JP5912928B2 - 貼付製剤 - Google Patents
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Description
好ましい実施形態においては、上記無機酸化物層の厚みは1nm〜300nmである。
好ましい実施形態においては、上記貼付製剤の透湿度は、0.1g/m2・24h〜80g/m2・24hである。
好ましい実施形態においては、上記粘着性ポリマーは、(メタ)アクリル酸アルキルエステルと官能性単量体とを共重合して得られたアクリル系ポリマーである。
好ましい実施形態においては、上記粘着剤層の厚みは10μm〜200μmである。
好ましい実施形態においては、上記粘着剤層は、有機液状成分をさらに含む。
A−1.ポリエステル製ベース層
ポリエステル製ベース層11は、ポリエステル製フィルムで構成される。ポリエステルとしては、任意の適切なポリカルボン酸とポリオールとの重縮合物を用いることができる。具体例としては、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンナフタレート、これらの繰り返し単位と他のエステル繰り返し単位とを含む共重合体、およびこれらと他のエステル繰り返し単位からなるポリマーとの混合物が挙げられる。他のエステル繰り返し単位を形成するポリカルボン酸成分としては、例えば、イソフタル酸、ジフェニルジカルボン酸、ジフェニルエーテルジカルボン酸、ジフェニルスルホンジカルボン酸、ナフタレンジカルボン酸などの芳香族ジカルボン酸;アジピン酸、セバチン酸などの脂肪族ジカルボン酸が挙げられる。ポリオール成分としては、例えば、トリメチレングリコール、テトラメチレングリコール、ヘキサメチレングリコールなどのアルキレングリコール;ハイドロキノン、レゾルシン、ビスフェノールAなどの芳香族ジオール;ビス(ヒドロキシエトキシフェニル)スルホン、ビス(ヒドロキシエトキシフェニル)プロパンなどの脂肪族ジオール、ジエチレングリコールが挙げられる。ポリエチレンテレフタレート、エチレンテレフタレート繰り返し単位と他のエステル繰り返し単位とを含む共重合体、または、ポリエチレンテレフタレートと他のエステル繰り返し単位からなるポリマーとの混合物が好ましい。生体に対する安全性(非毒性)、実用性および汎用性に優れるからである。
本発明においては、ポリエステル製ベース層11とポリエステル製不織布層13との間に無機酸化物層12が設けられる。このような無機酸化物層を設けることにより、支持体全体の透湿度および結果として貼付製剤の透湿度が抑制され、これにより、いわゆるODT効果によって薬物の放出性を高めることができる。さらに、無機酸化物は貼付製剤の基材として用いるに十分な透明性を有するので、塗装等を行わなくても皮膚に貼り付けた際に目立たない。その結果、塗料等による不都合を防止することができる。加えて、金属とは異なり、貼付製剤を貼り付けた状態で使用者がMRI、CT等の検査を受けた場合でも不都合を生じない。
ポリエステル製不織布層13は、粘着剤層20に隣接するように配置される。ポリエステル製不織布層は、任意の適切なポリエステル製不織布により構成される。不織布を構成するポリエステルとしては、ポリエステル製ベース層について上記A−1項で説明したポリエステルが挙げられる。不織布を構成するポリエステルは、ポリエステル製ベース層を構成するポリエステルと同種であってもよく、異種であってもよい。好ましくは、不織布を構成するポリエステルは、ポリエステル製ベース層を構成するポリエステルと同種である。無機酸化物層が介在しても、ポリエステル製不織布層とポリエステル製ベース層との密着性を非常に優れたものとすることができるからである。なお、本明細書において「ポリエステルが同種」とは、主たる繰り返し単位を構成するモノマーが同一であることを意味し、共重合成分(例えば、他のエステル繰り返し単位)が異なっていてもよく、重合度が異なっていてもよい。不織布は、ポリエステル繊維を用いた任意の適切な方法で形成され得る。不織布の形成方法の具体例としては、抄紙法、水流絡合法、ニードルパンチ法、スパンボンド法、メルトブロー法等が挙げられる。
