JPH04150860A

JPH04150860A - 易ヒートシール性医療用多層シートおよびそれを用いたプラスチックフィルム製輸液用バッグ

Info

Publication number: JPH04150860A
Application number: JP2273443A
Authority: JP
Inventors: Tetsuo Nishimura; 徹郎西村
Original assignee: SHIMIZU SEIYAKU KK
Current assignee: SHIMIZU SEIYAKU KK
Priority date: 1990-10-15
Filing date: 1990-10-15
Publication date: 1992-05-25
Anticipated expiration: 2013-07-23
Also published as: JP2779419B2

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】〔産業上の利用分野〕本発明は、易ヒートシール性医療用多層シートおよびそ
れを用いたプラスチックフィルム製輸液用バッグに関し
、さらに詳細には輸液用バッグを作製するのに適し、特
に耐熱性、透明性、適度な柔軟性、安全性などに優れ、
また容易にシールすることのできる医療用多層シートお
よびそれを用いたプラスチックフィルム製輸液用バッグ
に関する。

〔従来の技術〕

従来、医療用輸液用容器として、ポリエチレン、ポリプ
ロピレン、ポリ塩化ビニルなどを主成分とするボトルや
フレキシブル輸液用バッグが知られている。

ボトル形態は、臨床現場において通気針によって外界が
液剤と接触することにより、細菌汚染、異物の混入など
が問題視されている。

近年、これを防止するためにクローズドシステムが用い
られ、このシステムに用いられる輸液容器は、輸液の重
力により排出するために、フレキシブル性が必要であり
、その主成分としてポリエチレン系合成樹脂、ポリ塩化
ビニル系合成樹脂が用いられている。このうち、低密度
ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体は、透明
性、柔軟性、耐寒性を兼ね備えているが、高圧蒸気滅菌
に耐える耐熱性を有してはいない。また、中密度・高密
度ポリエチレンは、良好な耐熱性、耐寒性を備えている
が、柔軟性や透明性に劣り問題がある。

さらに、ポリ塩化ビニルは、多量の可塑剤を含有するこ
とから、柔軟性、透明性に優れているものの、該可塑剤
が輸液中に溶出することもあり、安全上に問題があり、
また滅菌時にブラッシェも発生し、さらに耐寒性にも劣
る。無可塑ポリ塩化ビニルは、可塑剤による問題は解決
しているが、耐寒性に劣り、また原料製造に付加的なポ
リマーを要し経済性に問題がある。

さらに、ポリプロピレンは、優れた耐熱性、透明性を備
えているが、柔軟性や耐寒性に劣り、ボトル容器として
用いられているにすぎない。

このような従来技術の課題を解決する手段として、例え
ば重合体材料が、直鎖状ポリエチレン１００重量部に対
し、エチレン−α−オレフィン共重合エラストマー８０
〜３５０重量部の割合で含有する組成物を用いた医療用
容器が提案されているが（特開昭５８−２１６０６１号
公報）、該エラストマーは直鎖状ポリエチレンとの相溶
性に欠け、高圧蒸気滅菌後のヘーズの低下や、ヒートシ
ール性に劣り問題がある。また、この先行技術では、そ
の明細書を参酌すると一層であるため、直鎖状ポリエチ
レンの配合割合が少ない場合には、透明性、柔軟性は好
適であるが、強度が劣り、また配合割合が多い場合には
、強度は優れているが、透明性、柔軟性が劣り、いずれ
もプラスチック製輸液用バッグとしては適当ではない。

また、この先行技術の重合体を成分とする層を用いて医
療用多層シートとしても、高圧蒸気滅菌においてデラミ
ネーシッンが発生するために、透明性、強度などの低下
を来し、医療用容器に使用することは不可能である。

このように、プラスチックシートは、とりわけポリエチ
レン系樹脂をプラスチックフィルム製輸液用バッグに用
いる際には、強度、耐熱性を保つため、密度は高い方が
よいが、柔軟性、透明性に欠け、使い勝手や内容液の検
査に不都合であり、種々の努力（ブレンド、層構造など
）が払われていたがいずれも不充分であった。

〔発明が解決しようとする課題〕

本発明は、前記従来技術の課題を背景になされたもので
、不活性で溶出物を含まず、透明で適度な柔軟性、高圧
蒸気滅菌にも耐え得る耐熱性を兼ね備えた、易ヒートシ
ール性医療用多層シートおよびこれを用いたプラスチッ
クフィルム製輸液用バッグを提供することを目的とする
。

