JP6623407B2

JP6623407B2 - 光線遮断シート及び容器

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Publication number: JP6623407B2
Application number: JP2015518250A
Authority: JP
Inventors: 鈴木　豊明; 豊明鈴木; 三浦　康一; 康一三浦; 純平野村
Original assignee: Fujimori Kogyo Co Ltd
Current assignee: Fujimori Kogyo Co Ltd
Priority date: 2013-05-20
Filing date: 2014-05-20
Publication date: 2019-12-25
Anticipated expiration: 2034-05-20
Also published as: JPWO2014189030A1; CA2912879C; CA3124157C; CA3124160A1; KR20160013067A; EP3000750A4; CA2912879A1; EP3000750A1; WO2014189030A1; CA3124160C; US10618257B2; CN105228923A; CN105228923B; US20160089864A1; KR102157522B1; CA3124157A1

Description

本発明は、ブリスターシート、輸液・薬液バッグ、プラスチックアンプル・バイアル、プラスチックシリンジ、及び薬品等の医薬品及び医療用品、並びに各種化粧品、及び食品等を内容品として収納する、シート、包装体、及び容器に関する。詳しくは、収納する内容品の可視検査が可能であり、特定波長の光線を遮断する機能を有し、シートや容器からの内容品への溶出や外部へのブリードアウトによる汚染がないシート及び容器に関する。

従来から、医薬品、医療用品、各種化粧品、及び食品などを内容品として収納するシート、包装体、及び容器において特定波長の光線を遮断することは内容品の保存安定性を高める機能として多数提案されている。

ブリスターシートを熱成形した、ＰＴＰ包装、ブリスター包装、輸液・薬液バッグ等のソフトバッグ、プラスチック製アンプル・バイアル、シリンジに収納された薬品等の医薬品及び医療用品、並びに各種化粧品、及び食品等の中には、紫外線による劣化等の影響による内容品の品質低下を防止するシートや容器が要望されている。

輸液や薬液等の容器は種々の輸液・医薬品に用いられるが、光によって変質を受けやすい薬剤、特にビタミン類やアミノ酸類を含有する場合には、内容品を光から保護することが必要であり、これらの薬剤に対しては紫外領域のみならず可視光領域までの光の遮断が必要な場合がある。

これらの輸液や薬液は、予め調製されている場合と、使用（点滴）に際して調製する場合とがあるが、使用するまでの間は通常はダンボールのような遮光性のある梱包材料に収納されているので、光に晒される恐れは殆どなく、主として使用中の光による変質が問題となる。それ故、使用に際して、遮光性フィルムよりなるカバーを輸液バッグ等の容器に被せることが多く行われるが、遮光性フィルムは着色しているため輸液容器内の輸液の状態を視認することが難しく、液面の変化、点滴の進行状況を把握できず、適切な点滴が出来ない恐れがある。

このような問題を解決するために、特許文献１では着色されたフィルムを輸液バッグに後から被せることで、遮光を行い且つ内容物の残量確認のための窓部を設けた輸液容器用遮光カバーが提案されている。しかし、このような形態では光線に敏感な薬剤等の内容品では直接の容器である輸液バッグには何らの遮光機能がなく、薬剤の充填工程や検査工程において紫外線等の光線による品質劣化が懸念される。

特許文献２にはＰＴＰ包装やブリスター包装に使用される積層体が提案されている。医薬品や医療用品用の積層材料として、特定波長の光線を遮断する機能（遮光性）を有し、且つ酸素バリア性を有する積層材料であり、積層材料に紫外線吸収剤や黄顔料が練りこまれているか、インキが塗布されており、一定波長の遮光と酸素バリア機能が付与されている。しかしながら、遮光機能を付与するための紫外線吸収剤や黄顔料、インキ等からの内容品への溶出物に対する対策は講じられていない。

また、波長５００ｎｍにおける全光線透過率は５％以下であり、内容品の視認性は良くない。例えば日本薬局方では、医薬品容器試験法の中で、容器の透明性に関して、波長４５０ｎｍにおける全光線透過率は５５％以上としている。５００ｎｍ以下の光線を遮断することは比較的容易に行うことが可能であるが、４００ｎｍ以下の紫外領域を遮断して、且つ４５０ｎｍにおける全光線透過率は５５％以上を達成することは容易ではない。

特許文献３ではプレフィルドシリンジ用の外装袋として遮光積層シートが提案されている。このように医薬品が触れる直接の容器に遮光機能を付与せずに、外装袋としている例は多数あり、内容品の安全性の観点からは好ましいと言えるが、特許文献１と同様にこのような形態では光線に敏感な薬剤等の内容品では直接容器であるプレフィルドシリンジには何らの遮光機能がなく、薬剤の充填工程や検査工程において紫外線等の光線による品質劣化が懸念される。

一方で内容品が容器と触れる直接の容器に遮光機能を設けたものとして、特許文献４には輸液バッグ自体に着色顔料を使用した容器が提案されている。この中で、輸液バッグは、薬事法の日本薬局方中にある輸液用プラスチック容器試験法により厳しい制限が課せられている。例えば、溶出物試験により一般の有機系吸収剤が使用することはできない。また、強熱残分０.１０％以下の制限により、微粒子酸化チタンのような無機系紫外線吸収剤も使用することができない等の難点がある。そのため顔料の組成検討により、生理的安全性に優れるとともに、溶出がなく、透明性が高く耐熱性があり、紫外線のほぼ全域において吸収効果があり、輸液バッグやその包装材料などに好適に利用することのできる、従来にはなかった輸液バッグ用の着色樹脂組成物が提案されている。

しかし、当該組成物は波長４５０ｎｍをほぼ完全に遮断しており、内容品の視認性は良くない。前述したように日本薬局方では、医薬品容器試験法の中で、容器の透明性に関して、波長４５０ｎｍにおける全光線透過率は５５％以上としている。特許文献４のように５００ｎｍ以下の光線を遮断することは比較的容易に行うことが可能であるが、４００ｎｍ以下の紫外領域を遮断して、且つ４５０ｎｍにおける全光線透過率は５５％以上を達成することは容易ではない。

医薬品が収納される直接の容器に遮光機能を設けたものとして、特許文献５では、プラスチックアンプルが提案されている。顔料や紫外線吸収剤の薬剤中への溶出を防止する観点からガラス転移温度が６０〜８０℃の環状オレフィンが容器の中間層に使用されている。しかし、顔料や紫外線吸収剤が環状オレフィン層の外側の層に添加されており、このような容器では容器外への顔料や紫外線吸収剤のブリードが発生し、容器や他の製品を汚染する可能性がある。またガラス転移温度が６０〜８０℃では、高温領域で使用する用途では、分子間運動が活発に起こってしまい、内容液中への溶出を抑えるには至らず、完全に問題を解決するには至っていない。

特開２００３−２７５２８０号公報特開２００８−２３０１１２号公報特開２００７−３０２３２８号公報特開平８−１９３１４９号公報特開２００８−１０４８６８号公報

本発明は従来の欠点に鑑み、収納する内容品の可視検査が可能であり、内容品の保存安定性を高めるため、特定波長の光線を遮断する機能を有し、紫外線吸収剤、有機・無機顔料、無機物質、有色顔料、蛍光増白剤、染料等の光線遮断物質の内容品への溶出や、外部へのブリードアウトによる汚染がない、医薬品、医療用品、各種化粧品、及び食品等を直接接触して収納する光線遮断シート及び光線遮断容器を提供することを目的としている。

本発明者らは、上記目的を達成するため、鋭意検討を行なった結果、紫外線吸収剤、有機・無機顔料、無機物質、有色顔料、蛍光増白剤、染料等の少なくとも一つの成分が含有されている光線遮断層と、該光線遮断層から溶出される物質を遮断する溶出物遮断層を少なくとも１層以上設けた、全体で３層以上の多層のシート又は当該シートより製造される容器とし、溶出物遮断層及び/又は光線遮断層に、環状ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリエステル系樹脂、又はポリアミド系樹脂を主成分として使用することにより、上記課題を解決できることを見出し、本発明をなすに至った。

