JPWO2011049031A1 - プラスチックフィルム及び輸液バッグ - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、2009年10月20日に、日本に出願された特願2009−241195号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。
例えば、特許文献1には外層に延伸ポリアミド、延伸ポリプロピレン又は延伸ポリエチレンテレフタレートフィルムを配し、その内面にアンカー剤を塗布した後、接着性樹脂を積層することが開示されている。しかしアンカー剤には、ウレタン系、イミン系等の有機溶剤を0.05〜1g/m2塗布するため、日本薬局方の定める溶出試験規格内ではあるが、溶出物の量は、無視できない。さらに、押出あるいはサンドラミネート工程を経るため、露出した積層界面への異物混入が懸念される。
(1)本発明は、炭素数が11以上のラクタムの開環重合あるいは炭素数が11以上のω―アミノ酸を縮重合して得られるポリアミド、あるいは炭素数10以上のジカルボン酸と炭素数6以上のジアミドを共縮重合して得られるポリアミド、からなる第1層と;α―オレフィンと不飽和カルボン酸または不飽和カルボン酸の無水物モノマーの共重合体を主成分とする第2層と;ポリエチレンを主成分とするシール層の少なくとも3層からなり、共押出法により製膜されたプラスチックフィルムである。
(3)上記(1)または(2)に記載のプラスチックフィルムは、前記シール層が、線状低密度ポリエチレン60〜95質量%と高密度ポリエチレン5〜40質量%との混合物であっても良い。
(4)上記(1)から(3)のいずれかに記載のプラスチックフィルムは、前記シール層が、線状低密度ポリエチレン60〜95質量%と高密度ポリエチレン5〜40質量%との混合物からなる第2層に隣接する層と、前記第2層に隣接する層に隣接する高密度ポリエチレンからなる層の2層と、からなっていても良い。
(5)上記(1)から(4)のいずれかに記載のプラスチックフィルムは、共押出が水冷のインフレーション法により製膜されても良い。
そのため、ヒートシール工程にてフィルム表面にダメージを与えることなく高速に製袋が行え、フィルム層間への外界由来の異物混入の可能性が極めて低い。従って、このプラスチックフィルムから作製された輸液バッグは、安全衛生性にも優れる。
図1は、本発明のプラスチックフィルムの一例の層構成を示す。このフィルムは、上から第1層1、第2層2および、シール層3からなる三層構成よりなっている。
本発明における第1層1とは最外層を指し、ポートの熱接着時における外部加熱によるフィルムダメージの緩衝層である。前記ポートとは、薬液の排出注入口部材であり、製袋工程では、熱によりフィルムに接着される。
第1層1は、炭素数が11以上のラクタムの開環重合もしくは炭素数が11以上のω―アミノ酸を縮重合して得られるポリアミドからなる。または、炭素数10以上のジカルボン酸と炭素数6以上のジアミンを共縮重合して得られるポリアミドからなる。
使用するポリアミドは、融解ピーク温度が175℃以上のものがよく、好ましくは175℃〜245℃程度、より好ましくは175〜230℃程度のものが良い。この融解ピークは示差走査熱量計:DSCを用いてJIS−K7121に準拠して測定した。
本発明における高密度ポリエチレンは、密度が0.940〜0.970g/cm3、MFRが0.1〜20g/10分の高密度ポリエチレンを好ましく用いることができる。密度及びMFRの測定条件は、線状低密度ポリエチレンの場合と同じである。
本発明のフィルム総厚みは特に拘るものではないが、透明性、柔軟性、耐衝撃性、水蒸気透過性、等を考慮すると、50〜1000μmの範囲が好ましいが、加工時および使用時における耐熱性を考慮すると、100〜350μmが好適であり、とりわけ150〜250μmが好ましい。
このようにシール層を2層とする場合には、シール層31を主要な層とすることが好ましい。より具体的には、第2層に隣接するシール層31と、直接溶融シール層32との厚み比を、50〜97:50〜3の範囲とすることが好ましく、更に好ましい厚み比は、70〜95:30〜5である。
具体的に用いられるシール層の樹脂としては、第2層に隣接するシール層31を、線状低密度ポリエチレン60〜95質量%と高密度ポリエチレン5〜40質量%の混合物とし、直接溶融シール層32を高密度ポリエチレンのみからなる層とする。このようなシール層とすることで、高圧下での蒸気滅菌後にシール層表面同士が一部密着してしまうブロッキングを、確実に防止することができる。
