JP2020537563A - 円錐台状止血用シール要素 - Google Patents

Abstract

概して細長いアンカーシャフト（132）の遠位端（192）において支持されるアンカー部（130）を含む止血用組織アンカー（120）が提供される。止血用シール要素（122）は、アンカーシャフト（132）の少なくとも軸部分に連結されかつ該部分を囲み、少なくとも一部が標的部位において心臓の組織壁（160）内に配置されるように構成され、かつ、シール用薄膜（126）に取り付けられた自己展開フレーム（124）を含む。止血用シール要素（122）は、自己展開フレーム（124）とシール用薄膜（126）により規定される展開した円錐台状の構成（138）をとる展開可能部（128）を含み、かつ、心臓の組織壁（160）を通る開口であって、アンカーシャフト（132）が通過して配置される開口の、止血用シールとして作用する。他の実施態様もまた記載されている。【選択図】図1B

Description

関連出願の相互参照
本願は、本願の譲受人に譲渡され、参照することにより本明細書に組み込まれる2018年2月9日付出願の米国仮出願第62/628,457号に基づく優先権を主張する。

本願の分野
本発明は、一般的には組織アンカーに関し、具体的には心臓の部位に埋め込むための組織アンカーに関する。

本願の背景
組織アンカーは、ペースメーカー電極のリード線や縫合糸等の要素を骨や軟組織等の組織に固定するために使用される。参照することによりその全体が本明細書に組み込まれるGilmoreらのPCT公報第WO2016/087934号は、シャフトと、組織連結用要素と、柔軟な細長い引張り部材を含む組織アンカーを記載する。この組織連結用要素に含まれるワイヤは、組織アンカーが非拘束状態にある時、即ち、直線状の状態からコイル状の巻き状態へと展開された時、いくつかの応用において、1回転以上のコイル巻きを有する開ループのコイル形状に規定されている。その引張り部材は、開ループのコイル上の部位に固定されている遠位部と、シャフトの少なくとも一部と並んで延びる縦の部分を有する近位部と、（i）引張り部材の遠位部と近位部の間に配置され、かつ（ii）組織アンカーの展開時に開ループの少なくとも一部と交差する、交差部を含む。この組織アンカーは、組織アンカーの展開時に、シャフトの少なくとも一部と引張り部材の近位部の縦の部分との間に相対軸方向運動を許容するように構成されている。いくつかの応用では、シャフトは、心房室内にあるシャフトの一部と心臓壁との間で血液密閉シールを形成するように構成されているシール用要素を含む。

Jensonらの米国特許第8,758,402号は、血管壁及び／または隣接組織管における開口を閉鎖及び／またはシールするための方法と装置を記載する。この第402号特許は、血管壁及び／または組織管における開口に隣接してアンカー、プラグ、縫合糸、及び／またはロック用要素を送達し配置するための装置を記載する。

Eidenschinkらの米国特許出願公開公報第2012/0172928号は、穿刺穴をシールするための装置を記載し、この装置に含まれていてもよいベースフレームは、全体の形状が比較的小さくなるように縮む送達用構成と、全体の形状が比較的大きくなるように伸びる配置用構成を有する。このベースフレームは、配置用構成において血管壁の内側表面に係合する大きさである。このベースフレームに連結されたシール部は、流体の移動を許容する初期構成と、流体の移動を妨げる遮断構成を有する。遮断構成におけるシール部の大きさは、ベースフレームが配置用構成にある時に穿刺穴を通る流体の移動を遮断する大きさである。

本願の要旨
本発明の実施態様は、送達用中空シャフト内から標的部位に送達可能な止血用組織アンカーを提供する。止血用組織アンカーは、標的部位において心臓の組織壁に固定されるように構成されている。止血用組織アンカーは、概して細長いアンカーシャフトの遠位端において支持されるアンカー部を有する。アンカー部は、送達用中空シャフトから解放されると直ちに、止血用組織アンカーを送達する間の送達用中空シャフト内における概して細長い第1の構成から、展開した第2の構成に展開して、引張力がアンカー部に加えられる時に、展開した第2の構成にあるアンカー部が標的部位において心臓の組織壁に対して密着して引きつけられるように構成されている。

止血用組織アンカーは、更に、細長いアンカーシャフトの少なくとも軸部分に連結されかつ該部分を囲む止血用シール要素を有する。止血用シール要素は、標的部位において少なくとも一部が心臓の組織壁内に配置されるように構成されている。止血用シール要素は、典型的には、シール用薄膜に取り付けられた自己展開（self-expanding）フレームを有する。止血用シール要素は、展開可能部を有し、展開可能部は、止血用組織アンカーを送達する間は送達用中空シャフト内で閉じた（collapsed）構成をとり、かつ、少なくとも一部が心臓の組織壁内で送達用中空シャフトから解放されると直ちに、展開した（expanded）円錐台状の（frustoconical）構成をとり、該展開した円錐台状の構成は自己展開フレームとシール用薄膜によって規定される。一旦、止血用シール要素の展開可能部の少なくとも一部が標的部位において心臓の組織壁に埋め込まれると、止血用シール要素の展開した円錐台状の構成が、心臓の組織壁を通る開口であって、細長いアンカーシャフトが通過して配置される開口の、止血用シールとして作用する。

いくつかの応用では、展開した円錐台状の構成は、遠位の方向において広くなり、他の応用では、展開した円錐台状の構成は、近位の方向において広くなる。

いくつかの応用では、自己展開フレームは、シール用薄膜に埋設されている。

いくつかの応用では、シール用薄膜は、電気紡糸されている。

いくつかの応用では、シール用薄膜は、ディップ被膜されているか、または自己展開フレーム上に積層されている。

いくつかの応用では、シール用薄膜は、織物状である。

いくつかの応用では、シール用薄膜は、織物生地を含む。

いくつかの応用では、シール用薄膜は、流体に暴露されると水分を吸収して膨張する吸湿性ポリマーを含む。

いくつかの応用では、展開した円錐台状の構成の自己展開フレームは、複数の遠位または近位に延びるクラウンを規定する形状である。

上記のいずれの応用においても、自己展開フレームは、金属を含んでいてもよい。いくつかの応用では、自己展開金属フレームは、シール用薄膜に編み込まれた金属ワイヤを含む。

