JP2002291841A

JP2002291841A - スリット入り弾性封止体

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Publication number: JP2002291841A
Application number: JP2001093291A
Authority: JP
Inventors: Isamu Tateishi; 勇立石; Yasushi Morimoto; 康史森本
Original assignee: Otsuka Pharmaceutical Co Ltd
Current assignee: Otsuka Pharmaceutical Co Ltd
Priority date: 2001-03-28
Filing date: 2001-03-28
Publication date: 2002-10-08
Anticipated expiration: 2021-03-28
Also published as: JP4758018B2

Abstract

(57)【要約】【課題】先端が鋭利ではない部材を刺通させることが
でき、しかも当該部材の刺通前においては十分な密封性
を保持することのできるスリット入り弾性封止体を提供
する。【解決手段】本発明のスリット入り弾性封止体１０
は、筒状部材の挿通方向ｘに沿って伸びるスリット１４
を有する弾性体１１と、筒状部材の穿刺位置１６を含む
面１２および／または貫通位置１７を含む面１３を被覆
する、環状オレフィン系重合体からなる層を含む樹脂フ
ィルム１５と、を備える。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、点滴液、注射液等
を収容する薬液容器の口部や、輸液回路の混注口を封止
するのに用いられるスリット入り弾性封止体に関する。

【０００２】

【従来の技術】点滴液、注射液等を収容する薬液容器の
口部や、点滴液等の注入に使用する輸液回路（輸液ライ
ン）の混注口は、一般にゴム栓等のシール材によって封
止されており、この口部や混注口から薬液・薬剤を注
入、混合する際には、金属製中空針（注射針）等の先端
が鋭利な部材が用いられてきた。一方、近年、感染症対
策等の観点から、誤って手指を刺してしまうおそれのあ
る先端の鋭利な中空針の使用自体を極力低減させること
が試みられている。

【０００３】特開平７−２３６６９７号公報は、先端が
鋭利ではない筒状部材（中空の鈍針）を用いて薬液・薬
剤の注入、混合を実現するための手段として、混注口を
封止するゴム栓にあらかじめ切り込みを設けた輸液回路
を提案している。この輸液回路に設けられたゴム栓のよ
うにあらかじめ切り込みが設けられていると、先端が鋭
利ではない筒状部材であっても容易に挿通させることが
できる。しかしながら、上記公報のようにゴム栓にあら
かじめ切り込みを設けた場合には、口部や混注口の密封
性が損なわれるという新たな問題が生じる。特に、薬液
容器に充填される薬液・薬剤によっては、充填後に高圧
蒸気滅菌や熱水滅菌等の滅菌処理を施す必要があるにも
かかわらず、口部を封止するゴム栓等のシール材に切り
込みが設けられていると、滅菌処理時に蒸気や熱水が侵
入するのを防止できない。従って、ゴム栓にあらかじめ
切り込みを設ける方法は、薬液容器に充填する薬液・薬
剤の種類によっては採用できないという問題があった。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】上記課題を解決したシ
ール材として、特開平５−１２４６６４号公報には、切
り込み部を備えたシール本体の天面に、アルミ箔のよう
な引裂強度の低いやや弾性のある材料で作られるカバー
膜を設けた例が開示されている（同公報の〔００２２〕
欄および図４参照）。このシール材によれば、例えば注
射器のシリンジ（注射筒）における先端部のように、先
端が鋭利ではない筒状部材による刺通性を保持しつつ、
シール材全体として十分な密閉性を保持することができ
る。

【０００５】しかしながら、カバー膜の材料として用い
られるアルミ箔等の金属薄膜は、その特性上、注射器の
シリンジ等で穿刺することによって鰭状の金属屑（いわ
ゆる、バリ）を生じるおそれがあり、こうして生じたバ
リが薬液を介して体内に混入する危険性もある。また、
金属を含むことで、焼却処理時の問題も懸念される。一
方、アルミ箔等の金属薄膜に代えて、樹脂フィルムから
なる薄膜をカバー膜として使用した場合には、一般にバ
リのような破片を生じるおそれはない。