即ち、本発明は、特定波長の光線を遮断する機能を有し、内容品への紫外線吸収剤、有機・無機顔料、無機物質、有色顔料、蛍光増白剤、染料等の光線遮断物質の溶出や外部へのブリードアウトによる汚染がない、光線遮断シート及び容器を提供する。本発明は、下記の構成をとる。
（１）少なくとも一層の光線遮断層、及び/又は少なくとも一層の溶出物遮断層を含む、三層以上の多層構造を有する光線遮断シートであって、
前記光線遮断層は、紫外線吸収剤、有機顔料、無機顔料、無機物質、有色顔料、蛍光増白剤、及び染料の少なくとも一種を含有する樹脂からなり、前記シートの中間層に設けられており、前記溶出物遮断層は、前記シートの少なくとも一方の表面に、又は、前記少なくとも一方の表面と前記光線遮断層との間に、設けられていることを特徴とする光線遮断シート。
（２）前記多層構成のシートの、波長３８０ｎｍ以下における全光線透過率が１％以下で、且つ波長３８０ｎｍ以上４００ｎｍ以下における全光線透過率が３０％以下であることを特徴とする前記（１）記載の光線遮断シート。
（３）前記溶出物遮断層が、環状ポリオレフィン系樹脂又は、フッ素系樹脂又は、ポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂のいずれか１つを主成分とすることを特徴とする前記（１）又は（２）に記載の光線遮断シート。
（４）前記光線遮断層が、環状ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、及びポリエステル系樹脂の少なくともいずれか１つを主成分とすることを特徴とする前記（１）〜（３）の何れか一つに記載の光線遮断シート。
（５）前記光線遮断層が、密度０．９０５以上の直鎖状低密度ポリエチレン系樹脂、密度０．９４以上の高密度ポリエチレン系樹脂、及び密度０．８８以上のポリプロピレン系樹脂の少なくともいずれか１つを主成分とすることを特徴とする前記（１）に記載の光線遮断シート。
（６）前記溶出物遮断層及び光線遮断層に環状ポリオレフィン系樹脂を使用し、そのガラス転移温度が６０℃以上であることを特徴とする前記（１）〜（４）の何れか一つに記載の光線遮断シート。
（７）前記環状ポリオレフィン系樹脂のガラス転移温度が１１０℃以上であることを特徴とする前記（６）に記載の光線遮断シート。
（８）前記溶出物遮断層及び光線遮断層がフッ素系樹脂を主成分とし、当該フッ素系樹脂の密度が１．３ｇ／ｃｍ^３以上であることを特徴とする前記（１）〜（４）の何れか一つに記載の光線遮断シート。
（９）波長４５０ｎｍ以上における全光線透過率が１５％以上であることを特徴とする前記（１）〜（８）の何れか一つに記載の光線遮断シート。
（１０）波長４５０ｎｍ以上における全光線透過率が５５％以上であることを特徴とする前記（９）に記載の光線遮断シート。
（１１）前記（１）〜（１０）の何れか一つの光線遮断シートから製造される光線遮断容器。
（１２）前記（１１）に記載の光線遮断容器に、医薬・医療用途の液体が内容物として収容され、１０１℃以上の温度で高圧蒸気滅菌された容器。
（１３）前記医薬・医療用途の液体が、波長220nm以上、450nmの範囲の紫外線及び/又は可視光線により、劣化、力価低下、不純物発生の少なくとも一つを生じる液状の薬剤であることを特徴とする前記（１１）に記載の容器。
（１４）前記薬剤がレボフロキサシン、その誘導体又は修飾体を含むことを特徴とする前記（１３）に記載の容器。
（１５）前記薬剤がパロノセトロン塩酸塩、その誘導体又は修飾体を含むことを特徴とする前記（１３）に記載の容器。
（１６）前記（１）に記載の光線遮断シートを使い、押出ダイレクトブロー成形、押出延伸ブロー成形、多次元ブロー成形、エクスチェンジブロー成形、射出ブロー成形、射出延伸ブロー成形）、多層ブロー成形、及び多層インジェクションブロー成形からなる群より選択される１以上の方法により容器を製造する、光線遮断容器の製造方法。

本発明の光線遮断シートは、容器にした場合、収納する内容品の可視検査が可能であり、内容品の保存安定性を高めるため、特定波長の光線を遮断する機能を有し、５０℃以上の高温下に保存された場合や、７０〜９５℃のホット充填や６０〜７０℃の熱によるウィルス等の不活化処理や１０１℃以上の高圧蒸気滅菌処理などに代表される熱処理によっても、内容品への光線遮断物質（紫外線吸収剤、有機・無機顔料、無機物質、有色顔料、蛍光増白剤、染料等）の溶出や外部へのブリードアウトによる汚染がなく、医薬品、医療用品、各種化粧品、及び食品などを直接接触して収納する容器として、極めて安全性が高く、実用性に優れている。
詳細には以下の通りである。
本発明の容器においては、本発明のシートが光線遮断層及び/又は溶出物遮断層を有する三層以上の多層構成であるので、特定波長の透過を抑えて且つ可視検査が可能な可視性を有することが可能であり、且つ光線遮断物質（紫外線吸収剤、有機・無機顔料、無機物質、有色顔料、蛍光増白剤、染料等）の容器内への溶出物を抑えることができる。
本発明の容器においては、波長３８０ｎｍ以下の有害紫外線領域の大部分を抑制することが可能であり、且つ３８０ｎｍ以上４００ｎｍ以下の高波長域も抑制することが可能であり、内容物の安定性を高めることができる。
本発明の容器においては、紫外線吸収剤、有機・無機顔料、無機物質、有色顔料、蛍光増白剤、染料等の光線遮断物質が容器外へ溶出することを抑えることができる。
本発明の容器においては、本発明のシートにおける溶出物遮断層の成分を調整することにより、溶出物の遮断効果をより高めることが出来る。
本発明の容器においては同様に、紫外線吸収剤、有機・無機顔料、無機物質、有色顔料、蛍光増白剤、染料等の光線遮断物質の容器内への溶出や容器外へブリードアウトすることを抑えることができる。
本発明のシートにおいては、光線遮断層の樹脂を選択することで、溶出物遮断層を兼ねることができる。つまり、本発明は、少なくとも一層の光線遮断層を含む、三層以上の多層構造を有する光線遮断シートであって、前記光線遮断層は、環状ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、及びポリエステル系樹脂の少なくとも一つを主成分とし、更に紫外線吸収剤、有機顔料、無機顔料、無機物質、有色顔料、蛍光増白剤、及び染料の少なくとも一種を含有する樹脂からなり、前記シートの中間層に設けられていることを特徴とする光線遮断シートも提供する。この光線遮断シートは光線遮断層だけで光線遮断物質の容器内への溶出や容器外へブリードアウトすることを抑えることができる。
本発明のシートにおいては、光線遮断層の樹脂を柔らかい樹脂とすることが可能であり、シート、及びシートから製造される容器の柔軟性を高めることができ、内容液の排出性が向上させ、落下衝撃強度を高めることができる。
本発明のシートにおいては、溶出物遮断層及び光線遮断層に使用される樹脂のガラス転移温度を高めることで、容器とした場合に高温での内容液の充填時や充填後の滅菌時、保管時及び使用時等に高温環境下に置かれても、溶出物遮断層や光線遮断層の樹脂の分子運動を抑えることが可能であり、紫外線吸収剤、有機・無機顔料、無機物質、有色顔料、蛍光増白剤、染料等の光線遮断物質の容器内への溶出や容器外へブリードアウトすることを抑えることを高めることができる。
本発明のシートにおいては全光線透過率が調整されているため、容器とした場合に、特定波長の光線を遮断して内容物の保存安定性を高めると共に、内容物充填後の検査工程における可視検査が可能となる。
本発明のシートは、高圧蒸気滅菌を行うような医療用途の液体収納容器として使用することが可能である。
本発明の容器においては、紫外線及び/又は可視光線により、劣化、力価低下、不純物発生の少なくとも一つを生じる液状の薬剤を安定的に保存する事が可能である。
本発明の容器においては、レボフロキサシン、及びその誘導体又は修飾体を含む液状薬剤が安定的に保存流通することが可能となる。
本発明の容器においては、パロノセトロン塩酸塩、及びその誘導体又は修飾体を含む液状薬剤が安定的に保存流通することが可能となる。

本発明の光線遮断シート及び容器の層構成を示す断面模式図である。本発明の光線遮断シート及び容器の層構成を示す断面模式図である。本発明の光線遮断シート及び容器の層構成を示す断面模式図である。本発明の光線遮断シート及び容器の層構成を示す断面模式図である。本発明の光線遮断シート及び容器の層構成を示す断面模式図である。本発明の光線遮断シート及び容器の層構成を示す断面模式図である。本発明の光線遮断シート及び容器の層構成を示す断面模式図である。

以下、本発明に係る光線遮断シート及び光線遮断容器の好適な実施の形態につき説明する。
図１A〜図１Gは、本発明の実施の形態に係る光線遮断シート及び光線遮断容器の層構成の組合せを例示する断面模式図である。
図中の層間には必要に応じて図示しない接着層やガスバリア層、水蒸気バリア層を単独または複数層設けることもできる。

本発明の容器において最内層とは、本発明のシートを容器にした際に、該容器に収容される内容品と直接に接触する層を指す。

本発明の容器において最外層とは、本発明のシートを容器にした際に、容器の最外層となって当該容器の外部と接触する層を指す。

本発明の光線遮断シート及び容器は、少なくとも一層の光線遮断層、及び/又は少なくとも一層の溶出物遮断層を含む、三層以上の多層構造を有する光線遮断シート及び当該シートから製造された容器であり、当該シート及び当該容器の、波長３８０ｎｍ以下における全光線透過率を１％以下とすることで、波長３８０−２００ｎｍの最も有害と言われている近紫外線部を遮断することが可能であり、内容品の保存安定性を高める効果がある。

また波長３８０ｎｍ以上４００ｎｍ以下における全光線透過率を３０％以下、好ましくは１％以下とすることで、可視光に近い紫外線部を遮断することができ、内容品の保存安定性をより高めることができる。１％を超えて３０％未満の範囲であっても、一定の遮断効果があり、大部分の医薬品、化粧品、食品などの内容品に対して使用することが可能となる。

４５０ｎｍにおける全光線透過率を１５％以上、より好ましくは５５％以上とすることで、多層のシート及び容器の外部から内容物を可視することが可能となり、可視検査工程における異物や不良の除去が可能となり品質を高める効果がある。４５０ｎｍにおける全光線透過は１５％以上とすることで、可視検査が可能なレベルに到達するため、最低限１５％以上である必要があり、好ましくは３０％以上、より好ましくは５５％以上である。５５％以上とすることで、薬事法で規定される第十六改正日本薬局方の医薬品容器試験法における透明性試験の基準に合格することが可能となり、液体医薬品容器の中でも注射剤や輸液・薬液の容器への適応が容易になる。これまで提案されている光線遮断容器ではほとんどが４５０ｎｍにおける透過の重要性に触れていない。１５％以下では内容品の可視検査が容易ではなくなり、不良品の検査漏れを発生させるリスクが高まり好ましくない。

