JP7365409B2 - 溶解性単位用量膜構造物を製造するための分配方法 - Google Patents
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Description
[0001]本出願は、2018年7月29日に発明の名称「溶解性単位用量膜構造物を製造するための分配方法(Dispensing Method for Producing Dissolvable Unit Dose Film Constructs)」で出願された米国特許仮出願第62/692003号および2018年7月28日に発明の名称「溶解性単位用量膜構造物を製造するための分配方法(Dispensing Method for Producing Dissolvable Unit Dose Film Constructs)」で出願された米国特許仮出願第62/691327号に基づく利益および優先権を主張するものであり、それらの全体を参照によって本明細書に援用する。
[0024]薬物送達に用いられる溶解性単位用量膜構造物を製造する方法が提供される。本開示の実施形態は、本明細書で開示された特徴の1つまたは複数を含まない方法と比較して、多数の活性成分が、本来なら互いに非両立性であったとしても、共通のキャリアマトリックス上の離れた位置にそれらの活性成分を別個に堆積させることによって、それらの活性成分を単一の溶解性単位用量膜構造物に組み込む機能、活性成分が、本来なら溶解性膜キャリアと非両立性であったとしても、共通のキャリアマトリックス上の離れた位置に活性成分を別個に堆積させることによって、高濃度の活性成分を単一の溶解性単位用量膜構造物に堆積させる機能、またはそれらの組み合わせを含む。
[0032]大まかには、活性成分を含む溶解性組成物を粘膜付着性基材20上に単位用量形態で堆積させる方法は、活性層12を形成するのに用いる溶解性組成物の、少なくとも0.1μLから約5,000μLまで、一部の実施形態では約500μLまで、例えば約100μLまで、約50μLまでなどの小さな体積を、粘膜付着性基材20の表面に直接分配するステップを採用することができる。一部の実施形態において、分配される量は、0.1μLから約10μLの間、例えば、約0.1μL、0.5μL、1μL、2μL、3μL、4μL、5μLまたは任意の他の量から、約10μL、20μL、30μL、40μL、50μL、100μLまで、更に多く約500μLまで、または一層多く5,000μLまで、ならびにこれらのうちの任意のあらゆる範囲または部分範囲である。一部の実施形態において、体積全体は、単一のステップで分配されるが、全体積が10μLよりも多い場合は、より小さな体積を、隣接しておよび/または互いに重ねて多数繰り返して順次分配して、活性層12を形成することが望ましい場合がある。一部の実施形態において、それぞれの分配体積の量を減らして、全体としてより多くの分配動作で同じ単位用量を達成することにより、より大きな体積でのより少ない分配動作と比較して、単位用量の量の正確性および繰り返し精度が増す。理論に捉われるものではないが、より多数の分配動作により、それぞれの分配体積におけるランダムなばらつきを平均することができると考えられる。
[0050]従来のいくつかの薬物送達膜は、第1の層が活性成分を含む製剤を含み、第2の層が不活性バッキング層または異なる活性成分もしくは同じ活性成分を異なる濃度で含む層として機能する、2層設計を採用している。第2の層またはバッキング層は、第1の層にある同じ活性成分を同じ活性成分濃度で含まないことを除けば、第1の層と同じ製剤であっても、または異なる製剤であってもよい。バッキング層は、例えば、口腔および胃腸管への活性成分の流れに対するバリアとして機能することができる。従来の膜およびそれに関連する幅広のウェブ製造プロセスの重大な欠点は、第1の層および第2の層が同じ面積のものである必要があることである。層は、ウェブを覆うものとして形成され、このとき、一方の層が、第2の別個のキャストまたは積層ステップによって、他方の層の上にコーティングされる。同じ面積の第1の層および第2の層を必要とすることに加えて、このプロセスはまた、均一なコーティング層厚さの無欠陥のスリットロールを得るためにロールの始めと終わりを取り除くことと共に、より狭い幅のロールに切り込むことを必要とする、マスターロールをもたらす。これらと同じ考察は、2層よりも多くを要求する状況にも当てはまる。
[0078]以下の実施例を参照して実施形態について更に説明し例証するが、実施例は、限定のためではなく、説明のために示されるものである。
