JP2018533457A - 単針薬物ミキサー、ハードデュアルインターフェースおよび輸液ソフトバック - Google Patents

Abstract

本発明による単針薬物ミキサー、ハードデュアルインターフェースおよび輸液ソフトバックは、医療器械分野に属する。本発明の薬物ミキサーは、ベースと、薬物混合通路と、薬物混合カップと、穿刺針とを備え、ベース、薬物混合通路および薬物混合カップは、一体に成形し、薬物混合カップは、カップの周壁とカップの底部からなり、薬物混合通路の下端部は、ベースを通過し、その上端部は、カップの底部を通過し、薬物混合通路の上端部に、中空の通路を有する穿刺針が設けられ、穿刺針の下端部と薬物混合通路の上端とが密閉して接続し、中空の通路と薬物混合通路とが連通し、薬物ミキサーは、さらに、密閉フィルムを備え、密閉フィルムは、薬物混合カップの入口に圧着するように溶接されて、薬物混合カップを密閉するようにし、密閉フィルムは、湿熱法によって最終段階で殺菌をした後でも平滑なものになる切りやすいフィルムである。これによって、本発明の薬物ミキサーは、使用が便利で、安全性のリスクがないものである。【選択図】図７

Description

本発明は薬物ミキサーに関し、特には、薬物混合カップを持つ単針薬物ミキサー、ハードデュアルインターフェースおよび輸液ソフトバックに関している。

バイヤルに充填されたパウダインジェクション、凍結乾燥パウダインジェクションまたは水インジェクションを用いるとき、注射器によって輸液ソフトバックの液体薬物または注射用水を抽出してバイヤル内に注入する必要がある。バイヤル内に充分な液体薬物が充填されるまで上記の作業を繰り返す。そして、バイヤル内の薬剤が均一に混合されるまでにバイヤルを繰り返して揺らして、注射器を用いてバイヤル内の液体薬剤を抽出して、輸液ソフトバック中に注入する。バイヤル内の液体薬剤が全部抽出されるまで、上記の動作は繰り返される。

まず、上記の薬物混合作業は、手間と時間がかかり、材料品、例えば注射器も消費される。厳しくは、上記の薬物混合過程では、外気がバイヤルおよび輸液ソフトバック中に入りやすい。一般の条件では、空気中に非常に多い各土埃、病菌が存在し、それらが注射液体薬物に混合されて人体に入って、非常に厳しい医療事故を起こす可能性がある。

次に、従来の液体配合形態では、先ず、薬物を配合して注射する。予めバイヤル中の薬物を抽出して輸液ソフトバック中に吸入され、そして、薬物が配合された輸液ソフトバックを病院に送達して患者に注射する。薬物が配合された後、空いたバイヤルは放置されて、患者看護員は輸液ソフトバック中に配合された薬物を完全に知ることができず、遡及することもできない。医者看護員は、液体を配合するときに無意識にミスをして、薬物配合を間違えることになれば厳しい結果となる。

また、特別な薬物、例えば、即時配合・使用する薬物に対して、伝統的な薬物配合形態は非常に不便であり、従来に開示された各薬物ミキサー構成は、このような課題を解決することができない。

最後に、従来に開示された各薬物ミキサー構成は、薬物混合した後の薬物漏れの問題を解決することができない。より高い医療サービスに対する要求があるため、使用が便利で、安全、信頼性が高く、安全性のリスクがない輸液製品が期待されている。

また、薬物ミキサーは輸液ソフトバックに溶接され、輸液ソフトバックが完全に充填された後、輸液ソフトバック全体に対して、高温で殺菌する必要がある。高温殺菌の環境は、一般的に１１５−１２１℃の高温であり、殺菌時間は３０−１５分であり、殺菌圧力は０．１５ＭＰａである。

薬物ミキサーおよび輸液ソフトバックで用いる材料であるポリプロピレンは、１２０℃の温度でも耐えるが、不可避的に軟化することがある。０．１５ＭＰａの高圧があるため、１平方センチメートルあたり１５０Ｎの圧力がかかることに相当する。これは、密閉状態の薬物混合カップにとって致命的である。好ましくは、薬物混合カップおよび密閉フィルムは、１２０℃の温度で、機械強度が低下する。次に、１平方センチメートルあたりの１５０Ｎの圧力は、薬物混合カップのカップ体が歪んだり、密閉フィルムが引き伸ばされたり、しわが寄ったり、密閉性が破壊されたりすることがあり、薬物混合カップの構成が完全に損壊されて使用することができなくなる。

従来では、密閉薬物混合カップを有する薬物ミキサーは、最終段階で殺菌するので、解決できない障害である。そして、薬物混合カップは、密閉されないので、使用時の無菌要求を保証することができず、政策法規または実際の安全性上から考慮すれば、輸液ソフトバックの最終殺菌は、必需で、かつ非常に必要である。

