JP4717007B2

JP4717007B2 - 医療用ガスバリアフィルムおよびそれを用いた医療用バッグ

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Publication number: JP4717007B2
Application number: JP2006542925A
Authority: JP
Inventors: 仁志森; 康史森本; 謙治小西; 勇立石
Original assignee: Otsuka Pharmaceutical Co Ltd
Current assignee: Otsuka Pharmaceutical Co Ltd
Priority date: 2004-10-18
Filing date: 2005-10-13
Publication date: 2011-07-06
Anticipated expiration: 2025-10-13
Also published as: CN101044021A; WO2006043459A1; HK1107058A1; CA2583807C; JPWO2006043459A1; AU2005297712B2; AU2005297712A1; EP1803552A1; CN101044021B; US20080063825A1; ES2457815T3; KR20070085296A; EP1803552B1; MY139251A; US7914867B2; CA2583807A1; TW200626126A; KR101150566B1; TWI301411B; EP1803552A4

Description

本発明は、フィルムの柔軟性、透明性および耐衝撃性を損なうことなく、加熱滅菌処理を施した後や、長期間にわたって保存した後においても、優れたガス・水蒸気バリア性を維持することができ、フィルムの配合成分や接着剤に由来する成分の溶出を抑制することができる、医療用途に好適なガスバリアフィルムと、それを用いた医療用バッグとに関する。

輸液バッグなどのプラスチック製バッグは、取扱い性が良好で、使用後の廃棄処理が簡易であるなど利点を備えている。現在、医療用容器の分野で普及しているプラスチック製バッグには、通常、安全性の高いポリエチレンが採用されている。
しかしながら、ポリエチレンはガスの透過性が高いプラスチックであることから、例えば、アミノ酸などのように酸化し易い医薬を収容する場合には、通常、医療用バッグを、脱酸素剤ととともに、ガスバリア性を有するプラスチック製の外層袋に収容するという処置が採られている。

一方、近年、外装袋にかかるコストを削減する目的で、医療用バッグ自体にガスバリア性を付与することが要求されており、柔軟性、透明性、耐衝撃性などの特性のほかに、ガスバリア性をも有するプラスチック材料について、種々検討されている。
特許文献１に記載のプラスチック材料は、ヒートシール性樹脂層、無機酸化物の蒸着層を有する２軸延伸ポリエステル系樹脂フィルム、２軸延伸ポリアミド樹脂フィルム、および表面保護層を備える多層フィルムであって、上記２軸延伸ポリエステル系樹脂フィルムの蒸着層と上記ヒートシール性樹脂層とが接着され、上記２軸延伸ポリエステル系樹脂フィルムの蒸着面とは反対側の面と、上記２軸延伸ポリアミド樹脂フィルムの一方の表面とが接着され、かつ、上記２軸延伸ポリアミド樹脂フィルムの他方側表面に上記表面保護層が配置されていることを特徴とする。

特許文献２に記載のプラスチック材料は、熱融着シール部を形成するポリエチレン層、ポリ環状オレフィン層、および無機酸化物の蒸着層を有するポリエチレンテレフタレート層を備える多層フィルムであって、上記ポリエチレン層に上記ポリ環状オレフィン層の一方の表面が接着され、上記ポリ環状オレフィン層の他方側表面に、上記ポリエチレンテレフタレート層の蒸着層が接着されていることを特徴とする。

また、特許文献３に記載のプラスチック材料は、熱融着層（エチレン系重合体）、無機酸化物蒸着層を有する２軸延伸フィルム（２軸延伸ポリエステル）基材、および保護層（２軸延伸ポリアミドフィルム）を備える多層フィルムであって、上記２軸延伸フィルム基材の無機酸化物蒸着層とは反対側の表面に上記熱融着層が接着され、上記２軸延伸フィルム基材の無機酸化物蒸着層側表面に上記保護層が接着されていることを特徴とする。
日本国特許出願公開第２００４−５８３３６号公報日本国特許出願公開第２００１−１５７７０５号公報日本国特許出願公開第２００４−１４８６８１号公報

しかしながら、医療用バッグには、従来のプラスチック製バッグに要求されている、柔軟性、透明性、耐衝撃性などの特性とともに、例えば、加熱滅菌処理に耐え得る耐熱性、収容される薬剤に対する安全性（特に、樹脂フィルムの配合成分や接着剤に由来する成分の溶出性が低いこと）などが要求されているところ、これらの特性を全て満足するプラスチック材料を得ることは、見出されていないのが現状である。

また、上記特許文献１〜３に記載の多層フィルムは、共通して、フィルムの柔軟性が乏しく、輸液バッグなどを成形した場合にシワやスジが生じ易い問題がある。
さらに、特許文献１および２に記載の多層フィルムでは、上記蒸着層が、その基材となるポリエステル（ポリエチレンテレフタレート）フィルムのうち、上記多層フィルムを用いた包装体の内表面側に配置されていることに起因して、ガス・水蒸気バリア性が経時的に低下し易いという問題がある。特許文献１および３に記載の多層フィルムでは、層間の接着に用いられている接着剤が溶出するという問題が懸念され、特許文献２および３に記載の多層フィルムでは、上記多層フィルムを用いた包装体の外表面から上記蒸着層までの間の厚みが薄いために、ガス・水蒸気バリア性が経時的に低下するおそれがある。

そこで、本発明の目的は、フィルムの柔軟性、透明性および耐衝撃性を維持しつつ、加熱滅菌処理後や長期間の保存後においても、優れたガス・水蒸気バリア性を発揮することができ、フィルムの配合成分や接着剤に由来する成分の溶出を抑制することができる、医療用途に好適なガスバリアフィルムと、それを用いた医療用バッグとを提供することである。

