JP2007504915A - 可撓性血栓形成性継手を有し、外れにくさが改善されたpfo閉鎖デバイス - Google Patents

可撓性血栓形成性継手を有し、外れにくさが改善されたpfo閉鎖デバイス Download PDF

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Abstract

本発明は、卵円孔開存(PFO)などの中隔欠損を閉鎖するためのデバイスを提供する。閉鎖デバイス(250)は、近位アンカー部材(254)、遠位アンカー部材(252)、および2つのアンカー部材を接続する少なくとも1つの可撓性中心継手(259)を具備する。幾つかの実施形態によれば、近位および/又は遠位アンカー部材は、長さの中心部分に沿って分割され、細長い楕円形を形成する略円筒状の部材を具備してもよい。近位および/又は遠位アンカー部材は、組織スキャフォールド(260)を更に具備してもよい。本発明による閉鎖デバイスの少なくとも幾つかは、再位置決めおよび回収が可能である。

Description

関連出願
本出願は、2001年12月19日に提出された米国仮出願第60/340,858号の利益を請求する、2002年12月19日に提出された米国特許出願第10/326,535号の一部継続出願である。
発明の分野
本発明は、全般に、卵円孔開存などの身体の異常を閉鎖するための閉塞デバイスに関する。
発明の背景
図1に示す卵円孔開存(PFO)は、心臓の右心房10と左心房12の間の壁に遺残する一方向の、通常はフラップ状の開口部である。左心房(LA)圧は、通常、右心房(RA)圧よりも高いため、フラップは、通常、閉鎖したままである。しかし、ある一定の条件では、右心房圧は左心房圧を超える可能性があり、血液が右心房10から左心房12に流れ、血餅が体循環に入り得る可能性が生じる。このような状況は起こらないことが望ましい。
卵円孔は、胎児が子宮内に在胎しているとき、望ましい目的を果たす。血液は、発達中の肺を通してではなく臍帯を通して酸素供給されるため、胎児の心臓の循環器系では、血液が右左シャントのための生理学的導管としての卵円孔を通って流れることが可能である。誕生後、肺循環が確立し、左心房の血流量および血圧の増大により卵円孔の機能的閉鎖が起こる。この機能的閉鎖に続いて、その後、2つの重なり合う組織層、即ち、一次中隔14と二次中隔16の解剖学的閉鎖が起こる。しかし、多数の成人でPFOが遺残していることが分かった。
PFOの存在は、一般に、その他の点で健康な成人では、治療の意義はないと考えられている。脳卒中又は一過性脳虚血発作(TIA)を患っている患者で、PFOがあり、且つ、他に明らかな虚血性脳卒中の原因がない場合、その診断でPFOによる奇異塞栓症が考えられる。現在のところ、因果関係の明確な証拠はないが、多くの研究で、PFOの存在と、奇異塞栓症又は脳卒中のリスクとの間に強い関連があることが確認されている。更に、脳血管障害の既往があるPFO患者は、将来、脳血管障害が再発するリスクが高いという有意な証拠がある。
従って、このようなリスクの高い患者には、塞栓症の再発リスクを減少させるため、予防的治療が考えられる。これらの患者は、通常、経口抗凝固剤で治療を行うが、これは、出血、血腫、および他の様々な薬物との相互作用などの有害な副作用を有する可能性がある。これらの薬物の使用は、人の回復を変化させ、人の日常生活パターンの調整を必要とする可能性がある。
抗凝固療法に禁忌を示すときなど、ある一定の場合には、PFOを閉鎖する手術が必要であるか又は望ましい場合がある。手術は、典型的には、二次中隔を一次中隔に付着させることにより、PFOを縫合して閉鎖することを含む。このような縫合付着は、断続的縫合又は連続縫合のどちらかを使用して達成することができ、外科医が直視下でPFOを閉鎖する通常の方法である。
当初、心房中隔欠損症(ASD)の経皮的閉鎖のために開発された、アンブレラデバイスおよび他の様々な類似の機械的閉鎖デバイスが、PFOの閉鎖に使用される場合があった。これらのデバイスによって、患者は、抗凝固療法に伴うことが多い副作用や侵襲性の手術のリスクを回避できる可能性がある。しかし、ASD用に設計されているアンブレラデバイスなどは、PFO閉鎖デバイスとして使用するのに最適ではない。
現在使用可能な中隔閉鎖デバイスには、埋め込み術が技術的に複雑であることを含む欠点がある。更に、血栓、構成要素の破損、伝導系の妨害、心臓組織の穿孔、および残留物の漏出による合併症は重大である。多くのデバイスは中隔プロファイルが大きく、多量の異物を含むため、デバイスが好ましくない身体適応を引き起こす場合がある。ASDデバイスが穴を閉塞するように設計されていることを考慮すると、多くのものは、PFOのフラップのような解剖学的構造に対する解剖学的適合性に欠けている。そのため、PFOを閉鎖するためASDデバイスを挿入するとき、狭い開口部と薄いフラップが障害となって適切に配備されない場合がある。閉塞状態に封鎖される場合でも、デバイスは、心臓に一定の角度で配備され、幾つかの構成要素が確実に中隔に当てて配置されないことがあり、それによって、血流力学的障害による血栓形成のリスクがある。最後に、中隔閉鎖デバイスには製造の複雑なものがあり、一貫した製品性能が得られない場合がある。
本発明は、従来技術の中隔閉鎖デバイスの前記および他の欠陥に対処するように設計されている。
発明の実施形態の簡単な概要
本発明の様々な実施形態は、PFOなどの中隔欠損を閉鎖するためのデバイスに関する。閉鎖デバイスは、一般に、近位アンカー部材、遠位アンカー部材、および2つのアンカー部材を接続する可撓性中心継手を具備する。中心継手は、1つ以上の縫合糸であってもよい。或いは、中心継手は、組織の内方成長(ingrowth)を促進し得る又は薬物を送達し得る可撓性エラストマー層であってもよい。また、可撓性材料は、組織への接着を促進する生体適合性材料、又は組織の内方成長を加速する成長因子で被覆されてもよい。
本発明の幾つかの実施形態によれば、閉鎖デバイスは、永続的な異物が体内に実質的に残存しないように生体吸収性の構成要素で形成される。
本発明の他の実施形態によれば、閉鎖デバイスの近位および/又は遠位アンカー部材は、長さの中心部分に沿って分割され、部材の端部が押し合わせられると細長い楕円形を形成する略円筒状の部材を具備してもよい。勿論、円形の断面の他に様々な断面形状を使用してもよい。このような近位および/又は遠位アンカー部材は、二次元又は三次元であってもよい。このような近位および/又は遠位アンカー部材は、更に、組織スキャフォールドを具備してもよい。
本発明の他の実施形態によれば、デバイスの送達、取り出し、および/又は再位置決めを容易にするため、閉鎖デバイスを折り畳む機構が提供される。
前記および他の特徴は、本発明の実施形態が例証として示され、説明される以下の詳細な説明から容易に明らかになる。理解されるように、本発明は、他の異なる実施形態が可能であり、その幾つかの詳細は様々な点で変更が可能であり、それらは全て本発明から逸脱するものではない。従って、図面および説明は、本質的に例証と見なされ、拘束的又は限定的な意味に解されるものではない。
実施形態の詳細な説明
本発明の様々な実施形態は、主に、欠損における治癒反応を誘発することによってPFOなどの中隔欠損を閉鎖する方法およびデバイスに関する。デバイスは、一般に、中隔欠損の各側のアンカー部材と、そのアンカー部材間にアンカー部材を接合する少なくとも1つの接続部材を具備する、様々な形状を有してもよい。少なくとも1つの接続部材は、欠損における治癒反応を促進する幾つかの形状の1つを有してもよい。
