JP4939054B2 - 薬液充填プラスチックアンプルおよびその製造方法 - Google Patents

薬液充填プラスチックアンプルおよびその製造方法 Download PDF

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Description

本発明は、あらかじめ薬液を充填してなるプラスチック製のアンプルに関する。より詳しくは、水蒸気、水蒸気以外のガス、光線または薬物（薬剤、薬液、それらの溶媒等）の、アンプル内部への浸入もしくはアンプル外部への浸出、または、アンプル内に収容された薬剤、薬液、溶媒等の、アンプル内表面への吸収・吸着を防止することのできる薬液充填プラスチックアンプルと、その製造方法とに関する。
従来、薬液を収容するアンプルには、ガラス製のものが多く用いられている。しかしながら、ガラスアンプルは、収容する薬液のｐＨが高いとアルカリフレークの溶出を起こす問題がある。また、アンプルを開封する際に手指に切傷を生じ易いという問題や、アンプルが破損する危険性、開封時に生じる破片が薬液中に混入する危険性等の問題もある。さらに、ガラスアンプルに含まれるアルミニウムが薬液中に溶出する危険性について、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）による勧告も出されている。そこで、近年、これらの危険性のないプラスチック製のアンプルにとって代わられつつある。
アンプルを形成するプラスチックには、一般に、柔軟性を有し、かつ安全性が確立されているポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等のポリオレフィンが用いられる。ＰＥやＰＰは酸性およびアルカリ性の薬物に対して極めて安定な材質であるものの、酸素、空気、炭酸ガス等の吸収・透過性が極めて高いことから、酸化し易い薬剤、薬液を収容するアンプルの形成材料としては不向きである。とりわけ、小容量のアンプルの場合は、水分の透過に伴う内容量の減少によって、薬液の濃度が著しく増大するという問題が生じる。
そこで、輸液バッグ等のフィルム成形品や、輸液ボトル等のブロー成形品における成形材料には、容器にガスや水蒸気の透過防止能（バリア性）を付与した多層体（積層体）を採用することが、種々検討されている。
プラスチックの積層体は、フィルムやシートを製造する際に広く行われていることであるが、アンプルの製造にフィルムやシートを用いるのは適切ではないことから、必然的に、アンプルの製造にはブロー成形が採用されることになる。
ブロー成形によって形成されたアンプルについては、下記特許文献１や下記特許文献２に記載がある。前者に記載のアンプル（衛生品用容器）は、ポリ環状オレフィンを用いてブロー成形したものであり、後者に記載のアンプル（注射薬剤封入用容器）は、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のケン化物等からなる防気層を中間層として備えるものである。
しかしながら、これらの文献には、単にアンプルをブロー成形によって形成する旨が記載されているに過ぎない。また、これらの文献では、アンプルの密封は、薬液を注入しまたは薬剤を投入した後で、その開口部を継ぎ目が生じないようにして熱シールで封止することによって達成されている。このような場合、熱シール部を形成する際の加熱に伴って多層構造が破壊されるおそれがあり、その結果、ポリ環状オレフィンやＥＶＡを有する多層構造を採用したことに伴うガス透過防止能等の作用・効果が損なわれるおそれがある。
一方、薬液充填プラスチックアンプルの他の製造方法としては、いわゆるブロー・フィル・シール法が挙げられる（下記特許文献３、下記特許文献４、ロンメラーグ（rommelag）社のホームページ（「Welcome to rommelag (R)」，「BTS Process- The bottelpack (R) Process」、［2003年3月19日検索］、インターネット＜URL; http://www.rommelag.com/＞）参照）。
ブロー・フィル・シール法は、筒状の溶融プラスチックパリソンをメイン金型で挟むことによってアンプル本体を形成し、続いて薬液を充填した後、ヘッド金型でアンプルの頭部の形成と密封とを連続的に行うものであって、アンプルの成形、薬液の充填、アンプルの密封を連続的に行うことから、単なるブロー成形法とは大きく異なる方法であるだけでなく、薬液の注入をより一層無菌的に達成することができ、しかも大量生産とを実現し得るという利点を備えている。
しかしながら、ブロー・フィル・シール法によって製造されたアンプルとして公知のものは、ＰＥやＰＰ等のポリオレフィンからなる単層体である。従って、ブロー・フィル・シール法によって積層構造のアンプルを製造することのみならず、かかる積層構造を形成する１の層にガス、水蒸気、光線および薬物に対する透過防止能（バリア性）や、薬物の吸収着（吸収、吸着）に対する防止能をもたせるということについては、何ら検討されていないのが現状である（下記特許文献３、下記特許文献４、前出のロンメラーグ社のホームページ、（株）ミューチュアルのホームページ（「包装設備−容器成形無菌充填システム」、［２００３年３月１９日検索］、インターネット＜URL;http://www.mutual.co.jp＞）、日新製薬（株）のホームページ（「ポリエチレンボトル」、［2003年3月19日検索］、インターネット＜URL; http://www.yg-nissin.co.jp/BFS.htm＞）参照）。
特許第２９１４８２６号公報 特開昭６０−２４８４４号公報 特公昭３３−８０７８号公報 特公昭３６−５９８５号公報 特開２００１−７０３９９号公報 特開平５−２７７１５４号公報 特開平５−２９３１５９号公報
ガス、水蒸気、光線および薬物に対する透過防止能（バリア性）や、薬物の吸収着に対する防止能を付与する対策としては、例えば耐ガス透過性を有する袋にアンプルを収納して保存したり、光線透過防止能（光バリア性）を有する素材でアンプルの表面を覆ったり、外装したりする方法が考えられる。しかしながら、これらの方法では別途、収納袋や表面を被覆する材料が必要になることから、製造工程が複雑になったり、製造コストが上昇したりするなどの問題がある。
そこで本発明の目的は、水蒸気、水蒸気以外のガス、光線または薬物の、アンプル内部への浸入もしくはアンプル外部への浸出、または、アンプル内に収容された薬剤、薬液、溶媒等の、アンプル内表面への吸収・吸着を防止することのできる薬液充填プラスチックアンプルと、その製造方法とを提供することである。
