgadas) y aproximadamente 0,292 mm (aproximadamente 0,0115
pulgadas), que eran respectivamente ligeramente mayores que los
tamaños de la Farmacopea de Estados Unidos 0, 2-0 y
3-0 para suturas sintéticas absorbibles. De acuerdo
con las especificaciones de la Farmacopea de Estados Unidos para
suturas sintéticas absorbibles, el tamaño 0 tiene un intervalo de
diámetro de aproximadamente 0,35 mm a aproximadamente 0,399 mm; el
tamaño 2-0 tiene un diámetro en el intervalo de
aproximadamente 0,30 mm a aproximadamente 0,339 mm; y el tamaño
3-0 tiene un diámetro de aproximadamente 0,20 mm a
aproximadamente 0,249 mm.
Cada sutura de púas se agarró en cada extremo
sujetándose con almohadilla de empaquetadura de corcho en dos
mandíbulas serradas respectivas, mientras que cada sutura sin púas
se agarró en cada extremo enrollándose alrededor de dos agarres de
rodillo cabestrante respectivos. Los rodillos cabestrantes se usaron
para sujetar las suturas sin púas para evitar tensión y
distensión.
La parte de cada muestra de sutura entre los dos
sitios agarrados tenía aproximadamente 126 mm (aproximadamente 5
pulgadas) de longitud, que, en el caso de las suturas de púas,
contenía todos los 76 mm (3 pulgadas) de la parte central de
púas.
Cada muestra se sometió a tracción
longitudinalmente a una velocidad de aproximadamente 254 mm
(aproximadamente 10 pulgadas) por minuto hasta que sucedió la
ruptura. La carga máxima se registró como la resistencia a la
tracción en línea recta.
Los resultados se resumen a continuación en la
Tabla 6A, y la columna más a la derecha indica los requerimientos
mínimos para el ensayo de tracción de nudo de la USP para suturas
convencionales (sin púas) hechas de un material sintético
absorbible.
Como se puede observar, el escarpado de las púas
en el monofilamento de polidioxanona de tamaño 0 disminuyó la
resistencia a la tracción en línea recta aproximadamente un 60%
cuando se comparó con el monofilamento de polidioxanona de tamaño 0
sin púas convencional (3,19 kilos = 40% de 8,04 kilos).
Sin embargo, la resistencia a la tracción en
línea recta de 3,19 kilos en la ruptura para la sutura de púas de
polidioxanona de tamaño 0 (que, debido al escarpado de las púas,
tiene un diámetro eficaz que es menor que el diámetro de la sutura
de polidioxanona de tamaño 0 sin púas convencional) se comparó de
forma favorable con el requerimiento mínimo de tracción de nudo de
la USP de 3,90 kilos para la sutura sin púas convencional de
polidioxanona de
tamaño 0.
tamaño 0.
Se realizaron ensayos adicionales de resistencia
a la tracción en línea recta en suturas de púas de polidioxanona de
tamaño 0 adicionales, como se discute a continuación en las Tablas
7K-7Z, junto con las Figuras 7A y 7B.
Para el rendimiento in vivo se usaron 3
perros mestizos, cada uno de aproximadamente 14 kg. En cada perro
se realizaron 7 incisiones en el tórax (dos), ingle (dos), flanco,
línea media ventral y paramediana, teniendo cada una de las 7
incisiones 1, 2 o 3 sitios de cierre. La longitud de cada incisión
varió de aproximadamente 12,5 mm (aproximadamente 0,5 pulgadas) a
aproximadamente 101 mm (aproximadamente 4 pulgadas) y la profundidad
de cada incisión era desde la dermis superficial hasta el
peritoneo.
Usando la suturas de púas (todas hechas de
monofilamento de polidioxanona de tamaño 0) se cerraron 24 de los
sitios. Para la comparación, los sitios restantes se cerraron con
diversos tamaños de diámetro de suturas sin púas convencionales (1
sitio con filamento trenzado de seda de tamaño 2-0,
6 sitios con monofilamento de nylon de tamaño 2-0,
y 7 sitios con monofilamento de polidioxanona de tamaño
3-0), que se anudaron. Todos los cierres de los
sitios se realizaron de acuerdo con un esquema aleatorio.
Los perros se controlaron diariamente, y después
se sometieron a eutanasia a los 14 días. En el momento de la
muerte, las incisiones se evaluaron de forma macroscópica. Respecto
a los diversos tejidos, los sitios de incisión y las localizaciones
en los perros, todos los sitios unidos con las suturas de púas de
polidioxanona de tamaño 0 se mantuvieron cerradas y parecían
curarse de forma normal a lo largo del periodo de observación de 14
días. No sucedió dehiscencia.
El sitio unido con las suturas de seda sin púas
convencionales y los sitios unidos con las suturas de polidioxanona
sin púas convencionales también se curaron sin complicaciones. No
sucedió dehiscencia.
De los 6 sitios de piel tópicos cerrados con las
suturas sin púas convencionales de monofilamento de nylon de tamaño
2-0, 3 sitios mostraron pérdida de sutura parcial o
completa, aparentemente debido a auto-mutilación
por los perros. Los nudos en las suturas convencionales provocaron
posiblemente malestar creando presión localizada, y los animales no
pueden entender que no deben manipular las suturas. Por tanto, las
suturas de púas deben ayudar a evitar el problema de una
manipulación y tracción de las suturas por el animal.
En resumen, el rendimiento in vivo de las
suturas de púas de polidioxanona de tamaño 0 era eficaz en
comparación con las suturas sin púas de filamento trenzado de seda
de tamaño 2-0, las suturas sin púas de monofilamento
de nylon de tamaño 2-0, y las suturas sin púas de
monofilamento de polidioxanona de tamaño 3-0.
En una realización alternativa (no mostrada) de
sutura 70 en espiral múltiple de corte helicoidal
bi-direccional, la parte de la sutura 70 sobre la
que se disponen las púas 77 puede tener púas 77 dirigidas hacia el
extremo puntiagudo 76 y la parte de la sutura 70 sobre la que se
disponen las púas 78 puede tener púas 78 dirigidas hacia el extremo
puntiagudo 74. Con esta variación, la sutura de púas se insertaría
en el tejido con un dispositivo de inserción, tal como el mostrado
en la Patente de EEUU que se ha mencionado anteriormente Nº
5.342.376 de Ruff. Además, si se desea, se señala que las púas se
pueden escapar de forma que puede haber 2 partes con púas dirigidas
hacia un extremo y 1 parte con púas dirigidas hacia el otro extremo,
o 2 partes con púas dirigidas hacia un extremo y 2 partes con púas
dirigidas hacia el otro extremo, etcétera (no mostrado), y por
tanto, si una parte de púas no está dirigida hacia el extremo de
sutura con el que estas púas son adyacentes, entonces, la sutura de
púas se insertaría en el tejido con un dispositivo de inserción.
Una ventaja de una sutura de púas que tiene una
disposición en espiral múltiple de corte helicoidal es que una
sutura de púas consigue una mejor capacidad de sujeción de heridas
cuando se compara con la sutura de púas espaciada 120 grados. La
razón es que el patrón en espiral múltiple de corte helicoidal da
como resultado grupos de púas que complementan grupos de púas
sucesivas y precedentes, lo que tiende a proporcionar un anclaje
mejorado cuando la sutura está en el tejido. Esta característica es
especialmente útil para tejido tal como el tejido adiposo, que
tiene menos fibras conectivas en comparación con otros tipos de
tejidos, de forma que es deseable una mayor fuerza de retención de
la sutura.
