JP2003334234A

JP2003334234A - スリット入り弾性封止体

Info

Publication number: JP2003334234A
Application number: JP2002144860A
Authority: JP
Inventors: Isamu Tateishi; 勇立石; Yasushi Morimoto; 康史森本
Original assignee: Otsuka Pharmaceutical Co Ltd
Current assignee: Otsuka Pharmaceutical Co Ltd
Priority date: 2002-05-20
Filing date: 2002-05-20
Publication date: 2003-11-25

Abstract

(57)【要約】【課題】注射器のシリンジにおける先端部や中空の鈍
針等のように、先端が鋭利ではない部材であっても刺通
させることができ、しかも当該部材の刺通前においては
十分な密封性を保持することができるスリット入り弾性
封止体を提供する。【解決手段】薬液容器の口部２０等を封止する弾性封
止体として、筒状部材の挿通方向ｘに沿って伸びるスリ
ット１４を有する弾性体１１と、弾性体１１の表面のう
ち筒状部材の穿刺位置１６を含む面１２および／または
筒状部材の貫通位置１７を含む面１３を被覆する積層樹
脂フィルム１５とを備え、かつ、積層樹脂フィルム１５
が多孔性ポリオレフィンフィルムを含む積層体であるも
のを用いる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、薬液等を収容する
容器の口部、輸液回路の混注口等を封止するためのスリ
ット入り弾性封止体に関する。

【０００２】

【従来の技術】点滴液、注射液等の薬液を収容する容器
の口部や、点滴液等の注入に使用する輸液回路（輸液ラ
イン）の混注口は、一般にゴム栓等のシール材によって
封止されており、この口部や混注口から薬液・薬剤を注
入、混合する際には、金属製中空針（注射針）等の先端
が鋭利な部材が用いられてきた。一方、近年、感染症対
策等の観点から、誤って手指を刺してしまうおそれのあ
る先端の鋭利な中空針の使用自体を極力低減させること
が試みられている。

【０００３】特開平７−２３６６９７号公報は、先端が
鋭利ではない筒状部材（中空の鈍針）を用いて薬液・薬
剤の注入、混合を実現するための手段として、混注口を
封止するゴム栓にあらかじめ切り込みを設けた輸液回路
を提案している。この輸液回路に設けられたゴム栓のよ
うにあらかじめ切り込みが設けられていると、先端が鋭
利ではない筒状部材であっても容易に挿通させることが
できる。しかしながら、上記公報のようにゴム栓にあら
かじめ切り込みを設けた場合には、口部や混注口の密封
性が損なわれるという新たな問題が生じる。特に、薬液
容器に充填される薬液・薬剤によっては、充填後に高圧
蒸気滅菌や熱水滅菌等の滅菌処理を施す必要があるにも
かかわらず、口部を封止するゴム栓等のシール材に切り
込みが設けられていると、滅菌処理時に蒸気や熱水が侵
入するのを防止できない。従って、ゴム栓にあらかじめ
切り込みを設ける方法は、薬液容器に充填する薬液・薬
剤の種類によっては採用できないという問題があった。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】上記課題を解決したシ
ール材として、特開平５−１２４６６４号公報には、切
り込み部を備えたシール本体の天面に、アルミ箔のよう
な引裂強度の低いやや弾性のある材料で作られる保護膜
を設けた例が開示されている（同公報の〔００２２〕欄
および図４参照）。このシール材によれば、例えば注射
器のシリンジ（注射筒）における先端部のように、先端
が鋭利ではない筒状部材による刺通性を保持しつつ、シ
ール材全体として十分な密閉性を保持することができ
る。

【０００５】しかしながら、保護膜の材料として用いら
れるアルミ箔等の金属薄膜は、その特性上、注射器のシ
リンジ等で穿刺することによって鰭状の金属屑（いわゆ
るバリ）を生じるおそれがあり、こうして生じたバリが
薬液を介して体内に混入する危険性もある。また、金属
を含むことで、焼却処理時の問題も懸念される。

【０００６】一方、アルミ箔等の金属薄膜に代えて、樹
脂フィルムを保護膜として使用した場合には、一般にバ
リのような破片を生じるおそれは少ない。しかしなが
ら、通常、樹脂フィルムは伸びが大きな素材である。こ
のため、例えば図６に示すように、注射器のシリンジ３
０における先端部３１のような先端が鋭利ではない筒状
部材でシール材８０を穿刺した場合に、スリット１４を
備えた弾性体１１を貫通させることができるものの、保
護膜８５については、樹脂フィルム自身が伸張すること
から、開裂させることができないという問題が生じる。
一方、樹脂フィルムを厚くしたり、硬くもろくしたりし
て伸びを少なくしようとすると、前記筒状部材で開裂を
生じさせることができなくなってしまったり、プラスチ
ックの破片（ばり）を生じたりするおそれがある。

