JP2002355248A - 中隔欠損閉塞材 - Google Patents

中隔欠損閉塞材

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JP2002355248A JP2002004279A JP2002004279A JP2002355248A JP 2002355248 A JP2002355248 A JP 2002355248A JP 2002004279 A JP2002004279 A JP 2002004279A JP 2002004279 A JP2002004279 A JP 2002004279A JP 2002355248 A JP2002355248 A JP 2002355248A
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Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【課題】カテーテルを通して配送される、単純で折り畳
み可能で可逆的に展開・回収できる。小型の閉鎖位置を
提供する。 【解決手段】 第１閉塞材パネル３０および第２閉塞材
パネル６０を有する中隔欠損閉塞材２０が提供される。
各閉塞材パネルが、織地支持構造体３２，６２と、織地
支持構造体から吊られた織地３３とを含む。閉塞材パネ
ルは、織地支持構造体の各周囲３４，６４により境界が
画定された領域内および織地の上に配置された複数の不
連続の点にて連結され、それにより、閉塞材の欠損適合
領域８０を形成する。別の実施形態において、各閉塞材
パネルは、中高の織地支持構造体と、中高の織地支持構
造体の周囲から吊られた織地とを含む。閉塞材パネル
は、組織欠損を閉塞するために閉塞材を展開したときに
中高の織地支持構造体の周囲が、該周囲の間に挟まれ
た、組織欠損に隣接した組織に締付力を加えるように、
協働的に中高に対向して配置されている。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】関連出願の相互参照本出願
は、２０００年４月２６日に出願された「中隔欠損閉塞
材」に関する同時係属している出願第０９／５５８，７
１７号の一部継続出願である。
【０００２】本発明は、概して、心臓または血管系にお
ける中隔欠損または短絡疾患部を閉塞するための装置に
関する。さらに詳細には、カテーテルを介して中隔欠損
部位に可逆的に配送可能な低外形の中隔欠損適合装置を
提供する。
【０００３】
【従来の技術】用語「中隔欠損」は、概して、身体内の
「領域」を隔てまたは分離する筋肉または他の組織の薄
壁（すなわち中隔）を通る異常な開口または他のタイプ
の穴（すなわち欠損）のことをいう。このような欠損
は、先天的または後天的に、心臓の室（すなわち心房も
しくは心室）の間または主要血管の間に生じることがあ
り（それぞれ、心房間中隔欠損および心室間中隔欠損、
または動脈管開存および大動脈肺窓）、血流を、開口部
を通して短絡させる。
【０００４】心房にかなり大きい中隔欠損が存在する場
合には、血液を左心房から右心房に欠損を通して流れさ
せ、そして左心室、大動脈および脳へ流れさせることが
ある。この欠損が塞がれなければ卒中の危険性が増す。
【０００５】血液が右側から左側に短絡すると、望まし
くない結果になることがある。これが心不全または喀血
による死をもたらすことがある。かなり大きい心室中隔
欠損または動脈管開存をもつ患者においては、血液の、
高圧の左心室または大動脈から、通常それらよりかなり
低圧の右側の室および肺動脈への短絡が生じる。血流が
高圧で急に増大すると、短絡の方向の反転を生じ得る長
期間の深刻な肺動脈高圧の合併症だけでなく、心不全お
よび死につながることがある。
【０００６】心房の中隔欠損は、初期には、外科医が患
者の胸部を切開して心臓に一時的にバイパス形成する
（例えば心肺バイパスおよび中等度低体温により）こと
を必要とする心臓切開術により治療されていた。次い
で、外科医は心臓を外科的に切開し、小さい欠損は縫合
して閉じるようになった。大きい欠損の場合には、生体
適合性材料からつくられたパッチを中隔上に縫い付けて
欠損を覆った（すなわち「継当て」した）。
【０００７】心臓切開術に関連した病的状態、死亡およ
び長い回復期間を避けるために、種々の経カテーテル閉
鎖技術が試みられてきた。このような技術においては、
閉鎖装置がカテーテルを通して中隔欠損部位に配送され
る。閉鎖装置が欠損付近に配置されたならば、装置は、
中隔の残りの部分に、装置が欠損部への血液の流通を効
率的に遮断するように取り付けられなければならない。
【０００８】このような閉鎖装置の１つが、米国特許第
３，８７４，３８８号（キング（Ｋｉｎｇ）ら）に示さ
れているように、中央ハブから半径方向に延在する複数
のアームを各々が有する１組の複雑な機械的傘状材を含
む。２つの傘状材のハブは互いに機械的に連結されてお
り、各傘状材が、一般的な傘状材によく見られるよう
な、アームを覆う織地を含む。各アームの端部にはバー
ブ（刺状部）が設けられており、このバーブが中隔内に
留め付けられて、閉塞装置を所定の位置に保持する。複
雑な傘状材は、カテーテルを通過した後に開くのが困難
であり、アームを展開するためにケーブルの列を必要と
することを示した。これは、装置の適切な配置を困難に
し、アーム上のバーブは、装置を一度所定の位置に配置
してしまうと装置の引き込みまたは再配置をできなくす
る。この装置の使用は成人の患者用に限定されてきた。
なぜなら、この装置は、寸法の大きい、例えば約２３フ
レンチ（７．３ｍｍ）のカテーテルを配送のために必要
としたからである。
【０００９】ラシュキンド（Ｒａｓｈｋｉｎｄ）は、体
重が少なくとも約２０ｋｇの小児に使用できる、５ｍｍ
システムを通して配送可能なシングル傘状材の閉塞装置
を提示した。キングの装置と同様に、この傘状材は、単
