KR20060003896A - 약액 충전 플라스틱 앰플 및 그의 제조 방법 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 가스, 수증기, 광선에 대한 차폐성이나 약물의 투과ㆍ흡수착의 방지능을 구비하는 약액 충전 플라스틱 앰플과, 그의 제조 방법을 제공하는 것이다. 본 발명의 약액 충전 플라스틱 앰플 (10)은 용기 본체부 (11), 그의 도입부 (12)를 밀봉하는 융착부 (13), 및 이에 연결 설치되는 비틀어 끊는 파지부 (14)를 구비한다. 상기 앰플 (10)은 2 이상의 층을 구비하며, 그 중 1 이상의 층이 가스 투과 방지능, 수증기 투과 방지능, 광선 투과 방지능, 약물 투과 방지능 및 약물 흡수착 방지로 이루어지는 군에서 선택되는 1종 이상의 특성을 갖는 기능성 층인 패리슨을 사용하여 형성된다. 즉, 다층 블로우 폼용 다이로부터 압출된 해당 패리슨을 하측 분할형으로 끼워 용기 본체부 (11)을 형성하고, 여기에 약액 (15)를 충전한 후, 도입부 (12)를 상측 분할법으로 끼워 융착부 (13)과 파지부 (14)를 제조함으로써 얻을 수 있다.
약액 충전 플라스틱 앰플, 가스 투과 방지능, 수증기 투과 방지능, 광선 투과 방지능, 약물 투과 방지능, 약물 흡수착 방지
Description
본 발명은 미리 약액을 충전하여 이루어지는 플라스틱제 앰플에 관한 것이다. 보다 상세하게는 수증기, 수증기 이외의 가스, 광선 또는 약물(약제, 약액, 이들의 용매 등)의 앰플 내부에의 침입 또는 앰플 외부에의 침출, 또는 앰플 내에 수용된 약제, 약액, 용매 등의 앰플 내표면에의 흡수ㆍ흡착을 방지할 수 있는 약액 충전 플라스틱 앰플과, 그의 제조 방법에 관한 것이다.
종래, 약액을 수용하는 앰플에는 유리제의 것이 많이 사용되고 있다. 그러나, 유리 앰플은 수용하는 약액의 pH가 높으면 알칼리 박편의 용출을 일으키는 문제가 있다. 또한, 앰플을 개봉할 때 손가락이 베어 상처가 생기기 쉽다는 문제나, 앰플이 파손될 위험성, 개봉시에 생기는 파편이 약액 중에 혼입될 위험성 등의 문제도 있다. 또한, 유리 앰플에 포함되는 알루미늄이 약액 중에 용출될 위험성에 대하여, 미국 식품 의약품국(FDA)에 의한 권고도 나와 있다. 따라서, 최근 이들 위험성이 없는 플라스틱제 앰플로 교체되고 있다.
앰플을 형성하는 플라스틱에는 일반적으로 유연성을 갖고, 안전성이 확립되어 있는 폴리에틸렌(PE), 폴리프로필렌(PP) 등의 폴리올레핀이 사용된다. PE나 PP 는 산성 및 알칼리성 약물에 대하여 매우 안정한 재질이지만, 산소, 공기, 탄산 가스 등의 흡수ㆍ투과성이 매우 높기 때문에 산화되기 쉬운 약제, 약액을 수용하는 앰플의 형성 재료로서는 부적합하다. 특히, 소용량의 앰플인 경우에는 수분 투과에 따른 내용량의 감소에 의해 약액의 농도가 현저하게 증대된다는 문제가 발생한다.
따라서, 수액 가방 등의 필름 성형품이나 수액 병 등의 블로우 성형품에서의 성형 재료에는, 용기에 가스나 수증기의 투과 방지능(차폐성)을 부여한 다층체(적층체)를 사용하는 것이 여러가지로 검토되고 있다.
플라스틱의 적층체는 필름이나 시트를 제조할 때 널리 사용되고 있는 것이지만, 앰플의 제조에 필름이나 시트를 사용하는 것은 적절하지 않기 때문에, 필연적으로 앰플의 제조에는 블로우 성형이 채용된다.
블로우 성형에 의해 형성된 앰플에 대해서는 일본 특허 제2914826호 공보나 일본 특허 공개 (소)60-24844호 공보에 그에 대한 기재가 있다. 전자에 기재된 앰플(위생품용 용기)은 폴리 환상 올레핀을 사용하여 블로우 성형한 것이고, 후자에 기재된 앰플(주사 약제 봉입용 용기)은 에틸렌-아세트산 비닐 공중합체(EVA)의 검화물 등을 포함하는 방기층(防氣層)을 중간층으로서 구비하는 것이다.
그러나, 이들 문헌에는 단순히 앰플을 블로우 성형에 의해 형성하는 취지가 기재되어 있는 것에 불과하다. 또한, 이들 문헌에서는 앰플의 밀봉은 약액을 주입하거나 또는 약제를 투입한 후, 그 개구부를 이음매가 생기지 않도록 열 밀봉으로 밀봉함으로써 달성되고 있다. 이러한 경우, 열 밀봉부를 형성할 때의 가열에 따라 다층 구조가 파괴될 우려가 있으며, 그 결과 폴리 환상 올레핀이나 EVA를 갖는 다층 구조를 채용함에 따른 가스 투과 방지능 등의 작용ㆍ효과가 손상될 우려가 있다.
한편, 약액 충전 플라스틱 앰플의 다른 제조 방법으로서는, 이른바 블로우ㆍ필ㆍ밀봉법을 들 수 있다(일본 특허 공고 (소)33-8078호 공보, 일본 특허 공고 (소)36-5985호 공보, 롬멜라그(rommelag)사의 홈 페이지(「Welcome to rommelag(R)」, 「BTS Process-The bottelpack (R) Process」, [2003년 3월 19일 검색], 인터넷 <URL; http://www.rommelag.com/>) 참조).
블로우ㆍ필ㆍ밀봉법은 통 모양의 용융 플라스틱 패리슨(parison)을 메인 금형 사이에 끼움으로써 앰플 본체를 형성하고, 이어서 약액을 충전한 후, 헤드 금형에서 앰플의 머리부의 형성과 밀봉을 연속적으로 행하는 것이며, 앰플의 성형, 약액의 충전, 앰플의 밀봉을 연속적으로 행하기 때문에 단순한 블로우 성형법과는 크게 상이한 방법일 뿐만 아니라, 약액의 주입을 1층 더 무균적으로 달성할 수 있고, 나아가 대량 생산을 실현할 수 있다는 이점을 구비하고 있다.
그러나, 블로우ㆍ필ㆍ밀봉법에 의해 제조된 앰플로서 공지된 것은 PE나 PP 등의 폴리올레핀을 포함하는 단층체이다. 따라서, 블로우ㆍ필ㆍ밀봉법에 의해 적층 구조의 앰플을 제조하는 것 뿐만 아니라, 이러한 적층 구조를 형성하는 하나의 층에 가스, 수증기, 광선 및 약물에 대한 투과 방지능(차폐성)이나 약물의 흡수착(흡수, 흡착)에 대한 방지능을 갖게 하는 것에 대해서는 전혀 검토되어 있지 않은 것이 현실이다(일본 특허 공고 (소)33-8078호 공보, 일본 특허 공고 (소)36-5985호 공보, 상기 게재된 롬멜라그사의 홈 페이지, (주)뮤츄얼 홈 페이지(「포장 설비-용기 성형 무균 충전 시스템」, [2003년 3월 19일 검색], 인터넷<URL; http://www.mutual.co.jp>), 닛신 세야꾸(주)의 홈 페이지(「폴리에틸렌제 병」, [2003년 3월 19일 검색], 인터넷<URL; http://www yg-nissin.co.jp/BFS.htm>) 참조).
가스, 수증기, 광선 및 약물에 대한 투과 방지능(차폐성)이나 약물의 흡수착에 대한 방지능을 부여하는 대책으로서는, 예를 들면 가스 투과 내성을 갖는 주머니에 앰플을 수납하여 보존하거나, 광선 투과 방지능(광 차폐성)을 갖는 소재로 앰플의 표면을 피복하거나 외장하는 방법을 고려할 수 있다. 그러나, 이들 방법에서는 별도로 수납 주머니나 표면을 피복하는 재료가 필요하기 때문에, 제조 공정이 복잡해지거나 제조 비용이 상승하는 등의 문제가 있다.
따라서, 본 발명의 목적은 수증기, 수증기 이외의 가스, 광선 또는 약물의 앰플 내부에의 침입 또는 앰플 외부에의 침출, 또는 앰플 내에 수용된 약제, 약액, 용매 등의 앰플 내표면에의 흡수ㆍ흡착을 방지할 수 있는 약액 충전 플라스틱 앰플과, 그의 제조 방법을 제공하는 것이다.
상기 과제를 해결하기 위한 본 발명의 약액 충전 플라스틱 앰플은 가요성을 갖는 용기 본체부, 해당 용기 본체부의 도입부를 밀봉하는 융착부, 해당 융착부에 연결 설치되어 이루어지는 융착부의 비틀어 끊는 파지부를 구비하는 것이며, 상기 용기 본체부, 융착부 및 파지부가 2 이상의 층을 구비하는 통 모양의 패리슨을 사용하여 일체적으로 성형하여 이루어지는 것이고, 상기 용기 본체부가 상기 패리슨을 분할형으로 끼워 성형하고, 그 내부에 약액을 충전하고 나서 도입부를 밀봉하여 이루어지는 것이며, 상기 패리슨 중 1층 이상이 가스 투과 방지능, 수증기 투과 방지능, 광선 투과 방지능, 약물 투과 방지능 및 약물 흡수착 방지능으로 이루어지는 군에서 선택되는 1종 이상의 특성을 갖는 기능성 층인 것을 특징으로 한다.
