DE19743897C2 - Interdentalfolie zur Prophylaxe und Therapie von Approximalkaries - Google Patents

Description

Gegenstand der Erfindung ist eine Interdentalfolie, die die Prophylaxe und Therapie von Karies im Approximalraum er­ möglicht.

Es ist bekannt, daß der Approximalraum eine Prädilektions­ stelle für Karies im Seitenzahnbereich neben der Fissur von Molaren und Prämolaren darstellt. Dieser Bereich ist für Mundhygienemaßnahmen nur schlecht zugänglich und vom Patienten nur durch Zahnseide oder spezielle Interdentalbürstchen zu reinigen. Da die Approximalkaries eine der häufigsten primären Indikationen für die Versorgung mit einer Füllung oder einer Krone ist, liegt ein Hauptinteresse der zahnmedizinischen Forschung darin, die Approximalkaries möglichst frühzeitig zu erkennen und zu therapieren, um invasive Maßnahmen, die immer mit einem Verlust an gesunder Zahnsubstanz verbunden sind, zu verhindern.

Eine Karies im initialen Stadium kann durchaus gestoppt und auch remineralisiert werden, wenn das Mundmilieu mit Fluorid­ ionen angereichert wird. Dies geschieht bisher durch fluorid­ haltige Pasten oder Lacke. Der Vorgang der Remineralisation ist abhängig von der Fluoridkonzentration des umgebenden Milieus und von der Zeitdauer, in der der Einbau der Fluori­ dionen in den Zahnschmelz stattfinden kann. Im initialen Stadium sind Re- und Demineralisationsvorgänge reversibel und vom pH-Wert sowie von der Konzentration von Mineralsalzen im umgebenden Milieu abhängig. Das Problem ist hierbei jedoch, daß eine langanhaltende, lokale Fluoridanreicherung bisher noch nicht möglich ist, da einerseits der Speichelfluß die Wirkstoffe verdünnt und wegspült und andererseits der Zahnlack durch den mechanischen Abrieb beim Kauen von der Zahnober­ fläche abgelöst wird. Außerdem ist es bisher nicht möglich, einen Lack oder eine Paste direkt im Approximalraum auf­ zubringen, wenn dieser nicht ohnehin schon frei liegt oder iatrogen eröffnet wurde.

Aus der europäischen Patentanmeldung 0 569 797 ist bereits ein sich im Mundraum langsam auflösendes Polymeres aus Poly­ hydroximethylmethacrylat und Methylmethacrylat bekannt, das Natriumfluorid enthält. Eine Behandlungsmöglichkeit der Approximalkaries wird dort aber nicht beschrieben.

Die US-Patentschrift 5 614 223 beschreibt ein Mittel zur langsamen Freisetzung von pharmazeutischen Wirkstoffen im Mundraum. Darunter werden auch Fluoride genannt. Sie dienen jedoch lediglich zur Behandlung der koronalen oder Wur­ zelkaries. Behandlungsmöglichkeiten der Approximalkaries werden dort nicht beschrieben.

Aus der internationalen Anmeldung WO 90/00387 ist ein Zahngel zur Behandlung der Wurzelkaries bekannt, das auch Fluoride enthält. Die besonderen Schwierigkeiten der Prophylaxe und Therapie der Approximalkaries werden dort jedoch nicht angesprochen.

Aus der deutschen Patentanmeldung 31 27 984 sind orale Arzneimittel für die Kariesprophylaxe bekannt, die in einer Hartgelatinekapsel eine Mischung aus Pellets mit neutralem Kern und einer Natriumfluorid enthaltenden Schicht aufweisen. Zur Behandlung der Approximalkaries sind diese Kapseln ungeeignet, weil die freigesetzten Fluoridionen nicht in den Interdentalraum gelangen können.

Die US-Patentschrift 4 414 990 beschreibt Fäden oder Streifen, die mit einem wachshaltigen Polymeren beschichtet sind, welches ein Fluoridsalz enthält. Mit einem derartigen Faden kann auch der Bereich zwischen den Zähnen erreicht werden. Dabei werden die interproximalen Oberflächen der Zähne gereinigt und geringe Mengen des fluoridhaltigen Wachses zwischen den Zähnen abgestreift. Ausreichende Mengen von Fluoriden, die den gesamten Approximalraum der Zähne gleich­ mäßig und über einen längeren Zeitraum bedecken, lassen sich so allerdings nicht erzeugen.