〔課題を解決するための手段〕

本発明は、密度が０．９２ｇ／ｃｍ３未満の直鎖状低密
度ポリエチレンを主成分とする層を少なくとも１層有し
、他の層として揮発分が２００ｐｐｍ以下の、非晶性も
しくは低結晶性ｌ−オレフィン共重合樹脂３０〜９０重
量％と前記直鎖状低密度ポリエチレン７０〜１０重量％
を主成分として構成された層を少なくとも１層有するこ
とを特徴とする易ヒートシール性医療用多層シート、お
よびこれを用いたプラスチックフィルム製輸液用バッグ
を提供するものである。

本発明の一方の層および他の層の両層に用いられる直鎖
状低密度ポリエチレンは、エチレンの単独ポリマーのほ
か、これと１ブテン、１ヘキセン、４メチルペンテン１
、オクテン１などの炭素数４以上の他のモノマーを２〜
２０モル％共重合した共重合体であってもよい。この直
鎖状低密度ポリエチレンの密度は、０．９２ｇ／ｃｍ３
未満、好ましくは０．９１５〜０．９１９ｇ／ｃ＋ｆｆ
であることが必要であり、０．９２ｇ／ｃｎ以上では透
明性、柔軟性が劣る。

また、他の層に使用される１−オレフィン共重合樹脂と
しては、エチレン−１ブテン、エチレン−１ヘキセン、
エチレン−４メチルペンテン１、エチレン−１オクテン
共重合体などの、エチレンと炭素数４以上の高級オレフ
ィンとの共重合体が挙げられる。この１−オレフィン共
重合樹脂は、未反応モノマー、オリゴマーなどの揮発成
分の含有量が２００ｐｐｍ以下、好ましくは１１００ｐ
ｐであることが必要であり、２００ｐｐｍを超えると、
例えばプラスチックフィルム製輸液用バッグに用いた際
に、高圧蒸気滅菌後において臭いが発生し、不快感を催
すほか、内容液への溶出も懸念され、衛生上に問題があ
る。

また、他の層に用いられる１−オレフィン共重合樹脂は
、例えば結晶化度（密度こうばい管法；ＪＩＳ　　Ｋ７
１１２）が３０％以下の、非晶性もしくは低結晶性であ
ることが必要である。

前記１−オレフィン共重合樹脂が、結晶性であると透明
性が低下し、柔軟性が損なわれるため好ましくない。

なお、１−オレフィン共重合樹脂は、好ましくはビカッ
ト軟化点が７０℃以下、さらに好ましくは５０〜７０℃
のものが用いられる。

また、１−オレフィン共重合樹脂の密度は、通常、０．
９ｇ／ｄ未満、好ましくは０．８５ｇ／ｄ以下である。

他の層を構成する１−オレフィン共重合樹脂と直鎖状低
密度ポリエチレンの割合は、１−オレフィン共重合樹脂
が３０〜９０重量％、好ましくは４０〜８０重量％、直
鎖状低密度ポリエチレン７０〜１０重量％、好ましくは
６０〜２０重量％であり、１−オレフィン共重合樹脂が
３０重量％未満ではヒートシール性に劣り、一方９０重
量％を超えると、耐熱性が損なわれ、また層間接着力が
低下する。

本発明の医療用多層シートは、前記のように一方の層と
他方の層の二層からなるものに限定されるものではなく
、他方の層をさらに複層に構成してもよい。例えば、前
記のように（Ａ）前記直鎖状低密度ポリエチレンを主成
分とする層、（Ｂ）前記１−オレフィン共重合樹脂５０
〜９０重量％および直鎖状低密度ポリエチレン５０〜１
０重量％を主成分として構成された層、および（Ｃ）前
記１−オレフィン共重合樹脂３０〜７０重量％および直
鎖状低密度ポリエチレン７０〜３０重量％を主成分とし
て構成された層を、順次、積層してなる医療用多層シー
トであってもよい。

この医療用多層シートにおいて、中間層である（Ｂ）層
は、直鎖状低密度ポリエチレンに１−オレフィン共重合
樹脂が５０〜９０重量％、好ましくは６０〜８０重量％
混合される。この（Ｂ）層において、１−オレフィン共
重合樹脂の量が５０重量％未満では柔軟性が損なわれ、
一方９０重量％を超えると耐熱性が損なわれて、層間接
着力が劣るものとなる。なお、（Ｂ）層中の１−オレフ
ィン共重合樹脂の割合は、（Ｃ）層に比べて１０重量％
以上多い方が好ましい。

