JPWO2006043459A1 - 医療用ガスバリアフィルムおよびそれを用いた医療用バッグ - Google Patents
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Abstract
Description
しかしながら、ポリエチレンはガスの透過性が高いプラスチックであることから、例えば、アミノ酸などのように酸化し易い医薬を収容する場合には、通常、医療用バッグを、脱酸素剤ととともに、ガスバリア性を有するプラスチック製の外層袋に収容するという処置が採られている。
特許文献1に記載のプラスチック材料は、ヒートシール性樹脂層、無機酸化物の蒸着層を有する2軸延伸ポリエステル系樹脂フィルム、2軸延伸ポリアミド樹脂フィルム、および表面保護層を備える多層フィルムであって、上記2軸延伸ポリエステル系樹脂フィルムの蒸着層と上記ヒートシール性樹脂層とが接着され、上記2軸延伸ポリエステル系樹脂フィルムの蒸着面とは反対側の面と、上記2軸延伸ポリアミド樹脂フィルムの一方の表面とが接着され、かつ、上記2軸延伸ポリアミド樹脂フィルムの他方側表面に上記表面保護層が配置されていることを特徴とする。
さらに、特許文献1および2に記載の多層フィルムでは、上記蒸着層が、その基材となるポリエステル(ポリエチレンテレフタレート)フィルムのうち、上記多層フィルムを用いた包装体の内表面側に配置されていることに起因して、ガス・水蒸気バリア性が経時的に低下し易いという問題がある。特許文献1および3に記載の多層フィルムでは、層間の接着に用いられている接着剤が溶出するという問題が懸念され、特許文献2および3に記載の多層フィルムでは、上記多層フィルムを用いた包装体の外表面から上記蒸着層までの間の厚みが薄いために、ガス・水蒸気バリア性が経時的に低下するおそれがある。
(1) 多層ガスバリアフィルムと、この多層ガスバリアフィルムに接着される多層基材フィルムと、を備え、前記多層ガスバリアフィルムは、一方側表面に無機酸化物の蒸着層を有する蒸着延伸ポリエステル層と、前記蒸着延伸ポリエステル層の前記蒸着層側表面に接着される延伸ポリアミド層と、前記延伸ポリアミド層の前記蒸着層との接着面の反対側表面に接着されるポリエチレン層とを含み、前記多層基材フィルムは、ポリ環状オレフィン層と、エラストマー層と、ヒートシール層とを含み、かつ、前記蒸着延伸ポリエステル層の他方側表面に接着されるものであり、前記ヒートシール層は、前記多層基材フィルムの前記蒸着延伸ポリエステル層との接着面の反対側表面に配置されるものであることを特徴とする、医療用ガスバリアフィルム、
(2) 前記多層基材フィルムが、ポリ環状オレフィン層と、前記ポリ環状オレフィン層の一方側表面に接着される第1エラストマー層と、前記第1エラストマー層の前記ポリ環状オレフィン層との接着面の反対側表面に接着されるヒートシール層と、前記ポリ環状オレフィン層の他方側表面に接着される第2エラストマー層と、前記第2エラストマー層の前記ポリ環状オレフィン層との接着面の反対側表面に接着されるポリエチレン層とを含むものであることを特徴とする、前記(1)に記載の医療用ガスバリアフィルム、
(3) 前記第1エラストマー層と前記第2エラストマー層との厚さの合計が、前記多層基材フィルムの厚さの55〜80%であることを特徴とする、前記(2)に記載の医療用ガスバリアフィルム、
(4) 前記多層ガスバリアフィルムのポリエチレン層の厚さが、前記蒸着延伸ポリエステル層と前記延伸ポリアミド層との厚さの合計に対して、1〜2倍であることを特徴とする、前記(1)に記載の医療用ガスバリアフィルム、
(5) 前記多層ガスバリアフィルムのポリエチレン層が、密度0.910〜0.930g/cm3の直鎖状ポリエチレンフィルムと、前記直鎖状ポリエチレンの両側表面に接着される密度0.950〜0.970g/cm3の高密度ポリエチレンフィルムとからなる3層フィルムであり、かつ、各前記高密度ポリエチレンフィルムの厚さが、前記直鎖状ポリエチレンフィルムの厚さに対して、0.2〜0.3倍であることを特徴とする、前記(1)に記載の医療用ガスバリアフィルム、