図2に示すように、本発明の1つ以上の実施形態によるPFO閉鎖デバイス18は、(PFOの左心房側に配置することができる)遠位アンカー構成要素又は部材20、(デバイスを所定の位置に固定するための)近位アンカー部材22、(取り付けおよびカテーテルからの放出のための)近位取り付け点24、および(例えば、この実施形態による普通の縫合糸とすることができる)中心接続部材26を具備する。
幾つかの実施形態では、遠位アンカー、近位アンカー、および接続部材は、生体吸収性である。これらの構成要素は、単一の生体吸収性ポリマーから、又は2種類以上の材料の積層複合材料で製造され、例えば、剛性のある中心部と可撓性のある縁部を有するアンカー部材、および、速く完全な内皮化を促進するが血栓症は最小限にする制御された空隙率又は表面テクスチャを有する血液接触面などの特性の独自の混合を提供することができる。更に、アンカーの組織接触面は、例えば、粗くすることによって、更なる安定性を提供するように設計できる。
遠位アンカー20は、丸みを帯びた弓形の端部を有する、細長く、好ましくは略円筒状の細い棒のような部材である。組織表面との接触を増大させるため、アンカーの組織接触面を略平坦にすることができる。遠位アンカー構成要素は、サイズが、例えば、長さ15〜30mm、直径2mmで、円形の断面を有してもよい。近位アンカー22は、類似の寸法および形状を有してもよいが、近位アンカー22の方が全体的な長さが短くてもよい。
また、他の遠位および近位アンカー構造も可能である。例えば、図20および21の実施形態に関して後述されるような円筒状の形状を形成するように巻かれる、略平坦な材料でアンカーを形成することができる。
送達および配備するため、遠位アンカー20および近位アンカー22は、図3に示すように、送達シース又はカテーテル28内に縦方向に端と端が接して略整列するように位置決めされる。これらの構成要素は、可撓性接続部材26と共に、この縦方向の向きでカテーテル又は送達シース内を移動する。カテーテル又は送達シースを一次中隔と二次中隔の間に挿入し、左心房18に入れ、遠位アンカー構成要素20を放出する。次いで、カテーテル又は送達シース28を右心房の中に引っ込めて、近位アンカー22を放出する。可撓性中心接続部材26は、一次中隔と二次中隔の間に延在し、遠位アンカー20と近位アンカー22を接合する。遠位アンカーと近位アンカーは、放出されると、中心接続部材の軸に本質的に垂直に、且つ、互いに略平行な面にあるように概ね自動的に向きが定まる。その正確な向きは、個々の患者の解剖学的構造に支配される。「引っ込める」および「放出する」の用語は、相対的なものであり、送達カテーテルに関するデバイスの相対的な移動を総称的に表すことを意図している。
本デバイスの代替の送達方法は、PFOを通すのとは対照的に、直接一次中隔を通すデバイスの配備とすることができる。
遠位アンカーと近位アンカーを引き寄せることができるように、中心接続部材26をアンカーおよび止め機構22に取り付ける方法は、例えば、摩擦嵌合又は中心接続部材上での引結びとすることができる。引結びを使用する場合、その結び目に近い縫合糸の自由端を遠隔で保持し、結び目が適切な位置に配置された後、解放することができる。
図4に示す本発明の1つ以上の代替の実施形態では、中心接続部材26は、近位アンカー22が中心接続部材26に対して自由に摺動できるように取り付けられる。伸張可能なコイルばねであってもよい付勢ばね30は、中心接続部材26の外端部に形成され、カテーテル又はシースから近位アンカーと遠位アンカーが両方とも配備されているとき、近位アンカーを遠位アンカーの方に付勢することができる。
図4および図5に示す実施形態では、適切な止めを提供し、近位アンカー22に圧縮力を加えるため、金属構成要素を中心接続部材26として使用してもよい。金属構成要素は、一端が遠位アンカー構成要素20に成形又は積層されている1片の形状記憶ワイヤとすることができる。図4では、近位アンカー22は中心接続部材26上で摺動し、それが配備されると、形状記憶ワイヤの端部に形成されている付勢ばね30が伸張し、近位アンカー22を遠位アンカー20の方に付勢する。
図5の実施形態では、形状記憶ワイヤは、近位アンカーの中心を通って出て、伸張時に反対方向に湾曲して近位アンカーを遠位アンカーの方に引張る2本のワイヤから製造されるフックタイプのアンカー32を形成する。
図4および図5の実施形態は、生体吸収性構成要素が溶解すると、永久的な異物が残る可能性があるが(例えば、中心接続部材26として金属構成要素を使用する場合)、これらのデバイスの利点の1つは、血栓形成性の組織スキャフォールド(通常は血管材料)が左心房側に配置されないことである。PFO閉鎖デバイスのLA側に形成する血栓は、放出されて体循環に入り、冠状動脈、脳循環(cerebral circulation)、又は、遠位の血管系で塞栓症を引き起こす可能性があり、PFOの閉鎖に使用されるほとんどの血管移植材料は、血栓形成性が高い。
PFO閉鎖デバイスは、X線で可視化でき、且つ、白金又は金などの貴金属から製造されてもよい放射線不透過性フィラー又はマーカーバンドと一緒に使用できなければならない場合がある。これらのマーカーは、例えば、接着、2つのポリマー層間の積層、又は蒸着などの様々な通常の方法を使用して取り付けることができる。
図6Aおよび図6Bは、本発明の他の1つ以上の実施形態による閉鎖デバイス50を示す。デバイス50は、可撓性(好ましくは、延伸性エラストマー性)中心継手又は接続要素56で接続されている近位および遠位アンカー部材52、54を具備する。アンカー部材52、54は、好ましくは円筒状の形状であり、端部が丸みを帯びている。遠位アンカー部材54のサイズは、例えば、長さ約15〜30mm、直径約2mmであり、円形の断面を有してもよい。近位アンカー52は類似の寸法および形状を有してもよいが、近位アンカー52の方が全体的な長さが短くてもよい。アンカー部材52、54は、好ましくは、比較的硬い(好ましくは生体吸収性の)ポリマー(通常または形状記憶)、又は、生体組織から製造される。生体適合性金属を使用することもできる。
また、他の遠位および近位アンカー構造も可能である。例えば、図20および21の実施形態に関して後述されるように、円筒状の形状を形成するように巻かれる略平坦な材料でアンカーを形成することができる。
図6のデバイスの中心継手56(並びに、図7〜図10、図12〜図18、および図21〜図24に示すデバイスの中心継手)は、好ましくは、エラストマー性および弾性があり、例えば、ポリエステル、生体組織、生体吸収性ポリマー、直径の小さいばね(例えば、ニチノールばね)、又は海綿状ポリマー材料を含む血栓形成性又は炎症性材料から製造される。或いは、中心継手は、図7Aおよび図7Bの閉鎖デバイス60に示すように、例えば、ポリマー繊維などの材料の複数のストランド58で製造することができる。中心継手は、テクスチャ加工されたもの、多孔質、又はベルクロなどの一面又は両面フック材料の形態とすることができる。これらの種類の表面では炎症反応が起こり、そのため、より速い組織の内方成長と、より速い欠損閉鎖が促進される。デバイス全体又はその一部は、生体吸収性ポリマーから製造することができる。
図8Aおよび図8Bは、それぞれ、PFO欠損にあるデバイス50の正面図および側面図である。近位および遠位アンカー部材54、52は、欠損の幅より長く、それによって、デバイスに塞栓が形成することを抑制する。
本発明の他の実施形態に従って、閉鎖デバイスは、デバイスの送達、取り出し、又は再位置決めを容易にするため、送達/取り出し機構を具備することができる。図9Aおよび図9Bに示すデバイス70は、取り出しストリング72および送達ストリング74を具備する。取り出しストリングは、近位アンカー部材76の内側に移動可能に固定され、自由に摺動する。ストリングは、近位部材76の一端から延出し、遠位アンカー部材78の反対側の端部に固定されている。取り出しストリング72の自由端を引張ることにより、図9Aに示すように、デバイス70全体を折り畳み、送達シース79の中に引き入れることができる。ストリングは、例えば、縫合糸又はニチノールワイヤなどのワイヤとすることができる。