本発明の光線遮断シート、光線遮断層が、当該シートを容器にした際の最外層及び最内層以外の中間層部の少なくとも一層に設けられている。
前記光線遮断層は、紫外線吸収剤、有機・無機顔料、無機物質、有色顔料、蛍光増白剤、染料の少なくとも一種が樹脂層に含有されており、光線遮断シート及び容器の最外層又は最内層以外の層（中間層）であれば、その層は多層構成のどの位置にあってもよく、一層ではなく複数層であっても光線遮断効果が得られれば層の数に制限はない。

光線遮断層の樹脂は、透明な熱可塑性樹脂を用いる場合には、密度０．９０５〜０．９５の直鎖状低密度ポリエチレン系樹脂や密度０．９４〜０．９８の高密度ポリエチレン系樹脂や密度０．８８〜０．９１のポリプロピレン系樹脂を使用すると柔軟性を高めることができ、内容液の排出性が向上し、落下衝撃強度を向上させる観点から好ましい。この他、例えば、低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチレンやエチレンとプロピレンのランダム共重合体やブロック共重合体、ポリエチレン系エラストマーやポリプロピレン系エラストマー、スチレン系エラストマー、エチレン−酢酸ビニル共重合体、メチルテンペン、ポリブテン、ポリエチレンもしくはポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂をアクリル酸、メタクリル酸、マレイン酸、無水マレイン酸、フマル酸、イタコン酸、その他等の不飽和カルボン酸で変性した酸変性ポリオレフィン系樹脂、ウレタン系樹脂等の樹脂を用いることができる。また多層として他の樹脂層と接着するために接着性樹脂層を使用している場合には、その樹脂層を光線遮断層として使用する事も出来る。接着性樹脂は従来公知のものを用いることができ、例えば、三井化学製のアドマー、三菱化学製のモディック、東ソー製のＤＬＺや密度０．９１以下のメタロセン系直鎖状低密度ポリエチレン、ポリアミド系樹脂及びポリアミド系樹脂と他の樹脂との共重合体や置換体、修飾体などを使用することが出来る。光線遮断層の厚みは一層とした場合でも複数層とした場合でも、その合計の厚みが１０〜２００μｍの範囲であり、好ましくは２０μｍ〜１００μｍの範囲である。１０μｍ以下では光線遮断効果が薄くなり、内容液の安定性を適正に保つことができない。また２００μｍ以上では多層のシート及び容器の厚みが厚くなり、実用的ではなくなるため好ましくない。

前記直鎖状低密度ポリエチレンの融点としては、ＪＩＳＫ７１２１（ＤＳＣ）にて測定した融解ピーク温度の値として、１０５〜１３０℃であるのが好ましく、１１０〜１３０℃であるのが特に好ましい。前記高密度ポリエチレンの融点としては、ＪＩＳＫ７１２１（ＤＳＣ）にて測定した融解ピーク温度の値として、１２０〜１４５℃であるのが好ましく、１３０〜１４０℃であるのが特に好ましい。前記ポリプロピレンの融点としては、ＪＩＳＫ７１２１（ＤＳＣ）にて測定した融解ピーク温度の値として、１１８〜１７０℃であるのが好ましく、１２３〜１６５℃であるのが特に好ましい。また、上記の直鎖状低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレンやポリプロピレンを主成分とするポリマーのブレンドであってもよい。さらに、上記ポリエチレン系樹脂及びポリプロピレン系樹脂には、従来公知の酸化防止剤、光安定剤、中和剤、α晶核剤、β晶核剤、アンチブロッキング剤、滑剤等の各種添加剤を、本発明の目的を損なわない範囲で適宜配合することができる。

なお、本発明において主成分というときは、その成分の含有量が６０重量％以上の場合を指す。

また光線遮断層の樹脂は、環状ポリオレフィン系樹脂又は、フッ素系樹脂又は、ポリエステル系樹脂のいずれか１つを主成分として含有するように層を構成することで、光線遮断層に使用される光線遮断物質（紫外線吸収剤、有機・無機顔料、無機物質、有色顔料、蛍光増白剤、染料等）が、光線遮断シート及び容器を５０℃以上の高温下に保存された場合や、７０〜９５℃のホット充填や６０〜７０℃の熱によるウィルス等の不活化処理や、１００℃以上の高圧蒸気滅菌処理などに代表される熱処理によっても、これらの光線遮断物質が層間移動によって内容物、内容液中への溶出や容器外部へのブリードアウトを防止する効果がより高くなり好ましい。環状ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリエステル系樹脂は単独で層を構成しても、複数を組み合わせて構成しても良い。

本発明のシートにおいて溶出物遮断層を、シートの一方の表面に、又は一方の表面と光線遮断層との間に設けられる。このシートから容器を製造する際に、当該一方の表面を、内容品側に設けた場合、光線遮断層から溶出される層間移動物質（紫外線吸収剤、有機・無機顔料、無機物質、有色顔料、蛍光増白剤、染料等）による内容液中への溶出物質を遮断することが出来る（この態様における溶出物遮断層を、以下、溶出物遮断層Ａと呼ぶ）。一方、このシートから容器を製造する際に、当該一方の表面を容器の外側に設けた場合、光線遮断層から溶出される層間移動物質（紫外線吸収剤、有機・無機顔料、無機物質、有色顔料、蛍光増白剤、染料等）が、容器の外部にブリードアウトすることによる、他の容器や製造ラインを汚染することを防止できる（この態様における溶出物遮断層を、以下、溶出物遮断層Ｂと呼ぶ）。

溶出物遮断層Ａは、光線遮断層よりも、容器にした際の内容品側に設けられていればよく、光線遮断層と直接積層されていても、接着層や他の層を介して積層されていてもよい。
溶出物遮断層Ｂは、光線遮断層よりも外部側に設けられていればよく、光線遮断層と直接積層されていても、接着層や他の層を介して積層されていてもよい。

溶出物遮断層Ａ及び溶出物遮断層Ｂは、環状ポリオレフィン系樹脂又は、フッ素系樹脂又は、ポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂のいずれか１つを主成分として含有するように層を構成することで、光線遮断層に使用される紫外線吸収剤、有機・無機顔料、無機物質、有色顔料、蛍光増白剤、染料等が、光線遮断シート及び容器を５０℃以上の高温下に保存された場合や、７０〜９５℃のホット充填や、６０〜７０℃の熱によるウィルス等の不活化処理や、１００℃以上の高圧蒸気滅菌処理などに代表される熱処理などによっても、これらの光線遮断物質の層間移動による内容液中への溶出や容器外部へのブリードアウトを防止することが可能となる。また、光線遮断層の樹脂を環状ポリオレフィン系樹脂又は、フッ素系樹脂又は、ポリエステル系樹脂のいずれか１つを主成分として含有する樹脂で構成することで、溶出物遮断層Ａ及びＢによる層間移動物質の遮断効果がより高まるため好ましい。環状ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂は単独で層を構成しても、複数を組み合わせて構成しても良い。溶出物遮断層Ａ及びＢは、それぞれ一層が設けられても、複数層が設けられていてもよく、それぞれの厚みは一層が５〜３００μｍの範囲であり、好ましくは１０μｍ〜２００μｍの範囲である。５μｍ以下では溶出物遮断効果が薄くなり、内容液の安定性を適正に保つことができない。また３００μｍ以上では多層のシート及び容器の厚みが厚くなり、実用的ではなくなるため好ましくない。１０〜２００μｍの範囲では、十分な遮断効果とともに、シート及び容器に柔軟性を十分に与えることが可能であり、より好ましい。

光線遮断層、並びに溶出物遮断層Ａ及び溶出物遮断層Ｂに使用される環状ポリオレフィン系樹脂は、ガラス転移温度が６０℃以上であり、好ましくは１１０℃以上であり、より好ましくは１２６℃以上である。６０℃以下では、５０℃以上の高温下に保存された場合や、７０〜９５℃のホット充填や６０〜７０℃の熱による不活化処理や１００℃以上の高圧蒸気滅菌処理などに代表される熱処理を行うことによって、高分子の分子運動が活発に起こることにより、紫外線吸収剤、顔料、無機物質が層間移動を起こしやすくなり好ましくない。また、ガラス転移温度が１１０℃以上であると、高圧蒸気滅菌温度１０５℃での滅菌を行っても、紫外線吸収剤、有機・無機顔料、無機物質、有色顔料等が層間移動を起こすことがなく、内容液中への溶出や容器外部へのブリードアウトをより防止することが可能となり好ましい。またガラス転移温度が１２６℃以上であると高圧蒸気滅菌温度１２１℃での滅菌を行っても、紫外線吸収剤、有機・無機顔料、無機物質、有色顔料等が層間移動を起こすことがなく、内容液中への溶出や容器外部へのブリードアウトをより防止することが可能となる範囲が広くなり、特に輸液・薬液などの注射剤用途では国際的に認定されているオーバーキル滅菌が可能となるためより好ましい。

高分子材料では分子レベルでミクロブラウン運動に代表される高分子の分子運動によって、高分子鎖の回転運動が起こっている。光線遮断シート及び容器がガラス転移温度以上の環境下に置かれると、この分子鎖のミクロブラウン運動が活発に起こるため、柔らかくなり、光線遮断層に使用される紫外線吸収剤、有機・無機顔料、無機物質、有色顔料、蛍光増白剤、染料等を簡単に他の層へ移行させる層間移動が起こりやすくなり、容器内部への溶出の問題や容器外部へのブリードアウトによる他の容器の汚染やラインの汚染を起こす。

