DE60128449T2 - System für die kontrollierte abgabe von aktiven materialien an eine zahnoberfläche - Google Patents

System für die kontrollierte abgabe von aktiven materialien an eine zahnoberfläche Download PDF

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Description

  • Gebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen die strategische Abgabe von Materialien an die Zahnoberflächen des intraoralen Hohlraums, insbesondere Materialien mit einer gewünschten oder vorbestimmten Aktivität in Bezug auf derartige Zahnoberflächen. Insbesondere ist die vorliegende Erfindung auf die Abgabe von fluorierenden und anderen Mitteln unter anderem an interproximale Stellen, besonders an Kontaktpunkte/-bereiche (aproximale Stellen), um unter anderem die Vorbeugung, Behandlung, Diagnose, Beseitigung oder Verzögerung von Zahnkaries zu ermöglichen, abgestellt.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Zahnkaries (Demineralisation, Fäule) zählt zu den wesentlichsten Erkrankungen des Menschen, und zwar ganz einfach wegen der Häufigkeit ihres Auftretens in der heutigen Welt, wo mehr als 90% der Bevölkerung betroffen sind; Zahnkaries steht in Bezug auf die Anzahl der betroffenen Personen an erster Stelle der chronischen Erkrankungen, die den Menschen betreffen (siehe Poole, D. F. G. und Silverstone, L. M. in "Hard Tissue Growth, Repair and Remineralisation", S. 35-52, Ciba Foundation Symposium Nr. 11, Elsevier Scientific Publishing Company, 1973; Legler D. W. und Menaker, L. in "The Biological Basis of Dental Caries"; Menaker, L., S. 211-225, Harper & Row, 1980; Winston, A. E. und Bhaskar S. N. JADA 129: 1579- 1587, 1998, "Achievements in (US) Public Health", 48(41): 933, 1999).
  • Obwohl die Schwere dieser Erkrankung hinsichtlich ihres lebensbedrohlichen Potentials auf seltene Fälle beschränkt ist, gibt es gewisse wichtige Folgen. Die Behandlung der Zahnkaries ist kostenintensiv (da gut ausgebildete und genau arbeitende Arbeitskräfte sowie komplizierte Biomaterialien erforderlich sind), zeitaufwendig, oft mit Schmerzen und Unannehmlichkeiten verbunden (beides auf Grund von Folgeerscheinungen und der Behandlung); sie beeinträchtigt die Ästhetik und es besteht ferner die Notwendigkeit, wegen der potentiellen Gefahren der Strahlung, Behandlung und dentalen Materialien, die sich im Laufe vieler Jahre langsam in dem oralen Hohlraum abbauen, wiederherstellende Dentologie zu vermeiden oder einzuschränken (siehe Nathanson, D. et al. JADA 128: 1517-1523, 1997; Berry, T. C. et al. JADA 129: 1547-1556, 1998; Saxe, S. R. et al. JADA 130: 191-199, 1999; Soderholm, K. J. und Marlott, A. JADA 130: 201-209, 1999).
  • Die wichtigsten äthiologischen Faktoren, die beim Demineralisationsverfahren (Zahnkaries) eine Rolle spielen, sind das Zusammenspiel von Wirtsfaktoren (Zähne und Speichel), die Mikroflora und die Ernährung über einen Zeitraum. Viele Faktoren können Zahnkaries verhindern, wie Mundhygiene, Ernährung, Fissuren-Versiegelungen und Fluorid, wobei letzteres am einfachsten, am wenigsten zeitaufwendig und am kostenwirksamsten ist. In der Tat sind Zähne kein totes Gewebe, da sie einem Ionenaustausch unterliegen, der bestimmt, ob eine Demineralisation oder eine Remineralisation vorliegt. Die Demineralisation macht das Zahnmaterial porös, aber es hat sich gezeigt, dass Zahngewebe innerhalb gewisser Grenzen nach der Remineralisation seine ursprüngliche Härte wieder gewinnen kann. In allen Fällen werden Remineralisationsverfahren durch das Vor liegen von Fluoridionen erheblich verbessert (Poole, D. F. G., Silverstone, L. M. in "Hard Tissue Growth, Repair and Remineralisation", S. 35-52 Ciba Foundation, 1973; Donty, K. J. et al. JADA 130: 817-825, 1999), und zwar über angemessene Zeiträume oder durch eine angemessene Häufigkeit (Ostrom C. A. in "The Biological Basis of Dental Caries", Menaker L. 445-460, Harper & Row, 1980).
  • Zahnmineral besteht in erster Linie aus carbonisiertem Calciumhydroxyapatit (Substitutionen von Carbonat für einen Teil von Phosphat in Calciumhydroxyapatit), welches in dem Maße zunehmend löslich wird, in dem der örtliche pH-Wert abnimmt. Zähne befinden sich in einem steten Fluss der Demineralisation, wenn der pH-Wert abnimmt, und der Remineralisation, wenn die Zahnbelagsäuren durch den Speichel neutralisiert werden. Eine Remineralisation tritt auf, wenn Calcium- und Phosphationen in geeigneten Anteilen vorliegen, die Hydroxyapatit bilden, welches weniger löslich ist als ursprüngliches carbonisiertes Calciumhydroxyapatit. Wenn jedoch Fluorid vorliegt, bildet sich Fluorapatit, welches sogar noch weniger löslich ist als Hydroxyapatit, und es tritt eine Remineralisation von kariösen Läsionen auf, wenn Fluorid auch die Ablagerung eines Gemischs von Fluoridsalzen erlaubt. Ferner besitzt Fluorid selber eine antimikrobielle Aktivität (Ostrom, C. A. in "The Biological Basis of Dental Caries", Menaker, L. 445-460, Harper & Row 1980; Kautsky, M. B. und Featherstone, J. D. B., "Caries Res." 27,373-377, 1993).
  • Der Nachteil von laufenden topischen Fluoridanwendungen sind Toxizität, Auflösung und Pufferwirkungen von Speichel, die Tatsache, dass Fluorid nicht an alle anfälligen, insbesondere interproximalen, Stellen gelangen kann (Guo M. K. et al. J. Dent. Res. 68: 496-498, 1989), und dass es nicht durch die Tiefe von Zahnbelag dringen kann sowie die Notwendigkeit re lativ häufiger Anwendungen. Diese Nachteile werden in erster Linie durch die fehlende Zeit, während der das topische Fluorid im Mund behalten werden kann, und durch die potentielle Toxizität beim Verschlucken des Wirkstoffs beeinflusst, der in grober Form und in relativ großen Mengen verwendet wird, und dies selbst bei fortschrittlicheren Verfahren ( US-Patent Nr. 5,770,182 ), die auch umständlich, unbequem und unhygienisch sind und bei denen Kontaktpunkte oder Zahnbereiche auch nicht erreicht werden. Von einem Versuch, einige dieser Probleme zu überwinden, wurde von Rose K. et al J. Dent. Res. IADR Abs. 77: 972, 1998 berichtet. Es wird empfunden, dass die dort beschriebenen Keile auf Grund von physikalischen und chemischen Überlegungen die Kontaktpunkte oder Zahnbereiche physikalisch nicht erreichen würden und sie in einer klinischen Situation nicht für lange Zeiträume gehalten würden. Ein weiterer Ansatz ist das US-Patent Nr. 6,136,297 , welches sich auch nicht direkt mit dem Behandeln der Kontaktpunkte oder -bereiche befasst, und auch eine umfassende Literaturübersicht (Ravels, H. R. "Adv. Dent. Res." 5,50-55 1991) bezieht sich nicht auf diesen Ansatz. Ferner zielen auch kieferorthopädische Bänder, die Bogendrähte auf kieferorthopädischen Klammern halten und Fluorid freisetzen (in den USA von Ortho-Byte erhältlich), nicht besonders auf die interproximalen Kontaktpunkte/-bereiche ab. Diese Bänder geben das Fluorid eher an den Speichel ab.
  • Mit Bezug auf 1 gibt es in erster Linie drei Zahnbereiche, die anfälliger für Karies sind: die Fissuren, die mit (A) bezeichnet sind, die Kontaktpunkte/-bereiche (B1) (aproximale Bereiche) von interproximalen Bereichen, die mit (B) bezeichnet sind, und die Zervikalränder, die mit (C) bezeichnet sind, die sich bis zu den interproximalen Stellen an den Zahnfleischrändern erstrecken können. Kontaktpunkte bestehen zwischen angrenzenden Zähnen: mit dem Altern nutzen sich diese Punkte ab und bilden kleine Kontaktbereiche. Fissuren-Versiegelungen sind für Fissuren einigermaßen wirksam, aber abgesehen davon, dass sie teuer und nicht immer haltbar sind, sind sie nicht auf interproximale Bereiche anwendbar, deren Behandlung noch teurer und schwieriger ist. Topische Fluoridanwendungen (z. B. in den US-Patenten Nr. 5,770,182 und 6,136,297) sind in Zervikalbereichen wirksam, die heute eher vorherrschen, da Geriatriepatienten viele ihrer Zähne mit einem freigelegten schwächeren Zahnbein auf Grund von Zahnfleischrückgang gerettet haben (Mandel, ID Quintessence Int. 16,81-87 1985). Es besteht jedoch ein Bedarf an stärker lokalisierten oder zielgerichteten Mitteln zur Vorbeugung gegen mikroskopische Zervikalkaries.
  • Zahnbeinkaries umfasst vier Bereiche, nämlich den infizierten nekrotischen Bereich, den infizierten oberflächlichen demineralisierten Bereich, den beeinträchtigten tief mineralisierten Bereich und den hypermineralisierten Bereich (Massler, M. "Dental Clinics of North America", S. 663-673, 1967). Obwohl Bakterien in dem oberflächlichen demineralisierten Bereich im Übermaß vorliegen, finden sich nur in seltenen Fällen ein paar Bakterien in dem beeinträchtigten tief demineralisierten Bereich, der gut ausgebildete restliche Tubulusmatrizen aufweist. In der Tat scheint der Hauptunterschied zwischen diesem Bereich und gesundem Zahnbein die Verringerung der Mineralkomponenten zu sein. Die klinische Erscheinung in diesem Bereich ist die einer trockenen ledrigen Zahnbeinstruktur (Hoffman, S. in "The Biological Basis of Dental Caries", Menaker, L. S. 226-246, Harper & Row, 1980), welches das Zahnbeinkollagen ist, das teilweise denaturiert sein kann. Derzeitige Zahnbehandlung beinhaltet die mechanische Entfernung dieser Schicht und der oberflächlicheren Schichten unter Verwendung von Bohrern und mechanischer Aushöhlung. Versuche, diese invasive und schmerzhafte Technik zu vermeiden, umfas sen Schleifen mit Luft, Laser, atraumatische Wiederherstellungstherapie und chemomechanische Kariesentfernung. Wegen einer Reihe von Nachteilen und Defekten ist keine dieser Techniken klinisch vollkommen akzeptiert worden. Dies unterstreicht weiter den Bedarf an wirksamen vorbeugenden Techniken.
  • Die US 3 754 332 offenbart ein Element zur Verwendung bei der Behandlung von Karies in den Zähnen, welches ein geeignetes chemisches Mittel umfasst, das von einem Abschnitt des Elements getragen wird. Das Element wird zwischen zwei Zähnen in einem Kontaktbereich eingebracht. Der abnehmbare Abschnitt, der das chemische Mittel trägt, verbleibt zwischen den Zähnen und löst sich im Mund auf, wenn er nass wird, während der Rest des Elements entfernt wird.
  • Ein Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein System für die kontrollierte oder fortwährende Abgabe eines Materials mit einer gewünschten oder vorbestimmten Aktivität an eine gewünschte Zahnstelle im oralen Hohlraum zur Verfügung zu stellen, das die Nachteile der Systeme des Stands der Technik überwindet.
  • Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein solches System zur Verfügung zu stellen, das insbesondere auf die Kontaktpunkte/-bereiche von interproximalen Stellen abgestellt ist und bei dem eine Polymermatrix als ein Träger für das aktive Material verwendet wird.
  • Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein solches System zur Verfügung zu stellen, bei dem die Matrix für das aktive Material biologisch abbaubar, resorbierbar oder nicht resorbierbar sein kann.
  • Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein solches System zur Verfügung zu stellen, das insbesondere für die physikalische Fixierung auf der Zahnstelle, insbesondere auf und/oder um die interproximalen Kontaktpunkte/-bereiche, für mindestens eine vorbestimmte Zeitdauer geeignet ist, die normalerweise ausreicht, um die kontrollierte oder fortwährende Abgabe einer erforderlichen Menge des aktiven Materials von der Matrix an die Stelle zu ermöglichen.
  • Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein solches System zur Verfügung zu stellen, bei dem die Fixierung der Matrix mittels einer physikalischen Eigenschaft der Matrix geschieht, insbesondere wobei die Matrix ein hydrophiles Polymer umfasst, das durch dessen Hydratisierung in situ im oralen Hohlraum weich wird und anschwillt, nachdem es an der Zahnstelle untergebracht wurde.
  • Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein solches System zur Verfügung zu stellen, bei dem die physikalische Fixierung der Matrix in erster Linie mittels eines Trägerelements erfolgt, welches selber dafür geeignet ist, einerseits die Matrix aufzunehmen und diese mit der Zahnstelle auszurichten, und andererseits auch geeignet ist, den Träger durch seine Form, Konfiguration und Elastizität/Federung des Materials, aus dem er besteht, an der Stelle zu befestigen. Insbesondere umfasst eine solche Eignung eine ausreichende Elastizität und Festigkeit des Matrixmaterials, welches wichtige Kriterien sind, wenn die Matrix zwischen den Zähnen positioniert wird.
  • Ein weiteres Ziel besteht darin, ein solches System zur Verfügung zu stellen, bei dem die Matrix zum Einfügen in die interproximale Stelle ausreichend flexibel ist und zur gleichen Zeit eine ausreichende Festigkeit aufweist, um dort die mechanische Unversehrtheit zu behalten, während es weich genug ist, um innerhalb des oralen Hohlraums keine Quelle der Unannehmlichkeit zu bilden.
  • Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, irgendein oder eine Kombination einer Vielzahl von chemischen und anderen Mitteln zur Verfügung zu stellen, die eine gewünschte Aktivität an der Zahnstelle aufweisen, insbesondere derart, dass unter anderem die Vorbeugung, Behandlung, Diagnose, Beseitigung oder Verzögerung von Zahnkaries an Zahnoberflächen oder an Zahnzwischenflächen mit Restaurierungen oder Prothesen ermöglicht wird.
  • Andere Zwecke und Vorteile der Erfindung werden im Laufe der Beschreibung erscheinen.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung betrifft ein System zur kontrollierten Abgabe von mindestens einem Material mit einer vorbestimmten intraoralen Aktivität an eine interproximale Stelle mindestens einer Zahnoberfläche in einem oralen Hohlraum, aufweisend eine Polymermatrix, die das Material enthält, wobei die Matrix zum Befestigen an der interproximalen Stelle für mindestens eine vorbestimmte Zeitdauer im Zusammenhang mit der Abgabe eines vorbestimmten Teils des Materials an die Stelle geeignet ist. Die interproximale Stelle umfasst normalerweise einen Kontaktbereich zwischen der Zahnoberfläche und einer angrenzenden Zahnoberfläche.
  • Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfasst die Matrix ein hydrophiles Polymer, um es zu ermöglichen, die Matrix durch Schwellen in situ durch dessen Hydratisierung in dem oralen Hohlraum zu befestigen, nachdem sie an der in terproximalen Stelle untergebracht wurde. Insbesondere hat die Polymermatrix eine dreidimensionale Form mit mindestens einer Außenfläche, wobei mindestens ein Abschnitt der Außenfläche für den Kontakt mit mindestens der interproximalen Stelle der Zahnoberfläche geeignet ist, um das Material an die Stelle abzugeben. Die Matrix kann in Form einer Scheibe mit mindestens einer im Wesentlichen flachen Außenfläche zum Kontakt mit mindestens der interproximalen Stelle der Zahnoberfläche vorliegen, um das Material an die Stelle abzugeben. Bei einer anderen Ausführungsform kann die Matrix in Form einer Scheibe mit mindestens einer im Wesentlichen konkaven Außenfläche zum Kontakt mit mindestens der interproximalen Stelle der Zahnoberfläche vorliegen, um das Material an die Stelle abzugeben. Bei einer anderen Ausführungsform kann die Matrix in Form eines Pellets mit mindestens einer im Wesentlichen ovalen Außenfläche zum Kontakt mit mindestens der interproximalen Stelle der Zahnoberfläche vorliegen, um das Material an die Stelle abzugeben. Bei einer anderen Ausführungsform kann die Matrix in Form eines torischen Rings mit mindestens einer im Wesentlichen ringförmigen Außenfläche zum Kontakt mit mindestens der interproximalen Stelle der Zahnoberfläche vorliegen, um das Material an die Stelle abzugeben.
  • Bei einer weiteren Ausführungsform liegt die Matrix in Form eines Keils mit mindestens einer Längsaußenfläche zum Kontakt mit mindestens der interproximalen Stelle der Zahnoberfläche vor, um das Material an die Stelle abzugeben. Bei einer anderen Ausführungsform kann die Matrix in Form eines Keils mit mindestens einem Flügelelement an mindestens einem Längsende von diesem vorliegen, wobei der Keil mindestens eine Längsaußenfläche zum Kontakt mit mindestens der interproximalen Stelle der Zahnoberfläche aufweist, um das Material an die Stelle abzugeben, und wobei das Flügelelement geeignete Kontaktflächen zur Abgabe eines Teils des Materials an einen Ab schnitt der Zahnoberfläche und eine angrenzende Zahnoberfläche mesial und distal zu der interproximalen Stelle aufweist.
  • Bei noch einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist das System ferner ein geeignetes Trägerelement zum Fixieren der Matrix an der Stelle auf, wobei das Trägerelement einen Umfangsrahmenabschnitt aufweist, der einen Netzabschnitt umgibt, wobei der Rahmenabschnitt aus einem federnden Material gefertigt ist, das es ermöglichen kann, dass das Trägerelement an der interproximalen Stelle aufgenommen wird, um den Netzabschnitt damit auszurichten, und wobei der Netzabschnitt geeignet ist, die Matrix aufzunehmen und es zu ermöglichen, dass das Material von dieser an die Stelle abgegeben wird. Das Rahmenelement kann in Form eines Rings vorliegen, wobei das Element an der konkaven Innenfläche des Rings angebracht ist. Gegebenenfalls weist das Rahmenelement ferner mindestens eine Nische und vorzugsweise zwei Nischen auf, um das Greifen des Rahmenelements zu erleichtern, um dessen Befestigung an der interproximalen Stelle zu ermöglichen. Bei einer anderen Ausführungsform kann das Rahmenelement ferner mindestens eine Schlinge und vorzugsweise zwei Schlingen aufweisen, um das Greifen des Rahmenelements zu erleichtern, um dessen Befestigung an der interproximalen Stelle zu ermöglichen. Das Trägerelement ist vorzugsweise aus irgendeinem geeigneten Material gefertigt, einschließlich Naturkautschuklatex (cis-1,4-Polyisopren), PVC (Polyvinylchlorid), Nitril (Acrylnitril und Butadien), Neopren (Chloropren), Kunststoff (Polyethylen) oder Tactylon (Copolymere auf Styrolbasis).
  • Gegebenenfalls kann die Matrix im Wesentlichen biologisch abbaubar, resorbierbar oder nicht resorbierbar sein.
  • Bei einer anderen Ausführungsform liegt die Matrix in Form eines Bands auf, das in Form einer Schlinge zusammengefügt werden kann, um den Umfang eines Zahns, der die Zahnoberfläche und die Stelle umfasst, zu begrenzen.
  • Bei einer anderen Ausführungsform liegt die Matrix in Form einer Schnur vor, die in Form einer Schlinge zusammengefügt werden kann, um den Umfang eines Zahns, der die Zahnoberfläche und die Stelle umfasst, zu begrenzen. Die Schnur kann, sowohl physikalisch als auch chemisch, ähnlich wie Katgut sein oder aus irgendeinem geeigneten Material gefertigt sein.
  • Bei einer anderen Ausführungsform liegt die Matrix in Form einer Zervikalstütze vor, die in Bezug auf die Zahnoberfläche und die Stelle mittels eines oder mehrerer Halteriemen fixiert werden kann, die dazu geeignet sind, die Stütze an einem Zahn, der die Zahnoberfläche umfasst, zu sichern. Die Riemen begrenzen normalerweise mindestens einen Abschnitt des Zahns.
  • Bei einer anderen Ausführungsform liegt die Matrix in Form einer kieferorthopädischen interproximalen "I"-Vorrichtung vor, die in Bezug auf die Zahnoberfläche und die Stelle mittels eines kieferorthopädischen Bogendrahtes fixiert werden kann, der zuvor in dem intraoralen Hohlraum gesichert wurde, um die "I"-Vorrichtung an einem Zahn, der die Zahnoberfläche umfasst, zu sichern.
  • Bei einer weiteren Ausgestaltung betrifft die vorliegende Erfindung auch ein System zur kontrollierten Abgabe eines Materials mit einer vorbestimmten intraoralen Aktivität an eine Kaustelle mindestens einer Zahnoberfläche in einem oralen Hohlraum, aufweisend eine Matrix, die das Material enthält, wobei die Matrix zum Befestigen an der Kaustelle für mindestens einen vorbestimmten Zeitraum im Zusammenhang mit der Abgabe eines vorbestimmten Teils des Materials an die Stelle geeignet ist. Bei einer Ausführungsform liegt die Matrix in Form einer Kaustütze vor, die in Bezug auf die Zahnoberfläche und die Stelle mittels eines oder mehrerer Halteriemen fixiert werden kann, die geeignet sind, die Stütze an einem Zahn, der die Zahnoberfläche umfasst, zu sichern. Vorzugsweise begrenzen die Riemen mindestens einen Abschnitt des Zahns, und mindestens einer der Riemen begrenzt mindestens einen Abschnitt eines angrenzenden Zahns.
  • Bei allen Ausführungsformen kann das aktive Material zum Beispiel eines von einem anorganischen oder organischen, Fluorid enthaltenden chemischen Agens sein. Das Material kann eines sein von Natriumfluorid, Zinn(II)-fluorid, Zinnhexafluorzirkonat, Calciumfluorid, Difluorsilan, Wasserstofffluorid, Natriummonofluorphosphat, Ytterbiumtrifluorid, Natriumhexafluorsilikat, Ammoniumfluorid, einem Aminfluorid, Fluoraluminosilikatglass und jedem Gemisch davon.
  • Die Matrix umfasst ein synthetisches Polymer oder ein natürliches Polymer, das jedes sein kann von mindestens Polysacchariden, Lipiden, Polyisopren, Gummi und Proteinen, oder irgendeinem Gemisch davon. Das natürliche Polymer kann ein Protein sein, das ausgewählt ist aus Kollagen und Gelatine. Vorzugsweise ist das Polymer normalerweise durch mindestens eines von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Glycoldimethacrylat, Gerbsäure und Allylmethacrylat vernetzt.
  • Die Matrix umfasst gegebenenfalls ferner ein Hilfsmittel, das jedes sein kann von einem Mittel zur Verbesserung der Freisetzung des aktiven Materials, einem Plastifikator, einem Elastikator, Farb- und Färbemitteln, Füllstoffen und Weichmachern und Konservierungs- und Sterilisierungsmitteln. Ein derartiger Plastifikator kann Sorbitol sein.
