JP2002540878A - 心臓弁修復のための方法および装置 - Google Patents

心臓弁修復のための方法および装置

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マーテン エス． ディエック，
ジェイムズ アイリン ファン，
ゴール， フレデリック ジー． セイント
ブライアン ビー． マーテン，
シルビア ウェン−チン ファン，
エリック エイ． ゴールドファーブ，
ケント ディー． デル，
フェロリン ティー． ポウェル，
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Abstract

(57)【要約】 心臓における房室弁および他の心臓弁の血管内修復を行うための方法、デバイス、およびシステムが提供される。房室弁、特に僧帽弁の逆流は、弁リーフレット、弁環、弁索および乳頭筋から選択される組織構造を改変することによって修復され得る。これらの構造は、心臓チャンバへと導入された介入ツールを用いる縫合、ステープリング、係蹄締めまたは短縮化によって改変され得る。好ましくは、組織構造は、永続的改変の前に一時的に改変される。例えば、対向する弁リーフレットは、永続的連結の前にある位置に一時的に把持されて保持され得る。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （関連出願の引用） 本出願は、１９９９年４月９日に、米国特許施行規則１．７８（ａ）条の下で
出願された以前の仮出願番号６０／１２８，６９０の利益を主張する。この以前
の仮出願の全開示は、本明細書中で参考として本明細書によって援用される。
【０００２】 （発明の背景） （１．発明の分野） 本発明は、一般的に、医療用方法、医療用デバイスおよび医療用システムに関
する。特に、本発明は、心臓の房室弁（特に、僧帽弁）の血管内または最小限の
侵略的な外科的修復のための、方法、デバイスおよびシステムに関する。
【０００３】 僧帽弁逆流は、心臓の左心房への機能不全な僧帽弁を介したその心臓の左心室
からの逆行する流れによって特徴付けられる。心臓収縮の正常な周期（収縮期）
の間、僧帽弁は、酸素化血液の流れが、左心房へ戻されるのを妨げるための逆支
弁（ｃｈｅｃｋ ｖａｌｖｅ）として作用する。このようにして、酸素化血液は
、大動脈弁を介して大動脈へ汲み出される。弁の逆流は、心臓の汲み出し効率を
有意に減少し得、患者を重症の進行性の心不全の危険にさらす。
【０００４】 僧帽弁逆流は、僧帽弁における多くの異なる機械的欠陥から生じ得る。弁リー
フレット（ｖａｌｖｅ ｌｅａｆｌｅｔ）、弁リーフレットを乳頭筋に接続する
弁索、または乳頭筋自身が、損傷を受け得るか、そうでなければ機能不全に陥り
得る。一般に、弁輪（ｖａｌｖｅ ａｎｎｕｌｕｓ）が、損傷を受け得るか、膨
張し得るか、または弱められ得、僧帽弁が左心室の高い圧力に対して十分に閉じ
る能力が制限される。
【０００５】 僧帽弁逆流のための最も一般的な処置は、弁の置換、または機械的支持リング
または他の構造を移植することによる弁輪の強化に依存する。後者は、一般的に
、弁輪状形成術といわれる。向かい合った弁リーフレットの隣接したセグメント
の互いの縫合に依存する僧帽弁修復のための最近の技術は、「蝶ネクタイ」また
は「切縁」技術といわれる。あらゆるこれらの技術が、非常に有効であり得るが
、この技術は、通常開心術に依存し、ここで、代表的には、胸骨切開術を介して
患者の胸が開かれ、そして患者は、心肺バイパスに置かれる。開胸および患者の
バイパスへの配置の両方の必要性は、外傷性であり、そして関連する病的状態を
有する。
【０００６】 これらの理由のために、僧帽弁および他の心臓弁、特に、他の房室弁である三
尖弁の修復を行うための代替の、ならびにさらなる、方法、デバイスおよびシス
テムを提供することが望ましい。このような方法、デバイスおよびシステムは、
好ましくは、開胸アクセスを必要としないべきであり、そして血管内（すなわち
、心臓から離れた患者の脈管構造の地点から心臓に進むデバイスを使用して）で
行われ得るべきである。なおより好ましくは、これらの方法、デバイスおよびシ
ステムは、心臓のバイパス形成を必要とするべきではないが、これらの方法、デ
バイスおよびシステムは、バイパス形成された患者および／または心臓が、薬物
もしくは他の技術によって一時的に停止し得る患者に有用であるはずである。少
なくともこれらの目標のうちのいくつかが、本明細書の以下に記載される発明に
よって満たされる。
【０００７】 （２．背景技術の説明） 僧帽弁逆流を処置するための弁リーフレットの接合および改良のための、最小
限の侵略的な技術および経皮技術は、ＷＯ ９８／３５６３８；ＷＯ ９９／０
００５９；ＷＯ９９／０１３７７；およびＷＯ ００／０３７５９に記載される
。
【０００８】 ＤｅｃおよびＦｕｓｔｅｒ（１９９４）Ｎ．Ｅｎｇｌ．Ｊ．Ｍｅｄ．３３１：
１５６４−１５７５ならびにＡｌｖａｒｅｚら（１９９６）Ｊ．Ｔｈｏｒａｃ．
Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ．Ｓｕｒｇ．１１２：２３８−２４７は、拡張型心筋症の
性質および処置を議論する総説論文である。
【０００９】 Ｍａｉｓａｎｏら（１９９８）Ｅｕｒ．Ｊ．Ｃａｒｄｉｏｔｈｏｒａｃ．Ｓｕ
ｒｇ．１３：２４０−２４６；Ｆｕｃｃｉら（１９９５）Ｅｕｒ．Ｊ．Ｃａｒｄ
ｉｏｎｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．９：６２１−６２７；およびＵｍａｎａら（１
９９８）Ａｎｎ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．６６：１６４０−１６４６は、「切
縁」または「蝶ネクタイ」僧帽弁修復を行うための開放性外科手術手順を記載し
、ここで、向かい合った弁リーフレットの縁が互いに縫合されて、逆流を減少す
る。
【００１０】 僧帽弁輪状形成術は、以下の刊行物に記載される。ＢａｃｈおよびＢｏｌｌｉ
ｎｇ（１９９６）Ａｍ．Ｊ．Ｃａｒｄｉｏｌ．７８：９６６−９６９；Ｋａｍｅ
ｄａら（１９９６）Ａｎｎ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．６１：１８２９−１８３
２；ＢａｃｈおよびＢｏｌｌｉｎｇ（１９９５）Ａｍ．Ｈｅａｒｔ Ｊ．１２９
：１１６５−１１７０；およびＢｏｌｌｉｎｇら（１９９５）１０９：６７６−
６８３。僧帽弁のための線状分節（ｌｉｎｅａｒ ｓｅｇｍｅｎｔａｌ）輪状形
成術は、Ｒｉｃｃｈｉら（１９９７）Ａｎｎ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．６３：
１８０５−１８０６に記載される。三尖弁輪状形成術は、ＭｃＣａｒｔｈｙおよ
びＣｏｓｇｒｏｖｅ（１９９７）Ａｎｎ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．６４：２６
７−２６８；Ｔａｇｅｒら（１９９８）Ａｍ．Ｊ．Ｃａｒｄｉｏｌ．８１：１０
１３−１０１６；およびＡｂｅら（１９８９）Ａｎｎ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ
．４８：６７０−６７６に記載される。
【００１１】 経皮経管心臓修復手順は、Ｐａｒｋら（１９７８）Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ
５８：６００−６０８；Ｕｃｈｉｄａら（１９９１）Ａｍ．Ｈｅａｒｔ Ｊ．１
２１：１２２１−１２２４；およびＡｌｉ Ｋｈａｎら（１９９１）Ｃａｔｈｅ
ｔ．Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ．Ｄｉａｇｎ．２３：２５７−２６２に記載される。
【００１２】 血管内心臓弁置換は、米国特許第５，８４０，０８１号；同第５，４１１，５
５２号；同第５，５５４，１８５号；同第５，３３２，４０２号；同第４，９９
４０７７号；および同第４，０５６，８５４号に記載される。人工心臓弁の一時
的配置のためのカテーテルを記載する米国特許第３，６７１，９７９号もまた参
照のこと。
【００１３】 他の経皮心臓修復手順および血管内心臓修復手順は、米国特許第４，９１７，
０８９号；同第４，４８４，５７９号；および同第３，８７４，３３８号；なら
びにＷＯ ９１／０１６８９に記載される。
【００１４】 胸腔鏡下（ｔｈｏｒａｃｏｓｃｏｐｉｃ）心臓弁修復および置換手順、ならび
に最小限の侵略的な心臓弁修復および置換手順は、米国特許第５，８５５，６１
４号；同第５，８２９，４４７号；同第５，８２３，９５６号；同第５，７９７
，９６０号；同第５，７６９，８１２号；および同第５，７１８，７２５号に記
載される。
【００１５】 （発明の要旨） 本発明は、心臓弁（特に、収縮（心収縮期）の間に心室からの血液の逆流を阻
止する房室弁、最も特定すると、左心房と左心室との間の僧帽弁）の血管内修復
のための方法、デバイス、およびシステムを提供する。「血管内」により、本発
明の手順が、患者の心臓から離れた動脈血管系または静脈血管系から心臓チャン
バへと導入される、介入性のツールおよび支持カテーテル、ならびに他の機器を
用いて実施されることを意味する。介入ツールおよび他の機器は、経皮的に、す
なわち、アクセスシースを通して導入され得るか、または外科的切開を通して導
入され得、次いで、離れたアクセス部位から、これらが心臓に達するまで、血管
系を通して進められ得る。従って、本発明の手順は、一般に、心臓の筋肉（すな
わち、心筋層）の外側を直接通して作製される穿孔を必要としないが、穿孔が、
例えば心房中隔を通して心臓の内部へと作製され、所望のアクセス経路を提供す
る、いくつかの例が存在し得る。本発明の手順は、通常、経皮的かつ脈管間であ
るが、ツールの多くは、最小侵襲性手順およびオープン外科手順において、同様
に用途を見出す。特に、取付けの前に弁リーフレットを捕捉するためのツールは
、心臓弁機能を改変するための事実上あらゆる種類の手順において、用途を見出
し得る。
【００１６】 房室弁は、動脈とそのそれぞれの心室との連結部に位置する。右心房と右心室
との間の房室弁は、３つの弁リーフレット（尖頭）を有し、そして三尖弁または
右房室弁と呼ばれる。左心房と左心室との間の房室弁は、二尖弁であり、２つの
みのリーフレット（尖頭）を有し、そして一般に、僧帽弁と呼ばれる。両方の場
合において、弁リーフレットは、弁環と呼ばれる領域の心房チャンバの基部に接
続され、そしてこれらの弁リーフレットは、この環からほぼ下向きに、関連する
心室内へと延びる。この様式で、心房が血液で満たされている場合に、拡張期の
間にこれらの弁リーフレットが開き、血液が心室内へと通過することを可能にす
る。しかし、心収縮期の間には、弁リーフレットは一緒に押されて閉じ、血液の
心房への逆流を防止する。弁リーフレットの下端部は、腱様の組織構造（索と呼
ばれ、これが次に、これらの下端部において、乳頭筋に接続される）を通して接
続される。本発明による介入は、リーフレット、索、環、または乳頭筋、あるい
はこれらの組み合わせのいずれか１つに指向され得る。心収縮期の間に弁リーフ
レットが接合するかまたは閉じる様式を改変し、これによって逆流（ｂａｃｋ
ｆｌｏｗ ｏｒ ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ）を最小化または防止することは
、このような介入の一般的な目的である。本発明の手順は、房室弁において最も
有用であるが、本明細書中以下に記載されるツールの少なくともいくつかは、他
の心臓弁（特に、大動脈弁）の修復において有用であり得る。
【００１７】 本発明の方法は、通常、患者の血管系に、心臓から離れた位置においてアクセ
スする工程、介入ツールをこの血管系を通して心室および／または心房へと進め
る工程、ならびにこのツールを組織構造に係合させ、これが房室弁を形成または
支持する、工程を包含する。ツールを組織構造に係合させることによって、この
組織構造は、血管系の心収縮期の間の弁の漏出または逆流を減少させる様式で、
改変される。この組織構造は、弁リーフレット、索、および弁環、および乳頭筋
からなる群のうちのいずれか１つ以上であり得る。必要に応じて、介入ツールは
、房室弁および／または組織構造に対して配向され、その後、このツールがこの
組織構造に係合される。この介入ツールは、自己配向型（例えば、予備形成され
た）であり得るか、あるいはこのツールを操作、調節、または他の様式で位置決
めするための能動機構を備え得る。あるいは、この介入ツールの配向は、別個の
ガイドカテーテルを使用して、全体的にかまたは部分的に達成され得、ここで、
このガイドカテーテルは、予備形成され得、そして／または能動的な操作手段も
しくは他の位置決め手段を備え得る。全ての場合において、弁リーフレットまた
は他の組織構造を係合させる前に、位置を確定することが、通常所望される。こ
のような配向工程は、房室弁の接合の線に対してツールを位置決めする工程（例
えば、位置決めエレメントを弁交連において係合する工程）を包含し得る。
【００１８】 本発明の方法の第一の局面において、組織構造は、弁リーフレットを含み、そ
して係合させる工程は、１つ以上の対向する点を、弁リーフレット上かまたはそ
れに沿って一緒に取り付ける工程を包含する。二尖の僧帽弁の場合には、取付け
点は、各リーフレットの中心またはその近くに位置し得、２つの開口部（すなわ
ち、取り付け点と２つの交連の各々との間）を有するほぼ対称的な構造を作製す
る。あるいは、取付け点は、交連の各々に近接し得る。両方が、弁が開き得る面
積を効果的に減少させる。三尖弁の場合には、３つのリーフレットのうちの任意
の２つが、部分的にまたは完全に一緒に閉じ得るか、あるいは３つ全てが、部分
的に一緒に閉じ得る。
【００１９】 両方の場合において、弁リーフレットの取付けは、縫合、クリッピング、ステ
ープリング、リベット締め、接着、融合などが挙げられる、種々の方法で実施さ
れ得る。これらのアプローチの各々は、これらを実施するために使用されるプロ
トコルおよびデバイスにおいて有意に異なり得るが、最終結果は同じである。す
なわち、房室弁が、心収縮期の間に心室内で上昇する圧力に抵抗して閉じる能力
が改善される。弁リーフレットの付着を改善するために、リーフレットの自由縁
部から内向きに離れた点で、リーフレットを取り付けることが、好ましくあり得
る。通常は、弁リーフレット内の取付け点は、自由縁部から１ｍｍ〜４ｍｍ内側
に位置する。
【００２０】 介入ツールを、弁リーフレットおよび他の心臓組織構造に対して、少なくとも
いくつかの点において、介入手順の間に安定化させることが、頻繁に所望される
。広範な意味においては、このような安定化は、主として、介入ツールの動きを
心臓の動きとカップリングし、その結果、このツールが次いで弁リーフレットま
たは他の標的組織構造と、最小の差動運動で係合し得ることが意図される。この
安定化は、介入ツールによるか、または介入ツールを送達するために使用される
ガイドカテーテルもしくは他のプラットフォームによるかのいずれかで、達成さ
れ得る。両方の場合において、安定化は、通常、心臓の組織構造（例えば、心房
中隔、動脈壁、弁環、弁索、乳頭筋など）を係合することにより、達成される。
順行性の接近については、ガイドカテーテル、介入ツール、または両方のいずれ
かの、弁環または弁交連に対する固定化は、特に効果的である。逆行性の接近に
ついては、乳頭筋、索、または弁リーフレット自体への固定化が、特に効果的で
あり得る。安定化は、弁の捕捉から区別されるべきである。弁の捕捉は、通常、
介入ツールおよび／またはガイドカテーテルが、心臓内で安定化された後になさ
れる。従って、本発明の方法は、弁の固定化の前に、４つの別個の工程またはフ
ェーズを構築し得る。第一に、介入ツールおよび／またはガイドカテーテルは、
能動的かまたは受動的にかのいずれかで、位置決めされ得る。第二に、介入ツー
ルおよび／またはガイドカテーテルは、心臓内で安定化され得る。次に、介入ツ
ールを使用して、弁リーフレットを捕捉し得る。次いで、固定化の前に、弁リー
フレットが位置決めされ得、そして必要であれば、特定の接合および固定化が弁
の逆流を阻止し得ることを決定するために、再配置され得る。最後に、一旦、適
切な逆流阻止が確認されると、弁リーフレットは、以下に記載する様式のいずれ
かにおいて、固定化され得る。
【００２１】 特定のアプローチにおいて、介入ツールは、このツールが房室弁の近位に進め
られた後に、このツールの形状を機械的に固定することにより、安定化され得る
。例えば、介入ツールは、適所にロックされ得る複数の連結されたエレメントを
備え得る（例えば、「グースネック（ｇｏｏｓｅ−ｎｅｃｋ）」デバイス）。こ
のような機械的にロック可能なデバイスは、単独でかまたは本明細書中に記載さ
れる他の安定化デバイスのいずれかと組み合わせて、使用され得る。
【００２２】 弁リーフレットの部分を一緒に取り付ける場合に、最終取付け工程を実施する
前に、弁リーフレットを一時的に捕捉することが頻繁に所望される。例えば、リ
ーフレットは、介入ツールの一部としてかまたはこのツールとは別に導入される
、鉗子または他の把持具を使用して、捕捉され得る。弁リーフレットを捕捉した
後に、この弁を通る流れが、従来の心臓画像化技術（例えば、経食道心エコー検
査（ＴＥＥ）、心臓内心エコー検査（ＩＣＥ）、または他の超音波画像化技術、
Ｘ線透視検査、血管顕微鏡検査法、カテーテルに基づく磁気共鳴画像化（ＭＲＩ
）、コンピュータ連動断層撮影（ＣＴ）など）により観察され得る。弁を通る流
れをこのように観察すること、およびより重要なことには、逆流が続いているか
否か、十分に阻止されたか否かを観察することにより、リーフレットの所望の取
り付け構成が決定され得る。連続的な逆流が観察される場合には、弁リーフレッ
トは再配置され得、そして逆流の存在または非存在が再度決定され得る。このよ
うな再配置工程は、逆流が十分に阻止される位置が確認されるまで、続けられ得
る。さらに、他の考慮（例えば、リーフレット内の取付けの位置、リーフレット
に及ぼされる応力、および他の因子）が、最終取付け点を決定する前に、想定さ
れ得る。好ましい実施例において、弁リーフレットは、把持具（これもまた、上
記のようなステープリング、縫合、クリッピング、またはリベット締めのような
固定機構を有する）により、捕捉され得、その結果、一旦、所望の取り付け構成
が一時的に達成されると、最終取付けが、同じ器具を使用してなされ得る。弁リ
ーフレットの把持は、関節をなす把持具、減圧により補助される把持具、把持ピ
ン、または以下にさらに詳細に記載されるような他の一次的な取付け様式を使用
して、達成され得る。リーフレットが所望の構成となった後に、これらを、上記
の技術のいずれかにより、永続的に一緒に固定し得る。
【００２３】 本発明の方法の第二の局面において、組織構造は、索を含み、そして係合する
工程は、対向する索（すなわち、異なる弁リーフレットに付着する索）を一緒に
連結する工程を包含する。通常、索は、縫合または他のループ構造を使用して、
部分的に集められるかまたは一緒に結合される。いくつかの例において、１つ以
上の位置において、索を一緒に閉じて結ぶことが、所望され得る。
【００２４】 本発明の方法の第三の局面において、組織構造は、索を含み、そして係合する
工程は、エネルギーを付与してこの索を短縮化する工程を包含する。熱エネルギ
ー（最も特定すると、無線周波エネルギー）の特定の形態は、支持する索が締ま
り得るように、コラーゲンを改変および収縮し得ることが見出されている。エネ
ルギーを付与して、弁リーフレットのいずれかまたは両方（あるいは三尖弁の場
合には３つ全て）に付着する、１つ以上の索を短縮化することにより、房室弁を
通る流れが改変され得、そして逆流が最小化され得る。本発明の好ましい局面に
おいて、索は、最初に把持または捕捉され、そして操作されて、弁リーフレット
に一時的に張力を付与する。次いで、このように一時的に短縮化することの効果
が、視覚的に評価され得、そして所望の弁性能の改善が観察される場合には、エ
ネルギーが付与されて、索を短縮化し得る。しかし、多くの場合において、クリ
ップ、リング、縫合ループ、または他の機械的エレメントを適用して、本明細書
中の他の箇所に記載されるように、索を永続的にねじるか、ひだを付けるか、ま
たは他の様式で短縮化することが、好ましくあり得る。
【００２５】 本発明の方法の第四の局面において、組織構造は弁環を含み、そして係合する
工程は、この環を環状に締めるかまたは短縮化する工程を包含する。好ましい技
術において、環は、弁形成リングのオープン外科的配置とおおよそ類似の様式で
、この環の上に支持構造体を配置および取り付けることにより、強化される。あ
るいは、環は、外科的にひだを付ける技術、またはいくつかの例においては、索
を短縮化することに関して一般的に上記されるように、無線周波エネルギーを付
与することにより環の組織を収縮させることによって、締められ得る。
【００２６】 本発明の方法の第五の局面において、組織構造は乳頭筋を含み、そして係合す
る工程は、この乳頭筋の対向する点または部分を一緒に捕捉し、そして引く工程
を包含する。このアプローチは、多くの局面において、索の捕捉に類似し、そし
て一般に、縫合する工程、または他の様式により乳頭筋の対向する部分間に連結
を形成する工程を包含する。索の場合と同様に、乳頭筋を完全に一緒に閉じるこ
とは一般に所望されないが、いくつかの例においては、このようなアプローチも
また用途を見出し得る。
【００２７】 上記方法の全ての局面において、介入ツールが組織構造に係合する間、心臓は
、通常、鼓動したままである。しかし、心臓が鼓動している場合には、この手順
の少なくとも一部の間は、特にこのような技術が実施されている場合に弁リーフ
レットの把持を容易にするために、弁の動作を一時的に停止させることが所望さ
れ得る。弁の動作は、エスモロールのようなβ遮断薬の静脈内注入により心拍数
を減少させることによって、一時的に遅くされ得るか、またはアデノシンのよう
な薬物の注入により、短時間（例えば、５〜１０秒間）完全に停止され得る。あ
るいは、弁の動作は、関連する心室内の圧力を、拡張期の間の心房内の圧力より
高い圧力に一時的に上昇させることにより、停止され得る。心臓が鼓動し続ける
一方で、弁リーフレットが開閉する動きが停止されて、把持を容易にする。さら
なる代替として、以下にさらに詳細に記載されるように、直接かまたは索を捕捉
することにより、リーフレットを機械的に拘束することが、可能である。このよ
うなアプローチは、いくつかの目的のためには効果的であり得るが、最初に弁リ
ーフレットを捕捉することの困難が、依然として存在し得る。
【００２８】 本発明の方法は、心臓を停止させることなく介入を起こし得るので特に望まし
いが、これらはまた、心肺バイパスを行っている患者において使用され得る。こ
のような心肺バイパスは、現在利用可能な任意の技術（従来のシステムと最近開
発された血管内バイパスシステムとの両方を含み、例えば、Ｈｅａｒｔｐｏｒｔ
，Ｉｎｃ．、Ｒｅｄｗｏｏｄ Ｃｉｔｙ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａから入手可能な
もの）により達成され得る。
【００２９】 心臓の鼓動中に実施される手順の間に、介入ツールによりリーフレットを把持
する前に、この介入ツールを、１つ以上の心臓構造に対して安定化させることが
、頻繁に所望される。このような安定化は、このツールと構造との間の相対的な
動きを減少させる。安定化機構は、システムまたはデバイス（ガイドワイヤ、ガ
イドカテーテルおよび介入ツールが挙げられるがこれらに限定されない）と別個
であっても、その任意の部分と一体的であってもよい。同様に、安定化機構は、
組織改変手順に１つ以上のさらなる機能（例えば、操作、配向評価、把持、接合
、調節および固定）を提供し得る。従って、このシステムの多くの構成要素は、
二重の目的を有し得る。
【００３０】 接合は、多数の方法（例えば、リーフレットを捕捉すること、または各リーフ
レットに付着する索を解放可能に捕捉すること）により実施され得る。例示的な
捕捉デバイスは、１つの係蹄、または１対の係蹄を備え、これが索を通して進め
られて、個々の索を捕捉または係合する。次いで、この係蹄は締められて、索を
部分的に一緒に引き得、そして弁の動きを、少なくとも部分的に制限し得る。こ