上記課題を解決するための本発明に係る薬液充填プラスチックアンプルは、可撓性を有する容器本体部と、当該容器本体部の口部を封止する融着部と、当該融着部に連設してなる融着部捩じ切り用把持部とを備える、薬液を充填してなるプラスチックアンプルであって、上記容器本体部、融着部および把持部が、ポリオレフィンからなる最内層と、エチレン・１−ブテン共重合体５０重量％およびノルボルネン系単量体の開環重合体水素添加物５０重量％の混合物またはエチレン・１−ブテン共重合体２０重量％およびノルボルネン系単量体の開環重合体水素添加物８０重量％の混合物からなる中間層と、ポリオレフィンからなる最外層とを含む３層からなる筒状のパリソンを用いて一体的に成形してなるものであり、上記容器本体部が、上記パリソンを割り型で挟んで成形し、その内部に薬液を充填してから口部を封止してなるものであり、かつ、上記パリソンの少なくとも１層が、ガス透過防止能、水蒸気透過防止能、光線透過防止能、薬物透過防止能および薬物吸収着防止能からなる群より選ばれる少なくとも１種の特性を有する機能性層であることを特徴とする。
上記の薬液充填プラスチックアンプルによれば、アンプルの製造にブロー・フィル・シール法を採用していることから、薬液の注入、密封を無菌的に達成することができる。しかも、上記本発明に係る薬液充填プラスチックアンプルは、ブロー成形によって成形された空のアンプルに薬剤を充填した後、継ぎ目が生じないように開口部を溶着してなるもの（特許文献１や特許文献２に記載のアンプル参照）とは異なっており、口部の融着部位においてその層構成が破壊されるおそれがない。それゆえ、本発明に係る薬液充填プラスチックアンプルでは、アンプルの成形後においても所期の特性（ガスバリア性等）を十分に発揮させることができる。
本発明において機能性層に求められる特性とは、ガス透過防止能（ガスバリア性）、水蒸気透過防止能（水蒸気バリア性）、光線透過防止能（光線バリア性）、薬物透過防止能（薬物バリア性）および薬物吸収着防止能が挙げられる。これらの特性は、後述するように、パリソン中の機能性層として使用する部分におけるプラスチック材料やその配合剤の種類に応じて決定される。
なお、特許文献５には、把持部を捩り切ることで開封することが可能な薬液充填プラスチックアンプルが記載されており、さらにかかるアンプルについて、ブロー・フィル・シール法で製造することができる旨や、必要に応じて多層化したり、遮光性を付与したりすることのできる旨が記載されている（段落〔０００７〕、同〔００１２〕）。しかしながら、同公報には、パリソン自体を多層化したり、パリソン中に上記の機能を備える素材からなる層を配することでアンプル全体に所望のバリア性を付与させたりすることについて、何ら具体的な記載がなされておらず、示唆すらなされていない。
本発明に係る薬液充填プラスチックアンプルにおいて、その成形に用いられるパリソンの最内層は、ポリオレフィンからなる。
パリソンの最内層をポリオレフィンとすることによって、薬液充填プラスチックアンプルの最内層についても、ポリオレフィンを用いてなる層とすることができる。ポリオレフィンは安定な材質で、安全性が確立されているものであることから、これを最内層に配置してなる薬液充填プラスチックアンプルについては、これを安全に医療用の容器として適用させることができる。
本発明に係る薬液充填プラスチックアンプルにおいて、その成形に用いられるパリソンは、その最内層を除く少なくとも１層が着色剤、紫外線吸収剤および酸素吸収剤からなる群より選ばれる少なくとも１種の薬剤を配合してなる層であり、かつ当該層よりも内側の層が、薬物透過防止能を有する層であるのが好ましい。
パリソンの最内層を除く少なくとも１層を、着色剤および／または紫外線吸収剤を配合してなる層とすることによって、薬液充填プラスチックアンプルに光線透過防止能（光線バリア性、具体的には光、紫外線等に対するバリア性）を付与することができる。また、パリソンの最内層を除く少なくとも１層を、酸素吸収剤を配合してなる層とすることによって、薬液充填プラスチックアンプルに酸素透過防止能（酸素バリア性）を付与することができる。
着色剤、紫外線吸収剤または酸素吸収剤を配合してなる層は、薬液等と直接に接触することによって、その内部に含まれる着色剤等が溶出するおそれがある。しかしながら、上記の薬液充填プラスチックアンプルによれば、着色剤等を配合してなる層よりも内側に薬物透過防止能を有する層が配置されることから、着色剤等がアンプルに収容される薬液中に溶出するという問題が生じるのを防止することができる。
上記着色剤等を配合してなる層よりも内側に配置される、薬物透過防止能を有する層としては、ポリ環状オレフィン層が挙げられる。
ポリ環状オレフィンは、薬剤の吸着・収着防止能、薬物の透過防止能（薬物バリア性）、水蒸気の透過防止能を有しており、しかも透明性に優れるといった利点を有することから、これを医療用容器の形成材料に応用する試みがなされている（特許文献６）。それゆえ、ポリ環状オレフィン層を含む機能性層（中間層）を備えるときは、薬液充填プラスチックアンプルに薬物透過防止能（薬物バリア性）と、薬物吸収着防止能と、水蒸気透過防止能とを付与することができる。
なお、特許文献７には、ポリ環状オレフィンを用いて成形されたアンプルの例が記載されているが、同文献では、ブロー・フィル・シール法によってアンプルを製造することについて何ら記載されておらず、上述の液漏れの問題が生じることおよびその解決方法については示唆すらされていない。
なお、非環状のオレフィンからなるポリマーは、一般にポリ環状オレフィンに比べてその成形体の柔軟性が高く、耐衝撃性に優れている。従って、プラスチックアンプルを形成する積層体が、環状オレフィンを含む層だけでなく、非環状のポリオレフィンを含む層を備えるものである場合には、プラスチックアンプル全体の耐衝撃性を向上させることができる。
本発明に係る薬液充填プラスチックアンプルは、折り切り可能な薄肉部で連結された複数のアンプルの連結体であってもよい。このような連結体とすることで、例えば、同種の薬液を収容する複数のアンプルの管理を容易なものとすることができる。
本発明に係る薬液充填プラスチックアンプルは、機能性層が、水蒸気透過防止能または薬物吸収着防止能を有する層である場合に、内容量が０．５〜２０ｍＬのアンプルとして使用することができる。すなわち、機能性層として、ポリ環状オレフィン層を備えるプラスチックアンプルについては、内容量が０．５〜２０ｍＬである小容量のアンプルへの適用に好適となる。これは、内容量が０．５〜２０ｍＬであるアンプルは、収容液の絶対量が少ないことから、アンプルに収容されている間に溶媒が揮散したり、薬剤がアンプルに吸収着されたりすることに伴って、収容液の性状が顕著に変化するという問題が生じるところ、水蒸気透過防止能や薬物吸収着防止能等に優れたポリ環状オレフィン層を設けることによって、かかる問題の発生を防止することができるからである。
本発明に係る薬液充填プラスチックアンプルの製造方法は、