【０００６】しかしながら、通常、樹脂フィルムは伸び
が大きな素材である。このため、例えば図６に示すよう
に、注射器のシリンジ３０における先端部３１のような
先端が鋭利ではない筒状部材でシール材８０を穿刺した
場合に、スリット１４を備えた弾性体１１を貫通させる
ことができるものの、カバー膜８５については、樹脂フ
ィルム自身が伸張することから、開裂させることができ
ないという問題が生じる。一方、樹脂フィルムを厚くし
て伸びを少なくしようとすると、前記筒状部材で開裂を
生じさせることができなくなってしまう。

【０００７】そこで、本発明の目的は、注射器のシリン
ジにおける先端部や中空の鈍針等のように、先端が鋭利
ではない部材であっても刺通させることができ、しかも
当該部材の刺通前においては十分な密封性を保持するこ
とのできるスリット入り弾性封止体を提供することであ
る。

【０００８】

【課題を解決するための手段および発明の効果】上記課
題を解決するための本発明に係るスリット入り弾性封止
体は、筒状部材の挿通方向に沿って伸びるスリットを有
する弾性体と、前記弾性体の、筒状部材の穿刺位置を含
む面および／または筒状部材の貫通位置を含む面を被覆
する、環状オレフィン系重合体からなる層を含む樹脂フ
ィルムと、を備えるものである。

【０００９】本発明に係るスリット入り弾性封止体によ
れば、当該弾性封止体を構成する弾性体にあらかじめス
リットが設けられていることにより、筒状部材の先端が
鋭利ではなくても、これを弾性体に貫通させることがで
きる。従って、例えば注射器のシリンジにおける先端部
に注射針を接続しなくても、その先端部（先端が鋭利で
はない筒状の部分）を、弾性部材の前記穿刺位置にて直
接に押し込むことにより、弾性体を貫通させることがで
きる。

【００１０】しかも、前記弾性体を被覆する樹脂フィル
ムは、環状オレフィン系重合体からなる層を含んでお
り、引裂強度の低いものであることから、シリンジの先
端部のように先端が鋭利ではない筒状部材であっても、
これを押し込む際の押圧力によって容易に開裂を生じさ
せることができる。それゆえ、本発明に係るスリット入
り弾性封止体は、先端が鋭利な中空針ではなく、先端が
鋭利ではない中空部材によって使用することができる。
また、本発明のスリット入り弾性封止体を薬液容器の口
部等に配置することにより、例えば注射器のシリンダに
先端の鋭利な中空針を接続しなくても、当該注射器から
直接に内溶液の注入、混合を行ったり、あるいは前記注
射器にて薬液容器等の内溶液を採取したりすることがで
きる。

【００１１】また、本発明に係るスリット入り弾性封止
体によれば、弾性体の、筒状部材の穿刺位置または筒状
部材の貫通位置を含む面（薬液容器の口部や輸液回路の
混注口等に配置されたときに、天面または底面となる
面）に、ポリオレフィン系重合体からなる層を含む樹脂
フィルムが被覆されていることから、弾性体内を貫通す
るスリットが設けられていたとしても、当該スリット入
り弾性封止体を備えた薬液容器や輸液回路の口部または
混注口における密封性を損なうことがない。

【００１２】それゆえ、本発明のスリット入り弾性封止
体を輸液容器の口部や輸液回路の混注口等に適用するこ
とによって、先端が鋭利ではない筒状部材であっても容
易に挿通させ得る刺通性を保持しつつ、しかも、樹脂フ
ィルムの開裂前（弾性封止体の使用前）における密封性
を十分に確保して、そのままの状態で滅菌処理等に供し
得る口部閉塞システムを提供することができる。しか
も、前記樹脂フィルムに含まれるポリオレフィン系重合
体は、ガスバリア性や水蒸気バリア性に優れるという物
性を備えており、耐熱性にも優れていることから、薬液
容器や輸液回路の密封性を維持する上で好適である。ま
た、耐薬品性に優れ、溶出物等の問題もないことから、
直接に薬液・薬剤と接触する面に樹脂フィルムが形成さ
れていたとしても、薬液容器等の使用上、障害となるこ
とがない。さらに付け加えるならば、ポリオレフィン系
重合体は焼却しても有毒ガスが発生しない素材であるこ
とから、弾性封止体を使用した後の廃棄処分に煩わされ
ることがない。