特にガラス転移温度は高分子鎖のミクロブラウン運動のはじまる温度であり、これはつまり高分子鎖の動きやすさを反映しており、非常に重要である。また、高分子の動きは高分子鎖の内部回転と立体障害によるから、立体障害を与える芳香環や複素環を多く主鎖や側鎖に含むか、多く取り込むか、または主鎖又は側鎖にハロゲン化物などの分子があるか、或いは水素結合により分子間距離が小さい樹脂とすることが、光線遮断層に使用される紫外線吸収剤、有機・無機顔料、無機物質、有色顔料、蛍光増白剤、染料等を簡単に他の層へ移行させる層間移動を防止する方法として、ガラス転移温度と共に重要となる。

このような点を考慮に入れて、光線遮断シート及び容器が置かれる或いは処理される温度・環境を考慮した容器材質の設計を行うことが、光線遮断層に使用される紫外線吸収剤、有機・無機顔料、無機物質、有色顔料等を他の層へ移行させず、層間移動を防止或いは遮断して、容器内部への溶出の問題や容器外部へのブリードアウトによる他の容器の汚染の問題やラインの汚染の問題を解決し、防止する最良の方法であることを見出したものである。

特に溶出物遮断層は、光線遮断シート及び容器が置かれる或いは処理される温度・環境下においても、ミクロブラウン運動による高分子鎖の回転運動を起こさないように、ガラス転移温度が高い温度を設定できるか、或いは立体障害を与える芳香環や複素環を多く主鎖や側鎖に含むか、多く取り込むか、または主鎖又は側鎖にハロゲン化物などの分子があるか、或いは水素結合により分子間距離が小さい樹脂である樹脂から選択する必要があり、このような樹脂としてシート、容器に使用する上で最も適しているのは、環状ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂であり、これらの樹脂を主成分として構成する必要がある。また、合わせて光線遮断層にもこのような環状ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリエステル系樹脂を主成分として構成することにより、よりその効果が高まる。

環状ポリオレフィン系樹脂としては、例えば、種々の環状オレフィンモノマーの重合体や、環状オレフィンモノマーとエチレンなどの他のモノマーとの共重合体およびそれらの水素添加物などが挙げられる。環状ポリオレフィンモノマーとしては、例えばノルボルネン、ノルボルナジエン、メチルノルボルネン、ジメチルノルボルネン、エチルノルボルネン、塩素化ノルボルネン、クロロメチルノルボルネン、トリメチルシリルノルボルネン、フェニルノルボルネン、シアノノルボルネン、ジシアノノルボルネン、メトキシカルボニルノルボルネン、ピリジルノルボルネン、ナヂック酸無水物、ナヂック酸イミドなどの二環シクロオレフィン；ジシクロペンタジエン、ジヒドロジシクロペンタジエンやそのアルキル、アルケニル、アルキリデン、アリール置換体などの三環シクロオレフィン；ジメタノヘキサヒドロナフタレン、ジメタノオクタヒドロナフタレンやそのアルキル、アルケニル、アルキリデン、アリール置換体などの四環シクロオレフィン；トリシクロペンタジエンなどの五環シクロオレフィン；ヘキサシクロヘプタデセンなどの六環シクロオレフィンなどが挙げられる。また、ジノルボルネン、二個のノルボルネン環を炭化水素鎖またはエステル基などで結合した化合物、これらのアルキル、アリール置換体などのノルボルネン環を含む化合物が挙げられる。本発明の環状ポリオレフィン系樹脂としては、ジシクロペンタジエン、ノルボルネン、テトラシクロドデセンといった、分子骨格中にノルボルネン骨格を含むノルボルネン系モノマーの１種または２種以上を重合して得られるポリノルボルネン系樹脂、またはその水素添加物、およびそれらを１種または２種以上を混合したものが、液体収納容器として成型した際の強度および柔軟性の観点から好ましい。

なお、本発明における環状ポリオレフィン系樹脂のモノマー分子の重合方法や重合機構としては、開環重合であっても、付加重合であっても良い。また、複数種のモノマーを併用する場合の重合方法や重合機構としては、公知の方法を用いることができ、モノマー時に配合して共重合を行っても良いし、ある程度重合した後に配合してブロック共重合しても良い。

上記環状ポリオレフィン系樹脂の具体的な構造としては、例えば、下記一般式（１）または（２）で表される構造式を示すことができる。このうち特に下記一般式（１）で示される環状ポリオレフィン系樹脂で構成される場合に、外部からの衝撃や圧力等による層自体の割れやクラック発生が少なく、特に薬剤の保存安定性を向上させる上でより高い効果を示すことを見出したものである。

（式中、Ｒ¹、Ｒ²、Ｒ³およびＲ⁴は互いに同一または異種の炭素数１〜２０の有機基を示し、また、Ｒ¹とＲ²、および／またはＲ³とＲ⁴は互いに環を形成していてもよい。ｍ、ｐは０または１以上の整数を示す。ｌ、ｎは１以上の整数を示す。）

上記炭素数１〜２０の有機基として、より具体的には、例えばメチル、エチル、ｎ−プロピル、ｉ−プロピル、ｎ−ブチル、ｉ−ブチル、ｓｅｃ−ブチル、ｔ−ブチル、ｉ−ペンチル、ｔ−ペンチル、ｎ−ヘキシル、ｎ−ヘプチル、ｎ−オクチル、ｔ−オクチル（１，１−ジメチル−３，３−ジメチルブチル）、２−エチルヘキシル、ノニル、デシル、ウンデシル、ドデシル、トリデシル、テトラデシル、ペンタデシル、ヘキサデシル、ヘプタデシル、オクタデシル、ノナデシル、イコシル等のアルキル基；シクロペンチル、シクロヘキシル、シクロヘプチル、シクロオクチル等のシクロアルキル基；１−メチルシクロペンチル、１−メチルシクロヘキシル、１−メチル−４−ｉ−プロピルシクロヘキシル等のアルキルシクロアルキル基；アリル、プロペニル、ブテニル、２−ブテニル、ヘキセニル、シクロヘキセニル等のアルケニル基；フェニル基、ナフチル基、メチルフェニル基、メトキシフェニル基、ビフェニル基、フェノキシフェニル基、クロロフェニル基、スルホフェニル基等のアリール基；ベンジル基、２−フェニルエチル基（フェネチル基）、α−メチルベンジル基、α，α−ジメチルベンジル基等のアラルキル基等を挙げることができるが、これらに限定されるものではない。また、これらは１種を単独で、あるいは２種以上を併用しても良い。

このような環状ポリオレフィンのガラス転移温度は、上記一般式（１）、（２）中のｌ、ｍ、ｎ、ｐの値、あるいは置換基を適宜選択することにより適宜調整することが可能である。上記一般式（１）、（２）以外の環状ポリオレフィンのガラス転移温度についても、用いるモノマー種、モノマー種の配合割合、モノマー配列、置換基の種類などを適宜設定することにより、任意に調整することができる。

上記一般式（１）で示される環状ポリオレフィンとしては市販品を用いることができ、例えば日本ゼオン株式会社製のゼオネックス、ゼオノアを好適に用いることができる。上記一般式（２）で示される環状ポリオレフィンとしては市販品を用いることができ、例えば三井化学株式会社製のアペル、ＴＩＣＯＮＡ社製のＴＯＰＡＳを好適に用いることができる。

本発明の環状ポリオレフィンとしては、上記一般式（１）で示されるものを用いるのが最も好ましく、また上記一般式（１）で示される樹脂単独で構成され、他の樹脂が含有されないことがより好ましいが、他の樹脂を４０％以下の範囲で添加することもできる。他の樹脂としては、ポリエチレン系樹脂が好ましいが、通常使用できる樹脂であれば特に限定されない。

光線遮断層、並びに溶出物遮断層Ａ及び溶出物遮断層Ｂに使用されるフッ素系樹脂は、フッ素を含むオレフィンを重合して得られる合成樹脂であり、他の樹脂やモノマーとの共重合体や修飾体、置換体を含む従来公知のフッ素系樹脂を使用することができ、密度が１．３ｇ／ｃｍ^３以上であれば特に制限はない。密度が１．３ｇ／ｃｍ^３未満であると、光線遮断物質の層間移動や遮断効果が十分に得られなくなり、好ましくない。このようなフッ素系樹脂としては、例えばポリテトラフルオロエチレン（略号：ＰＴＦＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（略号：ＰＣＴＦＥ，ＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（略号：ＰＶＤＦ）、ポリフッ化ビニル（略号：ＰＶＦ）、パーフルオロアルコキシフッ素樹脂（略号：ＰＦＡ）、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（略号：ＦＥＰ）、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（略号：ＥＴＦＥ）、エチレン・クロロトリフルオロエチレン共重合体（略号：ＥＣＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合樹脂、パーフルオロエチレン−プロペンコポリマー（ＦＥＰ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶｄＦ）、パーフルオロエチレンープロピレン共重合体、パーフルオロエチレンプロペン共重合体、ポリふっ化ビニリデン、ポリクロロトリフルオロエチン、テトラフルオロエチレンーパーフルオロジオキソール共重合体、ポリふっ化ビニル、接着性を改良したＥＦＥＰ、テトラフルオロエチレン／パーフルオロ（アルキルビニルエーテル）／クロロトリフルオロエチレン共重合体（ＣＰＴ）等が挙げられる。

光線遮断層、並びに溶出物遮断層Ａ及び溶出物遮断層Ｂに使用されるポリエステル系樹脂は、ジカルボン酸とジオールの共重合体であり、他の樹脂やモノマーとの共重合体や修飾体、置換体を含む従来公知のポリエステル系樹脂及びエラストマー成分を含む重合体や混合物を使用することができ特に制限はない。