また、内層である（Ｃ）層は、直鎖状ポリエチレンに１
−オレフィン共重合樹脂が３０〜７０重量％、好ましく
は４０〜６０重量％混合される。

この（Ｃ）層において、１−オレフィン共重合樹脂の量
が３０重量％未満では柔軟性が損なわれ、また低温ヒー
トシール性が損なわれてシール性の低下を来たし、一方
７０重量％を超えるとヒートシール条件が制限され、ブ
ロッキングが激しく、製袋し難いなどの問題が生じる。

このように、（Ａ）〜（Ｃ）層を基本とする三層構造の
多層シートは、以下のような技術思想に基づくものであ
る。すなわち、プラスチックフィルム製輸液用バッグに
おいて、最外層は、製袋、薬液注入、滅菌工程あるいは
運搬などにおいて、外的な物理的力が加わるために、あ
るいは高圧蒸気の際、直接、刺激を受けるため、特に他
の層に比較して強度、耐熱性が要求される。

一方、最内層は、熱熔着により製袋するため、低温シー
ル性を有するとともに、高圧蒸気滅菌時や、外的な物理
的力が加わった際に、ヒートシール部分の剥離を防止で
きる程度のシール強度が要求され、また中間層は、シー
ト全体としての強度を保つために、また質量感を損なわ
ないよう一定の厚さを必要とするが、その素材としては
できる限り透明性、柔軟性を損なわず、また層間接着力
を維持できる特性が要求される。前記のような少な°く
とも（Ａ）〜（Ｃ）層からなる多層シートは、このよう
な要求を満たす医療用シートである。

この医療用多層シートの層構成としては、（Ａ）直鎖状
低密度ポリエチレンを主成分とする層は、耐熱性および
強度上からその厚みが５０〜１００μｍ程度であり、５
０μｍ未満では強度が低下し、一方１００μｍを超える
と透明性、柔軟性が損なわれる。

また、（Ｂ）１−オレフィン共重合樹脂を主成分とする
層は、柔軟性の上からその厚みは１００〜２００μｍ程
度であり、１００μｍ未満では柔軟性が乏しくなり、一
方２００μｍを超えると耐熱性が低下する。

さらに、ヒートシール層としての（Ｃ）１−オレフィン
共重合樹脂および直鎖状低密度ポリエチレンを主成分と
する層は、耐熱性の上からその厚みが３０〜２００μｍ
程度であり、３０μｍ未満では易ヒートシール性に欠け
、一方２００μｍを超えると耐熱性が低下し、プラッシ
ュが発生する。

なお、この医療用多層シートの総厚さは、２００〜５０
０μｍ程度であり、２００μｍ未満では強度に乏しく、
質量感も損なわれるばかりでなく、製袋時にピンホール
を生じやすくなり、方５００μｍを超えると柔軟性が損
なわれる。

本発明の医療用多層シートは、前記二層シートおよび三
層シートに限定されず、用途や高圧蒸気滅菌性に応じ、
各層に特有の機能を持たせるとともに、強度、柔軟性、
透明性、易ヒートシール性など、シート全体としての機
能を満足させることにより、これ以上の多層としてもよ
いことはもちろんである。

本発明の医療用多層シートを製造するには、複数種の合
成樹脂を別々の押出機で溶融混練し、この溶融混線状態
にある樹脂をグイに導入し、グイ内もしくはグイ外で積
層状態に重ね合わせて押し出す方法が採用でき、特に共
押し出しの中でも共押し出しインフレーション成形が好
適に用いられる。

共押し出しインフレーション成形条件としては、ドラフ
ト率（グイリップギャップ／シート厚み）を１〜２５、
好ましくは３〜１５程度とし、ブロー比（グイ直径／チ
ューブの直径）を０．２〜２、好ましくは０．５〜１．
５程度とするのがよい。

押し出された多層シートは、５〜４０°Ｃ程度の冷却ロ
ールまたはマンドレルに接触されたり、直接、インフレ
ーションバブルの周囲にサイジングリングを装着し、水
などの冷却媒体に接触させることにより冷却される。こ
の冷却速度（τ）は、好ましくは５秒以下、さらに好ま
しくは０．０５〜５秒、特に好ましくは０．１〜４秒と
することにより、透明性、柔軟性、ブロッキング性に優
れたシートが得られる。

インフレーション成形で得られた医療用多層シートは、
そのまま製品とされるのが望ましく、両サイドを切り落
とし、フラットシートなどは施さない方が汚染性の面か
ら望ましい。

