JPH0759496B2 - 歯周病治療剤 - Google Patents

歯周病治療剤

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JPH0759496B2 JP61067811A JP6781186A JPH0759496B2 JP H0759496 B2 JPH0759496 B2 JP H0759496B2 JP 61067811 A JP61067811 A JP 61067811A JP 6781186 A JP6781186 A JP 6781186A JP H0759496 B2 JPH0759496 B2 JP H0759496B2
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    • A61K9/70—Web, sheet or filament bases ; Films; Fibres of the matrix type containing drug

Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は歯周病治療剤に関し、さらに詳しくは、歯周病
の進行に伴う病巣部位のpH変化に対応して治療有効成分
を放出する様、薬物の放出がコントロールされた歯周ポ
ケットまたは歯周部位に適用するための歯周病治療剤に
関する。
発明の背景 歯周病とは、歯周組織における炎症性疾患の総称であ
り、病状の進行度や患者の年令等に応じて現れる様々な
病態を含むものであって、未だ、明確な分類はなされて
いない。
一般に歯肉辺縁から深部の歯槽骨に波及する炎症性の疾
患の形をとり、その進行に応じ、炎症が歯肉部分に限定
される歯肉炎と歯槽骨にまで達して、慢性化している歯
周炎とに大別されている。その他、若年性歯周炎、急性
潰瘍性歯周炎など特殊な歯周病も存在する。
これらのうち、歯周炎は、かっては、歯槽膿漏症と呼ば
れたように、歯肉の炎症、歯周ポケットの生成と成長、
歯周ポケットからの出血、排膿を主症状とし、歯槽骨吸
収を経て、やがて歯の動揺から、脱落に至る疾患であ
る。
これら歯周病の病因については、現在では、局所、特
に、歯周ポケットのプラーク中に棲息する細菌による一
種の細菌感染症であるということで研究者の意見は一致
している。
歯周病の進行に伴う病巣部位の浸出液のpHに着目する
と、浸出液pHは、正常時で6.5、炎症時で7.6となり、炎
症の進行に伴う浸出液pHの上昇がみられる。
従来技術 従来、歯周病の治療には、プラーク、特に歯肉縁下歯周
ポケット内のプラークや歯石の徹底的な除去を目的とす
るスケーリング、ルートプレーニング、歯周ポケットの
消失を目的とする歯肉切除、あるいは、炎症組織の除去
を目的とする外科的掻把などが行なわれある程度の効果
を上げている。
薬物療法としては、殺菌剤、抗炎症剤、プラーク溶解
剤、止血剤、等の薬剤が用いられ、内服あるいは歯磨
剤、軟膏等のマッサージ剤として、使用されている。
しかし、これらは、いずれも歯周病の有効な治療病とは
言い難い。即ち、内服剤においては、病巣である歯周部
位への選択的な薬物移行が困難であり、歯磨、マッサー
ジ剤においても、歯肉縁下プラークをコントロールする
ことは困難である。
近年、従来の薬物療法では困難とされている歯肉縁下プ
ラークのコントロール及び炎症の治療を目的として、薬
物と高分子からなるストリップスを直接病巣に投与し、
選択的に病巣部位へ薬物を到達させることによって従来
の薬物療法に比較してより有効な治療が行える様になっ
た。
例えば、ホロー・ファイバー（hollw fiber）に殺菌剤
を含有させ、歯周部位に埋入する方法〔グッドソン（J.