(6) 前記無機酸化物が、アルミナであることを特徴とする、前記(1)に記載の医療用ガスバリアフィルム、
(7) 前記多層基材フィルムが、インフレーション成形により形成された筒状フィルムであり、かつ、この筒状フィルムの最内層が前記ヒートシール層であることを特徴とする、前記(1)に記載の医療用ガスバリアフィルム、
(8) 医療用ガスバリアフィルムを、前記ヒートシール層を向い合せて溶着してなり、前記医療用ガスバリアフィルムは、多層ガスバリアフィルムと、この多層ガスバリアフィルムに接着される多層基材フィルムと、を備え、前記多層ガスバリアフィルムは、一方側表面に無機酸化物の蒸着層を有する蒸着延伸ポリエステル層と、前記蒸着延伸ポリエステル層の前記蒸着層側表面に接着される延伸ポリアミド層と、前記延伸ポリアミド層の前記蒸着層との接着面の反対側表面に接着されるポリエチレン層とを含み、前記多層基材フィルムは、ポリ環状オレフィン層と、エラストマー層と、ヒートシール層とを含み、かつ、前記蒸着延伸ポリエステル層の他方側表面に接着されるものであり、前記ヒートシール層は、前記多層基材フィルムの前記蒸着延伸ポリエステル層との接着面の反対側表面に配置されるものであることを特徴とする、医療用バッグ、
(9) 医療用ガスバリアフィルムにおける多層基材フィルムの開口端を溶着してなり、前記医療用ガスバリアフィルムは、多層ガスバリアフィルムと、この多層ガスバリアフィルムに接着される多層基材フィルムと、を備え、前記多層ガスバリアフィルムは、一方側表面に無機酸化物の蒸着層を有する蒸着延伸ポリエステル層と、前記蒸着延伸ポリエステル層の前記蒸着層側表面に接着される延伸ポリアミド層と、前記延伸ポリアミド層の前記蒸着層との接着面の反対側表面に接着されるポリエチレン層とを含み、前記多層基材フィルムは、インフレーション成形により形成された筒状フィルムであり、ポリ環状オレフィン層と、エラストマー層と、ヒートシール層とを含み、かつ、前記蒸着延伸ポリエステル層の他方側表面に接着されるものであり、前記ヒートシール層は、前記多層基材フィルムの前記蒸着延伸ポリエステル層との接着面の反対側表面に配置されるものであり、前記筒状の多層基材フィルムの最内層が、前記ヒートシール層であることを特徴とする、医療用バッグ、
(10) 薬液を充填して密封した後、全体に加熱滅菌を施したものであることを特徴とする、前記(8)に記載の医療用バッグ、
(11) 薬液を充填して密封した後、全体に加熱滅菌を施したものであることを特徴とする、前記(9)に記載の医療用バッグ、
を提供するものである。
11 蒸着延伸ポリエステル層
15 延伸ポリアミド層
17 ポリエチレン層
22 多層基材フィルム
23 ヒートシール層
24 第1エラストマー層
25 ポリ環状オレフィン層
26 第2エラストマー層
30 医療用バッグ
(i) 一方の表面に無機酸化物の蒸着層を有する蒸着延伸ポリエステル層、前記蒸着層の表面に接着される延伸ポリアミド層、および、前記延伸ポリアミド層のうち前記蒸着層との接着面の反対側表面に接着されるポリエチレン層を含む多層ガスバリアフィルムと、
(ii) ポリ環状オレフィン層、エラストマー層およびヒートシール層を含む多層基材フィルムと、を備え、
上記(ii)の多層基材フィルムが、上記(i)の多層ガスバリアフィルムにおける蒸着延伸ポリエステル層の他方側表面に接着されるものであり、
上記(ii)の多層基材フィルムにおけるヒートシール層が、上記蒸着延伸ポリエステル層に接着させる面とは反対側の表面に配置されるものであることを特徴とする。
延伸ポリエステルフィルムのポリエステルとしては、例えば、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、ポリエチレンナフタレート(PEN)、ポリブチレンナフタレート(PBN)などが挙げられる。