【００１３】これらの理由により明らかなように、本発
明に係るスリット入り弾性封止体は、薬液容器の口部や
輸液回路の混注口等を封止する部材として、とりわけ薬
液容器や輸液回路等を使用する際の安全性を高めるもの
として、医療現場等において好適に用いられるものであ
る。本発明のスリット入り弾性封止体における樹脂フィ
ルムは、環状オレフィン系重合体からなる層と、ポリオ
レフィン系重合体からなる層との積層体であるのが好ま
しい。

【００１４】上記樹脂フィルムにおける環状オレフィン
系重合体は、そのガラス転移温度が８０℃以上であるの
が好ましい。かかる環状オレフィン系重合体を用いるこ
とによって、樹脂フィルムの引裂強さ、強度、伸縮性等
の物性を適切な範囲に調整することができる。また、上
記環状オレフィン系重合体は、その引張破断伸びが５％
以下であるのが好ましい。かかる重合体を用いることに
よって、樹脂フィルムの開裂の程度を適切な範囲に調整
することができる。

【００１５】なお、本発明において「引張破断伸び」と
は、引張破壊強さに対応する伸び量（％）を示すもので
あって、ＡＳＴＭＤ６３８の規定に準じて測定したも
のである。上記樹脂フィルムは、その全体の厚さが２０
〜５００μｍであって、前記環状オレフィン系重合体か
らなる層の厚さが樹脂フィルム全体の１０〜９０％であ
るのが好ましい。樹脂フィルムの厚さや環状オレフィン
系重合体からなる層の厚みの割合を前記範囲に調整する
ことで、樹脂フィルムの開裂の程度を適切な範囲に調整
することができる。

【００１６】

【発明の実施の形態】次に、本発明に係るスリット入り
弾性封止体について、図面を参照しつつ詳細に説明す
る。〔スリット入り弾性封止体の実施形態〕本発明に係るス
リット入り弾性封止体１０の一実施形態としては、例え
ば図１に示すように、筒状部材の挿通方向ｘに沿って伸
びるスリット１４を有する弾性体１１と、弾性体１１
の、筒状部材の貫通位置１７を含む面１３を被覆する樹
脂フィルム１５と、からなるものが挙げられる。

【００１７】図１では、スリット入り弾性封止体１０
を、薬液容器等の口部２０に配置した状態で示してい
る。弾性体１１の面１２は、筒状部材１６の穿刺位置を
含む面であって、薬液容器の口部２０等に配置された場
合に天面となる。一方、弾性体１１の面１３は、筒状部
材が弾性体１１を貫通する部位（貫通位置）１７を含む
面であって、薬液容器の口部２０等に配置された場合に
底面となる。図１に示す実施形態において、スリット１
４は、弾性体１１の穿刺位置１６を含む面１２から貫通
位置１７を含む面１３に亘って貫通している。しかし、
その一方（貫通位置１７を含む面１３）が樹脂フィルム
１５によって被覆されていることから、スリット入り弾
性封止体１０全体としては、口部２０を密閉した状態に
ある。

【００１８】図１に示すスリット入り弾性封止体１０に
よれば、例えば注射器のシリンジにおける先端部のよう
に先端が鋭利ではない筒状の部材を弾性体１１の穿刺位
置１６から貫通位置１７に向けて（挿通方向ｘに沿っ
て）押し込んだ場合であっても、樹脂フィルム１５を開
裂させて、弾性封止体１０全体を貫通させることができ
る（図６に示すように、カバー膜８５が伸張するだけ
で、開裂しないという現象を生じることがない）。

【００１９】なお、図１に示す実施形態において、先端
が鋭利ではない筒状部材によって弾性体１１中を貫通さ
せる際の刺通性は、弾性体１１を貫通するスリット１４
によって確保されている。また、樹脂フィルム部分の刺
通性は、当該樹脂フィルムが環状オレフィン系重合体か
らなる層を含むものであることによって確保されてい
る。図１に示すスリット入り弾性封止体１０によれば、
弾性体１１の貫通位置１７を含む面１３側に、環状オレ
フィン系重合体からなる層を含む樹脂フィルム１５が被
覆されていることにより、例えば薬液容器等に充填され
る薬液等と、弾性封止体１０を構成する弾性体１１とが
直接に接触するのを防止することができる。なお、環状
オレフィン系重合体は、前述のように、耐薬品性に優
れ、溶出物等の問題もない素材であることから、直接に
薬液・薬剤と接触する用途にも好適に用いることができ
る。

