JP2019524341A - 囲心腔への挿入のための可撓性先端部を有する組織アンカー - Google Patents

Abstract

伸張可能な組織アンカー（２０，１２０，１９０，２２０，３２０，４２０）は、細長い組織連結用部分（３０，１３０，１９２，２３０，３３０，４３０）を含んでおり、該細長い組織連結用部分（３０，１３０，１９２，２３０，３３０，４３０）は、組織連結用部分（３０，１３０，１９２，２３０，３３０，４３０）の第一端（３４）においてアンカーシャフト（３２）によって支持されている。組織連結用部分（３０，１３０，１９２，２３０，３３０，４３０）は、心臓組織壁を通して第１の側から第２の側へと、伸張していない概して細長い構成で送達され、かつ、心臓組織壁の第２の側の上で開いた形状の構成へと伸張するように構成されており、引張力が組織連結用部分（３０，１３０，１９２，２３０，３３０，４３０）に加えられるときに、組織連結用部分（３０，１３０，１９２，２３０，３３０，４３０）が、心臓組織壁の第２の側に対してしっかりと引き寄せられ得るようになっている。アンカー（２０，１２０，１９０，２２０，３２０，４２０）はまた、細長い先端部（３８，１３８，２３８，３３８，４３８）を含んでおり、該細長い先端部（３８，１３８，２３８，３３８，４３８）は、組織連結用部分（３０，１３０，１９２，２３０，３３０，４３０）の第二端（４０，２４０，３４０，４４０）において支持されており、かつ、組織連結用部分（３０，１３０，１９２，２３０，３３０，４３０）の前に心臓組織壁を通して送達されるように構成されており、先端部（３８，１３８，２３８，３３８，４３８）は、組織連結用部分（３０，１３０，１９２，２３０，３３０，４３０）の剛性より小さい剛性を有する材料を含んでいる。【選択図】図１

Description

関連出願への相互参照
本願は、本願の譲受人に譲渡され、かつ、参照により本明細書に組み込まれる、（ａ）２０１７年７月１０日付けで出願された国際出願ＰＣＴ／ＩＬ２０１７／０５０７７１および（ｂ）２０１６年８月１８日付けで出願された米国仮出願第６２／３７６，６８５号からの優先権を主張する。

出願の分野
本発明は、概して組織アンカー（ｔｉｓｓｕｅ ａｎｃｈｏｒ）に関し、具体的には心臓組織等の軟部組織における埋め込み用の組織アンカーに関する。

出願の背景
組織アンカーは、ペースメーカー電極のリード線または縫合糸等の要素を、骨または軟部組織等の組織に係留（ａｎｃｈｏｒｉｎｇ；アンカリング、固定）するために用いられる。Ｇｉｌｍｏｒｅらへの国際公開第２０１６／０８７９３４号公報には、組織アンカーであって、シャフトと、組織連結用要素と、可撓性の細長い引張り部材とを含む前記組織アンカーについて記載されている。組織連結用要素はワイヤーを含んでおり、該ワイヤーは、組織アンカーが拘束されていない（すなわち、直線状の状態からコイル巻きされた状態へと伸張する）ときは、いくつかの応用例では１より多いコイル巻きの旋回を有する開ループコイルの形状である。引張り部材は、開ループコイル上の部位に固定された（ｆｉｘｅｄ）遠位部と、シャフトの少なくとも一部に沿って延びる長手方向セグメントを有する近位部と、交差部とを含んでおり、該交差部は、（ｉ）引張り部材に沿って遠位部と近位部との間に配置され、かつ、（ｉｉ）組織アンカーが伸張するときには開ループの少なくとも一部と交差する（ｃｒｏｓｓ）。該組織アンカーは、組織アンカーが伸張するときには、シャフトの少なくとも一部と引張り部材の近位部の長手方向セグメントとの間の相対的軸方向運動を可能にするように構成されている。

Ｇｏｌｄｆａｒｂらへの米国特許出願公開第２００２／００１３５７１号公報には、弁尖を把持し、かつ、必要に応じて再配置および固定して、心臓弁逆流（具体的には、僧房弁逆流）を治療するための方法およびデバイスについて記載されている。

出願の概要
本発明の実施形態は、配備（ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ；配置・展開）ツール内では伸張していない概して細長い構成で心室腔に送達可能である、伸張可能な（ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ）組織アンカーを提供する。伸張可能な組織アンカーは、標的部位における心臓組織壁に係留されるように構成されており、一旦伸張可能な組織アンカーが配備されると、引張力（ｔｅｎｓｉｌｅ ｆｏｒｃｅ）が伸張可能な組織アンカー（したがって、心臓組織壁）に加えられ得、標的部位における心臓組織壁を隣接する心臓組織に対して移動させるようになっている。いくつかの応用例については、かかる運動は、三尖弁または僧房弁等の心臓弁のジオメトリーを変更する。

伸張可能な組織アンカーは、経皮配備ツール内では伸張していない概して細長い構成で心室腔に送達可能であるように構成されて提供され、伸張可能な組織アンカーは、標的部位における心臓組織壁に係留されるように構成されており、一旦伸張可能な組織アンカーが配備されると、引張力が伸張可能な組織アンカー（したがって、心臓組織壁）に加えら
れ得、標的部位における心臓組織壁を隣接する心臓組織に対して移動させるようになっている。いくつかの応用例では、伸張可能な組織アンカーは、（１）組織連結用部分であって、該組織連結用部分の第一端においてアンカーシャフトによって支持された前記の細長い組織連結用部分を有し、組織連結用部分は、心臓組織壁を通って壁の第１の側から壁の第２の側へと、伸張していない概して細長い構成で送達されるように構成されており、組織連結用部分はさらに、心臓組織壁の第２の側の上で、伸張した開いた形状のコイル構成へと伸張するように構成されており、引張力が組織連結用部分に加えられるときに、伸張した組織連結用部分が標的部位における心臓組織壁の第２の側に対してしっかりと引き寄せられ得るようになっており、かつ、組織連結用部分は第１の剛性（ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ）を有する材料を有し、かつ、（２）細長い先端部分を有し、該細長い先端部分は、組織連結用部分の第二端において支持されており、かつ、組織連結用部分の前に心臓組織壁を通して送達されるように構成されており、先端部分は、第１の剛性より小さい第２の剛性を有する材料を有する。