【０００７】そこで、本発明の目的は、注射器のシリン
ジにおける先端部や中空の鈍針等のように、先端が鋭利
ではない部材であっても刺通させることができ、しかも
当該部材の刺通前においては十分な密封性を保持するこ
とのできるスリット入り弾性封止体を提供することであ
る。

【０００８】

【課題を解決するための手段および発明の効果】上記課
題を解決するための本発明に係るスリット入り弾性封止
体は、筒状部材の挿通方向に沿って伸びるスリットを有
する弾性体と、当該弾性体の表面のうち上記筒状部材の
穿刺位置を含む面および／または上記筒状部材の貫通位
置を含む面を被覆する積層樹脂フィルムとを備え、か
つ、当該積層樹脂フィルムが多孔性ポリオレフィンフィ
ルムを含む積層体であることを特徴とする。

【０００９】本発明に係るスリット入り弾性封止体では
弾性体にあらかじめスリットが設けられていることか
ら、例えばシリンジの先端部のように先端が鋭利ではな
い筒状部材であっても、これを押し込む際の押圧力によ
って、弾性体の内部に容易に穿刺させかつ貫通させるこ
とができる。一方、弾性体を被覆する積層樹脂フィルム
は、多孔性のポリオレフィンフィルムを含んでいること
によりフィルム全体としての引裂強度が低くなっている
ことから、先端が鋭利ではない筒状部材であっても押圧
力によって容易に破断、開裂を生じさせることができ
る。

【００１０】それゆえ、本発明に係るスリット入り弾性
封止体を薬液容器等の口部や輸液回路の混注口等におけ
る封止部材として使用したときは、注射針等のように鋭
利な尖端を備える部材を用いなくても、当該薬液容器や
混注口への薬液の注入、混合、採取といった処理操作を
行なうことができる。かかるスリット入り弾性封止体
は、薬液容器や輸液回路等を使用する際の安全性を高め
るものとして、医療現場等において好適に用いられる。

【００１１】本発明に係るスリット入り弾性封止体にお
いて、積層樹脂フィルムは、(i) 多孔性ポリオレフィン
フィルムと無孔性ポリオレフィンフィルムとの積層体、
または(ii)当該積層体の多孔性ポリオレフィンフィルム
と無孔性ポリオレフィンフィルムとの間に接着性樹脂フ
ィルムを有するもの、すなわち多孔性ポリオレフィンフ
ィルムと無孔性ポリオレフィンフィルムとを接着性樹脂
フィルムを介して積層してなるものであるのが好まし
い。

【００１２】弾性体の表面を被覆する樹脂フィルムが多
孔性ポリオレフィンフィルムのみからなるものであるな
らば、機械的強度が不十分であるために筒状部材を穿刺
させる前に開裂、破断が生じたり、弾性体のスリットか
ら液漏れが生じたりするといった問題を招くおそれがあ
る。それゆえ、筒状部材を穿刺、貫通させる際の操作性
を損なわない範囲で、多孔性ポリオレフィンフィルム
に、孔を有しない樹脂フィルムを積層する必要がある。
しかしながら、多孔性ポリオレフィンとの密着性、相溶
性等が十分ではない樹脂を積層すると、積層樹脂フィル
ムに層分離を生じさせるおそれがある。本来、多孔性ポ
リオレフィンフィルムに積層される孔を有しない樹脂フ
ィルムは筒状部材を穿刺、貫通させにくいものであるも
のの、筒状部材の押圧による多孔性ポリオレフィンフィ
ルムの破断、開裂につられる形で他のフィルムにも破
断、開裂が生じることから、積層樹脂フィルム全体に筒
状部材を貫通させることができる。従って、積層樹脂フ
ィルムの層分離は避けなければならず、そのためにも、
上記(i) のように、多孔性ポリオレフィンフィルムと同
種の樹脂からなるフィルムを積層するか、あるいは上記
(ii)のように、多孔性ポリオレフィンフィルムと孔を有
しない（無孔性の）ポリオレフィンフィルムとを接着樹
脂フィルムを介して積層するのが好ましい。

【００１３】なお、多孔性ポリオレフィンフィルムに積
層される孔を有しない樹脂フィルムとしては、ポリオレ
フィンフィルムのほか、例えばエチレン−酢酸ビニル共
重合体、ポリエステル、ポリアミド等が挙げられる。

【００１４】また、本発明のスリット入り弾性封止体に
おいて、弾性体の表面と直接に接触する積層樹脂フィル
ムの表面は、多孔性ポリオレフィンフィルム側の面であ
ってもよく、無孔性ポリオレフィンフィルム等の他のフ
ィルムからなる面であってもよい。多孔性ポリオレフィ
ンフィルムとともに積層樹脂フィルムを形成する孔を有
しないポリオレフィン系の重合体は、耐薬品性に優れた
素材であって、薬液との接触によって溶出物が発生する
という問題を生じさせないものであることから、直接に
薬液・薬剤と接触する面に用いても、薬液容器等の使用
上、障害となることがない。さらに、ポリオレフィン系
重合体は焼却しても有毒ガスを発生しない素材であるこ
とから、弾性封止体使用後の廃棄処分の過程において煩
わしい問題を生じることがない。