M.Goodson）他、ジャーナル・オブ・クリニカル・ペリ
オドントロジイ（J.Clinical.Periodontology）1979:6:
83−92〕、ポリエチルメタアクリレートなどの不溶性高
分子と殺菌剤からなるストリップスを歯周ポケットに挿
入する方法〔アッディ（M.Addy）他、ジャーナル・オブ
・ペリオドンタル（J.periodontal）、11月号693（198
2）〕水溶性高分子と薬物からなるストリップスを歯周
ポケット等に挿入する方法（公開昭59−222406）等が報
告されている。
しかしながらこれら従来からの製剤は、病状の進行また
は好転とは無関係に薬物を放出し続けるいわゆる徐放性
製剤であり、症状に応じた治療を行うには、常に注意深
く投与を調節しなければならなかった。従って、病状に
応じて有効成分の放出を調節し得る製剤が開発されれ
ば、より適格な治療を施すことができると期待される。
発明の目的および構成 本発明者らは、炎症の進行に伴って歯肉溝浸出液のpH値
が高くなり、一方、炎症の軽減と共に該pH値が低くなる
という点に着目し、pH値の変化に応じて有効成分の放出
率が変化する製剤を開発すれば上記の目的を達成し得る
と考え鋭意研究を重ねた結果、pH4.0〜7.6の水に溶解す
る高分子と有効成分を混合、成形することにより、かか
る製剤を製造し得ることを見い出し、本発明を完成する
に至った。
即ち本発明は、pH4.0〜7.6の水に溶解し得る高分子に、
歯周病の治療に有効な物質を混合、成形した歯周病治療
剤を提供するものである。さらに詳しくは、本発明は、
pH4.0〜7.6の水に溶解する高分子と有効成分を、所望に
より、１種またはそれ以上の通常使用されている基剤と
共にシート状、フィルム状、棒状、ゲル状、軟膏状に製
剤化してなる、歯周ポケットまたは歯周部位に挿入、注
入、貼布または塗布して用いるための歯周病治療剤を提
供するものである。
本発明に用いるのに適した、pH4.0〜7.6の水に溶解性の
高分子としては、例えばメチルアクリレート・メタアク
リル酸コポリマー、メチルアクリレート・メタアクリル
酸オクチルアクリレートコポリマー、エチルアクリレー
ト・メタアクリル酸コポリマー、メチルアクリレート・
メタアクリル酸メチルメタアクリレートコポリマー、メ
チルメタアクリレート・メタアクリル酸コポリマーなど
のアクリル酸・メタアクリル酸もしくは、それらのエス
テルからなる共重合体、セルロース・アセテート・フタ
レート、セルロース・アセテート・サクシネート、セル
ロース・アセテート・マレエート、スターチ・アセテー
ト・フタレート、アミロース・アセテート・フタレー
ト、メチルセルロース・フタレート、ヒドロキシプロピ
ルメチルセルロース・フタレート、ヒドロキシエチル・
エチルセルロース・フタレート、ヒドロキシプロピルメ
チルセルロール・アセテート・サクシネートなどの多糖
類アセテート、アルキル化多糖類、もしくはヒドロキシ
アルキル化多糖類の有機二塩基酸エステル、カルボキシ
メチルエチルセルロースなどのカルボキシアルキル化多
糖類のアルキルエーテル、およびポリビニルアルコール
・フタレート、ポリビニル・アセテート・フタレート、
ポリビニルアセタール・フタレート、ポリビニルブチレ
ート・フタレートなどのポリビニルアルコール、ポリビ
ニルアセテートもしくはポリビニルアセタールの有機二
塩基酸エステルが挙げられるが、これらに限定されるも
のではない。
これらの高分子は、pH4.0〜7.6の範囲で水溶性を示す様
にその溶解開始pHを任意に設定し得るので、この様に調
節した高分子に有効成分を含有せしめることにより、所
望のpHで有効成分を放出することのできる放出制御製剤
を得ることができる。さらに、溶解開始pHが異なる２種
もしくはそれ以上の高分子を組み合わせて用いることに
より、様々な使用目的に応じた放出制御製剤を得ること
ができる。
本発明の製剤に用いられる有効成分としては、歯周病の
治療または予防に有効な物質であればいずれでも良く、
例えば、クロルヘキシジン、プロテイン銀、ヨードグリ
セリン、フェノール、塩化ベンザルコニウム、塩化セチ
ルピリジウムなどの殺菌剤、アンピシリン、テトラサイ
クリン、ベンジルペニシリン、クリンダマイシン、セフ
ァレキシン、エリスロマイシン、クロラムフェニコー
