JP2009532122A - キャッチシステムを有する管状卵円孔開存(pfo)閉鎖装置 - Google Patents
キャッチシステムを有する管状卵円孔開存(pfo)閉鎖装置 Download PDFInfo
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Abstract
本発明は、心房中隔欠損(ASD)又は卵円孔開存(PFO)などの解剖学的開口部を閉鎖するための装置を提供する。オクルーダは、中心管によって接続された2つの側を含む。オクルーダは、各側にストラットを生成するために切り取られる管から形成される。力を加えると、ストラットが変形してループになる。ループは、種々の形状、サイズ及び構成であってもよく、少なくともいくつかの実施形態では、ループは丸みが付いた周囲を有する。いくつかの実施形態では、側の少なくとも一方が組織足場を含む。オクルーダは、さらに、生体内で展開状態を維持するキャッチシステムを含む。オクルーダが生体内で展開すると、2つの側が、開口部を囲む中隔組織の対向する側に配置されて、キャッチシステムが展開し、したがってオクルーダが中隔組織に圧縮力を加え、開口部を閉鎖する。
【選択図】図2F
【選択図】図2F
Description
(関連出願への相互参照)
[0001] 本出願は、2003年7月14日出願の米国仮特許出願第60/486,992号に対する優先権の利益を主張する2004年7月14日出願の米国特許出願第10/890,784号の一部継続出願であり、これらの開示は参照により全体を本明細書に組み込むものとする。
[0001] 本出願は、2003年7月14日出願の米国仮特許出願第60/486,992号に対する優先権の利益を主張する2004年7月14日出願の米国特許出願第10/890,784号の一部継続出願であり、これらの開示は参照により全体を本明細書に組み込むものとする。
[0002] 本発明は、概して、心房中隔欠損、卵円孔開存、及び他の中隔及び血管欠損などの身体的異常を閉鎖するための閉塞装置に関する。
[0003] 図1に示す卵円孔開存(PFO)は、心臓10の右心房11と左心房13の間の壁にある開存性で一方向、通常はフラップ状の開口部である。左心房(LA)の圧力は、通常、右心房(RA)の圧力より高いので、フラップは、通常、閉じたままである。しかし、特定の状況では、右心房の圧力が左心房の圧力を上回り、血液が右心房11から左心房13へと通過する可能性が生じ、血餅が体循環に入ることがある。この状況を取り除くことが望ましい。
[0004] 卵円孔開存は、胎児の妊娠時に所望の目的を果たす。血液は、発達中の肺ではなく臍帯を通って酸素添加されるので、胎児の心臓の循環系により、血液は右から左へと短絡する生理的導管として卵円孔を通って流れることができる。誕生後、肺循環が確立されるとともに、左心房の血液の流れと血圧が増加し、卵円孔が機能的に閉鎖する。この機能的閉鎖の後、組織の2つの重なっている層、すなわち1次中隔14と2次中隔16が解剖学的に閉鎖する。しかし、多数の成人にPFOが存続していることが示されている。
[0005] PFOの存在は、通常、健康な成人では治療的重大性がないと考えられている。PFOを介した奇異性塞栓症は、PFOが存在し、虚血発作について特定した原因が他にない状態で、卒中又は一過性脳虚血発作(TIA)を患っている患者の診断で考察される。現在のところ、因果関係に決定的な証拠はないが、多くの研究で、PFOの存在と奇異性塞栓症又は卒中の危険との間に強い関連が確認されている。さらに、PFOで、脳血管事象を有している患者は、将来、再発性脳血管事象の危険が増加するという有意の証拠がある。
[0006] したがって、このように危険が増加している患者には、再発性塞栓事象の危険を低下させるために予防的薬物療法が考えられる。これらの患者は、通常、経口抗凝血薬で治療されているが、これは出血、血腫、及び様々な他の薬物との相互作用など、有害な副作用がある可能性がある。これらの薬物を使用すると、人の回復状態を変化させ、人の日常の生活パターンに調整が必要となることがある。
[0007] 抗凝血薬に禁忌が示されているような特定のケースでは、外科手術でPFOを閉鎖することが必要であるか、又は望ましいことがある。外科手術は、通常、2次中隔を1次中隔に結合することによって閉鎖したPFOを縫合することを含む。この縫合結合は、断続的又は連続的な縫合を使用して達成することができ、外科医が直接見てPFOを短絡する一般的な方法である。
[0008] PFOを閉鎖するために、場合によっては、最初は心房中隔欠損(ASD)の経皮的閉鎖用に開発された傘型装置及び様々な他の同様の機械的閉塞装置が使用されてきた。これらの装置によって、患者は、抗凝血治療に往々にして伴う副作用、及び侵襲的外科手術の危険を回避できる可能性がある。しかし、ASD用に設計された傘型装置などは、PFO閉塞装置として使用するのに最適ではない。
[0009] 現在入手可能な中隔閉塞装置には、技術的に複雑な植え込み処置などの欠点がある。さらに、血栓、構成要素の破損、伝導系の障害、心臓組織の穿孔、及び残留漏れによる重大な合併症がある。多くの装置は高い中隔の輪郭を有し、大きい塊の異物を含み、これにより身体が好ましくない状態で装置に適合することになる。ASD装置は穴を閉鎖するように設計されているので、その多くはPFOのフラップ状解剖学的構造に対する解剖学的順応性に欠けている。したがって、PFOを閉鎖するためにASD装置を挿入する場合、狭い開口部及び薄いフラップが適切な展開に対する妨害を形成することがある。閉鎖シールを形成しても、装置が心臓内で角度をつけて展開し、一部の構成要素が中隔に対して不安定に据え付けられ、それにより血行力学的障害のために血栓が形成される危険がある。最後に、製造が複雑な中隔閉塞装置もあり、その結果、生産性能が首尾一貫しないことがある。
[0010] 本明細書で開示する装置及び技術は、従来技術の中隔閉塞装置のこれら及び他の欠点に対処するように設計されている。
[0011] 1つの態様では、本発明は、中隔組織の開口部を閉塞するための装置を提供し、中隔組織の一方側に配置されるような構成である第1の側と、中隔組織の反対側に配置されるような構成である第2の側とを含む。第1及び第2の側は、意図された送達位置で装置を展開すると、開口部を閉塞するような構成である。装置は、また、展開したら装置の構成を維持するキャッチシステムを含む。
[0012] いくつかの実施形態では、キャッチシステムは装置の軸方向の長さを縮小し、維持する。また、様々な構造を使用して、装置の軸方向寸法を維持することができる。一形態では、送達ワイヤに取り付けられた例えば玉などのキャッチ要素を使用して、装置の軸方向寸法を維持することができる。様々な構造でロック機構を使用することができる。好適には、ロック機構を使用することにより、装置の両側を1つのロック要素でロック位置に固定できることが好ましい。
[0013] 少なくともある実施形態の場合には、装置は管から形成される。ある実施形態の場合には、管は、金属、形状記憶材料、合金、ポリマー、生物吸収可能なポリマー、及びこれらの組合せからなる群から選択される材料を含む。特定の実施形態の場合には、管は形状記憶ポリマーを含む。いくつかの実施形態の場合には、装置は管を切断することにより形成される。
[0014] いくつかの実施形態では、装置の第1及び第2の側の少なくとも一方は、組織足場を含む。いくつかの実施形態によれば、組織足場はポリエステル織物、テフロン(登録商標)系材料、ポリウレタン、金属、ポリビニルアルコール(PVA)、細胞外基質(ECM)又は他の生体工学的材料、生体吸収性合成ポリマー足場、コラーゲン、及びその組合せからなる群から選択される材料を含む。特定の実施形態では、組織足場はニチノールを含む。
[0015] いくつかの実施形態によれば、装置の第1及び第2の側は中心管によって接続される。いくつかの実施形態によれば、中心管は、開口部を囲む中隔組織の歪みを最小限にするように配置される。特定の実施形態では、中心管は、第2の側から角度θで配置され、角度θは、0°より大きく約90°より小さい。
[0016] 別の態様では、本発明は中隔組織の開口部を閉塞するための装置を提供する。この装置は、中隔組織の一方側に配置されるような構成である第1の側及び中隔組織の反対側に配置されるような構成である第2の側を含む。第1及び第2の側は、装置が意図された送達位置にて展開すると欠損を閉塞するような構成である。第1及び第2の側はそれぞれループを含む。この装置は、さらに、展開されると、装置の構成を維持するキャッチシステムを含む。第1及び第2の側のループとキャッチシステムが協働して、開口部を囲む中隔組織に圧縮力を提供する。
[0017] いくつかの実施形態によれば、第1及び第2の側は、それぞれ少なくとも2つのループを含む。特定の実施形態では、第1及び第2の側は、それぞれ4つ又は6つのループを含む。もちろん、各側にあるループの最も望ましい数は、解剖学的及び製造上の要素の変化によって決定される。
[0018] いくつかの実施形態では、装置は、また、第1の側と第2の側を接続する中心管を含む。いくつかの実施形態によれば、中心管は、開口部を囲む中隔組織に歪みを最小限にするように配置される。特定の実施形態では、中心管は第2の側から角度θで配置され、角度θは、0°より大きく、約90°より小さい。
[0019] いくつかの実施形態によれば、装置は管から形成される。いくつかの実施形態によれば、管は、金属、形状記憶材料、合金、ポリマー、生体吸収性ポリマー及びその組合せからなる群から選択される材料を含む。特定の実施形態では、管はニチノールを含む。特定の実施形態では、管は形状記憶ポリマーを含む。
[0020] いくつかの実施形態によれば、第1及び第2の側の少なくとも一方は、さらに組織足場を含む。いくつかの実施形態によれば、組織足場は、ポリエステル織物、テフロン(登録商標)系材料、ポリウレタン、金属、ポリビニルアルコール(PVA)、細胞外基質(ECM)又は他の生体工学的材料、生体吸収性合成ポリマー足場、コラーゲン、及びその組合せからなる群から選択される材料を含む。特定の実施形態では、組織足場はニチノールを含む。