のような接合が達成された後に、弁リーフレット、索、乳頭筋、または環は、次
いで、係合および改変され得る。例えば、上記および本明細書中の他の箇所に記
載されるような別個の介入ツールを使用して、リーフレットが取り付けられ得る
。あるいは、一時的な接合が弁機能を修復するに十分であるようである場合には
、永続的な索の連結、架橋、または捕捉を形成することが可能である。いくつか
の例においては、係蹄または他の捕捉機構を単に取り外し、そしてこれを適所に
永続的に残すことで十分であり得る。他の例において、係蹄をより永続的な取付
け構造体（例えば、縫合ループまたは金属コイル）と交換することが、可能であ
る。例えば、一旦、係蹄が適所にくると、弁機能が認容可能に修復される場合に
、この係蹄は配置カテーテルを通して索から牽引され得、ここでこの係蹄は、組
織を通過する針の様式で、ある長さの縫合糸を引く。次いで、この縫合糸は結ば
れるかまたは他の様式で留められて、索のための永続的な捕捉ループを形成し得
る。あるいは、別個の取付け構造体（例えば、金属コイル、鉤（ｂａｒｂ）、マ
ルコー（ｍａｌｅｃｏｔ）など）が、係蹄締めされた索の周囲に進められて、永
続的な捕捉を果たし得、ここで、構造体が取り外されて適所に残される。
【００３１】 上記の方法は、順行性または逆行性のいずれかの、血管系を通る血管内アクセ
スを使用して、実施され得る。以下の記載は、僧帽弁へのアクセスを得るための
、順行性と逆行性の両方のアクセス接近を記載する。僧帽弁アクセスは、一般に
、三尖弁アクセスより困難である。逆行性接近においては、介入ツール、任意の
ガイドカテーテル、および他の任意の支持デバイスが、遠位の動脈血管系を通し
、大動脈弓を越え、そして大動脈弁を通って左心室内に導入される。代表的に、
大動脈弓接近または上腕を介する接近は、従来の大腿動脈アクセス経路を通して
接近されるが、上腕動脈、腋窩動脈、または頚動脈を通してもまた、接近され得
る。左心室に入る場合には、介入ツールは、一般に、下向きに、僧帽弁構造から
離れるように指向される。従って、介入ツールは、通常、湾曲しているかまたは
曲がっており、その結果、このツールは下から、通常は索を通って弁環へと僧帽
弁に接近する。例えば、介入ツールは、大動脈弁を通って左心室に入り得、次い
で逸脱されるかまたは他の様式で操作されて９０°曲げられて、僧帽弁および索
に直接接近し得る。このツールの操作は、プルワイヤ、予備形成された湾曲カテ
ーテルなどを使用して、支持カテーテルを逸脱させることにより、達成され得る
。いくつかの例において、乳頭筋は、より直接的にアクセスされ得る。なぜなら
、乳頭筋は一般に、大動脈弁の下にあり、そしてツールが左心室に入るにつれて
このツールと同一線上となるからである。
【００３２】 しばしば、介入ツールを、予備形成されそして／または操作可能なガイドカテ
ーテルを使用して、標的組織構造に向けて位置決めすることが、所望される。逆
行性接近においては、ガイドカテーテルは、アクセスポイント（例えば、患者の
鼡径部の大腿動脈）から位置決めされ得、その結果、このガイドカテーテルは、
大動脈弓を越え、大動脈弁を通り、そして左心室内へと通過し、ここにこのカテ
ーテルは、標的組織構造へのアクセス経路を形成する。組織構造が索または弁リ
ーフレットである場合には、ガイドカテーテルは、通常、周囲の介入ツールを曲
げ得るように、湾曲しているかまたは外転するかもしくは後方に曲がらなければ
ならない。さらに、ガイドカテーテルの遠位端の安定化を提供することが、所望
され得る。安定化は、弁環、索または心室壁部に係合する、伸長可能なエレメン
ト、ワイヤ、ケージ、バルーン、または他の構造体により、提供され得る。ある
いは、２つ以上の安定化伸長物が提供されて、ガイドカテーテルから前方に突出
し、そして弁交連に載り、ガイドカテーテルを適所に位置決めおよび保持し得る
。このような伸長可能エレメントはまた、ガイドワイヤ、介入ツールまたは他の
種類のカテーテルシステムを安定化するために、使用され得る。特定の安定化構
造体は、以下にさらに詳細に記載される。
【００３３】 順行性の血管内接近のためのアクセスは、下大静脈または上大静脈を通って右
心房へと入る。このような順行性アクセスは、それ自体で、手順を三尖弁に対し
てこの弁の頂部から実施するに十分であり得る。しかし、このような手順は、本
明細書中に詳細には記載しない。僧帽弁にアクセスするためには、右心房から左
心房内へと、代表的にはツールを心房中隔に通すことにより、通過することが必
要である。心房中核は、従来の技術により、代表的にはブロッケンブラッフニー
ドル（Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ ｎｅｅｄｌｅ）を使用して、弁形成の文献
に記載されるように、血管内的に貫通され得る。一旦、心房中核が貫通されると
、介入ツールは左心房内に通され得、その結果、このツールは僧帽弁に頂部から
接近する。このような接近は、アクセス経路が、下向きに、代表的には０°〜１
２０°の範囲の角度で曲がることを必要とする。
【００３４】 上大静脈は、種々の従来の末梢アクセス部位（例えば、内頸静脈）を通してア
クセスされ得、一方で下大静脈は、大腿静脈を通してアクセスされ得る。このよ
うなアクセスは、経皮的にか、または外科的切開技術により、実施され得る。
【００３５】 逆行性の動脈接近の場合と同様に、順行性の静脈接近は、ガイドカテーテルの
位置決めを利用し得る。ガイドワイヤを使用して、ガイドカテーテルは、最初の
アクセス位置から、上大静脈または下大静脈のいずれかを通って、右心房内へと
通過するよう構成される。次いで、このガイドカテーテルは、心房間の穿孔を通
って左心房内へと通るよう適合され、ここで、このカテーテルは、予め形成され
るかまたは逸脱されて、僧帽弁に頂部から接近する。介入ツールを有する、ガイ
ドワイヤ、ガイドカテーテル、および／または介入カテーテルは、操作可能であ
り得、そして必要に応じて、安定化エレメントを有し得る。例えば、この特定の
実施形態において、ガイドカテーテルは、２つ以上の横方向に延びる操作ワイヤ
および／または複数の安定化アームを有し得、これが前方に突出し、そして弁環
または交連の周囲に載り、ガイドカテーテルを適所に保持する。次いで、介入ツ
ールは、ガイドカテーテルを通って配置されて、所望の弁修復技術を実施し得る
。
【００３６】 本発明によるシステムは、ガイドカテーテルを備え、このカテーテルは、患者
の標的の房室弁または他の心臓弁から離れた血管系から、心臓内のその弁に隣接
した位置へと通るよう構成される。このシステムは、介入カテーテル、およびこ
の介入カテーテル上の介入ツールをさらに備え、このカテーテルは、ガイドカテ
ーテルを通過して、房室弁もしくは他の心臓弁および／または関連する心臓構造
と係合するよう構成され、そしてこのツールは、房室弁または他の心臓弁の弁リ
ーフレット、弁環、弁索または乳頭筋を、逆流を減少させるように改変するよう
適合される。特に、ガイドカテーテルは、上記のように、僧帽弁への順行性また
は逆行性のいずれかの接近のために、構成され得る。ガイドカテーテルは、安定
化エレメントをさらに備え得、このエレメントは、心臓内の組織と係合してガイ
ドカテーテルと組織との間の相対的な動きを減少させ、一方で心臓が鼓動したま
まにするためのものである。この構造体は、方法と関連して先に記載した、ケー
ジ、ワイヤなどのいずれかであり得る。さらに、介入カテーテルはまた、心臓内
の組織構造と係合して介入カテーテルと組織との間の相対的な動きを減少させる
ための、安定化エレメントを備え得る。この安定化エレメントはまた、拡張可能
なケージ、操作ワイヤなどであり得、そして結合を増強するための減圧および／
または表面仕上げを備え得る。特定の介入ツールとしては、縫合デバイス、ステ
ープリングデバイス、クリップ適用デバイス、無線周波電極、外科用接着剤アプ
リケータ、弁形成リングなどが挙げられる。
【００３７】 介入ツールとガイドカテーテルの両方が、心臓内の組織構造と係合して介入ツ
ールおよび／またはガイドカテーテルの心臓に対する（特に房室弁に対する）相
対的な動きを減少させるよう意図された、安定化機構を使用し得る。この安定化
機構は、両方の場合において、同じであり得る。代表的に、安定化機構は、心房
中隔、動脈壁、弁環、弁交連、弁索、および乳頭筋からなる群から選択される、
少なくとも１つの組織構造と係合するよう適合される。例えば、安定化機構は、
１つ以上の伸長可能なワイヤを備え得、このワイヤは、半径方向外向きに展開さ
れて、弁交連のような組織構造と係合する。あるいは、安定化機構は、拡張可能
なケージを備え得、このケージは、房室弁の上の心房の全てまたは少なくとも大
部分を占めるよう展開され得る。なおさらなる代替として、安定化機構は、一対
の膨張可能なバルーンであり得、このバルーンは、間隔を空けられ、そして介入
ツールおよび／またはガイドカテーテルが通過する際に、心房中隔を係合するよ
う適合される。
【００３８】 本発明のシステムのさらに特定の局面において、介入ツールは、改変の前に弁
リーフレットを一時的に保持（例えば、固定化）するよう意図される、弁リーフ
レット捕捉デバイスを備え得る。例えば、弁リーフレット捕捉デバイスは、一対
の伸長可能エレメントを備え得、このエレメントは、介入ツールの遠位端から進
められて、僧帽弁の２つの弁リーフレットまたは大動脈弁の３つの弁リーフレッ
トと係合し、そして捕捉し得る。特定の捕捉ツールは、そのリーフレットをつま
むこと、部分的にかもしくは完全に穿孔もしくは穿刺すること、および／または
吸引することにより、リーフレットを把持し得る。これらのツールは、リーフレ
ットを把持および保持するための、顎状（ｊａｗｅｄ）デバイス、ループ状デバ
イス、コイル状デバイス、またはピン（ｐｒｏｎｇｅｄ）デバイス、あるいは減
圧デバイスを備え得る。
【００３９】 本発明は、引き続く介入を容易にするため、または他の目的で、房室弁または
他の心臓弁、特に、僧帽弁を把持するための方法を、さらに提供する。この把持
する方法は、心臓の鼓動中に、弁の少なくとも１つのリーフレットに付着した索
を捕捉する工程を包含する。弁の下からの索の捕捉は、リーフレットの動きを改
変し得、そして弁機能を改善させ得、必要に応じて、対向する弁リーフレットの
部分を互いに対して閉じ得る。通常、弁リーフレット（または三尖弁の場合には
恐らく３つの弁リーフレット）に付着した索は、同時に捕捉される。例えば、１
つ以上の係蹄（例えば、螺旋状コイル）が、索内に進められて、この索の部分を
捕捉し、そして固定し得る。あるいは、ループエレメントが弁索を通して進めら
れ得、そして弁機能を改変するために締められ得る。いくつかの例において、索
の捕捉は永続的になされ得、そして基礎となる逆流を処置するために十分である
。他の場合においては、索の捕捉はリーフレットの接合のために永続的であり、
そしてこれらのリーフレットは、引き続く介入工程により固定化される。好まし
くは、引き続く介入工程は、索が捕捉されたままで実施される。次いで、これら
の索は、リーフレットまたは他の組織構造が改変された後に、解放され得る。
【００４０】 本発明は、なおさらに、近位端および遠位端を有するカテーテル本体を備える
、索捕捉カテーテルを提供する。このカテーテル本体の遠位端またはその近くに
、索を捕捉するための手段が提供される。第一の例示的な手段は、１つ以上のコ
イルを備え、これは、このカテーテルの遠位端から伸長可能であり、そしてこれ
らが索内に進められる場合に、この索に係合し、そして絡まる。第二の例示的な
捕捉手段は、ループエレメントを備え、これらは、このカテーテルの遠位端から
伸長可能であり、そして索を一緒に引いて弁機能を改変するために、１つまたは
両方（好ましくは両方）の弁リーフレットの索を通過するよう予備形成される。
【００４１】 房室弁または他の心臓弁のリーフレットを把持するための、本発明によるさら
なる方法は、２つの弁リーフレットを別個に、そして好ましくは連続的に、捕捉
する工程を包含する。このような捕捉は、少なくとも３つの把持用の顎部または
ピンを有するリーフレット捕捉カテーテルにより、なされる。第一の弁リーフレ
ットは、第一対のピン間に捕捉され、そして第二の弁リーフレットは、第二対の
ピン間に捕捉される。必要に応じて、２つのピン対は、共通の中心ピンを有し得
、代表的には、ここで、この中心ピンは固定され（不動であり）、そして２つの
外側のピンは、隣接する一対の顎形の把持具を提供するために、旋回する。２つ
のリーフレットを別個にかつ連続的に把持することにより、これらのリーフレッ
トは好ましい並置に保持され得、そして弁機能の改善が観察され得る。あるいは
、リーフレットは、同時に把持され得る。改善が適切である場合には、これらの
弁は別の工程において永続的に固定され得る。必要に応じて、リーフレット捕捉
カテーテルは、弁を固定するためのデバイスを備え得る。例えば、このデバイス
は、この捕捉カテーテルが引き込まれるにつれて弁に適用され得るクリップを備
え得る。
【００４２】 本発明は、なおさらに、記載したばかりの方法を実施するために適したリーフ
レット捕捉カテーテルを提供する。このカテーテルは、近位端および遠位端を有
するカテーテル本体を備える。リーフレット把持具が、このカテーテル本体の遠
位端またはその近くに提供され、そして少なくとも３つのピンを備え、ここで、
これら３つのピンのうちの２つは、旋回可能であり、その結果、これらが別個に
作動されて個々のリーフレットを別個に捕捉し得るか、または同時に作動されて
リーフレットを一緒に捕捉し得る。必要に応じて、このカテーテルは、弁リーフ
レットが捕捉された後にこれらの弁リーフレットを固定化するための手段（好ま
しくは、クリップアプライアを備える）を、さらに備える。
【００４３】 本発明は、弁リーフレットを把持し、そして後方リーフレットを所望の並置に
操作するための減圧を利用する、リーフレット捕捉カテーテルおよびツールを、
さらに備える。通常は、このカテーテルは、少なくとも２つの減圧チャネルを遠
位端に有し、ここで、これらのチャネルは、好ましくは、別個に位置決め可能で
あり、そして独立して作動可能である。この様式で、少なくとも２つの弁リーフ
レットが別個に捕捉および位置決めされ得、一方で基部カテーテルは、静止した
ままである。このカテーテルは、弁リーフレット間、そして必要に応じて索間に
入るツールを用いて、順行性または逆行性の様式で、位置決めされ得る。ツール
および／またはカテーテルは、必要に応じて、改変デバイス（例えば、縫合アプ
ライア、クリップアプライア、ステープル、リベットアプライア、接着剤アプリ
ケータ、索を短縮化するための加熱エレメント、および本明細書中で以下に記載
する特定の介入ツールの他のもの）をさらに備え得る。同様に、本発明は、心臓
のチャンバ内の圧力をモニタリングするため、および／または放射線不透過性の
対比溶液の注入のための管腔を備える、カテーテルおよびツールをさらに備える
。
【００４４】 （特定の実施形態の説明） （Ｉ．心臓生理学） 収縮期における正常な心臓Ｈの左心室ＬＶが、図１に図示される。左心室ＬＶ
は収縮しつつあり、そして血液は、矢印の方向で三尖弁（大動脈弁）ＡＶを通っ
て外向きに流れる。僧帽弁ＭＬを通る血液の逆の流れ、すなわち「逆流」は阻止
される。なぜなら、僧帽弁が、左心室における圧力が左心房ＬＡにおける圧力よ
り高い場合に逆流を防ぐ「逆支弁」として設定されるからである。この僧帽弁Ｍ
Ｌは、図１に図示されるように、平坦に接して閉じる自由縁ＦＥを有する一対の
リーフレットを含む。リーフレットＬＥの反対側の末端は、輪ＡＮといわれる輪
領域に沿って周囲の心臓構造に付着される。リーフレットＬＦの自由縁ＦＥは、
弁リーフレットＬＥの各々の表面の低い方にわたって固定される複数の分岐腱を
含む腱索ＣＴ（本明細書中以下、索といわれる）を介して左心室ＬＶの下部分に
固定される。次に、索ＣＴは、左心室および心室中隔ＩＶＳの低部分から上向き
に伸長する乳頭筋ＰＭに付着される。
【００４５】 ここで、図２〜図４を参照して、心臓における多くの構造的な欠陥は、僧帽弁
逆流を引き起し得る。図２に示されるように、破壊された索（ＲＣＴ）は、弁リ
ーフレットＬＦ２に逸脱を引き起こし得る。なぜなら、不適切な張力が索を介し
てこのリーフレットに伝達されるからである。他のリーフレットＬＦ１は、正常
なプロフィールを維持するが、２つの弁リーフレットは適切に接さず、そして矢
印により示されるような左心室ＬＶから左心房ＬＡへの漏出が生じる。
【００４６】 逆流はまた、図３に示されるように、心臓が膨張し、そして増加したサイズが
弁リーフレットＬＦが適切に接するのを妨害する心筋症に罹患している患者にお
いて生じる。心臓の拡大は、僧帽弁輪の拡大を引き起こし、収縮期の間に自由縁
ＦＥが接することを不可能にする。前側および後側のリーフレットの自由縁は、
通常、図３Ａに示されるように、接合Ｃのラインに沿って接するが、顕著なギャ
ップＧは、図３Ｂに示されるように心筋症に罹患している患者に残され得る。
【００４７】 僧帽弁逆流はまた、図４に図示されるように、乳頭筋ＰＭの機能が障害を受け
る虚血性心臓疾患に罹患した患者において生じ得る。収縮期の間、左心室ＬＶが
収縮することから、乳頭筋ＰＭは、適切な閉鎖を成し遂げるほど十分には接しな
い。次いで、リーフレットＬＦ１およびＬＦ２は、図示されるように脱出する。
漏出が、再び、矢印により示されるように左心房ＬＶから左心室ＬＡへ生じる。
【００４８】 （ＩＩ．介入性アプローチ） 本発明は、２つの位置のいずれかでの介入により、心臓弁逆流、特に僧帽弁逆
流を処置する。第１に、図５に示されるように、弁リーフレットＬＦは、直接付
着されるか、または構造物Ｓもしくは他の手段により互いに結合され得る。典型
的な構造物としては、縫合糸、ステープル、クリップ、ピンまたは対向する組織
表面を付着させる際に通常使用されるタイプの他の閉鎖デバイスが挙げられる。
あるいは、弁リーフレットに対向する表面は、接着、融合エネルギー（無線周波
数電流を含む）、レーザーエネルギー、マイクロ波、超音波エネルギーなどを使
用して付着され得る。弁リーフレットの付着のための種々の特定の技術が、本明
細書以下に記載される。
【００４９】 図６に示されるように、第２の、そして多くの場合好ましい介入性ポイントが
索に存在する。ここで、付着構造物Ｓが、２つのリーフレットＬＦの各々に付着
される個々の索すなわち索に結合することが示される。種々の特定の構造物（例
えば、スネア、ステープル、縫合、コイル、クリップ、留め金、リベット、接着
剤など）が使用され得る。対向する索はまた、上記に列挙される同じ構造物のい
ずれかを必要に応じて使用して直接付着される。あるいは、対向する索は、構造
物の動きに連結されるか、または結合される構造物により一緒に間接的に縛られ
るかまたは結合され得るが、これは、直接的に一緒に、各々の弁リーフレットか
らの索を物理的に付着しない。索を付着することに加えて、索の介入は、例えば
、そこにコラーゲンを収縮させるためにエネルギーを適用することによりこの索
を短くすることを含み得るか、または機械的褶曲形成デバイス（例えば、クリッ
プ）を使用して索を物理的に短くし得る。
【００５０】 （ＩＩＩ．僧帽弁へのアクセス） 僧帽弁または他の房室弁へのアクセスは、好ましくは、「経皮的」な様式で患
者の血管を介して達成される。「経皮的」は、典型的には外科的切断手順または
最小限に侵襲的である手順（例えば、針のアクセス（例えば、セルディンガー法
）を使用する）を使用して、心臓から遠位の血管系の位置が皮膚を介してアクセ
スされることを意味する。この遠位血管に経皮的にアクセスする能力は周知であ
り、そして特許および医学的文献に記載される。血管アクセスのポイントに依存
して、僧房弁へのアプローチは、「順行性」であり得、そして心房中隔を横切る
ことによりる左心房への侵入を必要とする。あるいは、僧房弁へのアプローチは
、「逆行性」であり得、この場合左心室が大動脈を通って侵入される。一旦経皮
的なアクセスが達成されると、介入性のツールおよび支持カテーテルは、本明細
書中の他の箇所に記載されるように、これらが種々の様式で標的心臓弁に近接し
て位置される場合、血管内で心臓へ進行され得る。これらの方法は、好ましくは
経皮的および血管内的であるが、当然のことながら、本明細書中に記載される多
くのツールはまた、心臓が停止しそして心臓弁が心筋組織を介してアクセスされ
る場合、外科的技術を行うために有用である。これらのツールの多くはまた、ア
クセスが胸腔鏡検査的に（ｔｈｏｒａｓｃｏｐｉｃａｌｌｙ）達成される最小限
に非侵襲的な手順、および心臓が通常停止するが、ある場合に鼓動し続け得る最
小限に非侵襲的な手順において用途を見出す。
【００５１】 僧帽弁への典型的な順行性手順が、図７および図８に示される。僧帽弁ＭＶは
、下大静脈ＩＶＣまたは上大上脈ＳＶＣから右心房ＲＡを通って、心房中隔ＩＡ
Ｓを横切り、そして僧帽弁ＭＬの上の左心房ＬＡへアクセスされ得る。図７に示
されるように、針１２を有するカテーテル１０は、下大静脈ＩＶＣから右心房Ｒ
Ａへ進入させられ得る。一旦、カテーテル１０が心房中隔ＩＡＳの前側に達する
と、針１２は進入させられ得、その結果、針１２は、左心房ＬＡへ卵円窩ＦＯま
たは卵円孔における中隔を介して貫通する。このポイントで、ガイドワイヤは、
針１２に交換され得、そしてカテーテル１０は回収され得る。
【００５２】 図８に示されるように、心房中隔ＩＡＳを通るアクセスは、典型的に上記のよ
うに配置されたガイドワイヤ１６を覆うガイドカテーテル１４の配置により通常
維持される。このガイドワイヤ１４は、以下にさらに詳細に記載されるように、
弁または組織の改変を行うために使用される介入性ツールの導入を可能にするた
めに引く続くアクセスを可能にする。
【００５３】 まさに記載されるように、僧帽弁への順行性アプローチは、多くの点において
有利である。例えば、順行性アプローチの使用は、通常、ガイドカテーテルおよ
び／または介入性ツールの正確かつ有効なセンタリングおよび固定化を可能にす
る。当然のことながら、正確な位置付けは、組織改変（特に弁リーフレットまた
は索の付加）における精度を促進する。この順行性アプローチはまた、カテーテ
ルおよび介入性ツールの導入および操作の間に弁下の器具にダメージを与える危
険性を減少する。さらに順行性アプローチは、大動脈弁を横切ることに関連する
危険性を除去する。このことは特に、横切られ得ない人工大動脈弁と有する患者
に関連する。索の固定化を使用する場合、ツールは、リーフレットの自由縁に非
常に近くに配置され得る。なせなら、これらのツールは、固定されている索から
遠ざかる方向で取り除かれるからである。さらに、順行性アプローチは、索の存
在によって妨げられない弁リーフレットに、より直接的なアクセスを可能にする
。
【００５４】 僧帽弁への典型的な逆行性アプローチが、図９に示される。ここで、僧帽弁Ｍ
Ｖは、大動脈弁ＡＶを横切る大動脈弓ＡＡからのアプローチによってアクセスさ
れ、そして僧帽弁ＭＶの下の左心室へアクセスされ得る。この大動脈弓ＡＡは、
従来の大腿動脈アクセスルートを通って、ならびに上腕動脈、腋窩動脈または橈
骨動脈もしくは頸動脈を介する、より直接的なアプローチを介してアクセスされ
得る。このようなアクセスは、ガイドワイヤ４２の使用で達成され得る。一旦配
置されると、ガイドカテーテル４０は、ガイドワイヤ４２上をなぞらせられ得る
。このガイドカテーテル４０は、以下により詳細に記載されるように、弁または
組織の改変を可能にするために使用される介入性ツールの導入を可能にするため
の引き続くアクセスを可能にする。
【００５５】 いくつかの例では、僧帽弁への逆行性動脈アプローチは、その利点に起因して
行われる。この逆行性アプローチの使用は、脊椎横断（ｔｒａｎｓ−ｓｅｐｔａ
ｌ）穿刺の必要性を取り除く。この逆行性アプローチはまた、心臓病専門医によ
りより一般に使用され、従って精通の利点を有する。さらに、この逆行性アプロ
ーチは、索へのより直接的なアクセスを提供する。
【００５６】 弁または組織の改変を行うために使用される介入性ツールは、アプローチのた
めに特別に設計され得るか、またはそれらのツールは可換であり得る。例えば、
ツールは、順行性アプローチもしくは逆行性アプローチのために特別に設計され
得るか、またはそれらは、どちらかのアプローチと共に使用されるように設計さ
れ得る。いずれの場合でも、ツールは、所望の結果を達成するために任意の適切
な様式で使用され得る。しかし、明確のために命名法がこのようなツールの共通