本願発明は、使用が便利で、信頼性が高く、安全性のリスクがない輸液ソフトバックおよびそれに係わる薬物ミキサー、インターフェースを提供することを目的とする。

本発明の第１の形態は、ベースと、薬物混合通路と、薬物混合カップと、穿刺針とを備える単針薬物ミキサーであり、前記ベース、前記薬物混合通路および前記薬物混合カップは、一体成形し、前記薬物混合カップは、カップの周壁とカップの底部からなり、前記薬物混合通路の下端部は、前記ベースを通過し、その上端部は、前記カップの底部を通過し、前記薬物混合通路の上端部に、中空の通路を有する穿刺針が設けられ、前記穿刺針の下端部と前記薬物混合通路の上端とが密閉して接続し、前記中空の通路と前記薬物混合通路とが連通し、前記薬物ミキサーは、さらに、密閉フィルムを備え、前記密閉フィルムは、前記薬物混合カップの入口に圧着するように溶接されて、前記薬物混合カップを密閉するようにし、前記密閉フィルムは、湿熱法によって最終殺菌をした後でも平滑なものになる切りやすいフィルムである、ことを特徴とする単針薬物ミキサー。

また、穿刺針の針先に、前記中空の通路と連通する孔が設けられ、穿刺針が薬物混合カップの入口から延伸しない。

また、前記密閉フィルムは、透気性のある切りやすいフィルムである。

また、前記密閉フィルムの透気率は５％−３５％である。

また、前記密閉フィルムの上面には金属フィルム層が塗布される。

さらに、カバーを含み、前記カバーは、前記入口の内縁に位置し、前記密閉フィルムに覆われる。

さらに、前記カバーは多辺形になり、その中心に貫通孔が設けられ、前記穿刺針の針先部は、前記貫通孔内に位置するが、前記孔を貫通しないものであり、前記貫通孔の内径は、前記穿刺針の外径よりも小さく、前記針先の針先よりも大きく、前記針先は前記貫通孔の中に嵌め込むが、前記貫通孔を貫通しないようにして、前記カバーを支持し、前記カバーの上にリブが設けられる 。

さらに、前記薬物混合カップは前記密閉フィルムにより密閉される前に、予め所定量の液体が充填される。

さらに、前記液体は、高温殺菌の雰囲気で速く気化する液体である。

さらに、予め充填された所定量の液体は、高温殺菌の雰囲気で気化して形成された気体であり、前記薬物混合カップ内において、外気圧とのバランスをとる。

さらに、前記カップの周壁の内壁に突状のストッパが設けられ、前記穿刺針が、前記薬物混合カップに実装された後、前記突状のストッパは、前記針板が前記突状のストッパと前記カップの底部との間から取り出されないように規制されている。

さらに、前記突状のストッパは弾性係止爪であり、前記弾性係止爪の上端が前記カップの周壁の内縁に沿って均一に配置されて固定され、前記弾性係止爪の下端部は自由端であり、前記弾性係止爪は、固定された前記上端部から自由の前記下端部まで前記薬物混合カップの中心へ傾斜するように構成され、前記弾性係止爪の自由端から前記カップの底部までの距離は、バイヤルのキャップの厚みと基本的に一致するか、前記バイヤルのキャップの厚みよりもやや大きく、バイヤルが前記薬物ミキサーに実装された後、前記バイヤルのキャップは前記弾性係止爪により前記自由端と前記カップの底部との間に係止されるようにする。

さらに、前記突状のストッパはスナップリングを備える弾性ホルダであり、前記スナップリングの下側に弾性係止爪が設けられ、前記弾性係止爪の上端部が前記スナップリングに沿って均一に配置されて固定され、前記弾性係止爪の下端部は自由端であり、前記弾性係止爪は、固定の前記上端部から自由の前記下端部まで前記薬物混合カップの中心へ傾斜するように構成され、前記弾性係止爪の自由端から前記カップの底部までの距離は、バイヤルのキャップの厚みと基本的に一致するか、前記バイヤルのキャップの厚みよりもやや大きく、バイヤルが前記薬物ミキサーに実装された後、前記バイヤルのキャップも前記弾性係止爪により前記自由端と前記カップの底部との間に係止され、前記カップの周壁の内縁にストッパ機構が設けられ、前記弾性ホルダは前記薬物混合カップ内に実装されて前記ストッパ機構により位置規制される。

さらに、前記突状のストッパは弾性ホルダであり、前記弾性ホルダは一体成形する基板と、支持スタッドと、スナップリングと、弾性係止爪とを備え、前記基板の外周に前記スナップリングを固定するように支持する支持スタッドが設けられ、前記基板に中心孔が設けられ、前記穿刺針は整合して前記中心孔を貫通する。

さらに、前記薬物混合通路の下端部に、折れ易いグリップが設けられ、前記折れ易いグリップによって前記薬物混合通路の下端部を密閉する。

本発明の第２の形態は、増強構成付きの薬物ミキサーであり、上記のいずれかの薬物ミキサーを備え、前記薬物混合カップの前記カップの周壁に、リブ構成が設けられて、前記カップの周壁の耐圧強度を増強する。