Con referencia a continuación a la Figura 7A, se
muestra una vista lateral del corte de la sutura de púas 80. La
sutura de púas 80 tiene una pluralidad de púas 81 espaciadas
estrechamente en un cuerpo de sutura alargado 82 de corte
transversal generalmente circular. Cada púa 81 tiene una punta de
púa 85. Se muestran el eje longitudinal de la sutura A, el diámetro
de la sutura SD, la longitud de la púa L, la profundidad de corte de
la púa D, el ángulo de corte de la púa \theta, la distancia de
corte P, el ángulo de espiralidad \alpha, la depresión del corte
CD y la punta T de la depresión del corte CD.
La Figura 7B es la vista lateral del corte como
se ilustra en la Figura 7A, pero girado y pinzado para alinear las
púas para la medición de la distancia de corte P entre las púas
81.
La sutura de púas 80 es una sutura de púas
bi-direccional en espiral múltiple de corte
helicoidal, como la sutura 70 en la Figura 6A, pero ilustrada como
una sección aumentada para mostrar más detalles respecto a la
configuración de las púas 81 respecto al eje longitudinal de la
sutura A, el diámetro de sutura SD, la longitud de la púa L, la
profundidad del corte de la púa D, el ángulo de corte de la púa
\theta, la distancia de corte P, el ángulo de espiralidad
\alpha, la depresión del corte CD y el extremo T de la depresión
del corte CD.
Más específicamente, se fabricaron suturas de
púas en espiral múltiple de corte helicoidal a partir de
monofilamento hilado de polidioxanona y que tiene un diámetro de
aproximadamente 0,457 mm (aproximadamente 0,018 pulgadas, que es
ligeramente mayor que el requerimiento de la USP para una sutura
sintética absorbible de tamaño 0). Cada sutura contenía 78 púas
introducidas en 2 patrones en espiral múltiple separados alrededor
de la circunferencia de la sutura. Ya que las púas eran
bi-direccionales, se dividieron en un grupo
izquierdo con 39 púas y en un grupo derecho con 39 púas,
oponiéndose cada grupo a la dirección del otro grupo desde
aproximadamente el centro de la sutura. Cada sutura tenia
aproximadamente 178 mm (aproximadamente 7 pulgadas) de longitud. La
parte central era aproximadamente 76 mm (aproximadamente 3 pulgadas)
de la sutura y contenía las 78 púas que se escarparon en el
filamento de sutura. Extendiéndose más allá de la parte central de
púas de 76 mm (3 pulgadas) hacia cada extremo de sutura había dos
partes de extremo sin púas del filamento de sutura que tenían cada
una aproximadamente 51 mm (2 pulgadas) de longitud. Dependiendo de
la técnica de punteado, uno o ambos extremos de la sutura de púas
puede estar suficientemente puntiagudo y rígida para la inserción en
tejido, o puede comprender una aguja recta o curvada.
Para caracterizar la configuración de las púas
81, se usó un microscopio habitual Optem Zoom 100 con iluminación
anular y posterior junto con una cámara de vídeo de marca CCD para
medir púas seleccionadas 81 a un aumento 21,5x de cada uno de los
grupos izquierdo y derecho.
La media se calculó para 10 mediciones repetidas
(5 del grupo izquierdo de púas y 5 del grupo derecho de púas de la
misma sutura) que se realizaron para cada ángulo de corte \theta y
profundidad de corte D. El ángulo de corte de la púa \theta se
midió de la superficie del corte hasta la superficie externa de la
sutura de púas 80. La profundidad del corte de la púa D se midió a
lo largo de una perpendicular desde la superficie externa de la
sutura de púas 80 hacia el eje longitudinal A de la sutura de púas
80. Las mediciones permitieron calcular la longitud de corte L
usando la siguiente formula.
L = D/\{Sen
(180 -
\theta)\}
Además, se midió de forma microscópica el ángulo
de espiralidad \alpha en diversas suturas de púas 80 del
siguiente modo. Cuando el filamento de sutura girado se sujeta por
el torno de banco durante el corte de las púas 81, el torno de
banco deja una marca muy ligera indicada como línea M impresa sobre
el filamento de sutura. Por tanto, la línea M será paralela al eje
longitudinal del torno de banco mientras que el filamento de sutura
girado se sujeta en el torno de banco. Si el torno de banco no deja
una ligera marca en el filamento de sutura, entonces se puede
determinar que la línea M es paralela a una línea que conecta los
dos respectivos extremos T de las dos sucesivas depresiones del
corte CD que quedan en el cuerpo de sutura 82 del escarpado de dos
púas sucesivas 81. Después de cortar las púas 81, cuando la sutura
de púas 80 se libera del torno de banco y se desenrolla de forma
que la sutura 80 queda libre, entonces la línea M gira en espiral
sobre el cuerpo de sutura 82 alrededor de la sutura de púas 80,
formando el ángulo de espiralidad \alpha.
Específicamente para medir el ángulo de
espiralidad \alpha, el microscopio habitual Optem Zoom 100 se
ajustó con iluminación anular a 60 e iluminación posterior general
12 y fina 10. Además, se uso software de sistema de análisis de
imágenes. Después se midió el ángulo de espiralidad \alpha entre
la superficie externa de la sutura de púas y la línea M. La media
se calculó para 10 mediciones repetidas (5 del grupo izquierdo de
púas y 5 del grupo derecho de púas de la misma sutura).
Después, la sutura de púas 80 se montó en un
dispositivo de giro con un extremo de la sutura 80 pinzado en una
posición fija. El otro extremo de la sutura 80 se rotó para insertar
giros hasta que las púas 81 se alinearon. A continuación, en la
sutura de púas 80, se midió de forma microscópica la distancia de
corte longitudinal P entre dos púas adyacentes 81 entre los dos
respectivos extremos T de las dos depresiones sucesivas del corte
CD que quedan en el cuerpo de sutura 82 del escarpado de las dos
púas sucesivas 81. Se calculó la media para 10 mediciones repetidas
(5 del grupo izquierdo de púas y 5 del grupo derecho de púas de la
misma sutura).
Los resultados se resumen en las siguientes
Tablas 7A, 7B, 7C y 7D.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Además, se realizaron algunas mediciones
adicionales del ángulo \alpha en algunas suturas de púas en
espiral múltiple de corte helicoidal
bi-direccionales adicionales con un diámetro de
aproximadamente 0,457 mm (aproximadamente 0,018 pulgadas,
ligeramente mayor que el requerimiento de la USP para una sutura
sintética absorbible de tamaño 0). El promedio fue 16,87 y el error
típico fue \pm 0,85.
