JP2013520285A - 治療上有効な用量を決定、調製及び投与するための装置及びシステム - Google Patents

治療上有効な用量を決定、調製及び投与するための装置及びシステム Download PDF

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Abstract

本発明は薬剤を含む製剤の治療上有効な量を投薬するためのシステム及び方法に関し、使用者からのデータを入力し、入力されたデータを分析して使用者に投与される薬剤の適切な量を決定するための機器、及び薬剤の治療上有効な量を形成及び投薬するためのディスペンサーを含む。薬剤は、薬剤を含む経口薄膜フィルムの連続ロールの形態でありうる。
【選択図】図２

Description

(発明の分野)
本発明は、薬剤を含む製剤の治療上有効な量を投薬するためのシステム及び方法に関し、使用者からのデータを入力し、入力されたデータを分析して使用者に投与される薬剤の適切な量を決定するための機器、及び薬剤の治療上有効な量を形成及び投薬するためのディスペンサーを含む。薬剤は、薬剤を含む経口の薄いフィルムの連続ロールの形態でありうる。
(発明の背景)
様々な治療上の障害は、薬剤の投与により処置することができる。しかしながら、多くの場合、治療の必要がある人への薬剤の適当な量の投与が確実となるよう、注意を払わなければならない。多くの場合、任意の時点で必要とされる薬剤の量は、別の時に必要とされる薬剤の量と異なる。例えば、ある場合に使用者は、激しい頭痛又は熱に苦しみ、軽い痛みに苦しむ者よりも高用量の薬剤を必要とすることがある。多くの場合使用者は、症状を緩和すると信じる予め決められた量の薬剤をそれぞれ有する、錠剤の数を選択しなければならない。そのような当て推量は極めて疑わしく、特別な場合には、使用者が非常に少ない又は非常に多い薬剤を服用することになりうる。従って、薬剤の様々な量が使用者に投薬されること可能にするシステムが望まれる。
いくつかのこれまでのシステムには、米国特許番号6,394,306及び7,484,640並びに米国公開番号2002/0108963のような、予め決定された量における薬剤が含まれ、それらは予め決定された及び予め形成された量における製剤を収容し投薬する。予め形成され及び予め決定された量における薬剤の投与は、好ましくないことに薬剤の不正確な製剤をもたらしうる。使用者は正確な製剤の量を推測する必要があり(すなわち、1つ又は2つの予め形成された製剤)、それが有害及び破壊的な結果につながる可能性がある。
投与される薬剤の特別な量の必要性は、糖尿病又は体が十分な又は有用なインスリンを作り出すことができない他の障害に苦しむ人々の場合において、特に当てはまる。いくつかの例において、多くの場合、任意の時点における使用者の特定の血糖値に依存して、必要とされる薬剤の量は著しく変動しうる。直近に食べた又は食べる予定の特定の食物、及び他の要因との組み合わせにおいて、必要とされるインスリンの量は、個人の特定の特徴に依存することがある。使用者は、インスリンなどの与えられた薬剤を不注意に過剰摂取(又は過小摂取)してしまうことがあり、それが深刻な問題を引き起こしかねない。
糖尿病患者の場合において、そのような個人は、任意の時点の個人の血中グルコース濃度を測定する自己測定の血糖監視装置に頼ることがある。グルコースの濃度次第で、個人は彼又は彼女のシステムへのインスリンの特別なレベルの投与を必要としうる。しかしながら、必要とされるインスリンの特別なレベルは、多くの場合個人により決定され、それが潜在的に有害な間違いを起こしやすい。
さらに、とりわけインスリンの場合において、インスリンの投与は伝統的に液体形態の注射によって行われてきた。使用者が、注射によって投与する液体の量を決定することがある。しかしながら、薬剤の液体形態の投与は、人的過誤が原因であれ又は溶液中成分の不十分な混合が原因であれ、常には完全に正確でないことがある。
従って、治療上有効な用量を投与するのに必要とされる、薬剤の量を決定する便利な方法が現に存在し、それが先行技術の問題を回避する。
(発明の概要)
本発明のある態様において、薬剤を含むフィルムの量を投薬するためのシステムを提供し、このシステムは以下を含む；使用者からのデータを入力するための機器；入力されたデータを分析して、使用者に投与される薬剤の適切な量を決定するための手段；出力シグナルを生成するための機器；フィルムの連続ロールを保管するための筐体であって、フィルムが薬剤をフィルムの単位体積あたり薬剤の既知の量において含む；出力シグナルを受信して使用者に投与される適切な量の薬剤を提供するために必要とされるフィルムの量を評価するための機器；及びフィルムの量を形成及び投薬するためのディスペンサー。
本発明の別の態様において、薬剤含有フィルムの治療上有効な量を投薬する以下のステップを含む方法を提供する；システムへのデータ入力；データ分析；分析されたデータに基づく出力シグナルの生成であって、出力シグナルが製剤の治療上有効な量に関連する情報を含む；薬剤の治療上有効な量を含む薬剤含有フィルムの量の決定；及び薬剤含有フィルムの量の投薬。
本発明の他の態様において、治療上有効な量の製剤を使用者に提供する、薬剤含有フィルムの量を決定する方法を提供でき、この方法は、以下のステップを含む：システムへのデータ入力；データ分析；分析されたデータに基づく製剤の治療上有効な量の決定；及び製剤の治療上有効な量を含む薬剤含有フィルムの量の決定。
本発明は図の参照により理解することができる：
薬剤の量を決定及び投薬する方法の概要； 本発明のシステムの描写； 本発明のポート及び切断手段の近接図； 本発明のディスペンサーの内部図； ディスペンサーを通して投薬されるフィルム細片の近接図； ディスペンサーを通して投薬されるフィルム細片の側面図； 本発明で使用されうる2重リールカセットの描写； 手持ち式である本発明のシステムの態様の描写。
(発明の詳細な説明)
本明細書で使用される用語「薬剤」、「薬物」及び「有効成分」は、交互に用いることができ、症状の予防又は治療に有用な物質又は組成を示す。用語は医薬品、栄養補助食品、化粧品薬剤、生物製剤、生物学的有効物質などを含みうる。
いくつかの態様において、本発明は、フィルム形態における薬剤の投薬及び投与を含む。用語「フィルム」には、長方形、正方形、または他の所望の形状など任意の形状における、任意の厚さのフィルム、シート、ディスク、ウェーハなどのデリバリーシステムを含むと理解される。フィルムはフィルムの連続ロールの形態であってもよく又は所望の長さに形成されてもよい。本明細書に記載されるフィルムは、意図される使用に適切である所望の厚さ及び大きさであってもよい。例えば、本発明のフィルムは、使用者の口腔内に設置されうるように形成されてもよい。他のフィルムは、使用者の皮膚への適用、すなわち局所使用のために形成されてもよい。例えば、いくつかのフィルムは、約0.1〜約10ミルの比較的薄い厚さを有していてもよく、一方で他は、約10〜約30ミルのいくらかより厚い厚さを有していてもよい。いくつかのフィルム、特に局所使用が意図されるものにおいては、厚さはより厚く、すなわち約30ミルより大きくてもよい。加えて、用語「フィルム」には、単層組成物、及び貼合フィルム、フィルム上被覆などの複層組成物が含まれる。乾燥したフィルム形態における組成物は、フィルムの制御された乾燥の適用により成分の均一な分配を維持する。フィルムは、2枚のフィルム間に薬剤のポーチ又は領域を含んでいてもよい。
本発明のいくつかの態様において、フィルムは、経口投与が意図される。他の態様においては、フィルムは局所適用が意図される。本明細書で使用される用語「局所薬」は特定の表面領域に適用される有効成分を包含することを意味する。例えば、ある態様において、局所薬は皮膚のある領域に適用される。他の態様においては、局所薬は、また、体の中の口腔部(例えば口腔、舌下、舌)、膣部、目の部分及び肛門部などの体の粘膜部に適用されてもよい。他の態様においては、局所薬は治療を必要とする特定表面などの硬い表面に適用される。
薬剤はフィルム全体に渡って分配されていてもよく、又はフィルムの1以上の表面上に被覆されていてもよい。どちらの場合においても、単位長さあたりの薬剤の量は、望ましくはフィルム全体に渡って均一である。本発明のフィルムは、所定のフィルムの体積全体に渡って均一に分配した成分を含んでいることが望ましい。そのような均一性は、薬剤がフィルムのマトリックス内にあっても又はその1以上の表面上に被覆、貼合、又は安定化されていたとしても、フィルムの単位長さあたりに薬剤の実質的に均一な量を含む。そのようなフィルムが個々の単位に切り分けられた場合、その単位における薬剤の量は、かなりの正確さで知ることができる。例えば、フィルムの平方センチメーター毎に最大で40mgの薬剤が存在しうる。いくつかの態様においては、フィルムの平方センチメーター毎に約40mgの薬剤が存在しうる。例えばインスリンの場合、フィルムのそれぞれのセンチメーターは最大で10I.U.のインスリンを含みうる。
フィルム全体に渡る薬剤の均一性は、使用者に薬剤の正確かつ効果的な用量を投与することにおいて重要である。均一なフィルムを形成する様々な方法が使用されてもよく、米国特許番号7,425,292及び7,357,891並びに米国公開番号2005/0037055に記載される方法が挙げられ、それらの全ては参照により本明細書に組み込まれる。
本明細書のフィルムは所望の材料から作られてもよく、好ましくは、曲げても破断又は破砕されにくいポリマー材料から作られる。いくつかの態様において、例えば本発明は、フィルムが巻かれている、フィルムの連続ロールを含む。従って、これらの態様におけるフィルム形成のために選択される材料は、望ましくは破断なく巻かれるのに十分に柔軟で頑丈である。
多種多様な薬剤、生物活性物質、及び医薬組成物を本発明の製剤形態に含むことができる。そのような薬剤、生物活性物質及び医薬組成物は、局所適用される製剤として又は経口摂取可能な製剤として有用でありうる。有用な薬物の例として、ace阻害剤、抗狭心症薬、抗不整脈薬、抗喘息薬、抗コレステロール薬、鎮痛薬、麻酔剤、抗痙攣薬、抗鬱薬、抗糖尿病薬、下痢止剤、解毒剤、抗ヒスタミン剤、抗高血圧薬、抗炎症薬、抗高脂血薬、抗躁病薬、制嘔吐剤、抗卒中薬、抗甲状腺薬、抗がん剤、抗ウイルス薬、にきび用薬、アルカロイド、アミノ酸製剤、鎮咳薬、抗尿酸血薬、抗ウイルス薬、同化剤、全身性及び非全身性抗感染薬、抗新生物薬、抗パーキンソン病薬、抗リウマチ薬、食欲増進剤、生物学的応答修飾物質、血液調整剤、骨代謝調整剤、心血管薬、中枢神経系刺激剤、コリンエステラーゼ阻害剤、避妊薬、充血除去剤、栄養補助食品、ドーパミン受容体作動薬、子宮内膜症薬、酵素、勃起障害治療薬、妊娠薬、胃腸薬、ホメオパシー療法剤、ホルモン、高カルシウム血及び低カルシウム血管理剤、免疫調節剤、免疫抑制薬、偏頭痛薬、乗物酔い治療薬、筋弛緩剤、肥満治療剤、骨粗鬆症調剤、子宮収縮剤、副交感神経遮断薬、副交感神経作用薬、プロスタグラジン、精神治療薬、呼吸薬、鎮静剤、禁煙補助薬、交感神経遮断薬、振戦薬、尿路薬、血管拡張剤、緩下薬、制酸薬、イオン交換樹脂、解熱剤、食欲抑制剤、去痰薬、抗不安薬、抗潰瘍薬、抗炎症薬、冠動脈拡張剤、大脳拡張剤、抹消血管拡張剤、向精神薬、興奮剤、降圧薬、血管収縮剤、片頭痛治療薬、抗生物質、精神安定剤、抗精神病薬、抗腫瘍薬、抗凝血剤、抗血栓剤、睡眠薬、抗嘔吐薬、制吐剤、抗痙攣薬、神経筋薬、高及び低血糖薬、甲状腺及び抗甲状腺調剤、利尿薬、鎮痙薬、子宮弛緩薬、抗肥満薬、赤血球生成薬、抗喘息薬、鎮咳薬、粘液溶解薬、DNA及び遺伝子調整薬、並びにこれらの組み合わせが挙げられる。
本発明において使用が検討される投薬有効成分の例として、制酸薬、H2-拮抗薬、及び鎮痛薬が挙げられる。例えば制酸薬は、炭酸カルシウム単独又は水酸化マグネシウム、及び/又は水酸化アルミニウムとの組み合わせにおける原料を使用して調製することができる。さらに、制酸薬はH2-拮抗薬と組み合わせて使用することができる。