の用法を記載するように開発された。主に心房中に存在するツールに対して、改
変アプローチを行うツールは、「心房」ツールといわれる。これらは、順行性ア
プローチを使用する。血管内に主に存在するツールに対して、改変アプローチを
行うツールは、「心室」ツールといわれ、そして同様に逆行性アプローチを使用
する。弁を横切って改変アプローチを行い、心房および心室の両方に存在するツ
ールは、「心房−心室」ツールといわれ、順行性アプローチおよび逆行性アプロ
ーチの両方を使用する。
【００５７】 （ＩＶ．配向の操縦） 上記のように、効果的な処置のために所望の弁または組織の構造にアプローチ
することは、手順を通して使用されるカテーテル、ツールまたはデバイスの適切
な配向を必要とする。このような配向は、所望の結果を得るために所望の位置へ
のデバイスを全体的に操縦し、次いで、デバイス構成要素の操縦を洗練すること
により達成され得る。
【００５８】 全体的な操縦は、多くの方法により達成され得る。第１に、操縦可能なガイド
ワイヤが使用され、適切な位置へガイドカテーテル、介入性ツールおよび／また
は処置デバイスを導入し得る。ガイドカテーテルは、例えば、外科的切除または
患者の鼡径部における大腿動脈へのセルディンガーアクセスを使用して導入され
得る。ガイドワイヤの配置後、このガイドカテーテルは、所望の位置へガイドワ
イヤを覆って導入され得る。あるいは、より短くかつ成形されたガイドワイヤが
、上記の他のルートを介して導入され得る。
【００５９】 第２に、ガイドカテーテルは、僧帽弁に関する所望の配向を提供するように予
め成形され得る。例えば、図９および図１０に示されるように、ガイドカテーテ
ル４０は、作成された予め形成されたＪチップを有し得る。その結果、Ｊチップ
が大動脈弓ＡＡを超えてそして大動脈弁ＡＶを通って配置された後、これは、僧
帽弁ＭＶの方へ向く。図９に示されるように、ガイドカテーテル４０は、左心室
ＬＶ中へ伸長するようにそしてとってかえすように作製され得、その結果、介入
性ツールおよびカテーテルの配向は、増房弁ＭＶの軸により近く角度付けられる
。図１０のガイドカテーテル４０は、僧帽弁ＭＶのアクセスに関して横方向で血
管内カテーテル（示さず）に向く。図９および図１０に示される各々のガイドカ
テーテル４０は、異なる環境下での用途を見出し得る。例えば、図１０のガイド
カテーテル４０は、索ＣＴを改変するツールを導入することに対して適切であり
得、一方、図９のカテーテル４０は、弁リーフレットに対してツールを係合する
ことに対して、より有用であり得る。図９に示されるように、ガイドワイヤ４２
は、僧帽弁ＭＶの開口を直接通ってガイドカテーテル４０のチップから位置付け
られ得る。次いで介入性ツールは、本明細書以下に記載される特定の手順から、
ガイドワイヤ４２を超えて方向付けされ得る。同様に、介入性ツール自体は、所
望の配向を提供するように予め成形され得る。
【００６０】 第３に、ガイドワイヤ、ガイドカテーテルまたは介入性ツールは、例えば、押
込みワイヤの数に依存して１、２、３または４つの方向での遠位端の選択的な曲
がりを可能にする押込み／引上げワイヤを有するか、形状記憶ニチノールを有す
るか、またはいくつかについて名称を挙げると、心臓構造から離れて、これによ
り所望の位置へデバイスを方向付けるようにバルーン、ワイヤ、ワイヤのケージ
または類似のメッシュ構造物を有して、能動的に下向きに湾曲し得る。
【００６１】 図９または図１０に示されるように、いずれかのガイドカテーテル４０は、操
縦能力を提供され得る。例えば、２つ以上の調節ワイヤ４６は、図１１に示され
るように、ガイドカテーテル４０の遠位チップにて提供され得る。これらの調節
ワイヤは、能動的であるかまたは受動的であり得、そして僧帽弁ＮＶでガイドカ
テーテルの配置を増強するように弁交連内に位置付けされ得る。図１２Ａおよび
図１２Ｂに示されるように、調節ワイヤ４６は、僧帽弁交連ＭＶＣおよび側方交
連ＬＶＣに位置付けされ得、従って、ガイカテーテル４０は、中央に位置（図１
２Ａに示される）からより内側（図１２Ｂに示される）へ移動され得る。当然の
ことながら、このカテーテルはまた、側方向へ移動され得る（示さず）。ガイド
カテーテルを位置付ける能力は、本明細書以下に記載される特定の介入および改
変を行う際に非常に有利である。同様の操縦機械がガイドワイヤを通して導入さ
れる介入性カテーテルに提供され得ることは明らかであり、いくつかの場合、ガ
イドワイヤ、ガイドカテーテルおよび介入性カテーテルに操縦能力および位置付
け能力を供給することが最も望ましくあり得る。
【００６２】 図１３に示されるように、ガイドカテーテル４０上の操縦ワイヤ５０もまた提
供され、左心室ＬＶ内の対向する表面を束縛し得る。このような操縦能力を提供
することにより、ガイドカテーテル４０の遠位チップは、僧帽弁からさらに下方
に移動され得る。図１３のカテーテル４０は、挿入カテーテルとの組み合わせで
特に有用であり、このカテーテル自体は、操縦能力を有し、これは、僧帽弁の位
置（例えば、上記のような弁連交）を束縛する。
【００６３】 図１４に示されるように、ガイドワイヤ５２は、操縦エレメント５４を有し、
操縦エレメント５４は、例えば、前に記載されるように、弁連交に位置し得る。
このように、このガイドワイヤ５２は、僧帽弁ＭＶの内側および側面に向けて位
置付けされ得、そして介入カテーテル５６は、僧帽弁ＭＶ内かまたはその周囲の
所望の標的構造物へガイドワイヤを覆って導入され得る。僧帽弁の開口のちょう
ど下の領域に介入性カテーテル５６のチップを位置付けすることが望ましい場合
は、このような操縦可能かつ位置付け可能なガイドワイヤを提供することは、特
に有利である。すなわち、ガイドカテーテルまたは介入性カテーテルのいずれも
、僧帽弁を開くために、他の場所に位置付けされるようにこれらを自由に解放し
て完全に進行されなければならない。
【００６４】 いくつかの場合において、順行性方向および逆行性方向の両方から、連続的に
かまたは同時に、介入ツールを導入することが望ましい。上記のアプローチによ
って、ガイドカテーテルおよびガイドワイヤを別々に導入することが可能である
が、少なくともいくつかの場合において、以前に記載されたように、大静脈と右
心房との間を、心房中隔を横切って、単一のガイドワイヤを通すことが好ましく
あり得る。次いで、このガイドワイヤは、順行性方向で、大動脈弁を通り、上行
大動脈および下行大動脈を通り、次いで、心臓から離れた位置の血管系（例えば
、大腿動脈）から経皮的に外へと通り得る。
【００６５】 この様式での単一のガイドワイヤの位置は、心臓を通る連続的「レール」を提
供し、これにより順行性方向および逆行性方向の両方での別個のデバイスの配置
が可能になる。さらに、これらデバイス間の任意の相互作用または協調が容易に
される。なぜなら、これらデバイスは、そのガイドワイヤにより制御されそして
確実にされる、配列にて、必ず互いに向かって進行するからであり、例えば、完
全に進められた場合、いかなる２つのデバイスも必ず出合うからである。従って
、１つのデバイスは、心臓の静脈側から内に前方順行性方向で僧帽弁へと伸長し
、そして第２のデバイスは、心臓の動脈側を通って逆行性方向で侵入する。次い
で、この２つのデバイスは、この２つのデバイスが、僧帽弁にか僧帽弁付近に接
近しそして必要に応じてそこに到達するように、互いに対して正確に位置する。
特定の例において、上記に一般的に記載されるように、安定化カテーテルが、逆
行性方向で導入されて、僧帽弁リーフレットの索および下側に接近して、一時的
安定化および／またはリーフレットの接合（ｃｏａｄｐｔａｔｉｏｎ）が提供さ
れ得る。次いで、固定デバイスを保有するカテーテルが、上からその弁リーフレ
ットに接近するように、順行性方向で進行させられ得る。次いで、その第２のデ
バイスは、一旦適切な一時的安定化が第１のデバイスにより達成されたならば、
その弁リーフレットを取り付けるように別個に作動され得る。
【００６６】 第４に、そのガイドワイヤ、ガイドカテーテルまたは介入ツールは、浮遊バル
ーンの使用によって、位置付けされ得る。これは、順行性アプローチを用いる使
用に最も有用であり得る。バルーン先端ガイドワイヤまたはバルーンガイド可撓
性カテーテルの遠位バルーンが、僧帽弁を通じて膨張され得そして順行性に浮遊
され得る。心臓がゆっくり拍動する場合は、血液は、左心房から、僧帽弁を通り
、左心室へと流れる。浮遊バルーンは、この流れの軌道に沿って運ばれ得、その
浮遊バルーンを備えたガイドワイヤまたはカテーテルを運び得る。次いで、この
バルーンは、収縮され得、そして新たに配置されたガイドワイヤまたはカテーテ
ルが、所望されるように利用され得る。
【００６７】 第５に、中空ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、または介入ツールもしくは他
のツールが、強固で、予め成形されたマンドレルまたは挿入可能な部材の使用に
よって、位置決めされ得る。図１５Ａ〜Ｄに示されるように、マンドレル６００
は、ワイヤ、金属、プラスチックまたは所望の形状６０１（例えば、ベンドまた
はバンプ）を保持するように形成され得る任意の適切な材料から構成され得る。
次いで、このマンドレル６００は、位置付けされる可撓性構造物６０２中の管腔
へと挿入され得る。このような構造物は、中空ガイドワイヤ、ガイドカテーテル
、介入ツール、または他の任意のツールもしくは構造物の構成要素であり得る。
その形状６０１が進行されると、この可撓性構造物６０２は、形状６０１が通る
につれて、その形状６０１に一致する。これは、この手順のより後の工程のため
に所望の位置にて構造物または構造物の構成要素を位置付けするために利用され
得る。
【００６８】 大まかな操縦に使用される任意のデバイス、システムおよび方法はまた、所望
の結果を達成するために、そのデバイスまたはデバイス構成要素の微細な操縦に
適用され得ることが、理解され得る。特に、この手順全体を通して、介入ツール
の構成要素を独立して操作することかまたは従属的に操作することが、所望され
得る。このような操縦は、リーフレット、環、心臓壁または他の特定の心臓構造
に対して構成要素を推進することを可能にし得る。これは、上記のデバイスまた
は方法のいずれかを用いて達成され得る。
【００６９】 （Ｖ．方向付けの評価） このシステムおよびデバイスの適切な方向付けが、弁または組織の改変を実施
するために必要である。デバイスの方向付けおよびデバイスの構成要素の方向付
けの両方が、心臓の構造および互いに関連して、重要である。方向付けが所望さ
れる心臓の構造としては、いくつか挙げると、心臓壁、心房中隔、弁環、弁リー
フレット、弁交連、弁索、乳頭筋、および心室壁が挙げられ得る。構成要素およ
びデバイスの方向付けの評価は、多数の機構および方法論によって達成され得る
。
【００７０】 第１に、方向付けは、触覚的フィードバックにより評価され得る。デバイスお
よび構成要素の導入および操作により、そのデバイスおよび構成要素が心臓構造
または他のデバイスと接触することが可能になり得る。このような接触は、その
デバイスを適切な位置および適切な方向へと導き得る。例えば、いくつか挙げる
と、リーフレット、交連、環、索、乳頭筋、心室壁、および／または心房壁に対
するガイドワイヤ、カテーテルまたは介入ツールの遠位端の力を、触覚的に感じ
取ることが、可能であり得る。その力は、その長さに沿ってその近位端へと運ば
れ得て、医師または操作者へのフィードバックが提供され得る。同様に、センサ
ーが、類似の結果を達成するために使用され得る。さらに、そのカテーテルまた
はツールは、圧力モニタリングを可能にするための、管腔を有し得る。これは、
僧帽弁逆流の存在およびレベルを示し得る、この手順全体にわたるフィードバッ
クを提供し得る。
【００７１】 第２に、方向付けは、そのデバイスおよび構成要素自体の可視化によって、評
価され得る。その構成要素またはシステム全体は、エコー発生および／または蛍
光透視の可視性の増強のために、改変され得る。血液媒質中の物質のエコー発生
性は、その物質と血液との間の音響インピーダンス（音の速度と、音波が移動す
る媒質の密度の積）の差異に依存する。従って、その構成要素またはシステム全
体上の薄いポリマーコーティングは、その構成要素と血液の界面での音響インピ
ーダンスの変調を提供し得、それによりエコー可視性を改善し得る。同様に、そ
の表面上に捕捉されているかまたはそのコーティング中に埋められている微視的
気泡もまた、エコー可視性を改善し得る。同様に、蛍光透視可視性は、ラジオパ
クコーティング、ラジオパクマーカーバンドなどにより改善され得る。さらに、
そのカテーテルまたはツール中の管腔が、ラジオパクコントラスト溶液を注入し
て、蛍光透視可視性または周囲組織を改善するために、提供され得る。いずれの
場合においても、そのようなコーティング、マーキングおよび流体は、そのデバ
イスおよび構成要素自体またはその処置手順を通じて使用される任意の構造物も
しくはエレメントの可視化を提供し得る。同様に、血管顕微鏡の視野が、この手
順を通じてその方向付けにアクセスするために使用され得る。
【００７２】 第３に、１つ以上の方向付けエレメントが、心臓構造、特に標的弁に関連して
、その構成要素および／システムの方向付けを評価するために使用され得る。従
って、方向付けエレメントは、本発明の構成要素、デバイスまたはシステムの方
向付けに関する情報を提供する、任意の構造または特徴であり得る。そのエレメ
ントは、そのシステムまたはデバイスのどの部分とも離れていてもよいし、また
は一体化していてもよい。そのエレメントは、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル
、介入ツールおよび／または他のデバイス上に、取り外し可能にかまたは固定さ
れて、取り付けられ得る。同様に、そのエレメントは、この組織改変手順におい
て１つ以上のさらなる機能（例えば、安定化、把時、接合、調整または固定）を
提供し得るデバイスの、構成要素または構成要素の部分であり得る。さらに、そ
のエレメントは、それらが方向付け評価プロセスにおいて弁を横切り得るように
かまたは横切らないかもしれないように、心臓デバイス、心室デバイスまたは心
房−心室デバイスであり得る。さらに、そのようなエレメントは、評価の前また
は評価と同時に、その構成要素およびシステムを操縦および／または方向付けす
るために使用され得る。
【００７３】 方向付けエレメントは、プロペラ、羽、ペタル（ｐｅｔａｌ）、アーム、ルー
プなどの形態であり得る。これらのエレメントのうちの１つ以上は、代表的には
、中心シャフトから半径方向に伸長して存在し得る。２つのエレメントが存在す
る場合、その２つのエレメントは、一般的には、中心シャフトの周囲に１２０〜
１８０°離して配置され；２つより多くのエレメントは、代表的には、中心シャ
フトの周囲に半径方向パターンで配置される。好ましい実施形態において、その
方向付けエレメントは、代表的には、接合の線に対して垂直にかまたは接合の線
の従ってのいずれかで、配置される。これは、最も有用な例を提供し得るが、し
かし、多くの他の配置方向付けが使用され得る。
【００７４】 接合の線に対して垂直に配置された方向付けエレメントの例が、図１６および
１７に示される。図１６は、僧帽弁ＭＶの短軸方向図であり、示される方向付け
エレメント６１２が、中心シャフト６１４の周囲で１８０°離れて配置された、
一対の方向付け構造物６１３を有する。この方向付けエレメント６１２は、接合
の線Ｃに対して垂直に示される。このエレメント６１２のこのような位置取りは
、そのデバイスがその所望される方向付けにあるか、特定の構成要素が所望の方
向付けにあるか、またはデバイスもしくは構成要素が、そのデバイスの他の部分
より可視的であり得る位置付けされたエレメントに関連して方向付けられ得るこ
とを、示し得る。
【００７５】 図１７は、僧帽弁ＭＶの長軸方向図である。ここで、一対の方向付けプロペラ
６１６を備えるガイドワイヤ６１５が、逆行性アプローチを介して僧帽弁ＭＶを
通って挿入されているのが、示される。このプロペラ６１６の可視化により、こ
のプロペラが接合の線Ｃに対して垂直になるまで、このガイドワイヤ６１５の再
位置付けが可能になり得る。この点で、ガイドカテーテル、介入ツールまたは他
のツールが、所望の方向付けのカテーテルを越えて追跡され得る。このような追
跡は、案内用の閉じられた（ｋｅｙｅｄ）、刻みのある（ｎｏｔｃｈｅｄ）か、
卵型かまたは類似の管腔の使用により、容易にされ得る。同様に、このような方
向付けプロペラ６１６は、介入ツールの導かれた挿入のための、閉じられた管腔
と備えるガイドカテーテル上に取り付けられ得る。
【００７６】 接合の線に沿って配置された方向付けエレメントの例は、図１８および１９に
示される。図１８は、接合の線Ｃに沿う弁開口部に挿入された、方向付けエレメ
ント６２０の長軸方向図である。図１９に示される端部図は、弁開口部を通るエ
レメント６２０の貫通ならびにそのエレメント６２０に対して閉じている弁リー
フレットＬＦを示す。さらに、この方向付けエレメント６２０の部分が、支持お
よび／または参照のために弁開口部の各端部で交連ＣＭと接触し得る。この方向
付けエレメント６２０の位置を参照として使用して、種々の心臓構造（特に、弁
リーフレットＬＦ）の位置が、分かる。さらに、このデバイスの特定の構成要素
の位置が、この方向付けエレメント６２０に関連して分かる場合、このような関
連は、心臓構造に対するそれら構成要素の関連を推論するために使用され得る。
例えば、この方向付けエレメントが本発明の把持具に対して垂直であることが既
知である場合、上記の様式での方向付けエレメントの位置取りは、その把持具が
接合の線Ｃに対して垂直に配置されるかまたは弁リーフレットＬＦを把持するよ
うな所望の位置で配置されるのを、確実にする。
【００７７】 この例において、方向付けエレメント６２０は、遠位中心シャフト６２１に同
軸状に取り付けられた、膨張可能なブラダーとして示される。このようなブラダ
ーは、準拠した材料または準拠していない材料（例えば、ＰＥＴ、ＰＵＲ、Ｓｉ
ｌｉｃｏｎｅ、Ｃｈｒｏｎｏｐｒｅｎｅなど）から構成され得る。このブラダー
材料自体は、エコー発生性または蛍光透過性であり得るか、あるいはこれは、エ
コー発生性もしくは蛍光透過性の液体または適切な媒質（例えば、二酸化炭素ま
たは攪拌した生理食塩水）を充填され得る。その膨張した状態において、このブ
ラダーは、図１９に示されるように、このブラダーの端部の眺めが僧帽弁の短軸
方向図にて目に見えるのに十分な広さまたは厚さであり、そしてこのブラダーが
、その前方リーフレットおよび後方リーフレットが心収縮期にこのブラダーに対
してかたく閉じ得るのに十分な長さまたは高さであることが、好ましい。
【００７８】 さらに、図２０に示されるように、このブラダー６２５は、フレーム６２６に
より支持され得る。このフレーム６２６は、任意の一貫した可撓性または変化す
る可撓性ならびに任意の断面の形状（例えば、丸いワイヤ、中空の管または平ら
なひも）の適切な任意の材料（例えば、ニチノール、ステンレス鋼、プラスチッ
クまたはそれらの任意の組み合わせ）から構成され得る。この材料は、エコー発
生性または蛍光透過性であり得るし、あるいはこのような効果のために処理され
得る。さらに、フレーム６２６の形状は、対称的または非対称的な任意の適切な
外形（三角形、矩形、環状、長方形、楕円形、および１つのこぶまたは複数のこ
ぶが、挙げられるが、これらに限定されない）であり得る。矩形の外形が、図２
０に示される。さらに、フレーム６２６は、図２１Ａ〜Ｃに示されるように、拡
張可能である。収縮した状態（図２１Ａ）で、ブラダー６２５および閉じ込めら
れたフレーム６２６が、ガイドカテーテルまたは介入ツール中の管腔を通って挿
入され得る。適切に位置付けされた場合、このフレーム６２６は、徐々に拡大さ
れ得（図２１Ｂ）、所望の外形（図２１Ｃ）にされ得る。その方向付けエレメン
トは、ブラダー６２５の膨張を伴わずにか、またはフレーム６２５だけ伴いかつ
ブラダーを伴わずに、機能し得ることが、理解され得る。
【００７９】 第４に、方向付けは、心臓構造に対するシステムまたは構成要素の位置から生
じるフローパターンの可視化によって、評価され得る。述べられたように、心臓
は、この組織改変手順全体を通して、ゆっくりと拍動し得る。心臓が拍動するに
つれ、血液が、左心房から、僧帽弁を通って、左心室へと流れ得る。Ｃｏｌｏｒ
Ｄｏｐｐｌｅｒ Ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙを使用するこれらのフロ
ーパターンの可視化は、システムまたは構成要素が位置付けされる方法に関する
推論を可能にし得る。例えば、図２２Ａに示されるように、薄い平面構造物６５
０が、弁開口部に挿入されその長軸が接合の線Ｃに対して垂直である場合、比較
的高レベルの逆流が、閉じられていない部分６５１を通る血流に起因して生じ得
る。この構造物６５０が、弁開口部に挿入されその長軸が接合の線Ｃに沿ってい
る場合（図２２Ｂに示されるように）、比較的低レベルの逆流が、この構造物６
５０に対する弁リーフレットＬＦのより十分な密封に起因して生じ得る。従って
、このような構造物６５０または類似して設計されたデバイスが、方向付けエレ
メントとして使用され得る。
【００８０】 （ＶＩ 安定化） 弁または組織の改変または処置が行われる前に、心臓の構造に関して一時的に
介入ツールを安定化することが通常望ましい。「安定化」によって、介入ツール
と心臓構造との間に存在する任意の関連動作が減少するように、この介入ツール
がどうにかして心臓構造に結合することが意味される。結合のために用いられ得
る心臓構造としては、少し例を挙げると、心房壁、心房中隔、弁環、弁リーフレ
ット、弁交連、弁索、乳頭筋および心室壁が挙げられる。このような安定化は、
続く介入を容易にするために実施される。例えば、アクセスカテーテルは、弁ま
たはこの弁の周囲の組織（例えば、環または索）に機械的に結合され、そして介
入ツールがこのカテーテルから展開され、所望の介入（例えば、縫合、ステープ
リング、係蹄締め、輪状形成、ＲＦ組織改変など）を実施する。この安定化は、
通常特定の弁の改変が完了した後に終了するが、いくつかの場合において、この
安定化は、この手順の全体にわたる種々の点で、複数回終了および再展開され得
る。
【００８１】 この安定化機構はこのシステムまたはデバイスの任意の部分と別個であるか、
または一体化されてい得る。これらは、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、介入
ツールおよび／または他のデバイスに、移動可能に、または固定して取付けられ
得る。同様に、このエレメントは、組織改変手順において１つ以上の付加的な機
能（例えば、操縦、配向評価、把持、接合、固定の調節）を提供するデバイスの
、構成要素または構成要素の部分であり得る。さらに、この機構は、安定化プロ
セスにおいて弁を通過してもよく、または通過しなくてもよいような、心房、心
室、または心房−心室デバイスであり得る。特に、このような機構は、この構成
要素およびシステムを、安定化の前または安定化と同時に、操縦および／または
配向するために使用され得る。
【００８２】 好ましい実施形態において、安定化機構の３つの一般的なカテゴリーが、説明
の目的のために形成され得る：１）心房中隔、心房壁または心室壁に対する安定
化、２）弁に対する安定化、および３）索または乳頭筋に対する安定化。心房中
隔に対する安定化は、心房または心房−心室デバイスで順行性到達する場合に有
用であり得る。以前に記載したように、順行性アプローチは、心房中隔ＩＡＳへ
の侵入による、右心房ＲＡから左心房ＬＡへの通過を伴う。これは、針保有カテ
ーテルで達成され、次いで、このカテーテルは、導入器、ガイドカテーテルまた
は同様のカテーテルに交換され得る。介入ツールは、組織改変処置のためにこの
カテーテルを通って導入され得る。軸方向におけるカテーテルの運動を防止する
ために、安定化機構が、カテーテルを心房中隔に係合および固定するために使用
され得る。好ましい実施形態は図２３に示され、これは、遠位バルーン６６１お
よび心房中隔ＩＡＳの対向する側で膨張する近位バルーン６６２を有するカテー
テルシャフト６６０を示す。中隔に対するバルーン６６１および６６２の膨張は
、シャフト６６０を中隔に結合させ、そしてこのシステムを安定化する。多くの
構成要素（例えば、ディスク、ケージ、球、網、または他の構造物）が、同様の