Adicionalmente se realizaron mediciones del
ángulo de corte de la púa \theta, la longitud de la púa L, la
profundidad del corte de la púa D y la distancia de corte P en 3
suturas de púas en espiral múltiple de corte helicoidal
bi-direccionales adicionales como las suturas 80,
pero que tienen un diámetro de aproximadamente 0,292 mm
(aproximadamente 0,0115 pulgadas, que es ligeramente mayor que el
requerimiento de la USP para una sutura sintética absorbible de
tamaño 3-0), y se realizaron mediciones del ángulo
de espiralidad \alpha en 2 de estas 3 suturas de púas
adicionales. Además, las mediciones del ángulo de corte de la púa
\theta, de la longitud de la púa L, de la profundidad del corte
de la púa D, de la distancia de corte P y del ángulo de espiralidad
\alpha se realizaron en 3 suturas de púas en espiral múltiple de
corte helicoidal bi-direccionales adicionales como
las suturas 80, pero con un diámetro de aproximadamente 0,381 mm
(aproximadamente 0,015 pulgadas, que es ligeramente mayor que el
requerimiento de la USP para un tamaño de una sutura sintética
absorbible de tamaño 2-0). Los resultados se
resumen en las siguientes Tablas 7E, 7F, 7G, 7H, 7I, y 7J.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Se realizaron mediciones adicionales en varias
suturas de púas en espiral múltiple de corte helicoidal adicionales
fabricadas de monofilamento hilado de polidioxanona y que tiene un
diámetro de aproximadamente 0,457 mm (aproximadamente 0,018
pulgadas, que es ligeramente mayor que el requerimiento de la USP
para una sutura sintética absorbible de tamaño 0) y por tanto
similar a las suturas de púas ensayadas que se han descrito
anteriormente, excepto porque estas otras suturas de púas se
cortaron con una máquina cortadora diferente, de hecho, una máquina
con una cuchilla que se movió longitudinalmente a lo largo del
filamento girado entre pulsos de corte y que se controló con un
ordenador para realizar los diversos cortes para el escarpado de las
púas. Estas otras suturas de púas se ensayaron también para
resistencia a la tracción en línea recta y para fuerza de cierre de
paño de gamuza. (Se puede observar a continuación una discusión de
cómo se realiza la fuerza de cierre de paño de gamuza junto con las
Figuras 13A y 13B). Los resultados para estas otras suturas de púas
se resumen en las siguientes Tablas 7K-7Z.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Aunque todas las mediciones que se han señalado
anteriormente se realizaron en suturas de púas en espiral múltiple
de corte helicoidal bi-direccionales, los intervalos
deseables que se señalan a continuación para las mediciones de la
longitud de la púa L, la profundidad del corte de la púa D, el
ángulo de corte de la púa \theta y/o la distancia de corte P
deben ser los mismos para las diversas suturas de púas inventivas
adicionales que se describen en este documento.
Una proporción adecuada de longitud de corte L a
diámetro de sutura barbado SD varía de aproximadamente 0,2 a
aproximadamente 2, más preferiblemente de aproximadamente 0,4 a
aproximadamente 1,7, incluso más preferiblemente de aproximadamente
0,8 a aproximadamente 1,5. Sin embargo, suturas de púas muy
adecuadas pueden tener una proporción de longitud de corte L a
diámetro de sutura de púas SD de aproximadamente 1 hasta
aproximadamente 0,2, mientras que la proporción de la mayor
elevación de púa posible (la elevación de la punta de la púa 85
sobre el cuerpo de sutura 82) respecto al diámetro de sutura SD
varía de forma correspondiente de aproximadamente 1 hasta
aproximadamente 0,2. (La mayor elevación de púa posible es la misma
que la longitud de púa L). Además, una proporción adecuada de
profundidad de corte D a diámetro de sutura de púas SD varía de
aproximadamente 0,05 a aproximadamente 0,6, más preferiblemente de
aproximadamente 0,1 a aproximadamente 0,55, incluso más
preferiblemente de aproximadamente 0,2 a aproximadamente 0,5.
Sin tener en cuenta esto, la longitud L se puede
variar de forma deseable dependiendo del uso final pretendido, ya
que púas más largas son más adecuadas para unir ciertos tipos de
tejido tales como tejido adiposo o tejidos blandos, mientras que
púas menores son más adecuadas para unir otros tipos de tejidos tal
como el tejido fibroso. Como se discute más detalladamente a
continuación con respecto a la Figura 11, también habrá casos en los
que será deseable una configuración de púa que es una combinación
de púas grandes, medias y/o pequeñas dispuestas en la misma sutura,
por ejemplo, cuando la sutura de púas se emplea en tejido que tiene
estructuras de capa diferentes.
El ángulo de corte \theta formado entre la púa
y el cuerpo de sutura alargado variaría de forma deseable de
aproximadamente 140 grados a aproximadamente 175 grados, más
preferiblemente variaría de aproximadamente 145 grados a
aproximadamente 173 grados. El ángulo de corte \theta más
preferido para todas las púas varía de aproximadamente 150º a
aproximadamente 170º.
Por ejemplo, para una sutura de púas de
polidioxanona con un diámetro de aproximadamente 0,457 mm
(aproximadamente 0,018 pulgadas), que es ligeramente mayor que el
requerimiento de la USP para una sutura sintética absorbible de
tamaño 0, la longitud de púa L preferida sería 0,45 mm; la
profundidad de púa D preferida sería 0,2 mm; y el ángulo de corte
de la púa preferido sería 153 grados.
El espaciado longitudinal entre dos púas
cualesquiera se realiza generalmente con el objetivo de crear
cuantas más púas posible a lo largo de la sutura, y es un factor en
la capacidad de la sutura de púas para anclarse en tejidos mientras
que mantiene la firmeza. Cuando las púas se espacian más alejadas,
la capacidad de anclaje al tejido disminuye. Sin embargo, si las
púas se espacian demasiado próximas, la integridad del filamento se
puede comprometer, lo que podría conducir a una tendencia de las
púas despegarse y también a una disminución de la resistencia a la
tracción de la sutura.
Generalmente, una proporción adecuada de
distancia de corte P respecto al diámetro de sutura de púas SD varía
de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 6, más preferiblemente de
aproximadamente 0,5 a aproximadamente 4,5, incluso más
preferiblemente de aproximadamente 1,0 a aproximadamente 3,5. Las
suturas de púas muy adecuadas pueden tener una proporción de
distancia de corte P al diámetro de sutura de púas SD de
aproximadamente 1,5 hasta aproximadamente 0,2, mientras que la
distancia de corte P puede ser tan pequeña como aproximadamente
0,1, particularmente para la realización de púa solapante, que se
discute con más detalle a continuación con respecto a las Figuras
12A, 12B, 12C y 12D.
Adicionalmente, el ángulo de espiralidad
\alpha formado entre la línea M y la dirección longitudinal del
cuerpo de sutura alargado para una sutura de púas en espiral
múltiple de corte helicoidal variaría típicamente de
aproximadamente 5 grados a aproximadamente 25 grados, más
preferiblemente de aproximadamente 7 grados a aproximadamente 21
grados. El ángulo \alpha más preferido para todas las púas en una
sutura de púas en espiral múltiple de corte helicoidal es de
aproximadamente 10º a aproximadamente 18º.
Con referencia a continuación a la Figura 8, se
muestra la sutura 90. La sutura 90 incluye el cuerpo alargado 92
que es generalmente circular en el corte transversal. El cuerpo
alargado 92 termina en un primer y un segundo extremo puntiagudo
94, 96 para penetrar en el tejido. Se contempla que uno o ambos
extremos 94, 96 puede comprender una aguja quirúrgica (no mostrada)
para la inserción en el tejido. Adicionalmente, la sutura 90 incluye
una pluralidad de púas espaciadas estrechamente 97 dispuestas en
una disposición aleatoria.