ポリオレフィンからなる最内層と、エチレン・１−ブテン共重合体５０重量％およびノルボルネン系単量体の開環重合体水素添加物５０重量％の混合物またはエチレン・１−ブテン共重合体２０重量％およびノルボルネン系単量体の開環重合体水素添加物８０重量％の混合物からなる中間層と、ポリオレフィンからなる最外層とを含む３層からなり、その少なくとも１の層がガス透過防止能、水蒸気透過防止能、光線透過防止能、薬物透過防止能および薬物吸収着防止能からなる群より選ばれる少なくとも１種の特性を有する機能性層である筒状のパリソンを、容器本体部成形用の下方割り型で挟み、その内部に空洞を形成することによって容器本体部を成形した後、
当該容器本体部に薬液を充填し、次いで、
当該容器本体部の口部を上方割り型で挟んで、当該口部を封止する融着部と、当該融着部に連設してなる融着部捩じ切り用把持部とを成形する
ことを特徴とする。
上記の製造方法によれば、薬液充填プラスチックアンプル内への薬液の注入、密封を無菌的に達成することができる。しかも、薬液を充填後、アンプルの口部を溶着させて封止するのに際して、多層プラスチックの層構成を破壊することなく、融着部を形成することができる。
それゆえ、上記の、本発明に係る製造方法は、ガス、水蒸気、光線および薬剤が内部または外部へ透過したり、アンプル内の薬剤、薬液、溶媒等が内表面に吸収または吸着したりするのを防止できる薬液充填プラスチックアンプルを製造する方法として極めて好適である。
本発明に係る薬液充填プラスチックアンプルの製造方法においては、パリソンとして、(a) その最内層がポリオレフィンより形成されている。
また、(b) その最内層を除く少なくとも１層が着色剤、紫外線吸収剤および酸素吸収剤からなる群より選ばれる少なくとも１種の薬剤を配合してなる層であり、かつ当該層よりも内側の層が薬物透過防止能を備える層であるもの、
を用いるのが好ましい。
上記(a)の場合は、上記方法によって得られる薬液充填プラスチックアンプルを、医療用の容器としてより一層安全なものとすることができる。
上記(b)の場合は、上記方法によって得られる薬液充填プラスチックアンプルに光線透過防止能（光、紫外線等に対するバリア性）を付与することができる。
図１は、本発明に係る薬液充填プラスチックアンプルの一実施形態を示す一部欠截図であって、(a)はその正面図、(b)はその右側面図である。 図２は、本発明に係る薬液充填プラスチックアンプルの他の実施形態を示す一部欠截正面図である。
次に、本発明に係る薬液充填プラスチックアンプルとその製造方法について、図面を参照しつつ詳細に説明する。
＜薬液充填プラスチックアンプル＞
図1および図２は、本発明に係る薬液充填プラスチックアンプルの一実施形態を示す図である。
図１に示す薬液充填プラスチックアンプル１０は、可撓性を有する容器本体部１１と、容器本体部の口部１２を封止する融着部１３と、融着部１３に連設してなる把持部１４とを備えている。
図２に示す薬液充填プラスチックアンプル１８は、図１に示すアンプル１０と同様に、可撓性を有する容器本体部１１と、容器本体部の口部１２を封止する融着部１３と、融着部１３に連設してなる把持部１４とを備えている。このアンプル１８の場合、側縁部１７同士が、捩じ切り可能な接続部１９を介して連設されている。
薬液充填プラスチックアンプルの把持部１４は、折り曲げまたは捩じ曲げることによって融着部１３から切り離される。把持部１４を捩じ切って、融着部１３および容器本体部１１から切り離すことによって、容器本体部１１の口部１２を開放することができ、容器本体部１１内に密封・充填されている薬液１５を採取、排出することができる。
なお、アンプル１０，１８を形成する積層体が、ガラス転移温度が１１０℃を超えるポリ環状オレフィンを含む層とを備えるものである場合には、前述の理由により、融着部１３から切り離す操作を簡易なものとすることができる。
薬液充填プラスチックアンプルを形成するプラスチック１６は、その少なくとも１層がガス透過防止能、水蒸気透過防止能、光線透過防止能、薬物透過防止能および薬物吸収着防止能からなる群より選ばれる少なくとも１種の特性を有する機能性層であることを特徴とする。
薬液充填プラスチックアンプルの側縁部１７は、当該アンプルのブロー・フィル・シール法による成形時において、パリソンが金型で挟み込まれることによって形成されるものである。薬液充填プラスチックアンプル１８は、例えば連設されるアンプルの数に応じたヘッドとダイとを備える、多頭式ヘッドを用いて成形することができる。
＜アンプル形成材料＞
本発明に係る薬液充填プラスチックアンプルにおいて、当該アンプル中に含まれる機能性層は、前述のように、ガス透過防止能、水蒸気透過防止能、光線透過防止能、薬物透過防止能および薬物吸収着防止能からなる群より選ばれる少なくとも１種の特性を有することを特徴とする。かかる特性と、当該機能性層に使用するプラスチック材料の種類との対応については、前述のとおりである。
本発明に使用可能なポリアミドとしては、これに限定されるものではないが、例えばナイロン−６、ナイロン−６，６、ナイロン−６，１２、ナイロン−１２、キシリレンジアミンポリアミド等が挙げられる。
本発明に使用可能なポリエステルとしては、これに限定されるものではないが、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）等が挙げられる。
本発明に使用可能なポリオールとしては、これに限定されるものではないが、例えばポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、エチレン−ビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）等が挙げられる。
本発明に使用可能なポリ環状オレフィンとしては、これに限定されるものではないが、エチレンとジシクロペンタジエン類との共重合体、エチレンとノルボルネン系化合物との共重合体、シクロペンタジエン誘導体の開環重合体、複数のシクロペンタジエン誘導体の開環共重合体、ならびにそれらの水素化物等が挙げられる。
本発明においては、上記例示のポリ環状オレフィンの中でも特に、エチレンとノルボルネン系化合物との共重合体の水素添加物、またｈは１種以上のシクロペンタジエン誘導体の開環（共）重合体の水素添加物を用いるのが好ましい。かかるポリ環状オレフィンを用いることによって、アンプルの強度や水分透過防止能をより一層良好なものとすることができ、しかも、アンプルにガス透過防止能を付与することができる。
上記ポリ環状オレフィンには、例えば、一般式(1)で表される繰返し単位と一般式(1')で表される繰返し単位とを有するポリマーや、一般式(2)で表される繰返し単位を有するポリマーが挙げられる。
Figure 0004939054