上記のいずれの応用においても、自己展開フレームは、流体に暴露されると水分を吸収して膨張する吸湿性ポリマーを含んでいてもよく、これにより、展開可能部が展開した円錐台状の構成をとるように仕向けるようにしてもよい。

上記のいずれの応用においても、展開した円錐台状の構成は、送達用中空シャフトの外径より大きい最大直径を有していてもよい。

上記のいずれの応用においても、細長いアンカーシャフトは、アンカーシャフトの遠位端を規定するアンカーヘッドを含んでいてもよく、展開した円錐台状の構成は、アンカーヘッドの遠位端の近位に配置される遠位端を有していてもよく、また、止血用シール要素は、標的部位において心臓の組織壁内に全体が配置されるように構成されていてもよい。

上記のいずれの応用においても、細長いアンカーシャフトはアンカーシャフトの遠位端を規定するアンカーヘッドを含んでいてもよく、展開した円錐台状の構成はアンカーヘッドの遠位端の遠位に配置される遠位端を有していてもよく、そして、止血用シール要素は、内臓側心膜と体壁側心膜の間の心膜腔内に展開された、展開した円錐台状の構成の遠位端を含む、止血用シール要素の遠位部とともに、標的部位において心臓の組織壁内に一部だけが配置されるように構成されていてもよい。いくつかの応用では、止血用シール要素は、止血用シール要素の遠位部が心膜腔において展開されている時は止血用シール要素の遠位部がトランペットのベルの形状をとるように構成されている。いくつかの応用では、シール用薄膜は、止血用組織アンカーが送達用中空シャフト内に拘束されている時は、シール用薄膜がアンカーヘッドに軸方向に重なる軸上の第2の位置よりも、シール用薄膜がアンカーヘッドの遠位端の遠位のアンカー部のワイヤに軸方向に重なる軸上の第1の位置において大きい厚さを有する。

上記のいずれの応用においても、心臓の組織壁は心筋の組織壁であってもよく、また、止血用シール要素の展開可能部は、心筋の組織壁内に少なくとも一部が埋め込まれるように構成されていてもよい。いくつかの応用では、アンカー部は、体壁側心膜にほぼ沿ってかつ接して、体壁側心膜を貫通することなく、内臓側心膜と体壁側心膜の間の心膜腔内に埋め込まれるように構成されている。

上記のいずれの応用においても、アンカー部は、展開時に細長いアンカーシャフトと直交（orthogonal）する概して平面の構造を規定してもよい。

また更に、本発明の応用に従い、止血用組織アンカーを標的部位において心臓の組織壁に固定する方法が提供され、該方法は、
止血用組織アンカーを送達用中空シャフト内から心房室に送達することを含み、該止血用組織アンカーは、
アンカー部を含み、該アンカー部は、概して細長いアンカーシャフトの遠位端において支持され、かつ、送達用中空シャフトから解放されると直ちに、止血用組織アンカーを送達する間の送達用中空シャフト内における概して細長い第1の構成から、展開した第2の構成に展開して、引張力がアンカー部に加えられる時に、展開した第2の構成にあるアンカー部が標的部位において心臓の組織壁に対して密着して引きつけられるように構成され、及び
止血用シール要素を含み、該止血用シール要素は、（a）細長いアンカーシャフトの少なくとも軸部分に連結されかつ該部分を囲み、（b）標的部位において少なくとも一部が心臓の組織壁内に配置されるように構成されており、かつ（c）シール用薄膜に取り付けられた自己展開フレームを含むものであって、
該方法は更に、（a）送達用中空シャフト内の展開されていない概して細長い構成のアンカー部を心臓の組織壁を通って該組織壁の第1の面から第2の面に送達して、アンカー部が該組織壁の第2の面上に展開するようにして、これにより、組織アンカーを標的部位において心臓の組織壁に固定し、かつ（b）送達用中空シャフト内の閉じた構成の止血用シール要素の展開可能部を送達すること、及び
標的組織部位において、止血用シール要素を少なくとも一部心臓の組織壁内で送達用中空シャフトから解放して、止血用シール要素が、心臓の組織壁内で、心臓の組織壁を通る開口であって、細長いアンカーシャフトが通過して配置される開口の、止血用シールとして作用する、自己展開フレームとシール用薄膜によって規定される展開した円錐台状の構成をとるように解放することを含む。

いくつかの応用では、展開した円錐台状の構成は、遠位の方向において広くなる。他の応用では、展開した円錐台状の構成は、近位の方向において広くなる。

いくつかの応用では、自己展開フレームは、シール用薄膜に埋設されている。いくつかの応用では、シール用薄膜は電気紡糸されている。いくつかの応用では、シール用薄膜はディップ被膜されているか、または自己展開フレーム上に積層されている。いくつかの応用では、シール用薄膜は織物状である。いくつかの応用では、シール用薄膜は織物生地を含む。

いくつかの応用では、シール用薄膜は、流体に暴露されると水分を吸収して膨張する吸湿性ポリマーを含む。いくつかの応用では、展開した円錐台状の構成の自己展開フレームは、複数の遠位または近位に延びるクラウンを規定する形状である。