いくつかの応用例では、組織連結用部分は、一旦心臓組織壁の第２の側の上で伸張すると、アンカーシャフトに対して概して直角をなす構成を有する。いくつかの応用例では、先端部は、心臓組織壁が心筋組織壁であるときに、先端部分が、心筋組織壁の第２の側の上の囲心腔における配備の際に、概して心筋組織壁を取り囲む囲心組織に沿って、かつ、それに対して、囲心組織を貫通することなく、組織連結用部分の前に囲心腔内へと方向付けられ得るように構成されている。

先端部は、組織連結用部分に対して軸方向に固定されていてもよく、組織連結用部分と一体となっていてもよい。いくつかの応用例では、先端部分は、心線と、該心線の周りに巻かれたコイル線とを有する。いくつかの応用例では、組織連結用部分は、近位部と遠位バレットヘッド（ｂｕｌｌｅｔ ｈｅａｄ；弾丸のような形のヘッド）とを有し、該遠位バレットヘッドは、近位部の遠位端に固定されており、かつ、バレットヘッドに沿った最も幅の広い長手方向部位において、近位部の平均外側断面積の少なくとも１５０％に等しい最大外側断面積を有し、かつ、バレットヘッドは、先端部のコイル線を組織連結用部分に締め付ける（ｓｅｃｕｒｅ；固定する）ためのクリンプ（ｃｒｉｍｐ）として役立つ。

いくつかの応用例では、組織連結用部分と先端部とは、中空管を有する。いくつかの応用例では、組織連結用部分の第１の剛性は、先端部の第２の剛性より少なくとも１０％大きい。いくつかの応用例では、先端部は、少なくとも３ｍｍの長さを有する。いくつかの応用例では、先端部は軸方向に圧縮可能でない。

いくつかの応用例では、先端部は、組織連結用部分よりも低い材料の剛性を提供する複数のスリットを有する。いくつかの場合、先端部の平均外径は、組織連結用部分の平均外径よりも小さく、先端部のより低い材料の剛性をさらに小さくする。

いくつかの応用例では、先端部は、心線と、該心線の周りに巻かれたコイル線とを有する。いくつかの応用例では、組織連結用部分は、近位部と遠位バレットヘッドとを有し、該遠位バレットヘッドは、近位部の遠位端に固定されており、かつ、バレットヘッドに沿った最も幅の広い長手方向部位において、近位部の平均外側断面積の少なくとも１５０％に等しい最大外側断面積を有し、かつ、バレットヘッドは、先端部を組織連結用部分に締め付けるためのクリンプとして役立つ。

いくつかの応用では、伸張可能な組織アンカーはさらに、組織係合連結用部分の一部に連結された細長い引張り部材を有し、引張力が組織連結用部分に、それが開いた形状の構成へと伸張した後で、加えられ得るようになっている。いくつかの応用例では、先端部は、細長い引張り部材の一体化した遠位延長部である。いくつかの応用例では、先端部は閉
ループの形状であり、細長い引張り部材の遠位端が、組織連結用部分の第二端の近くで組織連結用部分に固定されている。いくつかの応用例では、組織連結用部分は、近位部と遠位バレットヘッドとを有し、該遠位バレットヘッドは、近位部の遠位端に固定されており、かつ、バレットヘッドに沿った最も幅の広い長手方向部位において、近位部の平均外側断面積の少なくとも１５０％に等しい最大外側断面積を有し、かつ、バレットヘッドは、細長い引張り部材の遠位端を組織連結用部分に締め付けるためのクリンプとして役立つ。

いくつかの応用例では、アンカーシステムが提供され、当該アンカーシステムは、本明細書にて熟考される引張り部材が伸張可能である組織アンカーの応用例を有し、かつ、細長い引張り部材に取り付けられた（ａｆｆｉｘｅｄ ｔｏ；固定された）テザー（ｔｅｔｈｅｒ）をさらに有し、引張力が、テザーおよび細長い引張り部材を介して伸張可能な組織アンカーに加えられ得るようになっている。いくつかの応用例では、当該アンカーシステムは、第２の伸張可能な組織アンカーであって、第１の伸張可能な組織アンカーとは分離しており、かつ、異なる前記の第２の伸張可能な組織アンカーを有する。

本発明の応用例にしたがって、標的部位における心臓組織壁を隣接する心臓組織に対して移動させる方法がさらに提供され、当該方法は：
心室腔に、配備ツール内では伸張していない概して細長い構成である伸張可能な組織アンカーを送達することを含んでおり、該伸張可能な組織アンカーは、（ａ）細長い組織連結用部分であって、該組織連結用部分の第一端においてアンカーシャフトによって支持されており、かつ、第１の剛性を有する材料を含む前記の細長い組織連結用部分と、（ｂ）細長い先端部であって、組織連結用部分の第二端において支持されており、かつ、第１の剛性より小さい第２の剛性を有する材料を含む前記の細長い先端部とを含んでおり；
組織連結用部分の前に心臓組織壁を通して細長い先端部を送達することを含んでおり；
心臓組織壁を通して壁の第１の側から壁の第２の側へと、伸張していない概して細長い構成で組織連結用部分を送達することを含んでおり、組織連結用部分が、心臓組織壁の第２の側の上で、伸張した開いた形状の構成へと伸張し、そのことによって、伸張可能な組織アンカーを標的部位における心臓組織壁に係留するようになっており；かつ、
組織連結用部分（したがって、心臓組織壁）に引張力を加えることによって、標的部位における心臓組織壁の第２の側に対して伸張した組織連結用部分をしっかりと引き寄せて、標的部位における心臓組織壁を隣接する心臓組織に対して移動させることを含んでいる。

いくつかの応用例については、心臓組織壁は心筋組織壁であり、かつ、組織連結用部分の前に心臓組織壁を通して先端部を送達することは、先端部分を、心筋組織壁の第２の側の上の囲心腔における配備の際に、概して心筋組織壁を取り囲む囲心組織に沿って、かつ、それに対して、囲心組織を貫通することなく、組織連結用部分の前に囲心腔内へと方向付けることを含んでいる。

いくつかの応用例については、組織連結用部分に引張力を加えることは、組織連結用部分の一部に連結された細長い引張り部材に引張力を加えることを含んでいる。いくつかの応用例については、細長い引張り部材に引張力を加えることは、細長い引張り部材に取り付けられたテザーに引張力を加えることを含んでいる。