上記課題を解決するために、本発明は、
（１）多層ガスバリアフィルムと、この多層ガスバリアフィルムに接着される多層基材フィルムと、を備え、前記多層ガスバリアフィルムは、一方側表面に無機酸化物の蒸着層を有する蒸着延伸ポリエステル層と、前記蒸着延伸ポリエステル層の前記蒸着層側表面に接着される延伸ポリアミド層と、前記延伸ポリアミド層の前記蒸着層との接着面の反対側表面に接着されるポリエチレン層とを含み、前記多層基材フィルムは、ポリ環状オレフィン層と、エラストマー層と、ヒートシール層とを含み、かつ、前記蒸着延伸ポリエステル層における前記蒸着層を有する面の反対側表面に接着されるものであり、前記ヒートシール層は、前記多層基材フィルムの前記蒸着延伸ポリエステル層との接着面の反対側表面に配置されるものであることを特徴とする、医療用ガスバリアフィルム、
（２）前記多層基材フィルムが、ポリ環状オレフィン層と、前記ポリ環状オレフィン層の一方側表面に接着される第１エラストマー層と、前記第１エラストマー層の前記ポリ環状オレフィン層との接着面の反対側表面に接着されるヒートシール層と、前記ポリ環状オレフィン層の他方側表面に接着される第２エラストマー層と、前記第２エラストマー層の前記ポリ環状オレフィン層との接着面の反対側表面に接着されるポリエチレン層とを含むものであることを特徴とする、前記（１）に記載の医療用ガスバリアフィルム、
（３）前記第１エラストマー層と前記第２エラストマー層との厚さの合計が、前記多層基材フィルムの厚さの５５〜８０％であることを特徴とする、前記（２）に記載の医療用ガスバリアフィルム、
（４）前記多層ガスバリアフィルムのポリエチレン層の厚さが、前記蒸着延伸ポリエステル層と前記延伸ポリアミド層との厚さの合計に対して、１〜２倍であることを特徴とする、前記（１）に記載の医療用ガスバリアフィルム、
（５）前記多層ガスバリアフィルムのポリエチレン層が、密度０．９１０〜０．９３０ｇ／ｃｍ³の直鎖状ポリエチレンフィルムと、前記直鎖状ポリエチレンの両側表面に接着される密度０．９５０〜０．９７０ｇ／ｃｍ³の高密度ポリエチレンフィルムとからなる３層フィルムであり、かつ、各前記高密度ポリエチレンフィルムの厚さが、前記直鎖状ポリエチレンフィルムの厚さに対して、０．２〜０．３倍であることを特徴とする、前記（１）に記載の医療用ガスバリアフィルム、
（６）前記無機酸化物が、アルミナであることを特徴とする、前記（１）に記載の医療用ガスバリアフィルム、
（７）前記多層基材フィルムが、インフレーション成形により形成された筒状フィルムであり、かつ、この筒状フィルムの最内層が前記ヒートシール層であることを特徴とする、前記（１）に記載の医療用ガスバリアフィルム、
（８）多層ガスバリアフィルムと、この多層ガスバリアフィルムに接着される多層基材フィルムと、を備える医療用ガスバリアフィルムを備え、前記多層ガスバリアフィルムは、一方側表面に無機酸化物の蒸着層を有する蒸着延伸ポリエステル層と、前記蒸着延伸ポリエステル層の前記蒸着層側表面に接着される延伸ポリアミド層と、前記延伸ポリアミド層の前記蒸着層との接着面の反対側表面に接着されるポリエチレン層とを含み、前記多層基材フィルムは、ポリ環状オレフィン層と、エラストマー層と、ヒートシール層とを含み、かつ、前記蒸着延伸ポリエステル層における前記蒸着層を有する面の反対側表面に接着されるものであり、前記ヒートシール層は、前記多層基材フィルムの前記蒸着延伸ポリエステル層との接着面の反対側表面に配置されるものであり、前記医療用ガスバリアフィルムを、前記ヒートシール層を向い合せて溶着してなることを特徴とする、医療用バッグ、
（９）医療用ガスバリアフィルムにおける多層基材フィルムの開口端を溶着してなり、前記医療用ガスバリアフィルムは、多層ガスバリアフィルムと、この多層ガスバリアフィルムに接着される多層基材フィルムと、を備え、前記多層ガスバリアフィルムは、一方側表面に無機酸化物の蒸着層を有する蒸着延伸ポリエステル層と、前記蒸着延伸ポリエステル層の前記蒸着層側表面に接着される延伸ポリアミド層と、前記延伸ポリアミド層の前記蒸着層との接着面の反対側表面に接着されるポリエチレン層とを含み、前記多層基材フィルムは、インフレーション成形により形成された筒状フィルムであり、ポリ環状オレフィン層と、エラストマー層と、ヒートシール層とを含み、かつ、前記蒸着延伸ポリエステル層における前記蒸着層を有する面の反対側表面に接着されるものであり、前記ヒートシール層は、前記多層基材フィルムの前記蒸着延伸ポリエステル層との接着面の反対側表面に配置されるものであり、前記筒状の多層基材フィルムの最内層が、前記ヒートシール層であることを特徴とする、医療用バッグ、
（１０）薬液を充填して密封した後、全体に加熱滅菌を施したものであることを特徴とする、前記（８）に記載の医療用バッグ、
（１１）薬液を充填して密封した後、全体に加熱滅菌を施したものであることを特徴とする、前記（９）に記載の医療用バッグ、
を提供するものである。

本発明の医療用ガスバリアフィルムによれば、フィルムの柔軟性、透明性および耐衝撃性を維持しつつ、ガス・水蒸気バリア性を優れたものとすることができ、かつ、加熱滅菌処理や長期間の保存に伴うガス・水蒸気バリア性の経時的な低下を抑制することができ、しかも、フィルムの配合成分や接着剤に由来する成分の溶出を抑制することができる。

図１は医療用ガスバリアフィルムの一実施形態の層構成を示す概略的断面図である。図２は医療用バッグの一実施形態を示す正面図である。図３は医療用バッグの他の実施形態を示す正面図である。

符号の説明

１０多層ガスバリアフィルム
１１蒸着延伸ポリエステル層
１５延伸ポリアミド層
１７ポリエチレン層
２２多層基材フィルム
２３ヒートシール層
２４第１エラストマー層
２５ポリ環状オレフィン層
２６第２エラストマー層
３０医療用バッグ

本発明の医療用ガスバリアフィルムは、
（ｉ）一方の表面に無機酸化物の蒸着層を有する蒸着延伸ポリエステル層、前記蒸着層の表面に接着される延伸ポリアミド層、および、前記延伸ポリアミド層のうち前記蒸着層との接着面の反対側表面に接着されるポリエチレン層を含む多層ガスバリアフィルムと、
（ｉｉ）ポリ環状オレフィン層、エラストマー層およびヒートシール層を含む多層基材フィルムと、を備え、
上記（ｉｉ）の多層基材フィルムが、上記（ｉ）の多層ガスバリアフィルムにおける蒸着延伸ポリエステル層の他方側表面に接着されるものであり、
上記（ｉｉ）の多層基材フィルムにおけるヒートシール層が、上記蒸着延伸ポリエステル層に接着させる面とは反対側の表面に配置されるものであることを特徴とする。

多層ガスバリアフィルムは、上記のとおり、一方の表面に無機酸化物の蒸着層を有する延伸ポリエステルフィルムからなる層（以下、「蒸着延伸ポリエステル層」という。）と、上記蒸着延伸ポリエステル層の前記蒸着層側の表面に接着される延伸ポリアミド層と、上記延伸ポリアミド層の上記蒸着層との接着面の反対側表面に接着されるポリエチレン層との３層を含むものである。

蒸着延伸ポリエステル層は、例えば、医療用ガスバリアフィルム全体にガスバリア性を付与するために設けられる層であって、延伸処理が施されたポリエステルフィルムの表面に、無機酸化物の蒸着層が形成されたものを用いて形成される。
延伸ポリエステルフィルムのポリエステルとしては、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリブチレンナフタレート（ＰＢＮ）などが挙げられる。

ポリエステルフィルムの延伸処理は、１軸延伸であっても、２軸延伸であってもよい。また、２軸延伸処理の具体的方法としては、例えば、チューブラー法２軸延伸、テンター法２軸延伸などが挙げられる。ポリエステルフィルムに延伸処理を施すことによって、フィルムの耐ピンホール性、強度、蒸着処理時の耐熱性、表面の平滑性などを向上させることができる。

蒸着層を形成する無機酸化物としては、例えば、アルミナ（アルミニウム酸化物）、シリカ（ケイ素酸化物）、マグネシウム酸化物、チタン酸化物などが挙げられる。なかでも、蒸着層の透明性の観点から、好ましくは、アルミナが挙げられる。
蒸着層がアルミナである蒸着延伸ポリエステルフィルム（以下、「アルミナ蒸着延伸ポリエステルフィルム」という。）の具体例としては、例えば、凸版印刷（株）製の透明バリアフィルム（商品名「ＧＬファミリー」；「ＧＬ−ＡＥＨ」（基材：ＰＥＴ）、「ＧＬ−ＡＵ」（基材：ＰＥＴ）、「ＧＬ−ＡＥ」（基材：ＰＥＴ）など）、東レフィルム加工（株）製の透明バリアフィルム（商品名「バリアロックス」シリーズ；「１０１１ＲＧ」、「１０１１ＨＧ」、「１０３１ＨＧ」など）が挙げられる。