（式(1)および式(1')中、Ｒ１，Ｒ１’，Ｒ２およびＲ２’は同一または異なって、水素、炭化水素残基、またはハロゲン、エステル、ニトリル、ピリジル等の極性基を示す。Ｒ１，Ｒ１’，Ｒ２およびＲ２’は互いに結合して環を形成してもよい。ｍおよびｍ’は１以上の整数、ｎおよびｎ’は０または１以上の整数である。）
Figure 0004939054
（式(2)中、Ｒ３およびＲ４は同一または異なって、水素、炭化水素残基、またはハロゲン、エステル、ニトリル、ピリジル等の極性基を示す。Ｒ３およびＲ４は互いに結合して環を形成してもよい。ｘおよびｚは１以上の整数、ｙは０または１以上の整数である。）
一般式(1)および(1')で表される繰返し単位を有するポリマーは、１種または２種以上の単量体を公知の開環重合方法によって重合させ、またはこうして得られる開環重合体を常法に従って水素添加したものである。当該ポリマーの具体例としては、日本ゼオン（株）製の商品名「ゼオノア（登録商標）」、日本合成ゴム（株）製の商品名「ＡＲＴＯＮ（登録商標）」等が挙げられる。
一般式(2)で表される構造単位を有するポリマーは、単量体としての、１種または２種以上のノルボルネン系モノマーと、エチレンとを公知の方法によって付加共重合させたもの、および／またはこれを常法に従って水素添加したものである。当該ポリマーの具体例としては、三井化学（株）製の商品名「アペル（登録商標）」、ティコナＧｍｂＨ製の商品名「トパス（登録商標）」等が挙げられる。
上記一般式(1)，(1')および(2)で表される繰返し単位を有するポリマーのうち、その水素添加物は、いずれも飽和ポリマーであることから、ガス遮蔽性や水分遮蔽性に加えて、耐熱性や透明性、さらには安定性の点で優れている。
本発明に用いられるポリ環状オレフィンのメルトフローレート（ＭＦＲ）は、アンプルの成形性や成形品の力学的特性等の観点から、４〜３０ｇ／１０分（１９０℃）の範囲にあるのが好ましい。
本発明に用いられるポリ環状オレフィンの分子量は特に限定されるものではないが、数平均分子量＜Ｍｎ＞において１万〜１０万であるのが好ましく、２万〜５万であるのがより好ましい。なお、分子量は、例えばシクロヘキサンを溶媒とするゲル浸透クロマトグラフィ（ＧＰＣ）分析によって測定することができる。
本発明において、機能性層の形成に使用可能な樹脂としては、上記例示のもの以外に、例えば変性ポリオレフィン、ポリ塩化ビニリデン（ガス透過防止能、水蒸気透過防止能）、ポリアクリロニトリル（ガス透過防止能、水蒸気透過防止能、薬物透過防止能・薬物吸収着防止能）等が挙げられる。
変性ポリオレフィンとしては、無極性ポリマーであるポリエチレンやポリプロピレン等のポリオレフィンに、カルボキシル基等の官能基を付加したもの（例えば、マレイン酸等の不飽和カルボン酸をグラフト重合させて変性したポリオレフィン等）などが挙げられる。具体例的には、例えば三井化学（株）製の接着性ポリオレフィン〔商品名「アドマー(R) ＬＢ５４０」、同「アドマー(R) ＮＦ５１０」、同「アドマー(R) ＵＦ３００」など〕；三菱化学（株）製の高接着性樹脂〔商品名「モディック−ＡＰ(R) Ｐ５１２Ｖ」、同「モディック−ＡＰ(R) Ｌ１０３」など〕等が挙げられる。これらの変性ポリオレフィンは、接着する層の樹脂の種類に応じて、適宜選択して用いればよい。
光線透過防止能（光線バリア性）を有する層を形成するには、プラスチック中に下記の顔料や紫外線吸収剤を配合すればよい。光線バリア性材料の形成に用いられる顔料としては、これに限定されるものではないが、例えば酸化チタン、酸化亜鉛、カーボンブラック、ベンガラ、二酸化ケイ素等の無機顔料や、フタロシアニン系、アゾ系、キナクリドン系の有機顔料等が挙げられる。
一方、光線バリア性材料の形成に用いられる紫外線吸収剤としては、これに限定されるものではないが、例えばフェニルサリシレート、ｐ−オクチルフェニルサリシレート等のサリチル酸系紫外線吸収剤；２，４−ヒドロキシベンゾフェノン、ビス（２−メトキシ−４−ヒドロキシ−５−ベンゾイルフェニル）メタン等のベンゾフェノン系紫外線吸収剤；２−エチルヘキシル−２−シアノ−３，３−ジフェニルアクリレーと、エチル−２−シアノ−３，３−ジフェニルアクリレート等のシアノアクリレート系紫外線吸収剤；２−（５−メチル−２−ヒドロキシフェニル）ベンゾトリアゾール、２−（３−ｔ−ブチル−５−メチル−２−ヒドロキシフェニル）−５−クロロベンゾトリアゾール等のベンゾトリアゾール系等が挙げられる。上記の顔料や紫外線吸収剤は、光線バリア性層を構成するプラスチック中に０．０１〜５重量％程度添加するのが好ましい。
ガス透過防止能（ガスバリア性）を有する層のうち、特に酸素バリア性を有する層を形成するには、プラスチック中に鉄、亜硫酸水素ナトリウム、亜硫酸アトリウム、ピロガロール、アスコルビン酸、トコフェロール等の酸素吸収剤を配合すればよい。酸素吸収剤は、酸素バリア性層を形成するプラスチック中に０．１５〜５重量％程度添加するのが好ましい。
本発明に係る薬液充填プラスチックアンプルにおいて、その機能性層以外の層については、一般に、ポリオレフィンを用いて形成するのが好適である。かかるポリオレフィンとしては、ポリエチレン、ポリプロピレン等の、従来、医療用プラスチック容器に用いられている種々のポリオレフィンが挙げられる。また、必要に応じて、層間に不飽和カルボン酸変性ポリエチレン、エチレン−アクリル酸共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等の接着性樹脂を配することもできる。これらの他の層を形成プラスチックについては、層構成や容器の形状等に合わせて、密度、ＭＦＲ等の性状を広い範囲から適宜選択することができる。
本発明に使用可能なポリオレフィンは特に限定されるものではなく、従来公知の種々のポリオレフィンを採用することができる。なお、種々のポリオレフィンの中でも特に、ポリエチレンやポリプロピレンを用いるのが好ましい。
ポリエチレン（ＰＥ）には、いわゆる高圧法（分岐状）低密度ポリエチレン（ＨＰ−ＬＤＰＥ）、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）等の、各種のＰＥを用いることができる。ＰＥの密度は、０．９００ｇ／ｃｍ３から０．９６５ｇ／ｃｍ３までの、ＰＥプラスチックとして一般的な範囲の中から適宜選択することができる。ポリ環状オレフィン用いてなる層との成形性やアンプルの力学的特性等の観点からは、比較的低密度の範囲で、具体的には０．９１０〜０．９３０ｇ／ｃｍ３の範囲で選択するのが好ましい。ＰＥのメルトフローレート（ＭＦＲ）は、ポリ環状オレフィン用いてなる層との成形性やアンプルの力学的特性等の観点から、０．２〜２０ｇ／１０分（１９０℃）であるのが好ましい。
ＰＥはホモポリマーに限定されるものではなく、コポリマーであってもよい。この場合のコモノマーとしては、ブテン−１、ペンテン−１、ヘキセン−１，４−メチルペンテン−１、オクテン−１、デセン−１等の瘁|オレフィン類が好ましい。コモノマーの含有割合は２０モル％以下であるのが好ましく、３〜２０モル％程度であるのがより好ましい。