ジカルボン酸として、コハク酸、アジピン酸及びテレフタル酸、イソフタル酸、スベリン酸、セバシン酸、イタコン酸、ドデカン二酸、セルロース酢酸、ナフタレン２，６ジカルボン酸、サクシン酸等を上げることが出来る。この他の酸成分としてジフェニルスルホンジカルボン酸、ヘキサヒドロテレフタル酸、ヘキサヒドロイソフタル酸、アゼライン酸などが選択可能であり。これらは単独で使用することも、２種類以上を併用することもできる。ジオールとしては、例えば１，４−ブタンジオール、1，３−プロパンジオール、１，４−シクロヘキサンジメタノール、２，３−ブタンジオール、１，３−ブタンジオール、１，４−ペンタンジオール、２，４−ペンタンジオール、１，６−ヘキサンジオール、ネオペンチルグリコール、エチレングリコール、ジエチレングリコール、プロピレングリコール、ブチレングリコール等のグリコール類、あるいはポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリテトラメチレングリコールなどのポリオキシアルキレングリコール類、ネオペンチルグリコール、ジエチレングリコール、１，４−シクロヘキサンジメチロール、２，２−ビス（４−βーヒドロキシエトキシフェニル）プロパン、１，４−ビス（βーヒドロキシエトキシ）ベンゼンなどを挙げることができる。これらは単独で使用することも、２種類以上を併用することもできる。

特にジカルボン酸成分としてはテレフタル酸を第１の主成分、イソフタル酸を第２の主成分とし、ジオール成分としてはエチレングリコールを主成分とする共重合体が層間移動物質の遮断効果が高いため好ましく、ジカルボン酸成分のうちテレフタル酸とイソフタル酸の共重合比率の和は、９５モル％〜１００モル％が好ましく、９９モル％〜１００モル％がより好ましい。また、ジオール成分のうちエチレングリコールの共重合比率は、９５モル％〜１００モル％が好ましく、９９モル％〜１００モル％がより好ましい。極限粘度（ＩＶ）は、０．６０〜０．８５ｄｌ／ｇであることが好ましい。本発明における極限粘度は、ＪＩＳＫ７３６７−５に準じ、フェノール／１，１，２，２−テトラクロロエタン（質量比１／１）混合溶媒中、３０℃で測定される値である。前記極限粘度が０．６０ｄｌ／ｇ未満の場合には、樹脂の分子量が低すぎて充分な層間移動物質遮断効果を得にくく、前記極限粘度が０．８５ｄｌ／ｇを超える場合には、熱溶融時の粘度が高すぎて押出加工が困難になり、生産性が低下するため、好ましくない。

さらに、ポリエステル系樹脂は、脂肪族オキシカルボン酸単位を含有するものでもよい。この際、脂肪族オキシカルボン酸単位を与える脂肪族オキシカルボン酸の具体例としては、乳酸、グリコール酸、２−ヒドロキシ−ｎ−酪酸、２−ヒドロキシカプロン酸、６−ヒドロキシカプロン酸、２−ヒドロキシ−３，３−ジメチル酪酸、２−ヒドロキシ−３−メチル酪酸、２−ヒドロキシイソカプロン酸等、またはこれらの低級アルキルエステル若しくは分子内エステル等を挙げることができる。これらに光学異性樹脂が存在する場合には、Ｄ樹脂、Ｌ樹脂またはラセミ樹脂の何れでもよく、形態としては固樹脂、液樹脂または水溶液のいずれであってもよい。これら脂肪族オキシカルボン酸は単独で使用することも、２種以上の混合物としても使用することもできる。

また、ポリエステル系樹脂としては、「３官能以上の脂肪族多価アルコール」、「３官能以上の脂肪族多価カルボン酸またはその酸無水物」、又は、「３官能以上の脂肪族多価オキシカルボン酸」を共重合させたものであっても良い。３官能の脂肪族多価アルコールの具体例としては、例えばトリメチロールプロパン、グリセリン等を挙げることができる。これらは単独でも２種以上混合して使用することもできる。４官能の脂肪族多価アルコールの具体例としては、例えばペンタエリスリトール等を挙げることができる。３官能の脂肪族多価カルボン酸またはその酸無水物の具体例としては、例えばプロパントリカルボン酸またはその酸無水物を挙げることができる。４官能の多価カルボン酸またはその酸無水物の具体例としては、例えばシクロペンタンテトラカルボン酸またはその酸無水物等を挙げることができる。これらは単独でも２種以上混合して使用することもできる。３官能の脂肪族オキシカルボン酸は、（ｉ）カルボキシル基が２個とヒドロキシル基が１個を同一分子中に有するタイプと、（ｉｉ）カルボキシル基が１個とヒドロキシル基が２個のタイプとに分かれ、何れのタイプも使用可能である。具体的には、リンゴ酸等が好ましく用いられる。４官能の脂肪族オキシカルボン酸は、（ｉ）３個のカルボキシル基と１個のヒドロキシル基とを同一分子中に共有するタイプ、（ｉｉ）２個のカルボキシル基と２個のヒドロキシル基とを同一分子中に共有するタイプ、（ｉｉｉ）３個のヒドロキシル基と１個のカルボキシル基とを同一分子中に共有するタイプとに分かれ、何れのタイプも使用可能である。具体的には、クエン酸、酒石酸等を挙げることができる。これらは単独でも２種以上混合して使用することもできる。

光線遮断層、並びに溶出物遮断層Ａ及び溶出物遮断層Ｂに使用されるポリアミド系樹脂は、分子内に繰り返し単位としてアミド結合［−ＮＨＣＯ−］を有する結晶性高分子からなるものである。該当するポリアミド系樹脂としては、例えば、アミド結合が脂肪族構造又は脂環族構造と結合している結晶性高分子からなる樹脂、いわゆるナイロン樹脂が挙げられる。ナイロン樹脂としては、例えば、ナイロン６、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン６／６６、ナイロン６６／１２、及び、これらのうち少なくとも２種からなるブレンド物等が挙げられるが通常使用されるナイロン系樹脂であれば特に制限はない。またポリアミド系エラストマー［ＴＰＡＥ］としては、例えばナイロン６／ポリエステル共重合体、ナイロン６／ポリエーテル共重合体、ナイロン１２／ポリエステル共重合体、ナイロン１２／ポリエーテル共重合体等が挙げられるが、これらに制限されるものではない。
光線遮断層、並びに溶出物遮断層Ａ及び溶出物遮断層Ｂに、環状ポリオレフィン系樹脂、及び/又はフッ素系樹脂を使用してシートを構成する場合には、環状ポリオレフィン系樹脂からなる層およびフッ素系樹脂からなる層の厚みの合計が８０μｍ以上であると、シートの、水蒸気に対する防湿性を向上させることが可能であり、好ましい。

光線遮断層に使用される紫外線吸収剤、有機・無機顔料、無機物質、有色顔料等は単独或いは複数を使用してもよく、その種類や数に特に制限はなく、また通常に使用されている従来公知の紫外線吸収剤、有機・無機顔料、無機物質、有色顔料、蛍光増白剤、染料等を使用することが出来る。

紫外線吸収剤、有機・無機顔料、無機物質、有色顔料等としては、例えば、ベンゾフェノン系化合物、オキシベンゾン系化合物、ベンゾイルメタン系化合物、ブチル-メトキシベンゾイルメタン系化合物、ベンゾトリアゾール系化合物、トリアゾール系化合物、ベンゾエート系化合物、ヒドロキシフェニルトリアジン系化合物、サリシレート系化合物、トリアリールトリアジン系化合物、桂皮酸系、パラメトキシケイ皮酸２エチルヘキシル、パラアミノ安息香酸系、パラジメチルアミノ安息香酸オクチル、カンフル系、メチルベンジデリンカンフル等の有機系紫外線吸収剤、遮断剤を使用することができる。上記の有機系紫外線吸収剤、遮断剤は、無機系紫外線吸収剤、遮断剤より透明性に優れるという利点を有する。中でもベンゾフェノン系紫外線吸収剤とベンゾトリアゾール系紫外線吸収剤が光線遮断性能と４５０ｎｍにおける可視検査適性の観点から最も好ましい。

ベンゾフェノン系紫外線吸収剤の具体例としては、例えば、２，４−ジヒドロキシベンゾフェノン、２，２′，４，４′−テトラヒドロキシベンゾフェノン、２−ヒドロキシ−４−（β−ヒドロキシエトキシ）−ベンゾフェノン、ビス（５−ベンゾイル−４−ヒドロキシ−２−メトキシフェニル）メタン、２-ヒドロキシ-４-メトキシベンゾフェノン、２，２’-ジヒドロキシ-４-メトキシベンゾフェノン、２−ヒドロキシ−４−オクチルオキシベンゾフェノン、２−ヒドロキシ−４−ｎ−オクチルオキシベンゾフェノン等が挙げられる。中でも、耐熱性の良好な、紫外線吸収剤が好ましく、ビス（５−ベンゾイル−４−ヒドロキシ−２−メトキシフェニル）メタン及び２，２‘，４，４’−テトラヒドロキシベンゾフェノンが特に好ましい。