[0079]成分を組み合わせ、好適な混合機でボルテックスすることによって共に混合して、表1に記載の均一な流体を形成した。
[0080]実施例1の製剤154μLを、カルボキシメチルセルロースナトリウムおよびリン酸緩衝剤で構成される22mm×22mmのダイカット膜の表面にマイクロ堆積させて、各単位用量膜に対してアポモルヒネHCl0.5水和物23mg当量とした。
[0081]成分を、オーバーヘッド撹拌機で共にブレンドして、表2に記載の溶液を形成した。
[0083]成分を、オーバーヘッド撹拌機で共にブレンドして、表3に記載の溶液を形成した。
[0085]成分を、オーバーヘッド撹拌機で共にブレンドして、表4に記載の溶液を形成した。
[0087]実施例3の23.6mm2の単位の浸透性を、実施例5の52.65mm2の単位の浸透性と比較して、拡散性に関する研究を実施した。口腔細胞組織培養物を含むORL-200 24-ウェルプレート(MatTek Corp.、Ashland、MA)を、拡散膜として利用した。組織を、37℃および相対湿度95%に設定したCO25%チャンバーで平衡化した。ダルベッコのリン酸緩衝生理食塩水(DPBS)受容培地300μLを24-ウェルプレート内のそれぞれのウェルに添加し、CO2チャンバー内に終夜置いた。翌朝、組織インサートを、ORL-200-ASYアッセイ培地から取り出し、経上皮電気抵抗(TEER)を、各組織インサートで測定して、終夜の平衡化の後の生存性を確かめた。次いで、組織を、事前に平衡化されたDPBS受容培地300μLを含む24-ウェルプレートに置いた。それぞれの実施例の膜を組織インサートのドナー側に施す前に、各インサートをDPBS25μLで事前に湿潤させ、続いて、追加のDPBS25μLを、各プロトタイプの上面に湿潤させた。各組織インサートを含んだ24-ウェルプレートを、特定の時間枠で培養器に戻し、その後、ある経過時間後に培養器から取り出した。組織インサートを、受容培地300μLを含む、新しい24-ウェルプレートに移し、追加の特定の時間、培養器に戻した。24-ウェルプレートの各ウェルから受容培地300μLをHPLCバイアルへ移し、UPLCによって分析した。この実験手順を、全ての時点(すなわち、5分、15分、30分、45分、60分、および120分)で繰り返した。図6に示すように、累積バルデナフィル濃度を時間に対してプロットする。累積バルデナフィル濃度(ng/cm2/時)の表に詳しく説明するように、活性表面積に正規化すると、マイクロ堆積させたプロトタイプ実施例5は、モノリシックプロトタイプ実施例3よりも性能が優れていた。
[0088]成分を、オーバーヘッド撹拌機で共にブレンドして、表5に記載の溶液を形成した。
[0090]成分を、オーバーヘッド撹拌機で共にブレンドして、表6に記載の溶液を形成した。
[0092]実施例7の26.4mm2の単位の浸透性を、実施例8の52.65mm2の単位の浸透性と比較して、拡散性に関する研究を実施した。実施例6の浸透性の手順に従った。図7に示すように、累積ブプレノルフィン濃度を時間に対してプロットする。累積ブプレノルフィン濃度(ng/cm2/時)の表に詳しく説明するように、表面積に正規化すると、マイクロ堆積させたプロトタイプ実施例8は、モノリシックプロトタイプ実施例7よりも性能が優れていた。
[0093]成分を、オーバーヘッド撹拌機で共にブレンドして、表7に記載の溶液を形成した。
[0095]実施例8の溶液24μLを、容積式ピペットで、実施例10の乾燥膜にマイクロ堆積させた。分配された液体を、実験室の対流式オーブンで70にて30分間乾燥させた。乾燥させたマイクロ堆積物の表面積は12.56mm2であり、ブプレノルフィンHCl0.813mgを含んでいた。全ての単位は、52.65mm2にダイカットされ、活性堆積物12.56mm2を含んでいた。
[0096]実施例11の52.65mm2の単位の浸透性を、実施例8の52.65mm2の単位の浸透性と比較して、拡散性に関する研究を実施した。実施例6の浸透性の手順に従った。図8に示すように、累積ブプレノルフィン濃度を時間に対してプロットする。累積ブプレノルフィン濃度(ng/cm2/時)の表に詳しく説明するように、表面積に正規化すると、マイクロ堆積させたプロトタイプ実施例11は、マイクロ堆積させたプロトタイプ実施例8よりも性能が優れており、基材膜が緩衝剤を含んでいた実施例12は、薬物拡散に関してさらなる利点をもたらした。
実施例13
[0098]成分を、オーバーヘッド撹拌機で共にブレンドして、表8に記載の溶液を形成した。
[00100]成分を、オーバーヘッド撹拌機で共にブレンドして、表9に記載の溶液を形成した。
