KR101410235B1 - 플라스틱 필름 및 수액 백 - Google Patents

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마나부 나카무라
마사타카 고타니
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가부시키가이샤 호소카와 요코
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Abstract

본 발명은 탄소수가 11 이상인 락탐의 개환 중합 또는 탄소수가 11 이상인 ω-아미노산을 축중합하여 얻어지는 폴리아미드, 또는 탄소수 10 이상인 디카르복실산과 탄소수 6 이상인 디아민을 공축중합하여 얻어지는 폴리아미드로 이루어지는 제1층(1); α-올레핀과 불포화 카르복실산 또는 불포화 디카르복실산 무수물 모노머의 공중합체를 주성분으로 하는 제2층(2); 폴리에틸렌을 주성분으로 하는 밀봉층(3)의 적어도 3층으로 이루어지고, 공압출법에 의해 제막된 플라스틱 필름(10) 및 이것으로 이루어지는 수액 백에 관한 것이다.

Description

플라스틱 필름 및 수액 백{PLASTIC FILM AND INFUSION BAG}
본 발명은 의료 용기용 플라스틱 필름 및 이 플라스틱 필름을 이용한 수액 백에 관한 것이다.
본 발명은 2009년 10월 20일에 일본에 출원된 일본 특허출원 제2009-241195호에 기초하여 우선권을 주장하고 그 내용을 여기에 원용한다.
수액(輸液), 약액(藥液) 백 등의 의료용 용기는 종래의 유리병뿐만 아니라 폴리에틸렌이나 폴리프로필렌, 폴리염화비닐 등의 블로우 성형 또는 열밀봉(heat seal)에 의해 제조된 소프트백이 사용되고 있다. 이들 중 소프트백은 경량이고 폐기시 부피가 작으며, 또한 투여시 원내 감염의 원인이 되는 통기침을 필요로 하지 않는다는 점에서 의료용 용기의 주류이다.
종래의 소프트백에 사용되고 있는 필름은 고압 증기 멸균시의 용출물을 저감시키고 투명도나 유연성을 유지하기 위해, 폴리에틸렌이나 폴리프로필렌 등의 폴리올레핀 재료로 구성되어 있다. 그 때문에, 열밀봉 등의 외부 가열에 의한 제조 공정은 필름 표면에 데미지를 주지 않도록 시간을 두고 신중히 행해지고 있다.
고압 증기 멸균시 외부 가열로 인한 필름 데미지를 경감시키는 것을 목적으로, 외층에 내열 재료를 배치한 발명이 다양하게 이루어지고 있다.
예를 들면, 특허문헌 1에는 외층에 연신 폴리아미드, 연신 폴리프로필렌 또는 연신 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름을 배치하고 그 내면에 앵커제를 도포한 후, 접착성 수지를 적층하는 것이 개시되어 있다. 그러나 앵커제에는 우레탄계, 이민계 등의 유기용제를 0.05~1g/m2 도포하기 때문에, 일본약국방에서 규정하는 용출시험의 규격 내이긴 하지만 용출물의 양은 무시할 수 없다. 또한, 압출 또는 샌드라미네이트 공정을 거치기 때문에, 노출된 적층 계면으로의 이물질 혼입이 우려된다.
예를 들면, 특허문헌 2 등에는 내열성을 갖는 폴리아미드 필름을 배치한 적층체가 개시되어 있다. 이 적층체는 가스 배리어성 부여를 주된 목적으로 하여 설계된 구성이며, 최외층은 아니기 때문에, 제조시 필름 데미지의 경감 효과는 적다. 또한, 이들 발명은 유기용제계 접착제를 이용한 드라이 라미네이트법이기 때문에, 상기 특허문헌 1과 같은 우려가 있다.
일본 특허공개 평8-258211호 공보 일본 특허공개 제2006-81898호 공보
전술한 바와 같이, 종래의 의료 용기용 플라스틱 필름은 제조시 필름 데미지의 경감 효과가 적을 뿐만 아니라, 유기용제계 접착제를 사용하기 때문에 용출의 문제가 있으며, 게다가 적층 계면으로의 이물질 혼입 우려도 있다.
상기 목적을 달성하기 위해, 본 발명에서는 이하의 수단을 채용한다. 즉,
(1) 본 발명은 탄소수가 11 이상인 락탐의 개환 중합 또는 탄소수가 11 이상인 ω-아미노산을 축중합하여 얻어지는 폴리아미드, 또는 탄소수 10 이상인 디카르복실산과 탄소수 6 이상인 디아민을 공축중합하여 얻어지는 폴리아미드로 이루어지는 제1층；α-올레핀과 불포화 카르복실산 또는 불포화 디카르복실산 무수물 모노머의 공중합체를 주성분으로 하는 제2층；폴리에틸렌을 주성분으로 하는 밀봉층의 적어도 3층으로 이루어지고, 공압출법에 의해 제막된 플라스틱 필름이다.