【００２０】本発明に係るスリット入り弾性封止体の他
の実施形態としては、例えば図２〜図４に示すものが挙
げられる。図２に示すスリット入り弾性封止体１０ａ
は、スリット１４ａが弾性体１１ａを貫通しておらず、
穿刺位置１６近傍で薄肉部１８を形成しているほかは、
図１に示すスリット入り弾性封止体１０と同様である。
薄肉部１８の強度（特に、引裂強度）が、先端が鋭利で
はない筒状部材によって容易に開裂させえるものである
ならば、図２に示す実施形態のように、スリット１４ａ
が弾性体１１ａを貫通していなくてもよい。なお、図２
では、図１同様、スリット入り弾性封止体１０ａを薬液
容器等の口部２０に配置した状態で示している。以下、
図３および図４に示す実施形態においても同様である。

【００２１】図２に示すスリット入り弾性封止体１０ａ
のように、スリット１４ａが面１２側に露出していない
場合には、弾性体１１ａの穿刺位置１６を明確にするこ
とを目的として、弾性体１１ａの当該面１２に窪み１９
や突起等の目印を設けるのが好ましい。図３に示すスリ
ット入り弾性封止体１０ｂは、スリット１４ｂを有する
弾性体１１ｂと、弾性体１１ｂの、筒状部材の穿刺位置
１６を含む面１２を被覆する樹脂フィルム１５と、から
なるものである。

【００２２】図３に示す実施形態において、スリット１
４ｂは、弾性体１１ｂの穿刺位置１６を含む面１２から
貫通位置１７を含む面１３に亘って貫通している。しか
し、その一方（穿刺位置を含む面１２）が樹脂フィルム
１５によって被覆されていることから、スリット入り弾
性封止体１０ｂ全体としては、口部２０を密閉した状態
にある。図３に示すスリット入り弾性封止体１０ｂによ
れば、弾性体１１ｂの穿刺位置１６を含む面１２側に、
環状オレフィン系重合体からなる層を含む樹脂フィルム
１５が被覆されていることにより、例えば薬液容器の保
管中などにおいて弾性体１１ｂの面１２上に付着した埃
が穿刺位置１６からスリット１４ｂの内部に侵入するお
それを除去することができる。

【００２３】図４に示すスリット入り弾性封止体１０ｃ
は、スリット１４ｃを有する弾性体１１ｃと、弾性体１
１ｃの、筒状部材の穿刺位置１６を含む面１２を被覆す
る樹脂フィルム１５ａと、筒状部材の貫通位置１７を含
む面１３を被覆する樹脂フィルム１５ｂと、からなるも
のである。図４に示す実施形態において、スリット１４
ｃは、弾性体１１ｂの穿刺位置１６を含む面１２から貫
通位置１７を含む面１３に亘って貫通している。しか
し、その両方の面１２，１３が樹脂フィルム１５ａ，１
５ｂによって被覆されていることから、スリット入り弾
性封止体１０ｃ全体としては、口部２０を密閉した状態
にある。

【００２４】図４に示すスリット入り弾性封止体１０ｃ
によれば、弾性体１１ｃの穿刺位置１６を含む面１２側
と、貫通位置１７を含む面１３側との双方に、環状オレ
フィン系重合体からなる層を含む樹脂フィルム１５ａ，
１５ｂが被覆されていることから、例えば薬液容器等に
充填される薬液等と弾性体１１ｃとの直接の接触を防止
し、かつ、穿刺位置１６における汚染を防止することが
できる。〔樹脂フィルム〕本発明のスリット入り弾性封止体にお
いて、弾性体の表面を被覆するのに用いられる樹脂フィ
ルムには、引裂強度が小さく、注射器のシリンジにおけ
る先端部（注射針を接続する部分）のように先端が鋭利
ではない筒状部材によっても、容易に開裂を生じさせる
ことができるものであることが求められる。

