JP5465409B2 - エダラボンのプレミックス製剤 - Google Patents
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Description
近年、ガラスアンプルに充填されているいくつかの水性薬剤は、緊急時にも迅速な対応が可能で使用後の廃棄物が少なく、処理も容易なプラスチック製のプレフィルドシリンジ製剤化が試みられてきている。また、上述のエダラボン含有水性薬剤のように、輸液剤等に混合し希釈して投与される薬剤のなかには、始めから希釈された薬剤濃度でバッグやボトル形態のプラスチック容器に充填されたプレミックス製剤化が試みられてきている。
また、シール層にはポリエチレン系樹脂よりも高い滅菌温度に耐えることができ、同じ温度であれば透明性が高く、柔軟性や熱シール温度の制御もしやすい素材を用いることが望まれる。
(1)ガラス転移温度70〜110℃の環状ポリオレフィン系樹脂を主成分として含有する厚さ10〜80μmのバリア層と該バリア層に隣接して設けられたポリプロピレン系樹脂を主成分として含有する厚さ5〜80μmのシール層とを含む多層フィルム又は多層シートにより形成され、前記シール層は最内層を形成するとともにシール層同士が相対してシールされたシール部を有するプラスチック容器にエダラボンを含有する水性薬剤が収納され、かつ密封された状態で高圧蒸気滅菌されてなるエダラボンのプレミックス製剤。
(2)前記環状ポリオレフィン系樹脂が、シクロオレフィンコポリマーまたはシクロオレフィンポリマーである上記(1)に記載のエダラボンのプレミックス製剤。
(3)前記バリア層の厚みが20〜60μmである上記(1)または(2)に記載のエダラボンのプレミックス製剤。
(4)前記シール層の厚みが10〜55μmである上記(1)〜(3)のいずれかに記載のエダラボンのプレミックス製剤。
(5)前記エダラボンの濃度が0.06〜0.6mg/mLで液量が50〜500mLである上記(1)〜(4)のいずれかに記載のエダラボンのプレミックス製剤。
(6)前記ポリプロピレン系樹脂の融点が150〜170℃である上記(1)〜(5)のいずれかに記載のエダラボンのプレミックス製剤。
本発明の多層フィルム又は多層シートのバリア層の厚みは10μm〜80μm程度、さらに20〜60μm程度であることが薬剤の安定性およびバッグの柔軟性の面から好ましい。
本発明の多層フィルム又は多層シートのシール層の厚みは5μm〜80μm程度、さらに10〜55μm程度であることがエダラボンの含量維持及びシール強度保持の面から好ましい。
また、本発明においてシール層の厚みとは、多層フィルム又は多層シートの最内層となって薬剤と直接接触する樹脂層の厚さ、あるいは当該最内層とバリア層との間に接着層や接着性樹脂層などが設けられる場合には、さらにこれらの層の厚さも含んだ層の厚さをいう。
本発明のエダラボンのプレミックス製剤は、用いられるプラスチック容器がある程度の酸素透過性を有する材質、特に軟質の、バッグに充填されている場合、脱酸素剤とともにガス難透過性の包装袋の開口部をヒートシール、高周波融着あるいは超音波融着等の公知の各種シール手段を用いるなどして密封包装してあることが好ましい。このようにすることによって、エダラボンは長期にわたってより安定に保存することが確実となる。包装袋の材質は、具体的には、アルミナ蒸着フィルム、アルミ蒸着フィルムやアルミ箔層を有するラミネートフィルム、あるいはシリカ蒸着フィルム、などが挙げられる。このような構成とすることにより、外部からの酸素の侵入を効果的に防止することができる。なお、プラスチック容器にガス難透過性を付与することにより、エダラボン含有水性薬剤を容器に充填する際、および滅菌の際に十分な酸素管理を行なうことにより、包装袋を省略しても安定確実に保存することができる。
(エダラボン含有水性薬剤の調製)
エダラボン0.9g、亜硫酸水素ナトリウム0.6g、L−システイン塩酸塩一水和物0.3g、塩化ナトリウム27.0g、リン酸1.3gを注射用水2700mLに溶解し、水酸化ナトリウム適量にてpHを3.7に調整した後、注射用水にて全量を3Lとし、エダラボン0.3mg/mL濃度の水溶液を得た。この溶液を0.22μmの孔径のメンブランフィルターを用いて無菌ろ過し、エダラボン含有水性薬剤を調製した。
調製は窒素気流下で行い、注射用水は窒素をバブリングし、調製した製剤の容器への充填時及び滅菌時にも同程度の注意を払って酸素管理を十分に行った。
表1に示す構成材料にて基材層、バリア層およびシール層を有する3層以上のフィルムを共押出し法により作製した。これらの3層以上のフィルムを用いて内容量100mLとなる容器を作製した。
エダラボン含有水性薬剤を表1の容器にそれぞれ100mL充填し、高圧蒸気滅菌をして、プレミックス製剤を製した。
PP:ポリプロピレン系樹脂
I:ガラス転移温度が80℃の環状ポリオレフィン(Ticona社製、TOPAS8007)
II:ガラス転移温度が102℃の環状ポリオレフィン(日本ゼオン(株)製、ZEONOR1020R)
III:ガラス転移温度が138℃の環状ポリオレフィン(日本ゼオン(株)製、ZEONEX480R)
なお、エダラボンの残存率(%)はHPLCを用いて以下の条件にて測定した。
検出器:紫外吸光光度計(測定波長:240nm)。
カラム:内径約4mm、長さ約15cmのステンレス管に5μmのオクタデシルシリル化シリカゲルを充填したものを50℃付近の一定温度で使用。
移動相:10mM酢酸水溶液・メタノール混液(3:1)をアンモニア水でpH5.5に調整した溶液。
流量:エダラボンの保持時間が約8分になるように調整した。
また、ガラス転移温度が138℃の環状ポリオレフィンを用いた比較例3は、薬剤の保存安定性は実施例1〜3と同等であることが確認されたが、外観の面で問題があった。
Claims (6)
- ガラス転移温度70〜110℃の環状ポリオレフィン系樹脂を主成分として含有する厚さ10〜80μmのバリア層と該バリア層に隣接して設けられたポリプロピレン系樹脂を主成分として含有する厚さ5〜80μmのシール層とを含む多層フィルム又は多層シート(但し、プロピレン系重合体とスチレン系エラストマーとのブレンド物からなる樹脂組成物層を備える当該多層フィルム又は多層シートを除く)により形成され、前記シール層は最内層を形成するとともにシール層同士が相対してシールされたシール部を有するプラスチック容器にエダラボンを含有する水性薬剤が収納され、かつ密封された状態で高圧蒸気滅菌されてなるエダラボンのプレミックス製剤。
- 前記環状ポリオレフィン系樹脂が、シクロオレフィンコポリマーまたはシクロオレフィンポリマーである請求項1に記載のエダラボンのプレミックス製剤。
- 前記バリア層の厚みが20〜60μmである請求項1または2に記載のエダラボンのプレミックス製剤。
- 前記シール層の厚みが10〜55μmである請求項1〜3のいずれかに記載のエダラボンのプレミックス製剤。
- 前記エダラボンの濃度が0.06〜0.6mg/mLで液量が50〜500mLである請求項1〜4のいずれかに記載のエダラボンのプレミックス製剤。
- 前記ポリプロピレン系樹脂の融点が150〜170℃である請求項1〜5のいずれかに記載のエダラボンのプレミックス製剤。
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