(2) 상기 (1)의 플라스틱 필름은 상기 제1층의 융해 피크 온도가 175℃이상이고, 상기 밀봉층의 융해 피크 온도와의 차이가 40℃ 이상이어도 된다.
(3) 상기 (1) 또는 (2)의 플라스틱 필름은 상기 밀봉층이 선상 저밀도 폴리에틸렌 60~95 질량%와 고밀도 폴리에틸렌 5~40 질량%의 혼합물이어도 된다.
(4) 상기 (1)~(3)의 어느 한 플라스틱 필름은 상기 밀봉층이 선상 저밀도 폴리에틸렌 60~95 질량%와 고밀도 폴리에틸렌 5~40 질량%의 혼합물로 이루어지는 제2층에 인접하는 층과, 상기 제2층에 인접하는 층에 인접하는 고밀도 폴리에틸렌으로 이루어지는 층의 2층으로 이루어지는 것이어도 된다.
(5) 상기 (1)~(4)의 어느 한 플라스틱 필름은 공압출이 수냉 인플레이션법에 의해 제막되어도 된다.
(6) 또한, 본 발명은 상기 (1)~(5)의 어느 한 플라스틱 필름으로부터 제조된 수액 백 본체에 주출구(注出口)를 설치한 수액 백에 관한 것이다.
본 발명의 플라스틱 필름에 의하면, 일본약국방에서 규정하는 안전 위생성이 뛰어나며 고온 및 단시간의 열밀봉에 의해 용이하게 제조하는 것이 가능하고, 121℃의 고압 증기 멸균 처리에도 대응할 수 있는 내열성, 투명도, 유연성 및 우수한 내충격 강도를 갖는다.
그 때문에, 열밀봉 공정에서 필름 표면에 데미지를 주지 않고 고속으로 제조가 가능하며, 필름층 사이에 외부로부터 이물질이 혼입할 가능성이 지극히 낮다. 따라서, 이 플라스틱 필름으로 제작된 수액 백은 안전 위생성도 우수하다.
도 1은 본 발명의 플라스틱 필름의 일례의 부분 단면도이다.
도 2는 본 발명의 플라스틱 필름의 변형예의 부분 단면도이다.
도 3은 본 발명의 플라스틱 필름을 이용하여 제작한 수액 백의 일례의 평면도이다.
이하, 본 발명에 대하여 보다 상세히 설명한다.
도 1은 본 발명의 플라스틱 필름의 일례의 층구성을 나타낸다. 이 필름은 위에서부터 제1층(1), 제2층(2) 및 밀봉층(3)으로 이루어지는 3층 구성으로 되어 있다.
본 발명에서 제1층(1)은 최외층을 가리키고, 포트의 열접착시 외부 가열에 의한 필름 데미지의 완충층이다. 상기 포트란 약액의 배출 주입구 부재이며, 제조 공정에서는 열에 의해 필름에 접착된다.
제1층(1)은 탄소수가 11 이상인 락탐의 개환 중합 또는 탄소수가 11 이상인 ω-아미노산을 축중합하여 얻어지는 폴리아미드로 이루어진다. 또는, 탄소수 10 이상인 디카르복실산과 탄소수 6 이상인 디아민을 공축중합하여 얻어지는 폴리아미드로 이루어진다.
개환 중합시키는 락탐은 탄소수가 11 이상이지만, 탄소수의 상한은 12까지이다. 폴리아미드를 중합하는 락탐 모노머의 탄소수가 11 미만이면 고온 하에서 사용시 락탐의 탈중합 반응이 발생하기 쉽고, 의료 용기로서 규정되어 있는 용출시험 규격에서 벗어날 뿐만 아니라, 흡습성이 높아지므로 고압 증기 멸균 처리시 백화가 일어나 바람직하지 않다. 락탐의 예로는, 운데칸락탐, 라우릴락탐 등을 들 수 있다. 개환 중합 방법은 폴리아미드의 제법으로서 공지되어 있으며 시판품도 있다. 운데칸락탐을 개환 중합시키면 나일론 11이 얻어지고, 라우릴락탐을 개환 중합시키면 나일론 12가 얻어진다.
축중합시키는 ω-아미노산도 탄소수가 11 이상이지만, 탄소수의 상한은 12까지이다. 탄소수가 11 미만이면 락탐과 같은 문제가 있다. ω-아미노산의 예로는, ω-아미노운데칸산, ω-아미노도데칸산 등을 들 수 있다. 축중합 방법도 폴리아미드의 제법으로서 공지되어 있으며 시판품도 있다.