蒸着層がアルミナである蒸着延伸ポリエステルフィルム(以下、「アルミナ蒸着延伸ポリエステルフィルム」という。)の具体例としては、例えば、凸版印刷(株)製の透明バリアフィルム(商品名「GLファミリー」;「GL−AEH」(基材:PET)、「GL−AU」(基材:PET)、「GL−AE」(基材:PET)など)、東レフィルム加工(株)製の透明バリアフィルム(商品名「バリアロックス」シリーズ;「1011RG」、「1011HG」、「1031HG」など)が挙げられる。
延伸ポリアミドフィルムのポリアミドとしては、例えば、ナイロン−6、ナイロン−6,6、ナイロン−6,10、ナイロン−6,12、ナイロン−11、ナイロン−12などが挙げられる。
延伸ポリアミド層の厚みの割合は、多層ガスバリアフィルムの厚みに対して、好ましくは、15〜35%、より好ましくは、20〜30%であって、医療用ガスバリアフィルム全体の厚みに対して、好ましくは、3〜10%、より好ましくは、5〜10%である。また、延伸ポリアミド層の厚みは、好ましくは、7〜20μm、より好ましくは、10〜15μmである。
上記ポリエチレン層を形成するポリエチレンフィルムとしては、高密度、低密度などの密度範囲;直鎖状などの分子構造;高圧法、低圧法などの製造方法によって限定されるものではなく、種々のポリエチレンフィルムが挙げられる。
さらに、上記ポリエチレンフィルムは、2種以上のポリエチレンの積層フィルムであってもよい。かかる積層フィルムの具体例としては、例えば、密度0.910〜0.930g/cm3の直鎖状ポリエチレンフィルムの両面に、密度0.950〜0.970g/cm3の高密度ポリエチレンを配した3層フィルムなどが挙げられる。
多層ガスバリアフィルムは、上記のアルミナ蒸着延伸ポリエステル層、延伸ポリアミド層およびポリエチレン層の3種のフィルムを、それぞれ別々に成形した上で、種々のラミネート方法で積層することにより、作製できる。
多層ガスバリアフィルム全体の厚みは、特に限定されるものではないが、例えば、30〜80μm程度が好ましい。
上記ドライラミネート法に使用される接着剤としては、積層フィルムの製造に用いられている種々の接着剤を用いることができる。例えば、三井武田ケミカル(株)製の商品名「タケラック」シリーズ(「タケラックA315」など)、同社製の商品名「タケネート」シリーズなどが挙げられる。
また、上記多層ガスバリアフィルムの作製には、上記ドライラミネート法に代えて、押出ラミネート法を採用することができる。この場合には、上記接着剤に代えて、接着性樹脂を用いればよく、また、公知の押出ラミネート法の成形条件を採用すればよい。
ポリ環状オレフィン層は、例えば、上記多層ガスバリアフィルムから接着剤に由来する物質が滲出することや、水分が透過することによって上記蒸着延伸ポリエステルフィルムの蒸着層に剥離などの悪影響が及ぶことを防止するために設けられる層である。
上記例示のポリ環状オレフィンのなかでも、特に、飽和ポリマーである上記水素添加物は、水蒸気バリア性やガスバリア性がより一層優れており、薬剤の吸収着(吸収、吸着)を防止する効果、耐熱性、透明性、安定性などの点についても優れていることから、本発明におけるポリ環状オレフィン層の形成材料として好適である。
上記ポリ環状オレフィンの具体例としては、例えば、下記一般式(1)で示される繰り返し単位と、下記一般式(1’)で示される繰り返し単位を有するポリマーや、下記一般式(2)で示される繰り返し単位を有するポリマーが挙げられる。
一般式(1),(1’)で示される繰り返し単位を有するポリマーは、1種または2種以上のノルボルネン系モノマーを公知の開環重合方法によって重合させたもの、または、こうして得られる開環重合体を常法に従って水素添加したものである。一方、一般式(2)で表される構造単位を有するポリマーは、1種または2種以上のノルボルネン系モノマーと、エチレンとを公知の方法によって付加共重合させたもの、または、こうして得られる共重合体を常法に従って水素添加したものである。
