JP2001506200A - 医療用製品のための多層化ポリマー構造体 - Google Patents

医療用製品のための多層化ポリマー構造体

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Abstract

(57)【要約】 本発明は、医療用製品を製作するための多層構造体（10）を提供する。層構造体（10）は、約25〜45モル％のエチレン含有量を有するエチレンビニルアルコールコポリマーのコア層（14）、コア層の第１面に配置されたポリオレフィンの溶液接触層、溶液接触層（16）の反対側のコア層の第２面に配置された外層（12）（外層（12）はポリアミド、ポリエステルおよびポリオレフィンからなる群から選択される）；２個の結合層（18）（各々の内１個が、コア層（14）の第１および第２面に接着され、溶液接触層（16）とコア層（14）との間、および外層（１2）とコア層（14）との間に配置される）を有し、ここで構造体（10）はキャスト共押し出し成形加工で生産される。

Description

【発明の詳細な説明】 医療用製品のための多層化ポリマー構造体技術分野 本発明は、一般に医療等級の製品を製造するための多層化ポリマー性構造体、 さらに特に医療用溶液容器および医療用チューブを製造するための５層構造体に 関する。背景従来技術 有益な薬剤が収集され、処理され、そして容器に保存され、輸送され、そして 最終的にはチューブを介した患者への注入によって送達され、治療的効果を達成 する医療の分野において、容器を製造するのに使用される物質は、特性の単一の 組合せを持たなくてはならない。例えば、溶液を粒子状の混入物について視覚的 に検査するために、容器は光学的に透明でなくてはならない。容器壁を押しつぶ すことによって、容器への空気導入なしに、容器から溶液を浸出するために、壁 を形成する物質は、排出時に押しつぶすのに十分に柔軟でなければならない。こ の物質は、広範囲な温度にわたって、機能的でなくてはならない。この物質はそ の物理的特性を低下することなしに、放射性滅菌に耐え得なければならない。こ の物質は、その柔軟さおよびいくつかの医療用溶液としての強度を維持すること によって、低温においても機能しなければならず、血液生成物は、-25〜-30℃の ような温度で、容器中で保存され、輸送される。 さらなる必要性は、その意図された使用後の物質から作り出される物品の廃棄 に対する環境的な影響を最小化することである。埋め立て地に廃棄されるこれら の物品にとって、できる限り少量の物質を使用し、低分子量浸出性成分の組込を 避け、物品を構築することが望ましい。さらなる利点は、消費後の物品を他の有 用な物品に熱可塑性再加工により再利用し得る物質を使用することによって認識 される。 焼却を介して廃棄されるこれらの容器について、環境的に有害で、刺激性で、 浸食性である無機酸、または有害で、刺激性で、もしくはそうでなければ焼却に 反対すべき他の生成物の形成全体を、最小化もしくは排除する物質を使用するこ とが必要である。 有用な物品に製造する簡便さのため、一般に約27.12MHzの高周波（「RF」）封 着技術を用いて、封着可能な物質であることが望ましい。それゆえ、この物質は 、RFエネルギーを熱エネルギーに変換するのに十分な誘電損失特性を有すべきで ある。 この物質が、医薬品または生物学的体液もしくは組織へ放出され、この様な装 置で保存もしくは加工されるこの様な物質を汚染し得る可塑剤、滑剤、安定剤な どの低分子量添加剤を、有さないかもしくは低含量を有することもまた望ましい 。 多くの医療製品用途において、酸素、二酸化炭素、および水の通路の遮断を提 供する多層化構造体の提供が望ましい。所望の濃度の薬物または溶質を有する包 装された医療用溶液にとって、水の遮断は、水が容器から漏出することを妨害す ることによって、この濃度を維持するのを補助する。一般に用いられる重炭酸ナ トリウム緩衝液のような、pH変化を妨害する緩衝剤を有する溶液において、二酸 化炭素の遮断は、二酸化炭素が容器から漏出することを妨害することによって、 緩衝液を維持することを補助する。反応活性種を含有する医療溶液にとって、酸 素の遮断は、タンパク質もしくはアミノ酸を酸化し、溶液を意図する目的に対し て無効にし得る酸素の侵入を妨害することを補助する。 エチレンビニルアルコール（EVOH）は、多層フィルムにおいて、酸素遮断とし ての使用が公知である。