デバイスを配備するため又は取り出すため、送達ストリングと取り出しストリングを別々に操作する。図9C〜図9Eは、好ましくは近位アンカー部材76の略中心に取り付けられる送達ストリング74を使用するデバイスの配備を示す。図9Cに示すように、デバイス70を収容する送達シース79を、まず、一次中隔と二次中隔の間に挿入し、左心房に入れる。次いで、図9Dに示すように、送達カテーテル79から遠位アンカー78を放出する。次いで、送達ストリング74に張力を加えて、送達シースを右心房の中に引っ込め、近位アンカー76を放出する。送達ストリングに張力を加えると、近位アンカー76を右心房内に適切に配備することができ、アンカー76が左心房の中に放出されないようになる。デバイス70の配備が成功すると、ストリングを両方とも解放し、送達系を引っ込める。送達中は、取り出しストリングに張力を加えない。
図9F〜図9Hは、デバイス70の取り出しを示す。図9Fに示すように、送達シース79をデバイス70の方に移動させる間、取り出しストリングに張力を加える。そのように張力を加えると、図9Gに示すように、近位アンカー76は送達シースの中に引っ込む。取り出しストリングに更に張力を加えると、遠位アンカー78も同様に送達シースの中に引っ込む。次いで、デバイスを必要に応じて再配備するか又は取り出すことができる。
或いは、送達ストリング74は省くことができ、取り出しストリング72をデバイスの配備と取り出しの両方に使用することができる。図9Cに示すのと同様に、閉鎖デバイスを収容する送達シース79を、まず、一次中隔と二次中隔の間に挿入し、左心房に入れる。次いで、図9Dに示すのと同様に、遠位アンカー78を送達カテーテル79から放出する。取り出しストリング72に張力を加えて送達シースを右心房の中に引っ込め、近位アンカー76を放出する。取り出しストリングに張力を加えると、近位アンカー76を右心房内に適切に配備することができ、近位アンカー76が左心房の中に放出されないようになる。アンカー部材を接続する中心継手の弾性は、近位アンカーを欠損に適切に位置決めするのに役立つ。閉鎖デバイスの配備が成功すると、ストリング72を解放し、送達系を引っ込める。
図10Aおよび図10Bに示すように、別の実施形態では、ストリング80(縫合糸、ニチノールワイヤなど)は、閉鎖デバイス84の近位アンカー部材82の両端に取り付けられている。アンカー部材は両方とも可撓性があり、欠損に送達するため又は欠損から取り出すため、図10Aに示すように折り曲げることができる。
図11Aおよび図11Bに示すように、本発明の別の実施形態に従って、近位および遠位アンカー部材のそれぞれが、弾性ヒンジ92によって分離される2つの要素90を具備することができる。図11Bに示すように、弾性ヒンジ92は、部材の折り曲げを容易にすることができる。ヒンジ92は、要素90とは異なる材料であってもよい材料(例えば、ニチノール又は他の形状記憶材料など)から成形又は製造することができる。
本発明の幾つかの実施形態に従って、閉鎖デバイス全体を、例えば、図12の閉鎖デバイス100に示すような1枚の材料シートから製造することができる。シートの両端を巻いて、近位アンカー部材と遠位アンカー部材を形成することができる。接着剤又は熱融着を使用して、アンカー部材102、104の巻上げられている形状を維持することができる。
図13に示すように、本発明の他の幾つかの実施形態に従って、閉鎖デバイス114のアンカー部材110、112の1つ又は両方を膨張可能とすることができる。デバイスの送達中又は送達前に、アンカー部材を、例えば、塩水又は他の生理学的流体で膨張させることができる。チューブ116は、アンカー部材のキャビティと連通することができる。中に流体を導入するため、部材の1つに入口118を設けることができる。
本発明の他の幾つかの実施形態に従って、図14に示すように、デバイス126の近位および遠位アンカー部材122、124を接続するため、例えば、S形のワイヤなどのワイヤ120を提供することができる。デバイスがPFO欠損にある時、ワイヤを使用して更なる締め付け力を付与することができる。また、他のワイヤ形状も可能である。
本発明の他の実施形態に従って、閉鎖デバイスのアンカー部材として1つ以上のフレーム構造を使用することができる。例えば、図15は、フレーム構造132を有する閉鎖デバイス130を示す。また、図16は、フレーム138、139を有する閉鎖デバイス136を示す。フレームは、例えば、金属(例えば、ニチノールワイヤ)又はポリマーフレームとすることができる。
図17〜図19は、本発明の他の幾つかの実施形態による閉鎖デバイスを示す。図17に示す閉鎖デバイス140は、フレーム構造を有するアンカー部材142、144を具備する。フレーム形状は、図に示すような多角形であっても、又は、或いは円形の形状であってもよい。例えば、図22〜図24に関して後述するように、他のフレーム形状も可能である。
図18に示すように、カテーテル146に入れて送達するため、又は、回収若しくは再位置決めするため、近位アンカー部材142の両端に回収縫合糸を取り付けてアンカーを折り畳むことができる。アンカー部材は、金属(好ましくは、ニチノール)又はポリマーから製造できる。或いは、図19に示すように、アンカー部材148は金属構成要素とポリマー構成要素の両方を具備することができる。
本発明の他の1つ以上の実施形態に従って、遠位および近位アンカーは、例えば、図20Aのデバイス170に示すような円筒状の形状を形成するように巻かれる、平坦なシート状の部材で形成することができる。アンカー172、174は、概ね図20Bに示すように、配備されると、巻き出してシート状の部材を形成することができる。シート状の部材は、例えば、形状記憶ポリマー材料などの形状記憶特性を有する材料で製造することができる。或いは、シート状の部材は、例えば、ニチノール又はニチノール合金などの形状記憶金属で製造される金属支柱を具備することができる。形状記憶材料により、アンカーを図20Aの巻かれている形状にして、デバイスを送達シース又はカテーテルに入れて送達することが可能になる。アンカーは、配備されると、その形状記憶特性により、図20Bのシート状の幾何学的形態を達成する。アンカー部材172、174は、接続部材176で互いに接続することができ、接続部材176は、例えば、図2のデバイスに使用されるものに類似の縫合糸とすることができる。
図21Aおよび図21Bは、図20Aおよび図20Bのデバイスのアンカー部材172、174に類似の、巻かれるアンカー部材182、184を有する閉鎖デバイス180を示す。アンカー182、184は、接続部材又は継手186で互いに接続されており、接続部材又は継手186は、図6および図7に関して前述されている接続部材に類似の可撓性材料のシートとすることができる。
図22Aは、本発明の他の1つ以上の実施形態による閉鎖デバイス200を示す。デバイス200は、それぞれが多角形又は円形のフレーム構造を有する遠位および近位アンカー部材202、204を具備する。アンカー部材は、図6および図7と関連して前述されているものに類似の可撓性材料から製造できる接続部材206で接続されている。接続部材206は、中心で接続され、デバイスの側面図で略「X」形を形成する2枚の可撓性材料のシートで製造することができる。図22Bに示すように、近位アンカー部材204は、デバイスの配備又は回収に使用するため、フレーム構造に取り付けられる1つ以上の回収ワイヤ又は縫合糸を具備することができる。図22Cは、配備時のデバイス200を示す。