いくつかの応用例については、当該方法はさらに、第２の伸張可能な組織アンカーであって、伸張可能な組織アンカーとは分離しており、かつ、異なる前記の第２の伸張可能な組織アンカーを埋め込むことを含んでいる。

図面とあわせて把握される本発明の実施形態の以下の詳細な説明から、本発明はより完全に理解されるであろう。

図１は、本発明の応用例にしたがう、伸張可能な組織アンカーの概略図である。 図２Ａ〜図２Ｂは、本発明の各応用例にしたがう、別の伸張可能な組織アンカーの追加的構成の概略図である。 図２Ａ〜図２Ｂは、本発明の各応用例にしたがう、別の伸張可能な組織アンカーの追加的構成の概略図である。 図３は、本発明の応用例にしたがう、さらに別の伸張可能な組織アンカーのさらに別の構成の概略図である。 図４は、本発明の応用例にしたがう、いっそう別の伸張可能な組織アンカーのいっそう別の構成の概略図である。 図５は、本発明の応用例にしたがう、追加的な伸張可能な組織アンカーの追加的構成の概略図である。 図６Ａ〜図６Ｄは、本発明の応用例にしたがう、心筋組織壁を通して図１の伸張可能な組織アンカーを配備する方法の概略図である。 図６Ａ〜図６Ｄは、本発明の応用例にしたがう、心筋組織壁を通して図１の伸張可能な組織アンカーを配備する方法の概略図である。 図６Ａ〜図６Ｄは、本発明の応用例にしたがう、心筋組織壁を通して図１の伸張可能な組織アンカーを配備する方法の概略図である。 図６Ａ〜図６Ｄは、本発明の応用例にしたがう、心筋組織壁を通して図１の伸張可能な組織アンカーを配備する方法の概略図である。

応用例の詳細な説明
図１を参照すると、伸張可能な組織アンカー２０が提供されており、該伸張可能な組織アンカー２０は、標的部位における心臓組織壁に係留されるように構成されており、引張力が伸張可能な組織アンカー２０（したがって、心臓組織壁）に加えられ得、標的部位における心臓組織壁を隣接する心臓組織に対して移動させるようになっている。伸張可能な組織アンカー２０は細長い組織連結用部分３０を有し、該細長い組織連結用部分３０は、組織連結用部分３０の第一端３４においてアンカーシャフト３２によって支持されている。組織連結用部分３０は、図６Ａ〜図６Ｄを参照して下記で説明されるように心臓組織壁を通って壁の第１の側から壁の第２の側へと、図６Ａを参照して下記で説明されるような伸張していない概して細長い構成で送達されるように構成されている。組織連結用部分３０はさらに、図６Ｄを参照して下記で説明されるように、配備の際に心臓組織壁の第２の側の上で伸張したコイル（開いた形状）の構成へと伸張するように構成されており、引張力が組織連結用部分３０に加えられるときに、伸張した組織連結用部分３０が標的部位における心臓組織壁の第２の側に対してしっかりと引き寄せられ得るようになっている。

伸張可能な組織アンカー２０はさらに、細長い先端部３８を有し、該細長い先端部３８は、図６Ａ〜図６Ｄを参照して下記で説明されるように組織連結用部分３０の第二端４０において支持されており、かつ、組織連結用部分３０の前に心臓組織壁を通して送達されるように構成されている。先端部３８は、組織連結用部分３０の材料の第１の剛性より小さい第２の剛性を有する材料を有する。例えば、組織連結用部分３０の第１の剛性は、先端部３８の第２の剛性より少なくとも１０％大きくてもよい（例えば、２０％または３０％大きい）。

いくつかの応用例については、組織連結用部分３０は、図６Ｄを参照して下記で説明されるように心臓組織壁の第２の側の上で一旦伸張すると、アンカーシャフト３２に対して概して直角をなす構成を有する（しかしながら、それは直角をなす必要がない）。いくつかの応用例については、図１に示されているように、先端部３８は複数のスリット４２を
有し、該複数のスリット４２は、組織連結用部分３０より低い先端部３８の材料の剛性を提供する。いくつかの応用例については、組織連結用部分３０と先端部３８とは、同一の材料を有するが、それらはそうする必要がない。スリット４２は、先端部３８の周りに周方向に配向されていてもよく（図示されるように）；先端部３８に沿って軸方向に配向されていてもよく（構成は図示せず）；先端部３８の周りに螺旋状に（ｈｅｌｉｃａｌｌｙ）配向されるような、別の配向で配向されていてもよく（構成は図示せず）；複数の異なる配向で配向されていてもよい。いくつかの応用例については、図１に示されているように、組織連結用部分３０と先端部３８とは、互いに一体である（しかしながら、それらは一緒に固定された別個の部品であってもよい）。いくつかの応用例については、組織連結用部分３０と先端部３８とは、中空管を有する。いくつかの応用例では、先端部３８は軸方向に圧縮可能でない。いくつかの応用例については、先端部３８は、少なくとも３ｍｍ（例えば、少なくとも５ｍｍ、または少なくとも２０ｍｍでさえあるような）の長さを有し（しかしながら、典型的には６０ｍｍを越えない）、このことは、囲心配置の明確な指標をさらに提供するかも知れない。

図１を参照すると、いくつかの応用例については、伸張可能な組織アンカー２０はさらに、組織連結用部分３０の一部に連結された細長い引張り部材４６を有する。細長い引張り部材４６またはそれと同等の部品を通して、組織連結用部分３０に対して、それがコイルの開いた形状の構成へと伸張した後で引張力が加えられ得る。インビボで加えられるとき、引張力は、それが加えられる組織壁へとアンカーを近付けるという利益を有するかも知れない。いくつかの応用例については、アンカーシステム５０が提供されており、該アンカーシステム５０は、伸張可能な組織アンカー２０と、細長い引張り部材４６に取り付けられたテザー５２とを有し、引張力がテザー５２と細長い引張り部材４６とを介して伸張可能な組織アンカー２０に加えられ得るようになっている。いくつかの応用例については、アンカーシステム５０はさらに、参照により本明細書に組み込まれる国際公開第２０１６／０８７９３４号公報に示されているように、第２の伸張可能な組織アンカーであって、伸張可能な組織アンカー２０とは分離しており、かつ、異なる前記の第２の伸張可能な組織アンカーを有する。いくつかの応用例については、第２の伸張可能な組織アンカー（および、所望されれば追加のアンカー）は、テザー５２を含む１つ以上のテザーによって、伸張可能な組織アンカー２０に連結可能であるか、連結されている。