ポリプロピレン（ＰＰ）の種類、性状についても特に限定されるものではないが、ＰＰとして一般的なアイソタクチックＰＰまたはシンジオタクチックＰＰ（すなわち、結晶性のホモポリマー）、もしくはこれらを主成分とする結晶性のコポリマーを採用するのが好適である。当該結晶性コポリマーにおけるコモノマーは、エチレン、ブテンー１等の瘁|オレフィン類であるのが好ましい。コモノマーの含有割合は３０モル％以下であるのが好ましく、より好ましくは２〜３０モル％程度、さらに好ましくは３〜２５モル％程度である。ＰＰのメルトフローレート（ＭＦＲ）は、ポリ環状オレフィン用いてなる層との成形性やアンプルの力学的特性等の観点から、０．２〜２０ｇ／１０分（１９０℃）であるのが好ましい。
本発明のプラスチックアンプルに酸素透過防止能（酸素バリア性）を付与するには、プラスチック中に鉄、亜硫酸水素ナトリウム、亜硫酸アトリウム、ピロガロール、アスコルビン酸、トコフェロール等の酸素吸収剤を配合すればよい。酸素吸収剤は、酸素バリア性層を形成するプラスチック中に０．１５〜５重量％程度添加するのが好ましい。また、本発明のプラスチックアンプルを形成するプラスチックには、ブチルヒドロキシトルエン、オクタデシル−３−（３，５−ジ−ｔ−ブチル−４−ヒドロキシフェニル）プロピオネート等の安定化剤；銀−ゼオライト、ヒノキチオール等の抗菌剤；フタル酸エステル等の可塑剤等を、適宜適量、混合することができる。このような添加剤を配合したプラスチックを用いる場合には、アンプルを積層体とし、かつ上記添加剤を配合するプラスチックの層を内壁面側以外の層とするのが好ましい。
＜アンプルの層構成＞
本発明に係る薬液充填プラスチックアンプルの最内層は、ポリエチレンやポリプロピレンに代表されるポリオレフィン、またはポリ環状オレフィンを用いるのが好ましい。ポリオレフィンやポリ環状オレフィンは、前述のとおり、薬剤、薬液に対する安全性や安定性が確立しており、さらに溶着性も優れているからである。
薬物透過防止能（薬物バリア性）を有する層は、プラスチックアンプルの最内層よりも外側で、かつ他の機能性層よりも内側に配置するのが、薬物バリア性層の作用・効果を十分に発揮させる上で好ましい。
＜配合剤等＞
本発明に係る薬液充填プラスチックアンプルを形成するプラスチックは、必要に応じて混合することもできる。また、必要に応じて、ブチルヒドロキシトルエン、オクタデシル−３−（３，５−ジ−ｔ−ブチル−４−ヒドロキシフェニル）プロピオネート等の安定化剤；銀−ゼオライト、ヒノキチオール等の抗菌剤；フタル酸エステル等の可塑剤等を、適宜適量、混合することができる。
このような添加剤を配合してなる層については、薬物バリア性層よりも外側に配置するのが好ましい。
＜製造方法等＞
本発明に係る薬液充填プラスチックアンプルは、多層押出機および多層フロー用ダイを備えるブロー・フィル・シール機を使用して製造することができる。
具体的には、まず、２以上の層を備える筒状のパリソンを、多層ブロー用ダイを用いた押出成形によって形成する。このパリソンには、少なくとも１の層がガス透過防止能（ガスバリア性）、水蒸気透過防止能（水分バリア性）、光線透過防止能（光線バリア性）、薬物透過防止能（薬剤バリア性）および薬物吸収着防止能からなる群より選ばれる少なくとも１種の特性を有する機能性層であるものを使用する。次いで、この筒状パリソンを容器本体部成形用の下方割り型で挟んで、内部に空気を圧入するか、あるいは、金型面穴よりパリソンを吸引することによって容器本体部を成形し、当該容器本体部に、所定および所定量の薬液を充填する。さらに、当該容器本体部の口部を上方割り型で挟んで、当該口部を封止する融着部と、当該融着部に連設してなる融着部捩じ切り用把持部とを成形することによって、本発明に係る薬液充填プラスチックアンプルを製造することができる。パリソンの層構成は、薬液充填プラスチックアンプルに要求される層構成に応じて、適宜設定すればよい。
ブロー・フィル・シール法によるアンプル製造の条件については特に限定されるものではなく、通常の製造条件に従えばよい。パリソンの溶融押出温度や溶融押出速度については、用いる樹脂や目的容器の形状等に応じて適宜設定すればよい。
薬液充填プラスチックアンプルの総厚みは３００〜２０００μｍ程度とするのが好ましい。機能性層の厚みは特に限定されるものではなく、当該層が有する機能の種類や使用目的等に応じて適宜選択することができるが、通常、１０〜３００μｍ程度とするのが好ましい。
＜収容可能な薬剤、薬液＞
本発明に係るプラスチックアンプルに収容される薬液は特に限定されるものではなく、機能性層が有する機能の特性に応じて、適宜選択すればよい。
例えば易酸化薬剤の溶液については、本発明に係るプラスチックアンプルのうち、ガス透過防止能（ガスバリア性）を有する層を備えるものに収容すればよい。易酸化薬剤としては、例えばビタミンＡ等のビタミン類；システイン、トリプトファン等のアミノ酸；還元型グルタチオン、脂肪乳剤、リポソーム製剤等が挙げられる。
光劣化性薬剤の溶液については、本発明に係るアンプルのうち、光線透過防止能（光線バリア性）を有する層を備えるものに収容すればよい。光劣化性薬剤としては、例えばビタミンＢ２、ビタミンＢ１２等のビタミン類；塩酸ブロムヘキシン、含糖酸化鉄剤、硫酸アトロピン、ネオスチグミン、アミノプロピロン、ハロペリドール、塩酸エフェドリン等が挙げられる。
吸収着性薬剤の溶液については、本発明に係るアンプルのうち、薬物吸収着防止能を有する層を備えるものに収容すればよい。吸収着性薬剤としては、例えばビタミンＤ等のビタミン類；ニトログリセリン；エルカトニン等が挙げられる。
次に、実施例を挙げて、本発明の薬液充填プラスチックアンプルについて説明する。
薬液充填プラスチックアンプルの形成材料について、その略号、物性等を以下に示す。
（ポリオレフィン）
・ＰＥ１：エチレン・１−ブテン共重合体（密度０．９２ｇ／ｃｍ３ 、メルトフローレート（ＭＦＲ）１．０ｇ／１０ｍｉｎ（１９０℃）、商品名「ウルトゼックス２０１０Ｂ」、三井化学（株）製）
・ＰＥ２：ＰＥ１に、有機顔料（商品名「クロモフタルイエローＧＲ」と「クロモフタルイエローＡＧＲ」、いずれもチバガイギー社製）を、それぞれ０．２重量％ずつ混合したもの。（紫外線透過防止能（紫外線バリア性）を有するプラスチック）
・ＰＥ３：ＰＥ１に、酸素吸収剤としての亜硫酸ナトリウム（平均粒径約８μｍ）を１０重量％混合したもの。（酸素透過防止能（酸素バリア性）を有するプラスチック）
・ＰＰ１：アイソタクチックポリプロピレン（密度０．９１ｇ／ｃｍ３ 、ＭＦＲ１．６ｇ／１０ｍｉｎ（２３０℃）、品番「Ｊ７０４」、三井化学（株）製）