いくつかの応用では、自己展開フレームは金属を含む。いくつかの応用では、自己展開金属フレームは、シール用薄膜に編み込まれた金属ワイヤを含む。

いくつかの応用では、自己展開フレームは、流体に暴露されると水分を吸収して膨張する吸湿性ポリマーを含み、これにより展開可能部が展開した円錐台状の構成をとるように仕向ける。

いくつかの応用では、展開した円錐台状の構成は、送達用中空シャフトの外径より大きい最大直径を有する。

いくつかの応用では、細長いアンカーシャフトは、アンカーシャフトの遠位端を規定するアンカーヘッドを含み、展開した円錐台状の構成は、アンカーヘッドの遠位端の近位に配置される遠位端を有し、止血用シール要素を解放することは、標的組織の部位において心臓の組織壁内で送達用中空シャフトの全体を止血用シール要素から解放することを含む。

いくつかの応用では、細長いアンカーシャフトは、アンカーシャフトの遠位端を規定するアンカーヘッドを含み、展開した円錐台状の構成は、アンカーヘッドの遠位端の遠位に配置される遠位端を有し、止血用シール要素を解放することは、内臓側心膜と体壁側心膜の間の心膜腔内に展開された、展開した円錐台状の構成の遠位端を含む、止血用シール要素の遠位部とともに、標的組織部位において心臓の組織壁内に、止血用シール要素を送達用中空シャフトから一部だけ解放することを含む。いくつかの応用では、心膜腔において止血用シール要素の遠位部を解放することは、止血用シール要素の遠位部がトランペットのベルの形状をとるようにさせる。いくつかの応用では、シール用薄膜の厚さは、止血用組織アンカーが送達用中空シャフト内に拘束されている時は、シール用薄膜がアンカーヘッドに軸方向に重なる軸上の第2の位置よりも、アンカーヘッドの遠位端の遠位のアンカー部のワイヤに軸方向に重なる軸上の第1の位置において大きい。

いくつかの応用では、心臓の組織壁は心筋の組織壁であり、また、解放することは、止血用シール要素を送達用中空シャフトから心筋の組織壁内に解放することを含む。いくつかの応用では、展開されていない概して細長い構成のアンカー部を心臓の組織壁を通って送達することは、アンカー部を体壁側心膜にほぼ沿ってかつ接して、体壁側心膜を貫通することなく、内臓側心膜と体壁側心膜の間の心膜腔に、心筋の組織壁を通って送達することを含む。

いくつかの応用では、展開されていない概して細長い構成のアンカー部を心臓の組織壁を通って送達することは、アンカー部が、展開時に細長いアンカーシャフトと直交する概して平面の構造を規定するように、アンカー部を送達することを含む。

本発明は、以下に記載するその実施態様の詳細な説明と図面とを総合することにより、より完全に理解されるであろう。

図面の簡単な説明
図1A〜図1Bは、本発明のそれぞれの応用に従う、標的部位において心臓の組織壁に固定されるように構成されている止血用組織アンカーの概略図である。 図1A〜図1Bは、本発明のそれぞれの応用に従う、標的部位において心臓の組織壁に固定されるように構成されている止血用組織アンカーの概略図である。 図2A〜図2Cは、本発明の応用に従う、図1Aの止血用組織アンカーの配置の概略図である。 図2A〜図2Cは、本発明の応用に従う、図1Aの止血用組織アンカーの配置の概略図である。 図2A〜図2Cは、本発明の応用に従う、図1Aの止血用組織アンカーの配置の概略図である。 図3A〜図3Bは、本発明のそれぞれの応用に従う、図1A〜図1Bの止血用組織アンカーの止血用シール要素の展開した円錐台状の構成の概略図である。 図4は、本発明の応用に従う、他の止血用シール要素の概略図である。 図5は、本発明の応用に従う、他の止血用組織アンカーの一部の概略図である。 図6A〜図6Bは、本発明の応用に従う、さらに他の止血用組織アンカーの概略図である。 図6A〜図6Bは、本発明の応用に従う、さらに他の止血用組織アンカーの概略図である。

本願の詳細な説明
図1A〜図1Bは、本発明のそれぞれの応用に従う、標的部位において心臓の組織壁160に固定されるように構成されている止血用組織アンカー120の概略図である。図1Aは止血用組織アンカー220の概略図であり、図1Bは止血用組織アンカー320の概略図である。止血用組織アンカー220及び320は止血用組織アンカー120の実施であり、以下に説明するもの及び図面に示すもの以外は同一である。

止血用組織アンカー120は、概して細長いアンカーシャフト132の遠位端192において支持されるアンカー部130を有する。図1A〜図1Bは、展開されたアンカー部130を示す。図示のもの等いくつかの応用では、細長いアンカーシャフト132はアンカーヘッド196を有し、これが遠位端192を規定してもよい。

また、本発明の応用に従う、止血用組織アンカー120の配置の概略図である図2A〜図2Cも参照する。図2Aに示す通り、止血用組織アンカー120は、心臓の組織壁160（例、心筋の組織壁）を通って、該組織壁の第1の面から第2の面に、送達用中空シャフト140内の展開されていない概して細長い第1の構成のアンカー部130とともに、標的部位に送達可能である。図2A〜図2Cは、図1Aを参照して本明細書に説明する止血用組織アンカー220の配置を示すが、同じ技術を準用して、図1Bを参照して本明細書に説明する止血用組織アンカー320の配置に使用してもよい。

図2Bに示す通り、アンカー部130は、更に、送達用中空シャフト140からの配置後直ちに心臓の組織壁の第2の面に広がって展開した第2の構成に展開され、引張力がアンカー部130に加えられる時に展開した第2の構成のアンカー部130が標的部位において心臓の組織壁に対して密着して引きつけられるように、構成される。いくつかの応用では、アンカー部130は、一旦心臓の組織壁の第2の面上に広がると、図1A〜図1B及び図2B〜図2Cに示す通り、細長いアンカーシャフト132に直交する概して平面の構造を規定するが、これは必ずしも直交でなくてもよい。