図２Ａを参照すると、伸張可能な組織アンカー１２０が提供されており、該伸張可能な組織アンカー１２０は、概して、下記で説明される点を除いて、伸張可能な組織アンカー２０と同様である。組織アンカー１２０の細長い先端部１３８は、組織アンカーの組織連結用部分１３０と同一または類似の材料で作られていてもよいが、先端部１３８の平均外径は、組織連結用部分１３０の平均外径より小さく、組織連結用部分１３０より低い先端部１３８の材料の剛性を提供するようになっている。剛性特性の差は、材料の差および／または寸法の差によって実装されてもよい。例えば、先端部１３８の平均外径は、組織連結用部分１３０の平均外径より少なくとも１０％小さくてもよい（例えば、少なくとも２０％小さい）。

引き続き図２Ａを参照し、さらに、概して、下記で説明される点を除いて、伸張可能な組織アンカー１２０と同様である伸張可能な組織アンカー１９０の概略図である図２Ｂを参照する。組織アンカー１２０と同様に、組織アンカー１９０は、組織連結用部分１９２を有し、細長い先端部１３８を有し、かつ、組織連結用部分１９２の第一端３４においてアンカーシャフト１９４を有する。しかしながら、図２Ａに示されている組織アンカー１２０の構成とは異なり、組織アンカー１９０は、細長い引張り部材４６を有さない。張力は、代わりに、典型的にはテザー５２を介して、アンカーシャフト１９４を通して組織連結用部分１９２に加えられる。簡潔性のため、組織アンカー２０、２２０、３２０および４２０の構成は細長い引張り部材４６なしで示されていないが、細長い引張り部材４６は
、本明細書に記載のすべての組織アンカーにおいて任意選択的であること、および、本明細書に記載のすべての組織アンカーは、必要な変更を加えて、組織アンカー１９０について図２Ｂに示されているように細長い引張り部材４６なしで提供されてもよいことが理解されるべきである。

図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、いくつかの応用例については、組織連結用部分１３０または１９２は中空管を有し、一方で、その他の応用例については、組織連結用部分１３０または１９２は単線を有する。

図３を参照すると、伸張可能な組織アンカー２２０が提供されており、該組織アンカー２２０は、概して、下記で説明される点を除いて、伸張可能な組織アンカー２０と同様である。組織アンカー２２０の細長い先端部２３８は、図１を参照して上記で説明された細長い引張り部材４６と同様の、細長い引張り部材２４６の一体化した遠位延長部として提供されている。換言すれば、単一の細長い部材（例えば、単線または中空管）が、細長い引張り部材２４６および細長い先端部２３８の両方を定めている。細長い先端部２３８は、細長い組織連結用部分２３０の第二端２４０において支持されており、かつ、それを越えて延びている。いくつかの応用例については、示されているように、細長い先端部２３８は閉ループ２４４の形状であり、細長い引張り部材２４６の遠位端２４８は、組織連結用部分２３０に、組織連結用部分の第二端２４０の近くで固定されている。典型的には、先端部２３８の平均外径は、組織連結用部分２３０の平均外径より小さく（例えば、少なくとも１０％小さい（例えば、少なくとも２０％小さい））、組織連結用部分２３０より低い先端部２３８の材料の剛性の少なくとも一部を提供するようになっている。

いくつかの構成では、細長い組織連結用部分２３０は、幅の狭い近位部２３６と遠位バレットヘッド２２２（図３に断面で示されている）とを有し、該遠位バレットヘッド２２２は、近位部２３６の遠位端に固定されており、かつ、バレットヘッド２２２に沿った最も幅の広い長手方向部位において、近位部２３６の平均外側断面積の少なくとも１５０％（例えば、少なくとも２００％、または少なくとも３００％）に等しい最大外側断面積を有する。（バレットヘッド２２２の断面積は、バレットヘッドの中心縦軸に対して直角に測定される。同様に、近位部２３６の断面積は、近位部２３６の中心縦軸に対して直角に測定される。）典型的には、遠位バレットヘッド２２２の遠位端が、細長い組織連結用部分２３０の第二端２４０を定めている。

バレットヘッド２２２は、図６Ａ〜図６Ｄを参照して下記で説明されるように、心筋組織壁６０を圧迫するために組織連結用部分２３０の表面積を増大させるかも知れず、このことは、力が組織連結用部分２３０に加えられるときに安定性を増大させるかも知れない。バレットヘッド２２２はまた、細長い引張り部材２４６の遠位端２４８を細長い組織連結用部分２３０に締め付けるためのクリンプとしても役立つかも知れない。典型的には、細長い引張り部材２４６の一部が、バレットヘッド２２２を通して定められたチャンネルを通過する。代替的には、バレットヘッド２２２の最大外側断面積は、近位部２３６の平均外側断面積の１５０％に等しいか、それより小さく、その構成では、バレットヘッド２２２は、細長い引張り部材２４６の遠位端２４８を細長い組織連結用部分２３０に締め付けるためのクリンプとしてのみ役立つかも知れない。

図４を参照すると、伸張可能な組織アンカー３２０が提供されており、該伸張可能な組織アンカー３２０は、概して、下記で説明される点を除いて、伸張可能な組織アンカー１２０と同様である。組織アンカー３２０の細長い先端部３３８は、組織アンカー３２０の細長い組織連結用部分３３０の第二端３４０において支持されており、かつ、組織連結用部分３３０と同一または類似の材料で作られていてもよいが、細長い先端部３３８の心線３５６の平均外径は、典型的には、組織連結用部分３３０の平均外径より小さく、組織連
結用部分３３０より低い先端部３３８の材料の剛性を提供するようになっている。剛性特性の差は、材料の差および／または寸法の差によって実装されてもよい。例えば、先端部３３８の平均外径は、組織連結用部分３３０の平均外径より少なくとも１０％小さくてもよい（例えば、少なくとも２０％小さい）。

いくつかの応用例については、先端部３３８は、心線３５６と、心線３５６の周りに巻かれたコイル線３５４とを有する。心線３５６は、例えばニチノールを有していてもよく、かつ、コイル線３５４は、例えば白金イリジウム合金を有していてもよく、かつ、典型的には、例えば蛍光透視法下での視覚化のために、放射線不透過性である。