ベンゾトリアゾール系紫外線吸収剤の具体例としては、２−（５−クロロ−２−ベンゾトリアゾリル）−６−ｔｅｒｔ−ブチル−ｐ−クレゾール、２−（５−メチル−２−ヒドロキシフェニル）ベンゾトリアゾール、２−〔３，５−ビス（２，２−ジメチルプロピル）−２−ヒドロキシフェニル〕ベンゾトリアゾール、２−（３−ターシャリーブチル−５−メチル−２−ヒドロキシフェニル）−５−クロロベンゾトリアゾール、２−（３，５−ジターシャリーブチル−２−ヒドロキシフェニル）−５−クロロベンゾトリアゾール、２−〔２−ヒドロキシ−３，５−ビス（α，α−ジメチルベンジル）フェニル〕−２Ｈ−ベンゾトリアゾール、２，２−メチレンビス〔４−（１，１，３，３−テトラメチルブチル）−６−（２Ｈ−ベンゾトリアゾール−２−イル）フェノール〕、２−（３−ｔｅｒｔ−ブチル−２−ヒドロキシ−５−メチルフェニル）−５−クロロ−２Ｈ−ベンゾトリアゾール、２，２’−メチレンビス[４−（１，１，３，３−テトラメチルブチル）−６−[（２Ｈ−ベンゾトリアゾール−２−イル）フェノール]]、２−（２'−ヒドロキシ−５'−メチルフェニル）ベンゾトリアゾール、２（２'−ヒドロキシ−３−'−ｔｅｒｔ−ブチル−５'−メチルフェニル）−５−クロロベンゾトリアゾール、２−（２−ヒドロキシ−５−メチルフェニル)ベンゾトリアゾール等が挙げられる。中でも、耐熱性の良好な２−〔２−ヒドロキシ−３，５−ビス（α，α−ジメチルベンジル）フェニル〕−２Ｈ−ベンゾトリアゾール、２，２−メチレンビス〔４−（１，１，３，３−テトラメチルブチル）−６−（２Ｈ−ベンゾトリアゾール−２−イル）フェノール〕、２−［５−クロロ（２Ｈ）−ベンゾトリアゾール−２−イル］−４−メチル−６−（ｔｅｒｔ−ブチル）フェノールが特に好ましい。
トリアジン系紫外線吸収剤の具体例としては、２，４，６−トリス（２−ヒドロキシ−４−ヘキシルオキシ−３−メチルフェニル）−１，３，５−トリアジン、２−[２−ヒドロキシ−４−(ヘキシルオキシ)フェニル]−４,６−ジフェニル−１,３,５-トリアジン、２−（４，６−ジフェニル−１，３，５−トリアジン−２−イル）−５−[２−（２−エチルヘキサノイルオキシ）エトキシ]フェノール等が挙げられる。中でも、耐熱性の良好な、２，４-ビス（２，４-ジメチルフェニル）-６-（２-ヒドロキシ-４-n-オクチルオキシフェニル-１，３，５-トリアジンが好ましい。

また、無機系紫外線吸収剤、遮断剤成分としては、酸化チタン、酸化亜鉛、酸化鉄、酸化セリウム、酸化ジルコニウム、酸化ニッケル、酸化マグネシウム、マイカ、カオリン、セリサイト等、又はそれらの修飾体を使用することが出来る。

またフタロシアニン等の有機系顔料などの有機系顔料や無機系顔料などの有色系顔料・ピグメントを使用することができる。有色としては、黄、青、緑、橙、赤、茶、黒、白などの色を有する顔料を単独或いは複数を混合して使用することが出来る。

蛍光増白剤、染料の具体例としては、ジアミノスチルベン系、イミダゾール系、チアゾール系、オキサゾール系、２，５−チオフェンジイル（５−ｔｅｒｔ−ブチル‐１，３−ベンゾキサゾール）［ＴｉｎｏｐａｌＯＢ（ＢＡＳＦ製品）］など）、トリアゾール系、オキサジアゾール系、チアジアゾール系、クマリン系、ナフタルイミド系、ピラゾリン系、ピレン系、イミダゾロン系、ベンジジン系、ジアミノカルバゾール系、オキサシアニン系、メチン系、ピリジン系、アントラピリダジン系、ジスチリル系、カルボスチリル系、インドール系、キノリノン系などの材料が挙げられる。好ましくはオキサゾール系が使用される。

上記の紫外線吸収剤、有機・無機顔料、無機物質、有色顔料等の光線遮断物質の添加量としては、樹脂に対して０．０１〜３０重量％含まれるのが好ましい。上記の光線遮断物質の添加量が、０．０１重量％未満であると、目的とする光線遮断の機能を発現することが十分にできない。一方、３０重量％を超えて使用しても光線遮断性能の大幅な向上がみられず、コストが増加するばかりか、溶出やブリードアウトの可能性が高まるため好ましくない。

本発明の光線遮断シート及び容器は、ブリスターシートを熱成形したＰＴＰ包装やブリスター包装、輸液・薬液バッグ等のソフトバッグ、プラスチック製アンプル・バイアルやシリンジに収納された薬品等の医薬品や医療用品あるいは各種化粧品、食品用途のシート及び容器に使用される。

本発明における光線遮断シートは、光線遮断層及び溶出物遮断層の両者を少なくとも各１層以上有する３層以上で構成される多層構成であり、その製造方法は、ドライラミネーションや、押出コーティング、押出しラミネーション、共押出インフレーション法や共押出Ｔダイ法等の共押出ラミネーション、共押出水冷インフレーション、ヒートラミネーションなどの従来公知の方法を単独または組み合わせて用いることが出来る。特に共押出インフレーション法や共押出Ｔダイ法等の共押出ラミネーション、共押出水冷インフレーション、ヒートラミネーション法を使用すると、二液硬化型のポリエステルウレタン系接着剤やポリエーテルウレタン系接着剤、エポキシ系接着剤等の有機系接着剤を使用することなしに多層のシートを製造することが可能であり、内容品への安全衛生性の観点からより好ましい。さらにシートにガスバリア性、水蒸気バリア性を付与するため、幾つかの層をバリア層として積層していてもよい。前記バリア層に積層する材料として、シリカあるいはアルミナの蒸着ＰＥＴフィルムや蒸着ナイロンフィルム、アルミ蒸着ＰＥＴ、アルミ蒸着ナイロン、アルミ箔、ＥＶＯＨ、ＰＶＡ、ＰＶＤＣ、ＭＸＤナイロン、有機無機ハイブリッド型バリアフィルム等を使用することができる。異材質の樹脂、フィルムを用いて多層とする場合に、接着性樹脂は安全衛生性には問題がなく使用することができ、樹脂として異種材質との接着性に優れるものであれば従来公知の樹脂を用いることができ、単独或いは複数を使用することが出来る。接着性樹脂としては、酸変性ポリオレフィン樹脂やメタロセン系ＬＬＤＰＥ等が挙げられる。酸変性ポリオレフィン樹脂として好適な樹脂の具体例としては、金属架橋ポリエチレン（アイオノマー）、エチレン―アクリル酸共重合体（ＥＡＡ）、エチレン―メタクリル酸共重合体（ＥＭＡＡ）、エチレン―アクリル酸エチル共重合体（ＥＥＡ）、無水マレイン酸変性ポリエチレン、無水マレイン酸変性ポリプロピレンなどが挙げられる。酸変性ポリオレフィン樹脂の原料にグラフト重合される不飽和カルボン酸としては、例えば、アクリル酸、メタクリル酸、マレイン酸、フマル酸、イタコン酸、シトラコン酸、またはそれらの酸無水物、エステル、アミド、イミド、金属塩等の誘導体を挙げることができる。メタロセン系ＬＬＤＰＥは、メタロセン触媒を用いて重合した直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）である。例えば、三井化学製のアドマー、三菱化学製のモディック、東ソー製のＤＬＺや密度０．９１以下のメタロセン系直鎖状低密度ポリエチレンなどがあげられる。

本発明における光線遮断容器は、本発明の光線遮断シートから製造される。本発明の光線遮断容器は、光線遮断層及び溶出物遮断層の両者を少なくとも各１層以上を有する３層以上で構成される多層構成であり、その製造方法は、押出ダイレクトブロー成形、押出延伸ブロー成形、多次元ブロー成形、エクスチェンジブロー成形、射出ブロー成形、射出延伸ブロー成形（ホットパリソン、コールドパリソン）、多層ブロー成形、多層インジェクションブロー成形などの従来公知の方法を単独または組み合わせて用いることが出来る。また多層とするために前記接着性樹脂を使用することが出来る。

また本発明の光線遮断容器は、例えば、上記光線遮断シート２枚を通常の方法により裁断し、それぞれのシール層が内層となるように重ね合わせてその周縁部をヒートシールすることによって、袋、ソフトバッグに製造できる。また、光線遮断シートのシール層を内側にしてチューブ状に成形した上で、周縁をヒートシールすることにより成形してもよい。光線遮断シートのヒートシールは、１５０〜２５０℃の温度範囲で行えばよい。またヒートシールした周縁部の一部に内容液を排出するための排出口部（ポート）を設けると排出性を向上させる観点でより好ましい。このポート部には、内容液を充填した後にゴム栓体を溶着して容器を密封しても、あらかじめポート部にゴム栓体を溶着或いはインサート射出成型によって取り付けていてもよく、この場合には、内容液の充填はヒートシールした周縁部の一部に開口部を設けておくか、或いは充填時にヒートシールした周縁部の一部を開口して内容液を充填した後に、ヒートシールにより密封する等の方法をすることも出来る。

本発明において、バリア層の厚みは５〜２００μｍ、さらに１０〜１００μｍであることが光線遮断シート及び容器の保存安定性と柔軟性の観点から好ましい。

本発明において光線遮断シート及び容器の全体としての厚みは、シート、容器の用途により適正範囲は異なるが、５０〜２０００μｍであり、より好ましくは１００〜１２００μｍである。全体の厚みが５０μｍ以下の場合はシート、容器としての強度が低下するおそれがあり、一方、全体の厚みが２０００μｍを超えるとシート、容器としてそれ以上の厚みは必要がなく、コスト増加となるため好ましくない。