디카르복실산과 디아민을 공축중합시키는 경우, 디카르복실산은 탄소수가 10 이상이며, 탄소수의 상한은 12까지이다. 디카르복실산의 예로는, 세바신산, 도데칸 이산 등을 들 수 있다. 디아민은 탄소수가 6 이상이다. 탄소수가 6 미만이면 일본약국방의 용출시험에 합격하는 것이 어려워진다. 디아민의 예로는, 헥사메틸렌디아민 등을 들 수 있다. 공축중합 방법은 폴리아미드의 제법으로서 공지되어 있으며 시판품도 있다. 세바신산과 헥사메틸렌디아민을 공축중합시키면 나일론 610이 얻어진다. 도데칸이산과 헥사메틸렌디아민을 공축중합시키면 나일론 612가 얻어진다.
이들 세 방법으로 얻어지는 폴리아미드는 단독으로 사용해도 되고 임의의 비율로 혼합해도 된다.
사용하는 폴리아미드는 융해 피크 온도가 175℃ 이상인 것이 좋고, 바람직하게는 175℃~245℃ 정도, 보다 바람직하게는 175℃~230℃ 정도인 것이 좋다. 이 융해 피크는 시차주사 열량계：DSC를 이용해 JIS-K7121에 준거하여 측정하였다.
제1층(1)의 두께는 총 두께에 대하여 2~15%, 바람직하게는 2~10%이다. 보다 바람직하게는 2~8%이다. 제1층(1)의 두께가 2% 미만이면 밀봉시의 전열(傳熱)에 의한 데미지의 완충 효과가 충분하지 않고, 또한 제1층(1)의 두께가 15%를 넘으면 다층 필름으로서의 강성이 현저히 증가하여 의료용 용기로서의 유연함이 손상된다.
본 발명에서 제2층(2)은 제1층(1)의 내측에 인접하는 층을 가리키고, 제1층(1)과 후술하는 밀봉층(3)의 층간 접착층이다. 제2층(2)은 α-올레핀과 불포화 카르복실산 또는 불포화 디카르복실산 무수물 모노머의 공중합체를 주성분으로 한다.
이하, 제2층(2)을 상세히 설명한다. 본 발명에서 사용되는 α-올레핀에는 에틸렌 또는 프로필렌을 들 수 있다. 에틸렌 또는 프로필렌 등의 단독 또는 공중합체인 폴리올레핀은 천이 금속 화합물과 유기 알루미늄 화합물에서 얻어지는 촉매계(지글러 촉매)를 이용하거나, 담체(예를 들면, 실리카)에 크롬 화합물(예를 들면, 산화 크롬)을 담지시킴으로써 얻어지는 촉매계(필립스 촉매)를 이용하거나 또는 라디칼 개시제(예를 들면, 유기 과산화물)를 이용하여 올레핀을 단독 중합 또는 공중합함으로써 얻어진다.
또한, 본 발명에서 사용되는 불포화 카르복실산 또는 불포화 디카르복실산 무수물 모노머란 적어도 1개의 이중 결합을 갖고, 또한 적어도 1개의 카르복실기 또는 그 무수물(기)을 함유하는 화합물이며, (메타)아크릴산, 말레인산, 이타콘산, 시트라콘산, 엔딕산, 무수말레인산, 무수이타콘산, 무수엔딕산, 무수시트라콘산 등을 들 수 있다.
본 발명의 제2층(2)에 사용하는 α-올레핀과 불포화 카르복실산 또는 불포화 디카르복실산 무수물 모노머의 공중합체란 상기 폴리올레핀의 불포화 모노머의 그라프트 공중합체를 가리킨다. 그라프트 공중합은 폴리올레핀 100 질량부에 불포화 모노머 0.01~20 질량부, 유기 과산화물 0.001~20 질량부를 첨가한 혼합물을 압출기에 공급하고, 용해, 반응시켜 얻어진다.
본 발명에서 사용되는 유기 과산화물의 대표예로는, t-부틸퍼옥시벤조에이트, 2,5-디메틸-2,5-디(t-부틸퍼옥시)헥산, 디-t-부틸퍼옥사이드를 들 수 있다. 이들 유기 과산화물 중, 1분간의 반감기가 100~280℃인 유기 과산화물이 바람직하고, 120~230℃인 유기 과산화물이 더욱 바람직하다. 이들 유기 과산화물은 단독으로 사용해도 되고, 2종 이상 병용해도 된다.
100 질량부의 폴리올레핀에 대하여 불포화 카르복실산 또는 불포화 디카르복실산 무수물 모노머의 배합이 0.01 질량부 미만에서는, 얻어지는 공중합체와 폴리아미드의 접착성이 부족하다. 한편, 20 질량부를 넘으면 그라프트 반응 효율이 저하되기 때문에, 미반응 또는 단독 중합의 불포화 화합물이 그라프트 반응 중에 상당량 잔류할 뿐만 아니라, 폴리올레핀이 본래 가지고 있는 물성이 손상된다.