【００１５】しかも、ポリオレフィン系の重合体は一定
のガスバリア性や水蒸気バリアを有しており、耐熱性に
も優れていることから、これを積層樹脂フィルムに使用
することによって、薬液容器や輸液回路の口部の密封性
を高めることができる。具体的には、無孔性ポリオレフ
ィンフィルムを有する積層樹脂フィルムを開裂させる前
（弾性封止体を使用する前）において、当該積層樹脂フ
ィルムを備える弾性封止体が口部に設けられている薬液
容器等については、そのままの状態で滅菌処理等に供す
ることができる。

【００１６】積層樹脂フィルムの製造方法は特に限定さ
れるものではなく、従来公知の種々のラミネート技術を
採用することができる。例えば、上記(ii)の積層樹脂フ
ィルムを製造する場合には、多孔性ポリオレフィンフィ
ルムと無孔性ポリオレフィンフィルムとを、押出ラミネ
ート法、ホットメルトラミネート法またはドライラミネ
ート法によって積層すればよい。上記(ii)の、多孔性ポ
リオレフィンフィルムと無孔性ポリオレフィンフィルム
とを接着樹脂フィルムを介して積層する場合には、多孔
性ポリオレフィンフィルムや無孔性ポリオレフィンフィ
ルムとの接着性を良好なものとする上で、接着樹脂フィ
ルムが変性ポリオレフィンであるのが好ましい。

【００１７】変性ポリオレフィンとしては、例えばマレ
イン酸、アクリル酸、イタコン酸等の不飽和カルボン酸
をグラフト化したポリエチレンやポリプロピレンが挙げ
られる。接着樹脂フィルムの厚みは特に限定されるもの
ではないが、５〜３０μｍ程度とするのが好ましい。本
発明に用いられる多孔性ポリオレフィンフィルムとして
は、例えば公知の多孔性ポリエチレンフィルム、多孔性
ポリプロピレンフィルム等が挙げられる。

【００１８】当該多孔性ポリオレフィンフィルムにおけ
るポリオレフィンの密度やメルトフローレートについて
は特に限定されるものではないが、積層樹脂フィルムの
破断性を良好なものとする上で、密度が０．９００〜
０．９３０ｇ／ｃｍ³のポリプロピレンや、密度が０．
９４５〜０．９７０ｇ／ｃｍ³ の高密度ポリエチレンが
好適であり、中でも上記ポリプロピレンが本発明にとっ
てより好適である。多孔性ポリオレフィンフィルムは、
発泡法、抽出法、延伸法等の公知の方法によって多孔質
のフィルムを形成させたり、既製のポリオレフィンフィ
ルムに物理的な穿孔処理を施したりすることによって得
られる。特に、特開平５−３８７６５号公報に記載され
ているような、表面に微粒子状の突起を設けてなるロー
ルをポリオレフィンフィルムに接触させる、といった物
理的な穿孔処理によって得られたフィルムは、フィルム
素材中に添加物を加えることなく孔を形成することがで
き、一定した平均孔径と孔数とを保つことができること
から、本発明に用いられる多孔性ポリオレフィンフィル
ムの製造方法として好適である。

【００１９】本発明に係るスリット入り弾性封止体にお
いて、多孔性ポリオレフィンフィルムは、(I) 延伸処理
を施されてなるもの、および／または(II)平均孔径０．
１〜５０μｍの微細孔をフィルム１ｃｍ² 当りに５００
〜５００００個有するものであるのが好ましい。多孔性
ポリオレフィンフィルムとして少なくとも１軸方向に延
伸されたものを用いることによって、あるいは多孔性ポ
リオレフィンフィルムにおける微細孔の平均径や密度を
上記範囲に設定することによって、積層樹脂フィルムに
筒状部材を押圧したときの当該フィルムの破断性をより
一層優れたものとすることができる。

【００２０】本発明に用いられる無孔性ポリオレフィン
フィルムは、前述の発泡法、抽出法、延伸法等によって
多孔質のフィルムとして形成されたものや、物理的な穿
孔処理が施されたもの（すなわち、フィルム上に挿通孔
を有するもの）を除くほかは特に限定されるものではな
く、医療用のフィルムとして従来用いられているポリオ
レフィンフィルムを採用することができる。具体的に
は、公知のポリエチレンフィルム、ポリプロピレンフィ
ルム等が挙げられ、上記多孔性ポリオレフィンフィルム
と同じポリオレフィンからなるものであっても、異なる
ポリオレフィンからなるものであってもよい。また、無
孔性ポリオレフィンフィルムは単一の樹脂フィルム、ブ
レンドされた樹脂のフィルム、および異なるポリオレフ
ィンからなる多層フィルムのいずれであってもよい。

