JP4951503B2 - 欠損閉鎖デバイス - Google Patents

Description

本発明は、生体に生じた欠損を閉鎖する欠損閉鎖デバイスに関する。

最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因として卵円孔開存症（以下、ＰＦＯ：Patent Foramen Ovale）が挙げられている。ＰＦＯは、胎児期の心臓における血液を左右短絡させる卵円孔が成人になっても残っている症状であり、成人の２０〜３０％が保有していると言われている。

卵円孔は、心臓の二次中隔（Septum Secundum）に生じ、通常時の心臓では、左房圧が右房圧を上回るので、一次中隔（Septum Primum）により閉塞されているが、緊張時（例えば、咳をしたとき、踏ん張るとき）などに右房圧が左房圧を上回ると、一次中隔が左房側に開き、右房側（静脈側）から左房側（動脈側）に血液が流れ込むことになる。この血液中に血栓が含まれていると、血栓は、静脈側から動脈側に移ることになり、左房→左室→大動脈→脳へと流れ、脳卒中や偏頭痛などの要因になる。

このような疾患に対する処置として、薬物療法（アスピリン、ワーファリン）や経皮的カテーテル手技での卵円孔の閉鎖術、体外循環による開心術がある。薬物療法は、第一選択の処置であるが、投与量の管理が難しく、投与中は出血が止まりにくいという問題がある。経皮的カテーテル手技及び開心術は侵襲が伴うが、根治術であるので、再発の心配はなくなる。現段階では、閉塞するという手技に関しては、開心術の方がより確実であるが、体外循環を行うことのリスクや皮膚切開の侵襲の大きさをも含めて考慮したとき、経皮的カテーテル手技による処置が、開心術と同じ効果が得られるならば、望ましい方法である。

経皮的カテーテルを用いた閉鎖術のデバイスは、先天性の心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、ＰＦＯ、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）といった通路状の欠損を閉鎖する場合にも使用できるが、このデバイスには、下記のようなものがある。

例えば、欠損を閉鎖するために、ディスク状の膜を左房側と右房側にそれぞれ留置して挟み込むもの（特開２００２−３５５２４８号公報（要約、段落番号［００２２］［００２３］、図１参照）、特開２００２−２４８１０５号公報（段落番号「００１０」、図２参照）、特開２００２−１１９５１６号公報（要約、段落番号「００３５」「００３６」、図１参照）、ＵＳ特開２００３−１９５５３０号公報（要約、図１参照）、ＵＳＰ６１７４３２２号公報（要約参照）、一方が線材などにより形成されたアンカー部材で、他方がディスク状の膜を使用して挟み込むもの（特表２００４−５２８１３１号公報（段落番号「００３７」「００４２」、図１１、図１１Ａ、図１１Ｃ参照）、あるいは両方が線材などにより形成されたアンカー部材を使用して挟み込むもの（ＵＳ特開２００３−２２５４２１号公報（要約、図４参照）などがある。

しかし、一対のディスク状膜を使用すると、構造が複雑になり、しかも、異物の面積が大きくなるため、血栓が付着しやすく、特に、左房側のディスク状膜に血栓が付着すると、これが流れて脳卒中の原因となる可能性があり、肉厚の薄い一次中隔を破損する虞もある。

ディスク状膜部材や線材よりなるアンカー部材を使用しても、左房側と右房側にそれぞれ留置して挟み込む方式のものは、位置固定されず、位置ズレを起こす可能性もあり、所定の位置を確実に保持する構造とはなっていないという問題がある。

また、前記デバイスは、大腿部の静脈から心臓血管内へと搬送して留置することになるが、このようなデバイスの搬送と離脱を行うには、デリバリ装置が使用される。デリバリ装置は、通常、カテーテルを用い、カテーテル内にデバイスを格納し、所定位置まで搬送すると離脱する。

従来のデリバリ装置は、ネジ機構を使用してデバイスを離脱させているので、デバイスの離脱時にデバイス自体に力が加わり、留置した位置がズレたり、設置する部分の組織が変形したり、デバイスが左心房側に外れたりする虞があり、確実で安全な留置状態が得られないことがある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、面積が小さく、留置するときも位置固定的となり、所定の位置を確実に保持でき、構成が簡単な欠損閉鎖デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明の欠損閉鎖デバイスは、生体内の通路状欠損の開口が隔膜により覆われた状態の前記隔膜を前記開口に押圧するように設けられ、弾性線材により構成された拡開収縮自在の第１部材と、
当該第１部材に連結部を介して連結され、前記第１部材が前記隔膜を前記開口に押圧する弾性を有する線材により構成された拡開収縮自在の第２部材と、
を有する前記欠損の閉塞を補助する欠損閉鎖デバイスであって、
前記第２部材は、一端が前記連結部に連結され、他端が前記開口の前記隔膜とは反対側の口縁内面に弾性的に当接し、前記第１部材が前記開口と同心的に配置される調心機能を発揮する複数の突出部を有し、
前記連結部は、収縮した状態で経皮的カテーテル内に格納された前記第１部材と第２部材を当該カテーテルの先端から出没させる操作ワイヤーと係合−解除手段を介して連結され、
前記係合−解除手段は、前記操作ワイヤーの進退若しくは回動により前記連結部との係合を解除するようにしたことを特徴とする。

