JPS61280423A - 口腔内粘膜貼付剤 - Google Patents

口腔内粘膜貼付剤

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JPS61280423A
JPS61280423A JP60121849A JP12184985A JPS61280423A JP S61280423 A JPS61280423 A JP S61280423A JP 60121849 A JP60121849 A JP 60121849A JP 12184985 A JP12184985 A JP 12184985A JP S61280423 A JPS61280423 A JP S61280423A
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Kyukyu Pharmaceutical Co Ltd
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KIYUUKIYUU YAKUHIN KOGYO KK
Kyukyu Pharmaceutical Co Ltd
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    • A61K31/56—Compounds containing cyclopenta[a]hydrophenanthrene ring systems; Derivatives thereof, e.g. steroids
    • A61K31/57—Compounds containing cyclopenta[a]hydrophenanthrene ring systems; Derivatives thereof, e.g. steroids substituted in position 17 beta by a chain of two carbon atoms, e.g. pregnane or progesterone
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61K9/006—Oral mucosa, e.g. mucoadhesive forms, sublingual droplets; Buccal patches or films; Buccal sprays
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
    • A61P25/04—Centrally acting analgesics, e.g. opioids
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P29/00—Non-central analgesic, antipyretic or antiinflammatory agents, e.g. antirheumatic agents; Non-steroidal antiinflammatory drugs [NSAID]

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は口腔内の患部に貼付して消炎・鎮痛作用を行な
う口腔内粘膜貼付剤に関するものである。
（従来の技術） 例えば口内炎の治療には軟膏や液剤、あるいは錠剤がも
ちいられている。しかし軟膏や液剤類は患部へ塗布後、
短時間のうちに唾液、体温等により溶解して飲みこまれ
てしまい、長時間の薬効が期待できず、また１回の塗布
量がまらまらなため一定量の投与が困難である。
これに対し錠剤は薬効の維持、用量の特定の問題を改善
し得るが、直径数層のため患部へ的確に貼付することが
困難である。また１７１１１１１強の厚さがあるため口
腔内に貼付したとき違和感があり、そのため使用しずら
くかつ剥落の原因にもなりやすいので、確実な薬効が期
待できない場合がある。
（技術的課題） そこで本発明者は試験、研究によりどのような形態の貼
付剤がこの種の用途には最適であるかを検討したところ