La sutura 90 se puede hacer con el mismo
dispositivo de corte que las suturas que se han discutido
anteriormente, tal como el dispositivo de corte descrito en el Nº
de Serie que se ha mencionado anteriormente 09/943.733 de Genova
et al. Con combinaciones de los métodos que se han descrito
anteriormente para hacer la disposición de 180 grados (suturas 1,
10), la disposición de 120 grados (suturas 30, 40), y la disposición
en espiral múltiple de corte helicoidal (suturas 60, 70, 80), se
obtiene la sutura de púas 90 con una disposición de púa muy
aleatoria. La ventaja de la disposición aleatoria es que los muchos
ángulos de púa proporcionan un mayor anclaje en tejidos y por tanto
producen propiedades de curación de herida superiores. Con la
disposición aleatoria, la sutura de púas se insertaría en el tejido
con un dispositivo de inserción, tal como el mostrado en la Patente
de EEUU que se ha mencionado anteriormente Nº 5.342.376 de Ruff.
Con respecto a la Figura 9, se muestra una vista
lateral del corte de la sutura de púas 100. La sutura 100 incluye
el cuerpo de sutura alargado 102 de corte transversal generalmente
circular. Además, el cuerpo de sutura 102 tiene dispuesto sobre el
mismo una pluralidad de púas espaciadas estrechamente 107. Cada púa
107 tiene una configuración de púa de tal forma que el lado
inferior de la púa 108 está serrado u ondulado. Uno o ambos
extremos de la sutura (no mostrados) se afilan para penetrar en el
tejido y se contempla que uno o ambos pueden comprender una aguja
quirúrgica (no mostrada) para la inserción en el tejido.
La sutura 100 se puede hacer con la misma
máquina cortadora que las suturas que se han discutido
anteriormente, tal como el dispositivo de corte que se ha descrito
en el Nº de Serie que se ha mencionado anteriormente 09/943.733 de
Genova et al. La púa 107 que tiene el lado inferior serrado
108 se consigue vibrando u oscilando las cuchillas de corte del
dispositivo de corte cuando las púas se están escarpando en el
cuerpo de un monofilamento. Se pretende que cualquiera de las
suturas de púas de la presente invención como se describen en ese
documento pueden tener púas con una configuración que incluye un
lado inferior serrado u ondulado.
Con referencia a continuación a las Figuras 10A
y 10B, representada en la Figura 10A hay una vista en perspectiva y
representada en la Figura 10B hay una vista en planta superior de
una sutura de púas 110, que es otra realización de la presente
invención. La sutura 110 incluye un cuerpo de sutura alargado 112 de
sección transversal generalmente circular. Además, el cuerpo de
sutura 112 tiene dispuesto sobre el mismo una pluralidad de púas
espaciadas estrechamente 115 teniendo puntas de púa 117 (una púa
115 se muestra con propósitos de brevedad). La púa 115 tiene la
configuración con una base arqueada 119 donde la púa 115 se une al
cuerpo de sutura 112. Uno o ambos extremos de sutura (no mostrados)
se afilan para penetrar en el tejido y se contempla que uno o ambos
pueden comprender una aguja quirúrgica (no mostrada) para la
inserción en el tejido.
Las Figuras 10C y 10D son vistas del corte
transversal respectivamente a lo largo de la línea 10C - 10C y la
línea 10D - 10D de la Figura 10B. Las Figuras 10C y 10D aclaran
adicionalmente que la púa 115 se hace más estrecha partiendo desde
la base 119 hacia la punta 117.
La sutura 110 se puede hacer con la misma
máquina cortadora que las suturas que se han descrito anteriormente,
tal como el dispositivo de corte descrito en el Nº de Serie que se
ha mencionado anteriormente 09/943.733 de Genova et al. Para
conseguir que la púa 115 tenga la base arqueada 119, el dispositivo
de corte se proporciona con cuchillas de corte con extremos que
están correspondientemente arqueados respecto a la base arqueada
119.
Se pretende que cualquiera de las suturas de
púas de la presente invención como se describen en este documento
tengan púas con una configuración que incluya una base arqueada. La
base arqueada debe potenciar el anclaje tisular en comparación con
una base plana, lineal. Sin tener en cuenta esto, no se desea que la
base sea circular u oval, lo que se daría como resultado de púas
configuradas cónicas, ya que esto podría disminuir el anclaje
tisular.
Se muestra en la Figura 11 una vista lateral del
corte de una sutura de púas que se indica generalmente con 120. La
sutura 120 incluye el cuerpo alargado 122 que es generalmente
circular en un corte transversal. El cuerpo alargado 122 termina en
el extremo 124. El extremo 124 se afila para penetrar el tejido y
también se contempla que el extremo 124 pueda comprender una aguja
quirúrgica (no mostrada) para la inserción en tejido. (El otro
extremo no se muestra, y también se puede afilar para penetrar en el
tejido y puede comprender una aguja quirúrgica para penetrar en
el
tejido).
tejido).
Además, la sutura 120 incluye una pluralidad de
púas espaciadas estrechamente 125, una pluralidad de púas
espaciadas estrechamente 127 y una pluralidad de púas espaciadas
estrechamente 129. Las púas 125 son relativamente pequeñas de
tamaño con una longitud de púa relativamente corta en comparación
con las púas 127, que son de tamaño relativamente medio con una
longitud de púa relativamente media en comparación con las púas 129,
que son relativamente grandes de tamaño con una longitud de púa
relativamente larga.
La sutura 120 se puede hacer con la misma
máquina cortadora que las suturas que se han descrito anteriormente,
tal como el dispositivo de corte descrito en el Nº de Serie que se
ha mencionado anteriormente 09/943.733 de Genova et al.
Alterando la cantidad del movimiento de las cuchillas durante el
corte en un filamento de sutura, después de la longitud del corte
de la púa se hace más largo o más corto, como se desee, para dar
como resultado que cada uno de los tres conjuntos de púas 125, 127 y
129 es de un tamaño diferente que los demás, donde los tamaños
variables se diseñan para diversas aplicaciones quirúrgicas. El
tamaño de púa también puede variar en la dirección transversal,
mientras que la base de la púa puede ser corta, media o larga, y
sin tener en cuenta esto, la base de la púa típicamente es menor de
aproximadamente de ¼ del diámetro de la sutura.
Por ejemplo, púas relativamente más grandes son
deseables para unir tejidos adiposos y blandos, mientras que púas
relativamente menores son deseables para unir tejidos fibrosos. El
uso de una combinación de púas grandes, medias, y/o pequeñas en la
misma sutura ayuda a asegurar las máximas propiedades de anclaje
cuando se personalizan los tamaños de púa para cada capa de tejido.
Se pueden escarpar solamente dos conjuntos de púas dimensionadas de
forma diferente (no mostradas) en el cuerpo de sutura 122, o se
pueden escarpar conjuntos de púas adicionales (no mostradas) con
cuatro, cinco, seis o más conjuntos dimensionados de forma diferente
más que tres tamaños como se ilustra para los conjuntos de púas
125, 127, y 129 en el cuerpo de sutura 122 si se desea, de acuerdo
con el uso final pretendido. Además, aunque la sutura 120 se ilustra
con las púas uni-direccionales, se pretende que las
suturas de púas con púas que tienen una configuración de tamaños
diversos de acuerdo con la invención también puedan ser suturas de
púas bi-direccionales o suturas de púas aleatorias o
cualquiera de las otras suturas de púas inventivas que se describen
en este documento.