１つの市販のEVOH層構造体は、Barrier Film Corporati onによって、食品包装へ熱形成するための製品設計BF-405で販売されている。BF -405フィルムはナイロンの外層、EVOHのコア層、およびメタロセン触媒超低密度 ポリエチレンの内層を有すると考えられる。これらの層は、吹き付けフィルム加 工によって、層構造体もしくはフィルムに形成される。このフィルムは、フィル ム2.6ミルの厚さに対して、0.05cc/100sq.in./24時間の酸素透過速度を有する。 BF-405フィルムは、フィルムの加工の間に滑剤が使用されなければならないの で、医療用適用に容認し得ない。この滑剤は、水に可溶で、接触する医療用溶液 へ浸出し得る低分子量成分を含有する。従って、このフィルムが医療用容器に構 築され、医療用溶液で満たされた場合、含有医療用溶液における受容可能でない 高い溶出可能量を生じ得る。 EVOHバリアフィルムを開示する数多くの米国特許が存在する。例えば、米国特 許第4,254,169号は、EVOHおよびポリオレフィンの層を有するバリアフィルムを 提供する。'169特許は未修飾のポリオレフィンと混合した無水縮合環カルボン酸 でグラフトした高密度ポリエチレンを含有するポリオレフィンにEVOHを結合する ための接着剤を開示する。（第２欄、第65行〜第３欄、第21行）。多くの実施例 において、'169特許は、フィルムの外表面をより平滑にするための滑剤の添加を 開示する。（表IおよびIIならびに第５欄、第35行〜第37行を参照のこと）。 米国特許第4,397,916号は、多層化EVOH構造体を開示し、この層中で、EVOHは カルボン酸またはそれらの官能性誘導体でグラフトされたグラフト修飾エチレン 樹脂の層によって、ポリオレフィンのような他の層に接着されている。'916特許 はまた、ナイロンのような窒素含有ポリマーをポリオレフィンに、グラフト修飾 エチレン樹脂で接着することを提供する。'916特許は、低分子量添加剤を限定し て、浸出可能量を減少させることを議論していない。実際、'916は、浸出可能量 およびポリマー混合物の光学的透明度に有害な影響を与え得る滑剤、潤滑剤、顔 料、染料、および賦形剤の使用を奨励している（第６欄、第38行〜第42行）。 米国特許第5,164,258号は、EVOHをポリオレフィンの２層の間に挟まれたバリ ア層として含有する多層化構造体を開示している。ポリオレフィン層は、水蒸気 殺菌過程の間にバリア層で吸収される、水分の回避を容易にすることを意図され る。ポリオレフィン層は、例えば無水マレイン酸グラフト修飾ポリエチレン接着 剤で、EVOH層に結合される。'258特許は、有機および無機賦形剤を層に添加する ことによる、ポリオレフィン層の１つのWVTRを増加することを開示する（第４欄 、第22行〜第59行）。これらの賦形剤は、多層化構造体に光学的不透明性を与え 得る。 本発明を、これらのおよび他の問題を解決するために提供する。発明の要旨 本発明は、医療用製品を形成するのに好適な、多層化、可撓性、バリア構造体 を提供する。多層構造体は、以下を包含する： （I）エチレンビニルアルコール（EVOH）のような、25〜45モル％のエチレン含 有量を有する、ビニルアルコールコポリマーのコア層； （II）コア層の第１面に配置されるポリオレフィンの溶液接触層； （III）溶液接触層の反対のコア層の第２面に配置される外層、外層はポリアミ ド、ポリエステルおよびポリオレフィンからなる群から選択される； （IV）コア層の各第１面および第２面に接着され、溶液接触層とコア層との間お よび外層とコア層との間に配置される結合層；そして ここで、この構造体は1.0ppt未満の組成の低分子量水溶性画分を有する。 多層化構造体は、以下の物理的特性を有することもまた好ましい：50,000psi 未満の、より好ましくは40,000psi未満の、そして最も好ましくは35,000〜40,00 0の、またはこれらの範囲の任意の範囲もしくは組合せのASTM D 638によって測 定されるような機械係数。容器に組み立てられ、医療用溶液を保存するために使 用された場合、層化構造体から溶液へ浸出する全有機炭素は、1.0ppt未満、より 好ましくは100ppm未満、そして最も好ましくは00ppm未満である。好ましくは、 層化構造体は、0.2cc/100 sq.in/24時間未満の酸素透過性を有する。 