鎮痛薬はアヘン剤及びアヘン誘導体を含み、例えばオキシコドン(Oxycontin(商標)として市販)；イブプロフェン(Motrin(商標)、Advil(商標)、Motrin Children's(商標)、Motrin IB(商標)、Advil Children's(商標)、Motrin Infants'(商標)、Motrin Junior(商標)、Ibu-2(商標)、Proprinal(商標)、Ibu-200(商標)、Midol Cramp Formula(商標)、Bufen(商標)、Motrin Migraine Pain(商標)、Addaprin(商標)及びHaltran(商標)として市販)、アスピリン(Empirin(商標)、Ecotrin(商標)、Genuine Bayer(商標)、及びHalfprin(商標)として市販)、アセトアミノフェン(Silapap Infant's(商標)、Silapap Children's(商標)、Tylenol(商標)、Tylenol Children's(商標)、Tylenol Extra Strength(商標)、Tylenol Infants' Original(商標)、Tylenol Infants'(商標)、Tylenol Arthritis(商標)、T-Painol(商標)、Q-Pap(商標)、Cetafen(商標)、Dolono(商標)、Tycolene(商標)、APAP(商標)及びAminofen(商標))として市販)、及びそれらの組み合わせが挙げられ、カフェインを含んでいてもよい。他の鎮痛薬が本発明において使用されてもよく、メペリジン塩酸塩(Demerol(商標)として市販)、ヒドロモルホン塩酸塩(Dilaudid(商標)として市販)、プロポキシフェンナフシレート及びアセトアミノフェン(Darvocet-N(商標)として市販)、フェンタニル(Duragesic(商標)及びFentora(商標)として市販)、ヒアルロン酸ナトリウム(Euflexxa(商標)として市販)、アダリムマブ(Humira(商標)として市販)、スマトリプタンサクシネート(Imitrex(商標)として市販)、フェンタニルイオン導入(Ionsys(商標)として市販)、オルフェナドリンシトラート(Norgesic(商標)として市販)、サリチル酸マグネシウム四水和物(Novasal(商標)として市販)、オキシモルホン塩酸塩(Opana ER(商標)として市販)、メトカルバモール(Robaxin(商標)として市販)、カリソプロドール(Soma(商標)として市販)、トラマドール塩酸塩(Ultracet(商標)及びUltram(商標)として市販)、モルヒネサルフェート(MS Contin(商標)として市販)、メタキサロン(Skelaxin(商標)として市販)、オキシコドン塩酸塩(OxyContin(商標)として市販)、アセトアミノフェン/オキシコドン塩酸塩(Percocet(商標)として市販)、オキシコドン/アスピリン(Percodan(商標)として市販)、ヒドロコドン酒石酸水素塩/アセトアミノフェン(Vicodin(商標)として市販)、ヒドロコドン酒石酸水素塩/イブプロフェン(Vicoprofen(商標)として市販)、ネパフェナク(Nevanac(商標)として市販)、及びプレガバリン(Lyrica(商標)として市販)が挙げられる。
本発明はさらに、NSAIDsのような薬剤を含んでもよく、エトドラク(Lodine(商標)として市販)、ケトロラクトロメタミン(Acular(商標)として市販)、ナプロキセンナトリウム(Anaprox(商標)、Naprosyn(商標)として市販)、フルルビプロフェン(Ansaid(商標)として市販)、ジクロフェナクナトリウム/ミソプロストール(Arthrotec(商標)として市販)、セレコキシブ(Celebrex(商標)として市販)、スリンダク(Clinoril(商標)として市販)、オキサプロジン(Daypro(商標)として市販)、ピロキシカム(Feldene(商標)として市販)、インドメタシン(Indocin(商標)として市販)、メロキシカム(Mobic(商標)として市販)、メフェナム酸(Ponstel(商標)として市販)、トルメチンナトリウム(Tolectin(商標)として市販)、トリサリチル酸コリンマグネシウム(Trilisate(商標)として市販)、ジクロフェナクナトリウム(Voltaren(商標)として市販)、及びミソプロストール(Cytotec(商標)として市販)が挙げられる。ブプレノルフィン及びナロキソンといったオピエート作動薬及び拮抗薬は本発明で使用されるさらなる薬物の例である。
本発明で使用される他の好ましい有効成分のための他の好ましい薬物として、下痢止め薬が挙げられ、例えばロペラミド(Imodium AD(商標)、Imotil(商標)、Kaodene(商標)、Imperim(商標)、Diamode(商標)、QC Anti-Diarrheal(商標)、Health Care America Anti-Diarrheal(商標)、Leader A-D(商標)、及びImogen(商標)として市販)、ニタゾキサニド(Alinia(商標)として市販)及びジフェノキシレート塩酸塩/アトロピンサルフェート(Lomotil(商標)として市販)、抗ヒスタミン剤、鎮咳薬、充血除去剤、ビタミン剤、及び口臭清涼剤が挙げられる。単独で使用され又は感冒、疼痛、発熱、咳、充血、鼻水、及びアレルギー用(例えばアセトアミノフェン、イブプロフェン、クロルフェニラミンマレアート、デキストロメトルファン、デキストロメトルファン臭化水素塩、フェニレフリン塩酸塩、プソイドエフェドリン塩酸塩、ジフェンヒドラミン及びそれらの組み合わせ)に、組み合わせで使用される普通薬(例えばデキストロメトルファン臭化水素塩及びフェニレフリン塩酸塩(Triaminic(商標)として入手可能)が本発明のフィルム組成物中に含まれていてもよい。
本発明において有用な他の有効成分として、限定されないが、アルコール依存症トリートメント、例えばアカンプロセートカルシウム(Campral(商標)として市販)；アレルギー治療剤、例えばプロメタジン塩酸塩(Phenergan(商標)として市販)、ヒドロコドンポリスチレクス/クロルフェニラミンポリスチレクス(Tussionex(商標)として市販)、セチリジン塩酸塩(Zyrtec(商標)として市販)、セチリジン塩酸塩/プソイドエフェドリン塩酸塩(Zyrtec-D(商標)として市販)、プロメタジン塩酸塩/コデインホスフェート(Phenergan(商標)とコデインとして市販)、ペミロラスト(Alamast(商標)として市販)、フェキソフェナジン塩酸塩(Allegra(商標)として市販)、メクリジン塩酸塩(Antivert(商標)として市販)、アゼラスチン塩酸塩(Astelin(商標)として市販)、ニザチジン(Axid(商標)として市販)、デスロラタジン(Clarinex(商標)として市販)、クロモグリク酸ナトリウム(Crolom(商標)として市販)、エピナスチン塩酸塩(Elestat(商標)として市販)、アゼラスチン塩酸塩(Optivar(商標)として市販)、リン酸プレドニゾロンナトリウム(Orapred ODT(商標)として市販)、オロパタジン塩酸塩(Patanol(商標)として市販)、ケトチフェンフマラート(Zaditor(商標)として市販)、及びモンテルカストナトリウム(Singulair(商標)として市販)；及び抗ヒスタミン剤、例えばジフェンヒドラミン塩酸塩(Benadryl(商標)として市販)、ロラタジン(Claritin(商標)として市販)、アステミゾール(Hismanal(商標)として市販)、ナブメトン(Relafen(商標)として市販)、ジフェンヒドラミン塩酸塩(TheraFlu(商標)として市販)及びクレマスチン(Tavist(商標)として市販)が挙げられる。
本発明のフィルムはさらに、アルツハイマー治療剤、例えばタクリン塩酸塩(Cognex(商標)として市販)、ガランタミン(Razadyne(商標)として市販)、ドネペジル塩酸塩(Aricept(商標)として市販)、リバスチグミンタルトラート(Exelon(商標)として市販)、及びメマンチン(Namenda(商標)として市販)；貧血治療剤、例えばシアノコバラミン(Nascobal(商標)として市販)；麻酔剤、例えばアンチピリンとベンゾカイン(Auralgan(商標)、Aurodex(商標)及びAuroto(商標)として市販)；狭心症治療剤、例えばアムロジピンベシレート(Norvasc(商標)として市販)、ニトログリセリン(Nitro-Bid(商標)、Nitro-Dur(商標)、Nitrolingual(商標)、Nitrostat(商標)、Transderm-Nitro(商標)として市販)、イソソルビドモノニトラート(Imdur(商標)として市販)、及びイソソルビドジニトラート(Isordil(商標)として市販)；鎮咳薬、例えばグアイフェネシン；抗アルツハイマー剤、例えばニセルゴリン；及びCaH-拮抗薬、例えばニフェジピン(Procardia(商標)及びAdalat(商標)として市販)を含んでいてもよい。
本発明において有用な有効成分として、また、抗喘息薬、例えばアルブテロールサルフェート(Proventil(商標)として市販)、臭化イプラトロピウム(Atrovent(商標)として市販)、サルメテロールキシナホエート(Serevent(商標)として市販)、ザフィルルカスト(Accolate(商標)として市販)、フルニソリド(AeroBid(商標)として市販)、メタプロテレノールサルフェート(Alupent(商標)として市販)、アルブテロール吸入剤(Ventolin(商標)として市販)、テルブタリンサルフェート(Brethine(商標))、フォルモテロール(Foradil(商標)として市販)、クロモグリク酸ナトリウム(Intal(商標)として市販)、レバルブテロール塩酸塩(Xopenex(商標)として市販)、ジレウトン(Zyflo(商標)として市販)、プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール(Advair(商標)として市販)、アルブテロールサルフェート/トリアムシノロンアセトニド(Azmacort(商標)として市販)、ジメチルキサンチン(Theophylline(商標)として市販)、及びべクロメタゾン(Beclovent(商標)、Beconase(商標)、Qvar(商標)、Vancenase(商標)、Vanceril(商標))；及び抗菌剤、例えばトリメトプリム/スルファメトキサゾール(Bactrim(商標)として市販)、ムピロシン(Bactroban(商標)として市販)、メトロニダゾール(Flagyl(商標)として市販)、アセチルスルフイソキサゾール(Gantrisin(商標)として市販)、ビスマスサブサリチラート及びメトロニダゾール/テトラサイクリン塩酸塩(Helidac Therapy(商標)として市販)、ニトロフラントイン(Macrodantin(商標)として市販)、ノルフロキサシン(Noroxin(商標)として市販)、エリスロマイシンエチルサクシネート/アセチルスルフイソキサゾール(Pediazole(商標)として市販)、及びレボフロキサシン(Levaquin(商標)として市販)が挙げられる。
本発明はさらに、アモキシシリン(Amoxil(商標)として市販)、アンピシリン(Omnipen(商標)、Polycillin(商標)及びPrincipen(商標)として市販)、アモキシシリン/クラブラン酸カリウム(Augmentin(商標)として市販)、モキシフロキサシン塩酸塩(Avelox(商標)として市販)、クラリスロマイシン(Biaxin(商標)として市販)、セフチブテン(Cedax(商標)として市販)、セフロキシムアキセチル(Ceftin(商標)として市販)、セフプロジル(Cefzil(商標)として市販)、シプロフロキサシン塩酸塩(Ciloxan(商標)及びCipro(商標)として市販)、クリンダマイシンホスフェート(Cleocin T(商標)として市販)、ドキシサイクリン塩酸塩(Doryx(商標)として市販)、ジリスロマイシン(Dynabac(商標)として市販)、エリスロマイシン(E.E.S.(商標)、E-Mycin(商標)、Eryc(商標)、Ery-Tab(商標)、Erythrocin(商標)、及びPCE(商標)として市販)、局所用エリスロマイシン(A/T/S(商標)、Erycette(商標)、T-Stat(商標)として市販)、ゲミフロキサシン(Factive(商標)として市販)、オフロキサシン(Ocuflox(商標)、Floxin(商標)として市販)、テリスロマイシン(Ketek(商標)として市販)、ロメフロキサシン塩酸塩(Maxaquin(商標)として市販)、ミノサイクリン塩酸塩(Minocin(商標)として市販)、ホスホマイシントロメタミン(Monurol(商標)として市販)、ペニシリンとカリウム(Penicillin VK(商標)、Veetids(商標)として市販)、トリメトプリム(Primsol(商標)として市販)、シプロフロキサシン塩酸塩(Proquin XR(商標)として市販)、リファンピン、イソニアジド及びピラジンアミド(Rifater(商標)として市販)、セフジトレン(Spectracef(商標)として市販)、セフィキシム(Suprax(商標)として市販)、テトラサイクリン(Achromycin V(商標)及びSumycin(商標)として市販)、トブラマイシン(Tobrex(商標)として市販)、リファキシミン(Xifaxan(商標)として市販)、アジスロマイシン(Zithromax(商標)として市販)、アジスロマイシン懸濁液(Zmax(商標)として市販)、リネゾリド(Zyvox(商標)として市販)、過酸化ベンゾイル及びクリンダマイシン(BenzaClin(商標)として市販)、エリスロマイシン及び過酸化ベンゾイル(Benzamycin(商標)として市販)、シプロフロキサシン及びデキサメタゾン(Ciprodex(商標)として市販)、ポリミキシンBサルフェート/ネオマイシンサルフェート/ヒドロコルチゾン(Cortisporin(商標)として市販)、コリスチンサルフェート/ネオマイシンサルフェート/ヒドロコルチゾンアセタート/臭化トンゾニウム(Cortisporin-TC Otic(商標)として市販)、セファレキシン塩酸塩(Keflex(商標)として市販)、セフジニル(Omnicef(商標)として市販)、及びガチフロキサシン(Zymar(商標)として市販)などの、1以上の抗生物質を含んでいてもよい。