Aus der deutschen Patentanmeldung 22 24 696 ist eine Folie aus Polyurethan bekannt, die Fluoride enthält. Diese Folie soll in ein Gewebe eingepflanzt oder an einen Zahn angeheftet werden können, wodurch das Medikament während einer gewissen Zeitperiode an die Umgebung abgegeben wird. Diese Folie dient als Hohlraumunterlage oder Riss-Dichtungsmasse für Zähne. Eine Behandlungsmöglichkeit der Approximalkaries wird für eine derartige Polyurethan-Folie nicht beschrieben.

Schließlich ist auch aus dem deutschen Gebrauchsmuster 296 07 299 ein an den Zähnen haftender Träger von Wirkstoffen bekannt, der zwischen die Zähne geklemmt werden und dabei einen in ihm enthaltenen Wirkstoff freisetzen kann. Dabei soll sich der Wirkstoff während der Schlafperiode unter der Einwirkung des Speichels auflösen. Danach kann die Folie dann von den Zähnen entfernt werden. Die Entfernung der im Interdentalraum verbliebenen Folienreste ist dann allerdings in jedem Fall erforderlich.

Schließlich ist auch aus der deutschen Patentanmeldung 36 18 553 ein medizinischer Klebestreifen für die Mund­ schleimhaut bekannt, der aus einer Trägerschicht aus einem darmlöslichen Polymeren und einer medikamentenhaltigen Schicht aus einem wasserlöslichen Polymeren besteht, welches einen antiphlogistischen oder analgetischen Wirkstoff enthält. Auch dort wird die Behandlung der Approximalkaries nicht an­ gesprochen.

Zusammenfassend kann also festgestellt werden, dass eine Interdentalfolie zur Behandlung der Approximalkaries bisher nicht bekannt gewesen ist.

Es stellte sich deshalb die Aufgabe, ein Mittel zu entwickeln, das eine konstante Fluoridionenanreicherung des Zahnschmelzes im Approximalraum über einen langen Zeitraum gewährleistet.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch eine Interdentalfolie gelöst, die eine therapeutisch wirksame Menge von Fluoridionen enthält und nach Einbringung in den Approximalraum dort die Fluoridionen kontinuierlich freisetzt.

Die Fluoridionen werden der Interdentalfolie als Alkali-, Erdalkali-, Zinn-, Aminfluorid, als Monofluorphosphat oder als saures Phosphatfluorid (APF) zugesetzt. Im allgemeinen ist eine Menge von 0,01 bis 3 Gew.-% ausreichend, jedoch können im Einzelfall auch davon abweichende Mengen verwendet werden.

Zur Herstellung der Interdentalfolie ist ein vom Körper resorbierbares polymeres Material geeignet. Resorbierbare Homopolymere und Copolymere haben in den letzten Jahren immer breitere Anwendungsmöglichkeiten in der Medizin gefunden. Insbesondere resorbierbare Polyester sind im Bereich der Chirurgie als Nahtmaterial oder Klammern, im Bereich der Osteosynthese oder als Wirkstoffträger mit verzögerter, kontrollierter Wirkstoffreigabe eingesetzt worden. Dabei liegt der große Vorteil resorbierbarer Polyester, insbesondere solcher auf Basis von Milch- oder Glykolsäure darin, daß sie zu körpereigenen Verbindungen abgebaut werden.

Aus der europäischen Patentschrift 0 270 987 sind zahlreiche gut resorbierbare Homopolymere und Copolymere bekannt. Hierbei handelt es sich um Polymerisate von Glycolid, Lactid, Methylglycolid, Dimethylglycolid, Polymethylglykolid, Diäthylglycolid, Dibutylglycolid, Caprolacton, Valerolacton, Dekalacton, Propiolacton, Butyrolacton und Pivalolacton.

Besonders bevorzugt sind Homopolymere aus Laktid und Co­ polymere aus Laktiden und Glykolid mit inhärenten Viskositäten zwischen 0.1 und 10 dl/g. Diese inhärenten Viskositäten entsprechen mittleren Molekulargewichten zwischen 2000 bis 1.4 Mio.