一の傘状材を心房中隔欠損の左側に配置し、傘状材のア
ーム端部上のバーブフックを用いて中隔への取付けを確
実にする。バーブを用いると装置の取外しができず、も
し装置が正しく中央に配置および着座されなければ、そ
れを修正するために心臓切開術が必要であることが一般
的である。
【００１０】これらの装置の成功率が低いため、装置の
アームが曲げ返しを可能にするように蝶番連結された
「改良されたダブル傘材ラシュキンド閉塞材」が開発さ
れた。これにより、畳まれた状態においてより小型であ
り、１１フレンチ（３．７ｍｍ）のカテーテルによる低
侵襲性の配送が可能になった。さらに、このような「ク
ラムシェル」閉塞材は、傘状材の半径方向アームの端部
にバーブを含まないため、傘状材の再調節および回収を
可能にした。これは、典型的には一度だけ行うことが可
能であり、続いての再展開は、装置が損傷または破壊す
るために可能でなかった。これまでに知られた装置より
も改良された装置がおそらくあるであろうが、このよう
な装置は、概して、展開のための複雑なジグの装填を必
要とし、ある程度高度な短絡化の影響を依然として受け
やすい。
【００１１】サイデリス（Ｓｉｄｅｒｉｓ）の米国特許
４，９１７，０８９号は、シングルの傘状材を別の固定
装置と組み合わせる閉塞装置を提示した。サイデリスの
発明は、それ以前の欠損閉塞装置と同様に、半径方向に
延在する複数のアームを有する傘状材を用いる。１本の
紐がこの傘状材のアームを、内側のワイヤ骨組および中
央の菱形のゴムピースを含むほぼ菱形の固定具に連結す
る。傘状材の支柱に取り付けられた紐が固定具の中央の
ゴム要素に付けられる。固定具は、中隔の、傘状材と反
対の側に配置され、紐の長さが、中隔に対する閉塞装置
の動きを制限する。この形態の閉塞器は展開が困難であ
り、閉塞器全体が心臓内で占める容積が大きいために、
心房の穴に突出することによる凝血塞栓を生じる可能性
がある。
【００１２】コツラ（Ｋｏｔｕｌａ）らの米国特許５，
７２５，５５２号は、身体組織内の異常な開口を閉塞す
るための、ベルまたは砂時計のような形状に形成され
た、ヒートセット金属織地を含む折畳み可能な装置を提
示している。コツラらの装置は、欠損を十分に「塞ぐ」
ことはなく、心臓内の構造物に平らに密着せず、また容
易に適合しないため、このような装置を用いることは塞
栓血症の危険性を増す。
【００１３】ダス（Ｄａｓ）の米国特許５，３３４，２
１７号は、対のディスクを有する回収可能でない閉塞材
を教示している。ディスクの各々が、膜と、各膜の周囲
に設けられた弾性的に変形可能なフレームとを含む。デ
ィスクは各膜の中央部のみにて連結されており、それに
より連結ディスクを画成している。ダスの装置は、欠損
内で自動的に中央に配置されること（セルフセンタリン
グ）を意図されている。欠損に適合する能力が、画定さ
れた連結ディスク構造により制限されるため、短絡の残
存が生じることがある。さらに、このような装置を用い
ると、連結ディスクは、「第２」ディスクに力を均一に
加えることおよび配分することができない（例えば、回
収のために第２ディスクを第１ディスクに続いてカテー
テルに入れるときに）。その結果、閉塞材が歪められ、
それにより非対象に折り畳まれ、そして、これに関連し
た問題が生じる。
【００１４】以上に記載した先行技術の全ては欠点を有
する。第１に、これらのシステム（すなわち閉塞材およ
び配送手段）の多くは機械的に複雑であり、もし装置が
回収可能であれば展開または回収のための多くの遠隔操
作を必要とする。これらの多くの遠隔操作は、例えば傘
状材のアームを展開し、または装置を所定の場所に固定
するために１以上のケーブルに張力を加えることにより
行われ、これは、処置の困難さを増すだけでなく、装置
が不適切に展開する危険性も高めるであろう。これは、
塞栓血症の危険性を最小限にするように欠損を効率的に
閉塞するために装置を回収または再配置することを必要
とする。
【００１５】第２に、コツラおよびダスの装置を除いて
これらの装置の全てが、本質的には、単一の境界面にて
互いに連結された２つの独立した部材を教示している。
このような装置を用いると、左心房を切開したときに、
中心点が、欠損のより低い縁部に乗る傾向がある。装置
の適切なセンタリングが非常に困難であり、ダスにより
開示されたようなセルフセンタリング装置を用いると、
欠損への適合が難しくなる。
【００１６】第３に、これまでに知られた多くの装置
が、閉塞材がカテーテルから展開されると欠損に対して
または欠損内で平らな状態を維持することを妨げる幾何
学的形状を有するが、これ自体も問題であり、また、こ
れが組織欠損付近の組織を変形させる傾向がある。この
ような装置は、さらに、閉塞材の周囲と組織の欠損付近
の組織（例えば中隔壁）との密接な接触に限界がある。
治癒の最終段階における滑らかな内皮成長層のための必
要条件を得ることが、これまでに知られた閉塞材を用い
ては困難である。
【００１７】第４に、これまで知られている装置の多く
は回収に限界があり、また、回収が完全に不可能なもの
もある。
【００１８】
【発明が解決しようとする課題】したがって、カテーテ
ルを通して配送され得る、単純で折り畳み可能な小型の
閉鎖装置を提供することが望ましい。また、遠隔操作お
よび加える力を最小限にして容易に可逆的に展開および
回収され得る装置を有することが非常に有利である。さ
らに、自動センタリングおよび自動閉塞を行う装置、特
に欠損に適合する可変の形状を有して、開存性円形孔な
どのスリット状の欠損を塞ぐ装置、および、解放前の適
切な配置および機能を保証するように配送機構につなぎ
止めながら解放することができる装置は、これまでに知
られた装置よりも優れているであろう。これは、血液を
閉塞装置の周囲に、装置解放前に隔壁が無制限に動く状
態で流すための試験の必要性を考えると実によくわか
る。
【００１９】