【００２５】前述の、先端が鋭利ではない筒状部材によ
っても容易に開裂を生じさせ得る特性については、例え
ば、環状オレフィン系重合体からなる層を含む樹脂フィ
ルムを用いることによって達成することができる。ま
た、かかる樹脂フィルムは、これを開裂させる前の段階
での機械的強度等を十分なものとし、樹脂フィルムにひ
び割れなどが生じたりするのを防止するためにも、環状
オレフィン系重合体からなる層と、ポリエチレン（Ｐ
Ｅ）やポリプロピレン（ＰＰ）等のポリオレフィン系重
合体からなる層と、の積層体であるのが好ましい。

【００２６】（環状オレフィン系重合体）本発明に用い
られる環状オレフィン系重合体としては、例えばエチレ
ンと、ジシクロペンタジエン類やノルボルネン系化合物
との共重合体、およびその水素添加物が挙げられる。中
でも、エチレンとノルボルネン系化合物との共重合体の
水素添加物を用いるのが好適である。当該水素添加物と
しては、例えば、一般式(1) ：

【００２７】

【化１】

【００２８】〔式(1) 中、Ｒ¹およびＲ²は同一または
異なって、水素、炭化水素残基、またはハロゲン、エス
テル、ニトリル、ピリジル等の極性基を示す。また、Ｒ
¹およびＲ²は互いに結合して環を形成してもよい。ｍ
は１以上の整数、ｎは０または１以上の整数である。〕
および／または一般式(2) ：

【００２９】

【化２】

【００３０】〔式(2) 中、Ｒ³およびＲ⁴は同一または
異なって、水素、炭化水素残基、またはハロゲン、エス
テル、ニトリル、ピリジル等の極性基を示す。また、Ｒ
³およびＲ⁴は互いに結合して環を形成してもよい。ｘ
およびｚは１以上の整数、ｐは０または１以上の整数で
ある。〕で表される構成単位を有するポリマーを挙げる
ことができる。一般式(1) で表される構成単位を有する
ポリマーは、１種または２種以上の単量体を公知の開環
重合方法によって重合させ、こうして得られる開環重合
体を常法に従って水素添加したものである。

【００３１】当該ポリマーの具体例としては、日本ゼオ
ン（株）製の水添重合体〔商品名「ゼオノア」、比重
１．０１、ＭＦＲ７０ｇ／１０分（１９０℃）、ガラス
転移温度（Ｔｇ）１００℃〕、日本合成ゴム（株）製の
商品名「ＡＲＴＯＮ(R) 」等が挙げられる。一般式(2)
で表される構造単位を有するポリマーは、単量体として
の、１種または２種以上のノルボルネン系モノマーと、
エチレンとを公知の方法によって付加共重合させたも
の、および／またはこれを常法に従って水素添加したも
のである。

【００３２】当該ポリマーの具体例としては、三井化学
（株）製の〔商品名「アペル６５０９」、比重１．０
２、ＭＦＲ４０ｇ／１０分（１９０℃）、ガラス転移温
度（Ｔｇ）８０℃〕、ＴＩＣＯＮＡ社製の商品名「ＴＯ
ＰＡＳ(R) 」等が挙げられる。上記一般式(1) および
(2) で表される構成単位を有するポリマーを含む、前記
共重合体の水素添加物は、いずれも飽和ポリマーである
ので、先端が鋭利ではない筒状部材に対する刺通性に優
れるだけではなく、ガス遮蔽性、水分遮蔽性、耐熱性、
安定性の点でも優れている。

【００３３】上記環状オレフィン系重合体は、そのガラ
ス転移温度（Ｔ_g）が８０℃以上であるのが好ましく、
１０５〜１５０℃であるのがより好ましい。ガラス転移
温度Ｔ_gが８０℃を下回ると、樹脂フィルムの伸び特性
が増大して、先端が鋭利ではない筒状部材によって容易
に開裂させることができなくなるおそれがある。一方、
ガラス転移温度Ｔ_gが１５０℃を超えると、環状オレフ
ィン系重合体の脆弱性が増大して、弾性体を被覆する用
途に適さなくなるおそれがある。