【００２１】無孔性ポリオレフィンフィルムの好適例と
しては、積層する素材がポリエチレンの場合は、例えば
密度が０．９１８〜０．９６５ｇ／ｃｍ³のポリエチレ
ン、より好ましくは密度が０．９２５〜０．９３５ｇ／
ｃｍ³のポリエチレンが挙げられる。積層する素材がポ
リプロピレンの場合は、例えば密度が０．９００〜０．
９３０ｇ／ｃｍ³のポリプロピレンが挙げられる。無孔
性ポリオレフィンフィルムの厚みは特に限定されるもの
ではないが、１５〜５０μｍ程度とするのが好ましい。

【００２２】多孔性ポリオレフィンフィルムの厚みは特
に限定されるものではないが、その引裂強さと機械的強
度とを両立させるという観点から、積層樹脂フィルム全
体の２〜９０％とするのが好ましく、２０〜５０％とす
るのがより好ましい。特に、上記範囲を満足する範囲
で、かつ１０〜４０μｍの範囲で設定するのがより好ま
しい。

【００２３】積層樹脂フィルム全体の厚みは、刺通性の
観点から、２０〜２００μｍとするのが好ましく、４０
〜１００μｍとするのがより好ましい。積層樹脂フィル
ムの厚みが上記範囲を上回ったり、積層樹脂フィルム全
体に占める多孔性ポリオレフィンフィルムの厚みの割合
が上記範囲を下回ったりすると、開裂性、破断性が低下
するおそれがある。逆に、積層樹脂フィルムの厚みが上
記範囲を下回ったり、積層樹脂フィルム全体に占める多
孔性ポリオレフィンフィルムの厚みの割合が上記範囲を
超えたりすると、積層樹脂フィルムの機械的強度が低く
なり過ぎるおそれがある。

【００２４】本発明のスリット入り弾性封止体は、上記
積層樹脂フィルムの総厚みが２０〜２００μｍであっ
て、当該積層樹脂フィルムに占める多孔性ポリオレフィ
ンフィルムの厚みの割合は２〜９０％であるのが好まし
い。積層樹脂フィルムの総厚みが上記範囲を下回ると、
その強度が不十分になるおそれがある。逆に、上記範囲
を超えると、先端が鋭利ではない筒状部材で積層樹脂フ
ィルムを破断、開裂させにくくなるおそれがある。積層
樹脂フィルムの総厚みは上記範囲の中でも特に４〜１０
０μｍであるのが好ましい。

【００２５】本発明に係るスリット入り弾性封止体の好
適態様としては、これに限定されるものではないが、例
えば延伸処理が施されてなる厚さ１０〜４０μｍの多孔
性ポリプロピレンフィルムと、厚さ５〜３０μｍの不飽
和カルボン酸変性ポリオレフィンフィルムと、厚さ１５
〜５０μｍの無孔性ポリエチレンフィルムとを、この順
に積層してなるものが挙げられる。

【００２６】

【発明の実施の形態】次に、本発明に係るスリット入り
弾性封止体について、図面を参照しつつ詳細に説明す
る。〔スリット入り弾性封止体の実施形態〕本発明に係るス
リット入り弾性封止体１０の一実施形態としては、例え
ば図１に示すように、筒状部材の挿通方向ｘに沿って伸
びるスリット１４を有する弾性体１１と、当該弾性体１
１の表面のうち筒状部材の貫通位置１７を含む面１３を
被覆する積層樹脂フィルム１５と、からなるものが挙げ
られる。

【００２７】図１では、スリット入り弾性封止体１０
を、薬液容器等の口部２０に配置した状態で示してい
る。弾性体１１の表面のうち、筒状部材１６の穿刺位置
を含む面１２は、薬液容器の口部２０等に配置された場
合に天面となる面である。一方、筒状部材が弾性体１１
を貫通する部位（貫通位置）１７を含む面１３は、薬液
容器の口部２０等に配置された場合に底面となる面であ
る。図１に示す実施形態において、スリット１４は、弾
性体１１の穿刺位置１６を含む面１２から貫通位置１７
を含む面１３にわたって貫通している。しかし、貫通位
置１７を含む面１３が積層樹脂フィルム１５によって被
覆されていることから、スリット入り弾性封止体１０全
体としては口部２０を密閉した状態にある。

【００２８】図１に示すスリット入り弾性封止体１０に
よれば、例えば注射器のシリンジにおける先端部のよう
に先端が鋭利ではない筒状の部材を弾性体１１の穿刺位
置１６から貫通位置１７に向けて（挿通方向ｘに沿っ
て）押し込んだ場合であっても積層樹脂フィルム１５が
容易に開裂することから、弾性封止体１０全体を貫通さ
せることができる（図６に示すように、保護膜８５が伸
張するだけで、開裂しないという現象を生じることがな
い）。