[0021] いくつかの実施形態によれば、各ループは、中隔組織への外傷を最小限にするために、周囲に丸みが付いた縁部を含む。特定の実施形態では、装置の外周は円形である。
[0022] さらに別の態様では、本発明は、中隔組織の開口部を閉塞するための装置の作成方法を提供する。この方法は、第1及び第2の端部及び上部及び下部部分を有する管を設けることと、管の上部部分で少なくとも4つの軸方向に延びる開口部を切り取ることと、管の下部部分に少なくとも4つの軸方向に延びる開口部を切り取ることとを含む。上部及び下部部分の開口部は、管の中心部分によって分離される。
[0023] いくつかの実施形態によれば、管は、金属、形状記憶材料、合金、ポリマー、生体吸収性ポリマー及びその組合せからなる群から選択される材料を含む。特定の実施形態では、管は形状記憶ポリマーを含む。
[0024] さらに別の態様では、本発明は、中隔組織の開口部を閉塞する方法を提供する。この方法は、第1及び第2の端部及び上部及び下部部分を有する管を送達シース内に設けることを含む。管は、上部部分に少なくとも4つの軸方向に延びる開口部を、下部部分に少なくとも3つの軸方向に延びる開口部を含む。上部及び下部部分の開口部は、管の中心部分によって分離される。送達シースは、心臓の右心房に挿入され、中隔組織の開口部を通り、心臓の左心房に挿入される。管の第1の端部及び上部部分は左心房に展開される。次に、シースを開口部に通して後退させて、心臓の右心房に入れ、ここで管の第2の端部及び下部部分が右心房に展開される。次に、シースを心臓から引き出す。もちろん、キャッチシステムは、装置を送達(拡張)状態に固定するために使用することができる。キャッチシステムは、本明細書に記載した特徴のいずれか、又は全てを有することができる。さらに、装置を送達状態で保持するために、他のタイプのキャッチシステムを使用することができる。
[0025] いくつかの実施形態によれば、管の軸方向長さが短縮するように、第1及び第2の端部のそれぞれに軸方向に力を加える。第1の端部に加えられる力は、第2の端部に加えられる力とは反対の方向である。
[0042] 本発明は、体組織内の開口部を閉塞するための装置を提供する。装置は、特に、ポリマー管から作成される中隔オクルーダに関するが、これに限定されない。特に、以下で詳細に説明するように、本発明のオクルーダは、心臓の心房中隔のASD又はPFOを閉鎖するために使用することができる。本発明の実施形態をASD又はPFOに関して説明するが、当業者であれば、本発明の装置及び方法は、他の解剖学的疾患の治療に使用することができることを理解することができるだろう。したがって、本発明は任意の特定の解剖学的疾患への適用可能性に制限されるとはみなされない。
[0043] 図1は、右心房11及び左心房13を有し、また、種々の解剖学的異常18a及び18bを含む人間の心臓10を示す。心房中隔12は、1次中隔14及び2次中隔16を含む。中隔12の解剖学的構造は、母集団内で広く変化する。人によっては、1次中隔14が2次中隔16まで延び、それと重なる。1次中隔14は非常に薄いことがある。PFOが存在する場合は、血液が1次中隔14と2次中隔16の間の通路18aを通って移動することができる(「PFOトンネル」と呼ばれる)。追加的又は代替的に、ASDが存在するので、血液は開口部18bで概略的に図示されているような中隔組織の開口部を通って移動することができる。
[0044] また、本出願で使用される「生体吸収性(bioabsorbable)」という用語は、「生体吸収性(bioresorbable)」という意味でもあることを理解されたい。
[0045] 本出願では、「遠位」とはカテーテル挿入位置から離れる方向を意味し、「近位」とは挿入位置に近づく方向を意味する。
[0046] オクルーダ20を参照すると、遠位側30及び近位側40は、中心管22によって接続されている。例えば図9及び図10で示すように、中心管22は、オクルーダ20の形成に使用される管の未切断中心部分である。以下で述べるように、管全体が参照番号25で示されている。図9及び図10に示すように、オクルーダ20を中隔組織12に挿入して、血液が開口部18aを通って流れるのを防止する。例えば、オクルーダは、遠位側30が左心房13に配置されて、近位側40が右心房11に配置されるように、PFOトンネルを通って延びることができる。追加的又は代替的に、オクルーダ20は、血液が開口部18bを通って流れるのを防止するように、中隔組織12に挿入することができる。例えば、オクルーダは、遠位側30が左心房13内に配置され、近位側が右心房11内に配置されるように、ASDを通って延びることができる。本出願では、他に示さない限り、「開口部18」という用語は、PFO18a、ASD18bのように、オクルーダ20の使用によって治療することができる解剖学的異常を意味する。
[0047] オクルーダ20は、1つ又は複数の金属又はポリマーの管で構築され、これを「管」25と総称する。管25は、管25に特定の切り取りパターンを生成するエッチング又は切断プロセスを使用して形成されたスリット31及び41(又は231及び241)を含む。例えば図2Kに示すようにスリット31(又は231)が、例えばカミソリの刃などの切断工具を使用して管25の上半分の軸方向長さに沿って切り取られる。本発明のいくつかの実施形態によれば、図2Kに示すように、スリット31(又は231)は、管25から有意の量の材料を除去せずに切り取られる。すなわちスリット31(又は231)を形成しても、管25の全体的体積は有意に減少しない。本発明の他の実施形態によれば、スリット31(又は231)は、管25の体積が減少するように管25から材料を切り取ることによって形成される。各スリット31の両端は、スリット31の軸方向端部における応力を緩和するように丸められる。これは、スリット31が拍動する心臓に存在する周期的応力により伸張すること、及びその結果として材料が疲労することを防止する。管25から有意の量の材料を除去せずにスリット31を切り取るこれらの実施形態では、各スリット31の両端で穴を焼成することによって丸めた端部又は穴33を生成することができる。管25から材料を切り取ることによってスリット31が形成されるこれらの実施形態では、切削プロセス中に丸めた端部33を形成することができる。丸めた端部33のサイズは、管25の寸法及び変形によって必要となる応力緩和の量に応じて変更することができる。
[0048] 図2D及び図2Hは、本発明のいくつかの実施形態による管25から形成された例示的オクルーダ20を示す。オクルーダ20の構成は、管25の切り取りパターンによって決定される。例えば、図2A、図2B〜図2D及び図3A〜図3Cに示すように、花弁形のループ32、42(図2A〜図2D及び図3A)は、図2Aに示す切り取りパターンに従って、管25の遠位側30でスリット31を切り取り、管25の近位側40でスリット41を切り取ることによって生成される。図2Bに示すように、管25の遠位側30は中心部分22から遠位距離へと半分に切断され、半分区間91a及び91bを形成する。半分区間91a及び91bは、遠位端39から近位距離へとさらに切断されて、4分の1区間92a、93a、92b及び93bを形成する。切断を中断すると、4分の1区間92a及び92bが端部39に半分区間94aを形成し、4分の1区間93a及び93bが端部39に半区間94bを形成する。端部39に力Fdを加えると、ストラットが外側に弓なりになって捻れ、図2C〜図2Dに示すように遠位側30に花弁形のループ32を形成する。展開中にストラットは、ストラットが装置の軸に対して直交する面で回転するように動作する。力Fdを加える間に中心管22を拘束するか、管25の軸方向長さを短縮するのに十分な力の任意の組合せを加えることができる。各花弁形ループ32の一方端は中心管22から始まり、他方端は端部39から始まる(図2B〜図2C及び図3A)。花弁形ループ42は、図2B〜図2Dに示すように上述したものと同じ切り取りパターンを使用して、管25の近位側40に形成することができる。
[0049] オクルーダ20の表面は、生体内で展開すると中隔組織12に接触するので、スリット31及び41は、その長さに沿って潜在的に損傷を与える鋭角の形成を防止するように切り取られる。例えば、加熱した切削工具を使用して、切削工具と接触した状態で配置すると、管25の材料がわずかに溶解するようにスリット31及び41を切り取ることができる。このような溶解は、区間の縁部に丸みを付ける。スリット31及び41を切り取るために、レーザも使用することができる。このプロセスによると、スリット31及び41を切り取ることによって形成されたループ32及び42の縁部を(溶融により)鈍らせ、生体内で組織の損傷を防止する。当業者であれば、スリット231及び241にも同じ考慮事項及び技術が当てはまることを理解することができるだろう。
[0050] オクルーダ20を形成する管25は、生体適合性金属又はポリマーを含む。少なくともいくつかの実施形態では、オクルーダ20は生体吸収性ポリマー、又は形状記憶ポリマーで形成される。他の実施形態の場合には、オクルーダ20は、形状記憶合金(例えば、ニチノール)のような生体適合性金属で形成される。形状記憶ポリマー及び合金の熱形状記憶及び/又は超弾性特性により、オクルーダ20は、送達プロセス中に捻れた場合でも、生体内でその意図する形状を回復し、維持することができる。さらに、装置の構造がPFOトンネルを圧縮して閉鎖するのを補助するように、形状記憶ポリマー及び金属が有利なことがある。代替的又は追加的に、オクルーダ20は、鉄、マグネシウム、又はこれら及び類似の材料の組合せのような生体吸収性金属から形成することができる。例示としての生体吸収性ポリマーは、ポリ水酸化アルカノエート組成、例えば、ポリ−4−ヒドロキシブチレート(P4HB)組成を含み、これは「Polyhydroxyalkanoate Compositions Having Controlled Degradation Rate」と題した米国特許第6,610,764号及び「Medical Devices and Applications of Polyhydroxyalkanoate Polymers」と題した米国特許第6,548,569号に開示されている。両方とも参照により全体を本明細書に組み込むものとする。