【課題を解決するための手段】本発明は、第１閉塞材パ
ネルおよび第２閉塞材パネルを有する中隔欠損閉塞材で
ある。各閉塞材パネルが、織地支持構造体と、織地支持
構造体の周囲から吊られた織地とを含む。閉塞材パネル
は、各織地支持構造体の周囲により境界が画定された領
域内および織地上に配置された複数の点にて連結され、
それにより、閉塞材のための欠損適合領域を形成する。
【００２０】別の実施形態において、第１閉塞材パネル
および第２閉塞材パネルを有する中隔欠損閉塞材が提供
される。各閉塞材パネルは、中高に反った織地支持構造
体と、中高の織地支持構造体の周囲から吊られた織地と
を含む。閉塞材パネルは、組織欠損を閉塞するために閉
塞材を展開したときに中高の織地支持構造体の周囲が、
組織欠損に隣接した、前記周囲の間に挟まれた組織に締
付力を加えるように、協働的に中高に対向して配置され
ている。
【００２１】このように本発明は、先行技術において知
られた構造と比較して改良された装置である。これらの
特徴を考慮して得られるさらに詳しい特徴および利点
は、図面および本発明の詳細な説明を参照することによ
り明らかになろう。
【００２２】
【発明の実施の形態】図１に概略的に示されているよう
に、本発明の中隔欠損閉鎖装置２０が、中隔Ｓ（例えば
心房中隔）に、心房腔などに突出せずに欠損に効率的に
適合して欠損を塞ぐように取り付けられ得る。以下に詳
細に記載するように、閉鎖装置２０は、一旦適切な位置
に配置されれば中隔に固定されて、血流が心臓の隣接し
た室へ心房中隔を通って流れることを防止する。これが
心臓の正常な動作を可能にする。
【００２３】ここで図１および２を参照する。外形の高
さが非常に低い閉鎖装置が第１の閉塞材パネル３０およ
び第２の閉塞材パネル６０を含む。パネル３０，６０
は、各々、配置を容易にするためにほぼ円形の形状（例
えば円形、卵形、楕円形など）であり、侵食および穿刺
の可能性を最小限にする。各パネル３０，６０は、概し
て、織地支持構造体３２，３６と、織地支持構造体３
２，６２の周囲３４，６４から吊られた織地３３とを含
む。閉塞材パネル３０，６０は、織地支持構造体３２，
６２の各々の境界内（すなわち、織地支持構造体３２，
６２の各周囲３４，６４より境界が画定された領域
内）、および織地３３の上（これについては図２，７お
よび８を参照してさらに詳細に説明する）に配置された
複数の不連続の点にて連結されている。これにより閉塞
材２０の欠損適合領域８０が形成される。欠損適合領域
の性質（すなわち、構造、欠損との関係および機能）
を、以下に、特に図１，２および９〜１４を参照しつつ
詳細に説明する。ここでは、領域８０が伸張して、欠損
の形状の周囲に適合しかつ実質的に完全に対応すること
が述べられよう。これは、欠損が両方向から完全に覆わ
れることを達成するようにパネル３０，６０を安定させ
る。これにより欠損は、歪められずに閉塞される。
【００２４】閉塞材の織地支持構造体３２，３６は、概
して柔軟でかつ弾性的に変形可能であり、周囲セグメン
ト３６および横断（トラバース）セグメント３８を含
む。弾性の織地３３（図４）が織地支持構造体３２，６
２の周囲セグメント３６に、吊られるかまたは他の方法
で取り付けられる。特に図２に示されているように、織
地支持構造体３２，６２の周囲セグメント３６は織地３
３の周縁３５の周りにほぼ延在している。織地３３は、
損傷せずに折り曲げられかつぴんと引張られることがで
きる薄い柔軟な材料から形成され得る。弾性のポリマー
材料、例えば、ポリエステルニット、ナイロン、ポリプ
ロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（例えばテフロ
ン（商標））、発泡ポリテトラフルオロエチレン（例え
ばゴアテックス（商標））、および天然の織地、例えば
絹を用いることができる。
【００２５】閉塞材２０をカテーテル内に回収する際に
織地支持構造体を屈曲させなければならないことに対応
するために、余分の織地を設けることができる。余分な
織地は、支持構造体に対して、面積で、典型的には約３
０〜３５％の、５０％までの範囲で十分である。この範
囲は、この程度の余分な織地がなければ支持構造体がカ
テーテルに入るように適切に折り畳まれることを妨げる
低伸張性の織地のために必要である。しかし、２０デニ
ールのポリエステルニットは、既知のジャージスタイル
ニット構成よりも約５０％容積が小さいという点で有利
である。このように容積が小さいことにより、より小さ
い配送カテーテルの使用が容易にされ、閉塞材がこのよ
うなカテーテルに、カテーテルにも閉塞材にも有害でな
い力で回収されることが可能になる（例えば、４０ｍｍ
の閉塞材は、１２フレンチのカテーテル内に、約４ポン
ド（１．８１ｋｇ）の適度なピーク力を用いて引き込ま
れる）。さらなる利点は、２つの完全な織地「パッチ」
（当て布）を閉鎖装置に組み込むことができ（すなわ
ち、容積を減らすために材料を排除する必要がなく）、
それにより、良好な閉鎖をもたらす信頼性の高い装置を
創成することである。
【００２６】織地３３は、それぞれの織地支持構造体３
２，６２に、任意の適切な手段によって取り付けられ得
る。例えば、織地３３は接着剤などにより織地支持構造
体３２，６２に直接貼り付けられ得る。または、織地３
３の周縁３５を織地支持構造体３２，６２の各々の周り
に巻き、織地の周縁を織地の残りの部分に、支持構造体
３２，６２各々の周りにスリーブを本質的に画成するよ
うに取り付けてもよい。後者の例においては、スリーブ
は支持構造体に比較的緩く装着され得るため、構造体は
スリーブ内で織地に対して移動し得る。織地の周縁は織
地３３の残りの部分に、任意の適切な方法、例えば縫付
けにより付けられてよい。しかし、織地の周縁が、織地
支持構造体３２，６２の周囲セグメント３６の少なくと
も一部に、ポリエステルの非吸収性縫合糸を用いて縫い
付けられることが好ましい。