図23および図24は、それぞれ、本発明の他の実施形態による閉鎖デバイス220、230を示す。各デバイス220、230は、フレーム構造を有する遠位および近位アンカー部材を具備する。アンカー部材は、図6および図7と関連して前述されているものに類似の可撓性材料から製造できる可撓性継手222で接続されている。図23のデバイス220は、略「+」形を有する遠位および近位アンカー部材224、226を具備する。図24のデバイス230は、略「G」形を有する遠位および近位アンカー部材232、234を具備する。
本発明による閉鎖デバイス250の更に別の実施形態では、遠位および/又は近位アンカー部材252および254は、それぞれ、図25〜図27に示すように、長さの中心部分に沿って分割され、細長い楕円形(即ち、「口の開いた」形状)を提供する円筒状の構造で形成されてもよい。この細長い楕円形の形状では、弧256および258は、それぞれ、端部251、253および255、257で接合されている(図25)。この形状によってアンカー部材のサイズおよび表面積が増大し、それによって、閉鎖デバイス250の外れにくさが改善される。本明細書で使用する時、「外れにくさ」は、右心房10と左心房12の間の不等な圧力によって加えられる力(即ち、「外す力」)が中隔組織から閉鎖デバイスを分離させる傾向に抵抗する、閉鎖デバイスの能力を指す。一般に、外れにくいことが望ましい。
このような細長い楕円形の形状を有する遠位および/又は近位アンカー部材252および254は、二次元(図25〜図27)であっても、又は三次元(図28〜図32)であってもよい。図28に示すように、三次元形状では、近位アンカー部材254の弧258aおよび258bは、二次元近位アンカー部材254の面Aから角度θで屈曲するように、予め配置される。弧258aおよび258bは、中心継手259の方に又は中心継手259から離れるように角度θで屈曲してもよい(それぞれ、図29および図30)。特定の実施形態では、遠位アンカー252と近位アンカー254は両方とも三次元である。このような実施形態では、遠位アンカー部材252の弧256aおよび256b、並びに、近位アンカー部材254の弧258aおよび258bは、同じ角度θで屈曲しても、又はそれぞれ異なる角度θdistalおよびθproximalで屈曲してもよい。更に、弧256a、256b、および、258a、258bは、中心継手259の方に屈曲しても(図29)、中心継手259から離れるように屈曲しても(図30)、又は、反対方向に(即ち、図31に示すように、1つは中心継手259の方に、1つは中心継手259から離れるように)屈曲してもよい。図28〜図32に示すように、弧256a、256b、および、258a、258bは、真直ぐな屈曲を含むが、弧256a、256b、および、258a、258bは、凹状又は凸状になるように、曲線状の屈曲を含んでもよい。更に、当業者には、三次元形状で、端部251、253、および、255、257も、弧256a、256b、および、258a、258bについて前述したように屈曲してよいことが分かる。
幾つかの臨床用途では、遠位アンカー部材252および/又は近位アンカー部材254の三次元形状が、特に好都合な場合がある。例えば、一次中隔14および二次中隔16は、図32に示すように、典型的には厚さが不同である。そのため、右心房10の中隔組織は、階段状の表面(線LRAで表示する)を特徴とする。また、左心房12の中隔組織も、類似の階段状の表面(線LLAで表示する)を特徴とする場合がある。二次元アンカーを具備する閉鎖デバイスを、このような階段状の中隔組織で取囲まれたPFOに挿入すると、図27に示すように、各アンカー部材の少なくとも1つの弧が中隔組織と接触しないという点で、望ましくない状態にアンカー部材を中隔組織に当てて配置する結果になることが多い。しかし、図32に示すように、三次元アンカー部材の角度のある弧は、中隔組織の階段状の表面によりぴったりと近づく場合がある。このように、ある一定の臨床用途では、三次元遠位アンカー部材252および/又は近位アンカー部材254を具備する閉鎖デバイスを使用すると、改善された状態にデバイス250が中隔組織に当てて配置され、それに対応して、デバイス250のプロファイルが低減し、PFOがより有効に閉鎖される場合がある。本明細書で使用する時、「プロファイル」は、閉鎖デバイス250が中隔組織(即ち、一次中隔14と二次中隔16)から延出し、心房内で露出する程度を指す。「低プロファイル」を有するデバイスは、中隔組織に当ててぴったりと配置され、心房の中に、延出したとしても、僅かだけである。「高プロファイル」を有するデバイスは、中隔組織から延出し、心房の中に入る。一般に、低プロファイルを有するデバイスは生体内での血栓形成性が低いため、低プロファイルを有するデバイスが望ましい。当業者は、三次元アンカー部材の使用が適切な臨床用途を決定することができる。
図25に示すように、前述の細長い楕円形の形状を有する遠位アンカー部材252および近位アンカー部材254のどちらか又は両方が、それぞれ2つの弧256a、256b、および、258a、258bの間に延在する組織スキャフォールド260を具備してもよい。組織スキャフォールド260を具備すると、アンカー部材252および/又は254によって被覆される中隔組織の面積が増大する。その結果、デバイス250によるPFOの閉鎖が改善される。更に、組織スキャフォールド260は、中隔組織の被包化および内皮化を促進し、それによって、PFOの解剖学的閉鎖が更に促される。組織スキャフォールド260は、以下に限定されないが、ポリエステル布帛、テフロン(登録商標)ベースの材料、ePTFE、ポリウレタン、金属材料、ポリビニルアルコール(PVA)、細胞外基質(ECM)、又は他の生物工学的手法による材料、合成生体吸収性ポリマースキャフォールド、他の天然材料(例えば、コラーゲン)又はこれらの材料の組み合わせを含む、組織の内方成長を促進できる任意の可撓性、生体適合性材料で形成されてもよい。例えば、組織スキャフォールド260は、米国特許出願第2003/0059640号明細書(該特許の内容全体が参照により本明細書に組み込まれる)に記載されるように、例えば、ニチノールフィルムまたは箔などの薄い金属フィルム又は箔で形成されてもよい。
遠位アンカー部材252と近位アンカー部材254を可撓性中心継手259で接続してもよい(図25)。前述のように、少なくとも幾つかの実施形態では、中心継手259は、延伸性エラストマー性材料を含む。少なくとも幾つかの実施形態では、中心継手259は、ポリエステル、生体組織、生体吸収性ポリマー、直径の小さいばね(例えば、ニチノールばね)、海綿状ポリマー材料、又はこれらの材料の組み合わせなどの血栓形成性又は炎症性材料を含む。少なくとも幾つかの実施形態では、中心継手259は、テクスチャ加工されたもの、多孔質、又はベルクロなどの一面若しくは両面フック材料の形態である。これらの種類の表面では炎症反応が起こり、それによって、より速い組織の内方成長と、より速い欠損閉鎖が促進される。特定の実施形態では、図25に示すように、中心継手259は米国特許出願第2002/0165600号明細書および同第2002/0165576号明細書(これらは両方とも、参照により本明細書に組み込まれる)に開示されているものなどの、変形可能な又は伸張可能なフィルムで形成される。例えば、中心継手259は、形状記憶フィルム(例えば、ニチノールフィルム)又はポリマーフィルムで形成されてもよい。生体内に配備する際、フィルムが伸張すると開口部471も伸張するように、フィルムに小さい開口部471(例えば、スリット又は穴など)を切断して設けてもよい(図48Aおよび図48B)。このようにして、中心継手259は、より可撓性が高くなり、閉鎖デバイスに過度の歪みを加えることなく、長さを著しく伸張することができる(図48B)。幾つかの実施形態では、閉鎖デバイス250は、2つの可撓性中心継手259aおよび259bを具備してもよい(図33)。