상기 약액 충전 플라스틱 앰플에 따르면, 앰플의 제조에 블로우ㆍ필ㆍ밀봉법을 채용하고 있기 때문에 약액의 주입, 밀봉을 무균적으로 달성할 수 있다. 또한, 상기 본 발명의 약액 충전 플라스틱 앰플은 블로우 성형에 의해 성형된 빈 앰플에 약제를 충전한 후, 이음매가 생기지 않도록 개구부를 용착하여 이루어지는 것(일본 특허 제2914826호 공보나 일본 특허 공개 (소)60-24844호 공보에 기재된 앰플 참조)과는 상이하며, 도입부의 융착 부위에 있어서 그 층 구성이 파괴될 우려가 없다. 따라서, 본 발명의 약액 충전 플라스틱 앰플에서는 앰플의 성형 후에도 소기의 특성(가스 차폐성 등)을 충분히 발휘시킬 수 있다.
본 발명에 있어서 기능성 층에 요구되는 특성이란, 가스 투과 방지능(가스 차폐성), 수증기 투과 방지능(수증기 차폐성), 광선 투과 방지능(광선 차폐성), 약물 투과 방지능(약물 차폐성) 및 약물 흡수착 방지능을 들 수 있다. 이들 특성은 후술하는 바와 같이, 패리슨 중의 기능성 층으로서 사용되는 부분에서의 플라스틱 재료나 그의 배합제의 종류에 따라 결정된다.
또한, 일본 특허 공개 제2001-70399호 공보에는 파지부를 비틀어 끊음으로써 개봉하는 것이 가능한 약액 충전 플라스틱 앰플이 기재되어 있고, 이러한 앰플에 대하여 블로우ㆍ필ㆍ밀봉법으로 제조할 수 있다는 취지나, 필요에 따라 다층화하거나 차광성을 부여할 수 있다는 취지가 기재되어 있다(단락 [0007], [0012]). 그러나, 상기 공보에는 패리슨 자체를 다층화하거나, 패리슨 중에 상기 기능을 구비하는 소재를 포함하는 층을 배치함으로써 앰플 전체에 원하는 차폐성을 부여시키는 것에 대하여 전혀 구체적인 기재가 이루어져 있지 않으며, 시사조차 되어 있지 않다.
본 발명의 약액 충전 플라스틱 앰플에 있어서, 그 성형에 사용되는 패리슨의 최내층은 폴리올레핀 또는 폴리 환상 올레핀을 포함하는 수지로 형성되는 것이 바람직하다.
패리슨의 최내층을 폴리올레핀 또는 폴리 환상 올레핀을 포함하는 수지로 함으로써 약액 충전 플라스틱 앰플의 최내층에 대해서도 폴리올레핀 또는 폴리 환상 올레핀을 포함하는 수지를 사용하여 이루어지는 층으로 할 수 있다. 폴리올레핀이나 폴리 환상 올레핀은 안정한 재질이며, 안전성이 확립되어 있는 것이기 때문에, 이것을 최내층에 배치하여 이루어지는 약액 충전 플라스틱 앰플에 대해서는 이것을 안전하게 의료용 용기로서 적용시킬 수 있다.
본 발명의 약액 충전 플라스틱 앰플에 있어서, 그 성형에 사용되는 패리슨은 그 최내층을 제외한 1층 이상이 착색제, 자외선 흡수제 및 산소 흡수제로 이루어지는 군에서 선택되는 1종 이상의 약제를 배합하여 이루어지는 층이고, 해당 층보다 내측의 층이 약물 투과 방지능을 갖는 층인 것이 바람직하다.
패리슨의 최내층을 제외한 1층 이상을 착색제 및(또는) 자외선 흡수제를 배합하여 이루어지는 층으로 함으로써, 약액 충전 플라스틱 앰플에 광선 투과 방지능(광선 차폐성, 구체적으로는 광, 자외선 등에 대한 차폐성)을 부여할 수 있다. 또한, 패리슨의 최내층을 제외한 1층 이상을 산소 흡수제를 배합하여 이루어지는 층으로 함으로써, 약액 충전 플라스틱 앰플에 산소 투과 방지능(산소 차폐성)을 부여할 수 있다.
착색제, 자외선 흡수제 또는 산소 흡수제를 배합하여 이루어지는 층은 약액 등과 직접 접촉함으로써, 그 내부에 포함되는 착색제 등이 용출될 우려가 있다. 그러나, 상기 약액 충전 플라스틱 앰플에 따르면, 착색제 등을 배합하여 이루어지는 층보다 내측에 약물 투과 방지능을 갖는 층이 배치되기 때문에, 착색제 등이 앰플에 수용되어 있는 약액 중에 용출되는 문제가 발생하는 것을 방지할 수 있다.
상기 착색제 등을 배합하여 이루어지는 층보다 내측에 배치되는, 약물 투과 방지능을 갖는 층으로서는 후술하는 폴리올층, 폴리에스테르층 및 폴리 환상 올레핀층을 들 수 있다.
본 발명의 약액 충전 플라스틱 앰플에 있어서, 그 성형에 사용되는 패리슨의 기능성 층은,
(i) 폴리아미드층을 포함하는 것,
(ii) 폴리올층을 포함하는 것,
(iii) 폴리에스테르층을 포함하는 것, 또는
(iv) 폴리 환상 올레핀층을 포함하는 것
인 것이 바람직하다.
상기 (i)과 같이 폴리아미드층을 포함하는 기능성 층을 구비할 때에는, 약액 충전 플라스틱 앰플에 가스 투과 방지능과 수증기 투과 방지능을 부여할 수 있다. 따라서, 이러한 앰플은, 예를 들어 산화되기 쉬워 산소 존재하에서의 보존이 불가하다고 여겨지는 약액이나, 수분 함유량의 변화에 따라 약효 등에 현저한 변화가 생길 수 있는 약액을 수용하는 용도에도 적용할 수 있게 된다.
상기 (ii)와 같이 폴리올층을 포함하는 기능성 층을 구비할 때에는 약액 충전 플라스틱 앰플에 가스 투과 방지능, 수증기 투과 방지능, 약물 투과 방지능 및 약물 흡수착 방지능을 부여할 수 있다. 따라서, 이러한 앰플은, 예를 들어 산소 존재하에서의 보존이 불가하다고 여겨지는 약액이나, 수분 함유량의 변화에 따라 약효 등에 현저한 변화가 생길 수 있는 약액을 수용하는 용도에도 적용할 수 있게 된다.
예를 들면, 앰플이 착색제, 자외선 흡수제, 산소 흡수제 등의 약제를 포함하는 층을 구비하는 경우에는, 해당 층보다 내측에 폴리올층을 배치함으로써 상기 약제가 앰플 내에 충전되어 있는 약액 중에 용출되는 것을 방지할 수 있다.
상기 (iii)과 같이 폴리에스테르층을 포함하는 기능성 층을 구비할 때에는, 약액 충전 플라스틱 앰플에 가스 투과 방지능, 수증기 투과 방지능, 약물 투과 방지능 및 약물 흡수착 방지능을 부여할 수 있다. 따라서, 이러한 앰플은, 예를 들어 산소 존재하에서의 보존이 불가하다고 여겨지는 약액이나, 수분 함유량의 변화에 따라 약효 등에 현저한 변화가 생길 수 있는 약액을 수용하는 용도에도 적용할 수 있게 된다. 또한, 폴리에스테르층을 앰플의 최내층으로서 사용함으로써, 앰플의 최내층에 약물이 흡수 또는 흡착되는 것을 방지할 수 있다.
폴리 환상 올레핀은 약제의 흡착ㆍ수착 방지능, 약물의 투과 방지능(약물 차폐성), 수증기의 투과 방지능을 갖고 있으며, 나아가 투명성이 우수하다는 이점을 갖기 때문에 이것을 의료용 용기의 형성 재료에 응용하는 시도가 이루어져 있다(일본 특허 공개 (평)5-277154호 공보). 따라서, 상기 (iv)와 같이 폴리 환상 올레핀층을 포함하는 기능성 층을 구비할 때에는, 약액 충전 플라스틱 앰플에 약물 투과 방지능(약물 차폐성), 약물 흡수착 방지능 및 수증기 투과 방지능을 부여할 수 있다.
또한, 예를 들어 앰플이 착색제, 자외선 흡수제, 산소 흡수제 등의 약제를 포함하는 층을 구비하는 경우에는, 해당 층보다 내측에 폴리 환상 올레핀층을 배치함으로써 상기 약제가 앰플 내에 충전되어 있는 약액 중에 용출되는 것을 방지할 수 있다.
폴리 환상 올레핀층을 앰플의 최내층으로서 사용하는 경우에는, 앰플의 최내층에 약물이 흡수 또는 흡착되는 것을 방지할 수 있다. 또한, 이 경우에 있어서는 최내층을 형성하는 폴리 환상 올레핀으로서 유리 전이 온도(Tg)가 110 ℃ 이하인 것을 사용하는 것이 바람직하다. 유리 전이 온도가 상기 범위에 있는 폴리 환상 올레핀을 최내층에 사용함으로써 블로우ㆍ필ㆍ밀봉법에 사용되는 성형 금형의 이음매(메인 금형과 헤드 금형과의 이음매) 부분에 있어서 내용액의 충전, 밀폐 후에 액 누설이 발생하는 것을 방지할 수 있다. 폴리 환상 올레핀의 유리 전이 온도는 상기 범위 중에서도 특히 60 내지 105 ℃인 것이 바람직하고, 60 내지 80 ℃인 것이 보다 바람직하다.