【００２７】図１を参照する。閉塞材パネル３０，６０
の織地支持構造体３２，６２は、図による説明のために
互いに間隔をあけて示されているが、これはパネルの通
常の構造（すなわち静止状態）ではない。静止した、展
開されていない状態において、装置の織地支持構造体は
ほぼ平坦な形状であり、２つの織地支持構造体３２，６
２は、互いにほぼ隣接し、すなわち互いに非常に近接し
ている。
【００２８】図１および２を再び参照すると、閉塞材パ
ネル３０と６０が、複数の不連続の点にて連結されてい
る。これらの点は、織地支持構造体３２，６２の各々を
効率的に連結し、かつ、支持構造体により支持された織
地３３の各シートを、構造が可変の欠損適合領域８０が
形成されるように関連づけるように選択されている。こ
のような配置により、弾性織地３３は、欠損の寸法形状
に対応して固有にまたは間接的に配置可能であるだけで
なく、連結された支持構造体３２，６２に関して直接に
対応する。
【００２９】対向する支持構造体をそれぞれに連結す
る、織地支持構造体３２，６２内の連結点は、支持構造
体の横断セグメント３８に形成されたループを含む。こ
れらのループは、構造体３２，６２のための内部アイレ
ット４０を画成している。構造体３２，６２の各々の内
部アイレット４０は、縫合糸（例えばポリエステルの非
吸収性の材料、または他の好適な材料）により結合され
た状態で示されており、欠損適合領域８０の範囲をある
程度限定し、かつ、閉塞材２０を欠損内の中央に配置す
るように働く。残りの連結点は、織地支持構造体の各々
の織地の結合部を、単一の地点に、ほぼ中央の織地取付
点４２を画成するように含む。支持構造体３２，６２の
各々の織地３３が結合部を介して制限的に制御されるこ
とが重要であるが、織地３３を、支持構造体の展開中に
伸張するように、好ましくは織地の周縁３５の付近のみ
にて実質的に吊っておくことも同様に重要である。
【００３０】図２において最良に見られるように、閉塞
材２０の中央取付点４２は、織地３３の中央に配置され
た縫合クロスステッチとして構成されることが好まし
い。しかしこれは限定的なものではない。他の取付け構
造および形状も、中央取付点４２がその機能性を維持す
る範囲において、すなわち、周縁が支持された織地を制
御しかつ閉塞材のセンタリング機能に概して有用である
ならば考えられる。好ましくは、内部アイレット４０は
織地の中央取付点４２に関して対称に配置される。
【００３１】織地支持構造体３２，６２の各々の横断セ
グメント３８内に形成された内部アイレット４０に加え
て、織地支持構造体３２，６２の少なくとも一方（すな
わち構造体６２）の周囲セグメント３６が、その内部に
形成されたループを含み、それにより、その特定の支持
構造体６２のための周囲アイレット４４を画成してい
る。図１および図８〜１２に最良に見られるように、周
囲アイレット４４は、カテーテル４７により運ばれまた
はカテーテル内を通る作用手段４６と協働して、織地支
持構造体３２，６２と、それにより閉塞材パネル３０，
６０とが、装置２０がカテーテル４７内に可逆的に回収
される際に対称的に折り畳まれることを補助する。「カ
テーテル側」の閉塞材パネル６０と関連づけられた周囲
アイレット４４は、アイレット４４に加えられた展開の
ための力および回収のための力を、欠損適合領域８０全
体および他方の閉塞材パネル３０に伝達および分配す
る。後に論じるように、織地支持構造体の部品の独特の
形状、およびそれらの部品の関係が多数の利点をもたら
す（例えば、閉塞材を対称に折り畳み、展開用のカテー
テル内に回収するためのピーク力をより小さくし、狭い
スリット状の欠損を、形状が不変の連結領域、例えば周
方向連結ディスクと一般的に関連する歪み作用を生じず
に抜群に良好に封止する）。
【００３２】図３〜７を参照すると、織地支持構造体
が、互いに協働するフレーム５０を含む。各フレーム５
０は、図３において最も良好に見られるように、好まし
くは「蝶ネクタイ」に似た形状である。フレームの幾何
学的形状に関してより技術的に説明すれば、フレーム
は、８辺形（すなわち、８つの辺またはセグメントを有
するフレーム）、特に、凸状でなく凹状の「頂部」およ
び「底部」（すなわち天井および床）を有する８辺形と
して特徴づけられるであろう。さらに別の言い方をすれ
ば、フレームは、長辺を互いに対向する方向に「摘ん
だ」細長い６辺形と類似している。フレーム５０は、最
大寸法および最小寸法、ならびに、それらに対応する最
大寸法軸５２および最小寸法軸５４を有するものとして
特徴づけられ得る。上記のフレームの説明は、限定的で
なく例示的なものであり、上記の特徴をほぼ満たすなら
ば別のフレームの形状も用いられ得る。
【００３３】織地支持構造体３２，６２の内部アイレッ
ト４０は、図示されているように、フレーム５０の各々
の内側に、最小寸法軸５４（図３）に沿って形成されて
いる。弾性の内部アイレット４０は、概して、２つの辺
すなわちフレームセグメント５１の隣接した端部の間に
配置され、アイレットの各端部が各辺５１に取り付けら
れている。内部アイレット４０は、辺５１とほぼ同一の
面に存在するように示されており、支持構造体３２，６
２の各々の周の概して外側に延在してもよいし、また
は、好ましくは、図示されているように、支持構造体の
周の内側に延在してもよい。別の閉塞材パネルの設計に
関して後に論じるが、織地支持構造体３２，６２のフレ
ーム５０，５０Ａの各々を、それらの最小外形寸法を中
心として中高に反らすことができる（すなわち、内部ア
イレット４０は辺５１と同一平面に存在せず、さらに詳
細には、内部アイレット４０と周囲アイレット４４とが
同一平面上にない）。これは、特に、展開時に組織の欠
損の周縁に締付力を加える閉塞材を提供するためであ
る。アイレットは、ばねヒンジとして機能するように形
成されることが望ましい。これは、閉塞材パネル３０，