他の有用な有効成分として、シクロホスファミド(Cytoxan(商標)として市販)、メトトレキサート(Rheumatrex(商標)及びTrexal(商標)として市販)、タモキシフェンシトラート(Nolvadex(商標)として市販)、及びアナストロゾール(Arimidex(商標)として市販)；抗凝固剤、例えばアスピリンと徐放ジピリダモール(Aggrenox(商標)として市販)、ワルファリンナトリウム(Coumadin(商標)として市販)、ジピリダモール(Persantine(商標)として市販)、及びクロピドグレルビサルフェート(Plavix(商標)として市販)；制吐剤、例えばグラニセトロン塩酸塩(Kytril(商標)として市販)及びナビロン(Cesamet(商標)として市販)、トリメトベンズアミド塩酸塩(Tigan(商標)として市販)、及びオンダンセトロン塩酸塩(Zofran(商標)として市販)；抗真菌治療薬、例えばケトコナゾール(Nizoral(商標)として市販)、ポサコナゾール(Noxafil(商標)として市販)、シクロピロキス(Penlac(商標)として市販)、グリセオフルビン(Gris-PEG(商標)として市販)、オキシコナゾールニトラート(Oxistat(商標)として市販)、フルコナゾール(Diflucan(商標)として市販)、セルタコナゾールニトラート(Ertaczo(商標)として市販)、テルビナフィン塩酸塩(Lamisil(商標)として市販)、シクロピロクス(Loprox(商標)として市販)、ナイスタチン/トリアムシノロンアセトニド(Mycolog-II(商標)として市販)、エコナゾールニトラート(Spectazole(商標)として市販)、イトラコナゾール(Sporanox(商標)として市販)、及びテルコナゾール(Terazol(商標)として市販)などのがん治療剤が挙げられる。
有効成分としてさらに、抗炎症薬、例えばヒドロキシクロロキンサルフェート(Plaquenil(商標)として市販)、プロピオン酸フルチカゾン(Cutivate(商標)として市販)、アムシノニド(Cyclocort(商標)として市販)、メチルプレドニゾロン(Medrol(商標)として市販)、ブデソニド(Entocort EC(商標)として市販)、アナキンラ(anakinra)(Kineret(商標)として市販)、ジフロラソンジアセタート(Psorcon(商標)として市販)、及びエタネルセプト(Enbrel(商標)として市販)；抗痙攣薬、例えばフェノバルビタール/ヒヨスチアミンサルフェート/アトロピンサルフェート/スコポラミン臭化水素酸塩(Donnatal(商標)として市販)；抗ウイルス薬トリートメント、例えばオセルタミビルホスフェート(Tamiflu(商標)として市販)；抗寄生虫薬、チニダゾール(Tindamax(商標)として市販)など；食欲治療薬、例えばメゲストロールアセタート(Megace ES(商標)として市販)、フェンテルミン塩酸塩(Adipex-P(商標)として市販)、及びジエチルプロピオン塩酸塩(Tenuate(商標)として市販)；関節炎薬、レフルノミド(Arava(商標)として市販)など；膀胱制御薬、例えば塩化トロスピウム(Sanctura(商標)として市販)、デスモプレシンアセタート(DDAVP(商標)として市販)、トルテロジンタルトラート(Detrol(商標)として市販)、塩化オキシブチニン(Ditropan(商標)として市販)、ダリフェナシン(Enablex(商標)として市販)、及びソリフェナシンサクシネート(VESIcare(商標)として市販)；血管収縮薬、例えばメチルエルゴノビンマレアート(Methergine(商標)として市販)；コレステロール低下薬、例えばパリカルシトール(Altocor(商標)として市販)、ロバスタチン、ナイアシン(Advicor(商標)として市販)、コレスチポール塩酸塩(Colestid(商標)として市販)、ロスバスタチンカルシウム(Crestor(商標)として市販)、フルバスタチンナトリウム(Lescol(商標)として市販)、アトルバスタチンカルシウム(Lipitor(商標)として市販)、ロバスタチン(Mevacor(商標)として市販)、ナイアシン(Niaspan(商標)として市販)、プラバスタチンナトリウム(Pravachol(商標)として市販)、プラバスタチンナトリウム(pavastatin sodium)とバッファーアスピリン(Pravigard PAC(商標)として市販)、コレスチラミン(Questran(商標)として市販)、シムバスタチン及びナイアシン(Simcor(商標)として市販)、アテノロール、クロルタリドン(Tenoretic(商標)として市販)、アテノロール(Tenormin(商標)として市販)、フェノフィブラート(Tricor(商標)として市販)、フェノフィブラート(Triglide(商標)として市販)、エゼチミブ/シムバスタチン(Vytorin(商標)として市販)、コレセベラム(WelChol(商標)として市販)、ビソプロロールフマラート(Zebeta(商標)として市販)、エゼチミブ(Zetia(商標)として市販)、ビソプロロールフマラート/ヒドロクロロチアジド(Ziac(商標)として市販)、及びシムバスタチン(Zocor(商標)として市販)が挙げられる。
本明細書に含まれる有効成分として、また、慢性腎臓病薬、例えばパリカルシトール(Zemplar(商標)として市販)；避妊薬、例えばエトノゲストレル(Implanon(商標)として市販)、ノルエチンドロンアセタート、エチニルエストラジオール(Loestrin 24 FE(商標)として市販)、エチニルエストラジオール、ノレルゲストロミン(Ortho Evra(商標)として市販)、レボノルゲストレル(Plan B(商標)として市販)、レボノルゲストレル及びエチニルエストラジオール(Preven(商標)として市販)、レボノルゲストレル、エチニルエストラジオール(Seasonique(商標)として市販)、及びメドロキシプロゲステロンアセタート(Depo-Provera(商標)として市販)；COPD治療薬、例えばアルホルモテロールタルトラート(Brovana(商標)として市販)及び臭化イプラトロピウム、アルブテロールサルフェート(Combivent(商標)として市販)；鎮咳薬、ベンゾナテート(Tessalon(商標)として市販)、グアイフェネシン、コデインフォスフェート(Tussi-Organidin NR(商標)として市販)、及びアセトアミノフェン、コデインフォスフェート(Tylenol with Codeine(商標)として市販)；糖尿病治療薬、例えばピオグリタゾン塩酸塩、メトホルミン塩酸塩(ACTOplus met(商標)として市販)、ピオグリタゾン塩酸塩(Actos(商標)として市販)、グリメピリド(Amaryl(商標)として市販)、ロシグリタゾンマレアート、メトホルミン塩酸塩(Avandamet(商標)として市販)、ロシグリタゾンマレアート(Avandaryl(商標)として市販)、ロシグリタゾンマレアート(Avandia(商標)として市販)、エクセナチド(Byetta(商標)として市販)、クロルプロパミド(Diabinese(商標)として市販)、ピオグリタゾン塩酸塩、グリメピリド(Duetact(商標)として市販)、メトホルミン塩酸塩(Glucophage(商標)として市販)、グリピジド(Glucotrol(商標)として市販)、グリブリド、メトホルミン(Glucovance(商標)として市販)、メトホルミン塩酸塩(Glumetza(商標)として市販)、シタグリプチン(Januvia(商標)として市販)、デテミル(Levemir(商標)として市販)、グリピジド、メトホルミン塩酸塩(Metaglip(商標)として市販)、グリブリド(Micronase(商標)として市販)、レパグリニド(Prandin(商標)として市販)、アカルボース(Precose(商標)として市販)、ナテグリニド(Starlix(商標)として市販)、プラムリンチドアセタート(Symlin(商標)として市販)、及びトラザミド(Tolinase(商標)として市販)が挙げられる。
本発明の他の有用な薬剤として、消化薬、例えばスルファサラジン(Azulfidine(商標)として市販)、ラベプラゾールナトリウム(AcipHex(商標)として市販)、ルビプロストン(Amitiza(商標)として市販)、ジシクロミン塩酸塩(Bentyl(商標)として市販)、スクラルファート(Carafate(商標)として市販)、ラクツロース(Chronulac(商標)として市販)、ドキュセート(Colace(商標)として市販)、バルサラジド二ナトリウム(Colazal(商標)として市販)、ロサルタンカリウム(Cozaar(商標)として市販)、オルサラジンナトリウム(Dipentum(商標)として市販)、クロルジアゼポキシド塩酸塩、臭化クリジニウム(Librax(商標)として市販)、エソメプラゾールマグネシウム(Nexium(商標)として市販)、ファモチジン(Pepcid(商標)として市販)、ランソプラゾール(Prevacid(商標)として市販)、ランソプラゾール及びナプロキセン(Prevacid NapraPAC(商標)として市販)、アモキシシリン/クラリスロマイシン/ランソプラゾール(Prevpac(商標)として市販)、オメプラゾール(Prilosec(商標)として市販)、パントプラゾールナトリウム(Protonix(商標)として市販)、メトクロプラミド塩酸塩(Reglan(商標)として市販)、シメチジン(Tagamet(商標)として市販)、ラニチジン塩酸塩(Zantac(商標)として市販)、及びオメプラゾール、重炭酸ナトリウム(Zegerid(商標)として市販)；ジウレチクス、例えばスピロノラクトン、ヒドロクロロチアジド(Aldactazide(商標)として市販)、スピロノラクトン(Aldactone(商標)として市販)、ブメタニド(Bumex(商標)として市販)、トルセミド(Demadex(商標)として市販)、クロロチアジド(Diuril(商標)として市販)、フロセミド(Lasix(商標)として市販)、メトラゾン(Zaroxolyn(商標)として市販)、及びヒドロクロロチアジド、トリアムテレン(Dyazide(商標)として市販)が挙げられる。
本明細書で有用な薬剤として、また、気腫治療薬、例えば臭化チオトロピウム(Spiriva(商標)として市販)；浣腸治療薬、アミノサリチル酸(Mesalamine(商標)及びRowasa(商標)として市販)など；癲癇薬、例えばバルプロ酸(Depakene(商標)として市販)、フェルバメート(Felbatol(商標)として市販)、ラモトリジン(Lamictal(商標)として市販)、プリミドン(Mysoline(商標)として市販)、オキスカルバゼピン(Trileptal(商標)として市販)、ゾニサミド(Zonegran(商標)として市販)、レベチラセタム(Keppra(商標)として市販)、及びフェニトインナトリウム(Dilantin(商標)として市販)が挙げられる。