止血用組織アンカー120は、更に、細長いアンカーシャフト132の少なくとも軸部分に連結されかつ該部分を囲む止血用シール要素122を有する。止血用シール要素122は、標的部位において少なくとも一部が心臓の組織壁160内に配置されるように構成されている。いくつかの構成では、例えば図1A及び図2A〜図2Cに示すように、止血用シール要素122は、標的部位においてその全体が心臓の組織壁160内に配置されるように構成されている止血用シール要素222を含む。他の構成において、例えば図1Bに示すように、止血用シール要素122は、標的部位において一部だけが心臓の組織壁160内に配置されるように構成されている止血用シール要素322を有し、この止血用シール要素322の遠位部が、例えば心膜腔180内等の、心臓の組織壁160の遠い方の面上に展開される。

いくつかの応用では、止血用シール要素122は、シール用薄膜126に取り付けられた自己展開フレーム124を有する。

図2Aに示す通り、止血用シール要素122は、止血用組織アンカー120を送達する間は送達用中空シャフト140内で閉じた構成136をとる展開可能部128を有する。止血用組織アンカー120が送達されるに従い、送達用中空シャフト140が止血用組織アンカー120の縦軸から横方向に心臓の組織を押しのける。

図2Bに示す通り、一旦、止血用組織アンカー120が適切に配置されて、止血用シール要素122の少なくとも一部が心臓の組織内に配置されると、送達用シャフト140を少しずつ近位側に退避させ、止血用シール要素122を露出させて解放する。

図2Cに示す通り、心臓の組織壁160内で送達用中空シャフト140から少なくとも一部が解放されると直ちに、止血用シール要素122の展開可能部128は、図に示す通り、遠位の方向に広くなっていてもよい展開した円錐台状の構成138をとる。代替的に、展開した円錐台状の構成138は近位の方向に広くなり、この場合において、空気をつかまえるパラシュートのように、血流が止血用シール要素122を展開させるように仕向け得る。展開した円錐台状の構成138は、自己展開フレーム124とシール用薄膜126によって規定される。典型的には、止血用シール要素122が送達用中空シャフト140内から露出するにつれて、心臓の組織が展開した円錐台状の構成138の周囲を取り囲んで、展開した円錐台状の構成138が止血用シールとして機能する。

また、図2Cに示す通り、止血用シール要素122の展開可能部128は、少なくとも一部が標的部位において心臓の組織壁160内に一旦埋め込まれると、展開した円錐台状の構成138が、心臓の組織壁160（例、心筋の組織壁内）を通る開口であって、細長いアンカーシャフト132が通過して配置される開口（即ち、切開部）の止血用シールとして作用する。止血用シール要素122は、典型的には、止血用組織アンカー120の埋め込みが完了すると、細長いアンカーシャフト132の少なくとも一部とともに、心臓の組織壁160を通る開口内に留まる。シール用要素122は、止血を促進して、心臓の組織壁160を通る開口のシールを提供する。

心臓の組織壁160は、右心房164（図2A〜図2Cに示す通り）、右心室166（構成は図示しない）、左心房（構成は図示しない）、または左心室（構成は図示しない）のものであってもよい。いくつかの応用では、図2A〜図2Cに示す通り、送達用中空シャフト140は、右冠状動脈（RCA）178等の脈管構造を避けて、心筋の組織壁160の第1の面と内臓側心膜182（これは心外膜の一部である）を通って穿刺するのに使用される。いくつかの応用では、送達用中空シャフト140は、更に、体壁側心膜184と線維性心膜186の穿刺を注意深く避けて、内臓側心膜182と体壁側心膜184の間の心膜腔180内へと向けられる。いくつかの応用では、アンカー部130は、体壁側心膜184にほぼ沿ってかつ接して、体壁側心膜184を貫通することなく、内臓側心膜182と体壁側心膜184の間の心膜腔180に埋め込まれるように構成されている。

一旦、止血用組織アンカー120が標的部位において心筋の組織壁160に固定されると、展開したアンカー部130は、以下に説明するテザー152等を使って、アンカー部130に心筋の組織壁160へと引張力を加えることにより標的部位において心筋の組織壁160の第2の面に対して密着して引きつけられる。引張力を加えることにより、展開したアンカー部130は部分的に縮む。展開した円錐台状の構成138が遠位の方向において広くなる応用では、展開した円錐台状の構成138の先細りの表面が、特に引張力を加えている間において、円錐台状の構成138と周囲の心臓の組織との間の非外傷性のインターフェースを提供する。

図2A〜図2Cにおいては、止血用組織アンカー120は心筋の組織壁を通って配置されるよう示されているが、止血用組織アンカー120は、心房中隔等の他の心臓の組織壁を通って、卵円窩においてまたは卵円窩以外で、あるいは他の心臓以外の組織壁を通って、配置してもよい。実際、本明細書に記載の組織アンカーは、ある組織内または組織裏への固定が望まれる場合に、隣接組織に対する所望の組織の相対的な移動を目的として、任意の数の身体の位置において配置することができる。

いくつかの応用では、自己展開フレーム124は、金属を含む。例えば、自己展開金属フレーム124は、ニチノール等の超弾性の合金（allay）または鉄鋼等の他の弾力のある金属を含んでいてもよい。代替的に、自己展開金属フレーム124は、止血を完了し傷口が治癒されるとフレームが徐々に成体に吸収されるように、マグネシウム合金等の生体吸収性の金属を含んでいてもよい。いくつかの応用では、シール用薄膜126は、流体（例、血液及び／または心臓周囲の流体）に暴露されると、水分を吸収して膨張する（即ち、膨らむ）、吸湿性ポリマーを含む。