好ましくは、層化構造体は、滑剤および他の低分子量添加剤の必要性を取り除 くキャスト共押し出し加工を用いて形成される。図面の簡単な説明 図１は、本発明の５層化フィルム構造体の断面図を示す； 図２は、本発明の別の実施態様を示す；そして 図３は、本発明のさらに別の実施態様を示す。詳細な説明 本発明は、多くの異なった形状の実施態様に影響を受けやすく、本明細書中で 詳細に記述されるが、本発明の好ましい実施様態は、本発明の開示が本発明の原 理の例示として見なされるべきであるとの理解とともに開示され、本発明の広範 な局面を、例証した実施態様に限定することを意図されない。 本発明により、上記の必要性を達成する多層化フィルム構造体を提供する。 図１は、以下を有する５層化フィルム構造体10を示す：外層12、コア層14、内 層または溶液接触層16および２つの結合層18。各結合層18の１つは、コア層14と 外層12との間、および内層16とコア層14との間に配置される。 コア層14は、約25〜45モル％のエチレン含有量を有するエチレンビニルアルコ ールコポリマーである（EVALCA製品の文献に詳述されたようにエチレンを組み込 これは、約25〜45モル％のエチレンを有し、約150〜195℃の融点を有する。最も 好ましくは、EVOHは32モル％のエチレン含有量を有する。 外層は好ましくは、ポリアミド、ポリエステル、ポリオレフィン、またはコア 層からの水の排出を補助する他の物質である。受容可能なポリアミドには、４〜 12個の炭素を有するラクタムの開環反応によって生じるポリアミドが挙げられる 。それ故、このポリアミド群には、ナイロン６、ナイロン10、およびナイロン12 が挙げられる。最も好ましくは、外層はナイロン12である。 受容可能なポリアミドにはまた以下のものが挙げられる：２〜13個の範囲の炭 素数を有するジアミンの縮合反応から生じる脂肪族ポリアミド、２〜13個の範囲 の炭素数を有する二酸の縮合反応から生じる脂肪族ポリアミド、ダイマー脂肪酸 の縮合反応から生じるポリアミド、およびアミド含有コポリマー。従って、好適 な脂肪族ポリアミドには、例えば、ナイロン66、ナイロン6,10およびダイマー脂 肪酸ポリアミドが挙げられる。 外層に好適なポリエステルには、ジもしくはポリカルボン酸およびジもしくは ポリヒドロキシアルコール、またはアルキレンオキシドの重縮合生成物が挙げら れる。好ましくは、ポリエステルは、エチレングリコールと飽和カルボン酸（例 えば、オルトまたはイソフタル酸およびアジピン酸）との縮合生成物である。よ り好ましくは、このポリエステルは以下を包含する：エチレングリコールとテレ フタル酸との縮合によって生成されるポリエチレンテレフタレート；1,4-ブタン ジオールとテレフタル酸との縮合によって生成されるポリブチレンテレフタレー ト；および、フタル酸、イソフタル酸、セバシン酸、アジピン酸、アゼライン酸 、グルタル酸、コハク酸、シュウ酸などのような酸成分である第３の成分を有す る、 ポリエチレンテレフタレートコポリマーおよびポリブチレンテレフタレートコポ リマー；ならびに、1,4-シクロヘキサンジメタノール、ジエチレングリコール、 プロピレングリコールなどのようなジオール成分、およびそれらのブレンドされ た混合物。 外層に好適なポリオレフィンは、下記の内層について詳述したものと同様であ る。好ましくは、ポリプロピレンが使用される。 EVOHの酸素遮断特性が、水への曝露に対して悪影響を受けることは周知である 。従って、コア層を乾燥した状態に維持することが重要である。このために、外 層は、内層を介したコア層への通路を作る水を除去すること、またはさもなけれ ば、コア層の酸素遮断特性を維持することを補助すべきである。 内層は好ましくは、ポリオレフィンのホモポリマーおよびコポリマーから選択 される。好適なポリオレフィンは、２〜約20個の炭素原子、より好ましくは２〜 約10個の炭素原子を含有する、アルファオレフィンのホモポリマーおよびコポリ マーからなる群から選択される。それ故、好適なコポリマーには、プロピレン、 エチレン、ブテン-1、ペンテン-1、ヘキセン-1、ヘプテン-1、オクテン-1、ノネ ン-1、およびデセン-1のポリマーおよびコポリマーが挙げられる。好適なポリオ レフィンにはさらに、低級アルキルおよび低級アルケンアクリレートおよびアセ テート、ならびにこれらのイオノマーが挙げられる。