  • Die vorliegende Erfindung betrifft auch ein Trägerelement zum Fixieren einer Polymermatrix, aufweisend ein Material mit einer vorbestimmten intraoralen Aktivität zu einer interproximalen Stelle von mindestens einer Zahnoberfläche in einem intraoralen Hohlraum, wobei das Trägerelement einen Umfangsrahmenabschnitt aufweist, der einen Netzabschnitt umgibt, wobei der Rahmenabschnitt aus einem federnden Material gefertigt ist, das es ermöglichen kann, dass das Trägerelement an der interproximalen Stelle aufgenommen wird, um den Netzabschnitt damit auszurichten, und wobei der Netzabschnitt dazu geeignet ist, die Matrix aufzunehmen und es zu ermöglichen, dass das Material von dieser an die Stelle abgegeben wird. Bei einer Ausführungsform liegt das Rahmenelement in Form eines Rings vor, wobei das Element an der konkaven Innenfläche des Rings angebracht ist. Das Rahmenelement weist ferner gegebenenfalls mindestens eine Nische auf, um das Greifen des Rahmenelements zu erleichtern, um dessen Befestigung an der interproximalen Stelle zu ermöglichen. Bei einer anderen Ausführungsform weist das Rahmenelement ferner mindestens eine Schlinge auf, um das Greifen des Rahmenelements zu erleichtern, um dessen Befestigung an der interproximalen Stelle zu ermöglichen. Normalerweise ist das Trägerelement aus irgendeinem geeigneten Material gefertigt, einschließlich Naturkautschuklatex (cis-1,4-Polyisopren), PVC (Polyvinylchlorid), Nitril (Acrylnitril und Butadien), Neopren (Chloropren), Kunststoff (Polyethylen) oder Tactylon (Copolymere auf Styrolbasis).
  • Kurze Beschreibung der Figuren
  • Die 1(a) und 1(b) veranschaulichen in einer Seitenansicht einen labialen und einen bukkalen Abschnitt jeweils der Vorderzähne und der Hinterzähne, der die drei wichtigen Zahnbereiche veranschaulicht, die besonders für Zahnkaries anfällig sind.
  • Die 2(a) bis 2(d) veranschaulichen in einer Stirnansicht alternative Konfigurationen nach einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung; die 2(e) und 2(f) veranschaulichen in einer Seitenansicht einen Abschnitt jeweils der Vorderzähne und der Hinterzähne, der die Konfigurationen der 2(a) bis 2(d) veranschaulicht, die in Bezug auf verschiedene interproximale Bereiche in situ fixiert sind. 2(g) veranschaulicht eine Querschnittsansicht der Ausführungsform aus 2(a) entlang X-X.
  • Die 3(a) bis 3(d) veranschaulichen in einer Stirnansicht alternative Konfigurationen nach einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung; die 3(e) und 3(f) veranschaulichen in einer Seitenansicht einen Abschnitt jeweils der Vorderzähne und der Hinterzähne, der die Konfigurationen aus den 3(a), 3(b) bzw. die Konfiguration aus 3(c) veranschaulicht, die in Bezug auf verschiedene interproximale Bereiche in situ fixiert sind. 3(g) veranschaulicht eine Querschnittsansicht der Ausführungsform aus 3(a) entlang Y-Y.
  • Die 4(a) bis 4(c) veranschaulichen in einer Stirnansicht alternative Konfigurationen nach einer dritten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung; die 4(d) und 4(e) veranschaulichen in einer Seitenansicht einen Abschnitt jeweils der Vorderzähne und der Hinterzähne, der die Konfigurationen aus den 4(a), 4(b) bzw. 4(c) veranschaulicht, die in Bezug auf verschiedene interproximale Bereiche in situ fixiert sind.
  • Die 5(a) und 5(b) veranschaulichen in einer perspektivischen Ansicht alternative Konfigurationen nach einer vierten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung; die 5(c) und 5(d) veranschaulichen in einer Seitenansicht einen Abschnitt jeweils der Vorderzähne und der Hinterzähne, der die Konfigurationen aus 5(a) und 5(b) veranschaulicht, die in Bezug auf verschiedene Zervikal- und interproximale Bereiche in situ fixiert sind.
  • Die 6(a) und 6(b) veranschaulichen in einer perspektivischen Ansicht alternative Konfigurationen nach einer fünften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung; 6(c) veranschaulicht in einer Seitenansicht einen Abschnitt der Vorderzähne, der die Konfiguration aus 6(a) veranschaulicht, die in Bezug auf verschiedene Zervikal- und interproximale Bereiche in situ fixiert ist; 6(d) veranschaulicht in einer perspektivischen Ansicht einen Abschnitt der Hinterzähne, der die Konfiguration aus 6(b) veranschaulicht, die in Bezug auf verschiedene Kau- und interproximale Bereiche in situ fixiert ist.
  • 7(a) veranschaulicht in einer Stirnansicht eine sechste Ausführungsform der vorliegenden Erfindung; 7(b) veranschaulicht in einer Seitenansicht einen Abschnitt der Vorderzähne, der die Ausführungsform aus 7(a) veranschaulicht, die in Bezug auf eine labiale Zahnoberfläche in situ fixiert ist.
  • 8 veranschaulicht in einer Seitenansicht einen Abschnitt der Hinterzähne, der die Konfigurationen aus 4(b) und 5(b) veranschaulicht, die in Bezug auf verschiedene interproximale Bereiche und Zervikalbereiche in situ fixiert sind.
  • Beschreibung
  • Die vorliegende Erfindung wird durch die Ansprüche definiert, deren Inhalt als in die Offenbarung der Beschreibung inbe griffen anzusehen ist, und sie wird nun beispielhaft anhand der beigefügten Figuren beschrieben.
  • In der gesamten folgenden Beschreibung und den folgenden Ansprüchen sind die Begriffe "aufweisen/umfassen" sowie Abwandlungen wie "weist auf/umfasst", wenn es der Zusammenhang nicht anders vorgibt, so zu verstehen, dass sie den Einschluss einer angegebenen ganzen Zahl oder eines angegebenen Schritts oder einer Gruppe von ganzen Zahlen oder Schritten impliziert, nicht jedoch den Ausschluss irgendeiner anderen ganzen Zahl oder eines Schritts oder einer Gruppe von ganzen Zahlen oder Schritten.
  • Die vorliegende Erfindung betrifft ein System zur kontrollierten oder fortwährenden Abgabe eines Materials mit einer vorbestimmten intraoralen Aktivität an eine Zahnstelle des oralen Hohlraums, normalerweise auf Zahnoberflächen oder kariösen Läsionen, und insbesondere auf Kontaktpunkte/-bereiche einer interproximalen Stelle mindestens einer Zahnoberfläche des oralen Hohlraums, wobei das System eine Matrix umfasst, die das Material enthält. Die Matrix ist für die kontrollierte oder fortwährende Freisetzung des aktiven Materials geeignet und ist ferner zum Fixieren an der Zahnstelle und insbesondere der interproximalen Stelle für mindestens einen vorbestimmten Zeitraum geeignet, der mit der Abgabe eines vorbestimmten Teils des Materials an die Stelle im Zusammenhang steht. Dieser Zeitraum hängt normalerweise von der Art des aktiven Materials und dem behandelten Gegenstand ab, und er kann etwa vier Stunden oder in der Tat sogar etwa vier Tage umfassen, zum Beispiel wenn eine interproximale Stelle gemäß der vorliegenden Erfindung fluoriert wird. Es ist ersichtlich, dass ein wichtiger Faktor bei der Erstellung der Freisetzungsrate des aktiven Materials die Struktur der Polymermatrix ist. Somit können gewünschte Freisetzungsraten er reicht werden, indem spezielle Polymere eingesetzt werden, die vorzugsweise bis zu einem Grad vernetzt sind, der die gewünschte Freisetzungsrate ermöglicht. Matrizen, die hochgradig vernetzt sind, würden das aktive Material langsamer freisetzen und umgekehrt. Der Fachmann auf dem Gebiet der Pharmazie und des Abgabesystems ist mit solchen Überlegungen vertraut, die in vielen Artikeln und Lehrbüchern beschrieben sind, z. B. in "Remington's Pharmaceutical Sciences", Gennaro A. R. ed., Mack Publishing Company, Easton, Pennsylvania, 1990, das hier durch Bezugnahme vollständig aufgenommen ist.
  • Mit Bezug auf 1(a) und 1(b) weist die interproximale Stelle (B) einen Kontaktpunkt/-bereich (B1) zwischen einer betroffenen Zahnoberfläche, d. h. an die das aktive Material abgegeben werden soll, und einer angrenzenden Zahnoberfläche auf. Die interproximale Stelle (B) weist auch einen Zwischenraum (B2) auf, den die angrenzenden Zähne nicht berühren. Gemäß der vorliegenden Erfindung kann das aktive Material an den Kontaktpunkt/-bereich (B1) und/oder den Zwischenraum (B2) abgegeben werden, wo die Zähne keinen unmittelbaren Kontakt haben, und entweder an einen oder beide der angrenzenden Zähne.
  • In einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, und mit Bezug auf die 2(a) bis 2(g), weist das Abgabesystem eine Polymermatrix (10), die das aktive Material enthält, und ein geeignetes Trag- oder Trägerelement (20) zum Fixieren der Matrix (10) an der gewünschten interproximalen Stelle, normalerweise dem Kontaktpunkt/-bereich (31) von dieser, auf. Das Trägerelement (20) weist einen Umfangsrahmen (22) auf, der einen Netzabschnitt (24) umgibt. Der Rahmenabschnitt (22) ist normalerweise aus einem federnden Material gefertigt, das es ermöglichen kann, dass das Trägerelement (20) an dem entsprechenden Kontaktbereich (B1) der in terproximalen Stelle (B) aufgenommen wird, um den Netzabschnitt (24) damit auszurichten, wie in den 2(e) und 2(f) veranschaulicht ist. Der Netzabschnitt (24) ist geeignet, die Matrix (10) aufzunehmen und zu halten und es zu ermöglichen, dass das in dieser enthaltene aktive Material von der Matrix (10) an die Stelle (B) abgegeben wird. Des Weiteren erleichtert der Netzabschnitt (24) auch die Positionierung der Matrix an der interproximalen Stelle. Somit wirkt der Netzabschnitt (24) als ein haltendes, aufnehmendes Gefäß oder ein Sitz für die Matrix (10), der die Matrix an dem Trägerelement (20) befestigt. Gleichzeitig ermöglicht es die Vielzahl von Öffnungen, die in dem Netzabschnitt (24) enthalten sind, auch, dass das aktive Material an beide angrenzenden Zähne in dem Kontaktbereich (B1) abgegeben wird, wie in den 2(a) bis 2(d) veranschaulicht ist.
  • Mit Bezug auf 2(a) ist in einer ersten Konfiguration des Trägerelements (20) das Rahmenelement (22) im Wesentlichen ringförmig, wobei das Netzelement (24) an der zylindrischen oder konkaven Innenfläche des Rings befestigt ist. In der ersten Konfiguration weist das Rahmenelement (22) auch ein Paar von sich diametral gegenüberliegenden Nischen (26) zum Zweck der Positionierung des Trägerelements (20) zwischen den Zähnen auf. Dies wird dadurch bewerkstelligt, dass die Spitzen von Kofferdamzangen aus Gummi, kieferorthopädische Zangen, Zangen nach Maßanfertigung, Zahnseide oder andere Geräte, die das Element (20) strecken, um es interproximal zu handhaben.
  • Eine zweite Konfiguration der ersten Ausführungsform, die in 2(b) veranschaulicht ist, weist die gleichen Elemente auf, wie sie vorstehend in Bezug auf die erste Konfiguration beschrieben wurden, mit den für diesen Fall erforderlichen Abänderungen, mit der Ausnahme, dass anstelle der Nischen (26) das Rahmenelement (22) auch ein Paar von sich diametral gegenüberliegenden Schlingen (28) aufweist, die sich von dem Außenrahmen des Trägerelements (22) erstrecken, um das Trägerelement (20) zwischen angrenzenden Zähnen zu platzieren, wie bei der ersten Konfiguration. Die Schlingen (28) haben jedoch den zusätzlichen Vorteil, dass breitere Spitzen verwendet werden können und dass sie es auch ermöglichen, dass das Trägerelement (20) von Hand gestreckt werden kann.
  • Eine dritte Konfiguration der ersten Ausführungsform, die in 2(c) veranschaulicht ist, weist die gleichen Elemente auf, wie sie hier vorstehend in Bezug auf die erste Konfiguration beschrieben wurden, mit den für diesen Fall erforderlichen Abänderungen, mit der Ausnahme, dass das Netzelement ein kleineres Netz aufweist als in der ersten Konfiguration und dass ferner die Nischen (26) fehlen.