La Figura 12A es una vista en perspectiva de
otra realización de la presente invención, mostrando la sutura de
púas 130 que tiene el cuerpo alargado 132 de corte transversal
generalmente circular. Uno o ambos extremos de la sutura (no
mostrados) se afilan para penetrar en el tejido y se contempla que
uno o ambos extremos puede comprender una aguja quirúrgica (no
mostrada) para la inserción en el tejido.
La sutura 130 incluye adicionalmente una
pluralidad de púas 135 que se proyectan desde el cuerpo 132 de forma
que al menos dos primeras y segundas púas 135 adyacentes
longitudinalmente se disponen en el cuerpo 132 donde una primera
púa 135 solapa una segunda púa 135 de la primera y la segunda barba
135, lo que es fácilmente observable si las púas 135 se colocan
planas sobre el cuerpo 132.
La Figura 12B es una vista en perspectiva de una
parte de las púas solapantes 135 de la sutura 130 de púas de
disposición solapante de la Figura 12A, y la Figura 12C es una vista
en planta superior de la Figura 12B. La Figura 12D es una vista del
corte transversal a lo largo de la línea 12D - 12D de la Figura 12C.
Como se puede observar más claramente a partir de las Figuras 12B,
12C y 12D, durante el escarpado de las púas 135, la primera púa
solapante 135 se escarpa en parte del lado superior TS de la segunda
púa solapada 135, etcétera. Parte del lado superior TS de la
segunda púa solapada 135 se convierte en parte de lado inferior US
de la primera púa solapante 135.
Por tanto, con la disposición solapante, la
distancia de corte de la púa entre la primera púa 135 y la segunda
púa 135 puede ser más corta que la longitud de corte de la púa de la
segunda púa solapada 135, mientras que, en general para suturas de
púas, la distancia de corte de la púa entre dos púas \geq la
longitud de corte de la púa. Particularmente para la disposición de
púas solapante, las suturas de púas muy adecuadas pueden tener una
proporción de la distancia de corte de la púa respecto al diámetro
de sutura de púas de aproximadamente 1,5 hasta aproximadamente 0,2,
ya que la distancia de corte de la púa P puede ser tan pequeña como
aproximadamente 0,1. (Véase discusión de la Figura 7 para
comentarios con respecto a la longitud del corte de la púa y la
distancia de corte de la púa). Esta disposición solapante permite
empaquetar estrechamente muchas púas 135 en el cuerpo 132 y
típicamente, las púas 135 son delgadas en comparación a cuando la
distancia de corte de la púa entre dos púas \geq la longitud de
corte de la púa.
Además, aunque la sutura 130 se ilustra con las
púas 135 uni-direccionales, se pretende incluir que
la sutura 130 de acuerdo con la invención también puede ser una
sutura de púas bi-direccional como se describe en
este documento.
Las Figuras 13A, 13B, 13C, y 13D muestran
diversas agujas quirúrgicas, en las que una sutura de púas se une a
cada aguja quirúrgica. Para facilitar la inserción en el tejido, las
agujas quirúrgicas se pueden recubrir con un polímero, por ejemplo,
como se ha descrito anteriormente con respecto a la Patente de
Estados Unidos Nº 5.258.013 de Granger et al.
La Figura 13A muestra la aguja quirúrgica N1 que
es una aguja alargada recta en la dirección longitudinal y que es
generalmente circular en un corte transversal. La aguja quirúrgica
N1 tiene una punta afilada T1 para inserción en tejido y también
tiene un orificio H1. La aguja quirúrgica N1 se ilustra como unida,
tal como por embutición, a la sutura de púas S1. La sutura de púas
S1 es una sutura de púas incluyendo, pero sin limitación,
cualquiera de las suturas de púas que se han descrito anteriormente.
Adicionalmente, la aguja quirúrgica N1 tiene un diámetro D1 en la
dirección transversal, que se ilustra como un diámetro relativamente
delgado, tal como aproximadamente 0,51 mm (aproximadamente 0,02
pulgadas). Como se ha descrito anteriormente con respecto a la
embutición, la aguja quirúrgica N1, después de tener la sutura S1
insertada en el orificio H1, se puede engarzar por procedimientos
convencionales sobre el orificio H1 para sujetar la sutura S1 en su
sitio para suturar tejido.
La Figura 13B muestra una aguja quirúrgica N2
que es una aguja alargada recta en la dirección longitudinal y que
es generalmente circular en el corte transversal. La aguja
quirúrgica N2 tiene una punta afilada T2 para la inserción en el
tejido y también tiene un orificio H2. La aguja quirúrgica N2 se
ilustra como unida, tal como por embutición, a la sutura de púas
S2. La sutura de púas S2 es una sutura de púas que incluye, pero
sin limitación, cualquiera de las suturas de púas que se han
descrito anteriormente. Adicionalmente, la aguja quirúrgica N2
tiene un diámetro D2 en la dirección transversal, que se ilustra
como un diámetro delgado adecuado, tal como aproximadamente de 0,82
mm (aproximadamente 0,032 pulgadas), pero no tan delgado como el
diámetro D1 de la aguja quirúrgica N1. Como se ha descrito
anteriormente con respecto a la embutición, la aguja quirúrgica N2,
después de tener la sutura S2 insertada en el orificio H2, se puede
engarzar por procedimientos convencionales sobre el orificio H2
para sujetar la sutura S2 en su sitio para usarse al suturar
tejido.
La Figura 13C muestra una aguja quirúrgica N3
que es una aguja alargada curvada en la dirección longitudinal y
que es generalmente circular en el corte transversal. La aguja
quirúrgica N3 tiene una punta afilada T3 para la inserción en el
tejido y también tiene un orificio H3. La aguja quirúrgica N3 se
ilustra como unida, tal como por embutición, a la sutura de púas
S3. La sutura de púas S3 es una sutura de púas que incluye, pero
sin limitación, cualquiera de las suturas de púas que se han
descrito anteriormente. Adicionalmente, la aguja quirúrgica N3
tiene un diámetro D3 en la dirección transversal, que se ilustra
como un diámetro relativamente delgado, tal como aproximadamente de
0,51 mm (aproximadamente 0,02 pulgadas). Como se ha descrito
anteriormente con respecto a la embutición, la aguja quirúrgica N3,
después de tener la sutura S3 insertada en el orificio H3, se puede
engarzar por procedimientos convencionales sobre el orificio H3 para
sujetar la sutura S3 en su sitio para usarse al suturar
tejido.
tejido.
La Figura 13D muestra una aguja quirúrgica N4
que es una aguja alargada curvada en la dirección longitudinal y
que es generalmente circular en el corte transversal. La aguja
quirúrgica N4 tiene una punta afilada T4 para la inserción en el
tejido y también tiene un orificio H4. La aguja quirúrgica N4 se
ilustra como unida, tal como por embutición, a la sutura de púas
S4. La sutura de púas S4 es una sutura de púas que incluye, pero
sin limitación, cualquiera de las suturas de púas que se han
descrito anteriormente. Adicionalmente, la aguja quirúrgica N4
tiene un diámetro D4 en la dirección transversal, que se ilustra
como un diámetro delgado adecuado, tal como aproximadamente de 0,81
mm (aproximadamente 0,032 pulgadas), pero no tan delgado como el
diámetro D3 de la aguja quirúrgica N3. Como se ha descrito
anteriormente con respecto a la embutición, la aguja quirúrgica N4,
después de tener la sutura S4 insertada en el orificio H4, se puede
engarzar por procedimientos convencionales sobre el orificio H4
para sujetar la sutura S4 en su sitio para usarse al suturar
tejido.