用語「低級アルキル」は、 １〜５個の炭素原子を有するアルキル基（例えば、エチル、メチル、ブチル、お よびペンチル）を意味する。用語「イオノマー」は、亜鉛またはナトリウムのよ うな１価または２価の陽イオンと結合する垂れ下がり（pendent）カルボキシレ ート基を有するアクリル酸コポリマーの金属塩を示すために、本明細書中で用い る。 最も好ましくは、内層は、一般的に超低密度ポリエチレン（ULDPE）として参 照されるエチレンαオレフィンコポリマー、特にエチレンーブテン-1コポリマー から選択される。好ましくは、エチレンαオレフィンコポリマーは、メタロセン 触媒系を用いて生成される。この触媒は、「単一部位の」触媒と呼ばれる。なぜ なら、これらは、触媒部位の混合物を有するとして既知のZiegler-Natta型触媒 に対立する、単一の、立体的におよび電子的に等価な触媒部位を有するからであ る。このメタロセン触媒化エチレンαオレフィンは、商品名AFFINITYでDowによ って、そして商品名EXACTでExxonによって販売されている。エチレンαオレフィ ンは好ましくは、0.880〜0.910g/ccの密度を有する。 好適な結合層は、未修飾ポリオレフィンと混合された修飾ポリオレフィンを包 含する。修飾ポリオレフィンは、典型的には、ポリエチレンまたはポリエチレン コポリマーである。このポリエチレンは、ULDPE、低密度ポリエチレン（LDPE） 、直鎖状低密度ポリエチレン（LLDPE）、中密度ポリエチレン（MDPE）、および 高密度ポリエチレン（HDPE）であり得る。修飾ポリエチレンは、0.850〜0.95g/c cの密度を有し得る。 ポリエチレンは、カルボン酸および無水カルボン酸でのグラフト化により修飾 され得る。好適なグラフト化モノマーには、例えば、以下のものが挙げられる： マレイン酸、フマル酸、イタコン酸、シトラコン酸、アリルコハク酸、シクロヘ キシ-4-エン-1，2-ジカルボン酸、4-メチルシクロヘキシ-4-エン-1，2-ジカルボ ン酸、ビシクロ[2.2.1]ヘプタ-5-エン-2,3-ジカルボン酸、x-メチルビシクロ[2. 2.1]ヘプタ-5-エン-2,3-ジカルボン酸、無水マレイン酸、無水イタコン酸、無水 シトラコン酸、無水アリルコハク酸、無水シトラコン酸、無水アリルコハク酸、 無水シクロヘキシ-4-エン-1,2-ジカルボン酸、無水4-メチルシクロヘキシ-4-エ ン-1,2-ジカルボン酸、無水ビシクロ[2.2.1]ヘプタ-5-エン-2,3-ジカルボン酸、 および無水x-メチルビシクロ[2.2.1]ヘプタ-5-エン-2,3-ジカルボン酸。 他のグラフト化モノマーの例としては、以下の物質が挙げられる：C1〜C8アル キルエステルまたは不飽和カルボン酸のグリシジルエステル誘導体（例えば、ア クリル酸メチル、メタクリル酸メチル、アクリル酸エチル、メタクリル酸エチル 、アクリル酸ブチル、メタクリル酸ブチル、アクリル酸グリシジル、メタクリル 酸グリシダル、マレイン酸モノエチル、マレイン酸ジエチル、マレイン酸モノメ チル、マレイン酸ジエチル、フマル酸モノメチル、フマル酸ジメチル、イタコン 酸モノメチル、およびイタコン酸ジエチル）；不飽和カルボン酸のアミド誘導体 （例えば、アクリルアミド、メタクリルアミド、マレイン酸モノアミド、マレイ ン酸ジアミド、マレイン酸N-モノエチルアミド、マレイン酸N,N-ジエチルアミド 、マレイン酸N-モノブチルアミド、マレイン酸N,Nジブチルアミド、フマル酸モ ノ アミド、フマル酸ジアミド、フマル酸N-モノエチルアミド、フマル酸N,N-ジエチ ルアミド、フマル酸N-モノブチルアミド、およびフマル酸N,N-ジブチルアミド） ；飽和カルボン酸のイミド誘導体（例えば、マレイミド、N-ブチルマレイミド（ butymaleimide）、およびフェニルマレイミド）；ならびに不飽和カルボン酸の 金属塩（例えば、アクリル酸ナトリウム、メタクリル酸ナトリウム、アクリル酸 カリウム、およびメタクリル酸カリウム）。より好ましくは、ポリオレフィンは 縮合環無水カルボン酸によって修飾され、そして最も好ましくは、無水マレイン 酸によって修飾される。 未修飾ポリオレフィンは、ULDPE、LLDPE、MDPE、HDPEおよび酢酸ビニルおよび アクリル酸を有するポリエチレンコポリマーからなる群から選択され得る。好適 XARにより販売されている。 図１に示され得るように、好ましい多層化構造体は、コア層14に関して非対称 である。