JP2013540161A - 小フィルム細片の製造 - Google Patents

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Abstract

本発明はフィルム形成の方法に関する。特に本発明は、個々のポンプを使用することによってフィルムを基材上に形成して個々の湿潤フィルム生成物を基材上に堆積することに関する。

Description

本発明はフィルム形成の方法に関する。特に本発明はフィルム、とりわけ小フィルム細片の個々のポンプの使用による基材上での形成に関する。
医薬、化粧品及び他の材料などの有効成分の投与において、フィルムを使用することがますます普及しつつある。そのようなフィルムは、かなり均一な大きさ及び成分の実質的に均一な分散を有していなくてはならない。成分の実質的に均一な分散は、フィルムが医薬成分を含む場合には、正確な用量を保証するためにきわめて重要である。
フィルムは所望の形状に形成することができ、また場合によっては基材の表面上でフィルムを形成することが有用なことがありうる。基材を使用してフィルムを形成することにより加工が容易になるだけでなく、フィルム生成物の包装にも役立ちうる。一般的に、湿潤フィルム形成マトリックスを基材の表面上に堆積した後に乾燥し、結果として生じるフィルムを形成し、その後寸法測定して個々のフィルム細片の生成物に切断する。しかしながら残念なことに、そのような一般的な工程は、寸法測定及び切断の工程により大量の廃棄フィルムを生じる。さらに、従来の加工方法は、複数のスロットダイ又は他のオリフィスを有する１つのポンプ機構を利用する。そのような方法は、湿潤フィルム形成マトリックスを、オリフィスを通じて不均一に供給する傾向があり、不規則且つ不均一な製剤をもたらす。さらに、高い固形含量又は粒子含量を有するフィルムマトリックスの場合には、オリフィスが閉塞する傾向がありうる。複数のオリフィスの１つのポンプ機構の利用は、十分な圧力を供給して閉塞したオリフィスを開放せず、特定のオリフィスに大量のフィルム形成マトリックスを供給する結果となる。従って、このような従来の加工の最終結果は、不均一な投与及び組成の均一性に欠ける生成物となる。
本発明は、例えばフィルム生成物を寸法測定する必要なくフィルム生成物を連続して製造し、同時に均一なフィルム製剤を供給する方法を提供することにより、従来のフィルム加工で生じる問題の解決を図るものである。
本発明の１つの態様において、複数の個々のフィルム生成物を形成する方法が提供されており、当該方法は、（ａ）フィルム形成マトリックスを入れる容器を提供するステップと、（ｂ）容器に関連づけられた複数の個々の容積測定ポンプを提供するステップと、（ｃ）複数のオリフィスを提供するステップであって、各オリフィスが個々の容積測定ポンプに関連づけられるステップと、（ｄ）容器からフィルム形成マトリックスを個々の容積測定ポンプに供給するステップと、（ｅ）容積測定ポンプのそれぞれから、それと関連づけられたオリフィスを通して所定の量のフィルム形成マトリックスを分配するステップと、（ｆ）基材上に個々の湿潤フィルム生成物を押し出すステップとを含む。
本発明の他の態様は、複数の個々のフィルム細片を形成する方法を提供し、当該方法は、（ａ）フィルム形成マトリックスを入れる容器を提供するステップと、（ｂ）容器に関連づけられた複数の個々の計量ポンプを提供するステップと、（ｃ）複数のオリフィスを提供するステップであって、各オリフィスが個々の計量ポンプに関連づけられるステップと、（ｄ）容器からフィルム形成マトリックスを複数の個々の容量ポンプに供給するステップと、（ｅ）計量ポンプのそれぞれから、それと関連づけられたオリフィスを通して所定の量のフィルム形成マトリックスを分配するステップと、（ｆ）オリフィスを通して基材上に個々の湿潤フィルム細片を押し出すステップとを含みうる。
本発明の別の態様において、複数の個々のフィルム生成物を形成する装置が提供されており、当該装置は、フィルム形成マトリックスを入れるための容器と、容器に関連づけられた複数の個々の容積測定ポンプと、複数のオリフィスであって、それぞれが容積測定ポンプに関連づけられているオリフィスと、基材と、装置に通して基材を動かす手段とを含む。
本発明のさらに別の態様において、複数の個々のフィルムパッチ（ｆｉｌｍ ｐａｔｃｈ）を形成する方法が提供されており、当該方法は、（ａ）第１の高分子材料を含んだ基材を提供するステップであって、第１の方向に基材が連続して動く上面を基材が有するステップと、（ｂ）フィルム形成マトリックスを入れる容器を提供するステップであって、フィルム形成マトリックスが第２の高分子材料及び有効成分を含むステップと、（ｃ）容器に関連づけられた複数の個々の容積測定ポンプを提供するステップと、（ｄ）複数のオリフィスを提供するステップであって、各オリフィスが個々の容積測定ポンプに関連づけられ、各オリフィスが、隙間によってそれぞれ離されるステップと、（ｅ）容器からフィルム形成マトリックスを個々の容積測定ポンプに供給するステップと、（ｆ）容積測定ポンプのそれぞれから、それに関連づけられたオリフィスを通して所定の量のフィルム形成マトリックスを分配するステップと、（ｇ）第１の方向に基材が動くに従い、基材の上面に所定の量のフィルム形成マトリックスを押し出し、複数の個々の湿潤フィルム生成物を形成するステップと、（ｈ）個々の湿潤フィルム生成物を乾燥して、第１の基材の層及び第２の乾燥したフィルム生成物の層を含む複数のパッチを形成するステップとを含む。
個々のフィルム生成物が形成可能な本発明の１つの態様を表す。 個々のフィルム細片が形成可能な本発明の第２の態様を表す。 図３Ａ及び３Ｂは本発明の他の態様により形成されたフィルムパッチを表す。 基材及び基材の表面上に複数の個々のフィルム生成物が形成可能な本発明のさらなる態様を表す。
（発明の詳細な説明）
本発明はフィルム生成物の形成のために設計された方法及び装置に関し、少なくとも１つの有効成分（ａｃｔｉｖｅ ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ）を含むフィルム生成物にも関する。特に、本発明は、個々のフィルム生成物の成分の均一性及び構造的完全性を維持しながら基材上でフィルム生成物を形成する方法に関する。さらに、本発明は、フィルム加工において通常避けられない廃棄物の量を最小限にする、フィルム生成物を形成するための方法及び装置を提供する。フィルム系は、薬物、薬剤及び様々な他の有効成分の投与、並びにそれを必要とする個人への薬剤送達系の分野において主要な利点を有する技術分野を具現化する。成分の均一性などの有利な特徴及び所望の特性を示す所望の最終生成物を提供するためには、フィルム細片の加工及び製造並びに薄膜の技術は、技術的に困難且つ煩雑である。
本明細書で使用される場合、用語「医薬」、「薬剤」、「薬物」及び「有効成分」は、置換可能に使用され、疾患の予防又は治療に有用な物質又は組成物を意味しうる。これらの用語は、医薬、栄養補助食品、化粧品薬剤、生物剤、生物学的有効物質などを含みうる。
用語「フィルム」は、長方形、正方形、又は他の所望の形状など任意の形状における、フィルム及びフィルム細片、シート、ディスク、オブラートなどの任意の厚さの送達系を含むものと理解される。フィルムは、フィルムの連続ロールの形態であってもよく、又は所望の長さ及び幅に形成されてもよい。本明細書に記載されるフィルムは、意図する使用に対して適切である任意の所望の厚さ及び大きさであってもよい。例えば本発明のフィルムは、使用者の口腔内に設置されうるように形成されてもよい。他のフィルムは使用者の皮膚への適用、すなわち局所使用のために形成されてもよい。例えばいくつかのフィルムは約０．１〜約１０ミルの比較的薄い厚さを有していてもよく、一方で他は約１０〜約３０ミルのいくらか厚い厚さを有していてもよい。いくつかのフィルム、特に局所使用が意図されているものにおいては、厚さはより厚くてもよく、すなわち約３０ミルより厚くてもよい。加えて、用語「フィルム」は、単層組成物及び複層組成物、例えば積層フィルム、フィルム上の被覆などを含む。その乾燥したフィルム形態にある組成物は、フィルムの加工により成分の均一な分散を維持する。フィルムは二枚のフィルム間に薬剤のポーチ又は領域を含んでいてもよい。
本明細書で使用される場合、用語「パッチ」は、複層フィルム生成物を含むことを意図し、ここで第１の層（又は「バッキング層」）は第２の層（又は「有効成分層」）よりも遅い溶解速度を有するフィルム生成物である。本明細書に記載されるパッチは、概して互いに接着又は積層される第１及び第２の層を含み、ここで第１の層の表面の少なくとも一部が第２の層の外側に見えるよう、第２の層は第１の層よりも短い長さ及び／又は幅を有する（非限定的に、図３Ｂに示される構造及び本明細書にさらに詳細に記載される構造を含む）。
本発明で形成されるフィルムは、使用者の体の少なくとも１つの領域、例えば粘膜領域、又は使用者の体内の領域、例えば内臓表面に投与するのに適切でありうる。本発明のいくつかの態様において、フィルムは経口投与が意図される。他の態様においては、フィルムは局所投与が意図される。本明細書で使用される場合、用語「外用薬」は、特定の表面領域に適用される有効成分を包含することを意味する。例えば、ある態様において、外用薬は皮膚のある領域に適用される。他の態様においては、外用薬はまた、体の中の口腔部（例えば口腔、舌下、舌）、膣部、目の部分及び肛門部などの体の粘膜領域に適用されてもよい。さらに他の態様においては、外用薬は使用者の内臓又は他の体表面に適用され、例えば外科手術中に適用されて、外科手術完了後、有効成分は除去されるか又は体内に残されてもよい。他の態様において、外用薬は、治療の必要がある特定の表面などの硬い表面に適用される。他の態様において、本発明のフィルムは体内摂取可能であり、使用者の口に設置され、フィルムが分解すると飲み込まれるように意図される。
薬剤はフィルム全体に渡って分散していてもよく、又はフィルムの１以上の表面上に堆積されていてもよい。どちらの場合においても、単位面積あたりの薬剤の量がフィルム全体に渡って実質的に均一であることが望ましい。「単位面積」は、適切な単位面積、例えば１つの標準的な用量単位の面積を含むことを意図する。本発明のフィルムは、所定フィルムの体積全体に渡って均一に分配した成分を含んでいることが望ましい。そのような均一性は、薬剤がフィルムのマトリックス内にあっても又はその１以上の表面上に被覆、積層、又は安定化されていたとしても、フィルムの単位体積あたり薬剤の実質的に均一な量を含む。そのようなフィルムが個々の単位に切り分けられた場合、その単位における薬剤の量をかなりの正確さで知ることができる。本明細書で形成されるフィルムにおいては、結果として得られるフィルムは、正確に１００％均一である必要がないことが当業者により理解される。必要なのは、フィルムが「実質的に均一」であることのみであり、すなわち、微量の不均一性は許容可能であると理解される。「実質的に均一」には、例えば、フィルムの１つの領域と別の領域が含有量で約９０％均一であるフィルム、又はフィルムの１つの領域と別の領域が含有量で約９５％均一であるフィルム、及び最も望ましくは、フィルムの１つの領域と別の領域が含有量で約９９％均一であるフィルムが含まれうる。
本発明により形成される任意の個々のフィルム生成物（すなわち、実質的に同様な質量及び体積を有する生成物）が、含有量が互いに実質的に均一であることが望ましい。すなわち、本発明により形成される個々のフィルム生成物（およそ同じ大きさの個々の製剤を含む）は、互いのフィルム生成物とおよそ同じ含有量を有するべきである。当然、製造工程中にわずかなずれが生じると解されるが、望ましくは、個々のフィルム生成物は含有量が互いに少なくとも９０％均一でなくてはならない。
言い換えると、「実質的に均一」とは、個々のフィルム生成物が互いに対して約１０％以下だけ変わるはずであるということを意味しうる。いくつかの態様において、「実質的に均一」とは、個々のフィルム生成物が互いに対して約５％以下だけ変わるはずであるということを意味しうる。
フィルム全体に渡った薬剤の均一性は、使用者に正確且つ有効的な薬剤用量を投与することにおいて重要である。均一なフィルムを形成するための種々の方法、並びに、種々のポリマー、添加剤、及びフィルターを使用することができ、例えば、参照として本明細書に組み込まれる米国特許番号７，４２５，２９２号、７，３５７，８９１号、及び、７，６６６，３３７号に記載された方法及び材料を含む。いかなる数の有効成分又は医薬品も、本明細書において協議されたフィルムに含みうる。１つ又は複数の有効成分を、本明細書において形成されるフィルム生成物のいかなる層の中にも配置することができるか、又は、フィルム生成物の１つ又は複数の表面上に置くことができる。
有用な薬物の例として、ａｃｅ阻害剤、抗狭心症薬、抗不整脈薬、抗喘息薬、抗コレステロール薬、鎮痛薬、麻酔剤、抗痙攣薬、抗鬱薬、抗糖尿病薬、下痢止剤、解毒剤、抗ヒスタミン剤、抗高血圧薬、抗炎症薬、抗高脂血薬、抗躁病薬、制嘔吐剤、抗卒中薬、抗甲状腺薬、抗がん剤、抗ウイルス薬、にきび用薬、アルカロイド、アミノ酸製剤、鎮咳薬、抗尿酸血薬、抗ウイルス薬、同化剤、全身性及び非全身性抗感染薬、抗新生物薬、抗パーキンソン病薬、抗リウマチ薬、食欲増進剤、生物学的応答修飾物質、血液調整剤、骨代謝調整剤、心血管薬、中枢神経系刺激剤、コリンエステラーゼ阻害剤、避妊薬、充血除去剤、栄養補助食品、ドーパミン受容体作動薬、子宮内膜症薬、酵素、勃起障害治療薬、妊娠薬、胃腸薬、ホメオパシー療法剤、ホルモン、高カルシウム血及び低カルシウム血管理剤、免疫調節剤、免疫抑制薬、偏頭痛薬、乗物酔い治療薬、筋弛緩剤、肥満治療剤、骨粗鬆症調剤、子宮収縮剤、副交感神経遮断薬、副交感神経作用薬、プロスタグラジン、精神治療薬、呼吸薬、鎮静剤、禁煙補助薬、交感神経遮断薬、振戦薬、尿路薬、血管拡張剤、緩下薬、制酸薬、イオン交換樹脂、解熱剤、食欲抑制剤、去痰薬、抗不安薬、抗潰瘍薬、抗炎症薬、冠動脈拡張剤、大脳拡張剤、末梢血管拡張剤、向精神薬、興奮剤、降圧薬、血管収縮剤、片頭痛治療薬、抗生物質、精神安定剤、抗精神病薬、抗腫瘍薬、抗凝血剤、抗血栓剤、睡眠薬、抗嘔吐薬、制吐剤、抗痙攣薬、神経筋薬、高及び低血糖薬、甲状腺及び抗甲状腺調剤、利尿薬、鎮痙薬、子宮弛緩薬、抗肥満薬、赤血球生成薬、抗喘息薬、鎮咳薬、粘液溶解薬、ＤＮＡ及び遺伝子調整薬、並びにこれらの組み合わせが挙げられる。
本発明において使用が検討される投薬有効成分の例として、制酸薬、Ｈ2−拮抗薬、及び鎮痛薬が挙げられる。例えば制酸薬は、炭酸カルシウム単独又は水酸化マグネシウム、及び／又は水酸化アルミニウムとの組み合わせにおける原料を使用して調製することができる。さらに、制酸薬はＨ2−拮抗薬と組み合わせて使用することができる。