・ＰＰ２：ＰＰ１に、有機顔料（商品名「クロモフタルイエローＧＲ」と「クロモフタルイエローＡＧＲ」）を、それぞれ０．２重量％ずつ混合したもの。（紫外線透過防止能を有するプラスチック）
（変性ポリオレフィン）
・ＡＤ１：マレイン酸変性ポリエチレン（密度０．９２ｇ／ｃｍ３ 、ＭＦＲ０．９ｇ／１０ｍｉｎ（１９０℃）、商品名「アドマーＮＢ５５０」、三井化学（株）製）
（ポリオール）
・ＥＶＯＨ１：エチレン・ビニルアルコール共重合体（融点１７５℃、ＭＦＲ１．６ｇ／１０ｍｉｎ（１９０℃）、商品名「エバールＥＰ−Ｈ１０１」、クラレ（株）製）
（ポリ環状オレフィン）
・ＣＯＰ１：ノルボルネン系単量体の開環重合体水素添加物（比重１．０１、ＭＦＲ２０ｇ／ｍｉｎ（２８０℃）、ガラス転移温度（Ｔｇ）１０５℃、商品名「ゼオノア１０２０Ｒ」、日本ゼオン（株）製）
・ＣＯＰ２：ノルボルネン系単量体の開環重合体水素添加物（比重１．０１、ＭＦＲ２７ｇ／ｍｉｎ（２８０℃）、Ｔｇ７０℃、商品名「ゼオノア７５０Ｒ」、日本ゼオン（株）製）
・ＣＯＰ３：ノルボルネン系単量体の開環重合体水素添加物（比重１．０１、ＭＦＲ２０ｇ／ｍｉｎ（２８０℃）、Ｔｇ１３６℃、商品名「ゼオノア１４２０Ｒ」、日本ゼオン（株）製）
・ＣＯＣ１：エチレンとテトラシクロドデセンとの共重合体（比重１．０３、ＭＦＲ２５ｇ／１０ｍｉｎ（２６０℃）、Ｔｇ１０５℃、商品名「アペルＡＰＬ６０１１Ｔ」、三井化学（株）製）
・ＣＯＣ２：エチレンとテトラシクロドデセンとの共重合体（比重１．０２、ＭＦＲ４０ｇ／１０ｍｉｎ（１９０℃）、Ｔｇ８０℃、商品名「アペルＡＰＬ６５０９」、三井化学（株）製）
・ＣＯＣ３：エチレンとテトラシクロドデセンとの共重合体（比重１．０２、ＭＦＲ４０ｇ／１０ｍｉｎ（１９０℃）、Ｔｇ７０℃、商品名「アペルＡＰＬ８００８」、三井化学（株）製）
（ポリアミド）
・ＮＹ１：メタキシリレンジアミン−アジピン酸重縮合体（融点２４３℃、商品名「ＭＸナイロン６００１」、三菱ガス化学（株）製）
（ポリエステル）
・ＰＥＴ１：ポリエチレンテレフタレート（商品名「三井ＰＥＴ」、三井化学（株）製） ＜薬液充填プラスチックアンプルの製造＞
（参考例３）
２層ブロー用ダイを備えるブロー・フィル・シール機を用いて、ＣＯＰ１（ポリ環状オレフィン）からなる内層と、ＰＥ１（ポリオレフィン）からなる外層とを備え、かつ、内部に０．００５％ニトログリセリン水溶液１０ｍＬを充填してなる、２層構造の薬液充填プラスチックアンプル（内容積１０ｍＬ）を製造した。このアンプル１０は、図１に示す形状を有するものであって、胴部の肉厚は、内層が１００μｍ、外層が７００μｍであった。
（参考例４）
２層ブロー用ダイを備えるブロー・フィル・シール機を用いて、ＣＯＰ１（ポリ環状オレフィン）とＰＥ１（ポリオレフィン）とを５０：５０（重量比）の割合で混合したプラスチックからなる内層と、ＰＰ１（ポリオレフィン）からなる外層とを備え、かつ、内部に０．００５％ニトログリセリン水溶液２０ｍＬを充填してなる、２層構造の薬液充填プラスチックアンプル（内容積２０ｍＬ）を製造した。このアンプル１０は、図１に示す形状を有するものであって、胴部の肉厚は、内層が１００μｍ、外層が７００μｍであった。
（参考例５）
３層ブロー用ダイを備えるブロー・フィル・シール機を用いて、ＰＥ１（ポリオレフィン）からなる内層と、ＣＯＰ１（ポリ環状オレフィン）からなる中間層と、ＰＥ１からなる外層とを備え、かつ、内部に０．００５％ニトログリセリン水溶液１０ｍＬを充填してなる、３層構造の薬液充填プラスチックアンプル（内容積１０ｍＬ）を製造した。このアンプル１０は、図１に示す形状を有するものであって、胴部の肉厚は、内層が５０μｍ、中間層が１００μｍ、外層が７００μｍであった。
（実施例１）
中間層を形成するプラスチックとして、ＣＯＰ１（ポリ環状オレフィン）単独に代えて、ＣＯＰ１とＰＥ１（ポリオレフィン）とを５０：５０（重量比）の割合で混合したものを使用し、アンプルの内容積を５ｍＬとし、かつ、アンプル内に充填する０．００５％ニトログリセリン水溶液の量を５ｍＬとしたこと以外は、参考例５と同様にして、３層構造の薬液充填プラスチックアンプルを製造した。
（参考例６）
５層ブロー用ダイを備えるブロー・フィル・シール機を用いて、ＰＥ１（ポリオレフィン）からなる内層、ＣＯＰ１（ポリ環状オレフィン）とＰＥ１とを５０：５０（重量比）の割合で混合したプラスチックからなる中間層（内層側）、ＣＯＰ１からなる中間層（中間部）、ＣＯＰ１とＰＥ１とを５０：５０（重量比）の割合で混合したプラスチックからなる中間層（外層側）、およびＰＥ１からなる外層を備え、かつ、内部に０．００５％ニトログリセリン水溶液２０ｍＬを充填してなる、５層構造の薬液充填プラスチックアンプル（内容積２０ｍＬ）を製造した。このアンプル１０は、図１に示す形状を有するものであって、胴部の肉厚は、内層が５０μｍ、中間層（内層側、中間部および外層側）が各々１００μｍ、外層が７００μｍであった。
（実施例２）
中間層（中間部）を形成するプラスチックとして、ＣＯＰ１（ポリ環状オレフィン）単独に代えて、ＣＯＰ１とＰＥ１（ポリオレフィン）とを８０：２０（重量比）の割合で混合したものを使用し、アンプルの内容積を１０ｍＬとし、かつ、アンプルの内部に充填する０．００５％ニトログリセリン水溶液の量を１０ｍＬとしたこと以外は、参考例６と同様にして、５層構造の薬液充填プラスチックアンプルを製造した。
＜プラスチックアンプルの性能評価＞
実施例１〜２および参考例３〜６の薬液充填プラスチックアンプルに対して、それぞれ１０６℃、４０分間の高圧蒸気滅菌を施し、その後、６０℃で２週間保存して、アンプル内に充填されたニトログリセリン水溶液におけるニトログリセリンの含有量を測定した。測定結果を、プラスチックアンプルの層構成等とともに、表１に示す。なお、ニトログリセリンは吸収着性の高い薬剤である。
測定の結果、いずれのアンプルについても、２週間保存後のニトログリセリンの残存量は９５重量％以上であって、ニトログリセリンのアンプルの内壁面への吸収・吸着や、アンプル外部への浸透・排出が十分に抑制されていることが分かった。すなわち、実施例１〜２および参考例３〜６のアンプルは、いずれも薬物吸収着防止能と薬物透過防止能とが良好であった。このことは、実施例１〜２および参考例３〜６のアンプルが、いずれもポリ環状オレフィン層を備えることによるものと考えられる。
＜薬液充填プラスチックアンプルの製造＞
Figure 0004939054
 （参考例７）
３層ブロー用ダイを備えるブロー・フィル・シール機を用いて、ＰＥ１（ポリオレフィン）からなる内層と、ＥＶＯＨ１（ポリオール）からなる中間層と、ＰＥ１からなる外層とを備え、かつ、内部に０．１％トリプトファン水溶液１０ｍＬを充填してなる、３層構造の薬液充填プラスチックアンプル（内容積１０ｍＬ）を製造した。このアンプル１０は、図１に示す形状を有するものであって、胴部の肉厚は、内層が５０μｍ、中間層が１００μｍ、外層が７００μｍであった。