蒸着延伸ポリエステル層の厚みの割合は、多層ガスバリアフィルムの厚みに対して、好ましくは、１５〜３５％、より好ましくは、１０〜３０％であって、医療用ガスバリアフィルム全体の厚みに対して、好ましくは、３〜１０％、より好ましくは、５〜７％である。また、蒸着延伸ポリエステル層の厚みは、好ましくは、７〜２０μｍ、より好ましくは、９〜１５μｍである。

延伸ポリアミド層は、例えば、蒸着延伸ポリエステル層の蒸着層を保護するために設けられる層であって、延伸処理が施されたポリアミドフィルムを用いて形成される。
延伸ポリアミドフィルムのポリアミドとしては、例えば、ナイロン−６、ナイロン−６，６、ナイロン−６，１０、ナイロン−６，１２、ナイロン−１１、ナイロン−１２などが挙げられる。

ポリアミドフィルムの延伸処理は、１軸延伸であっても、２軸延伸であってもよく、２軸延伸処理の具体的方法としては、例えば、チューブラー法２軸延伸、テンター法２軸延伸などが挙げられる。ポリアミドフィルムに延伸処理を施すことによって、フィルムの耐ピンホール性、強度、蒸着処理時の耐熱性、表面の平滑性などを向上させることができる。

延伸ポリアミドフィルムの具体例としては、例えば、ユニチカ（株）製の２軸延伸ナイロンフィルム（商品名「エンブレム（登録商標）」シリーズ；「エンブレムＯＮＭＢ」など）が挙げられる。
延伸ポリアミド層の厚みの割合は、多層ガスバリアフィルムの厚みに対して、好ましくは、１５〜３５％、より好ましくは、２０〜３０％であって、医療用ガスバリアフィルム全体の厚みに対して、好ましくは、３〜１０％、より好ましくは、５〜１０％である。また、延伸ポリアミド層の厚みは、好ましくは、７〜２０μｍ、より好ましくは、１０〜１５μｍである。

多層ガスバリアフィルムにおけるポリエチレン層は、本発明の医療用ガスバリアフィルムを用いて医療用バッグを形成する場合に医療用バッグの最外層をなす層であって、例えば、医療用ガスバリアフィルムの表面を保護し、かつ、医療用ガスバリアフィルムに柔らかい触感を付与するために設けられる層である。
上記ポリエチレン層を形成するポリエチレンフィルムとしては、高密度、低密度などの密度範囲；直鎖状などの分子構造；高圧法、低圧法などの製造方法によって限定されるものではなく、種々のポリエチレンフィルムが挙げられる。

また、ポリエチレンフィルムは、１種類のポリエチレンからなるものであってよく、２種以上の混合物からなるものであってもよい。
さらに、上記ポリエチレンフィルムは、２種以上のポリエチレンの積層フィルムであってもよい。かかる積層フィルムの具体例としては、例えば、密度０．９１０〜０．９３０ｇ／ｃｍ³の直鎖状ポリエチレンフィルムの両面に、密度０．９５０〜０．９７０ｇ／ｃｍ³の高密度ポリエチレンを配した３層フィルムなどが挙げられる。

上記ポリエチレン層を形成するポリエチレンフィルムとして、上記の３層フィルムを用いた場合には、本発明の医療用ガスバリアフィルムの成形性、強度などの特性を、より一層向上させることができる。また、上記３層フィルムにおける各上記高密度ポリエチレンの厚みの割合は、直鎖状ポリエチレンの厚みに対して、好ましくは、０．２〜０．３倍であり、より好ましくは、０．２２〜０．２８倍である。

上記ポリエチレン層の厚みは、上記アルミナ蒸着延伸ポリエステル層と、上記延伸ポリアミド層との厚みの合計に対して、好ましくは、１〜２倍であり、より好ましくは、１．２〜１．８倍である。また、上記ポリエチレン層の厚みは、５〜３０μｍ程度であることが好ましい。
多層ガスバリアフィルムは、上記のアルミナ蒸着延伸ポリエステル層、延伸ポリアミド層およびポリエチレン層の３種のフィルムを、それぞれ別々に成形した上で、種々のラミネート方法で積層することにより、作製できる。

ラミネート方法としては、種々の方法を採用することができるが、なかでも、接着剤を用いたドライラミネート法が好適である。
多層ガスバリアフィルム全体の厚みは、特に限定されるものではないが、例えば、３０〜８０μｍ程度が好ましい。
上記ドライラミネート法に使用される接着剤としては、積層フィルムの製造に用いられている種々の接着剤を用いることができる。例えば、三井武田ケミカル（株）製の商品名「タケラック」シリーズ（「タケラックＡ３１５」など）、同社製の商品名「タケネート」シリーズなどが挙げられる。

また、上記接着剤は、多層ガスバリアフィルムから溶出する成分が少ないものほど好ましい。かかる接着剤としては、例えば、少なくとも主剤と硬化剤とからなるドライラミネーション用接着剤であって、下記の主剤と硬化剤との組み合わせからなるものが挙げられる（日本国特許出願公開第２０００−３０９７７０号公報、日本国特許出願公開第２０００−３５１９５３号公報および日本国特許出願公開第２００２−１５５２６０号公報参照）。

主剤：ポリエーテルと、グリコール類および／またはアミン類とからなるレジンを、ジイソシアネート類で伸長してなるポリエーテル−ポリウレタン系レジン；芳香族カルボン酸、脂環式カルボン酸、脂肪族カルボン酸および不飽和カルボン酸からなる群より選ばれる少なくとも１種の酸類、そのエステルまたはラクトンと、少なくとも１種のグリコール類とからなるポリエステルレジン；上記ポリエステルレジンをジイソシアネート類で伸長してなるポリエステル−ウレタン−ジオールレジン；ダイマー脂肪酸類およびそのエステルからなる群より選ばれる少なくとも１種と、少なくとも１種のグリコール類（芳香族ジカルボン酸類およびそのエステル化合物からなる群より選ばれる少なくとも１種のグリコール類）とからなるポリエステルレジン；上記ポリエステルレジンをジイソシアネート類で伸長してなるポリエステル−ウレタン−ジオールレジン；ダイマー脂肪酸類、その水素添加体およびエステルからなる群より選ばれる少なくとも１種と、少なくとも１種のグリコール類とからなるポリエステルジオールレジンを、ジイソシアネート類で伸長してなるポリエステル−ウレタン−ジオールレジン。

硬化剤：トリメチロールプロパンのイソシアネート類付加体、ジイソシアネート類のビューレット体または三量体。
また、上記多層ガスバリアフィルムの作製には、上記ドライラミネート法に代えて、押出ラミネート法を採用することができる。この場合には、上記接着剤に代えて、接着性樹脂を用いればよく、また、公知の押出ラミネート法の成形条件を採用すればよい。

接着性樹脂としては、好ましくは、例えば、ポリエチレンなどのポリオレフィンと、例えば、マレイン酸、フマル酸、テトラヒドロフタル酸、イタコン酸、シトラコン酸、クロトン酸、イソクロトン酸、ナジック酸、アクリル酸、メタクリル酸などの不飽和カルボン酸またはこれらの無水物とを、グラフト共重合させて得られる変性ポリオレフィンが挙げられる。