本発明は、操作ワイヤーを操作して係合−解除手段を介して連結された連結部との係合を解除すると、第２部材が開口の口縁内面に当接した状態で、第１部材が第２部材２の引張り力により自ら調心し、開口と同心的な配置状態となる。したがって、開口に対応する大きさの第２部材であっても確実に開口を閉鎖でき、最小限の面積でよく、血栓の発生を防止でき、第１部材は隔膜を補助して開口を閉鎖することができる。また、このデバイスを留置するときも、通路状欠損の開口内に突出部が位置しているため、位置固定的で、所定の位置を確実に保持することができる。しかも、通路状欠損の軸方向両端の開口を両側から挟圧し閉鎖しなくても、一方のみで閉鎖できるため、構成がきわめて簡単になる。

本発明のさらに他の目的、特徴および特質は、以後の説明および添付図面に例示される好ましい実施の形態を参酌することによって、明らかになるであろう。

本発明の第１の実施形態に係る欠損閉鎖デバイスを欠損部分に取り付けた状態を示す概略断面図である。 図１の要部拡大図である。 図１の３−３線に沿う矢視図である。 図４は図１の４−４線に沿う断面図である。 前記実施形態に係る欠損閉鎖デバイスを示す斜視図である。 本デバイスを格納したカテーテルの一例を示す断面図である。 同カテーテルから本デバイスを押し出した状態を示す断面図である。 カテーテルを欠損部分に設置した状態を示す断面図である。 カテーテルから第１部材を突出させた状態の断面図である。 カテーテルからデバイスを突出させた状態の断面図である。 第１実施形態の変形例を示す斜視図である。 本発明の第２の実施形態に係る欠損閉鎖デバイスを欠損部分に取り付けた状態を示す要部断面図である。 図１２の１３−１３線に沿う矢視図である。 本発明の第２実施形態を示す概略斜視図である。 本発明の第３の実施形態を示す斜視図である。 同デバイスをデリバリ装置に取り付けた状態を示す断面図である。 図１６の要部拡大断面図である。 同デバイスをデリバリ装置内に格納する直前の状態を示す断面図である。 同デバイスをデリバリ装置内に格納した状態を示す断面図である。 デバイスを欠損部分に取り付けている状態を右心房側から見た図である。 同欠損閉鎖デバイスの取付状態を左心房側から見た図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を詳細に説明する。

＜第１の実施の形態＞
図１は本発明の第１の実施形態に係る欠損閉鎖デバイスを欠損部分に取り付けた状態を示す概略断面図、図２は図１の要部拡大図、図３は図１の３−３線に沿う矢視図、図４は図１の４−４線に沿う断面図、図５は本実施形態を示す概略斜視図である。なお、図２〜４は、分り易くするために欠損部分や線材を多少誇張して示している。

本実施形態の欠損閉鎖デバイスは、例えば、ＰＦＯの欠損を閉鎖する治療に使用されるものであるが、図１に示すように、心臓の二次中隔Ｍ１に卵円孔である通路状欠損Ｏが生じている場合に、欠損Ｏの一端の開口のみを閉鎖する。

なお、本明細書では、「通路状欠損Ｏ」とは、いわゆる通路のように軸線方向長さが比較的長尺なもののみでなく、この長さが極めて短い、孔のようなものも包含する。

閉鎖すべき開口としては、図２に示すように、右心房Ｓｒ側の開口Ｏｒが好ましい。通常時の心臓は、左房圧が右房圧を上回り、欠損Ｏは一次中隔Ｍ２により閉塞され、緊張時（例えば、咳をしたときなど）に右房圧が左房圧を上回り、一次中隔Ｍ２が左心房Ｓｌ側に開き、右心房Ｓｒ側（静脈側）から左心房Ｓｌ側（動脈側）に血液が流れ、血栓の移動が生じる点を防止できるからである。なお、図中「Ｏｌ」は左心房Ｓｌ側の開口である。

本実施形態の欠損閉鎖デバイスＤ１は、概して、１枚の膜状部材である第１部材１で通路状欠損Ｏの右心房Ｓｒ側の開口Ｏｒを閉鎖し、第１部材１に連結された、いわばばね状部材である第２部材２で第１部材１の閉鎖力を生じさせている。第２部材２は、左心房Ｓｌ側で開口Ｏｌの口縁内面に弾性的に当接し、第１部材１が欠損Ｏと同心的に配置する自動調心機能を発揮する。