또한, 100 질량부의 폴리올레핀에 대한 유기 과산화물의 배합이 0.001 질량부 미만에서는 만족할 만한 그라프트 공중합물을 얻을 수 없다. 한편, 20 질량부를 넘으면 폴리올레핀이 본래 가지고 있는 물성이 손상된다.
이러한 혼합물은 통상적인 압출기에 투입되어 그 내부에서 용융 혼련되는 동시에 그라프트 반응이 진행되어, 이에 따라 그라프트 변성물을 얻을 수 있다. 이 때, 사용되는 압출기로서는 논벤트식 및 벤트식 모두를 이용해도 되지만, 미반응 또는 단독 중합의 불포화 화합물 및 유기 과산화물의 분해물 제거의 관점에서 보면 벤트식 압출기가 바람직하다. 또한, 혼련 온도는 230~300℃이며, 사용되는 폴리올레핀 및 유기 과산화물의 종류에 따라 다르지만, 230~250℃가 바람직하다. 또한 압출기 내에서의 혼합물의 체류 시간은 60초 이상이며, 특히 90초 이상이 더욱 바람직하다. 혼련 온도가 230℃ 미만이면 그라프트 반응이 양호하게 행해지지 않는다. 한편, 300℃를 넘으면 폴리올레핀의 일부에 열화가 발생된다. 또한, 압출기 내에서의 혼합물의 체류 시간이 60초 미만이면 만족할 만한 그라프트 반응이 일어나지 않는다.
α-올레핀과 불포화 카르복실산 또는 불포화 카르복실산 무수물의 공중합체는 시판품이 있으며, 이들 시판품을 이용해도 된다.
본 발명의 제2층(2)은 상기 공중합체를 단독으로 사용해도 좋고, 공중합체와 폴리올레핀의 혼합 조성물을 사용해도 된다. 후자의 경우, 동일 온도 하에서 공중합체의 용융 점도와 폴리올레핀의 용융 점도의 비 η(폴리올레핀)/η(공중합체)가 2.0 이상인 것이 바람직하다. 2.0 미만에서는 공중합체와 폴리올레핀이 균일하게 미분산되는 경향이 있기 때문에, 폴리아미드와의 계면에 존재하는 극성기가 희석되어, 충분한 접착이 발현되지 않는다.
제2층(2)은 상기 α-올레핀과 불포화 카르복실산 또는 불포화 디카르복실산 무수물의 공중합체를 주성분으로 하는 층이며, 제2층(2)을 구성하는 전량이 이 공중합체로 이루어져도 된다. 한편, 다른 수지를 포함하는 것도 가능하다. 이러한 경우, 접착 강도는 저하되지만, 출원인이 행한 실험 결과에서는 공중합체 50%와 폴리에틸렌 50%의 혼합물에서도 제2층(2)을 이룰 수 있다.
제2층(2)의 두께는 총 두께에 대하여 2~15%, 바람직하게는 2~10%이다. 2% 미만에서는 폴리아미드와의 접착이 불충분하게 되고, 제2층(2)의 두께가 15%를 넘으면 필름으로서의 강도 물성이 손상되는 동시에 제조원가가 불필요하게 상승하게 되어 바람직하지 않다.
본 발명에서 밀봉층(3)이란 폴리에틸렌을 주성분으로 하는 제2층(2)에 있어서 제1층(1)의 반대측에 인접하는 층을 가리키고, 단층이어도 다층이어도 된다. 밀봉층(3)의 폴리에틸렌에는 저밀도 폴리에틸렌, 고밀도 폴리에틸렌, 선상 저밀도 폴리에틸렌을 들 수 있고, 이들 단체 조성이어도 혼합 조성이어도 무방하다. 특히 투명성이나 유연성 및 내충격성이 우수한 선상 저밀도 폴리에틸렌 60~95 질량%와 내열성이 우수한 고밀도 폴리에틸렌 5~40 질량%의 혼합물이 상호 보완하는 물성을 갖기 때문에 가장 바람직하다.