鎮痛薬はアヘン剤及びアヘン誘導体を含み、例えばオキシコドン(Oxycontin(登録商標)として市販)、イブプロフェン(Motrin(登録商標)、Advil(登録商標)、Motrin Children's(登録商標)、Motrin IB(登録商標)、Advil Children's(登録商標)、Motrin Infants'(登録商標)、Motrin Junior(登録商標)、Ibu-2(登録商標)、Proprinal(登録商標)、Ibu-200(登録商標)、Midol Cramp Formula(登録商標)、Bufen(登録商標)、Motrin Migraine Pain(登録商標)、Addaprin(登録商標)及びHaltran(登録商標)として市販)、アスピリン(Empirin(登録商標)、Ecotrin(登録商標)、Genuine Bayer(登録商標)、及びHalfprin(登録商標)として市販)、アセトアミノフェン(Silapap Infant's(登録商標)、Silapap Children's(登録商標)、Tylenol(登録商標)、Tylenol Children's(登録商標)、Tylenol Extra Strength(登録商標)、Tylenol Infants' Original(登録商標)、Tylenol Infants'(登録商標)、Tylenol Arthritis(登録商標)、T-Painol(登録商標)、Q-Pap(登録商標)、Cetafen(登録商標)、Dolono(登録商標)、Tycolene(登録商標)、APAP(登録商標)及びAminofen(登録商標)として市販)、及びそれらの組み合わせが挙げられ、カフェインを含んでいてもよい。他の鎮痛薬が本発明において使用されてもよく、メペリジン塩酸塩(Demerol(登録商標)として市販)、カプサイシン(Qutenza(登録商標)として市販)、モルヒネ硫酸塩及びナルトレキソン塩酸塩(Embeda(登録商標)として市販)、ヒドロモルホン塩酸塩(Dilaudid(登録商標)として市販)、プロポキシフェンナフシレート及びアセトアミノフェン(Darvocet-N(登録商標)として市販)、フェンタニル(Duragesic(登録商標)、Onsolis（登録商標）、及びFentora(登録商標)として市販)、ヒアルロン酸ナトリウム(Euflexxa(登録商標)として市販)、アダリムマブ(Humira(登録商標)として市販)、スマトリプタンサクシネート(Imitrex(登録商標)として市販)、フェンタニルイオン導入(Ionsys(登録商標)として市販)、オルフェナドリンシトラート(Norgesic(登録商標)として市販)、サリチル酸マグネシウム四水和物(Novasal(登録商標)として市販)、オキシモルホン塩酸塩(Opana ER(登録商標)として市販)、メトカルバモール(Robaxin(登録商標)として市販)、カリソプロドール(Soma(登録商標)として市販)、トラマドール塩酸塩(Ultracet(登録商標)及びUltram(登録商標)として市販)、モルヒネサルフェート(MS Contin(登録商標)として市販)、メタキサロン(Skelaxin(登録商標)として市販)、オキシコドン塩酸塩(OxyContin(登録商標)として市販)、アセトアミノフェン/オキシコドン塩酸塩(Percocet(登録商標)として市販)、オキシコドン/アスピリン(Percodan(登録商標)として市販)、ヒドロコドン酒石酸水素塩/アセトアミノフェン(Vicodin(登録商標)として市販)、ヒドロコドン酒石酸水素塩/イブプロフェン(Vicoprofen(登録商標)として市販)、ネパフェナク(Nevanac(登録商標)として市販)、及びプレガバリン(Lyrica(登録商標)として市販)が挙げられる。
本発明はさらに、NSAIDsのような薬剤を含んでもよく、エトドラク(Lodine(登録商標)として市販)、ケトロラクトロメタミン(Acular(登録商標)又はAcuvail(登録商標)として市販)、ナプロキセンナトリウム(Anaprox(登録商標)、Naprosyn(登録商標)として市販)、フルルビプロフェン(Ansaid(登録商標)として市販)、ジクロフェナクナトリウム/ミソプロストール(Arthrotec(登録商標)として市販)、セレコキシブ(Celebrex(登録商標)として市販)、スリンダク(Clinoril(登録商標)として市販)、オキサプロジン(Daypro(登録商標)として市販)、ピロキシカム(Feldene(登録商標)として市販)、インドメタシン(Indocin(登録商標)として市販)、メロキシカム(Mobic(登録商標)として市販)、メフェナム酸(Ponstel(登録商標)として市販)、トルメチンナトリウム(Tolectin(登録商標)として市販)、トリサリチル酸コリンマグネシウム(Trilisate(登録商標)として市販)、ジクロフェナクナトリウム(Voltaren(登録商標)として市販)、ジクロフェナクカリウム（Cambia(登録商標)又はZipsor(登録商標)として市販）、及びミソプロストール(Cytotec(登録商標)として市販)が挙げられる。ブプレノルフィン及びナロキソンといったオピエート作動薬及び拮抗薬は本発明で使用されるさらなる薬物の例である。
本発明で使用される他の好ましい有効成分のための他の好ましい薬物として、下痢止め薬が挙げられ、例えばロペラミド(Imodium AD(登録商標)、Imotil(登録商標)、Kaodene(登録商標)、Imperim(登録商標)、Diamode(登録商標)、QC Anti-Diarrheal(登録商標)、Health Care America Anti-Diarrheal(登録商標)、Leader A-D(登録商標)、及びImogen(登録商標)として市販)、ニタゾキサニド(Alinia(登録商標)として市販)及びジフェノキシレート塩酸塩/アトロピンサルフェート(Lomotil(登録商標)として市販)、抗ヒスタミン剤、鎮咳薬、充血除去剤、ビタミン剤、及び口臭清涼剤が挙げられる。単独で使用され又は感冒、疼痛、発熱、咳、充血、鼻水、及びアレルギー用(例えばアセトアミノフェン、イブプロフェン、クロルフェニラミンマレアート、デキストロメトルファン、デキストロメトルファン臭化水素塩、フェニレフリン塩酸塩、プソイドエフェドリン塩酸塩、ジフェンヒドラミン及びそれらの組み合わせ)に、組み合わせで使用される普通薬(例えばデキストロメトルファン臭化水素塩及びフェニレフリン塩酸塩(Triaminic(登録商標))として入手可能)が本発明のフィルム組成物中に含まれていてもよい。
本発明において有用な他の有効成分として、限定されないが、アルコール依存症トリートメント、例えばアカンプロセートカルシウム(Campral(登録商標)として市販)；アレルギー治療剤、例えばプロメタジン塩酸塩(Phenergan(登録商標)として市販)、ベポタスチンベシレート(Bepreve(登録商標)として市販)、ヒドロコドンポリスチレクス/クロルフェニラミンポリスチレクス(Tussionex(登録商標)として市販)、セチリジン塩酸塩(Zyrtec(登録商標)として市販)、セチリジン塩酸塩/プソイドエフェドリン塩酸塩(Zyrtec-D(登録商標)として市販)、プロメタジン塩酸塩/コデインホスフェート(Phenergan(登録商標)とコデインとして市販)、ペミロラスト(Alamast(登録商標)として市販)、フェキソフェナジン塩酸塩(Allegra(登録商標)として市販)、メクリジン塩酸塩(Antivert(登録商標)として市販)、アゼラスチン塩酸塩(Astelin(登録商標)として市販)、ニザチジン(Axid(登録商標)として市販)、デスロラタジン(Clarinex(登録商標)として市販)、クロモグリク酸ナトリウム(Crolom(登録商標)として市販)、エピナスチン塩酸塩(Elestat(登録商標)として市販)、アゼラスチン塩酸塩(Optivar(登録商標)として市販)、リン酸プレドニゾロンナトリウム(Orapred ODT(登録商標)として市販)、オロパタジン塩酸塩(Patanol(登録商標)として市販)、ケトチフェンフマラート(Zaditor(登録商標)として市販)、及びモンテルカストナトリウム(Singulair(登録商標)として市販)；及び抗ヒスタミン剤、例えばジフェンヒドラミン塩酸塩(Benadryl(登録商標)として市販)、ロラタジン(Claritin(登録商標)として市販)、アステミゾール(Hismanal(登録商標)として市販)、ナブメトン(Relafen(登録商標)として市販)、ジフェンヒドラミン塩酸塩(TheraFlu(登録商標)として市販)及びクレマスチン(Tavist(登録商標)として市販)が挙げられる。
本発明のフィルムはさらに、アルツハイマー治療剤、例えばタクリン塩酸塩(Cognex(登録商標)として市販)、ガランタミン(Razadyne(登録商標)として市販)、ドネペジル塩酸塩(Aricept(登録商標)として市販)、リバスチグミンタルトラート(Exelon(登録商標)として市販)、カプリリデン(caprylidene)(Axona(登録商標)として市販)、及びメマンチン(Namenda(登録商標)として市販)；貧血治療剤、例えばシアノコバラミン(Nascobal(登録商標)として市販)及びフェルモキシトール(Feraheme(登録商標)として市販)；麻酔剤、例えばアンチピリンとベンゾカイン(Auralgan(登録商標)、Aurodex(登録商標)及びAuroto(登録商標)として市販)；狭心症治療剤、例えばアムロジピンベシレート(Norvasc(登録商標)として市販)、ニトログリセリン(Nitro-Bid(登録商標)、Nitro-Dur(登録商標)、Nitrolingual(登録商標)、Nitrostat(登録商標)、Transderm-Nitro(商標)として市販)、イソソルビドモノニトラート(Imdur(登録商標)として市販)、及びイソソルビドジニトラート(Isordil(登録商標)として市販)；鎮咳薬、例えばグアイフェネシン；抗アルツハイマー剤、例えばニセルゴリン；及びCaH-拮抗薬、例えばニフェジピン(Procardia(登録商標)及びAdalat(登録商標)として市販)を含んでいてもよい。
本発明において有用な有効成分として、また、抗喘息薬、例えばアルブテロールサルフェート(Proventil(登録商標)として市販)、臭化イプラトロピウム(Atrovent(登録商標)として市販)、サルメテロールキシナホエート(Serevent(登録商標)として市販)、ザフィルルカスト(Accolate(登録商標)として市販)、フルニソリド(AeroBid(登録商標)として市販)、メタプロテレノールサルフェート(Alupent(登録商標)として市販)、アルブテロール吸入剤(Ventolin(登録商標)として市販)、テルブタリンサルフェート(Brethine(登録商標)として市販)、フォルモテロール(Foradil(登録商標)として市販)、クロモグリク酸ナトリウム(Intal(登録商標)として市販)、レバルブテロール塩酸塩(Xopenex(登録商標)として市販)、ジレウトン(Zyflo(登録商標)として市販)、プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール(Advair(登録商標)として市販)、アルブテロールサルフェート/トリアムシノロンアセトニド(Azmacort(登録商標)として市販)、ジメチルキサンチン(Theophylline(登録商標)として市販)、及びベクロメタゾン(Beclovent(登録商標)、Beconase(登録商標)、Qvar(登録商標)、Vancenase(登録商標)、Vanceril(登録商標)として市販)；血管浮腫治療剤、例えばC1エステラーゼ阻害因子(ヒト)(Berinert(登録商標)として市販)、及びエカランチド(Kalbitor(登録商標)として市販)；及び抗菌剤、例えばトリメトプリム/スルファメトキサゾール(Bactrim(登録商標)として市販)、ムピロシン(Bactroban(登録商標)として市販)、メトロニダゾール(Flagyl(登録商標)として市販)、アセチルスルフイソキサゾール(Gantrisin(登録商標)として市販)、ビスマスサブサリチラート及びメトロニダゾール/テトラサイクリン塩酸塩(Helidac Therapy(登録商標)として市販)、ニトロフラントイン(Macrodantin(登録商標)として市販)、ノルフロキサシン(Noroxin(登録商標)として市販)、エリスロマイシンエチルサクシネート/アセチルスルフイソキサゾール(Pediazole(登録商標)として市販)、及びレボフロキサシン(Levaquin(登録商標)として市販)が挙げられる。
本発明はさらに、アモキシシリン(Amoxil(登録商標)として市販)、アンピシリン(Omnipen(登録商標)、Polycillin(登録商標)及びPrincipen(登録商標)として市販)、アモキシシリン/クラブラン酸カリウム(Augmentin(登録商標)として市販)、モキシフロキサシン塩酸塩(Avelox(登録商標)として市販)、ベシフロキサシン(Besivance(登録商標)として市販)、クラリスロマイシン(Biaxin(登録商標)として市販)、セフチブテン(Cedax(登録商標)として市販)、セフロキシムアキセチル(Ceftin(登録商標)として市販)、セフプロジル(Cefzil(登録商標)として市販)、シプロフロキサシン塩酸塩(Ciloxan(登録商標)及びCipro(登録商標)として市販)、クリンダマイシンホスフェート(Cleocin T(登録商標)として市販)、ドキシサイクリン塩酸塩(Doryx(登録商標)として市販)、ジリスロマイシン(Dynabac(登録商標)として市販)、エリスロマイシン(E.E.S.(登録商標)、E-Mycin(登録商標)、Eryc(登録商標)、Ery-Tab(登録商標)、Erythrocin(登録商標)、及びPCE(登録商標)として市販)、局所用エリスロマイシン(A/T/S(登録商標)、Erycette(登録商標)、T-Stat(登録商標)として市販)、ゲミフロキサシン(Factive(登録商標)として市販)、オフロキサシン(Ocuflox(登録商標)、Floxin(登録商標)として市販)、テリスロマイシン(Ketek(登録商標)として市販)、ロメフロキサシン塩酸塩(Maxaquin(登録商標)として市販)、ミノサイクリン塩酸塩(Minocin(登録商標)として市販)、ホスホマイシントロメタミン(Monurol(登録商標)として市販)、ペニシリンとカリウム(Penicillin VK(登録商標)、Veetids(登録商標)として市販)、トリメトプリム(Primsol(登録商標)として市販)、シプロフロキサシン塩酸塩(Proquin XR(登録商標)として市販)、リファンピン、イソニアジド及びピラジンアミド(Rifater(登録商標)として市販)、セフジトレン(Spectracef(登録商標)として市販)、セフィキシム(Suprax(登録商標)として市販)、テトラサイクリン(Achromycin V(登録商標)及びSumycin(登録商標)として市販)、トブラマイシン(Tobrex(登録商標)として市販)、リファキシミン(Xifaxan(登録商標)として市販)、アジスロマイシン(Zithromax(登録商標)として市販)、アジスロマイシン懸濁液(Zmax(登録商標)として市販)、リネゾリド(Zyvox(登録商標)として市販)、過酸化ベンゾイル及びクリンダマイシン(BenzaClin(登録商標)として市販)、エリスロマイシン及び過酸化ベンゾイル(Benzamycin(登録商標)として市販)、デキサメタゾン(Ozurdex(登録商標)として市販)、シプロフロキサシン及びデキサメタゾン(Ciprodex(登録商標)として市販)、ポリミキシンBサルフェート/ネオマイシンサルフェート/ヒドロコルチゾン(Cortisporin(登録商標)として市販)、コリスチンサルフェート/ネオマイシンサルフェート/ヒドロコルチゾンアセタート/臭化トンゾニウム(Cortisporin-TC Otic(登録商標)として市販)、セファレキシン塩酸塩(Keflex(登録商標)として市販)、セフジニル(Omnicef(登録商標)として市販)、及びガチフロキサシン(Zymar(登録商標)として市販)などの、1以上の抗生物質を含んでいてもよい。
他の有用な有効成分として、シクロホスファミド(Cytoxan(登録商標)として市販)、メトトレキサート(Rheumatrex(登録商標)及びTrexal(登録商標)として市販)、タモキシフェンシトラート(Nolvadex(登録商標)として市販)、ベバシズマブ(Avastin(登録商標)として市販)、エベロリムス(Afinitor(登録商標)として市販)、パゾパニブ(Votrient(登録商標)として市販)、及びアナストロゾール(Arimidex(登録商標)として市販)；白血病治療剤、例えばオファツムマブ(Arzerra(登録商標)として市販)；抗血栓薬、例えばアンチトロンビン組み換え凍結乾燥粉末(Atryn(登録商標)として市販)、プラスグレル(Efient(登録商標)として市販)；抗凝固剤、例えばアスピリンと徐放ジピリダモール(Aggrenox(登録商標)として市販)、ワルファリンナトリウム(Coumadin(登録商標)として市販)、ジピリダモール(Persantine(登録商標)として市販)、ダルテパリン(Fragmin(登録商標)として市販)、ダナパロイド(Orgaran(登録商標)として市販)、エノキサパリン(Lovenox(登録商標)として市販)、ヘパリン(Hep-Lock、Hep-Pak、Hep-Pak CVC、Heparin Lock Flushとして市販)、チンザパリン(Innohep(登録商標)として市販)、及びクロピドグレルビサルフェート(Plavix(登録商標)として市販)；制吐剤、例えばグラニセトロン塩酸塩(Kytril(登録商標)として市販)及びナビロン(Cesamet(登録商標)として市販)、トリメトベンズアミド塩酸塩(Tigan(登録商標)として市販)、及びオンダンセトロン塩酸塩(Zofran(登録商標)として市販)；抗真菌治療薬、例えばケトコナゾール(Nizoral(登録商標)として市販)、ポサコナゾール(Noxafil(登録商標)として市販)、シクロピロキス(Penlac(登録商標)として市販)、グリセオフルビン(Gris-PEG(登録商標)として市販)、オキシコナゾールニトラート(Oxistat(登録商標)として市販)、フルコナゾール(Diflucan(登録商標)として市販)、セルタコナゾールニトラート(Ertaczo(登録商標)として市販)、テルビナフィン塩酸塩(Lamisil(登録商標)として市販)、シクロピロクス(Loprox(登録商標)として市販)、ナイスタチン/トリアムシノロンアセトニド(Mycolog-II(登録商標)として市販)、エコナゾールニトラート(Spectazole(登録商標)として市販)、イトラコナゾール(Sporanox(登録商標)として市販)、及びテルコナゾール(Terazol(商標)として市販)などのがん治療剤が挙げられる。