さらに詳述する。本実施形態の欠損閉鎖デバイスＤ１は、図２に示すように、欠損Ｏの右心房Ｓｒ側の開口Ｏｒを閉鎖するための第１部材１と、第１部材１に基端部が連結部５を介して連結され第２部材２とを有している。

第１部材１は、図５に示すように、極めて細い弾性を有する２本の骨格線材３を十字状に連結し、骨格線材３に膜体４を取り付けた膜状部材である。後に詳述するが、デバイスＤ１は、収縮した状態で細いカテーテル１０内に格納されて欠損位置まで搬送され、欠損位置でカテーテル１０から取り出して拡開し、開口Ｏｒを閉鎖するので、極めて細い弾性を有する線材３で骨格を形成し、拡開収縮自在としている。

ただし、骨格線材３は、単に２本のみでなく、さらに多数の本数であってもよく、場合によっては１本を円環状に形成し、これと放射状に伸びる線材とを連結してもよい。いずれにしても、拡開した場合には、骨格線材３が同一平面上に位置することが好ましい。このようにすれば、拡開した平面状態から種々の形状を有する開口Ｏｒの口縁部の凹凸に対応して変形し、開口Ｏｒの閉鎖状態がより確実なものとなる。

骨格線材３の具体例としては、直径０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度で、ステンレス鋼、ニッケル−チタン、超弾性合金（例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金）などの金属ワイヤーを使用することが好ましい。膜体４としては、ポリエステル織布、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ウレタンなどの薄膜を使用することが好ましい。膜体４には、骨格線材３を挿通するための袋縫いを施し、膜体４と骨格線材３を連結するか、骨格線材３の外端に折り曲げ部やループ部を形成し、膜体４との連結を確実にしてもよい。いずれにしても鋭利な尖端が外方に突出しないようにすることが好ましい。

第２部材２は、図５に示すように、全体が前述の骨格線材３と同様の線材を１本使用し、これを折り曲げ成形することにより形成している。基端部には、第１部材１と連結される連結部５が形成され、中間には、捩り部６が設けられ、他端部には、突出部７が設けられている。本実施形態の第２部材２では、基端部はループ状に形成され、突出部７は一対の線材が所定の中心角度θで角状に突出され、全体としてバネ機能を発揮するようにしている。

したがって、本実施形態の欠損閉鎖デバイスＤ１は、図３，４に示すように、第２部材２が、左心房Ｓｌ側で開口Ｏｌの口縁内面に弾性的に当接するので、欠損Ｏの大きさや個体差による通路状欠損Ｏの軸方向長さのばらつきに追従させることができ、また、自動調心機能を発揮し、第１部材１が図３に破線で示すように、欠損Ｏの開口Ｏｒと第１部材１が同心的に配置されるようになる。

連結部５は、第１部材１と第２部材２とを連結し得るものであれば、どのようなものであってもよいが、例えば、第１部材１の一方の骨格線材３の中央部に形成したループ状部Ｒ１と、第２部材２の基端部に形成されたループ状部Ｒ２とから構成し、両ループ状部Ｒ１，Ｒ２の一方が他方内を挿通するようにしたものでもよい。

このようにすれば、連結部５は、第１部材１と第２部材２の一方が、他方に対し回動したり傾斜することができ、第１部材１と第２部材２が自在継手により連結されたものと同様で、一方の傾斜変位状態が他方に影響を及ぼすことがなく、精度よく開口Ｏｒを閉鎖することができ、また、個体差による通路状欠損Ｏの軸方向長さ、実質的には二次中隔Ｍ１の厚さのばらつきに追従させることができる。

また、連結部５は、二次中隔Ｍ１の厚さを考慮して、第１部材１と、第２部材２が開口Ｏｌの口縁内面に当接する部分との間の距離Ｌを決定する場合に役立つ。連結部５は、欠損Ｏの軸方向での長さがなくてもよいが、つまり、「０」でもよいが、前述のようにループ状部で形成すれば、二次中隔Ｍ１の厚さに対応する前記距離Ｌに設定しやすく、これが第２部材２のばね力による第１部材１の閉鎖力にも影響することになる。

他端部の突出部７は、左心房Ｓｌ側で開口Ｏｌの口縁内面に弾性的に当接する部分であるため、相互間の中心角が所定角度有するように離間していることが好ましい。なお、両突出部７間の中心角は、欠損Ｏの大きさ、二次中隔Ｍ１の厚さなどにより決定されるものである。なお、本実施形態では、突出部７は、２本であるが、これのみに限定されるものではなく、複数本であればよい。