中心継手259は、患者の中隔組織の特定の解剖学的構造に応じて、様々な形状およびサイズを有してもよい。例えば、図25に示すように、中心継手259は、略長方形であってもよい。他の実施形態では、図35に示すように、中心継手259は、弛緩した形状のとき、略「X」又は砂時計の形状に作られてもよい。中心継手259の側部から材料を取り除いて砂時計の形状を形成すると、生体内での可撓性が増大する。砂時計の形状を形成するために、長方形の中心継手259の側部から取り除かれる材料の量は、特定の用途に応じて様々である。幾つかの実施形態によれば、対応する砂時計型の中心継手259を形成するために、長方形の中心継手259の3分の1〜3分の2が取り除かれる。特定の実施形態では、対応する砂時計型の中心継手259を形成するために、長方形の中心継手259の2分の1が取り除かれる。砂時計型の中心継手259を形成するために、長方形の中心継手259の側部から取り除かれる材料の正確な量を決定する際、中心継手259が生体内で接触する中隔組織の治癒反応を促進するのに十分な中心継手259部分が確保されなければならない。当業者は、患者の中隔の解剖学的構造に好適であるが、中隔組織の治癒を促進する中心継手259の能力を十分に維持する砂時計型の中心継手259を形成するために、長方形の中心継手259から取り除き得る材料の正確な量を決定することができる。
中心継手259は、遠位および近位アンカー部材252および254にそれぞれ接続されても(図35および図36)、又は、存在する場合、組織スキャフォールド260に接続されてもよい(図25)。中心継手259は、組織スキャフォールド260に、その中心で(図25)、周縁部の位置で(図33および図34)で、又はその間のどこかで(図48A)接続してもよい。特定の実施形態では、中心継手259は、角度のあるトンネル状のPFOの解剖学的構造に更にぴったりと近づき、生体内での閉鎖デバイス250のプロファイルが低減する(図48B)ように、遠位アンカー部材252の組織スキャフォールド260の中心と周縁部の間の位置、および、近位アンカー部材254の組織スキャフォールド260の中心と、反対側の周縁部の間の位置で(図48A)接続される。例えば、図48Aおよび図48Bに示すように、中心継手259は、遠位アンカー部材252の組織スキャフォールド260に、組織スキャフォールド260の中心と弧256aの間の位置で接続され、近位アンカー部材254の組織スキャフォールド260に、組織スキャフォールド260の中心と弧258bの間の位置で接続されてもよい。
細長い楕円形の形状を有する遠位アンカー部材252および/又は近位アンカー部材254を具備する閉鎖デバイスが、送達又は回収カテーテル370内に引き入れられ、収容され得るように、閉鎖デバイス250のプロファイルを低減するように、弧256a、256b、および/又は、258a、258bがそれぞれ折り畳まれる場合、閉鎖デバイスは配備又は回収され得る(図37〜図46)。一実施形態によれば、図25に示すように、閉鎖デバイス250は、送達ストリング371を具備してもよい。図25に示すように、送達ストリング371は、近位アンカー部材254の弧258aに永久的に取り付けられるが、当業者には、送達ストリング371は近位アンカー部材254のどこに取り付けられてもよいことが分かる。送達ストリング371は、任意の好適な方式で、例えば、穴明けされた穴、接着剤などにより取り付けられてもよい。送達ストリング371は短く(即ち、数ミリメートル)、できるだけ血栓形成性が低い。本明細書で使用する時、「ストリング」は、剛性であっても可撓性であってもよい様々な材料を含む。送達ストリング371は、その自由端にあるボール377で終端する。閉鎖デバイス250は、回収ストリング374に取り付けられている回収ボール373を更に具備し、回収ストリング374は、近位アンカー部材254の端部255および257に挿通された後、遠位アンカー部材252の端部253に取り付けられている。遠位アンカー部材252の端部253と、近位アンカー部材254の端部257の間で回収ストリング374のたるみ375が存在する。閉鎖デバイス250は、回収ストリング374に取り付けられ、近位アンカー部材254の端部255と257の間に収容されているボール372を更に具備する。近位アンカー部材254の端部255と257は、内径がボール372の径より大きくてもよいが、端部255と257の終端セグメントの直径がボール372の直径より小さくなるようにテーパが付いている。そのため、ボール372の移動は、近位アンカー部材254の端部255と257の間に拘束される。
生体内に配備する前に、デバイス250を送達カテーテル370に入れなければならない(図37)。図37に示すように、遠位アンカー部材252と近位アンカー部材254との間で回収ストリング374のたるみ375が維持されるように、デバイス250をカテーテル370の中に装填してもよい。例えば、デバイス250を手動でカテーテル370の中に装填してもよい。当業者は、デバイス250をカテーテル370の中に装填する好適な方法を識別できる。
当業者には、勿論、回収ストリング374のたるみ375の最大量は、ボール372が近位アンカー部材254の端部255と257の間を移動し得る距離に依存することが分かる。ボール372が端部257の終端の方に移動して近付くにつれ、たるみ375は増大する。そのため、端部255と257の内径のテーパを変えることにより、たるみ375の量を調節してもよい。更に、ボール372が近位アンカー部材254内を移動し得る距離、およびそれに対応して、たるみ375が最大になるように、近位アンカー部材254の端部255と257を弧258aと258bに分割するスリット480は端部255と257の終端の方に延びてもよい(図47)。
デバイス250は、様々な方法で生体内の意図される送達部位に送達されてもよく、本明細書にそれを1つだけ記載する。図38に示すように、臨床医は、好適なデバイス(例えば、グリップ376および401)で回収ボール373と送達ボール377の両方を保持する。本明細書で使用する時、「ボール」および「グリップ」の用語は、送達機構を総称的に表すのに使用される。当業者には、送達機構の構成要素の正確な構造は様々であってよいことが分かる。グリップ376および401で、臨床医は、デバイス250を適切に操作するのに必要な張力又は圧縮力を送達ストリング371又は回収ストリング374に加えることができる。一般に、本明細書の方法によりデバイス250を送達する間、送達ストリング371だけに張力を加え、回収ストリング374は、たるみ375が維持されるように、弛緩した形状に保つ。臨床医が回収ボール373と送達ボール377を両方とも適切に保持した後、カテーテル370を患者の血管系を通して心臓の右心房10に送達する(図38)。次いで、図39に示すように、カテーテル370を一次中隔14と二次中隔16の間に挿入し、左心房12に入れる。遠位アンカー部材252は、グリップ401を押すことにより左心房12の中に放出され、弧256aおよび256bは、再び細長い楕円形の形状を取る(図39)。近位アンカー部材254が右心房10の中に配備され、たるみ375がPFOを通って延在するように、カテーテル370を一次中隔14と二次中隔16の間に引っ込め、右心房10に入れる(図40)。このプロセス中、グリップ401は送達ボール377に付けたままにして、送達ストリング371に必要な張力を加える(図40)。図40に示すように、近位アンカー部材254を右心房10の中に配備すると、弧258aおよび258bは再び細長い楕円形の形状を取り、必要に応じて、グリップ401を使用して近位アンカー部材254を中隔組織に当てて位置決めしてもよい。遠位アンカー部材252と近位アンカー部材254は協働して、一次中隔14と二次中隔16に圧縮力を加え、それによってPFOを閉鎖する(図41)。閉鎖デバイス250の配備が臨床医に満足であれば、グリップ401から送達ボール377を解放し、グリップ376から回収ボール373を解放し(図41)、カテーテル370を右心房10から引っ込め、更に、患者の血管系を通して引っ込める。