有効成分としてさらに、抗炎症薬、例えばヒドロキシクロロキンサルフェート(Plaquenil(登録商標)として市販)、プロピオン酸フルチカゾン(Cutivate(登録商標)として市販)、カナキヌマブ(Llaris(登録商標)として市販)、アムシノニド(Cyclocort(登録商標)として市販)、メチルプレドニゾロン(Medrol(登録商標)として市販)、ブデソニド(Entocort EC(登録商標)として市販)、アナキンラ(anakinra)(Kineret(登録商標)として市販)、ジフロラソンジアセタート(Psorcon(登録商標)として市販)、及びエタネルセプト(Enbrel(登録商標)として市販)；抗痙攣薬、例えばフェノバルビタール/ヒヨスチアミンサルフェート/アトロピンサルフェート/スコポラミン臭化水素酸塩(Donnatal(登録商標)として市販)；抗ウイルス薬トリートメント、例えばオセルタミビルホスフェート(Tamiflu(登録商標)として市販)；抗寄生虫薬、チニダゾール(Tindamax(登録商標)として市販)など；食欲治療薬、例えばメゲストロールアセタート(Megace ES(商標)として市販)、フェンテルミン塩酸塩(Adipex-P(登録商標)として市販)、及びジエチルプロピオン塩酸塩(Tenuate(登録商標)として市販)；関節炎薬、レフルノミド(Arava(登録商標)として市販)など、セルトリズマブペゴル(Cimzia(登録商標)として市販)、ジクロフェナクナトリウム(Pennsaid(登録商標)として市販)、ゴリムマブ(Simponi(登録商標)として市販)、及びトシリズマブ(Actemra(登録商標)として市販)；膀胱制御薬、例えば塩化トロスピウム(Sanctura(登録商標)として市販)、デスモプレシンアセタート(DDAVP(登録商標)として市販)、トルテロジンタルトラート(Detrol(登録商標)として市販)、塩化オキシブチニン(Ditropan(登録商標)又はGelnique(登録商標)として市販)、ダリフェナシン(Enablex(登録商標)として市販)、及びソリフェナシンサクシネート(VESIcare(登録商標)として市販)；血管収縮薬、例えばメチルエルゴノビンマレアート(Methergine(登録商標)として市販)；血漿尿管理剤、例えばラスブリカーゼ(Elitek(登録商標)として市販)；鉄欠乏性貧血剤、例えばフェルモキシトール(Feraheme(登録商標)として市販)；リンパ腫治療剤、例えばプララトレキサート(Folotyn(登録商標)として市販)、ロミデプシン(Isodax(登録商標)として市販)；マラリア治療剤、例えばアーテメータ／ルメファントリン(Coartem(登録商標)として市販)；低ナトリウム血症治療剤、例えばトルバプタン(Samsca(登録商標)として市販)；フォン・ウィルブランド病治療薬(Wilate(登録商標)として市販)；降圧剤、例えばトレプロスチニル(Tyvaso(登録商標)として市販)、タダラフィル(Adcirca(登録商標)として市販)；コレステロール低下薬、例えばパリカルシトール(Altocor(登録商標)として市販)、ピタバスタチン(Livalo(登録商標)として市販)、ロバスタチン、ナイアシン(Advicor(登録商標)として市販)、コレスチポール塩酸塩(Colestid(登録商標)として市販)、ロスバスタチンカルシウム(Crestor(登録商標)として市販)、フルバスタチンナトリウム(Lescol(登録商標)として市販)、アトルバスタチンカルシウム(Lipitor(登録商標)として市販)、ロバスタチン(Mevacor(登録商標)として市販)、ナイアシン(Niaspan(登録商標)として市販)、プラバスタチンナトリウム(Pravachol(登録商標)として市販)、プラバスタチンナトリウム(pavastatin sodium)とバッファーアスピリン(Pravigard PAC(登録商標)として市販)、コレスチラミン(Questran(登録商標)として市販)、シムバスタチン及びナイアシン(Simcor(登録商標)として市販)、アテノロール、クロルタリドン(Tenoretic(登録商標)として市販)、アテノロール(Tenormin(登録商標)として市販)、フェノフィブラート(Tricor(登録商標)として市販)、フェノフィブラート(Triglide(登録商標)として市販)、エゼチミブ/シムバスタチン(Vytorin(登録商標)として市販)、コレセベラム(WelChol(登録商標)として市販)、ビソプロロールフマラート(Zebeta(登録商標)として市販)、エゼチミブ(Zetia(登録商標)として市販)、ビソプロロールフマラート/ヒドロクロロチアジド(Ziac(登録商標)として市販)、及びシムバスタチン(Zocor(登録商標)として市販)が挙げられる。
本明細書に含まれる有効成分として、また、慢性腎臓病薬、例えばパリカルシトール(Zemplar(登録商標)として市販)；避妊薬、例えばエトノゲストレル(Implanon(登録商標)として市販)、ノルエチンドロンアセタート、エチニルエストラジオール(Loestrin 24 FE(登録商標)として市販)、エチニルエストラジオール、ノレルゲストロミン(Ortho Evra(登録商標)として市販)、レボノルゲストレル(Plan B(登録商標)として市販)、レボノルゲストレル及びエチニルエストラジオール(Preven(登録商標)として市販)、レボノルゲストレル、エチニルエストラジオール(Seasonique(登録商標)として市販)、及びメドロキシプロゲステロンアセタート(Depo-Provera(登録商標)として市販)；COPD治療薬、例えばアルホルモテロールタルトラート(Brovana(登録商標)として市販)及び臭化イプラトロピウム、アルブテロールサルフェート(Combivent(登録商標)として市販)；ベンゾナテート(Tessalon(登録商標)として市販)、グアイフェネシン、コデインフォスフェート(Tussi-Organidin NR(登録商標)として市販)を含む鎮咳薬、及びアセトアミノフェン、コデインフォスフェート(Tylenol with Codeine(登録商標)として市販)；糖尿病治療薬、例えばピオグリタゾン塩酸塩、メトホルミン塩酸塩(ACTOplus met(登録商標)として市販)、ブロモクリプチンメシレート(Cycloset(登録商標)として市販)、リラグルチド(Victoza(登録商標)として市販)、サクサグリプチン(Onglyza(登録商標)として市販)、ピオグリタゾン塩酸塩(Actos(登録商標)として市販)、グリメピリド(Amaryl(登録商標)として市販)、ロシグリタゾンマレアート、メトホルミン塩酸塩(Avandamet(登録商標)として市販)、ロシグリタゾンマレアート(Avandaryl(登録商標)として市販)、ロシグリタゾンマレアート(Avandia(登録商標)として市販)、エクセナチド(Byetta(登録商標)として市販)、クロルプロパミド(Diabinese(登録商標)として市販)、ピオグリタゾン塩酸塩、グリメピリド(Duetact(登録商標)として市販)、メトホルミン塩酸塩(Glucophage(登録商標)として市販)、グリピジド(Glucotrol(登録商標)として市販)、グリブリド、メトホルミン(Glucovance(登録商標)として市販)、メトホルミン塩酸塩(Glumetza(登録商標)として市販)、シタグリプチン(Januvia(登録商標)として市販)、デテミル(Levemir(登録商標)として市販)、グリピジド、メトホルミン塩酸塩(Metaglip(登録商標)として市販)、グリブリド(Micronase(登録商標)として市販)、レパグリニド(Prandin(登録商標)として市販)、アカルボース(Precose(登録商標)として市販)、ナテグリニド(Starlix(登録商標)として市販)、プラムリンチドアセタート(Symlin(登録商標)として市販)、及びトラザミド(Tolinase(登録商標)として市販)が挙げられる。
本発明の他の有用な薬剤として、消化薬、例えばスルファサラジン(Azulfidine(登録商標)として市販)、ラベプラゾールナトリウム(AcipHex(登録商標)として市販)、ルビプロストン(Amitiza(登録商標)として市販)、ジシクロミン塩酸塩(Bentyl(登録商標)として市販)、スクラルファート(Carafate(登録商標)として市販)、ラクツロース(Chronulac(登録商標)として市販)、ドキュセート(Colace(登録商標)として市販)、バルサラジド二ナトリウム(Colazal(登録商標)として市販)、ロサルタンカリウム(Cozaar(登録商標)として市販)、オルサラジンナトリウム(Dipentum(登録商標)として市販)、クロルジアゼポキシド塩酸塩、臭化クリジニウム(Librax(登録商標)として市販)、エソメプラゾールマグネシウム(Nexium(登録商標)として市販)、ファモチジン(Pepcid(登録商標)として市販)、ランソプラゾール(Prevacid(登録商標)として市販)、ランソプラゾール及びナプロキセン(Prevacid NapraPAC(登録商標)として市販)、アモキシシリン/クラリスロマイシン/ランソプラゾール(Prevpac(登録商標)として市販)、オメプラゾール(Prilosec(登録商標)として市販)、パントプラゾールナトリウム(Protonix(登録商標)として市販)、メトクロプラミド塩酸塩(Reglan(登録商標)又はMetozolv(登録商標)として市販)、シメチジン(Tagamet(登録商標)として市販)、ラニチジン塩酸塩(Zantac(登録商標)として市販)、及びオメプラゾール、重炭酸ナトリウム(Zegerid(登録商標)として市販)；ジウレチクス、例えばスピロノラクトン、ヒドロクロロチアジド(Aldactazide(登録商標)として市販)、スピロノラクトン(Aldactone(登録商標)として市販)、ブメタニド(Bumex(登録商標)として市販)、トルセミド(Demadex(登録商標)として市販)、クロロチアジド(Diuril(登録商標)として市販)、フロセミド(Lasix(登録商標)として市販)、メトラゾン(Zaroxolyn(登録商標)として市販)、及びヒドロクロロチアジド、トリアムテレン(Dyazide(登録商標)として市販)が挙げられる。
本明細書で有用な薬剤として、また、気腫治療薬、例えば臭化チオトロピウム(Spiriva(登録商標)として市販)；線維筋痛症治療剤、例えばミルナシプラン塩酸塩(Savella(登録商標)として市販)；痛風治療剤、例えばコルヒチン(Colcrys(登録商標)として市販)及びフェブキソスタット(Uloric(登録商標)として市販)；浣腸治療薬、アミノサリチル酸(Mesalamine(登録商標)及びRowasa(登録商標)として市販)など；癲癇薬、例えばバルプロ酸(Depakene(登録商標)として市販)、フェルバメート(Felbatol(登録商標)として市販)、ラモトリジン(Lamictal(登録商標)として市販)、プリミドン(Mysoline(登録商標)として市販)、オキスカルバゼピン(Trileptal(登録商標)として市販)、ゾニサミド(Zonegran(登録商標)として市販)、レベチラセタム(Keppra(登録商標)として市販)、及びフェニトインナトリウム(Dilantin(登録商標)として市販)が挙げられる。
本明細書において有用な勃起障害治療剤として、限定されないが、副交感神経(コリン作動性)の活動を高め、及び交感神経(アドレナリン作動性)の活動を減少させるような、ペニスへの血流促進、及び効果的な自律神経の活動のための薬剤が挙げられる。勃起障害治療に有用な薬剤として、例えば、アルプロスタジル(Caverject(登録商標)として市販)、タダラフィル(Cialis(登録商標)として市販)、バルデナフィル(Levitra(登録商標)として市販)、アポモルヒネ(Uprima(登録商標)として市販)、ヨヒンビン塩酸塩(Aphrodyne(登録商標)、Yocon(登録商標)として市販)、及びシルデナフィルシトラート(Viagra(登録商標)として市販)として入手可能な薬剤が挙げられる。
本明細書において有用な薬剤として、さらに、眼科の薬剤及び治療薬、例えばジピベフリン塩酸塩(Propine(登録商標)として市販)、バルガンシクロビル(Valcyte(登録商標)として市販)、ガンシクロビル点眼ゲル(Zirgan(登録商標)として市販)；ベポタスチンベシレート(Bepreve(登録商標)として市販)、ベシフロキサシン(Besivance(登録商標)として市販)、ブロムフェナク(Xibrom(登録商標)として市販)、フルオロメトロン(FML(登録商標)として市販)、ピロカルピン塩酸塩(Pilocar(登録商標)として市販)、シクロスポリン(Restasis(登録商標)として市販)、ブリモニジンタルトラート(Alphagan P(登録商標)として市販)、ドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレアート(Cosopt(登録商標)として市販)、ビマトプロスト(Lumigan(登録商標)として市販)、チモロールマレアート(Timoptic(登録商標)として入手可能)、トラボプロスト(Travatan(登録商標)として市販)、ラタノプロスト(Xalatan(登録商標)として市販)、ヨウ化エコチオフェート(Phospholine Iodide(登録商標)として市販)、及びラニビズマブ(Lucentis(登録商標)として市販)；流体コントローラー、例えばアセタゾラミド(Diamox(登録商標)として市販)；胆石治療薬、ウルソジオール(Actigall(登録商標)として市販)など；歯肉炎治療薬、クロルヘキシジングルコネート(Peridex(登録商標)として市販)など；頭痛薬、ブタルビタール/コデインフォスフェート/アスピリン/カフェイン(Fiornal(登録商標) with Codeineとして市販)、ナラトリプタン塩酸塩(Amerge(登録商標)として市販)、アルモトリプタン(Axert(登録商標)として市販)、エルゴタミンタルトラート/カフェイン(Cafergot(登録商標)として市販)、ブタルビタール/アセトアミノフェン/カフェイン(Fioricet(登録商標)として市販)、ブタルビタール/アスピリン/カフェイン(Fiorinal(登録商標)として市販)、フロバトリプタンサクシネート(Frova(登録商標)として市販)、リザトリプタンベンゾエート(Maxalt(登録商標)として市販)、イソメテプテンムケート/ジクロラルフェナゾン/アセトアミノフェン(Midrin(登録商標)として市販)、ジヒドロエルゴタミンメシラート(Migranal(登録商標)として市販)、エルトリプタン臭化水素酸塩(Relpax(登録商標)として市販)、及びゾルミトリプタン(Zomig(登録商標)として市販)；インフルエンザ治療薬、例えばヘモフィルスb型ワクチン；破傷風トキソイド結合体(Hiberix(登録商標)として市販)；及び心臓治療薬、例えばキニジンサルフェート、イソソルビドジニトラート/ヒドララジン塩酸塩(BiDil(登録商標)として市販)、ジゴキシン(Lanoxin(登録商標)として市販)、フレカイニドアセタート(Tambocor(登録商標)として市販)、メキシレチン塩酸塩(Mexitil(登録商標)として市販)、ジソピラミドホスフェート(Norpace(登録商標)として市販)、プロカインアミド塩酸塩(Procanbid(登録商標)として市販)、及びプロパフェノン(Rythmol(登録商標)として市販)が挙げられる。