この輸液バッグは、チューブ状のプラスチックフィルム10からなる輸液バッグ本体の第1端に、注出口11を設けてヒートシールし、この第1端ヒートシール部12を底にして輸液を輸液収納部13に充填後、第2端をヒートシールしたものである。第2端ヒートシール部14の中央には、吊下孔15が打抜き形成されており、その両側には長方形の未シール部16が設けられている。注出口11の先端には注射針を挿入するゴム栓が取り付けられている。なお、注出口はチューブでも良い。
実施例1〜5および比較例1〜2における第1層、第2層およびシール層に異なる樹脂を使用して、プラスチックフィルム層を製膜し、得られたフィルムについて、ヒートシール性、薬局方の溶出試験、ヘイズ、外観およびブロッキング性を評価した。
・各層に用いられた樹脂:
実施例1〜5および比較例1〜2における第1層、第2層およびシール層に使用された樹脂は以下である。
PA12:ナイロン12、アルケマ製、RILSAN“AESN 0 TL”、密度=1.01g/cm3、融解ピーク温度=176℃
PA11:ナイロン11、アルケマ製、RILSAN“BESV 0 A FDA”密度=1.02g/cm3、融解ピーク温度=184℃
PA6:ナイロン6、宇部興産製、UBEナイロン“1024B”、密度=1.14g/cm3、融解ピーク温度=223℃
AD:無水マレイン酸グラフトポリプロピレン、三菱化学製のZELAS“MC721AP”密度=0.89g/cm3、MFR=3.5g/10分、融解ピーク温度=155℃
LLD:線状低密度ポリエチレン、プライムポリマー製、エボリュー“SP0511”密度=0.903g/cm3、MFR=1.2g/10分、融解ピーク温度=110.1℃
HD:高密度ポリエチレン、日本ポリエチレン製、ノバテック、 密度=0.955g/cm3、MFR=3.5g/10分、融解ピーク温度=132.4℃
表2に各実施例および各比較例に用いた各層の樹脂を示す。
LLD80質量%とHD20質量%との混合物を、実施例1〜3および比較例1〜2のシール層に、比較例1の第1層に使用した。この混合物の融解ピーク温度は、125℃であった。
実施例5のシール層は、LLD(80%)+HD(20%)からなる第2層に隣接する層120μmと、この第2層に隣接する層に隣接するHD100%からなる直接溶融シール層10μmとからなる2層構成とした。
・プラスチックフィルム層の製膜方法:
プラスチックフィルムの製膜は、3種3層または、4種4層の水冷インフレーション製膜機にて次の条件で行った。
第1層:外径40mm、圧縮比2.7のスクリュー押出機(押出温度200℃但し比較例2のみ250℃)
第2層:外径65mm、圧縮比1.4のスクリュー押出機(押出温度210℃)
シール層:外径40mm、圧縮比2.7のスクリュー押出機(押出温度190℃)
ダイス:外径200mm、リップ間隔3mm、温度210℃(比較例2のみ250℃)
ブロー比:0.6
製膜速度13m/分
水冷:リング外径120mm、水温11.5℃
・ヒートシール性:
ヒートシール温度に因る影響を調べる為、異なる温度でヒートシールを行なった。即ち、2枚の検体フィルムのシール層同士を重ね、異なる4点の温度(180℃、200℃、220℃、240℃)に昇温した上下のヒートシール板を用いて、圧力0.2MPaの下、ヒートシールを行った。また、ヒートシール時間に因る影響を調べる為、異なる時間でヒートシールを行なった。実験されたヒートシール時間は、0.1、0.3、0.5、1.0、2.0、3.0秒間である。
上記の異なる温度および圧力0.2MPaの下、各フィルムのヒートシール性の結果をみながら、ヒートシール時間を選択した。
上記の方法でヒートシールされた検体を15mm幅の短冊状に裁断し、引張試験機を用いてJIS−K6854−3に準拠して引張速度300mm/分の速度において、剥離を行い、以下に定めるA〜D--の基準を用いてヒートシール性を評価した。
A:フィルム外面のダメージがなく剥離強度も強い。剥離強度は50N/15mm以上。
B+:外面ダメージはないが、剥離強度がやや弱い。剥離強度は30〜50N/15mm。
B-:外面ダメージによる厚み減少がわずかにみられるが、剥離強度は強い。剥離強度は50N/15mm以上。
C+:外面ダメージはないが、剥離強度が弱い。剥離強度は30N/15mm未満。
C-:外面ダメージによる厚み減少がみられ、剥離強度は強い。剥離強度は50N/15mm以上。
D+:外面ダメージはないが、シールされていない。
D-:外面は厚み減少が著しく、剥離強度は強い。剥離強度は50N/15mm以上。
D--:外面は厚み減少が著しく部分的に穴あきやシール板に溶融フィムが付着しており、剥離強度は強い。剥離強度は50N/15mm以上。