또한, 일본 특허 공개 (평)5-293159호 공보에는 폴리 환상 올레핀을 사용하여 성형된 앰플의 예가 기재되어 있지만, 동 문헌에서는 블로우ㆍ필ㆍ밀봉법에 의해 앰플을 제조하는 것에 대해서는 전혀 기재되어 있지 않고, 상술한 액 누설의 문제가 발생하는 것 및 그의 해결 방법에 대해서는 시사 조차 되어 있지 않다.
그런데, 폴리 환상 올레핀 중 유리 전이 온도가 110 ℃를 초과하는 것에 대해서는, 일반적으로 굽힘 응력에 대한 내성이 부족하고 무르다는 특징이 있다. 따라서, 유리 전이 온도가 110 ℃ 이하인 폴리 환상 올레핀을 사용하여 이루어지는 최내층과, 유리 전이 온도가 110 ℃를 초과하는 폴리 환상 올레핀을 포함하는 층을 구비하는 적층체에 의해 약액 충전 플라스틱 앰플을 형성함으로써, 내용액의 충전, 밀폐 후에 액 누설이 발생하는 것을 방지하면서, 앰플의 융착부(박육부) 등을 꺾어 구부리거나 또는 비틀어 구부림으로써 앰플의 개봉 조작을 용이하게 할 수 있다.
또한, 비환상의 올레핀을 포함하는 중합체는, 일반적으로 폴리 환상 올레핀에 비하여 그 성형체의 유연성이 높고, 내충격성이 우수하다. 따라서, 플라스틱 앰플을 형성하는 적층체가 환상 올레핀을 포함하는 층 뿐만 아니라, 비환상의 폴리올레핀을 포함하는 층을 구비하는 것인 경우에는, 플라스틱 앰플 전체의 내충격성을 향상시킬 수 있다.
본 발명의 약액 충전 플라스틱 앰플은 꺾어 끊는 것이 가능한 박육부에서 연결된 복수의 앰플의 연결체일 수도 있다. 이러한 연결체로 함으로써, 예를 들면 동종의 약액을 수용하는 복수의 앰플의 관리를 용이하게 할 수 있다.
본 발명의 약액 충전 플라스틱 앰플은, 기능성 층이 수증기 투과 방지능 또는 약물 흡수착 방지능을 갖는 층인 경우, 내용량이 0.5 내지 20 mL인 앰플로서 사용할 수 있다. 즉, 기능성 층으로서 상기 (i)의 폴리아미드층, 상기 (ii)의 폴리올층, 상기 (iii)의 폴리에스테르층, 또는 상기 (iv)의 폴리 환상 올레핀층을 구비하는 플라스틱 앰플에 대해서는 내용량이 0.5 내지 20 mL인 소용량의 앰플에 적용하는 것이 바람직하다. 이것은 내용량이 0.5 내지 20 mL인 앰플은 수용액의 절대량이 적기 때문에 앰플에 수용되어 있는 사이에 용매가 휘산되거나, 약제가 앰플에 흡수착됨에 따라 수용액의 성상이 현저하게 변화하는 문제가 발생하는 바, 수증기 투과 방지능이나 약물 흡수착 방지능 등이 우수한 폴리아미드층, 폴리올층, 폴리에스테르층 또는 폴리 환상 올레핀층을 설치함으로써 이러한 문제의 발생을 방지할 수 있기 때문이다.
본 발명의 약액 충전 플라스틱 앰플의 제조 방법은,
2 이상의 층을 구비하고, 그 중 1 이상의 층이 가스 투과 방지능, 수증기 투과 방지능, 광선 투과 방지능, 약물 투과 방지능 및 약물 흡수착 방지능으로 이루어지는 군에서 선택되는 1종 이상의 특성을 갖는 기능성 층인 통 모양의 패리슨을 용기 본체부 성형용의 하측 분할형으로 끼우고, 그 내부에 공동을 형성함으로써 용기 본체부를 성형한 후,
해당 용기 본체부에 약액을 충전하고, 이어서
해당 용기 본체부의 도입부를 상측 분할형으로 끼워 해당 도입부를 밀봉하는 융착부, 및 해당 융착부에 연결 설치되어 이루어지는 융착부의 비틀어 끊는 파지부를 성형하는 것을 특징으로 한다.
상기한 제조 방법에 따르면, 약액 충전 플라스틱 앰플 내로의 약액의 주입 및 밀봉을 무균적으로 달성할 수 있다. 또한, 약액을 충전한 후, 앰플의 도입부를 용착시켜 밀봉함에 있어서, 다층 플라스틱의 층 구성을 파괴하지 않고 융착부를 형성할 수 있다.
따라서, 상기의 본 발명의 제조 방법은 가스, 수증기, 광선 및 약제가 내부 또는 외부로 투과되거나, 앰플 내의 약제, 약액, 용매 등이 내표면에 흡수 또는 흡착되는 것을 방지할 수 있는 약액 충전 플라스틱 앰플을 제조하는 방법으로서 매우 바람직하다.
본 발명의 약액 충전 플라스틱 앰플의 제조 방법에 있어서는, 패리슨으로서
(a) 그 최내층이 폴리올레핀 또는 폴리 환상 올레핀을 포함하는 수지로 형성되는 것, 또는
(b) 그 최내층을 제외한 1층 이상이 착색제, 자외선 흡수제 및 산소 흡수제로 이루어지는 군에서 선택되는 1종 이상의 약제를 배합하여 이루어지는 층이고, 해당 층보다 내측의 층이 약물 투과 방지능을 구비하는 층인 것
을 사용하는 것이 바람직하다.
상기 (a)의 경우에는, 상기 방법에 의해 얻어지는 약액 충전 플라스틱 앰플을 의료용 용기로서 1층 더 안전한 것으로 할 수 있다.
상기 (a) 중 최내층이 폴리 환상 올레핀을 포함하는 수지로 형성되는 것인 경우에는, 상술한 바와 동일한 이유에 의해 해당 폴리 환상 올레핀으로서 유리 전이 온도가 110 ℃ 이하인 것을 사용하는 것이 바람직하고, 유리 전이 온도가 60 내지 105 ℃인 것을 사용하는 것이 보다 바람직하다.
또한, 상기 (a)의 경우에는 상술한 바와 동일한 이유에 의해, 패리슨으로서 유리 전이 온도가 110 ℃ 이하인 폴리 환상 올레핀으로 형성되는 최내층과, 유리 전이 온도가 110 ℃를 초과하는 폴리 환상 올레핀으로 형성되는 층을 구비하는 것을 사용하는 것이 바람직하다.
상기 (b)의 경우에는 상기 방법에 의해 얻어지는 약액 충전 플라스틱 앰플에 광선 투과 방지능(광, 자외선 등에 대한 차폐성)을 부여할 수 있다.
도 1은 본 발명의 약액 충전 플라스틱 앰플의 일 실시양태를 나타내는 일부 결절도이며, (a)는 그의 정면도, (b)는 그의 우측도이다.
도 2는 본 발명의 약액 충전 플라스틱 앰플의 다른 실시양태를 나타내는 일부 결절 정면도이다.
<발명을 실시하기 위한 최선의 형태>
이어서, 본 발명의 약액 충전 플라스틱 앰플과 그의 제조 방법에 대하여, 도면을 참조하면서 상세하게 설명한다.
<약액 충전 플라스틱 앰플>
도 1 및 도 2는 본 발명의 약액 충전 플라스틱 앰플의 일 실시양태를 나타내는 도면이다.
도 1에 나타낸 약액 충전 플라스틱 앰플 (10)은 가요성을 갖는 용기 본체부 (11), 용기 본체부의 도입부 (12)를 밀봉하는 융착부 (13), 및 융착부 (13)에 연결 설치되어 이루어지는 파지부 (14)를 구비하고 있다.
도 2에 나타낸 약액 충전 플라스틱 앰플 (18)은, 도 1에 나타낸 앰플 (10)과 마찬가지로 가요성을 갖는 용기 본체부 (11), 용기 본체부의 도입부 (12)를 밀봉하는 융착부 (13), 및 융착부 (13)에 연결 설치되어 이루어지는 파지부 (14)를 구비하고 있다. 이 앰플 (18)의 경우, 측연부 (17)끼리 비틀어 끊는 것이 가능한 접속부 (19)를 통해 연결 설치되어 있다.
약액 충전 플라스틱 앰플의 파지부 (14)는 꺾어 구부리거나 또는 비틀어 구부림으로써 융착부 (13)으로부터 분리된다. 파지부 (14)를 비틀어 끊어 융착부 (13) 및 용기 본체부 (11)로부터 분리함으로써 용기 본체부 (11)의 도입부 (12)를 개방할 수 있고, 용기 본체부 (11) 내에 밀봉ㆍ충전되어 있는 약액 (15)를 채취, 배출할 수 있다.
또한, 앰플 (10, 18)을 형성하는 적층체가 유리 전이 온도 110 ℃를 초과하는 폴리 환상 올레핀을 포함하는 층을 구비하는 것인 경우에는, 상술한 이유에 의해 융착부 (13)으로부터 분리하는 조작을 간편하게 행할 수 있다.
약액 충전 플라스틱 앰플을 형성하는 플라스틱 (16)은, 그 중 1 이상의 층이 가스 투과 방지능, 수증기 투과 방지능, 광선 투과 방지능, 약물 투과 방지능 및 약물 흡수착 방지능으로 이루어지는 군에서 선택되는 1종 이상의 특성을 갖는 기능성 층인 것을 특징으로 한다.