Las puntas de aguja T1, T2, T3, y T4 se ilustran
de forma esquemática como afiladas, pero como se conoce bien, las
agujas quirúrgicas vienen con diversos tipos de puntas afiladas,
tales como punta ahusado, punta triangular, punta de bola, borde
cortante, punta de diamante, línea estrecha y punta de lanceta, y se
pretende incluir, pero sin limitación, todos estas puntas de aguja.
Son puntas de aguja preferidas la punta ahusada, la punta
triangular y la punta de diamante para agujas quirúrgicas usadas con
suturas de púas.
Como se conoce bien en la técnica, el diámetro
de aguja para agujas quirúrgicas usadas con suturas convencionales
(es decir, sin púas) se considera sin importancia, y a menudo se
usan agujas quirúrgicas muy gruesas con suturas convencionales
delgadas de forma que la proporción de diámetro de aguja quirúrgica
a diámetro de sutura convencional es 4:1 o incluso mayor, tal como
4,43:1.
Sin embargo, con la combinación de aguja
quirúrgica/sutura de púas de la presente invención (para una aguja
recta o una aguja curvada), cuanto más delgada sea la aguja
quirúrgica, más preferible es la aguja quirúrgica/sutura de púas,
siendo el diámetro de aguja deseado más delgado y más delgado cuando
se aproxima al diámetro de la sutura de púas, y es posible que el
diámetro de aguja pueda ser incluso más delgado que el diámetro de
la sutura de púas.
En general, para la presente invención, una
aguja quirúrgica relativamente delgada unida a una sutura de púas
es más preferible para aproximar tejido cuando se sutura una herida
más que una aguja quirúrgica relativamente gruesa enhebrada con una
sutura de púas. La razón es que la aguja quirúrgica relativamente
delgada unida a una sutura de púas permite un mayor encaje de púas
en el tejido, y por lo tanto proporciona una mejor fuerza de cierre
al tejido aproximado que se ha suturado para evitar que los lados
apuestos de la herida cerrada se separen, en comparación con la
fuerza de cierre proporcionada a tejido aproximado que se ha
suturado con la aguja quirúrgica relativamente gruesa.
La característica más importante para la
combinación de la aguja quirúrgica unida a la sutura de púas es que
el diámetro de la aguja quirúrgica debe ser de suficiente anchura
para hacer un agujero o un canal en el extremo, tal como
taladrando, para permitir la inserción de la sutura de púas en el
orificio o el canal. Sin embargo, cuando el diámetro de la aguja
quirúrgica aumenta, la aguja quirúrgica sigue siendo adecuada
mientras que la proporción del diámetro de la aguja quirúrgica al
diámetro de la sutura de púas sea aproximadamente 3:1 o menor.
En consecuencia, una proporción deseable de
diámetro de aguja quirúrgica a diámetro de sutura de púas, para una
aguja recta o una aguja curvada, es aproximadamente 3:1 o menor, más
preferiblemente aproximadamente 2:1 o menor, mucho más
preferiblemente aproximadamente 1,8:1 o menor. Además,
particularmente si se emplean agujas de canal, la proporción de
diámetro de aguja quirúrgica a diámetro de sutura de púas puede ser
tan baja como aproximadamente 1:1 o menor, o incluso menor, por
ejemplo, aproximadamente 0,9:1 o menor, o aproximadamente 0,8:1 o
menor, o tan baja como aproximadamente 0,5:1. Se entenderá por el
especialista en la técnica que se debe tener cuidado con agujas
extremadamente delgadas para reducir la posibilidad de debilidad
localizada, lo que puede comprometer la inserción en el tejido.
La fuerza de cierre de agujas quirúrgicas
delgadas, que tienen ambas una proporción de diámetro de aguja
quirúrgica a diámetro de sutura de púas adecuada para la presente
invención, se ensayó del siguiente modo.
Se cortaron diversas piezas de cuero de gamuza
(fabricado por U.S. Chamois de Florida) que tenían un grosor de
aproximadamente 15,2 mm (aproximadamente 0,6 pulgadas) con una
herida que tenía una longitud de aproximadamente 32 mm (1,25
pulgadas).
Se hizo una primera muestra de una pieza de
cuero de gamuza cosiendo entre sí los respectivos bordes de la
herida con una aguja quirúrgica de extremo taladrado (artículo Nº
382077A adquirido en Sulzle Company) que se embutió con una sutura
de púas. En otras palabras, después de la inserción de la sutura de
púas en el orificio de la aguja, la aguja se engarzó al orificio
para fijar la sutura de púas durante el cosido. Después de suturar
la herida, la pieza de cuero de gamuza se cortó hasta una forma
rectangular de aproximadamente 76 mm (aproximadamente 3 pulgadas)
de longitud por aproximadamente 32 mm (aproximadamente 1,25
pulgadas) de anchura, donde la herida cosida estaba en el centro de
la longitud y transversal a la anchura. La aguja era una aguja
quirúrgica curvada de punta ahusada (3/8 de un círculo), con una
longitud de aproximadamente 22 mm y un diámetro relativamente
delgado de aproximadamente 0,51 mm (0,020 pulgadas).
Después, usando el mismo método de cosido, se
hizo una segunda muestra de otra pieza de cuero de gamuza cosiendo
entre sí los respectivos bordes de la herida, usando una aguja
quirúrgica de extremo taladrado (Artículo Nº 383271A adquirido en
Sulzle Company) embutido con el mismo tipo de sutura de púas, es
decir, la aguja quirúrgica se engarzó con el orificio de la aguja,
después de la inserción de la sutura de púas en el orificio, para
fijar la sutura de púas durante el cosido. Para la segunda muestra,
la aguja era una aguja quirúrgica curvada de punta ahusada (3/8 de
un círculo) con una longitud de aproximadamente 22 mm y un diámetro
delgado adecuado de aproximadamente 0,8 mm (0,032 pulgadas), aunque
no tan delgado como el diámetro de la aguja usada para la primera
muestra.
Cada sutura de púas para cada muestra era una
sutura de púas bi-direccional, en espiral múltiple
de corte helicoidal de polidioxanona como la sutura 70 de la Figura
6A, excepto porque cada sutura de púas tenía un diámetro de
aproximadamente 0,291 mm (aproximadamente 0,115 pulgadas, lo que es
ligeramente mayor que el requerimiento de la USP para una sutura
sintética absorbible de tamaño 3-0), en vez de un
diámetro de sutura de aproximadamente 0,457 mm (aproximadamente
0,018 pulgadas).