さらに、前記リブは、前記カップの周壁の内側に設けられて、上下方向および・または水平方向に沿って一体に配置される。

本発明の第３の形態は、薬物ミキサーを有するハードデュアルインターフェースであり、上記のいずれかの薬物ミキサーを備え、前記薬物ミキサーの前記ベースにおける前記薬物混合通路に対向する他側に、輸液通路が設けられる。

本発明の第４の形態は、ハードデュアルインターフェース付きの輸液ソフトバックであり、前記ハードデュアルインターフェースは、前記のハードデュアルインターフェースである。

本発明の第５の形態は、薬物ミキサー付きの輸液ソフトバックであり、前記薬物ミキサーは上記いずれかの薬物ミキサーであり、前記薬物ミキサーは、前記ベースを介して前記輸液ソフトバックと接合する。

輸液インターフェスをさらに備え、前記輸液インターフェスは、前記薬物ミキサーと同側の輸液ソフトバックに設けられるか、前記薬物ミキサーに対向する他側の輸液ソフトバックに設けられる。

さらに、前記輸液ソフトバックは、非ＰＶＣの多層共同押し出しフィルムである。一体に成形した前記ベースおよび薬物混合カップ、セパレータは、医用ポリプロピレン材料を用い、好ましくは、ポリプロピレンＲ５３０Ｃ材料。前記穿刺針、前記突状のストッパは、ポリプロピレン材料であり、好ましくは、ポリプロピレンＰ１７材料である。

単針薬物ミキサーの模式図である； 単針の針先の局部の細部を示す。 単針の局部の細部を示す。 薬物混合カップの局部の細部を示す。 弾性ホルダの模式図を示す。 カバーの模式図を示す。 単針薬物ミキサーを持つ輸液ソフトバックの模式図を示す。 使用状態での単針薬物ミキサーの輸液ソフトバックの模式図を示す。 輸液と薬物混合が独立した単針薬物ミキサーの輸液ソフトバックの模式図を示す。 使用状態での輸液と薬物混合が独立した単針薬物ミキサーの輸液ソフトバックの模式図を示す。

本発明の目的、技術案および利点がより明白になるために、以下には、具体の形態を組合せて、図面を参照しながら、本発明を更に詳細に説明する。これらの記述は、例示するものであり、本願発明の請求の範囲を制限するものではない。また、以下の説明では、公知構成及び技術に対する記述を省略して、本発明の概念を不必要に混淆することを避ける。
実施例１

図１に示すように，本発明は、ベース２と、薬物混合カップ３と、突状のストッパ４と、穿刺針５と、薬物混合通路７と、折れ易いグリップ６とを備え、上記のベース２と、薬物混合カップ３と、薬物混合通路７とからなる薬物ミキサーの本体構成は、一体成形で形成される。折れ易いグリップ６は、薬物混合通路７の下端を封じる。図８に示すような使用形態で、折れ易いグリップ６を折り取ることによって、薬物混合通路７が穿刺針５を介してバイヤル１０に連通して、薬物混合を完成する。

図１に示すような薬物ミキサーは、薬物混合通路の他、一体成形で輸液通路１１を設定して、薬物混合通路７と並列してベース２に設けられる。輸液通路１１の上端に、内蓋１２と、ゴム栓１３と、折れ易いカバー１４とを含む折れ易いカバーが設けられる。

薬物混合カップ上端の開口部に、カバー８及び密閉フィルム９が設けられ、薬物混合カップを完全に密閉する。

突状のストッパ４は、好ましくは、弾性係止爪である。もっと好ましくは、突状のストッパ４としての弾性係止爪は、上記薬物混合カップ３に一体成形する。

図１に示すように、弾性係止爪４の上端は、上記カップの周壁３‐１の内縁に沿って均一に配置されて固定される。上記の弾性係止爪の下端は自由端であり、上記弾性係止爪４は、固定の上記上端部から自由の上記下端部までは、上記薬物混合カップの中心へ傾斜する構成である。

図８に示す使用状態での薬物ミキサーは、バイヤル１０に実装された後、バイヤル１０が薬物混合カップ３に押し込まれて、そのカバーが穿刺針５によって穿刺されて弾性係止爪４の自由端に係止されて引き抜くことができない。理解できるのは、バイヤル１０のキャップの厚みは、弾性係止爪４の自由端から薬物混合カップの底部３‐２までの距離と基本的に一致する。これによって、バイヤル１０がキャップを介して弾性係止爪４の自由端とカップの底部３‐２との間に係止されて、上下に移動することができない。

穿刺針５は、薬物混合通路の上端に設けられて、薬物混合通路に着脱可能に密閉して接続することができる。好ましくは、薬物ミキサーの本体構成と一体に成形する。穿刺針５の針先構成は、好ましくは、図２に示す針先５‐２と側孔５‐１の構成を用いる。これによって、ゴム栓、栓を穿刺する時，穿刺針５の出口の周辺が、栓を直接に切り出して、大量のチッピングが出ることを避ける。出口を針先の側壁に設定することによって、図２に示す側孔５‐１を形成する。針先５‐２は直接ゴム栓の中に差し込むことができ、直接切断することがなく、チッピングが出ることを低減する。