ル、硫酸フラジオマイシンなどの抗菌作用を有する薬
物、イブプロフェン、インドメタシン、ケトプロフェ
ン、メフェナム酸、アンチピリン、プラノプロフェン、
イブフェナック、塩酸チアラミド、プレドニゾロン、デ
キサメタゾン、トリアムシノロンアセトニド、プロスタ
グランジンなどの抗炎症剤、デキストラナーゼ、プロテ
アーゼ、アミラーゼなどのプラーク溶解作用を有する物
質、ゴミシ、阿仙薬等の生薬抽出物由来のコラゲナーゼ
阻害物質、塩酸テトラカイン、アミノ安息香酸エチルな
どの局所麻酔作用を有する物質、マレイン酸クロルフェ
ラミン、ジフェンヒドラミンなどの抗ヒスタミン剤、並
びにトラネキサム酸などの止血剤からなる群から１また
はそれ以上を選択することができる。
これらの物質を有効成分とする本発明の製剤を製造する
には、１またはそれ以上の上記の物質と、所望の溶解開
始pHを有する、前記の１またはそれ以上の高分子とを一
緒にして、フィルム状、シート状または棒状の、歯周ポ
ケットまたは歯周部位に適用可能な剤形に製剤化する。
あるいは、水溶性高分子と、pH4〜7.6で水溶性を示す高
分子とを、通常の基剤にを用いて２層またはそれ以上の
層からなるラミネートフィルム状、もしくはシート状の
所望の剤形に製剤化してもよい。この場合、有効成分は
任意の層に含ませることができる。さらには、有効成分
とpH4.0〜7.6で溶解する高分子とからなる固体粒子を、
ゲル基剤または軟膏基剤に分散させ、ゲル状または軟膏
状の半固形製剤としてもよい。この場合も、有効成分は
固体粒子のみならず基剤にも含有させることができる。
これら製剤の大きさは、疾患の程度及び投与部位に応じ
て、適宜変えることが可能であるが、通常、フィルム状
およびシート状の製剤の場合、厚み0.1〜0.5mm、幅0.5
〜3.0mm、長さ10〜50mm、棒状製剤の場合、直径0.5〜1.
5mm、長さ10〜50mmであることが好ましい。これらを適
用部位の大きさ、深さに合わせて、切り、患部に挿入ま
たは貼布する。また、ゲル状、軟膏状製剤の場合には、
シリンジ等を用いて患部に注入あるいは貼布して用い
る。
なお、これらの製剤の製造において、必要ならば可塑
剤、保存剤、安定化剤、pH調整剤、滑沢剤、保湿剤、矯
味矯臭剤等を使用することもできる。さらに、必要に応
じて滅菌操作を行うこともある。
以下、実施例を挙げ、本発明をさらに詳しく説明する。
実施例１ メチルメタアクリレート・メタアクリル酸コポリマー
（モル比1:1）30部、メチルメタアクリレート・メタア
クリル酸コポリマー（モル比2:1）50部をエタノール100
0部に溶解し、これにトリアセチン20部、テトラサイク
リン10部を溶解もしくは分散し、テフロン容器に厚みが
均一になる様に流延して40℃で乾燥し、厚みが300μの
フィルム状製剤を得た。
実施例２ 実施例１で調整したフィルム状製剤を、粉砕して平均粒
径70μの粉末とし、この粉末40部とプラスチベース30
部、ヒドロキシプロピルセルロース30部を混和して、軟
膏状製剤を得た。
実施例３ カルボキシメチルエチルセルロース70部、トリアセチン
30部、テトラサイクリン５部を均一に混和した。これに
少量のエタノールを加えて練合し、押し出し法にて棒状
に成形し、乾燥して直径1.0mmの棒状製剤を得た。
実施例４ ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシ
ネート（サクシノイル5.5％，アセチル10.9％，メトキ
シル23.9％，ヒドロキシプロポキシル7.3％）80部をエ
タノール1000部に溶解し、これに、トリアセチン20部、
プレドニゾロン３部を溶解し、これをテフロン容器に厚
みが均一になる様に流延して風乾し、厚み150μのフィ
ルムを調製した。
次いで、プルラン80部、ポリエチレングリコール400 2
0部、塩酸クロルヘキシジン２部を水1000部に溶解、も
しくは分散させ、HClでpH5.0に調節した後、上記のフィ
ルム上に厚みが均一となる様に流延し、風乾して、２層
構造の厚み300μのフィルムを調製した。
発明の効果 本発明製剤の薬物放出におけるコントロール効果を検討
した。
実験例１ 溶解開始pHがpH6.0および7.0であるメチルメタアクリレ
ート・メタアクリル酸コポリマーに薬物を含有させたフ