【００３４】また、環状オレフィン系重合体の分子量の
範囲は、シクロヘキサンを溶媒とするゲル浸透クロマト
グラフィ（ＧＰＣ）分析により測定した数平均分子量＜
Ｍｎ＞において１万〜１０万であるのが好ましく、２万
〜５万であるのがより好ましい。当該共重合体の分子鎖
中に残留する不飽和結合を水素添加により飽和させる場
合において、その水添率は、９０％以上、好ましくは９
５％以上、特に好ましくは９９％以上となるように設定
される。

【００３５】環状オレフィン系重合体の引張破断伸び
（％）は、ＡＳＴＭＤ６３８の規定に準じて測定した
値で５％以下であるのが好ましく、１〜４％であるのが
より好ましい。引張破断伸びが５％を超えると、樹脂フ
ィルムの伸び特性が増大して、先端が鋭利ではない筒状
部材によって容易に開裂させることができなくなるおそ
れがある。（他の重合体）本発明のスリット入り弾性封止体におい
て、弾性体の表面を被覆するのに用いられる樹脂フィル
ムには、前述のように、環状オレフィン系重合体からな
る層を単独で用いるだけではなく、例えば環状オレフィ
ン系重合体からなる層とポリオレフィン系重合体からな
る層との積層体等を用いることができる。

【００３６】前記ポリオレフィン系重合体としては、例
えばポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等
が挙げられる。環状オレフィン系重合体からなる層との
積層体を構成する樹脂としては、ポリオレフィン系重合
体のほかに、例えばエチレン−酢酸ビニル共重合体、ポ
リエステル、ポリアミド等が挙げられる。（樹脂フィルムの物性）本発明のスリット入り弾性封止
体において、弾性体の表面を被覆する樹脂フィルムの厚
みは、その引裂強さと機械的強度とを両立させるという
観点から、２０〜５００μｍの範囲に設定するのが適当
であって、２０〜１００μｍの範囲とするのがより好ま
しい。また、この場合において、環状オレフィン系重合
体からなる層の厚みの割合は、樹脂フィルム全体の１０
〜９０％とするのが好ましく、１０〜５０％とするのが
より好ましい。

【００３７】樹脂フィルムの厚さが上記範囲を上回った
り、樹脂フィルム全体に占める環状オレフィン系重合体
の厚みの割合が上記範囲を下回ったりすると、樹脂フィ
ルム全体で環状オレフィン系重合体以外の樹脂の影響を
無視し得なくなり、樹脂フィルムの伸びが大きくなるお
それがある。一方、樹脂フィルムの厚さが上記範囲を下
回ったり、樹脂フィルム全体に占める環状オレフィン系
重合体の厚みの割合が上記範囲を超えたりすると、樹脂
フィルムが弱くなってしまうおそれがある。

【００３８】〔弾性体〕本発明に係るスリット入り弾性
封止体における弾性体には、従来の薬液容器等における
栓として用いられている種々の材料を用いることができ
る。例えば、天然ゴム、シリコーンゴム、ブチルゴム、
イソプレンゴム、スチレン−ブタジエンゴム等のゴム
や、熱可塑性エラストマー等の弾性部材が挙げられる。
本発明のスリット入り弾性封止体を輸液容器等のキャッ
プに適用する場合において、当該キャップの外枠体と弾
性体とを一体成形するには、外枠体を形成するプラスチ
ックとともに熱成形が可能な熱可塑性エラストマーを弾
性体として使用するのが好ましい。この場合、キャップ
の製造工程を簡易なものとすることができる。

【００３９】本発明に使用可能な熱可塑性エラストマー
としては、例えばスチレン−エチレン／ブチレンースチ
レンブロック共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレン−ブタジ
エン−スチレンブロック共重合体（ＳＢＳ）、スチレン
−イソプレン−スチレンブロック共重合体（ＳＩＳ）、
スチレン−エチレン／プロピレン−スチレンブロック共
重合体（ＳＥＰＳ）、マレイン酸変性等の変性ＳＥＢ
Ｓ、スチレン−エチレン／ブチレンブロック共重合体
（ＳＥＢ）、スチレン−エチレン／プロピレンブロック
共重合体（ＳＥＰ）等のスチレン系エラストマー；エチ
レン−プロピレンブロック共重合体等のオレフィン系エ
ラストマー；ポリウレタン系エラストマー等が挙げられ
る。