他の有用な薬剤として、肝炎治療薬、例えばエンテカビル(Baraclude(登録商標)として市販)、B型肝炎免疫グロブリン(HepaGam B(登録商標)として市販)、及びコペガス(copegus)/レベトール(rebetol)/リバスフィル(ribasphere)/ビロナ(vilona)/ビラゾール(virazole)(Ribavirin(登録商標)として市販)；ヘルペス治療薬、例えばバラシクロビル塩酸塩(Valtrex(登録商標)として市販)、ペンシクロビル(Denavir(登録商標)として市販)、アシクロビル(Zovirax(登録商標)として市販)、及びファムシクロビル(Famvir(登録商標)として市販)；高血圧治療薬、例えばエナラプリラト(Vasotec(登録商標)として入手可能)、カプトプリル(Capoten(登録商標)として入手可能)及びリシノプリル(Zestril(登録商標)として入手可能)、ベラパミル塩酸塩(Calan(登録商標)として入手可能)、ラミプリル(Altace(登録商標)として市販)、オルメサルタンメドキソミル(Benicar(登録商標)として市販)、アムロジピン/アトルバスタチン(Caduet(登録商標)として市販)、ニカルジピン塩酸塩(Cardene(登録商標)として市販)、ジルチアゼム塩酸塩(Cardizem(登録商標)として市販)、キナプリル塩酸塩(Accupril(登録商標)として市販)、キナプリル塩酸塩/ヒドロクロロチアジド(Accuretic(登録商標)として市販)、ペリンドプリルエルブミン(Aceon(登録商標)として市販)、カンデサルタンシレキセチル(Atacand(登録商標)として市販)、カンデサルタンシレキセチル/ヒドロクロロチアジド(Atacand HCT(登録商標)として市販)、イルベサルタン/ヒドロクロロチアジド(Avalide(登録商標)として市販)、イルベサルタン(Avapro(登録商標)として市販)、アムロジピンベシレート/オルメサルタンメドキソミル(Azor(登録商標)として市販)、レボブノロール塩酸塩(Betagan(登録商標)として市販)、ベタキソロール塩酸塩(Betoptic(登録商標)として市販)、ネビボロール(Bystolic(登録商標)として市販)、カプトプリル/ヒドロクロロチアジド(Capozide(登録商標)として市販)、ドキサゾシンメシラート(Cardura(登録商標)として市販)、クロニジン塩酸塩(Catapres(登録商標)として市販)、カルベジロール(Coreg(登録商標)として市販)、ナドロール(Corgard(登録商標)として市販)、ナドロール/ベンドロフルメチアジド(Corzide(登録商標)として市販)、バルサルタン(Diovan(登録商標)として市販)、イスラジピン(DynaCirc(登録商標)として市販)、グアナベンズ酢酸塩(Wytensin(登録商標)として市販)、グアンファシン塩酸塩(Tenex(登録商標)又はIntuniv(登録商標)として市販)、ロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジド(Hyzaar(登録商標)として市販)、プロプラノロール塩酸塩(Indera(登録商標)として市販)、プロプラノロール塩酸塩/ヒドロクロロチアジド(Inderide(登録商標)として市販)、エプレレノン(Inspra(登録商標)として市販)、アンブリセンタン(Letairis(登録商標)として市販)、エナラプリルマレアート/フェロジピン(Lexxel(登録商標)として市販)、メトプロロールタルトラート(Lopressor(登録商標)として市販)、ベナゼプリル塩酸塩(Lotensin(登録商標)として市販)、ベナゼプリル塩酸塩/ヒドロクロロチアジド(Lotensin HCT(登録商標)として市販)、アムロジピン/ベナゼプリル塩酸塩(Lotrel(登録商標)として市販)、インダパミド(Lozol(登録商標)として市販)、トランドラプリル(Mavik(登録商標)として市販)、テルミサルタン(Micardis(登録商標)として市販)、テルミサルタン/ヒドロクロロチアジド(Micardis HCT(登録商標)として市販)、プラゾシン塩酸塩(Minipress(登録商標)として市販)、アミロライド、ヒドロクロロチアジド(Moduretic(登録商標)として市販)、フォシノプリルナトリウム(ZZXT Monopril(登録商標)として市販)、フォシノプリルナトリウム/ヒドロクロロチアジド(Monopril-HCT(登録商標)として市販)、ピンドロール(Visken(登録商標)として市販)、フェロジピン(Plendil(登録商標)として市販)、シルデナフィルシトラート(Revatio(登録商標)として市販)、ニソルジピン(Sular(登録商標)として市販)、トランドラプリル/ベラパミル塩酸塩(Tarka(登録商標)として市販)、アリスキレン(Tekturna(登録商標)として市販)、エプロサルタンメシラート(Teveten(登録商標)として市販)、エプロサルタンメシラート/ヒドロクロロチアジド(Teveten HCT(登録商標)として市販)、モエキシプリル塩酸塩/ヒドロクロロチアジド(Uniretic(登録商標)として市販)、モエキシプリル塩酸塩(Univasc(登録商標)として市販)、エナラプリルマレアート/ヒドロクロロチアジド(Vaseretic(登録商標)として市販)、及びリシノプリル/ヒドロクロロチアジド(Zestoretic(登録商標)として市販)が挙げられる。
本発明は、HIV/AIDSの治療のための医薬において有用な薬剤、例えば、アンプレナビル(Agenerase(登録商標)として市販)、チプラナビル(Aptivus(登録商標)として市販)、エファビレンツ/エムトリシタビン/テノフォビル(Atripla(登録商標)として市販)、ラミブジン/ジドブジン(Combivir(登録商標)として市販)、インジナビルサルフェート(Crixivan(登録商標)として市販)、ラミブジン(Epivir(登録商標)として市販)、サキナビル(Fortovase(登録商標)として市販)、ザルシタビン(Hivid(登録商標)として市販)、ロピナビル/リトナビル(Kaletra(登録商標)として市販)、フォサムプレナビルカルシウム(Lexiva(登録商標)として市販)、リトナビル(Norvir(登録商標)として市販)、ジドブジン(Retrovir(登録商標)として市販)、アタザナビルサルフェート(Reyataz(登録商標)として市販)、エファビレンツ(Sustiva(登録商標)として市販)、アバカビル/ラミブジン/ジドブジン(Trizivir(登録商標)として市販)、ジダノシン(Videx(登録商標)として市販)、ネルフィナビルメシラート(Viracept(登録商標)として市販)、ネビラピン(Viramune(登録商標)として市販)、テノフォビルジソプロキシルフマラート(Viread(登録商標)として市販)、スタブジン(Zerit(登録商標)として市販)、及びアバカビルサルフェート(Ziagen(登録商標)として市販)；ホモシステイン除去剤、無水ベタイン(Cystadane(登録商標)として市販)など；医薬品、例えばインスリン(Apidra(登録商標)、Humalog(登録商標)、Humulin(登録商標)、Iletin(登録商標)、及びNovolin(登録商標)として市販)；及びHPV治療剤、例えばヒトパピローマウイルスワクチン(Gardasil(登録商標)として市販)又は2価ヒトパピローマウイルス(Cervarix(登録商標)として市販)；免疫抑制剤、例えばシクロスポリン(Gengraf(登録商標)、Neoral(登録商標)、Sandimmune(登録商標)、及びApo-Cyclosporine(登録商標)として市販)を含んでいてもよい。
本発明において有用な薬剤として、さらに、プロラクチン阻害剤、例えばブロモクリプチンメシレート(Parlodel(登録商標)として市販)；ストレス試験を補助するための医薬、例えばリガデノソン(Lexiscan(登録商標)として市販)；禿頭症医薬、フィナステリド(Propecia(登録商標)及びProscar(登録商標)として市販)など；膵炎治療剤、例えばゲムフィブロジル(Lopid(登録商標)として市販)；ホルモン剤、例えばノルエチンドロンアセタート/エチニルエストラジオール(femHRT(登録商標)として市販)、ゴセレリンアセタート(Zoladex(登録商標)として市販)、プロゲステロンゲル(Prochieve(登録商標)として市販)、プロゲステロン(Prometrium(登録商標)として市販)、サケカルシトニン(Miacalcin(登録商標)として市販)、カルシトリオール(Rocaltrol(登録商標)として市販)、シントロイド(Levothroid(商標)、Levoxyl(登録商標)、Unithroid(登録商標)として市販)、テストステロン(Testopel(登録商標)、Androderm(登録商標)、Testoderm(登録商標)、及びAndroGel(登録商標)として市販)；更年期障害治療薬、例えばエストラジオール/ノルエチンドロンアセタート(Activella(登録商標)として市販)、ドロスピレノン/エストラジオール(Angeliq(登録商標)として市販)、エストラジオール/レボノルゲストレル(Climara Pro(登録商標)として市販)、エストラジオール/ノルエチンドロンアセタート(CombiPatch(登録商標)として市販)、エストラジオール(Estrasorb(登録商標)、Vagifem(登録商標)及びEstroGel(登録商標)として市販)、エステル化エストロゲン及びメチルテストステロン(Estratest(登録商標)として市販)、エストロゲン(Alora(登録商標)、Climara(登録商標)、Esclim(登録商標)、Estraderm(登録商標)、Vivelle(登録商標)、Vivelle-Dot(登録商標)として市販)、エストロピペート(Ogen(登録商標)として市販)、コンジュゲートエストロゲン(Premarin(登録商標)として市販)及びメドロキシプロゲステロンアセタート(Provera(登録商標)として市販)；月経治療薬、ロイプロリドアセタート(Lupron Depotとして市販)、トラネキサム酸(Lysteda(登録商標)として市販)、及びノルエチンドロンアセタート(Aygestin(登録商標)として市販)；及び筋弛緩薬、例えばシクロベンザプリン塩酸塩(Flexeril(登録商標)として市販)、チザニジン(Zanaflex(登録商標)として市販)、及びヒヨスチアミンサルフェート(Levsin(登録商標)として市販)が挙げられる。
本明細書において有用な薬剤として、また、骨粗鬆症治療薬、例えばイバンドロン酸ナトリウム(ibrandronate sodium)(Boniva(登録商標)として市販)、リセドロネート(Actonel(登録商標)として市販)、ラロキシフェン塩酸塩(Evista(登録商標)、Fortical(登録商標)として市販)、及びアレンドロン酸ナトリウム(Fosamax(登録商標)として市販)；排卵促進剤、クロミフェンシトラート(Serophene(登録商標)、Clomid(登録商標)、Serophene(登録商標)として市販)など；パジェット病治療剤、例えばエチドロン酸二ナトリウム(Didronel(登録商標)として市販)；膵酵素欠乏症治療薬、例えばパンクレリパーゼ(Pancrease(登録商標)又はZenpep(登録商標)として市販)；パーキンソン病治療用薬剤、例えばプラミペキソール二塩酸塩(Mirapex(登録商標)として市販)、ロピニロール塩酸塩(Requip(登録商標)として市販)、カルビドパ/レボドパ(Sinemet CR(登録商標)として市販)、カルビドパ/レボドパ/エンタカポン(Stalevo(登録商標)として市販)、セレギリン塩酸塩(Zelapar(登録商標)として市販)、ラサギリン(Azilect(登録商標)として市販)、エンタカポン(Comtan(登録商標)として市販)、及びセレギリン塩酸塩(Eldepryl(登録商標)として市販)；多発性硬化症治療薬、例えばダルファムプリジン(Ampyra(登録商標)として市販)及びインターフェロンベータIb(Extavia(登録商標)として市販)；前立腺治療薬、例えばフルタミド(Eulexin(登録商標)として市販)、ニルタミド(Nilandron(登録商標)として市販)、デュタステリド(Avodart(登録商標)として市販)、タムスロシン塩酸塩(Flomax(登録商標)として市販)、テラゾシン塩酸塩(Hytrin(登録商標)として市販)、及びアルフゾシン塩酸塩(UroXatral(登録商標)として市販)が挙げられる。
本発明のフィルムは、さらに、精神病治療薬、例えばアルプラゾラム(Niravam(登録商標)、Xanax(登録商標)として入手可能)、クロザピン(clozopin)(Clozaril(登録商標)として入手可能)、ハロペリドール(Haldol(登録商標)として入手可能)、フルオキセチン塩酸塩(Prozac(登録商標)として入手可能)、セルトラリン塩酸塩(Zoloft(登録商標)として入手可能)、アセナピン(Saphris(登録商標)として市販)、イロペリドン(Fanapt(登録商標)として市販)、パロキセチン塩酸塩(paroxtine hydrochloride)(Paxil(登録商標)として入手可能)、アリピプラゾール(Abilify(登録商標)として市販)、グアンファシン(Intuniv(登録商標)として市販)、アンフェタミンとメタンフェタミン(Adderall(登録商標)及びDesoxyn(登録商標)として市販)、クロミプラミン塩酸塩(Anafranil(登録商標)として市販)、ブスピロン塩酸塩(BuSpar(登録商標)として市販)、シタロプラム臭化水素塩(Celexa(登録商標)として市販)、デュロキセチン塩酸塩(Cymbalta(登録商標)として市販)、メチルフェニデート(Ritalin、Daytrana(登録商標)として市販)、ジバルプロエクスナトリウム(バルプロ酸)(Depakote(登録商標)として市販)、デキストロアンフェタミンサルフェート(Dexedrine(登録商標)として市販)、ベンラファキシン塩酸塩(Effexor(登録商標)として市販)、セレギリン(Emsam(登録商標)として市販)、カルバマゼピン(Equetro(登録商標)として市販)、炭酸リチウム(Eskalith(登録商標)として市販)、フルボキサミンマレアート/デクスメチルフェニデート塩酸塩(Focalin(登録商標)として市販)、ジブラシドン塩酸塩(Geodon(登録商標)として市販)、エルゴロイドメシレート(Hydergine(登録商標)として市販)、エスシタロプラムオキサレート(Lexapro(登録商標)として市販)、クロルジアゼポキシド(Librium(登録商標)として市販)、モリンドン塩酸塩(Moban(登録商標)として市販)、フェネルジンサルフェート(Nardil(登録商標)として市販)、チオチキセン(Navane(登録商標)として市販)、デシプラミン塩酸塩(Norpramin(登録商標)として市販)、ベンゾジアゼピン(例えばOxazepam(登録商標)として入手可能なもの)、ノルトリプチリン塩酸塩(Pamelor(登録商標)として市販)、トラニルシプロミンサルフェート(Parnate(登録商標)として市販)、プロクロルペラジン、ミルタザピン(Remeron(登録商標)として市販)、リスペリドン(Risperdal(登録商標)として市販)、クエチアピンフマラート(Seroquel(登録商標)として市販)、ドキセピン塩酸塩(Sinequan(登録商標)として市販)、アトモキセチン塩酸塩(Strattera(登録商標)として市販)、トリミプラミンマレアート(Surmontil(登録商標)として市販)、オランザピン/フルオキセチン塩酸塩(Symbyax(登録商標)として市販)、イミプラミン塩酸塩(Tofranil(登録商標)として市販)、プロトリプチリン塩酸塩(Vivactil(登録商標)として市販)、ブプロピオン塩酸塩(Wellbutrin(登録商標)、Wellbutrin SR(登録商標)、及びWellbutrin XR(登録商標)として市販)、及びオランザピン(Zyprexa(登録商標)として市販)を含んでもよい。