약액 충전 플라스틱 앰플의 측연부 (17)은 해당 앰플의 블로우ㆍ필ㆍ밀봉법 에 의한 성형시에 있어서, 패리슨이 금형 사이에 끼워짐으로써 형성되는 것이다. 약액 충전 플라스틱 앰플 (18)은, 예를 들면 연결 설치되는 앰플의 수에 따른 헤드와 다이를 구비하는, 다두식(多頭式) 헤드를 이용하여 성형할 수 있다.
<앰플 형성 재료>
본 발명의 약액 충전 플라스틱 앰플에 있어서, 해당 앰플 중에 포함되는 기능성 층은 상술한 바와 같이 가스 투과 방지능, 수증기 투과 방지능, 광선 투과 방지능, 약물 투과 방지능 및 약물 흡수착 방지능으로 이루어지는 군에서 선택되는 1종 이상의 특성을 갖는 것을 특징으로 한다. 이러한 특성과, 해당 기능성 층에 사용하는 플라스틱 재료의 종류와의 대응에 대해서는 상술한 바와 같다.
본 발명에 사용가능한 폴리아미드로서는 이것으로 한정되는 것은 아니지만, 예를 들면 나일론-6, 나일론-6,6, 나일론-6,12, 나일론-12, 크실릴렌디아민폴리아미드 등을 들 수 있다.
본 발명에 사용가능한 폴리에스테르로서는 이것으로 한정되는 것은 아니지만, 예를 들면 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 폴리에틸렌나프탈레이트, 폴리부틸렌테레프탈레이트(PBT) 등을 들 수 있다.
본 발명에 사용가능한 폴리올로서는 이것으로 한정되는 것은 아니지만, 예를 들면 폴리비닐알코올(PVOH), 에틸렌-비닐알코올 공중합체(EVOH) 등을 들 수 있다.
본 발명에 사용가능한 폴리 환상 올레핀으로서는 이것으로 한정되는 것은 아니지만, 에틸렌과 디시클로펜타디엔류와의 공중합체, 에틸렌과 노르보르넨계 화합물과의 공중합체, 시클로펜타디엔 유도체의 개환 중합체, 복수의 시클로펜타디엔 유도체의 개환 공중합체, 및 이들의 수소화물 등을 들 수 있다.
본 발명에 있어서는, 상기 예시된 폴리 환상 올레핀 중에서도, 특히 에틸렌과 노르보르넨계 화합물의 공중합체의 수소 첨가물, 또한 h가 1종 이상인 시클로펜타디엔 유도체의 개환 (공)중합체의 수소 첨가물을 사용하는 것이 바람직하다. 이러한 폴리 환상 올레핀을 사용함으로써 앰플의 강도나 수분 투과 방지능을 1층 더 양호하게 할 수 있고, 앰플에 가스 투과 방지능을 부여할 수 있다.
상기 폴리 환상 올레핀에는, 예를 들면 하기 화학식 1로 표시되는 반복 단위와 화학식 1'로 표시되는 반복 단위를 갖는 중합체나, 하기 화학식 2로 표시되는 반복 단위를 갖는 중합체를 들 수 있다.
화학식 1 및 1' 중, R1, R1', R2 및 R2'는 동일하거나 또는 상이하며 수소, 탄화수소 잔기, 또는 할로겐, 에스테르, 니트릴, 피리딜 등의 극성기를 나타내고, R1, R1', R2 및 R2'는 서로 결합하여 환을 형성할 수도 있으며, m 및 m'는 1 이상의 정수이고, n 및 n'는 0 또는 1 이상의 정수이다.
식 중, R3 및 R4는 동일하거나 또는 상이하며 수소, 탄화수소 잔기, 또는 할로겐, 에스테르, 니트릴, 피리딜 등의 극성기를 나타내고, R3 및 R4는 서로 결합하여 환을 형성할 수도 있으며, x 및 z는 1 이상의 정수이고, y는 0 또는 1 이상의 정수이다.
화학식 1 및 1'로 표시되는 반복 단위를 갖는 중합체는 1종 또는 2종 이상의 단량체를 공지된 개환 중합 방법에 의해 중합시키고, 이와 같이 하여 얻어지는 개환 중합체를 통상법에 따라 수소 첨가한 것이다. 해당 중합체의 구체예로서는 닛본 제온(주) 제조의 상품명「제오노아(등록 상표)」, 닛본 고세 고무(주) 제조의 상품명「ARTON(등록 상표)」등을 들 수 있다.
화학식 2로 표시되는 구조 단위를 갖는 중합체는 단량체로서의 1종 또는 2종 이상의 노르보르넨계 단량체와, 에틸렌을 공지된 방법에 의해 부가 공중합시킨 것, 및(또는) 이것을 통상법에 따라 수소 첨가한 것이다. 해당 중합체의 구체예로서는 미쓰이 가가꾸(주) 제조의 상품명「아펠(등록 상표)」, 티코나 GmbH 제조의 상품명「토파스(등록 상표)」등을 들 수 있다.
상기 화학식 1, 1' 및 2로 표시되는 반복 단위를 갖는 중합체 중, 그의 수소 첨가물은 모두 포화 중합체이기 때문에 가스 차폐성이나 수분 차폐성에 추가하여, 내열성이나 투명성, 나아가 안정성의 점에서 우수하다.
본 발명에 사용되는 폴리 환상 올레핀의 용융 유속(MFR)은 앰플의 성형성이나 성형품의 역학적 특성 등의 관점에서 4 내지 30 g/10 분(190 ℃)의 범위에 있는 것이 바람직하다.
본 발명에 사용되는 폴리 환상 올레핀의 분자량은 특별히 한정되는 것은 아니지만, 수평균 분자량 <Mn>에 있어서 1만 내지 10만인 것이 바람직하고, 2만 내지 5만인 것이 보다 바람직하다. 또한, 분자량은, 예를 들어 시클로헥산을 용매로 하는 겔 침투 크로마토그래피(GPC) 분석에 의해 측정할 수 있다.
본 발명에 있어서, 기능성 층의 형성에 사용가능한 수지로서는 상기 예시된 것 이외에, 예를 들면 변성 폴리올레핀, 폴리염화비닐리덴(가스 투과 방지능, 수증기 투과 방지능), 폴리아크릴로니트릴(가스 투과 방지능, 수증기 투과 방지능, 약물 투과 방지능ㆍ약물 흡수착 방지능) 등을 들 수 있다.
변성 폴리올레핀으로서는 무극성 중합체인 폴리에틸렌이나 폴리프로필렌 등의 폴리올레핀에 카르복실기 등의 관능기를 부가한 것(예를 들면, 말레산 등의 불포화 카르복실산을 그래프트 중합시켜 변성한 폴리올레핀 등) 등을 들 수 있다. 구체적으로는, 예를 들면 미쓰이 가가꾸(주) 제조의 접착성 폴리올레핀[상품명「아 도마(R) LB540」,「아도마(R) NF510」,「아도마(R) UF300」등]; 미쯔비시 가가꾸(주) 제조의 고접착성 수지[상품명「모디크 AP(R)P512V」,「모디크 AP(R)L103」등] 등을 들 수 있다. 이들 변성 폴리올레핀은 접착하는 층의 수지의 종류에 따라 적절하게 선택하여 사용하는 것이 바람직하다.
광선 투과 방지능(광선 차폐성)을 갖는 층을 형성하기 위해서는, 플라스틱 중에 하기 안료나 자외선 흡수제를 배합하는 것이 바람직하다. 광선 차폐성 재료의 형성에 사용되는 안료로서는 이것으로 한정되는 것은 아니지만, 예를 들면 산화티탄, 산화아연, 카본 블랙, 적산화철, 이산화규소 등의 무기 안료나, 프탈로시아닌계, 아조계, 퀴나크리돈계의 유기 안료 등을 들 수 있다.
한편, 광선 차폐성 재료의 형성에 사용되는 자외선 흡수제로서는 이것으로 한정되는 것은 아니지만, 예를 들면 페닐살리실레이트, p-옥틸페닐살리실레이트 등의 살리실산계 자외선 흡수제; 2,4-히드록시벤조페논, 비스(2-메톡시-4-히드록시-5-벤조일페닐)메탄 등의 벤조페논계 자외선 흡수제; 2-에틸헥실-2-시아노-3,3-디페닐아크릴레이트, 에틸-2-시아노-3,3-디페닐아크릴레이트 등의 시아노아크릴레이트계 자외선 흡수제; 2-(5-메틸-2-히드록시페닐)벤조트리아졸, 2-(3-t-부틸-5-메틸-2-히드록시페닐)-5-클로로벤조트리아졸 등의 벤조트리아졸계 등을 들 수 있다. 상기 안료나 자외선 흡수제는 광선 차폐성층을 구성하는 플라스틱 중에 0.01 내지 5 중량％ 정도 첨가하는 것이 바람직하다.
가스 투과 방지능(가스 차폐성)을 갖는 층 중, 특히 산소 차폐성을 갖는 층을 형성하기 위해서는 플라스틱 중에 철, 아황산수소나트륨, 아황산나트륨, 피로갈 롤, 아스코르브산, 토코페롤 등의 산소 흡수제를 배합하는 것이 바람직하다. 산소 흡수제는 산소 차폐성층을 형성하는 플라스틱 중에 0.15 내지 5 중량％ 정도 첨가하는 것이 바람직하다.
본 발명의 약액 충전 플라스틱 앰플에 있어서, 그 기능성 층 이외의 층에 대해서는 일반적으로 폴리올레핀을 사용하여 형성하는 것이 바람직하다. 이러한 폴리올레핀으로서는 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 등의 종래 의료용 플라스틱 용기에 사용되고 있는 여러가지 폴리올레핀을 들 수 있다. 또한, 필요에 따라 층간에 불포화 카르복실산 변성 폴리에틸렌, 에틸렌-아크릴산 공중합체, 에틸렌-아세트산 비닐 공중합체 등의 접착성 수지를 배합할 수도 있다. 이들 다른 층을 형성한 플라스틱에 대해서는 층 구성이나 용기의 형상 등에 맞추어 밀도, MFR 등의 성상을 넓은 범위에서 적절하게 선택할 수 있다.