[0051] 管25の断面形状は円形又は多角形、例えば、正方形又は六角形であってもよい。スリット31及び41(又は231及び241)は、多角形の面(すなわち、平坦な部分)又は面の交差部に配置することができる。
[0052] 管25は、押出成形するか、材料のシートで構築し、管に丸めることができる。材料のシートは、単層シートであってもよいし、又は多層であってもよい。管を丸める前に、ストラットを形成するスリットを切断するか、打ち抜き加工し、端部を接続して閉じた断面を形成することができる。円形、正方形、六角形及び八角形などの種々の幾何学的断面が可能であり、継手は、断面が特定の幾何学的形状である場合、頂点にあるか、壁の平坦部分に沿っていてもよい。溶接、熱接着、非熱接着及び生体内で適用するのに適切な他の結合技術など、種々の取り付け技術を使用して、シートの端部を結合し、管を形成することができる。
[0053] 管25の表面は、テクスチャ加工を施すか、又は滑らかであってもよい。表面が粗いオクルーダ20は、生体内で中隔組織12と接触すると炎症反応を生じ、したがってより素早い組織内植、癒着、及び開口部18aの閉鎖を促進する(図1に図示)。このような粗い表面は、例えば、表面に沿って髭を生成するように管25を剃ることによって生成することができる。例えば、中心管22はこのような髭を含むことができる。追加的又は代替的に、管25の表面は、細胞内植を容易にするように多孔質であってもよい。
[0054] オクルーダ20の遠位側30(「係留部分」とも呼ばれる)が、図2C及び図2Dに図示されている。遠位側30は4つのループ32a、32b、32c及び32dを含む(ループ32と総称される)。前述したように、各ループ32a〜32dは、スリット31を切り取ることによって生成された対応する切り取り区間92b、93b、92a、93aによって形成される。管25の端部39に力Fdを加えると、スリット31の軸方向端部が一緒になり、したがってストラットが外側に弓なりになって捻れ、遠位側30のループ32を形成する(図2B〜図2C)。中心管22は、力Fdを加える間は拘束しておくことができる。当業者であれば、オクルーダ20の遠位側30を展開するには、管25の軸方向長さを短縮するのに十分な力の任意の組合せで十分であることを理解することができるだろう。
[0055] 図示のように、ループ32は中心管22及び端部39の周囲に均一に分散する。それ故、遠位側30が(図2C及び図2Dに示すように)4つのループ32を含む場合、4つのスリット31は半径方向に90°隔置される。同様に、遠位側30が6つのループ32を含む場合、6つのスリット31は半径方向に60°隔置される。半径方向に等間隔の間の角度は、式(360/nd)で決定され、ここでndはループ32の数である。
[0056] 図3Aに示すオクルーダ20の遠位側30は4つのループ32を含むが、本発明によるオクルーダは、所与の用途に必要な任意の数のループ32を含むことができる。特定の実施形態では、オクルーダ20の遠位側30は6つのループ32を含む(図4A)。4つから10のループ32を有するオクルーダは、本出願で述べたプロセスに有意の調節を必要とせずに形成することができる。しかし、4つ未満又は10を超えるループ32を有するオクルーダは、製造が複雑で、脈管構造を通す送達が困難になることがある。
[0057] 遠位側30に含まれるループの数に関係なく、オクルーダ20の形成に使用される材料に応じて、ループ32の外周を変更することができる。少なくともいくつかの実施形態では、ループ32の外周を丸めて、滑らかで円形の周囲を有するオクルーダ20を提供する。オクルーダ20の遠位側30のループ32の数が増加するにつれ、周囲の中隔組織12に外傷を与えるのを防止するように、ループ32の外周を丸めることが望ましくなる。
[0058] 図2Dの側面図で示すオクルーダ20の近位側40も、4つのループ42a、42b、42c及び42d(ループ42と総称される)を含む。前述したように、各ループ42a〜42dは、スリット41を切り取ることによって生成された対応する切り取り区間によって形成される。管25の先端44に力Fpを加えると、スリット41の軸方向端部が一緒になり、したがってストラットが外側に弓なりになって捻れ、近位側40のループ42を形成する(図2C〜図2D)。中心管22は、力Fpを加える間は拘束しておくことができる。当業者であれば、オクルーダ20の近位側40を展開するには、管25の軸方向長さを短縮するのに十分な力の任意の組合せで十分であることを理解することができるだろう。遠位ループ32に関して上述したように、ループ42は中心管22及び先端44の周囲に均等に分散する。同様に、近位側40の半径方向に等間隔のスリット41間の角度は、式(360/nd)によって決定され、ここで、ndはループ42の総数である。
[0059] 図2Dに示すオクルーダ20の近位側40は4つのループ42を含むが、本発明によるオクルーダの近位側40は、所与の用途に必要で適切な任意の数のループ42を含むことができる。特定の実施形態では、オクルーダ20の近位側40は6つのループ42を含む(図4A)。さらに、図示のように遠位側30と近位側40は両方とも4つのループを含んでいるが、オクルーダ20の遠位側30と近位側40が同数のループを含むという要件はない。実際、特定の用途では、遠位側30が近位側40より少数のループを含むか、又はその逆であるオクルーダ20を使用することが有利なことがある。
[0060] 当業者であれば、ループ32とループ42(又はループ232と242)は同じサイズである必要はないことを理解することができるだろう。一実施形態では、ループ32(又は232)は、ループ42(又は242)よりサイズが大きい。別の実施形態では、ループ32(又は232)はループ42(又は242)よりサイズが小さい。ループ32及び42(又は232及び242)のサイズは、それぞれスリット31及び41(又は231及び241)の長さによって決定される。したがって、スリット31及び41(又は232及び241)の絶対的及び相対的長さを変更して、ループ32及び42(又は232及び242)の所望の絶対的及び相対的サイズを得ることができる。
[0061] 図4Aに示す少なくともいくつかの実施形態では、近位側40のループ42は遠位側30のループ32から半径方向にずれ、開口部18aの周囲における力の分散を向上させる。これは、相互に対して半径方向にずれるように切り取って、スリット31及び41を生成することによって達成することができる。ずれの最大の程度は、スリットの数に依存する。一般的に、スリットが等間隔である場合、可能な最大のずれはループ間の角度の半分である。例えば、遠位側30(又は近位側40)が4つのスリット(したがって4つのループ)を含む場合、ループは90°離れ(上述の式参照)、それによってループ32とループ42の間に90°の半分(45°)という最大程度のずれが可能になる。好ましい形体では、遠位側30(又は近位側40)が4つのスリット(したがって4つのループ)を含む場合、ループ42とループ32は45°ずれる。代替実施形態では、ループ32と42の間のずれの程度は、約30°から約45°の範囲である。
[0062] 図2E〜図2Hは、図2Eに示す切り取りパターンから生成されたループ232及び242があるオクルーダ20が管から形成される本発明の別の実施形態を示す。一実施形態では、オクルーダ20の近位側40及び遠位側30がそれぞれ、8つのループ又はペタルを含む。図2Eに示すように、管25の遠位部分30は、遠位ループ又はペタル232を形成する管の8つの拡張区画を形成する8つのスリット231を含む。図から明白なように、スリットは管25の遠位部分30から全距離を、すなわち中心管22と遠位端39の間に延び、したがって断面が同一のループが形成される。遠位端39に力Fdを加えると、スリット231によって画定された拡張区画が外側に弓なりになって捻れ、オクルーダ20の遠位側30に遠位ペタル232を形成する。展開中に、区画は、区画が装置の軸に対して直交する面で回転するように動作する。中心管22は、力Fdを加えている間は拘束しておくことができる。又は管の軸方向長さを短縮するのに十分な力の任意の組合せを加えることができる。各遠位ペタル232の一方端は中心管22から始まり、他方端は遠位端39から始まる。近位ペタル242は、上述したものと同じ切り取りパターンを使用して、中心管22と近位先端44の間のスリット241を作成し、力Fpを加えるか、スリット241が外側に弓なりになって捻れ、オクルーダ20の近位部分40に近位ペタル242を形成できるようにすることによって管の軸方向長さを短縮するのに十分な力の組合せを加えて、図2E〜図2Hに示すように近位部分40に形成することができる。各近位ペタル242の一方端は中心管22から始まり、他方端は近位先端44から始まる。
[0063] オクルーダ20の遠位側30(「係留部分」とも呼ばれる)の一実施形態が、図2G及び図2Hに図示されている。遠位側30は8つのループ232a、232b、232c、232d、232e、232f、232g、及び232h(ループ232と総称される)を含む。前述したように、各ループ232a〜232hはスリット231を切り取ることによって生成される。管25の端部39に力Fdを加えると、スリット231の軸方向端が一緒になり、したがってストラットが外側に弓なりになり、及び/又は捻れ、遠位側30のループ232を形成する(図2F〜図2G)。中心管22は、力Fdを加えている間は拘束しておくことができる。当業者であれば、オクルーダ20の遠位側30を展開するには、管25の軸方向長さを短縮するのに十分な力の任意の組合せで十分であることを理解することができるだろう。
[0064] 図示のように、ループ232は中心管22及び端部39の周囲に均一に分散する。それ故、近位側30が(図2G及び図2Hに示すように)8つのループ232を含む場合、8つのスリット231は半径方向に45°隔置される。遠位側30で半径方向に等間隔の間のスリット231間の角度は、式(360/nd)で決定され、ここでndはループ232の数である。