結果を達成するために、１つ以上のバルーンの代わりに使用され得ることが理解
され得る。
【００８３】 心房中隔に対する安定化はまた、導入器、または心房中隔および左心房を通っ
て強固であるガイドカテーテルを形成することによって達成され得る。代表的に
、このような導入器またはガイドカテーテルは、その長さに沿って可撓性であり
、脈管系の蛇行経路を通る導入を容易にする。記載されるような順行性アプロー
チにおいて、カテーテルは、心房中隔を通って挿入され得、その遠位末端は左心
房中に懸下される。可撓性カテーテルの場合、中隔における運動は、カテーテル
先端部には直線的に移動されなくてもよい。従って、遠位末端とこの中隔を通過
する部分との間の相対的運動が存在し得る。これは、この遠位末端を、中隔を通
過する部分に結合させることによって低減され得る。好ましい実施形態において
、遠位末端と中隔を通過する部分との間にあり、これらを含むカテーテルシャフ
トは、強固にされ得る。図２４を参照すると、このカテーテルシャフト６７０は
、積み重ねられたエレメント６７１からなり得る。このエレメント６７１は、半
球形ディスクまたは構造６７２によって機械的に結合される半球形末端を有する
カラーセグメントであり得る。この構造６７２は、シャフト６７０が組織改変処
置における使用に適切な任意の所望の形状に形作られ得るように、示されるよう
に可撓性様式でエレメント６７１の中心に連結される。一旦、所望の形が形成さ
れると、構造６７２は、この形を保持するために強固化され得る。このような強
固性は、カテーテルシャフトの遠位末端に移動される心房中隔の任意の運動を可
能にし得、従ってこのカテーテルを心臓の運動と結合する。これは、この組織改
変処置において使用されるデバイスおよびシステムの安定化を改善する。記載さ
れるような変化しやすく強固なシャフトが、任意の心臓の特徴との結合に利用さ
れ得、そしてこの手順における任意のデバイスの構成要素またはデバイスと共に
、またはこれらの一部として使用され得ることが理解され得る。従って、この特
徴は、一旦任意のデバイスの構成要素、カテーテルまたはツールが所望の形に操
作されると、これらを所定の位置に固定するのに利用され得る。これは、上記で
述べた状況に加えて、種々の状況において有用であり得る。
【００８４】 弁に対する安定化は、心房または心房−心室デバイスでの順行性アプローチの
場合に最も有用であり得るが、これはまた、心室または心房−心室デバイスでの
逆行性アプローチの場合も有用であり得る。順行性アプローチの場合、安定化は
デバイスの１つ以上の構成要素を心房壁、弁環、弁リーフレット、および／また
は弁交連に結合することによって、最も容易に達成され得る。
【００８５】 心房壁への結合は、多くの安定化機構によって達成され得る。各々の実施形態
において、ワイヤ、リボン、網、ケージまたはバルーンのような構造は、デバイ
スから外向きに伸長し、心房壁に接触し、そして心房壁に半径方向の力を適用す
る。このような接触は、安定化のために、心房の運動とこのデバイスを結合させ
得る。好ましい実施形態は、図２５に示される。ここで、可撓性ワイヤ６８０は
、心房壁ＡＷに接触する湾曲部分を伴って、カテーテルシャフト６８１から放射
状に曲出する。上記に述べられるように、多くのワイヤパターンまたはシャフト
から伸長する手段が利用され得ることが理解され得る。
【００８６】 弁環との結合はまた、多くの安定化機構によって達成され得、この機構の多く
は、他の弁の特徴（例えば、リーフレットおよび／または交連）との同時の結合
を含む。好ましい実施形態において、このような安定化機構は、ループ、リング
、翼、ペタル、アームなどからなり得る。結合は、吸引での変化する表面摩擦お
よび／または重ね合わせ構造によって増大され得る。１つ以上のこれらの機構は
、代表的に、中心のシャフトから放射状に伸長して存在し得る。２つのエレメン
トが存在する場合、これらは一般に９０〜１８０°、好ましくは１２０〜１８０
°だけ中心シャフトの周りに離れて配置される。代表的には、２つより多くのエ
レメントが、この中心シャフトの周りに放射状パターンで配置される。構造、大
きさ、角度および配置が、個々の患者の解剖学に合うように調節可能であり得る
。
【００８７】 このような実施形態の例は、図２６〜２９に示される。図２６を参照すると、
ガイドカテーテル１４は、安定化機構として役立つための展開可能な調節ワイヤ
２０を有し得る。このワイヤ２０は、代表的にはガイドカテーテル１４の遠位先
端の１方の末端に連結され、そして僧帽弁ＭＶを係合するためにこのガイドカテ
ーテルから選択的に展開されるように、その他方の末端で進行され得る。調節ワ
イヤ２０は、弁環、リーフレットまたは交連に結合することで、僧帽弁ＭＶに対
してガイドカテーテルを安定または係留させるように作用し得る。
【００８８】 同様に、ガイドカテーテル１４は、図２７〜２９に例示されるような任意数の
安定化エレメントを有し得る。図２７に示されるように、この安定化エレメント
は、カテーテル１４の遠位先端の周りに配置される多くの花弁２２からなり得る
。同様に、この安定化エレメントは、図２８に示されるような多２つの大きなル
ープ２５であり得る。あるいは、この介入カテーテル３０は、弁環に対して介入
カテーテル３０の遠位先端の位置合わせおよび係留をする複数の安定化アーム３
４を有し得る（図２９）。一般に、少なくとも３つの安定化アームが利用され、
４つのアームが図示されているが、任意の数が使用され得る。この安定化アーム
３４は、弁環を係合するために、介入カテーテル３０の先端から選択的に伸展さ
れ得る、予め形作られた弾力性の金属ロッド（例えば、ニチノールあるいは他の
形状記憶合金または超弾性合金）、リボン、管、ポリマーまたはこれらの複合体
であり得る。図２９の介入カテーテル３０は、以下により詳細に記載されるよう
に、所望の弁または組織の改変を実施する、別々に伸展可能な介入ツール３６と
共に示される。このような安定化エレメントは、好ましくは、僧帽弁ＭＶのあた
りに位置される間を係合し得、そして接触の維持および軸方向の安定化を提供す
るために、環に対して前方への圧力を適用する。
【００８９】 安定化はまた、交連への放射状圧力の適用によって達成され得る。図３０に示
されるように、安定化エレメント３０の対は、交連に接触するためにガイドカテ
ーテル１４または介入ツール３０から放射状に伸展する。このエレメント３２の
間の距離は、交連に対する放射状の力を適用するために、交連間の距離と等しい
か、またはわずかに大きい。この安定化エレメント３２は、任意の一貫したかま
たは変化可能な可撓性および任意の断面形状（例えば、円形ワイヤ、平坦なリボ
ン、または中空管）を有するニチノール、ステンレス鋼、プラスチックまたはこ
れらの任意の組合わせのような任意の適切な材料からなり得る。図３１Ａ〜３１
Ｄに示されるように、この安定化エレメントの形状は、任意の適切な対照的また
は非対称的な形状（以下が挙げられるがこれらに限定されない：三角（図３１Ａ
）、長方形（図３１Ｂ）、円形、長楕円形、二重こぶ（図３１Ｃ）または単一こ
ぶ（図３１Ｄ））であり得る。このような安定化機構はまた、配向評価（特に、
以前に記載したフレーム６２６（図２０）として）において役立ち得ることが理
解され得る。従って、これらは、エコーまたは蛍光原性であるか、あるいはこの
ような効果について処置され得る。さらに、このような安定化エレメントが、受
動的（すなわち、調整することなく弁環を係合するように患者の解剖学に合わせ
るために、予めサイズ決めおよび形決めされる）、または以前に記載したように
ガイドカテーテルを操縦するために使用され得るように能動的であり得ることが
理解され得る。
【００９０】 多くの安定化機構は、安定化のために、弁に放射状および軸方向の両方の圧力
を適用する。例えば、図３１Ｃに示される二重こぶエレメントは、左心房に突出
し得る上方こぶ７００（これは、環の上方側面およびおそらく左心房壁に接触す
る）、および左心室に突出し得る下方こぶ７０１（これは、環の下方側面および
おそらく左心室壁または索組織に接触する）を有する。この上方こぶ７００は、
この環に軸方向下向きの力を適用し得、そして下方こぶ７０１は、軸方向上向き
の力を適用し得る。こぶの間のウエスト７０２は、交連の間に合わせるためおよ
びこの交連に放射状の力を適用するために、寸法決めされるかまたは調節可能に
サイズ決めされ得る。同様に、図３１Ｄに示される単一こぶエレメントは、突出
した下方こぶからの付加補助なしで、同様の安定化を提供し得る。さらに、この
設計は、僧帽弁における位置付けがより容易であり得る。
【００９１】 説明の目的のための安定化機構の、最後の一般的カテゴリーは、索に対する安
定化である。索に対する安定化は、心室または心房−心室デバイスでの逆行性ア
プローチの場合に最も有用であり得る。索との結合は、弁、索、環またはこれら
の組合わせの組織改変のための安定化において有用であり得る。弁の改変の場合
、弁構造（代表的には弁リーフレットの把持）との接触は、依然として必要であ
り得る。しかし、索の改変の場合、さらなる接触（例えば索の把持）は、必要と
されなくてもよい。なぜなら、この安定化方法は、この工程を含み得るためであ
る。従って、索に対する安定化は、ＶＩＩＩ節の把持に議論される。
【００９２】 （ＶＩＩ．固定化） 固定化とは、心臓構造の運動の実質的な遅延または減少、あるいは断続的また
は一時的な心臓サイクルの停止をいう。これは、種々の方法論で達成され得る。
第一に、薬物が、心臓サイクルを一時的に遅延または停止するために注射され得
る。このような薬物としては、エスモロール、アデノシン、イソフルオラン、お
よび透過停止（ｔｒａｎｓａｒｒｅｓｔ）混合物が挙げられるがこれらに限定さ
れず、電気的ペーシングを伴うか、または伴わない。同様に、誘導心房細動は、
心臓サイクルを中断し得る。
【００９３】 弁の機械的固定化は、種々の方法でもたらされ得る。最も簡単には、弁の活動
は、拡張期の間に、関連した心室における圧力を、心房における圧力を超える圧
力まで上昇させることによって、減少または停止され得る。例えば、適切な液体
が、心室圧を上昇させるために心室に注入され得るか、または大動脈弁が、大動
脈の逆流を可能とし、そして心室拡張期の圧力を上昇する能力を一時的に奪われ
得る。あるいは、介入ツールおよび／またはこのようなツールを保有するカテー
テルは、一般に上記に記載されるような弁、弁環、弁交連、心室壁、心房壁に対
して、簡単に機械的安定化され得る。
【００９４】 機械的弁固定化は、通常、弁について、単純な安定化よりも大きな相互作用を
伴う。固定化は、通常、弁リーフレット（もしくは、三尖弁の場合は３つ全ての
弁リーフレット）のいずれかまたは両方の補足および固定化、あるいは索の捕捉
および固定化のいずれかを伴い得る。例えば、バルーンまたは網ケージが使用さ
れ得、そして部分的に閉じられたリーフレットを保持するために、１つまたは両
方のリーフレットの下に配置され得る。一時的な固定化または弁活動の調整（例
えば、接合点の変化）によって、特定の改変が逆流の処置に十分か否かを理解し
得る。例えば、特定の点での弁リーフレットの一時的な把持およびリーフレット
を一緒に保持することによって、その点での永続的な縫合、ステープリング、ま
たは他の張り付け（ａｆｆｉｘａｔｉｏｎ）が逆流における十分な減少を達成す
るか否かが決定され得る。心臓が鼓動する場合、弁逆流は、ＴＥＥのような従来
の画像化技術を介してリアルタイムで試験され得る。一時的な弁の改変が十分で
あると思われる場合、その後に種々の介入技術のいずれか１つを使用して、永続
的になされ得る。
【００９５】 （ＶＩＩ．把持） 弁または組織の改変または介入は、最も一般的には改変されるべき弁または組
織の一部を把持することを必要とする。このような把持は、組織を適切な改変の
ために調節する（例えば、弁リーフレットを接合する）際、改善された生物学的
機能のために組織の位置付けをチェックする際、および改変手順のために組織を
安定化または固定化する際に有用であり得る。上記で記載したように、このよう
な把持はまた、弁の改変のために弁を安定化するための索の把持のような手順に
おいて改変される、別の組織を安定化するために有用であり得る。最も一般的な
手順は弁の改変または索の改変を含むので、これらの心臓構造の把持が考察され
る。しかし、記載される把持デバイス、システムおよび方法は、任意の心臓構造
または他の構造に適用され得ることが理解され得る。
【００９６】 （Ａ．索の把持） 索の把持は、図３２〜４０に示されるように、索の捕捉および係留を含み得る
。特に図３２Ａおよび３２Ｂに示されるように、ガイドカテーテル４０は、第１
の捕捉コイル６０および第２の捕捉コイル６２を、１対の展開カテーテル６４お
よび６６により、それぞれ展開し得る。これらのコイルは、第１のコイル６０が
第１の弁リーフレットＬＦに付着した索を捕捉し、そしてコイル６２が第２の弁
リーフレットＬＦに付着した索を捕捉するように、視覚化しながら位置付けられ
る。これらの捕捉コイルは、代表的には弾性ワイヤであり、好ましくは超弾性材
料（例えば、ニチノール）からなり、直線的な形状の展開カテーテルを通して送
達される。これらが展開カテーテルから前進される場合、捕捉コイルは、索まで
前進され得、そして索を絡ませ得る、らせんまたは他の形状をとる。
【００９７】 次いで、コイル６０および６２は、図３２Ｂにおいて図示されるように、展開
ワイヤ７０の遠位端において固定される保持リング６８を前進させることにより
、横方向でひとまとめにされ得、好ましくはリーフレットＬＦを接着し得る。従
って、これらのリーフレットは、ひとまとめにされ、そしてその後の介入のため
に固定化される。あるいは、コイル６０および６２を介した固定化が、それ自体
で十分である場合、展開を永久的にすることが可能である。弁の動作が、逆流が
適切な方向に向けられたか否かを見るための実時間画像化技術を介して試験され
得るということは、一次的な固定化の特別な利点である。逆流が適切な方向に向
けられていない場合、コイルは再展開されるか、または２つのコイル６０および
６２の相対位置が、適切な対を達成するまで変化され得る。
【００９８】 その後の介入工程が必要とされる場合、順行性または逆行性いずれかのアプロ
ーチでなされ得るということが理解される。種々の特異的な介入技術は、本明細
書中の以下で詳細に記載される。
【００９９】 単一の索係蹄７４を展開するため、および必要に応じて捕捉された索のまわり
に縫合ループを固定するための順行性アプローチは、図３３Ａおよび３３Ｂに図
示される。僧帽弁ＭＶのリーフレットＬＦ上に展開されたガイドカテーテル１４
は、上記に記載したように展開され得る。１対の展開カテーテル７６および７８
は、ガイドカテーテル１４の遠位端から前進され、そして上記に記載した任意の
画像化技術のいずれかを介して実時間で観察される。図３３Ａに示されるように
、予め成形された係蹄７４は、第１の展開カテーテル７６から前進され、そして
両方の索ＣＴを通って前進される。捕捉ループ８０は、第２の展開カテーテル７
８から前進され、そして索ＣＴを通って前進されるときに予め成形された係蹄７
４の通路にあるように位置付けされる。捕捉先端８２が捕捉ループ８０を通過し
た後、このループは、補足先端８２を固定するために締められ得、そしてこの先
端を第２の展開カテーテル７８内に引きこみ得る。捕捉先端８２は、係蹄７４に
おける管腔を通って後ろに延びる縫合糸８４（図３３Ｂ）の長さの末端に付着さ
れる。このようにして、係蹄７４が第１の展開カテーテル７６に引き戻される一
方で、縫合糸は第２の展開カテーテル７８内に引き戻され得、両方の索を把持す
る場所に縫合糸のみを残す。次いで縫合糸を、索を通して常置ループに一緒に結
ぶか、そうでなければ固定することにより、弁リーフレットＬＦの接合は、所望
の方法で改変され得る。上記の実施形態のように、このアプローチの特別な利点
は、弁接合が、索捕捉を永久的にする前に、弁逆流が適切な方向に向けられてい
ることを確認し得る実時間画像化を用いて、最初に表示され得るということであ
る。
【０１００】 縫合糸を展開して索ＣＴを捕捉するための代替の技術は、図３４に図示される
。第１の展開カテーテル９０（示されていないガイドカテーテルにより位置付け
される）は、弁リーフレットＬＦの間の開口部を通って位置付けされる。索係蹄
９２の遠位端のバルーン９３は、上記の記載したように、索を通って延びる。バ
ルーン９３は、逆流の間に膨張し、そして僧帽弁を通って浮動する。このバルー
ンは、以前に展開された捕捉係蹄９５を通過する。あるいは、索係蹄９２は、索
を取り囲み、次いで弁開口部を通って外側に通過し、そして以前に展開された捕
捉係蹄９５内ヘ至るように成形され得る。
【０１０１】 逆行性アプローチに特に適した索安定化カテーテル１００は、図３５に示され
る。このカテーテル１００は、近位端（示されない）から遠位端（図３５Ａに示
される）に延びる１対の管腔１０４および１０６を有するカテーテル本体１０２
を含む。主管腔１０４は、カテーテル本体１０２の遠位端まで完全に延び、そし
て索係蹄１０８は、管腔に滑動可能に受容される。係蹄１０８は、その遠位端上
に予め形成されたループを有し、その結果カテーテル１００から延びる場合、図
３５に示される形状を確実にする。このループは、一般的に３ｍｍ〜２０ｍｍの
範囲の直径を有し、そして捕捉係蹄１１２により形成される第２のループに後ろ
向きに外転するように成形される。この捕捉係蹄１１２は、第２の管腔１０６に
配置され、そしてカテーテル１００の遠位端から近位方向に間隔を空けた開口部
１１４から現れる。捕捉係蹄１１２の遠位先端は、カテーテル本体１０２の遠位
先端における係留点１１６で固定される。従って、捕捉係蹄１１２を延ばしてそ
して引き込むことにより、補足ループは、実線および破線で示される位置の間を
移動され得る。
【０１０２】 ここで図３６Ａおよび３６Ｂを参照して、索ＣＴを捕捉して安定化するための
カテーテル１００の使用が記載される。このカテーテル１００は、一般的に上記
で記載されるように、代表的にはガイドカテーテル４０を通って、（順行性もま
た可能であるが）逆行性方向で導入される。図３６Ａに示されるように、直接的
（例えば、透視検査）観測下で、カテーテル１００の遠位端は、ほぼ索ＣＴ内の
位置に導かれる。次いで、索係蹄１０８は、遠位端から延びて、その結果、両方
のリーフレットＬＦに付着された索ＣＴを通過してそして索ＣＴに絡まる。また
図３６Ａに示されるように、索係蹄１０８の遠位先端は、結果として、捕捉係蹄
１１２により規定されるループを通過する。次いで捕捉係蹄は締められて索係蹄
１０８の遠位先端を保持し、次いで索係蹄は、図３６Ｂに一般的に示されるよう
に、索を通過する係蹄のループが締められるように引き込まれる。一般的にカテ
ーテル１００は、永久的に索ＣＴを固定することを意図されない。その代わりに
、弁リーフレットＬＦの固定化は、以後本明細書中で記載されるように、その後
の処置工程を容易にすることを意図される。索ＣＴの固定化のための逆行性アプ
ローチの使用は、順行性介入と共に使用される場合に特に有利である。
【０１０３】 しかし、図３５のカテーテルは索が安定化される間に逆行性の介入の作業を容
易にするために改変され得る。図３７に示されるように、カテーテル１２０は、
図３５においてカテーテル１００について示されたもの（共通の構成要素は、同
一の参照番号を与えられる）と、第３の作業管腔１２４が提供されるということ
を除いてほぼ同じであるカテーテル本体１２２を含む。作業管腔１２４は、本出
願の他の箇所に記載される特異的な介入の少なくとも大部分を作動するための広
範な種々の介入ツールを、送達および位置付けするために使用され得る。当然な
がら、カテーテル１２０は、カテーテルにより提供される型の索ＣＴの逆行性安
定化に依存する介入の作業のために特に有用である。例えば、管腔１２４は、以
下により詳細に記載されるように、索を加熱して収縮を起こさせるためのＲＦエ
ネルギー送達ツールを位置付けるために使用され得る。あるいは、図３９Ａおよ
び３９Ｂに一般的に記載されるように、作業管腔１２４は、策安定化コイル１３
０を位置付けるために使用され得る。このコイルは代表的には、例えば３つの主
要なループを含む二次的らせん状構造を有するらせん状フィラメントである。こ
のコイルは、放射線不透材料（例えば、白金合金）から作製される外部コイル１
３２に挿入される、形状記憶材料（例えば、ニチノール）からなる内部要素を備
え得る。この形状記憶コイル１３４は、「積層コイル」形状（コイルの隣接する
巻線の間に間隔はない）に形成され、次いで体温よりもわずかに高い温度で積層
コイル形状をとるようにプログラムされる。図３９Ａに示されるように、コイル
アセンブリ１３０は、白金１３２を直径Ｄ１および長さＬ１になるように熱処理
により形成される。次いで形状記憶コイル１３４は、ほぼ線状の形状まで伸張さ
れ、そして白金コイル１３２に挿入され、そして２つが末端で結合される。加熱
の際に、形状記憶コイルは、収縮してそのしっかりと積み重なったコイル形状に
戻り、白金コイル１３２を圧縮し、そしてアセンブリ１３０全体に、図３９Ｂに
示されるように、より小さい直径Ｄ２および長さＬ２をとらせる。コイル１３０
は、作業管腔１２４を通って押圧カテーテルを使用して送達され得、その結果、
図４０に示されるように、索ＣＴ内で展開し、索ＣＴを絡める。押圧カテーテル
（示されない）は、塞栓コイル送達カテーテル（例えば、米国特許第５，２２６
，９１１号；同第５，２３４，４３７号；同第５，２５０，０７１号；５，２６
１，９１６号；同第５，３１２，４１５号；同第５，３５０，３９７号；および
同第５，６９０，６７１号（これらの全体の開示は、本明細書中に参考として援
用される）に記載されるカテーテル）と同様に構成され得る。
【０１０４】 （Ｂ．弁リーフレット把持） 弁リーフレット把持は、多くの方法を使用して達成され得る。最も一般的な方
法は、以下の３つである：１）ピンチング（ｐｉｎｃｈｉｎｇ）、２）部分的ま
たは完全な貫入または穿孔、および３）吸入または真空の使用。ピンチングは、
組織を貫通することなしにリーフレットの表面または縁を把持することを含む。
これは、心房デバイス、心室デバイスまたは心房−心室デバイスを使用する順行
性または逆行性のアプローチにより達成され得る。以下の実施形態は特定のアプ
ローチ（順行性または逆行性）に関して記載される例であるが、各デバイスまた
は構成要素は、全てのアプローチにおいて使用され得るか、または使用されるよ
うに適合され得る。
【０１０５】 好ましい実施形態（図４１〜４３に示される）において、弁リーフレットＬＦ
のピンチングは、例えば、逆行方向で導入された把持カテーテルを使用して弁リ
ーフレットＬＦの自由端を一時的に捕捉することにより達成され得る。カテーテ
ルの遠位端における単純な二重顎部（ｔｗｏ−ｊａｗ）のツールを使用して両方
の対向するリーフレットを捕捉することは可能であり得る。このような二重顎部
ツール７１０は、開位置で図４１Ａに示される。この位置では、対向する顎部７
１１は、弁リーフレットＬＦの自由端の反対側に位置付けられ得る。その閉位置
（図４１Ｂに示される）では、リーフレットは、近づけられ得、そして弁を固定
化するために挟まれ得る。これは適切であり得るが、図４２〜４３に示されるよ
うな三重顎部捕捉ツールを使用することは好ましくあり得る。カテーテル１４０
は、一般的に上記に記載されるように、ガイドカテーテルにより送達され得る。
このカテーテルは、ツール１４２をその遠位端に備える。ツール１４２（図４２
Ｂに最もよく示される）は、固定された中心顎部１４４および１対の旋回可能な
外部顎部１４６および１４８を含む。顎部１４６および１４８は、図４２Ｂに破
線で示されるような「捕捉」位置に、独立して開かれ得る。顎部１４６および１
４８の動作は、種々の従来の様式（プルワイヤ、プッシュワイヤ、膨張可能なバ
ルーン、熱記憶合金モーターなどを含む）で達成され得る。固定された顎部１４
４に対して捕捉顎部１４６および１４８を独立して開閉することにより、弁リー
フレットＬＦは、独立して捕捉され得る。
【０１０６】 図４２Ａに示されるように、第１のリーフレットＬＦは、最初に捕捉され得る
。次いでカテーテル１４０は、代表的には実時間画像化下で操作され得、そして
位置付けられ得、図４３に示されるように、第２のリーフレットＬＦを補足する
。リーフレットの独立した捕捉が、この手順を良好に促進するということは理解
される。単一の対の捕捉顎部の使用は、それらが適切に対向するときに、リーフ