本発明の光線遮断シート及び容器は、ブリスターシート、輸液・薬液バッグ、プラスチックアンプル・バイアル、プラスチックシリンジ、薬品等の医薬品や医療用品あるいは各種化粧品、食品などを収納することが出来るシート及び容器であり、特に内容品に規定はないが、粉末、カプセル、錠剤、顆粒、口腔内崩壊錠、液体等の内容物、内容液に使用することが可能であり、中でも日本薬局方のプラスチック製医薬品容器の規定を受ける内容品であるとより効果が得られるため好ましい。内容品が医薬・医療用途の液体であり、特に輸液・薬液等の注射剤は内容品の安全衛生性の観点から、光遮断性物質等からの溶出による種々の問題を解決した本発明の光線遮断シート及び容器は好適である。本発明において、医薬・医療用途の液体を内容物として袋やソフトバッグ及びアンプル、バアイル容器に収容して密封した後、５０℃以上の高温下に保存したり、７０〜９５℃のホット充填や、６０〜７０℃の熱によるウィルス不活化処理や、１００℃以上の高圧蒸気滅菌処理などに代表される熱処理を行うことによる光線遮断物質の溶出やブリードアウトの問題を解決することができる。特に１１０℃以上の温度で高圧蒸気滅菌を行って使用される場合には、前記問題が起こる危険性が高まるため、本発明の光線遮断シート及び容器は最適である。

本発明の光線遮断シート及び容器が適用可能な薬剤としては、従来公知の紫外線により劣化や力価の低下が起こる薬剤であれば特に制限はないが、例えばジルチアゼム、ニフェジピン、ニソルジピン、カルバマゼピン、ニトレンジピンベラパミル、アザセトロン、パクリタキセル、チアミン、アムロジピン、オロパタジン、パロノセトロン、イリノテカン、エポプロステノール、リボフラビン、シアノコバラミン、ピリドキシン、ニコチン酸アミド、パンテノール、ビオチン、アスコルビン酸、コレカルシフェロール、トコフェロール、フィトナジオン、オザグレル塩酸塩、オロパタジン、ケトプロフェン、ソマトロピン、メナテトレノン、ベニジピン、メコバラミン等が挙げられる。特に紫外線により劣化するレボフロキサシン及びその誘導体／修飾体（オフロキサシン、トスフロキサシン、スパフロキサシン、ノルフロキサシン、エノキサシン、シプロフロキサシン、ロメフロキサシン、ナリジクス酸、ピペミド酸、ピロミド酸等）やパロノセトロン塩酸塩及びその誘導体／修飾体に対しての適用が、薬剤劣化防止の観点から最も好ましい。

以下、実施例および比較例を示し、本発明を具体的に説明するが、本発明は下記実施例に制限されるものではない。
［実施例および比較例］
図１A〜図１Gに示す構成にて光線遮断層、溶出物遮断層Ａ層および溶出物遮断層Ｂを有する３層以上の多層シート及び容器を構成した。詳細な構成を表１に具体的に示す。

なお、シート及び容器を構成する樹脂として、光線遮断層は下記ａ〜ｊ、溶出物遮断層Ａ及びＢは下記I〜ＸＩＩを使用した。
ａ：密度０．９０８の直鎖状低密度ポリエチレン、融点１０５℃の直鎖状低密度ポリエチレン（日本ポリエチレン製、ハーモレックス）。
ｂ：密度０．９２４、融点１２０℃のメタロセン系直鎖状低密度ポリエチレン（宇部丸善ポリエチレン製、ユメリット）
ｃ：密度０．９５３、融点１３２℃の高密度ポリエチレン（日本ポリエチレン製、ノバテック）
ｄ：密度０．９２３、融点１２０℃のチーグラー系直鎖状低密度ポリエチレン（プライムポリマー製、モアテック）
ｅ：密度０．９０、融点１３５℃のポリプロピレン（日本ポリプロ製、ウィンテック）
ｆ：ガラス転移温度が１３６℃の環状ポリオレフィン（日本ゼオン製、ゼオネックス）
ｇ：ガラス転移温度が１３５℃の環状ポリオレフィン（三井化学製、アペル）
ｈ：密度２．１２のフッ素系樹脂（ダイキン製、ネオフロン）
ｉ：密度１．３４のポリエステル系樹脂（イソフタル酸変性ポリエステル）
ｊ：ガラス転移点温度が７５℃の環状ポリオレフィン（三井化学製、アペル）

I：ガラス転移温度が１３６℃の環状ポリオレフィン（日本ゼオン製、ゼオネックス）
II：ガラス転移温度が１３５℃の環状ポリオレフィン（三井化学製、アペル）
III：ガラス転移温度が１６５℃の環状ポリオレフィン（日本ゼオン製、ゼオノア）
IV：ガラス転移温度が１０５℃の環状ポリオレフィン（日本ゼオン製、ゼオノア）
V：ガラス転移温度が７５℃の環状ポリオレフィン（日本ゼオン製、ゼオノア）
VI：密度２．１２のフッ素系樹脂（ダイキン製、ネオフロン）
VII：ガラス転移温度が138℃の環状ポリオレフィン（ダイセルポリマー製、トパス）
VIII：密度２．１のフッ素系樹脂（ポリクロロトリフルオロエチレン）
ＩＸ：密度１．７４のフッ素系樹脂（ダイキン製、ネオフロン）
Ｘ：密度１．３４のポリエステル系樹脂（テレフタル酸とイソフタル酸、エチレングリコールによる共重合体：イソフタル酸変性ポリエステル）
ＸＩ：ガラス転移温度が８０℃の環状ポリオレフィン（三井化学製、アペル）
ＸＩＩ：ガラス転移温度が７５℃の環状ポリオレフィン（三井化学製、アペル）

フィルム及び容器を構成する樹脂として、各層間には他樹脂と接着させるための接着性樹脂を使用しても良く、下記α〜εを使用した。この接着性樹脂層に光線遮断物質を含有させることで、下記α〜εを光線遮断層として使用した。
α：アドマー（三井化学製）
β：モディック（三菱樹脂製）
γ：ポリアミド系エラストマー（ダイセルデグザ製）
δ：ポリアミド系樹脂ナイロン１２（宇部興産製）
ε：ハーモレックス（日本ポリエチレン）と、ウィンテック（日本ポリプロ）を２：８で混合した樹脂

フィルム及び容器を構成する樹脂として、最内層や最外層、その他樹脂層を積層してもよく、上記ａ〜ｊ、I〜XII、α〜εを使用した。

光線遮断層に使用する光線遮断物質は下記(1)〜(９)を使用した。
ここでいう濃度は、下記成分が光線遮断層に含有される重量％である。
(1)：
第一成分：２−［５−クロロ（２Ｈ）−ベンゾトリアゾール−２−イル］−４−メチル−６−（ｔｅｒｔ−ブチル）フェノール、濃度０．９％
第二成分：２，４−ビス（２，４−ジメチルフェニル）−６−（２−ヒドロキシ−４−ｎ−オクチルオキシフェニル−１，３，５−トリアジン、濃度０．２５％
第三成分２，２’，４，４’−テトラヒドロキシベンゾフェノン、濃度０．２５％
(2)：
第一成分：２−［５−クロロ（２Ｈ）−ベンゾトリアゾール−２−イル］−４−メチル−６−（ｔｅｒｔ−ブチル）フェノール、濃度０．５％
第二成分：２，４−ビス（２，４−ジメチルフェニル）−６−（２−ヒドロキシ−４−ｎ−オクチルオキシフェニル−１，３，５−トリアジン、濃度０．５％
第三成分２，２’，４，４’−テトラヒドロキシベンゾフェノン、濃度０．５％
(3)：
第一成分：２−［５−クロロ（２Ｈ）−ベンゾトリアゾール−２−イル］−４−メチル−６−（ｔｅｒｔ−ブチル）フェノール、濃度０．９％
第二成分：酸化亜鉛、濃度０．９％
(4)：
第一成分：２−［５−クロロ（２Ｈ）−ベンゾトリアゾール−２−イル］−４−メチル−６−（ｔｅｒｔ−ブチル）フェノール、濃度０．７５％
第二成分：ＹＥＬＬＯＷ＃０２１（東京インキ製 PEX MASTER COROR）、濃度６％
(5)：
第一成分：２−［５−クロロ（２Ｈ）−ベンゾトリアゾール−２−イル］−４−メチル−６−（ｔｅｒｔ−ブチル）フェノール、濃度１．８％
第二成分：２−ヒドロキシ−４−ｎ−オクチルオキシベンゾフェノン、濃度０．５％
第三成分：２，５−チオフェンジイル（５−ｔｅｒｔ−ブチル‐１，３−ベンゾキサゾール）、濃度０．３％
(6)：
第一成分：２−［５−クロロ（２Ｈ）−ベンゾトリアゾール−２−イル］−４−メチル−６−（ｔｅｒｔ−ブチル）フェノール、濃度０．３％
第二成分：２−ヒドロキシ−４−ｎ−オクチルオキシベンゾフェノン、濃度０．２５％
第三成分：２，５−チオフェンジイル（５−ｔｅｒｔ−ブチル‐１，３−ベンゾキサゾール）、濃度０．０５％
第四成分：２（２’−ヒドロキシ−３’−ｔｅｒｔ−ブチル−５’−メチルフェニル）−５−クロロベンゾトリアゾール、濃度０．３％
(7)：
第一成分：２−［５−クロロ（２Ｈ）−ベンゾトリアゾール−２−イル］−４−メチル−６−（ｔｅｒｔ−ブチル）フェノール、濃度０．３％
第二成分：２，４−ビス（２，４−ジメチルフェニル）−６−（２−ヒドロキシ−４−ｎ−オクチルオキフェニル）−１，３，５−トリアジン、濃度０．３％
第三成分：２，５−チオフェンジイル（５−ｔｅｒｔ−ブチル‐１，３−ベンゾキサゾール）、濃度０．０５％
(8)：
第一成分：２−［５−クロロ（２Ｈ）−ベンゾトリアゾール−２−イル］−４−メチル−６−（ｔｅｒｔ−ブチル）フェノール、濃度０．１５％
第二成分：酸化亜鉛、濃度１０％
(9)：
第一成分：２−［５−クロロ（２Ｈ）−ベンゾトリアゾール−２−イル］−４−メチル−６−（ｔｅｒｔ−ブチル）フェノール、濃度０．０７５％
第二成分：２−ヒドロキシ−４−ｎ−オクチルオキシベンゾフェノン、濃度０．２５％
第三成分：３，５-ジ-ｔｅｒｔ-ブチル-4-ヒドロキシ安息香酸２，４-ジ-ｔｅｒｔ-ブチルフェニル、濃度０．０７５％