【００２９】図１に示す実施形態において、先端が鋭利
ではない筒状部材によって弾性体１１中を貫通させる際
の刺通性は、弾性体１１を貫通するスリット１４によっ
て確保されている。積層樹脂フィルム部分の刺通性は、
上記のとおり、当該積層樹脂フィルムが多孔性ポリオレ
フィンフィルムを含むものであることにより、確保され
ている。図１に示すスリット入り弾性封止体１０によれ
ば、弾性体１１の貫通位置１７を含む面１３側に、多孔
性ポリオレフィンフィルムを含む積層樹脂フィルム１５
が被覆されていることにより、例えば薬液容器等に充填
される薬液等と、弾性封止体１０を構成する弾性体１１
とが直接に接触するのを防止することができる。多孔性
ポリオレフィンフィルムは、前述のように、耐薬品性に
優れ、溶出物等の問題もないオレフィン系重合体からな
るものであることから、直接に薬液・薬剤と接触する用
途にも好適に用いることができる。

【００３０】本発明に係るスリット入り弾性封止体の他
の実施形態としては、例えば図２〜図４に示すものが挙
げられる。図２に示すスリット入り弾性封止体１０ａ
は、スリット１４ａが弾性体１１ａを貫通しておらず、
穿刺位置１６近傍で薄肉部１８を形成しているほかは、
図１に示すスリット入り弾性封止体１０と同様である。
薄肉部１８の強度（特に、引裂強度）が、先端が鋭利で
はない筒状部材によって容易に開裂させ得るものである
ならば、図２に示す実施形態のように、スリット１４ａ
が弾性体１１ａを貫通していなくてもよい。なお、図２
では、図１と同様に、スリット入り弾性封止体１０ａを
薬液容器等の口部２０に配置した状態で示している。以
下、図３および図４に示す実施形態においても同様であ
る。図２に示すスリット入り弾性封止体１０ａのよう
に、スリット１４ａが面１２側に露出していない場合に
は、弾性体１１ａの穿刺位置１６を明確にすることを目
的として、弾性体１１ａの当該面１２に窪み１９や突起
等の目印を設けるのが好ましい。

【００３１】図３に示すスリット入り弾性封止体１０ｂ
は、スリット１４ｂを有する弾性体１１ｂと、弾性体１
１ｂの、筒状部材の穿刺位置１６を含む面１２を被覆す
る積層樹脂フィルム１５と、からなるものである。

【００３２】図３に示す実施形態において、スリット１
４ｂは、弾性体１１ｂの穿刺位置１６を含む面１２から
貫通位置１７を含む面１３に亘って貫通している。しか
し、その一方（穿刺位置を含む面１２）が積層樹脂フィ
ルム１５によって被覆されていることから、スリット入
り弾性封止体１０ｂ全体としては、口部２０を密閉した
状態にある。図３に示すスリット入り弾性封止体１０ｂ
によれば、弾性体１１ｂの穿刺位置１６を含む面１２側
に、多孔性ポリオレフィンフィルムを含む積層樹脂フィ
ルム１５が被覆されていることにより、例えば薬液容器
の保管中などにおいて弾性体１１ｂの面１２上に付着し
た埃が穿刺位置１６からスリット１４ｂの内部に侵入す
るおそれを除去することができる。

【００３３】図４に示すスリット入り弾性封止体１０ｃ
は、スリット１４ｃを有する弾性体１１ｃと、弾性体１
１ｃの、筒状部材の穿刺位置１６を含む面１２を被覆す
る積層樹脂フィルム１５ａと、筒状部材の貫通位置１７
を含む面１３を被覆する積層樹脂フィルム１５ｂと、か
らなるものである。図４に示す実施形態において、スリ
ット１４ｃは、弾性体１１ｂの穿刺位置１６を含む面１
２から貫通位置１７を含む面１３に亘って貫通してい
る。しかし、その両方の面１２，１３が積層樹脂フィル
ム１５ａ，１５ｂによって被覆されていることから、ス
リット入り弾性封止体１０ｃ全体としては、口部２０を
密閉した状態にある。図４に示すスリット入り弾性封止
体１０ｃによれば、弾性体１１ｃの穿刺位置１６を含む
面１２側と、貫通位置１７を含む面１３側との双方に、
多孔性ポリオレフィンフィルムを含む積層樹脂フィルム
１５ａ，１５ｂが被覆されていることから、例えば薬液
容器等に充填される薬液等と弾性体１１ｃとの直接の接
触を防止し、かつ、穿刺位置１６における汚染を防止す
ることができる。

【００３４】〔弾性体〕本発明に係るスリット入り弾性
封止体における弾性体には、従来の薬液容器等における
栓として用いられている種々の材料を用いることができ
る。例えば、天然ゴム、シリコーンゴム、ブチルゴム、
イソプレンゴム、スチレン−ブタジエンゴム等のゴム
や、熱可塑性エラストマー等の弾性部材が挙げられる。