、外部から見にくい位置に患部があることから比較的広
い面積をカバーできること、敏感な箇所であるため可能
な限り違和感をおぼえない形態性状であることなどが必
要であるとの知見を得た。
この条件をみたすものはフィルム状であり、しかも可食
性ないし水溶性であることが必要であるがそれだけでは
十分でなく、製剤として厚くならない構造でなけれ：、
ｆたらない。
したがって本発明の目的はフィルム状の貼付剤であって
、かつそのフィルムは少なくとも水溶性であり、溶ける
につれて薬効が持続する徐放性の口腔内粘膜貼付剤を提
供することにある。
（技術的手段） ■前記目的を達する本発明の要旨は、ステロイド剤ある
いは非ステロイド剤から選ばれた１種または２種以上の
消炎・鎮痛薬物を、水溶性フィルム中に含有させて成る
口腔内粘膜貼付剤である。
この要件によれば、消炎・鎮痛薬物を水溶性フィルム中
に混合、分散或いは何らかの形で溶解させることが必須
不可欠であり、同フィルムに塗布乃至埋めただけでは本
発明の目的は達成できない。
塗布するとその保護を要するため必然的に多層となり、
フィルム厚が増し、製造工程も複雑化するし、また埋設
したのでは埋設薬物が患部を覆わなけれ・ば薬効を期待
できないからである。
消炎・鎮痛剤としてステロイド剤を主剤とするのは、概
して持続性の作用を得やすくかつすぐれた抗炎症性を有
するためであり、非ステロイド剤も同効のものは可とす
る。
■ステ０イド剤としては、トリアムシノ０ンアセト：ド
、デキサメタゾン、酢酸ヒドロコルチゾン、フルオシノ
ロンアセ１−こド、酢酸デキサメタゾン、プレドニゾロ
ン、吉草酸ベタメタゾン、吉草酸プレドニゾロン及びプ
ロピオン酸ベクロメタゾンのうちの１種または２種以上
が使用される。
非ステロイド剤としては、インドメタシン、ジクロツェ
ナフナ１−リウム、ブフエキυマック、イブプロフェン
ピコノール、フルフエカム酸ブヂル及びベンダザックを
使用できる。
ざらに、水溶性フィルムは主に口腔内から胃内で溶ける
ものを槓杵するが、腸溶性フィルムをも含めるものとす
る。前者としては、ポリごニルピロリドン（ＰＶＰ）、
ゼラチン、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリアク
リル′ｆＩｌｉ太トリウム、カルボキシメチルセルロー
ス（ＣＨＣ）、デンプン、キサンタンガム、カラＡ７ガ
ム、アルギン酸ツートリウム、メチルセルロ−ス ンテン及びヒドロキシプロピルセルロース（ＩＩＰＣ＋
などがあげられ、この内１種または２種以上を主体に構
成する。また腸溶性フィルムとしてはじドロキシプルピ
ルメチルセルロースフタレート（ＩＩＰＭＣＰ）、酢酸
フタル酸セルロース（ＣＡＰ）及びカルボキシメチルエ
チルセルロース（　ＣＨＥＣ）が使用できるが、これら
は口腔内の粘膜層に接着するのを防止するものである。
■しかして水溶性フィルムは、その溶解速度と薬効の持
続及び違和感とのかね合いからその厚さを決める。即ち
、簿過ぎると、フィルム剤にもよるが、早（溶ｔ）すぎ
るので２０μｍ以上、好ましくは３０μ−以上あるのが
良い。一方最大厚さは個人差がある（プれども製剤状ｒ
ぶて３００μｍ以下、さらには２００μｍ以下が好まし
い。
（発明の作用） 本発明において、ステロイド剤あるいは非ステロイド剤
から選ばれた１種または２種以上の消炎・鎮痛薬物は、
水溶性フィルム内に含有されているので、このフィルム
が口腔内で溶けるにしたがってそれが貼付された口腔内
患部に直接作用する。
特に本発明におけるフィルムはその全体が口腔内粘膜に
付着し、かつ付着全面積において、患部に直接、消炎・
鎮痛作用を発揮するので、錠剤、或いはフィルムに薬物
を埋設したり塗布したものに対して的確に患部を抑えや
すい構造的特徴と相乗して患部に適格に消炎・鎮痛作用
を及ぼすことができる。
（実施例） 次に本発明の実施例を示すが、本発明はこれに特定され
るものではない。
まず図面について本発明に係る貼付剤の構造例を説明す
ると、第１図は基本となる例で、後述する消炎・鎮痛薬
物Ａを混合した単層゛フィルムから成り、１は水溶性フ
ィルム、２はその中に分散混合ないし溶解させた上記薬
物で、層厚さは３０〜１５０μｍが良い。第２図は外面