［製造方法１］
実施例１〜４，１０，１４，１９，２０，２５及び比較例１は、表１に示す構成として、共押出しＴダイ法により多層シートを作成した。その後、２枚のシートの最内層をシール層として互いに対向させて重ねあわせて、周縁部を金型温度１７５℃で３秒間、２回溶着した。この時、周縁部の一か所に密度０．９３５、融点１２５℃のメタロセン系直鎖状低密度ポリエチレンを使用して射出成型法で製作した排出口部（ポート）を、２００℃、３秒間、２回溶着する事で取り付けて内容量１００ｍＬとなる液体収納用のソフトバッグを作成した。
［製造方法２］
実施例６，９は、表１に示す構成として、共押出水冷インフレーション法により多層シートを作成した以外は、製造方法１と同様にして多層シートを作成し、その後、製造方法１と同様にして内容量２００ｍＬとなる液体収納用のソフトバッグを作成した。
［製造方法３］
実施例５，７，１１，１６，１７，１８は、表１に示す構成として、周縁部溶着時の金型温度を１９５℃に変更し、排出口部を密度０．９０、融点１３５℃のポリプロピレンに変更して、２２０℃、３秒間、２回溶着する事に変えた以外は、製造方法１と同様にして多層シートを作成して、内容量１００ｍＬとなるソフトバッグを作成した。
［製造方法４］
実施例８、１５は表１に示す構成として、製造方法１と同様にして多層シートを作成し、経口医薬品（錠剤）が収納されるブリスター成形用のシートとした。
［製造方法５］
実施例１２は、表１に示す構成として、周縁部溶着時の金型温度を１９５℃で４秒間に変更し、排出口部をガラス転移温度１３６℃の環状ポリオレフィンに変更して、２２５℃、６秒間の溶着に変えた以外は、製造方法１と同様にして多層シートを作成して、内容量１００ｍＬとなるソフトバッグを作成した。
［製造方法６］
実施例１３は、表１に示す構成として、共押出ダイレクトブロー成形法にて、円形ダイスから押し出された溶融樹脂（パリソン）を２つの金型で挟み込むと同時にエアーを入れる事でアンプル容器を作成した。
［製造方法７］
実施例２１〜２４は表１に示す構成として、製造方法１と同様にして多層シートを作成し、経口医薬品（錠剤）が収納されるブリスター成形用のシートとした。
［製造方法８］
実施例２６は、表１に示す構成として、共押出ダイレクトブロー成形法にて、円形ダイスから押し出された溶融樹脂（パリソン）を２つの金型で挟み込むと同時にエアーを入れる事で粉体及び液体収納用のバイアル容器を作成した。
［製造方法９］
比較例１，３は、表１に示す構成として、製造方法１と同様にして、液体収納用のソフトバッグを作成した。
［製造方法１０］
比較例２は、表１に示す構成として、製造方法３と同様にして、液体収納用のソフトバッグを作成した。
［製造方法１１］
比較例４は、表１に示す構成として、製造方法６と同様にして、アンプル容器を作成した。

［評価方法］
本発明の光線遮断シート及び容器について、下記の評価を行った。

光線遮断性を評価するため、上記実施例および比較例のシート及び容試の一部を切り取って、紫外可視分光光度計を使用して評価した。
第十六改正日本薬局方の医薬品容器試験法を上記実施例および比較例のシート及び容試の一部を切り取って実施した。溶出物試験についてはソフトバッグを作製し内容液として精製水を各容量充填して密封し、１００℃で２時間の抽出を行った後に評価した。結果を表２に示す。

実施例１〜２６では、光線遮断性能において、３８０ｎｍでの光線透過率が０〜０．９％、４００ｎｍでの光線透過率が０．２〜２８％、４５０ｎｍでの光線透過率が５６〜８４％であり、日本薬局方の規格４５０ｎｍにおける全光線透過率５５％以上を満足する結果であり、溶出試験においても問題のない結果となった。
また、実施例１〜８、１３〜１５、１９〜２３、２６（溶出物遮断層Ｂを有する構成）については、外部にべたつきの発生もなく、ブリードも防止するものであった。また実施例９〜１２、１６〜１８、２４，２５では光線遮断層に光線遮断物質の溶出がしにくい樹脂層としてあることから、溶出物遮断層Ｂがなくとも、外部にべたつきの発生もなく、ブリードも防止出来ていた。
一方、比較例１〜４では、光線遮断物質の選定にかかわらず、いずれも溶出試験において不適合となるものであった。
また、外部にべたつきが発生し、ブリードを防止できないものであった。

１光線遮断層
２溶出物遮断層Ａ
３最内層
４最外層
５溶出物遮断層Ｂ

Claims

少なくとも一層の光線遮断層、及び、少なくとも一層の溶出物遮断層を含む、三層以上の多層構造を有し、医薬品を直接接触して収納する容器として、ソフトバッグ又はブリスターシートに使用される光線遮断シートであって、
前記光線遮断層は、紫外線吸収剤、有機顔料、無機顔料、無機物質、有色顔料、蛍光増白剤、及び染料からなる群から選択される光線遮断物質の少なくとも一種を含有する樹脂からなり、前記光線遮断シートの中間層に設けられており、
前記溶出物遮断層は、前記光線遮断シートの少なくとも一方の表面に、又は、前記少なくとも一方の表面と前記光線遮断層との間に、設けられて、前記光線遮断層からの光線遮断物質の溶出を遮断し、
前記溶出物遮断層及び光線遮断層に環状ポリオレフィン系樹脂を使用し、そのガラス転移温度が１１０℃以上であり、前記溶出物遮断層が、前記光線遮断層より内容品側と、前記光線遮断層よりも外部側との両方に設けられていることを特徴とする光線遮断シート。
少なくとも一層の光線遮断層、及び、少なくとも一層の溶出物遮断層を含む、三層以上の多層構造を有し、医薬品を直接接触して収納する容器として、ソフトバッグ又はブリスターシートに使用される光線遮断シートであって、
前記光線遮断層は、紫外線吸収剤、有機顔料、無機顔料、無機物質、有色顔料、蛍光増白剤、及び染料からなる群から選択される光線遮断物質の少なくとも一種を含有する樹脂からなり、前記光線遮断シートの中間層に設けられており、
前記溶出物遮断層は、前記光線遮断シートの少なくとも一方の表面に、又は、前記少なくとも一方の表面と前記光線遮断層との間に、設けられて、前記光線遮断層からの光線遮断物質の溶出を遮断し、
前記溶出物遮断層及び光線遮断層に環状ポリオレフィン系樹脂を使用し、そのガラス転移温度が６０℃以上であり、前記溶出物遮断層の厚みが３０μｍ以上であり、前記溶出物遮断層が、前記光線遮断層より内容品側と、前記光線遮断層よりも外部側との両方に設けられていることを特徴とする光線遮断シート。
少なくとも一層の光線遮断層、及び、少なくとも一層の溶出物遮断層を含む、三層以上の多層構造を有し、医薬品を直接接触して収納する容器として、ソフトバッグ又はブリスターシートに使用される光線遮断シートであって、
前記光線遮断層は、紫外線吸収剤、有機顔料、無機顔料、無機物質、有色顔料、蛍光増白剤、及び染料からなる群から選択される光線遮断物質の少なくとも一種を含有する樹脂からなり、前記光線遮断シートの中間層に設けられており、
前記溶出物遮断層は、前記光線遮断シートの少なくとも一方の表面に、又は、前記少なくとも一方の表面と前記光線遮断層との間に、設けられて、前記光線遮断層からの光線遮断物質の溶出を遮断し、
前記溶出物遮断層及び光線遮断層にフッ素系樹脂を使用し、又は前記溶出物遮断層及び光線遮断層にポリエステル系樹脂を使用したことを特徴とする光線遮断シート。
前記光線遮断シートの、波長３８０ｎｍ以下における全光線透過率が１％以下で、且つ波長３８０ｎｍ以上４００ｎｍ以下における全光線透過率が３０％以下であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の光線遮断シート。
波長４５０ｎｍ以上における全光線透過率が１５％以上であることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の光線遮断シート。
波長４５０ｎｍ以上における全光線透過率が５５％以上であることを特徴とする請求項５に記載の光線遮断シート。
請求項１〜６のいずれか１項の光線遮断シートから製造され、医薬品を直接接触して収納する容器として、ＰＴＰ包装、ブリスター包装、又はソフトバッグからなる光線遮断容器。
請求項７に記載の光線遮断容器がソフトバッグからなり、医薬・医療用途の液体として医薬品が内容物として収容され、１０１℃以上の温度で高圧蒸気滅菌された容器。
前記医薬・医療用途の液体が、波長２２０ｎｍ以上、４５０ｎｍ以下の範囲の紫外線及び／又は可視光線により、劣化、力価低下、不純物発生の少なくとも一つを生じる液状の薬剤であることを特徴とする請求項８に記載の容器。
前記薬剤がレボフロキサシン、その誘導体又は修飾体を含むことを特徴とする請求項９に記載の容器。
前記薬剤がパロノセトロン塩酸塩、その誘導体又は修飾体を含むことを特徴とする請求項９に記載の容器。