[00101]実施例14の溶液6μLを、容積式ピペットで、実施例13の乾燥膜にマイクロ堆積させた。分配された液体を、実験室の対流式オーブンで70℃にて20分間乾燥させた。乾燥させたマイクロ堆積物の表面積は7.0mm2であり、ブプレノルフィンHCl0.182mgを含んでいた。全ての単位は、52.65mm2にダイカットされ、活性堆積物7.0mm2を含んでいた。
[00102]成分を、オーバーヘッド撹拌機で共にブレンドして、表10に記載の溶液を形成した。
[00103]実施例16の溶液28μLを、容積式ピペットで、実施例13の乾燥膜にマイクロ堆積させた。分配された液体を、実験室の対流式オーブンで70℃にて40分間乾燥させた。乾燥させたマイクロ堆積物の表面積は19.6mm2であり、ブプレノルフィンHCl2.15mgを含んでいた。全ての単位は、52.65mm2にダイカットされ、活性堆積19.6mm2を含んでいた。
[00104]実施例15の52.65mm2の単位の浸透性を、実施例17の52.65mm2の単位の浸透性と比較して、拡散性に関する研究を実施した。実施例6の浸透性の手順に従った。累積ブプレノルフィン濃度(ng/cm2/時)の表に示すように、実施例17の累積ブプレノルフィン濃度は、実施例15と比較してより高い。
[00105]成分を、オーバーヘッド撹拌機で共にブレンドして、表11に記載の溶液を形成した。
[00107]成分を、オーバーヘッド撹拌機で共にブレンドして、表12に記載の溶液を形成した。
[00109]実施例20の溶液22μLを、容積式ピペットで、実施例19の乾燥膜にマイクロ堆積させた。分配された液体を、実験室の対流式オーブンで70℃にて20分間乾燥させた。乾燥させたマイクロ堆積物の表面積は20.0mm2であり、アポモルヒネHCl2.8mgを含んでいた。全ての単位は、52.65mm2にダイカットされ、活性堆積物20.0mm2を含んだ。
[00110]実施例20の溶液11μLを、容積式ピペットで、実施例19の乾燥膜にマイクロ堆積させた。分配された液体を、実験室の対流式オーブンで70℃にて20分間乾燥させた。乾燥させたマイクロ堆積物の表面積は12.6mm2であり、アポモルヒネHCl1.4mgを含んでいた。全ての単位は、52.65mm2にダイカットされ、活性堆積物12.6mm2を含んだ。
[00111]実施例21の52.65mm2の単位の浸透性を、実施例22の52.65mm2の単位の浸透性と比較して、拡散性に関する研究を実施した。実施例6の浸透性の手順に従った。累積アポモルヒネ濃度(ng/cm2/時)の表に示すように、実施例21の累積アポモルヒネ濃度は、実施例22と比較してより高い。
Claims (22)
- 溶解性単位用量膜構造物を形成する方法であって、
粘膜付着性ポリマーマトリックスを含む粘膜付着性組成物を用意するステップであり、粘膜付着性ポリマーマトリックスが、水溶性ポリマー、水分散性ポリマー、水膨潤性ポリマーまたはそれらの組み合わせ、および液体キャリアを含む、ステップ、
粘膜付着性組成物を乾燥させて、液体キャリアの少なくとも一部を取り除くことにより、粘膜付着性膜基材を形成するステップ、
第1の活性層用の組成物を形成するステップであり、組成物がポリマーマトリックスを含み、ポリマーマトリックスが、水溶性ポリマー、水分散性ポリマー、水膨潤性ポリマーまたはそれらの組み合わせ、活性成分、および液体キャリアを含み、第1の活性層用の組成物は、せん断速度1秒-1での粘度が1cpsから300cpsの間である、ステップ、
第1の活性層用の組成物を、粘膜付着性基材上に、個々の体積を有する複数の堆積物として堆積させるステップ、ならびに
堆積させた個々の体積を有する複数の堆積物から液体キャリアを取り除いて、粘膜付着性基材上に複数の第1の溶解性膜活性層を形成するステップ
を含む、方法。 - 第1の活性層用の組成物を、粘膜付着性基材上に、複数の、0.1μLから5,000μLの間の範囲の個々の体積を有する堆積物として堆積させる、請求項1に記載の方法。
- 第1の活性層用の組成物を、複数の、0.1μLから50μLの間の範囲の個々の体積を有する堆積物として堆積させる、請求項2に記載の方法。
- 粘膜付着性基材上に堆積させる第1の活性層用の組成物の粘度が、せん断速度1秒-1で25cpsから50cpsの間である、請求項1に記載の方法。
- 第1の活性層用の組成物は、堆積させる時点で、固形分が少なくとも5重量%である、請求項1に記載の方法。
- 粘膜付着性ポリマーマトリックスが、活性成分を更に含む、請求項1に記載の方法。