[0065] 図2Hの側面図で示すオクルーダ20の近位側40も、8つのループ242a、242b、242c、242d、242e、242f、242g及び242h(ループ242と総称される)を含む。前述したように、各ループ242a〜242hはスリット241を切り取ることによって生成される。管25の先端44に力Fpを加えると、スリット241の軸方向端が一緒になり、したがってストラットが弓なりになって捻れ、近位側40のループ242を形成する(図2G〜図2H)。中心管22は、力Fpを加えている間は拘束しておくことができる。当業者であれば、オクルーダ20の近位側40を展開するには、管25の軸方向長さを短縮するのに十分な力の任意の組合せで十分であることを理解することができるだろう。遠位側30に関して上述したように、ループ242は中心管22及び先端44の周囲に均一に分布する。同様に、近位側40の半径方向に等間隔のスリット241間の角度は、式(360/nd)によって決定され、ここでndはループ242の総数である。
[0066] 図2Hに示すオクルーダ20の遠位側30及び近位側40はそれぞれ、8つのループ232及び242を含むが、当業者であれば、本発明によるオクルーダ20の遠位側30及び近位側40は、それぞれ所与の用途に必要及び/適切な任意の数のループ232及び242を含むことができることを理解することができるだろう。さらに、図示のように遠位側30及び近位側40は両方とも、8つのループを含むが、遠位側30と近位側40が同数のループを含むという要件はない。実際、特定の用途では、遠位側30が近位側40より少数のループを含む、又はその逆であるオクルーダ20を使用することが有利なことがある。
[0067] 当業者であれば、ループ232とループ242は同じサイズである必要はないことを理解することができるだろう。一実施形態では、ループ232は、ループ242よりサイズが大きい。別の実施形態では、ループ232はループ242よりサイズが小さい。ループ232及び242のサイズは、それぞれスリット231及び241の長さによって決定される。したがって、スリット232及び241の絶対的及び相対的長さを変更して、ループ232及び242の所望の絶対的及び相対的サイズを得ることができる。
[0068] 図2F〜図2Hに示すループ232及び242は、位置合わせされるように図示されているが、そうでなくてもよい。一実施形態では、ループ232と242は相互から半径方向にずれる。これは、相互に半径方向にずれるようにスリット231と241を生成するべく切り取ることによって達成することができる。ずれの最大の程度は、スリットの数に依存する。一般的に、スリットが等間隔である場合、可能な最大のずれはループ間の角度の半分である。例えば、遠位側30(又は近位側40)が8つのスリット(したがって8つのループ)を含む場合、ループは45°隔置され(上述した式参照)、それによってループ232とループ242の間に45°の半分という最大のずれの程度が可能になり、これは22.5°である。ずれは、いずれかの回転方向(すなわち、時計回り及び反時計回り)であってもよいことを理解されたい。したがって、8つのスリットがあるこの例では、30°のずれは、反対側に7.5°のずれと等しい。
[0069] 図2Eに示す切り取りパターンは、図2I〜図2Kに示すように変更することができる。本発明の一実施形態によれば、管25のスリット231及び241の切り目の数は、展開時にオクルーダ20にあるループ232及び242の所望の数に従って変更することができる。ループ232及び242の断面寸法は、管25の厚さ及び隣接するスリット231と241の間の距離によって決定される。スリット231及び241の長さがループ232及び242の長さ、及び展開したオクルーダ20の半径方向寸法を決定する。この方法で、ループ232及び242の寸法は、オクルーダ20の生産中に制御することができる。例えば、スリット231及び241の形成に使用される切り取りプロセス中に管25から除去される材料が多いほど、ループ232及び242の厚さが減少する。さらに、ループ232及び242の厚さが長さに沿って変化するように、スリット231及び241のいずれか又は全部を切り取ることができる。いくつかの実施形態では、より頑丈な装置を生成するために、ループが管25に接合する位置でループ232及び242が広くなることが望ましい。あるいは、オクルーダ20を特定の形状及び構成に曲げるべく予め配置するように、ループ232及び242に沿ったいずれかの場所に、より広い部分を有することが望ましい。例えば、ループ232及び242の曲げを容易にするために、中心管22に近い方のループ232及び242の部分が、それぞれ端部39及び先端44に近い方のループ232及び242の部分より狭くなってよい。
[0070] 図2Jに示すようなスリット231及び241は、管25の長さに沿って軸方向に切り取られる。しかし、当業者であれば、スリット232及び/又は241は、管25の他の寸法に沿って切り取ってもよいことを理解することができるだろう。例えば図2Iに示すように、スリット231及び241は、管25上に螺旋状に配置されるような角度で切り取ってよい。傾斜したスリット231及び241は、展開中に傾斜したループ232及び242を生成する。さらに、スリット231及び241は直線である必要はなく、例えばスリット231及び241はジグザグ、S字形スリット又はC字形スリットとして切り取ることができる。当業者であれば、所与の臨床用途に適切なスリット231及び/又は241の角度及びループ232及び242の形状を選択することができるだろう。例えば、ポリマー管25からオクルーダ20を形成する場合は、直線のループ232及び242が好ましいことがある。何故なら、オクルーダ20に最大の剛性を与えるからである。より剛性の材料から管25を形成するばあいは、傾斜したスリット231及び/又は241が、オクルーダ20により望ましい剛性を提供することができる。
[0071] 一実施形態では、オクルーダ20は、一方側に図2A〜図2Dによるループを、他方側には図2E〜図2Hによるループを有する。例えば、オクルーダ20は、近位側40にループ42を、遠位側30にループ232を備えるか、近位側40にループ242を、遠位側30にループ232を備えることができる。
[0072] 一実施形態では、例えば図2Hに示すように、各ループ242及び232は多少の捻れを有する。すなわち、ループの形成時に、ループの近位側がループの遠位側に対して半径方向にずれる。しかし、ループ242及び/又は232が捻れを有する必要はない。
[0073] 例えば図2Mは、図2Lに示すように切り取られたスリットを有するオクルーダの実施形態を示す。この実施形態では、ループ32もループ42も捻れていない。当業者であれば、捻れたループと捻れていないループの任意の組合せを使用することができることを理解することができるだろう。さらに、オクルーダは、所望に応じて異なる曲がり及び捻りを有するループの任意の組合せを有することができる。
[0074] 一実施形態では、遠位側30のループ32(又は232)が曲がって凹状ループを形成し、近位側40のループ42(又は242)は平坦である(図11)。この実施形態では、近位側40のループ42(又は242)の最外部分が、以下でさらに詳細に述べるように近位側30のループ32(又は232)の最外部分に対向し、それによって所望の対向する力を生成し、これがオクルーダ20を生体内で所望の位置に固定する。このように構成すると、生体内でオクルーダ20を展開した後に、側30及び40が中隔組織12に加える対向する圧縮力は、特定の種類のPFOを閉鎖するなど、特定の状況では有利である。別の実施形態では、近位側40のループ42(又は242)が曲がり、遠位側30のループ32(又は232)が平坦である。さらに別の実施形態では、近位側40のループ42(又は242)と遠位側30のループ32(又は232)が曲がっている。
[0075] ループ32及び42(又は232及び242)の数及び形状にかかわらず、ループ32及び42(又は232及び242)は、例えばオクルーダ20の折りたたみ性を改良するか、送達部位でのその固定を向上させるために、オクルーダ20の送達を容易にするように様々なサイズであってもよい。例えば、解剖学的標識との一致を向上させるようなサイズにされたループ32及び42(又は232及び242)は、生体内の中隔組織12へのオクルーダ20の固定を向上させる。以上で示したように、ループ32及び42(又は232及び242)の断面寸法は、管25の厚さ及び隣接するスリット31と41(又は231と241)の間の距離によって決定される。スリット31及び41(又は231及び241)の長さが、ループ32及び42(又は232及び242)のサイズ、及び展開したオクルーダ20の半径方向の程度を決定する。少なくともいくつかの実施形態では、遠位側30及び近位側40はそれぞれ、約10mmから約45mmの範囲の直径を有し、特定の直径は、治療されている特定の欠損のサイズによって決定される。特定の実施形態では、患者の心臓の解剖学的構造によりよく一致するように、遠位側30の直径が近位側40のそれとは異なる。
[0076] 本発明の一実施形態によれば、オクルーダのループは図2Bに示すようなストラットによって形成される。区画91a、91b、92a、92b、93a、93b、94a及び94bは等距離であり、管25の遠位側30の長さ(すなわち、中心管22と端部39間の距離)の約1/3である。本発明の別の実施形態によれば、有利な結果を出すために、他の長さの区間を使用することができる。一般的に、半区間91a、91b、94a及び94bなどの半球形ストラットの長さが長いほど、オクルーダの剛性が高くなる。半区間92a、92b、93a及び93bなどの(図示のように)4分の1ストラットの長さが長いほど、オクルーダの剛性が低くなる。一般的に、半球形切り取り部(2つのうち一方)は管の遠位側(又は近位側)の全長の20〜40%でよい。特に、半球形切り取り部は遠位側(又は近位側)の全長の40%でよく、4分の1切り取り部は管25の遠位側(又は近位側)の全長の20%でよい。また、半球形切り取り部の長さは同じである必要はない。オクルーダの特定の用途に望ましい剛性の特性に基づいて、半球形切り取り部の一方側又は他方側を短縮することが有利なことがある。代替構造では、半球形切り取り部をオクルーダの遠位側(又は近位側)の長さの最大100%の範囲で延長され、それでもストラットを弓なりにし、捻ることができる。