レットが瞬時に捕捉されることを必要とする。脱した弁の場合、このような例は
起こり得ない。図４３に示されるように、一旦捕捉されてそして固定化されると
、弁リーフレットは、本出願の他の箇所で記載されるような種々の方法のいずれ
か１つで改変され得る。
【０１０７】 さらなる実施形態（図４４〜４６に示される）は、順行方向で導入された把持
カテーテルを使用して、弁リーフレットＬＦの表面または自由端を一時的に捕捉
することによる、弁リーフレットＬＦのピンチングを含む。図４４Ａ〜４４Ｄを
参照すると、弁リーフレットＬＦは、上部ループ７２０と下部ループ７２１との
間に挟まれ得る。好ましい実施形態では、把持具（ｇｒａｓｐｅｒ）は、二重ル
ープ７２０、７２１の形状にヒートセットされたニチノール平リボンからなる。
このリボンは、一連の３つの同軸シャフト（内部シャフト７２５、中央シャフト
７２６および外部シャフト７２７）上に取り付けられ得る。このリボンの遠位端
は、内部シャフト７２６の遠位端７３１に装着され得、このリボンの中間部分は
、中央シャフト７２６の遠位端７３０に装着され得、そしてこのリボンの近位端
は、外部シャフト７２７の遠位端７３２に装着され得る。１つ以上のリボンは、
同軸上に取り付けられ得；この例において、２つのリボンは、１８０度離れて示
される。図４４Ａに示されるように伸長されると、把持具は、ガイドカテーテル
またはツールを通って弁リーフレットＬＦの間の所望の位置への挿入の容易さの
ために、シャフト７２５、７２６、７２７に対して平らに引かれ得る。中央シャ
フト７２６が、引き込むか、または外部シャフト７２７が前進する場合、図４４
Ｂに示されるように、上部ループ７２０は、シャフトから半径方向に延び得る。
上部ループ７２０は、図４４Ｄに示されるように、心房の弁リーフレットＬＦの
上部表面上に静止し得る。上部ループは、エコー発生性または蛍光発生性（ｆｌ
ｕｏｒｏｇｅｎｉｃ）であり得、そして心臓構造または他のデバイスもしくは構
成要素に関して容易に認識され得るので、この位置で、上部ループ７２０は、方
向評価を補助し得る。所望の位置に位置付けされる場合、内部シャフト７２５は
、図４４Ｃに示されるように引き込まれ、下部ループ７２１をシャフトから半径
方向に延び得る。下部ループ７２１は、心室の弁リーフレットＬＦの下部表面と
接触し得る。従って、弁リーフレットＬＦは、下部ループ７２１と上部ループ７
２０との間に挟まれ得る。下部ループ７２１が、上部ループ７２０の前に展開さ
れ得るということもまた理解され得る。
【０１０８】 図４５Ａ〜４５Ｂを参照すると、弁リーフレットＬＦは、上部ローラー７５０
と下部ローラー７５１との間に挟まれ得る。図４５Ａに示されるように、ローラ
ー７５０、７５１は、シャフト７５５上にマウントされ得、そして引っ張り作動
ワイヤ７５６によって接続され得る。ローラー７５０、７５１は、弁リーフレッ
トＬＦの把持を容易にするための方向パターンで、鋸歯状にされ得るか、または
表面処理され得る。リーフレットＬＦを把持するために、ローラー７５０、７５
１は、リーフレットＬＦの表面または遊離の端と反対方向に配置され得る。作動
ワイヤ７５６を引くことは、上部ローラー７５０および下部ローラー７５１を互
いに向かって回転させ得る。このことは、図４５Ｂに示すように、ローラー７５
０、７５１の間のリーフレットＬＦを牽引し得る。従って、これらのリーフレッ
トは、処置のために個々に把持され得る。
【０１０９】 図４６Ａ〜４６Ｂを参照すると、弁リーフレットＬＦは、一対のフラットコイ
ル７７０の間に挟まれ得る。好ましい実施形態において、各コイル７７０は、ヒ
ートセットによりコイルの形状にされたニチノールフラットリボンからなり得る
。図４６Ａに示されるように、そのコイル７７０は、クリップ７７２による反対
方向の曲がりと一緒に連結され得る。コイル７７０に沿ったクリップ７７２の動
きは、直線状の配置にまで、コイル７７０をまっすぐにし得る。図４６Ｂに示さ
れるように、このことはまた、コイル７７０の上に配置されたカテーテルシャフ
ト７７３によっても達成され得る。直線状の位置において、コイル７７０は、心
房−心室位置における弁リーフレットＬＦ間に挿入され得、その結果、コイル７
７０の遠位末端７７５は心室に存在する。シャフト７７３またはクリップ７７２
が引っ込められると、コイル７７０は、弁リーフレットＬＦの下でかつ上方に放
射状に湾曲し始め、その結果、コイル７７０の遠位末端７７５は、弁リーフレッ
トＬＦの下部表面と接触し得る。同様に、コイル７７０が湾曲し続ける場合、遠
位末端７７５に近接したフラットリボンの一部が弁リーフレットと接触し得る。
この様式において、このリーフレットは、処置のために把持され得る。このよう
な把持デバイスはまた、本明細書の後の部分において記載されるように、適当な
場所に放置されたコイル７７０の対を有する固定デバイスとして機能し得る。
【０１１０】 弁または組織構造もまた、非外傷性の部分的または完全な穿通（ｐｅｎｅｔｒ
ａｔｉｏｎ）または突き刺し（ｐｉｅｒｃｉｎｇ）によって把持され得る。この
ことは、種々の把持機構を用いて達成され得る。好ましい実施形態には、特定の
構造を把持するための配置において介入ツールから伸長した１以上のピンが含ま
れる。詳細には、３つの反対方向のピンが、挟むため（部分的には穿通または突
き刺しするため）に配置した遠位末端を有する把持シースから伸長し得る。この
ような末端は、先が尖り得るか、または、円形か、ウレタンコートされたか、も
しくははんだコートされた場合には、柔らかくあり得る。図４７Ａを参照して、
反対方向のピン８００は、把持シース８０１に引っ込められて、ピン８００を閉
鎖配置に保持し得る。このデバイスをこの配置で所望の位置に配向することが好
ましくあり得る。標的組織が配置された場合、ピン８００は、図４７Ｂに示すよ
うに、伸長されて組織構造を把持し得る。このことは、ピン８００を軸方向に伸
長すること、または把持シース８１０を引っ込めることのいずれかによって達成
され得る。標的組織は、この配置において、ピン８００を用いて挟まれ得るか、
部分的には穿通もしくは突き刺しされ得るか、またはこのような動作は、図４７
Ａにすでに示されたように、ピン８００を閉鎖もしくは部分的に閉鎖することに
よって容易にされ得る。あるいは、ピン８００は、図４７Ｃに示されるように、
ピン先端チューブ８０２に結合され得るか、またはそれと一体化され得る。この
ような設計は、さらなる処置工程（例えば、組織修飾）のためのツールまたは固
定デバイスの挿入に対してより助けとなり得る。ツールまたはデバイスは、把持
位置またはその近傍での使用のために、矢印８０４で示されるピン先端チューブ
８０２中のルーメンを通して挿入され得る。同様に、ツールまたは固定デバイス
は、図４７Ｄに示されるように、中空のピン８０６中のルーメンを通して挿入さ
れ得る。ここで、１以上のピン８０６が中空であり得る場合、残りのピン８０８
は、硬いワイヤまたは適切な材料からなり得る。ツールまたはデバイスは、把持
位置での使用またはその近くでの使用のために、矢印８１０によって示される中
空ピン８０６中のルーメンを通して挿入され得る。中空または中身の詰まったピ
ンは、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ、プラスチックまたは他の適切な材料から作られ
得る。さらに、それらは、可視性を増強するためにコートされ得るか、またはコ
イル化され得る。同様に、ピンのジオメトリーは、所望の量の組織の把持を容易
にするために変化され得る。そして、遠位端の鋭さおよび表面仕上げは、突き刺
しの量（もしあれば）を確立するために変化され得る。
【０１１１】 安定化および／または固定化をもたらす弁リーフレットを、上記に記載した把
持デバイスに直接的に係合することに加えて、本発明はまた、弁リーフレットを
一時的に捕捉するための、カテーテル、または真空もしくは吸込みアプリケータ
ーを有する他のツールを利用し得る。図４８に示されるように、カテーテル８１
２は、一対の真空アプリケーターロッド８１３および８１４を有するシャフトを
備える。通常、真空アプリケーターロッド８１３および８１４は、別々のシャフ
トを備え、このシャフトは、カテーテルの主軸に対して軸方向に平行移動し得る
。さらに、必要に応じて、このシャフトは、連結され得るか、または操作され得
、その結果、一度カテーテル８１２がその場所にあれば、このシャフトは、弁リ
ーフレットまたは他の組織構造に対して独立して配置され得る。真空アプリケー
ターは、そのアプリケーターが外部の真空供給源に装着された場合、組織に対す
る接触および付着を可能にするための１以上の開口を有する。通常、そのシャフ
トは、順行性または逆行性のいずれかの様式で弁と交差して配置され、そしてア
プリケーターは、弁リーフレットを把持し、そして操作するように配置される。
必要に応じて、カテーテル８１２は、以前に記載された型のワイヤをさらに安定
化および／または操縦する（ｓｔｅｅｒｉｎｇ）ことを含み得る。例えば、操縦
（ｓｔｅｅｒｉｎｇ）ワイヤ８１５（および必要に応じて、反対側の第２のステ
アリングワイヤ）は、弁の継ぎ目に対して係合するために提供されて、弁リーフ
レットに関するカテーテルの位置決めを可能にし得る。真空アプリケーターはさ
らに、所望の様式で弁を係合するために独立して位置付け可能である。このカテ
ーテルを使用して、このリーフレットは把持され得、そして以前に記載された方
法を使用して弁の適格性が評価される。次いで、弁の調整は、本明細書中に記載
される介入的なアプローチのいずれかを使用してもたらされ得る。さらに、各々
の実施形態において、把持することのタイミングは、患者のＥＫＧ、心臓周期の
圧力波、聴覚的な心音、把持する人の電子的圧力または接触センサーを用いる通
門の使用によって容易にされ得ることが理解され得る。
【０１１２】 （ＶＩＩＩ．接合、調節、および評価） 一旦、弁リーフレット、索、または組織構造が介入ツールによって把持された
場合、その組織は、所望の結果（例えば、弁機能の改善）を達成するために操作
され得る。そのような操作は把持する工程の間に起こり得るか、またはそれは把
持後の分離工程を必要とし得る。リーフレット修飾の場合、弁リーフレットは、
接着または接触され得、そして好ましい並列で保持され得る。次いで、弁の機能
は、改善された弁の機能（例えば、逆流の減少）の表示について評価され得る。
さらなる改善が所望される場合には、弁リーフレットは、さらに操作または調整
され得る。調整は、逆流が最小化される最終位置にリーフレットを運ぶための上
部／下部（上昇／下降）動作を主として生じるべきである。調整の間、１つまた
は両方のリーフレットは、遊離されそして新しい位置で再捕捉され得る。最終的
な評価後、弁リーフレットは、適切な固定デバイスによって所望の位置に固定さ
れ得る。索の短縮化または他の組織修飾の場合、類似の工程が取られ得る。
【０１１３】 （ＩＸ．組織修飾） 本発明に従う房室性または他の心臓の弁の修復は、心臓サイクルの相の間に弁
を通した血流に影響を与えるいくつかの方法において、弁または支持組織構造を
修飾することによってもたらされる（例えば、関連する心室が血液で満たされる
が、これは、収縮期の間に弁を通って戻る血液の逆流を阻害または妨害する拡張
期の間に弁を通しての血流を可能にする）。各弁リーフレットに装着された索を
捕捉または把持することによる弁の閉塞を修飾するための多くの技術が、上記に
記載されてきた。これらの技術は、しばしば、別々の弁の修飾工程の前の弁の把
持および／または接合および調整のためにのみ使用されるが、これらはまた、最
終的な弁の修飾を提供するために永続的に作製され得る。リーフレットまたは房
室性の弁の他の支持構造をより直接的に修飾するための他の技術は、この節にお
いて記載される。これらの技術は、弁の把持および／または接合ならびに調整の
上記の技術とともにまたはそれらを伴わずにのいずれかで利用され得る。しかし
、単純化の目的のために、固定に関与する方法およびデバイスに主として焦点を
当てた以下の方法が一般的に具体的な例示（例えば、把持、接合、および調整の
アプローチ）なしで記載される。さらに、以下の実施形態は、特定のアプローチ
（順行性または逆行性）に対して記載される例示であるが、各デバイスまたは構
成要素は、すべてのアプローチにおいて使用されるために使用または適応され得
ることが理解され得る。さらに、特定の組織（例えば、弁リーフレットまたは索
）を固定するためのデバイスおよび方法が記載されるが、このようなデバイスお
よび方法は、いかなる心臓血管組織などについても使用され得る。
【０１１４】 （Ａ．弁リーフレットの固定） 縫合は、弁リーフレットを通して送達され得、次いで開放外科手術手順と類似
の様式で結糸され得る。１つの実施形態において、図４９に示される縫合ツール
２００は、介入カテーテルの遠位末端に配置され得る。介入カテーテルは、ガイ
ドカテーテルを通して直接的に、または安定カテーテル中の作業ルーメンを通し
てのいずれかで、通常、順行方向に進行する（すなわち、上記の僧帽弁から）。
ツール２００は、１対の針２０４と、そのいずれかの末端において結合した一定
の長さの縫合２０２を有する。この縫合は、従来の縫合材料、またはワイヤ（代
表的には、ステンレス鋼、ニチノール、または他の材料）からなり得る。針は、
検索シース２０８のルーメン中に配置された往復シャフト２０６上に保持される
。ツール２００は、一般的に図４９に記載されるように、僧帽弁リーフレットＬ
Ｆの対向する遊離末端を捕捉するように配置され得る。次いで、針は、シース２
０８に向かってシャフト２０６を牽引することによって、そのリーフレットＬＦ
を通して前進され得、その結果、針２０４はリーフレットを貫通し、そしてシー
ス２０８中に形成された針容器２１０中に捕捉される。次いで、シースが取り除
かれ得る。結び目が縫合中で結びつけられ得、次いでその結び目は付随するカテ
ーテルを通して、弁リーフレットを超えて密接するように進む。ツール２００は
、複数の縫合ループが配置されるのを可能にするために、弁リーフレットに同時
にまたは連続的に導入され得る、２、３、４、またはそれより多い長さの縫合を
有し得る。得られる結びつけられた縫合ループは、上記の医学文献に記載される
ような、開放外科手術に配置された「蝶ネクタイ（ｂｏｗ ｔｉｅ）」縫合と類
似している。
【０１１５】 しかし、弁リーフレットを通しての縫合の長い長さを配置および牽引する必要
性は、壊れやすいリーフレットには有害であり得る。従って、比較的短い縫合の
長さの機械的ファスナーに頼る、代替的な針および縫合デバイスが好ましくあり
得る。１つの実施形態において、図４９Ａに示される中空縫合コイル１３００は
、介入カテーテルの遠位端で、または遠位端に近接して配置され得る。縫合コイ
ル１３００は、弁リーフレットＬＦを通して突き刺しおよび貫通するのに十分な
硬さの任意の材料（例えば、いくつか名前を挙げれば、ステンレス鋼、種々の形
状記憶物質または超弾性物質、金属合金、および種々のポリマー）からなり得る
。中空縫合コイル１３００は、従来的な縫合材料またはワイヤ（代表的には、ス
テンレス鋼、ニチノール、または他の材料）からなる縫合１３０２を含み得る。
縫合１３０２は、トグルロッド１３０５とともにコイル１３００の先端１３０４
で確保され得る。弁リーフレットＬＦが把持および接合された後に、縫合コイル
１３００は、図４９Ａに示されるように、弁リーフレットＬＦを通して、らせん
（ｃｏｒｋｓｃｒｅｗ）様式で前進し得る。このような前進は上記から示される
が、弁リーフレット層の任意の数または配置を通して、前進は任意の方向からな
され得る。前進に際して、コイル１３００の鋭利な先端１３０４は、任意の回数
、リーフレットＬＦを通して突き刺し得る。このようならせん突き刺しは、リー
フレットの中間部分を通してなされ得、その結果、突き刺しは各半回転でなされ
るか、またはその突き刺しはリーフレットの端に沿ってなされ得、その結果、突
き刺しは各全回転でなされる、などであることが理解され得る。
【０１１６】 一旦コイル１３００が所望の位置に進行すると、トグルロッド１３０５は、そ
の場所で縫合１３０２を保持するようにリーフレットＬＦに対して確保され得る
。この時点において、コイル１３００は、図４９Ｂに示すように、逆らせん様式
でコイル１３００を引っ込めることによって取り除かれ得、縫合１３０２を後ろ
に残す。コイル１３００は、直径がリーフレットの厚さよりもずっと大きくあり
得るので（その配置にあることを補助するために）、縫合１３０２はゆるくあり
得、そして弁リーフレットＬＦは不十分に修飾され得る。次いで、縫合１３０２
は、図４９Ｃに示されるように密接にされ得、その結果、縫合１３０２は、リー
フレットＬＦを、所望の配置において一緒に保持する。これは、柔らかい先端を
有するカテーテル１３０６の使用によって補助され得、このカテーテルは、リー
フレットＬＦが逸脱するのから妨害するために、密接にした場合に、リーフレッ
トＬＦの表面に接触するために前進し得る。一旦縫合１３０２が十分に密接にな
ったならば、制限カラー１３０８は、縫合１３０２を確保しそして終結させるた
めにカテーテル１３０６または別のデバイスから分散され得る。このような制限
カラー１３０８は、任意の適切な材料（例えば、熱収縮チュービング、ニチノー
ル、形状記憶合金または超弾性コイルなど）からなり得る。従って、この実施形
態は、針が通る部分および針を受ける部分の必要性を除外して、弁リーフレット
固定の単純化された方法を提供する。
【０１１７】 あるいは、図５０および５１を参照して、縫合２２０の短い長さが、湾曲した
針２２２を使用して配置され得、この針は、介入カテーテル２２５の遠位の先端
２２４から伸長し得る。この針２２２は、弾性材料（例えば、形状記憶合金）か
ら形成され得、そしてカテーテル２２４中でほぼ直線状の配置に束縛され得る。
伸長された場合、図５０に示されるように、これは、湾曲した形状を呈し、その
結果、これは、図５１に示されるように、房室弁または他の心臓弁のリーフレッ
トＬＦを通して前進され得る。図５０に示されるように、遠位アンカー２２６は
、縫合２２０の遠位末端に確保され、一方、スライド可能なロッキングアンカー
２２８は、遠位アンカー２２６に対して近位に位置する縫合部分の上に配置され
る。カテーテル２２５は、図５１に示されるように、一般的に上記に示されるよ
うに、ガイドカテーテル４０を使用して、逆方向性アプローチにおいて弁リーフ
レットまで進行し得る。カテーテル２２５の遠位端２２４は、弁リーフレットの
下面に隣接して配置され、次いで、針２２２は、遠位の先端から外向きに前進し
、その結果、それは、両方の弁リーフレットを通して通過する。
【０１１８】 針の前進に先立って、弁リーフレットが正確な配向にあることを確実にするた
めに、弁リーフレットは、以前に記載された技術のいずれかを用いて接合および
観察され得る。針がリーフレットＬＦを通して前進した後、分散スリーブ２３０
を前進させて、スライド可能アンカーリングカテーテル２２８を針から遊離し、
そして弁リーフレットＬＦの下面に向かって前進させる。アンカー２２８が弁リ
ーフレットに接近するにつれて、縫合２２０上の張力は、針から遠位のアンカー
２２６を引っ張る。分散スリーブ２３０は、図５２に見られるように、弁リーフ
レットの対向する側で２つのアンカー２２６および２２８を牽引するのに十分に
前進し得る。次いで、この縫合が結紮され得るか、または代替的に、機械的ロッ
ク２３２を使用してその場所にロックされる。以前に記載されたように、この縫
合が可鍛化ワイヤからなる場合、このワイヤは一緒にねじられ得る。いずれの場
合においても、次いで、この縫合は切断され、そしてカテーテル２２５は回収さ
れる。
【０１１９】 図５０に示されるアンカー２２６および２２８は、一般に卵形であり、そして
それらを導入するために使用された針の幅よりも長い長さの寸法を有する。従っ
て、側方に引っ張られる場合、それらは、２つの弁リーフレットの反対側の表面
に対してシールし得る。しかし、いくつかの例において、これらのアンカーがリ
ーフレットの比較的壊れやすい組織を通して引っ張らないことを確実にするため
に、より大きな寸法まで伸長し得るアンカーを有することが所望される。典型的
な伸張可能アンカー２４０は、図５３における針２４２中のその崩壊した配置お
よび図５４におけるその伸張した配置において示される。アンカー２４０は、縫
合２４の長さに接続され、そして、図５０の伸張可能でないアンカー２２８に類
似する、同様の適切なスライド可能な伸張可能なアンカー（示さず）とともに使
用され得る。
【０１２０】 さらなる伸張可能アンカーは、図５５Ａおよび５５Ｂにおいて見られ得る。こ
の実施形態において、このアンカーは、伸張しているランダムな方向のワイヤコ
イルからなる。このコイルは、直線状であって、次いでコイルにされた、焼きな
ましされた（熱処理された）形状記憶ニチノールワイヤから作られる。図５５Ａ
に示されるように、コイルの異なる切片８２０、８２１は、その長さに沿ったコ
イルの直径および張力を変化させることによって、異なる特性を有するように加
工され得る。そのコイルが特定のレベル（Ｔ1）まで加熱された場合（例えば、
ＲＦエネルギーを用いて）、コイルの指定された部分８２１は、自己ロッキング
ストラットを有するランダムに配向したワイヤの塊８２４となって、もつれがほ
どくことを妨害する。コイルが異なる特定のレベル（Ｔ2）まで加熱された場合
、コイルの異なる指定された部分８２５は、ランダムに配向する。コイル８２４
、８２５の各部分が伸張し、そして形状を変化させるにつれて、コイルの全体の
もつれをほどくことが起こることが可能になり、各コイルの２つの半分８２４お
よび８２５をともに有効に圧縮および固定する。このコイルは、形状記憶、超弾
性、または熱／電流活性化針導入体８２６の使用により、弁リーフレットＬＦを
通して導入され得る。一旦弁リーフレットＬＦが突き刺されると、アンカー８２
４は活性化され得、そして遠くに分散され得る。次いで、導入体８２６は、第２
のリーフレットＬＦ２の近位側に引っ込められ得、そして第２のアンカー（示さ
ず）は、同じ様式で分散され得る。アンカー８２４、８２５の間の張力の量は、
伸張アンカーの形状記憶または超弾性の特性で影響され得る。熱活性化伸張コイ
ルは、代替的に、他の形態（例えば、ワイヤメッシュ）をとり得ることが理解さ
れ得る。さらなる伸張可能アンカーは、必要に応じて、部分的または完全に凝固
し得る液体で満たされた、膨張可能なチャンバーの形態であり得る。
【０１２１】 ある長さの縫合糸に取り付けられた取り外し可能なアンカーのさらに別の形態
を、図５６および５７に図解する。図５６は正面図であり、一方、図５７は同一
構造の側面図である。ある長さの縫合糸２６２に取り付けられた自己貫通アンカ
ー２６０を、一対のロッド２６４に保持する。このロッドを、展開カテーテル２
６６の開口管腔内に取り付ける。アンカー２６０は、展開ロッド２６４の遠位端
の間に形成された戻り止め構造２６８を支点に回転し得る。アンカーは鋭利な遠
位先端２７０を備え、この遠位先端２７０は、ロッドがカテーテル２６６から伸
長する場合に、アンカーが弁リーフレット組織を直接貫通することを可能にする
。
【０１２２】 ここで図５７を参照して、カテーテル２６６は、上で一般的に記載したように
、ガイドカテーテル１４を通して前方勾配方向に、僧帽弁ＭＶのリーフレットＬ
Ｆを横切って展開し得る。カテーテル２６６は、一対のアンカー２６０を連続的
に送達するために使用され得る。図５８に示されるように、第１アンカー２６０
ａは、第１リーフレットを通して展開し、そして第２アンカー２６０ｂは、ちょ
うど第２リーフレットを通して配置される。アンカー２６０ａおよび２６０ｂは
、リーフレット組織を通してそれらを押し出すことによって展開されるが、鋭利
先端２７０は一般的に、遠位方向または前方方向に維持される。組織を通過した
後、アンカー２６０ａ／２６０ｂを、展開ロッド２６４で引き戻すか、または縫
合糸２６２で後方に引くかのいずれかによって回転し得る。次いで、縫合糸２６
２の２つの末端を、機械的ファスナーを使用して縛るかまたは締めるかのいずれ
かをして、対向するリーフレットを適切な並置へと引き寄せ得る。
【０１２３】 ここで図５９および６０を参照して、鋭利な遠位先端２８２を備えた針２８０
を有する展開カテーテル２９０を使用し、個々の弁リーフレットに縫合糸ループ
を配置し得る。針２８０を、この針に取り付けられたある長さの縫合糸２８６と