【００３５】本発明のスリット入り弾性封止体を輸液容
器等のキャップに適用する場合において、当該キャップ
の外枠体と弾性体とを一体成形するには、外枠体を形成
するプラスチックとともに熱成形が可能な熱可塑性エラ
ストマーを弾性体として使用するのが好ましい。この場
合、キャップの製造工程を簡易なものとすることができ
る。本発明に使用可能な熱可塑性エラストマーとして
は、例えばスチレン−エチレン／ブチレンースチレンブ
ロック共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレン−ブタジエン−
スチレンブロック共重合体（ＳＢＳ）、スチレン−イソ
プレン−スチレンブロック共重合体（ＳＩＳ）、スチレ
ン−エチレン／プロピレン−スチレンブロック共重合体
（ＳＥＰＳ）、マレイン酸変性等の変性ＳＥＢＳ、スチ
レン−エチレン／ブチレンブロック共重合体（ＳＥ
Ｂ）、スチレン−エチレン／プロピレンブロック共重合
体（ＳＥＰ）等のスチレン系エラストマー；エチレン−
プロピレンブロック共重合体等のオレフィン系エラスト
マー；ポリウレタン系エラストマー等が挙げられる。

【００３６】本発明に使用可能な弾性体の特性について
は特に限定されるものではなく、一般に、医療用注入針
を貫通させるのが困難なほどに強靭または高硬度のもの
ではなく、かつ、通常の保管時に容易に変形したり、破
損したりすることのない程度の強度を有するものであれ
ばよい。本発明に使用可能な弾性体の硬度は、ＪＩＳ
Ａ硬度〔ＪＩＳＫ６３０１に記載の方法にて測定し
たスプリング硬さＨｓ（ＪＩＳＡ）〕が２０〜７０で
あるのが好ましく、３０〜５０であるのがより好まし
い。また、弾性体の圧縮永久歪みは、医療用注入針を繰
り返し抜き差ししても破損することがないように、ＪＩ
ＳＫ６３０１に記載の方法にて測定した値〔圧縮永
久ひずみ率ＣＳ（％），熱処理温度・時間：７０℃，２
２時間〕が３０以下であるのが好ましい。

【００３７】弾性体の内部に形成されるスリットは、先
端が鋭利ではない筒状の部材を容易に挿通させることの
できるものであればよい。従って、その幅、長さ（弾性
体の全長に占める割合）、形状等については特に限定さ
れるものではないが、通常、スリット部分の横断面の形
状（弾性体の表面に現れる形状）が直線（−）状であっ
て、その幅が０．５〜１０ｍｍ、好ましくは１〜７ｍ
ｍ、より好ましくは２〜４ｍｍ程度となるように設定す
るのが適当である。

【００３８】なお、スリットの幅等は、使用する筒状部
材の形状に応じて適宜設計変更することができる。ま
た、その形状も上記のものに限定されるものではない。
また、これに限定されるものではないが、筒状部材等を
挿通していない状態では、弾性体の反発力によりスリッ
ト部分が塞がれているように設計するのが好ましい。

【００３９】

〔スリット入り弾性封止体の製造〕

（実施例１）厚さ５ｍｍ、直径２０ｍｍの円柱状のゴム
栓（弾性体１１，天然ゴム製，ＪＩＳＡ硬度３５）の
中央に、幅が３ｍｍで、ゴム栓の天面から底面にまで連
通したスリット１４を設けた（図１参照）。

【００４０】一方、多孔性ポリオレフィン層としての、
穿孔処理が施された１軸延伸ポリプロピレンフィルム
（ＰＰＰ）と、接着樹脂層としての無水マレイン酸グラ
フト変性ポリエチレンフィルム（ＤＰＥ）と、ポリオレ
フィン層としての直鎖状低密度ポリエチレンフィルム
（ＬＰＥ）とを、押出ラミネーションによって重ね合わ
せて、積層樹脂フィルムを得た。１軸延伸ポリプロピレ
ンフィルムには三井化学（株）製の商品名「ノーブレン
(R) 」（厚さ２０μｍ，密度０．９００ｇ／ｃｍ³）を
使用した。このフィルムには、穿孔処理によって平均孔
径１０μｍの微細孔を２０００個／ｃｍ²の割合で形成
した。穿孔処理は、鋭い角部を有する粒子が表面に付着
してなるロールと、表面が平滑なロールとでフィルムを
圧接する方法により行なった。