図６は本デバイスを格納し搬送するデリバリ装置の一例を示す断面図、図７はデバイスをデリバリ装置から突出した状態を示す断面図である。

デリバリ装置ＤＬは、カテーテル１０を有し、カテーテル１０は、比較的柔軟な合成樹脂製の外筒１１及び内筒１２からなり、外筒１１の基端部にはＹコネクタ１３が設けられ、Ｙコネクタ１３のサイドポート１４が両筒間の空間部と連通されている。なお、サイドポート１４は、カテーテル１０を通路状欠損Ｏまで導くためのガイドワイヤー（不図示）の挿入や、薬液の注入などに使用される。

内筒１２は、Ｙコネクタ１３を挿通して伸延されているが、内部には、デバイスＤ１を操作する操作ワイヤー１５が設けられている。操作ワイヤー１５は、先端に係合−解除手段１６（図７参照）が設けられ、デバイスＤ１の連結部５と連結され、内筒１２内で進退させることによりデバイスＤ１を内筒１２の先端から出没させるようになっている。したがって、操作ワイヤー１５は、デバイスＤ１を内筒１２内で進退させることができるものであれば、どのようなものであってもよいが、例えば、ステンレスワイヤー、Ｎｉ-Ｔｉワイヤーなどを使用することが好ましい。

係合−解除手段１６は、内筒１２内のデバイスＤ１を内筒１２の先端から押し出した後に、所定位置で開放するものであり、例えば、操作ワイヤー１５の先端をＵ字状に折り曲げたフック部を形成したものにより構成されている。フック部であれば、連結部５に係合した状態でデバイスＤ１を移動させることができ、開放時には操作ワイヤー１５を軸中心に回動させると、連結部５との係合を解除することができる。

次に、本実施形態の作用を説明する。

図８はカテーテルを欠損部分に設置した状態を示す断面図、図９はカテーテルから第１部材を突出させた状態の断面図、図１０はカテーテルからデバイスを突出させた状態の断面図である。

まず、術者は、カテーテル１０の内筒１２内に操作ワイヤー１５を挿入し、先端より係合−解除手段１６を突出し、デバイスＤ１の連結部５と係合させる。次に、デバイスＤ１の第１部材１と第２部材２を収縮し、第１部材１から先に内筒１２内に格納し、次に第２部材２を引き込む。

この状態で、Ｙコネクタ１３のサイドポート１４からガイドワイヤーを入れ、ガイドワイヤーの先端を心臓内の左心房Ｓｌまで挿入し固定する。このガイドワイヤーをガイドとしてカテーテル１０の先端を左心房Ｓｌまで挿入した後、ガイドワイヤーのみを抜去する（図８参照）。

操作ワイヤー１５を操作し、内筒１２からデバイスＤ１の第２部材２を押し出す。この押し出しにより第２部材２は、内筒１２による拘束が解かれ、自身が有する弾性により拡開状態となる（図９参照）。

カテーテル１０を左心房Ｓｌ内から僅かに後退移動し、先端が右心房Ｓｒ側に入ると、拡開状態の第２部材２が、通路状欠損Ｏの左心房Ｓｌ側で開口Ｏｌの口縁内面に弾性的に当接する。特に、第２部材２の突出部７は、所定の中心角θを有し、末広がりに拡開しているので、各突出部７の弾発力が等分に開口Ｏｌの口縁内面に作用する。また、連結部５が第２部材２を第１部材１に対し傾斜変形自在に連結していることもあって、第２部材２自身が変位し、略中心に位置するようになる。

この段階で、操作ワイヤー１５を回動し、係合−解除手段１６と連結部５との係合を解除した後、カテーテル１０をさらに後退させると、第２部材２が開口Ｏｌの口縁内面に当接しているので、第１部材１がカテーテル１０から引き出されるが、第２部材２には、このときの引張り力が作用し、より中心に位置するようになる（図１０参照）。

引き出された第１部材１は、自身の弾性により拡開し、第２部材２の弾性力により引かれ、開口Ｏｒを塞ぐ。仮に、欠損Ｏの左心房側の開口Ｏｌと右心房側の開口Ｏｒがズレているような場合であっても、第１部材１と第２部材２との間の連結部５が回動あるいは傾斜変位し、これを解消させることになる。この結果、第２部材２の突出部７の中間部分が開口Ｏｌの口縁内面に弾性的に当接し、自動調心機能を発揮し、第１部材１が欠損Ｏと同心的に配置され、第１部材１は、欠損Ｏの右心房側の開口Ｏｒを閉鎖することになる。

このように本実施形態では、欠損Ｏの右心房側のみを膜状部材により閉鎖するのみであるため、きわめて簡単な構成で欠損Ｏを閉鎖することができ、血液と接する部分が少ないだけに、結果的に血栓の発生を防止できる。しかも、デバイスＤ１は、通路状欠損の開口内に突出部が位置しているため、留置しても位置固定的で、所定の位置を確実に保持することになる。