  • In einer vierten Konfiguration der ersten Ausführungsform, die in 2(d) veranschaulicht ist, liegt das Rahmenelement in Form eines Streifens vor, der eine mittig angeordnete kreisförmige Öffnung aufweist, wobei das Netzelement (24) an der zylindrischen oder konkaven Innenfläche der Öffnung befestigt ist. In der vierten Konfiguration weist das Rahmenelement (22) auch ein Paar von sich diametral gegenüberliegenden Nischen (29) auf, die entlang der Länge des Streifens zum Zweck des Platzierens des Trägerelements (20) zwischen angrenzenden Zähnen ausgerichtet sind, wie bei der ersten Konfiguration. Die zusätzliche Länge, die der Streifen ermöglicht, erleichtert jedoch das Platzieren von Hand.
  • In der ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das Rahmenelement (22) normalerweise einstückig mit dem Netzelement (24) ausgebildet und kann als Formteil aus irgendwelchen geeigneten Materialien gefertigt sein, die das Plat zieren des aktiven Materials in dem Trägerelement (20) erleichtern und es ermöglichen, dass das Trägerelement (20) leicht zwischen die Zähne geschoben werden kann. Derartige geeignete Materialien können natürliche Materialien, wie zum Beispiel Naturkautschuklatex (cis-1,4-Polyisopren), oder synthetische Materialien, wie zum Beispiel PVC (Polyvinylchlorid), Nitril (Acrylnitril und Butadien), Neopren (Chloropren), Kunststoff (Polyethylen) oder Tactylon (Copolymere auf Styrolbasis, hergestellt von der Safeskin Corporation), sein. Das Platzieren des Trägerelements (20) einschließlich der Matrix (10) kann dadurch bewerkstelligt werden, dass das Trägerelement (20) von Hand gestreckt wird, und zwar mit Seide, mit einer Kofferdamzange aus Gummi, einer kieferorthopädischen Zange oder einer Zange nach Maßanfertigung mit optimal geformten Spitzen. Da das Trägerelement (20) normalerweise um etwa 4-5 mal seines nicht gestreckten Durchmessers gestreckt werden muss, müssen die physikalischen Eigenschaften des aktiven Materials und insbesondere der Matrix (10) geeignete elastische Eigenschaften einschließen, die zu denjenigen des elastischen Trägerelements (20) passen. Andere Formen, zum Beispiel oval oder quadratisch, liegen auch im Rahmen der Erfindung. Der Netzabschnitt (24) kann in Bezug auf die von diesem zur Verfügung gestellte offene Netzfläche schwanken, und er kann aus dem gleichen Material gefertigt sein wie das Rahmenelement (22) oder aus einem hiervon verschiedenen Material, zum Beispiel wie Netze oder Faserfilme, die in Schalen mit drei Vertiefungen verwendet werden.
  • Die erste und die dritte Konfiguration können einen Außendurchmesser im Bereich von normalerweise zwischen 3 mm und 9 mm, insbesondere zwischen etwa 3,8 mm und 4,6 mm aufweisen. Die Außenabmessungen der zweiten Konfiguration können ähnlich sein, wobei die Schlingen (28) nicht eingeschlossen sind, und so auch die Breite der vierten Konfiguration. Die erste Aus führungsform kann somit verwendet werden, um remineralisierte interproximale Bereiche von Zähnen zu demineralisieren, die visuell oder durch Röntgen festgestellt wurden. Ferner kann eine programmierte Vorbeugetechnik verwendet werden, um Zähne strategisch zu fluorieren, wenn sie durchbrechen.
  • Wenn eine kieferorthopädische Trennung von Zähnen vorgenommen werden muss, kann die erste Ausführungsform zweckmäßig verwendet werden, um eine vorbeugende Fluorierung der interproximalen Bereiche zur Verfügung zu stellen.
  • Nach der ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann es notwendig sein, die Zähne unter Verwendung von kieferorthopädischen Techniken zu trennen, um das Trägerelement und die Matrix dort zu positionieren. Eine derartige Trennung ist jedoch normalerweise viel geringer als in der regulären kieferorthopädischen Praxis.
  • Somit werden bei der ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung die Trägerelemente so gebildet, dass sie die geeignete Form darstellen, um die Zahnoberfläche zu berühren und ihre Position zu halten sowie um das leichte Anwenden in den Zielbereichen zu erleichtern, indem eine geeignete Elastizität und Festigkeit für die Kontaktbereiche oder -punkte ausgebildet werden. Daher kann ein weiter Bereich von Formen hergestellt werden, zum Beispiel in vorgefertigten Formen (z. B. aus Kunststoff, Metall oder Gummi), in die die chemischen Komponenten (einschließlich der Matrix und des aktiven Materials) platziert oder gespritzt und gehärtet werden, unter Verwendung von chemischen und/oder physikalischen Mitteln (z. B. chemische Wechselwirkungen, Konzentrationsänderungen, Druck, Temperatur und/oder Bestrahlung). Ein weiteres Beispiel ist die Herstellung von Folien aus einem geeigneten Material, aus dem gewünschte Formen des Trägerelements ausge schnitten oder ausgestanzt werden können. Die Trägerelemente, wie sie zum Beispiel in den 2(a) bis 2(e) beispielhaft gezeigt sind, können in Form von einzelnen Elementen hergestellt werden, oder sie können alternativ an einen "Mutter"-Zweig oder an "Mutter"-Zweige angebracht werden. Diese Zweige, die die Trägerelemente umfassen, können dann selber mit dem aktiven Material, wie zum Beispiel einem remineralisierenden Mittel, behandelt werden, indem man das nasse oder flüssige Material in die Halteabschnitte dieser Elemente fließen und dann trocknen oder härten lässt. Gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann jede alternative geeignete Technik verwendet werden, um die Vorrichtung oder das Material herzustellen.
  • In einer anderen Ausführungsform kann das Trägerelement der ersten Ausführungsform dazu geeignet sein, die Matrix im Mikromaßstab zu tragen. In einer derartigen Konfiguration ist das Trägerelement aus einem geeigneten porösen Material mit Poren, Kanälchen oder irgendwelchen anderen Mikrostrukturen gefertigt, um die Matrix zu enthalten, und nicht mit dem Netzabschnitt, der die Matrix aufnimmt. Das aktive Material wird dann aus den Poren freigesetzt und an die interproximale Stelle abgegeben. Derartige Poren/Kanälchen können durch Laserbohrtechniken bereitgestellt werden, die auf ein Trägerelement aus regulärem Latexkautschuk angewandt werden. In einer anderen Ausführungsform kann während des Herstellungsverfahrens für das Trägerelement Luft oder irgendein geeignetes Gas bei einer geeigneten Temperatur/einem geeigneten Druck in den geschmolzenen Latexkautschuk eingebracht werden, um eine zelluläre oder poröse Struktur in diesem zu bilden, wenn er ausgehärtet ist.
  • Während das Trägerelement der ersten Ausführungsform vorzugsweise aus nicht resorbierbaren Materialien, wie zum Beispiel Latexkautschuk, gefertigt ist, kann das Trägerelement trotzdem alternativ aus resorbierbaren und/oder biologisch abbaubaren Materialien gefertigt sein, die normalerweise federnder oder haltbarer sind als das Material der Matrix selber. Zum Beispiel kann das Trägerelement aus dem gleichen Grundmaterial gefertigt sein wie die Matrix, aber durch Vernetzungsmittel vernetzt sein, die stärker oder konzentrierter sind, oder durch andere Mittel als sie für die Vernetzung der Matrix verwendet werden.
  • In einer zweiten und einer dritten Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung, und eigentlich auch in der ersten Ausführungsform, ist die Matrix eine Polymermatrix, die biologisch abbaubar, resorbierend oder nicht resorbierend sein kann, und die ein hydrophiles Polymer aufweist, um es zu ermöglichen, dass die Matrix an Ort und Stelle gehalten wird, wobei der Oberflächenkontakt durch Schwellen in situ durch dessen Hydratisierung in dem oralen Hohlraum nach Unterbringung an der interproximalen Stelle optimiert wird. Ferner hat die Polymermatrix eine dreidimensionale Form mit einer Außenfläche, wobei mindestens ein Abschnitt der Außenfläche zum Kontakt mit einem der beiden angrenzenden Zähne an dem Kontaktpunkt/-bereich (B1) und/oder dem berührungslosen Zwischenraum (B2) der interproximalen Stelle (B) geeignet ist, um das Material an die Stelle abzugeben. In einer anderen Ausführungsform hat die dreidimensionale Form der Matrix zwei begrenzte Oberflächen, eine erste Außenfläche und eine zweite Außenfläche. Im letzteren Fall ist mindestens ein Abschnitt der ersten Außenfläche zum Kontakt mit der Zahnoberfläche eines Zahns im Kontaktbereich (B1) und/oder dem Zwischenraum (B2) der interproximalen Stelle (B) vorgesehen, und mindestens ein Abschnitt der zweiten Außenfläche ist zum Kontakt mit der Zahnoberfläche des angrenzenden Zahns im Kontaktbereich (B1) und/oder dem Zwischenraum (B2) vorgesehen, um das aktive Material an beide angrenzenden Zähne an der interproximalen Stelle (B) zu bringen. Wie bei der ersten Ausführungsform werden die angrenzenden Zähne wirklich in dem Kontaktbereich (B1) getrennt, wenn das Abgabesystem an seinem Platz fixiert wird.
  • Somit ist in der zweiten Ausführungsform, und mit Bezug auf 3(a), die Polymermatrix besonders zum Vorsehen des aktiven Materials in dem Kontaktbereich (B1) geeignet.
  • In einer ersten Konfiguration der zweiten Ausführungsform, und mit Bezug auf die 3(a) und 3(g), liegt die Polymermatrix (10) in Form einer Scheibe (30) vor, die entgegengesetzte erste und zweite, im Wesentlichen konkave Außenflächen, (32) bzw. (34), zum Kontakt mit mindestens dem Kontaktbereich (B1) der Zahnoberflächen der angrenzenden Zähne an der interproximalen Stelle (B) aufweist, um das Material an die Stelle abzugeben.
  • In einer zweiten Konfiguration der zweiten Ausführungsform, und mit Bezug auf 3(b), liegt die Polymermatrix (10) in Form einer Scheibe (30') vor, die entgegengesetzte erste und zweite, im Wesentlichen flache Außenflächen zum Kontakt mit mindestens dem Kontaktbereich (B1) der Zahnoberflächen der angrenzenden Zähne an der interproximalen Stelle (B) aufweist, um das Material an die Stelle abzugeben.
  • In einer dritten Konfiguration der zweiten Ausführungsform, und mit Bezug auf 3(c), liegt die Polymermatrix (10) in Form eines Rings (30'') vor, der entgegengesetzte erste und zweite, im Wesentlichen kreisförmige Außenflächen zum Kontakt mit mindestens dem Kontaktbereich (B1) der Zahnoberflächen der angrenzenden Zähne an der interproximalen Stelle (B) aufweist, um das Material an die Stelle abzugeben.
  • In einer vierten Konfiguration der zweiten Ausführungsform, und mit Bezug auf 3(d), liegt die Polymermatrix in Form eines länglichen Streifens oder Pellets (30''') vor, der/das entgegengesetzte erste und zweite, im Wesentlichen ovale Außenflächen zum Kontakt mit mindestens dem Kontaktbereich (B1) der Zahnoberflächen der angrenzenden Zähne an der interproximalen Stelle (B) aufweist, um das Material an die Stelle abzugeben. Diese längliche Konfiguration erleichtert das Strekken von Hand zum interproximalen Positionieren der Matrix.
  • Nötigenfalls kann ein Zahnarzt angrenzende Zähne zum Beispiel unter Verwendung eines Holzkeils oder einer Metalltrennvorrichtung auseinander spreizen, um das Platzieren des Systems dazwischen zu erleichtern. Danach werden der Keil oder die Trennvorrichtung entfernt.
  • Somit ist in der zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung die Polymermatrix (10) anatomisch so geformt, dass sie zur interproximalen Anatomie der Zähne passt, um die Kontaktpunkte oder -bereiche zur langsamen Freisetzung des aktiven Materials, normalerweise Fluorid und/oder andere Agenzien, zu erreichen, wie in den 3(e) und 3(f) veranschaulicht ist.