本明細書において有用な勃起障害治療剤として、限定されないが、副交感神経(コリン作動性)の活動を高め、及び交感神経(アドレナリン作動性)の活動を減少させるような、ペニスへの血流促進、及び効果的な自律神経の活動のための薬剤が挙げられる。勃起障害治療に有用な薬剤として、例えば、アルプロスタジル(Caverject(商標)として市販)、タダラフィル(Cialis(商標)として市販)、バルデナフィル(Levitra(商標)として市販)、アポモルヒネ(Uprima(商標)として市販)、ヨヒンビン塩酸塩(Aphrodyne(商標)、Yocon(商標)として市販)、及びシルデナフィルシトラート(Viagra(商標)として市販)として入手可能な薬剤が挙げられる。
本明細書において有用な薬剤として、さらに、眼科の薬剤及び治療薬、例えばジピベフリン塩酸塩(Propine(商標)として市販)、バルガンシクロビル(Valcyte(商標)として市販)、ブロムフェナク(Xibrom(商標)として市販)、フルオロメトロン(FML(商標)として市販)、ピロカルピン塩酸塩(Pilocar(商標)として市販)、シクロスポリン(Restasis(商標)として市販)、ブリモニジンタルトラート(Alphagan P(商標)として市販)、ドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレアート(Cosopt(商標)として市販)、ビマトプロスト(Lumigan(商標)として市販)、チモロールマレアート(Timoptic(商標)として入手可能)、トラボプロスト(Travatan(商標)として市販)、ラタノプロスト(Xalatan(商標)として市販)、ヨウ化エコチオフェート(Phospholine Iodide(商標)として市販)、及びラニビズマブ(Lucentis(商標)として市販)；流体コントローラー、例えばアセタゾラミド(Diamox(商標)として市販)；胆石治療薬、ウルソジオール(Actigall(商標)として市販)など；歯肉炎治療薬、クロルヘキシジングルコネート(Peridex(商標)として市販)など；頭痛薬、ブタルビタール/コデインフォスフェート/アスピリン/カフェイン(Fiornal(商標) with Codeineとして市販)、ナラトリプタン塩酸塩(Amerge(商標)として市販)、アルモトリプタン(Axert(商標)として市販)、エルゴタミンタルトラート/カフェイン(Cafergot(商標)として市販)、ブタルビタール/アセトアミノフェン/カフェイン(Fioricet(商標)として市販)、ブタルビタール/アスピリン/カフェイン(Fiorinal(商標)として市販)、フロバトリプタンサクシネート(Frova(商標)として市販)、リザトリプタンベンゾエート(Maxalt(商標)として市販)、イソメテプテンムケート/ジクロラルフェナゾン/アセトアミノフェン(Midrin(商標)として市販)、ジヒドロエルゴタミンメシラート(Migranal(商標)として市販)、エルトリプタン臭化水素酸塩(Relpax(商標)として市販)、及びゾルミトリプタン(Zomig(商標)として市販)；及び心臓治療薬、例えばキニジンサルフェート、イソソルビドジニトラート/ヒドララジン塩酸塩(BiDil(商標)として市販)、ジゴキシン(Lanoxin(商標)として市販)、フレカイニドアセタート(Tambocor(商標)として市販)、メキシレチン塩酸塩(Mexitil(商標)として市販)、ジソピラミドホスフェート(Norpace(商標)として市販)、プロカインアミド塩酸塩(Procanbid(商標)として市販)、及びプロパフェノン(Rythmol(商標)として市販)が挙げられる。
他の有用な薬剤として、肝炎治療薬、例えばエンテカビル(Baraclude(商標)として市販)、B型肝炎免疫グロブリン(HepaGam B(商標)として市販)、及びコペガス(copegus)/レベトール(rebetol)/リバスフィル(ribasphere)/ビロナ(vilona)/ビラゾール(virazole)(Ribavirin(商標)として市販)；ヘルペス治療薬、例えばバラシクロビル塩酸塩(Valtrex(商標)として市販)、ペンシクロビル(Denavir(商標)として市販)、アシクロビル(Zovirax(商標)として市販)、及びファムシクロビル(Famvir(商標)として市販)；高血圧治療薬、例えばエナラプリラト(Vasotec(商標)として入手可能)、カプトプリル(Capoten(商標)として入手可能)及びリシノプリル(Zestril(商標)として入手可能)、ベラパミル塩酸塩(Calan(商標)として入手可能)、ラミプリル(Altace(商標)として市販)、オルメサルタンメドキソミル(Benicar(商標)として市販)、アムロジピン/アトルバスタチン(Caduet(商標)として市販)、ニカルジピン塩酸塩(Cardene(商標)として市販)、ジルチアゼム塩酸塩(Cardizem(商標)として市販)、キナプリル塩酸塩(Accupril(商標)として市販)、キナプリル塩酸塩/ヒドロクロロチアジド(Accuretic(商標)として市販)、ペリンドプリルエルブミン(Aceon(商標)として市販)、カンデサルタンシレキセチル(Atacand(商標)として市販)、カンデサルタンシレキセチル/ヒドロクロロチアジド(Atacand HCT(商標)として市販)、イルベサルタン/ヒドロクロロチアジド(Avalide(商標)として市販)、イルベサルタン(Avapro(商標)として市販)、アムロジピンベシレート/オルメサルタンメドキソミル(Azor(商標)として市販)、レボブノロール塩酸塩(Betagan(商標)として市販)、ベタキソロール塩酸塩(Betoptic(商標)として市販)、ネビボロール(Bystolic(商標)として市販)、カプトプリル/ヒドロクロロチアジド(Capozide(商標)として市販)、ドキサゾシンメシラート(Cardura(商標)として市販)、クロニジン塩酸塩(Catapres(商標)として市販)、カルベジロール(Coreg(商標)として市販)、ナドロール(Corgard(商標)として市販)、ナドロール/ベンドロフルメチアジド(Corzide(商標)として市販)、バルサルタン(Diovan(商標)として市販)、イスラジピン(DynaCirc(商標)として市販)、ウィテンシン(Guanabenz acetate(商標)として市販)、テネクス(tenex)(Guanfacine hydrochloride(商標)として市販)、ロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジド(Hyzaar(商標)として市販)、プロプラノロール塩酸塩(Indera(商標)として市販)、プロプラノロール塩酸塩/ヒドロクロロチアジド(Inderide(商標)として市販)、エプレレノン(Inspra(商標)として市販)、アンブリセンタン(Letairis(商標)として市販)、エナラプリルマレアート/フェロジピン(Lexxel(商標)として市販)、メトプロロールタルトラート(Lopressor(商標)として市販)、ベナゼプリル塩酸塩(Lotensin(商標)として市販)、ベナゼプリル塩酸塩/ヒドロクロロチアジド(Lotensin HCT(商標)として市販)、アムロジピン/ベナゼプリル塩酸塩(Lotrel(商標)として市販)、インダパミド(Lozol(商標)として市販)、トランドラプリル(Mavik(商標)として市販)、テルミサルタン(Micardis(商標)として市販)、テルミサルタン/ヒドロクロロチアジド(Micardis HCT(商標)として市販)、プラゾシン塩酸塩(Minipress(商標)として市販)、アミロライド、ヒドロクロロチアジド(Moduretic(商標)として市販)、フォシノプリルナトリウム(ZZXT Monopril(商標)として市販)、フォシノプリルナトリウム/ヒドロクロロチアジド(Monopril-HCT(商標)として市販)、ピンドロール(Visken(商標)として市販)、フェロジピン(Plendil(商標)として市販)、シルデナフィルシトラート(Revatio(商標)として市販)、ニソルジピン(Sular(商標)として市販)、トランドラプリル/ベラパミル塩酸塩(Tarka(商標)として市販)、アリスキレン(Tekturna(商標)として市販)、エプロサルタンメシラート(Teveten(商標)として市販)、エプロサルタンメシラート/ヒドロクロロチアジド(Teveten HCT(商標)として市販)、モエキシプリル塩酸塩/ヒドロクロロチアジド(Uniretic(商標)として市販)、モエキシプリル塩酸塩(Univasc(商標)として市販)、エナラプリルマレアート/ヒドロクロロチアジド(Vaseretic(商標)として市販)、及びリシノプリル/ヒドロクロロチアジド(Zestoretic(商標)として市販)が挙げられる。
本発明は、HIV/AIDSの治療のための医薬において有用な薬剤、例えば、アンプレナビル(Agenerase(商標)として市販)、チプラナビル(Aptivus(商標)として市販)、エファビレンツ/エムトリシタビン/テノフォビル(Atripla(商標)として市販)、ラミブジン/ジドブジン(Combivir(商標)として市販)、インジナビルサルフェート(Crixivan(商標)として市販)、ラミブジン(Epivir(商標)として市販)、サキナビル(Fortovase(商標)として市販)、ザルシタビン(Hivid(商標)として市販)、ロピナビル/リトナビル(Kaletra(商標)として市販)、フォサムプレナビルカルシウム(Lexiva(商標)として市販)、リトナビル(Norvir(商標)として市販)、ジドブジン(Retrovir(商標)として市販)、アタザナビルサルフェート(Reyataz(商標)として市販)、エファビレンツ(Sustiva(商標)として市販)、アバカビル/ラミブジン/ジドブジン(Trizivir(商標)として市販)、ジダノシン(Videx(商標)として市販)、ネルフィナビルメシラート(Viracept(商標)として市販)、ネビラピン(Viramune(商標)として市販)、テノフォビルジソプロキシルフマラート(Viread(商標)として市販)、スタブジン(Zerit(商標)として市販)、及びアバカビルサルフェート(Ziagen(商標)として市販)；ホモシステイン除去剤、無水ベタイン(Cystadane(商標)として市販)など；医薬品、例えばインスリン(Apidra(商標)、Humalog(商標)、Humulin(商標)、Iletin(商標)、及びNovolin(商標)として市販)；及びHPV治療剤、例えばヒトパピローマウイルスワクチン(Gardasil(商標)として市販)；免疫抑制剤、例えばシクロスポリン(Gengraf(商標)、Neoral(商標)、Sandimmune(商標)、及びApo-Cyclosporine(商標)として市販)を含んでいてもよい。
本発明において有用な薬剤として、さらに、プロラクチン阻害剤、例えばブロモクリプチンメシレート(Parlodel(商標)として市販)；ストレス試験を補助するための医薬、例えばリガデノソン(Lexiscan(商標)として市販)；禿頭症医薬、フィナステリド(Propecia(商標)及びProscar(商標)として市販)など；膵炎治療剤、例えばゲムフィブロジル(Lopid(商標)として市販)；ホルモン剤、例えばノルエチンドロンアセタート/エチニルエストラジオール(femHRT(商標)として市販)、ゴセレリンアセタート(Zoladex(商標)として市販)、プロゲステロンゲル(Prochieve(商標)として市販)、プロゲステロン(Prometrium(商標)として市販)、サケカルシトニン(Miacalcin(商標)として市販)、カルシトリオール(Rocaltrol(商標)として市販)、シントロイド(Levothroid(商標)、Levoxyl(商標)、Unithroid(商標)として市販)、テストステロン(Testopel(商標)、Androderm(商標)、Testoderm(商標)、及びAndroGel(商標)として市販)；更年期障害治療薬、例えばエストラジオール/ノルエチンドロンアセタート(Activella(商標)として市販)、ドロスピレノン/エストラジオール(Angeliq(商標)として市販)、エストラジオール/レボノルゲストレル(Climara Pro(商標)として市販)、エストラジオール/ノルエチンドロンアセタート(CombiPatch(商標)として市販)、エストラジオール(Estrasorb(商標)、Vagifem(商標)及びEstroGel(商標)として市販)、エステル化エストロゲン及びメチルテストステロン(Estratest(商標)として市販)、エストロゲン(Alora(商標)、Climara(商標)、Esclim(商標)、Estraderm(商標)、Vivelle(商標)、Vivelle-Dot(商標)として市販)、エストロピペート(Ogen(商標)として市販)、コンジュゲートエストロゲン(Premarin(商標)として市販)及びメドロキシプロゲステロンアセタート(Provera(商標)として市販)；月経治療薬、ロイプロリドアセタート(Lupron Depotとして市販)、及びノルエチンドロンアセタート(Aygestinとして市販)；及び筋弛緩薬、例えばシクロベンザプリン塩酸塩(Flexeril(商標)として市販)、チザニジン(Zanaflex(商標)として市販)、及びヒヨスチアミンサルフェート(Levsin(商標)として市販)が挙げられる。