いくつかの構成では、細長い連結用部分３３０は、幅の狭い近位部３３６と遠位バレットヘッド３２２（図４に断面で示されている）とを有し、該遠位バレット３２２は、近位部３３６の遠位端に固定されており、かつ、バレットヘッド３２２に沿った最も幅の広い長手方向部位において、近位部３３６の平均外側断面積の少なくとも１５０％（例えば、少なくとも２００％、または少なくとも３００％）に等しい最大外側断面積を有する。（バレットヘッド３２２の断面積は、バレットヘッドの中心縦軸に対して直角に測定される。同様に、近位部３３６の断面積は、近位部３３６の中心縦軸に対して直角に測定される。）遠位バレットヘッド３２２の遠位端が、細長い組織連結用部分３３０の第二端３４０を定めている。

バレットヘッド３２２は、図６Ａ〜図６Ｄを参照して下記で説明されるように、心筋組織壁６０を圧迫するために組織連結用部分３３０の表面積を増大させるかも知れず、このことは、力が組織連結用部分３３０に加えられるときに安定性を増大させるかも知れない。バレットヘッド３２２はまた、先端部３３８を細長い組織連結用部分３３０に締め付けるためのクリンプとしても役立つかも知れない。代替的には、バレットヘッド３２２の最大外側断面積は、近位部３３６の平均外側断面積の１５０％に等しいか、それより小さく、その構成では、バレットヘッド３２２は、先端部３３８を細長い組織連結用部分３３０に締め付けるためのクリンプとしてのみ役立つかも知れない。

必要に応じて、組織アンカー３２０はさらに、図１を参照して上記で説明された細長い引張り部材４６と同様の、細長い引張り部材３４６を有する。

図５を参照すると、伸張可能な組織アンカー４２０が提供されており、該伸張可能な組織アンカー４２０は、概して、下記で説明される点を除いて、伸張可能な組織アンカー３２０と同様である。組織アンカー４２０の細長い先端部４３８は、組織アンカー４２０の細長い組織連結用部分４３０の第二端４４０において支持されており、かつ、組織連結用部分４３０と同一または類似の材料で作られていてもよいが、細長い先端部４３８の心線４５６の平均外径は、典型的には、組織連結用部分４３０の平均外径より小さく、組織連結用部分４３０より低い先端部４３８の材料の剛性を提供するようになっている。剛性特性の差は、材料の差および／または寸法の差によって実装されてもよい。例えば、先端部４３８の平均外径は、組織連結用部分４３０の平均外径より少なくとも１０％小さくてもよい（例えば、少なくとも２０％小さい）。

いくつかの応用例については、細長い組織連結用部分４３０は幅の狭い近位部４３６を有し、かつ、先端部４３８は、組織連結用部分４３０の近位部４３６の一体化した遠位延長部である心線４５６を有する。近位部４３６は、上記のように、先細り部４５８において幅が狭くなり、より幅の狭い心線４５６を提供する。

いくつかの応用例については、先端部４３８はさらに、心線４５６の周りに巻かれたコイル線４５４を有する。心線４５６は、例えばニチノールを有していてもよく、かつ、コ
イル４５４は、例えば白金イリジウム合金を有していてもよく、かつ、典型的には放射線不透過性である。

いくつかの構成では、細長い連結用部分４３０は、遠位バレットヘッド４２２（図５に断面で示されている）を有し、該遠位バレット４２２は、近位部４３６の遠位端に固定されており、かつ、バレットヘッド４２２に沿った最も幅の広い長手方向部位において、近位部４３６の平均外側断面積の少なくとも１５０％（例えば、少なくとも２００％、または少なくとも３００％）に等しい最大外側断面積を有する。（バレットヘッド４２２の断面積は、バレットヘッドの中心縦軸に対して直角に測定される。同様に、近位部４３６の断面積は、近位部４３６の中心縦軸に対して直角に測定される。）遠位バレットヘッド４２２の遠位端が、細長い組織連結用部分４３０の第二端４４０を定めている。

バレットヘッド４２２は、図６Ａ〜図６Ｄを参照して下記で説明されるように、心筋組織壁６０を圧迫するために組織連結用部分４３０の表面積を増大させるかも知れず、このことは、力が組織連結用部分４３０に加えられるときに安定性を増大させるかも知れない。バレットヘッド４２２はまた、先端部４３８のコイル線４５４を細長い組織連結用部分４３０に締め付けるためのクリンプとしても役立つかも知れない。代替的には、バレットヘッド４２２の最大外側断面積は、近位部４３６の平均外側断面積の１５０％に等しいか、それより小さく、その構成では、バレットヘッド４２２は、コイル線４５４を細長い組織連結用部分４３０に締め付けるためのクリンプとしてのみ役立つかも知れない。

必要に応じて、組織アンカー４２０はさらに、図１を参照して上記で説明された細長い引張り部材４６と同様の、細長い引張り部材４４６を有する。

いくつかの応用例については、先端部４３８は、組織連結用部分４３０の第二端４４０を遠位方向に越えて、少なくとも３ｍｍ（例えば、少なくとも５ｍｍ、または少なくとも２０ｍｍでさえあるような）の長さＬを有し（しかしながら、典型的には６０ｍｍを越えない）、このことは、囲心配置の明確な指標をさらに提供するかも知れない。（図４を参照して上記で説明された組織アンカー３２０の先端部４３８もまた、この長さを有していてもよい。）

図３〜図５を参照すると、いくつかの応用例については、幅の狭い近位部２３６、３３６または４３６は単線を有し、一方で、その他の応用例については、幅の狭い近位部２３６、３３６または４３６は中空管を有する。

引き続き図３〜図５を参照すると、いくつかの実施形態については、細長い先端部２３８、３３８または４３８は、図６Ａ〜図６Ｄを参照して下記で説明されるように、囲心腔８０において拘束されていないときには少なくとも部分的に螺旋（ｓｐｉｒａｌ）形状をとるように構成されている。

