KR101485327B1 - 수술 처치용 자가 유지 시스템 - Google Patents

Abstract

본 발명은 일반적으로 수술 처치용 자가 유지 시스템, 수술 처치용 자가 유지 시스템의 제조 방법 및 그의 용도에 관한 것이다.

자가 유지 봉합사, 수술 처치, 가시가 있는 봉합사, 비늘이 있는 봉합사

Description

수술 처치용 자가 유지 시스템{SELF RETAINING SYSTEMS FOR SURGICAL PROCEDURES}

<우선권 주장>

본원은 다음 미국 특허 출원을 우선권 주장의 기초로 하고, 이들은 각각 본원에 참고로 인용한다:

2007년 4월 13일자로 출원된 미국 가출원 60/911,814(발명의 명칭: "SELF-RETAINING SYSTEMS FOR SURGICAL PROCEDURES")(대리인 문서 번호 ANGIO-01000US0);

2008년 4월 3일자로 출원된 미국 실용신안 출원 12/062,214(발명의 명칭: "SELF-RETAINING SYSTEMS FOR SURGICAL PROCEDURES")(대리인 문서 번호 ANGIO-010006US1); 및

2008년 4월 3일자로 출원된 미국 실용신안 출원 12/062,256(발명의 명칭: "SELF-RETAINING SYSTEMS FOR SURGICAL PROCEDURES")(대리인 문서 번호 ANGIO-01000US6).

본 발명은 일반적으로 수술 처치용 자가 유지 시스템, 수술 처치용 자가 유지 시스템의 제조 방법 및 그의 용도에 관한 것이다.

사람 및 동물의 표재성 및 심재성 수술 처치에서, 몇 가지만 예를 들면, 상 처를 폐쇄하고, 외상성 손상 또는 결손을 수복하고, 조직을 연결하고[절단된 조직들을 근접시키는 것, 해부학적 공간을 폐쇄하는 것, 단일 또는 다수의 조직층들을 함께 고정하는 것, 2 개의 속이 빈(관강) 구조 사이에 문합을 생성하는 것, 조직을 연접하는 것, 조직을 그들의 적당한 해부학적 위치에 부착 또는 재부착하는 것], 조직에 외래 요소를 부착하고(의료 임플란트, 기기, 보철물 및 다른 기능 또는 지지 기기를 고정하는 것), 및 새로운 해부학적 위치에 조직을 재위치(수복, 조직 올림, 조직 그래프팅 및 관련 처치)시키는 데에 상처 폐쇄 기기, 예를 들어 봉합사 및 스테이플이 널리 이용되어 왔다. 봉합사는 전형적으로 끝이 뾰족한 바늘에 부착된 필라멘트 봉합 쓰레드로 이루어진다(봉합사 및 수술 바늘의 부착은 미국 특허 3,981,307, 5,084,063, 5,102,418, 5,123,911, 5,500,991, 5,722,991, 6,012,216 및 6,163,948, 및 미국 특허 출원 공개 US 2004/0088003에 기술됨). 관행적으로, 바늘을 상처의 한쪽에서 요망되는 조직을 통과시킨 후, 상처의 인접하는 쪽을 통과시켜 전진시켜서 "고리"를 형성하고, 이어서 이것은 봉합사에 매듭을 묶음으로써 완성된다.

봉합사 물질은 넓게는 장선, 글리콜산 중합체 및 공중합체, 락트산 중합체 및 공중합체로 이루어진 것들 같이 생체흡수성(즉, 시간이 지나면 그것이 몸 안에서 완전히 파괴됨)으로 분류되거나, 또는 폴리아미드, 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리에테르-에스테르, 폴리우레탄, 금속 합금, 금속(예: 스테인리스스틸 와이어), 폴리프로필렌, 폴리에텔렌, 견 및 면으로 제조된 것들 같이 비흡수성(영구성, 비분해성)인 것으로 분류된다. 예를 들어 복잡하지 않은 피부 폐쇄를 완료할 때처럼 봉합사 제거가 수복을 위태롭게 할 수 있거나 또는 상처 치유가 완료된 후 자연 치유 과정이 봉합사 물질에 의해 제공되는 지지를 불필요하게 하는 상황에서는 흡수성 봉합사가 특히 유용하다는 것이 밝혀졌다. 예를 들어 심부 조직 수복, 고긴장성 상처, 많은 정형외과적 수복 및 몇 가지 유형의 수술적 문합에서처럼 치유에 오랜 시간이 걸릴 것이라고 예상될 수 있거나 또는 봉합사 물질이 상처에 대한 물리적 지지를 오랜 시간 동안 제공해야 할 필요가 있는 상처에는 비분해성(비흡수성) 봉합사가 이용된다. 본 발명은 생체흡수성 및 비흡수성 중합체로 이루어진 자가 유지 봉합 시스템의 유지력, 내구성 및 강도 증가를 의도한 중합체 제제, 표면 성질, 구성 및 직경을 제공한다.