６０、特にはカテーテル側のパネル６０が、面を画成す
る形状に、折り畳まれてカテーテルを通して配送された
後でも弾性的に実質的に戻ることを保証するように働く
であろう。
【００３４】装置のフレーム５０は、先に説明したよう
に内部アイレット４０を有する。織地支持構造体の一方
（すなわち支持構造体３２）の内部アイレット４０は、
織地支持構造体の他方（すなわち支持構造体６２）の内
部アイレット４０と、閉塞材パネル３０，６０（図２）
を連結するように対になって（すなわち整合または位置
合わせされて）いる。一方、織地支持構造体６２の周囲
アイレット４４は、支持構造体６２のフレーム５０Ａ
に、最大寸法軸５４（図３）に沿って形成されている。
周囲アイレット４４は、作用手段４６と協働するように
係合して、閉塞材２０の回収中の遠隔操作を可能にす
る。
【００３５】織地支持構造体３２，６２の各々は、鉛直
方向に重ねられたフレームを含み、１つのフレーム５０
または５０Ａの最大寸法軸５２は、他方のフレームの最
小寸法軸５４と実質的に同一線上にある（図５）。図６
に、幾分大きめの織地３３が、協働するフレームの下に
配置されている様子が示されている。織地３３の周縁
は、縫い付けまたは他の方法で、フレームを図５に示す
ように配置したときに織地支持構造体３２，６２の各々
の周囲３４，６４を形成するフレームの部分に取り付け
られている。好ましい織地３３が、織地支持構造体３
２，６２により吊られた完全に対向する織地パッチを有
する閉塞材２０に対して有用であり、そしてこれが、展
開および回収のための力を概して減少させるフレームの
形状および配置も含むことが分かる。こうして、織地お
よびステッチの摩耗および引裂、ならびにフレームの
「分解」（すなわち、閉塞材パネル３０，６０の伸張時
に周囲セグメント３６が織地３３から分離すること）が
最小限にされる。
【００３６】各フレーム５０は、好ましくは細長い１本
のワイヤＷから形成される。図３において最良に見られ
るように、辺５１の各々は、単に或る長さのワイヤを含
み得る。そして、ワイヤは、隣り合う辺５１を画成しか
つループまたはアイレット４０，４４を形成するために
３６０度より大きい角度にも曲げられ得る。ワイヤの端
部は、任意の固定方法、例えば溶接材または適切な生体
適合性セメント材料により互いに接合され得る。
【００３７】フレーム５０は、柔軟で弾性的に変形可能
な材料、例えば金属から形成されるべきであり、フレー
ムを含むワイヤは、超弾性材料から形成される。当分野
で現在知られているこのような材料の１つは、一般にニ
チノールまたはＮｉＴｉと称されるほぼ化学量論的なニ
ッケル／チタン合金である。このような超弾性材料は、
他の多くの材料よりも弾性的にかなり高い程度に変形し
得るが、解放されればその元の形状をほぼ完全に回復す
る。これは、フレームが、小さい直径を有するカテーテ
ルに挿入されかつ該カテーテル内を通るために十分に変
形され、なおかつ、カテーテルから出たときには自動的
にその最初の形状に弾性的に戻ることを可能にする。
【００３８】フレームは、好ましくは、フォーミングダ
イ（成形型）のピンの周りに巻きつけて熱処理を施すこ
とができるニチノールワイヤを用いて製造される。各装
置は４つのフレームから成り、支持構造体の各々に関し
て２つのフレームが存在する。さらに詳細には、各支持
構造体３２，６２は、対になるように組み合わされたフ
レーム形式を含む（すなわち、図６および７に示すよう
に、閉塞材パネル３０が１対のフレーム５０を有し、閉
塞材パネル６０が１対のフレーム５０Ａを有する）。全
てのアイレット４０，４４は、約０．０３０インチ
（０．７６ｍｍ）の内径を有し、かつ、先に述べたよう
に内側に向けて（すなわち、中央の織地取付点４２の方
向を向くように）つくることができる。各フレームのワ
イヤ端部は圧縮クリンプを用いてチタンハイポチューブ
に連結することができる。チタンはニチノールよりも延
性が高く、優れた耐腐食性を有して確実なグリップをも
たらす。あるいは、好ましい形状のフレームを、このよ
うな超弾性材料のシートから１つのブロックとして、化
学的エッチング、適切なパンチおよびダイを用いた打抜
き、または他の適切な形成方法のいずれかにより切り出
してもよい。
【００３９】フレームの展開中にフレームを離れた場所
から目視できるように放射線不透過性を増大するため
に、フレームに金またはプラチナなどの放射線不透過性
コーティングを施し得る。例えば、ワイヤＷに金または
プラチナの薄層でめっきを施し得る。特に有用な一実施
形態において、螺旋状に巻かれたある長さの細い放射線
不透過性ワイヤ( 図示せず) がワイヤＷの上に配置され
る。このようなコア／コイル構造は当分野でよく知られ
ている。あるいは、市販の放射線不透過性のマーキング
バンド( 図示せず) を用いてもよい。このようなバンド
の１つをフレームの各辺の上に配置することにより、外
科医はフレームを複数の小さいバンドとして離れた位置
から目視できる。バンドがモニター上で互いに適切な間
隔をあけて配置されていれば、外科医はフレームが適正
しく展開されていると分かる。
【００４０】ここで図８〜１０を参照する。本発明の欠
損閉塞材のための閉塞材パネル３０の別の実施形態（図
８）、および、さらに詳細には織地支持構造体３７（図
９）が示されている。各閉塞材パネル３０は、中高に反
った織地支持構造体３７を含む。支持構造体３７は、中
高に反っている以外は、先に開示した織地支持構造体に
一致している（すなわち、図８の織地支持構造体３７、
および、図１０にその形成中の状態が示されているフレ
ーム部材３９は、各々、図２および３にそれぞれ示した
実施形態とほぼ同じ端面図を有し、図８〜１０において
は図の明瞭化のために省略されているが、アイレットを
含む）。閉塞材パネル３０の各々は、組織欠損の閉塞の
ために閉塞材が展開されたときに中高織地支持構造体３
７の周囲４１が、周囲４１の間に挟まれた、組織の欠損