他の応用では、自己展開フレーム124は、流体（例、血液及び／または心臓周囲の流体）に暴露されると、水分を吸収して膨張する（即ち、膨らむ）吸湿性ポリマーを含み、これにより、心臓の壁を通るチャネルをシールするために、展開可能部128を展開した円錐台状の構成138をとるように仕向ける。自己展開フレーム124が吸湿性ポリマーを含む応用においては、シール用薄膜を不要としてもよい。シール用薄膜126が提供される応用においては、吸湿性ポリマーのフレームは、シール用薄膜126上に配置されていても、プリントされていても、縫い付けられていてもよく、及び／またはシール用薄膜126上のステントパターン内に配置されていてもよい。いくつかの応用では、吸湿性ポリマーのフレーム124は、シール用薄膜126内に浸漬されている。例えば、シール用薄膜126は、多孔性であってもよく、例えば、インビボで再水和させると直ちにヒドロゲルが膨らんでマトリクスを展開するように、ヒドロゲルに浸けた後送達のために乾燥させた、電気紡糸されたポリマーマトリクスまたはオープンセルポリマー発泡体を含んでいてもよい。

いくつかの応用では、例えば図2Bに示す通り、展開した円錐台状の構成138は、送達用中空シャフト140の外径D2より大きい最大直径D1を有し、例えば、展開した円錐台状の構成138の最大直径D1は、送達用中空シャフト140の外径D2の少なくとも105%に等しくてもよい。代替的にまたは追加的に、いくつかの応用では、展開した円錐台状の構成138の最大直径D1は、細長いアンカーシャフト132の外径D3の少なくとも100%に等しい。

再び図1A及び図1Bを参照する。いくつかの応用では、例えば図1Aに示す通り、止血用シール要素222の展開した円錐台状の構成138は、アンカーヘッド196の遠位端192の近位に配置される遠位端240（したがって、遠位のカラー197Aが備えられる構成においては遠位のカラー197Aの近位側）を有する展開した円錐台状の構成238を含む。これらの応用において、止血用シール要素222は、典型的には、例えば図2Cに示す通り、標的部位において心臓の組織壁160内に全体が配置されるように構成されている。

他の応用では、例えば図1Bに示す通り、止血用シール要素322の展開した円錐台状の構成138は、アンカーヘッド196の遠位端192の遠位に配置される遠位端340（したがって、遠位のカラー197Aが備えられる構成においては遠位のカラー197Aの遠位側）を有する展開した円錐台状の構成338を含む。遠位端340は、アンカー部130に接していてもよく、またその近傍にあってもよい。これらの応用において、止血用シール要素322は、典型的には、標的部位において心臓の組織壁160内に一部だけが配置されるように構成され、遠位端340を含む止血用シール要素322の遠位部が、例えば心膜腔180内等の、心臓の組織壁160の遠い方の面上に展開した状態で配置される。いくつかの応用では、自己展開フレーム124とシール用薄膜126の形状は、図1Bに示す通り、心膜腔180内で展開されると、展開した円錐台状の構成338の遠位部の厳密な円錐形の形状を維持するように構成されている。代替的に、自己展開フレーム124とシール用薄膜126の形状は、例えば図6Bを参照して後述するように、展開した円錐台状の構成338がトランペットのベルの形状をとることができるように構成されている。

いくつかの応用では、展開したアンカー部130は、図示する通り、1回転に満たない巻きを有するが、他の応用では、展開したアンカー部130が、1回転（構成は図示しない）または1回転以上（構成は図示しないが、例えば上記PCT公報第WO2016/087934号の図5B〜図5D、図6A〜6B、図7A〜図7B、図9A〜図9G、及び／または図9Iに示す通りであてもよい）の巻きを有する。

引き続き図1A〜図1B及び図2A〜図2Cを参照する。いくつかの応用では、アンカー部130は、アンカー部130のワイヤ189の遠位端に固定されている先端部188を有する。先端部188は、先端部188の長手方向における最大幅の部位において外形断面積が最大であり、これはワイヤ189の平均断面積の少なくとも150%（例、少なくとも200%、または少なくとも300%）に等しい。（先端部188の断面積は、先端部188の中心縦軸に対して垂直に測定される。同様に、ワイヤ189の断面積は、ワイヤの中心縦軸に対して垂直に測定され、アンカー部130の断面積ではない。）ワイヤ189の内部は中実であっても中空（即ち、管状）であってもよい。（任意に、ワイヤ189は、アンカー部130を規定する部分に加えて、アンカーシャフト132及び／またはアンカーヘッド196が備えられている場合、これらに挿入されるワイヤ-シャフト部190も規定する。）

いくつかの応用では、送達用中空シャフト140は中空針を有し、中空針の鋭利な遠位端は遠位の先端部188の遠位端よりも遠位に延びて、例えば図2Aに示す通り、遠位の先端部188が中空針内に配置される。代替的に、送達用中空シャフト140は鋭利な遠位の先端部を有さず、遠位の先端部188を鋭利な拡張器（dilator）先端部を規定する形状を有する（構成は図示しない）。遠位の先端部188を配置して、遠位の先端部188の近位端を送達用中空シャフト140の遠位端と同じ高さにすると、送達用中空シャフト140の遠位のキャップの役割を果たす。いくつかのこれらの応用では、送達用中空シャフト140の外形断面積は、遠位の先端部188の最大の外形断面積の90%〜110%（例、100%）に等しい。この後者の構成では、シャフトの穴が比較的幅広の遠位の先端部188を収納する必要がないので、前者の構成よりも小さい断面の送達用中空シャフト140の使用を許容し得る。そのような小さい断面のものは、傷口/穿刺穴の大きさを縮小し、出血量の減少につながり得る。