[0077] 以上で示し、図2A〜図2Hで図示したように、オクルーダ20の遠位側30と近位側40は中心管22によって接続される。中心管22は、スリット31(又は231)を含む管25の遠位側30とスリット41(又は241)を含む管25の近位側40との間にある管25の部分によって形成される。管25の中心部分は切り取りプロセス中に切り取られないままであるので、管の中心部分は、力Fd及びFpを加えてもその輪郭を維持し、近位及び遠位側は外側へと弓なりになったり、捻れたりしない。
[0078] 一実施形態によれば、中心管22は図2D及び図2Hに示すように直線であり、中心管22はループ32及び42(又は232及び242)に対して直角である。本発明の別の実施形態によれば、中心管22は、例えば図5B及び図11で示すように、オクルーダ20の近位側40に対して角度θで配置される。所与のオクルーダに含まれる中心管22の形状は、少なくとも一部は開口部18の性質によって決定される。直線の中心管22を有するオクルーダは、ASD及び特定のPFOのような垂直の開口部を含む解剖学的異常を治療するのに、特に適している。しかし、特定のPFOのような解剖学的異常は、垂直ではない開口部を有することが多く、非常に垂直から外れていることもある。傾斜した中心管22を有するオクルーダは、このような欠損の治療に非常に適しており、したがってオクルーダ20の予め形成された角度θが、解剖学的開口部18の傾斜により密接に一致する。また、中心管22の長さは、閉鎖中の欠損の解剖学的構造に応じて変更することができる。したがって、オクルーダ20の遠位側30及び近位側40が、図13に示すように、開口部18を囲む中隔組織12に当てて据え付けられ、その歪みを最小限にする可能性が高くなる。良好に据え付けられたオクルーダ20は、右心房11と左心房13の間で血液が漏れ得る可能性を低下させ、したがって、オクルーダ20が配置されている患者が塞栓症及び他の有害事象を患う可能性が低下する。
[0079] 傾斜した中心管22は、また、送達シースの端部に向かって傾斜しているので、オクルーダ20の送達も容易にするので有利である。少なくともいくつかの実施形態では、角度θは約0から45°である。角度θを形成するために、オクルーダ20の近位側40は、他の諸要因の中でも、特にオクルーダ20の形成に使用される材料に応じて曲がる。したがって、設計上の考慮事項に応じて、先端44及び端部39を中心管22と位置合わせするか、近位側40に垂直にするか、その間の何らかの変形であってもよい。当業者は、所与の解剖学的開口部18の治療に最も適している中心管22が直線であるか、傾斜しているか、及び通常は約30°と約90°の間である適切な角度θを判断することができる。約0°から約30°の角度を、非常に長いトンネルPFOのような傾斜した通路に使用できることがある。当業者であれば、傾斜した中心管という概念を本明細書に開示したもの以外の中隔オクルーダにも適用することができるということを理解することができるだろう。
[0080] 中心管22を角度θで配置した場合、距離Aだけずれて図5B、図11及び図12で示すように正反対になるように、オクルーダ20の遠位側30と近位側40を構成することができる。当業者であれば、言うまでもなく、遠位側30と近位側40が加える圧縮力が可能な限り正反対になるように、そのいずれか、又は両方の形状及び配置構成を調節することができることを理解することができるだろう。しかし、いくつかの臨床用途では、距離Aのずれを有するオクルーダ20が特に望ましいことがある。例えば図5B及び図11〜図12で示すように、開口部18を囲む中隔組織12が不相応なほど厚い部分(例えば1次中隔14と比較した2次中隔16)を含む場合は、ずれAを使用して、オクルーダ20を中隔組織12にさらに確実に据え付けることができる。さらに、ずれAによって側30及び40がそれぞれ、非対称の開口部18の各側を中心にすることができる。
[0081] オクルーダ20に角度θで中心管22が含まれる場合、オクルーダ20を生体内の意図された送達位置で適切に配向するために、マーカが必要とされる。例えば、蛍光を使用してオクルーダ20の方向を視覚化できるように、プラチナのワイヤをループ32又は42の一方(又はループ232又は242の一方)に巻き付けてよい。あるいは、例えば被覆、クリップなど、他のタイプのマーカを使用してよい。当業者であれば、放射線不透過性マーカを押し出し成形品に混合し、それ故、蛍光で視覚化することができることを理解することができるだろう。当業者であれば容易に理解されるように、送達中の非対称オクルーダ20の方向は非常に重要である。言うまでもなく、非対称オクルーダ20を使用する場合は、近位側40によって加えられる締め付け力が遠位側30によって加えられるそれの正反対になるように、オクルーダ20の周囲を構成することができる。
[0082] 生体内で展開すると(以下で詳細に説明するプロセス)、本発明によるオクルーダ20は中隔組織12に圧縮力を加える。遠位側30が左心房13の中隔組織12に当てて据え付けられ、中心管22が開口部18を通って延び、近位側40が右心房11の中隔組織12に当てて据え付けられる。各ループ32及び42(又は232及び242)の少なくとも一部が、中隔組織12に接触する。特定の実施形態では、各ループ32及び42(又は232及び242)の実質的な長さが中隔組織12に接触する。代表的な図で図示されるように、オクルーダ20の近位側40と遠位側30が有意に重なり、したがってオクルーダ20が展開すると、中隔組織12がその間に「挟まれる」。少なくともいくつかの実施形態によれば、オクルーダ20の形成に使用する材料に応じて、ループ32及び42(又は232及び242)は、半径方向に及ぶ圧縮力及び周方向の圧縮力の両方を中隔組織12に提供する。これらの実施形態では、圧縮力は、開口部18を囲む中隔組織12の表面に、さらに均一かつ広範囲に分配され、したがって従来技術の装置と比較して、オクルーダ20に外れに対する優れた抵抗力を提供する。本出願では、「外れに対する抵抗力」とは、右心房11と左心房13との等しくない圧力によって加えられる力(すなわち、「外す力」)が、オクルーダ20を中隔組織12から分離する傾向に対してオクルーダ20が抵抗する能力を意味する。一般的に、高い外れに対する抵抗力が望ましい。
[0083] ループ32及び42(又は232及び242)は、また、これが開口部18の周囲の中隔組織12に与える外傷を最小にするようにも構成される。特に以前に示したように、ループ32及び42(又は232及び242)の外周を丸くしてよい。
[0084] 本発明の一実施形態によれば、例えば図2B〜図2Dに示すように、ループ32及び42の周囲部分はループ32及び42の直交方向に延びる部分より薄く、したがってオクルーダ20の中心はその周囲より強力である。したがって、オクルーダ20のループ32及び42の外周は、圧縮抵抗が低い。本出願で使用する「圧縮抵抗」は、心臓の拍動中にその収縮によって心臓によって加えられる横方向の圧縮力に対してオクルーダ20が抵抗する能力を意味する。通常、圧縮力に抵抗する、すなわち高い圧縮抵抗を有するオクルーダは望ましくない、何故なら、その剛性の形状及び配置構成が、中隔組織12,右心房11及び/又は左心房13に外傷を引き起こすことがあるからである。
[0085] 本発明の少なくともいくつかの実施形態によれば、オクルーダ20はさらに、全体的に131で示され、オクルーダ20を展開状態で固定するキャッチシステムを含む。キャッチシステム131は、一般に、オクルーダ20が展開されると、オクルーダ20のループ32及び42(又は232及び242)の形状及び配置構成を維持する。キャッチシステム131は、オクルーダ20が展開状態を維持するように、オクルーダ20の軸方向長さを短縮して、維持し、開口部18内に固定され、開口部18を閉鎖するのに十分な圧縮力を中隔組織12に着実に加える。キャッチシステム131は、オクルーダ20が前述したようにポリマー材料で形成された場合に、特に有利である。何故なら、ポリマーのオクルーダ20は、送達中に変形することがあり、したがって展開されると意図された形状に十分回復しないことがあるからである。生体内で展開したら、オクルーダ20の軸方向長さを短縮し、維持することによって、キャッチシステム131は送達中にオクルーダ20が経験する望ましくない構造的変化を補償する。いくつかの実施形態では、キャッチシステム131はセラミック材料、又は形状記憶材料、合金、ポリマー、生体吸収性ポリマー、及びその組合せからなる群から選択される材料を含む。特定の実施形態では、キャッチシステムはニチノール又は形状記憶ポリマーを含むことができる。さらに、キャッチシステムは、テフロン(登録商標)系材料、ポリウレタン、金属、ポリビニルアルコール(PVA)、細胞外基質(ECM)又は他の生体工学材料、生体吸収性合成ポリマーの足場、コラーゲン、及びその組合せからなる群から選択される材料を含むことができる。
[0086] キャッチシステム131は様々な形態をとることができ、この非制限的な例が図6A〜図6Eで提供されている。例えば図6Aで図示したように、キャッチシステム131は、ワイヤ134によって接続された例えば玉133及び135などの2つのキャッチ要素を含む。キャッチシステム及びキャッチ要素は、オクルーダと同じ材料で作成することが好ましいが、設計の選択に基づいて、同じ材料又は異なる材料で作成することができる。特定の状況では、異なる材料で作成することが必要なことがある。図6Aで図示したように、送達紐137を玉133に取り付け、次に端部39、管25の遠位部分30,中心管22、管25の近位部分40、及び先端44を通して延び、したがって玉133が中心管22と端部39の間に配置され、玉135が中心管22の遠位側に配置される。キャッチシステム131の機能が、図6B〜図6Eで図示されている。玉133は、十分な引っ張り力F1を送達紐137に加えると、中心管22(図6B)及び先端44(図6C)を通るように設計される。玉133は、十分な追加の力を加えない限り、先端44又は中心管22に再びはいることができない。この方法で、玉133を使用して、遠位側30と近位側40を一緒にし、したがってオクルーダ20の軸方向長さを短縮して、維持することができる。引っ張り力F1を加えている間、オクルーダ20の先端44を、送達シースなどの対象に当てて保持しなければならないことが明白である。玉135は、十分な引っ張り力F2を送達紐137に加えると、端部39(図6D)及び中心管22(図6E)を通るように設計される。玉135を端39及び中心管22に通すために必要な引っ張り力F2は、玉133を中心管22及び先端44に通すために必要な引っ張り力F1より大きい。しかし、玉135は先端44を通過することができない。それ故、玉135に十分な引っ張り力F2を加えると、以下でさらに詳細に述べるように、遠位側30と近位側40が解放される。キャッチ要素133及び135は、図6A〜図6Eで球形の要素として図示されているが、キャッチ要素133及び135は任意の適切な形状をとれることに留意されたい。例えば、キャッチ要素133及び135は円錐形であってもよい。円錐形キャッチ要素133及び135の狭い部分は、近位側40の先端44に向かっている。この装置を回復又は回収するのに可能な一モードは、単に植え込み手順を逆にすることである。言うまでもなく、他の回復又は回収モードが可能であり、そのいくつかを本明細書で説明する。