本明細書において有用な薬剤として、また、尿酸低減治療薬、例えばアロプリノール(Zyloprim(登録商標)として市販)；発作治療薬、例えばガバペンチン(Neurontin(登録商標)として市販)、エトトイン(Peganone(登録商標)として市販)、ビガバトリン(Sabril(登録商標)として市販)、及びトピラマート(Topamax(登録商標)として市販)；帯状疱疹治療薬、例えば帯状疱疹生ワクチン(Zostavax(登録商標)として市販)；スキンケア剤、例えばカルシポトリエン(Dovonex(登録商標)として市販)、ウステキヌマブ(Stelara(登録商標)として市販)、テラバンシン(Vibativ(登録商標)として市販)、イソトレチノイン(Accutane(登録商標)として市販)、ヒドロコルチゾン/ヨードキノール(Alcortin(登録商標)として市販)、スルファセタミドナトリウム/硫黄(Avar(登録商標)として市販)、アゼライン酸(Azelex(登録商標)、Finacea(登録商標)として市販)、過酸化ベンゾイル(Desquam-E(登録商標)として市販)、アダパレン(Differin(登録商標)として市販)、フルオロウラシル(Efudex(登録商標)として市販)、ピメクロリムス(Elidel(登録商標)として市販)、局所エリスロマイシン(A/T/S(登録商標)、Erycette(登録商標)、T-Stat(登録商標)として市販)、ヒドロコルチゾン(Cetacort(登録商標)、Hytone(登録商標)、Nutracort(登録商標)として市販)、メトロニダゾール(MetroGel(登録商標)として市販)、ドキシサイクリン(Oracea(登録商標)として市販)、トレチノイン(Retin-A(登録商標)及びRenova(登録商標)として市販)、メキノール/トレチノイン(Solage(登録商標)として市販)、アシトレチン(Soriatane(登録商標)として市販)、カルシポトリエン水和物/ベタメタゾンジプロピオナート(Taclonex(登録商標)として市販)、タザロテン(Tazorac(登録商標)として市販)、フルオシノニド(Vanos(登録商標)として市販)、デソニド(Verdeso(登録商標)として市販)、ミコナゾールニトラート/酸化亜鉛(Vusion(登録商標)として市販)、ケトコナゾール(Xolegel(登録商標)として市販)、及びエファリズマブ(Raptiva(登録商標)として市販)が挙げられる。
本明細書において有用な他の薬剤として、睡眠障害治療薬、例えばザレプロン(Sonata(登録商標)として入手可能)、エスゾピクロン(Lunesta(登録商標)として入手可能)、ゾルピデムタルトラート(Ambien(登録商標)、Ambien CR(登録商標)、Edluar(登録商標)として市販)、ロラゼパム(Ativan(登録商標)として市販)、フルラゼパム塩酸塩(Dalmane(登録商標)として市販)、トリアゾラム(Halcion(登録商標)として市販)、クロナゼパム(Klonopin(登録商標)として市販)、バルビツレート(例えばフェノバルビタール(登録商標))、モダフィニル(Provigil(登録商標)として市販)、テマゼパム(Restoril(登録商標)として市販)、ラメルテオン(Rozerem(登録商標)として市販)、クロラゼプ酸二カリウム(Tranxene(登録商標)として市販)、ジアゼパム(Valium(登録商標)として市販)、クアゼパム(Doral(登録商標)として市販)、及びエスタゾラム(ProSom(登録商標)として市販)；禁煙治療薬、例えばバレニクリン(Chantix(登録商標)として市販)、ニコチン、例えばNicotrol(登録商標)、及びブプロピオン塩酸塩(Zyban(登録商標)として市販)；及びステロイド、例えばアルクロメタゾンジプロピオナート(Aclovate(登録商標)として市販)、ベタメタゾンジプロピオナート(Diprolene(登録商標)として市販)、モメタゾンフロアート(Elocon(登録商標)として市販)、フルチカゾン(Flonase(登録商標)、Flovent(登録商標)、Flovent Diskus(登録商標)、Flovent Rotadisk(登録商標)として市販)、フルオシノニド(Lidex(登録商標)として市販)、モメタゾンフロアート一水和物(Nasonex(登録商標)として市販)、デスオキシメタゾン(Topicort(登録商標)として市販)、クロトリマゾール/ベタメタゾンジプロピオナート(Lotrisone(登録商標)として市販)、プレドニゾロンアセタート(Pred Forte(登録商標)、Prednisone(登録商標)、Budesonide Pulmicort(登録商標)、Rhinocort Aqua(登録商標)として市販)、プレドニゾロンナトリウムホスフェート(Pediapred(登録商標)として市販)、デソニド(Tridesilon(登録商標)として市販)、及びハロベタゾールプロピオナート(Ultravate(登録商標)として市販)が挙げられる。
本発明のフィルムはさらに、甲状腺疾患治療に有用な薬剤、例えばホルモンTC及びTD(Armour Thyroid(登録商標)として市販)；カリウム欠乏症治療薬、塩化カリウム(Micro-K(登録商標)として市販)など；トリグリセリド調節剤、オメガ3脂肪酸エチルエステル(Omacor(登録商標)として市販)など；泌尿器治療薬、例えばフェナゾピリジン塩酸塩(Pyridium(登録商標)として市販)及びメテナミン、メチレンブルー/フェニルサリシレート/安息香酸/アトロピンサルフェート/ヒヨスチアミン(Urised(登録商標)として市販)；妊婦用ビタミン剤(Advanced Natalcare(登録商標)、Materna(登録商標)、Natalins(登録商標)、Prenate Advance(登録商標)として市販)；肥満治療薬、例えばオルリスタット(Xenical(登録商標)として市販)及びシブトラミン塩酸塩(Meridia(登録商標)として市販)を含んでもよい。
本発明に使用が企図されるよく知られているH2-拮抗薬としては、シメチジン、ラニチジン塩酸塩、ファモチジン、ニザチジン(nizatidien)、エブロチジン、ミフェンチジン、ロキサチジン、ピサチジン(pisatidine)及びアセロキサチジン(aceroxatidine)が挙げられる。
制酸活性成分としては、限定されないが、水酸化アルミニウム、ジヒドロキシアルミニウムアミノ酢酸塩、アミノ酢酸、リン酸アルミニウム、ジヒドロキシアルミニウム炭酸ナトリウム塩、重炭酸塩、アルミン酸ビスマス、炭酸ビスマス、次炭酸ビスマス、次没食子酸ビスマス、次硝酸ビスマス、次サリチル酸ビスマス、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム、クエン酸イオン(酸又は塩)、アミノ酢酸、アルミン酸マグネシウム硫酸塩水和物、マガルドレート、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、炭酸マグネシウム、マグネシウムグリシネート、水酸化マグネシウム、酸化マグネシウム、三ケイ酸マグネシウム、乳固形分、アルミニウム一塩基性又は二塩基性リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、重炭酸カリウム、酒石酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、酒石酸及び塩が挙げられる。
本発明に使用される薬学的な活性成分として、アレルゲン又は抗原、例えば、限定されないが、草、木又はブタクサからの植物の花粉；動物の鱗屑、ネコ及び他の毛皮を持つ動物の皮膚及び毛から剥がれ落ちる小さい薄片；昆虫、例えばイエダニ、ハチ、及びスズメバチ；及び薬物、例えばペニシリンが挙げられる。
フィルムを形成するための１つの特定の方法において、湿潤フィルムマトリックスが基材の表面上に堆積する。例えばマイラー、紙、プラスチック、金属、フォイル、及びそれらの組み合わせを含めたいかなる所望の基材も使用することができる。基材は、所望であれば積層することができる。さらに基材は、１つ又は複数の表面上で、そこに湿潤フィルムマトリックスを堆積するのに先立ち化学的に処理することができる。望ましくは、基材は実質的に平らであるが、形成されたフィルム生成物の保管のため又は包装のため等、ローリングを可能にするよう柔軟である。基材は、参照として本明細書に組み込まれる２０１０年２月２４日に出願された本出願人による同時継続の米国特許出願第１２／７１１，８８３号に開示されたもののような１つ又は複数の障壁を含んでもよい。いくつかの態様において、基材は、前もって形成される溶解可能及び／又は摂取可能なフィルムのシートを含んでもよく、ここで湿潤フィルム形成マトリックスは、そのシート上に堆積されており、複層フィルム生成物を提供している。さらに他の態様において、基材は、複数の前もって形成されるフィルム生成物をその表面上に含んでもよく、湿潤フィルムマトリックスは、その前もって形成されるフィルム生成物の表面上に堆積する。
基材は、フィルムを加工するのに使用される装置の大きさに応じて、いかなる所望の長さ及び幅を有してもよい。基材は概してフィルム形成装置内に連続する基盤上に供給することができ、従って使用者によって寸法測定することができるため、基材の長さは重大ではない。基材の幅は、使用される装置内に供給されるよう寸法測定され、所望のように変えることができる。基材の幅は、一般的に、その基材上に用意することができるフィルム生成物の幅を決定する。例えば、複数のフィルム細片又は個々のフィルム生成物を基材上に用意して実質的に並んだ様式で配置することができ、それらのフィルム細片又は生成物の累積の幅は、所望の基材の幅を決定する。従って、バッチの大きさがフィルムの累積の幅を決定し、最適な基材の幅もまた決定するということは一般的である。個々のフィルム細片又は生成物の幅は比較的小さくてもよく、例えば、約２ｍｍから約３０ｍｍに及ぶ。個々のフィルム細片の幅は、約２ｍｍから約１０ｍｍ、又は、約１０ｍｍから約２０ｍｍでもよい。いくつかの例において、個々のフィルム細片が３０ｍｍを超える幅を含むということが所望されてもよい。「個々のフィルム細片の幅」は平均的な幅であるよう意図され、本発明を介して形成される個々のフィルム細片間でいくつかの変化があってもよいということが理解されるべきである。
いかなる数の個々のフィルム細片又は生成物も基材上に堆積することができる。いくつかの態様において、約２から約３０の個々のフィルム細片又は生成物を基材上に堆積することができ、そのフィルム細片又は生成物は、隣接するフィルム細片を隙間が離して実質的に並んだスタイルで配置される。いくつかの態様においては、約１０から約２０の個々のフィルム細片又は生成物が基材上にあってもよい。例えば、テストラン又は他の実験手順の間に１つのフィルム細片又は生成物のみが基材上に堆積するということが所望されてもよい。望ましくは、基材の幅は、乾燥したフィルム細片又は生成物の累積の幅及びその間にあるいかなる隙間よりも少なくとも２．５４ｃｍ（１インチ）広い。乾燥したフィルム細片又は生成物の累積の幅及びその間にある隙間よりも広い基材を有することは、１つ又は複数の生成物を加工することにおいて、加工中にいくらかの耐久力を可能にするため有用である。
使用中、湿潤フィルム形成マトリックスが、以下でさらに詳しく記述されるように、基材の上面に堆積する。好ましい態様において、湿潤マトリックスは、押し出しを介して基材上に堆積するが、湿潤マトリックスは、被覆、鋳造、溶射、又は他の手段を含めたいかなる所望の手段を介して基材上に堆積されてもよい。湿潤マトリックスは、１つの連続する一片又は細片に堆積されてもよく、その結果乾燥したフィルム細片を生じ、次に、いくつかのより小さい個々の投薬量に切ることができる。或いは、湿潤マトリックスは、所望の幅及び長さを有する個々のフィルム生成物を形成するよう乾燥することができる幅及び長さを堆積した湿潤マトリックスが有するように、ばらばらの量で堆積されてもよい。
基材の上面に堆積すると、堆積した湿潤マトリックスは、上記の参照のために前もって組み込まれた特許及び出願に明記された方法を含むがそれらに限定されないいかなる所望の乾燥手段を介しても乾燥させることができる。例えば、フィルムマトリックスは、最初の約０．５から約４．０分内に粘弾性の集合体を提供し、その結果、フィルム形成マトリックスの成分を「ロックイン」するように乾燥器内で急速に乾燥させることができる。次に、結果として生じる粘弾性の集合体をさらに乾燥させて、最終的なフィルム生成物を提供してもよい。基材の表面上でフィルム生成物を乾燥させることの１つの利点は、フィルムをすばやく且つ効果的に乾燥させることができ、実質的に平らな形態を有するフィルムを生じるということである。さらに、フィルムは、乾燥の間に基材の表面に付着するようになってもよく、それは、最終製品の包装及び分配に寄与する。所望であれば、結果として生じる乾燥したフィルム生成物、及び、その生成物が表面上に堆積した基材は、ダイカットして共に包装することができ、その結果、包装に先立ち基材からフィルム生成物を取り除くための要件を最小限にする。例えば、フィルム生成物が基材に付着したままでいること、及び、フィルム生成物／基材生成物が最終使用者に提供されることが望ましくてもよい。例えば、本発明の方法は、参照のため本明細書に組み込まれた“Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍ Ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ， Ｐｒｅｐａｒｉｎｇ Ａｎｄ Ａｄｍｉｎｉｓｔｅｒｉｎｇ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃａｌｌｙ Ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ Ｄｏｓｅｓ”と題する２０１０年２月２４日に出願された本出願人による同時継続出願、米国特許出願第１２／７１１，８９９号に記載されたもの等の装置を介して巻く及び分配することができる連続するフィルム生成物の細片を形成することにおいて有用であってもよい。
図を参考にして、本発明は、無駄は最小限にしてフィルム生成物、特に個々のフィルム生成物又はフィルム細片を効果的及び連続的に生成するシステム及び方法を提供する。本発明を介して形成されたフィルム生成物は高い含量均一性を提供し、従って、非常に正確な投薬量を有するフィルム生成物を提供する。図１に明記された１つの態様には、フィルム形成装置１０が提供されている。フィルム形成装置１０は、基材２０を含む。上記のように、基材は、例えばマイラー、紙、プラスチック、金属、フォイル、及びそれらの組み合わせを含めたいかなる所望の材料から形成してもよい。所望であれば、基材２０は積層してもよい。さらに基材２０は、そこに湿潤フィルムマトリックスを堆積するのに先立ち化学的に処理することができる。望ましくは、基材２０は実質的に平らであるが、ローリングを可能にするよう柔軟である。
いくつかの態様において、基材２０は、（１つ又は複数の体表面に適用することができる摂取可能なフィルム又は他の生体適合性のフィルム生成物等）前もって形成されるフィルムのシートを含んでもよい。前もって形成されるフィルムのシートは自立のもの、且つ、装置を介して供給されてもよく、又は、別の基材上に前もって形成されてもよく、それによって、どちらも装置を介して供給される。基材２０は、上面及び底面（図示せず）を含む。この態様において、湿潤フィルムマトリックスは基材２０の上面に堆積されうる。基材２０が前もって形成されるフィルムのシートである態様では、基材上の湿潤フィルム形成マトリックスの堆積は複層のフィルム生成物を提供し、前もって形成されるフィルムが第１の層（又は「バッキング層」）であり、堆積したフィルム形成マトリックスが第２の層（又は「有効成分層」）を形成する。どちらの層も有効成分を含むことができるけれども、第１の層は有効成分を含まないが第２の層が有効成分を含むということが有用でありうる。結果として生じる複層のフィルムは、次に、個々の複層のフィルム生成物を提供するよう寸法測定して切断することができる。
さらに他の態様において、基材２０は摂取可能ではない生成物のシート（すなわち、紙、マイラー等）であってもよく、基材はその上面に、そこに形成された複数の前もって形成される摂取可能なフィルム生成物を含む。この態様では、湿潤フィルムマトリックスは、前もって形成されるフィルム生成物の上面に堆積されてもよい。この態様は、さらなる複層のフィルム生成物の寸法測定又は切断を必要とすることなく複層のフィルム生成物を形成する。以下でさらに詳しく記述されるさらなる態様において、装置１０は、堆積したフィルム生成物の第１の層上へのフィルム生成物の第２の層（又は複数の層）の堆積に先立ち基材２０の上面にフィルム生成物の第１の層を形成するための手段を含んでもよい。