に隣接した組織に締付け力を加えるように協働的に、中
高の部分を対向させて配置されている。さらに、織地３
３の周囲３５の全体が中高織地支持構造体３７に支持さ
れているため、また、閉塞材パネル３０が、付勢されて
対向する配置により欠損の周囲縁にて押し合わされるた
め、閉塞材と組織との密接な接触が保証される。これは
治癒の最終段階における内皮組織の成長の補助において
有利である。
【００４１】上記の閉塞材パネルの設計は、閉塞材が
「平らになる」特性の領域における性能を実質的に改善
する。このような「平らになる」特性（すなわち、「平
坦性」）は、カテーテルから展開した後の閉塞材パネル
の周囲縁間の距離として特定される。これまでに知られ
ている閉塞材、特に、より大きい（すなわち、直径が約
２８ｍｍより大きい）装置は、時に、カテーテルから展
開した後に「平ら」な形状（すなわち、閉塞材パネル間
すなわち装置の半分の部分の間隔が約２ｍｍ未満）に戻
ることが困難である。直径が０．００７インチ（０．１
７８ｍｍ）のニチノールワイヤを用いた、より小さい装
置の力の試験は、織地支持構造体の戻りエネルギーが、
直径が０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）のニチノー
ルワイヤを用いた、より大きい装置におけるエネルギー
よりもかなり大きく、それにより、織地支持構造体が、
支持構造体上に吊られた織地に関連する力を実質的に克
服することを可能にし、それにより「平坦」になること
を示した。「平坦化」に関する問題をフレームワイヤの
直径の増大により解決することは、カテーテル内に回収
するための力を全く望ましくないものにした。すなわ
ち、回収の力は５ポンド（２．２７ｋｇ）を越えた。中
高織地支持構造体を有する閉塞材パネル、および、パネ
ルを付勢して対向させる位置合わせは、予め加えられま
たは追加されたエネルギー効果を有する組織欠損閉塞材
を、ワイヤの直径の増大、およびそれによるカテーテル
回収の力の増大を伴わずにもたらす。
【００４２】織地支持構造体３７の各々のフレーム部材
すなわちフレーム要素３９は、それらの最小寸法４３を
中心として中高に反っている（すなわち、内部アイレッ
トは辺と同じ面に配置されておらず、さらに詳細には、
内部アイレットおよび周囲アイレットは同一平面上にな
い）。言い換えれば、各フレーム要素３９が、最小寸法
軸４３と実質的に一致する中高中心軸（キャンバ軸）４
５を有する。図３と図１０を比較されたい。各中高織地
支持構造体３７は、垂直方向に重ねられたフレーム３９
を含み、一方のフレームの最大寸法軸４８は、他方のフ
レームの最小寸法軸４３およびキャンバ軸４５と実質的
に位置合わせされている。さらに、図８および９におい
て最良に見られるように、中高フレーム部材３９は、支
持構造体頂部４９が形成されるように中高織地支持構造
体４９を形成して配置されている。支持構造体頂部４９
は、協働するフレーム部材３９のためのキャンバ軸４５
の交差点として画成されている。図８に点線で示されて
いる、幾分大きい寸法の織地３３は、図２，６および７
に示された実施形態と同様に、縫付けまたは他の方法
で、フレーム要素３９の、織地支持構造体３７の各々の
ための周囲４１を形成する部分に取り付けられる周縁３
５を有する。本発明の織地支持構造体により支持される
好ましい織地が、中高の織地支持構造体により吊られた
完全に対向する織地パッチを有する閉塞材に有用であ
り、そしてこれが、予め負荷がかけられるフレームの形
状、および、展開のための力および回収のための力を概
して減じ、かつ装置を平らに維持する特性を高める閉塞
材パネルの配置をもたらすことが改めて認識されるであ
ろう。
【００４３】中高の織地支持構造体を含む中高のフレー
ム部材は、図３の「平面」フレームとほぼ同様に、すな
わち、フォーミングダイ５５のピン５３の周りに巻きつ
け、巻き工程中に熱処理を施すことができるニチノール
ワイヤを用いて製造されるが、中高フレーム部材３９を
形成するためには、付勢マンドレル( 図示せず) をフォ
ーミングダイ５５と組合せて用いる。あるいは、図１０
に示されているように、フォーミングダイ５５自体が、
中高フレームを形成するように付形されていてもよい。
【００４４】図１および２の閉塞材と同様に、閉塞材パ
ネルは複数の不連続の点にて連結される。これらの点
は、中高織地支持構造体の各々を効率的に連結させ、か
つ、支持構造体により支持された織地の各シートを、形
状が可変の欠損適合領域が形成されるように関連づける
ように選択される。このような配置により、弾性の織地
は、欠損の寸法形状に応じて固有にまたは間接的に配置
可能であるだけでなく、連結された支持構造体に対して
直接に対応する。
【００４５】ここで図１１〜１５を参照する。本発明に
おいて普遍的な閉鎖装置２０（すなわち上記の実施形
態）が中隔Ｓの欠損を閉塞するために展開されている様
子が示されている。装置２０の第１パネル６０（すなわ
ち、カテーテル側の閉塞材パネル）が欠損の一方の側に
配置され、第２パネル３０が他方の側に概して配置され
ている。織地支持構造体３２，６２のフレーム５０また
は５０Ａは、図２に示した位置に向かって弾性的に付勢
されている。欠損適合領域８０が欠損内に、欠損を閉塞
するように配置されて伸張する。織地支持構造体３２，
６２が、それらのフレーム５０または５０Ａに関して、
支持構造体の展開された形状に向かって弾性的に付勢さ
れるため、支持構造体は概して互いに付勢され、欠損周
囲の隔壁の両側と係合する。フレームを折り畳ませるよ
うにフレームに作用する圧縮力が存在しないため、これ
は、装置を適切な位置に効率的に保持して欠損を閉塞す
ることを補助する。さらに図１４および１５に、装置が
中隔欠損部位から回収される様子が示されている。これ
は、最初の配置およびサイズの不適合などが生じた場合
に必要であろう。