つまり、溶液接触層16は、外層12よりも厚い。EVOHが吸湿性であること は周知である。EVOHが水分を吸収するにつれ、その酸素遮断特性は顕著に減少す る。好ましい構造体10は、コア層14からの水分の逸脱を補助するポリアミドの比 較的薄い外層を提供する。溶液接触層16は、良好な水分揮発遮断特性を有し、水 分の侵入からコア層14を保護するよう振る舞うポリオレフィンの比較的厚い層で ある。 構造体10の層の相対厚さは以下の通りである：コア層は0.2〜2.5ミル、より好 ましくは0.7〜1.3ミル、またはこれらの任意の範囲もしくは範囲の組合せの厚さ を有すべきである。外層12は、好ましくは0.2〜2.0ミル、より好ましくは0.4〜0 .8ミル、またはこれらの任意の範囲もしくは範囲の組合せの厚みを有する。内層 16は、３〜８ミル、より好ましくは５〜７ミル、またはこれらの任意の範囲もし くは範囲の組合せの厚さを有する。結合層18は、好ましくは0.2〜1.2ミル、より 好ましくは0.6〜0.8ミルの厚さを有する。従って、層化構造体の全体の厚さは、 3.8ミル〜14.9ミルである。 図２は、７個の層を有する代替の実施態様を示す。この実施態様は、溶液接触 層16が、３個の副層16a，b,およびｃに分割されている以外は、図１のものと同 様である。好ましくは、溶液接触層16の中心に配置された副層16bは、隣接する 副層16aおよび16cよりも低いWVTRを有する。最も好ましい副層16aおよび16cはメ タロセン触媒化ULDPEであり、中心副層16bはメタロセン触媒化低密度ポリエチレ ンである。好ましい隣接溶液接触副層16aおよび16cは、中心副層16bよりも、約 １〜7倍、より好ましくは２〜６倍、最も好ましくは５倍厚い、厚さを有する。 好ましくは隣接溶液接触副層16aおよび16cは、約１〜５ミル、最も好ましくは2. 5ミルの厚さを有し、中心溶液接触層16bは、約0.2〜1ミル、最も好ましくは0.5 ミルの厚さを有する。 図３は、コア層14が複数の薄いコア副層を含む以外は、全ての点において図１ の多層化構造体と同様である、別の代替的実施態様を示す。好ましくは概して２ 〜10個のコア副層である。各コア副層の間に、結合副層を組み入れることもまた 所望であり得る。結合副層は、内層および外層のコア層への結合について上記し たものから選択され得る。 本発明の層化構造体は、容器に製作し、層化構造体から容器に入れられた溶液 への、大量の低分子量成分の移動なしに、長期間、医療用溶液を保存し得るので 、医療用容器を製作するのによく適している。250mlの生理食塩水を７日間入れ た450cm2の表面積の容器に対して、好ましくは、全有機炭素（TOC）による測定 による低分子量添加物の量は、1.0ppt未満、より好ましくは100ppm未満、最も好 ましくは10ppm未満である。 上記した層は、当業者に周知の、およびキャスト共押し出し成形、共押し出し 成形コーティング、または他の受容可能な加工を含む、標準的技術によって層化 構造体に加工され得る。 有用な物品に簡単に製造するため、層化構造体は、一般に約27.12MHzでの高周 波（「RF」）溶接技術を用いて溶接され得るのが望ましい。それ故、材料は、RF エネルギーを熱エネルギーに変換するのに十分な誘電損失特性を有すべきである 。好ましくは、層化構造体の外層12は、室温〜250℃の温度範囲において、１〜6 0MHzの範囲の周波数で、0.05より大きな誘電損失を有する。 好ましくは、層化構造体は、キャスト共押し出し成形加工を用いてフィルムに 製作される。この加工は、滑剤および受容不可能なレベルまで抽出可能物を増加 させ得る他の低分子量添加剤を基本的に含まないべきである。 本発明の層化構造体の例示の、非限定の実施例を、以下に述べる。多数の他の 実施例が、本明細書に包含される原理および教示を導く観点から容易に想像され 得る。本明細書中で述べる実施例は、本発明の例示を意図するものであり、どん な意味でも、本発明が実施され得る様式を限定することを意図するものではない 。 実施例 ５層化構造体を、本発明の教示に従って共押し出し成形した。５層化構造体は、 0.6ミルの厚さを有するナイロン12（EMS America Grilon-Grilamid L20）の外層 、 40〜45kGysの用量で、放射性殺菌した。 以下の表は、構造体の酸素透過性が温度にどれだけ依存するかを示している。 