Soll aus den vorstehend genannten resorbierbaren homo- oder copolymeren Estern die erfindungsgemäße Interdentalfolie hergestellt werden, dann wird sie nach intensivem Einmischen des Fluorids in dem Polyester durch ein Extrusionsverfahren oder durch ein anderes übliches Verfahren zur Folienher­ stellung erzeugt. Die Dicke der so hergestellten Interdental­ folie sollte im allgemeinen einen Millimeter nicht über­ steigen, damit sie problemlos in den Approximalraum eingeführt und dort befestigt werden kann.

Die erfindungsgemäße Interdentalfolie braucht jedoch nicht vollständig aus einem resorbierbaren Material zu bestehen. Die gewünschte Anti-Karieswirkung läßt sich auch durch eine Interdentalfolie erreichen, die aus Polyethylen, Polypropylen, Polyvinylchlorid, Polyurethan oder Polyethylenterephthalat bestehen und einseitig oder beidseitig mit einem resorbier­ baren Polymermaterial beschichtet sind, in dem das Fluorid enthalten ist. Ein derartiges Schichtmaterial wird sich zwar zwischen den Zähnen nicht vollständig auflösen, jedoch lassen sich die unresorbierbaren Folienreste später problemlos mit Zahnseide entfernen.

Die erfindungsgemäße Interdentalfolie kann auch aus einem anderen Polymermaterial hergestellt werden, das sich im Mundraum unter der Einwirkung von Speichel langsam auflöst. Hierfür kommen Gelatine, Methylcellulose oder andere wasser­ lösliche Polymermaterialen in Frage.

Die Interdentalfolie kann außer Fluoriden auch noch andere zum Aufbau der Zahnsubstanz wichtige Verbindungen, z. B. Phosphate enthalten. Außerdem hat es sich als vorteilhaft erwiesen, in das Polymermaterial ein Antiplaquemittel wie Chlorhexidin oder ein Antibiotikum einzuarbeiten, um entzündlichen Prozessen vorzubeugen.

Die mit den vorstehend genannten Wirkstoffen ausgerüstete Interdentalfolie wird - wie in Fig. 1 gezeigt - vom Zahnarzt so in den Approximalraum eingebracht, daß sie zwischen zwei Zähnen fest eingeklemmt ist und nicht verrutschen kann. Überstehende Reste der Interdentalfolie werden anschließend entfernt, so daß der Patient nicht das Gefühl hat, einen Fremdkörper in seinem Mund zu haben.

Die erfindungsgemäße Interdentalfolie kann auch einseitig mit einer Klebschicht versehen sein, um eine sichere und dauerhaf­ te Befestigung zu ermöglichen, falls der Abstand der Zähne so groß ist, daß durch einfaches Festklemmen kein dauerhafter Sitz der Interdentalfolie gewährleistet werden kann.

Claims (6)

1. Interdentalfolie zur Prophylaxe und zur Therapie von Approximalkaries, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine therapeutisch wirksame Menge eines Fluorids enthält, welches in ein vom Körper resorbierbares Polymermaterial eingebettet ist, aus dem das Fluorid kontinuierlich freigesetzt wird.

2. Interdentalfolie nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie als Fluorid ein Alkali-, Erdalkali-, Zinn-, Amin­ fluorid, ein Monofluorphosphat oder ein saures Phosphatfluorid (APF) enthält.

3. Interdentalfolie nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie als weitere Inhaltsstoffe zusätzlich ein Phosphat, ein Antiplaquemittel und/oder ein Antibiotikum enthält.

4. Interdentalfolie nach den Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß sie aus einem unresorbierbaren thermopla­ stischen Kunststoff besteht, der mit einem resorbierbaren Polymermaterial beschichtet ist, welches ein Fluorid und gegebenenfalls auch noch ein Phosphat, ein Antiplaquemittel und/oder ein Antibiotikum enthält.

5. Interdentalfolie nach den Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß sie mit einer Klebschicht versehen ist.

6. Verwendung einer Interdentalfolie nach den Ansprüchen 1 bis 5, zur Prophylaxe oder zur Therapie von Approximalkaries.