ィルム製剤を調製し、それぞれのフィルムからの放出を
pH6.5〜7.6の範囲で評価した。
比較対照として、ヒドロキシプロピルセルロースと薬物
からなるフィルムを調製し、同様の条件下で放出を評価
した。
実験方法 （１）フィルムの調製 （ａ）pH6.0で溶解するメチルメタアクリレート・メタ
アクリル酸コポリマーフィルム メチルメタアクリレート・メタアクリル酸コポリマー
（モル比1:1）80部をエタノール1000部に溶解し、これ
にトリアセチル20部、塩酸テトラサイクリン50部を混合
して溶解し、これをテフロン容器に流延して40℃で風乾
し、厚み200μのフィルムを調製した。
（ｂ）pH7.0で溶解するメチルメタアクリレート・メタ
アクリル酸コポリマーフィルム メチルメタアクリレート・メタアクリル酸コポリマー
（モル比2:1）80部をエタノール1000部に溶解し、これ
にトリアセチン20部、塩酸テトラサイクリン５部を混合
して溶解し、上記と同様に操作して厚み200μのフィル
ムを調製した。
（ｃ）対照（ヒドロキシプロピルセルロースフィルム） ヒドロキシプロピルセルコール（２％水溶液粘度、20
℃,1000〜4000cps）80部をエタノール1000部に溶解しこ
れにトリアセチン20部、塩酸テトラサイクリン５部を混
合溶解し、上記と同様に操作して、厚み200μのフィル
ムを調製した。
（２）溶出試験 上記の各フィルムを１×1cmの大きさに切り、温度37℃
のpH6.5、pH7.2、pH7.6のリン酸緩衝液中での溶出をJ.P
X回転バスケット法により評価した。
結果 結果は第１〜第３図に示す通りである。第１図は上記の
（ａ）、第２図は（ｂ）、第３図は（ｃ）にそれぞれ対
応する。これらのグラフは、本発明の製剤がpHに依存し
て薬物を放出することを示している。
この様に、本発明の製剤は、pH4.0〜7.6で溶解する高分
子の溶解開始pHを適宜設定することによって有効成分の
放出を制御できるので、これを歯周病に罹患している、
または罹患するおそれのある患者の歯周ポケットまたは
歯周部に適用すると、歯周部の炎症の発現および進行に
伴う歯肉溝浸出液のpHの上昇に応じて上記の高分子の溶
解性が増加して有効成分が放出され、病巣に作用する。
次いで、症状が軽減、回復に向かうと、これに伴なって
歯肉溝浸出液のpHが下降するので、製剤中の高分子の溶
解性が減少し、有効成分の放出が制御される。
以上の如く、本発明の製剤は歯周病の進行に対応して有
効成分の放出がコントロールされることになり、疾患の
治療および予防に、極めて有用である。
【図面の簡単な説明】
第１図はメチルメタアクリレート・メタアクリル酸コポ
リマー（モル比1:1、pH6以上で溶解）のフィルム製剤か
らの薬物の放出を示すグラフ、第２図はメチルメタアク
リレート・メタアクリル酸コポリマー（モル比2:1、pH7
以上で溶解）のフィルム製剤からの薬物の放出を示すグ
ラフ、第３図はヒドロキシプロピルセルロースフィルム
製剤からの薬物の放出を示すグラフである。

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】pH4.0〜7.6の任意のpHの水に溶解する下記
    から選択される１種またはそれ以上の高分子に、歯周病
    の治療に有効な物質を混合、成形した、歯肉溝浸出液の
    pH値の変化に応じて有効成分の放出率が変化することを
    特徴とする歯周ポケットまたは歯周部位に適用する歯周
    病治療剤： ｉ）アクリル酸、メタアクリル酸もしくは、それらのエ
    ステルからなる共重合体、 ii）多糖類アセテート、アルキル化多糖類もしくは、ヒ
    ドロキシアルキル化多糖類の有機二塩基酸エステル、 iii）カルボキシアルキル化多糖類のアルキルエーテ
    ル、 iv）ポリビニルアルコール、ポリビニルアセテートもし
    くはポリビニルアセタールの有機二塩基酸エステル。
  2. 【請求項２】シート状、フィルム状、棒状、ゲル状また
    は軟膏状の、歯周ポケットまたは歯周部位に挿入、注入
    または貼布もしくは塗布するための第１項記載の歯周病
    治療剤。
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