多層基材フィルムは、上記のとおり、上記多層ガスバリアフィルムにおける蒸着延伸ポリエステル層の他方側表面（蒸着層を有する面の反対側表面）に設けられるものであって、ポリ環状オレフィン層と、エラストマー層と、ヒートシール層とを有する積層体である。
ポリ環状オレフィン層は、例えば、上記多層ガスバリアフィルムから接着剤に由来する物質が滲出することや、水分が透過することによって上記蒸着延伸ポリエステルフィルムの蒸着層に剥離などの悪影響が及ぶことを防止するために設けられる層である。

ポリ環状オレフィン層を形成するポリ環状オレフィンとしては、例えば、エチレンとジシクロペンタジエン系化合物との共重合体、エチレンとノルボルネン系化合物との共重合体、シクロペンタジエン系化合物の開環重合体、２種以上のシクロペンタジエン系化合物からなる開環共重合体、これらの水素添加物などが挙げられる。
上記例示のポリ環状オレフィンのなかでも、特に、飽和ポリマーである上記水素添加物は、水蒸気バリア性やガスバリア性がより一層優れており、薬剤の吸収着（吸収、吸着）を防止する効果、耐熱性、透明性、安定性などの点についても優れていることから、本発明におけるポリ環状オレフィン層の形成材料として好適である。

上記例示のポリ環状オレフィンのなかで、特に好ましいのは、エチレンとノルボルネン系化合物との共重合体の水素添加物、１または２種以上のシクロペンタジエン誘導体の開環（共）重合体の水素添加物である。
上記ポリ環状オレフィンの具体例としては、例えば、下記一般式（１）で示される繰り返し単位と、下記一般式（１’）で示される繰り返し単位を有するポリマーや、下記一般式（２）で示される繰り返し単位を有するポリマーが挙げられる。

（式中、Ｒ¹、Ｒ^1'、Ｒ²、Ｒ^2'、Ｒ³およびＲ⁴は、独立して、水素原子、炭化水素残基、ハロゲン原子、エステル、ニトリル、ピリジル等の極性基を示す。Ｒ¹とＲ²、Ｒ^1'とＲ^2'、Ｒ³とＲ⁴は、互いに結合して環を形成してもよい。ｍ、ｍ’、ｘおよびｚは１以上の整数を示し、ｎ、ｎ’およびｙは０または１以上の整数を示す。）
一般式（１），（１’）で示される繰り返し単位を有するポリマーは、１種または２種以上のノルボルネン系モノマーを公知の開環重合方法によって重合させたもの、または、こうして得られる開環重合体を常法に従って水素添加したものである。一方、一般式（２）で表される構造単位を有するポリマーは、１種または２種以上のノルボルネン系モノマーと、エチレンとを公知の方法によって付加共重合させたもの、または、こうして得られる共重合体を常法に従って水素添加したものである。

ポリ環状オレフィンは、特に限定されるものではないが、そのガラス転移温度（Ｔｇ）が好ましくは７０℃以上であり、より好ましくは、８０〜１５０℃である。ポリ環状オレフィンの分子量は、特に限定されるものではないが、シクロヘキサンを溶媒とするゲル浸透クロマトグラフィ（ＧＰＣ）分析により測定した数平均分子量＜Ｍｎ＞において、好ましくは、１万〜１０万、より好ましくは、２万〜５万である。ポリ環状オレフィンの分子鎖中に残留する不飽和結合を水素添加によって飽和させる場合において、その水素添加率（水添率）は、特に限定されるものではないが、好ましくは、９０％以上、より好ましくは、９５％以上、さらに好ましくは、９９％以上である。

ポリ環状オレフィンの具体例としては、例えば、三井化学（株）製の環状オレフィンコポリマー（商品名「アペル（登録商標）」シリーズ）、ＪＳＲ（株）製の光学樹脂（「アートン（登録商標）」）、日本ゼオン（株）製の汎用透明エンプラ（商品名「ゼオノア（登録商標）」シリーズ）、ティコナＧｍｂＨ製の商品名「トパス」などが挙げられる。
ポリ環状オレフィン層には、ポリ環状オレフィン層に隣接する層（例えば、後述するエラストマー層）との相溶性などの観点から、ポリ環状オレフィンとポリオレフィン樹脂との混合樹脂を用いてもよい。このポリオレフィン樹脂としては、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）ホモポリマー、エチレンと炭素数３〜１２のα−オレフィン類（例えば、ブテン−１、ペンテン−１、ヘキセン−１，４−メチル−１−ペンテン、オクテン−１、デセン−１など）とのコポリマー、ポリプロピレン（ＰＰ）ホモポリマー、プロピレンと炭素数２〜１２のα−オレフィン類（例えば、エチレン、ブテン−１、ペンテン−１、ヘキセン−１，４−メチル−１−ペンテン、オクテン−１、デセン−１など）とのコポリマーなどが挙げられる。なかでも、ＰＥホモポリマーが好ましい。ポリ環状オレフィンとポリオレフィン樹脂との混合樹脂の好適態様としては、例えば、ポリ環状オレフィンに対して、密度０．９１０〜０．９３０ｇ／ｃｍ³のポリエチレンを５〜４０重量％配合したものが挙げられる。

ポリ環状オレフィン層の厚みの割合は、多層基材フィルムの３〜１０％程度であることが好ましく、医療用ガスバリアフィルム全体の厚みの５〜１０％程度であることが好ましい。また、ポリ環状オレフィン層の厚みは、１０〜２０μｍ程度であることが好ましい。
エラストマー層は、ポリ環状オレフィンが硬くて脆い性質を有することから、これを保護するために設けられる層であって、ポリ環状オレフィン層の両側の表面に配置される。

エラストマー層のエラストマーとしては、例えば、ポリオレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー、ウレタン系エラストマーなどが挙げられる。
ポリオレフィン系エラストマーとしては、例えば、直鎖状ポリエチレンエラストマー、エチレン・α−オレフィン共重合体エラストマー、プロピレン・α−オレフィン共重合体エラストマーなどが挙げられる。また、上記α−オレフィンとしては、例えば、プロピレン、１−ブテン、１−ペンテン、１−ヘキセン、４−メチル−１−ペンテンなどの炭素数３〜６のα−オレフィンが挙げられ、好ましくは、１−ブテンが挙げられる。

スチレン系エラストマーとしては、例えば、スチレン−エチレン／ブチレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体（ＳＢＳ）、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体（ＳＩＳ）、マレイン酸などで変性された変性ＳＥＢＳ、スチレン−エチレン／プロピレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＰＳ）、スチレン−エチレン／ブチレンブロック共重合体（ＳＥＢ）、スチレン−エチレン／プロピレンブロック共重合体（ＳＥＰ）などが挙げられる。

ウレタン系エラストマーとしては、例えば、大日精化工業（株）製の熱可塑性ポリウレタン（商品名「レザミンＰ」）、協和発酵ケミカル（株）製の熱可塑性ポリウレタン（商品名「エステン」）などの市販品が挙げられる。
上記エラストマー層には、多層基材フィルムにおける他の層（例えば、ポリ環状オレフィン層）との接着性や、医療用ガスバリアフィルムとしての安全性などの観点から、上記例示のエラストマーのなかでも特に、ポリオレフィン系エラストマーを用いることが好ましく、エチレン・α−オレフィン共重合体エラストマーを用いることがより好ましい。

また、上記と同様の観点から、上記エラストマー層には、上記例示のエラストマー、密度０．９１０〜０．９３０ｇ／ｃｍ³の直鎖状ポリエチレンおよび密度０．９５０〜０．９７０ｇ／ｃｍ³の高密度ポリエチレンの混合物であって、上記エラストマー層全体に対して、上記直鎖状ポリエチレンを２０〜３０重量％の割合で、上記高密度ポリエチレンを３〜１０重量％の割合でそれぞれ混合するものを用いてもよい。