본 발명에서 선상 저밀도 폴리에틸렌은 에틸렌과 탄소수 3~20인 α-올레핀으로부터 선택된 1종 이상의 α-올레핀의 공중합체를 말한다. 탄소수 3~20인 α-올레핀 중 탄소수 3~12인 α-올레핀이 바람직하다. 구체적으로는, 프로필렌, 1-부텐, 1-펜텐, 4-메틸-1-펜텐, 1-헥센, 1-옥텐, 1-데센 및 1-도데센 등을 들 수 있고, 프로필렌, 1-부텐, 1-헥센 및 1-옥텐이 바람직하다. 공중합체에 차지하는 α-올레핀의 함량은 통상 1~30 몰%이며, 바람직하게는 3~20 몰%이다. 또한, 선상 저밀도 폴리에틸렌의 JIS-K7112-D법에 의한 밀도는 0.900~0.940g/cm3, JIS-K7210에 준거하여 온도가 190℃, 하중이 21.18N의 조건 하에서 측정한 용융 질량 흐름 속도(MFR)는 0.1~20g/10분인 선상 저밀도 폴리에틸렌을 바람직하게 사용할 수 있다.
본 발명에서 고밀도 폴리에틸렌은 밀도가 0.940~0.970g/cm3, MFR가 0.1~20g/10분인 고밀도 폴리에틸렌을 바람직하게 사용할 수 있다. 밀도 및 MFR의 측정 조건은 선상 저밀도 폴리에틸렌의 경우와 같다.
또한 투명성 및 내열성을 향상시키기 위해, 밀봉층(3)의 폴리에틸렌에 결정조핵제를 첨가해도 된다. 바람직한 결정조핵제의 예로는, 시클로헥산디카르복실산 칼슘염 및 스테아린산 아연의 혼합물을 들 수 있고, 이 핵제를 밀봉층 전 질량의 2.5 질량% 이하가 되도록 밀봉층(3)에 배합하는 것이 유효하다. 핵제 첨가량의 하한은 약 0.5 질량%이다.
밀봉층(3)의 융해 피크 온도는 제1층(1)의 융해 피크 온도 이하이며, 제1층(1)의 융해 피크 온도와 밀봉층(3)의 융해 피크 온도의 차이는 40℃ 이상, 바람직하게는 50℃ 이상으로 한다. 이 온도차가 40℃ 미만이면 열밀봉에 의한 필름 데미지를 쉽게 받게 되어 바람직하지 않다. 융해 피크 온도차의 상한은 특별히 한정되지 않지만, 통상적으로 100℃ 정도까지이다. 제1층(1)과 밀봉층(3)의 융점 차이가 지나치게 크면, 공압출시에 밀봉층(3)도 고온으로 제막되기 때문에, 밀봉층(3)의 점도가 현저히 저하되게 되어, 안정적으로 제막할 수 없게 된다.
밀봉층(3)의 두께는 플라스틱 필름의 총 두께에 대하여 70~96%, 바람직하게는 73~95%, 보다 바람직하게는 75~90%이다. 밀봉층(3)의 두께가 70% 미만에서는 필름으로서의 강도 물성이 손상되고, 96%를 넘으면 상기 제1층(1) 및 제2층(2)의 두께가 불충분하게 된다.
본 발명의 플라스틱 필름은 제15 개정 일본약국방 제1부·일반 시험법·플라스틱제 의약품 용기 시험법에서 규정하는 각 시험 항목의 모든 실측치가 폴리에틸렌제 또는 폴리프로필렌제 수성 주사제 용기의 규격 내이다.
본 발명의 필름의 총 두께는 특별히 한정되지 않지만, 투명성, 유연성, 내충격성, 수증기 투과성 등을 고려하면 50~1000μm의 범위가 바람직하나, 가공시 및 사용시의 내열성을 고려하면 100~350μm가 더욱 바람직하고, 특히 150~250μm가 가장 바람직하다.
본 발명의 플라스틱 필름의 변형예의 층구성을 도 2에 나타낸다. 이 필름은 위에서부터 제1층(1), 제2층(2), 투명성과 유연성을 유지하는 밀봉층(31) 및 밀봉층(31)에 인접하는 직접 용융 밀봉층(32)으로 이루어지는 4층 구성이다.
이와 같이 밀봉층을 2층으로 하는 경우에는 밀봉층(31)을 주요한 층으로 하는 것이 바람직하다. 보다 구체적으로는, 제2층에 인접하는 밀봉층(31)과 직접 용융 밀봉층(32)의 두께비를 50~97：50~3의 범위로 하는 것이 바람직하며, 더욱 바람직한 두께비는 70~95：30~5이다.
구체적으로 사용되는 밀봉층의 수지로는, 제2층에 인접하는 밀봉층(31)을 선상 저밀도 폴리에틸렌 60~95 질량%와 고밀도 폴리에틸렌 5~40 질량%의 혼합물로 하고, 직접 용융 밀봉층(32)을 고밀도 폴리에틸렌만으로 이루어지는 층으로 한다. 이러한 밀봉층으로 함으로써, 고압 증기 멸균 후에 밀봉층 표면끼리 일부가 밀착하게 되는 블로킹을 확실히 방지할 수 있다.