【００４６】織地シート３３は比較的多孔質の材料から
形成される（図４）。これは、この装置の目的に相反す
るように思われるであろうが、血液は、多孔質の材料に
よりもたらされた格子の上で凝固する傾向を有する。欠
損を通過する血流は、大抵、非常に短い時間でほぼ閉塞
される。装置の連結部（または装置全体）をトロンボゲ
ン剤で処理してこの自然過程の速度を速めてもよく、あ
るいは、流体を比較的浸み込ませないようにするために
生体適合性ポリマー化合物などを浸み込ませてもよい。
【００４７】多孔質の織地を用いる主な目的は、装置を
所定の位置に永久的に固定するプロセスの速度を速める
ことである。支持構造体は、織地を、張った状態でかつ
中隔Ｓの面に密接に接触させて保持する。中隔と閉塞材
の周囲とのこの密接な接触は、コラーゲンおよび繊維組
織が中隔から織地内へ成長することを可能にする。時間
の経過とともに、中隔上の膜が隔壁に確実に固定され、
内皮細胞の層により覆われる。
【００４８】この装置の設計は、当分野で知られている
中隔欠損閉鎖装置と対比して完全である。先に詳細に説
明したように、先行技術の装置は、１つまたは別の設計
の機械的傘状材を用いる。傘状材の半径方向に延在する
アームが中隔に接触し、そして、傘状材の、周縁以外の
全ての部分が中隔から離れるように働く。したがって、
内皮細胞、コラーゲンおよび繊維組織は、傘状材の周縁
のごく近くのみに成長して延び入ることが可能である。
本発明の閉鎖装置は、本質的に中隔と一体的な部分とな
るが、先行技術の装置の複雑な機械的構造は、本発明の
ような完全な一体化を可能にしない。
【００４９】先行技術の装置の機械的複雑性は、また、
装置の耐久性に著しく影響を及ぼす傾向がある。例えば
心房または心室の中隔欠損において、心臓は装置が適切
な位置に配置された後、明らかに拍動し続ける。心臓の
拍動が心筋の伸縮により行われるため、隔壁は心臓の拍
動のたびに或る程度伸縮するであろう。したがって、半
径方向のアームは、心臓の毎回の拍動のたびに隔壁と共
に屈曲しなければならない。応力を誘発するこの運動の
数多くの反復がアームへの繰返応力を生じ、最終的に機
械的故障およびアームの破損を引き起こすことがある。
【００５０】本発明の閉鎖装置が展開されるとき、支持
構造体のフレームの張力がパネルを開放して欠損を閉塞
する。装置の開放の支柱となる半径方向のアームが存在
しないため、心臓の拍動による屈曲の繰り返しも、心臓
が収縮する間の心室間の圧力差も生じない。反対に、す
べての圧力差がフレームおよびパネルを隔壁に対して付
勢し、より堅固に欠損を閉塞するであろう。さらに、フ
レームの超弾性材料が、先行技術の装置の硬質のスチー
ルアームよりもかなり良好に曲げ応力に耐える。したが
って、本発明の装置は、構造保全性に重大な影響を全く
及ぼさずに隔壁と共に伸縮しつづけることになる。
【００５１】以上の記載は、本発明を心房中隔欠損の閉
塞のために用いることに焦点を合わせてきたが、本発明
は心房中隔欠損を閉塞することに限定されない。例え
ば、この即時閉鎖装置を、心室中隔欠損症、動脈管開存
症、卵円孔開存症（ＰＦＯ）、または、血管の室もしく
は血管の間の他のいずれの先天性もしくは後天性の開口
または管状連通の治療にも用いることができる。
【００５２】本発明の好ましい実施形態を記載してきた
が、種々の変更、適合および修正が本発明の精神から逸
脱せずに行われ得ることが理解されよう。変更は、特に
部品の形状、寸法、材料および配置に関して本発明の範
囲を超えずに詳細に行われ得る。したがって、本発明の
範囲は特許請求の範囲の文言において画定される通りで
ある。
【図面の簡単な説明】
【図１】 中隔欠損内で展開された本発明の中隔欠損閉
塞材の側面図である。
【図２】 本発明の中隔欠損閉塞材の閉塞材パネルの端
面図であり、特に、織地中央取付位置を示す。
【図３】 ２組の対向する内部アイレットを有する本発
明の装置のフレーム部材の端面図である。
【図４】 本発明と共に用いるのに好適な織地シートを
示す。
【図５】 図３の２つのフレーム部材が、内部アイレッ
トおよび周囲アイレットを有する織地支持構造体を形成
するように配置された端面図である。
【図６】 図５の織地支持構造体に対応する閉塞材の第
１の半分を示し、図４の織地シートとその下に配置され
た支持構造体との関係を示す。
【図７】 図５の第２織地支持構造体に対応する閉塞材
の第２の半分を示し、図４の織地シートとその下に配置
された支持構造体との関係を示す。
【図８】 別の閉塞材パネルの上方からの斜視図であ
る。
【図９】 図８に示した別の閉塞材パネルの、下に配置
されている中高織地支持構造体の上方からの斜視図であ
る。
【図１０】 中高織地支持構造体のフレーム部材が中高
の形状の巻き固定具を用いて形成されている状態の上方
からの斜視図である。
【図１１】 本発明がカテーテル内で中隔欠損部位に配
送されている様子を示す側面図である。
【図１２】 本発明が中隔欠損内で展開される初期の状
態の側面図であり、閉塞材の第２の半分が欠損の一部に
適合するように伸張されている。
【図１３】 本発明が中隔欠損内で張力付与手段の制御
下にて展開されている状態の側面図である。
【図１４】 本発明が中隔欠損からカテーテル内に回収
される初期の状態を示す側面図であり、閉塞材の第１の
半分がカテーテルに入るように折り畳まれている。
【図１５】 本発明が中隔欠損部位からカテーテル内に
完全に回収される途中の状態を示す側面図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き Ｆターム(参考） 4C060 DD03 DD48 4C097 AA15 AA26 BB01 CC01 CC12 CC19 DD01 EE08 FF12 SB10

Claims (26)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 第１の閉塞材パネルおよび第２の閉塞材