いくつかの応用では、止血用組織アンカー120は、更に、アンカー部130の一部に連結された柔軟な細長い引張り部材146を有する。柔軟な細長い引張り部材146またはこれと同等の部材を通して、引張力を展開後のアンカー部130に加えることができる。インビボで応用すると、引張力を加えた心臓の組織壁160の近くにアンカーを寄せられる利点がある。いくつかの応用では、止血用組織アンカー120と柔軟な細長い引張り部材146に固着したテザー152を有するアンカーシステム150が提供されて、テザー152と柔軟な細長い引張り部材146を経由して止血用組織アンカー120に引張力が加えられるようにする。任意に、止血用組織アンカー120は、更に、柔軟な細長い引張り部材146の近位部を囲むチューブ154を有する。いくつかの応用では、アンカーシステム150は、更に、例えば上記のPCT公報第WO 2016/087934号が示すような、止血用組織アンカー120とは別個独立の、第2の組織アンカーを有する。いくつかの応用では、第2の組織アンカー（及び所望する場合は更なる追加のアンカー）は、テザー152を含む1以上のテザーにより止血用組織アンカー120に連結可能であるか、またはこれに連結されている。

柔軟な細長い引張り部材146は、（a）止血用組織アンカー120のアンカー部130の一部と（b）止血用組織アンカー120を通る通路の遠位の開口194を通って延びて、引張力がアンカー部130に加えられる時に、展開したアンカー部130が標的部位において心臓の組織壁160の第2の面に対して密着して引きつけられるようにする。

通路の遠位の開口194は、典型的には、アンカーヘッド196の遠位端192の付近（例、において）に位置する。柔軟な細長い引張り部材146の一部は、通路を通ってスライド可能に配置される。いくつかの応用では、通路は、（図に示す通り）アンカーヘッド196によって規定される。アンカーヘッド196は、任意に、上記PCT公報第WO2016/087934号に記載される技術を実施していてもよい。いくつかの応用では、細長いアンカーシャフト132に加えてまたはこれに替えて、アンカーヘッド196は、例えば図に示す遠位及び近位のカラー197A及び197B等の1以上のカラー197、または1つだけのカラー197（構成は図示しない）を有する。これらの応用のいくつかにおいて、遠位の開口194は、遠位のカラー197Aの遠位端（図1A〜図1B及び図2に示す通り）または1つだけのカラー197の遠位端（構成は図示しない）によって規定される。通路は、典型的には、チャネルであるが、溝（例、凹形溝）であってもよい。

次に、本発明のそれぞれの応用に従う、止血用シール要素122の展開した円錐台状の構成138の概略図である、図3A〜図3Bを参照する。いくつかの応用では、シール用薄膜126は、電気紡糸されていてもよいポリマーを含む。例えば、ポリマーは、PTFE、TPU、HDPE、ナイロン、PEEK、及び／またはヒドロゲルを含んでいてもよい。代替的にまたは追加的に、シール用薄膜126は、生体適合性または生体吸収性の材料を含むが、これは必ずしもポリマーでなくてもよい。いくつかの応用では、自己展開フレーム124は、シール用薄膜126に埋設されている。代替的にまたは追加的に、いくつかの応用では、シール用薄膜126は、ディップ被膜されているか、または自己展開フレーム124上に積層されている。

いくつかの応用では、例えば図3Aに示す通り、シール用薄膜126は、例えば網目状等の織物状である。いくつかの応用では、シール用薄膜126は、織物生地を含む。いくつかの応用では、シール用薄膜126は、例えば、6um（血小板の典型的大きさ）未満の間隔の織物状のニチノール繊維を含む。

任意に、自己展開フレーム124が金属を含む応用において、自己展開フレームは、織物状の合成メッシュに一体化された金属ワイヤを含む。いくつかの応用では、例えば図3Bに示す通り、自己展開金属フレーム124は、シール用薄膜126に編み込まれた金属ワイヤを有する。

本発明のいくつかの応用では、止血用シール要素122は、治療剤で被膜されている。止血用シール要素122が治療剤を溶出するまたは治療剤で被膜されているように構成された応用において、治療剤は、例えば、線維化増強薬、組織増殖促進剤、凝固剤、抗炎症剤及び／または抗生剤を含んでいてもよい。

次に、本発明の応用に従う止血用シール要素422の概略図である図4を参照する。止血用シール要素422は止血用シール要素122の代替的構成であり、図1A及び図1Bに示す構成の両方に使用され得る。この構成において、止血用シール要素422は、自己展開フレーム424を含む。止血用シール要素422の展開可能部428が展開した円錐台状の構成438をとる時、自己展開フレーム424は、複数の遠位または近位に延びるクラウンを規定する形状442であり、これは、良好なシールを形成するために、止血用シール要素422による組織に対する放射状方向の抵抗を確実にするのに役立ち得る（遠位に延びるクラウンを図4に示す）。

次に、本発明の応用に従う止血用組織アンカー520の一部の概略図である図5を参照する。以下の説明と図5に示すもの以外は、止血用組織アンカー520は、図1Bを参照して上述した止血用組織アンカー320と同一である。止血用シール要素522のシール用薄膜526の厚さは可変である。例えば、シール用薄膜526は、止血用組織アンカー220が送達用中空シャフト140内に拘束されている時、シール用薄膜526がアンカーヘッド196の遠位端192の遠位側のアンカー部130のワイヤ189と軸方向に重なる軸上の第1の位置570における厚さが、シール用薄膜526が（ワイヤ189よりも幅広の）アンカーヘッド196と軸方向に重なる軸上の第2の位置572の厚さより大きくてもよい。