また、穿刺針５がキャップを刺し通するとき、液体薬物が穿刺針５とバイヤルキャップとの隙間に沿って漏洩することを防止するために、図３に示すように、穿刺針５の外面に、弾性収縮フィルム５‐３が被覆される。穿刺の後、弾性収縮フィルム５‐３が圧縮されて、穿刺孔の周辺に堆積されることによって、液体薬物が穿刺針の隙間に沿って漏洩することを防止することができる。

薬物混合カップ３中の突状のストッパ４は、一つの代替可能な形態では、図５に示すような独立の弾性ホルダ４を用いて、薬物混合カップ３内に充填されて、バイヤルの位置限定するように機能する。

弾性ホルダ４の構成では、具体的に、図５に示すように、弾性ホルダ４は、スナップリング４‐２を備え、前記スナップリング４‐２の下側に、弾性係止爪４‐１が設けられる。前記弾性係止爪４‐１の上端は、前記スナップリング４‐２に沿って均一に配置されて固定される。前記弾性係止爪４‐１の下端は、自由端であり、上記弾性係止爪は、固定の上記上端部から自由の上記下端部までが上記薬物混合カップの中心へ傾斜するように構成する。上記弾性ホルダは、一体成形の基板４‐５と、支持スタッド４‐４と、スナップリング４‐２と、弾性係止爪４‐１とを備え、上記基板４‐５の外周に、上記スナップリング４‐６を支持・固定するように、スタッド４‐４が形成される。上記基板４‐５に中心孔４‐３が設けられ、上記穿刺針５は上記中心孔を通過する。

それと独立する弾性ホルダ４は、前記カップの周壁３‐１の内壁にストッパ構成（図示せず）が設けられる。上記弾性ホルダ４は、上記の薬物混合カップ内に実装されて上記ストッパ構成によって規制されて、弾性ホルダ４が実装された後薬物混合カップから外れることがない。特に、図８に示す使用状態での薬物ミキサーでは、バイヤル１０が穿刺に差し込まれた後、弾性ホルダ４は、完全にストッパ構成によりカップの底部までに規制されて退出することができない。

上記の設定によって、安全、便利かつ短時間に薬物を配合・加味することができる。薬物配合作業での二次汚染の問題を完全に解決する。同時に、輸液の遡及可能性を保証することができる。バイヤル１０が薬物混合カップ３に接続して固定されて弾性係止爪４／４‐１によって係止された後、バイヤル１０は、非破壊的に取り出すことができない。換言すれば、薬物配合から輸液、さらに回収までは、どのような薬物が加味・注射されたのかが遡及することができる。

上記の薬物ミキサーは、特別に保存する薬物、例えば即時に配合・注射する必要のある薬物の場合、薬局からバイヤル１０に充填された薬物を取って、輸液ソフトバック１の薬物混合カップ３に装着されて、病院に送付され、さらに、折れ易いグリップ６を折り取って薬物混合を完成して、即時に配合・使用することを果たす。

ベース２の形状及び構成について、薬物ミキサー、輸液通路または薬物ミキサー及び輸液通路を有するハードデュアルインターフェースがソフトバックに溶接された後、図７に示す薬物ミキサーを有する輸液ソフトバックが、保存されたり、搬送されたり、使用されたりするとき、ベース溶接部の輸液ソフトバックへの損害を招来することを避けるために、ベースはダンベルまたは船の形状に設けられ、図１のベース２に示すように、薬物混合通路７、輸液通路１１の下端部は、ベース２の下端にアライメントする。ベース２の周囲の側壁に、溶接模様が設けられることにより、輸液ソフトバックとの溶接過程で、低い温度でも、ベース２はソフトバック２によく溶接することができる。且つ、船の形状またはダンベルのベースは、良い流線型を有して、溶接の力学的性能を改善するだけではなく、鋭い角度を有さないので、ハードデュアルインターフェースと輸液ソフトバック２との結合がより平滑になり、ソフトバックを損壊しやすくない。

薬物ミキサーおよび輸液ソフトバック材料の選択に関しては、輸液ソフトバックは、現在に普通に使用される非ＰＶＣの多層共同押し出しフィルムを備え、三層、五層の多層共同押し出しフィルムを含む。

薬物ミキサーは、輸液ソフトバックの非ＰＶＣ材料との相容性が良い医用ポリプロピレン材料，ベース、薬物混合カップを用いる。カバーは、好ましくは、ポリプロピレンＲ５３０Ｃ材料である。穿刺針、弾性ホルダ、ストッパ構成は、その穿刺性および機械特性を考慮すれば、ｐｐ材料系のＰ１７材料が好ましい。

最後に、密閉構成の薬物ミキサーにおいて緊要なことは、密閉薬物ミキサーがソフトバックに溶接された後の最終殺菌である。従来では、政策法規および実際の注射安全性の角度から考慮すれば、全ての薬品包装は、封入出荷の前に、最終段階で殺菌しなければならないか、注射剤無菌保証工程を使用する。