共押し出しインフレーション成形によって得られた医療
用多層シートは、温度１８０〜２３０°Ｃ１熔着厚４〜
６　ｋｇ／ａｌｌ、４〜７秒間のヒートシール条件で製
袋し、医療用プラスチック製輸液用バッグに用いること
ができる。

この場合、前記（Ａ）〜（Ｃ）層からなる三層シートの
場合には、（Ａ）層を外層、（Ｃ）層を内層として溶着
される。

〔実施例〕

以下、実施例を挙げて本発明をさらに具体的に説明する
。

実施例１外層（Ａ）、中間層（Ｂ）、内層（Ｃ）として、それぞ
れ次の組成のポリマーを使用した。

（Ａ）；直鎖状低密度ポリエチレン、密度＝０．９１８
ｇ／ｃｄ、Ｍｌ　　（メルトフローインデックス）＝２
である、エチレン−１オクテンとの共重合樹脂（以下ｒ
ｌ、−ＬＤＩＪという）（Ｂ）；Ｌ−ＬＤＩと１−オレ
フィン共重合樹脂〔密度＝０．８９ｇ／ｃｍ、ＭＩ＝３
．６であるエチレン−ｌブテンとの共重合樹脂（以下ｒ
ＰＥ−１」という）の両樹脂を重量比で２５対７５にト
ライブレンドしたもの。

（Ｃ）；Ｌ−ＬＤＩとＰＥ−１を重量比で５０対５０に
トライブレンドしたもの。

以上の（Ａ）〜（Ｃ）のポリマーを、別個の押出機で溶
融押し出しし、１個のダイに供給しリップの手前で溶融
積層し、（Ａ）が１００μｍ、（Ｂ）が１３０μｍ、（
Ｃ）が７０μｍ、ドラフト率７、ブロー比０．７６、冷
却速度２．８秒よりなるシートを得た。

実施例２外層（Ａ）、中外層（Ｂ）、中間層（Ｃ）、中肉層（Ｄ
）、内層（Ｅ）として、それぞれ次の組成のポリマーを
使用した。

（Ａ）；前記Ｌ−ＬＤ　１（Ｂ）；前記Ｌ−ＬＤＩとＰＥ−１の両樹脂を重量比で
５０対５０にトライブレンドしたもの。

（Ｃ）；Ｌ−ＬＤＩ（Ｄ）；Ｌ−ＬＤＩとＰＥ−１を重量比で２５対７５で
トライブレンドしたもの。

（Ｅ）；Ｌ−ＬＤＩとＰＥ−１を重量比で５０対５０で
トライブレンドしたもの。

以上の（Ａ）〜（Ｅ）のポリマーを、別個の押出機で溶
融押し出しし、１個のダイに供給しリップの手前で溶融
積層し、（Ａ）が８０μｍ、（Ｂ）が８０μｍ、（Ｃ）
が３０μｍ、（Ｄ）が８０μｍ、（Ｅ）が６０μｍ、ド
ラフト率３．６、ブロー比０，５、冷却速度３．１秒よ
りなるシートを得た。

実施例３各層の厚み変える以外は、実施例１と同様にして、各層
の構成厚みが、（Ａ）が５０μｍ、ＣＢ）が１３０μｍ
、（Ｃ）が１２０　μｍ、ドラフト率７、ブロー比０．
７６、冷却速度２．９秒よりなるシートを得た。

実施例４各層の厚み変える以外は、実施例１と同様にして、各層
の構成厚みが、（Ａ）が１２０μｍ、（Ｂ）が１３０μ
ｍ、（Ｃ）が８０μｍ、ドラフト率７、ブロー比０．７
６、冷却速度２．９秒よりなるシートを得た。

比較例１外層（Ａ）、中間層（Ｂ）、内層（Ｃ）として、それぞ
れ次の組成のポリマーを使用した。

（Ａ）；前記Ｌ−ＬＤＩを使用。

（Ｂ）；Ｌ−ＬＤＩと１−オレフィン共重合樹脂〔密度
＝０．　８７　ｇ／ｃ４．　Ｍ　Ｉ＝２．　９であるエ
チレン−プロピレン共重合樹脂（以下ｒＰＥ−２」とい
う）の両樹脂を重量比で２５対７５にトライブレンドし
たもの。