본 발명의 플라스틱 필름을 이용하여 제작한 본 발명의 수액 백의 일례를 도 3에 나타낸다.
이 수액 백은 튜브 형상의 플라스틱 필름(10)으로 이루어지는 수액 백 본체의 제1단에 주출구(11)를 설치하여 열밀봉하고, 당해 제1단 열밀봉부(12)를 밑으로 하여 수액을 수액 수납부(13)에 충전한 후, 제2단을 열밀봉한 것이다. 제2단 열밀봉부(14)의 중앙에는 현수 구멍(15)이 펀칭 형성되어 있고 그 양측에는 직사각형의 미(未)밀봉부(16)가 설치되어 있다. 주출구(11)의 선단에는 주사바늘을 삽입하는 고무 마개가 장착되어 있다. 또한, 주출구는 튜브이어도 된다.
본 발명의 플라스틱 필름은 적어도 3층 이상의 공압출법에 의해 하나의 공정으로 다층 제막되어 있다. 공압출은 다층 T 다이에 의한 롤 형상의 제막이어도, 다층 인플레이션에 의한 통 형상의 제막이어도 되지만, 의료용 용기를 제조할 때에 약액을 수용하는 필름 내면이 외부로 노출되기 어려운 통 형상으로 하는 것이 바람직하다. 또한, 고투명성을 발현시키기 위해, 용융 상태에서 급냉 고화가 가능한 수냉식 공압출 인플레이션이 바람직하다.
(실시예)
본 발명에 대하여 실시예를 들어 보다 구체적으로 설명한다.
실시예 1~5 및 비교예 1~2에 있어서의 제1층, 제2층 및 밀봉층에 다른 수지를 사용하여 플라스틱 필름층을 제막하고, 얻어진 필름에 대하여 열밀봉성, 일본약국방의 용출시험, 헤이즈, 외관 및 블로킹성을 평가하였다.
·각 층에 사용된 수지：
실시예 1~5 및 비교예 1~2에 있어서의 제1층, 제2층 및 밀봉층에 사용된 수지는 이하와 같다.
PA12：나일론 12, 아르케마 제조, RILSAN "AESN 0 TL", 밀도=1.01g/cm3, 융해 피크 온도=176℃
PA11：나일론 11, 아르케마 제조, RILSAN "BESV 0 A FDA", 밀도=1.02g/cm3, 융해 피크 온도=184℃
PA6：나일론 6, 우베 흥산 제조, UBE 나일론 "1024B", 밀도=1.14g/cm3, 융해 피크 온도=223℃
AD：무수 말레인산 그라프트 폴리프로필렌, 미츠비시 화학 제조, ZELAS "MC721AP", 밀도=0.89g/cm3, MFR=3.5g/10분, 융해 피크 온도=155℃
LLD：선상 저밀도 폴리에틸렌, 프라임 폴리머 제조, 에보류 "SP0511", 밀도=0.903g/cm3, MFR=1.2g/10분, 융해 피크 온도=110.1℃
HD：고밀도 폴리에틸렌, 일본 폴리에틸렌 제조, 노바텍, 밀도=0.955g/cm3, MFR=3.5g/10분, 융해 피크 온도=132.4℃
표 2에 각 실시예 및 각 비교예에서 사용한 각 층의 수지를 나타낸다.
LLD 80 질량%와 HD 20 질량%의 혼합물을 실시예 1~3 및 비교예 1~2의 밀봉층, 비교예 1의 제1층에 사용하였다. 이 혼합물의 융해 피크 온도는 125℃였다.
실시예 5의 밀봉층은 LLD(80%)＋HD(20%)로 이루어지는 제2층에 인접하는 층120μm와 상기 제2층에 인접하는 층에 인접하는 HD 100%로 이루어지는 직접 용융 밀봉층 10μm로 이루어지는 2층 구성으로 하였다.
·플라스틱 필름층의 제막방법：
플라스틱 필름의 제막은 3종 3층 또는 4종 4층의 수냉 인플레이션 제막기로 다음의 조건에서 행하였다.
제1층：외경 40mm, 압축비 2.7의 스크류 압출기(압출 온도 200℃, 단 비교예 2에서만 250℃)
제2층：외경 65mm, 압축비 1.4의 스크류 압출기(압출 온도 210℃)
밀봉층：외경 40mm, 압축비 2.7의 스크류 압출기(압출 온도 190℃)
다이：외경 200mm, 립 간격 3mm, 온도 210℃(비교예 2에서만 250℃)
블로우비：0.6
제막속도: 13m/분
수냉：링 외경 120mm, 수온 11.5℃　
각 특성의 평가는 다음과 같이 행하였다.