エラストマー層の厚み（エラストマー層を２層以上設ける場合には、各エラストマー層の厚みの合計）の割合は、多層基材フィルムの５５〜８０％程度であることが好ましく、医療用ガスバリアフィルム全体の厚みの４３〜６２％程度であることが好ましい。また、エラストマー層の厚みは、８０〜１２５μｍ程度であることが好ましい。
ヒートシール層は、本発明の医療用ガスバリアフィルムを用いて医療用バッグを形成する場合に最内層をなす層である。

ヒートシール層の形成材料としては、例えば、ポリオレフィンが挙げられる。なかでも、好ましくは、ポリエチレンが挙げられ、より好ましくは、密度０．９２５〜０．９４５ｇ／ｃｍ³の直鎖状ポリエチレンが挙げられる。
本発明の医療用ガスバリアフィルムを用いて、複数の収容室を有する医療用バッグ（いわゆる、複室バッグ）を形成する場合において、各収容室を隔てる隔壁部分には、いわゆる易剥離シールを形成することが求められるところ、このような場合には、易剥離シールの形成に有利となるように、上記ポリエチレンに対して、例えば、ポリプロピレンのような、融点が異なりかつ互いに相溶性に乏しい樹脂を、１０〜４０重量％の割合で混合すればよい。

ヒートシール層の厚みの割合は、多層基材フィルムの厚みの１０〜２５％程度であることが好ましく、医療用ガスバリアフィルム全体の厚みの８〜１９％程度であることが好ましい。また、ヒートシール層の厚みは、１５〜３０μｍ程度であることが好ましい。
多層基材フィルムには、その成形性を良好にする目的で、最外層に、ポリエチレン層を配置することが好ましい。

多層基材フィルムにおけるポリエチレン層を形成するポリエチレンとしては、特に限定されるものではないが、例えば、密度０．９３０〜０．９５０ｇ／ｃｍ³の直鎖状ポリエチレン、または、上記直鎖状ポリエチレンに、密度０．９５０〜０．９７０ｇ／ｃｍ³の高密度ポリエチレンを全体の１５〜４０重量％の割合で混合したものが挙げられる。
上記ポリエチレン層の厚みの割合は、多層基材フィルムの２０〜３０％程度であることが好ましく、医療用ガスバリアフィルム全体の厚みの１４〜２４％程度であることが好ましい。また、上記ポリエチレン層の厚みは、３０〜５０μｍ程度であることが好ましい。

多層基材フィルムの具体例としては、これに限定されるものではないが、例えば、上記ポリ環状オレフィン層の両側の表面に一対の上記エラストマー層を配置し、さらに、一方のエラストマー層の上記ポリ環状オレフィン層との接着面とは反対側の表面に上記ヒートシール層を配置し、かつ、他方のエラストマー層の上記ポリ環状オレフィン層との接着面とは反対側の表面に上記ポリエチレン層を配置してなる、５層構造の積層体が挙げられる。また、上記ポリエチレン層を有しない、４層構造の積層体であってもよい。

多層基材フィルムは、上記積層体を形成する樹脂およびエラストマー材料を、種々の共押出し成形法で成形することにより、作製できる。
また、多層基材フィルムは、インフレーション法によって、筒状のインフレーションフィルムとして成形することができる。この場合、ヒートシール層がインフレーションフィルムの内側に配置されるように成形する必要がある。

本発明の医療用ガスバリアフィルムは、上記多層ガスバリアフィルムと、上記多層基材フィルムとを、公知の方法でラミネートすることにより、製造できる。
ラミネート方法としては、上述のドライラミネートが好ましい。使用する接着剤としては、上記多層ガスバリアフィルムの製造に用いられるのと同様の接着剤が挙げられる。
多層基材フィルムとして、筒状のインフレーションフィルムを採用する場合には、筒状の多層基材フィルムを平面状に畳んだ状態で、その表裏両方の面に、多層ガスバリアフィルムをラミネートすればよい。

医療用ガスバリアフィルム全体の厚みは、特に限定されるものではないが、好ましくは、１８０〜２４０μｍ程度であり、より好ましくは、１９０〜２２０μｍ程度である。
上記医療用ガスバリアフィルムによれば、無機酸化物の蒸着層を有する蒸着延伸ポリエステル層やポリ環状オレフィン層を有していることから、医療用ガスバリアフィルムのガス・水蒸気バリア性を優れたものとすることができる。

また、（ｉ）上記蒸着延伸ポリエステル層の蒸着層が、その基材となる延伸ポリエステルフィルムのうち、上記医療用ガスバリアフィルムを用いて成形される医療用バッグの内表面側（すなわち、医療用ガスバリアフィルムの多層基材フィルム側）に配置されているのではなく、上記医療用バッグの外表面側（すなわち、延伸ポリアミドフィルム層やポリエチレンフィルム層側）に配置されて、延伸ポリアミドフィルム層やポリエチレンフィルム層によって保護されており、（ｉｉ）上記蒸着延伸ポリエステル層の蒸着層から上記医療用バッグの外表面までの間に延伸ポリアミド層やポリエチレン層が配置されて、十分な厚みが確保されていることから、たとえ、医療用ガスバリアフィルムに対して高温での加熱滅菌処理を施した場合であっても、優れたガス・水蒸気バリア性を発揮することができ、しかも、上記蒸着層の劣化（医療用ガスバリアフィルムのガス・水蒸気バリア性の経時的な低下）を防止して、優れたガス・水蒸気バリア性を維持することができる。

また、上記医療用ガスバリアフィルムは、上記ポリエチレン層やエラストマー層を有していることから、フィルム全体に十分な柔軟性が付与されており、特に、蒸着延伸ポリエステル層や延伸ポリアミド層よりもフィルムの表面側に上記ポリエチレン層を備えていることから、輸液バッグなどを成形した場合に、表面にシワやスジが生じることを抑制できる。

さらに、上記医療用ガスバリアフィルムは、ポリ環状オレフィン層を有しており、しかも、上記ポリ環状オレフィン層を含む多層基材フィルムが接着剤を使用せずに形成されていることから、上記ヒートシール層側の表面からフィルムの配合成分や接着剤に由来する成分が溶出することを抑制することができる。
本発明の医療用バッグとしては、
（Ｉ）本発明の医療用ガスバリアフィルムを、前記ヒートシール層を向い合せて溶着してなることを特徴とするもの、または、
（ＩＩ）多層基材フィルムをインフレーション法によって成形してなる本発明の医療用ガスバリアフィルムについて、上記多層基材フィルムの開口端を溶着してなることを特徴とするもの、
が挙げられる。

上記（Ｉ）の医療用バッグにおいては、例えば、本発明の医療用ガスバリアフィルム２枚を、互いのヒートシール層が向かい合うようにして重ね合わせて、周縁部をヒートシールすることによって袋状に成形したものであってもよい。
周縁部のヒートシール条件は、これに限定されるものではないが、１７０℃以上、好ましくは、１８０〜２００℃で、３〜５秒程度である。

本発明の医療用バッグは、易剥離シール部によって区画された２以上の収容室を備える、いわゆる複室バッグであってもよい。
易剥離シール部を形成する際のヒートシール温度は、これに限定されるものではないが、例えば、医療用バッグに対して１０５〜１１５℃で滅菌処理を施した後においても、易剥離シールの剥離強度を３．９２〜５．８８Ｎ／１５ｍｍの範囲に設定することができるように、適宜、設定される。具体的なヒートシール条件としては、ヒートシール層を形成する樹脂の種類により設定されるものであるが、例えば、好ましくは、１４０〜１５５℃、より好ましくは、１４０〜１４５℃で、４〜５秒程度である。