・薬局方に定める溶出試験:上記で得られた各実施例および各比較例の検体フィルムに対し、第十五改正日本薬局方第一部・一般試験法・プラスチック製医薬品容器試験法に定める溶出試験を行なう。溶出試験の実測値が、下表のポリエチレン製またはポリプロピレン製の水性注射剤容器の規格内であるか否かを判定した。
10´10cmに裁断した検体フィルム2枚をシール層同士が接するように重ね、ヒートシールにより三方シール袋を作製した。この袋に蒸留水50mlを充填し、残る一方をヒートシールにより密封した。次に、121℃、30分の条件下において、袋内面の一部が密着するようにして高圧蒸気滅菌を行なった。その後、速やかに開封して蒸留水を排出し、各実施例および各比較例の検体フィルムを23℃、50%RHの温湿度の環境下において24時間の常態調節を行なった。この検体フィルムを、JIS−K6714に準拠した操作によりヘイズを測定した。
・フィルムの外観(皺の有無):
ヘイズの評価で用いた121℃、30分の高圧蒸気滅菌後の袋の外面上の皺の有無を、目視で評価した。
・ブロッキング:
121℃、30分の高圧下における蒸気滅菌を袋内面同士の一部を密着させて行った。高圧蒸気滅菌後に袋を開封した際、袋内面同士を完全に離間させることはできるが、少なくとも一部が密着していると見られた場合には、「ブロッキング有り」と、全く密着している箇所が見られない場合には、「ブロッキング無し」と判定した。
得られた結果を表2に示す。
PA12から成る第1層を含む実施例1と、PA11から成る第1層を含む実施例2とを比較すると、実施例2ではヒートシールの最適温度が実施例1より高く、ヘイズが実施例1より劣った。実施例3は、第1層にPA11とPA12とを50%づつ含む混合層であるが、実施例3のヒートシールの最適温度およびヘイズは、それぞれ実施例1と実施例2との中間値を示した。
比較例1は、第1層にシール層と同じ樹脂を用いたフィルムである。ブロッキング、皺、溶出試験結果は、実施例の結果と同じであるが、ヘイズおよびヒートシール性が著しく劣っていた。
比較例2は、第1層にPA6を用いたフィルムである。このフィルムでは、実施例および比較例を含めて、最も良いヘイズおよびヒートシール性の結果が得られたが、薬局方に定める溶出試験を満たすことができなかった。
第1層の融解ピーク温度とシール層の融解ピーク温度との差に着目すると、例えば実施例2では、第1層(184℃:PA11)−シール層(125℃:LLD80%+HD20%)であり、その差は、59℃である。しかしながら、比較例1では、第1層にシール層と同じ樹脂を用いているため、融解ピーク温度差は0℃である。比較例2では、PA6の融解ピーク温度は223℃であるため、融解ピーク温度差は、98℃であった。
以上の結果より、炭素数が11以上であるナイロン11を含み、シール層に高密度ポリエチレンのみからなる直接溶解シール層を更に含む実施例5は、ヘイズが多少劣るが、シール層のブロッキングが発生しない好適なフィルムであることが分かった。
2・・・第2層
3・・・シール層
10・・・プラスチックフィルム
11・・・注出口
12・・・前端ヒートシール部
13・・・輸液収納部
14・・・後端ヒートシール部
15・・・吊下孔
16・・・未シール部
31・・・透明性および柔軟性保持のシール層
32・・・直接溶融シール層
Claims (6)
- 炭素数が11以上のラクタムの開環重合もしくは炭素数が11以上のω―アミノ酸を縮重合して得られるポリアミド、または炭素数10以上のジカルボン酸と炭素数6以上のジアミンを共縮重合して得られるポリアミド、からなる第1層と、
α―オレフィンと不飽和カルボン酸または不飽和ジカルボン酸の無水物モノマーの共重合体を主成分とする第2層と、
ポリエチレンを主成分とするシール層の少なくとも3層からなり、共押出法により製膜されたプラスチックフィルム。 - 前記第1層の融解ピーク温度が175℃以上であり、前記シール層の融解ピーク温度との差が40℃以上である請求項1記載のプラスチックフィルム。
- 前記シール層が、線状低密度ポリエチレン60〜95質量%と高密度ポリエチレン5〜40質量%との混合物である請求項1または2に記載のプラスチックフィルム。
- 前記シール層が、線状低密度ポリエチレン60〜95質量%と高密度ポリエチレン5〜40質量%との混合物からなる第2層に隣接する層と、
前記第2層に隣接する層に隣接する高密度ポリエチレンからなる層の2層と、からなる請求項1乃至3のいずれかに記載のプラスチックフィルム。 - 共押出が水冷のインフレーション法により製膜される請求項1〜4のいずれかに記載のプラスチックフィルム。
- 請求項1乃至請求項5のいずれかに記載のプラスチックフィルムからなる輸液バッグ本体に注出口を設けた輸液バッグ。
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