＜変形例＞
図１１は本実施形態の変形例を示す概略斜視図である。なお、図１などに示す部材と共通する部材には同一符号を付し説明は省略する。前記実施形態では、第２部材２の突出部７が放射状に突出されているが、図１１に示すように、第２部材２は円環状ないしループ状に形成された線材であってもよい。このようにすれば、心臓のように常に動いている部分に細い線材を使用しても、尖端部分が生じないので極めて安全なものとなる。

＜第２の実施の形態＞
図１２は本発明の第２の実施形態に係る欠損閉鎖デバイスを欠損部分に取り付けた状態を示す要部断面図、図１３は図１２の１３−１３線に沿う矢視図、図１４は第２の実施形態に係る欠損閉鎖デバイスの斜視図である。なお、図１〜図１１に示す部材と共通する部材には同一符号を付し説明は省略する。

本実施形態の欠損閉鎖デバイスＤ２は、図１２に示すように、心臓の二次中隔Ｍ１に生じた欠損Ｏが常時は一次中隔Ｍ２により閉鎖されている場合に、一次中隔Ｍ２の閉鎖を補助する補助具として好適なものである。

欠損閉鎖デバイスＤ２も、第１部材１と第２部材２とを有しているが、図１４に示すように、両部材いずれもが極めて細い弾性を有する線材３により構成されている。

第１部材１は、扁平で細長いプロペラブレード状に形成された複数の放射状突出部材１ａを有している。ただし、これのみに限定されるものではなく、放射状突出部材１ａが１本のものでもよく、さらに多数本が同心的に配置されたものであってもよい。また、対向する一対の放射状突出部材１ａが「８」の字状に一体的に形成されたものであってもよい。

一方、第２部材２は、複数の放射状突出部材１ａを中心部分で束ねる連結部５を有し、連結部５から、前述したものと同様、所定の中心角θで一対の角状に突出された先端部７が突設されている。ただし、連結部５の長さとしては、前述に実施形態のように比較的長い所定の長さを有してはいないが、場合によっては、所定の長さを有するものであってもよいことはいうまでもない。

なお、本実施形態の第２部材２に関しても、場合によっては１本の円環状のものであってもよいことは前述した変形例と同様である。

本実施形態の欠損閉鎖デバイスＤ２は、図１２、図１３に示すように、欠損Ｏの左心房Ｓｌ側から第１部材１により一次中隔Ｍ２を押圧するように、第２部材２における突出部７の基端と先端との間の中間部が欠損Ｏの右心房Ｓｒ側の開口Ｏｒの口縁内面に弾性的に当接している。突出部７の口縁内面に対する弾性的な当接により、本実施形態の場合も、自動調心機能が発揮され、第１部材１を欠損Ｏと同心的に配置することになるが、この調心機能は、第１実施形態のように欠損Ｏを良好な閉鎖状態にするというより、むしろ第１部材１の位置ズレを防止するものとなる。

このように、本実施形態の欠損閉鎖デバイスＤ２は、第２部材２が、左心房Ｓｌ側で一次中隔Ｍ２の閉鎖を補助するので、心臓の欠損Ｏが確実に閉鎖されることになる。

なお、本実施形態の欠損閉鎖デバイスＤ２は、カテーテル内に格納する場合には、第２部材２から先に入れ、第１部材１が先端に位置するようにする。使用時の取り出しは、先の実施形態の場合と同様で行なえばよい。

＜第３の実施の形態＞
図１５は本発明の第３の実施形態に係る欠損閉鎖デバイスを示す斜視図、図１６は同欠損閉鎖デバイスをデリバリ装置に取り付けた状態を示す断面図、図１７は図１６の要部拡大断面図、図１８は同欠損閉鎖デバイスをデリバリ装置内に格納する直前の状態を示す断面図、図１９は同欠損閉鎖デバイスをデリバリ装置内に格納した状態を示す断面図、図２０は欠損閉鎖デバイスの取り付けている状態を右心房側から見た図、図２１は同欠損閉鎖デバイスの取付状態を左心房側から見た図である。なお、図１などに示す部材と共通する部材には同一符号を付し説明は省略する。

本実施形態の欠損閉鎖デバイスＤ３は、第２の実施形態と同様に、心臓の二次中隔Ｍ１に生じた欠損Ｏが常時は一次中隔Ｍ２により覆われている場合に、一次中隔Ｍ２による欠損Ｏの閉鎖を補助する補助具として好適なものであるが、先の実施形態よりも、さらに簡単に折り畳むことができ、操作性の向上を図ったものである。

デバイスＤ３は、図１５に示すように、左心房側に留置されるプロペラブレード状の第１部材１と、第１部材１が一次中隔Ｍ２を加圧する力を付与する第２部材２とを有しているが、両部材いずれもが極めて細い弾性を有する線材３により構成されている。

第１部材１は、右心房側で拡開する４枚のプロペラブレード状の放射状突出部材１ａから構成されている。放射状突出部材１ａは、少なくとも先端部分が円弧状に形成され、安全性を有するものであれば、どのような形状を有するものであってもよく、その数も４枚に限定されるものではなく、さらに多数あるいは小数であってもよい。