·열밀봉성：
열밀봉 온도에 따른 영향을 조사하기 위해 서로 다른 온도에서 열밀봉을 행하였다. 즉, 검체 필름 2매를 밀봉층끼리 중첩시키고, 서로 다른 4점의 온도(180℃, 200℃, 220℃, 240℃)로 승온시킨 상하의 열밀봉판을 이용하여 압력 0.2MPa 하에 열밀봉을 행하였다. 또한, 열밀봉 시간에 따른 영향을 조사하기 위해 서로 다른 시간에 열밀봉을 행하였다. 실험된 열밀봉 시간은 0.1, 0.3, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0초 동안이다.
상기 서로 다른 온도 및 압력 0.2MPa 하에서 각 필름의 열밀봉성 결과를 보며 열밀봉 시간을 선택하였다.
상기 방법으로 열밀봉된 검체를 폭이 15mm인 장방형으로 재단하고 인장 시험기를 이용해 JIS-K6854-3에 준거하여 인장 속도 300mm/분의 속도로 박리한 후, 이하에서 정하는 A~D--의 기준으로 열밀봉성을 평가하였다.
A：필름 외면의 데미지가 없고 박리 강도도 강하다. 박리 강도는 50N/15mm 이상
B+：외면 데미지는 없지만, 박리 강도가 약간 약하다. 박리 강도는 30~50N/15mm
B-：외면 데미지에 의한 두께의 감소가 조금 보이지만, 박리 강도는 강하다. 박리 강도는 50N/15mm 이상
C+：외면 데미지는 없지만, 박리 강도가 약하다. 박리 강도는 30N/15mm 미만
C-：외면 데미지에 의한 두께의 감소가 보여지며 박리 강도는 강하다. 박리 강도는 50N/15mm 이상
D+：외면 데미지는 없지만, 밀봉되어 있지 않다.
D-：외면은 두께의 감소가 현저하고 박리 강도는 강하다. 박리 강도는 50N/15mm 이상
D--：외면은 두께의 감소가 현저하고 부분적으로 구멍이 뚫려 있거나 밀봉판에 용융 필름이 부착되어 있으며 박리 강도는 강하다. 박리 강도는 50N/15mm 이상
·일본약국방에서 규정하는 용출시험：상기에서 얻어진 각 실시예 및 각 비교예의 검체 필름에 대하여 제15 개정 일본약국방 제1부·일반 시험법·플라스틱제 의약품 용기 시험법에서 규정하는 용출시험을 행한다. 용출시험의 실측치가 하기 표의 폴리에틸렌제 또는 폴리프로필렌제 수성 주사제 용기의 규격 내인지 아닌지를 판정하였다.
Figure 112012038141330-pct00001
·헤이즈 평가：
10×10cm로 재단한 검체 필름 2매를 밀봉층끼리 접하도록 중첩시키고 열밀봉에 의해 삼방(三方) 열밀봉 용기를 제작하였다. 이 용기에 증류수 50ml를 충전하고 남은 한 쪽을 열밀봉에 의해 밀봉하였다. 이어서, 121℃, 30분의 조건에서 용기 내면의 일부가 밀착되도록 하여 고압 증기 멸균을 행하였다. 그 후, 신속히 개봉하여 증류수를 배출하고 각 실시예 및 각 비교예의 검체 필름을 23℃, 50%RH의 온습도 환경 하에서 24시간 상태 조절을 행하였다. 이 검체 필름을 JIS-K6714에 준거한 조작에 의해 헤이즈를 측정하였다.
·필름의 외관(주름 유무)：
　헤이즈 평가에서 이용한 121℃, 30분의 고압 증기 멸균 후의 용기의 외면상의 주름 유무를 육안으로 평가하였다.
·블로킹：
121℃, 30분의 고압 증기 멸균을 용기 내면끼리 일부를 밀착시켜 행하였다. 고압 증기 멸균 후에 용기를 개봉했을 때 용기 내면끼리를 완전히 이간(離間)시킬 수 있으나, 적어도 일부가 밀착된 부분이 보인 경우에는 「블로킹 있음」으로, 밀착된 부분이 전혀 보이지 않는 경우에는 「블로킹 없음」으로 판정하였다.
얻어진 결과를 표 2에 나타낸다.
Figure 112012038141330-pct00002
블로킹 결과에 관해서는 밀봉층이 2층 구성인 실시예 5 이외에는 고압 증기 멸균 후에 용기가 개봉되었을 때 적어도 일부가 밀착되어 있었다. 또한, 실시예 5는 열밀봉 온도는 고온일 필요가 있지만, 열밀봉 시간은 단시간으로도 충분하였다. 따라서, 실시예 5의 결과로부터, 고밀도 폴리에틸렌만으로 이루어지는 직접 용융 밀봉층을 포함함으로써 밀봉층은 블로킹되지 않는 것이 확인되었다. 그러나, 밀봉층이 선상 저밀도 폴리에틸렌만으로 이루어지면 주름이 생기게 되고, 또한 헤이즈가 다른 실시예보다 떨어지는 것을 실시예 4로부터 알 수 있었다.