  • In der ersten, zweiten, dritten und vierten Konfiguration der zweiten Ausführungsform kann der Außendurchmesser normalerweise im Bereich zwischen 3 mm und 9 mm, insbesondere zwischen etwa 3,8 mm und 4,6 mm liegen. Andere Formen, zum Beispiel oval oder quadratisch, liegen auch im Rahmen der Erfindung.
  • In der dritten Ausführungsform, und mit Bezug auf die 4(a) bis 4(e), ist die Polymermatrix besonders zum Vorsehen des aktiven Materials in dem Zwischenraum (B2) geeignet. In einer ersten Konfiguration der dritten Ausführungsform, und mit Bezug auf 4(a), liegt die Polymermatrix (10) in Form eines Keils (40) vor, der eine erste und zweite, im Wesentlichen längliche Außenfläche, (42) bzw. (44), zum Kontakt mit mindestens der zugewandten Zahnoberfläche der angrenzenden Zähne an dem interproximalen Zwischenraum (B2) an der interproximalen Stelle (B) aufweist, um das Material an die Stelle abzugeben, und zwar nahe des Zahnfleischs und in Richtung des Kontaktpunktes/-bereichs, wie in 4(d) veranschaulicht ist.
  • In einer zweiten Konfiguration der dritten Ausführungsform, und mit Bezug auf 4(b), liegt die Polymermatrix in Form eines Keils (40) mit einem Paar von Flügelelementen (46) an einem Längsende von diesem vor. In einer anderen Ausführungsform kann der Keil (40) ein Flügelelement (46) an einem Längsende von diesem aufweisen, das nur zu einem der beiden angrenzenden Zähne weist. Wie bei der ersten Konfiguration hat der Keil (40) eine erste und eine zweite im Wesentlichen längliche Oberfläche, (42) bzw. (44), zum Kontakt mit mindestens der zugewandten Zahnoberfläche der angrenzenden Zähne in dem Zwischenraum (B2) an der interproximalen Stelle (B), um das Material an die Stelle zu abzugeben. Jedes der Flügelelemente hat auch geeignete Kontaktflächen, die sich um einen Teil des Materials wickeln und dieses an einen Abschnitt von außen zueinander weisenden Zahnoberflächen der Zervikalbereiche der beiden angrenzenden Zähne, mesial und distal zu der interproximalen Stelle, abgeben. Die Flügelelemente können gegebenenfalls lang genug sein, um sich um jeden entsprechenden Zahn und in die nächste interproximale Stelle zu wikkeln, wie in den 4(d) und 4(e) veranschaulicht.
  • Eine dritte Konfiguration der dritten Ausführungsform, und mit Bezug auf 4(c), weist alle Elemente auf, die für die zweite Konfiguration der dritten Ausführungsform beschrieben wurden, mit den für diesen Fall erforderlichen Abänderungen. Ferner weist die Matrix in der dritten Konfiguration der dritten Ausführungsform auch ein zweites Paar von Flügelelementen (48) an dem anderen Längsende des Keils (40) auf. In einer anderen Ausführungsform kann der Keil (40) ein Flügelelement (46) an dem zweiten Längsende von diesem aufweisen, das nur zu einem der beiden angrenzenden Zähne weist. Jedes der Flügelelemente (48) hat auch geeignete Kontaktflächen, um sich um einen Teil des Materials zu wickeln und dieses an einen Abschnitt der innen zueinander weisenden Zahnoberflächen der Zervikalbereiche der beiden angrenzenden Zähne proximal und distal von der interproximalen Stelle zu wikkeln. Somit liegt die dritte Konfiguration der dritten Ausführungsformen in Form einer interproximalen "I"-Vorrichtung vor, deren Arme, d. h. die Flügelelemente, so zusammengefaltet sind, dass sie zwischen die Zähne gleiten, bevor die Arme in die ursprüngliche Position "springen" können.
  • Somit sind nach der zweiten und dritten Ausführungsform die Matrizen als kleine geeignete anatomisch geformte Konfigurationen gebildet.
  • Gegebenenfalls können andere Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung eine Kombination der hier beschriebenen Ausführungsformen umfassen. Zum Beispiel kann eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung eine Matrix in Form einer Scheibe aufweisen, ähnlich wie bei der zweiten Ausführungsform, die mit einem Keilelement einstückig ausgebildet ist, ähnlich wie bei der dritten Ausführungsform, das an einer Umfangsbegrenzung der Scheibe fixiert ist. Somit können die Bereiche (B1), (B2) und (C) unter Verwendung des gleichen Matrixkörpers behandelt werden.
  • Bei der vierten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung liegt die Matrix in Form eines Bandes oder einer Schnur vor, das bzw. die mit dem aktiven Material imprägniert sein kann und ferner dazu geeignet ist, es zu ermöglichen, dass das Material auf kontrollierte oder fortwährende Weise durch intraoralen biologischen Abbau freigesetzt wird.
  • Bei einer ersten Konfiguration der vierten Ausführungsform, und mit Bezug auf 5(a), liegt die Matrix in Form eines Bandes (50) vor, das mittels eines Knotens oder auf irgendeine andere Weise in Form einer Schlinge integral zusammengefügt werden kann, um den Umfang eines Zahns zu begrenzen, der die Zahnoberfläche und die Stelle, die für die Behandlung beabsichtigt ist, insbesondere den Zahnschmelz und/oder das Zahnbein in den Zervikalbereichen, umfasst, und auch einen Teil der interproximalen Bereiche einschließen kann, wie in 5(c) veranschaulicht. Das Band (50) kann aus allen geeigneten Materialien gefertigt sein, wie hier nachstehend beschrieben.
  • Bei einer zweiten Konfiguration der vierten Ausführungsform, und mit Bezug auf 5(b), liegt die Matrix in Form einer Schnur (50') vor, die – normalerweise durch Zusammenbinden der Enden einer Länge von dieser – in Form einer Schlinge zusammengefügt werden kann, um den Umfang eines Zahns zu begrenzen, der die Zahnoberfläche und die interproximale Stelle umfasst, wie in den 5(c) und 5(d) veranschaulicht ist. Die Schnur (50') kann ähnlich wie Katgut sein oder aus irgendwelchen geeigneten Materialien gefertigt sein, wie hier nachstehend beschrieben.
  • Normalerweise kann das Band (50) oder die Schnur (50') bei der vierten Ausführungsform von einer Rolle auf eine erforderliche Länge geschnitten werden und in Bezug auf Größe und Form, Querschnittsprofil usw. variieren.
  • Bei der fünften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung liegt die Matrix in Form einer Stütze, normalerweise einer Zervikalstütze (60) oder einer Kaustütze (60') und in Form von Riemen (62) vor, die an diesen befestigt sind. Diese Stützen und Riemen können aus allen geeigneten Materialien gefertigt sein, wie sie hier nachstehend beschrieben werden, und ermöglichen es, dass das darin enthaltene aktive Material fortwährend oder kontrolliert an die gewünschte Oberfläche abgegeben wird.
  • Bei einer ersten Konfiguration der fünften Ausführungsform, und mit Bezug auf 6(a), ist eine Zervikalstütze (60) zur Platzierung um einen Zahnhals mit oder ohne Zahnfleischrückgang vorgesehen. Die Zervikalstütze (60) kann in Bezug auf die Zahnoberfläche und die Stelle mittels eines oder mehrerer Spannfäden oder -riemen (62) fixiert werden, die dazu geeignet sind, die Stütze an einem Zahn, der die Zahnoberfläche umfasst, zu sichern. Die Riemen (62) begrenzen mindestens einen Abschnitt des Zahns, der insbesondere durch den interproximalen Bereich (B) der angrenzenden Zähne geht, wie in 6(c) veranschaulicht ist. Die Riemen sind normalerweise aus irgendeinem geeigneten Material gefertigt, wie hier nachstehend beschrieben, das als eine Matrix zum Abgeben des aktiven Materials an die interproximale Stelle (B) sowie an die Zervikalstelle (C) dient.
  • Bei der zweiten Konfiguration nach der fünften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, und mit Bezug auf 6(b), ist die Matrix in Form einer Kaustütze (60') vorgesehen, die zum Fixieren an der Kaustelle (A) für mindestens einen vorbestimmten Zeitraum im Zusammenhang mit der Abgabe eines vorbestimmten Anteils des Materials an die Stelle geeignet ist, wie in 6(d) veranschaulicht ist. Wie bei der ersten Konfiguration der fünften Ausführungsform kann die Kaustütze (60') aus irgendeinem geeigneten Material gefertigt sein, wie es hier nachstehend beschrieben wird, und liegt normalerweise in Form eines Tischbandes vor. Die Kaustütze (60') kann in Bezug auf die Zahnoberfläche und die Stelle mittels eines oder mehrerer Spannfäden oder -riemen (62) fixiert sein. Die Riemen (62) sind dazu geeignet, die Stütze an einem Zahn zu sichern, der die Zahnoberfläche aufweist, und sie begrenzen normalerweise mindestens einen Abschnitt des Zahns und/oder mindestens einen Abschnitt eines angrenzenden Zahns, wie in 6(d) veranschaulicht ist. Die Riemen (62) sind normalerweise aus irgendeinem geeigneten Material gefertigt, wie es hier nachstehend beschrieben wird, und dienen auch als eine Matrix zum Abgeben des aktiven Materials an die interproximale Stelle (B).
  • Somit sind bei der fünften Ausführungsform flankierende Fäden oder Riemen, die das aktive Material enthalten, durch die interproximalen Bereiche gebunden, um, neben dem Halten der Stützen in ihrer Position, die interproximalen Bereiche zu fluorieren. Die Kaustützen (60') und die Zervikalstützen (60) können aus langen aufgewickelten Bandstreifen (mit diskontinuierlichen Umfangslöchern) gefertigt sein, die zur geeigneten Verwendung auf die richtige Größe geschnitten werden, und sie können auch so geformt sein, dass sie zum Beispiel zu der geeigneten Zahnanatomie passen. Natürlich können die Fäden auch als Zylinder hergestellt werden, und die Außenfläche der Binder kann einen stärkeren Widerstand gegen Abbau aufweisen als die Innenfläche.
  • Gegebenenfalls kann das System nach der ersten und der zweiten Ausführungsform ferner spezielle herkömmliche Kariesfarbstoffe und/oder durch Licht verstärkte Farbstoffe (z. B. fluoreszierend) aufweisen, die mit oder ohne Blottingmittel verwendet werden, um die Farbstoffe abzuziehen, nachdem die Vorrichtungen entfernt worden sind, und die Grenzflächen der Läsionswiederherstellung oder Risse werden mit Wasser durchgespült (siehe Ravels, H. R., et al., Microbiological Abs Suppl. 261, 1978; Jodaikin, A., et al., J. Oral Path 15, 1986, S. 415-418). Der Zweck wäre, die Diagnose von interproximaler Karies oder einer undichten Stelle zu verbessern, was selbst mit Radiogrammen problematisch bleibt (siehe Duncan et al. JADA 126: 873, 1995), und die Notwendigkeit der Bestrahlung zu eliminieren.
  • Bei einer sechsten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, und mit Bezug auf 7(a), liegt die Matrix in Form einer interproximalen "I"-Vorrichtung (80) vor, die in Verbindung mit einer kieferorthopädischen Vorrichtung, wie kieferorthopädischen Bogendrähten, verwendet wird. Die "I"-Vorrichtung (80) kann in Bezug auf die Zahnoberfläche und die Stelle durch Positionieren unter den kieferorthopädischen Bogendrähten (90) fixiert werden, welche zuvor in dem oralen Hohlraum angebracht wurden, wie in 7(b) veranschaulicht ist. Der vertikale Abschnitt (82) der "I"-Vorrichtung (80) zielt auf die interproximalen Bereiche zwischen den angrenzenden Zähnen ab, während die oberen und unteren Querabschnitte (84) optional sind und es ermöglichen, dass auf die äußeren Teile der Zähne abgezielt werden kann. Die "I"-Vorrichtung (80) kann in der geeigneten Form maßgeschneidert sein, oder sie kann in einer anderen Ausführungsform aus einem Band aus irgendeinem geeigneten Material gefertigt sein, wie hier nachstehend beschrieben wird, und zu der erforderlichen Form und Größe geschnitten werden.