第２部材２は、放射状突出部材１ａの中心部分を束ねる連結部５や、連結部５に連結された調心部材２０及び掛止部材３０を有している。

連結部５は、放射状突出部材１ａの中心部分を束ねるものであれば、弾性を有するものあるいは非弾性体であるものなどどのようなものであってもよいが、本実施形態では、弾性を有するリング状の線材が用いられている。

調心部材２０は、Ｖ字状をした両側片２１と、両側片２１間から突出された中心片２２とを有し、これら各片２１，２２が１本の細い線材により形成されている。Ｖ字状の両側片２１は、一対の放射状突出部材１ａに端部が掛けられて連結され、これにより両側片２１が欠損Ｏの口縁内面に弾性的に当接したときに自動調心機能を発揮するようになっている。

掛止部材３０は、棒状リング体３１と弾性付与体３５とから構成されている。棒状リング体３１は、極めて細い１本の弾性線材３により扁平で長尺な楕円あるいはヘアピン形状に形成された本体部３２と、本体部３２の両端部に線材を丸めることにより形成された円環状部３３と、を有している。円環状部３３の一方には、後述の操作ワイヤー１５が挿通され、デバイスＤ３の脱着を行うための、前述した係合−解除手段１６を構成する部分となる。また、掛止部材３０は、左心房側に第１部材１を留置状態にするために欠損Ｏの口縁に掛止される部分である。

弾性付与体３５は、中央部が連結部５に連結され、両端にループ状連結環部３６，３７が設けられた極めて細い１本の線材により構成されている。各ループ状連結環部３６，３７は棒状リング体３１の本体部３２に連結されている。

このデバイスＤ３は、図１６に示すように、内筒１２’の先端に取り付けて外筒１１’内に収納した状態で搬送し、内筒１２’の先端から押し出して使用することもできるが、外筒１１’のみを左心房まで挿入した状態で、先端にデバイスＤ３を取り付けた内筒１２’を外筒１１’の基部に設けられた接続管５０やＹコネクタ１３を通って外筒１１’内に押込み搬送し、外筒１１’の先端から押し出して使用することもできる。この点に関しては、後に詳述する。

デリバリ装置ＤＬ’は、外筒１１’内に設けられる密なコイル状ばね部材からなる内筒１２’、及び、内筒１２’の先端部に設けられたループ状のフック部材４０を有するプッシャー部４１と、内筒１２’内に進退可能に挿通された操作ワイヤー１５とを有している。

内筒１２’は、軸方向には進退せず軸直角方向には柔軟な構成であればどのようなものであってもよいが、例えば、図１７に示すような密なコイル状ばね部材を使用することが好ましい。密なコイル状ばね部材であれば、内部に空間が生じるので、この空間に操作ワイヤー１５を挿通することもできる。なお、図１６においては、コイル状ばね部材を便宜的に「粗」なものとしている。

本実施形態では、図１７に示すように、内筒１２’の先端に、内部に操作ワイヤー１５が挿通する通路４３が形成されたスリーブ部材４４が固着されている。スリーブ部材４４は、先端と基端側に外方突出されたフランジ部４５，４６が形成され、両フランジ部４５，４６間にカラー部材４７が回動可能に嵌挿されている。カラー部材４７には、ループ状のフック部材４０の基端が固着され、フック部材４０のループ部４０ａ内を通って操作ワイヤー１５が進退するようになっている。

したがって、操作ワイヤー１５をフック部材４０のループ部４０ａに挿通させるときに、棒状リング体３１の端部に形成された円環状部３３の一方に挿通した後にループ部４０ａに挿通すれば、閉鎖デバイスＤ３をデリバリ装置ＤＬ’に保持することができ、また、操作ワイヤー１５をフック部材４０のループ部４０ａ内から後退させると、閉鎖デバイスＤ３をデリバリ装置ＤＬ’から解放することができる。

特に、このようにフック部材４０のループ部４０ａ内で閉鎖デバイスＤ３の円環状部３３に操作ワイヤー１５を挿通すると、閉鎖デバイスＤ３は操作ワイヤー１５を中心として自由に回転することができ、しかも、フック部材４０のカラー部材４７はスリーブ部材４４を中心に回動可能に設けられているので、閉鎖デバイスＤ３は操作ワイヤー１５を軸中心に回動可能となり、デバイスＤ３の取り付けにあたり極めて自由度の高いものとなる。

プッシャー部４１と操作ワイヤー１５とは、図１６に示すように、外筒１１’の基部側の連結機構４８で連結され、連結時には両者が一体となって外筒１１’内で進退し、連結を外すと操作ワイヤー１５が内筒内で進退することができるようになっている。連結機構４８としては、例えば、ネジ締めすると、内部のゴムなどの弾性体が締付けられ、操作ワイヤー１５とコイル状ばね部材が一体化するような機構などを使用することができるが、これに限定されるものでなく他の機構であってもよい。