봉합사가 조직에서 원래 전개(deployment)되었던 방향과 다른 방향으로 봉합사를 당길 때 조직과 맞물리기 위한 가시(barb) 또는 원뿔대형 유지부를 갖는 새로운 유형의 봉합사가 고안되었다. 매듭 없이 조직을 근접시키는 가시가 있는 기기는 예를 들어 가시형 돌출부를 갖는 장비를 갖춘 정착부를 게재한 미국 특허 5,374,268에 이미 기술되어 있고, 한편, 가시가 있는 측방 부재를 갖는 봉합사 조립체는 미국 특허 5,584,859 및 6,264,675에 기술되어 있다. 가시가 있는 봉합사를 기술하는 이전의 특허들 중 하나는 미국 특허 3,716,058이고, 이 특허는 하나 이상의 상대적으로 강직한 가시를 서로 반대쪽에 있는 말단에 갖는 봉합사를 게재하고; 봉합사의 말단에만 가시가 존재하는 것은 가시의 효과성을 제한할 것이다. 봉합사의 더 많은 부분을 따라서 위치하는 복수의 가시가 달린 봉합사는 단방향으로 가시가 달린 봉합사를 게재하는 미국 특허 5,931,855 및 이방향으로 가시가 달 린 봉합사를 게재하는 미국 특허 6,241,747에 기술되어 있다. 봉합사에 가시를 형성하는 방법 및 장치는 예를 들어 미국 특허 6,848,152에 기술되어 있고, 한편, 원뿔대형 유지부를 갖는 봉합사를 제조하는 방법은 또한 유럽 특허 1 075 843에 기술되어 있다.

그들이 통상의 봉합사에 비해서 이점을 가짐에도 불구하고, 가시가 있는 봉합사의 현재의 디자인은 파괴될 수 있고/있거나, 조직을 통해 스르르 빠질 수 있고/있거나, 불완전하게 전개될 수 있고/있거나, 완전히 정착되지 않고/않거나, 현장에서 회전할 수 있어서, 결국에는 준최적 임상 결과를 나타내고 그들의 유용성을 제한하기에 이른다. 본 발명에서는 자가 유지 봉합사가 그의 주위 조직에 정착하고 그의 유지를 강화하고, 그들이 견딜 수 있는(파괴되거나 또는 스르르 빠지는 일 없이) 긴장의 양을 증가시키고, 그들의 임상 성능을 증가시키는 능력을 증가시키는 새로운 조직 유지부 구성, 보조 유지부 구조 및 확대된 세그먼트 봉합사 구성이 기술된다.

<요약>

봉합사는 그것이 조직에 전개될 때 그에 대해 긴장을 더 효과적으로 분포시키거나 또는 저항하도록 구성될 수 있다.

한 양상으로서, 봉합사는 봉합사의 어느 말단으로부터도 멀리에 배치되는 확대된 구역을 포함할 수 있다.

다른 한 양상으로서, 봉합사는 울퉁불퉁한 또는 거친 표면을 갖는 하나 이상의 조직 유지부를 포함할 수 있다.

다른 한 양상으로서, 봉합사는 단방향성인 연속 나선형 조직 유지부를 포함할 수 있다.