酸素透過性を、MoCon試験器（Modern Controls、Minneapoils、MN）を用いて測 定した。試験チャンバは、O2側で75％の相対湿度を、N2側で90％の相対湿度を有 し、高湿度環境で溶液を充填した容器を模写した。 また、水蒸気透過率を、23℃で、0.035g H2O/100 in2/日のWVTRを生ずる90％ の湿度勾配で測定した。 本発明が、これらの精神および中心的特徴から逸脱することなく、他の特定の 形式で具体化され得ることは理解される。それ故、本発明の実施例および実施態 様は、すべての局面において、例示として考えられるべきであり、限定的に考え られるものではなく、本発明は本明細書中で述べた詳述に限定されるべきではな い。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジオバネット，スティーブン アメリカ合衆国 イリノイ 60060，マン デレイン，アンブリア ドライブ 301 (72)発明者 ブチャナン，ブラドリー アメリカ合衆国 カリフォルニア 94957, ロス，ウェリントン 210 (72)発明者 ディン，ワイ．サムエル アメリカ合衆国 イリノイ 60061，バー ノン ヒルズ，リッチモンド 302 (72)発明者 ファン，サッチュアン シー. アメリカ合衆国 イリノイ 60048，リバ ティビレ，フォーエバー アベニュー 1329 (72)発明者 ネブジェン，グレッグ アメリカ合衆国 ウィスコンシン 53105, バーリントン，312ティーエイチ アベニ ュー 923

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １．医療用製品を製作するための多層構造体であって： 約25〜45モル％のエチレン含有量を有する、エチレンビニルアルコールコポリ マーのコア層； 該コア層の第１面に配置されるポリオレフィンの溶液接触層； 該溶液接触層の反対側の該コア層の第２面に配置される外層であって、ポリア ミド、ポリエステルおよびポリオレフィンからなる群から選択される外層； ２個の結合層であって、それぞれの内１個が、該コア層の該第１および第２面 に接着され、該溶液接触層と該コア層との間および該外層と該コア層との間に配 置される、結合層；を含み、そして ここで、該構造体がキャスト共押し出し成形加工で生産される、多層構造体。 ２．前記ポリアミドが、２〜13個の範囲の炭素数を有するジアミンの縮合反応か ら生ずる脂肪族ポリアミド、２〜13個の範囲の炭素数を有する二酸の縮合反応か ら生ずる脂肪族ポリアミド、ダイマー脂肪酸の縮合反応から生ずるポリアミド、 およびアミド含有コポリマーから選択される、請求項１に記載の構造体。 ３．前記ポリアミドが、４〜12個の炭素を有するラクタムの開環反応で生成され るポリアミドの群から選択される、請求項１に記載の構造体。 ４．前記ポリアミドがナイロン12である、請求項３に記載の構造体。 ５．前記溶液接触層の前記ポリオレフィンが、２〜約20個の炭素原子を有するア ルファオレフィンのホモポリマーおよびコポリマーからなる群から選択される、 請求項１に記載の構造体。 ６．前記溶液接触層の前記ポリオレフィンが、２〜約10個の炭素を有するアルフ ァオレフィンのホモポリマーまたはコポリマーである、請求項５に記載の構造体 。 ７．前記ポリオレフィンが、エチレンコポリマー、およびブテン-1コポリマーか らなる群から選択される、請求項６に記載の構造体。 ８．前記溶液接触層の前記エチレンコポリマーがエチレン-ブテン-1コポリマー である、請求項７に記載の構造体。 ９．前記溶液接触層の前記エチレンコポリマーがメタロセン触媒を用いて生成さ れる、請求項８に記載の構造体。 １０．前記結合層が、無水カルボン酸またはカルボン酸でグラフトされたポリエ チレンコポリマーと混合された、ポリオレフィンポリマーまたはコポリマーであ る、請求項１に記載の構造体。 １１．前記無水カルボン酸が不飽和縮合環無水カルボン酸である、請求項１０に 記載の構造体。 １２．前記無水カルボン酸が無水マレイン酸である、請求項１１に記載の構造体 。 １３．前記構造体の低分子量水溶性画分が、450cm2の表面積を有しおよび250ml の生理食塩水を含有する容器についての測定において、1.0ppt未満である、請求 項１に記載の構造体。 １４．前記構造体の低分子量水溶性画分が、450cm2の表面積を有しおよび250ml の生理食塩水を含有する容器についての測定において、100ppm未満である、請求 項１に記載の構造体。 １５．前記構造体の低分子量水溶性画分が、450cm2の表面積を有しおよび250ml の生理食塩水を含有する容器についての測定において、10ppm未満である、請求 項１に記載の構造体。 １６．前記コア層に関して非対称構造体を定義付けるように、前記溶液接触層が 約３〜８ミルの厚さであり、該コア層が約0.2〜2.5ミルの厚さであり、前記外層 が約0.2〜2.0ミルの厚さであり、そして前記結合層が0.2〜1.2ミルの厚さである 、請求項１に記載の構造体。 １７．前記キャスト共押し出し成形加工が実質的に滑剤なしで行われる、請求項 １３に記載の構造体。 １８．医療用製品を製作するための多層構造体であって： 約25〜45モル％のエチレン含有量を有し、約0.2〜2.5ミルの厚さを有する、エ チレンビニルアルコールコポリマーのコア層； 該コア層の第１面に配置されるエチレンおよびα-オレフィンコポリマーの溶 液接触層であって、該溶液接触層は約３〜８ミルの厚さを有する； 該溶液接触層の反対側の該コア層の第２面に配置される外層であって、該外層 は0.2〜2.0ミルの厚さを有するポリアミドである； ２個の結合層であって、それぞれの内１つが、該コア層の該第１および第２面 に接着され、該溶液接触層と該コア層との間および該外層と該コア層との間に配 置される、結合層：を含み、そして ここで、該構造体がキャスト共押し出し成形加工で生産される、多層構造体。 １９．前記ポリアミドが、２〜13個の範囲の炭素数を有するジアミンの縮合反応 から生ずる脂肪族ポリアミド、２〜13個の範囲の炭素数を有する二酸の縮合反応 から生ずる脂肪族ポリアミド、ダイマー脂肪酸の縮合反応から生ずるポリアミド 、およびコポリマーを含有するアミドから選択される、請求項１８に記載の構造 体。 ２０．前記ポリアミドが、４〜12個の炭素を有するラクタムの開環反応で生成さ れるポリアミドの群から選択される、請求項１８に記載の構造体。 ２１．前記ポリアミドがナイロン12である、請求項２０に記載の構造体。 ２２．前記溶液接触層の前記アルファオレフィンが、２〜約20個の炭素原子を有 する、請求項１８に記載の構造体。 ２３．前記溶液接触層の前記アルファオレフィンが、２〜約10個の炭素を有する 、請求項１８に記載の構造体。 ２４．前記アルファオレフィンがブテン-1である、請求項２３に記載の構造体。 ２５．前記溶液接触層の前記エチレンおよびアルファオレフィンコポリマーがメ タロセン触媒を用いて生成される、請求項１８に記載の構造体。 ２６．前記結合層が、無水カルボン酸またはカルボン酸でグラフトされたポリエ チレンコポリマーと混合された、ポリオレフィンポリマーまたはコポリマーであ る、請求項１８に記載の構造体。 ２７．前記無水カルボン酸が不飽和縮合環無水カルボン酸である、請求項２６に 記載の構造体。 ２８．前記無水カルボン酸が無水マレイン酸である、請求項２７に記載の構造体 。 ２９．前記構造体の低分子量水溶性画分が、450cm 2 の表面積を有しおよび250ml の生理食塩水を含有する容器についての測定において、1.0ppt未満である、請求 項１８に記載の構造体。 ３０．前記構造体の低分子量水溶性画分が、450cm2の表面積を有しおよび250ml の生理食塩水を含有する容器についての測定において、100ppm未満である、請求 項１８に記載の構造体。 ３１．前記構造体の低分子量水溶性画分が、450cm2の表面積を有しおよび250ml の生理食塩水を含有する容器についての測定において、10ppm未満である、請求 項１８に記載の構造体。 ３２．多層化構造体を製作する方法であって： 約25〜45モル％のエチレン含有量を有するエチレンビニルアルコールコポリマ ーのコア層を提供する工程； 該コア層の第１面に配置されるポリオレフィンの溶液接触層を提供する工程； 該溶液接触層の反対側の該コア層の第２面に配置される外層を提供する工程で あって、該外層がポリアミド、ポリエステルおよびポリオレフィンからなる群か ら選択される工程； 該外層、該コア層および該溶液接触層をキャスト共押し出し成形し、多層化構 造体を定義する工程；を包含し、そして ここで、該キャスト共押し出し成形工程が実質的に滑剤なしで行われる、方法 。 ３３．