ポリ環状オレフィン層には、ポリ環状オレフィン層に隣接する層(例えば、後述するエラストマー層)との相溶性などの観点から、ポリ環状オレフィンとポリオレフィン樹脂との混合樹脂を用いてもよい。このポリオレフィン樹脂としては、例えば、ポリエチレン(PE)ホモポリマー、エチレンと炭素数3〜12のα−オレフィン類(例えば、ブテン−1、ペンテン−1、ヘキセン−1,4−メチル−1−ペンテン、オクテン−1、デセン−1など)とのコポリマー、ポリプロピレン(PP)ホモポリマー、プロピレンと炭素数2〜12のα−オレフィン類(例えば、エチレン、ブテン−1、ペンテン−1、ヘキセン−1,4−メチル−1−ペンテン、オクテン−1、デセン−1など)とのコポリマーなどが挙げられる。なかでも、PEホモポリマーが好ましい。ポリ環状オレフィンとポリオレフィン樹脂との混合樹脂の好適態様としては、例えば、ポリ環状オレフィンに対して、密度0.910〜0.930g/cm3のポリエチレンを5〜40重量%配合したものが挙げられる。
エラストマー層は、ポリ環状オレフィンが硬くて脆い性質を有することから、これを保護するために設けられる層であって、ポリ環状オレフィン層の両側の表面に配置される。
ポリオレフィン系エラストマーとしては、例えば、直鎖状ポリエチレンエラストマー、エチレン・α−オレフィン共重合体エラストマー、プロピレン・α−オレフィン共重合体エラストマーなどが挙げられる。また、上記α−オレフィンとしては、例えば、プロピレン、1−ブテン、1−ペンテン、1−ヘキセン、4−メチル−1−ペンテンなどの炭素数3〜6のα−オレフィンが挙げられ、好ましくは、1−ブテンが挙げられる。
上記エラストマー層には、多層基材フィルムにおける他の層(例えば、ポリ環状オレフィン層)との接着性や、医療用ガスバリアフィルムとしての安全性などの観点から、上記例示のエラストマーのなかでも特に、ポリオレフィン系エラストマーを用いることが好ましく、エチレン・α−オレフィン共重合体エラストマーを用いることがより好ましい。
ヒートシール層は、本発明の医療用ガスバリアフィルムを用いて医療用バッグを形成する場合に最内層をなす層である。
本発明の医療用ガスバリアフィルムを用いて、複数の収容室を有する医療用バッグ(いわゆる、複室バッグ)を形成する場合において、各収容室を隔てる隔壁部分には、いわゆる易剥離シールを形成することが求められるところ、このような場合には、易剥離シールの形成に有利となるように、上記ポリエチレンに対して、例えば、ポリプロピレンのような、融点が異なりかつ互いに相溶性に乏しい樹脂を、10〜40重量%の割合で混合すればよい。
多層基材フィルムには、その成形性を良好にする目的で、最外層に、ポリエチレン層を配置することが好ましい。
上記ポリエチレン層の厚みの割合は、多層基材フィルムの20〜30%程度であることが好ましく、医療用ガスバリアフィルム全体の厚みの14〜24%程度であることが好ましい。また、上記ポリエチレン層の厚みは、30〜50μm程度であることが好ましい。
また、多層基材フィルムは、インフレーション法によって、筒状のインフレーションフィルムとして成形することができる。この場合、ヒートシール層がインフレーションフィルムの内側に配置されるように成形する必要がある。
ラミネート方法としては、上述のドライラミネートが好ましい。使用する接着剤としては、上記多層ガスバリアフィルムの製造に用いられるのと同様の接着剤が挙げられる。
多層基材フィルムとして、筒状のインフレーションフィルムを採用する場合には、筒状の多層基材フィルムを平面状に畳んだ状態で、その表裏両方の面に、多層ガスバリアフィルムをラミネートすればよい。
上記医療用ガスバリアフィルムによれば、無機酸化物の蒸着層を有する蒸着延伸ポリエステル層やポリ環状オレフィン層を有していることから、医療用ガスバリアフィルムのガス・水蒸気バリア性を優れたものとすることができる。