Se ensayaron la primera y la segunda muestra de
paño de gamuza cosido para la fuerza de cierre usando un Ensayador
Universal de Test Resources, Modelo 200Q. Cada muestra se agarró por
dos respectivas mandíbulas serradas. Después, cada muestra se
sometió a tracción longitudinalmente a una velocidad de
aproximadamente 254 mm por minuto (aproximadamente 10 pulgadas por
minuto) hasta la ruptura completa. La carga máxima en kilos
alcanzada antes de la ruptura completa de la herida se registró
como la fuerza de cierre. Los resultados fueron que la primera
muestra (que estaba suturada con la aguja que tenía un diámetro
relativamente delgado de aproximadamente 0,51 mm, aproximadamente
0,020 pulgadas) necesitó 2,67 kilos hasta que sucedió la alteración
de la herida y la muestra se separó en 2 piezas, mientras que la
segunda muestra (que estaba cosida con la aguja que tenía un
diámetro adecuado delgado de aproximadamente 0,81 mm,
aproximadamente 0,032 pulgadas, pero no tan delgado como la aguja
de la primera muestra) solamente necesitó 1,31 kilos hasta la
alteración de la herida y la muestra se separó en 2 piezas.
Los resultados se resumen a continuación en la
Tabla 13.
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\vskip1.000000\baselineskip
Además, se cortaron y se cosieron diversas
piezas de piel de rata para ensayar más agujas quirúrgicas embutidas
con suturas de púas del siguiente modo.
Se usaron tres ratas
Sprague-Dawley sacrificadas recientemente, cada una
de aproximadamente 600 a 700 g. Se realizaron dos incisiones por
todo el espesor de la piel en el lomo de cada rata para crear
heridas. Cada herida tenía aproximadamente 4 cm de longitud y era
paralela a la columna.
Para cada rata, una de las dos heridas se cerro
con una aguja quirúrgica curvada de extremo taladrado que era un
artículo de Sulzle Nº 382273A, que era 3/8 de círculo. La aguja
tenía una longitud de 18 mm y un diámetro de aproximadamente 0,56
mm (aproximadamente 0,022 pulgadas). Además, la aguja tenía una
punta de aguja de punta ahusada en la que la punta de aguja se
había rebajado hasta un corte de tres caras para parecerse a una
punta de aguja de punta triangular para facilitar la penetración en
el tejido de rata. La aguja se embutió con una sutura de púas.
La otra de las dos heridas se cerró usando la
misma técnica de sutura, pero con una aguja quirúrgica curvada de
extremo taladrado que era un artículo Sulzle Nº 832679A, que era 3/8
de círculo. La aguja tenía una longitud de aproximadamente 18 mm y
un diámetro de aproximadamente 0,66 mm (aproximadamente 0,026
pulgadas). Además, la aguja tenía una punta de aguja de punta de
diamante. La aguja se embutió con una sutura de púas.
Cada sutura de púas para cada muestra era una
sutura de púas bi-direccional, en espiral múltiple
de corte helicoidal de polidioxanona como la sutura 70 en la Figura
6A, excepto porque cada sutura de púas tenía un diámetro de
aproximadamente 0,381 mm (aproximadamente 0,015 pulgadas, que es
ligeramente mayor que el requerimiento de la USP para una sutura
absorbible sintética de tamaño 2-0), en vez de un
diámetro de sutura de aproximadamente 0,457 mm (aproximadamente
0,018 pulgadas).
Para cada herida cosida, se recuperó una muestra
de tejido que era aproximadamente un cuadrado que medía
aproximadamente 4 cm x aproximadamente 4 cm, con la herida cosida
en el centro paralela a dos bordes de tejido opuestos, para el
ensayo de fuerza de cierre.
La fuerza para abrir cada herida se determinó
usando un Ensayador Universal de Test Resources, Modelo 200Q. Para
cada muestra de tejido, los dos bordes paralelos a cada herida
cosida se montaron en las dos respectivas mandíbulas serradas del
ensayador.
Después, cada muestra se sometió a tracción
longitudinalmente a una velocidad de aproximadamente 51 mm por
minuto (aproximadamente 2 pulgadas por minuto) hasta que sucedió la
ruptura completa. La fuerza máxima registrada antes de la
alteración completa de la herida se registró como la fuerza de
cierre.
Los resultados se promediaron desde el primer
conjunto de tres heridas cerradas con una aguja que tiene un
diámetro de aproximadamente 0,56 mm (aproximadamente 0,022 pulgadas)
y embutida con una sutura de púas. Además, los resultados se
promediaron del segundo conjunto de tres heridas cerradas con una
aguja que tiene un diámetro de aproximadamente 0,66 mm
(aproximadamente 0,026 pulgadas) y embutida con una sutura de
púas.
Los resultados se resumen a continuación en la
Tabla 13B.
Por tanto, cuanto menor sea la proporción de
diámetro de aguja quirúrgica a diámetro de sutura de púas, mejor
será la fuerza de cierre cuando se sutura una herida con una aguja
quirúrgica unida a una sutura de púas. En general, cuanto más
delgada sea la aguja quirúrgica, mejor es la fuerza de cierre,
particularmente para tejidos delicados; sin embargo, para tejidos
duros, tal como músculo el intestino, se prefieren agujas más
gruesas. Por tanto, lo que es importante, sin tener en cuenta si la
aguja es gruesa o delgada o entremedias, es que la proporción del
diámetro de aguja quirúrgica a diámetro de sutura de púas debe ser
aproximadamente 3:1 o menor, más preferiblemente aproximadamente
2:1 o menor.
Aunque la presente invención se ha mostrado y
descrito en detalle respecto a solamente unas pocas realizaciones
ejemplares de la invención, se debe entender por los especialistas
en la técnica que no se pretende limitar la invención a las
realizaciones específicas descritas. Se pueden hacer diversas
modificaciones, omisiones y adiciones a las realizaciones descritas
sin apartarse de forma material de las nuevas enseñanzas y ventajas
de la invención, particularmente a la vista de las anteriores
enseñanzas. Por ejemplo, la sutura de púas de la presente invención
se puede usar sola o con otros métodos de cierre, tales como grapas
y/o adhesivos de piel, para ayudar a mantener la posición del
tejido. En consecuencia, se pretende cubrir todas de tales
modificaciones, omisiones, adiciones y equivalentes como se pueden
incluir en el alcance de la invención como se define por las
siguientes reivindicaciones.
Claims (10)
1. Una sutura de púas (1; 10; 30; 40; 60; 70;
80; 90; 100; 110; 120; 130) para conectar tejido humano o animal,
comprendiendo dicha sutura (1; 10; 30; 40; 60; 70; 80; 90; 100; 110;
120; 130):
- (a)
- un cuerpo alargado (2; 12; 32; 42; 62; 72; 82; 92; 102; 112; 122; 132) que tiene un primer extremo (4; 14; 34; 44; 64; 74; 94;124) y un segundo extremo (16; 46; 76; 96) y
- (b)
- una pluralidad de púas (7, 9; 17, 18; 19, 20; 35, 37, 39; 47, 48, 49, 50; 67; 77, 78; 81; 97; 107; 115; 125, 127, 129; 135) que se proyectan desde el cuerpo, dirigiéndose cada púa (7, 9; 17, 18, 19, 20; 35, 39; 47, 48, 49, 50; 67; 77, 78; 81; 97; 107; 115; 125, 127, 129; 135) en una dirección y adaptándose para resistir el movimiento de la sutura (1; 10; 30; 40; 60; 70; 80; 90; 100; 110; 120; 130), cuando está en el tejido, en una dirección opuesta de la dirección a la que se dirige la púa (7, 9; 17, 18, 19, 20; 35, 37, 39; 47, 48, 49, 50; 67; 77, 78; 81; 97; 107; 115; 125, 127, 129; 135), en la que las púas (7, 9; 17, 18, 19, 20; 35, 37, 39; 47, 48, 49, 50; 67; 77, 78; 81; 97; 107; 115; 125, 127, 129; 135) están una disposición en espiral múltiple
caracterizada porque la
sutura de púas (1; 10; 30; 40; 60; 70; 80; 90; 100; 110; 120; 130)
tiene un ángulo de espiralidad (\alpha) medido entre el eje
longitudinal (A) de la sutura (S1..S4) y una línea que conecta dos
extremos respectivos (T) de dos depresiones de cortes sucesivos (CD)
que quedan en el cuerpo alargado por dos púas sucesivas que varía
de aproximadamente 5 grados a aproximadamente 25 grados, y las púas
(115) tienen una base arqueada (119), donde las púas se unen al
cuerpo alargado, estrechándose las púas preferiblemente hacia sus
puntas
(117).