- 粘膜付着性ポリマーマトリックスの活性成分が、第1の活性層用の組成物の活性成分とは組成的に異なる、請求項6に記載の方法。
- 第2の活性層用の組成物を形成するステップであり、第2の活性層用の組成物が:
ポリマーマトリックスであって、水溶性ポリマー、水分散性ポリマー、水膨潤性ポリマーまたはそれらの組み合わせを含むポリマーマトリックス;活性成分;および液体キャリアを含む、ステップ、
第2の活性層用の組成物を、粘膜付着性基材上に、個々の体積を有する複数の堆積物として堆積させるステップ、ならびに
第2の活性層用の組成物の、堆積させた個々の体積を有する複数の堆積物から、液体キャリアの少なくとも一部を取り除いて、粘膜付着性基材を覆う複数の第2の溶解性膜活性層を形成するステップ
を更に含む、請求項1に記載の方法。 - 複数の第2の溶解性膜活性層が、粘膜付着性膜基材の、複数の第1の溶解性膜活性層と同じ面に形成される、請求項8に記載の方法。
- 複数の第2の溶解性膜活性層が、粘膜付着性膜基材上で、複数の第1の溶解性膜活性層から空間的に離れている、請求項9に記載の方法。
- 複数の第2の溶解性膜活性層が、粘膜付着性膜基材の、複数の第1の溶解性膜活性層とは反対の面に形成される、請求項8に記載の方法。
- 複数の第2の溶解性膜活性層の活性成分が、複数の第1の溶解性膜活性層の活性成分とは組成的に異なる、請求項8に記載の方法。
- 粘膜付着性膜基材および複数の第1の溶解性膜活性層のポリマーマトリックスが、少なくとも1種の共通の水溶性ポリマー、少なくとも1種の水分散性ポリマー、少なくとも1種の水膨潤性ポリマー、またはそれらの組み合わせを含む、請求項1に記載の方法。
- 第3の活性層用の組成物を形成するステップであり、第3の活性層用の組成物が、水溶性ポリマー、水分散性ポリマー、水膨潤性ポリマーまたはそれらの組み合わせ、活性成分、および液体キャリアを含む、ポリマーマトリックスを含む、ステップ、
第3の活性層用の組成物を、粘膜付着性基材上に、個々の体積を有する第3の複数の堆積物として堆積させるステップ、ならびに
第3の活性層の組成物の、堆積させた個々の体積を有する複数の堆積物から、液体キャリアの少なくとも一部を取り除いて、粘膜付着性膜基材を覆う複数の第3の溶解性膜活性層を形成するステップ
を更に含む、請求項8に記載の方法。 - 粘膜付着性組成物が、チキソトロピー性ペーストである、請求項1に記載の方法。
- 粘膜付着性膜基材が、膜の連続ウェブとして形成され、次いで、粘膜付着性膜基材上に複数の第1の溶解性膜活性層を形成した後、より小さな個々の膜に分けられる、請求項1に記載の方法。
- 第1の活性層用の組成物を堆積させるステップが、噴射システムを用いて堆積させることを含む、請求項1に記載の方法。
- 第1の活性層用の組成物を堆積させるステップが、圧電型または空気作動型のバルブによって堆積させることを含む、請求項1に記載の方法。
- 活性成分が、ブプレノルフィンを含む、請求項1に記載の方法。
- 溶解性単位用量膜構造物を形成する方法であって、
粘膜付着性ポリマーマトリックスを含む粘膜付着性組成物を用意するステップであり、粘膜付着性ポリマーマトリックスが、水溶性ポリマー、水分散性ポリマー、水膨潤性ポリマーまたはそれらの組み合わせ、および液体キャリアを含む、ステップ、
粘膜付着性組成物を乾燥させて、液体キャリアの少なくとも一部を取り除くことにより、粘膜付着性膜基材を形成するステップ、
活性層用の組成物を形成するステップであり、組成物は、固体分が少なくとも5重量%であり、せん断速度1秒-1での粘度が1cpsから300cpsの間であり、活性層用の組成物が、水溶性ポリマー、水分散性ポリマー、水膨潤性ポリマーまたはそれらの組み合わせ、活性成分、および液体キャリアを含む、ステップ、
活性層用の組成物を、粘膜付着性基材上に、圧電型または空気作動型のバルブを有する噴射システムによって、それぞれ0.1μLから50μLの間の個々の体積を有する複数の堆積物として分配するステップ、
堆積させた個々の体積を有する複数の堆積物から液体キャリアを取り除いて、粘膜付着性基材上に複数の溶解性膜活性層を形成するステップ、ならびに
粘膜付着性膜基材を切断して、複数の溶解性膜活性層の少なくとも一部を分離し、それによって個々の単位用量を形成するステップ
を含む、方法。 - 活性成分が、アポモルヒネを含む、請求項1に記載の方法。
- 粘膜付着性膜基材を切断して、複数の第1の溶解性膜活性層の少なくとも一部を分離し、それによって個々の単位用量を形成するステップを更に含む、請求項1に記載の方法。
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