（参考例８）
５層ブロー用ダイを備えるブロー・フィル・シール機を用いて、ＰＥ１（ポリオレフィン）からなる内層、ＡＤ１（変性ポリオレフィン）からなる中間層（内層側）、ＥＶＯＨ１（ポリオール）からなる中間層（中間部）、ＡＤ１からなる中間層（外層側）、およびＰＥ１からなる外層を備え、かつ、内部に０．１％トリプトファン水溶液５ｍＬを充填してなる、５層構造の薬液充填プラスチックアンプル（内容積５ｍＬ）を製造した。このアンプル１０は、図１に示す形状を有するものであって、胴部の肉厚は、内層が５０μｍ、
中間層（内層側および外層側）が各々１０μｍ、中間層（中間部）が１００μｍ、外層が７００μｍであった。
（参考例９）
４層ブロー用ダイを備えるブロー・フィル・シール機を用いて、ＰＥ１（ポリオレフィン）からなる内層、ＰＥ３（酸素バリア性プラスチック）からなる中間層（内層側）、ＥＶＯＨ１（ポリオール）からなる中間層（外層側）、およびＰＥ１からなる外層を備え、かつ、内部に０．１％トリプトファン水溶液１０ｍＬを充填してなる、４層構造の薬液充填プラスチックアンプル（内容積１０ｍＬ）を製造した。このアンプル１０は、図１に示す形状を有するものであって、胴部の肉厚は、内層が５０μｍ、中間層（内層側および外層側）が各々１００μｍ、外層が６００μｍであった。
＜プラスチックアンプルの性能評価＞
参考例７〜９の薬液充填プラスチックアンプルに対して、それぞれ１０６℃、４０分間の高圧蒸気滅菌を施し、その後、６０℃で２週間保存して、アンプル内に充填されたトリプトファン水溶液におけるトリプトファンの含有量を測定した。測定結果を、プラスチックアンプルの層構成等とともに、表２に示す。なお、トリプトファンは易酸化性の薬剤である。
測定の結果、いずれのアンプルについても、２週間保存後のトリプトファンの残存量は９５重量％以上であって、トリプトファンの酸化劣化が十分に抑制されていることが分かった。すなわち、参考例７〜９のアンプルは、いずれもガス透過防止能（ガスバリア性、特に酸素バリア性）と薬物透過防止能とが良好であることが分かった。このことは、参考例７〜９のアンプルが、いずれもポリオール層を備えることによるものと考えられる。
＜薬液充填プラスチックアンプルの製造＞
（参考例１０）
３層ブロー用ダイを備えるブロー・フィル・シール機を用いて、ＰＥ１（ポリオレフィン）からなる内層と、ＣＯＰ１（ポリ環状オレフィン）からなる中間層と、ＰＥ２（紫外線バリア性プラスチック）からなる外層とを備え、かつ、内部に０．０５％ビタミンＢ２水溶液１０ｍＬを充填してなる、３層構造の薬液充填プラスチックアンプル（内容積１０ｍＬ）を製造した。このアンプル１０は、図１に示す形状を有するものであって、胴部の肉厚は、内層が５０μｍ、中間層が１００μｍ、外層が７００μｍであった。
＜プラスチックアンプルの性能評価＞
参考例１０の薬液充填プラスチックアンプルに対して、１０６℃、４０分間の高圧蒸気滅菌を施し、その後、６０℃で２週間保存して、アンプル内に充填されたビタミンＢ２水溶液におけるビタミンＢ２の含有量を測定した。なお、ビタミンＢ２は光劣化性の薬剤である。
測定の結果、２週間保存後のビタミンＢ２の残存量は９５重量％以上であって、その光劣化は十分に抑制されていることが分かった。すなわち、参考例１０のアンプルは光線透過防止能（光線バリア性）が良好であることが分かった。このことは、参考例１０のアンプルが、着色剤（有機顔料）を配合してなる層を備えることによるものと考えられる。
また、外層に含まれる顔料の、ビタミンＢ２水溶液中への溶出も十分に抑制されていることが分かった。このことは、着色剤（有機顔料）を配合してなる層の内側にポリ環状オレフィン層を備えることによるものと考えられる。
＜薬液充填プラスチックアンプルの製造＞
（参考例１１）
５層ブロー用ダイを備えるブロー・フィル・シール機を用いて、ＰＥ１（ポリオレフィン）からなる内層、ＡＤ１（変性ポリオレフィン）からなる中間層（内層側）、ＮＹ１（ポリアミド；メタキシリレンジアミン−アジピン酸重縮合体）からなる中間層（中間部）、ＡＤ１からなる中間層（外層側）、およびＰＰ２（紫外線バリア性プラスチック）からなる外層を備え、かつ、内部に４００ＩＵ／ｍＬのパルチミン酸レチノール可溶化液２ｍＬを充填してなる、５層構造の薬液充填プラスチックアンプル（内容積２ｍＬ）を製造した。このアンプル１０は、図１に示す形状を有するものであって、胴部の肉厚は、内層が５０μｍ、中間層（内層側および外層側）が各々１０μｍ、中間層（中間部）が１００μｍ、外層が７００μｍであった。
＜プラスチックアンプルの性能評価＞
参考例１１の薬液充填プラスチックアンプルに対して、１０６℃、４０分間の高圧蒸気滅菌を施し、その後、６０℃、６０％ＲＨで２週間保存して、アンプル内に充填されたパルチミン酸レチノール可溶化液におけるパルチミン酸レチノールの含有量を測定した。なお、パルミチン酸レチノールは易酸化性および光劣化性の薬剤である。
測定の結果、２週間保存後のパルチミン酸レチノールの残存量は９５重量％以上であって、その酸化劣化および光劣化は十分に抑制されていることがわかった。すなわち、参考例１１のアンプルはガス透過防止能（ガスバリア性、特に酸素バリア性）や光線透過防止能（光線バリア性）が良好であることが分かった。このことは、参考例１１のアンプルが、ポリアミド層と、着色剤（有機顔料）を配合してなる層とを備えることによるものと考えられる。
また、外層に含まれる顔料の、パルチミン酸レチノール可溶化液中への溶出も十分に抑制されていることが分かった。このことは、着色剤（有機顔料）を配合してなる層の内側にポリアミド層を備えることによるものと考えられる。
なお、参考例７〜１１で得られたプラスチックアンプルの層構成等について、表２にまとめて示す。
Figure 0004939054
 ＜薬液充填プラスチックアンプルの製造＞
（参考例１２）
２層ブロー用ダイを備えるブロー・フィル・シール機を用いて、ＣＯＰ２（ポリ環状オレフィン）からなる内層と、ＰＥ１（ポリオレフィン）からなる外層とを備え、かつ、内部に生理食塩水１０ｍＬを充填してなる、２層構造の薬液充填プラスチックアンプルを製造した。このアンプル１８は、図２に示す５連体であって、胴部の肉厚は、内層が２００μｍ、外層が５００μｍであった。
（参考例１３）
２層ブロー用ダイを備えるブロー・フィル・シール機を用いて、ＣＯＰ２（ポリ環状オレフィン）からなる内層と、ＣＯＰ３（ポリ環状オレフィン）からなる外層とを備え、かつ、内部に生理食塩水１０ｍＬを充填してなる、２層構造の薬液充填プラスチックアンプルを製造した。このアンプル１８は、図２に示す５連体であって、胴部の肉厚は、内層が２００μｍ、外層が５００μｍであった。
（参考例１４）