次に、本発明の応用に従う止血用組織アンカー620の概略図である図6A〜図6Bを参照する。図6Aは、止血用組織アンカー620の一部を示し、図6Bは、心臓の組織壁160に固定された止血用組織アンカー620を示す。以下の説明と図6A〜図6Bに示すもの以外は、止血用組織アンカー620は、図1Bを参照して上述した止血用組織アンカー320と同一である。止血用組織アンカー620が有する止血用シール要素622は、アンカーヘッド196の遠位端192の遠位側（したがって、遠位のカラー197Aが備えられる構成においては遠位のカラー197Aの遠位側）に配置される遠位端640を有する展開した円錐台状の構成638を有する。遠位端340は、アンカー部130に接していてもよく、またその近傍にあってもよい。

図6Bに示す通り、これらの応用において、止血用シール要素322は、典型的には、標的部位において心臓の組織壁160内に一部だけが配置されるように構成され、遠位端640を含む止血用シール要素622の遠位部が、例えば心膜腔180内等の、心臓の組織壁160の遠い方の面上に展開した状態で配置される。展開した円錐台状の構成638は、心臓の組織壁160において一部が配置され、心臓の組織壁160の外側の表面は、展開した円錐台状の構成638の近位の下側によって係合される。

アンカーヘッド196の遠位端192は、典型的には、展開した円錐台状の構成638の数ミリメートル近位に配置されるので、そこから展開した円錐台状の構成638が心臓の組織壁160内でアンカーヘッド196の遠位端192の遠位側を先細りまたは裾広がりにし始める。展開した円錐台状の構成638は、ゆえにトランペットのベルの形状であってもよい。（特許請求の範囲を含む本願において、用語「円錐台状の（frustoconical）」は、その技術範囲内に、厳密な円錐形の遠位部を含む形状、トランペットのベルの形状の遠位部を含む形状、及び他の同様の形状の遠位部を含む形状を含む。）トランペットのベルの形状は、図6Bに示す通り、展開した円錐台状の構成638の遠位端640付近（即ち、遠位側外周付近）でディスク形状部642の形状に広がってもよい。

いくつかの応用では、自己展開フレーム124とシール用薄膜126は、展開した円錐台状の構成638がトランペットのベルの形状をとることができる形状に形成され、かつ構成されている。いくつかの応用では、心膜腔180内に止血用シール要素622の遠位部を配置することにより、展開した円錐台状の構成638にトランペットのベルの形状をとらせる。代替的にまたは追加的に、自己展開フレーム124及び／またはシール用薄膜126の形状記憶により、トランペットのベルの形状をとらせるか、またはそうさせることに貢献する。

代替的に、展開した円錐台状の構成638は、心膜腔180内で展開された時に、図1Bに示す展開した円錐台状の構成338の形状と同様の、厳密な円錐形の遠位部を維持する（main）ように構成されている。

いくつかの応用では、本願の譲受人に譲渡され、参照することにより本明細書に組み込まれる1以上の下記の出願及び／または特許、即ち、Maisanoらの米国特許第8,475,525号、Maisanoらの米国特許第8,961,596号、Maisanoらの米国特許第8,961,594号、PCT公報第WO2011/089601号、Maisanoらの米国特許第9,241,702号、2013年1月9日付出願の米国仮出願第61/750,427号、2013年3月14日付出願の米国仮出願第61/783,224号、2013年10月30日付出願の米国仮出願第61/897,491号、2013年10月30日付出願の米国仮出願第61/897,509号、Gilmoreらの米国特許第9,307,980号、PCT公報第WO2014/108903号、PCT公報第WO2014/141239号、2014年6月19日付出願の米国仮出願第62/014,397号、PCT公報第WO2015/063580号、米国特許出願公開公報第2015/0119936号、2014年12月2日付出願の米国仮出願第62/086,269号、2015年3月11日付出願の米国仮出願第62/131,636号、2015年5月28日付出願の米国仮出願第62/167,660号、PCT公報第WO2015/193728号、PCT公報第WO2016/087934号、米国特許出願公開公報第2016/0235533号、米国特許出願公開公報第2016/0242762号、PCT公報第WO2016/189391号、米国特許出願公開公報第2016/0262741号、2016年8月18日付出願の米国仮出願第62/376,685号、2017年2月8日付出願の米国仮出願第62/456,206号、2017年2月8日付出願の米国仮出願第62/456,202号、2017年3月1日付出願の米国仮出願第62/465,410号、2017年3月1日付出願の米国仮出願第62/465,400号、PCT公報第WO2018/035378号、2017年10月31日付出願の米国仮出願第62/579,281号、2017年6月8日付出願の米国仮出願第62/516,894号、2017年7月10日付出願の米国仮出願第62/530,372号、及び2017年10月10日付出願の米国仮出願第62/570,226号に記載される技術及び装置は、本明細書において説明した技術及び装置と組み合わせられる。

参照することにより本特許出願に組み込まれる特許公報及び特許出願公報は、これらの組み込まれた特許公報及び特許出願公報に定義される用語の定義が、本願明細書に明示的にまたは黙示的に示される定義と抵触し本明細書の定義のみを考慮すべきであるという程度を除いて、本願と不可分のものとして考慮されなければならない。

本発明が上記に具体的に示され説明されたものに限定されないことを当業者は理解するであろう。本発明の範囲にはむしろ、以上に記載された各種特徴の組み合わせおよび部分的組み合わせの両方、ならびに、前述の説明を読んだ当業者が想起するであろう、先行技術にはないそれらの変形および変更が含まれる。

Claims (21)