본 발명에 사용가능한 폴리올레핀은 특별히 한정되는 것은 아니며, 종래 공지된 여러가지 폴리올레핀을 사용할 수 있다. 또한, 여러가지 폴리올레핀 중에서도 특히 폴리에틸렌이나 폴리프로필렌을 사용하는 것이 바람직하다.
폴리에틸렌(PE)에는 이른바 고압법(분지상) 저밀도 폴리에틸렌(HP-LDPE), 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌(LLDPE), 중밀도 폴리에틸렌(MDPE), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 등의 각종 PE를 사용할 수 있다. PE의 밀도는 0.900 g/cm3에서부터 0.965 g/cm3까지의, PE 플라스틱으로서 일반적인 범위 중에서 적절하게 선택할 수 있다. 폴리 환상 올레핀을 사용하여 이루어지는 층과의 성형성이나 앰플의 역학적 특성 등의 관점에서는, 비교적 저밀도의 범위에서 구체적으로는 0.910 내지 0.930 g/cm3의 범위에서 선택하는 것이 바람직하다. PE의 용융 유속(MFR)은 폴리 환상 올레핀을 사용하여 이루어지는 층과의 성형성이나 앰플의 역학적 특성 등의 관점에서 O.2 내지 20 g/10 분(190 ℃)인 것이 바람직하다.
PE는 단독중합체로 한정되는 것은 아니며, 공중합체일 수도 있다. 이 경우의 공단량체로서는 부텐-1, 펜텐-1, 헥센-1,4-메틸펜텐-1, 옥텐-1, 데센-1 등의 α-올레핀류가 바람직하다. 공단량체의 함유 비율은 20 몰％ 이하인 것이 바람직하고, 3 내지 20 몰％ 정도인 것이 보다 바람직하다.
폴리프로필렌(PP)의 종류, 성상에 대해서는 특별히 한정되는 것은 아니지만, PP로서 일반적인 이소택틱 PP 또는 신디오태틱 PP(즉, 결정성의 단독중합체), 또는 이들을 주성분으로 하는 결정성 공중합체를 사용하는 것이 바람직하다. 해당 결정성 공중합체에서의 공단량체는 에틸렌, 부텐-1 등의 α-올레핀류인 것이 바람직하다. 공단량체의 함유 비율은 30 몰％ 이하인 것이 바람직하고, 2 내지 30 몰％ 정도인 것이 보다 바람직하며, 3 내지 25 몰％ 정도인 것이 더욱 바람직하다. PP의 용융 유속(MFR)은 폴리 환상 올레핀을 사용하여 이루어지는 층과의 성형성이나 앰플의 역학적 특성 등의 관점에서 0.2 내지 20 g/10 분(190 ℃)인 것이 바람직하다.
본 발명의 플라스틱 앰플에 산소 투과 방지능(산소 차폐성)을 부여하기 위해서는, 플라스틱 중에 철, 아황산수소나트륨, 아황산나트륨, 피로갈롤, 아스코르브산, 토코페롤 등의 산소 흡수제를 배합하는 것이 바람직하다. 산소 흡수제는 산소 차폐성층을 형성하는 플라스틱 중에 0.15 내지 5 중량％ 정도 첨가하는 것이 바람직하다. 또한, 본 발명의 플라스틱 앰플을 형성하는 플라스틱에는 부틸히드록시톨루엔, 옥타데실-3-(3,5-디-t-부틸-4-히드록시페닐)프로피오네이트 등의 안정화제; 은-제올라이트, 노송나무 티올 등의 항균제; 프탈산 에스테르 등의 가소제 등을 적절하게 적량 혼합할 수 있다. 이러한 첨가제를 배합한 플라스틱을 사용하는 경우에는 앰플을 적층체로 하고, 상기 첨가제를 배합하는 플라스틱의 층을 내벽면측 이외의 층으로 하는 것이 바람직하다.
<앰플의 층 구성>
본 발명의 약액 충전 플라스틱 앰플의 최내층은 폴리에틸렌이나 폴리프로필렌으로 대표되는 폴리올레핀, 또는 폴리 환상 올레핀을 사용하는 것이 바람직하다. 폴리올레핀이나 폴리 환상 올레핀은 상술한 바와 같이 약제, 약액에 대한 안전성이나 안정성이 확립되어 있고, 용착성도 우수하기 때문이다.
약물 투과 방지능(약물 차폐성)을 갖는 층은 플라스틱 앰플의 최내층보다 외측에, 또한 다른 기능성 층보다 내측에 배치하는 것이 약물 차폐성층의 작용ㆍ효과를 충분히 발휘시키는 데 있어서 바람직하다.
<배합제 등>
본 발명의 약액 충전 플라스틱 앰플을 형성하는 플라스틱은 필요에 따라 혼합할 수도 있다. 또한, 필요에 따라 부틸히드록시톨루엔, 옥타데실-3-(3,5-디-t-부틸-4-히드록시페닐)프로피오네이트 등의 안정화제; 은-제올라이트, 노송나무 티올 등의 항균제; 프탈산 에스테르 등의 가소제 등을 적절하게 적량 혼합할 수 있 다.
이러한 첨가제를 배합하여 이루어지는 층에 대해서는, 약물 차폐성층보다 외측에 배치하는 것이 바람직하다.
<제조 방법 등>
본 발명의 약액 충전 플라스틱 앰플은 다층 압출기 및 다층 유동용 다이를 구비하는 블로우ㆍ필ㆍ밀봉기를 이용하여 제조할 수 있다.
구체적으로는 우선 2 이상의 층을 구비하는 통 모양의 패리슨을 다층 유동용 다이를 이용한 압출 성형에 의해 형성한다. 이 패리슨에는 1 이상의 층이 가스 투과 방지능(가스 차폐성), 수증기 투과 방지능(수분 차폐성), 광선 투과 방지능(광선 차폐성), 약물 투과 방지능(약제 차폐성) 및 약물 흡수착 방지능으로 이루어지는 군에서 선택되는 1종 이상의 특성을 갖는 기능성 층인 것을 사용한다. 이어서, 상기 통 모양 패리슨을 용기 본체부 성형용의 하측 분할형으로 끼워 내부에 공기를 압입하거나, 또는 금형면 구멍으로부터 패리슨을 흡인함으로써 용기 본체부를 성형하고, 해당 용기 본체부에 소정 및 소정량의 약액을 충전한다. 또한, 해당 용기 본체부의 도입부를 상측 분할형으로 끼워 해당 도입부를 밀봉하는 융착부와, 해당 융착부에 연결 설치되어 이루어지는 융착부의 비틀어 끊는 파지부를 성형함으로써 본 발명의 약액 충전 플라스틱 앰플을 제조할 수 있다. 패리슨의 층 구성은 약액 충전 플라스틱 앰플에 요구되는 층 구성에 따라 적절하게 설정하는 것이 바람직하다.
블로우ㆍ필ㆍ밀봉법에 의한 앰플 제조의 조건에 대해서는 특별히 한정되는 것은 아니며, 통상의 제조 조건에 따르면 된다. 패리슨의 용융 압출 온도나 용융 압출 속도에 대해서는 사용하는 수지나 목적 용기의 형상 등에 따라 적절하게 설정하면된다.
약액 충전 플라스틱 앰플의 총 두께는 300 내지 2000 ㎛ 정도로 하는 것이 바람직하다. 기능성 층의 두께는 특별히 한정되는 것은 아니며, 해당 층이 갖는 기능의 종류나 사용 목적 등에 따라 적절하게 선택할 수 있지만, 통상 10 내지 300 ㎛ 정도로 하는 것이 바람직하다.
<수용 가능한 약제, 약액>
본 발명의 플라스틱 앰플에 수용되어 있는 약액은 특별히 한정되는 것은 아니며, 기능성 층이 갖는 기능의 특성에 따라 적절하게 선택하면 된다.
예를 들면, 쉽게 산화되는 약제의 용액에 대해서는, 본 발명의 플라스틱 앰플 중 가스 투과 방지능(가스 차폐성)을 갖는 층을 구비하는 것에 수용하면 된다. 쉽게 산화되는 약제로서는, 예를 들면 비타민 A 등의 비타민류; 시스테인, 트립토판 등의 아미노산; 환원형 글루타티온, 지방 유제, 리포솜 제제 등을 들 수 있다.
광 열화성 약제의 용액에 대해서는, 본 발명의 앰플 중 광선 투과 방지능(광선 차폐성)을 갖는 층을 구비하는 것에 수용하면 된다. 광 열화성 약제로서는, 예를 들면 비타민 B2, 비타민 B12 등의 비타민류; 염산브롬헥신, 당 함유 산화철제, 황산아트로핀, 네오스티그민, 아미노프로필론, 할로페리돌, 염산에페드린 등을 들 수 있다.
흡수착성 약제의 용액에 대해서는, 본 발명의 앰플 중 약물 흡수착 방지능을 갖는 층을 구비하는 것에 수용하면 된다. 흡수착성 약제로서는, 예를 들면 비타민 D 등의 비타민류; 니트로글리세린, 엘카토닌 등을 들 수 있다.
이어서, 실시예를 들어 본 발명의 약액 충전 플라스틱 앰플에 대하여 설명한다.
약액 충전 플라스틱 앰플의 형성 재료에 대하여 그 약칭, 물성 등을 이하에 나타낸다.