【００４０】本発明に使用可能な弾性体の特性について
は特に限定されるものではなく、一般に、医療用注入針
を貫通させるのが困難なほどに強靭または高硬度のもの
ではなく、かつ、通常の保管時に容易に変形したり、破
損したりすることのない程度の強度を有するものであれ
ばよい。本発明に使用可能な弾性体の硬度は、ＪＩＳ
Ａ硬度〔ＪＩＳＫ６３０１に記載の方法にて測定し
たスプリング硬さＨｓ（ＪＩＳＡ）〕が２０〜７０で
あるのが好ましく、３０〜５０であるのがより好まし
い。また、弾性体の圧縮永久歪みは、医療用注入針を繰
り返し抜き差ししても破損することがないように、ＪＩ
ＳＫ６３０１に記載の方法にて測定した値〔圧縮永
久ひずみ率ＣＳ（％），熱処理温度・時間：７０℃，２
２時間〕が３０以下であるのが好ましい。

【００４１】〔スリット〕本発明に係るスリット入り弾
性封止体において、弾性体の内部に形成されるスリット
は、先端が鋭利ではない筒状の部材を容易に挿通させる
ことのできるものであればよい。従って、その幅、長さ
（弾性体の全長に占める割合）、形状等については特に
限定されるものではないが、通常、スリット部分の横断
面の形状（弾性体の表面に現れる形状）が直線（−）状
であって、その幅が０．５〜１０ｍｍ、好ましくは１〜
７ｍｍ、より好ましくは２〜４ｍｍ程度となるように設
定するのが適当である。

【００４２】なお、スリットの幅等は、使用する筒状部
材の形状に応じて適宜設計変更することができる。ま
た、その形状も上記のものに限定されるものではない。
また、これに限定されるものではないが、筒状部材等を
挿通していない状態では、弾性体の反発力によりスリッ
ト部分が塞がれているように設計するのが好ましい。

【００４３】

〔スリット入り弾性封止体の製造〕

実施例１厚さ５ｍｍ、直径２０ｍｍの円柱状のゴム栓（弾性体１
１，天然ゴム製，ＪＩＳＡ硬度３５）の中央に、幅が
３ｍｍで、ゴム栓の天面から底面にまで連通したスリッ
ト１４を設けた（図１参照）。

【００４４】次いで、エチレン・テトラシクロドデセン
共重合体〔三井化学（株）製の商品名「アペルＡＰＬ６
０１３」，ガラス転移温度１２５℃，引張破断伸び３
％〕のフィルムの両面に、直鎖状低密度ポリエチレン
〔ＬＬＤＰＥ，密度０．９２０〕のフィルムを積層して
なる３層フィルム（樹脂フィルム１５）を使用し、この
３層フィルムを前記スリット入りゴム栓の、筒状部材の
貫通位置１７を含む面１３に被覆することにより、スリ
ット入り弾性封止体１０を得た。

【００４５】前記３層フィルムの厚みは全体で３０μｍ
であって、当該３層フィルムを構成する各フィルムの厚
みの割合は、一方の表面から順に３０％，４０％，３０
％であった。比較例１実施例１で用いたのと同様のスリット入りゴム栓の一方
の表面に、ＬＬＤＰＥ（前出）からなる厚さ３０μｍの
樹脂フィルムを被覆して、スリット入り弾性封止体を得
た。

【００４６】〔被覆フィルムの開裂試験〕試験例１上記実施例１および比較例１で得られたスリット入り弾
性封止体１０について、以下の試験を行った。筒状部材
の穿刺位置１６（樹脂フィルム１５が設けられていない
側の面１２におけるスリット１４の露出位置）から、弾
性体１１に対して、注射器のシリンジにおける先端部
（金属製中空針等を接続するための円柱状の部分）を差
し込み、樹脂フィルム１５の開裂の有無を確認した。