다른 한 양상으로서, 봉합사는 이방향성인 연속 나선형 조직 유지부를 포함할 수 있다. 이방향성 구성에서, 나선은 바늘로부터 "먼 쪽으로" 돌출해서 봉합사의 중간 지점(또는 전환 지점)에 이를 때까지 한 방향으로 배향되고; 이 지점에서, 반대쪽 말단에서 제2 바늘에 부착하기 전에 봉합 쓰레드의 나머지 길이를 따라서 나선의 구성이 180°바뀐다.

다른 한 양상으로서, 나선형 자가 유지 봉합사의 제조 방법은 제1 봉합사 전개 말단으로부터 먼 쪽으로 비스듬한 한 키랄 방향으로 연속 나선형 조직 유지부 및 전개 말단으로부터 먼 쪽으로 비스듬한 반대 키랄 방향으로 제2 연속 나선형 조직 유지부를 절단하는 것을 포함할 수 있다.

다른 한 양상으로서, 이방향성 나선형 자가 유지 봉합사의 제조 방법은 제1 봉합사 전개 말단으로부터 먼 쪽으로 비스듬한 한 키랄 방향으로 연속 나선형 조직 유지부 및 제1 봉합사 전개 말단으로부터 먼 쪽으로 비스듬한 반대 키랄 방향으로 제2 연속 나선형 조직 유지부를 제1 봉합사 전개 말단에 가까운 봉합사의 제1 부분에서 절단하는 것을 포함한다. 이 방법은 제2 봉합사 전개 말단으로부터 먼 쪽으로 비스듬한 한 키랄 방향으로 연속 나선형 조직 유지부 및 제2 봉합사 전개 말단으로부터 먼 쪽으로 비스듬한 반대 키랄 방향으로 제2 연속 나선형 조직 유지부를 제2 봉합사 전개 말단에 가깝고 제1 부분으로부터 멀리에 배치되는 봉합사의 제 2 부분에서 절단하는 것을 더 포함할 수 있다.

다른 한 양상으로서, 봉합사는 간헐적 "가시" 구성에 비해서 유지 요소에 의해 덮이는 표면적의 백분율을 증가시키는 조직 유지부 "비늘"을 포함할 수 있다. 이러한 조직 유지부 비늘은 날카롭거나 또는 둥근 조직 관통 가장자리를 포함할 수 있다.

다른 한 양상으로서, "비늘이 있는" 자가 유지 봉합사의 제조 방법은 봉합사 전개 말단으로부터 먼 쪽으로 비스듬한 한 키랄 방향으로 연속 나선형 조직 유지부를 절단하고, 한편 반대 키랄 방향으로(또한, 봉합사 전개 말단으로부터 먼 쪽으로 비스듬함) 제2 연속 나선형 조직 유지부를 절단하는 것을 포함할 수 있다.

다른 한 양상으로서, 봉합사는 하나 이상의 주 조직 유지부를 포함할 수 있고, 하나 이상의 이러한 주 조직 유지부는 하나 이상의 보조 조직 유지부를 더 포함한다. 이러한 보조 조직 유지부는 플랜지, 가시 및 필라멘트를 포함할 수 있다.

다른 한 양상으로서, 주 조직 유지부로 이루어지지 않은 봉합사 물질의 부분(즉, 쓰레드의 "가시가 없는" 영역)의 표면은 그들이 하나 이상의 보조 조직 유지부를 더 포함하도록 개질된다. 이러한 보조 조직 유지부는 플랜지, 가시 및 필라멘트를 포함할 수 있다.

다른 한 양상으로서, 주 조직 유지부로 이루어지지 않은 봉합사 물질의 부분(즉, 쓰레드의 "가시가 없는" 영역)의 표면 및 주 조직 유지부 자체가 둘다 하나 이상의 보조 조직 유지부를 더 포함하도록 개질된다. 이러한 보조 조직 유지부는 플랜지, 가시 및 필라멘트를 포함할 수 있다.

추가의 한 양상으로서, 자가 유지 봉합사 제조 방법은 봉합사 몸체의 원주 바깥둘레에 교차하는 나선형 급경사면을 절단하는 단계를 포함한다. 이러한 나선형 급경사면은 나선의 상이한 피치 또는 반대 키랄성 때문에 교차할 수 있다.