本明細書において有用な薬剤として、また、骨粗鬆症治療薬、例えばイバンドロン酸ナトリウム(ibrandronate sodium)(Boniva(商標)として市販)、リセドロネート(Actonel(商標)として市販)、ラロキシフェン塩酸塩(Evista(商標)、Fortical(商標)として市販)、及びアレンドロン酸ナトリウム(Fosamax(商標)として市販)；排卵促進剤、クロミフェンシトラート(Serophene(商標)、Clomid(商標)、Serophene(商標)として市販)など；パジェット病治療剤、例えばエチドロン酸二ナトリウム(Didronel(商標)として市販)；膵酵素欠乏症治療薬、例えばパンクレリパーゼ(Pancrease(商標)として市販)；パーキンソン病治療用薬剤、例えばプラミペキソール二塩酸塩(Mirapex(商標)として市販)、ロピニロール塩酸塩(Requip(商標)として市販)、カルビドパ/レボドパ(Sinemet CR(商標)として市販)、カルビドパ/レボドパ/エンタカポン(Stalevo(商標)として市販)、セレギリン塩酸塩(Zelapar(商標)として市販)、ラサギリン(Azilect(商標)として市販)、エンタカポン(Comtan(商標)として市販)、及びセレギリン塩酸塩(Eldepryl(商標)として市販)；前立腺治療薬、例えばフルタミド(Eulexin(商標)として市販)、ニルタミド(Nilandron(商標)として市販)、デュタステリド(Avodart(商標)として市販)、タムスロシン塩酸塩(Flomax(商標)として市販)、テラゾシン塩酸塩(Hytrin(商標)として市販)、及びアルフゾシン塩酸塩(UroXatral(商標)として市販)が挙げられる。
本発明のフィルムは、さらに、精神病治療薬、例えばアルプラゾラム(Niravam(商標)、Xanax(商標)として入手可能)、クロザピン(clozopin)(Clozaril(商標)として入手可能)、ハロペリドール(Haldol(商標)として入手可能)、フルオキセチン塩酸塩(Prozac(商標)として入手可能)、セルトラリン塩酸塩(Zoloft(商標)として入手可能)、及びパロキセチン塩酸塩(paroxtine hydrochloride)(Paxil(商標)として入手可能)、アリピプラゾール(Abilify(商標)として市販)、アンフェタミンとメタンフェタミン(Adderall(商標)及びDesoxyn(商標)として市販)、クロミプラミン塩酸塩(Anafranil(商標)として市販)、ブスピロン塩酸塩(BuSpar(商標)として市販)、シタロプラム臭化水素塩(Celexa(商標)として市販)、デュロキセチン塩酸塩(Cymbalta(商標)として市販)、メチルフェニデート(Ritalin、Daytrana(商標)として市販)、ジバルプロエクスナトリウム(バルプロ酸)(Depakote(商標)として市販)、デキストロアンフェタミンサルフェート(Dexedrine(商標)として市販)、ベンラファキシン塩酸塩(Effexor(商標)として市販)、セレギリン(Emsam(商標)として市販)、カルバマゼピン(Equetro(商標)として市販)、炭酸リチウム(Eskalith(商標)として市販)、フルボキサミンマレアート/デクスメチルフェニデート塩酸塩(Focalin(商標)として市販)、ジブラシドン塩酸塩(Geodon(商標)として市販)、エルゴロイドメシレート(Hydergine(商標)として市販)、エスシタロプラムオキサレート(Lexapro(商標)として市販)、クロルジアゼポキシド(Librium(商標)として市販)、モリンドン塩酸塩(Moban(商標)として市販)、フェネルジンサルフェート(Nardil(商標)として市販)、チオチキセン(Navane(商標)として市販)、デシプラミン塩酸塩(Norpramin(商標)として市販)、ベンゾジアゼピン(例えばOxazepam(商標)として入手可能なもの)、ノルトリプチリン塩酸塩(Pamelor(商標)として市販)、トラニルシプロミンサルフェート(Parnate(商標)として市販)、プロクロルペラジン、ミルタザピン(Remeron(商標)として市販)、リスペリドン(Risperdal(商標)として市販)、クエチアピンフマラート(Seroquel(商標)として市販)、ドキセピン塩酸塩(Sinequan(商標)として市販)、アトモキセチン塩酸塩(Strattera(商標)として市販)、トリミプラミンマレアート(Surmontil(商標)として市販)、オランザピン/フルオキセチン塩酸塩(Symbyax(商標)として市販)、イミプラミン塩酸塩(Tofranil(商標)として市販)、プロトリプチリン塩酸塩(Vivactil(商標)として市販)、ブプロピオン塩酸塩(Wellbutrin(商標)、Wellbutrin SR(商標)、及びWellbutrin XR(商標)として市販)、及びオランザピン(Zyprexa(商標)として市販)を含んでもよい。
本明細書において有用な薬剤として、また、尿酸低減治療薬、例えばアロプリノール(Zyloprim(商標)として市販)；発作治療薬、例えばガバペンチン(Neurontin(商標)として市販)、エトトイン(Peganone(商標)として市販)、及びトピラマート(Topamax(商標)として市販)；帯状疱疹治療薬、例えば帯状疱疹生ワクチン(Zostavax(商標)として市販)；スキンケア剤、例えばカルシポトリエン(Dovonex(商標)として市販)、イソトレチノイン(Accutane(商標)として市販)、ヒドロコルチゾン/ヨードキノール(Alcortin(商標)として市販)、スルファセタミドナトリウム/硫黄(Avar(商標)として市販)、アゼライン酸(Azelex(商標)、Finacea(商標)として市販)、過酸化ベンゾイル(Desquam-E(商標)として市販)、アダパレン(Differin(商標)として市販)、フルオロウラシル(Efudex(商標)として市販)、ピメクロリムス(Elidel(商標)として市販)、局所エリスロマイシン(A/T/S(商標)、Erycette(商標)、T-Stat(商標)として市販)、ヒドロコルチゾン(Cetacort(商標)、Hytone(商標)、Nutracort(商標)として市販)、メトロニダゾール(MetroGel(商標)として市販)、ドキシサイクリン(Oracea(商標)として市販)、トレチノイン(Retin-A(商標)及びRenova(商標)として市販)、メキノール/トレチノイン(Solage(商標)として市販)、アシトレチン(Soriatane(商標)として市販)、カルシポトリエン水和物/ベタメタゾンジプロピオナート(Taclonex(商標)として市販)、タザロテン(Tazorac(商標)として市販)、フルオシノニド(Vanos(商標)として市販)、デソニド(Verdeso(商標)として市販)、ミコナゾールニトラート/酸化亜鉛(Vusion(商標)として市販)、ケトコナゾール(Xolegel(商標)として市販)、及びエファリズマブ(Raptiva(商標)として市販)が挙げられる。
本明細書において有用な他の薬剤として、睡眠障害治療薬、例えばザレプロン(Sonata(商標)として入手可能)及びエスゾピクロン(Lunesta(商標)として入手可能)、ゾルピデムタルトラート(Ambien(商標)、Ambien CR(商標)として市販)、ロラゼパム(Ativan(商標)として市販)、フルラゼパム塩酸塩(Dalmane(商標)として市販)、トリアゾラム(Halcion(商標)として市販)、クロナゼパム(Klonopin(商標)として市販)、バルビツレート(例えばフェノバルビタール(商標))、モダフィニル(Provigil(商標)として市販)、テマゼパム(Restoril(商標)として市販)、ラメルテオン(Rozerem(商標)として市販)、クロラゼプ酸二カリウム(Tranxene(商標)として市販)、ジアゼパム(Valium(商標)として市販)、クアゼパム(Doral(商標)として市販)、及びエスタゾラム(ProSom(商標)として市販)；禁煙治療薬、例えばバレニクリン(Chantix(商標)として市販)、ニコチン、例えばNicotrol(商標)、及びブプロピオン塩酸塩(Zyban(商標)として市販)；及びステロイド、例えばアルクロメタゾンジプロピオナート(Aclovate(商標)として市販)、ベタメタゾンジプロピオナート(Diprolene(商標)として市販)、モメタゾンフロアート(Elocon(商標)として市販)、フルチカゾン(Flonase(商標)、Flovent(商標)、Flovent Diskus(商標)、Flovent Rotadisk(商標)として市販)、フルオシノニド(Lidex(商標)として市販)、モメタゾンフロアート一水和物(Nasonex(商標)として市販)、デスオキシメタゾン(Topicort(商標)として市販)、クロトリマゾール/ベタメタゾンジプロピオナート(Lotrisone(商標)として市販)、プレドニゾロンアセタート(Pred Forte(商標)、Prednisone(商標)、Budesonide Pulmicort(商標)、Rhinocort Aqua(商標)として市販)、プレドニゾロンナトリウムホスフェート(Pediapred(商標)として市販)、デソニド(Tridesilon(商標)として市販)、及びハロベタゾールプロピオナート(Ultravate(商標)として市販)が挙げられる。
本発明のフィルムはさらに、甲状腺疾患治療に有用な薬剤、例えばホルモンTC及びTD(Armour Thyroid(商標)として市販)；カリウム欠乏症治療薬、塩化カリウム(Micro-K(商標)として市販)など；トリグリセリド調節剤、オメガ3脂肪酸エチルエステル(Omacor(商標)として市販)など；泌尿器治療薬、例えばフェナゾピリジン塩酸塩(Pyridium(商標)として市販)及びメテナミン、メチレンブルー/フェニルサリシレート/安息香酸/アトロピンサルフェート/ヒヨスチアミン(Urised(商標)として市販)；妊婦用ビタミン剤(Advanced Natalcare(商標)、Materna(商標)、Natalins(商標)、Prenate Advance(商標)として市販)；肥満治療薬、例えばオルリスタット(Xenical(商標)として市販)及びシブトラミン塩酸塩(Meridia(商標)として市販)を含んでもよい。
本発明に使用が企図されるよく知られているH2-拮抗薬としては、シメチジン、ラニチジン塩酸塩、ファモチジン、ニザチジン(nizatidien)、エブロチジン、ミフェンチジン、ロキサチジン、ピサチジン(pisatidine)及びアセロキサチジン(aceroxatidine)が挙げられる。
制酸活性成分としては、限定されないが、水酸化アルミニウム、ジヒドロキシアルミニウムアミノ酢酸塩、アミノ酢酸、リン酸アルミニウム、ジヒドロキシアルミニウム炭酸ナトリウム塩、重炭酸塩、アルミン酸ビスマス、炭酸ビスマス、次炭酸ビスマス、次没食子酸ビスマス、次硝酸ビスマス、次サリチル酸ビスマス、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム、クエン酸イオン(酸又は塩)、アミノ酢酸、アルミン酸マグネシウム硫酸塩水和物、マガルドレート、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、炭酸マグネシウム、マグネシウムグリシネート、水酸化マグネシウム、酸化マグネシウム、三ケイ酸マグネシウム、乳固形分、アルミニウム一塩基性又は二塩基性リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、重炭酸カリウム、酒石酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、酒石酸及び塩が挙げられる。
