JP2010540188A - 鼻インサート - Google Patents

Abstract

管中心軸に沿って第１端部と第２端部の間に延在し、前記第１端部が前記第２端部よりも大きい端部が開口した管状要素を含み、前記管状要素が、前記第１端部と前記第２端部との間に延びる少なくとも１つのらせん状支柱と、および／または、内側面、丸い外側面、前記内側面から延在する柄を有する突起部であって、前記受け口を通して押された場合に前記突起部を前記管状要素に取り付けられるよう、前記受け口よりも十分に大きく十分に変形可能な留め具で終端する突起部とを含む鼻挿入用デバイス。
【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照
本出願は、参照により本明細書に組み込まれる２００７年１０月３日出願の米国仮特許出願第６０／９７７，２０９号の利益を主張するものである。本出願はまた、２００５年１１月３０日出願の米国特許出願第１１／２９０，０４７号、２００４年５月１０日出願の米国特許出願第１０／８４２，２２０号、２００３年５月９日出願の米国特許出願第１０／４３４，６６９号（現在は、米国特許第７，３９０，３３１号）、および２００１年５月２２日出願の米国特許出願第０９／８６２，９６６号（現在は、米国特許第６，５６２，０５７号）を参照により本明細書に組み込む。

鼻道閉塞は、炎症、および／または、鼻弁の陥没、鼻弁の閉塞、鼻中隔湾曲症、および中鼻甲介肥大を含む解剖学的な状態によって特徴付けられる。このような状態は、鼻を介する呼吸障害の原因となって、鼻の気流を閉塞および制限する。

ここに開示されたデバイスおよび方法は、鼻腔を通る気流を増加させるために使用できる。このような増加は、いびき、無呼吸睡眠、鼻づまり、および鼻閉を含む、多種多様の鼻部障害、副鼻腔障害、および上気道障害を低減または解消するのに役立てることができる。開示されたデバイスおよび方法はまた、慢性的な副鼻腔炎、鼻炎、鼻アレルギー、および一般的な風邪の鼻づまりを治療するためにも使用しうる。

本明細書に記載された発明の主題は、特に、後述の実施形態を含む。

１．端部が開口した管状要素を具える鼻挿入用デバイスであって、前記管状要素が管中心軸に沿って第１端部と第２端部の間に延在しており、前記第１端部が前記第２端部より大きく、前記管状要素が前記第１端部から前記第２端部に延びる少なくとも１つのらせん状支柱を具えるデバイスである。

２．実施形態１に記載のデバイスであって、前記らせん状支柱が補強材を具えるデバイス。

３．実施形態２に記載のデバイスであって、前記補強材が前記らせん状支柱に埋め込まれているデバイス。

４．実施形態１乃至３のいずれかに記載のデバイスであって、前記らせん状支柱が円錐らせんを有するデバイス。

５．実施形態１乃至４のいずれかに記載のデバイスであって、前記管状要素の前記第１端部が補強材を具えるデバイス。

６．実施形態５に記載のデバイスであって、前記補強材が前記管状要素の前記第１端部に埋め込まれているデバイス。

７．実施形態１乃至６のいずれかに記載のデバイスであって、前記管状要素の前記第１端部が切欠きリングによって形成されるデバイス。

８．実施形態７に記載のデバイスであって、前記切欠きリングに埋め込まれた補強材をさらに具えるデバイス。

９．実施形態８に記載のデバイスであって、前記埋め込まれた補強材が、当該補強部材が埋め込まれている第２の材料とは異なる第１の材料で形成されていることを特徴とするデバイス。

１０．実施形態７、８、または９のいずれかに記載のデバイスであって、前記リングが少なくとも１つの隆起部を含むデバイス。

１１．実施形態７、８、９または１０のいずれかに記載のデバイスであって、前記切欠きリングに部分的に埋め込まれた補強材をさらに具えており、それにより前記補強材の内面が露出しているデバイス。

１２．実施形態１１に記載のデバイスであって、前記補強材の前記内面が少なくとも１つの溝を規定するデバイス。

１３．実施形態１乃至１２に記載のデバイスであって、前記管状要素が受け口を規定し、前記デバイスがさらに、内側面、丸い外側面、および前記内側面から延在する柄を有する突起部であって、前記受け口を通して押された場合に前記突起部を前記管状要素に取り付けられるように、前記受け口よりも十分に大きく十分に変形可能な留め具で終端している突起部を具えるデバイス。