に腸溶性フィルム３を重層した例であり、該フィルム３
は薬物は含有せず、層厚さは２〜２０μｍが良い。第１
図の例では粘ｙＡ４に付着しない外表面からも溶解が生
じるだけ持続性は低められるが、第２図の例ではそのお
それがない。
第３図の例は水溶性フィルム１を遅発溶解性フィルム１
ａと、連発溶解性フィルム１ｂの積層フィルム構造とし
、夫々に薬物Ａ、Ｂを混合、分散したもので、連発溶解
性フィルム１ｂにより粘膜への初期接着性が高められ、
かつ８発溶解性フィルム１ａにより溶解を抑制し持続性
を高めることができる。なおフィルム１ｂの層厚さは５
〜３０μｍが良い。以上の３例によれば本発明貼付剤の
厚さは最小３０μｍ１最大でも２００μｍ程度に抑える
ことができる。
以下別表に示した実施例１゜〜１０、について説明する
。
実施例１゜ ＩＪ／−／１ｚ５００１各５０　ニＰＶＰ５０重量部、
ｌｌＰｃ−１４０４０重間撹拌溶解させ、またプロピレ
ングリコール９．９重量部にトリアムシノロンアセトニ
ドυ１重間部を加えて加温溶解させ、両溶解液を撹拌混
合し均一な液状物を得て、これを剥離紙上に展延し、乾
燥して厚さ約１５０μｍの貼付剤を製造した。
実施例２゜ エタ／　−７Ｌ／　１０００重聞部１．：ＰＶＰ５０重
量部、ＲＰＣ−１１及び−１７各２０重量部と組成を変
え、伯は実施例１と同様に調製して薬物Ａを含む液状物
を得、また他にエタノール２５０１迅部にＩＩＰ）４Ｃ
Ｐ９０重量部及びトリアセチン１０重量部を加え分散後
、塩化メチレン２５０重量部を加え混合溶解させ均一な
支持体用液状物を得た。次いで支持体用液状物を剥、離
紙上に展延し、乾燥させ厚さ２０μｍの支持体層を形成
し、その上に薬物Ａを含む液状物を展延、乾燥させ厚さ
約１５０μｌの２層貼付剤を製造した。なお支持体層と
は腸溶性フィルム３のことである。
実施例３゜ エタノール２５０重量部にＰＶＰ５０重量部、プロピレ
ングリコール９．　Ｑｆｌｉ　ｆｆｉ部、トリアムシフ
ロンアセトニド０．１重量部を撹拌溶解させ、また水２
０重量部にデンプン４０１母部を加え加熱処理後筒溶液
を撹拌混合し、均一な液状物を得て、これを実施例２．
と同様に支持体上に展延、乾燥させ、厚さ約１５０μｍ
の貼付剤を製造した。
実施例４゜ デンプンに代わるゼラチン４０重量部を使用し、他は実
施例３と同様にした貼付剤を製造した。層厚は実施例３
．と同等であった。
実施例５、 溶媒を実施例２と同じエタノール１０００重量部、消炎
・鎮痛剤として酢酸ヒドロコルチゾン０，５重信部、さ
ら【軟化剤としてポリエチレングリコール４００　９．
５重量部とし、他は実施例１と同様にし約１３０μｍの
貼付剤を製造した。支持体層は設けていない。
実施例６゜ 消炎・鎮痛剤としてインドメタシン１．０重量部、軟化
剤ポリエチレングリコール４００　９．０重量部を使用
し、伯は実施例２と同様にして約１５０μｍの貼付剤を
製造した。
実施例７゜ 消炎・鎮痛剤としてツク０フエナクナトリウム１．０重
量部、フィルム形成剤としてポリアクリル酸ナトリウム
５０重間一部及びデンプン４０重量部、また軟化剤とし
てグリセリン９．０重量部を使用し、溶剤として水５０
０重間部を使用した約１５０μｍ貼付剤を製造した。
実施例８゜ フィルム形成剤として実施例７のデンプンに代わるゼラ
チン４０重量部を使用し、他は実施例７と同様の貼付剤
を製造した。層厚は実施例７．と同等であった。
実施例９゜ 支持体層としてＩＰ）４ＣＰ９０重量部、トリアセチン
１０重印部、エタノ−・ル２５０重退部及び塩化メチレ
ン２５０重量部を混合溶解し、展延乾燥後、約１５μｍ
の腸溶性フィルムを形成した。遅発溶解性フィルム内の
薬物Ａとしてトリアムシノロンアセトニド０゜１重量部
、またプロピレングリコール９９重量部、ＰＶＰ　３０
重置部、ＮＰＣ−８６０重量部及ヒエタンール２０００
重中部を混合溶解させ、腸溶性フィルム上に展延、乾燥
し、約１１５μｍの２層フィルムを形成し、また連発溶
解性フィルム内の薬物Ｂとしてドリアムシフロンアセ８
２６０．１重最部、またプロピレングリコール９，９重
患部、ＰＶＰ　６０重量部、ＲＰＣ−１３０重量部及び
エタノール５００重世部を混合溶解させ、これを遅発溶