[0087] 装置を展開状態で固定する別のシステムが、図7A〜図7Cに図示されている。ロック機構191は、その近位端に配置された少なくとも2つの半矢印143及び145を有する中空のシリンダ141を含む(図7A)。シリンダ141は、引っ張り力F1を送達紐137に加えると先端44に入る。引っ張り力F1を加え続けると、半矢印143及び145が先端44を通過し、元の形状及び配置構成へと拡張する(図7B)。シリンダ141が先端44に入るにつれ、半矢印143及び145が強制的に一緒になり、したがってシリンダ141の近位端の直径が縮小する(図7C)半矢印143及び145が先端44の直径を超えて拡張すると、図7A〜図7Cで図示したロック機構191を含むオクルーダ20の軸方向長さが、短縮した状態で維持される。インプラントを外すか、再配置する必要がある場合は、シリンダ141の近位端の直径が先端44のそれより小さくなり、シリンダ141が先端44を通過するように、半矢印143と145を一緒にすることによって、図7A〜図7Cで図示したロック機構191を解放することができる。これで、シリンダ141を先端44から引き出すことができる。
[0088] 当業者であれば、キャッチシステム131は、オクルーダ20が展開状態を維持するように、オクルーダ20の軸方向長さを短縮し、維持する能力を保持しながら、多くの構成になってもよいことを理解することができるだろう。例えば、キャッチシステム131は、ねじ山、結束ラップ、又はキャッチシステム131の組合せを含むことができる。さらに、キャッチシステム131は、段階的な展開プロセスを提供することができる複数の部材を含むことができる。例えば、図6A〜図6Eに示すようなキャッチシステム131は、3つの玉を含むことができる。この構成では、1つの玉をオクルーダ20の遠位端30を固定するために使用し、別の玉をオクルーダ20の近位端40を固定するために使用し、第3の玉を遠位端の固定に使用する。任意の適切なキャッチシステム131を、本明細書で述べるオクルーダ20の実施形態のいずれかに組み込むことができる。当業者は、所与の臨床用途での使用に適切なキャッチシステム131を選択することができる。
[0089] オクルーダ20は種々の方法で改造することができる。本発明のいくつかの実施形態によれば、オクルーダ20の遠位側30及び/又は近位側40が組織足場を含むことができる。組織足場は、開口部18がさらに完全に覆われることを保証し、中隔組織12の封入及び内皮化を促進して、中隔組織12の解剖学的閉鎖をさらに助長する。組織足場は、組織の成長を促進することができる任意の生体適合性可撓性材料で形成することができ、それはポリマー織物、テフロン(登録商標)系材料、ePTFE、ポリウレタン、金属材料、ポリビニルアルコール(PVA)、細胞外基質(ECM)又は他の生体工学的材料、生体吸収性合成ポリマー足場、他の天然材料(例えばコラーゲン)、又は上記材料の組合せを含むが、これに限定されない。例えば、組織足場は、米国特許公開第2003/0059640号(その開示は参照により全体を本明細書に組み込むものとする)に記載されているように、例えばニチノール薄膜又は箔などの薄い金属膜又は箔で形成することができる。これらの実施形態では、オクルーダ20が組織足場を含む場合、足場をオクルーダの遠位側30及び近位側40の面の外側に配置することができ、あるいはオクルーダの遠位側30及び近位側40の面の内側にも足場を含む。また、組織足場と中隔組織12が近接することによって内皮化を促進するように、組織足場は、中隔組織12のように閉塞しようとされる組織に当てて配置することができる。ループ32及び42(又は232及び242)は、組織足場にレーザ溶接、超音波溶接、熱溶接、接着、又は縫合して、足場をオクルーダ20に確実に締結することができる。当業者は、組織足場及び/又は縫合の使用が適切である臨床用途を判断することができる。
[0090] オクルーダ20はさらに、図8A〜図8Cで示すように端部39も先端44もなく、したがって縮小した中隔輪郭を有するように改造することができる。このようなオクルーダは、いくつかの方法で形成することができる。例えば、一実施形態によれば、スリット31及び41が、切り取りプロセス中に管25の端部39及び先端44をそれぞれ通って延びる。この切り取りパターンは、展開中に変形して不完全なループ32を形成するストラット32を生成する。図8Aで示すように見ている人に面する装置の片側は、管25に沿って様々な長さに延びるスリット31によって形成される。管25は半分に切断されて、半区間154a及び154bを形成する。半区間154a及び154bはさらに、端部39から近位距離へと切り取られて、4分の1区間155a、156a、155b及び156bになる。4分の1区間155a及び155bの端部は、「自由端」153で接合されて、ループ32を閉じる。同様に、4分の1区間156a及び156bの自由端は、適切に切り取ることによって接合することができる。図8b参照。端部は、例えば151、例えば溶接などの任意の適切なコネクタを使用して接合することができる。当業者であれば、ループ32の自由端153は熱又は振動によって獲得される縫い目及び結合部が含まれるが、これに限定されない他の手段を使用して接続することもできることを理解することができるだろう。
[0091] 上記実施形態では、4分の1区間のスリットが完全に管39の端部を通って延びる。代替実施形態では、端部39は切り取られないままであり、それによって4分の1区間を接合するために溶接する必要がなくなる。
[0092] 図8A〜図8Cで図示した実施形態は、上述した設計により両側が形成されたオクルーダ20を示す。あるいは、本発明によるオクルーダ20はハイブリッド構造を含むことができ、一方側が図8A〜図8Cで図示した実施形態により設計され、他方側が本出願で開示された他のタイプの構造により設計されている。
[0093] オクルーダ20は、いくつかの方法のいずれか1つで開口部18に送達する準備をすることができる。スリット31及び41(又は231及び241)は、生体内で展開した後に管25が意図された構成で曲がるように切り取ることができる。特に、スリット31及び41(又は231及び241)は、ループ32及び42(又は232及び242)の曲がり及び形成を容易にする厚に切り取ることができる。力Fd及びFpを加えると、管25は意図された展開構成へと曲がる。代替的及び/又は追加的に、生体内で展開したら予備成形した形状を回復するように、形状記憶材料で形成された管25を生体外で予備成形して、所期の構成にすることができる。少なくともいくつかの実施形態によれば、この予備成形技術により、生体内でオクルーダ20が確実に展開して、曲がる。中間の方法を使用してもよい。すなわち管25を生体外ではわずかしか予備成形せず、したがって予め配置され、力Fd及びFpを加えると、生体内で所期の展開構成に曲がる。
[0094] 本明細書で述べるようなオクルーダ20は、適切な送達技術を使用して解剖学的開口部18へと送達することができる。例えば、オクルーダ20の遠位側30及び近位側40を別個のステップで展開するか、オクルーダ20の遠位側30と近位側40の両方を同じステップで展開することができる。本明細書では1つの送達方法を詳細に説明する。
[0095] 図9A〜図9Hで示すように、押し出し器スリーブ169を含む送達シース161(図9Hに図示)を使用して、図6A〜図6Eで図示したキャッチシステム131を含むオクルーダ20を送達する。シース161は、細長い送達形態のオクルーダ20を含む(図9A)。図9Bで示すように、送達シース161を最初に患者の心臓の右心房11に挿入する。次に、シース161を、中隔組織12内に位置する開口部18(この例ではPFOトンネル)を通して左心房13に挿入する(図9C)。次に、図9Dで示すように、オクルーダ20の遠位側30を左心房13に露出する。遠位側30の展開の後で、押し出し器スリーブ169がオクルーダ20を所定の位置に保持している間に、引っ張り力F1を送達紐137に加え、したがって玉133が中心管22を通過し、これにより遠位側30を展開状態に固定する(図9E)。中心管22が開口部18を通って展開するように、シース161を開口部18に通してさらに引き出し、右心房11に入れる(図9F)。次に、オクルーダ20の近位側40を右心房11内に露出させ(図9G)、押し出し器スリーブ169がオクルーダ20を所定の位置に保持している間に、引っ張り力F1を再び送達紐137に加え、したがって玉133が先端44を通過し、これにより近位側40を展開状態に固定する(図9H)。適切に展開すると、オクルーダ20は開口部18内に位置し、遠位側30及び近位側40がそれぞれ左心房13及び右心房11の1次中隔14及び2次中隔16に圧縮力を加えて、開口部18、すなわちPFOを閉鎖する。オクルーダ20が適切に展開すると、玉133及び135及び接続部材を含むキャッチシステム131から送達紐137が切り離され、次にシース161が心臓から引き出される。オクルーダ20が適切に展開していない場合は、上述した処置を実行した後に、上述した送達シーケンスのステップを逆転させることにより、オクルーダ20を回復することができる。