１４．実施形態１乃至１３のいずれかに記載のデバイスであって、前記第１端部から延在し、鼻翼を捉えるよう大きさおよび形状が調整された管状部材をさらに具えるデバイス。

１５．第１開口型管状要素と、前記第１開口型管状要素より小さく、管中心軸に沿って前記第１開口型管状要素と同軸上に配置された第２開口型管状要素と、前記第１開口型管状部材を前記第２開口型管状部材に取り付けるらせん状支柱とを具える、鼻挿入用デバイス。

１６．（ａ）管中心軸に沿って第１端部と第２端部の間に延在し、前記第１端部が前記第２端部より大きく、（ｂ）受け口と、内側面、丸い外側面、および前記内側面から延在する柄を有する突起部であって、前記受け口を通して押された場合に前記突起部を前記管状要素に取り付けられるように、前記受け口よりも十分に大きく十分に変形可能な留め具で終端している突起部とを規定する、開口型管状要素を具える鼻挿入用デバイス。

図１は、らせん状、および／または、つる巻状の支持部材を有する鼻インサートの様々な例示的実施形態を示す。 図２は、らせん状、および／または、つる巻状の支持部材を有する鼻インサートの様々な例示的実施形態を示す。 図３は、らせん状、および／または、つる巻状の支持部材を有する鼻インサートの様々な例示的実施形態を示す。 図４、４Ａ、４Ｂおよび４Ｃは、埋め込みまたは上面成型され、補強リングまたはフープとして用いられうる、鼻インサートの構成部品の構造の例示的実施形態を示す。この実施形態は、個々に製造または一体的に鼻インサートを形成することができる。 図５、５Ａは、つる巻状の支持部材を有する鼻インサートの例示的実施形態を示す。 図６は、つる巻状の支持部材を有する鼻インサートの例示的実施形態を示す。 図７は、つる巻状の支持部材を有する鼻インサートの例示的実施形態を示す。 図８は、つる巻状の支持部材を有する鼻インサートの例示的実施形態を示す。 図９は、つる巻状の支持部材を有する鼻インサートの例示的実施形態を示す。 図１０は、つる巻状の支持部材を有する鼻インサートの例示的実施形態を示す。 図１１は、隆起部を有する鼻インサートの例示的実施形態を示す。 図１２は、隆起部を有する鼻インサートの例示的実施形態を示す。 図１３は、隆起部を有する鼻インサートの例示的実施形態を示す。 図１４は、隆起部を有する鼻インサートの例示的実施形態を示す。 図１５は、隆起部を有する鼻インサートの例示的実施形態を示す。 図１６、１６Ａは、隆起部を有する鼻インサートの例示的実施形態を示す。 図１７は、隆起部を有する鼻インサートの例示的実施形態を示す。 図１８は、隆起部を有する鼻インサートの例示的実施形態を示す。

図１は、上リング１０と下リング１１との間に延在し、上方にらせんを描く支持部材または支柱１２を具える鼻インサートの実施形態を示す。上リングの直径ｄ_１または他の横方向の寸法は、下リングの直径ｄ_２または他の横方向の寸法よりも小さい。図２、３、５、５Ａ、および６乃至１０は、らせん状またはつる巻状型の支持部材を有する鼻インサートの他の様々な実施形態を示す。

鼻インサートの様々な構成部品は、様々な材料および／または様々な剛性を有する材料から作ることができる。鼻インサート構成部品は、第２の材料によって部分的または完全に封入またはコーティングされた第１の材料で形成することができる。鼻の表面と接触するインサートの表面は、柔らかいプラスチックまたはポリマーで作ることが好適ではあるが、インサートはまた金属、プラスチック、および／またはポリマーで作るようにしてもよい。