【００４７】上記試験に使用したシリンジ３０の先端部
３１は、その外径Ｄが４．２ｍｍ、中空部３２の内径ｄ
が１．８５ｍｍ、長さＴが９ｍｍであった（図５(b) 参
照）。また、上記試験は、実施例１および比較例１の双
方とも、１０個のサンプルについて行った。その結果、
実施例１で得られたスリット入り弾性体では、全てのサ
ンプルについて樹脂フィルムの開裂が生じたのに対し、
比較例１で得られたスリット入り弾性体では、図６に示
すように樹脂フィルム１５が伸びたために、シリンジの
先端部３１を奥まで差し込んでも開裂を生じさせること
ができなかった。

【００４８】試験例２上記実施例１および比較例１に使用した樹脂フィルムに
ついて、前出のシリンジ３０の先端部３１（Ｄ＝４．２
ｍｍ，ｄ＝１．８５ｍｍ，Ｔ＝９ｍｍ，円柱状）で突き
破るのに必要な力を、オートグラフ〔島津（株）製の
「ＡＧＳ−１００Ｄ」〕により、２００ｍｍ／分の速度
で測定した。測定に際して、実施例１および比較例１に
使用した樹脂フィルム１５は、直径６．５ｍｍの孔を有
する２枚の板９０に挟み込んで使用した。また、シリン
ジの先端部３１は、前記孔の中央部分にて樹脂フィルム
１５に当接され、かつ、樹脂フィルム１５に対して先端
部３１が垂直に当たるように調節した。

【００４９】上記測定は、実施例１および比較例１で使
用した樹脂フィルムの双方とも、１０枚のサンプルにつ
いて行った。その結果、実施例１で使用した樹脂フィル
ムは、いずれも先端が鋭利ではないシリンジの先端部で
突き破ることができた。樹脂フィルムの開裂に要した力
は、平均０．７ｋｇｆであった。これに対し、比較例１
で使用した樹脂フィルムは、シリンジの先端部による押
圧ではフィルムが伸びるだけで、いずれのサンプルにつ
いても開裂するには至らなかった。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係るスリット入り弾性封止体の一実施
形態を示す図であって、(a) はその断面図、(b) はその
平面図である。

【図２】本発明に係るスリット入り弾性封止体の他の実
施形態を示す断面図である。

【図３】本発明に係るスリット入り弾性封止体のさらに
他の実施形態を示す断面図である。

【図４】本発明に係るスリット入り弾性封止体のさらに
他の実施形態を示す断面図である。

【図５】(a) は樹脂フィルムの引裂強度測定試験の方法
を示す説明図であって、(b) および(c) は注射器のシリ
ンジにおける先端部の形状を説明するための部分拡大図
である。

【図６】従来の、樹脂フィルムを備えたスリット入り弾
性体の問題点を示す説明図である。

【符号の説明】

１０スリット入り弾性封止体，１１弾性体，１
４スリット，１５樹脂フィルム，１６穿刺位
置，１７貫通位置，ｘ挿通方向

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続きＦターム(参考） 4C066 AA09 BB01 CC01 DD01 DD08 FF04 FF05 GG05 GG20 LL06 LL08 NN01 NN09

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】筒状部材の挿通方向に沿って伸びるスリッ
トを有する弾性体と、前記弾性体の、筒状部材の穿刺位置を含む面および／ま
たは筒状部材の貫通位置を含む面を被覆する、環状オレ
フィン系重合体からなる層を含む樹脂フィルムと、を備
えるスリット入り弾性封止体。
【請求項２】前記樹脂フィルムが、環状オレフィン系重
合体からなる層と、ポリオレフィン系重合体からなる層
との積層体である請求項１記載のスリット入り弾性封止
体。
【請求項３】前記環状オレフィン系重合体のガラス転移
温度が８０℃以上である請求項１または２記載のスリッ
ト入り弾性封止体。
【請求項４】前記環状オレフィン系重合体の引張破断伸
びが５％以下である請求項１〜３のいずれかに記載のス
リット入り弾性封止体。
【請求項５】前記樹脂フィルムの全体の厚さが２０〜５
００μｍであって、前記環状オレフィン系重合体からな
る層の厚さが樹脂フィルム全体の１０〜９０％である請
求項１〜４のいずれかに記載のスリット入り弾性封止
体。