다른 한 양상으로서, 자가 유지 봉합사 제조 방법은 쓰레드의 확대된 부분의 직경이 봉합사의 말단의 직경보다 더 크거나 또는 봉합사가 바늘로 전개되도록 적합화된 경우에는 바늘의 직경보다 더 크도록 하는 쓰레드의 확대된 구역을 포함한다.

다른 한 양상으로서, 이방향성 자가 유지 봉합사 제조 방법은 어느 한 바늘 부착 부위로부터 특정 거리(이 거리는 임상 적응증에 의존해서 달라질 것임)에서의 쓰레드 직경이 그에 부착된 바늘의 직경보다 더 크도록 하는 쓰레드의 확대된 구역을 포함하고; 가시가 있는 봉합 쓰레드 직경이 가장 큰 지점으로부터, 쓰레드 직경이 그것이 부착된 바늘의 직경과 같거나 또는 그보다 작을 때까지 그것이 바늘 부착 부위에 접근함에 따라 쓰레드 직경이 점점 가늘어진다(점점 가늘어지는 세그먼트의 속도 및 길이는 임상 적응증에 의존해서 달라질 것임).

하나 이상의 실시태양의 세부 내용을 하기 설명에 나타낸다. 이 설명, 도면 및 특허 청구 범위로부터 다른 특징, 목적 및 이점이 명백해질 것이다. 추가로, 본원에 참고한 모든 특허 및 특허 출원의 게재 내용은 전체를 참고로 본원에 인용한다.

도 1a, 1b 및 1c는 표면이 울퉁불퉁한 유지부를 갖는 자가 유지 봉합사의 본 발명에 따르는 한 실시태양의 투시도이다.

도 1d는 표면이 울퉁불퉁한 유지부를 갖는 자가 유지 봉합사의 본 발명에 따르는 추가의 한 실시태양의 투시도이다.

도 2a 및 2b는 확대된 전환 세그먼트를 갖는 자가 유지 봉합사의 본 발명에 따르는 한 실시태양의 투시도이다.

도 3a, 3b, 3c 및 3d는 확대된 전환 세그먼트를 갖는 자가 유지 봉합사의 본 발명에 따르는 한 실시태양의 이용을 보여주는 투시도이다.

도 3e는 확대된 전환 세그먼트를 갖는 자가 유지 봉합사의 본 발명에 따르는 한 실시태양의 이용을 보여주는 투시도이다.

도 4a 및 4b는 단일 나선형 자가 유지 봉합사의 본 발명에 따르는 실시태양의 투시도이다.

도 4c는 확대되지 않은 위치의 이중 나선형 자가 유지 봉합사의 본 발명에 따르는 한 실시태양의 투시도이다.

도 4d는 확대된 위치의 이중 나선형 자가 유지 봉합사의 본 발명에 따르는 한 실시태양의 투시도이다.

도 5는 확대된 위치의 이방향성 이중 나선형 자가 유지 봉합사의 본 발명에 따르는 한 실시태양의 투시도이다.

도 6은 둥근 유지부를 가지는 비늘이 있는 자가 유지 봉합사의 본 발명에 따르는 추가의 한 실시태양이 투시도이다.

도 7은 확대된 위치의 둥근 유지부를 갖는 이방향성의 비늘이 있는 자가 유지 봉합사의 본 발명에 따르는 추가의 한 실시태양의 투시도이다.

도 8a 및 8b는 확대된 전환 세그먼트를 갖는 이방향성 이중 나선형 자가 유지 봉합사의 본 발명에 따르는 한 실시태양의 투시도이다.

도 9a 및 9b는 둥근 유지부 및 확대된 전환 세그먼트를 갖는 이방향성의 비늘이 있는 자가 유지 봉합사의 본 발명에 따르는 추가의 한 실시태양의 투시도이다.

도 10은 하나의 주 유지부 상에 하나의 보조 유지부를 갖는 자가 유지 봉합사의 본 발명에 따르는 한 실시태양의 투시도이다.

도 11은 하나의 주 유지부 상에 복수의 보조 유지부를 갖는 자가 유지 봉합사의 본 발명에 따르는 추가의 한 실시태양의 투시도이다.