例えば、鼻インサートは、比較的柔らかく、および／または、柔軟な材料でコーティングされた、比較的固い材料で作られた構成部品を有してもよい。いくつかの実施形態では、インサートの構成部品は、ＡＳＴＭ規格Ｄ−２２４０による評価において、硬さがＳｈｏｒｅ００からＳｈｏｒｅＤ９０の範囲にある、１またはそれ以上の柔軟性または可撓性のある材料から作られてもよい。インサートの構成部品の特定の部位を１のデュロメータ堅さの材料で製造し、その他を２のデュロメータ硬度の材料から製造してもよい。例えば、第２の異なるＡＳＴＭＤ−２２４０値の材料に上面成型または封入された、第１のＡＳＴＭＤ−２２４０値の材料の内部フープまたは補強リングの追加によって補強され、インサートの残りの部分は、第２の材料と同じＡＳＴＭＤ−２２４０値の材料、または第１および第２の材料とは異なる第３のＡＳＴＭＤ−２２４０値の材料から製造してもよい。

いくつかの実施形態では、材料は生体吸収性、および／または、生分解性材料でもよい。インサートは、正常な構造発達を助け、手術中または術後に気道を拡げて治療を促すべく、鼻の中に配置されうる。このように配置されると、生体吸収性または生分解性材料でなるインサートは、徐々に吸収および／または消滅し、手術で除去する必要性がなくなる。

２またはそれ以上の可撓性のある材料が鼻インサートの構成部品を形成するのに用いられる場合、それらは互いに化学的、物理的、または化学的および物理的に結合されうる。同様に、鼻インサートの異なる構成部品が異なる材料（または、２つの構成部品が、共通の特定の材料および共通しない特定の材料を有する場合のような、異なる材料の組み合わせ）によって製造された場合、それらは互いに化学的、物理的、または化学的かつ物理的に結合されてもよい。

支持部材１２は、伸縮特性によって選定された材料で製造され、それにより、支持部材１２が１またはそれ以上の管状要素１０および１１間のばね機構として作用しうる。この支持部材は、垂直方向の支持を提供するために、内部に封入または上面成型された補強材を具えてもよい。この部材は、２つの別個の材料で製造されてもよい。管状要素は、第３の異なる材料から製造されてもよい。

図２は第２の実施形態を示し、ここではらせん状支持部材２０が垂直方向の支持を提供するために補強材を具え、これが壁を貫通する開口部を有する１つの管状要素２１のばね機構として作用し、第１の材料または異なる第２の材料から製造することができる。このらせん状支持部材は、他の構成部分のように、内部に埋め込むか、それほど硬くない材料を上面成型してもよい。

図３は第３の実施形態を示し、ここではらせん状支持部材３０が第１の材料で製造され、この第１の材料または異なる第２の材料から製造された１つの管状要素３２のばね機構として作用する。

図５は、２つのらせん状支持部材５０および５２によって支持される、２つの管状要素５４および５６を有するインサートを示す。このインサートはまた、図５ａで示す、円錐形フィルタ５８のようなフィルタを含んでもよい。このフィルタは、スナップ嵌め、プレス嵌め、締りばめ、一体形成等、様々な方法でインサートに取り付けることができる。インサートおよびフィルタは、溝および相補的なリッジを規定してもよい。

らせん状支持部材は、図５で示されるように、同じ方向に巻き付けることが出来るとともに、第１の管状要素に連結するときに互いに反対に配置することができる。

第１の材料は、図４（上面図）４０および図４ａ（側面図）に示すように切欠きを有する内部リングであって、２またはそれ以上の隆起部４２（外向き）、４３（内向き）を有し、および／または、１またはそれ以上のリングを貫通する穴４４を有してもよい。図４ｂは、内側リングの内側面４６を露出するように、外側材料４９内に埋め込まれた内側リング４８の実施形態を示す。この内部表面は１またはそれ以上の溝４７を規定してもよい。

図８は、鼻インサートに組み込まれた図４の内部リングの例を示し、内部リングの隆起部が物理的および化学的に第２の材料に接着され、留め具穴８０の外面上に現れている。

第１の材料（すなわち、硬い中心部）はまた、一連の曲線あるいは、１またはそれ以上のらせん体（図６中の要素６０、図７中の要素７０）を形成するために、環状方向に上方に巻かれ、垂直配置された支持部材であってもよい。図９は、必要に応じて、開始点９２、終点９４、中間点に留め具穴または隆起部を有する、つる巻状支持部材に埋め込まれた中心部９０を示す。