ここで図６Ａ〜図６Ｄを参照すると、該図は、本発明の応用例による、心筋組織壁６０を通して伸張可能な組織アンカー２０を配備する方法の概略図である。図６Ａ〜図６Ｄにおいては、伸張可能な組織アンカー２０は心筋組織壁を通して配備されることが示されているが、伸張可能な組織アンカー２０はまた、卵円窩において、または、卵円窩ではないところで、その他の心臓組織壁（例えば、心房中隔）を通して配備されてもよく、その他の非心臓組織を通して配備されてもよい。実際、本明細書に記載の組織アンカーは、任意の数の身体の位置であって、それが組織の中または組織の後ろに、かかる組織を隣接する組織に対して移動させる目的で係留することが所望される前記の任意の数の身体の位置において配備されてもよい。図６Ａ〜図６Ｄの方法はまた、図２Ａ、図２Ｂ、図３、図４および図５をそれぞれ参照して上記で説明された、伸張可能な組織アンカー１２０、組織ア
ンカー１９０、組織アンカー２２０、組織アンカー３２０ならびに組織アンカー４２０を配備するのに用いられてもよい。

図６Ａに示されているように、伸張可能な組織アンカー２０は、配備ツール７０内では伸張していない概して細長い構成で標的部位（例えば、心室腔）に送達され、配備ツール７０は中空針７２を有する。心室腔は、右心房６４（図示されているような）であってもよく、右心室６６（構成は図示せず）であってもよく、左心房（構成は図示せず）であってもよく、左心室（構成は図示せず）であってもよい。１つの応用例では、中空針７２は、心筋組織壁６０の第１の側および臓側心膜８２（心外膜の一部）を通して穴をあけるのに用いられ、右冠状動脈（ＲＣＡ）７８等の脈管構造を回避する。配備ツール７０は、その後、臓側心膜８２と壁側心膜８４との間の囲心腔の中へとさらに方向付けられ、壁側心膜８４および線維性心膜８６に穴をあけることを注意深く回避する。

図６Ｂに示されているように、いくつかの応用例については、中空針７２はわずかに引き込まれ、中空針７２によって心筋組織壁６０を通して作られた孔の内部で伸張可能な組織アンカー２０の先端部のいくぶんか、または、すべてを露出させる。図６Ｃに示されているように、伸張可能な組織アンカー２０の細長い先端部３８は、組織連結用部分３０の前に心筋組織壁６０を通して送達される。先端部３８は、心筋組織壁６０の第２の側の上の囲心腔８０における配備の際、概して心筋組織壁を取り囲む囲心組織に沿って、かつ、それに対して、囲心組織（具体的には、壁側心膜８４および線維性心膜８６）を貫通することなく、組織連結用部分３０の前に囲心腔８０内へと方向付けられ得る。先端部３８は、囲心組織に不注意に穴をあける程十分に剛性ではない。

図６Ｄに示されているように、伸張可能な組織アンカー２０の組織連結用部分３０は、細長い先端部３８に続いて、心筋組織壁６０を通して、かつ、囲心腔８０の中へと送達される。細長い先端部３８は、囲心組織に沿って、かつ、それに対して組織連結用部分３０を方向付け、そのことによって、より剛性である組織連結用部分３０が囲心組織（具体的には、壁側心膜８４および線維性心膜８６）に穴をあけることを防止する。組織連結用部分３０は、心筋組織壁６０の第２の部位の上でコイルの開いた形状の構成へと伸張し、そのことによって、伸張可能な組織アンカー２０を心筋組織壁６０に係留する。

一端伸張可能な組織アンカー２０が標的部位における心筋組織壁６０に係留されると、引張力がテザー５２を用いて伸張可能な組織アンカー２０（したがって、心筋組織壁６０）へと加えられ、標的部位における心筋組織壁６０を隣接する心臓組織に対して移動させるようになっている。いくつかの応用例では、かかる運動は、三尖弁または僧房弁等の近くの心臓弁のジオメトリーを変更するという利益を有し得る。

本発明の範囲は、本願の譲受人に譲渡され、かつ、参照により本明細書に組み込まれる下記の出願に記載の実施形態を含んでいる。いくつかの応用例については、下記の出願に記載の技術および装置が、本明細書に記載の技術および装置と組み合される：Ｍａｉｓａｎｏらへの米国特許第８，４７５，５２５号明細書；Ｍａｉｓａｎｏらへの米国特許第８，９６１，５９６号明細書；Ｍａｉｓａｎｏらへの米国特許第８，９６１，５９４号明細書；国際公開第２０１１／０８９６０１号公報；Ｍａｉｓａｎｏらへの米国特許第９，２４１，７０２号明細書；国際公開第２０１３／０１１５０２号公報；２０１３年１月９日付けで出願された米国仮出願第６１／７５０，４２７号；２０１３年３月１４日付けで出願された米国仮出願第６１／７８３，２２４号；国際公開第２０１３／１７９２９５号公報；２０１３年１０月３０日付けで出願された米国仮出願第６１／８９７，４９１号；２０１３年１０月３０日付けで出願された米国仮出願第６１／８９７，５０９号；Ｇｉｌｍｏｒｅらへの米国特許第９，３０７，９８０号明細書；国際公開第２０１４／１０８９０３号公報；国際公開第２０１４／１４１２３９号公報；２０１４年６月１９日付けで出願
された米国仮出願第６２／０１４，３９７号；国際公開第２０１５／０６３５８０号公報；米国特許出願公開第２０１５／０１１９９３６号公報；２０１４年１２月２日付けで出願された米国仮出願第６２／０８６，２６９号；２０１５年３月１１日付けで出願された米国仮出願第６２／１３１，６３６号；２０１５年５月２８日付けで出願された米国仮出願第６２／１６７，６６０号；国際公開第２０１５／１９３７２８号公報；国際公開第２０１６／０８７９３４号公報；米国特許出願公開第２０１６／０２４２７６２号公報；国際公開第２０１６／１８９３９１号公報；および米国特許出願公開第２０１６／０２４２７４１号公報。

参照により本願に組み込まれた特許明細書および特許公開公報は、本願と一体となった部分であると考えられるべきであり、例外としては、任意の用語が、本明細書において明示的または暗示的になされた定義と相反する様式でこれら組み込まれた特許明細書および特許公開公報において定義されている限りにおいては、本明細書における定義のみが考慮されるべきである。

本発明は上記に具体的に示され、かつ、説明されたものに限定されないことが当業者によって把握されるであろう。むしろ、本発明の範囲は、上記に記載された種々の特徴の組み合わせおよび部分的組み合わせの両方、ならびに、前述の説明を読んだ当業者が想起するであろう、先行技術にはないそれらのバリエーションおよび改良を含んでいる。