解性フィルム上に展延乾燥して約１３０μｍの３層フィ
ルムを製造した。
実施例１０６ 遅発溶解性フィルム内の薬物Ａとしてジクロフェナクナ
トリウム１゜Ｏ重患部、プロピレングリコール９，０重
量部、ＰＶＰ　２０重置部、デンプン７０重吊部及び溶
媒として水５００重徂都合使用し、実施例９と同様に腸
溶性フィルム上に展延、乾燥し、２層フィルムを得、連
発溶解性フィルム内の薬物Ｂトシでは実施例９のトリア
ムシノロンアセトニドに代わるジクロフェナクナトリウ
ムを使用し、他は実施例９と同様に展延、乾燥して厚さ
約１１５μｍの３層フィルムを製造した。組成は別表の
通りであるが、薬物△のみを含む水溶性フィルムは単層
、支持体層を重ねたものは２層、さらに薬物Ｂを含むフ
ィルムを重ねたものは３層の構造を有する。
（発明の効果） 前記実施例１．乃至１０．に示した貼付剤を口内炎の患
部に貼付するときは、適当な大きさの貼付剤を清汗な指
かピンセット類により患部にかぶＵるように置けば良い
が、患部に指やピンセット類がとどかない場合でも、見
えるかあるいは所在が明らかであれば患部を確実に覆い
、直かにその薬効を及ぼ寸ことができた。これに対し、
従来の例えば特開昭５８−１７４３０７号のものでは薬
剤を塗布するか、埋設するかしているので薬効のあられ
れるのが遅いとか、厚さが過大になり違和感を生ずると
かまた患部を適確に覆えないなどの問題を有するが、本
発明によりそうした欠点や問題点を完全に解決すること
ができた。特に貼付と同時に薬効が期待できるのは本発
明の顕著な効果でありしかも持続性ら良好である。
【図面の簡単な説明】
図面は本発明に係る口腔内粘膜貼付剤の構造上の実施例
を示すもので、第１図、第２図及び第３図は３変形態様
の断面説明図である。 １・・・水溶性フィルム、２・・・消炎・鎮痛薬物、３
・・・腸溶性フィルム。

Claims (8)

    【特許請求の範囲】
  1. （１）ステロイド剤あるいは非ステロイド剤から選ばれ
    た１種または２種以上の消炎・鎮痛薬物を、水溶性フィ
    ルム中に含有させて成る口腔内粘膜貼付剤。
  2. （２）ステロイド剤は、トリアムシノロンアセトニド、
    デキサメタゾン、酢酸ヒドロコルチゾン、フルオシノロ
    ンアセトニド、酢酸デキサメタゾン、プレドニゾロン、
    吉草酸ベタメタゾン、吉草酸プレドニゾロン、プロピオ
    ン酸ベクロメタゾンから選ばれた１種または２種以上を
    主成分とした特許請求の範囲第１項記載の貼付剤。
  3. （３）ステロイド剤を０．０５〜１．０重量部含有する
    特許請求の範囲第２項記載の口腔内粘膜貼付剤。
  4. （４）非ステロイド剤は、インドメタシン、ジクロフェ
    ナクナトリウム、ブフェキサマック、イブプロフェンピ
    コノール、フルフェナム酸ブチル、ベンダザックから選
    ばれた１種または２種以上を主成分とした特許請求の範
    囲第１項記載の口腔内粘膜貼付剤。
  5. （５）非ステロイド剤を０．５〜５．０重量部含有する
    特許請求の範囲第４項記載の口腔内粘膜貼付剤。
  6. （６）水溶性フィルムは、ポリビニルピロリドン、ゼラ
    チン、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸ナトリウ
    ム、カルボキシメチルセルロース、デンプン、キサンタ
    ンガム、カラヤガム、アルギン酸ナトリウム、メチルセ
    ルロース、カルボキシビニルポリマー、カンテン、ヒド
    ロキシプロピルセルロース等から選ばれた１種または２
    種以上を主成分とした特許請求の範囲第１項記載の口腔
    内粘膜貼付剤。
  7. （７）水溶性フィルムが積層フィルムである特許請求の
    範囲第１項乃至第６項のいずれかに記載の口腔内粘膜貼
    付剤。
  8. （８）剤厚すなわちフィルムの厚さが２０〜３００μｍ
    である特許請求の範囲第１項乃至第７項のいずれかに記
    載の口腔内粘膜貼付剤。
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