第１の材料は、図１０に説明するように、１つの部品として形成され、または個別の部品として形成された後に組み立られるリング状、らせん状、水平または垂直部分を有してもよい。

定義

柔軟性−壊れることなく、折り曲げまたは屈曲または捻りに耐えうること。

可撓性−損傷、またはダメージなく、繰り返しの折り曲げまたは屈曲に耐えうること。

弾性−圧迫された後、元の形状または位置に戻りうること。

らせん状−（ａ）固定された中心点から連続的に増加または減少する距離で、中心点の周りを回転する平面上の曲線であって、（ｂ）軸と平行に移動する間、一定または連続的に変化する距離で、軸の周りを回転する３次元曲線。円筒状または円錐らせんのようならせん体であること。

らせん体−円柱または円錐上に位置する３次元曲線であって、それにより、軸に垂直な平面となす角が一定であること。

図１１乃至１７は、非リッジ隆起部を有する鼻インサートの例示的な実施形態を示す。インサート上に隆起部を含むことで、鼻腔の表面にインサートによってかかる微圧力によって、鼻腔の形状を再修正するのを促進し、鼻腔を通り吸入される気流が増える。隆起部（突起部）は鼻インサートの様々な表面上に配置することができる。１またはそれ以上の隆起部は、改良および個人的な適用を簡単にするため、インサート上でカスタム配置できるようにしてもよい。

図１１乃至１３および１６または１７に示すように、鼻インサートは１またはそれ以上の突起部（丸い非リッジの隆起部）１１２（図１１）および１２４（図１２）を含んでも良い。突起部または隆起部は、縦面または横面で切られた半分の梨、またはボタン、曲面、半球体または球体、または他の曲面形状といった形状でもよい。突起部は、鼻粘膜に適応し接触するのに望ましいように、図示の様な凸形、または凹形、またはその両方であってもよい。

突起部は、鼻インサートに一体形成されるか、または個別の部品として形成され組み立てられてもよい（図１２）。突起部は、鼻インサートとは異なるデュロメータ硬度を有する材料から形成されてもよい。突起部は鼻インサートの材料よりも柔らかくてもよい。突起部は磁石を具えるか含んでもよい。このような磁石は、大きさ、形状、位置が合わされ、および／または十分な磁力強さを供給し、それにより第２の鼻インサートの突起部が具えるか含む第２の磁石、または管状要素の外面に設けられるか含まれる第２の磁石を引き寄せることができる。突起部は、一体化、または突起部形状１１２、１２２の可変アレイにおいて個別に形成され、最大限カスタマイズできるように可変スロープで押し出される。個別に形成された突起部は、個人が選ぶ鼻インサートキットの一部として製造されうる。突起部は、１またはそれ以上の壁を貫通した開口部または受け口１２１に装着できる、自己固定機構１２３を取り付けてもよい。カスタマイズ性及び快適性が向上され、これにより、機能および快適性を改善した鼻インサートをカスタマイズする、更に手頃な方法が可能になる。

突起部と鼻インサートは、図１５の断面図で示すように、管状要素１５０の内面の壁から始まり、図１３の管状要素１３０から遠位に延び、その後、曲線的または角のあるコーナー１３２を通り、対称的な曲線的または角のあるコーナー１３６まで、少なくとも管状要素の直径１３４の２倍の全長の幅に亘って延びて、その後、結合部材を内面の壁上の第２管状要素に戻るような部材によって、連結されるように形成される。

使用時に、管状要素が上方に１８０度回転すると、それにより結合部材１４０が回転し、ループ１４２が形成される。結合部材の端部１５０は、図１５の断面図に示されるように、管状要素内部から始まる。

図１６、１６Ａ、１７、および１８は、管状要素が、弧形に設計された平板部材１６０、１７０を含みうる、他の実施形態を示す。平板部材は、鼻翼１８０を捉えるために大きさや形状が調整され、その結果、鼻の中の管状部材を固定するのに役立つ。