次に、本実施形態の作用を説明する。

まず、デバイスＤ３を、内筒１２’の先端に取り付けて外筒１１’内に収納した状態で搬送する場合を説明する。図１６，図１７に示すように、閉鎖デバイスＤ３の円環状部３３に操作ワイヤー１５を挿通した後、フック部材４０のループ部４０ａ内に通し、デバイスＤ３をデリバリ装置ＤＬ’の先端に取り付ける。

プッシャー部４１及び内筒１２’を外筒１１’に対し牽引すると、この牽引力は、棒状リング体３１→弾性付与体３５→連結部５→プロペラブレード状の放射状突出部材１ａと伝達され、閉鎖デバイスＤ３が、外筒１１’内に引き込まれる。

つまり、閉鎖デバイスＤ３が、外筒１１’内に引き込まれると、棒状リング体３１が引き込まれ、これに続いて弾性付与体３５のループ状連結環部３７が棒状支持体３１の本体部３２に沿って移動し、ループ状連結環部３６と近接した位置となり、図１８に示すように、２つ折りの弾性付与体３５となる。４枚の放射状突出部材１ａは、牽引力により引っ張られ、外筒１１’の口縁部分で連結部５を中心に窄まされることになり、調心部材２０の両側片２１も中心片２２に集まることになる。

したがって、デバイスＤ３は、図１９に示すように、掛止部材３０、連結部５、放射状突出部材１ａ及び操作ワイヤー１５が略直線状に整列した状態で外筒１１’内に格納される。

この状態で、前記同様の手技で外筒１１’の先端を左心房Ｓｌまで挿入し、プッシャー部４１を押し出し操作すると、図２０に示すように、外筒１１’からデバイスＤ３の第１部材１が押し出される。この押し出しにより第１部材１は、外筒１１’による拘束が解かれ、自身が有する弾性により拡開状態となる。

そして、外筒１１’を左心房Ｓｌ内から僅かに後退移動すると、拡開状態の第１部材１が欠損Ｏの左心房Ｓｌ側から二次中隔Ｍ１を押圧する。

一方、外筒１１’の後退移動に伴って第２部材２が外筒１１’から引き出される。この引き出しにより調心部材２０は、図２１に示すように、欠損Ｏ若しくは一次中隔Ｍ２の連通路部分の口縁に当接する。調心部材２０は、Ｖ字状をした側片２１を有しているので、この両側片２１が前記口縁に当接し、その弾発力が口縁に等分に作用し、自動調心機能を発揮する。また、調心部材２０の中心片２２が連結部５に傾斜変形自在に連結されており、しかも外筒１１’を後退移動させる力も作用することもあって、第１部材１は欠損Ｏと同心的に配置され、第１部材１の位置ズレが防止される。さらに引き出すと、弾性付与体３５が棒状リング体３１と協働して右心房Ｓｒ側の口縁に係止され、掛止部材３０が欠損Ｏの右心房Ｓｒ側の口縁に係止される。特に、デバイスＤ３に棒状リング体３１を設けることにより右心房Ｓｒ側の係止をより確実なものとできる。

この結果、デバイスＤ３は、第１部材１が、左心房Ｓｌ側で一次中隔Ｍ２の閉鎖を補助し、第２部材２の掛止部材３０が第１部材１を牽引するので、心臓の欠損Ｏが確実に閉鎖されることになる。

最後に、操作ワイヤー１５のみを内筒１２に対し後退させると、棒状リング体３１の円環状部３３に挿通した操作ワイヤー１５が外れ、デバイスＤ３が留置されることになる。

次に、デバイスＤ３が先端に取り付けられた内筒１２’を押込み搬送する場合につき説明する。

この場合は、まず、予め接続管５０内に、内筒１２’の先端に取り付けられた閉鎖デバイスＤ３を挿入し、接続管５０の内部で閉鎖デバイスＤ３を縮小させ、格納する。そして、外筒１１’の先端を左心房Ｓｌまで挿入し、外筒１１’の手元部のＹコネクタ１３に接続管５０を接続する。

その後、外筒１１’に沿って内筒１２’を押し進めると、閉鎖デバイスＤ３は、縮小した状態で外筒１１’内を搬送され、外筒１１’の先端まで誘導される。そして、前述した場合と同様の手技を行い閉鎖デバイスＤ３を留置する。