共に、一対のアクチュエーターロッド２８４に保持する。針２８０は最初に、カ
テーテル２９０に関してほぼ軸方向にリーフレットを通過する。図６０に示され
るように、ガイドカテーテル１４からリーフレットを通過した後、針を２０°〜
３０°の角度に傾け、そして異なる位置でリーフレットを通過させて戻す。針上
のロッキング溝２８８を、カテーテル２９０の遠位端のバー２９２で捕らえる。
このように、針２８０は、ロッド２８４から取り外され、リーフレットを通して
ループの縫合糸２８６を引き戻し得る。このように、縫合糸ループは、図６０に
示されるように、僧帽弁ＭＶのリーフレットＬＦの両方を通して連続的に配置さ
れ得る。次いで、縫合糸ループは、縛られ得るか、ファスナーと接続され得るか
、ＲＦ、マイクロ波もしくは超音波エネルギーを使用して共に融合され得るか、
さもなくば、所望の並置で共に弁を閉じるために固定され得る。
【０１２４】 ちょうど記載したような縫合糸および縫合糸に基づくデバイスに加えて、弁リ
ーフレットおよび／または索において対向する位置を、種々のステープルおよび
組織貫通ファスナーと連結し得る。ステープルおよび他のファスナーを、一般的
に上記のようにガイドカテーテルを通して送達し得、そしてまた上記のように、
弁の把持、癒合、および調整の間または後に位置付け得る。
【０１２５】 ここで図６１Ａおよび６１Ｂを参照して、ステープル適用カテーテル３００を
図解的に例示する。代表的に、僧帽弁および他の房室弁のリーフレットＬＦに、
最初に、上記の任意の技術によってアクセスする。次いで、カテーテル３００を
、例えば、先に例示したように、逆行様式で導入する。ステープル３０２は、カ
テーテル３００の遠位先端の開口位置に保持され、そして図６１Ａに示されるよ
うに、各リーフレットＬＦを受容するための２つの溝を有するほぼＷ型のプロフ
ィールを備える。適切な位置付けが視覚的に確認された後、図６１Ｂに示される
ように、ステープル３０２をリーフレットの上で閉じ得、その結果、アクチュエ
ーターコード３０４で引くことによって、その先端は各リーフレットにおいて対
向する点で貫通する。次いで、アクチュエーターコードを取り外し得、そしてカ
テーテル３００を回収し、共にリーフレットを保持する箇所でステープル３０２
を残す。必要に応じて、さらなるクリップを、リーフレットの付着をさらに強化
するような様式で配置し得る。記載のように、クリップは可鍛クリップであり、
これは据え付けのためにプラスチック変形を受ける。あるいは、クリップは、弾
性材料（例えば、形状記憶合金）から形成され得、そして図６１Ａに示されるよ
うに、その開口位置で保持される。次いで、このクリップは、図６１Ｂに示され
るように、その記憶（閉鎖された）立体配置に戻るようにそれを解放することに
よって配置され得る。他の作動機構（例えば、熱記憶合金ステープルにおいて形
状変化を誘導するための熱の使用）もまた、使用され得る。
【０１２６】 さらに、２部分スナップであるリベットおよびステープルを使用して、共にロ
ックすることによって適所にリーフレットを保持し得る。これは、多くのデバイ
ス設計によって達成され得る。好ましい実施形態は、図６２Ａに示されるように
、共に結合するように組織またはリーフレットＬＦの対向する側面に配置された
、２つのディスク８５０、外科用綿撒糸などを備える。代表的に、軸８５２、ピ
ンまたは針を、リーフレットＬＦに突き通し得、そして２つのディスク８５０に
接続し得る。次いで、ディスク８５０は、軸８５２に１つまたは両方のディスク
８５０をインターロックすること、および／または軸８５２の部分を互いにイン
ターロックすることによって、共に絞め得るかまたは接合し得る。このような固
定デバイスは、図６２Ｂに示されるような、特殊化カテーテル８５４、導入器ま
たは介入ツールの構成要素の管腔を通して導入され得る。ディスク８５０は、組
織の各側面での配置を必要とする固体および／または剛性であり得るか、または
ディスク８５０は、可撓性、可折り畳み性、および／または可膨張性であり得、
その結果、ディスク８５０は、組織の他の側面での配置のために組織を通して挿
入され得る。好ましい実施形態はまた、２つのディスク８５５、外科用綿撒糸な
どを備え、これは、図６２Ｃに示されるように、共に結合されるように組織間ま
たはリーフレットＬＦ間に配置される。ここで、ディスク８５５は、各末端で貫
通ピン８５６を備えて、組織を突き通し、そして把持する。ディスク８５５が、
図６２Ｄに示されるように、ディスク８５５の１つまたは両方を軸８５８にイン
ターロックすること、および／または互いに軸８５８の部分をインターロックす
ることによって共に絞められるか、または接合される場合、リーフレットＬＦは
互いに結合され得る。
【０１２７】 ２部分リベット様ステープル機構のさらなる実施形態を、図６３に例示する。
カテーテル３２０の遠位端のステープル機構３２２は、第１顎部３２４（これは
ファスナー３２６を保有する）および第２顎部（これは、保持リング３３０を保
有する）を備える。ファスナーは、その遠位端に折り畳み可能なコーン３３２を
備え、その結果、このファスナーは保持リング３３０において開口部３３４に押
しつけられ得る。顎部３２４および３２８は、カテーテルの遠位端３４０内に旋
回的に取り付けられ、その結果これらは、開放され得るか、またはそれらの間の
弁リーフレットの自由端を把持するように閉じられ得る。しかし、顎部３２４お
よび３２８の閉鎖は、ファスナー３２６を保持リング３３０にロックしない。従
って、弁リーフレットは一時的に把持され得、そして弁逆流における改善が視覚
的に評価され得る。改善が十分である場合、ファスナー３３２は、組織内に押し
込まれ得、そして保持リング３３０にロックされ得る。改善が十分ではない場合
、顎部は、リーフレットの十分または最適な整復が得られるまで、さらに一回以
上、弁リーフレット上に元に戻され得る。ファスナー３３２は、種々の様式で保
持リング内に押し込まれ得る。例示した実施形態では、カムデバイス３４２を、
ファスナー３２６の背面で斜面３４４の後ろにスライド可能に取り付ける。牽引
コード３４８を用いて下向きにカムアクチュエーター３４２を引くことによって
、リベットは、図６４に例示されるように、弁リーフレットを通して、そして保
持リング３３０に打ち込まれ得る。
【０１２８】 リベット、スナップ、ピンなどに加えて、コイルを類似の様式で使用して、図
６５Ａに示されるように、所望され得る配置に弁リーフレットを固定し得る。コ
イル９００は、超弾性材料から構成され得、そしてリーフレットとの係合のため
のコイル立体配置に予め形成され得る。コイル９００は、導入器シース９０２か
ら前進して、圧縮してリーフレットを接近する配向でコイル９００を配置し得る
。あるいは、コイル９００は、熱または電流で活性化される形状記憶材料から構
成され得る。図６５Ｂに示されるように、コイル９００はリーフレットＬＦを通
した貫通および前進の容易さのために、その最初の立体配置で直線化され得る。
位置付けられる場合、材料は、図６５Ａと対応する形状記憶コイル立体配置をと
るように、熱または電流によって活性化され得る。再度、コイルは、圧縮してリ
ーフレットを接近するように配向付けられ得る。癒合点で最大のリーフレット圧
縮を達成するために、超弾性または形状記憶コイル９００を、図６５Ｃに例示さ
れるように、リーフレットを通して逆方向にコイルを配置する様式で送達し得る
。これは、特殊化送達システム９０４の使用で達成され得る。送達システム９０
４から解放される場合、コイルの遠位端９０５は、圧縮力を生じる。なぜなら、
コイルは非逆配向を達成することを試みるからである。
【０１２９】 さらなる代替として、シンチ型ファスナー３６０を、図６６に示されるように
、対向する弁リーフレットＬＦを通してループに位置付け得る。ファスナー３６
０を、逆方向または順方向のいずれかから前進させ得るが、便宜上、順方向を例
示する。位置付けカテーテル３６２を、上記の任意の技術によって予め位置付け
られたガイドカテーテル１４を通して導入し得る。シンチ型ファスナー３６０を
、例えば、予め形成されたファスナー３６０をリーフレットを通して押し出し、
その結果これが、配置カテーテル３６０の遠位先端に戻ることによってリーフレ
ットを通して前進させた後、次いで、ファスナーカラー３６４を、リーフレット
が所望される様式で位置付けられるまで、ファスナーループ３６０を締めるため
に前進させ得る。あるいは、ファスナー３６０を、開ループを狭窄するためにね
じり得る。代表的に、ファスナー３６０は、山形または他の一方向表面特徴を有
し、その結果、ロッキングカラムが前進され得、そして長時間にわたり緩むこと
なく、またはねじれの場合には、長時間にわたりねじれが解けることなく、適所
に保持される。次いで、ファスナー３６０は解放され、そして所望ならば、さら
なるファスナーを同様の様式で位置付ける。あるいは、ファスナーカラー３６４
を使用して、先に図４９に示された縫合糸を締め得る。カラー３６４は、縫合糸
２０２上にクランプされ得るか、またはカラー３６４および縫合糸２０２上にお
ける一方向表面特徴の組合せを使用することによって、適所にロックされ得る。
【０１３０】 さらに、種々の貫通性および非貫通性のクリップ、返し（ｂａｒｂ）、ひっか
け鉤などを使用して、所望される立体配置で弁リーフレットを締め得る。先に記
載されたように、つまみ様式で弁リーフレットの自由端を把持するための手段と
して、一対のフラットコイルを固定デバイスとして使用し得る。図４６Ａと関連
して先に示されそして記載されたように、コイル７７０を、クリップ７７２によ
って対向する弯曲と共に結合し得る。図４６Ｂに示されたように挿入される場合
、コイル７７０を、この方向で永続的に接合し得、そして永久インプラントとし
て残存し得る。あるいは、図６６Ａおよび６６Ｂに示されるように、コイル９１
０をリーフレットＬＦを突き通して、それらを適所に保持し得る。配置の間、コ
イル９１０を直線配置で送達カテーテル９１１を通して挿入し得、そしてこの形
態でリーフレットＬＦを突き通し、コイル９１０の自由遠位端９１２が、図６６
Ａに示されるようにリーフレットＬＦと貫通した後でカールすることを可能にす
る。次いで、近位端が送達カテーテル９１１から解放された後、この近位端をカ
ールして、図６６Ｂに示されるようにインプラントとして残存させ得る。
【０１３１】 同様に、種々の返し様構造を類似の様式で使用して、所望される立体配置に弁
リーフレットを締め得る。図６７を参照して、１つまたはいくつかの湾曲した返
し様遠位端９２２を備えた軸９２０を、固定されるべき各リーフレットＬＦにこ
の遠位端が部分的または完全に貫通するように位置付け得る。軸９２０は、形状
記憶ワイヤーまたは超弾性ワイヤーであり得る。形状記憶材料の場合には、熱ま
たは電流で軸９２０を活性化することによって、または超弾性材料の場合には、
軸９２０が、その予め形成された形状をとることを可能にすることによって、い
くつかの返し９２２が、所望される位置にリーフレットを接着するように近付け
られ得る。他方で、いくつかの不連続な返し９２２は、クリンピングシステムま
たはカップリングシステム、およびトリミングシステムを使用して、引っ張られ
得るか、または接着され得る。同様に、図６８に示されるように、拡張返し様遠
位端９２６を備えた軸９２４を、固定されるべき各リーフレットに遠位端９２６
が貫通するように位置付け得る。しかし、ここで、遠位端９２６は１以上の支柱
９２７から構成され得、この支柱９２７は、軸９２４の後退をさらに妨げるため
に拡張する。このような拡張は、熱または電流での軸９２４の活性化によってか
、デバイスがその予め形成された形状をとることを可能にすることによって達成
され得る。端９２６の拡張に加えて、軸９２４は、リーフレットを接着するため
に近付けられ得るか、またはいくつかの不連続な軸が、クリンピングシステムま
たはカップリングシステム、およびトリミングシステムを使用して、引っ張られ
得るか、または接着され得る。
【０１３２】 固定に加えて、クリップを使用して、適切な接着立体配置に共にリーフレット
を引き寄せ得る。所望される立体配置に２以上のリーフレットを一時的に保持す
る間（例えば、把持ツールを用いて）、クリップを展開して、所望される位置を
維持し得るか、またはさらにリーフレットを操作し得る。例えば、クリップ９４
０を、図６９Ａに示されるように、送達カテーテルまたは介入ツール９４２上に
取り付け得る。次いで、これは、図６９Ｂに示されるように、リーフレットＬＦ
を保持するために所望される位置に位置付られ得る。図６９Ｃに示される、展開
および活性化状態では、クリップ９４０を内向きにつまむのに役立ち得、矢印９
４４によって示されるように、共にリーフレットを引く。これは、超弾性材料ま
たは形状記憶材料の活性化によって達成され得る。あるいは、図７０Ａおよび７
０Ｂを参照して、クリップ９４５を、突起９４６の手動でのクリンピングまたは
突きさし脚９４８のインターロッキングによって、矢印９４４に示されるように
内向きにつまみ得る。図７０Ｂに示されるように、弁リーフレットＬＦの間に適
切に位置付けられた場合、リーフレットは、取り外し可能なアクチュエーター９
５０を使用してクリップ９４５の突起９４６をクリンピングすることによって、
共に引き寄せ得る。アクチュエーター９５０が突起９４６上を通過するにつれて
、突起９４６は、可塑的に新たな立体配置に変形され得る。または、アクチュエ
ーター９５０が突起９４６上を通過するにつれて、突きさし脚９４８の近位端は
、インターロックされるようになり得る。いずれの場合も、クリップ９４５の内
向きの移動は、このようなつまみが所望される突起９４６の位置の上においての
みアクチュエーター９５０を通過させることによって、制御され得る。従って、
単一クリップは、種々の内向きの力を提供し得る。
【０１３３】 内向きの力はまた、例えば、把持具（ｇｒａｓｐｅｒ）により、介入ツールの
構成要素によって適用され得る。先に記載されたような把持具は、適切な変更（
例えば、固定）のために組織を把持および保持する（例えば、弁リーフレットを
接着する）デバイスである。従って、把持具は、固定デバイスが配置され、そし
て位置付けされる間に最も適所であるようである。図７１を参照して、配置され
たクリップ９６２の対向する側でリーフレットＬＦを保持する、把持具９６０の
実施形態を示す。矢印で示されるように、把持具９６０に内向き方向に力を移動
または適用することによって、内向きの力を、クリップ９６２に適用し得る。さ
らなる実施形態では、把持具を、把持デバイスとして、および移植可能な固定デ
バイスとして供し得る。図７２Ａを参照して、リーフレットＬＦを共に接着しそ
して保持する把持具９６０の実施形態を示す。次いで、把持具９６０を、図７２
Ｂに示されるように、カップリングデバイス９６４によって接合し得、そして移
植のために取り外され得る。
【０１３４】 弁リーフレットにおける組織の脆弱性が理由で、完全には組織を突き通しも貫
通もしない方法またはデバイスを利用することが、時として好ましい。例えば、
リーフレットは、特定の接着点でレーザー、ＲＦ、マイクロ波、または超音波エ
ネルギーを適用することによって、所望される接着位置で共に融合され得る。さ
らに、またはあるいは、部分的に貫通性か、または非貫通性である外部クリップ
が使用され得る。種々の変形可能クリップおよび弾性クリップが利用され得、そ
してクリップは通常、逆方向様式で配置され、その結果、クリップの開口部が、
隣接弁リーフレットの裏面にわたって配置され得る。
【０１３５】 好ましいクリップ適用カテーテル３８０を、図７３Ａ、７３Ｂおよび７３Ｃに
示す。カテーテル３８０は、その遠位端に３つの顎部のクリップ適用デバイス３
８２を備える。この３つの顎部の構造は、クリップアプライア（ｃｌｉｐ−ａｐ
ｐｌｉｅｒ）が、クリップの最終配置の前に、３つの顎部の把持デバイスとして
使用されることを可能にする。このような把持は、上記に図４２Ａ、４２Ｂ、お
よび４３を参照して先に記載されている。デバイスの中央顎部３８４は、管状構
造を有し、そしてカテーテルがガイドワイヤー３８６にわたって導入されること
を可能にする。ここで、ガイドワイヤーは、カテーテルの位置付けの前に、房室
弁を通して配置され得る。クリップ３８８は、Ｖ型構造を有し、そして通常は閉
鎖されており、その結果クリップの遠位端を開くために力が必要とされる。顎部
３９０および３９２は、クリップを保持し、いずれかの顎部を選択的に開くこと
によって（図７３Ａでは、顎部３９２が破線で開いて示される）、クリップを開
き得る。従って、顎部３９２は最初に、第１弁リーフレットの自由端を捕捉する
ために開かれ得る。このようにちょうど第１弁リーフレットに接着されたカテー
テル３８０を用いて、カテーテルを、他の顎部３９０が開かれ得、第２弁リーフ
レットを捕捉するために使用され得るように位置付け得る。適切な方向で弁リー
フレットを捕捉しそして保持した後、弁の改善を、視覚的な観察により確認し得
る。改善が十分である場合、図７４に示されるように、クリップをカテーテルか
ら取り外し得、そして適所に残存させ得る。
【０１３６】 （Ｂ．索の短縮） 弁リーフレットおよび／または索の部分を一緒に、縫合、固定および他の方法
で物理的に付着させることに加えて、弁リーフレット囲いは、２つの弁リーフレ
ットに付着した索のいずれかまたは両方の部分を縮ませることによって改善され
得る。エネルギー印加コイル４０２をその遠位末端において有する例示的なカテ
ーテル４００を図７５に示す。そのようなエネルギーは、無線周波数（ＲＦ）、
マイクロ波、超音波、レーザ、熱または電流の形態であり得る。カテーテル４０
０は、順行性または逆行性の方向のいずれかで利用され得る。ここで、逆行性が
索へのアクセスを容易にするために一般に好ましい。１つ以上の索ＣＴを、例え
ば、従来の電源から印加される、コイルおよびＲＦエネルギー内に把持する。Ｒ
Ｆエネルギーの索（コラーゲンおよび他の正常組織構成要素から構成される）へ
の長さＬを介しての印加は、組織の長さの収縮を生じさせ、もとの長さＬよりも
短くさせる。同様に、エネルギーの索へのそのような印加はまた、エネルギー印
加索係蹄または同様のデバイスの使用により達成され得る。そのような索の短縮
の適用により、脱出弁のような弁状態が有効に処理され得る。
【０１３７】 索を短縮するためのエネルギーの使用に加えて、図７６に示すように索は、機
構褶壁形成デバイス４２０を用いて褶壁形成され得る。デバイス４２０の各々は
、キャップピース４２２およびレセプタクル４２４を備える。レセプタクルは、
チャネル４２６を有し、このチャネルは、ピン４２８をキャップピース４２２上
に受ける。ピン４２８とチャネル４２６との間には充分なクリアランスが存在し
、そのため索ＣＴの一部は、そのレセプタクル中にそのキャップを配置すること
によって把持され得、そしてそのなかで折り畳まれ得る。各褶壁形成デバイス４
２０は、このようにして所定の量だけ索の一部を短縮する。複数のデバイスを使
用して、索の所望の全体の短縮を達成し得る。このデバイスは、顎形デバイスを
用いて配置され得、そして短縮は、上記の任意の技術によって視覚的に観察され
得る。あるいは、索は、縫合ループの使用によって気候的に褶壁形成され得る。
図７７Ａを参照して、縫合９８０は、索ＣＴを第一の位置９８２において貫通し
得、次いで、第二の位置９８４において索ＣＴを貫通し得、ループを形成し得る
。図７７Ｂに示すように、そのループを閉鎖したまま引き出すことによって、索
ＣＴの有効長が減縮される。次いで、縫合ループを固定し得、そして移植のため
にトリミングされ得る。これを索に沿って反復して、複数の個々または連続した
ループを形成し得る。同様に、そのような褶壁形成はまた、形状記憶または超可
塑性ワイヤループの使用により達成され得る。これは、索を１つ以上にて貫通し
得、そして活性化の際にその組織を一緒に引き出し得る。
【０１３８】 （Ｃ．輪状形成） 本発明の管内アプローチ、特に順行性アプローチはまた、支持リングおよびデ
バイスを、房室弁輪の周りに配置し得る。そのようなデバイスは、支持体を提供
し得る。この支持体は、開放手術手順において移植される輪状形成リングによっ
て提供されるものと類似する。１つのアプローチにおいて、弾性の輪状形成リン
グが、ガイドカテーテルを通じて破壊される様式で送達され得、これを利用して
輪を開放し得、次いで適切なカテーテルを使用する代わりに縫い得またはステー
プリングすることができる。
【０１３９】 第一の例示の輪状形成リング５００は、図７８において一般的に示されるよう
にガイドカテーテル１４を通じて配置されるカテーテル５０２を用いて展開され
得る。輪状形成リング５００は、スポーク５０４を有する傘として使用される。
これは、外側のリングを開放する。そのリングを展開した後、縫合、ステープリ
ング、組織接着剤、または他の従来の技術を用いて定位置に固定され得る。次い
で、カテーテル５０２は、展開スポーク５０４とともに除去され得、これは、リ
ングを恒久的に定位置に残す。
【０１４０】 あるいは、輪状形成リング５２０が、図７９および８０に示されるようにバル
ーンカテーテル５２２の上に送達され得る。リング５２０は、図８０に示される
ように、変形可能な材料から形成され得、そしてバルーン５２０は、弁輪状内を
膨張してそのリングを拡張および展開し得る。このバルーンカテーテルは、ガイ
ドワイヤ５２４の上に直接配置され得るが、通常は、ガイドカテーテルおよびガ
イドワイヤの組合せを用いて配置される。一旦リング５２０が展開されると、そ
れは、縫合され得、ステープリングされ得、糊付けされ得、または他の方法で、
弁環の周りに固定され得る。
【０１４１】 異なる輪状形成リングの配置の代わりとして、図８１に示されるように、弁環
がステープル５４０のような複数のアンカーを僧帽弁の環の周りに配置すること
によって強化および固着され得る。次いで、縫合糸５４２または他の繊維は、ア
ンカー５４０ヲ通じて配置され得、そして「財布の紐」様式で固着され得る。次
いで、縫合繊維は縛られて、弁環の所望の固着および強制を維持することができ
る。
【０１４２】 なおさらなる代替として、図８２に示されるように、弁環は、複数のステープ
ルをその環の周りに配置することによって褶壁形成され得る。ここで、各ステー
プル５６０は、その環の小さな周辺セグメントを褶壁形成し、そして短縮させる
。ステープル適用カテーテル５６２は、図６１Ａおよび６１Ｂに関して上記した
同じ一般構造を有し得る。
【０１４３】 （Ｘ．デバイス実施形態） 以下の３つのデバイス実施形態は、上記の種々の特定の構成要素および／また
は同様の目的を達成するための新たな構成要素設計を利用する完全デバイス設計
を示す。
【０１４４】 （Ａ．心房デバイス） 図８３を参照すると、心房デバイス１０００は、遠位末端１００４と近位末端
１００６を有するカテーテルシャフト１００２を備える。カテーテルシャフト１
００２は、とりわけコンジット１００８、共軸外側シース１０１０、および中心
ガイドワイヤ管腔１０１１を備える。遠位１００４に向け、単一のこぶ形状を有
する（一対のスタビライザー１０１２（以前に図３１Ｄにおいて例示した）を、
その近位末端１０１４において外側シース１０１０に固定させて装着し、そして
その遠位１０１８においてエキステンダ１０１６に固定して付着または蝶番固定
される。安定器１０１２を、外側に向けて曲がった位置に示すが、それらは、エ
キステンダ１０１６を伸ばすこと、または外側シース１０１０を収縮させること
によるかのいずれかによって内向きに折り畳まれる。曲げることは、逆向きのプ
ロセスによって達成され得る。
【０１４５】 図８４を参照すると、心房デバイス１０００が、代表的には、僧帽弁ＭＶに対
して逆行アプローチとともに使用され得る図７および８において今までに記載し
そして示したように、そのような逆行アプローチは、内部心房隔ＩＡＳを貫通す
ること、およびガイドカテーテル１４を用いてそのようなアクセスを維持するこ
とを包含し得る。ガイドカテーテル１４は、心房デバイス１０００の左心房ＬＡ
および僧帽弁ＭＶへの導入を可能にする。ガイドカテーテル１４ヲ通じたデバイ
ス１０００の通過を可能にするために、安定器１０１２は、しめされるような折
り畳み位置に存在しなければならない。さらに、以下に記載するような把持具（
ｇｒａｓｐｅｒ）を完全に収縮させて、心臓構造への損傷を回避し得る。従って
、把持具は図８４においては見えない。
【０１４６】 図８５に戻ると、心房デバイス１０００を、僧帽弁ＭＶに対して安定され得る
。安定器１０１２は、僧帽弁ＭＶを通して挿入され得、そして弁リーフレットＬ