２層ブロー用ダイを備えるブロー・フィル・シール機を用いて、ＣＯＣ１（ポリ環状オレフィン）からなる内層と、ＰＥ１（ポリオレフィン）からなる外層とを備え、かつ、内部に生理食塩水１０ｍＬを充填してなる、２層構造の薬液充填プラスチックアンプルを製造した。このアンプル１８は、図２に示す５連体であって、胴部の肉厚は、内層が２００μｍ、外層が５００μｍであった。
（参考例１５）
２層ブロー用ダイを備えるブロー・フィル・シール機を用いて、ＣＯＣ２（ポリ環状オレフィン）からなる内層と、ＰＥ１（ポリオレフィン）からなる外層とを備え、かつ、内部に生理食塩水１０ｍＬを充填してなる、２層構造の薬液充填プラスチックアンプルを製造した。このアンプル１８は、図２に示す５連体であって、胴部の肉厚は、内層が２００μｍ、外層が５００μｍであった。
（参考例１６）
２層ブロー用ダイを備えるブロー・フィル・シール機を用いて、ＣＯＣ３（ポリ環状オレフィン）からなる内層と、ＰＥ１（ポリオレフィン）からなる外層とを備え、かつ、内部に生理食塩水１０ｍＬを充填してなる、２層構造の薬液充填プラスチックアンプルを製造した。このアンプル１８は、図２に示す５連体であって、胴部の肉厚は、内層が２００μｍ、外層が５００μｍであった。
（比較例１）
ブロー・フィル・シール機を用いて、ＣＯＰ３（ポリ環状オレフィン、Ｔｇ１３６℃）からなり、かつ、内部に生理食塩水１０ｍＬを充填してなる、単層構造のプラスチックアンプルを製造した。このアンプル１８は、図２に示す５連体であって、胴部の肉厚は８００μｍであった。
（参考例１）
ブロー・フィル・シール機を用いて、ＣＯＰ２（ポリ環状オレフィン、Ｔｇ７０℃）からなり、かつ、内部に生理食塩水１０ｍＬを充填してなる、単層構造のプラスチックアンプル１８を製造した。このアンプル１８は、図２に示す５連体であって、胴部の肉厚は８００μｍであった。
（参考例２）
ブロー・フィル・シール機を用いて、ＣＯＣ１（ポリ環状オレフィン、Ｔｇ１０５℃）からなり、かつ、内部に生理食塩水１０ｍＬを充填してなる、単層構造のプラスチックアンプル１８を製造した。このアンプル１８は、図２に示す５連体であって、胴部の肉厚は８００μｍであった。
＜プラスチックアンプルの性能評価＞
上記参考例１２〜１６、比較例１および参考例１〜２で得られたプラスチックアンプルについて、液漏れの有無を目視で確認した。その結果、内層を形成するプラスチックがポリ環状オレフィンであって、かつ、そのガラス転移温度（Ｔｇ）が１１０℃以下である参考例１２〜１６では、５０本のアンプル（５連体のアンプル１０個分）の全てにおいて、液漏れを検出しなかった。これに対し、比較例１では、５０本のアンプルの８割にあたる４０本のアンプルで、液漏れが検出された。
なお、参考例１および２に示すように、プラスチックアンプルは、１種のポリ環状オレフィンからなる単層体として、実用に供することもできる。この場合において、アンプル全体を形成するポリ環状オレフィンには、ガラス転移温度が１１０℃以下であるものを用いるのが好ましい。ポリ環状オレフィンのガラス転移温度は、好ましくは６０〜１０５℃であり、より好ましくは６０〜８０℃である。
参考例１２〜１６、比較例１および参考例１〜２で得られたプラスチックアンプルの層構成等について、表３にまとめて示す。
Figure 0004939054
以上のように、この発明は、易酸化薬剤、光劣化性薬剤、吸収着製薬剤等を、無菌的にかつ安定して保管、保存するためのプラスチックアンプルとして利用することができ、さらに、かかるプラスチックアンプルの製造に適用することができる。
１１ 容器本体部
１２ 口部
１３ 融着部
１４ 把持部
１５ 薬液
１８ プラスチックアンプル

Claims (6)

  1. 可撓性を有する容器本体部と、当該容器本体部の口部を封止する融着部と、当該融着部に連設してなる融着部捩じ切り用把持部とを備える、薬液を充填してなるプラスチックアンプルであって、
    上記容器本体部、融着部および把持部が、ポリオレフィンからなる最内層と、エチレン・１−ブテン共重合体５０重量％およびノルボルネン系単量体の開環重合体水素添加物５０重量％の混合物またはエチレン・１−ブテン共重合体２０重量％およびノルボルネン系単量体の開環重合体水素添加物８０重量％の混合物からなる中間層と、ポリオレフィンからなる最外層とを含む３層からなる筒状のパリソンを用いて一体的に成形してなるものであり、
    上記容器本体部が、上記パリソンを割り型で挟んで成形し、その内部に薬液を充填してから口部を封止してなるものであり、かつ、
    上記パリソンの少なくとも１層が、ガス透過防止能、水蒸気透過防止能、光線透過防止能、薬物透過防止能および薬物吸収着防止能からなる群より選ばれる少なくとも１種の特性を有する機能性層である
    ことを特徴とする薬液充填プラスチックアンプル。
  2. 上記パリソンの最内層を除く少なくとも１層が、着色剤、紫外線吸収剤および酸素吸収剤からなる群より選ばれる少なくとも１種の薬剤を配合してなる層であり、かつ当該層よりも内側の層が、薬物透過防止能を有する層である請求項１に記載の薬液充填プラスチックアンプル。
  3. 折り切り可能な薄肉部で連結された複数のアンプルの連結体である請求項１に記載の薬液充填プラスチックアンプル。
  4. 上記機能性層が、水蒸気透過防止能と薬物吸収着防止能とを有する層であり、かつ、内容量が０．５〜２０ｍＬである請求項１に記載の薬液充填プラスチックアンプル。
  5. ポリオレフィンからなる最内層と、エチレン・１−ブテン共重合体５０重量％およびノルボルネン系単量体の開環重合体水素添加物５０重量％の混合物またはエチレン・１−ブテン共重合体２０重量％およびノルボルネン系単量体の開環重合体水素添加物８０重量％の混合物からなる中間層と、ポリオレフィンからなる最外層とを含む３層からなり、その少なくとも１の層がガス透過防止能、水蒸気透過防止能、光線透過防止能、薬物透過防止能および薬物吸収着防止能からなる群より選ばれる少なくとも１種の特性を有する機能性層である筒状のパリソンを、容器本体部成形用の下方割り型で挟み、その内部に空洞を形成することによって容器本体部を成形した後、
    当該容器本体部に薬液を充填し、次いで、
    当該容器本体部の口部を上方割り型で挟んで、当該口部を封止する融着部と、当該融着部に連設してなる融着部捩じ切り用把持部とを成形する
    ことを特徴とする薬液充填プラスチックアンプルの製造方法。
  6. 上記パリソンとして、その最内層を除く少なくとも１層が着色剤、紫外線吸収剤および酸素吸収剤からなる群より選ばれる少なくとも１種の薬剤を配合してなる層であり、かつ当該層よりも内側の層が薬物透過防止能を有する層であるものを用いる請求項５に記載の薬液充填プラスチックアンプルの製造方法。
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