粘着剤層20は、粘着性ポリマーを含む粘着剤と薬物とを含有する。粘着剤層に使用される粘着剤は特に限定されない。粘着剤の具体例としては、アクリル系重合体を含むアクリル系粘着剤;シリコーンゴム、ジメチルシロキサンベース、ジフェニルシロキサンベース等のシリコーン系粘着剤;スチレン−ジエン−スチレンブロック共重合体(例えばスチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体、スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体など)、ポリイソプレン、ポリイソブチレン、ポリブタジエン等のゴム系粘着剤;ポリビニルメチルエーテル、ポリビニルエチルエーテル、ポリビニルイソブチルエーテル等のビニルエーテル系粘着剤;酢酸ビニル−エチレン共重合体等のビニルエステル系粘着剤;ジメチルテレフタレート、ジメチルイソフタレート、ジメチルフタレート等のカルボン酸成分とエチレングリコール等の多価アルコール成分からなるポリエステル系粘着剤等が挙げられる。これらの粘着剤は、単独で用いてもよく、2種以上を併用してもよい。皮膚接着性の観点から非含水系の粘着剤層が好ましく、したがって、疎水性粘着剤が好ましい。ここで、非含水系の粘着剤層とは、水分を全く含まないものに厳密に限定されるものではなく、空中湿度、皮膚等に由来する若干量の水分を含む粘着剤層も包含する。
本発明の貼付製剤は、上記A項に記載の支持体の一方の面に、上記B項に記載の粘着剤層が形成されてなる。本発明の貼付製剤は、経皮吸収型製剤として提供されるものであり、マトリクス型貼付製剤、リザーバー型貼付製剤等として提供され、特に、マトリクス型貼付製剤として提供される。
支持体A:厚み4μmのポリエチレンテレフタレート(PET)フィルムを用いた
支持体B:支持体Aの片面に、厚み10nmで酸化アルミニウムを蒸着した
支持体C:支持体Bの蒸着面に、PET不織布(目付量12g/m2)を貼り合わせた
支持体D:支持体Aの片面に、PET不織布(目付量12g/m2)を貼り合わせた
支持体E:支持体Aの片面に、厚み10nmで酸化ケイ素を蒸着し、その蒸着面に、PET不織布(目付量12g/m2)を貼り合わせた
支持体F:厚み12μmのPETフィルムの片面に、PET不織布(目付量12g/m2)を貼り合わせた
支持体G:厚み25μmのPETフィルムの片面に、PET不織布(目付量12g/m2)を貼り合わせた
支持体D、FおよびGについて、下記a.〜b.の評価に供した。結果を下記表1に示す。
支持体D、FおよびGの透湿度を、JIS L1099「繊維製品の透湿度試験方法」に記載の透湿カップを用い、当該規定に準じて、下記の手順で測定した:
1)透湿カップに塩化カルシウム約25gを秤量した。
2)直径70mmの円形状に切断した支持体を、カップと同心円になるように載せた。
3)透湿カップに合成樹脂製のパッキンおよび金属リングを順次装着し、蝶ナットで固定した装着側面をビニル粘着テープでシールし、試験体とした。
4)試験体を、温度40±2℃、相対湿度90±5%に保った恒温恒湿器中に入れた。
5)16時間以上経過後に恒温恒湿器から試験体を取り出し、室温と平衡後重量を測定し、これを初期重量(以下、[初期]と記載)とした。
6)試験体を再度、温度40±2℃、相対湿度90±5%に保った恒温恒湿器中に入れた。
7)手順6)から24時間後に恒温恒湿器から試験体を取り出し、室温と平衡後重量を測定し、これを24時間後の重量(以下、[24時間]と記載)とした。
8)試験体を再度、温度40±2℃、相対湿度90±5%に保った恒温恒湿器中に入れた。
9)手順8)から24時間後に恒温恒湿器から試験体を取り出し、室温と平衡後重量を測定し、これを48時間後の重量(以下、[48時間]と記載)とした。
10)次の式によって各試験体について算出した値を、整数値に丸めた値を透湿度とした。
透湿度(g/m2・24h)=(240×m)/(t×s)
s:透湿面積(cm2)=28.26
t:2回の秤量間隔の時間の合計(h)=48
m:2回の秤量間隔の増加質量の合計(mg)
透湿面積sは円周率を3.14として透湿カップの内径:3.0(cm)から算出した値である。また、秤量間隔とは[初期]から[24時間]、または[24時間]から[48時間]のことを表しており、mは以下のように表すことができる。
m=([24時間]−[初期])+([48時間]−[24時間])=[48時間]−[初期]
得られた透湿度を下記表1に示す。