（Ｃ）、Ｌ−ＬＤＩとＰＥ−２を重量比で５０対５０に
トライブレンドしたもの。

以上の（Ａ）〜（Ｃ）のポリマーを、実施例１と同様に
して押し出しし、（Ａ）が１００μｍ。

（Ｂ）が１３０μｍ、（Ｃ）が７０μｍ、ドラフト率７
、ブロー比０．７６、冷却速度２．８秒よりなるシート
を得た。

以上の各シートを用いて、（Ａ）〜（Ｃ）層からなるシ
ートの場合には（Ｃ）層を内側に、また（Ａ）〜（Ｅ）
層からなるシートの場合には（Ｅ）層を内側にして、袋
を製造し、各種特性の測定を行った。結果を併せて、第
１表に示す。

（以下余白）第１表＊１）ＪＩＳ　　２１７０７に準拠し、試料を合わせて
その一端を１８０’Ｃ，シール時間１秒、シール圧力１
　ｋｇ／Ｃ１１ｉの条件でヒートシールし、この試料か
ら幅１５ｍ１１の試験片を切り取り、ヒートシールをフ
ィルムの機械方向に直角に行った試験片とした。この試
験片の両端を、引張試験機の両チャックに取付け、引張
速度２００ｍ／分で引っ張り、その外観を観察した。

＊２）＊ｌに準拠して測定した〔単位＝ｋｇ／ｃｔｌｌ
）。

＊３）ＪＩＳ　　Ｋ７１０５測定法Ａによって測定した
。

＊４）■東洋精機製作断裂、ループスチフネステスタを
使用し、幅５ｍｌ、長さ２００ｍｍの短冊状の試験片を
切り取り、試験片の両端をテスターの両チャックに取付
け、圧縮速度３．　５ＥＩｌ／秒で直径方向に押しつぶ
したときの荷重。

＊５）シートから溶出される不純物の程度。

＄６）ＡＳＴＭ　　Ｆ３７２に準拠し、透湿面積５０ｃ
ｉｉ、湿度４０゛Ｃ１相対湿度９０％の条件によって測
定した。

実施例５実施例１のシートを、製袋実験機（清水製薬■製、登録
番号０２６５号）を用い、（Ｃ）層を内側にして、温度
１９０°Ｃ５熔着圧５ｋｇ／ｃ１１１で５秒間のヒート
シール条件で、第１図に示すプラスチックフィルム製輸
液用バッグを作製した。

この輸液用バッグに生理食塩液を油入し、プラスチック
製口栓を溶着密封し、１１５°Ｃｌ２Ｏ分間、高圧蒸気
滅菌したのち、第１表の＊３および＊４に従って、該輸
液用バッグの透明性、柔軟性の観察を行った結果、実施
例１の滅菌後とほぼ同様の値が得られた。

〔発明の効果〕

本発明は、液剤用容器を作製するのに適し、特に耐熱性
、透明性、適度な柔軟性、安全性などに優れ、また容易
にシールすることのできる医療用多層シートおよびそれ
を用いた医療用プラスチックフィルム製輸液用バッグを
提供することできる

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の易ヒートシール性医療用医療用多層
シートを用いたプラスチックフィルム製輸液用バッグの
平面図である。

Claims

【特許請求の範囲】

（１）密度が０．９２ｇ／ｃｍ＾３未満の直鎖状低密度
ポリエチレンを主成分とする層を少なくとも１層有し、
他の層として揮発分が２００ｐｐｍ以下の、非晶性もし
くは低結晶性１−オレフィン共重合樹脂３０〜９０重量
％と前記直鎖状低密度ポリエチレン７０〜１０重量％を
主成分として構成された層を少なくとも１層有すること
を特徴とする易ヒートシール性医療用多層シート。
（２）（Ａ）請求項１記載の直鎖状低密度ポリエチレン
を主成分とする層、（Ｂ）請求項１記載の１−オレフィ
ン共重合樹脂５０〜９０重量％および直鎖状低密度ポリ
エチレン５０〜１０重量％を主成分として構成された層
、および（Ｃ）前記１−オレフィン共重合樹脂３０〜７
０重量％および直鎖状低密度ポリエチレン７０〜３０重
量％を主成分として構成された層を順次積層してなり、
かつ膜厚が（Ａ）層５０〜１００μｍ、（Ｂ）層１００
〜２００μｍ、（Ｃ）層３０〜２００μｍである易ヒー
トシール性医療用多層シート。
（３）共押し出し成形によって、冷却速度（τ）５秒以
下で成形されてなる請求項１または２記載の易ヒートシ
ール性医療用多層シート。
（４）請求項２記載の易ヒートシール性医療用多層シー
トを用い、（Ａ）層を外側に、（Ｃ）層を内側にして熱
熔着してなるプラスチックフィルム製輸液用バッグ。