前記多層化構造体をキャスト共押し出し成形する工程がさらに、第１結合 層および第２結合層を提供する工程、該第１結合層を該外層と該コア層との間に 配置する工程、および該第２結合層を該内層と該コア層との間に配置する工程を 包含する、請求項３２に記載の方法。 ３４．前記ポリアミドが、２〜13個の範囲の炭素数を有するジアミンの縮合反応 から生ずる脂肪族ポリアミド、２〜13個の範囲の炭素数を有する二酸の縮合反応 から生ずる脂肪族ポリアミド、ダイマー脂肪酸の縮合反応から生ずるポリアミド 、およびアミド含有コポリマーから選択される、請求項３２に記載の方法。 ３５．前記ポリアミドが、４〜12個の炭素を有するラクタムの開環反応で生成さ れるポリアミドの群から選択される、請求項３２に記載の方法。 ３６．前記ポリアミドがナイロン12である、請求項３５に記載の方法。 ３７．前記溶液接触層の前記ポリオレフィンが、２〜約20個の炭素原子を含有す るアルファオレフィンのホモポリマーおよびコポリマーからなる群から選択され る、請求項３２に記載の方法。 ３８．前記溶液接触層の前記ポリオレフィンが、２〜約10個の炭素を有するアル ファオレフィンのホモポリマーまたはコポリマーである、請求項３７に記載の方 法。 ３９．前記ポリオレフィンが、エチレンコポリマー、およびブテン-1コポリマー からなる群から選択される、請求項３８に記載の方法。 ４０．前記溶液接触層の前記エチレンコポリマーがエチレン-ブテン-lコポリマ ーである、請求項３９に記載の方法。 ４１．前記溶液接触層の前記エチレンコポリマーがメタロセン触媒を用いて生成 される、請求項４０に記載の方法。 ４２．前記結合層が、無水カルボン酸またはカルボン酸でグラフトされたポリエ チレンコポリマーと混合された、ポリオレフィンポリマーまたはコポリマーであ る、請求項３３に記載の方法。 ４３．前記無水カルボン酸が不飽和縮合環無水カルボン酸である、請求項４２に 記載の方法。 ４４．前記無水カルボン酸が無水マレイン酸である、請求項４３に記載の方法。 ４５．前記構造体の低分子量水溶性画分が、450cm2の表面積を有しおよび250ml の生理食塩水を含有する容器についての測定において、100ppm未満である、請求 項３２に記載の方法。 ４６．前記構造体の低分子量水溶性画分が、450cm2の表面積を有しおよび250ml の生理食塩水を含有する容器についての測定において、10ppm未満である、請求 項３２に記載の方法。 ４７．前記コア層に関して非対称構造体を定義付けるように、前記溶液接触層が 約３〜８ミルの厚さであり、該コア層が約0.2〜2.5ミルの厚さであり、前記外層 が約0.2〜2.0ミルの厚さであり、そして前記結合層が0.2〜1.2ミルの厚さである 、請求項３２に記載の方法。 ４８．医療用製品を製作するための多層構造体であって： 各々が約25〜45モル％のエチレン含有量を有するエチレンビニルアルコールコ ポリマーの、多数のコア副層を有するコア層； 隣接するコア副層の各セットの間に挿入された多数の結合副層； 該コア層の第１面に配置されるポリオレフィンの溶液接触層； 該溶液接触層の反対側の該コア層の第２面に配置される外層であって、該外層 はポリアミド、ポリエステルおよびポリオレフィンからなる群から選択される； を含み、そして ここで、該構造体がキャスト共押し出し成形加工で生産される、多層構造体。 ４９．約２〜10個のコア副層が存在する、請求項４８に記載の多層化構造体。 ５０．医療用製品を製作するための多層構造体であって： 約25〜45モル％のエチレン含有量を有する、エチレンビニルアルコールコポリ マーのコア層； 各々がポリオレフィンの３個の副層を有する溶液接触層であって、該溶液接触 層は該コア層の第１面に配置される； 該溶液接触層の反対側の該コア層の第２面に配置される外層であって、該外層 はポリアミド、ポリエステルおよびポリオレフィンからなる群から選択される； を含み、そして ここで、該構造体がキャスト共押し出し成形加工で生産される、多層構造体。 ５１．前記溶液接触層が中心に配置された副層および２個の隣接副層を有し、該 中心に配置された副層が該溶液接触層の隣接副層の水蒸気透過率よりも低い水蒸 気透過率を有する、請求項５０に記載の多層化構造体。 ５２．前記隣接溶液接触副層が超低密度ポリエチレンから成り、前記中心に配置 された溶液接触副層が低密度ポリエチレンから成る、請求項５０に記載の多層化 構造体。
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