本明細書に記載の特徴は、教示のため参照により本明細書に組み込まれた、２００５年１１月３０日出願の米国特許出願第１１／２９０，０４７号、２００４年５月１０日出願の米国特許出願第１０／８４２，２２０号、２００３年５月９日出願の米国特許出願第１０／４３４，６６９号、および２００１年５月２２日出願の米国特許出願第０９／８６２，９６６号（現在は、米国特許第６，５６２，０５７号）に記載の多様な特徴と併用されてもよい。例えば、本明細書に記載の鼻インサートは、タブ、結合部材、フィルタ、鼻腔内の薬塗布／供給、切欠き部材、形状、および引用した参照に記載されたような、その他の特徴を含んでもよい。

Claims (16)

1. 端部が開口した管状要素を具える鼻挿入用デバイスであって、前記管状要素が管中心軸に沿って第１端部と第２端部の間に延在しており、前記第１端部が前記第２端部よりも大きく、前記管状要素が前記第１端部から前記第２端部に延びる少なくとも１つのらせん状支柱を具えることを特徴とするデバイス。
2. 請求項１に記載のデバイスにおいて、前記らせん状支柱が、補強材を具えることを特徴とするデバイス。
3. 請求項２に記載のデバイスにおいて、前記補強材が、前記らせん状支柱に埋め込まれている事を特徴とするデバイス。
4. 請求項１に記載のデバイスにおいて、前記らせん状支柱が、円錐らせん形状を有することを特徴とするデバイス。
5. 請求項１に記載のデバイスにおいて、前記管状要素の第１端部が、補強材を具えることを特徴とするデバイス。
6. 請求項５に記載のデバイスにおいて、前記補強材が、前記管状要素の前記第１端部に埋め込まれていることを特徴とするデバイス。
7. 請求項１に記載のデバイスにおいて、前記管状要素の前記第１端部が、切欠きリングによって形成されていることを特徴とするデバイス。
8. 請求項７に記載のデバイスにおいて、前記切欠きリングに埋め込まれた補強材をさらにさらに具えることを特徴とするデバイス。
9. 請求項８に記載のデバイスにおいて、前記埋め込まれた補強材が、当該補強部材が埋め込まれている第２の材料とは異なる第１の材料で形成されていることを特徴とするデバイス。
10. 請求項７に記載のデバイスにおいて、前記リングが少なくとも１つの隆起部を具えることを特徴とするデバイス。
11. 請求項７に記載のデバイスにおいて、前記切欠きリングに部分的に埋め込まれた前記補強材を更に具え、それにより前記補強材の内面が露出することを特徴とするデバイス。
12. 請求項１１に記載のデバイスにおいて、前記補強材の内面が、少なくとも１つの溝を規定していることを特徴とするデバイス。
13. 請求項１に記載のデバイスにおいて、前記管状要素が受け口を規定し、前記デバイスがさらに、内側面、丸い外側面、および前記内側面から延在する柄を有する突起部であって、前記受け口を通して押された場合に前記突起部を前記管状要素に取り付けられるよう、前記受け口よりも十分に大きく十分に変形可能な留め具で終端する突起部を具えることを特徴とするデバイス。
14. 請求項１に記載のデバイスにおいて、さらに前記第１端部から延在し、鼻翼を捉えるように大きさや形状が調整された平板部材をさらに具えることを特徴とするデバイス。
15. 鼻挿入用デバイスであって、
    第１の開口型管状要素と、
    前記第１の開口型管状要素より小さく、管中心軸に沿って前記第１の開口型管状要素と同軸上に配置された第２の開口型管状要素と、
    前記第１の開口型管状部材を前記第２の開口型管状部材に取り付けるらせん状支柱と、
    を具えることを特徴とするデバイス。
16. 鼻挿入用デバイスであって、
    （ａ）管中心軸に沿って第１端部と第２端部との間に延在し、前記第１端部が前記第２端部よりも大きく、（ｂ）受け口を規定する、開口型管状要素と、
    内側面、丸い外側面、および前記内側面から延在する柄を有する突起部であって、前記受け口を通して押された場合に前記突起部を前記管状要素に取り付けられるよう、前記受け口よりも十分に大きく十分に変形可能な留め具で終端する突起部と、
    を具えることを特徴とするデバイス。

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