現在、注射剤の無菌保証工程は、主に以下の二つがある。

１．最終殺菌工程：微生物の汚染量を制御する上に、薬品を封入した後、湿熱滅菌方式によって殺菌する。一般的には、本方法は、コストが低く、無菌保証のレベルが高く、大容量の注射剤および小容量の注射剤での殺菌に適用する。

２．無菌生産工程：無菌の雰囲気で、除菌濾過法または無菌操作法によって、汚染防止の目的で、汚染になる可能性を解消して無菌のレベルを保証する。一般的には、本方法は、環境系統に対する要求が高く、無菌操作に影響する要素が多いので、無菌保証レベルは、最終殺菌工程よりも低い。無菌生産工程は、一般的にパウダインジェクションに適用する。臨床に必要があるが最終段階で殺菌することができない小容量注射剤にも適用する。したがって、最終殺菌工程および無菌生産工程は、異なる系統要求、異なる除菌方法および異なる無菌保証結果を有する。

大容量の輸液にとっては、コストは非常に敏感であるので、大容量の輸液における最終殺菌は、コストが低く、効率が高い湿熱滅菌工程の採用しかできない。その殺菌条件は、一般的に１１５‐１２１℃の高温で、圧力が０．１５ＭＰａである蒸気で、３０‐１５分保持する。

薬物ミキサーおよび輸液ソフトバックは、いずれも１２０℃に耐える高温のポリプロピレン材料を採用するが、密閉状態での薬物ミキサーは、このような温度では、その機械性能が低いので、０．１５ＭＰａの気圧で歪み易い。密閉フィルムもこのような温度と気圧で歪んだり、シワが寄ったりして、密閉効果がなくなる。

本願発明者は、２０１１年から２０１４までの四年間に百回数の実験をして、密閉状態での薬物ミキサーおよび輸液ソフトバックの最終殺菌の課題を解決した。

まず、薬物混合カップの構成は、図４に示すように、カップ体の下半部にリブ３‐３が設けられる。リブは、薬物混合カップの周壁に、好ましくは、カップの周壁の下半部に設けられる。

リブは、カップの周壁の内側および・または外側に均一に配置される、突起した薬物混合カップと一体成形した縦向きのバー、横向きのバー、または縦横に交差した網状構成であってもよい。好ましくは、カップの周壁の内側の下半部に沿って均一に配置される縦向きのバー状構成である。もっと好ましくは、突起した縦向きのバーはカップの周壁の内側の下半部からカップの底部に延伸する。一番好ましくは、縦向きのバーの突起の厚みは、上から下へ徐々に平滑に連続的に増加している。

リブが設けられた薬物混合カップは、相当の程度にカップ体の機械的耐圧性能を向上する。実験の比較により、リブが設けられない薬物混合カップは、湿熱法の殺菌工程を採用した後、円形の薬物混合カップのカップ体が方形に圧縮されて、使用することができなくなる。

リブが設けられた場合、湿熱法の殺菌工程が実行された後、円形の薬物混合カップのカップ体が軽微に圧縮されるが、基本的に正常の使用機能に影響しない。

次に、密閉フィルム９は、そのものが薄い切りやすいフィルムであり、薬物混合カップ３の密閉および使用時の切りやすいことという効果を奏する。密閉フィルム９は、薬物混合カップ３の杯体よりも薄く弱い。密閉フィルム９はそのものが厚さがミクロンオーダーである薄いフィルムであり、湿熱法の殺菌工程における０．１５ＭＰａの気圧に耐えられない。

これに対して、大量の実験によって分かるように、密閉フィルム９の下に、図６に示すようなカバー８が追加され、密閉フィルム９がカバー８を被覆して、カバー８が密閉フィルム９を有効に支持するようにして、密閉フィルム９が殺菌するとき圧縮されて歪む。カバー８が上記薬物混合カップの入口の段階状の内縁に設けられて、入口でのカバーの上面は入口とアライメントするか、入口よりもやや低い。カバー８をこのように設定することで、密閉フィルム９が上記カップの周壁の上端の表面に圧着される密閉工程に影響しない。

カバーの形状に関して、薬物混合カップの入口の形状に基本的にマッチングする円形にすることができるが、好ましくは、カバー８は横断面が多辺形、例えば五辺形、六辺形、八辺形、十二辺形のいずれかにすることができる。多辺形のカバー８は、使用時に便利に取るという利点がある一方、カバー８が多辺形に設けられる場合、予想外の効果もある。以降には詳細に説明する。

また、カバーの耐圧強度を増強するために、好ましくは、カバー８と穿刺針とは同軸に設けられる。針先５‐２は、カバーの中心に対向してカバーを支持する。もっと好ましくは、カバー８の中心に貫通孔８‐１が設けられる。貫通孔８‐１の内径は穿刺針５の外径よりも小さい。針先５‐２は部分的に貫通孔内に位置するが、上記貫通孔を貫通しない。即ち、針先５‐２はカバー８の貫通孔８‐１の中に嵌め込まれ、穿刺針５がカバー８を支持するという効果がより顕著になる。