[0096] 代替回復技術では、図10A〜図10Dで示すようにキャッチシステム131によって、オクルーダ20を回復し、再配置することができる。シース161内の押し出し器スリーブ169が、右心房11内でオクルーダ20の先端44に当てて配置される(図10A)。玉135が端部39を通過して中心管22に入り、それにより遠位側30を展開状態から解放するように、引っ張り力F2を送達紐137に加える(図10B)。その後に玉135が中心管22を通過し、それにより近位側40を展開状態から解放するように、力F2を再び送達紐137に加える(図10C)。次に、この時点で細長い状態になっているオクルーダ20をシース161内に後退させるように、送達紐137をさらに引っ張る(図10D)オクルーダ20を回復した後、シース161を心臓から引き出し、上述して図9A〜図9Hで図示したように別のオクルーダを所望の送達位置に挿入することができる。
[0097] 当業者であれば、本明細書で述べたオクルーダは、生体内でオクルーダが展開した後に、オクルーダの血栓形成性を低下させる、及び/又は中隔組織12の癒着反応を強化するために、ヘパリン及びペプチドを含むが、これに限定されない抗血栓成分とともに使用することができることを理解することができるだろう。同様に、本明細書で述べたオクルーダは、他の薬剤又は薬品(例えば成長因子、ペプチド)を送達するために使用してもよい。抗血栓成分、薬剤及び/又は薬品は、いくつかの方法で本発明のオクルーダに含めることができ、これは前述したように組織足場に組み込むか、又はオクルーダ20の遠位側30及び近位側40を形成する管25のコーティング、例えばポリマーコーティングとして組み込むことを含む。さらに、本明細書で述べたオクルーダは、組織足場内に植え込まれた、又はオクルーダ20の遠位側30及び近位側40を形成する管25にコーティングされたセルを含むことができる。
[0098] 当業者であれば、さらに、本発明によるオクルーダは、他の脈管構造及び非脈管構造の開口部を閉塞するために使用することができることを理解することができるだろう。例えば、装置を左心房の付属器又は他のトンネル又は体内の管状開口部に挿入することができる。
[0099] 本発明の好ましい実施形態について述べてきたが、請求の範囲で定義される本発明の精神及び範囲から逸脱することなしに、様々に改造できることが明白である。
Claims (80)
- 脈管構造を通して体内に導入されるように構成された欠損用オクルーダであって、
前記欠損を閉鎖するために協働する近位側及び遠位側を有し、
前記オクルーダの前記近位側及び遠位側の少なくとも一方が、ストラットを形成するために管に軸方向に形成されたスリットを含んでおり、
前記管の軸方向長さが短縮されると、隣接するスリットがずれて前記ストラットがループを形成するオクルーダ。 - 前記オクルーダの前記スリットが、前記管の軸線に平行な線に沿って延びる、請求項1に記載のオクルーダ。
- 前記オクルーダの前記スリットが、前記管に沿ったヘリカル線に沿って延びる、請求項1に記載のオクルーダ。
- 前記オクルーダが送達中に固定されず、展開中に固定されるように、キャッチシステムが展開位置で前記オクルーダを固定するように構成されている、請求項1に記載のオクルーダ。
- 前記キャッチシステムが、キャッチ要素を備え、
前記オクルーダの一部が前記キャッチ要素の間に配置された場合に、前記オクルーダが展開構成で固定されるように、前記キャッチ要素が前記オクルーダ内の通路と協働する、請求項4に記載のオクルーダ。 - 前記キャッチ要素が玉である、請求項5に記載のオクルーダ。
- 前記オクルーダの前記近位側と前記オクルーダの前記遠位側が両方とも、ストラットによって形成されたループを有し、
前記オクルーダが、前記オクルーダの前記近位側と前記遠位側との間の組織で心臓に固定されるように構成されている、請求項1に記載のオクルーダ。 - ロック部材が、2つのロック片を備え、
前記ロック片は、自身が前記オクルーダの中心部材と協働する場合に、前記オクルーダを展開構成で保持するように構成されている、請求項1に記載のオクルーダ。 - 前記オクルーダが、中心部分を含み、
前記中心部分が、展開構成で前記オクルーダの前記ループの面に対して傾斜する、請求項1に記載のオクルーダ。 - 前記展開状態の前記中心管とオクルーダの間の角度が、約90°ではない、請求項9に記載のオクルーダ。
- 前記オクルーダが、前記ループに取り付けられた組織足場をさらに備える、請求項1に記載のオクルーダ。
- 前記ループが、管のスリットによって形成され、
前記ループが、前記スリットの前記ずれにより変化する断面を有する、請求項1に記載のオクルーダ。 - 前記近位側のループが、前記近位スリット及び遠位スリットの相対的長さにより、前記遠位側のループとは異なるサイズである、請求項1に記載のオクルーダ。
- 脈管を通して体内に導入するように構成された欠損用オクルーダであって、
前記欠損を閉鎖するために協働する近位側及び遠位側を有し、
前記オクルーダの前記近位側及び遠位側の少なくとも一方が、ストラットを形成するために管に軸方向に形成されたスリットを含み、
前記管の軸方向長さが短縮すると、隣接するスリットが位置合わせされて前記ストラットがループを形成するオクルーダ。 - 前記オクルーダの前記スリットが、前記管の軸に平行な線に沿って延びる、請求項14に記載のオクルーダ。
- 前記オクルーダの前記スリットが、前記管に沿ったヘリカル線に沿って延びる、請求項14に記載のオクルーダ。
- 前記オクルーダの前記近位側及び遠位側の両方がスリットを含み、
前記近位スリットが前記遠位スリットに対して半径方向にずれる、請求項14に記載のオクルーダ。 - 前記近位側のループが、前記近位スリット及び遠位スリットの相対的長さにより、前記遠位側のループとは異なるサイズである、請求項14に記載のオクルーダ。
- 前記オクルーダが送達中に固定されず、展開中に固定されるように、前記オクルーダを展開位置で固定するように構成されたキャッチシステムをさらに備える、請求項14に記載のオクルーダ。
- 前記オクルーダの一部が前記キャッチシステムの間に配置された場合に、前記オクルーダが展開構成で固定されるように、前記キャッチシステムが前記オクルーダ内の通路と協働するキャッチ要素を備える、請求項19に記載のオクルーダ。
- 前記キャッチ要素が玉である、請求項20に記載のオクルーダ。
- 前記オクルーダの前記近位側と前記オクルーダの前記遠位側が両方とも、ストラットによって形成されたループを有し、
前記オクルーダが、前記オクルーダの前記近位側と前記遠位側との間の組織で心臓に固定されるような構成である、請求項14に記載のオクルーダ。 - ロック部材が、2つのロック片を備え、
前記ロック片は、自身が前記オクルーダの中心部材と協働する場合に、前記オクルーダを展開構成で保持するように構成されている、請求項14に記載のオクルーダ。 - 前記オクルーダが中心部分を含み、
前記中心部分が、展開構成で前記オクルーダの前記ループの面に対して傾斜する、請求項14に記載のオクルーダ。 - 前記展開構成の前記中心管とオクルーダの間の角度が、約90°ではない、請求項24に記載のオクルーダ。
- 前記オクルーダが、前記ループに取り付けられた組織足場をさらに備える、請求項14に記載のオクルーダ。
- 前記ループが、管のスリットによって形成され、
前記ループが、前記位置合わせされたスリットにより同一の断面を有する、請求項14に記載のオクルーダ。 - 脈管構造を通して体内に導入するように構成された欠損用オクルーダであって、
前記欠損を閉鎖するために協働する近位側及び遠位側を有し、
前記近位側及び遠位側の少なくとも一方が、第1の軸方向距離にn本のストラット、第2の軸方向距離に2n個のスリット、及び、第3の軸方向距離にn本のストラットというパターンによるストラットの配置を含み、これによりループが前記オクルーダの軸方向短縮によって前記ストラットから形成される、オクルーダ。 - 前記第1、第2及び第3の軸方向距離がほぼ同じである、請求項28に記載のオクルーダ。
- 前記第2の軸方向距離が、前記第1又は前記第3の軸方向距離より大きい、請求項28に記載のオクルーダ。
- 前記オクルーダの前記近位側及び前記オクルーダの前記遠位側の両方が、ストラットによって形成されたループを有し、
前記オクルーダが、前記オクルーダの前記近位側と前記遠位側の間の組織で心臓に固定されるような構成である、請求項28に記載のオクルーダ。 - 前記オクルーダが、送達中に固定されず、展開中に固定されるように、前記オクルーダを展開構成で固定するように構成されたキャッチシステムをさらに備える、請求項31に記載のオクルーダ。
- 前記オクルーダの一部が、前記キャッチシステムの間に配置された場合に、前記オクルーダが展開構成で固定されるように、前記キャッチシステムが、前記オクルーダ内の通路と協働する玉を備える、請求項32に記載のオクルーダ。
- ロック部材が、2つのロック片を備え、
前記ロック片は、自身が前記オクルーダの中心部材と協働する場合に、前記オクルーダを展開構成で保持するように構成されている、請求項28記載のオクルーダ。 - 前記オクルーダが中心部分を含み、
前記中心部分が、展開構成で前記オクルーダの前記ループの面に対して傾斜する、請求項28に記載のオクルーダ。 - 前記展開構成の前記中心管とオクルーダの間の角度が、約90°ではない、請求項35に記載のオクルーダ。
- 前記オクルーダが、前記ループに取り付けられた組織足場をさらに備える、請求項28に記載のオクルーダ。
- 前記オクルーダが、管状に巻かれたシートで形成された管を備える、請求項28に記載のオクルーダ。
- 前記nが2であり、
前記管が半球形区間に分割し、次に4分の1区間に分割し、半球形区間に再結合する、請求項28に記載のオクルーダ。 - 前記管の前記軸方向長さが短縮すると、前記ループが捻れる、請求項28に記載のオクルーダ。
- 脈管構造を通して体内に導入するように構成された欠損用オクルーダであって、
前記欠損を閉鎖するために協働する近位側及び遠位側を有し、