しかし、配備後、臨床医がデバイス250の位置に満足でない場合、デバイス250が再位置決め、および/又は、回収され得るように、グリップ376とグリップ401をそれぞれボール373と377に付けたままにしてもよい。グリップ401で送達ストリング371に加えられる張力を更に操作することにより、デバイス250を再位置決めしてもよい(図42)。閉鎖デバイス250を回収するため、カテーテル370を端部255に当てて位置決めする(図43)。ボール372が端部255のB点まで移動するように、回収ボール373をカテーテル370の中に引き入れ、近位アンカー部材254の弧258aおよび258bを折り畳んで、カテーテル370の中に引っ込める(図44)。近位アンカー部材254の完全な回収が近づくと、ストリング374のたるみ375がなくなるか、又は、ほぼなくなり、近位アンカー部材254の端部257および遠位アンカー部材252の端部253が接触するか、又は、ほぼ接触し、近位アンカー部材254と遠位アンカー部材252は縦方向で端と端が接するように整列する(図44)。図45に示すように、グリップ376で回収ストリング374に張力を加え続け、回収ボール373をカテーテル370の近位端の方に引張る。遠位アンカー部材252の弧256aおよび256bを折り畳み、遠位アンカー部材252をカテーテル370の中に引っ込める(図45)。次いで、カテーテル370をPFOを通して引っ込め、右心房10の中に入れる(図46)。
デバイス250の送達および回収システムを様々に変更してもよく、その1つを図50〜51のデバイス490に示す。ストリング374は、近位アンカー部材254の端部255から弧258aの方に延出し、Y点で弧258に取り付けられ、更に弧258aから延出して送達/回収ストリング491となり、送達/回収ボール492で終端する(図50)。送達/回収ボール492を保持し、送達中、送達/回収ストリング491に加える張力を操作するのに必要なのがグリップ401だけであること以外、デバイス490は、前述のように配備されてもよい。デバイス490を回収するため、グリップ401でY点における近位アンカー部材254の弧258aへの接続を破壊するのに十分な張力を送達/回収ストリング491に加える(図50)。送達/回収ボール492をカテーテル370の近位端の方に引張り、送達/回収ストリング374に張力を更に加えることによって、デバイス490は縦方向を向き、前述のようにカテーテル370の中に引っ込められてもよい。
本明細書に記載の閉鎖デバイスは、任意に、縫合又はステープリング法と共に使用することができ、デバイスのアンカー又は可撓性継手を一次中隔14および/又は二次中隔16に縫合又はステープルで固定して、外れにくくすることができる。また、必要に応じて、可撓性継手は、生体適合性接着剤で被覆され組織に接着されてもよく、又は、治癒を促進する薬物若しくは成長因子が装填されてもよい。接着剤、および、ある一定の薬物を任意にアンカー部材252および/又は254(例えば、図6および図7の円筒状の部材)の空洞に貯蔵し、配備後に放出することもできる。また、埋め込み術中、より良好に可視化されるように、放射線不透過性マーカーを閉鎖デバイスに取り付けることもできる。当業者には、X線透視検査および磁気共鳴画像法(MRI)を含む様々な可視化技術を使用してもよいことが分かる。
本明細書に記載の様々な閉鎖デバイスは、多数の好都合な特徴を更に具備してもよい。閉鎖デバイスは、配備中又は取り出し中の外傷を低減するため、好ましくは、非外傷性の形状を有する。更に、デバイスは、配備し易いように、自動的に向きが定まるものとすることができる。更に、可撓性中心継手のため、解剖学的構造がデバイスに適合するのではなく、デバイスが解剖学的構造に概ね適合し、これは、長いトンネル欠損にとりわけ有用である。更に、デバイスは、好ましくは、送達中に再位置決めすることができる、および/又は、取り出すことができる。また、デバイスは、配備後、概ね、比較的低いプロファイルを有する。デバイスの可撓性中心継手259は、より速い組織の内方成長、および、従ってより速い欠損閉鎖を促すことができる。更に、左心房12および右心房10には、概ね、露出した血栓形成性の構成要素が存在しない。更にまた、デバイスは、有利には、時間が経つと身体から消失する生体吸収性構成要素を具備してもよい。
当業者には、本明細書に記載のいずれかの実施形態の特徴を、本明細書に記載の他のいずれかの実施形態の特徴と組み合わせてもよいことが分かる。
本明細書に記載のデバイスの他の利点には、比較的直径が小さい送達シースを使用し得ること、デバイスに使用する金属の量の低減若しくは金属の不使用、製造の容易さ、費用効果、および、全体的な設計の単純さが挙げられる。
本明細書の好ましい実施形態を記載してきたが、前記の特許請求の範囲に定義される本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、様々な変更をなし得ることは明らかである。
図面の簡単な説明
PFOを示す心臓の一部の断面図である。 本発明の1つ以上の実施形態による、生体吸収性構成要素を有し配備されているPFO閉鎖デバイスを示す図である。 送達カテーテル又はシースを通過するため、折り畳まれている状態の図2のPFO閉鎖デバイスを示す図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、PFOを閉鎖するために配備されている閉鎖デバイスを示す図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、PFOを閉鎖するために配備されている閉鎖デバイスを示す図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態によるPFO閉鎖デバイスの正面図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態によるPFO閉鎖デバイスの側面図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態によるPFO閉鎖デバイスの正面図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態によるPFO閉鎖デバイスの側面図である。 PFOを閉鎖するために配備されている図6のPFO閉鎖デバイスの側面図である。 PFOを閉鎖するために配備されている図6のPFO閉鎖デバイスの正面図である。 カテーテル又はシースを通過するように折り畳まれている状態の、本発明の他の1つ以上の実施形態による回収機構を有する閉鎖デバイスを示す図である。 図9Aのデバイスの正面図である。 図9Aのデバイスの配備を示す図である。 図9Aのデバイスの配備を示す図である。 図9Aのデバイスの配備を示す図である。 図9Aのデバイスの取り出しを示す図である。 図9Aのデバイスの取り出しを示す図である。 図9Aのデバイスの取り出しを示す図である。 カテーテル又はシースを通過するように折り畳まれている状態の、本発明の他の1つ以上の実施形態による回収機構を有する閉鎖デバイスを示す図である。 