それと同時に、カバー８にかかる巨大の下向きの圧力を考慮すれば、カバー８を支持する穿刺針５が設けられるだけではなく、カバー８はさらに増強されるように設けられる。例示として、図６に示すような放射状と環状に設けられたリブ８‐２は、カバー８の機械的強度を増強する。

カップの入口の上端に密閉フィルム９が圧着されて、カバー８の上面にしっかり貼り付けられて、密閉フィルム９に高い圧力が基本的にかからず、密閉フィルム９が歪んだり、シワが寄ったりするということを極大に緩和する。

シワについては、密閉フィルム９が薄いので、圧力がかかったら、シワが寄ることになり、製品の視覚効果に影響する。

大量の対比実験によって分かるように、密閉フィルム９の上面に、薄い金属フィルム、例えば、アルミニウムコートを有する密閉フィルムが塗布されて、有効に密閉フィルムのシワを緩和することができる。

このように設けられた密閉薬物ミキサーは、湿熱法殺菌工程の高温および高圧で耐えられた後、基本的に正常に使用することができるが、製品としての外形は、良い状態に保持することができない。輸液製品の角度から考えれば、不合格の製品になる。

構造上、薬物ミキサーを上記のように設けられた後、使用機能を保証することができるが、密閉薬物ミキサーの最終殺菌の問題を完全に解決するために、密閉の薬物混合カップが湿熱法殺菌時に内外気圧のバランスをどのようにとるのかという問題を基本的に解決する必要がある。

薬物混合カップが組み立てられた後、それを密閉するカバー８と密閉フィルム９を加えて、カップ内に一定量の液体を予め充填して、さらにカバーを実装する。

液体を内装している密閉薬物混合カップは、輸液ソフトバックとともに、最終殺菌をする時、高温の下で、液体が速く気化する。これによって、カップの内外の気圧がバランスを取ることができる。

予め充填された液体は、熱容量が小さく、飽和蒸気圧力が高い液体が好ましい。出願人が１２０℃，０．１５ＭＰａでの各液体、例えば水、エタノールなどの常用する無害液体の状態を検討した結果、いずれも要求を満足することが分かる。コストおよび安全性を考慮すれば、予め充填された液体は水であることが好ましい。

非常に重要である予め充填された水量Ｖ_０は、以下の式（１）、（２）に基づいて確認する。

ＰＶ＝ｎＲＴ 式（１）

ただし、Ｐは湿熱法殺菌時の内外気圧差であり、Ｖは薬物混合カップ容積であり、ｎは予め充填された液体／水のモル数であり、Ｒは気体定数であり、Ｔは湿熱法殺菌時の絶対温度である。

Ｖ_０＝ｎ＊Ｍ／ρ 式（２）

ただし、Ｍは液体／水のモル質量であり、ρは液体／水の密度である。

上記の式に基づいて、最終殺菌時での密閉薬物ミキサーの内外気圧のバランスをよくとることができる。

予め充填された液体によって内外気圧のバランスをとることは、好ましい解決案である。

上記の方法は、気圧のバランスをとることができるが、実際の使用では、所定の問題がある。典型的には、殺菌が完了した輸液ソフトバック完成品が冷却された後、薬物混合カップ内に水滴または液体が存在するので、非常に美観に影響し、このような製品は、通常、病院または患者に受け入れられない。

これをベースにして、より好ましくは、出願人が検討した結果、ｐｐ材料系に基づく一定の透気性を有する密閉フィルムは、液体気化された後、透気性密閉フィルムを介して外と充分に気体交換をすることを保証できる。これにより、殺菌が完成した後、薬物混合カップ内に液体が残留しない。

透気性密閉フィルムの透気率は、長時間の多数実験によって分かるように、５％‐３５％の透気率が最も好ましい。

出願人が研究した透気性密閉フィルムを用いて密閉した薬物ミキサーは、湿熱法高温殺菌をした後、薬物混合カップに如何なる歪みもなく、密閉フィルムは、元のように平滑して、シワもない。

一方、改善した技術案として、液体を予め充填しなく、適宜な透気率を有する透気性密閉フィルムを用いて薬物ミキサーを密閉する。数回の実験によって、透気性が２５％‐３５％で、好ましくは３０％である密閉フィルムを使用すれば、基本的に殺菌した後、薬物ミキサー構成の安定性を保証することができる。

実験によればわかるように、好ましい形態で設けられたカバーの形状が多辺形であって中間に孔を有する構成では、気圧バランス手段を取った後、このような設計は、薬物混合カップ内外の気圧にバランスをより速くとることができる。これによって、湿熱法殺菌工程では、密閉フィルムが最初のように平滑になり、薬物混合カップには如何なる歪みもないという優れた利点がある。これは、多辺形であって中間に孔を有するカバーは、カバーの上下の気体交換速度を増加することができ、速く薬物混合カップ内の気圧バランスをとることができ、薬物混合カップ内外の他のバランスもとることができるからである。
第２の実施例