도 12는 하나의 주 유지부 상에 복수의 보조 유지부, 및 봉합사 몸체 상에 보조 유지부를 갖는 자가 유지 봉합사의 본 발명에 따르는 추가의 한 실시태양의 투시도이다.

도 13은 주 유지부 및 필라멘트형 보조 유지부를 갖는 자가 유지 봉합사의 본 발명에 따르는 추가의 한 실시태양의 투시도이다.

도 14a는 본 발명의 한 실시태양에 따르는 봉합사 몸체에 나선형 유지부를 절단하기 위한 절단 기기의 부분 절취도이다.

도 14b-14f는 본 발명의 실시태양에 따르는 절단 기기와 봉합사 몸체 사이에 상대 나선 운동을 제공하기 위한 절단 고정구의 평면도이다.

도 15a-15b는 본 발명의 실시태양에 따르는 다른 절단 기기의 측면도 및 단면도이다.

도 15c는 본 발명의 한 실시태양에 따르는 다른 절단 기기의 측면도이다.

본 발명을 설명하기 전에 이후에 사용되는 일부 용어의 정의를 먼저 설명하는 것이 본 발명의 이해에 도움이 될 수 있다.

"자가 유지 시스템"은 봉합사를 조직 내에 전개하기 위한 수단을 함께 갖는 자가 유지 봉합사를 말한다. 이러한 전개 수단은 봉합 바늘 및 다른 전개 기기뿐 아니라 조직을 관통하는 봉합사 자체의 충분히 강직하고 날카로운 말단을 제한 없이 포함한다.

"자가 유지 봉합사"는 수술 처치 동안에 그것이 전개되는 그의 위치를 유지시키기 위해 그의 말단에 매듭 또는 봉합사 정착 기구를 필요로 하지 않는 봉합사를 말한다. 이것은 모노필라멘트 봉합사 또는 꼰 봉합사일 수 있고, 2 단계, 즉 전개 단계 및 고정 단계로 조직에 놓이고, 하나 이상의 조직 유지부를 포함한다.

"조직 유지부"(또는 간단히 "유지부") 또는 "가시"는 봉합사 몸체로부터 돌출하는 유지부 몸체 및 조직을 관통하도록 적합화된 유지부 말단을 갖는 봉합사 요소를 말한다. 각 유지부는 실질적으로 전개 방향을 향하도록 배향됨으로써 봉합사가 외과 의사에 의해 조직 내에 전개되는 방향과 다른 방향으로의 봉합사의 움직임을 저항하도록 적합화된다(즉, 전개 방향으로 당길 때는 편평하게 있고 전개 방향과 반대 방향으로 당길 때는 펴지거나 또는 펼쳐짐). 각 유지부의 조직 관통 말단이 전개 동안 조직을 통해 이동할 때 전개 방향으로부터 먼 쪽으로 향하거나 또는 가리키기 때문에, 이 단계 동안에는 조직 유지부가 조직을 붙들거나 또는 붙잡지 않아야 한다. 일단 자가 유지 봉합사가 전개되면, 다른 한 방향(종종, 전개 방향과 실질적으로 반대인 방향)으로 발휘되는 힘이 유지부를 그의 전개 위치(즉, 실질적으로 봉합사 몸체를 따라서 존재함)로부터 변위시키고, 주위 조직을 붙들고 관통하는 방식으로 강제로 유지부 말단을 봉합사 몸체로부터 펴고(또는 "펼치고"), 결과적으로 조직이 유지부와 봉합사 몸체 사이에 붙들리게 하고; 이렇게 함으로써 자가 유지 봉합사를 제자리에 "정착" 또는 고정시킨다.

"유지부 구성"은 조직 유지부의 구성을 말하고, 크기, 형상, 표면 특성 및 기타 등등 같은 특징을 포함할 수 있다. 이것은 때때로 "가시 구성"이라고도 불린다.

"이방향성 봉합사"는 한 말단에 한 방향으로 배향된 유지부 및 다른 한 말단에 다른 방향으로 배향된 유지부를 갖는 자가 유지 봉합사를 말한다. 이방향성 봉합사에는 전형적으로 봉합 쓰레드의 각 말단에 바늘이 장비된다. 많은 이방향성 봉합사는 두 가시 배향 사이에 위치하는 전환 세그먼트를 갖는다.