Claims (42)

1. 配備ツール内では伸張していない概して細長い構成で心室腔へと送達されるように構成された伸張可能な組織アンカーであって、当該伸張可能な組織アンカーは、標的部位における心臓組織壁に係留されるように構成されており、一旦当該伸張可能な組織アンカーが配備されると、当該伸張可能な組織アンカーに対して、したがって、前記心臓組織壁に対して引張力が加えられ得、前記標的部位における前記心臓組織壁を隣接する心臓組織に対して移動させるようになっており、当該伸張可能な組織アンカーは：
   細長い組織連結用部分を有し、該細長い組織連結用部分は、前記組織連結用部分の第一端においてアンカーシャフトによって支持されており、前記組織連結用部分は、前記心臓組織壁を通して前記壁の第１の側から前記壁の第２の側へと、伸張していない概して細長い構成で送達されるように構成されており、前記組織連結用部分はさらに、前記心臓組織壁の前記の第２の側の上で伸張した開いた形状の構成へと伸張するように構成されており、前記の伸張した組織連結用部分が、前記引張力が前記組織連結用部分に加えられるときに、前記標的部位における前記心臓組織壁の前記の第２の側に対してしっかりと引き寄せられ得るようになっており、前記組織連結用部分は、第１の剛性を有する材料を有し；かつ、
   細長い先端部を有し、該細長い先端部は、前記組織連結用部分の第二端において支持されており、かつ、前記組織連結用部分の前に前記心臓組織壁を通して送達されるように構成されており、前記先端部は、前記の第１の剛性より小さい第２の剛性を有する材料を有する、
   前記の伸張可能な組織アンカー。
2. 前記組織連結用部分が、一旦前記心臓組織壁の前記の第２の側の上で伸張すると、前記アンカーシャフトに対して概して直角をなす構成を有する、請求項１に記載の伸張可能な組織アンカー。
3. 前記先端部が、前記心臓組織壁が心筋組織壁であるときには、前記先端部が、前記心筋組織壁の前記の第２の側の上の囲心腔における配備の際に、概して前記心筋組織壁を取り囲む囲心組織に沿って、かつ、それに対して、前記囲心組織を貫通することなく、前記組織連結用部分の前に前記囲心腔内へと方向付けられ得るように構成されている、請求項１に記載の伸張可能な組織アンカー。
4. 前記先端部が、前記組織連結用部分に対して軸方向に固定されている、請求項１に記載の伸張可能な組織アンカー。
5. 前記先端部が、軸方向に圧縮可能ではない、請求項１に記載の伸張可能な組織アンカー。
6. 前記組織連結用部分の前記の第１の剛性が、前記先端部の前記の第２の剛性より少なくとも１０％大きい、請求項１に記載の伸張可能な組織アンカー。
7. 前記先端部が、少なくとも３ｍｍである長さを有する、請求項１に記載の伸張可能な組織アンカー。
8. 前記先端部が複数のスリットを有し、該複数のスリットは、前記組織連結用部分より低い材料の剛性を提供する、請求項１に記載の伸張可能な組織アンカー。
9. 前記先端部の平均外径が、前記組織連結用部分の平均外径より小さく、前記先端部の前記材料のより低い剛性を提供するようになっている、請求項１に記載の伸張可能な組織ア
   ンカー。
10. 前記組織連結用部分および前記先端部が互いに一体である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の伸張可能な組織アンカー。
11. 前記先端部が、心線と、該心線の周りに巻かれたコイル線とを有する、請求項１０に記載の伸張可能な組織アンカー。
12. 前記組織連結用部分が、近位部と遠位バレットヘッドとを有し、該遠位バレットヘッドは、前記近位部の遠位端に固定されており、かつ、前記バレットヘッドに沿った最も幅の広い長手方向部位において、前記近位部の平均外側断面積の少なくとも１５０％に等しい最大外側断面積を有し、かつ、
    前記バレットヘッドは、前記先端部の前記コイル線を前記組織連結用部分に締め付けるためのクリンプとして役立つ、
    請求項１１に記載の伸張可能な組織アンカー。
13. 前記組織連結用部分および前記先端部が中空管を有する、請求項１０に記載の伸張可能な組織アンカー。
14. 前記先端部が、心線と、該心線の周りに巻かれたコイル線とを有する、請求項１に記載の伸張可能な組織アンカー。
15. 前記組織連結用部分が、近位部と遠位バレットヘッドとを有し、該遠位バレットヘッドは、前記近位部の遠位端に固定されており、かつ、前記バレットヘッドに沿った最も幅の広い長手方向部位において、前記近位部の平均外側断面積の少なくとも１５０％に等しい最大外側断面積を有し、かつ、
    前記バレットヘッドは、前記先端部を前記組織連結用部分に締め付けるためのクリンプとして役立つ、
    請求項１４に記載の伸張可能な組織アンカー。
16. 前記組織連結用部分の一部に連結された細長い引張り部材をさらに有し、前記引張力が前記組織連結用部分に、それが前記の開いた形状の構成へと伸張した後で加えられ得るようになっている、請求項１〜９のいずれか一項に記載の伸張可能な組織アンカー。
17. 前記先端部が、前記の細長い引張り部材の一体化した遠位延長部である、請求項１６に記載の伸張可能な組織アンカー。
18. 前記先端部が閉ループの形状であり、前記の細長い引張り部材の遠位端が前記組織連結用部分の前記第二端の近くで前記組織連結用部分に固定されている、請求項１７に記載の伸張可能な組織アンカー。
19. 前記組織連結用部分が、近位部と遠位バレットヘッドとを有し、該遠位バレットヘッドは、前記近位部の遠位端に固定されており、かつ、前記バレットヘッドに沿った最も幅の広い長手方向部位において、前記近位部の平均外側断面積の少なくとも１５０％に等しい最大外側断面積を有し、かつ、
    前記バレットヘッドは、前記の細長い引っ張り部材の前記遠位端を前記組織連結用部分に締め付けるためのクリンプとして役立つ、
    請求項１７に記載の伸張可能な組織アンカー。
20. 請求項１６に記載の伸張可能な組織アンカーを有するアンカーシステムであって、当該
    アンカーシステムはさらに、前記の細長い引張り部材に取り付けられたテザーを有し、前記引張力が前記テザーおよび前記の細長い引張り部材を介して前記の伸張可能な組織アンカーに加えられ得るようになっている、前記アンカーシステム。