本発明の医療用バッグとしては、
(I) 本発明の医療用ガスバリアフィルムを、前記ヒートシール層を向い合せて溶着してなることを特徴とするもの、または、
(II) 多層基材フィルムをインフレーション法によって成形してなる本発明の医療用ガスバリアフィルムについて、上記多層基材フィルムの開口端を溶着してなることを特徴とするもの、
が挙げられる。
周縁部のヒートシール条件は、これに限定されるものではないが、170℃以上、好ましくは、180〜200℃で、3〜5秒程度である。
易剥離シール部を形成する際のヒートシール温度は、これに限定されるものではないが、例えば、医療用バッグに対して105〜115℃で滅菌処理を施した後においても、易剥離シールの剥離強度を3.92〜5.88N/15mmの範囲に設定することができるように、適宜、設定される。具体的なヒートシール条件としては、ヒートシール層を形成する樹脂の種類により設定されるものであるが、例えば、好ましくは、140〜155℃、より好ましくは、140〜145℃で、4〜5秒程度である。
このような口部材(口部ポートなど)としては、例えば、ポリエチレン製の口部材であって、内部にエチレン−ビニルアルコール共重合体(EVOH)、ポリ環状オレフィンなどの層を備えるものが挙げられる。
本発明の医療用バッグによれば、医療用バッグを形成する医療用ガスバリアフィルムにおいて、ポリ環状オレフィン層を備えており、しかも、多層ガスバリアフィルムの蒸着延伸ポリエステル層における蒸着層が、多層基材フィルム側とは反対の側に配置されて、延伸ポリアミド層によって保護されていることから、たとえ、高温での加熱滅菌処理を施した場合であっても、優れたガス・水蒸気バリア性を発揮することができ、しかも、上記蒸着層の劣化を防止して、優れたガス・水蒸気バリア性を維持することができる。
<医療用ガスバリアフィルムおよび医療用バッグの製造>
実施例1
(1)多層ガスバリアフィルムの作製
ドライラミネーションによって、下記のアルミナ蒸着延伸ポリエステル層11、延伸ポリアミド層15およびポリエチレン層17の3つの層を、この順で、かつ、下記の接着剤からなる接着剤層(14,16)を介して積層し、総厚み60μmの多層ガスバリアフィルム10を作製した(図1参照)。
多層ガスバリアフィルム10の作製に使用したフィルム材料は、次のとおりである。
・アルミナ蒸着延伸ポリエステルフィルム:二軸延伸PETフィルムの表面にアルミナを蒸着したもの(蒸着層13と延伸ポリエステルフィルム12との全体の厚みが12μmで、蒸着層13の厚みが約20nmであるもの、凸版印刷(株)製の透明バリアフィルム、商品名「GL−AEH」)
・延伸ポリアミドフィルム:2軸延伸ナイロンフィルム(厚み15μm、ユニチカ(株)製、商品名「エンブレムONMB」)
・ポリエチレンフィルム:厚さ20μmの直鎖状ポリエチレン(密度0.920g/cm3、MFR1.0g/10分(190℃)、三井化学(株)製、商品名「ウルトゼックス2010」)18と、その両面に配置された、それぞれの厚さが5μmである高密度ポリエチレン(密度0.950g/cm3、メルトフローレート(MFR)1.1g/10分、190℃、三井化学(株)製、商品名「ハイゼックス3300F」)19,20とからなる、3層共押出しフィルム
・接着剤:三井武田ケミカル(株)製、商品名「タケラックA315」
(2)多層基材フィルムの製造
共押出しインフレーション成形によって、厚さ25μmのヒートシール層23、厚さ55μmの第1エラストマー層24、厚さ10μmのポリ環状オレフィン層25、厚さ55μmの第2エラストマー層26、および、厚さ15μmのポリエチレン層27の5層構造からなり、上記ヒートシール層23を内側に配置してなる、筒状の多層基材フィルム(総厚み160μm)22を作製した(図1参照)。
・ヒートシール層23:直鎖状ポリエチレン(密度0.930g/cm3、三井化学(株)製の商品名「ウルトゼックス3020L」、MFR2.1g/10分(190℃))