図10Aのデバイスの正面図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、弾性ヒンジを有するアンカー部材を示す図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、弾性ヒンジを有するアンカー部材を示す図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、単一の材料から製造されるPFO閉鎖デバイスを示す図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、膨張可能なアンカー部材を有するPFO閉鎖デバイスを示す図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、近位アンカー部材と遠位アンカー部材を接続するワイヤを有するPFO閉鎖デバイスを示す図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、フレーム部材を有するPFO閉鎖デバイスを示す図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、フレームアンカー部材を有するPFO閉鎖デバイスを示す図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、フレームアンカー部材を有するPFO閉鎖デバイスを示す図である。 カテーテル又はシースを通過するように折り畳まれている状態の図17のデバイスを示す図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、金属構成要素とポリマー構成要素を有するフレームアンカー部材を示す図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、巻かれる材料から形成されるアンカー部材を有するPFO閉鎖デバイスを示す図であり、アンカー部材は巻かれている姿勢をとっている。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、巻かれる材料から形成されるアンカー部材を有するPFO閉鎖デバイスを示す図であり、アンカー部材は巻出されている姿勢をとっている。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、巻かれる材料から形成されるアンカー部材を有する代替のPFO閉鎖デバイスを示す図であり、アンカー部材は巻かれている姿勢をとっている。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、巻かれる材料から形成されるアンカー部材を有する代替のPFO閉鎖デバイスを示す図であり、アンカー部材は巻出されている姿勢をとっている。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、フレームアンカー部材と略「X」形の継手部材を有する閉鎖デバイスを示す図である。 図22Aのデバイスの近位アンカー部材を示す図である。 配備されている状態の図22Aのデバイスを示す図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、略「+」形のフレーム構造を有するフレームアンカー部材を有する閉鎖デバイスを示す図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、略「G」形のフレーム構造を有するフレームアンカー部材を有する閉鎖デバイスを示す図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、細長い楕円形の形状を有するアンカー部材を有する二次元閉鎖デバイスの斜視図である。 図25の二次元閉鎖デバイスの線26−26に沿った断面端面図である。 生体内の送達部位に配備されている図25の二次元閉鎖デバイスの概略図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、細長い楕円形の形状を有するアンカー部材を有する三次元閉鎖デバイスの概略端面図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、細長い楕円形の形状を有するアンカー部材を有する三次元閉鎖デバイスの概略端面図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、細長い楕円形の形状を有するアンカー部材を有する三次元閉鎖デバイスの概略端面図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、細長い楕円形の形状を有するアンカー部材を有する三次元閉鎖デバイスの概略端面図である。 生体内の送達部位に配備されている図29の三次元閉鎖デバイスの概略図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、二次元閉鎖デバイスの斜視図である。 図33の二次元閉鎖デバイスの線34−34に沿った断面図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、二次元閉鎖デバイスの斜視図である。 図35の二次元閉鎖デバイスの線36−36に沿った断面端面図である。 折り畳まれている状態でカテーテルに挿入されている図25および図26の二次元閉鎖デバイスの概略斜視図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、閉鎖デバイスを生体内の意図される送達部位に送達する方法の概略図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、閉鎖デバイスを生体内の意図される送達部位に送達する方法の概略図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、閉鎖デバイスを生体内の意図される送達部位に送達する方法の概略図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、閉鎖デバイスを生体内の意図される送達部位に送達する方法の概略図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、閉鎖デバイスを生体内の送達部位に再位置決めする方法の概略図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、閉鎖デバイスを生体内の送達部位から回収する方法の概略図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、閉鎖デバイスを生体内の送達部位から回収する方法の概略図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、閉鎖デバイスを生体内の送達部位から回収する方法の概略図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、閉鎖デバイスを生体内の送達部位から回収する方法の概略図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、二次元閉鎖デバイスの斜視図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、細長い楕円形の形状を有するアンカー部材を有する二次元閉鎖デバイスの斜視図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、細長い楕円形の形状を有するアンカー部材を有する二次元閉鎖デバイスの斜視図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、細長い楕円形の形状を有するアンカー部材を有する二次元閉鎖デバイスの斜視図である。 生体内の送達部位に配備されている図48Aの二次元閉鎖デバイスの概略図である。 本発明の他の1つ以上の実施形態による、細長い楕円形の形状を有するアンカー部材を有する二次元閉鎖デバイスの斜視図である。 生体内の送達部位に配備されている図49の二次元閉鎖デバイスの概略図である。