本発明に使用される薬学的な活性成分として、アレルゲン又は抗原、例えば、限定されないが、草、木又はブタクサからの植物の花粉；動物の鱗屑、ネコ及び他の毛皮を持つ動物の皮膚及び毛から剥がれ落ちる小さい薄片；昆虫、例えばイエダニ、ハチ、及びスズメバチ；及び薬物、例えばペニシリンが挙げられる。
抗酸化剤もまた、特に活性物質が感光性である場合、活性物質の分解を防ぐためにフィルムに添加することができる。
着色添加剤をフィルムの調製に使用することができる。そのような着色添加剤として食品、薬物及び化粧品の着色剤(FD&C)、薬物及び化粧品の着色剤(D&C)、又は外用薬物及び化粧品の着色剤(Ext. D&C)が挙げられる。これらの着色剤は、染料、それらの対応するレーキ、及び特定の天然及び誘導着色剤である。レーキは水酸化アルミニウムに吸収させた染料である。
着色剤の他の例として、既知のアゾ染料、有機又は無機の顔料、又は天然由来の着色剤が挙げられる。無機顔料、例えば鉄又はチタンの酸化物が好ましく、これらの酸化物は、全成分の重量を基準として、約0.001〜約10重量%、及び好ましくは約0.5〜約3重量%の濃度範囲で添加される。
さらに、香料をフィルムに含めることもできる。これらには、例えば、植物、葉、花、果実由来の抽出物及びそれらの組み合わせが含まれる。
図に関連して、本発明は薬剤の治療上有効な量を決定し、薬剤の適切な量を形成し、及び薬剤の適切な量を投薬するためのシステム及び方法を示す。本明細書で使用される用語、薬剤の「治療上有効な量」及び「適切な量」は、使用者がそのとき直面している症状を適切かつ有効に治療するために必要とされる薬剤の量を示す。当然のことながら、薬剤の「適切な量」は、そのときの特別な状況次第で日毎に、さらには時間毎に変化しうると理解される。本発明は、使用者が本発明を実施している時に使用者により必要とされる薬剤の適切かつ治療上有効な量を決定することが可能である。例えば、インスリンの適切又は治療上有効な量は、特定の時点における使用者の特定の血糖値によって決まりうる。特別な製剤の量は、使用者の特別な要求及び生体の化学反応に大きく依存して変化しうる。
図1に関連して、本発明の1つの側面において、薬剤の治療上有効な量を決定し投薬する方法10が提供される。この方法10においては、データを入力する最初のステップ20がある。以下により詳細に記載するように、データ入力のステップ20は、使用者による情報の直接入力を含むか、又は例えば血液又は唾液などの試料の化学的試験により導き出されるデータを含んでいてもよい。
データが入力されると、方法10はデータを分析する次のステップ30にいく。データを分析するステップ30は、処理装置により行われることが最も好ましいが、必要に応じて手動で行われる。データはそれ自身により分析されうるか、又は必要に応じてシステムのメモリに保存されている他の情報と連動して又は比較して分析される。例えば、患者の情報、薬物の情報、警告情報などがメモリに保存されていてもよい。
データが分析されると、次のステップ40は、出力シグナルを発生させる。出力シグナルは、ステップ20で入力されたデータに基づき、製剤の適切な又は治療上有効な量を含んでいてもよい。以下により詳細に説明するように、出力シグナルは、システムに薬剤の治療上有効な量を形成及び投薬させる。必要に応じて、システムは、使用者が出力シグナルの表示を見ることができる表示部を含んでいてもよい。さらなる態様においては、使用者は、その表示を見てすぐに出力シグナルを変更することもできる。
最後に、方法10は、薬剤の治療上有効な量を投薬するステップ50を含みうる。より詳細に説明するように、このステップ50は、出力シグナルに基づく適切な製剤の量の決定を含む。製剤の量に基づいて、投薬される薬剤の適切な量が決定される。薬剤が、単位体積あたり実質的に薬剤の一定量を有するフィルムの形態である態様において、本明細書において記載するシステムは、フィルムを適宜形成することにより、薬剤の正確な量を提供することができる。フィルムは形成されると、使用者に投薬され投与される。
図2に関して、データ分析をして薬剤を投薬するシステム100が提供される。ある態様において、システム100は処理装置110を含む。処理装置110は、データ処理が可能な機器であってもよく、一般にはコンピュータを含む。しかしながら、処理は別個の処理装置110を必要とすることなく手動で完了してもよい。処理装置110は、データ処理に必要とされるどのような大きさ又は形状であってもよく、マイクロプロセッサを含んでいてもよい。処理装置110は入力装置120と通信している。入力装置120は処理装置110と同じ装置に収容されていてもよく、又は入力装置120及び処理装置110は別個の装置に収容されていてもよい。処理装置110及び入力装置120が別々に収容されている態様においては、処理装置110及び入力装置120は、有線又は無線により通信可能でなくてはならない。システム100の構成部品は、電池、配線、又は他の利用可能な電源により電力供給されてもよい。
入力装置120により、使用者はシステム100へデータ入力し、それによってステップ20のデータ入力が達成される。入力されたデータは、望ましくは、使用者に関するものであってシステム100が投薬される薬剤の適切又は治療上有効な量を決定するのに十分なものである。データには所望のどのようなタイプのデータが含まれていてもよく、ある態様においてデータは、使用者により、例えばキーボード、タッチパッド、マイクロホン、バーコードリーダー、又は他の入力装置を通じて、手動で入力されたデータを含む。例えば、薬剤がインスリンのような糖尿病治療薬である場合には、使用者は、彼又は彼女が最近食べた又は食べようとしている食事の説明を手動で入力してもよい。この情報は、例えば食事のカロリー含有量、さらには脂質含有量、糖質含有量、繊維含有量などの他の特徴を含みうる。他のデータは、使用者の身長、体重、年齢及びそれらの組み合わせを含みうる。
システム100は、鎮痛薬を投薬するのに使用することができる。そのような例においては、手動で入力されるデータは、使用者がその時点で経験している痛みのレベルを含みうる。例えば、投与される薬剤が鎮痛剤であれば、使用者は、彼又は彼女がその時点で経験している痛みのレベルを入力することができる。いくつかの態様において、使用者に発熱があり高い体温であるならば、薬剤は解熱剤であり、使用者は、彼又は彼女の体温を手動で入力してもよい。
システム100は、抗不安薬を投与するのに使用することができる。そのような例においては、データは、使用者が感じている不安のレベルを含みうる。システム100は、アレルギー治療薬を投与するのに使用することができ、データは使用者が経験しているアレルギー反応のレベルを含みうる。同様に、システム100は、抗喘息薬を投与するのに使用することができ、データは使用者が経験している喘息症状のレベルを含みうる。システム100は、所望のどのようなタイプの薬剤を投与するのにも使用することができ、入力されるデータは、その時点で使用者が経験している症状に関するものである。
いくつかの態様において、システム100は、予防手段として使用者に特別な情報の入力を要求することができる。例えば、システム100は、薬剤の最後の投与の日付及び/又は時間のようなデータを要求しうる。これは薬剤が、所定の時間枠の中で複数の機会に投与されてはならないものである場合に、特に重要となりうる。次の製剤が適切に投与されるべきすぐ前の時間に、薬剤が最後に投与された場合には、システム100は、さらなる薬剤を使用者に提供することを拒否できる。
いくつかの態様において、特に糖尿病の使用者の場合において、入力装置120は、化学的材料を投入するための手段を含むことができる。そのような材料として、例えば、血液、唾液、尿、及び他の試験されうる体液が挙げられる。入力装置120は、化学的試料を細片により受け入れ、その試料の特定の化学的特徴を判断するための機器を含むことができる。他の態様において、入力装置120は、使用者の指を刺してそこから血液試料を集める指刺器を含みうる。他の態様として、試料のバイアル瓶又は皿を受け入れる機器の使用を含みうる。入力装置120は、当業者に既知の、化学試料を入れるいかなる手段も含むことができる。化学的特徴として、例えば、血糖値、血小板数、血液凝固時間、及びそれらの組み合わせが挙げられる。
他の態様において、入力装置120は、温度計のような温度読み取り装置を含むことができる。他の態様において、入力装置120は、使用者が中に息を吹くことができ、使用者の呼気を分析する装置を含みうる。使用者の様々な身体的特徴を感知するいかなる装置も入力装置120として使用されうる。
必要に応じて、システム100は任意の表示部130を含んでいてもよい。表示部130は別個の構成部品であってもよく、又はシステム100の1以上の他の構成部品と結合していてもよい。例えばシステム100は、処理装置110、入力装置120及び任意の表示部130を含む1つの筐体を含んでいてもよい。あるいは、筐体は、単に処理装置110及び表示部130を含んでいてもよい。どのような表示部130が使用されてもよく、いくつかの態様において表示部130は、入力装置120により入力されたデータを表示するモニターを含む。
入力装置120を通じてデータが入力されると、処理装置110がデータを分析する。データは、薬剤が使用者に投与されるのに有用か又は必要かを判断するために分析されうる。データを分析するステップ30は、分析をいくらでも含んでもよい。処理装置110は、手動で入力されたデータを分析することができ、又は化学的に入力されたデータを分析することもできる。いくつかの態様においては、使用者は、手動で入力されるデータ及び化学的に入力されるデータを入力することができる。ある側面において、処理装置110は、入力されたデータのみを他の情報又はデータを参照することなく分析し、提案又は必要とされる治療があるかどうか及びその程度を判断する。
別の態様において、処理装置110は、使用者に関する様々な情報の保存に使用することができる内部メモリを含みうる。例えば、内部メモリは、使用者の身長、体重、年齢、既往歴などに関する情報を含むことができる。内部メモリは、さらに、薬剤の投与歴に関する情報を含んでいてもよい。例えば、内部メモリは、薬剤の前回の投与の日付及び時間、さらには前回投与された薬剤の量に関する情報を含んでいてもよい。糖尿病の使用者の場合、例えばメモリは、前回の日付及び/又は時間における使用者の血糖値に関する情報、又は使用者が摂取した食物に関する手動で入力された情報を含みうる。
処理装置110のメモリは、使用者の最適又は望ましい特徴に関する情報を含んでいてもよい。例えばメモリは、使用者の望ましい血糖値に関する情報を含みうる。あるいは、メモリは、使用者の典型的な又は最適な体温に関する情報、又は個人の最適体温に関する他の情報を含んでいてもよい。
処理装置110は次に、入力装置120を通じて入力されたデータを、内部記憶措置に保存されたデータ及び他の情報と比較し、必要とされる治療の程度を決定することができる。例えば処理装置110は、現在の血糖値を使用者の典型的又は最適な血糖値(内部メモリに保存されている)と比較し、使用者における典型的又は最適な血糖値を達成するのに必要とされる治療の程度を決定してもよい。さらに処理装置110は、使用者が摂取する食物のカロリー含有量を、使用者が最近摂取した食物の最近のカロリー含有量と分析してもよい。他の態様において、処理装置110は、使用者の現在の体温を比較し、典型的または「最適な」体温と比較して、治療が必要とされる程度を判断してもよい。
処理装置110がデータを分析すると、薬剤の投与が提案又は必要とされるかどうかについて判断される。薬剤が役に立つか又は必要とされる場合に、処理装置110は、データ及び/又はメモリの分析に基づいて投与が提案される薬剤の量を決定する。処理装置110は、次に、投与される薬剤の量に向けられた情報を含む出力シグナルを供給してもよい。出力シグナルは、その後、薬剤を投薬するためディスペンサー150に送信される。処理装置110及びディスペンサー150が別個に収容されている態様において、出力シグナルは、有線か又は無線であってもよい、コネクタ140を通じて送信されうる。いくつかの態様において、処理装置110及びディスペンサー150は、インターネット又は他の長距離通信手段により通信していてもよい。あるいは、処理装置110及びディスペンサー150は、同一の装置に収容されていてもよい。