・第1エラストマー層24および第2エラストマー層26:直鎖状ポリエチレンエラストマー(密度0.885g/cm3、三井化学(株)製、商品名「タフマーA0585」、MFR0.5g/10分(190℃))70重量%、直鎖状ポリエチレン(密度0.920g/cm3、三井化学製の商品名「ウルトゼックス2010」、MFR1.0g/10分(190℃)25重量%、および、高密度ポリエチレン(密度0.965g/cm3、三井化学製の品番「NZ65150」、MFR16g/10分(190℃))5重量%の混合樹脂
・ポリ環状オレフィン層25:ノルボルネン系開環重合体の水素添加物(日本ゼオン(株)製の商品名「ゼオノア1020R」、比重1.01、ガラス転移温度(Tg105℃)
・ポリエチレン層27:直鎖状ポリエチレン(密度0.940g/cm3、三井化学(株)製の商品名「ウルトゼックス4020L」、MFR2.1g/10分(190℃))75重量%と、高密度ポリエチレン(密度0.965g/cm3、三井化学(株)製の品番「NZ65150」、MFR16g/10分(190℃))25重量%との混合樹脂
(3)医療用ガスバリアフィルムの製造
ドライラミネーションによって、上記(2)で得られた多層基材フィルムを平面状に畳んだ状態の表裏両面(すなわち、上記多層基材フィルム22のポリエチレン層27側の表面)と、上記(1)で得られた多層ガスバリアフィルムのアルミナ蒸着延伸ポリエステルフィルム側の表面(蒸着層13とは反対側の表面11b)とを、上記接着剤からなる層21を介して積層した。
(4)医療用バッグの製造
上記(3)で得られた筒状の医療用ガスバリアフィルムにおける一方の開口端31を、下記の口部材34を挟んだ状態でヒートシールし、他方の開口端32と、多層基材フィルムの表面に積層された多層ガスバリアフィルムの周縁部33とをヒートシールして、図2に示す医療用バッグ30を得た。
実施例2
(1)多層ガスバリアフィルムの作製
実施例1の(1)と同様にして、多層ガスバリアフィルムを作製した。
(2)多層基材フィルムの製造
ヒートシール層として、実施例1のヒートシール層(厚さ25μm)23に代えて、直鎖状ポリエチレン(密度0.940g/cm3、三井化学(株)製、商品名「ウルトゼックス4020L」、MFR2.1g/10分(190℃))85重量%と、ポリプロピレン(密度0.910g/cm3、三井化学(株)製、品番「J103WA」)15重量%との混合樹脂を用いたこと以外は、実施例1の(2)と同様にして、多層基材フィルムを作製した。
多層基材フィルムとして、実施例1で作製されたものに代えて、上記(2)で得られた多層基材フィルムを用いたこと以外は、実施例1の(3)と同様にして、医療用ガスバリアフィルムを製造した。
(4)医療用バッグの製造
上記(3)で得られた筒状の医療用ガスバリアフィルムにおける一方の開口端41を、実施例1で使用したのと同じ口部材(口部ポート34)を挟んだ状態でヒートシールし、他方の開口端42と、多層基材フィルムの表面に積層された多層ガスバリアフィルムの継ぎ目部分(周縁部)43とをヒートシールし、さらに、医療用バッグの収容室中に易剥離シール部44を形成することによって、図4に示す医療用バッグ(複室バッグ)40を得た。
比較例1
図1に示す層構成を有する医療用ガスバリアフィルムのうち、多層基材フィルム22中にポリ環状オレフィン層25を設けなかったこと以外は、実施例1と同様にして、医療用ガスバリアフィルムを製造した。また、こうして得られた医療用ガスバリアフィルムを用いたこと以外は、実施例1と同様にして、図2に示す医療用バッグを製造した。
図1に示す層構成を有する医療用ガスバリアフィルムのうち、多層ガスバリアフィルム10の蒸着延伸ポリエステル層11について、延伸ポリエステルフィルム12と蒸着層13との積層方向を逆にしたこと以外は、実施例1と同様にして、医療用ガスバリアフィルムを製造した。また、こうして得られた医療用ガスバリアフィルムを用いたこと以外は、実施例1と同様にして、図2に示す医療用バッグを製造した。