図９に示すように、薬物混合カップ３と輸液通路１１とは独立して設けられ、輸液ソフトバックの上下に位置する。当然に理解できるのは、薬物ミキサーと輸液通路とは独立して輸液ソフトバックの同一側に設けられるということである。本実施例における薬物ミキサー、輸液通路およびインターフェスは、実施例１における薬物ミキサーと同じであるが、当該実施例における薬物ミキサーは、輸液通路１１と、内蓋１２、折れ易い外キャップ１４、ゴム栓からなるインターフェスとは独立して設けられるという点で異なる。

図１０は、使用状態での薬物ミキサーを有する輸液ソフトバックを示す。バイヤル１０は薬物混合カップ３の中に実装されて押し込まれる。そのキャップは穿刺針５によって穿刺され、バイヤル１０は同時に弾性係止爪４によってキャップの下のボトルネック部分が係止されて、非破壊的に退出することができなくなる。

本願発明の上記の具体的実施形態は、本願発明の原理を例示・解釈するものであるが、本願発明の請求の範囲を制限するものではない。したがって、本願発明の精神および請求の範囲から外れない限り、如何なる修正、同等代替、または改善は、いずれも本願発明の請求の範囲に属する。また、本願発明は、請求の範囲ないし境界に属する全てのもの、およびそれと同等する全ての変化または修正例を含むことを意図する。

１ 輸液ソフトバック
２ ベース
３ 薬物混合カップ
３−１ カップの周壁
３−２ カップの底部
３−３ リブ
４ 突状のストッパ／弾性ホルダ
４−１ 弾性係止爪
４−２ スナップリング
４−３ 中心孔
４−４ 支持スタッド
４−５ 基板
５ 穿刺針
５−１ 側孔
５−２ 針先
５−３ 弾性収縮フィルム
６ 折れ易いグリップ
７ 薬物混合通路
８ カバー
９ 密閉フィルム
１０ バイヤル
１１ 輸液通路
１２ 折れ易い内蓋
１３ ゴム栓
１４ 折れ易い外キャップ

Claims (23)