Ｆ１、ＬＦ２の間の接合Ｃの線を用いて整列され得る。デバイス１０００の挿入
に起因して僧帽弁反流（ＭＶＲ）を最小化するために、安定器１０１２を、ほぼ
１２０°離して配置され得る。この角度は、固定され得るか、または調整可能に
可変性であり得る。安定器１０１２の単一のこぶ形状は、下位部分１０３０を、
弁内部を通過させ、そして交連ＣＭおよび上位部分１０３２（またはこぶ）に半
径方向の圧力を印加して交連ＣＭ上に静止し、そして軸方向圧力を印加すること
を可能にし得る。
【０１４７】 図８３にふたたび戻ると、一対の把持具（これは、把持シース１０２０および
３つの対向する突起１０２１を備えて部分的または完全に貫通（ｐｅｎｅｔｒａ
ｔｅ）または貫通（ｐｉｅｒｃｅ）する）は、安定器１０１２の角度を二分する
平面にコンジット１００８から伸ばして示される（すなわち、リーフレット（ｌ
ｅａｆｌｅｔ）の中間に近づく）。この角度は、固定であり得るかまたは可変で
あり得る。しかし、使用されていない場合、把持具は、コンジット１００８内に
完全に収縮され得る。側方操縦ワイヤ１０２２からの張力によって、その把持具
が互いに変形した離れ、そして把持するために最も好ましい角度に近似するよう
にさせる。変形量は、操縦ワイヤ１０２２によってそのデバイスの近位末端から
制御され得る。その把持具が図８５において示されるような所望の位置に配置さ
れるとき、突起１０２１が利用され得、そして把持シース１０２０の収縮または
突起１０２１の把持シース１０２０を超える進行のいずれかによって開けられる
。シース１０２０の収縮は、把持具の位置に有意には影響を与えない。したがっ
て、使用者は、シース１０２０に収容された弁リーフレットＬＦ１、ＬＦ２が突
起１０２１に接触させ、次いで、把持シース１０２０を収縮することによって接
触される位置においてリーフレットを補足することを開始させる。対向する突起
１０２１を閉じてそのリーフレット組織を、把持シース１０２０を進行させるか
、または突起１０２１をシース１０２０内で収縮させることによって把持（圧迫
、部分的に貫通（ｐｅｎｅｔｒａｔｅ）するかまたは穿孔（ｐｉｅｒｃｅ）する
）させ得る。
【０１４８】 両方のリーフレットが把持された後、操縦ワイヤ１０２２における張力が放出
され、そしてコンジット１００８は把持シース１０２０を超えて進行する。その
ような進行は、シース１０２０を引きよせ、そして同時適合のためにともにリー
フレットを把持する。同時適合の後、僧帽弁逆流は、把持される位置が固定のた
めに適切であるか否かを決定するために評価される。把持点が適切ではない場合
、そのリーフレットが放出され得、そして上記の方法によって個々にまたは同時
に再補足され得る。把持点が適切である場合、好ましい実施形態は、固定デバイ
スについて、ガイドワイヤ管腔１０１１に配置されたガイドワイヤの交換を可能
にする。固定デバイスは、例えば、ステープル、縫合糸、クリップ、リベット、
コイル、溶融デバイス、ファスナー、係蹄、クランプ、フック、索固定または短
縮デバイスを用いて，僧帽弁逆流を修復し得る。具体的には、固定デバイスは、
図４９Ａ−ｃに以前に示した中空縫合コイル１３００であり得る。図８４に示す
ように、縫合糸１３０２（示さず）を含む中空縫合コイル１３００は、ガイドワ
イヤ管腔１０１１を通じてコイル構成で展開され得る。コイル１３００は、一旦
それが管腔１０１１から展開されると、形状を拡大または変更し得、その結果、
コイル１３００は適切な形状記憶材料または超弾性材料から構成されることが提
供される。同様に、図８４Ｂに示すように、縫合コイル１３００は、ガイドワイ
ヤ管腔１０１１を通じて、直線構成で展開され得、その結果、それは、一旦管腔
１０１１から展開するとコイル巻きするおよび／または形状を拡張もしくは変更
させる。
【０１４９】 上記の構成要素は、図８３に示すように、カテーテルシャフト１００２の近位
末端１００６に接続されたハンドル１０２６によって操作および制御され得る。
ハンドル１０２６は、その構成要素の独立した制御を可能にする。これらには、
以下が挙げられるがそれらに限定されない：エキステンダ１０１６の収縮および
拡張、安定器１０１２の展開、外側シース１０１０の調整およびロッキング、把
持シース１０２０の移動および変形、把持シース１０２０の停止およびロッキン
グ、ならびにコンジット１００８の軸スライド。さらに、そのデバイスは、心拍
または停止心臓のいずれかでの、最小の侵襲手術（ＭＩＳ）手順のために、僧帽
弁に心房を越えて近づくように容易に適合され得る。
【０１５０】 （Ｂ．心房心室デバイス） 図８６を参照すると、心房心室デバイス１１００は、遠位末端１１０４および
近位末端１１０６を有するカテーテルシャフト１１０２を備える。カテーテルシ
ャフト１１０２は、とりわけ、コンジット１１０８、同軸外側シース１１１０、
中央管腔１１１１（これを通って、二重顎把持具１１１３が挿入され得る）、お
よび中央ガイドワイヤ管腔１１０５が備えられる。遠位末端１１０４に向けて、
三角形を有する（以前に図３１Ａに例示した）１対の安定器１１１２その近位末
端１１１４において外側シース１１１０において固定して装着し、そしてその遠
位末端１１１８においてエキステンダ１１１６に固定して固着させた。安定器１
１１２は、外側に向けて曲がった位置に示されるが、それらは、エキステンダ１
１１６を延長するか、または外側シース１１１０を収縮するかのいずれかによっ
て、内向きに折り畳まれ得る。折り曲げは、逆のプロセスによって達成され得る
。二重顎把持具１１１３は、２つの区切られた（ａｒｔｉｃｕｌａｔｅ）顎腕１
１２０を備える。これは、中央シャフト１１２２（矢印によって示される動き）
に対して独立または縦列のいずれかで、開放され得るかまたは閉じられ得る。把
持具１１１３は、図８６において開放位置で示される。顎腕１１２０および中央
シャフト１１２２の表面は、示されるように歯状であり得、または変動する程度
の摩擦について異なる表面感触を有し得る。
【０１５１】 図８７Ａ〜Ｃを参照すると、心房心室デバイス１１００は、上記のようにおよ
び図７および８に示されるように僧帽弁ＭＶに対して、および代表的な逆行アプ
ローチを用いて使用され得る。しかし、二重顎把持具１１１３はその弁を通じて
拡張してその結果そのリーフレットＬ１およびＬ２が下から把持される。従って
、デバイス１１００は、「心房心室」（ａｔｒｉａｌ−ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ
）と呼ばれる。
【０１５２】 図８７Ａを参照すると、心房デバイス１１００が僧帽弁ＭＶに対して安定化さ
れてい得る。安定器１１１２は、共同適合の線に対して９０°で弁リーフレット
ＬＦ１、ＬＦ２より上の表面に配置され得る。把持具１１１３は、リーフレット
ＬＦ１、ＬＦ２の間にコンジット１１０８から閉じた位置で進行し得、その後、
顎腕１１２０は心室においてリーフレットより完全に下にある。この点で、把持
具１１１３が開けられ得そして収縮され得る。その結果、その顎腕１１２０は、
リーフレットＬＦ１およびＬＦ２のよりしたの表面と係合する。このようにして
、そのリーフレットは、安定器１１１２と顎腕１１２０との間に固定される。こ
の作用により、多くの異なる形状および配向のリーフレットの固定が可能になる
。心筋症性弁はしばしば、拡大されそしてゆがんでおり、その結果それらが不規
則に接合する。そのような不規則性によって、そのような弁が組織改変について
機械的に同時適合させる際に困難が生じる。把持具１１１３の作用は、これらの
困難性をかなり克服する。
【０１５３】 図８７Ｂを参照すると、把持具１１１３が徐々に閉まり、リーフレットＬＦ１
、ＬＦ２が共に引かれ、他方で顎腕１１２０と安定器１１１２との間のリーフレ
ット上でしっかりと固定されたまま維持される。これは、多数の方法によって達
成され得る。例えば、安定器１１１２は、エキステンダ１１１６を拡張すること
または外側シース１１１０を収縮させることのいずれかによって徐々に折り畳ま
れ得る。安定器１１１２が折り畳まれるにつれ、顎腕１１２０は、ばね負荷に起
因して折り畳まれて、徐々に把持具１１１３を閉じ得る。あるいは、顎腕１１２
０が起動されて、中央シャフト１１２２に対して接近し得、力を安定器１１１２
に印加してそれらの折り畳みをさせる。いずれの場合においても、そのような作
用によって、安定器１１１２は、同時に垂直に収縮および引き込みすることを可
能にする。このようにして、そのリーフレットは、有効に把持具１１１３へと「
移動する」。図８７Ｃを参照すると、一旦折り畳まれた安定器１１１２が完全に
引き込まれると、リーフレットＬＦ１およびＬＦ２は、把持具１１１３によって
、より自然な同時適合形状において垂直な反対の位置に保持される。この時点で
、そのリーフレットが調整および固定され得る。固定は、外部エレメントを用い
て達成され得るか、または把持具１１１３は、固定デバイスとして定位置に残さ
れ得る。
【０１５４】 上記の構成要素は、ハンドル１１２６によって操作および制御され得る。この
ハンドルは、図８６に示されるようにカテーテルシャフト１１０２の近位末端に
接続されている。ハンドル１１２６によって、上記の構成要素の独立の制御が可
能になる。
【０１５５】 （Ｃ．心室デバイス） 図８８を参照すると、心室デバイス１２００は、カテーテルシャフト１２０２
を備える。このカテーテルシャフトは遠位末端１２０４および近位末端１２０６
を有する。遠位末端１２０４は、接続コイル１２０８、上部顎１２１０、下部顎
１２１２、アクチュエータ１２１４および中心管腔１２１６を含む。この中心管
腔を通って、ガイドワイヤ１２１８または他のワイヤが挿入され得る。上部顎１
２１０は、下部顎１２１２に対して、アクチュエータ１２１４の作用によって、
開閉し得る（矢印で示す）。上部顎１２１０は、開放位置にて示される。これら
の構成要素は、ハンドル１２２６によって操作および制御され得る。このハンド
ルは、示されるようにカテーテルシャフト１２０２の近位末端１２０６に接続さ
れている。
【０１５６】 図８９を参照すると、心室デバイス１２００は、以前に記載および図９におい
て示されるように、僧帽弁ＭＶに対して代表的な逆行アプローチを用いて使用さ
れ得る。ここで、僧帽弁ＭＶは、大動脈弓ＡＡから大動脈弁ＡＶを横切ってそし
て僧帽弁ＭＶの下の左心室ＬＶへのアプローチによってアクセスされ得る。その
ようなアクセスは、ガイドカテーテル４０を用いて維持され得る。このカテーテ
ルを通じて、心室デバイス１２００が導入され得る。心室デバイス１２００は、
上部顎１２１０を閉鎖配置にて有するガイドカテーテル４０を通じて挿入され得
る。それが大動脈便ＡＶの直ぐ下のガイドカテーテル４０から出た後、デバイス
１２００は、僧帽弁ＭＶに向けて進行し得る。カテーテルシャフト１２０２は前
成型されて弁リーフレットＡＬＦ，ＰＬＦの下の遠位末端１２０４を位置付けす
るに好ましい曲率を提供し得る。さらに、好ましい形状を有する２つのマンドレ
ルは、カテーテルシャフト１２０２における管腔へと進行し得る。互いにおよび
カテーテルシャフト１２０２に関してマンドレルの位置を変更することによって
、シャフト１２０２の大体の曲率はその場で変更され得る。
【０１５７】 上部顎１２１０を開放構成で配置しながらそのデバイス１２００の遠位末端１
２０４を僧帽弁リーフレットＡＬＦ、ＰＬＦの下に配置することが望ましい。図
８９に示すように、下部顎１２１２は、前方リーフレットＡＬＦの近位であるべ
きであり、そして上部顎１２１０は後部リーフレットＰＬＦの遠位であるべきで
ある。その結果、そのリーフレットは、顎１２１０と１２１２との間に固定され
得る。この位置付けを達成するために、そのデバイス１２００は、接続コイル１
２０８の領域において極端な角度で曲げることを必要とし得る。従って、接続コ
イル１２０８は、そのような可撓性を提供するように設計される。
【０１５８】 そのデバイス１２００の位置付けを補助するために、バルーンワイヤ１２５０
が使用され得る。バルーンワイヤ１２５０は、まず、大動脈弁ＡＶを通って挿入
され得、心室の尖へと向けて下向きに進行し、次いで後部リーフレットＰＬＦの
後ろの僧帽弁ＭＶに向けて逆に上向きに進行する。一旦位置付けされると、バル
ーン１２５２は、位置を静止状態に保持することを補助するように膨脹され得る
。次いで、カフワイヤ１２６０が大動脈弁ＡＶを通じて挿入され得る。カフワイ
ヤ１２６０は、バルーンワイヤ１２５０に沿ってロッキングリングをによって進
み得る。カフワイヤ１２６０は、心室の尖へと下方に進行し得、そして次いで僧
帽弁ＭＶへ向けて逆に上向きに進行し得る。一旦カフワイヤ１２６０が所望の位
置へと進行したら、ロッキングリング１２６２は、カフワイヤ１２６０をバルー
ンワイヤ１２５０にロックするように作動し得る。起動の代表的な手段は、ロッ
キングリング１２６２の膨脹による。次いで、心室デバイス１２００は、図８９
に示されるように、カフワイヤ１２６０を超えて進行されて所望の位置へと進行
され得る。バルーンまたはバルーンワイヤ１２５０はまた、後部リーフレットを
弁の中心へ向けて移動または運動させて把持を容易にするように使用され得る。
【０１５９】 一旦配置されると、上部顎１２１０は、下部顎に対して閉鎖され得る。その結
果、そのリーフレットは、それらの間で把持される。しばしば、一旦それらが把
持されると、そのリーフレットを調整または操作することが望ましい。操作は、
そのリーフレットを逆流が最小化される最終の位置にもたらすために、上部／下
部（上／下）の動きにおいてのみ生じるべきである。下部顎１２１２は、顎１２
１２を拡張または収縮させるために運動機構に適合され得る。これは、他のリー
フレットに関してあるリーフレットを上または下に運動させる。一旦そのリーフ
レットが充分調整されると、固定は上記に任意の様式で生じ得る。好ましい実施
形態において、固定は、図９０Ａおよび９０Ｂに示されるように、下部顎１２１
２によって達成され得る。図９０Ａに示されるように、カットアウト１２７０が
下部顎１２１２に存在し得る。これにより、管腔１２７２にアクセスする。この
管腔１２７２は、カテーテルシャフト１２０２および下部顎１２１２を通じて伸
長し；そのような管腔はまた、ガイドワイヤ管腔１２１６としても機能し得る。
上部顎１２１０が下部顎１２１２に対して閉鎖されているとき、弁リーフレット
ＬＦは、それらの顎の間に把持され得る。次いで、側面図図９０Ｂに示されるよ
うに、把持されたリーフレット１２７４は、管腔１２７２を通じて挿入され得（
矢印の方向）、そしてリーフレットＬＦを共に付着し得る。そのような固定の方
法は、多数のデバイスにおいて用いられ得、これには、顎形把持具（例えば、図
８６において示される心房心室デバイス１１００）が含まれることが理解され得
る。
【０１６０】 上記本発明は、いくらか詳細に例示および実施例により理解の明確さの目的で
記載してきたが、種々の代替物、改変および等価物が使用され得、そして上記説
明が本発明の範囲を限定するとは解釈されるべきではないは自明である。本発明
の範囲は、上記特許請求の範囲によって限定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、矢印で、収縮の間の血流を示す、心臓の左心室の概略図である。
【図２】 図２は、僧帽弁に脱出したリーフレットを有する、心臓の左心室の概略図であ
る。
【図３】 図３は、心筋症を患う患者の心臓の概略図であり、ここで、心臓は、拡張され
、そしてリーフレットは、接触しない。
【図３Ａ】 図３Ａは、リーフレットの正常な閉鎖を示す。
【図３Ｂ】 図３Ｂは、拡張された心臓の異常な閉鎖を示す。
【図４】 図４は、損傷した乳頭筋を有する心臓の左心室における僧帽弁の逆流を示す。
【図５】 図５は、本発明の方法に従って、弁逆流を減少するための向かい合った弁リー
フレットの直接的な連結を示す概略図である。
【図６】 図６は、本発明の方法に従って、弁逆流を処置するための弁索の連結を示す概
略図である。
【図７】 図７は、静脈脈管構造から僧帽弁への例示的な順行性接近を示す。
【図８】 図８は、静脈脈管構造から僧帽弁への例示的な順行性接近を示す。
【図９】 図９は、大動脈弁および動脈脈管構造を介した僧帽弁への例示的な逆行性接近
を示す。
【図１０】 図１０は、大動脈弁および動脈脈管構造を介した僧帽弁への例示的な逆行性接
近を示す。
【図１１】 図１１は、操縦能力のための調節ワイヤの使用を示す。
【図１２】 図１２ＡおよびＢは、操縦能力のための調節ワイヤの使用を示す。
【図１３】 図１３は、操縦能力のための調節ワイヤの使用を示す。
【図１４】 図１４は、操縦能力のための調節ワイヤの使用を示す。
【図１５】 図１５Ａ〜１５Ｄは、構成要素または構造を操縦するためのあらかじめ形成さ
れた心棒の使用を示す。
【図１６】 図１６は、種々の方向づけ評価手段を示す。
【図１７】 図１７は、種々の方向づけ評価手段を示す。
【図１８】 図１８は、種々の方向づけ評価手段を示す。
【図１９】 図１９は、種々の方向づけ評価手段を示す。
【図２０】 図２０は、種々の方向づけ評価手段を示す。
【図２１】 図２１Ａ〜２１Ｃは、種々の方向づけ評価手段を示す。
【図２２】 図２２Ａ〜２２Ｂは、種々の方向づけ評価手段を示す。
【図２３】 図２３は、心房中隔の安定化デバイスの概略図である。
【図２４】 図２４は、心房中隔のような構造に対する安定化、または種々の位置での可撓
性調節および固定化安定性を提供するように設計されたカテーテル軸の概略図で
ある。
【図２５】 図２５は、心房安定化デバイスの概略図である。
【図２６】 図２６は、弁輪への結合を利用した安定化機構を示す。
【図２７】 図２７は、弁輪への結合を利用した安定化機構を示す。
【図２８】 図２８は、弁輪への結合を利用した安定化機構を示す。
【図２９】 図２９は、弁輪への結合を利用した安定化機構を示す。
【図３０】 図３０は、弁交連および／または弁リーフレットとの結合を利用した安定化機
構を示す。
【図３１】 図３１Ａ〜３１Ｄは、弁交連および／または弁リーフレットとの結合を利用し
た安定化機構を示す。
【図３２Ａ】 図３２Ａは、弁索の捕捉のための係蹄を使用した僧帽弁安定化を示す。
【図３２Ｂ】 図３２Ｂは、弁索の捕捉のための係蹄を使用した僧帽弁安定化を示す。
【図３３Ａ】 図３３Ａは、弁索の係蹄のため、および必要に応じて弁逆流を処置するための
索の互いの縫合のための順行性の接近を示す。
【図３３Ｂ】 図３３Ｂは、弁索の係蹄のため、および必要に応じて弁逆流を処置するための
索の互いの縫合のための順行性の接近を示す。
【図３４】 図３４は、僧帽弁を安定化するための弁索の係蹄のための順行性の接近を示す
。
【図３５】 図３５および３５Ａは、特に逆行性接近からの弁索の捕捉を意図された係蹄カ
テーテルを示す。
【図３６Ａ】 図３６Ａは、弁索を係蹄するための図３５のカテーテルの使用を示す。
【図３６Ｂ】 図３６Ｂは、弁索を係蹄するための図３５のカテーテルの使用を示す。
【図３７】 図３７は、本発明の方法に従って、僧帽弁または他の房室弁を処置するための
介入（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ）カテーテルおよび手段を導入するための
作業チャネルを含む以外は、図３５および３５Ａに示されたカテーテルと類似の
カテーテルを示す。
【図３８】 図３８は、本発明の方法に従って、僧帽弁または他の房室弁を処置するための
介入（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ）カテーテルおよび手段を導入するための
作業チャネルを含む以外は、図３５および３５Ａに示されたカテーテルと類似の
カテーテルを示す。
【図３９】 図３９Ａおよび３９Ｂは、弁索内部に移植されて、僧帽弁を安定化し得るコイ
ルを示す。
【図４０】 図４０は、逆行する接近からの図３９Ａおよび３９Ｂのコイルの配置を示す。
【図４１】 図４１Ａおよび４１Ｂは、圧迫（ｐｉｎｃｈｉｎｇ）方法を利用した弁リーフ
レット把持（ｇｒａｓｐｉｎｇ）デバイスを示す。
【図４２】 図４２Ａおよび４２Ｂは、圧迫（ｐｉｎｃｈｉｎｇ）方法を利用した弁リーフ
レット把持（ｇｒａｓｐｉｎｇ）デバイスを示す。
【図４３】 図４３は、圧迫（ｐｉｎｃｈｉｎｇ）方法を利用した弁リーフレット把持（ｇ
ｒａｓｐｉｎｇ）デバイスを示す。
【図４４】 図４４Ａ〜４４Ｄは、圧迫（ｐｉｎｃｈｉｎｇ）方法を利用した心房心室（ａ
ｔｒｉａｌ−ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ）弁リーフレット把持デバイスを示す。
【図４５】 図４５Ａ〜４５Ｂは、圧迫方法においてローラーを利用する把持デバイスの概
略図である。
【図４６】 図４６Ａ〜４６Ｂは、圧迫方法において向かい合ったコイルの修復を利用する
把持デバイスの概略図である。
【図４７】 図４７Ａ〜４７Ｄは、圧迫方法、部分貫通（ｐｅｎｅｔｒａｔｉｎｇ）方法ま
たは部分貫通（ｐｉｅｒｃｉｎｇ）方法を利用した、先の分かれた弁リーフレッ
トを示す。
【図４８】 図４８は、本発明の方法における使用のための減圧補助安定化カテーテルを示
す。
【図４９】 図４９は、本発明に従った弁縫合デバイスの実施形態を示す。
【図４９Ａ】 図４９Ａは、本発明に従った弁縫合デバイスのさらなる実施形態を示す。
【図４９Ｂ】 図４９Ｂは、本発明に従った弁縫合デバイスのさらなる実施形態を示す。
【図４９Ｃ】 図４９Ｃは、本発明に従った弁縫合デバイスのさらなる実施形態を示す。
【図５０】 図５０は、本発明に従った弁縫合デバイスのさらなる実施形態を示す。
【図５１】 図５１は、向かい合った僧帽弁リーフレットを捕捉し、そして縫合するための
カテーテルの使用を示す。
【図５２】 図５２は、図５１に示されるように固定された僧帽弁リーフレットを示す。
【図５３】 図５３は、本発明の縫合デバイスとともに使用され得る代替のアンカーを示す
。
【図５４】 図５４は、本発明の縫合デバイスとともに使用され得る代替のアンカーを示す
。
【図５５Ａ】 図５５Ａは、固定された伸長可能なアンカーの使用を示す。
【図５５Ｂ】 図５５Ｂは、固定された伸長可能なアンカーの使用を示す。
【図５６】 図５６は、本発明に従った、なお別の縫合デバイスを示す。
【図５７】 図５７は、本発明に従った、なお別の縫合デバイスを示す。
【図５８】 図５８は、僧帽弁の弁リーフレットの間に縫合を配置する、図５６および５７
の縫合デバイスの使用を示す。
【図５９】 図５９は、本発明に従った縫合デバイスのなお別の実施形態を示す。
【図６０】 図６０は、図５９のデバイスの使用および向かい合った僧帽弁リーフレットの
縫合を示す。
【図６１】 図６１Ａおよび６１Ｂは、本発明の方法に従って、房室弁の向かい合ったリー
フレットをステープリングするために使用され得るステープリングデバイスを示
す。
【図６２Ａ】 図６２Ａは、固定デバイスの概略図である。
【図６２Ｂ】 図６２Ｂは、固定デバイスの概略図である。
【図６２Ｃ】 図６２Ｃは、固定デバイスの概略図である。
【図６２Ｄ】 図６２Ｄは、固定デバイスの概略図である。
【図６３】 図６３は、代替の２部固定ステープリングデバイスを示す。
【図６４】 図６４は、僧帽弁の向かい合った弁リーフレットをステープリングするための
、図６３のステープリングデバイスの使用を示す。
【図６５】 図６５Ａ〜６５Ｃは、輪状の固定デバイスの概略図である。
【図６６】 図６６は、僧帽弁のリーフレット上の向かい合った表面の装着のための自己固
定アンカーの使用を示す。
【図６６Ａ】 図６６Ａは、貫通固定デバイスの概略図である。
【図６６Ｂ】 図６６Ｂは、貫通固定デバイスの概略図である。
【図６７】 図６７は、逆とげ（ｂａｒｂ）様遠位端を有する貫通固定デバイスの概略図で
ある。
【図６８】 図６８は、逆とげ様遠位端を有する貫通固定デバイスの概略図である。
【図６９】 図６９Ａ〜Ｃは、固定デバイスとして使用されるクリップの概略図である。
【図７０Ａ】 図７０Ａは、固定デバイスとして使用されるクリップの概略図である。
【図７０Ｂ】 図７０Ｂは、固定デバイスとして使用されるクリップの概略図である。
【図７１】 図７１は、固定機構における把持具の使用を含むクリップの概略図である。
【図７２】 図７２Ａ〜７２Ｂは、固定機構における把持具の使用を含むクリップの概略図
である。
【図７３】 図７３Ａ〜７３Ｃは、三つ顎クリップの適用を示す。
【図７４】 図７４は、図７３Ａ〜７３Ｃのクリップの適用によって適用されたクリップを