なお、上記剥離強度は、ＪＩＳＺ０２３７「粘着テープ・粘着シート試験方法」に記載の方法（１８０度引きはがし法）に従って測定したものである。この剥離強度は、可撓性プラスチックフィルムを、易剥離シール部分を起点として、幅１５ｍｍで切り取り、こうして得られた測定試料の一対のフィルム部分を、互いに１８０°の方向で、２００ｍｍ／分の速度で引っ張って、易剥離シールが剥離したときの強度（Ｎ／１５ｍｍ）として測定される。

本発明においては、医療用バッグ全体としてのガス・水蒸気バリア性を高度に維持するという観点から、医療用バッグの口部材についても、優れたガス・水蒸気バリア性を示す材料を使用することが望ましい。
このような口部材（口部ポートなど）としては、例えば、ポリエチレン製の口部材であって、内部にエチレン−ビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）、ポリ環状オレフィンなどの層を備えるものが挙げられる。

本発明の医療用バッグは、内部に薬液などを充填し、密封した状態で、医療用バッグ全体に加熱滅菌処理を施したものであることが好ましい。
本発明の医療用バッグによれば、医療用バッグを形成する医療用ガスバリアフィルムにおいて、ポリ環状オレフィン層を備えており、しかも、多層ガスバリアフィルムの蒸着延伸ポリエステル層における蒸着層が、多層基材フィルム側とは反対の側に配置されて、延伸ポリアミド層によって保護されていることから、たとえ、高温での加熱滅菌処理を施した場合であっても、優れたガス・水蒸気バリア性を発揮することができ、しかも、上記蒸着層の劣化を防止して、優れたガス・水蒸気バリア性を維持することができる。

また、本発明の医療用バッグによれば、医療用バッグを形成する医療用ガスバリアフィルムにおいてポリ環状オレフィン層を備えており、しかも、上記ポリ環状オレフィン層を含む多層基材フィルムが接着剤を使用せずに形成されており、かつ、積層に際して接着剤を使用している多層ガスバリアフィルムよりも医療用バッグの内側に配置されていることから、フィルムの配合成分や接着剤に由来する成分の溶出を抑制することができる。

次に、本発明を実施例および比較例に基づいてより詳細に説明するが、本発明は下記の実施例によって限定されるものではない。
＜医療用ガスバリアフィルムおよび医療用バッグの製造＞
実施例１
（１）多層ガスバリアフィルムの作製
ドライラミネーションによって、下記のアルミナ蒸着延伸ポリエステル層１１、延伸ポリアミド層１５およびポリエチレン層１７の３つの層を、この順で、かつ、下記の接着剤からなる接着剤層（１４，１６）を介して積層し、総厚み６０μｍの多層ガスバリアフィルム１０を作製した（図１参照）。

多層ガスバリアフィルム１０の作製に際して、延伸ポリアミド層１５は、接着剤層１４を介して、アルミナ蒸着延伸ポリエステル層１１の蒸着層１３の表面１１ａに積層した。また、ポリエチレン層１７は、接着剤層１６を介して、延伸ポリアミドフィルム１５のうち、蒸着層１３との接着面１５ａとは反対側の表面１５ｂに積層した。
多層ガスバリアフィルム１０の作製に使用したフィルム材料は、次のとおりである。
・アルミナ蒸着延伸ポリエステルフィルム：二軸延伸ＰＥＴフィルムの表面にアルミナを蒸着したもの（蒸着層１３と延伸ポリエステルフィルム１２との全体の厚みが１２μｍで、蒸着層１３の厚みが約２０ｎｍであるもの、凸版印刷（株）製の透明バリアフィルム、商品名「ＧＬ−ＡＥＨ」）
・延伸ポリアミドフィルム：２軸延伸ナイロンフィルム（厚み１５μｍ、ユニチカ（株）製、商品名「エンブレムＯＮＭＢ」）
・ポリエチレンフィルム：厚さ２０μｍの直鎖状ポリエチレン（密度０．９２０ｇ／ｃｍ³、ＭＦＲ１．０ｇ／１０分（１９０℃）、三井化学（株）製、商品名「ウルトゼックス２０１０」）１８と、その両面に配置された、それぞれの厚さが５μｍである高密度ポリエチレン（密度０．９５０ｇ／ｃｍ³、メルトフローレート（ＭＦＲ）１．１ｇ／１０分、１９０℃、三井化学（株）製、商品名「ハイゼックス３３００Ｆ」）１９，２０とからなる、３層共押出しフィルム
・接着剤：三井武田ケミカル（株）製、商品名「タケラックＡ３１５」
（２）多層基材フィルムの製造
共押出しインフレーション成形によって、厚さ２５μｍのヒートシール層２３、厚さ５５μｍの第１エラストマー層２４、厚さ１０μｍのポリ環状オレフィン層２５、厚さ５５μｍの第２エラストマー層２６、および、厚さ１５μｍのポリエチレン層２７の５層構造からなり、上記ヒートシール層２３を内側に配置してなる、筒状の多層基材フィルム（総厚み１６０μｍ）２２を作製した（図１参照）。

多層基材フィルム２２を構成する各層の形成材料は、次のとおりである。
・ヒートシール層２３：直鎖状ポリエチレン（密度０．９３０ｇ／ｃｍ³、三井化学（株）製の商品名「ウルトゼックス３０２０Ｌ」、ＭＦＲ２．１ｇ／１０分（１９０℃））
・第１エラストマー層２４および第２エラストマー層２６：直鎖状ポリエチレンエラストマー（密度０．８８５ｇ／ｃｍ³、三井化学（株）製、商品名「タフマーＡ０５８５」、ＭＦＲ０．５ｇ／１０分（１９０℃））７０重量％、直鎖状ポリエチレン（密度０．９２０ｇ／ｃｍ³、三井化学製の商品名「ウルトゼックス２０１０」、ＭＦＲ１．０ｇ／１０分（１９０℃）２５重量％、および、高密度ポリエチレン（密度０．９６５ｇ／ｃｍ³、三井化学製の品番「ＮＺ６５１５０」、ＭＦＲ１６ｇ／１０分（１９０℃））５重量％の混合樹脂
・ポリ環状オレフィン層２５：ノルボルネン系開環重合体の水素添加物（日本ゼオン（株）製の商品名「ゼオノア１０２０Ｒ」、比重１．０１、ガラス転移温度（Ｔｇ１０５℃）
・ポリエチレン層２７：直鎖状ポリエチレン（密度０．９４０ｇ／ｃｍ³、三井化学（株）製の商品名「ウルトゼックス４０２０Ｌ」、ＭＦＲ２．１ｇ／１０分（１９０℃））７５重量％と、高密度ポリエチレン（密度０．９６５ｇ／ｃｍ³、三井化学（株）製の品番「ＮＺ６５１５０」、ＭＦＲ１６ｇ／１０分（１９０℃））２５重量％との混合樹脂
（３）医療用ガスバリアフィルムの製造
ドライラミネーションによって、上記（２）で得られた多層基材フィルムを平面状に畳んだ状態の表裏両面（すなわち、上記多層基材フィルム２２のポリエチレン層２７側の表面）と、上記（１）で得られた多層ガスバリアフィルムのアルミナ蒸着延伸ポリエステルフィルム側の表面（蒸着層１３とは反対側の表面１１ｂ）とを、上記接着剤からなる層２１を介して積層した。