出力シグナルは、使用者に投与される薬剤の量を含んでいてもよい。製剤の単位体積あたりの薬剤の量が既知である他の態様において、出力シグナルは、投薬される製剤の量を含んでいてもよい。例えば製剤がフィルムの連続ロールの形態である場合、出力シグナルは、切断されるフィルムの長さなどの、投薬されるフィルムの量を含むことができる。
任意の表示部130を組み込んでいる態様において、表示部130は分析結果を表示するのに使用することができる。例えば、表示部130は、投与が提案又は必要とされる薬剤の量を示すために使用することができる。表示は、薬剤の量を含んでもよく、あるいは、投薬される製剤の量を示してもよい。望ましくは、表示部130は、使用者に対し、使用者が投薬された製剤の適切な量を確認できるような方法で、投与される薬剤の量についての注意を呼びかける。例えば表示部130は、投薬されるフィルムの長さを示してもよく、使用者が実際に投薬されるフィルムの長さと表示されたフィルムの長さを比較して正しい用量を確実にできるようになっていてもよい。必要に応じてシステム100は、より多いか少ない薬剤を投薬するため、使用者が分析結果を修正できるようにさらなる手段を含むことができる。
上記したように、出力シグナルは、薬剤を投薬するためにディスペンサー150に供給される。ディスペンサー150は処理装置110に物理的に接続されていてもよく、又はこの2つは分離されていてもよい。ディスペンサー150は任意の表示部(図面にはない)を含むことができる。ディスペンサーは、最も望ましくは処理装置110と同じ電力手段により電力供給されてもよいが、別々の電力手段を含んでいてもよく、例えば電池、配線、又は他の電力手段がある。
好ましい態様において、ディスペンサー150は、薬剤を収容するのに使用される筐体160を含む。筐体160は望ましくは環境面で保護され、それにより薬剤の安全かつ確実な収容を確保する。例えば、筐体160は、湿気若しくは粉塵の進入から保護するための障壁を有するか、又は熱若しくは光の進入から保護するための障壁を含んでいてもよい。いくつかの態様において、筐体160は湿気、光、熱及びそれらの組み合わせの進入から保護する。望ましくは、薬剤は、筐体160の内部に配置され、外部環境から保護される。筐体160は特別な温度に維持されていてもよい。例えば、いくつかの態様において、薬剤は低温環境に維持される。薬剤のために低温環境を維持するため、筐体160は、熱電冷却器又は他の冷却手段を含んでもよい。
薬剤は所望のどのような形態であってもよい。特に望ましい態様において、薬剤はフィルム細片170の形態である。上記したように、フィルム細片170はどのような材料で作られてもよく、望ましくは柔軟で弾力がある、すなわち容易に破壊しない材料で作られる。いくつかの態様において、フィルム細片170は、筐体160内の空間を節約するのに有用な、フィルムの連続ロールの形態である。フィルム細片170は、経口フィルムであってもよく、又は他の所望の経路による投与に適切なフィルムであってもよい。フィルム細片170は、未被覆であってもよく、あるいはフィルム細片はそのどちらかの側に保護層を有していてもよい。例えば、フィルム細片170は、ロールの中心から見て外側を向いている面(すなわち筐体の内部にさらされている面)に保護層を含むことができる。いくつかの態様において、フィルム細片170は、プラスチック積層被覆のように、その上面及び下面に保護層を含んでいてもよい。さらに他の態様においては、フィルム細片170は、フィルム細片170の全ての面を完全に覆う保護層を含む。
本発明のある側面において、フィルム細片170を取り外し可能及び交換可能なカートリッジ内に封入し、それを筐体160に挿入してもよい。取り外し可能なカートリッジの使用は、フィルム細片170が医薬品成分を含むときに特に有用でありうる。これにより、フィルム細片170が完全に使用された際、又は使用期限が経過した際に、迅速で容易な交換が確実となる。このカートリッジは、機械読み取り式の情報、例えば薬剤の検査値、ロット番号、使用期限、フィルムの全長及び他の適切なデータを含んでいてもよい。例えば、この機械読み取り式の情報は、カートリッジ内に収容されたメモリ内に保存されてもよく、又は入力装置120により読み取り可能なバーコードを含んでいてもよい。
ディスペンサー150は、それを通してフィルム細片170が通過することができる、ポート180を含んでいてもよい。ポート180は、フィルム細片170が筐体160からディスペンサー150の外部まで、そして最終的に使用者まで出て行くことを可能にする。ポート180は、フィルム細片170をぴったり包含し、それにより筐体160により提供される環境からの保護を維持できるよう、形成及び成型されていることが望ましい。いくつかの態様において、ポート180はカバー190を有し、それが筐体160の内部をさらに保護してもよい。カバー190は使用者により手で取り外されてもよく、又はシステム100により取り外し可能に調整されて、薬剤の投薬時に取り外し可能であってもよい。
ある態様において、特には製剤がフィルム細片170の形態にある場合において、ディスペンサー150は、所望の位置でフィルム細片170を切断することが可能な、切断手段195をさらに含むことができる。図2Aを見て分かるように、切断手段195はポート180に、又はその近くに配置されていてもよく、ディスペンサー150の内部又はディスペンサー150の外部のどちらかに配置されていてもよい。切断手段195は、はさみ型の機器を含んでもよく、又はのこぎりのような機器を含んでいてもよい。切断手段195は、フィルム細片170を適切な長さに達するとすぐに切断できるように、手動で操作でき又はシステム100により電子制御式であってもよい。望ましくは、切断手段195はポート180の近くに配置されるが、切断手段195は、システム100の例えば筐体160内のどの位置に配置されていてもよい。
ある態様においては、切断手段195がフィルム細片170を所望の長さに切断した後に、フィルム細片170を密閉する手段を含んでいることが望ましいことがある。このように切断手段195は、それに結合された密閉手段196を含んでいてもよい。密閉手段196は、例えばヒートシール構造であってもよく、それはフィルム細片170が積層パッケージに収容されている態様において特に有用でありうる。密閉手段196は、ジッパー型シールのような密閉か又は他の気封又は水封シールを作りだす、機械的な密閉手段であってもよい。密閉手段196は、切断手段195に不可欠であるか及び/又はそれと一体であってもよく、又はディスペンサー150の別個の構成要素であってもよい。望ましくは、切断手段195がフィルム細片170を切断した後、密閉手段196が効果的に水封及び気封シールを作り出し、筐体160内の残りのフィルム細片170を保護する。いくつかの態様においては、カバー190は、密閉手段196として作用しうる。例えば、カバー190は移動して(手動又は自動のどちらかで)、フィルム細片170をディスペンサー150の外に押し出し、そこで切断手段195によりフィルムが適切な寸法に切断されてもよい。カバー190は、次に、その場所に戻り(再び手動又は自動のどちらかで)、筐体160の内容物のために水封及び気封シールを作り出す。
ディスペンサー150は、さらに、フィルム細片170を、ポート180を通して強制的に筐体160の外に出すための手段を含む。望ましくは、フィルム細片170の強制手段は、フィルム細片170の必要長さだけを強制的にポート180の外に出すよう、精密である。フィルム細片170の強制手段は、自動であってもよく又は手動であってもよい。ある態様において、図3に示されるように、ディスペンサー150はローラーシステム175を含む。ローラーシステム175は、1つのローラーを含んでもよく、又はそれらの間にフィルム細片170を配置する1対のローラー175A、175Bを含んでもよい。望ましくは、ローラーシステム175は、処理装置110により自動制御され、ローラーシステム175がフィルム細片170を、ポート180を通して強制的に薬剤の治療上有効な量が押し出される長さにする。フィルム細片170が筐体160の外にポート180を通って押し出されると、切断手段195がフィルム細片170を切断してもよく、使用者はその後製剤を投与することができる。ローラーシステム175は、ディスペンサー150のどの位置に配置されていてもよく、ある態様においては、ローラーシステム175はポート180の近くに配置されてフィルム細片170を制御可能に方向付ける。
この態様において、ローラーシステム175は、フィルム細片170の長手方向に対して横に配置される。フィルム細片170の上面及び下面は、かなりぴったり適合した状態でローラーシステム175に押し付けられている。ローラーシステム175に使用される材料としては、フィルム細片170の摩擦接触を作り出して高い静止摩擦係数を確実にする、プラスチック又はゴム材料を挙げることができる。ローラーシステム175は、望ましくは円滑な円筒型の本体である。しかしローラーシステム175の表面は、代わりに刻みが付いているか、さもなければプロファイルされていてもよい。ローラーシステム175は、回転軸、駆動軸、及びモーター(表示されていない)により筐体160に取り付けられて、ローラー175A、175Bを回転させることができる。望ましい態様において、ローラー175A、175Bは、フィルム細片170を強制的に所望の長さにするように電子的に回転する。あるいは、ローラーシステム175は、フィルム細片170に強制するように手動で(すなわちクランクの手動制御により)動いてもよい。いくつかの態様においては、1つのローラー175Aのみが回転するが他のローラー175Bは回転しなくてもよい。
ある態様において、データが分析されて薬剤の治療上有効な量が決定され、かつ出力シグナルを発生させるステップ40が実行されるとすぐに、薬剤の治療上有効な量を投薬するステップ50が実行されてもよい。図4A及び4Bを見て分かるように、フィルム細片170'の治療上有効な量は、ポート180を通って強制的にディスペンサー150の外に出される。治療上有効な量のフィルム細片170'が強制的にディスペンサー150の外に出されるとすぐに、切断手段195により切断されてもよい。ある態様において、図4Bに示されるように、切断手段195はフィルム細片170'に向かってAの方向に移動してもよいが、はさみ型の切断、のこぎり型の切断又はレーザー切断など、フィルム細片170を切断するどのような手段が使用されてもよいと理解される。使用者は、その後治療上有効な量のフィルム細片170'を切断し、所望の経路により投与する。
別の態様において、切断手段195は、ディスペンサー150内に配置されてもよく、切断したフィルム細片170'を筐体を通じて供給する前に、フィルム細片170を所望の長さに切断してもよい。
フィルム細片170が保護カバー又は層を有する態様において、保護カバー又は層は、フィルム細片170が切断されるのと同時に切断手段195により切断されてもよい。使用者は、投薬された後に保護層又はカバーを単に取り外し、フィルム細片170を露出させる。あるいはポート180は、フィルム細片170がポート180の外に強制的に出された際に、保護カバー又は層を剥がす手段を含んでいてもよい。カバー又は層を剥がすためのそのような装置の1つは、米国特許番号7,484,640に示され、その内容はその全部が参照により本明細書に組み込まれる。こうして、フィルム細片170は、最終的に強制的にポート180を通り切断手段195により切断される。使用者はこのように、フィルム細片170が切断された後に続いてカバー又は層を剥がす必要がない。
別の態様において、図5に示されるように、システムは第1のリール310及び第2のリール320を有する取り外し可能な2つのリールカセット300を含んでいてもよい。フィルム330は、任意の保護支持層340を含み、第1のリール310に巻かれていてもよい。フィルム330は、カセット300から、使用者に投薬されうる開口部350を通って方向付けられる。この態様において、フィルム330がカセット300から投薬される際、保護支持層340が剥離部材360により剥がされて第2のリール320に巻かれてもよい。フィルム330(保護支持層340から分離されている)のみが使用者に投薬される。フィルム330の全てのロールがいったん投薬されてしまうと、第2のリール320及び保護支持層340は処分されてもよい。これにより廃材の容易な除去及び安全な取り外しができる。