(폴리올레핀)
ㆍPE1: 에틸렌ㆍ1-부텐 공중합체(밀도 0.92 g/cm3, 용융 유속(MFR) 1.0 g/10 분(190 ℃), 상품명「울트젝스 2010B」, 미쓰이 가가꾸(주) 제조)
ㆍPE2: PE1에 유기 안료(상품명「크로모프탈 옐로우 GR」과 「크로모프탈 옐로우 AGR」, 모두 찌바 가이기사 제조)를 각각 0.2 중량％씩 혼합한 것(자외선 투과 방지능(자외선 차폐성)을 갖는 플라스틱)
ㆍPE3: PE1에 산소 흡수제로서의 아황산나트륨(평균 입경 약 8 ㎛)을 10 중량％ 혼합한 것(산소 투과 방지능(산소 차폐성)을 갖는 플라스틱)
ㆍPP1: 이소택틱 폴리프로필렌(밀도 0.91 g/cm3, MFR 1.6 g/10 분(230 ℃),제품 번호 「J704」, 미쓰이 가가꾸(주) 제조)
ㆍPP2: PP1에 유기 안료(상품명「크로모프탈 옐로우 GR」과 「크로모프탈 옐로우 AGR」)를 각각 0.2 중량％씩 혼합한 것(자외선 투과 방지능을 갖는 플라스틱)
(변성 폴리올레핀)
ㆍAD1: 말레산 변성 폴리에틸렌(밀도 0.92 g/cm3, MFR 0.9 g/10 분(190 ℃),상품명「아도마 NB550」, 미쓰이 가가꾸(주) 제조)
(폴리올)
ㆍEVOH1: 에틸렌ㆍ비닐알코올 공중합체(융점 175 ℃, MFR 1.6 g/10 분(190 ℃), 상품명「에발 EP-H101」,구라레(주) 제조)
(폴리 환상 올레핀)
ㆍC0P1: 노르보르넨계 단량체의 개환 중합체 수소 첨가물(비중 1.01, MFR 20 g/분(280 ℃), 유리 전이 온도(Tg) 105 ℃, 상품명「제오노아 1020R」, 닛본 제온(주) 제조)
ㆍC0P2: 노르보르넨계 단량체의 개환 중합체 수소 첨가물(비중 1.01, MFR 27 g/분(280 ℃), Tg 70 ℃, 상품명「제오노아 750R」, 닛본 제온(주) 제조)
ㆍCOP3: 노르보르넨계 단량체의 개환 중합체 수소 첨가물(비중 1.01, MFR 20 g/분(280 ℃), Tg 136 ℃, 상품명「제오노아 1420R」, 닛본 제온(주) 제조)
ㆍCOC1: 에틸렌과 테트라시클로도데센의 공중합체(비중 1.03, MFR 25 g/10 분(260 ℃), Tg 105 ℃, 상품명「아펠 APL6011T」, 미쓰이 가가꾸(주) 제조)
ㆍCOC2: 에틸렌과 테트라시클로도데센의 공중합체(비중 1.02, MFR 40 g/10 분(190 ℃), Tg 80 ℃, 상품명「아펠 APL6509」, 미쓰이 가가꾸(주) 제조)
ㆍCOC3: 에틸렌과 테트라시클로도데센의 공중합체(비중 1.02, MFR 40 g/10 분(190 ℃), Tg 70 ℃, 상품명「아펠 APL8008」, 미쓰이 가가꾸(주) 제조)
(폴리아미드)
ㆍNY1: 메타크실릴렌디아민-아디프산 중축합체(융점 243 ℃, 상품명「MX 나일론 6001」, 미쯔비시 가스 가가꾸(주) 제조)
(폴리에스테르)
ㆍPET1: 폴리에틸렌테레프탈레이트(상품명 「미쓰이 PET」, 미쓰이 가가꾸(주) 제조)
<약액 충전 플라스틱 앰플의 제조>
<실시예 1>
2층 블로우용 다이를 구비하는 블로우ㆍ필ㆍ밀봉기를 이용하여 COP1(폴리 환상 올레핀)을 포함하는 내층, 및 PE1(폴리올레핀)을 포함하는 외층을 구비하고, 내부에 0.005％ 니트로글리세린 수용액 10 mL를 충전하여 이루어지는 2층 구조의 약액 충전 플라스틱 앰플(내용적 10 mL)을 제조하였다. 이 앰플 (10)은 도 1에 나타낸 형상을 갖는 것이며, 본체부의 두께는 내층이 100 ㎛, 외층이 700 ㎛였다.
<실시예 2>
2층 블로우용 다이를 구비하는 블로우ㆍ필ㆍ밀봉기를 이용하여 COP1(폴리 환상 올레핀)과 PE1(폴리올레핀)을 50:50(중량비)의 비율로 혼합한 플라스틱을 포함하는 내층, 및 PP1(폴리올레핀)을 포함하는 외층을 구비하고, 내부에 0.005％ 니트로글리세린 수용액 20 mL를 충전하여 이루어지는 2층 구조의 약액 충전 플라스틱 앰플(내용적 20 mL)을 제조하였다. 이 앰플 (10)은 도 1에 나타낸 형상을 갖는 것 이며, 본체부의 두께는 내층이 100 ㎛, 외층이 700 ㎛였다.
<실시예 3>
3층 블로우용 다이를 구비하는 블로우ㆍ필ㆍ밀봉기를 이용하여 PE1(폴리올레핀)을 포함하는 내층, COP1(폴리 환상 올레핀)을 포함하는 중간층, 및 PE1을 포함하는 외층을 구비하고, 내부에 0.005％ 니트로글리세린 수용액 10 mL를 충전하여 이루어지는 3층 구조의 약액 충전 플라스틱 앰플(내용적 10 mL)을 제조하였다. 이 앰플 (10)은 도 1에 나타낸 형상을 갖는 것이며, 본체부의 두께는 내층이 50 ㎛, 중간층이 100 ㎛, 외층이 700 ㎛였다.
<실시예 4>
중간층을 형성하는 플라스틱으로서 COP1(폴리 환상 올레핀) 단독 대신에, COP1과 PE1(폴리올레핀)을 50:50(중량비)의 비율로 혼합한 것을 사용하고, 앰플의 내용적을 5 mL로 하며, 앰플 내에 충전하는 0.005％ 니트로글리세린 수용액의 양을 5 mL로 한 것 이외에는, 실시예 3과 동일하게 하여 3층 구조의 약액 충전 플라스틱 앰플을 제조하였다.
<실시예 5>
5층 블로우용 다이를 구비하는 블로우ㆍ필ㆍ밀봉기를 이용하여 PE1(폴리올레핀)을 포함하는 내층, COP1(폴리 환상 올레핀)과 PE1를 50:50(중량비)의 비율로 혼합한 플라스틱을 포함하는 중간층(내층측), COP1을 포함하는 중간층(중간부), COP1과 PE1을 50:50(중량비)의 비율로 혼합한 플라스틱을 포함하는 중간층(외층측), 및 PE1을 포함하는 외층을 구비하고, 내부에 0.005％ 니트로글리세린 수용액 20 mL를 충전하여 이루어지는 5층 구조의 약액 충전 플라스틱 앰플(내용적 20 mL)을 제조하였다. 이 앰플 (10)은 도 1에 나타낸 형상을 갖는 것이며, 본체부의 두께는 내층이 50 ㎛, 중간층(내층측, 중간부 및 외층측)이 각각 100 ㎛, 외층이 700 ㎛였다.
<실시예 6>
중간층(중간부)을 형성하는 플라스틱으로서 COP1(폴리 환상 올레핀) 단독 대신에, COP1과 PE1(폴리올레핀)을 80:20(중량비)의 비율로 혼합한 것을 사용하고, 앰플의 내용적을 10 mL로 하며, 앰플의 내부에 충전하는 0.005％ 니트로글리세린 수용액의 양을 10 mL로 한 것 이외에는, 실시예 5와 동일하게 하여 5층 구조의 약액 충전 플라스틱 앰플을 제조하였다.
<플라스틱 앰플의 성능 평가>
실시예 1 내지 6의 약액 충전 플라스틱 앰플에 대하여 각각 106 ℃, 40 분간의 고압 증기 멸균을 실시하고, 그 후 60 ℃에서 2 주간 보존하여 앰플 내에 충전된 니트로글리세린 수용액에서의 니트로글리세린의 함유량을 측정하였다. 측정 결과를 플라스틱 앰플의 층 구성 등과 함께 하기 표 1에 나타내었다. 또한, 니트로글리세린은 흡수착성이 높은 약제이다.
측정 결과, 어느 앰플에 대해서도 2 주 보존 후의 니트로글리세린의 잔존량은 95 중량％ 이상이며, 니트로글리세린의 앰플의 내벽면에의 흡수ㆍ흡착이나, 앰플 외부로의 침투ㆍ배출이 충분히 억제되어 있는 것을 알 수 있었다. 즉, 실시예 1 내지 6의 앰플은 모두 약물 흡수착 방지능과 약물 투과 방지능이 양호하였다. 이것은 실시예 1 내지 6의 앰플이 모두 폴리 환상 올레핀층을 구비함에 따른 것이 라고 여겨진다.
<약액 충전 플라스틱 앰플의 제조>
<실시예 7>
3층 블로우용 다이를 구비하는 블로우ㆍ필ㆍ밀봉기를 이용하여 PE1(폴리올레핀)을 포함하는 내층, EVOH1(폴리올)을 포함하는 중간층, 및 PE1을 포함하는 외층을 구비하고, 내부에 0.1％ 트립토판 수용액 10 mL를 충전하여 이루어지는 3층 구조의 약액 충전 플라스틱 앰플(내용적 10 mL)을 제조하였다. 이 앰플 (10)은 도 1에 나타낸 형상을 갖는 것이며, 본체부의 두께는 내층이 50 ㎛, 중간층이 100 ㎛, 외층이 700 ㎛였다.