こうして、図１に示す層構成を有する、筒状の医療用ガスバリアフィルムを得た。
（４）医療用バッグの製造
上記（３）で得られた筒状の医療用ガスバリアフィルムにおける一方の開口端３１を、下記の口部材３４を挟んだ状態でヒートシールし、他方の開口端３２と、多層基材フィルムの表面に積層された多層ガスバリアフィルムの周縁部３３とをヒートシールして、図２に示す医療用バッグ３０を得た。

上記口部材には、中間に、エチレン−ビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）の層を備えるポリエチレン製の口部ポート３４を使用した。医療用ガスバリアフィルムの開口端部分３１，３２と、周縁部（多層基材フィルムの表面に積層された多層ガスバリアフィルムの継ぎ目部分）３３のヒートシールは、１７０℃で４．５秒間実施した。また、口部ポート３４は、７４０℃で予備加熱した後、上記医療用ガスバリアフィルムを介して、１６０℃で４．５秒間ヒートシールすることにより、固定した。

医療用バッグ４０の収容室には、蒸留水５００ｍＬを充填し、密封した。
実施例２
（１）多層ガスバリアフィルムの作製
実施例１の（１）と同様にして、多層ガスバリアフィルムを作製した。
（２）多層基材フィルムの製造
ヒートシール層として、実施例１のヒートシール層（厚さ２５μｍ）２３に代えて、直鎖状ポリエチレン（密度０．９４０ｇ／ｃｍ³、三井化学（株）製、商品名「ウルトゼックス４０２０Ｌ」、ＭＦＲ２．１ｇ／１０分（１９０℃））８５重量％と、ポリプロピレン（密度０．９１０ｇ／ｃｍ³、三井化学（株）製、品番「Ｊ１０３ＷＡ」）１５重量％との混合樹脂を用いたこと以外は、実施例１の（２）と同様にして、多層基材フィルムを作製した。

（３）医療用ガスバリアフィルムの製造
多層基材フィルムとして、実施例１で作製されたものに代えて、上記（２）で得られた多層基材フィルムを用いたこと以外は、実施例１の（３）と同様にして、医療用ガスバリアフィルムを製造した。
（４）医療用バッグの製造
上記（３）で得られた筒状の医療用ガスバリアフィルムにおける一方の開口端４１を、実施例１で使用したのと同じ口部材（口部ポート３４）を挟んだ状態でヒートシールし、他方の開口端４２と、多層基材フィルムの表面に積層された多層ガスバリアフィルムの継ぎ目部分（周縁部）４３とをヒートシールし、さらに、医療用バッグの収容室中に易剥離シール部４４を形成することによって、図４に示す医療用バッグ（複室バッグ）４０を得た。

医療用ガスバリアフィルムの開口端部分４１，４２と、周縁部（多層基材フィルムの表面に積層された多層ガスバリアフィルムの継ぎ目部分）４３のヒートシールは、１７０℃で４．５秒間実施し、易剥離シール部４４のヒートシールは、１３０℃で４．５秒間実施した。口部材は、７４０℃で予備加熱した後、上記医療用ガスバリアフィルムを介して、１６０℃で４．５秒間ヒートシールすることにより、固定した。

医療用バッグ４０の大収容室４５には、蒸留水７００ｍＬを充填し、小収容室４６には、蒸留水３００ｍＬを充填して、密封した。
比較例１
図１に示す層構成を有する医療用ガスバリアフィルムのうち、多層基材フィルム２２中にポリ環状オレフィン層２５を設けなかったこと以外は、実施例１と同様にして、医療用ガスバリアフィルムを製造した。また、こうして得られた医療用ガスバリアフィルムを用いたこと以外は、実施例１と同様にして、図２に示す医療用バッグを製造した。

比較例２
図１に示す層構成を有する医療用ガスバリアフィルムのうち、多層ガスバリアフィルム１０の蒸着延伸ポリエステル層１１について、延伸ポリエステルフィルム１２と蒸着層１３との積層方向を逆にしたこと以外は、実施例１と同様にして、医療用ガスバリアフィルムを製造した。また、こうして得られた医療用ガスバリアフィルムを用いたこと以外は、実施例１と同様にして、図２に示す医療用バッグを製造した。

比較例３
図１に示す層構成を有する医療用ガスバリアフィルムのうち、多層ガスバリアフィルムのポリエチレン層１７を設けず、かつ、延伸ポリアミド層の厚みを３０μｍとしたこと以外は、実施例１と同様にして、医療用ガスバリアフィルムを製造した。また、こうして得られた医療用ガスバリアフィルムを用いたこと以外は、実施例１と同様にして、図２に示す医療用バッグを製造した。

＜医療用バッグの物性評価＞
（１）溶出試験等
実施例１〜２および比較例１〜３で得られた医療用バッグに、高圧蒸気滅菌処理（１１０℃、６０分間）を施した後、試験片を切り取った。
こうして得られた試験片を用いて、日本薬局方（第１４改正）第１部の「５５．プラスチック製医薬品容器試験法−２．溶出物試験」および「５５．−７．細胞毒性試験」と、日本薬局方（第１４改正）第２部の「１３．プラスチック製医薬品容器」の規定（医療用具及び医用材料の基礎的な生物学的試験のガイドラインＩ．細胞毒性試験１０．医療用具又は材料の抽出液を用いた細胞毒性試験、ＩＩ．感作性試験およびＶＩＩ．溶血性試験）に準じた「急性毒性試験」、「感作性試験」および「溶血性試験」の各試験を実施した。

（２）透明性、酸素透過率等の測定
さらに、上記試験片を用いて、日本薬局方（第１４改正）第１部の「５５．プラスチック製医薬品容器試験法−４．透明性試験」および「５５．−５．水蒸気透過性試験」の各試験を実施し、さらに、酸素透過率および滅菌収縮率を測定した。
酸素透過率（ｃｍ³／ｍ³・日）は、温度２０℃、湿度６０％ＲＨの条件下で、酸素透過率測定機（モコン（ＭＯＣＯＮ）社（米国）製、機種名「オクストラン（ＯＸＴＲＡＮ）２／２０」）を使用して測定した。

酸素透過率は、好ましくは、０．２ｃｍ³／ｍ³・日以下であり、より好ましくは、０．１ｃｍ³／ｍ³・日以下である。
滅菌収縮率（％）は、高圧蒸気滅菌処理を施す前の医療用バッグから切り取られた試験片と、上記試験片との長さを比較することにより算出したものであって、高圧蒸気滅菌処理によって医療用ガスバリアフィルムが収縮した程度を示している。

滅菌収縮率は、ＭＤについて、好ましくは、２．５％以下、より好ましくは、１．０％以下であり、ＴＤについて、好ましくは、２．５％以下、より好ましくは、１．０％以下である。
（３）落下試験
実施例１〜２および比較例１〜３で得られた医療用バッグ各１５袋に、高圧蒸気滅菌処理（１１０℃、６０分間）を施した後、それぞれ５袋ずつの医療用バッグを、横並びの状態で積み重ねて外装箱内に収容し、０℃で２日間保存した。保存後、１２０ｃｍの高さから医療用バッグを１０回落下させて、液漏れの発生と、ガス・水蒸気バリア性の低下の有無を確認した。

ガス・水蒸気バリア性については、落下試験後の酸素透過率と水蒸気透過率とを、上記と同様にして測定し、酸素透過率が０．２ｃｍ³／ｍ³・日を超えた場合、および、水蒸気透過率が０．２７ｇ／ｍ²・日を超えた場合に、ガス・水蒸気バリア性が低下したものとした。
（４）評価結果
実施例１および２の医療用バッグは、上記（１）の試験において、いずれの評価項目についても、基準値を満たしていた。これに対し、比較例１の医療用バッグでは、接着剤に由来する物質の溶出が観察された。