【００４１】無水マレイン酸グラフト変性ポリエチレン
（ＤＰＥ）には三井化学（株）製の商品名「アドマー
(R) 」（厚さ１５μｍ）を使用し、直鎖状低密度ポリエ
チレンフィルム（ＬＰＥ）には同社製の商品名「ウルト
ゼックス(R) 」（エチレン／１−ブテン共重合体，厚さ
３０μｍ，密度０．９２０ｇ／ｃｍ³）を使用した。次
いで、上記ゴム栓の底面に、上記積層樹脂フィルムをそ
の多孔性ポリオレフィン層側がゴム栓の底面と接するよ
うにして被せることにより、スリット入り弾性封止体を
得た。

【００４２】（実施例２）多孔性ポリオレフィン層とし
て、上記ＰＰＰに代えて、穿孔処理が施された１軸延伸
ポリエチレンフィルム（ＰＰＥ）を用いたほかは、実施
例１と同様にして、スリット入り弾性封止体を得た。実
施例２において、１軸延伸ポリエチレンフィルムには三
井化学（株）製の商品名「三井ハイブロン(R) 」（厚さ
２０μｍ，密度０．９５０ｇ／ｃｍ³）を使用した。こ
のフィルムには、実施例１の場合と同様の穿孔処理によ
って、平均孔径１０μｍの微細孔を２０００個／ｃｍ²
の割合で形成した。

【００４３】（比較例１）実施例１で得られたのと同じ
ゴム栓の底面に、厚さ６５μｍの直鎖状低密度ポリエチ
レンフィルム（ＬＰＥ）を被せて、スリット入り弾性封
止体を得た。比較例１において、直鎖状低密度ポリエチ
レンフィルム（ＬＰＥ）には、前出の「ウルトゼックス
(R) 」（エチレン／１−ブテン共重合体，密度０．９２
０ｇ／ｃｍ³）を使用した。

【００４４】（比較例２）孔を有しない１軸延伸ポリエ
チレンフィルム（ＯＰＥ）と、接着樹脂層としての無水
マレイン酸グラフト変性ポリエチレンフィルム（ＤＰ
Ｅ）と、直鎖状低密度ポリエチレンフィルム（ＬＰＥ）
とを、押出ラミネーションによって重ね合わせて、積層
樹脂フィルムを得た。

【００４５】１軸延伸ポリエチレンフィルムには前出の
「ノーブレン(R) 」（厚さ２０μｍ）を、上記穿孔処理
を施さずに使用した。無水マレイン酸グラフト変性ポリ
エチレン（ＤＰＥ）には前出の「アドマー(R) 」（厚さ
１５μｍ）を使用し、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＰ
Ｅ）には前出の「ウルトゼックス(R) 」（エチレン／１
−ブテン共重合体，厚さ３０μｍ）を使用した。次い
で、実施例１で得られたのと同じゴム栓の底面に、上記
積層樹脂フィルムをその１軸延伸ポリエチレンフィルム
（ＯＰＥ）側がゴム栓の底面と接するようにして被せる
ことにより、スリット入り弾性封止体を得た。

【００４６】〔物性試験〕（試験例１）上記実施例および比較例のスリット入り弾
性封止体１０について、以下の試験を行なった。筒状部
材の穿刺位置１６（積層樹脂フィルム１５が設けられて
いない側の面１２におけるスリット１４の露出位置）か
ら、弾性体１１に対して、注射器のシリンジにおける先
端部（金属製中空針等を接続するための円柱状の部分）
を差し込んで、積層樹脂フィルム１５の開裂の有無を確
認した（図１参照）。この試験は、実施例および比較例
毎に１０個のサンプルを用いて行なった。上記の試験に
使用したシリンジ３０の先端部３１は、その外径Ｄが
４．２ｍｍ、中空部３２の内径ｄが１．８５ｍｍ、長さ
Ｔが９ｍｍであった（図５(b) 参照）。

【００４７】試験の結果、実施例１および２のスリット
入り弾性体では、全てのサンプルについて積層樹脂フィ
ルムの開裂が生じたのに対し、比較例１のスリット入り
弾性体では、図６に示すように積層樹脂フィルム１５が
伸びたために、シリンジの先端部３１を奥まで差し込ん
でも開裂を生じさせることができなかった。比較例２の
スリット入り弾性封止体では積層樹脂フィルムに開裂を
生じさせることができたものの、必要な押圧強度が高
く、実用的ではないことが分かった。

【００４８】（試験例２）上記実施例および比較例に使
用した積層樹脂フィルムについて、前出のシリンジ３０
の先端部３１（Ｄ＝４．２ｍｍ，ｄ＝１．８５ｍｍ，Ｔ
＝９ｍｍ，円柱状）で突き破るのに必要な力を、オート
グラフ〔島津（株）製の「ＡＧＳ−１００Ｄ」〕によ
り、２００ｍｍ／分の速度で測定した。この測定は、実
施例および比較例毎に１０枚のサンプルについて行なっ
た。