図1に示す層構成を有する医療用ガスバリアフィルムのうち、多層ガスバリアフィルムのポリエチレン層17を設けず、かつ、延伸ポリアミド層の厚みを30μmとしたこと以外は、実施例1と同様にして、医療用ガスバリアフィルムを製造した。また、こうして得られた医療用ガスバリアフィルムを用いたこと以外は、実施例1と同様にして、図2に示す医療用バッグを製造した。
(1)溶出試験等
実施例1〜2および比較例1〜3で得られた医療用バッグに、高圧蒸気滅菌処理(110℃、60分間)を施した後、試験片を切り取った。
こうして得られた試験片を用いて、日本薬局方(第14改正)第1部の「55.プラスチック製医薬品容器試験法−2.溶出物試験」および「55.−7.細胞毒性試験」と、日本薬局方(第14改正)第2部の「13.プラスチック製医薬品容器」の規定(医療用具及び医用材料の基礎的な生物学的試験のガイドライン I.細胞毒性試験 10.医療用具又は材料の抽出液を用いた細胞毒性試験、II.感作性試験およびVII.溶血性試験)に準じた「急性毒性試験」、「感作性試験」および「溶血性試験」の各試験を実施した。
さらに、上記試験片を用いて、日本薬局方(第14改正)第1部の「55.プラスチック製医薬品容器試験法−4.透明性試験」および「55.−5.水蒸気透過性試験」の各試験を実施し、さらに、酸素透過率および滅菌収縮率を測定した。
酸素透過率(cm3/m3・日)は、温度20℃、湿度60%RHの条件下で、酸素透過率測定機(モコン(MOCON)社(米国)製、機種名「オクストラン(OXTRAN)2/20」)を使用して測定した。
滅菌収縮率(%)は、高圧蒸気滅菌処理を施す前の医療用バッグから切り取られた試験片と、上記試験片との長さを比較することにより算出したものであって、高圧蒸気滅菌処理によって医療用ガスバリアフィルムが収縮した程度を示している。
(3)落下試験
実施例1〜2および比較例1〜3で得られた医療用バッグ各15袋に、高圧蒸気滅菌処理(110℃、60分間)を施した後、それぞれ5袋ずつの医療用バッグを、横並びの状態で積み重ねて外装箱内に収容し、0℃で2日間保存した。保存後、120cmの高さから医療用バッグを10回落下させて、液漏れの発生と、ガス・水蒸気バリア性の低下の有無を確認した。
(4)評価結果
実施例1および2の医療用バッグは、上記(1)の試験において、いずれの評価項目についても、基準値を満たしていた。これに対し、比較例1の医療用バッグでは、接着剤に由来する物質の溶出が観察された。
なお、上記発明は、本発明の例示の実施形態として提供したが、これは単なる例示にすぎず、限定的に解釈してはならない。当該技術分野の当業者によって明らかな本発明の変形例は、後記特許請求の範囲に含まれるものである。
また、本発明の医療用バッグは、医療用途において、とりわけ、酸素などのガスや水蒸気などによって劣化を生じ易い薬剤を収容する用途において、好適である。
Claims (11)
- 多層ガスバリアフィルムと、この多層ガスバリアフィルムに接着される多層基材フィルムと、を備え、
前記多層ガスバリアフィルムは、一方側表面に無機酸化物の蒸着層を有する蒸着延伸ポリエステル層と、前記蒸着延伸ポリエステル層の前記蒸着層側表面に接着される延伸ポリアミド層と、前記延伸ポリアミド層の前記蒸着層との接着面の反対側表面に接着されるポリエチレン層とを含み、
前記多層基材フィルムは、ポリ環状オレフィン層と、エラストマー層と、ヒートシール層とを含み、かつ、前記蒸着延伸ポリエステル層の他方側表面に接着されるものであり、