"전환 세그먼트"는 한 방향으로 배향된 제1조의 유지부(가시)와 다른 한 방향으로 배향된 제2조의 유지부(가시) 사이에 위치하는 이방향성 봉합사의 유지부가 없는(가시가 없는) 부분을 말한다.

"봉합 쓰레드"는 봉합사의 필라멘트 몸체 성분을 말하고, 바늘 전개를 필요로 하는 봉합사의 경우에는 봉합 바늘을 포함하지 않는다. 봉합 쓰레드는 모노필라멘트 또는 멀티필라멘트일 수 있다.

"모노필라멘트 봉합사"는 모노필라멘트 봉합 쓰레드를 포함하는 봉합사를 말한다.

"꼰 봉합사"는 멀티필라멘트 봉합 쓰레드를 포함하는 봉합사를 말한다. 이러한 봉합 쓰레드의 필라멘트는 전형적으로 함께 꼬이거나, 연사(twisting)되거나 또는 제직된다.

"분해성(또는 "생체 분해성" 또는 "생체 흡수성"이라고 부름) 봉합사"는 조직 내에 도입된 후 파괴되어 몸에 흡수되는 봉합사를 말한다. 전형적으로, 분해 과정은 적어도 부분적으로 생물학적 시스템에 의해 중개되거나 또는 생물학적 시스템으로 수행된다. "분해"는 중합체 사슬이 올리고머 및 단량체로 분절되는 사슬 절단 과정을 말한다. 사슬 절단은 예를 들어 화학 반응(예: 가수 분해, 산화/환원, 효소 메카니즘 또는 이들의 조합), 열적 또는 광분해 과정을 포함해서 다양한 메카니즘을 통해 일어날 수 있다. 중합체 분해는 예를 들어 침식 및 파괴 동안의 중합체 분자량 변화를 모니터하는 겔 투과 크로마토그래피(GPC)를 이용해서 특성화될 수 있다. 분해성 봉합사 물질은 폴리글리콜산, 글리콜라이드 및 락타이드의 공중합체, 트리메틸렌 카르보네이트, 글리콜라이드 및 디에틸렌 글리콜의 공중합체(예: 맥손(등록상표)(MAXON™), 티코 헬스케어 그룹(Tyco Healthcare Group)), 글리콜라이드, 트리메틸렌 카르보네이트 및 디옥사논으로 이루어진 삼원공중합체(예: 비오신(등록상표)(BIOSYN™)[글리콜라이드 (60%), 트리메틸렌 카르보네이트 (26%) 및 디옥사논 (14%)], 티코 헬스케어 그룹), 글리콜라이드, 카프로락톤, 트리메틸렌 카르보네이트 및 락타이드의 공중합체(예: 카프로신(등록상표)(CAPROSYN™), 티코 헬스케어 그룹) 같은 중합체를 포함할 수 있다. 이들 봉합사는 꼰 멀티필라멘트 형태 또는 모노필라멘트 형태일 수 있다. 본 발명에 이용되는 중합체는 선형 중합체, 분지형 중합체 또는 다축 중합체일 수 있다. 봉합사에 이용되는 다축 중합체의 예는 미국 특허 출원 공개 20020161168, 20040024169 및 20040116620에 기술되어 있다. 분해성 봉합사 물질로 제조된 봉합사는 물질이 분해할 때 인장 강도를 잃는다.

"비분해성(또한 "비흡수성"이라고도 부름) 봉합사"는 사슬 절단, 예를 들어 화학 반응 과정(예: 가수분해, 산화/환원, 효소 메카니즘 또는 이들의 조합) 또는 열적 또는 광분해 과정에 의해 분해되지 않는 물질을 포함하는 봉합사를 말한다. 비분해성 봉합사 물질은 폴리아미드(또한 나일론, 예를 들어 나일론 6 및 나일론 6.6이라고도 알려짐), 폴리에스테르(예: 폴리에틸렌 테레프탈레이트), 폴리테트라플루오로에틸렌(예: 확대된 폴리테트라플루오로에틸렌), 폴리에테르-에스테르, 예를 들어 폴리부테스테르(부틸렌 테레프탈레이트 및 폴리테트라 메틸렌 에테르 글리콜의 블록 공중합체), 폴리우레탄, 금속 합금, 금속(예: 스테인리스스틸 와이어), 폴리프로필렌, 폴리에텔렌, 견 및 면을 포함한다. 비분해성 봉합사 물질로 제조된 봉합사는 봉합사가 영구적으로 남아야 하거나 또는 몸으로부터 물리적으로 제거되어야 하는 응용에 적당하다.