PA12로 이루어지는 제1층을 포함하는 실시예 1과 PA11로 이루어지는 제1층을 포함하는 실시예 2를 비교하면, 실시예 2에서는 열밀봉의 최적 온도가 실시예 1보다 높고 헤이즈가 실시예 1보다 떨어졌다. 실시예 3은 제1층에 PA11과 PA12를 50%씩 포함하는 혼합층이지만, 실시예 3의 열밀봉의 최적 온도 및 헤이즈는 각각 실시예 1과 실시예 2의 중간치를 나타내었다.
비교예 1은 제1층에 밀봉층과 같은 수지를 사용한 필름이다. 블로킹, 주름, 용출시험 결과는 실시예의 결과와 동일하지만, 헤이즈 및 열밀봉성이 현저히 떨어졌다.
비교예 2는 제1층에 PA6을 사용한 필름이다. 이 필름에서는 실시예 및 비교예를 포함하여 가장 좋은 헤이즈 및 열밀봉성의 결과를 얻을 수 있었으나, 일본약국방에서 규정하는 용출시험을 만족할 수 없었다.
제1층의 융해 피크 온도와 밀봉층의 융해 피크 온도의 차이를 살펴보면, 예를 들면 실시예 2에서는 제1층(184℃：PA11)-밀봉층(125℃：LLD 80%+HD 20%)이고, 그 차이는 59℃이다. 그러나, 비교예 1에서는 제1층에 밀봉층과 동일한 수지를 사용하고 있으므로, 융해 피크 온도차는 0℃이다. 비교예 2에서는 PA6의 융해 피크 온도는 223℃이므로, 융해 피크 온도차는 98℃이었다.
이상의 결과로부터, 탄소수가 11 이상인 나일론 11을 포함하고, 밀봉층에 고밀도 폴리에틸렌만으로 이루어지는 직접 용융 밀봉층을 추가로 포함하는 실시예 5는 헤이즈가 다소 떨어지지만, 밀봉층의 블로킹이 발생하지 않는 바람직한 필름인 것을 알 수 있었다.
본 발명의 플라스틱 필름은 필름 표면에 데미지를 주지 않고 고속 제조가 가능하며 안전 위생성도 우수하므로, 수액이나 약액을 넣는 백 등으로 널리 이용할 수 있다.
1… 제1층, 2… 제2층, 3… 밀봉층, 10… 플라스틱 필름, 11… 주출구, 12… 전단 열밀봉부, 13… 수액 수납부, 14… 후단 열밀봉부, 15… 현수 구멍, 16… 미밀봉부, 31… 투명성 및 유연성 유지의 밀봉층, 32… 직접 용융 밀봉층

Claims (6)

  1. 탄소수가 11 이상인 락탐의 개환 중합 또는 탄소수가 11 이상인 ω-아미노산을 축중합하여 얻어지는 폴리아미드, 또는 탄소수 10 이상인 디카르복실산과 탄소수 6 이상인 디아민을 공축중합하여 얻어지는 폴리아미드로 이루어지는 제1층;
    α-올레핀과 불포화 카르복실산 또는 불포화 디카르복실산 무수물 모노머의 공중합체를 제2층의 전 질량에 대하여 50~100 질량% 포함하는 제2층;
    폴리에틸렌으로 이루어지는 밀봉층의 적어도 3층으로 이루어지고, 공압출법에 의해 제막된 플라스틱 필름으로서,
    상기 밀봉층이 선상 저밀도 폴리에틸렌 60~95 질량%와 고밀도 폴리에틸렌 5~40 질량%의 혼합물로 이루어지는, 제2층에 인접하는 층과,
    상기 제2층에 인접하는 층에 인접하는, 고밀도 폴리에틸렌으로 이루어지는 직접 용융 밀봉층의 2층으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 플라스틱 필름.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 제1층의 융해 피크 온도가 175℃ 이상 245℃ 이하이고, 상기 밀봉층의 융해 피크 온도와의 차이가 40℃ 이상 100℃ 이하인 플라스틱 필름.
  3. 삭제
  4. 삭제
  5. 제 1 항에 있어서,
    공압출이 수냉 인플레이션법에 의해 제막되는 플라스틱 필름.
  6. 제 1 항, 제 2 항 및 제 5 항 중 어느 한 항의 플라스틱 필름으로 이루어지는 수액 백 본체에 주출구를 설치한 수액 백.
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