前記ヒートシール層は、前記多層基材フィルムの前記蒸着延伸ポリエステル層との接着面の反対側表面に配置されるものであることを特徴とする、医療用ガスバリアフィルム。 - 前記多層基材フィルムが、ポリ環状オレフィン層と、前記ポリ環状オレフィン層の一方側表面に接着される第1エラストマー層と、前記第1エラストマー層の前記ポリ環状オレフィン層との接着面の反対側表面に接着されるヒートシール層と、前記ポリ環状オレフィン層の他方側表面に接着される第2エラストマー層と、前記第2エラストマー層の前記ポリ環状オレフィン層との接着面の反対側表面に接着されるポリエチレン層とを含むものであることを特徴とする、請求項1に記載の医療用ガスバリアフィルム。
- 前記第1エラストマー層と前記第2エラストマー層との厚さの合計が、前記多層基材フィルムの厚さの55〜80%であることを特徴とする、請求項2に記載の医療用ガスバリアフィルム。
- 前記多層ガスバリアフィルムのポリエチレン層の厚さが、前記蒸着延伸ポリエステル層と前記延伸ポリアミド層との厚さの合計に対して、1〜2倍であることを特徴とする、請求項1に記載の医療用ガスバリアフィルム。
- 前記多層ガスバリアフィルムのポリエチレン層が、密度0.910〜0.930g/cm3の直鎖状ポリエチレンフィルムと、前記直鎖状ポリエチレンフィルムの両側表面に接着される密度0.950〜0.970g/cm3の高密度ポリエチレンフィルムとからなる3層フィルムであり、かつ、各前記高密度ポリエチレンフィルムの厚さが、前記直鎖状ポリエチレンフィルムの厚さに対して、0.2〜0.3倍であることを特徴とする、請求項1に記載の医療用ガスバリアフィルム。
- 前記無機酸化物が、アルミナであることを特徴とする、請求項1に記載の医療用ガスバリアフィルム。
- 前記多層基材フィルムが、インフレーション成形により形成された筒状フィルムであり、かつ、この筒状フィルムの最内層が前記ヒートシール層であることを特徴とする、請求項1に記載の医療用ガスバリアフィルム。
- 医療用ガスバリアフィルムを、前記ヒートシール層を向い合せて溶着してなり、
前記医療用ガスバリアフィルムは、
多層ガスバリアフィルムと、この多層ガスバリアフィルムに接着される多層基材フィルムと、を備え、
前記多層ガスバリアフィルムは、一方側表面に無機酸化物の蒸着層を有する蒸着延伸ポリエステル層と、前記蒸着延伸ポリエステル層の前記蒸着層側表面に接着される延伸ポリアミド層と、前記延伸ポリアミド層の前記蒸着層との接着面の反対側表面に接着されるポリエチレン層とを含み、
前記多層基材フィルムは、ポリ環状オレフィン層と、エラストマー層と、ヒートシール層とを含み、かつ、前記蒸着延伸ポリエステル層の他方側表面に接着されるものであり、
前記ヒートシール層は、前記多層基材フィルムの前記蒸着延伸ポリエステル層との接着面の反対側表面に配置されるものであることを特徴とする、医療用バッグ。 - 医療用ガスバリアフィルムにおける多層基材フィルムの開口端を溶着してなり、
前記医療用ガスバリアフィルムは、
多層ガスバリアフィルムと、この多層ガスバリアフィルムに接着される多層基材フィルムと、を備え、
前記多層ガスバリアフィルムは、一方側表面に無機酸化物の蒸着層を有する蒸着延伸ポリエステル層と、前記蒸着延伸ポリエステル層の前記蒸着層側表面に接着される延伸ポリアミド層と、前記延伸ポリアミド層の前記蒸着層との接着面の反対側表面に接着されるポリエチレン層とを含み、
前記多層基材フィルムは、インフレーション成形により形成された筒状フィルムであり、ポリ環状オレフィン層と、エラストマー層と、ヒートシール層とを含み、かつ、前記蒸着延伸ポリエステル層の他方側表面に接着されるものであり、
前記ヒートシール層は、前記多層基材フィルムの前記蒸着延伸ポリエステル層との接着面の反対側表面に配置されるものであり、
前記筒状の多層基材フィルムの最内層が、前記ヒートシール層であることを特徴とする、医療用バッグ。 - 薬液を充填して密封した後、全体に加熱滅菌を施したものであることを特徴とする、請求項8に記載の医療用バッグ。
- 薬液を充填して密封した後、全体に加熱滅菌を施したものであることを特徴とする、請求項9に記載の医療用バッグ。
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