基材２０は、使用に先立ち基材２０の連続的な巻きものとして保管してもよい。使用中、基材２０の第１の末端（図示せず）は、矢印Ａによって示された方向で装置１０内に供給される。以下でさらに詳しく記述されるように、使用している間、基材２０は方向Ａに連続して移動することができ、その間、湿潤フィルムマトリックスが基材２０の上面に堆積され、乾燥工程中に方向Ａに沿って導かれる。基材２０はいかなる所望の速度率でも移動することができる。基材２０が移動する速度は、所望の乾燥器温度を考慮してフィルム形成材料の乾燥の必要性に合わせるよう必要に応じて変えることができる。例えば、より長い乾燥時間が所望される場合、基材２０は、より遅い速度率で装置１０中を移動することができる。より短い乾燥時間が要求される場合、基材２０は、より速い速度率で装置１０中を移動することができる。加えて、いくつかの態様において、その速度率は、堆積する湿潤フィルム生成物の厚さを制御することができる。例えば、押し出し工程において、より速い基材２０の速度率は、その表面により薄い湿潤フィルム生成物を生じ、その逆もありうる。
上記のように、基材２０はいかなる所望の長さ又は幅であってもよい。望ましくは、基材２０の幅は、実質的に並んだパターンで配置された複数の個々のフィルム生成物の堆積を可能にするのに十分である。例えば、基材２０は、実質的に並んで配置される約２から約３０の個々のフィルム生成物の堆積を可能にするのに十分広くあってもよい。個々のフィルム生成物は、より容易な加工及び分散を可能にするように隣接するフィルム細片間に隙間を有してもよい。
装置１０は、所定の量のフィルム形成マトリックスを入れるよう設計された容器３０を含む。フィルム形成マトリックスは、例えば、ポリマー、溶剤、甘味料、有効成分、フィルター等を含めたいかなる所望のフィルム形成成分も含む。フィルム形成マトリックスに有用な成分は、参照のために本明細書に全体が組み込まれた米国公報第２００５／００３７０５５号に開示されたものを含む。容器３０は、フィルム形成マトリックスの種々の成分を保管するために２つ以上の別々の収納箱又は仕切りを含んでもよい。例えば、基材２０上への堆積の直前まで、別個の入れ物に溶剤又はポリマーよりも有効成分を保管することが所望されてもよい。容器３０は、効果的にフィルム形成マトリックスがその中に装置１０を介して入ることを強制することができるように、好ましくは加圧される。
いくつかの態様において、装置１０は、以下でさらに詳しく説明されるように、フィルム形成マトリックスを押し出す能力を持つ。そのような態様において、フィルム形成マトリックスが高い粘性及び／又は高い固形分を有することが所望されてもよい。例えば、フィルム形成マトリックスは、少なくとも３０％の固形分を含んでもよく、又は、少なくとも２５％の固形分を含んでもよく、又或いは、少なくとも２０％の固形分を含んでもよい。他の態様において、マトリックスは、流体キャリアにおいてスラリー又は固形の懸濁液であってもよい。本明細書に記述された装置１０及び方法は、システム内での故障又は閉塞の恐れがなく、そのような高い固形分を有するフィルム形成マトリックスの加工を可能にする。或いはフィルム形成マトリックスは、所望であれば、低い固形分を有してもよく、さらに、より低い粘性を有してもよい。基材２０の表面上への堆積後もフィルム形成マトリックスは概してその形状を維持するように十分な粘性を有することが好ましい。
容器３０に取り付けられるのは、容器３０と流体接続し且つ容器３０を複数の容積測定ポンプ５０、５０’に接続するフィードライン又は管４０である。フィードライン４０は、いかなる所望の材料から作製されてもよく、さらに、いかなる所望された厚さ又は半径を有してもよい。フィードライン４０は、閉塞、詰まり、又は、ポンプへの不十分な材料の供給に関して十分な圧力低下を示すことなく、容器３０から容積測定ポンプ５０までフィルム形成マトリックスを効果的に運ぶように十分な半径を有することが好ましい。装置１０は、使用者が生成を願う個々のフィルム生成物の数に応じて、いかなる所望された数の容積測定ポンプ５０を含んでもよい。１つの態様において、装置１０内の各容積測定ポンプ５０はフィルム生成物を形成するよう使用され、従って、使用される容積測定ポンプ５０の数は、形成されたフィルム生成物の数を決定することができる。容積測定ポンプ５０は、望ましくは、装置１０内に並んだパターンで配置される。フィードライン４０は、望ましくは、平行のスタイルで容器３０から容積測定ポンプ５０までフィルム形成マトリックスを供給し、従って、各容積測定ポンプ５０にフィルム形成マトリックスが実質的に一様な基準で供給されるのを可能にする。
容積測定ポンプ５０は、使用者が所望するいかなるタイプのポンプ装置であってもよい。望ましくは、容積測定ポンプ５０はそれぞれ、ほぼ等しい大きさ及び形状であり、実質的に同じ量のフィルム形成マトリックスをそこから分配する能力を持つ。各ポンピングサイクルにあたり既知の量のマトリックスを分配する能力を持つポンプ５０を使用することが特に所望される。さらに、ポンプ５０は、前もって決定された量のフィルム形成マトリックスがポンピングを介して分配された後にフィルム形成マトリックスで補充される能力を持つべきである。特に、ポンプ５０が、各ポンピングサイクル後に実質的に同じ量のフィルム形成マトリックスで補充されることが所望される。従って、（１回のフィルム形成マトリックスの分配及び１回のフィルム形成マトリックスの補充を含む）各ポンピングサイクルは、実質的に一定の量のフィルム形成マトリックスを含むべきである。理解することができるように、使用されるポンプのタイプに関係なく、ポンプ５０は、結果として生じるフィルム生成物のそれぞれの間での実質的な均一性を保証するように正確且つ一貫した湿潤フィルムマトリックスの分配を提供するということが重要である。
１つの態様において、容積測定ポンプ５０はピストンポンプである。所望であれば、容積測定ポンプ５０は複式ピストンポンプを含んでもよく、ポンプ５０がある量のフィルム形成マトリックスを分配するに従い、ポンプ５０は別の容積のフィルム形成マトリックスで同時に補充される。他の態様において、容積測定ポンプ５０はギアポンプを含んでもよい。フィルム含有パッチの形成のためには、複式ピストンポンプが特に所望される。装置１０は、少なくとも１つのピストンポンプ、少なくとも１つの複式ピストンポンプ、少なくとも１つのギアポンプの組み合わせを１つ又は複数含んでもよい。ピストンポンプ及び複式ピストンポンプは、湿潤フィルムマトリックスがそこからポンプで押し出された後にそのようなポンプが「吸い戻す」能力を有し、従って、垂れ落ちを防ぐ又はその量を減らすことができるため、特に好ましい。さらに、ピストンポンプ及び複式ピストンポンプは、基材２０が動くに従い湿潤フィルム形成マトリックスを連続して積載及び押し出す能力を提供する。これらのポンプは効率的であり、さらに、一般的なシステムには要求されるヘッドマニホールドを前後に動かすという要求を回避する。
いくつかの態様において、容積測定ポンプ５０は、可変行程及び／又は可変速度の設定を有してもよい。すなわち、容積測定ポンプ５０は可変行程を有してもよく、特定のニーズに合うようポンプ５０と関連づけられた行程を使用者が変更することができるのを可能にする。
いくつかの態様において、容積測定ポンプ５０は、１回の行程あたり約４マイクロリットルから１回の行程あたり約１００マイクロリットルまでのいくらでも分配してよい。さらに、容積測定ポンプ５０は、形成されている特定のフィルム生成物に対して使用者が所望の特定の速度を設定するのを可能にするよう可変速度のポンプであってもよい。例えば、より長い乾燥時間が使用者によって所望される場合、容積測定ポンプ５０は、より遅い分配速度に設定されてもよく、より長い工程を可能にし、従って、より長い乾燥時間を可能にする。或いは、より短い乾燥時間に対して、より速い速度のポンプが所望されてもよい。容積測定ポンプ５０の速度及び行程は、基材２０が装置１０内を移動する速度に関連させられてもよい。
本明細書において使用される容積測定ポンプ５０は、所望のフィルム容積を提供するよう適切に寸法測定されるべきである。特に、容積測定ポンプ５０は、十分な量のフィルム形成マトリックスを充填及び分配して、所望の容積を有する１つの個々のフィルム生成物を形成するよう寸法測定されるべきである。例えば、１つの態様において、所望の結果として生じる乾燥した個々のフィルム生成物は、総重量が約１ｍｇから約２０ｍｇであってもよい。いくつかの態様において、乾燥した個々のフィルム生成物は、総重量が６０ｍｇ以下であってもよい。湿潤フィルム生成物の重量は、特定の揮発物の損失のため、結果として生じる乾燥したフィルム生成物よりも重いということが理解される。容積測定ポンプ５０は、１つのポンピングサイクルあたり約３マイクロリットルから約２５０マイクロリットル、又或いは、１つのポンピングサイクルあたり２５０マイクロリットル以下分配する能力を持つべきである。経皮的なシステムに対して、所望の結果として生じる個々の乾燥したフィルム生成物は、総重量が約１０ｍｇから約２０００ｍｇであってもよい。このように、容積測定ポンプ５０は、所望の結果として生じる乾燥したフィルムの重量を提供するよう１つのポンピングサイクルあたり約３０マイクロリットルから約１０ミリリットル分配する能力を持つべきである。
別の態様において、容積測定ポンプ５０は容量型ポンプでありうる。例として、一軸偏心ねじポンプとしても知られる一軸ねじポンプ、偏心ねじポンプ、又は、単なるキャビティポンプでさえも挙げられる。このタイプのポンプの１つの特定の例は、Ｍｏｙｎｏ（登録商標）ポンプ（Ｍｏｙｎｏ社製）である。さらなる容量型ポンプは、ギアポンプ、ロータリー・ローブ・ポンプ、ピストンポンプ、膜ポンプ、ねじポンプ、油圧ポンプ、ベーンポンプ、再生（過流）ポンプ、及び蠕動ポンプを含む。本発明のシステムは、１つ又は複数の前述の容積ポンプ５０を含んでもよい。
容積測定ポンプ５０のそれぞれが、望ましくは、複数のオリフィス７０、７０’を含む被覆ヘッドマニホールド６０に関連づけられる。望ましくは、各容積測定ポンプ５０が、１つの個々のオリフィス７０に関連づけられる。容積測定ポンプ５０は、関連づけられるオリフィス７０と流体接続しており、従って、フィルム形成マトリックスがポンプ５０からオリフィス７０を通ってポンプで押し出されるのを可能にしている。１つの特定の態様において、オリフィス７０はスロットダイであるが、オリフィス７０は、いかなる他の所望の開口部又はダイであってもよい。オリフィス７０は、望ましくは、所望のフィルム生成物の形成を可能にするように寸法測定される。
オリフィス７０は、望ましくは、特定の量の湿潤フィルム形成マトリックスがオリフィス７０を通して分配される場合にその湿潤フィルム形成マトリックスが基材２０の上面に堆積するように基材２０と連絡している。このように、１つの態様において、マニホールド６０は、第１の側６５Ａ及び第２の側６５Ｂを有し、オリフィス７０は、第１の側６５Ａから第２の側６５Ｂまでマニホールド６０を通って延びている。ポンプ５０は、マニホールドの第１の側６５Ａと連絡している。湿潤フィルムマトリックスは、容器３０からフィードライン４０を通って、ポンプ５０を通って、オリフィス７０を通ってポンプで押し出され、作動中方向Ａに移動する基材２０上に堆積する。湿潤フィルムマトリックスがオリフィス７０を通って直接基材２０上に押し出され、従って、湿潤フィルムマトリックスは押し出しを可能にするように十分に高い粘性及び／又は固形分を有するべきであるということが特に所望される。加えて、湿潤フィルム形成マトリックスは、基材２０の表面上への堆積後もその形状及び大きさを概して維持するように十分な粘性を有するべきである。当然ながら、マトリックスは代わりにより低い粘性を有してもよいということ、及び、マトリックスは単純にオリフィス７０を通って基材２０上へと流れてもよいということが熟慮される。基材２０は、その中に形成される別々の障壁、くぼみ、又はポケットを有してもよく、その間又はその中に湿潤フィルム形成マトリックスを堆積することができる。
１つの態様において、複数の個々の湿潤フィルム生成物８０、８０’が、実質的に並んだ様式で基材２０の表面上に堆積する。個々の湿潤フィルム生成物８０は、基材２０が装置１０内を動くに従い、基材２０上に堆積され、好ましくは、各個々の湿潤フィルム生成物８０は、すでに押し出された個々の湿潤フィルム生成物８０が存在しない基材の１つの領域上に押し出される。このように、基材２０は、その長さ及び幅に沿って堆積した複数の個々の湿潤フィルム生成物８０を有してもよい。各個々の湿潤フィルム生成物８０は、所望の最終的な乾燥したフィルム生成物を提供するように寸法測定される。基材２０がその表面上への湿潤フィルム生成物８０の堆積の間に移動する速度は、湿潤フィルム生成物８０の大きさを決定又は制御することができる。特に、湿潤フィルム生成物８０の厚さは、基材２０の速度によって制御することができ、より速く動く基材２０はより薄い湿潤フィルム生成物８０を提供し、その逆もありうる。
使用している間、各ポンプ５０は、基材２０上のレーン（８５Ａ、８５Ｂ、８５Ｃ）に複数の個々の湿潤フィルム生成物８０を分配する。各レーン（８５）は、複数の個々の湿潤フィルム生成物８０を含む。望ましくは、個々の湿潤フィルム生成物８０のそれぞれが、実質的に均一の大きさ、形状、及び含有量を有する。このスタイルにおいて、個々の湿潤フィルム生成物８０のそれぞれの間の既知の投薬量はかなり正確に知ることができる。個々の湿潤フィルム生成物８０は、非フィルム基材２０上に直接堆積することができるか、又は、個々の湿潤フィルム生成物８０は、前もって形成されるフィルムである基材２０上に堆積することができる（従って、複層のフィルム生成物を形成する）。容積測定ポンプ５０が、個々の湿潤フィルム生成物８０のレーン８５を形成するように個々の湿潤フィルム生成物８０を基材２０の表面上に繰り返し分配するということが所望される。
いかなる数の個々の湿潤フィルム生成物８０も、基材２０の表面上に堆積することができる。湿潤フィルム生成物８０のレーン８５の数は、装置１０内のポンプ５０及びオリフィス７０の数次第である。例えば、装置１０が５つのポンプ５０及びそれに関連づけられるオリフィス７０を含む場合、基材２０上に形成される湿潤フィルム生成物８０のレーン８５が５つ生じる。いかなる数のポンプ５０及びオリフィス７０も装置１０において使用することができ、望ましくは、装置１０内に約２から約３０のポンプ５０及びオリフィス７０があってもよい。従って、基材２０上に形成される個々の湿潤フィルム生成物８０のレーン８５が約２から約３０あってもよい。ポンプ５０の速度及び基材２０の速度に応じて、各レーン８５あたりいかなる数の個々の湿潤フィルム生成物８０があってもよい。図１において描かれているように、望ましくは、レーン８５内の各個々のフィルム生成物８０間にわずかな隙間があり、さらに、各隣接するレーン８５間にわずかな隙間がある。個々の湿潤フィルム生成物８０間の隙間は、加工に寄与することができ、後に、結果として生じるフィルム生成物の包装に寄与することができる。
上記のように、基材２０は、その表面上に前もって形成される摂取可能なフィルム生成物を含んでもよく、湿潤フィルム生成物８０は、前もって形成されるフィルム生成物の上面に直接堆積することができる。基材上の前もって形成されるフィルム生成物は、連続するフィルムのシートであってもよい。或いは、いくつかの態様において、基材２０は、その表面上に前もって形成される複数の個々のフィルム生成物を有してもよく、湿潤フィルムマトリックスは、（複層のフィルム生成物を形成するように）基材２０上に前もって形成された個々のフィルム生成物の表面上に堆積する。このスタイルで、複層の個々のフィルム生成物は乾燥した時に基材２０から単純に取り除くことができるため、複層のフィルム生成物は、切断及び寸法測定はほとんど又は全く要求されずに形成することができる。
個々の湿潤フィルム生成物８０は、正方形、長方形、円形、又は他の所望の形状を含めたいかなる所望された形状であってもよい。個々の湿潤フィルム生成物８０は、所望された結果として生じる乾燥したフィルム生成物の大きさに応じて、いかなる所望された大きさであってもよい。いくつかの態様において、湿潤フィルム生成物８０は、小さなフィルム生成物であってもよく、すなわち、それぞれ質量が約１ｍｇであってもよい。個々のフィルム生成物８０は、所望であれば、個々のフィルム生成物１つあたり質量が約１ｍｇから２００ｍｇ等、より大きくあってもよい。個々のフィルム生成物８０は、２００ｍｇ以下、又或いは、１００ｍｇ以下であってもよい。経皮的なシステムに対して、個々のフィルム生成物８０は、約１０ｍｇから約２０００ｍｇに及び、又或いは、２０００ｍｇ以下若しくは１０００ｍｇ以下でありうる。