示す。
【図７５】 図７５は、弁索を短くするために無線周波数エネルギーを適用するためのデバ
イスを示す。
【図７６】 図７６は、弁索に褶壁形成術を施し、そして短くするために使用されるデバイ
スを示す。
【図７７Ａ】 図７７Ａおよび７７Ｂは、弁索に褶壁形成術を施し、そして短くするために使
用されるデバイスを示す。
【図７７Ｂ】 図７７Ａおよび７７Ｂは、弁索に褶壁形成術を施し、そして短くするために使
用されるデバイスを示す。
【図７８】 図７８は、本発明の方法に従って弁形成リングを配置するための第一の例示的
なアプローチを示す。
【図７９】 図７９は、本発明の方法に従って弁形成リングを配置するための第二の例示的
なアプローチを示す。
【図８０】 図８０は、本発明の方法に従って弁形成リングを配置するための第二の例示的
なアプローチを示す。
【図８１】 図８１は、輪を締めるために使用され得る僧帽弁輪の周囲に、固定されたフィ
ラメントを配置するための方法を示す。
【図８２】 図８２は、僧帽弁輪の周囲に複数の縫合を配置するための方法を示し、ここで
、個々の縫合は、輪に褶壁形成術を施され、そして輪を締める。
【図８３】 図８３は、弁組織改変のための心房デバイスの実施形態を示す。
【図８４】 図８４、８４Ａおよび８４Ｂは、弁組織改変のための心房デバイスの実施形態
を示す。
【図８５】 図８５は、弁組織改変のための心房デバイスの実施形態を示す。
【図８６】 図８６は、弁組織改変のための心房心室デバイスの実施形態を示す。
【図８７】 図８７Ａ〜８７Ｃは、弁組織改変のための心房心室デバイスの実施形態を示す
。
【図８８】 図８８は、弁組織改変のための心室デバイスの実施形態を示す。
【図８９】 図８９は、弁組織改変のための心室デバイスの実施形態を示す。
【図９０】 図９０Ａ〜９０Ｂは、弁組織改変のための心室デバイスの実施形態を示す。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ， ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ， ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，Ｃ Ｒ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ， ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，Ｋ Ｚ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ， ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，Ｓ Ｋ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 ギッフォード， ハンセン エス． ザ サード アメリカ合衆国 カリフォルニア 94062， ウッドサイド， ウッドサイド ロード 3180 (72)発明者 ディエック， マーテン エス． アメリカ合衆国 カリフォルニア 95014， キュパーティーノ， ヘイゼルブルック ドライブ 21105 (72)発明者 ファン， ジェイムズ アイリン アメリカ合衆国 カリフォルニア 94028， ポートラ バリー， プラド コート 65 (72)発明者 セイント ゴール， フレデリック ジ ー． アメリカ合衆国 カリフォルニア 94025， メンロ パーク， フレデリック コー ト ２ (72)発明者 マーテン， ブライアン ビー． アメリカ合衆国 カリフォルニア 95006， ボウルダー クリーク， アルダー ロ ード 315 (72)発明者 ファン， シルビア ウェン−チン アメリカ合衆国 カリフォルニア 94114， サン フランシスコ， アパートメント ２， 21エスティー ストリート 3868 (72)発明者 ゴールドファーブ， エリック エイ． アメリカ合衆国 カリフォルニア 94306， パロ アルト， エマーソン ストリー ト 2822 (72)発明者 デル， ケント ディー． アメリカ合衆国 カリフォルニア 94061， レッドウッド シティー， グランド ストリート 1131 (72)発明者 ポウェル， フェロリン ティー． アメリカ合衆国 カリフォルニア 94114， サン フランシスコ， ケイセリ アベ ニュー 55 Ｆターム(参考） 4C060 CC18 MM25

Claims (95)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 房室弁を修復するための方法であって、該方法は、以下の工
    程： 患者の血管系に心臓から離れた位置においてアクセスする工程； 介入ツールを該血管系を通して心室へと進める工程；および 該ツールを、房室弁を形成または支持する組織構造に対して係合させる工程、
    を包含し、ここで、該ツールは、心室収縮の間の該弁を通しての漏出を減少させ
    る様式で、該組織構造を改変させる、方法。
  2. 【請求項２】 前記組織構造に対して前記介入ツールを係合する工程の前に
    、該ツールを前記房室弁または該組織構造に対して配向する工程をさらに包含す
    る、請求項１に記載の方法。
  3. 【請求項３】 前記配向の工程が、前記ツールを、前記房室弁の接合線に対
    して配置することを含む、請求項２に記載の方法。
  4. 【請求項４】 前記配置することが、前記弁の交連に配置エレメントを係合
    することを含む、請求項３に記載の方法。
  5. 【請求項５】 前記組織構造が、弁リーフレット、索、弁環および乳頭筋か
    らなる群より選択される、請求項１に記載の方法。
  6. 【請求項６】 前記組織構造が、弁リーフレットを含み、そして前記係合す
    る工程が、該弁リーフレット上または該弁リーフレット近傍の対向する点を一緒
    に連結する工程を含む、請求項１に記載の方法。
  7. 【請求項７】 前記連結する工程が、前記対向する点を一緒に縫合、クリッ
    プ止め、ステープリング、リベット締め、接着、または融合することを含む、請
    求項６に記載の方法。
  8. 【請求項８】 前記対向する点が、前記弁リーフレットの自由縁の１ｍｍ〜
    ４ｍｍ内側に位置する、請求項６に記載の方法。
  9. 【請求項９】 前記介入ツールを係合する工程が、 前記弁リーフレットを捕捉すること；および 該リーフレットを１以上の隣接した点で一緒に保持すること、 を含む、請求項６に記載の方法。
  10. 【請求項１０】 前記保持された弁リーフレットを通る流れを観察して逆流
    が阻止されたか否かを決定する工程をさらに包含する、請求項９に記載の方法。
  11. 【請求項１１】 逆流が充分には阻止されていない場合、前記リーフレット
    を、前記隣接部位で一緒に固定する工程をさらに包含する、請求項１０に記載の
    方法。
  12. 【請求項１２】 前記逆流が充分には阻止されていない場合、前記保持され
    た弁リーフレットを再配置する工程をさらに包含する、請求項１０に記載の方法
    。
  13. 【請求項１３】 前記組織構造が索を含み、そして前記係合する工程が、対
    向する索を一緒に連結することを含む、請求項１に記載の方法。
  14. 【請求項１４】 連結する工程が、前記対向する索を縫合、捕捉、融合また
    は接着することを含む、請求項１３に記載の方法。
  15. 【請求項１５】 前記組織構造が、索を含み、そして前記係合する工程が、
    該索を短縮化することを含む、請求項１に記載の方法。
  16. 【請求項１６】 前記短縮化する工程が、無線周波エネルギーを前記索の部
    分に適用することを含む、請求項１５に記載の方法。
  17. 【請求項１７】 前記短縮化する工程が、前記索に機械的にひだを付けるこ
    とを含む、請求項１５に記載の方法。
  18. 【請求項１８】 前記組織構造が弁環を含み、そして前記係合する工程が、
    該環を環状に締め付けることを含む、請求項１に記載の方法。
  19. 【請求項１９】 前記輪を環状に締め付けることが、支持構造を該輪に配置
    しそして連結することを含む、請求項１８に記載の方法。
  20. 【請求項２０】 環状に締め付けることが、前記環にひだを付けることを含
    む、請求項１８に記載の方法。
  21. 【請求項２１】 環状に締め付けることが、前記環の少なくとも一部にエネ
    ルギーを適用して収縮させることを含む、請求項１８に記載の方法。
  22. 【請求項２２】 前記組織構造が乳頭筋を含み、そして前記係合する工程が
    、該乳頭筋の対向する点を一緒に捕捉しそして牽引することを含む、請求項１に
    記載の方法。
  23. 【請求項２３】 捕捉しそして牽引することが、前記対向する点を部分的に
    一緒に連結することを含む、請求項２２に記載の方法。
  24. 【請求項２４】 前記心臓が、前記介入ツールを前記組織構造に対して係合
    している間拍動し続けている、請求項１に記載の方法。
  25. 【請求項２５】 前記心臓を、前記ツールを前記組織構造に対して係合して
    いる間に停止させることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
  26. 【請求項２６】 前記心臓が、薬物注射によって一時的に停止される、請求
    項２５に記載の方法。
  27. 【請求項２７】 前記患者が、心肺バイパスされている、請求項２５に記載
    の方法。
  28. 【請求項２８】 弁の作用が一時的に停止される、請求項１に記載の方法。
  29. 【請求項２９】 弁の作用が、前記心室内の圧力を拡張期の間の心房内の圧
    力より高く上昇させることによって停止される、請求項２８に記載の方法。
  30. 【請求項３０】 弁の作用が、薬物投与によって停止される、請求項２８に
    記載の方法。
  31. 【請求項３１】 弁の作用が、リーフレットを機械的に拘束することによっ
    て停止される、請求項２８に記載の方法。
  32. 【請求項３２】 リーフレットを前記介入ツールと係合する工程の前に、該
    介入ツールを、弁リーフレットに対して安定化する工程をさらに包含する、請求
    項２４に記載の方法。
  33. 【請求項３３】 安定化することが、各リーフレットに連結された索を取り
    外し可能に捕捉することを含む、請求項３２に記載の方法。
  34. 【請求項３４】 前記索を取り外し可能に捕捉することが、索のネットワー
    クを通して係蹄を進め、そして該係蹄を締め付けることを含む、請求項３３に記
    載の方法。
  35. 【請求項３５】 安定化することが、各リーフレットを取り外し可能に把持
    することを含む、請求項３２に記載の方法。
  36. 【請求項３６】 安定化することが、前記介入ツールを組織構造に対して取
    り外し可能に取り付けることを含む、請求項３２に記載の方法。
  37. 【請求項３７】 前記組織構造が、心房中隔、心房壁、弁輪、索、乳頭筋、
    および交連からなる群より選択される、請求項３６に記載の方法。
  38. 【請求項３８】 安定化が、前記弁に対して前記介入ツールを進めた後に前
    記介入ツールの形状を機械的に固定することを含む、請求項３２に記載の方法。
  39. 【請求項３９】 前記アクセスする工程が、大静脈にアクセスすることを含
    み、そして進める工程が、前記介入ツールを右心房に通過させ、該ツールを心房
    中隔を通して左心房へと通過させ、そして上から僧帽弁に近づくことを含む、請
    求項１に記載の方法。
  40. 【請求項４０】 アクセスする工程が、下大静脈、上大静脈、大腿静脈また
    は内部頸静脈におけるアクセス位置を通して静脈血管系へと入り、そして前記介
    入ツールが該アクセス位置から右心房へと進むことをさらに含む、請求項３９に
    記載の方法。
  41. 【請求項４１】 前記静脈血管系に入ることが、前記介入ツールを大腿動脈
    内へと経皮的に導入すること、該介入ツールを下大静脈を通して右心房内へと上
    方へと進めること、心房中隔を通って左心房内に入る通路を形成すること、該介
    入ツールを該通路を通して左心房へと進めること、および該ツールを下方に向け
    て該ツールの作業端を僧帽弁へと向けることを含む、請求項４０に記載の方法。
  42. 【請求項４２】 前記通路を形成することが、心房中隔を通して針を貫通さ
    せることを含む、請求項４１に記載の方法。
  43. 【請求項４３】 前記ツールを下方に向けることが、該ツールの遠位先端を
    外転することを含む、請求項４１に記載の方法。
  44. 【請求項４４】 入ることが、シースを伴って前記アクセス位置に経皮的に
    入ることを含む、請求項４０に記載の方法。
  45. 【請求項４５】 入ることが、動脈血管系における前記アクセス位置に通路
    を外科的に開口することを含む、請求項４０に記載の方法。
  46. 【請求項４６】 アクセスする工程が、ガイドカテーテルを、アクセス位置
    から、右心房へ、心房中隔を通してそして左心房内へと配置することを含み、こ
    こで、前記介入ツールが、該ガイドカテーテルを通して通される、請求項４０に
    記載の方法。
  47. 【請求項４７】 前記ガイドカテーテルを、一体化した中隔へと取り付けて
    該ガイドカテーテルを安定化することをさらに含む、請求項４６に記載の方法。
  48. 【請求項４８】 取り付けることが、前記ガイドカテーテルの一対のバルー
    ンを膨張させて、該バルーンの間に前記中隔を捕捉することを含む、請求項４７
    に記載の方法。
  49. 【請求項４９】 アクセスする工程が、前記ガイドカテーテルの遠位構造を
    僧帽弁、僧帽弁周辺の組織、または左心房の内面に対して係合することをさらに
    含む、請求項４６に記載の方法。
  50. 【請求項５０】 前記ガイドカテーテルに取り付けられた安定化エレメント
    が、僧帽弁環に対して係合される、請求項４９に記載の方法。
  51. 【請求項５１】 前記ガイドカテーテルに取り付けられた安定化エレメント
    が、僧帽弁の交連に対して係合される、請求項４９に記載の方法。
  52. 【請求項５２】 アクセスする工程が、前記介入ツールの遠位構造を、僧帽
    弁、僧帽弁の周囲の組織または左心房の内面に対して係合することをさらに含む
    、請求項４０に記載の方法。
  53. 【請求項５３】 アクセスする工程が大動脈弓にアクセスすることを含み、
    そして進めることが、前記介入ツールを大動脈弁を通して左心室内へと通過させ
    、そして僧帽弁に下から近づくことを含む、請求項１に記載の方法。
  54. 【請求項５４】 アクセスすることが、大腿動脈、上腕動脈または頸動脈内
    のアクセス位置を通して動脈血管系に入ること、そして該介入ツールを該アクセ
    ス位置から大動脈弓へと進めることをさらに含む、請求項５３に記載の方法。
  55. 【請求項５５】 入ることが、シースを伴って前記アクセス位置に経皮的に
    入ることを含む、請求項５４に記載の方法。
  56. 【請求項５６】 入ることが、動脈血管系の前記アクセス位置に通路を外科
    的に開口することを含む、請求項５４に記載の方法。
  57. 【請求項５７】 アクセスする工程が、ガイドカテーテルを前記アクセス位
    置から、大動脈弁を通して左心室へと配置することをさらに含み、前記介入ツー
    ルが該ガイドカテーテルを通して進められる、請求項５３に記載の方法。
  58. 【請求項５８】 アクセスする工程が、前記ガイドカテーテルの遠位構造を
    、僧帽弁、僧帽弁索、乳頭筋または左心室の内面に対して係合することをさらに
    含む、請求項５７に記載の方法。
  59. 【請求項５９】 前記ガイドカテーテルに取り付けた安定化エレメントが、
    交連、または僧帽弁の環に対して係合される、請求項５８に記載の方法。
  60. 【請求項６０】 前記ガイドカテーテルに取り付けた安定化エレメントが、
    左心室の内面に対して係合される、請求項５８に記載の方法。
  61. 【請求項６１】 前記安定化エレメントがバルーンであり、そして前記係合
    する工程が、左心室の内部構造に対して該バルーンを膨張させることを含む、請
    求項５８に記載の方法。
  62. 【請求項６２】 前記安定化エレメントが、ワイヤまたはケージの構造であ
    り、そして前記係合する工程が、該ワイヤまたはケージの構造を左心室の内面に
    対して外側に展開させることを含む、請求項５８に記載の方法。
  63. 【請求項６３】 僧帽弁および周囲の組織構造を、該組織構造を係合および
    改変する間に可視化することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
  64. 【請求項６４】 可視化することが、経食道超音波心臓図検査、透視または
    血管顕微鏡検査を含む、請求項６３に記載の方法。
  65. 【請求項６５】 心臓弁を修復するためのシステムであって、該システムは
    、以下： 患者の遠位の血管系から心臓弁に隣接した心臓内の位置へと通過するように構
    成されたガイドカテーテル； 該ガイドカテーテルを通過して心臓弁、弁環、乳頭筋または弁索を係合するよ
    うに構成された介入カテーテル；および 心臓弁、弁環、乳頭筋または弁索を改変して逆流を減らすように適合された該
    介入カテーテルの介入ツール、 を備える、システム。
  66. 【請求項６６】 前記ガイドカテーテルが、心臓内の組織構造を係合して、
    該ガイドカテーテルと該心臓との間の相対的な動きを減らすための安定化機構を
    備える、請求項６５に記載のシステム。
  67. 【請求項６７】 安定化機構が、心房中隔、心房壁、弁環および弁交連の少
    なくとも１つを係合するように適合される。請求項６６に記載のシステム。
  68. 【請求項６８】 前記安定化機構が、放射状に外側に展開されて前記組織構
    造に係合される伸展可能なワイヤを備える、請求項６６に記載のシステム。
  69. 【請求項６９】 前記安定化機構が、心房を占める膨張可能なケージを備え
    る、請求項６６に記載のシステム。
  70. 【請求項７０】 前記安定化機構が、バルーンの間に心房中隔を捕捉するよ
    うに適合された間隔が置かれた一対の膨張可能なバルーンを備える、請求項６６
    に記載のシステム。
  71. 【請求項７１】 前記介入カテーテルが、心臓内の組織構造を係合して、該
    介入カテーテルと該心臓との間の相対的な動きを減らすための安定化機構を備え
    る、請求項６５に記載のシステム。
  72. 【請求項７２】 前記介入ツールが、改変の前に弁リーフレットを一時的に
    保持するための弁リーフレット捕捉デバイスを備える、請求項７１に記載のシス
    テム。
  73. 【請求項７３】 前記弁リーフレット捕捉デバイスが、弁リーフレットを把
    持する少なくとも２つの顎部を備える、請求項７２に記載のシステム。
  74. 【請求項７４】 前記弁リーフレット捕捉デバイスが、少なくとも１つの放
    射状に膨張可能な上方ループおよび少なくとも１つの放射状に膨張可能な下方ル
    ープを備え、ここで該ループが膨張位置にある場合に、該上方ループが、弁リー
    フレットの上面と接触し、そして該下方ループが、弁リーフレットの下面と接触
    し、該ループ間に弁リーフレットの一部を捕捉する、請求項７２に記載のシステ
    ム。
  75. 【請求項７５】 前記弁リーフレット捕捉デバイスが、一対の対向するコイ
    ルを備え、ここで、各コイルが、外側でかつ上方に湾曲して、弁リーフレットの
    下面と接触し、そして該コイル間に該弁リーフレットを捕捉する、請求項７２に
    記載のシステム。
  76. 【請求項７６】 前記弁リーフレット捕捉デバイスが、弁リーフレットを把
    持するように配置された少なくとも２つの対向するピンを備える、請求項７２に
    記載のシステム。
  77. 【請求項７７】 前記対向するピンが、把持シースの収縮によって開放され
    、そして該ピンの少なくとも一部の上に該把持シースが進むことによって閉じら
    れる、請求項７６に記載のシステム。
  78. 【請求項７８】 前記弁リーフレット捕捉デバイスが、弁リーフレットを捕
    捉する真空または吸引アプリケーターを備える、請求項７２に記載のシステム。
  79. 【請求項７９】 前記介入ツールが、縫合デバイス、ステープリングデバイ
    ス、クリップ適用デバイス、無線周波電極および弁形成リング適用デバイスから
    なる群より選択される、請求項６５に記載のシステム。
  80. 【請求項８０】 房室弁の修復のための索捕捉カテーテルをさらに備える、
    請求項６５に記載のシステム。
  81. 【請求項８１】 房室弁を安定化するための方法であって、該方法は、以下
    の工程： 心臓が拍動している間に該弁の少なくとも１つのリーフレットに連結された索を
    捕捉する工程、 を包含する、方法。
  82. 【請求項８２】 捕捉する工程が、２つの弁リーフレットに連結された索を
    捕捉することを含む、請求項８１に記載の方法。
  83. 【請求項８３】 捕捉する工程が、係蹄を進めて前記索に絡ませることを含
    む、請求項８１に記載の方法。
  84. 【請求項８４】 前記索を捕捉したまま弁リーフレットを固定する工程をさ
    らに包含する、請求項８１に記載の方法。
  85. 【請求項８５】 前記索を捕捉したまま２つの弁リーフレットに連結された
    索を固定する工程をさらに包含する、請求項８１に記載の方法。
  86. 【請求項８６】 前記索を捕捉したまま前記弁索を短縮化する工程をさらに
    含む、請求項８１に記載の方法。
  87. 【請求項８７】 索捕捉カテーテルであって： 近位端および遠位端を有するカテーテル本体； 該カテーテルの該遠位端における索を捕捉するための手段、 を備える、カテーテル。
  88. 【請求項８８】 前記捕捉手段が、前記カテーテル本体の前記遠位端から伸
    展可能で、かつ索の中に進んだ場合に前記索に絡まるコイルを含む、請求項８７
    に記載のカテーテル。
  89. 【請求項８９】 前記捕捉手段が、前記カテーテル本体の前記遠位端から伸
    展可能で、かつ索を通って通過して該カテーテル本体へと戻ってループを完成す
    るように予め形成されているループエレメントを含む、請求項８７に記載のカテ
    ーテル。
  90. 【請求項９０】 心臓弁内の２つの弁リーフレットを固定するための方法で
    あって、該方法は、以下： 少なくとも３つの把持ピンを有するリーフレット捕捉カテーテルを提供する工
    程； 第１の対のピンの間に第１の弁リーフレットを捕捉する工程；および 第２の対のピンの間に第２の弁リーフレットを捕捉する工程、 を包含する、方法。
  91. 【請求項９１】 前記２つのリーフレットを捕捉する工程が、連続して行わ
    れる、請求項９０に記載の方法。
  92. 【請求項９２】 前記弁リーフレットを両方捕捉した後に該弁リーフレット
    を固定する工程をさらに包含する、請求項９０に記載の方法。
  93. 【請求項９３】 弁リーフレット捕捉カテーテルであって、該カテーテルは
    、以下： 近位端および遠位端を有するカテーテル本体；ならびに 該カテーテル本体の該遠位端におけるリーフレット把持具であって、該把持具
    は、少なくとも３つのピンを含み、ここで該３つのうちの少なくとも２つは、個
    々のリーフレットを別々に捕捉するように別々に作動し得るように旋回可能であ
    る、リーフレット把持具、 を備える、カテーテル。
  94. 【請求項９４】 弁リーフレットを捕捉した後に該弁リーフレットを固定す
    るための手段をさらに備える、請求項９３に記載のカテーテル。
  95. 【請求項９５】 前記固定手段が、クリップアプライアまたはステープラを
    備える、請求項９４に記載のカテーテル。
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