  • Die vorstehend beschriebenen Ausführungsformen sind nicht auf die Verwendung mit ursprünglichen Zahnoberflächen begrenzt, und somit beinhaltet der Begriff "Zahnoberfläche" eines Zahns auch Prothesen und Ränder zur Wiederherstellung eines Zahns. Somit sind, wie in 8 veranschaulicht ist, die zweite Konfiguration der vierten Ausführungsform und die dritte Konfiguration der dritten Ausführungsform in Bezug auf Zahnamalgam (98) oder eine Zahnprothesen-Kronengrenzfläche (95) beispielhaft angegeben.
  • Diese Anwendungen sind nicht auf Vorrichtungen begrenzt, noch sind sie auf die Behandlungssysteme, die vorstehend beschrieben wurden, begrenzt. Zum Beispiel können sie unter Zahnfleischlappen von durchbrechenden Zähnen platziert werden, um die Zahnkronenoberfläche zu fluorieren. In einem weiteren Beispiel kann die dritte Ausführungsform verwendet werden, um Wurzelkanäle während endodontischen und wiederherstellenden Verfahren zu fluorieren.
  • Diese Erfindung ist wiederum natürlich nicht auf die oben beschriebenen Ausführungsformen beschränkt, sondern umfasst alle Varianten dieser. Es ist auch für die auf diesem Gebiet geschulte Fachleute nahe liegend, dass allgemeine Toxizität, allergische Reaktionen und Pulpareaktionen untersucht werden müssen, bevor die vorgeschlagenen Techniken klinisch angewandt werden.
  • Bei dem System gemäß der vorliegenden Erfindung kann die orale Aktivität, die von dem aktiven Material zur Verfügung gestellt wird, eine medizinische Behandlung, wie Fluorierung oder Remineralisation, und/oder eine ästhetische Behandlung, wie das Vorsehen von Atemerfrischern und/oder einer anderen gewünschten Aktivität sein.
  • Somit können die verschiedenen Komponenten der Matrix der Erfindung einen Bereich von Chemikalien mit den folgenden Funktionen umfassen:
  • Die primären aktiven Fluorierungs- und/oder Remineralisationsmittel oder chemischen Agenzien
  • Die in dieser Erfindung beschriebene Matrix umfasst das primäre aktive Mineralisationsmittel, welches Fluoridionen bereitstellt. Dieses Mittel kann irgendein einzelnes oder irgendeine Kombination von anorganischen oder organischen, Fluorid enthaltenden, pharmazeutisch verträglichen Chemikalien sein. Diese umfassen unter anderem Natriumfluorid, Zinnfluorid, Zinnhexafluorzirkonat, Calciumfluorid, Difluorsilan, Wasserstofffluorid, Natriummonofluorphosphat, Ytterbiumtrifluorid, Natriumhexafluorsilikat, Ammoniumfluorid und Aminfluoride. Vorzugsweise ist das aktive Mineralisationsmittel Wasserstofffluorid oder ein Aminfluorid.
  • Eine weitere Quelle für Fluoridionen könnten Glasionomer-Zementfluoride nachahmen, nämlich Fluoraluminosilikatglas.
  • Das (Die) Fluorid freisetzende(n) Mittel ist (sind) innerhalb der Polymermatrix der Erfindung eingebettet und wird (werden) von dieser auf eine kontrollierte oder fortwährende Weise freigesetzt.
  • Schwankungen des pH-Werts und der Salztypen von Fluoriden (z. B. Zinn-, Ammonium-, Titan- und Aminofluoride) führen zu einem unterschiedlichen Halten von Fluorid als Calciumfluorid. Zum Beispiel wurden bei Verwendung von Ammoniumfluorid mit einem pH-Wert von 4,4 gute Ergebnisse erzielt (siehe Jenkins, G. N. "The Physiology and Biochemistry of the Mouth", S. 495, 1978, Blackwell Scientific Publishing).
  • Die akute tödliche Dosis von Fluorid (F) beträgt 33 mg F/Kg Körpergewicht und die chronische Toxizität kann 0,1 mg F/Kg sein. Somit hängt die Bestimmung des Fluoridkonzentrationsbereichs von der Größe und Anzahl der verwendeten Vorrichtungen oder dem Volumen des verwendeten Materials, der Dauer der Anwendung des Materials oder der Vorrichtung, der Rate der Freisetzung der Fluoridionen und dem Gewicht des Patienten ab. Somit können die Konzentrationen von etwa 7-0,2% reichen. (Siehe "A guide to the use of fluorides" JADA 113: 504-564, 1986, erstellt von der "National Fluoride Task force" des NFDH).
  • Die Rate des Wiederhärtens von Zahnschmelzoberflächen, die mit einem Remineralisationsfluoridmittel (Erhöhung von 180 auf 300 Knoop-Härte) demineralisiert worden sind (die Knoop-Härte fällt von 300 auf 180) beträgt etwa 4 Stunden (siehe Koulourides, T., "Art and Science of Dental Caries Research" S. 355-378, 1968; Poole, D. F. G. und Silverstone, L. M., "Hard tissue Growth Repair and Remineralisation", S. 35-52, Ciba Fondation Symposium Nr. 11, Elsevier Scientific Publishing Company, 1973). Offensichtlich hängt die erforderliche Dauer für die Fluorierung von der Art des hier beschriebenen Materials oder der Vorrichtung und ihrer Fluoridkonzentration sowie der Art der behandelten Oberfläche oder Läsion ab. Ferner können längere Fluoridbehandlungen vorteilhafter sein.
  • Obwohl Fluorid bisher das wirksamste Remineralisationsmittel ist, sind diese Erfindung und ihre Praxis nicht auf Fluorid alleine beschränkt, sondern können alle anderen Remineralisationsmittel oder eine Kombination davon einschließen, zum Beispiel gelöstes synthetisches Hydroxyapatit.
  • Verbesserungsmittel oder andere aktive Mittel
  • Der Matrix können Verbesserungsmittel (z. B. Chlorhexidin und Dicalciumphosphatdihydrat) sowie andere aktive Mittel (z. B. Natriumlaurylsulphat (um die Oberflächenspannung zu senken) und Xylitol) zugegeben werden.
  • Säuerungs- oder Puffermittel zum Regulieren des pH-Werts
  • Der Matrix können Ätzmittel oder Puffermittel zugegeben werden, um die Remineralisation durch die Fluoridionen zu verbessern (z. B. 0,98%ige Orthophosphorsäure, pH-Wert 3, Zitronensäure, angesäuertes Phosphat, 0,1 mol/l H3PO4, pH-Wert 3-4). Die Gegenwart von Natrium- und Chloridionen kann in manchen Fällen die Stabilität und den Bereich des Fluorierungs-pH-Wertes erhöhen. Ferner können Puffer notwendig sein, um die Vernetzung der Matrix zu verbessern (zum Beispiel Phosphatpuffer mit einem pH-Wert von 6,8). Die Fachleute auf dem Gebiet wissen, dass mehr als eine Stufe des Pufferns vor der Herstellung des Endproduktes erforderlich sein kann, um die nötigen Schritte, wie Vernetzen oder Aushärten, zu erleichtern. Ferner ist der pH-Wert des Endproduktes auch für die Remineralisation wichtig.
  • Die Matrix
  • Die Rolle der Matrix besteht darin, das primäre aktive Fluorierungsmittel oder irgendein anderes Verbesserungs- oder aktives Mittel zu tragen und die notwendige Viskosität für die Anwendung und/oder die notwendige Stabilität oder den Abbau (z. B. intraoraler enzymatischer biologischer Abbau oder selbst erzeugter Abbau) zur Abgabe des Wirkstoffs und irgendwelcher Hilfsmittel zur Verfügung zu stellen, um die optimale Rate und Zeitspanne der Ionenbombardierung oder chemischen Bombardierung der Zahnoberfläche zu bieten und um eine mobile Umgebung für die Fluoridionen und/oder andere Chemikalien zu bieten, um die Zahnoberfläche zu erreichen. Die Fachleute können den Abbau ändern, indem sie die Konzentrationen und das Ausmaß der Aushärtung oder Vernetzung und die Art der Vernetzung oder Kombinationen davon ändern.
  • Es gibt viele Arten von möglichen Matrizen. Sie können bisher für die Zahnbehandlung noch nicht verwendete Mittel sowie Mittel einschließen, wie diejenigen, die als Gebisskleber, plastische Materialien, vorübergehende, provisorische oder dauerhafte Wiederherstellungen, Nahtmaterial, Perio-Packungen oder chirurgische Packungen und periodentale Mittel verwendet werden (siehe Dental Therapeutics Digest Odontos Pub Inc.: Kay L. W. "Drugs in Dentistry", Bristol 1972; O'Brien, W.J. und Ryge, G. "An Outline of Dental Materials", Saunders 1978; Steinberg, D. et al., J. Dent Res. 67-208 Zusammenfassung Nr. 767, 1988; US-Patente Nr. 5,324,519 ; 4,938,763 ; 5,278,201 ; 5,077,049 ; 5,739,176 ; 5,733,950 ). Die Matrixmaterialien können in natürliche Produkte und synthetische Produkte unterteilt werden.
  • Natürliche Produkte
  • Polysaccharidpolymere (z. B. Stärke, Cellulose, Agar, Alginate und geröstete Flachsextrakte), Lipide, Polyisoprene (z. B. Latexkautschuk und Guttapercha), Harze und Gummis (z. B. Tragantgummi und Storax) und Proteine (z. B. Kollagen oder denaturiertes Kollagen in Form von Gelatine) sind Beispiele.
  • Gereinigtes Kollagen kann unbehandelt oder mit Fixiermitteln behandelt sein, um seine Beständigkeit gegenüber Digerieren zu verlängern (ähnlich wie der Erstellung einer chirurgischen Katgutnaht). Denaturiertes Kollagen kann mit Chromsalzen imprägniert werden, um dessen Zugfestigkeit zu verlängern und dessen Absorption zu verzögern. Eine bevorzugte Polymermatrix ist eine Gelatinematrix, obwohl die Fachleute wissen, dass das Verfahren des Auflösens von Gelatine stark technikempfindlich ist und das verwendete Verfahren erhebliche Unterschiede in der Struktur des Produktes verursachen kann, die von geleeartig bis dick und "klebrig" reicht. Ferner kann Gelatine, wie Kollagen, mit Glutaraldehyd durch Lysin vernetzt werden (ein Organellen-Konservierungsmittel, das auch für menschliche Aortenklappenimplantate und Zahnpulpabehandlungen verwendet worden war; Kopel, H. M. et al., J. of Dent, for Child 47: 425-430, 1980). Ein weiteres mögliches Vernetzungsmittel ist Formaldehyd, welches intra- und intermolekulare Methylenbrücken zwischen verschiedenen Aminosäuren bildet. Weitere Beispiele sind Gerbsäure und Hexamethylendiisocyanat. Wieder muss die Biokompatibilität dieser Mittel sorgfältig untersucht werden, auch wenn sie klinisch verwendet worden sind. Die Gelatine kann von jeder Quelle stammen, zum Beispiel Rindergelatine oder Gelatine, die nicht von Säugetieren stammt. Rindergelatine wird vorzugsweise verwendet, wenn eine Matrix mit einer höheren Starrheit notwendig ist.
  • Es sollte bedacht werden, dass auch eine vollkommen natürliche Matrix aus Gelatine ohne Vernetzung mit einer geeigneten Abdeckung verwendet werden kann (z. B. Trägerelemente, wie sie für die erste Ausführungsform beschrieben wurden, die primär aus 1,4-Polyisopren bestehen können). Ferner sind auch natürliche Vernetzungen denkbar, zum Beispiel Calcium- und Hydroxylysinorleucin, Dihydroxylsinon oder Leucin (Traub W., und Piez, K., A. Adv. Protein Chem. 25: 243-352, 1971) und Dehydrodihydroxylysinonorleucin Bailey, A. J. et al., Biochem. Biophys. Res. Commun. 35: 663-671, 1969).