21. 請求項１６に記載の伸張可能な組織アンカーを有するアンカーシステムであって、前記の伸張可能な組織アンカーとは分離しており、かつ、異なる第２の伸張可能な組織アンカーをさらに有する、前記アンカーシステム。
22. 標的部位における心臓組織壁を隣接する心臓組織に対して移動させるための方法であって、当該方法は：
    心室腔に、配備ツール内では伸張していない概して細長い構成にある伸張可能な組織アンカーを送達することを有し、該伸張可能な組織アンカーは、（ａ）細長い組織連結用部分を有し、該細長い組織連結用部分は、前記組織連結用部分の第一端においてアンカーシャフトによって支持されており、かつ、第１の剛性を有する材料を有し、かつ、（ｂ）細長い先端部を有し、該細長い先端部は、前記組織連結用部分の第二端において支持されており、かつ、前記の第１の剛性より小さい第２の剛性を有する材料を有し；
    前記組織連結用部分の前に前記心臓組織壁を通して前記の細長い先端部を送達することを有し；
    前記組織連結用部分を、前記心臓組織壁を通して前記壁の第１の側から前記壁の第２の側へと、伸張していない概して細長い構成で送達することを有し、前記組織連結用部分が、前記心臓組織壁の前記の第２の側の上で伸張した開いた形状の構成へと伸張し、そのことによって、前記の伸張可能な組織アンカーを前記標的部位における前記心臓組織壁に係留するようになっており；かつ、
    前記組織連結用部分に、したがって前記心臓組織壁に、引張力を加えることによって、前記標的部位における前記心臓組織壁の前記の第２の側に対して前記の伸張した組織連結用部分をしっかりと引き寄せて、前記標的部位における前記心臓組織壁を前記の隣接する心臓組織に対して移動させることを有する、
    前記方法。
23. 前記組織連結用部分が、一旦前記心臓組織壁の前記の第２の側の上で伸張すると、前記アンカーシャフトに対して概して直角をなす構成を有する、請求項２２に記載の方法。
24. 前記先端部が、前記心臓組織壁が心筋組織壁であって、かつ、前記連結用先端部分の前に前記心臓組織壁を通して前記先端部を送達することが、前記先端部を、前記心筋組織壁の前記の第２の側の上の囲心腔における配備の際に、概して前記心筋組織壁を取り囲む囲心組織に沿って、かつ、それに対して、前記囲心組織を貫通することなく、前記組織連結用部分の前に前記囲心腔内へと方向付けることを有する、請求項２２に記載の方法。
25. 前記先端部が、前記組織連結用部分に対して軸方向に固定されている、請求項２２に記載の方法。
26. 前記先端部が、軸方向に圧縮可能ではない、請求項２２に記載の方法。
27. 前記組織連結用部分の前記の第１の剛性が、前記先端部の前記の第２の剛性より少なくとも１０％大きい、請求項２２に記載の方法。
28. 前記先端部が、少なくとも３ｍｍである長さを有する、請求項２２に記載の方法。
29. 前記先端部が複数のスリットを有し、該複数のスリットは、前記組織連結用部分より低い前記先端部の材料の剛性を提供する、請求項２２に記載の方法。
30. 前記先端部の平均外径が、前記組織連結用部分の平均外径より小さく、前記組織連結用部分より低い前記先端部の前記材料の剛性を提供するようになっている、請求項２２に記載の方法。
31. 前記組織連結用部分および前記先端部が互いに一体である、請求項２２に記載の方法。
32. 前記先端部が、心線と、該心線の周りに巻かれたコイル線とを有する、請求項３１に記載の方法。
33. 前記組織連結用部分が、近位部と遠位バレットヘッドとを有し、該遠位バレットヘッドは、前記近位部の遠位端に固定されており、かつ、前記バレットヘッドに沿った最も幅の広い長手方向部位において、前記近位部の平均外側断面積の少なくとも１５０％に等しい最大外側断面積を有し、かつ、
    前記バレットヘッドは、前記先端部の前記コイル線を前記組織連結用部分に締め付けるためのクリンプとして役立つ、
    請求項３２に記載の方法。
34. 前記組織連結用部分および前記先端部が中空管を有する、請求項３１に記載の方法。
35. 前記先端部が、心線と、該心線の周りに巻かれたコイル線とを有する、請求項２２に記載の方法。
36. 前記組織連結用部分が、近位部と遠位バレットヘッドとを有し、該遠位バレットヘッドは、前記近位部の遠位端に固定されており、かつ、前記バレットヘッドに沿った最も幅の広い長手方向部位において、前記近位部の平均外側断面積の少なくとも１５０％に等しい最大外側断面積を有し、かつ、
    前記バレットヘッドは、前記先端部を前記組織連結用部分に締め付けるためのクリンプとして役立つ、
    請求項３５に記載の方法。
37. 前記組織連結用部分に引張力を加えることが、前記組織連結用部分に連結された細長い引張り部材に前記引張力を加えることを有する、請求項２２に記載の方法。
38. 前記先端部が、前記の細長い引張り部材の一体化した遠位延長部である、請求項３７に記載の方法。
39. 前記先端部が閉ループの形状であり、前記の細長い引張り部材の遠位端が前記組織連結用部分の前記第二端の近くで前記組織連結用部分に固定されている、請求項３９に記載の方法。
40. 前記組織連結用部分が、近位部と遠位バレットヘッドとを有し、該遠位バレットヘッドは、前記近位部の遠位端に固定されており、該バレットヘッドに沿った最も幅の広い長手方向部位において、前記近位部の平均外側断面積の少なくとも１５０％に等しい最大外側断面積を有し、かつ、
    前記バレットヘッドは、前記の細長い引っ張り部材の前記遠位端を前記組織連結用部分に締め付けるためのクリンプとして役立つ、
    請求項３８に記載の方法。
41. 前記の細長い引張り部材に前記引張力を加えることが、前記の細長い引張り部材に取り
    付けられたテザーに前記引張力を加えることを有する、請求項３７に記載の方法。
42. 前記の伸張可能な組織アンカーとは分離しており、かつ、異なる第２の伸張可能な組織アンカーを埋め込むことをさらに有する、請求項３７に記載の方法。

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