<실시예 8>
5층 블로우용 다이를 구비하는 블로우ㆍ필ㆍ밀봉기를 이용하여 PE1(폴리올레핀)을 포함하는 내층, AD1(변성 폴리올레핀)을 포함하는 중간층(내층측), EVOH1(폴리올)을 포함하는 중간층(중간부), AD1을 포함하는 중간층(외층측), 및 PE1을 포함하는 외층을 구비하고, 내부에 0.1％ 트립토판 수용액 5 mL를 충전하여 이루어지는 5층 구조의 약액 충전 플라스틱 앰플(내용적 5 mL)을 제조하였다. 이 앰플 (10)은 도 1에 나타낸 형상을 갖는 것이며, 본체부의 두께는 내층이 50 ㎛, 중간층(내층측 및 외층측)이 각각 10 ㎛, 중간층(중간부)이 100 ㎛, 외층이 700 ㎛였다.
<실시예 9>
4층 블로우용 다이를 구비하는 블로우ㆍ필ㆍ밀봉기를 이용하여 PE1(폴리올레핀)을 포함하는 내층, PE3(산소 차폐성 플라스틱)을 포함하는 중간층(내층측), EVOH1(폴리올)을 포함하는 중간층(외층측), 및 PE1을 포함하는 외층을 구비하고, 내부에 0.1％ 트립토판 수용액 10 mL를 충전하여 이루어지는 4층 구조의 약액 충전 플라스틱 앰플(내용적 10 mL)을 제조하였다. 이 앰플 (10)은 도 1에 나타낸 형상을 갖는 것이며, 본체부의 두께는 내층이 50 ㎛, 중간층(내층측 및 외층측)이 각각 100 ㎛, 외층이 600 ㎛였다.
<플라스틱 앰플의 성능 평가>
실시예 7 내지 9의 약액 충전 플라스틱 앰플에 대하여 각각 106 ℃, 40 분간의 고압 증기 멸균을 실시하고, 그 후 60 ℃에서 2 주간 보존하여 앰플 내에 충전된 트립토판 수용액에서의 트립토판의 함유량을 측정하였다. 측정 결과를 플라스틱 앰플의 층 구성 등과 함께 하기 표 2에 나타내었다. 또한, 트립토판은 쉽게 산화되는 약제이다.
측정 결과, 어느 앰플에 대해서도 2 주 보존 후의 트립토판의 잔존량은 95 중량％ 이상이며, 트립토판의 산화 열화가 충분히 억제되어 있는 것을 알 수 있었다. 즉, 실시예 7 내지 9의 앰플은 모두 가스 투과 방지능(가스 차폐성, 특히 산소 차폐성)과 약물 투과 방지능이 양호하다는 것을 알 수 있었다. 이것은 실시예 7 내지 9의 앰플이 모두 폴리올층을 구비함에 따른 것이라고 여겨진다.
<약액 충전 플라스틱 앰플의 제조>
<실시예 10>
3층 블로우용 다이를 구비하는 블로우ㆍ필ㆍ밀봉기를 이용하여 PE1(폴리올레핀)을 포함하는 내층, COP1(폴리 환상 올레핀)을 포함하는 중간층, 및 PE2(자외선 차폐성 플라스틱)를 포함하는 외층을 구비하고, 내부에 0.05％ 비타민 B2 수용액 10 mL를 충전하여 이루어지는 3층 구조의 약액 충전 플라스틱 앰플(내용적 10 mL)을 제조하였다. 이 앰플 (10)은 도 1에 나타낸 형상을 갖는 것이며, 본체부의 두께는 내층이 50 ㎛, 중간층이 100 ㎛, 외층이 700 ㎛였다.
<플라스틱 앰플의 성능 평가>
실시예 10의 약액 충전 플라스틱 앰플에 대하여 106 ℃, 40 분간의 고압 증기 멸균을 실시하고, 그 후 60 ℃에서 2 주간 보존하여 앰플 내에 충전된 비타민 B2 수용액에서의 비타민 B2의 함유량을 측정하였다. 또한, 비타민 B2는 광 열화성의 약제이다.
측정 결과, 2 주 보존 후의 비타민 B2의 잔존량은 95 중량％ 이상이며, 그 광 열화가 충분히 억제되어 있는 것을 알 수 있었다. 즉, 실시예 10의 앰플은 광선 투과 방지능(광선 차폐성)이 양호하다는 것을 알 수 있었다. 이것은 실시예 10의 앰플이 착색제(유기 안료)를 배합하여 이루어지는 층을 구비함에 따른 것이라고 여겨진다.
또한, 외층에 포함되는 안료의 비타민 B2 수용액 중으로의 용출도 충분히 억제되어 있는 것을 알 수 있었다. 이것은 착색제(유기 안료)를 배합하여 이루어지는 층의 내측에 폴리 환상 올레핀층을 구비함에 따른 것이라고 여겨진다.
<약액 충전 플라스틱 앰플의 제조>
<실시예 11>
5층 블로우용 다이를 구비하는 블로우ㆍ필ㆍ밀봉기를 이용하여 PE1(폴리올레핀)을 포함하는 내층, AD1(변성 폴리올레핀)을 포함하는 중간층(내층측), NY1(폴리아미드; 메타크실릴렌디아민-아디프산 중축합체)을 포함하는 중간층(중간부), AD1을 포함하는 중간층(외층측), 및 PP2(자외선 차폐성 플라스틱)를 포함하는 외층을 구비하고, 내부에 400 IU/mL의 팔미틴산 레티놀 가용화액 2 mL를 충전하여 이루어지는 5층 구조의 약액 충전 플라스틱 앰플(내용적 2 mL)을 제조하였다. 이 앰플 (10)은 도 1에 나타낸 형상을 갖는 것이며, 본체부의 두께는 내층이 50 ㎛, 중간층(내층측 및 외층측)이 각각 10 ㎛, 중간층(중간부)이 100 ㎛, 외층이 700 ㎛였다.
<플라스틱 앰플의 성능 평가>
실시예 11의 약액 충전 플라스틱 앰플에 대하여 106 ℃, 40 분간의 고압 증기 멸균을 실시하고, 그 후 60 ℃, 60 ％RH로 2 주간 보존하여 앰플 내에 충전된 팔미틴산 레티놀 가용화액에서의 팔미틴산 레티놀의 함유량을 측정하였다. 또한, 팔미틴산 레티놀은 쉽게 산화되고, 광 열화성의 약제이다.
측정 결과, 2 주 보존 후의 팔미틴산 레티놀의 잔존량은 95 중량％ 이상이며, 그 산화 열화 및 광 열화는 충분히 억제되어 있는 것을 알 수 있었다. 즉, 실시예 11의 앰플은 가스 투과 방지능(가스 차폐성, 특히 산소 차폐성)이나 광선 투과 방지능(광선 차폐성)이 양호하다는 것을 알 수 있었다. 이것은 실시예 11의 앰플이 폴리아미드층과 착색제(유기 안료)를 배합하여 이루어지는 층을 구비함에 따른 것이라고 여겨진다.
또한, 외층에 포함되는 안료의 팔미틴산 레티놀 가용화액 중으로의 용출도 충분히 억제되어 있는 것을 알 수 있었다. 이것은 착색제(유기 안료)를 배합하여 이루어지는 층의 내측에 폴리아미드층을 구비함에 따른 것이라고 여겨진다.
또한, 실시예 7 내지 11에서 얻어진 플라스틱 앰플의 층 구성 등에 대하여 표 2에 정리하여 나타내었다.
<약액 충전 플라스틱 앰플의 제조>
<실시예 12>
2층 블로우용 다이를 구비하는 블로우ㆍ필ㆍ밀봉기를 이용하여 COP2(폴리 환상 올레핀)를 포함하는 내층, 및 PE1(폴리올레핀)을 포함하는 외층을 구비하고, 내부에 생리 식염수 10 mL를 충전하여 이루어지는 2층 구조의 약액 충전 플라스틱 앰플을 제조하였다. 이 앰플 (18)은 도 2에 나타낸 5연체이며, 본체부의 두께는 내층이 200 ㎛, 외층이 500 ㎛였다.
<실시예 13>
2층 블로우용 다이를 구비하는 블로우ㆍ필ㆍ밀봉기를 이용하여 COP2(폴리 환상 올레핀)를 포함하는 내층, 및 COP3(폴리 환상 올레핀)을 포함하는 외층을 구비하고, 내부에 생리 식염수 10 mL를 충전하여 이루어지는 2층 구조의 약액 충전 플라스틱 앰플을 제조하였다. 이 앰플 (18)은 도 2에 나타낸 5연체이며, 본체부의 두께는 내층이 200 ㎛, 외층이 500 ㎛였다.
<실시예 14>
2층 블로우용 다이를 구비하는 블로우ㆍ필ㆍ밀봉기를 이용하여 COC1(폴리 환상 올레핀)을 포함하는 내층, 및 PE1(폴리올레핀)을 포함하는 외층을 구비하고, 내부에 생리 식염수 10 mL를 충전하여 이루어지는 2층 구조의 약액 충전 플라스틱 앰플을 제조하였다. 이 앰플 (18)은 도 2에 나타낸 5연체이며, 본체부의 두께는 내층이 200 ㎛, 외층이 500 ㎛였다.