  • Synthetische Produkte
  • Mögliche Kandidaten im Rahmen der möglichen synthetischen Produkte, die als Matrizen dieser Erfindung dienen können, sind Homopolymere oder Copolymere mit einem weiten Bereich des Molekulargewichts, die durch Kondensation, zusätzliche anionische, kationische und/oder katalytische Polymerisationssysteme gebildet werden. Beispiele sind Cynoacrylate, Polycarbonate, Polyurethan, Polyesterurethandimethacrylat, Polycaprolactone, Ethyltriglycidmethacrylat, Polysulphide, Povidon, Polyacrylmethacrylsäure, Acryl und Modifikationen, wie Poly(hydroxyethylmethacrylat), Poly(methylmethacrylat), modifiziert mit geringen Mengen an Ethylbutyl, oder andere Alkylmethacrylate und andere Carbomere. Einige dieser sind in der Tat handelsübliche Produkte, wie wässrige Methacrylpolymer-Formulierungen für die fortwährende und kontrollierte Freisetzung von Zahn- und anderen Produkten (z. B Eudragit® Rohm). Diese Polymere können Aktivatoren und Vernetzung erfordern (siehe unten). Es sind jedoch manchmal andere Mittel erforderlich, zum Beispiel Verzögerungsmittel, wie Hydrochinon und Eugenol. Weitere, aber unterschiedliche Beispiele sind Zinkeugenolat, Petrolateum und Stearylalkohol.
  • Vernetzungsmittel
  • Beispiele sind Aminosäuren (Lysin und Arginin), Peptide, Proteine, Polysaccharide (z. B. Dextran), Lipide (z. B. Natriumdocusat), Calcium, Strontium, Glutaraldehyd, Formaldehyd, Glycoldimethacrylat, Gerbsäure und Allylmethacrylat.
  • Es ist ersichtlich, dass der Vernetzungsgrad für die Freisetzungsrate der aktiven und/oder Hilfsmittel von großer Bedeutung ist. Die Bestimmung des Vernetzungsgrades der Polymermatrix liegt innerhalb der Möglichkeiten des Fachmanns auf dem Gebiet der Pharmazie.
  • Flüssige Vehikel
  • Flüssige Vehikel können insbesondere verwendet werden, wenn die Matrix hergestellt wird. Beispiele sind Wasser, Ethylal kohol oder Glycerin (Glycerol) alleine oder in irgendeiner Kombination, wobei Wasser bevorzugt ist.
  • Plastifikatoren und Elastikatoren
  • Plastifikatoren und Elastikatoren können verwendet werden, um die mechanischen Eigenschaften der Matrix zu modifizieren, wenn dies notwendig und gewünscht ist. Beispiele sind Polyethylenglycol, Dibutylphthalat, Glycerol, Sorbitol, Mineralsalze, Olivenöl, Leinöl, leichtes Mineralöl, Polymere von Ethylenpropylen, Styrol-Butadien, Vinylethylenacetat-Copolymere, Butadienisopren, Basisgummi und Elastin (ein natürliches gummiartiges Protein aus Ligamentum nuchae). Ein bevorzugter Plastifikator ist Sorbitol.
  • Nach der ersten und der zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann die Matrix aus irgendeinem geeigneten Material gefertigt sein, wie vorstehend beschrieben, wie zum Beispiel Gelatine, in Kombination mit einem Elastikator, wie zum Beispiel Sorbitol und/oder Basisgummi, wobei die Gelatine vorzugsweise unter Verwendung irgendeines geeigneten Materials, wie zum Beispiel Glutaraldehyd und/oder Gerbsäure, vernetzt ist. Derartige Matrizen haben geeignete plastische Eigenschaften und haben gleichzeitig eine ausreichende Festigkeit, um die mechanische Unversehrtheit des Systems zu bewahren, wenn sie in dem interproximalen Zwischenraum befestigt sind.
  • Nach der dritten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die Matrix vorzugsweise am Keilabschnitt starr und es fehlt ihr somit normalerweise das plastifizierende Material der ersten Ausführungsform. Trotzdem sind die Flügelelemente dieser Ausführungsform vorzugsweise elastischer und können somit ein Plastifizier- und/oder Elastiziermittel aufweisen.
  • Nach der vierten, fünften und sechsten Ausführungsform können die Matrizen in Form der Stützen, Riemen und "I"-Elemente ähnlich sein wie für die erste Ausführungsform beschrieben, mit den für diesen Fall erforderlichen Abänderungen, mit der Ausnahme, dass bei diesen Ausführungsformen weniger oder gar kein elastizierendes Material in der Matrix verwendet werden kann.
  • Füllstoffe und Weichmacher
  • Die Matrix kann auch Füllstoffe und/oder Weichmacher umfassen, wofür Mastixharz, Mehl, Kaolin (Aluminiumsilicat), Magnesiumoxid, Siliziumdioxid oder andere verschiedene anorganische Moleküle Beispiele sind. Es ist anzumerken, dass gewisse Ionen in manchen Fällen die Remineralisation hemmen können (zum Beispiel P2O7, HCO3, SiO4, CrO4, Mg und Zn), und manche anorganischen Füllstoffe können mit Wasser abstoßenden Kupplungsmitteln beschichtet sein, wie Vinylsilan. Beispiele für Weichmacher sind Lecithin und Wachse.
  • Farb- oder Färbemittel
  • Diese umfassen Mittel zum Verbessern der Erscheinung der aufgebrachten Matrix und Farben, die freigesetzt werden, um das Feststellen von Karies zu verbessern, wie oben besprochen.
  • Beispiele sind Fuchsin oder Säurerot 52 in Propylenglycol. Diese Diagnostikfarben umfassen herkömmliche histologische Farbstoffe, klinische Fäulniserkennungsmittel und Mittel, deren Erkennung mit Licht verbessert werden kann, zum Beispiel Fluoreszenzmittel durch UV-Licht oder andere Mittel, die durch intensives Licht innerhalb des sichtbaren Spektrums aktiviert werden, oder Mittel, die durch Blotten der Läsion abgezogen werden, nachdem die Vorrichtung oder das Material entfernt und die Zahnoberfläche gespült worden ist.
  • Geschmacksstoffe und Atemerfrischer
  • Der Matrix können verschiedene Geschmacksstoffe zugegeben werden, zum Beispiel Menthol, Natrium Saccharin, Sorbitol, Aspartam, Natriumchlorid. Der Matrix können auch Atemerfrischer zugegeben werden, zum Beispiel Petersiliensamen, Sonnenblumenöle und Pfefferminzöl.
  • Konservierungsmittel und Sterilisierungsmittel
  • Die Zugabe von Konservierungsmitteln und Sterilisierungsmitteln kann insbesondere für lange verbleibende Matrizen vorteilhaft sein, da sie die Entwicklung von verschiedenen Mikroorganismen, wie Bakterien, Pilzen und Hefe, hemmen. Beispiele für Konservierungsmittel sind Phenol, Methylparaben und Sorbinsäure, und Beispiele für Sterilisierungsmittel sind Iod, Kalium und Alkohol.
  • Blutstillendes Mittel
  • Dies umfasst Vasokonstriktoren (z. B. Adrenalin), absorbierbare Mittel (z. B. oxidierte Cellulose, Fibrin, Calciumalginat), thromboplastische Mittel (z. B. Thrombin), chemische Agenzien (z. B. Gerbsäure, Eisen(III)-chlorid, Zinkchlorid, Alaun, Wasserstoffperoxid) oder physikalisches Verplomben (z. B. umfasst die Vorrichtung Knochenwachs). Die Rolle eines blutstillenden Mittels wäre die, das Bluten zu stoppen, das die Fluorierung oder chemische Behandlung in Bereichen behindern würde, wo das Bluten durch Zahnfleisch- oder anderes Bluten verursacht wird.
  • Die Matrix ist vorzugsweise aus einem Material gefertigt, wie zum Beispiel Gelatine, die durch Gerbsäure und/oder Glutaraldehyd vernetzt ist, die im Speichel durch Wirtsenzyme, Bakterien oder durch die Auflösungseigenschaften des Speichels oder von Getränken resorbierbar und/oder biologisch abbaubar ist. Trotzdem kann die Matrix alternativ aus einem nicht resorbierbaren Material gefertigt sein, das auch das aktive Material freisetzt, das in den Zielbereich gebracht wird. Zum Beispiel kann die Matrix aus Kautschuklatex, einem Polymer oder einem von einer weiten Vielfalt von Zuckern, Lipiden, Nukleinsäuren oder anderen Proteinen gefertigt sein, die in Kautschuklatex vorkommen und an ein Aminfluorid gebunden sind, das im Mund zum Beispiel auf Grund eines Wirtsenzyms freigesetzt wird.
  • Die Matrizen und Vorrichtungen dieser Erfindung und die Herstellung dieser sind nicht auf die hier vorstehend angegebenen chemischen Komponenten beschränkt, sondern umfassen alle ihre Variationen, und sie umfassen andere Chemikalien, da hier vorstehend nur Beispiele angegeben wurden. Ferner müssen die Bioverträglichkeit dieser Mittel und ihre Wechselwirkungen vor der klinischen Anwendung sorgfältig getestet werden.

Claims (55)

  1. System für die kontrollierte Abgabe von mindestens einem Material mit einer vorbestimmten intraoralen Aktivität an eine interproximale Stelle mindestens einer Zahnoberfläche in einem oralen Hohlraum, aufweisend eine Polymermatrix, die das Material enthält, wobei das System zur physikalischen Fixierung an der interproximalen Stelle für mindestens eine vorbestimmte Zeitdauer im Zusammenhang mit der Abgabe eines vorbestimmten Teils des Materials an die Stelle geeignet ist.
  2. System nach Anspruch 1, wobei die interproximale Stelle einen Kontaktbereich zwischen der Zahnoberfläche und einer angrenzenden Zahnoberfläche umfasst.
  3. System nach Anspruch 2, wobei die Matrix ein hydrophiles Polymer umfasst, um es zu ermöglichen, dass die Matrix durch deren Hydratisierung durch Quellen in situ in dem oralen Hohlraum nach Aufnahme an der interproximalen Stelle fixiert werden kann.
  4. System nach Anspruch 3, wobei die Polymermatrix eine dreidimensionale Form mit einer Außenfläche aufweist, wobei mindestens ein Abschnitt der Außenfläche zum Kontakt mit mindestens der interproximalen Stelle der Zahnoberfläche geeignet ist derart, dass das Material an die Stelle abgegeben wird.
  5. System nach Anspruch 4, wobei die Matrix in Form einer Scheibe mit mindestens einer im Wesentlichen flachen Außenfläche zum Kontakt mit mindestens der interproximalen Stelle der Zahnoberfläche vorliegt, um das Material an die Stelle abzugeben.
  6. System nach Anspruch 5, wobei die Matrix in Form einer Scheibe mit mindestens einer im Wesentlichen konkaven Außenfläche zum Kontakt mit mindestens der interproximalen Stelle der Zahnoberfläche vorliegt, um das Material an die Stelle abzugeben.
  7. System nach Anspruch 4, wobei die Matrix in Form einer Tablette bzw. eines Kügelchens oder Pellets mit mindestens einer im Wesentlichen ovalen Außenfläche zum Kontakt mit mindestens der interproximalen Stelle der Zahnoberfläche vorliegt, um das Material an die Stelle abzugeben.
  8. System nach Anspruch 4, wobei die Matrix in Form eines torischen Rings mit mindestens einer im Wesentlichen ringförmigen Außenfläche zum Kontakt mit mindestens der interproximalen Stelle der Zahnoberfläche vorliegt, um das Material an die Stelle abzugeben.
  9. System nach Anspruch 4, wobei die Matrix in Form eines Keils mit mindestens einer Längsaußenfläche zum Kontakt mit mindestens der interproximalen Stelle der Zahnoberfläche vorliegt, um das Material an die Stelle abzugeben.
  10. System nach Anspruch 4, wobei die Matrix in Form eines Keils mit mindestens einem Flügelelement an mindestens einem Längsende von diesem vorliegt, wobei der Keil mindestens eine Längsaußenfläche zum Kontakt mit mindestens der interproxima len Stelle der Zahnoberfläche aufweist, um das Material an die Stelle abzugeben, und wobei das Flügelelement geeignete Kontaktflächen zur Abgabe eines Teils des Materials an einen Abschnitt der Zahnoberfläche und eine angrenzende Zahnoberfläche mesial und distal zu der interproximalen Stelle aufweist.