このような使用方法によれば、内筒１２’が密なコイル状ばね部材により形成されているため、デバイスＤ３を押込み搬送することが容易である。

本実施形態では、デバイスＤ３の拡開や格納を内筒１２’や操作ワイヤー１５の進退により行うため、きわめて簡単にデバイスＤ３を取り扱うことができる。また、留置時には、操作ワイヤー１５をフック部材４０のループ内から後退させるのみで、デバイスＤ３を解放することができ、デバイスＤ３や周辺組織に何ら力が加わらず、留置位置のズレ、組織の変形、デバイスの外れなどが生じることなく、確実で安全な留置状態が得られる。さらに、棒状リング体３１を、一般的な把持デリバリ装置で掴むことにより留置後の回収、再配置も可能となる。

なお、本実施形態においても、第１部材１に第１実施形態の膜状部材４を設けてもよいことはいうまでもない。

本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、前述した実施形態は、ＰＦＯの欠損を閉鎖する治療に使用されるものであるが、本発明は、これのみに限定されるものではなく、膜体を付ければ、先天性の心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）といった通路状の欠損を閉鎖する場合にも使用可能である。

また、前記実施形態の欠損閉鎖デバイスは、単にカテーテル内に格納して操作ワイヤーにより操作し、フック状の係合−解除手段を操作しているが、これのみでなく、例えば、いわゆるバルーンと組み合わせ、所定位置まで搬送することも可能であり、係合−解除もフック状のもののみでなく、切り離し自在の構造を有するものであってもよい。

産業上の利用可能性
本発明は、ＰＦＯの通路状欠損部を、小面積でかつ簡単な構成で確実に閉鎖できる欠損閉鎖デバイスとして利用できる。

さらに、本出願は、２００５年３月２９日に出願された日本特許出願番号２００５−０９４１６０号に基づいており、その開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

Claims (8)

1. 生体内の通路状欠損の開口が隔膜により覆われた状態の前記隔膜を前記開口に押圧するように設けられ、弾性線材により構成された拡開収縮自在の第１部材と、
   当該第１部材に連結部を介して連結され、前記第１部材が前記隔膜を前記開口に押圧する弾性を有する線材により構成された拡開収縮自在の第２部材と、
   を有する前記欠損の閉塞を補助する欠損閉鎖デバイスであって、
   前記第２部材は、一端が前記連結部に連結され、他端が前記開口の前記隔膜とは反対側の口縁内面に弾性的に当接し、前記第１部材が前記開口と同心的に配置される調心機能を発揮する複数の突出部を有し、
   前記連結部は、収縮した状態で経皮的カテーテル内に格納された前記第１部材と第２部材を当該カテーテルの先端から出没させる操作ワイヤーと係合−解除手段を介して連結され、
   前記係合−解除手段は、前記操作ワイヤーの進退若しくは回動により前記連結部との係合を解除するようにしたことを特徴とする欠損閉鎖デバイス。
2. 前記係合−解除手段は、前記操作ワイヤーの先端を折り曲げることにより構成したことを特徴とする請求項１に記載の欠損閉鎖デバイス。
3. 前記係合−解除手段は、前記操作ワイヤーが内部を挿通する内筒の先端部に固着されたスリーブ部材と、当該スリーブ部材に対し回動可能に設けられたカラー部材と、当該カラー部材に基端が固着され先端にループ部を有するフック部材と、を有し、
   前記操作ワイヤーを前記スリーブ部材から前記フック部材のループ部に挿通させるとき、前記第２部材の円環状部に挿通させることにより当該第２部材を前記操作ワイヤーに係合状態とし、前記操作ワイヤーの後退により前記係合状態を解除するようにしたことを特徴とする請求項１に記載の欠損閉鎖デバイス。
4. 前記第２部材は、
   弾性を有する線材よりなる放射状突出部材の中心部分を束ねる連結部と、
   欠損の口縁内面に弾性的に当接したときに自動調心機能を発揮するＶ字状をした両側片、及び、当該両側片間から突出され、先端が前記連結部に連結された中心片を有し、細い線材により形成した調心部材と、
   少なくとも一端部に前記円環状部を有する棒状リング体、及び、中央部が前記連結部に連結され、両端に設けられたループ状連結環部により前記棒状リング体に連結された弾性付与体を有し、細い線材により形成した掛止部材と、
   を備え、
   左心房側に前記第１部材１を留置状態にするように前記掛止部材の前記棒状リング体が欠損の口縁に掛止されるようにしたことを特徴とする請求項３に記載の欠損閉鎖デバイス。
5. 前記第１部材は、骨格線材に膜体を設けた膜状部材により構成したことを特徴とする請求項１に記載の欠損閉鎖デバイス。
6. 前記第１部材は、拡開時に前記骨格線材が同一平面となるようにしたことを特徴とする請求項１に記載の欠損閉鎖デバイス。
7. 前記第２部材は、前記連結部から突出された複数の前記突出部相互が所定の中心角を有することを特徴とする請求項１に記載の欠損閉鎖デバイス。
8. 前記連結部は、前記第１部材と前記第２部材を所定長離間させる長さを有することを特徴とする請求項１に記載の欠損閉鎖デバイス。

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