【００４９】上記測定に際し、各実施例および比較例に
使用した積層樹脂フィルム１５は、直径６．５ｍｍの孔
を有する２枚の板９０に挟み込んで使用した。シリンジ
の先端部３１は、前記孔の中央部分にて積層樹脂フィル
ム１５に当接し、かつ積層樹脂フィルム１５に対して先
端部３１が垂直に当たるように調節した（図５(a) 参
照）。測定の結果を表１に示す。

【００５０】

【表１】

【００５１】表１より明らかなように、実施例１および
で使用した積層樹脂フィルムは、いずれも先端が鋭利で
はないシリンジの先端部で突き破ることができた。これ
に対し、比較例１で使用した積層樹脂フィルムは、シリ
ンジの先端部による押圧ではフィルムが伸びるだけで、
いずれのサンプルについても開裂するには至らなかっ
た。また、比較例２で使用した積層樹脂フィルムには開
裂が生じたものの、開裂を生じさせるのに必要な押圧強
度が実用上不適当な程度に高く、しかもフィルムの伸び
が大きいという問題もあった。

【図面の簡単な説明】

【図１】(a) は本発明に係るスリット入り弾性封止体の
一実施形態を示す断面図、(b)はその平面図である。

【図２】本発明に係るスリット入り弾性封止体の他の実
施形態を示す断面図である。

【図３】本発明に係るスリット入り弾性封止体のさらに
他の実施形態を示す断面図である。

【図４】本発明に係るスリット入り弾性封止体のさらに
他の実施形態を示す断面図である。

【図５】(a) は積層樹脂フィルムの引裂強度測定試験の
方法を示す説明図であって、(b) および(c) は注射器の
シリンジにおける先端部の形状を説明するための部分拡
大図である。

【図６】従来のスリット入り弾性体の問題点を示す説明
図である。

【符号の説明】

１０スリット入り弾性封止体１１弾性体１２穿刺位置を含む面１３貫通位置を含む面１４スリット１５積層樹脂フィルム１６穿刺位置１７貫通位置ｘ挿通方向

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁷ 識別記号ＦＩテーマコート゛(参考）Ｂ６５Ｄ 51/18 Ａ６１Ｊ 1/00 ３３５ＺＡ６１Ｍ 5/14 ４５９ＬＦターム(参考） 3E084 AA12 AB05 BA02 BA09 EA02 EB01 EB02 EC03 FA09 GB08 LA01 LB02 4C066 AA09 BB01 BB02 CC01 DD01 EE11 GG05 GG07 JJ06 JJ07 LL06

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】筒状部材の挿通方向に沿って伸びるスリッ
トを有する弾性体と、当該弾性体の表面のうち上記筒状部材の穿刺位置を含む
面および／または上記筒状部材の貫通位置を含む面を被
覆する積層樹脂フィルムとを備え、かつ、当該積層樹脂フィルムが多孔性ポリオレフィンフィルム
を含む積層体であるスリット入り弾性封止体。
【請求項２】上記積層樹脂フィルムが、多孔性ポリオレ
フィンフィルムと無孔性ポリオレフィンフィルムとの積
層体である請求項１記載のスリット入り弾性封止体。
【請求項３】上記積層体の多孔性ポリオレフィンフィル
ムと無孔性ポリオレフィンフィルムとの間に接着性樹脂
フィルムを有する請求項２記載のスリット入り弾性封止
体。
【請求項４】上記接着性樹脂フィルムが変性ポリオレフ
ィンフィルムである請求項３記載のスリット入り弾性封
止体。
【請求項５】上記多孔性ポリオレフィンフィルムにおけ
るポリオレフィンがポリプロピレンである請求項１〜４
のいずれかに記載のスリット入り弾性封止体。
【請求項６】上記多孔性ポリオレフィンフィルムが延伸
処理を施されてなるものである請求項１〜５のいずれか
に記載のスリット入り弾性封止体。
【請求項７】上記多孔性ポリオレフィンフィルムが、平
均孔径０．１〜５０μｍの微細孔をフィルム１ｃｍ² 当
りに５００〜５００００個有するものである請求項１〜
６のいずれかに記載のスリット入り弾性封止体。
【請求項８】上記無孔性ポリオレフィンフィルムにおけ
るポリオレフィンがポリエチレンである請求項１〜７の
いずれかに記載のスリット入り弾性封止体。
【請求項９】上記積層樹脂フィルムの総厚みが２０〜２
００μｍであって、当該積層樹脂フィルムに占める多孔
性ポリオレフィンフィルムの厚みの割合が２〜９０％で
ある請求項１〜８のいずれかに記載のスリット入り弾性
封止体。
【請求項１０】上記積層樹脂フィルムが、延伸処理が施
されてなる厚さ１０〜４０μｍの多孔性ポリプロピレン
フィルムと、厚さ５〜３０μｍの不飽和カルボン酸変性
ポリオレフィンフィルムと、厚さ１５〜５０μｍの無孔
性ポリエチレンフィルムとを、この順に積層してなるも
のである請求項１〜９記載のスリット入り弾性封止体。