前記近位側及び遠位側の少なくとも一方がn本のストラットを含み、これによりループが前記オクルーダの軸方向短縮によって前記ストラットから形成される、オクルーダ。 - 前記近位側のループが、前記近位ストラット及び遠位ストラットの相対的長さにより、前記遠位側のループとは異なるサイズである、請求項41に記載のオクルーダ。
- 前記近位ストラットが前記遠位ストラットに対して半径方向にずれる、請求項41に記載のオクルーダ。
- 前記オクルーダの前記近位側及び前記オクルーダの前記遠位側の両方が、ストラットによって形成されたループを有し、
前記オクルーダが、前記オクルーダの前記近位側と前記遠位側の間の組織で心臓に固定されるような構成である、請求項41に記載のオクルーダ。 - 前記オクルーダが送達中に固定されず、展開中に固定されるように、前記オクルーダを展開構成で固定するような構成であるキャッチシステムをさらに備える、請求項41に記載のオクルーダ。
- 前記オクルーダの一部が前記玉の間に配置された場合に、前記オクルーダが前記展開構成で固定されるように、前記キャッチシステムが前記オクルーダ内の通路と協働する玉を備える、請求項45に記載のオクルーダ。
- ロック部材が、2つのロック片を備え、
前記ロック片は、自身が前記オクルーダの中心部材と協働する場合に、前記オクルーダを展開構成で保持するように構成されている、請求項41記載のオクルーダ。 - 前記オクルーダが中心部分を含み、
前記中心部分が、展開構成で前記オクルーダの前記ループの面に対して傾斜する、請求項41に記載のオクルーダ。 - 前記展開構成の前記中心管とオクルーダの間の角度が、約90°ではない、請求項48に記載のオクルーダ。
- 前記オクルーダが、前記ループに取り付けられた組織足場をさらに備える、請求項41に記載のオクルーダ。
- 前記オクルーダが、管状に巻かれたシートで形成された管を備える、請求項41に記載のオクルーダ。
- 前記nが、8である、請求項41に記載のオクルーダ。
- 前記管の前記軸方向長さが短縮すると、前記ループが捻れる、請求項41に記載のオクルーダ。
- 欠損用オクルーダであって、
管と、
欠損の近位側に配置されるように構成された前記管の近位側と、
前記欠損の遠位側に配置されるように構成された前記管の遠位側と、
前記管内に軸方向に沿って配置された一連のスリットによって前記管の前記近位側及び遠位側の一方に前記管から形成された複数のストラットと、を備え、
前記ストラットが、前記管の半分を備える断面を有する第1の長さ、前記管の4分の1を備える前記管の断面に分割される第2の長さ、及び前記管の半分を備える断面に分割された第3の長さを有する、オクルーダ。 - 前記第1、第2及び第3の軸方向距離がほぼ同じである、請求項54に記載のオクルーダ。
- 前記第2の軸方向距離が、前記第1又は前記第3の軸方向距離より大きい、請求項54に記載のオクルーダ。
- 前記オクルーダの前記近位側及び前記オクルーダの前記遠位側の両方が、ストラットによって形成されたループを有し、
前記オクルーダが、前記オクルーダの前記近位側と前記遠位側の間の組織で心臓に固定されるような構成である、請求項54に記載のオクルーダ。 - 前記オクルーダが、送達中に固定されず、展開中に固定されるように、前記オクルーダを展開構成で固定するような構成であるキャッチシステムをさらに備える、請求項54に記載のオクルーダ。
- 前記オクルーダの一部が前記キャッチシステムの間に配置された場合に、前記オクルーダが前記展開構成でロックされるように、前記キャッチシステムが、前記オクルーダ内の通路と協働するキャッチ要素を備える、請求項58に記載のオクルーダ。
- 前記キャッチ要素が、玉である、請求項59に記載のオクルーダ。
- 管のストラットによって形成された一連のループを含むオクルーダ部材を展開するための方法であって、前記ストラットは、前記オクルーダの軸方向長さが短縮した場合にループを形成するように構成された一連のずれたスリットによって形成され、
a)前記オクルーダを送達するために、送達ワイヤを含むカテーテルを体腔に挿入するステップと、
b)前記オクルーダの遠位部分が、閉塞される欠損の周囲の表面に沿って配置されるループを形成するように、前記送達ワイヤを引っ張ることによって前記オクルーダの前記遠位部分を展開するステップと、
c)前記オクルーダの近位部分が、閉塞される前記欠損の周囲の第2の表面に沿って配置されるループを形成するように、前記送達ワイヤを引っ張ることによって前記オクルーダの前記遠位部分を展開するステップと、
d)前記装置の近位部分を展開構成で固定するために、前記オクルーダの軸方向中心通路を通してキャッチ要素を引くステップと、
e)前記送達ワイヤを前記オクルーダから係合解除し、前記カテーテルを前記送達位置から除去するステップと、
を含む方法。 - 前記キャッチ要素が玉であり、前記オクルーダが、前記オクルーダを前記展開構成で固定するように構成された中心通路を有する、請求項61に記載の方法。
- 前記キャッチ要素が玉であり、前記オクルーダが、前記オクルーダを前記展開構成で固定するように構成された中心通路を有し、ステップd)が、前記中心通路を通して前記玉を引くことと、前記玉の通路が前記中心通路を通って前記遠位方向ではなく前記近位方向に向かうことができるように前記玉及び前記通路を適合させることにより、前記オクルーダを固定することとをさらに含む、請求項61に記載の方法。
- 前記中心通路を通して前記玉を引くために必要な力が、前記装置をステップd)でロックするのに前記中心通路を通して前記玉を引くために必要な力とは異なるように、前記中心通路が複数の直径を有する、請求項61に記載の方法。
- 前記オクルーダが、PFO閉鎖装置として送達されるような構成である、請求項61に記載の方法。
- 前記オクルーダを形成する前記管の前記近位側及び遠位側の少なくとも一方が、ストラットを形成する前記管に軸方向に形成されたスリットを含み、前記管の前記軸方向長さが短縮すると、隣接するスリットがずれ、前記ストラットがペタルを形成し、展開するプロセスが、前記管をその軸方向長さに沿って短縮することを含む、請求項61に記載の方法。
- 前記遠位ループが前記近位ループとは異なるサイズである、請求項61に記載の方法。
- 管のストラットによって形成された一連のループを含むオクルーダ部材を展開するための方法であって、前記ストラットは、前記オクルーダの軸方向長さが短縮した場合にループを形成するように構成された一連の位置合わせされたスリットによって形成され、
a)前記オクルーダを送達するために、送達ワイヤを含むカテーテルを体腔に挿入するステップと、
b)前記オクルーダの遠位部分が、閉塞される欠損の周囲の表面に沿って配置されるループを形成するように、前記送達ワイヤを引っ張ることによって前記オクルーダの前記遠位部分を展開するステップと、
c)前記オクルーダの近位部分が、閉塞される前記欠損の周囲の表面に沿って配置されるループを形成するように、前記送達ワイヤを引っ張ることによって前記オクルーダの前記近位部分を展開するステップと、
d)前記装置の近位部分を展開構成で固定するために、前記オクルーダの軸方向中心通路を通してキャッチ要素を引くステップと、
e)前記送達ワイヤを前記オクルーダから係合解除し、前記カテーテルを前記送達位置から除去するステップと、
を含む方法。 - 前記遠位ループが、前記近位ループとは異なるサイズである、請求項68に記載の方法。
- 前記近位ループが、前記遠位ループに対して半径方向にずれる、請求項68に記載の方法。
- 前記キャッチ要素が玉であり、前記オクルーダが、前記オクルーダを前記展開構成で固定するように構成された中心通路を有する、請求項68に記載の方法。
- 前記キャッチ要素が玉であり、前記オクルーダが、前記オクルーダを前記展開構成で固定するように構成された中心通路を有し、ステップe)が、前記中心通路を通して前記玉を引くことと、前記玉の通路が前記中心通路を通って前記遠位方向ではなく前記近位方向に向かうことができるように前記玉及び前記通路を適合させることにより、前記オクルーダを固定することとをさらに含む、請求項68に記載の方法。
- 前記中心通路を通して前記玉を引くために必要な力が、前記装置をステップd)でロックするのに前記中心通路を通して前記玉を引くために必要な力とは異なるように、前記中心通路が複数の直径を有する、請求項72に記載の方法。
- 前記オクルーダが、PFO閉鎖装置として送達されるような構成である、請求項69に記載の方法。
- 前記オクルーダを形成する前記管の前記近位側及び遠位側の少なくとも一方が、ストラットを形成する前記管に軸方向に形成されたスリットを含み、前記管の前記軸方向長さが短縮すると、隣接するスリットが位置合わせされ、前記ストラットがペタルを形成し、展開するプロセスが、前記管をその軸方向長さに沿って短縮することを含む、請求項69に記載の方法。
- 管に軸方向に配置され、前記管の端部まで延びるスリットを有する前記管で形成されたオクルーダであって、
前記スリットが当該スリット間にストラットを形成し、
前記管が軸方向に短縮されると、前記ストラットによってループが形成され、前記ストラットが前記端部で結合されて前記ループを形成する、オクルーダ。 - 前記ストラットが、接着剤によって結合される、請求項76に記載のオクルーダ。
- 前記ストラットが、溶接によって結合される、請求項76に記載のオクルーダ。
- 前記ストラットが軸方向に面する端部を有し、
前記軸方向に面する端部が相互に溶接されて前記ループを形成する、請求項76に記載のオクルーダ。 - 脈管構造を通して体内に導入するように構成された欠損用オクルーダであって、
前記欠損を閉鎖するために協働する近位側及び遠位側を有し、
前記オクルーダの前記近位側及び遠位側の一方が、ストラットを形成するために管に軸方向に形成されたスリットを含み、
前記管の軸方向長さが短縮すると、隣接するスリットがずれて前記ストラットがループを形成し、
前記オクルーダの前記近位側及び遠位側の他方が、ストラットを形成するために前記管に軸方向に形成されたスリットを含み、
前記管の前記軸方向長さが短縮すると、隣接するスリットが位置合わせされて、前記ストラットがループを形成する、オクルーダ。
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