JIS L1096に規定されるハートループ法に従って、以下の手順で支持体D、FおよびGの剛軟度測定実験を実施した。結果を下記表1に示す。なお、ハートループ法における剛軟度は、一般的に値が小さいほどサンプルが硬く、値が大きいほどサンプルが柔らかいことを表す。
1)各支持体を2cm×25cmの大きさに切断した。
2)得られた試験片を、有効長が20cmとなるように、かつ不織布面が内部を向くようにしてハートループを形成し、粘着テープで両端を固定し、固定点を上とした状態で水平に保持した。
3)1分経過後、頂部(固定点)とループの最下点との距離L(mm)を整数位まで測定した。
4)2)の手順において、不織布面が外部を向くようにした以外は2)と同様にし、3)の手順を実行した。
5)3)および4)にて得られた値から平均値を算出し、支持体の剛軟度とした。
不活性ガス雰囲気下、95部のアクリル酸2−エチルへキシル、5部のアクリル酸、および重合開始剤としての0.2部の過酸化ベンゾイルを、酢酸エチル中で配合し、溶液重合させて、重量平均分子量約150万のアクリル系ポリマーAの溶液を得た。固形分として43部のアクリル系ポリマーAを含む酢酸エチル溶液、17部の硝酸イソソルビド(ISDN)、40部の有機液状成分としてのイソプロピルミリステートを調合した。この調合液を、剥離ライナーとしての厚さ75μmのPETフィルム上に、乾燥後の厚さが40μmとなるように塗布し、熱風循環式乾燥機中80℃で5分間乾燥して粘着剤層を得た。この粘着剤層を、支持体Dの不織布面に貼り合わせ、貼付製剤を得た。得られた貼付製剤を、下記c.〜e.の評価に供した。結果を下記表1に示す。
支持体Dの代わりに支持体Fを用いたこと以外は参考例1と同様にして、貼付製剤を得た。得られた貼付製剤を、下記c.〜e.の評価に供した。結果を下記表1に示す。
支持体Dの代わりに支持体Gを用いたこと以外は参考例1と同様にして、貼付製剤を得た。得られた貼付製剤を、下記c.〜e.の評価に供した。結果を下記表1に示す。
1)直径8mmの円形に切断した参考例1〜3の貼付製剤を剥離ライナーから剥がし、直径20mmの円形に打ち抜いたヘアレスマウス摘出皮膚の角質面に貼り付けた。
2)手順1)にて調製した皮膚を、製剤貼付面の裏面がレセプター液に接触するようにフロースルー型拡散セルに装着した。なお、レセプター液として32℃の生理食塩水を用いた。
3)3時間ごとにレセプター液をサンプリングし、サンプリング液中の薬物濃度をHPLC法にて定量し、12時間までの累積透過量(μg/cm2・12h)を求めた。
さらに、以下の基準により、薬物透過性を評価した。
(基準)
○:累積透過量が参考例1よりも多い
×:累積透過量が参考例1よりも少ない
累積透過量および薬物透過性の評価を下記表1に示す。
実際に貼付製剤を適用することを想定し、5cm×5cmに打ち抜いた参考例1〜3の貼付製剤を剥離ライナーから剥離して肌に貼付した際の貼付感を以下の基準で評価した。結果を下記表1に示す。
(基準)
○:ゴワゴワ感(違和感)がない
△:弱いゴワゴワ感(違和感)がある
×:強いゴワゴワ感(違和感)がある
参考例1〜3の貼付製剤について、薄い金属の平板部分を粘着剤層に軽く押し当てたまま水平方向に動かし、粘着剤層と支持体の剥離の有無を目視で確認し、以下の基準で投錨性を評価した。結果を下記表1に示す。
(基準)
○:支持体と粘着剤層の間に剥離が認められない
×:支持体と粘着剤層の間に剥離が認められる
不活性ガス雰囲気下、95部のアクリル酸2−エチルへキシル、5部のアクリル酸、および重合開始剤としての0.2部の過酸化ベンゾイルを、酢酸エチル中で配合し、溶液重合させて、重量平均分子量約150万のアクリル系ポリマーAの溶液を得た。固形分として43部のアクリル系ポリマーAを含む酢酸エチル溶液、17部の硝酸イソソルビド(ISDN)、40部の有機液状成分としてのイソプロピルミリステート、および0.07525部のイソシアネート系架橋剤を調合した。この調合液を、剥離ライナーとしての厚さ75μmのPETフィルム上に、乾燥後の厚さが60μmとなるように塗布し、熱風循環式乾燥機中80℃で5分間乾燥して粘着剤層を得た。この粘着剤層を、支持体Cの不織布面に貼り合わせ、貼付製剤を得た。得られた貼付製剤を、下記1.〜6.の評価に供した。結果を下記表2に示す。
支持体Cの代わりに支持体Eを用いたこと以外は実施例1と同様にして、貼付製剤を得た。得られた貼付製剤を、下記1.〜6.の評価に供した。結果を下記表2に示す。