また、実施例１および２の医療用バッグは、いずれも透明性が８２．５％、酸素透過率が０．０４ｃｍ³／ｍ³・日（２０℃、６０％ＲＨ）、水蒸気透過率が０．１８ｇ／ｍ²・日（４０℃、９０％ＲＨ）、滅菌収縮率が１．３（ＭＤ）、−０．３（ＴＤ）であって、ガス・水蒸気バリア性に優れ、滅菌処理による収縮率が極めて低く抑えられていることがわかった。これに対し、比較例２および３の医療用バッグにおいては、滅菌処理を施すことによって、酸素透過率と水蒸気透過率が上昇し、比較例３の医療用バッグについては、滅菌処理を施すことで、透明性の低下が観察された。

さらに、実施例１および２の医療用バッグでは、落下試験を実施した後においても、液漏れが全く観察されず、酸素透過率や水蒸気透過率については、ほとんど変化が生じなかった。これに対し、比較例２の医療用バッグでは、外装箱３箱中、２箱に含まれている医療用バッグについて、液漏れを生じていた。また、液漏れが生じていない医療用バッグについても、酸素透過率や水蒸気透過率の上昇が観察された。比較例３の医療用バッグについては、柔軟性が低下し、それに伴うシワやスジの発生が観察された。

本発明は、以上の記載に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した事項の範囲において、種々の設計変更を施すことが可能である。
なお、上記発明は、本発明の例示の実施形態として提供したが、これは単なる例示にすぎず、限定的に解釈してはならない。当該技術分野の当業者によって明らかな本発明の変形例は、後記特許請求の範囲に含まれるものである。

本発明の医療用ガスバリアフィルムは、医療用途において、とりわけ、酸素などのガスや水蒸気などによって劣化を生じ易い薬剤を収容する医療用バッグなどの形成材料として、好適である。
また、本発明の医療用バッグは、医療用途において、とりわけ、酸素などのガスや水蒸気などによって劣化を生じ易い薬剤を収容する用途において、好適である。

Claims

多層ガスバリアフィルムと、この多層ガスバリアフィルムに接着される多層基材フィルムと、を備え、
前記多層ガスバリアフィルムは、一方側表面に無機酸化物の蒸着層を有する蒸着延伸ポリエステル層と、前記蒸着延伸ポリエステル層の前記蒸着層側表面に接着される延伸ポリアミド層と、前記延伸ポリアミド層の前記蒸着層との接着面の反対側表面に接着されるポリエチレン層とを含み、
前記多層基材フィルムは、ポリ環状オレフィン層と、エラストマー層と、ヒートシール層とを含み、かつ、前記蒸着延伸ポリエステル層における前記蒸着層を有する面の反対側表面に接着されるものであり、
前記ヒートシール層は、前記多層基材フィルムの前記蒸着延伸ポリエステル層との接着面の反対側表面に配置されるものであることを特徴とする、医療用ガスバリアフィルム。
前記多層基材フィルムが、ポリ環状オレフィン層と、前記ポリ環状オレフィン層の一方側表面に接着される第１エラストマー層と、前記第１エラストマー層の前記ポリ環状オレフィン層との接着面の反対側表面に接着されるヒートシール層と、前記ポリ環状オレフィン層の他方側表面に接着される第２エラストマー層と、前記第２エラストマー層の前記ポリ環状オレフィン層との接着面の反対側表面に接着されるポリエチレン層とを含むものであることを特徴とする、請求項１に記載の医療用ガスバリアフィルム。
前記第１エラストマー層と前記第２エラストマー層との厚さの合計が、前記多層基材フィルムの厚さの５５〜８０％であることを特徴とする、請求項２に記載の医療用ガスバリアフィルム。
前記多層ガスバリアフィルムのポリエチレン層の厚さが、前記蒸着延伸ポリエステル層と前記延伸ポリアミド層との厚さの合計に対して、１〜２倍であることを特徴とする、請求項１に記載の医療用ガスバリアフィルム。
前記多層ガスバリアフィルムのポリエチレン層が、密度０．９１０〜０．９３０ｇ／ｃｍ³の直鎖状ポリエチレンフィルムと、前記直鎖状ポリエチレンフィルムの両側表面に接着される密度０．９５０〜０．９７０ｇ／ｃｍ³の高密度ポリエチレンフィルムとからなる３層フィルムであり、かつ、各前記高密度ポリエチレンフィルムの厚さが、前記直鎖状ポリエチレンフィルムの厚さに対して、０．２〜０．３倍であることを特徴とする、請求項１に記載の医療用ガスバリアフィルム。
前記無機酸化物が、アルミナであることを特徴とする、請求項１に記載の医療用ガスバリアフィルム。
前記多層基材フィルムが、インフレーション成形により形成された筒状フィルムであり、かつ、この筒状フィルムの最内層が前記ヒートシール層であることを特徴とする、請求項１に記載の医療用ガスバリアフィルム。
多層ガスバリアフィルムと、この多層ガスバリアフィルムに接着される多層基材フィルムと、を備える医療用ガスバリアフィルムを備え、
前記多層ガスバリアフィルムは、一方側表面に無機酸化物の蒸着層を有する蒸着延伸ポリエステル層と、前記蒸着延伸ポリエステル層の前記蒸着層側表面に接着される延伸ポリアミド層と、前記延伸ポリアミド層の前記蒸着層との接着面の反対側表面に接着されるポリエチレン層とを含み、
前記多層基材フィルムは、ポリ環状オレフィン層と、エラストマー層と、ヒートシール層とを含み、かつ、前記蒸着延伸ポリエステル層における前記蒸着層を有する面の反対側表面に接着されるものであり、
前記ヒートシール層は、前記多層基材フィルムの前記蒸着延伸ポリエステル層との接着面の反対側表面に配置されるものであり、
前記医療用ガスバリアフィルムを、前記ヒートシール層を向い合せて溶着してなることを特徴とする、医療用バッグ。
医療用ガスバリアフィルムにおける多層基材フィルムの開口端を溶着してなり、
前記医療用ガスバリアフィルムは、
多層ガスバリアフィルムと、この多層ガスバリアフィルムに接着される多層基材フィルムと、を備え、
前記多層ガスバリアフィルムは、一方側表面に無機酸化物の蒸着層を有する蒸着延伸ポリエステル層と、前記蒸着延伸ポリエステル層の前記蒸着層側表面に接着される延伸ポリアミド層と、前記延伸ポリアミド層の前記蒸着層との接着面の反対側表面に接着されるポリエチレン層とを含み、
前記多層基材フィルムは、インフレーション成形により形成された筒状フィルムであり、ポリ環状オレフィン層と、エラストマー層と、ヒートシール層とを含み、かつ、前記蒸着延伸ポリエステル層における前記蒸着層を有する面の反対側表面に接着されるものであり、
前記ヒートシール層は、前記多層基材フィルムの前記蒸着延伸ポリエステル層との接着面の反対側表面に配置されるものであり、
前記筒状の多層基材フィルムの最内層が、前記ヒートシール層であることを特徴とする、医療用バッグ。
薬液を充填して密封した後、全体に加熱滅菌を施したものであることを特徴とする、請求項８に記載の医療用バッグ。
薬液を充填して密封した後、全体に加熱滅菌を施したものであることを特徴とする、請求項９に記載の医療用バッグ。