Claims (38)

  1. 中隔組織の欠損を閉鎖するためのデバイスであって、
    前記中隔組織の一方側に配置されるように構成されている第1の側と、
    前記中隔組織の反対側に配置されるように構成されている第2の側と、を備え、
    前記第1の側と前記第2の側とは、少なくとも1つの中心継手によって接続され、
    前記第1の側と前記第2の側とのそれぞれは、アンカー部材を具備し、
    前記第1の側及び前記第2の側の少なくとも一方の前記アンカー部材は、長さの中心部分に沿って分割され、細長い楕円形を形成する略円筒状の部材を備える、デバイス。
  2. 前記デバイスが意図される送達位置に配備されているとき、前記少なくとも1つの中心継手が前記中隔組織の欠損を通って延在する、請求項1に記載のデバイス。
  3. 前記第1の側と前記第2の側が協働して、前記欠損を取囲む中隔組織に圧縮力を提供する、請求項2に記載のデバイス。
  4. 前記第1の側と前記第2の側のそれぞれが、長さの中心部分に沿って分割され、細長い楕円形を形成する略円筒状の部材を備える、請求項1に記載のデバイス。
  5. 前記第1および第2のアンカー部材が三次元である、請求項4に記載のデバイス。
  6. 前記アンカー部材が、金属、ポリマー、形状記憶材料、生体吸収性材料、薬物滲出材料、およびこれらの材料の組合せからなる群から選択される材料を含む、請求項1に記載のデバイス。
  7. 前記少なくとも1つの中心継手が、延伸性エラストマー性材料を含む、請求項1に記載のデバイス。
  8. 前記少なくとも1つの中心継手が、形状記憶材料を含む、請求項7に記載のデバイス。
  9. 前記少なくとも1つの中心継手が、ニチノールを含む、請求項8に記載のデバイス。
  10. 前記少なくとも1つの中心継手が、ニチノールフィルムを備える、請求項9に記載のデバイス。
  11. 前記ニチノールフィルムが、スリットおよび穴からなる群から選択される開口部を具備する、請求項10に記載のデバイス。
  12. 前記少なくとも1つの中心継手が、前記中隔組織の欠損の閉鎖を促進する材料を含む、請求項7に記載のデバイス。
  13. 前記少なくとも1つの中心継手が、血栓形成性材料、炎症性材料、薬物滲出材料、および、これらの材料の組合せからなる群から選択される材料を含む、請求項12に記載のデバイス。
  14. 前記少なくとも1つの中心継手が多孔質である、請求項7に記載のデバイス。
  15. 前記第1および第2のアンカー部材の少なくとも1つが、組織スキャフォールドを具備する、請求項1に記載のデバイス。
  16. 前記組織スキャフォールドが、ポリエステル布帛、テフロン(登録商標)ベースの材料、ePTFE、ポリウレタン、金属材料、ポリビニルアルコール(PVA)、細胞外基質(ECM)、合成生体吸収性ポリマースキャフォールド、コラーゲン、薬物滲出材料、および、これらの材料の組合せからなる群から選択される材料を含む、請求項15に記載のデバイス。
  17. 前記第1および第2のアンカー部材のそれぞれが、組織スキャフォールドを具備する、請求項15に記載のデバイス。
  18. 前記少なくとも1つの中心継手が、前記組織スキャフォールドに接続されている、請求項17に記載のデバイス。
  19. 前記デバイスが回収可能である、請求項1に記載のデバイス。
  20. 中隔組織の欠損を閉鎖するためのデバイスであって、
    前記中隔組織の一方側に配置されるように構成されている第1の側と、
    前記中隔組織の反対側に配置されるように構成されている第2の側と、を備え、
    前記第1の側と前記第2の側とは、少なくとも1つの中心継手によって接続され、
    前記第1の側と前記第2との側のそれぞれが、長さの中心部分に沿って分割され、細長い楕円形を形成する略円筒状の部材を備えるアンカー部材を具備し、
    当該デバイスが意図される送達位置に配備されているとき、前記第1の側と前記第2の側とが協働して、前記欠損を取囲む中隔組織に圧縮力を提供する、デバイス。
  21. 前記アンカー部材が、金属、ポリマー、形状記憶材料、生体吸収性材料、薬物滲出材料、および、これらの材料の組合せからなる群から選択される材料を含む、請求項20に記載のデバイス。
  22. 前記細長い楕円形のアンカー部材のそれぞれが三次元である、請求項21に記載のデバイス。
  23. 前記細長い楕円形のアンカー部材のそれぞれが、当該デバイスの中隔プロファイルを最小限にするような形状に作られている、請求項22に記載のデバイス。
  24. 前記細長い楕円形のアンカー部材の弧が、当該デバイスの面から角度θに位置決めされる、請求項23に記載のデバイス。
  25. 前記細長い楕円形のアンカー部材のそれぞれの形状が凹状である、請求項24に記載のデバイス。
  26. 前記角度θが、0°より大きく、約45°未満である、請求項24に記載のデバイス。
  27. 前記第1および第2のアンカー部材のそれぞれが、組織スキャフォールドを具備する、請求項20に記載のデバイス。
  28. 前記組織スキャフォールドが、ポリエステル布帛、テフロン(登録商標)ベースの材料、ePTFE、ポリウレタン、金属材料、ポリビニルアルコール(PVA)、細胞外基質(ECM)、合成生体吸収性ポリマースキャフォールド、コラーゲン、薬物滲出材料、および、これらの材料の組合せからなる群から選択される材料を含む、請求項27に記載のデバイス。
  29. 前記少なくとも1つの中心継手が、延伸性エラストマー性材料を含む、請求項20に記載のデバイス。
  30. 前記少なくとも1つの中心継手が、形状記憶材料を含む、請求項29に記載のデバイス。
  31. 前記少なくとも1つの中心継手が、ニチノールを含む、請求項30に記載のデバイス。
  32. 前記少なくとも1つの中心継手が、前記中隔組織の欠損の閉鎖を促進する材料を含む、請求項29に記載のデバイス。
  33. 前記少なくとも1つの中心継手が、血栓形成性材料、炎症性材料、薬物滲出材料、および、これらの材料の組合せからなる群から選択される材料を含む、請求項32に記載のデバイス。
  34. 前記デバイスを意図される送達位置から回収するための回収機構を更に備える、請求項20に記載のデバイス。
  35. 前記デバイスをカテーテルに引き入れることができるように、前記回収機構が前記デバイスのプロファイルを低減させる、請求項34に記載のデバイス。
  36. 前記回収機構は、前記第1のアンカー部材と前記第2のアンカー部材との間の距離を小さくすると共に、前記第1のアンカー部材と前記第2のアンカー部材を縦向きに整列させる、請求項35に記載のデバイス。
  37. 前記回収機構は、
    前記第1のアンカー部材の一端から前記第2のアンカー部材まで達し、前記第2のアンカー部材を貫通して延在するストリングと、
    前記第2のアンカー部材内で前記ストリングに拘束されているボールと、
    を備える、請求項35に記載のデバイス。
  38. 前記ストリングが可撓性である、請求項37に記載のデバイス。
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