    パネルを含む組織欠損閉塞材であって、各閉塞材パネル
    が、中高の織地支持構造体、および、前記中高の織地支
    持構造体の周囲から吊られた織地を含み、かつ、前記閉
    塞材パネルが、組織欠損を閉塞するために前記閉塞材を
    展開したときに前記織地支持構造体の周囲が、組織欠損
    に隣接した、前記周囲の間に挟まれた組織に締付力を加
    えるように協働的に中高に対向して配置された組織欠損
    閉塞材。
  2. 【請求項２】 前記閉塞材をカテーテル内に回収する力
    が５ポンド（２．２７ｋｇ）未満である請求項１に記載
    の閉塞材。
  3. 【請求項３】 閉塞材パネルの周縁間の距離が、カテー
    テルからの展開後に２ｍｍ未満である請求項２に記載の
    閉塞材。
  4. 【請求項４】 前記中高の織地支持構造体の中高部の高
    さが前記中高の織地支持構造体の直径の約１５％である
    請求項３に記載の閉塞材。
  5. 【請求項５】 前記閉塞材パネルが複数の不連続の点に
    て連結され、それにより欠損適合領域を形成する請求項
    １に記載の閉塞材。
  6. 【請求項６】 前記不連続の連結点が、中高の織地支持
    構造体の各々の内部および前記織地の上に配置されてい
    る請求項５に記載の閉塞材。
  7. 【請求項７】 前記中高の織地支持構造体が周囲セグメ
    ントおよび横断セグメントを含む請求項６に記載の閉塞
    材。
  8. 【請求項８】 中高の織地支持構造体内の連結点が、中
    高の織地支持構造体の各々の横断セグメントに形成され
    たループを含み、それにより前記支持構造体のための内
    部アイレットを画成している請求項７に記載の閉塞材。
  9. 【請求項９】 前記内部アイレットが前記欠損適合領域
    の範囲を実質的に画定する請求項８に記載の閉塞材。
  10. 【請求項１０】 前記中高の織地支持構造体の各々の織
    地が、前記閉塞材のための織地中央取付点を画成するよ
    うに１つの位置にて連結された請求項９に記載の閉塞
    材。
  11. 【請求項１１】 少なくとも１つの前記中高の織地支持
    構造体の周囲セグメントが、その内部に形成されたルー
    プを含み、それにより前記支持構造体のための周囲アイ
    レットを画成し、前記周囲アイレットが、前記閉塞材を
    カテーテル内に可逆的に回収するときに前記中高の織地
    支持構造体が対称に折り畳まれることを補助する請求項
    １０に記載の閉塞材。
  12. 【請求項１２】 前記内部アイレットが前記織地中央取
    付点に関して対称である請求項１１に記載の閉塞材。
  13. 【請求項１３】 前記織地がポリマー材料を含む請求項
    １２に記載の閉塞材。
  14. 【請求項１４】 前記ポリマー材料がポリエステルニッ
    トを含む請求項１３に記載の閉塞材。
  15. 【請求項１５】 前記ポリマー材料が２０デニールポリ
    エステルニットを含む請求項１３に記載の閉塞材。
  16. 【請求項１６】 前記閉塞材パネルがほぼ円形である請
    求項１５に記載の閉塞材。
  17. 【請求項１７】 第１および第２の閉塞材パネルを含む
    中隔欠損閉塞材であって、各パネルが、中高の織地支持
    構造体、および、該支持構造体の周囲に実質的に取り付
    けられた織地を含み、前記中高の織地支持構造体の各々
    が、協働する中高のフレームを含み、閉塞材パネルが、
    前記中高の織地支持構造体の各々の周囲内に配置された
    フレーム内部点にて連結され、かつ、前記中高の織地支
    持構造体の各々の織地が織地中央取付点を形成するよう
    に結合されている中隔欠損閉塞材。
  18. 【請求項１８】 前記協働する中高のフレームが最大寸
    法の軸および最小寸法の軸を有する請求項１７に記載の
    閉塞材。
  19. 【請求項１９】 前記協働する中高のフレームの各々が
    さらにキャンバ軸を含み、前記キャンバ軸が前記最小寸
    法の軸と実質的に一致している請求項１７に記載の閉塞
    材。
  20. 【請求項２０】 前記協働する中高のフレームが鉛直方
    向に重なり、一方のフレームの最大寸法の軸が他方のフ
    レームの最小寸法の軸と実質的に位置合わせされている
    請求項１９に記載の閉塞材。
  21. 【請求項２１】 前記フレーム内部点が前記中高のフレ
    ームの各々に形成されたループを含み、前記ループが最
    小フレーム寸法の限界を画定し、かつ前記中高の織地支
    持構造体の各々のための内部アイレットを画成している
    請求項２０に記載の閉塞材。
  22. 【請求項２２】 前記中高の織地支持構造体の一方のフ
    レームが、前記織地支持構造体の一方の前記フレーム内
    に形成されたループを含み、前記ループが最大フレーム
    寸法の限界を画定し、かつ前記中高の織地支持構造体の
    ための周囲アイレットを画成している請求項２１に記載
    の閉塞材。
  23. 【請求項２３】 前記周囲アイレットが、前記閉塞材を
    中隔欠損部位内およびその周囲に可逆的に展開させるた
    めにカテーテルから動かす手段と協働的に係合する請求
    項２２に記載の閉塞材。
  24. 【請求項２４】 前記織地がポリマー材料を含む請求項
    ２３に記載の閉塞材。
  25. 【請求項２５】 前記ポリマー材料がポリエステルニッ
    トを含む請求項２４に記載の閉塞材。
  26. 【請求項２６】 前記ポリマー材料が２０デニールポリ
    エステルニットを含む請求項２４に記載の閉塞材。
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