本発明の別の態様において、図6で示されるように、システム200は単一の手持ち式機器を含むことができる。この態様において、システム200は、1つの機器内に収容される処理装置210、入力装置220、及びディスペンサー250を含む。必要に応じてシステム200は、使用者がシステム200を持っていられるように、柄240を含むこともできる。ディスペンサー250は、上記のように、筐体260、フィルム細片270、ポート280、任意のカバー290、任意の切断手段295、及び任意の密閉手段296をさらに含むことができる。必要に応じてシステム200は、上記のように表示手段230を含んでいてもよい。
別の態様において、図6に記載されるのと同様に、システム200は、単一のポケットサイズの手持ち式機器を含んでいてもよい。本明細書で使用される用語「ポケットサイズ」は、使用者のポケットに楽に収容されうるどのような大きさをも含むことが意図され、通常は、長さが約5〜約15センチメーターで、幅が約4〜約10センチメーターであるシステムを含む。
本発明はさらに、データを分析して薬剤の治療上有効な量を投薬するためのキットを提供する。この態様において、キットは、それぞれ上記したような処理装置110、入力装置120及びディスペンサー150を含む。各構成要素は別個の機器であってもよく、又はそれらは1つの機器に一緒に組み合わされていてもよい。
このように、薬剤を投薬する好ましい方法10において、システム100がまず提供される。使用者は、次に入力装置120を通じてデータを入力し(ステップ20)、それが処理装置110により分析される(ステップ30)。データは、任意の表示部130に表示されてもよい。データは、それ自体により分析されてもよく、又は任意のメモリに保存された他のデータと一緒に及び/又は比較して分析されてもよい。処理装置110はデータを分析して、使用者に投与される薬剤の適切又は治療上有効な量を決定する。この量は、必要に応じて任意の表示部130に表示されてもよい。使用者に投与される薬剤の量を含む、出力シグナルが発生する(ステップ40)。出力シグナルは、例えばコネクタ140を通じてディスペンサー150に通信される。
ディスペンサー150は、次に薬剤の適切又は治療上有効な量を使用者に投薬してもよい。好ましい態様において、薬剤は、筐体160に収容されるフィルム170の連続ロールの形態である。この態様において、フィルム170は、単位体積あたり既知の量の薬剤を含む。このように、薬剤の量に対応する長さのフィルム170が、使用者に投薬されうる。ディスペンサー150は、その後フィルム170の適切な長さを測定し、そしてフィルム170のこの特定の量を、ポート180を通じて使用者へと導く。ある態様においては、薬剤の適切又は治療上有効な量がいったんポートの外に導かれると、切断手段195が使用されてフィルム170を切断することができ、それにより正確な用量を使用者に提供する。
いくつかの態様において、本発明は、単位体積あたり既知の量の薬剤を含むフィルム細片170の適切な長さを決定する方法を示す。この方法においてシステム100に、処理装置110及び入力装置120などを提供することができる。使用者は、上記のように入力装置120によりデータを供給してもよい(データは、手動で入力されるか試料により供給されてもよく、又はそれらの組み合わせであってもよい)。処理装置110は、その後上記に示したように、データ自体か又は内部メモリ内の保存された情報と併せたデータを分析するかのいずれかによりデータを分析する。処理装置110は、このようにして、薬剤の投与が提案又は必要とされるかどうか、及び投与される薬剤の量について決定する。この量は任意の表示部130に表示されうる。
内部メモリは、フィルム170の単位体積あたりの薬剤の既知の量に関する情報を含むことができる。処理装置110は、単位体積あたりの薬剤の所望の量及び薬剤の既知の量などの単純な計算を実行して、投与されるフィルム170の適切な体積を決定することができる。望ましくは、投与されるフィルム170の量は、使用者が投与されるフィルム170の所望の量を見ることができるよう、任意の表示部130に示される。使用者は、次にフィルム170の量を手動で確保してもよく、又は使用者は、それをディスペンサー150に入れてもよい。
本発明を実行する時には、本明細書に記載される本発明の態様の様々な代替が採用されうることが理解されるはずである。本発明の特定の態様が説明のために本明細書に記載されたが、多くの改良及び変更が当業者に明らかとなるであろう。従って、本明細書に示される特許請求の範囲は、そのような改良及び変更の全てが、本発明の真の精神及び範囲内に含まれることを包含するように意図される。

Claims (54)

  1. 薬剤含有フィルムの量を投薬するためのシステムであって、
    a.使用者からのデータを入力するための機器；
    b.前記入力データを分析して前記使用者に投与される薬剤の適切な量を決定するための手段；
    c.出力シグナルを生成するための機器；
    d.フィルムの連続ロールを保存するための筐体であって、前記フィルムがフィルムの単位体積あたり既知の量の薬剤を含む；
    e.前記出力シグナルを受信して、前記使用者に投与される薬剤の前記適切な量を含むフィルムの量を決定するための機器；及び
    f.前記量のフィルムを形成及び投薬するためのディスペンサー
    を含むシステム。
  2. 前記データが手動で入力されたデータを含む、請求項1のシステム。
  3. 前記データが化学的データを含む、請求項1のシステム。
  4. 前記化学的データが体液を含む、請求項3のシステム。
  5. 前記体液が、唾液、血液、尿、粘液性物質、涙液、汗、及びそれらの組み合わせを含む、請求項4のシステム。
  6. 使用者からのデータを入力するための前記機器が、前記体液を受け入れるための手段を含む、請求項3のシステム。
  7. 前記データが、前記使用者が摂取した食物に関する情報、前記使用者が摂取する食物に関する情報、前記使用者が経験している痛みのレベルに関する情報、前記使用者の体温に関する情報、前記使用者が経験しているアレルギー反応のレベルに関する情報、血液凝固時間、プロトロンビン時間、血小板数、及びそれらの組み合わせからなる群より選択される情報を含む、請求項1のシステム。
  8. 前記データを分析するための前記手段が処理装置を含む、請求項1のシステム。
  9. 前記処理装置が内部メモリを含む、請求項1のシステム。
  10. 前記メモリが、保存されたデータを含む、請求項9のシステム。
  11. 前記保存されたデータが、前記使用者に関する情報を含む、請求項10のシステム。
  12. 前記使用者に関する前記情報が、使用者の年齢、使用者の身長、使用者の体重、使用者の性別、使用者の種族的出身、使用者の病歴、使用者の標準体温、前記使用者に薬剤が投与された最後の時間、前記使用者に最後に投与された薬剤の量、薬剤の最大許容用量、フィルムカートリッジの持続のための薬剤の投与歴データ、及びそれらの組み合わせからなる群より選択される情報を含む、請求項11のシステム。
  13. 前記処理装置が、前記入力されたデータ及び前記保存されたデータを分析して、前記使用者に投与される薬剤の適切な量を決定する、請求項10のシステム。
  14. 前記使用者に投与される薬剤の前記適切な量が、前記使用者が経験している症状の治療に必要な薬剤の量である、請求項1のシステム。
  15. 前記症状が痛みを含む、請求項14のシステム。
  16. 前記症状が発熱を含む、請求項14のシステム。
  17. 前記症状が血糖値を含む、請求項14のシステム。
  18. 前記症状がインスリン値を含む、請求項14のシステム。
  19. 前記症状が血小板値を含む、請求項14のシステム。
  20. 前記症状が血液凝固時間を含む、請求項14のシステム。
  21. 前記症状がプロトロンビン時間を含む、請求項14のシステム。
  22. 前記出力シグナルが、前記使用者に投与される薬剤の適切な量を含む、請求項1のシステム。
  23. 出力シグナルを生成するための前記機器が表示部を含む、請求項22のシステム。
  24. 前記表示部が、前記使用者に投与される薬剤の適切な量を伝達する、請求項23のシステム。
  25. フィルムの前記連続ロールが保護層を有する、請求項1のシステム。
  26. 前記筐体が水分不透過性である、請求項1のシステム。
  27. 前記筐体が熱不透過性である、請求項1のシステム。
  28. 前記筐体が光不透過性である、請求項1のシステム。
  29. 前記筐体が所望の温度に維持される、請求項1のシステム。
  30. 前記筐体が冷却器を含む、請求項29のシステム。
  31. 前記使用者に投与される薬剤の適切な量を提供することが必要とされるフィルムの前記量が、フィルムの体積を含む、請求項1のシステム。
  32. 前記出力シグナルを受信するための前記機器が、経口薄膜フィルムの前記体積を提供するためのフィルム長さを決定する、請求項31のシステム。
  33. 前記量のフィルムが前記筐体から前記ディスペンサーを通って投薬されるように、前記ディスペンサーが前記筐体と連通している、請求項1のシステム。
  34. 前記ディスペンサーが、前記フィルムを通すように形成されているポートを含む、請求項33のシステム。
  35. 前記ポートが、取り外し可能なカバーを含む、請求項34のシステム。
  36. 前記取り外し可能なカバーが、前記フィルムが投薬される際に自動で動く、請求項35のシステム。
  37. 前記取り外し可能なカバーが、前記フィルムを投薬するために手動で取り外すことができる、請求項35のシステム。
  38. 前記ディスペンサーが切断手段を含む、請求項34のシステム。
  39. 前記フィルムを適切な長さに切断して必要とされる薬剤の量を提供するように前記切断手段が使用される、請求項38のシステム。
  40. 前記薬剤が生物製剤を含む、請求項1のシステム。
  41. 前記薬剤がインスリンを含む、請求項1のシステム。
  42. 前記薬剤が鎮痛剤を含む、請求項1のシステム。
  43. 前記薬剤が血液凝固剤を含む、請求項1のシステム。
  44. データ入力のための前記機器及び前記筐体が、有線で接続されている、請求項1のシステム。
  45. データ入力のための前記機器及び前記筐体が、1つの装置に収容されている、請求項1のシステム。
  46. 前記装置が手持ち式である、請求項45のシステム。
  47. 前記装置がポケットサイズである、請求項46のシステム。
  48. フィルムの前記ロールがカートリッジに収容されている、請求項1のシステム。
  49. 前記カートリッジが前記筐体内で交換可能である、請求項48のシステム。
  50. 薬剤含有フィルムの治療上有効な量を投薬する方法であって、以下のステップ
    a.システムへのデータ入力；
    b.前記データの分析；
    c.前記分析データに基づく出力シグナルの生成であって、前記出力シグナルが製剤の治療上有効な量に関する情報を含む；
    d.薬剤の前記治療上有効な量を含む、薬剤含有フィルムの量の決定；及び
    e.薬剤含有フィルムの前記量の投薬
    を含む方法。
  51. 製剤の治療上有効な量を使用者に提供する薬剤含有フィルムの量を決定する方法であって、以下のステップ
    a.システムへのデータ入力；
    b.前記データの分析；及び
    c.前記分析データに基づく製剤の治療上有効な量の決定；及び
    d.製剤の前記治療上有効な量を含む薬剤含有フィルムの量の決定
    を含む方法。
  52. 使用者に対して製剤の前記治療上有効な量の表示を表示部により示す段階をさらに含む、請求項51の方法。
  53. 前記表示が、製剤の前記治療上有効な量を提供するフィルムの長さを含む、請求項52の方法。
  54. 製剤の量を決定して使用者に投薬するシステムであって、
    a.試料受け入れ装置；
    b.試料の分析及び結果の提供のための処理装置；及び
    c.前記結果を伝達するための伝達装置を含み；前記結果が使用者に投与される製剤の量を含む
    システム。
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