1. ベースと、薬物混合通路と、薬物混合カップと、穿刺針とを備える単針薬物ミキサーにおいて、
   前記ベース、前記薬物混合通路および前記薬物混合カップは、一体成形し、
   前記薬物混合カップは、カップの周壁とカップの底部からなり、
   前記薬物混合通路の下端部は、前記ベースを通過し、その上端部は、前記カップの底部を通過し、
   前記薬物混合通路の上端部に、中空の通路を有する穿刺針が設けられ、前記穿刺針の下端部と前記薬物混合通路の上端とが密閉して接続し、前記中空の通路と前記薬物混合通路とが連通し、
   前記薬物ミキサーは、さらに、密閉フィルムを備え、前記密閉フィルムは、前記薬物混合カップの入口に圧着するように溶接されて、前記薬物混合カップを密閉するようにし、
   前記密閉フィルムは、湿熱法によって最終殺菌をした後でも平滑なものになる切りやすいフィルムである、ことを特徴とする単針薬物ミキサー。
2. 前記密閉フィルムは、透気性のある切りやすいフィルムである、ことを特徴とする請求項１に記載の単針薬物ミキサー。
3. 前記密閉フィルムの透気率は５％−３５％である、ことを特徴とする請求項１に記載の単針薬物ミキサー。
4. 前記密閉フィルムの上面には金属フィルム層が塗布される、ことを特徴とする請求項１に記載の単針薬物ミキサー。
5. さらに、カバーを含み、
   前記カバーは、前記入口の内縁に位置し、前記密閉フィルムに覆われる、ことを特徴とする請求項１ないし４のいずれか一項に記載の単針薬物ミキサー。
6. 前記カバーは多辺形になり、その中心に貫通孔が設けられ、前記穿刺針の針先部は、前記貫通孔内に位置するが、前記孔を貫通しないものであり、
   前記貫通孔の内径は、前記穿刺針の外径よりも小さく、前記針先部の針先よりも大きく、前記針先は前記貫通孔の中に嵌め込むが、前記貫通孔を貫通しないようにして、前記カバーを支持し、
   前記カバーの上にリブが設けられる、ことを特徴とする請求項１に記載の単針薬物ミキサー。
7. 前記薬物混合カップは前記密閉フィルムにより密閉される前に、予め所定量の液体が充填される、ことを特徴とする請求項１ないし６のいずれか一項に記載の単針薬物ミキサー。
8. 前記液体は、高温殺菌の雰囲気で速く気化する液体である、ことを特徴とする請求項７に記載の単針薬物ミキサー。
9. 予め充填された所定量の液体は、高温殺菌の雰囲気で気化して形成された気体であり、前記薬物混合カップ内において、外気圧とのバランスをとる、ことを特徴とする請求項８に記載の単針薬物ミキサー。
10. 前記カップの周壁の内壁に突状のストッパが設けられ、前記穿刺針が、前記薬物混合カップに実装された後、前記突状のストッパは、前記針板が前記突状のストッパと前記カップの底部との間から取り出されないように規制されている、ことを特徴とする請求項１ないし９のいずれか一項に記載の単針薬物ミキサー。
11. 前記突状のストッパは弾性係止爪であり、前記弾性係止爪の上端が前記カップの周壁の内縁に沿って均一に配置されて固定され、前記弾性係止爪の下端部は自由端であり、前記弾性係止爪は、固定された前記上端部から自由の前記下端部まで前記薬物混合カップの中心へ傾斜するように構成され、
    前記弾性係止爪の自由端から前記カップの底部までの距離は、バイヤルのキャップの厚みと基本的に一致するか、前記バイヤルのキャップの厚みよりもやや大きく、バイヤルが前記薬物ミキサーに実装された後、前記バイヤルのキャップは前記弾性係止爪により前記自由端と前記カップの底部との間に係止されるようにする、ことを特徴とする請求項１０に記載の単針薬物ミキサー。
12. 前記突状のストッパはスナップリングを備える弾性ホルダであり、前記スナップリングの下側に弾性係止爪が設けられ、前記弾性係止爪の上端部が前記スナップリングに沿って均一に配置されて固定され、前記弾性係止爪の下端部は自由端であり、前記弾性係止爪は、固定の前記上端部から自由の前記下端部まで前記薬物混合カップの中心へ傾斜するように構成され、
    前記弾性係止爪の自由端から前記カップの底部までの距離は、バイヤルのキャップの厚みと基本的に一致するか、前記バイヤルのキャップの厚みよりもやや大きく、バイヤルが前記薬物ミキサーに実装された後、前記バイヤルのキャップも前記弾性係止爪により前記自由端と前記カップの底部との間に係止され、
    前記カップの周壁の内縁にストッパ機構が設けられ、前記弾性ホルダは前記薬物混合カップ内に実装されて前記ストッパ機構により位置規制される、ことを特徴とする請求項１０に記載の単針薬物ミキサー。
13. 前記突状のストッパは弾性ホルダであり、
    前記弾性ホルダは一体成形する基板と、支持スタッドと、スナップリングと、弾性係止爪とを備え、前記基板の外周に前記スナップリングを固定するように支持する支持スタッドが設けられ、
    前記基板に中心孔が設けられ、前記穿刺針は整合して前記中心孔を貫通する、ことを特徴とする請求項１０に記載の単針薬物ミキサー。
14. 前記薬物混合通路の下端部に、折れ易いグリップが設けられ、前記折れ易いグリップによって前記薬物混合通路の下端部を密閉する、ことを特徴とする請求項１ないし１３のいずれか一項に記載の単針薬物ミキサー。
15. 請求項１ないし１４のいずれか一項に記載の単針薬物ミキサーを備え、
    前記薬物混合カップの前記カップの周壁に、リブ構成が設けられて、前記カップの周壁の耐圧強度を増強する、ことを特徴とする増強構成付きの薬物ミキサー。
16. 前記リブは、前記カップの周壁の内側に設けられて、上下方向および・または水平方向に沿って一体に配置される、ことを特徴とする請求項１５に記載の増強構成付きの薬物ミキサー。
17. 請求項１ないし１６のいずれか一項に記載の薬物ミキサーを備え、
    前記薬物ミキサーの前記ベースにおける前記薬物混合通路に対向する他側に、輸液通路が設けられる、ことを特徴とする薬物ミキサーを有するハードデュアルインターフェース。
18. 前記ハードデュアルインターフェースは、請求項１７に記載のハードデュアルインターフェースであることを特徴とする、ハードデュアルインターフェース付きの輸液ソフトバック。
19. 薬物ミキサーと輸液ソフトバックとを備え、前記薬物ミキサーは請求項１ないし請求項１６のいずれか一項に記載の薬物ミキサーであり、
    前記薬物ミキサーは、前記ベースを介して前記輸液ソフトバックと接合することを特徴とする薬物ミキサー付きの輸液ソフトバック。
20. 輸液インターフェスをさらに備え、
    前記輸液インターフェスは、前記薬物ミキサーと同側の輸液ソフトバックに設けられるか、前記薬物ミキサーに対向する他側の輸液ソフトバックに設けられる、ことを特徴とする請求項１９に記載の輸液ソフトバック。
21. 前記輸液ソフトバックは、非ＰＶＣの多層共同押し出しフィルムである、ことを特徴とする請求項１９または２０に記載の輸液ソフトバック。
22. 一体に成形した前記ベースおよび薬物混合カップ、セパレータは、医用ポリプロピレン材料を用い、好ましくは、ポリプロピレンＲ５３０Ｃ材料を用いる、ことを特徴とする請求項１９または２０に記載の輸液ソフトバック。
23. 前記穿刺針、突状のストッパは、ポリプロピレン材料であり、好ましくは、ポリプロピレンＰ１７材料である、ことを特徴とする請求項１９または２０に記載の輸液ソフトバック。