"봉합사 직경"은 봉합사 몸체의 직경을 말한다. 다양한 봉합사 길이가 본원에 기술된 봉합사와 함께 이용될 수 있다는 것을 이해해야 하고, "직경"이라는 용어는 종종 원 바깥둘레와 관련 있지만, 본원에서는 어떠한 형상의 바깥둘레와도 관련 있는 횡단 직경을 가리킨다는 것을 이해해야 한다. 봉합사 크기 분류는 직경을 기초로 한다. 미국 약전("USP")에서의 봉합사 크기 지정은 큰 범위에서는 0 내지 7이고, 작은 범위에서는 1-0 내지 11-0이며; 작은 범위에서는, 하이픈으로 연결된 0 앞에 오는 값이 클수록 봉합사 직경이 작다. 봉합사의 실제 직경은 봉합사 물질에 의존할 것이고, 따라서, 예를 들어 크기가 5-0인 콜라겐으로 제조된 봉합사는 0.15 ㎜의 직경을 가지는 반면, 동일한 USP 크기 지정을 가지지만 합성 흡수성 물질 또는 비흡수성 물질로 제조된 봉합사는 각각 0.1 ㎜의 직경을 가질 것이다. 특정 목적을 위한 봉합사 크기의 선택은 봉합될 조직의 성질 및 성형 관점의 중요성 같은 요인에 의존하고; 봉합사가 작을수록 빽빽한 수술 부위를 통해 더 쉽게 조작할 수 있고 반흔이 덜 형성되지만, 어떤 주어진 물질로부터 제조된 봉합사의 인장 강도는 크기가 감소함에 따라 감소하는 경향이 있다. 본원에 게재된 봉합사 및 봉합사 제조 방법이 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 0, 1-0, 2-0, 3-0, 4-0, 5-0, 6-0, -0, 8-0, 9-0, 10-0 및 11-0을 제한 없이 포함하는 다양한 직경에 적합하다는 것을 이해해야 한다.

"봉합사 전개 말단"은 조직 내에 전개되는 봉합사의 말단을 말하고; 봉합사의 한 말단 또는 두 말단이 봉합사 전개 말단일 수 있다. 봉합사 전개 말단은 봉합 바늘 같은 전개 수단에 부착될 수 있거나, 또는 스스로 조직을 관통하기에 충분하게 날카롭고 강직할 수 있다.

"장비를 갖춘 봉합사"는 하나 이상의 봉합사 전개 말단에 봉합 바늘을 갖는 봉합사를 말한다.

"바늘 부착"은 조직 내에 전개하기 위해 바늘을 필요로 하는 봉합사에 바늘을 부착하는 것을 말하고, 크림핑, 스웨이징, 접착제 이용 및 기타 등등 같은 방법을 포함할 수 있다. 바늘에 봉합사를 부착하는 지점은 스웨이지(swage)로 알려져 있다.