1. 送達用中空シャフト内から標的部位に送達可能な止血用組織アンカーであって、前記止血用組織アンカーは、標的部位において心臓の組織壁に固定されるように構成されており、前記止血用組織アンカーは、
   概して細長いアンカーシャフトの遠位端において支持されるアンカー部を有し、前記アンカー部は、前記送達用中空シャフトから解放されると直ちに、前記止血用組織アンカーを送達する間の前記送達用中空シャフト内における概して細長い第1の構成から、展開した第2の構成に展開して、引張力が前記アンカー部に加えられる時に、前記展開した第2の構成にある前記アンカー部が標的部位において心臓の組織壁に対して密着して引きつけられるように構成されており、及び、
   止血用シール要素を有し、前記止血用シール要素は、（a）前記細長いアンカーシャフトの少なくとも軸部分に連結されかつ該部分を囲み、（b）標的部位において少なくとも一部が心臓の組織壁内に配置されるように構成され、かつ（c）シール用薄膜に取り付けられた自己展開フレームを有するものであって、
   前記止血用シール要素は、展開可能部を有し、前記展開可能部は、前記止血用組織アンカーを送達する間は前記送達用中空シャフト内で閉じた構成をとり、かつ、少なくとも一部が心臓の組織壁内で前記送達用中空シャフトから解放されると直ちに、展開した円錐台状の構成をとり、前記展開した円錐台状の構成は、前記自己展開フレームと前記シール用薄膜によって規定されており、かつ、
   一旦、前記止血用シール要素の前記展開可能部の少なくとも一部が標的部位において心臓の組織壁に埋め込まれると、前記止血用シール要素の前記展開した円錐台状の構成が、心臓の組織壁を通る開口であって、前記細長いアンカーシャフトが通過して配置される開口の、止血用シールとして作用する、
   止血用組織アンカー。
2. 前記展開した円錐台状の構成は、遠位の方向において広くなる、請求項1に記載の止血用組織アンカー。
3. 前記展開した円錐台状の構成は、近位の方向において広くなる、請求項1に記載の止血用組織アンカー。
4. 前記自己展開フレームは、前記シール用薄膜に埋設されている、請求項1に記載の止血用組織アンカー。
5. 前記シール用薄膜は、電気紡糸されている、請求項1に記載の止血用組織アンカー。
6. 前記シール用薄膜は、ディップ被膜されているか、または前記自己展開フレーム上に積層されている、請求項1に記載の止血用組織アンカー。
7. 前記シール用薄膜は、織物状である、請求項1に記載の止血用組織アンカー。
8. 前記シール用薄膜は、織物生地を含む、請求項1に記載の止血用組織アンカー。
9. 前記シール用薄膜は、流体に暴露されると水分を吸収して膨張する吸湿性ポリマーを含む、請求項1に記載の止血用組織アンカー。
10. 前記展開した円錐台状の構成の前記自己展開フレームは、複数の遠位または近位に延びるクラウンを規定する形状である、請求項1に記載の止血用組織アンカー。
11. 前記自己展開フレームは、金属を含む、請求項1〜10のいずれか1項に記載の止血用組織アンカー。
12. 前記自己展開金属フレームは、前記シール用薄膜に編み込まれた金属ワイヤを含む、請求項11に記載の止血用組織アンカー。
13. 前記自己展開フレームは、流体に暴露されると水分を吸収して膨張する吸湿性ポリマーを含み、これにより、前記展開可能部が前記展開した円錐台状の構成をとるように仕向けるものである、請求項1〜10のいずれか1項に記載の止血用組織アンカー。
14. 前記展開した円錐台状の構成は、前記送達用中空シャフトの外径より大きい最大直径を有する、請求項1〜10のいずれか1項に記載の止血用組織アンカー。
15. 前記細長いアンカーシャフトは、該アンカーシャフトの前記遠位端を規定するアンカーヘッドを有しており、前記展開した円錐台状の構成は、前記アンカーヘッドの前記遠位端の近位に配置される遠位端を有しており、かつ、前記止血用シール要素は、標的部位において心臓の組織壁内に全体が配置されるように構成されている、請求項1〜10のいずれか1項に記載の止血用組織アンカー。
16. 前記細長いアンカーシャフトは、該アンカーシャフトの前記遠位端を規定するアンカーヘッドを有しており、前記展開した円錐台状の構成は、前記アンカーヘッドの前記遠位端の遠位に配置される遠位端を有しており、かつ、前記止血用シール要素は、内臓側心膜と体壁側心膜の間の心膜腔内に展開された、前記展開した円錐台状の構成の前記遠位端を含む、前記止血用シール要素の遠位部とともに、標的部位において心臓の組織壁内に一部だけが配置されるように構成されている、請求項1〜10のいずれか1項に記載の止血用組織アンカー。
17. 前記止血用シール要素は、前記止血用シール要素の前記遠位部が心膜腔において展開されている時は、前記止血用シール要素の前記遠位部がトランペットのベルの形状をとるように構成されている、請求項16に記載の止血用組織アンカー。
18. 前記シール用薄膜は、前記止血用組織アンカーが前記送達用中空シャフト内に拘束されている時は、前記シール用薄膜が前記アンカーヘッドに軸方向に重なる軸上の第2の位置よりも、前記シール用薄膜が前記アンカーヘッドの前記遠位端の遠位の前記アンカー部のワイヤに軸方向に重なる軸上の第1の位置において大きい厚さを有する、請求項16に記載の止血用組織アンカー。
19. 心臓の組織壁は心筋の組織壁であり、かつ前記止血用シール要素の前記展開可能部は、心筋の組織壁内に少なくとも一部が埋め込まれるように構成されている、請求項1〜10のいずれか1項に記載の止血用組織アンカー。
20. 前記アンカー部は、体壁側心膜にほぼ沿ってかつ接して、体壁側心膜を貫通することなく、内臓側心膜と体壁側心膜の間の心膜腔内に埋め込まれるように構成されている、請求項19に記載の止血用組織アンカー。
21. 前記アンカー部は、展開時に前記細長いアンカーシャフトと直交する概して平面の構造を規定する、請求項1〜10のいずれか1項に記載の止血用組織アンカー。

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