上記のように、基材２０は製造工程の間方向Ａに動く。基材２０の速度率は、ポンプ５０の速度率と同様に、加工中に基材２０上に堆積する個々のフィルム生成物の数を決定する。個々のフィルム生成物８０が基材２０上に堆積した後も、基材は、乾燥器等の乾燥装置９０に向かって方向Ａに動き続ける。湿潤フィルム生成物８０は、上記の乾燥方法等、いかなる所望の様式を介して乾燥させてもよい。乾燥工程が完了した後、複数の乾燥した個々のフィルム生成物を基材から取り除き、さらに、分散のために包装することができる。或いは、将来使用するために、乾燥したフィルム生成物を有した基材２０を巻いて保管することができる。
さらに別の態様において、乾燥した個々のフィルム生成物を基材２０と共にダイカットして、分散のために包装することができる。特に、基材２０がその表面上に前もって形成されるフィルムを含む態様において、切断された複層のフィルム生成物を形成するように乾燥した個々のフィルム生成物を切断することは有用でありうる。望ましくは、乾燥したフィルム生成物が基材２０から切断されることになる場合に、基材２０及びその表面上のいかなる前もって形成されるフィルム生成物も、いかなる有効成分を含むことはできない。それなりに、個々のフィルム生成物が切断される材料の残りは、有効成分を含めたもしかすると高価な材料を無駄にすることなく捨てることができる。
図２に描かれたもう１つの態様において、装置１１０は、連続するフィルム生成物１８０の細片又はレーンを形成するよう使用することができる。連続するフィルム生成物１８０の細片の形成は、例えば、上記のもの等連続するフィルムのロールを分配する装置において有用でありうる。さらに、連続するフィルム生成物１８０の細片の形成は、保管、包装、及び／又は分散の目的に対して有益でありうる。上記のように、湿潤フィルム細片生成物１８０は、非フィルム基材（すなわち、上記のマイラー、紙等）であってもよいか又は前もって形成されるフィルムをその表面上に含んでもよい基材１２０上に堆積する。基材１２０は、上記のように、矢印Ａによってマークされた方向で装置１０内を通り抜ける。
装置１１０は、上記のように、加圧することができる容器１３０を含む。容器１３０は、フィルム形成マトリックスを入れるよう設計される。所望であれば、容器１３０は、２つ以上の仕切りを含んでもよく、従って、フィルム生成物の形成直前まで種々のフィルム形成成分を別々に入れる、すなわち、有効成分から別々に入れられた溶剤及びポリマーを離す能力を持っている。
フィードライン１４０は容器１３０に接続し、容器１３０を複数の容積測定ポンプ１５０、１５０’に接続している。容積測定ポンプ１５０は、いかなる所望されたポンプ機構であってもよく、好ましくは、そこから湿潤フィルムマトリックスの連続的及びむらのない分配を可能にするポンプ機構であるべきである。むらのない及び連続的な量の湿潤フィルムマトリックスを分配することによって、均一なフィルム生成物１８０の細片を基材１２０の表面上に形成することができる。各フィルム生成物１８０の細片は、特に、単位面積あたり既知の量の有効成分を含めた単位面積あたり実質的に均一な量の内容物を含むということが特に所望される。各細片１８０は、実質的に均一な最終フィルム生成物を提供するように実質的に同じ厚さ、幅、及び粘性を有しているべきである。従って、容積測定ポンプ１５０は、実質的に均一及び連続的な量の湿潤フィルム生成物を分配する能力を持っているべきである。所望の態様において、容積測定フィルムポンプ１５０はギアポンプ又は計量ポンプである。当技術分野におけるいかなる既知のギアポンプ及び／又は計量ポンプも使用することができる。
望ましくは図２に示されたように実質的に並んだ様式で配置されたいかなる数の容積測定ポンプ１５０が装置１１０内にあってもよい。好ましくは、各容積測定ポンプ１５０間に空間又は隙間があり、それは、フィルム生成物の加工並びに後の回収及び包装に寄与している。隣接する容積測定ポンプ１５０間の隙間の大きさは、製造のたやすさを可能にするのに十分大きくあるべきであるが、装置１１０において利用可能なポンプ１５０の数を減らすまでして大きくある必要はない。容積測定ポンプ１５０の数は、装置１１０によって形成されるフィルム生成物１８０の細片の数を決定する。例えば、装置内に約２から約３０の容積測定ポンプ１５０、より好ましくは装置内に約１０から約２０の容積測定ポンプ１５０があってもよい。作動中にむらのない及び連続的な基準でフィルム形成マトリックスが容器１３０からポンプ１５０まで提供されるように、各容積測定ポンプ１５０は、フィードライン１４０を介して容器１３０と流体接続される。作動中、容器の最も近くに位置する容積測定ポンプ１５０に提供されるフィルム形成マトリックスの量は、容器から最も遠くに位置する容積測定ポンプ１５０に提供されるフィルム形成マトリックスの量と実質的に等しいべきである。これによって、結果として生じるフィルム生成物１８０の細片が細片１８０に渡って実質的に均一な内容物を有するということが保証される。
各容積測定ポンプ１５０は、フィルム形成マトリックスをマニホールド１６０に通して分配することができるように、マニホールド１６０の第１の側１６５Ａに関連づけられる。マニホールド１６０は、そこを通って延びる複数のオリフィス１７０を含む。オリフィス１７０は、第１の側１６５Ａから第２の側１６５Ｂまでマニホールド１６０を通って延びる。好ましい態様において、各オリフィス１７０は、１つの容積測定ポンプ１５０から１つのオリフィス１７０を通ってフィルム形成マトリックスを分配することができるように、１つの容積測定ポンプ１５０と流体接続している。従って、オリフィス１７０の数は、容積測定ポンプ１５０の数と等しいべきである。所望の態様において、オリフィス１７０はスロットダイであるが、オリフィス１７０はいかなる所望の開口部であってもよく、その開口を通して湿潤フィルム形成マトリックスを供給することができる。各オリフィス１７０は、ほぼ同じ高さ、幅、長さ、及び形状を含め、互いにほぼ同じ大きさであるということがさらに所望される。このスタイルにおいて、結果として生じる分配されるフィルム生成物１８０の細片は、それぞれ、実質的に均一な形状、大きさ、及び内容物を有することになる。
使用している間、容積測定ポンプ１５０はそれぞれ、オリフィス１７０を介してマニホールド１６０を通して湿潤フィルム形成マトリックスを分配する。湿潤フィルム形成マトリックスは、オリフィス１７０から基材１２０の表面上に直接堆積する。加工の間、基材１２０は、装置１１０に沿って方向Ａに動かされる。連続するフィルム生成物１８０の細片を形成するように、製造工程の間にフィルム形成マトリックスを連続して分配する能力を持つ容積測定ポンプ１５０を使用することが特に所望される。基材１２０の動きの速度は、容積測定ポンプ１５０の分配速度と共に、基材１２０の表面上に堆積される湿潤フィルム形成マトリックスの量を制御する。例えば湿潤フィルム形成マトリックスが非常に粘性の高いものである場合に遅い速度で基材１２０は動くということが所望されてもよい。或いは、例えば湿潤フィルム形成マトリックスがより低い粘性のものである場合により速い速度で基材１２０は動くということが所望されてもよい。基材１２０は、マニホールド１６０から、乾燥器又は湿潤フィルムマトリックスを乾燥するための他の手段等の乾燥装置１９０まで方向Ａに動く。基材１２０の速度及び乾燥装置１９０の大きさは、湿潤フィルム生成物１８０が乾燥装置１９０内で乾燥させられる時間の長さを決定することになる。例えば、より速く動く基材１２０及び／又はより短い乾燥装置１９０を用いて、湿潤フィルム生成物１８０は、より遅く動く基材１２０及び／又はより長い乾燥装置１９０を用いた場合よりも短い時間乾燥させられる。
個々の湿潤フィルム生成物１８０の細片は、望ましくは、基材１２０の表面の長手方向に沿った列（すなわち、１８５Ａ、１８５Ｂ、１８５Ｃ）に配置される。湿潤フィルム生成物１８０の細片が、フィルム生成物の加工及び後の回収／包装に寄与するために隣接するレーン１８５間に十分な空間又は隙間を有して実質的に並んだ様式で配置されるということが特に好ましい。所望されるだけ多くの列１８５があってもよく、各列１８５は、個々の容積測定ポンプ１５０及び関連づけられるオリフィス１７０によって形成されている。加えて、各隣接する列１８５間の空間は、装置１１０内の隣接するオリフィス１７０間の空間にほぼ等しい。フィルム材料の各列１８５は、望ましくは、乾燥が完了した後に乾燥したフィルム生成物の個々の列１８５を回収及び包装することができるように、連続して堆積された湿潤フィルムマトリックスのレーンである。例えば、個々の列１８５が基材１２０から取り除かれ且つ巻かれ、最終使用者による使用のために分配装置内に入れることができるということが所望されてもよい。或いは、列１８５は、基材の支持を有したフィルムの連続する細片１８５を提供するよう基材１２０と共に切断することができる。さらに、乾燥したフィルムの細片１８０は、ほぼ等しい大きさ及び形状の個々のフィルム生成物に切断することができ、各個々のフィルム生成物は１回の単位投与量である。
図３Ａ及び３Ｂにおいて描かれた１つの特定の態様において、装置は、一連の個々の複層の生成物を形成することにおいて有用でありうる。例えば、個々の複層の生成物は、有効成分含有パッチを含んでもよい。図１によって表された上記の装置は、パッチ等の個々の複層の生成物を形成することにおいて特に有用である。この態様において、基材２１０は、有効成分含有層に対するバッキング層を形成する（本明細書において「第１の層」とも呼ばれる）摂取可能及び／又は溶解可能なフィルム２２０のシートを含んでもよい。いくつかの態様において、摂取可能なフィルム２２０のシートは、摂取可能なフィルム２２０のシートが自立し且つ装置自体を通って供給される能力を持つ場合等、基材２１０であってもよい。第１の層２２０は粘膜付着性且つ生体適合性で溶解可能な材料から作製されるということが好ましい。第１の層２２０はゆっくり溶けるフィルムシートであるということが所望されてもよい。「ゆっくり溶ける」ことによって、シート２２０が、そこに付着する（下記の）有効成分含有層の速度よりも長い溶解速度を有することが意図される。第１の層２２０は、上記のマイラー、紙、又は他の摂取不可能なバッキング層等、別の基材上に形成することができる。第１の層２２０は前もって形成及び乾燥させてもよく、乾燥させてなくてもよく、又は、部分的に乾燥させてもよい。例えば、第１の層２２０は、フィルム形成材料の粘弾性の集合体であってもよい。
第１の層２２０は、第１の表面２２５を有している。加工の間、上記のように、複数の個々の有効成分含有湿潤フィルム層２３０（本明細書において「第２の層」とも呼ばれる）は、第１の層２２０の第１の表面２２５の上に堆積する。望ましくは、有効成分含有湿潤フィルム層２３０は、第１の層２２０よりも速い速度で溶ける生体適合性高分子材料から作製される。上記のように、有効成分含有湿潤フィルム層２３０は、望ましくは、複数の容積測定ポンプを介して実質的に並んだ様式で、隣接する有効成分含有湿潤フィルム層２３０間に所望の隙間を有して堆積する。
個々の有効成分含有フィルム層２３０が第１の層２２０上に堆積し乾燥した後、２つの層（２２０、２３０）は、別々にならないように互いに十分に付着されるべきである。乾燥工程のみで、２つの層２２０、２３０を互いに十分に付着することができるか、又は、第１の層２２０と有効成分含有フィルム層２３０との間に接着剤配合物が適用されてもよい。
有効成分含有フィルム層２３０（及び必要に応じて第１の層２２０）が十分に乾燥すると、第１の層２２０は寸法測定及び切断することができる。１つの態様において、溶解可能なフィルム２２０のシートは、一連の個々の複層の生成物２６０を形成するよう第１の方向２４０（隣接する有効成分含有フィルム層２３０間）及び、第１の方向２４０とは実質的に垂直である第２の方向２５０に（隣接する有効成分含有フィルム層２３０間で）切断される。図３Ｂにおいて見ることができるように、複層の生成物２６０は、第１の層２２０及びそこに付着した第２の層２３０を含む。第１の層２２０は、望ましくは、第２の層２３０よりも遅く溶ける。第２の層２３０は、望ましくは、少なくとも１つの有効成分を含む。所望であれば、第１の層２２０は少なくとも１つの有効成分を含んでもよく、それは、第２の層２３０内の有効成分と同じ又は異なってもよい。
１つの態様において、第２の層２３０は、第１の層２２０よりも小さい大きさに決定されるということ、すなわち、第２の層２３０の長さ及び／又は幅は、結合する第１の層２２０の長さ及び／又は幅よりも小さいということが好ましい。このスタイルにおいて、第１の層２２０の第１の側２２５の少なくとも一部が、第２の層２３０の側面を越えて露出される。第１の層２２０の第１の側２２５の一部が、第２の層２３０の全周囲の周りで露出されることが特に好ましい。例えば、図３Ｂに描かれているように、第２の層２３０は、第１の層２２０よりも小さい長さ及び幅を有してもよく、第２の層は、第１の層２２０の中心に概して堆積することができる。このように、第１の層２２０の第１の側２２５は、第２の層２３０の全周囲の周りで露出される。或いは、第１の層２２０及び第２の層２３０の幅及び／又は長さはほぼ等しくあってもよい。別の態様において、第１の層２２０及び第２の層２３０の１つ又は複数の側は、互いに同一平面であってもよい。
第１の層２２０の少なくとも第１の側２２５は、使用者の体の粘膜表面に十分に適用され且つそこに付着することができるように、粘膜付着性材料から作製することができるということが好ましい。例えば、結果として生じる複層の生成物２６０は、例えば、使用者の口、鼻、眼、膣、若しくは肛門の表面を含めた粘膜表面等、使用者のいかなる皮膚表面にも適用することができるか、又は、手術中等内臓に適用することができる。この態様において、個々の複層の生成物２６０は、第１の層２２０の第１の側２２５が皮膚表面と接触してそこに実質的に付着するように、使用者によって皮膚表面に適用することができる。この態様において、有効成分含有層２３０は、使用者の皮膚表面に向けられる。第２の層２３０が第１の層２２０よりも速い速度で溶ける場合、第２の層２３０は、使用者の皮膚表面の方向に十分溶けることを可能にされてもよく、第２の層２３０に含有されるいかなる１つ又は複数の有効成分の使用者の体内への完全な吸収を可能にする。
当然ながら、上記の複層のフィルム生成物の態様は、個々の有効成分含有フィルム層２３０に対立するものとして（図２において描かれ且つ上記のように）連続する有効成分含有フィルム生成物の細片と共に形成することができるということが理解される。そのような態様において、生成物は、第１の層２２０の第１の表面２２５の相反する２つの側が、第２の層の細片を越えて露出されるように、そのようなスタイルで切断してもよい。
図４に描かれた別の態様において、装置３１０は、第１のフィルム形成領域３１０Ａ及び第２のフィルム形成領域３１０Ｂを含んでもよい。そのような態様において、第１のフィルム形成領域３１０Ａは、第１のフィルム形成マトリックスを入れる第１の容器３１５を含んでもよい。第１のフィルム形成マトリックスは、概して、上記のようにフィルム形成成分を含み、さらに、有効成分を含んでもよく、又は、有効成分がなくてもよい。装置３１０は、上記のマイラー、紙、及び他の材料等、摂取不可能な材料から作製される基材３２０を含む。基材３２０は、上記の他の態様のように、矢印Ａによって表された方向、すなわち、第１のフィルム形成領域３１０Ａから第２のフィルム形成領域３１０Ｂまで、装置３１０を通り抜けて動く。第１のフィルム形成領域３１０Ａは、第１の容器３１５と流体接触し、且つ、使用している間、基材３２０上へ第１のフィルム形成材料の連続するシート３３０を堆積するよう意図される第１のマニホールド３２５を含む。任意で、第１のマニホールド３２５の後ではあるが第２のフィルム形成領域３１０Ｂの前の位置に第１の乾燥装置（図示せず）が配置されてもよい。
使用している間、装置３１０は、第１のフィルム形成材料のシート３３０を基材３２０上に堆積し、フィルム形成材料の第１の層を形成する。第１のフィルム形成材料のシート３３０は、第２のフィルム形成領域３１０Ｂに入る直前に乾燥させることが所望されてもよい。或いは、第１のフィルム形成材料のシート３３０は、例えばフィルム材料の粘弾性の集合体を形成するために第２のフィルム形成領域３１０Ｂに入る前に部分的に乾燥させてもよい。