支持体Cの代わりに支持体Aを用い、粘着剤層をPET面に積層したこと以外は実施例1と同様にして、貼付製剤を得た。得られた貼付製剤を、下記1.〜5.の評価に供した。結果を下記表2に示す。
支持体Cの代わりに支持体Bを用い、粘着剤層を酸化アルミニウム蒸着面に積層したこと以外は実施例1と同様にして、貼付製剤を得た。得られた貼付製剤を、下記1.〜6.の評価に供した。結果を下記表2に示す。
支持体Cの代わりに支持体Dを用い、粘着剤層を不織布面に積層したこと以外は実施例1と同様にして、貼付製剤を得た。得られた貼付製剤を、下記1.〜5.の評価に供した。結果を下記表2に示す。
上記a.の評価方法において、支持体の代わりに実施例1〜2、および比較例1〜3の貼付製剤を対象にして透湿度を測定した。その際、剥離ライナーは除去して試験した。結果を下記表2に示す。
上記b.の評価方法において、実施例1〜2、比較例1〜3の貼付製剤を対象にして、1cm×15cmの大きさに切断して試験片とし、その有効長を13cmとして粘着剤層が内部を向くようにしてハートループを形成したこと以外は同様にして、剛軟度の測定を行った。結果を下記表2に示す。
上記c.の評価方法において、実施例1〜2、比較例1〜3の貼付製剤を対象にしてヘアレスマウス皮膚透過性試験を行い、12時間までの累積透過量(μg/cm2・12h)を求めた。
さらに、以下の基準により、薬物透過性を評価した。
(基準)
○:累積透過量が比較例3よりも多い
×:累積透過量が比較例3よりも少ない
累積透過量および薬物透過性の評価を下記表2に示す。
実際に貼付製剤を適用することを想定し、5cm×5cmに打ち抜いた実施例1〜2、比較例1〜3の貼付製剤を剥離ライナーから剥離して肌に貼付する際の取扱い性を以下の基準で評価した。結果を下記表2に示す。
(基準)
○:シワを入れずに肌に貼付することが容易である
×:シワを入れずに肌に貼付することが困難である
上記e.の評価方法において、実施例1〜2、比較例1〜3の貼付製剤を対象にしたこと以外は同様にして、投錨性の評価を行った。結果を下記表2に示す。
無機酸化物層を有する支持体を用いた実施例1〜2および比較例2の貼付製剤に対して、以下の手順で摩擦した後、透湿度を測定した。
1)厚さ75μm、縦10cm×横10cmの片面に剥離処理がなされたPETフィルムの中心部から、縦4.5cm×横4.5cmの面積を打ち抜いて取り除いた。
2)ライナーから剥離した貼付製剤の粘着剤層を、PETフィルムの除去部分をすべて貼付製剤が覆うようにしてPETフィルムの剥離処理がなされた面に貼りつけ、試験体とした。
3)試験体のPETフィルムと貼付製剤が貼り合わさった部分を指で挟んで持ち、製剤の支持体面に対し直径1cmの金属棒を押し当て、試験体を屈曲させた状態で毎秒1往復の速度で40回摩擦した。
測定した摩擦後の透湿度から、以下の評価基準で耐久性を評価した。
(基準)
○:摩擦後の透湿度が比較例1の透湿度を下回る
×:摩擦後の透湿度が比較例1の透湿度を上回る
摩擦後の透湿度および無機酸化物層の耐久性の評価を下記表2に示す。
11 ポリエステル製ベース層
12 無機酸化物層
13 ポリエステル製不織布層
20 粘着剤層
100 貼付製剤
Claims (6)
- 支持体と、該支持体の片面上に、粘着性ポリマーおよび薬物を含有する粘着剤層と、を備える貼付製剤であって、
該支持体が、ポリエステル製ベース層と無機酸化物層とポリエステル製不織布層とをこの順に有し、
該ポリエステル製ベース層の厚みが、1.0μm〜16μmであり、
該粘着剤層が、該ポリエステル製不織布層に積層されている
貼付製剤。 - 前記無機酸化物層の厚みが1nm〜300nmである、請求項1に記載の貼付製剤。
- 透湿度が0.1g/m2・24h〜80g/m2・24hである、請求項1または2に記載の貼付製剤。
- 前記粘着性ポリマーが、(メタ)アクリル酸アルキルエステルと官能性単量体とを共重合して得られたアクリル系ポリマーである、請求項1から3のいずれかに記載の貼付製剤。
- 前記粘着剤層の厚みが10μm〜200μmである、請求項1から4のいずれかに記載の貼付製剤。
- 前記粘着剤層が、有機液状成分をさらに含む、請求項1から5のいずれかに記載の貼付製剤。
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