  11. System nach Anspruch 2, wobei die Matrix eine dreidimensionale Form mit einer ersten Außenfläche und einer zweiten Außenfläche aufweist, wobei zumindest ein Abschnitt der ersten Außenfläche zum Kontakt mit mindestens der interproximalen Stelle der Zahnoberfläche geeignet ist, und wobei zumindest ein Abschnitt der zweiten Außenfläche zum Kontakt mit mindestens der interproximalen Stelle der angrenzenden Zahnoberfläche geeignet ist, um das Material an die Stelle abzugeben.
  12. System nach Anspruch 11, wobei die Matrix in Form einer Scheibe mit gegenüberliegenden ersten und zweiten im Wesentlichen flachen Außenflächen zum Kontakt mit mindestens der interproximalen Stelle der Zahnoberfläche bzw. der angrenzenden Zahnoberfläche vorliegt, um das Material an die Stelle abzugeben.
  13. System nach Anspruch 11, wobei die Matrix in Form einer Scheibe mit gegenüberliegenden ersten und zweiten im Wesentlichen konkaven Außenflächen zum Kontakt mit mindestens der interproximalen Stelle der Zahnoberfläche bzw. der angrenzenden Zahnoberfläche vorliegt, um das Material an die Stelle abzugeben.
  14. System nach Anspruch 11, wobei die Matrix in Form einer Tablette bzw. eines Kügelchens oder Pellets mit gegenüberliegenden ersten und zweiten im Wesentlichen ovalen Außenflächen zum Kontakt mit mindestens der interproximalen Stelle der Zahnoberfläche bzw. der angrenzenden Zahnoberfläche vorliegt, um das Material an die Stelle abzugeben.
  15. System nach Anspruch 11, wobei die Matrix in Form eines torischen Rings mit gegenüberliegenden ersten und zweiten im Wesentlichen ringförmigen Außenflächen zum Kontakt mit mindestens der interproximalen Stelle der Zahnoberfläche bzw. der angrenzenden Zahnoberfläche vorliegt, um das Material an die Stelle abzugeben.
  16. System nach Anspruch 11, wobei die Matrix in Form eines Keils mit ersten und zweiten im Wesentlichen länglichen Außenflächen zum Kontakt mit mindestens der interproximalen Stelle der Zahnoberfläche bzw. der angrenzenden Zahnoberfläche vorliegt, um das Material an die Stelle abzugeben.
  17. System nach Anspruch 11, wobei die Matrix in Form eines Keils mit mindestens einem Paar von Flügelelementen an mindestens einem Längsende von diesem vorliegt, wobei der Keil erste und zweite im Wesentlichen längliche Außenflächen zum Kontakt mit mindestens der interproximalen Stelle der Zahnoberfläche bzw. der angrenzenden Zahnoberfläche aufweist, um das Material an die Stelle abzugeben, und wobei die Flügelelemente geeignete Kontaktflächen zur Abgabe eines Teils des Materials an einen Abschnitt der Zahnoberfläche und an einen Abschnitt der angrenzenden Zahnoberfläche mesial und distal zu der interproximalen Stelle aufweisen.
  18. System nach Anspruch 2, wobei das System ferner ein geeignetes Trägerelement zum Fixieren der Matrix an der Stelle aufweist, wobei das Trägerelement einen Umfangsrahmenabschnitt aufweist, der einen Netzabschnitt umgibt, wobei der Rahmenabschnitt aus einem federnden Material gefertigt ist, das es ermöglichen kann, dass das Trägerelement an der interproximalen Stelle aufgenommen wird, um den Netzabschnitt damit auszurichten, und wobei der Netzabschnitt geeignet ist, die Matrix aufzunehmen und es zu ermöglichen, dass das Material von dieser an die Stelle abgegeben wird.
  19. System nach Anspruch 18, wobei das Rahmenelement in Form eines Rings vorliegt, wobei das Element an der konkaven Innenfläche des Rings angebracht ist.
  20. System nach Anspruch 19, wobei das Rahmenelement ferner mindestens eine Nische zum Erleichtern des Ergreifens des Rahmenelements aufweist, um das Befestigen desselben an der interproximalen Stelle zu ermöglichen.
  21. System nach Anspruch 19, wobei das Rahmenelement ferner mindestens eine Schlinge zum Erleichtern des Ergreifens des Rahmenelements aufweist, um das Befestigen desselben an der interproximalen Stelle zu ermöglichen.
  22. System nach Anspruch 18, wobei das Trägerelement aus irgendeinem geeigneten Material gefertigt ist, einschließlich Naturkautschuklatex (cis-1,4-Polyisopren), PVC (Polyvinylchlorid), Nitril (Acrylnitril und Butadien), Neopren (Chloropren), Kunststoff (Polyethylen) oder Tactylon (Copolymere auf Styrolbasis).
  23. System nach Anspruch 1, wobei die Matrix im Wesentlichen biologisch abbaubar ist.
  24. System nach Anspruch 1, wobei die Matrix im Wesentlichen resorbierbar ist.
  25. System nach Anspruch 1, wobei die Matrix im Wesentlichen nicht resorbierbar ist.
  26. System nach Anspruch 2, wobei die Matrix in Form eines Bandes vorliegt.
  27. System nach Anspruch 26, wobei das Band in Form einer Schlinge zusammengefügt werden kann, um den Umfang eines Zahnes, der die Zahnoberfläche und die Stelle umfasst, zu begrenzen.
  28. System nach Anspruch 2, wobei die Matrix in Form einer Schnur vorliegt.
  29. System nach Anspruch 28, wobei die Schnur in Form einer Schlinge zusammengefügt werden kann, um den Umfang eines Zahnes, der die Zahnoberfläche und die Stelle umfasst, zu begrenzen.
  30. System nach Anspruch 29, wobei die Schnur aus Katgut gefertigt ist.
  31. System nach Anspruch 2, wobei die Matrix in Form einer Zervikalstütze vorliegt.
  32. System nach Anspruch 31, wobei die Stütze in Bezug auf die Zahnoberfläche und die Stelle mittels eines oder mehrerer Halteriemen fixiert werden kann, die dazu geeignet sind, die Stütze an einem Zahn, der die Zahnoberfläche umfasst, zu sichern.
  33. System nach Anspruch 32, wobei die Riemen mindestens einen Abschnitt des Zahnes begrenzen.
  34. System nach Anspruch 2, wobei die Matrix in Form einer kieferorthopädischen interproximalen "I"-Vorrichtung vorliegt.
  35. System nach Anspruch 34, wobei die "I"-Vorrichtung in Bezug auf die Zahnoberfläche und die Stelle mittels eines kieferorthopädischen Bogendrahtes fixiert werden kann, der zuvor in dem intraoralen Hohlraum gesichert wurde, um die "I"-Vorrichtung an einem Zahn, der die Zahnoberfläche umfasst, zu sichern.
  36. System zur gesteuerten Abgabe eines Materials mit einer vorbestimmten intraoralen Aktivität an eine Kaustelle mindestens einer Zahnoberfläche in einem oralen Hohlraum, aufweisend eine Matrix, die das Material enthält, wobei das System zum Befestigen an der Kaustelle für mindestens einen vorbestimmten Zeitraum im Zusammenhang mit der Abgabe eines vorbestimmten Teils des Materials an die Stelle geeignet ist.
  37. System nach Anspruch 36, wobei die Matrix in Form einer Kaustütze vorliegt.
  38. System nach Anspruch 37, wobei die Stütze in Bezug auf die Zahnoberfläche und die Stelle mittels eines oder mehrerer Halteriemen fixiert werden kann, die geeignet sind, die Stütze an einem Zahn, der die Zahnoberfläche umfasst, zu sichern.
  39. System nach Anspruch 38, wobei die Riemen mindestens einen Abschnitt des Zahnes begrenzen.
  40. System nach Anspruch 39, wobei mindestens einer der Riemen mindestens einen Abschnitt eines angrenzenden Zahns begrenzt.
  41. System nach einem der Ansprüche 1 bis 40, wobei das aktive Material eines von einem anorganisches oder organisches Fluorid enthaltenden chemischen Agens ist.
  42. System nach Anspruch 41, wobei das Material eines von Natriumfluorid, Zinn(II)-fluorid, Zinnhexafluorzirkonat, Calciumfluorid, Difluorsilan, Wasserstofffluorid, Natriummonofluorphosphat, Ytterbiumtrifluorid, Natriumhexafluorsilikat, Ammoniumfluorid, einem Aminfluorid, Fluoraluminosilikatglas und jedem Gemisch davon ist.
  43. System nach einem der Ansprüche 1 bis 40, wobei die Matrix ein synthetisches Polymer oder ein natürliches Polymer aufweist, das jedes von Polysacchariden, Lipiden, Polyisopren, Gummi und Proteinen oder irgendeinem Gemisch davon sein kann.
  44. System nach Anspruch 43, wobei das natürliche Polymer ein Protein ist, das aus Kollagen und Gelatine ausgewählt ist.
  45. System nach Anspruch 42, wobei die Matrix ein synthetisches Polymer oder ein natürliches Polymer aufweist, das jedes von Polysacchariden, Lipiden, Polyisopren, Gummi und Proteinen, oder irgendeinem Gemisch davon sein kann.
  46. System nach Anspruch 45, wobei das natürliche Polymer ein Protein ist, das aus Kollagen und Gelatine ausgewählt ist.
  47. System nach Anspruch 45, wobei das Polymer vernetzt ist.
  48. System nach Anspruch 47, wobei das Polymer durch mindestens eines von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Glycoldimethacrylat, Gerbsäure und Allylmethacrylat vernetzt ist.
  49. System nach Anspruch 43, wobei die Matrix ferner ein Hilfsmittel aufweist, das jedes von einem Mittel zur Verbesserung der Freisetzung des aktiven Materials, einem Plastifikator, einem Elastikator, Farbmitteln, Färbemitteln, Füllstoffen und Weichmachern und Konservierungs- und Sterilisierungsmitteln sein kann.
  50. System nach Anspruch 49, wobei der Plastifikator Sorbitol ist.
  51. Trägerelement zum Fixieren einer Polymermatrix, aufweisend ein erstes Material mit einer vorbestimmten intraoralen Aktivität zu einer interproximalen Stelle von mindestens einer Zahnoberfläche in einem intraoralen Hohlraum, wobei das Trägerelement einen Umfangsrahmenabschnitt aufweist, der einen Netzabschnitt umgibt, wobei der Rahmenabschnitt aus einem federnden zweiten Material gefertigt ist, das es ermöglichen kann, dass das Trägerelement an der interproximalen Stelle aufgenommen wird, um den Netzabschnitt damit auszurichten, wobei der Netzabschnitt dazu geeignet ist, die Matrix aufzunehmen und es zu ermöglichen, dass das erste Material von dieser an die Stelle abgegeben wird, und wobei das Trägerelement zur physikalischen Fixierung an der interproximalen Stelle für mindestens eine vorbestimmte Zeitdauer im Zusammenhang mit der Abgabe eines vorbestimmten Teils des ersten Materials an die Stelle geeignet ist.
  52. Trägerelement nach Anspruch 51, wobei das Rahmenelement in Form eines Rings vorliegt, wobei das Element an der konkaven Innenfläche des Rings angebracht ist.
  53. Trägerelement nach Anspruch 51, wobei das Rahmenelement ferner mindestens eine Nische zum Erleichtern des Ergreifens des Rahmenelements aufweist, um das Befestigen desselben an der interproximalen Stelle zu erleichtern.
  54. Trägerelement nach Anspruch 51, wobei das Rahmenelement ferner mindestens eine Schlinge zum Erleichtern des Ergreifens des Rahmenelements aufweist, um das Befestigen desselben an der interproximalen Stelle zu erleichtern.
  55. Trägerelement nach einem der Ansprüche 51 bis 54, wobei das Trägerelement aus irgendeinem geeigneten Material gefertigt ist, einschließlich Naturkautschuklatex (cis-1,4-Polyisopren), PVC (Polyvinylchlorid), Nitril (Acrylnitril und Butadien), Neopren (Chloropren), Kunststoff (Polyethylen) oder Tactylon (Copolymere auf Styrolbasis).
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