フィルム形成材料の第１の層３３０は、（乾燥させた、乾燥させていない、又は部分的に乾燥させていようと）装置３１０を通って第２のフィルム形成領域３１０Ｂ内に移動する。第２のフィルム形成領域３１０Ｂは、図１又は２に描かれた態様に関して上記に記載した成分及び方法を含んでもよい。例えば、第２のフィルム形成領域３１０Ｂは、第２のフィードライン３４５と流体連通する第２の容器３４０を含む。第２のフィードライン３４５は、複数の容積測定ポンプ３５０と連絡している。複数の容積測定ポンプ３５０は、複数のオリフィス３６０を含む第２のマニホールド３５５と連絡している。上記のように、望ましくは、各オリフィス３６０は、１つの容積測定ポンプ３５０に結合させられる。第２のフィルム形成領域３１０は、フィルム形成材料の第１の層３３０上に実質的に並んだ様式で複数の湿潤フィルム生成物３６５を一連の列（すなわち、３７０Ａ、３７０Ｂ）に堆積する。
フィルム材料の第１の層３３０及び複数の湿潤フィルム生成物３６５は、装置３１０を通って、乾燥器であってもよい乾燥装置３７５内に移動する。湿潤フィルム生成物３６５（及び、必要に応じてフィルムの第１の層）は、上記の乾燥方法によって等、乾燥させられる。
十分に乾燥すると、（第１の層３３０及び複数の今乾燥したフィルム生成物３６５を含む）結果として生じる複層のフィルム生成物は、所望のように寸法測定及び切断されるか、又或いは、将来的な使用のために保管することができる。第１の層３３０及びフィルム生成物３６５は、望ましくは、互いに付着し、それは、乾燥工程を介して単純に達成することができるか、又は、その堆積に先立ち第１の層３３０とフィルム生成物３６５との間に接着剤配合物が適用されてもよい。
本発明は、スロットダイを通る材料の流れに逆に影響を与え、材料の流れに変化を生じうる多くの問題の理解を考慮に入れ、及び、それを前提としている。特定のパラメータにおけるわずかな変化は、望ましくはないが、結果として生じるフィルムの含量均一性、特に、単一のポンプから供給される複数のスロットダイに渡って生成される有効成分の均一性を変えうる。個々のフィルム又は投薬間の含量の均一性、特に有効成分の均一性は、フィルム製造において特に重要である。本発明は、以下で説明されるように、単一のポンプの使用に関連づけられたありうる問題を最小限にするか、又は、全てを除去する。
一般的なシステム及び本発明において、好ましいスロットダイは、３つの寸法、高さ（Ｂ）、幅（Ｗ）、及び長さ（Ｌ）を有する長方形のオリフィスである。長さ（Ｌ）は、図１に描かれているように、第１の側６５Ａから第２の側６５Ｂの長さとしてダイの前から後ろまでのオリフィスの長さであると理解される。本発明のスロットダイ等、長方形のダイを通る流れは、ハーゲン・ポアズイユの式によって定義することができる。
Figure 2013540161
 上記の式において、Ｑは容積測定流量、Ｐは圧力、及び、μは、ダイを通って流れる流体の粘性である。マニホールドに多数のスロットダイを供給する単一のポンプを有するスロットダイコーター等、一般的な装置を多数のオリフィスが流れる場合、流量は、多くの要因によって逆に影響されうる。これらの要因におけるわずかな変動でさえも、流量における重要な影響力を有してもよく、従って、装置によって形成されるフィルムの含有量に影響力を有してもよい。そのようなシステムのありうる不利益は、本発明を介して減らされるか又は除去される。
例えば、スロットダイにおけるスロットへの入り口にて流れは圧力に比例するため、圧力の変化は流量に影響を与えうる。実質的に均一の流れが多数のスロットダイに渡って所望される場合、各スロットダイへの入り口にて実質的に等しい圧力レベルを有するということが重要である。全てのダイに渡るこの等しい圧力レベルを達成するために、それに供給する単一のポンプを有したマニホールドの設計は、マニホールドの内側の流れが外力によってかき乱されるのを防がなければならない。すなわち、そのようなマニホールド内の流れは、温度、粘性における変化、又は、非均一の分配若しくは流されている流体内の成分の凝集によってかき乱されてはならない。
加えて、スロットダイの高さは、そこを流れている流体の流量に対する影響力を有してもよい。流れは、一般的にスロットダイの最も狭い寸法である、スロットの高さの３乗に比例する。これは一般的に最も小さい大きさであるため、スロットからスロットまでのこの大きさにおけるいかなる変化性は、スロットダイのそれぞれに供給されるため、マトリックスの流量における変化性の割合に対して潜在的に高い影響力を有する。この問題を無効にするため、装置内のスロットダイのそれぞれが互いに同じ高さの大きさを有するということが重大である。装置内の隣接するスロットダイ間の高さにおける３％の相違でさえも、流量において１０％近くの変動を生じる。
流量に影響を与えうる別の要因は、ダイを通して流されている流体の粘性である。流量は、温度又は不均一性（マトリックス内の粒子の凝集）等の力による局所的な粘性における変化がそのスロットを通る流量に影響を与え、後に、残りのスロットダイまで通る流量に影響を与えるように、粘性に反比例している。流量におけるわずかな変化でさえも、後のスロットダイによって形成されるフィルムの有効成分を含む含有量の均一性に逆に影響を与えうる。
本発明において、各個々のスロットダイを通る流量は、個々のスロットダイに取り付けられた個々の容積測定ポンプを出る流れによって決定及び制御される。本発明は、個々のスロットダイに結合された複数の個々のポンプを使用することによって上記の問題を克服する。圧力は、各個々のポンプ間で実質的に一定のレベルにて維持することができる。加えて、各スロットダイは個々のポンプに結合されるため、隣接するスロットダイ間の高さにおける変動は、互いに影響力を有さない。最後に、個々のポンプの使用は、粘性の変化を容易に考慮に入れ、且つ、その変動に基づいたいかなる潜在的な影響力も最小限にすることができる。
複数の個々のスロットダイに向けられた単一のポンプにより供給されるマニホールドの使用を介して上記の問題は潜在的に解決することができる一方で、そのような装置は、いかなる外力によっても影響されないマニホールド、同一のスロットダイ、及び、第１のスロットダイから最後のスロットダイまで粘性の低下がなく完全に均一である流されるマトリックスの粘性を含む必要がある。そのような装置は扱いにくく、得るのが困難である。
当業者には正しく理解することができるように、本発明は、そのような単一ポンプの装置に関連づけられる問題を、各スロットダイにその独自の個々のポンプを提供するシステム及び方法を提供することによって実質的に解決する。本システムは、より優れた制御及びシステム内のスロットダイ間の安定性を可能にする。上記のハーゲン・ポアズイユの式に明記されたありうる問題は、効率的及び制御された様式で本発明を用いて改められる。結果は、システム内の各スロットダイ間のより予測でき且つ均一の生成物である。
本発明の多くの態様が記述されてきた。それにもかかわらず、本発明の真意及び範囲から逸脱することなく、種々の修正を行うことができるということが理解される。さらに、上記のステップは、適切な場合、種々の方法で修正することができるか、又は、上記とは異なる順で行うことができる。従って、別の態様も本開示の範囲内である。

Claims (47)

  1. 複数の個々のフィルム生成物を形成する方法であって、
    （ａ）フィルム形成マトリックスを入れる容器を提供するステップと、
    （ｂ）前記容器に関連づけられる複数の個々の容積測定ポンプを提供するステップと、
    （ｃ）複数のオリフィスを提供するステップであり、各オリフィスが個々の容積測定ポンプに関連づけられるステップと、
    （ｄ）前記容器から前記個々の容積測定ポンプまで前記フィルム形成マトリックスを供給するステップと、
    （ｅ）前記容積測定ポンプのそれぞれから、該ポンプに関連づけられるオリフィスを通して所定の量の前記フィルム形成マトリックスを分配するステップと、
    （ｆ）複数の個々の湿潤フィルム生成物を基材上に押し出すステップと
    を含む方法。
  2. 前記基材がバッキングフィルムである、請求項１に記載の方法。
  3. 前記基材が、前記複数のオリフィスから乾燥器まで第１の方向に動く、請求項１に記載の方法。
  4. 前記基材が、前記複数のオリフィスから乾燥器まで第１の方向に連続して動かされる、請求項１に記載の方法。
  5. ステップ（ｄ）から（ｆ）が繰り返される、請求項１に記載の方法。
  6. 前記個々の湿潤フィルム生成物が前記基材の領域上に押し出され、前記領域には、すでに押し出された個々の湿潤フィルム生成物はない、請求項５に記載の方法。
  7. 前記個々の湿潤フィルム生成物のそれぞれが約２０ｍｇである、請求項１に記載の方法。
  8. 前記個々の湿潤フィルム生成物のそれぞれが６０ｍｇ未満である、請求項１に記載の方法。
  9. 前記個々の容積測定ポンプのそれぞれが、１回の行程あたり約４マイクロリットルから約２５０マイクロリットルを分配する、請求項１に記載の方法。
  10. 前記フィルム形成マトリックスが少なくとも２５％固形である、請求項１に記載の方法。
  11. （ｇ）前記複数の個々の湿潤フィルム生成物を乾燥して、複数の乾燥した個々のフィルム生成物を形成するステップ
    をさらに含む、請求項１に記載の方法。
  12. 前記複数の乾燥した個々のフィルム生成物がダイカットされる、請求項１１に記載の方法。
  13. 前記個々の容積測定ポンプがピストンポンプである、請求項１に記載の方法。
  14. 前記個々の容積測定ポンプが、可変速度のピストンポンプである、請求項１に記載の方法。
  15. 前記個々の容積測定ポンプが、可変行程のピストンポンプである、請求項１に記載の方法。
  16. 前記個々の容積測定ポンプが複式ピストンポンプである、請求項１に記載の方法。
  17. 前記オリフィスのそれぞれがスロットダイである、請求項１に記載の方法。
  18. 前記個々の湿潤フィルム生成物のそれぞれが、各個々の湿潤フィルム生成物に関して実質的に均一の含有量を有する、請求項１に記載の方法。
  19. 複数の個々のフィルム細片を形成する方法であって、
    （ａ）フィルム形成マトリックスを入れる容器を提供するステップと、
    （ｂ）前記容器に関連づけられる複数の個々の計量ポンプを提供するステップと、
    （ｃ）複数のオリフィスを提供するステップであり、各オリフィスが個々の計量ポンプに関連づけられるステップと、
    （ｄ）前記容器から前記複数の個々の計量ポンプまで前記フィルム形成マトリックスを供給するステップと、
    （ｅ）前記計量ポンプのそれぞれから、該ポンプに関連づけられるオリフィスを通して所定の量の前記フィルム形成マトリックスを分配するステップと、
    （ｆ）複数の個々の湿潤フィルム細片を基材上に押し出すステップと
    を含む方法。
  20. 前記基材がバッキングフィルムである、請求項１９に記載の方法。
  21. 前記基材が、前記複数のオリフィスから乾燥器まで第１の方向に連続して動かされる、請求項１９に記載の方法。
  22. 前記個々の湿潤フィルム細片が前記基材の領域上に押し出され、前記領域には、すでに押し出された湿潤フィルム細片はない、請求項１９に記載の方法。
  23. 前記フィルム形成マトリックスが少なくとも２５％固形である、請求項１９に記載の方法。
  24. （ｇ）複数の乾燥した個々のフィルム細片を形成するために、前記個々の湿潤フィルム細片を乾燥させるステップ
    をさらに含む、請求項１９に記載の方法。
  25. 少なくとも１つの乾燥した個々のフィルム細片が、将来的な使用のために巻かれる及び保管される、請求項２４に記載の方法。
  26. 少なくとも１つの乾燥した個々のフィルム細片を、個々のフィルム生成物に切断することができる、請求項２４に記載の方法。
  27. 前記オリフィスのそれぞれがスロットダイである、請求項１９に記載の方法。
  28. 前記個々の湿潤フィルム細片のそれぞれが、前記基材上で細い一片に押し出される、請求項１９に記載の方法。
  29. 前記個々の湿潤フィルム細片のそれぞれが、各個々の湿潤フィルム細片に関して実質的に均一の含有量を有する、請求項１９に記載の方法。
  30. 複数の個々のフィルム生成物を形成するための装置であって、
    （ａ）フィルム形成マトリックスを入れるための容器と、
    （ｂ）前記容器に関連づけられる複数の個々の容積測定ポンプと、
    （ｃ）複数のオリフィスであり、各オリフィスが容積測定ポンプに関連づけられるオリフィスと、
    （ｄ）基材と、
    （ｅ）前記装置に通して前記基材を動かすための手段と
    を含む装置。
  31. 前記容器が加圧される、請求項３０に記載の装置。
  32. 前記個々の容積測定ポンプが、回転ピストンポンプである、請求項３０に記載の装置。
  33. 各個々の容積測定ポンプが、１つの行程あたり約４マイクロリットルから約２５０マイクロリットル放出する、請求項３０に記載の装置。
  34. 各個々の容積測定ポンプが、可変行程能力を有する、請求項３０に記載の装置。
  35. 各個々の容積測定ポンプが、可変速度能力を有する、請求項３０に記載の装置。
  36. 前記個々のフィルム生成物が小さいフィルム生成物である、請求項３０に記載の装置。
  37. 前記個々のフィルム生成物はそれぞれ約２０ｍｇである、請求項３６に記載の装置。
  38. 前記個々のフィルム生成物のそれぞれは、約６０ｍｇ未満である、請求項３６に記載の装置。
  39. 乾燥器をさらに含む、請求項３０に記載の装置。
  40. 前記オリフィスの前記それぞれがスロットダイである、請求項３０に記載の装置。
  41. 複数の個々のフィルムパッチを形成する方法であって、
    （ａ）溶解可能な高分子材料のシートを含む基材を提供するステップであり、前記シートは上面を有し、前記基材は第１の方向に連続して動くステップと、
    （ｂ）湿潤フィルム形成マトリックスを入れる容器を提供するステップであり、前記湿潤フィルム形成マトリックスが第２の高分子材料及び有効成分を含むステップと、
    （ｃ）前記容器に関連づけられる複数の個々の容積測定ポンプを提供するステップと、
    （ｄ）複数のオリフィスを提供するステップであり、各オリフィスが個々の容積測定ポンプに関連づけられ、各オリフィスが隙間によって互いから離されるステップと、
    （ｅ）前記容器から前記個々の容積測定ポンプまで前記湿潤フィルム形成マトリックスを供給するステップと、
    （ｆ）前記容積測定ポンプのそれぞれから、該ポンプに関連づけられるオリフィスを通して所定の量の前記フィルム形成マトリックスを分配するステップと、
    （ｇ）複数の湿潤フィルム生成物を形成するために、前記所定の量の前記湿潤フィルム形成マトリックスを前記シートの前記上面に押し出すステップと、
    （ｈ）前記シートを含む第１の層及び乾燥したフィルム生成物を含む第２の層を含む複数の複層のフィルムパッチを形成するために、前記湿潤フィルム生成物を乾燥させるステップと
    を含む方法。
  42. ステップ（ｅ）から（ｇ）が繰り返される、請求項４１に記載の方法。
  43. 前記第１の層が前記第２の層よりも遅い溶解速度を有する、請求項４１に記載の方法。
  44. （ｉ）前記第１の層を切断して個々のフィルムパッチを提供するステップであって、前記個々のフィルムパッチが１つの乾燥したフィルム生成物を含むステップ
    をさらに含む、請求項４１に記載の方法。
  45. 前記個々のフィルムパッチの前記第１の層の前記上面が、前記第２の層よりも大きい幅又は大きい長さを有し、前記第１の層の前記上面の少なくとも一部が前記第２の層と接触していない、請求項４４に記載の方法。
  46. （ｊ）前記個々のフィルムパッチを使用者の皮膚の上に配置するステップであって、前記第２の層が前記使用者の皮膚と接触し、前記第１の層の前記上面の少なくとも一部が前記使用者の皮膚と接触しているステップ
    をさらに含む、請求項４５に記載の方法。
  47. （ｊ）前記個々のフィルムパッチを使用者の粘膜組織の上に配置するステップであって、前記第２の層が前記使用者の皮膚と接触し、前記第１の層の前記上面の少なくとも一部が前記使用者の皮膚と接触しているステップ
    をさらに含む、請求項４５に記載の方法。
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