2. La sutura de púas de acuerdo con la
reivindicación 1, en la que las púas tienen una configuración
seleccionada del grupo compuesto por un ángulo de corte de púa
(\theta) que varía de aproximadamente 140 grados a aproximadamente
175 grados, una profundidad de corte de púa (D) con una proporción
de profundidad de corte de púa (D) respecto al diámetro de sutura
(SD) que varía de aproximadamente 0,5 a aproximadamente 0,6, una
longitud de corte de púa (L) con una proporción de la longitud de
corte de púa (L) respecto al diámetro de la sutura (SD) que varía
de aproximadamente 0,2 a aproximadamente 2, una distancia corta de
púa (D) con una proporción de la distancia de corte de púa (D)
respecto al diámetro de sutura (SD) que varía de aproximadamente 0,1
a aproximadamente 6, un lado inferior de púa ondulado, una base de
púa arqueada, y al menos dos conjuntos de púas (129, 129; 127, 127;
125, 125) teniendo cada conjunto un tamaño de púa diferente del
tamaño de púa del otro conjunto, y combinaciones de los mismos.
3. La sutura de púas de acuerdo con la
reivindicación 1 ó 2, en la que las púas (7, 9; 17, 18, 19, 20; 35,
37, 39; 47, 48, 49, 50; 67; 77, 78; 81; 97; 107; 115; 125, 127, 129;
135) están en una disposición escalonada, una disposición solapante
o una combinación de las mismas, y las púas (7, 9; 17, 18, 19, 20;
35, 37, 39; 47, 48, 49, 50; 67; 77, 78; 81; 97; 107; 115; 125, 127,
129; 135) están todas dirigidas en una dirección hacia solamente
uno del primer extremo (4; 14; 34; 44; 64; 74, 94; 124) y del
segundo extremo (16; 46; 76; 96).
4. La sutura de púas de acuerdo con una
reivindicación precedente, en la que las púas (7, 9; 17, 18, 19, 20;
35, 37, 39; 47, 48, 49, 50; 67; 77, 78; 81; 97; 107; 115; 125, 127,
129; 135) están en una disposición escalonada, una disposición
solapante o una combinación de las mismas, y la sutura de púas (1;
10; 30, 40; 60; 70; 80; 90; 100; 110, 120; 130) tiene al menos una
primera parte de púas y una segunda parte de púas, en la que las
púas (7, 9; 17, 18, 19, 20; 35, 37, 39; 47, 48, 49, 50; 67; 77, 78;
81; 97; 107; 115; 125, 127, 129; 135) de la primera parte están
dirigidas en una dirección hacia solamente el primer extremo (4; 14;
34; 44; 64; 74; 94; 124) y las púas (7, 9; 17, 18, 19, 20; 35, 37,
39; 47, 48, 49, 50; 67; 77, 78; 81; 97; 107; 115; 125, 127, 129;
135) de la segunda parte están dirigidas en una dirección hacia
solamente el segundo extremo (16; 46; 76; 96).
5. La sutura de púas de acuerdo con la
reivindicación 3 ó 4, en la que disposición escalonada incluye un
primer conjunto de las púas estando espaciadas radialmente
aproximadamente 180 grados de un segundo conjunto de las púas.
6. La sutura de púas de acuerdo con la
reivindicación 3 ó 4, en la que la disposición escalonada incluye un
primer conjunto de las púas estando espaciadas radialmente
aproximadamente 120 grados de un segundo conjunto de las púas y
estando el segundo conjunto de las púas radialmente espaciado
aproximadamente 120 grados de un tercer conjunto de las púas.
7. La sutura de púas de acuerdo con una
reivindicación precedente, en la que la sutura de púas (1; 10; 30;
40; 60; 70; 80; 90; 100; 110; 120, 130) está hecha de un filamento
de sutura que tiene una parte que está girada de aproximadamente 2
a aproximadamente 17 veces por cada 25,4 mm cuando las púas (7, 9;
17, 18, 19, 20; 35, 37, 39; 47, 48, 49, 50; 67; 77, 78; 81; 97;
107; 115; 125, 127, 129; 135) se escarpan en el filamento de sutura
para hacer la sutura de púas (1; 10; 30; 40; 60; 70; 80; 90; 100;
110; 120; 130).
8. La sutura de púas de acuerdo con la
reivindicación 1, en la que la sutura de púas (1; 10, 30; 40; 60;
70; 80; 90; 100; 120; 130) tiene un ángulo de espiralidad
(\alpha) que varía de aproximadamente 7 grados a aproximadamente
22 grados o de aproximadamente 12 grados a aproximadamente 18
grados.
9. La sutura de púas de acuerdo con una
reivindicación precedente, en la que las púas (7, 9; 17, 18, 19, 20;
35, 37, 39; 47, 48, 49, 50; 67; 77, 78; 81; 97; 107; 115; 125, 127,
129; 135) están una disposición solapante de tal forma que al menos
para dos púas adyacentes (135, 135), siendo una una púa solapante
y(135) y siendo una una púa solapada (135), la púa solapante
(135) tiene un lado inferior (US) y la púa solapada (135) tiene un
lado superior (TS) donde parte del lado inferior (US) de la púa
solapante (135) deriva de parte del lado superior (TS) de la púa
solapada (135), en la que preferiblemente cada una de la púa
solapante (135) y la púa solapada (135) que tiene una longitud de
corte de púa (L) y la púa solapante (135) y la púa solapada (135)
que tiene una distancia de corte de púa (D) entre ellas es menor que
la longitud de corte de púa (L) de la púa solapada (135).
10. La sutura de púas de acuerdo con una
reivindicación precedente, en la que la sutura (1; 10; 30; 40; 60;
70; 80; 90; 100; 110; 120; 130) está hecha de un material
seleccionado del grupo constituido por un material
bio-absorbible, un material no absorbible, y
combinaciones de los mismos, en la que el material bioabsorbible se
selecciona preferiblemente del grupo compuesto por polidioxanona,
poliláctico, poliglicólico, policaprolactona y combinaciones de los
mismos, en la que el material no absorbible se selecciona
preferiblemente del grupo compuesto por un polímero, un metal, una
aleación metálica, una fibra natural y combinaciones de los mismos,
en la que el polímero se selecciona preferiblemente del grupo
compuesto por poliamida, poliéster, polipropileno, poliuretano,
politetrafluoroetileno, poliéter-éster y combinaciones de los
mismos.
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