<실시예 15>
2층 블로우용 다이를 구비하는 블로우ㆍ필ㆍ밀봉기를 이용하여 COC2(폴리 환상 올레핀)를 포함하는 내층, 및 PE1(폴리올레핀)을 포함하는 외층을 구비하고, 내부에 생리 식염수 10 mL를 충전하여 이루어지는 2층 구조의 약액 충전 플라스틱 앰플을 제조하였다. 이 앰플 (18)은 도 2에 나타낸 5연체이며, 본체부의 두께는 내층이 200 ㎛, 외층이 500 ㎛였다.
<실시예 16>
2층 블로우용 다이를 구비하는 블로우ㆍ필ㆍ밀봉기를 이용하여 COC3(폴리 환상 올레핀)을 포함하는 내층, 및 PE1(폴리올레핀)을 포함하는 외층을 구비하고, 내부에 생리 식염수 10 mL를 충전하여 이루어지는 2층 구조의 약액 충전 플라스틱 앰플을 제조하였다. 이 앰플 (18)은 도 2에 나타낸 5연체이며, 본체부의 두께는 내층이 200 ㎛, 외층이 500 ㎛였다.
<비교예 1>
블로우ㆍ필ㆍ밀봉기를 이용하여 COP3(폴리 환상 올레핀, Tg 136 ℃)을 포함하고, 내부에 생리 식염수 10 mL를 충전하여 이루어지는 단층 구조의 플라스틱 앰플을 제조하였다. 이 앰플 (18)은 도 2에 나타낸 5연체이며, 본체부의 두께는 800 ㎛였다.
<참고예 1>
블로우ㆍ필ㆍ밀봉기를 이용하여 COP2(폴리 환상 올레핀, Tg 70 ℃)를 포함하고, 내부에 생리 식염수 10 mL를 충전하여 이루어지는 단층 구조의 플라스틱 앰플 (18)을 제조하였다. 이 앰플 (18)은 도 2에 나타낸 5연체이며, 본체부의 두께는 800 ㎛였다.
<참고예 2>
블로우ㆍ필ㆍ밀봉기를 이용하여 COC1(폴리 환상 올레핀, Tg 105 ℃)을 포함하고, 내부에 생리 식염수 10 mL를 충전하여 이루어지는 단층 구조의 플라스틱 앰플 (18)을 제조하였다. 이 앰플 (18)은 도 2에 나타낸 5연체이며, 본체부의 두께는 800 ㎛였다.
<플라스틱 앰플의 성능 평가>
상기 실시예 12 내지 16, 비교예 1 및 참고예 1 내지 2에서 얻어진 플라스틱 앰플에 대하여 액 누설의 유무를 육안으로 확인하였다. 그 결과, 내층을 형성하는 플라스틱이 폴리 환상 올레핀이며, 그의 유리 전이 온도(Tg)가 110 ℃ 이하인 실시예 12 내지 16에서는 50개의 앰플(5연체의 앰플 10개분) 전부에 있어서 액 누설이 검출되지 않았다. 이에 대하여, 비교예 1에서는 50개의 앰플의 8할에 해당하는 40개의 앰플에서 액 누설이 검출되었다.
또한, 참고예 1 및 2에 나타낸 바와 같이, 플라스틱 앰플은 1종의 폴리 환상 올레핀을 포함하는 단층체로서 실용적으로 사용할 수도 있었다. 이 경우에 있어서, 앰플 전체를 형성하는 폴리 환상 올레핀에는 유리 전이 온도가 110 ℃ 이하인 것을 사용하는 것이 바람직하였다. 폴리 환상 올레핀의 유리 전이 온도는 바람직하게는 60 내지 105 ℃이고, 보다 바람직하게는 60 내지 80 ℃이었다.
실시예 12 내지 16, 비교예 1 및 참고예 1 내지 2에서 얻어진 플라스틱 앰플의 층 구성 등에 대하여 하기 표 3에 정리하여 나타내었다.
이상과 같이, 본 발명은 쉽게 산화되고 광 열화성인 약제, 흡수착제 약제 등을 무균적으로 안정하게 보관, 보존하기 위한 플라스틱 앰플로서 이용할 수 있으며, 이러한 플라스틱 앰플의 제조에 적용할 수 있다.
Claims (18)
- 가요성을 갖는 용기 본체부, 해당 용기 본체부의 도입부를 밀봉하는 융착부, 및 해당 융착부에 연결 설치되어 이루어지는 융착부의 비틀어 끊는 파지부를 구비하며,상기 용기 본체부, 융착부 및 파지부가 2 이상의 층을 구비하는 통 모양의 패리슨을 사용하여 일체적으로 성형하여 이루어지는 것이고,상기 용기 본체부가 상기 패리슨을 분할형으로 끼워 성형하고, 그 내부에 약액을 충전하고 나서 도입부를 밀봉하여 이루어지는 것이며,상기 패리슨 중 1층 이상이 가스 투과 방지능, 수증기 투과 방지능, 광선 투과 방지능, 약물 투과 방지능 및 약물 흡수착 방지능으로 이루어지는 군에서 선택되는 1종 이상의 특성을 갖는 기능성 층인 것을 특징으로 하는 약액 충전 플라스틱 앰플.
- 제1항에 있어서, 상기 패리슨의 최내층이 폴리올레핀 또는 폴리 환상 올레핀을 포함하는 수지로 형성되는 것인 약액 충전 플라스틱 앰플.
- 제1항에 있어서, 상기 패리슨의 최내층을 제외한 1층 이상이 착색제, 자외선 흡수제 및 산소 흡수제로 이루어지는 군에서 선택되는 1종 이상의 약제를 배합하여 이루어지는 층이고, 해당 층보다 내측의 층이 약물 투과 방지능을 갖는 층인 약액 충전 플라스틱 앰플.
- 제1항에 있어서, 상기 기능성 층이 폴리아미드층을 포함하는 것인 약액 충전 플라스틱 앰플.
- 제1항에 있어서, 상기 기능성 층이 폴리올층을 포함하는 것인 약액 충전 플라스틱 앰플.
- 제1항에 있어서, 상기 기능성 층이 폴리에스테르층을 포함하는 것인 약액 충전 플라스틱 앰플.
- 제1항에 있어서, 상기 기능성 층이 폴리 환상 올레핀층을 포함하는 것인 약액 충전 플라스틱 앰플.
- 제7항에 있어서, 적어도 최내층이 유리 전이 온도가 110 ℃ 이하인 폴리 환상 올레핀을 사용한 것인 약액 충전 플라스틱 앰플.
- 제8항에 있어서, 상기 폴리 환상 올레핀의 유리 전이 온도가 60 내지 105 ℃ 인 약액 충전 플라스틱 앰플.
- 제8항에 있어서, 유리 전이 온도가 110 ℃ 이하인 폴리 환상 올레핀을 사용하여 이루어지는 최내층과, 유리 전이 온도가 110 ℃를 초과하는 폴리 환상 올레핀을 포함하는 층을 구비하는 약액 충전 플라스틱 앰플.
- 제8항에 있어서, 꺾어 끊는 것이 가능한 박육부에서 연결된 복수 앰플의 연결체인 약액 충전 플라스틱 앰플.
- 제1항에 있어서, 상기 기능성 층이 수증기 투과 방지능과 약물 흡수착 방지능을 갖는 층이고, 내용량이 0.5 내지 20 mL인 약액 충전 플라스틱 앰플.
- 2 이상의 층을 구비하고, 그 중 1층 이상이 가스 투과 방지능, 수증기 투과 방지능, 광선 투과 방지능, 약물 투과 방지능 및 약물 흡수착 방지능으로 이루어지는 군에서 선택되는 1종 이상의 특성을 갖는 기능성 층인 통 모양의 패리슨을 용기 본체부 성형용의 하측 분할형으로 끼우고, 그 내부에 공동을 형성함으로써 용기 본체부를 성형한 후,해당 용기 본체부에 약액을 충전하고, 이어서해당 용기 본체부의 도입부를 상측 분할형으로 끼워 해당 도입부를 밀봉하는 융착부, 및 해당 융착부에 연결 설치되어 이루어지는 융착부의 비틀어 끊는 파지부를 성형하는 것을 특징으로 하는 약액 충전 플라스틱 앰플의 제조 방법.
- 제13항에 있어서, 상기 패리슨으로서 그 최내층이 폴리올레핀 또는 폴리 환상 올레핀을 포함하는 수지로 형성되는 것을 사용하는 약액 충전 플라스틱 앰플의 제조 방법.
- 제13항에 있어서, 상기 패리슨으로서 그 최내층을 제외한 1층 이상이 착색제, 자외선 흡수제 및 산소 흡수제로 이루어지는 군에서 선택되는 1종 이상의 약제를 배합하여 이루어지는 층이고, 해당 층보다 내측의 층이 약물 투과 방지능을 갖는 층인 것을 사용하는 약액 충전 플라스틱 앰플의 제조 방법.
- 제14항에 있어서, 상기 패리슨으로서 그 최내층이 유리 전이 온도 110 ℃ 이하의 폴리 환상 올레핀으로 형성되는 것을 사용하는 약액 충전 플라스틱 앰플의 제조 방법.
- 제14항에 있어서, 상기 패리슨으로서 그 최내층이 유리 전이 온도 60 내지 105 ℃의 폴리 환상 올레핀으로 형성되는 것을 사용하는 약액 충전 플라스틱 앰플의 제조 방법.
- 제14항에 있어서, 상기 패리슨으로서 유리 전이 온도가 110 ℃ 이하인 폴리 환상 올레핀으로 형성되는 최내층과, 유리 전이 온도가 110 ℃를 초과하는 폴리 환상 올레핀으로 형성되는 층을 구비하는 것을 사용하는 약액 충전 플라스틱 앰플의 제조 방법.
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