"봉합 바늘"은 조직 내에 봉합사를 전개하는 데 이용되는 바늘을 말하고, 이것은 많은 다양한 형상, 형태 및 조성으로 나타난다. 두 가지 주된 유형의 바늘, 즉 외상성 바늘 및 비외상성 바늘이 있다. 외상성 바늘은 채널 또는 천공된 말단(즉, 구멍 또는 바늘귀)을 가지고, 봉합 쓰레드와 분리되어 공급되고, 현장에서 실을 꿴다. 비외상성 바늘은 바늘귀가 없고, 공장에서 스웨이징에 의해 봉합사에 부착됨으로써 봉합사 물질이 바늘의 무딘 말단에 있는 채널 내에 삽입된 후, 최종 형상으로 변형되어 봉합사 및 바늘을 함께 유지한다. 이러므로, 비외상성 바늘은 실을 꿰기 위해 현장에서 가외 시간을 필요로 하지 않고, 바늘 부착 부위에서 봉합사 말단이 바늘 몸체보다 더 작다. 외상성 바늘에서는, 실이 양쪽에서 바늘 구멍 밖으로 나오고, 종종 봉합사가 그것이 통과할 때 조직을 어느 정도 찢는다. 대부분의 현대 봉합사는 비외상성 바늘이 스웨이징된다. 비외상성 바늘은 봉합사에 영구적으로 스웨이징될 수 있거나 또는 뾰족하고 곧은 예인기를 이용하면 봉합사로부터 빠지도록 설계될 수 있다. 이들 "팝-오프(pop-off)"는 단속된 봉합사에 흔히 사용되고, 여기서는 각 봉합사가 한 번만 통과한 다음 묶인다. 단속되지 않은 가시가 있는 봉합사의 경우, 이들 비외상성 바늘이 이상적일 것이다.

또, 봉합 바늘은 그의 바늘끝의 기하에 따라서 분류될 수 있다. 예를 들어, 바늘은 (i) "점점 가늘어질 수 있고", 따라서 바늘 몸체가 둥글고 바늘끝까지 매끈하게 점점 가늘어지고; (ii) "절단형일 수 있고", 따라서 바늘 몸체가 삼각형이고 안쪽에 날카로운 절단날을 가지고; (iii) "역절단형일 수 있고", 따라서 절단날이 바깥쪽에 있고; (iv) "투관침 끝" 또는 "테이퍼상 절단형(tapercut)"일 수 있고, 따라서 바늘 몸체가 둥글고 점점 가늘어지지만 작은 삼각형 절단 끝으로 끝나고; (v) 연약한 조직을 꿰매기 위한 "무딘 끝"일 수 있거나; (vi) "측면 절단형" 또는 "주걱형 끝"일 수 있고, 따라서 바늘이 상부 및 저부가 평평하고, 앞쪽을 따라서 한 면까지 절단날이 있다(이것은 전형적으로 눈 수술에 이용됨).

또, 봉합 바늘은 (i) 곧은 형상, (ii) 반 구부러진 또는 스키 형상, (iii) 1/4 원, (iv) 3/8 원, (v) 1/2 원, (vi) 5/8 원, 및 (v) 복합 곡선을 포함해서 몇 가지 형상을 가질 수 있다.

봉합 바늘은 예를 들어 미국 특허 6,322,581 및 6,214,030(Mani, Inc., 일본); 및 5,464,422(W.L. Gore, 미국 델라웨어주 뉴워크); 및 5,941,899; 5,425,746; 5,306,288 및 5,156,615 (US Surgical Corp., 미국 코넥티컷주 노르워크), 및 5,312,422(Linvatec Corp., 미국 플로리다주 라르고), 및 7,063,716(Tyco Healthcare, 미국 코넥티컷주 노쓰 해븐)에 기술되어 있다. 다른 봉합 바늘은 예를 들어 미국 특허 6,129,741; 5,897,572; 5,676,675; 및 5,693,072에 기술되어 있다. 본원에 기술된 봉합사는 다양한 바늘 유형(구부러진 유형, 곧은 유형, 기다란 유형, 짧은 유형, 마이크로 유형 및 기타 등등을 제한 없이 포함함), 바늘 절단 표면(절단형, 점점 가늘어지는 형 및 기타 등등을 제한 없이 포함함), 및 바늘 부착 기술(천공된 말단, 크림핑된 것 및 기타 등등을 제한 없이 포함함)로 전개할 수 있다. 게다가, 본원에 기술된 봉합사는 전개 바늘이 필요 없도록 그 자체가 충분히 강직하고 날카로운 말단을 포함할 수 있다.

"바늘 직경"은 봉합사 전개 바늘의 폭이 가장 넓은 지점에서의 바늘의 직경을 말한다. "직경"이라는 용어는 종종 원 바깥둘레와 관련 있지만, 본원에서는 어떠한 형상의 바깥둘레와도 관련 있는 횡단 치수를 가리키는 것으로 이해해야 한다.

"상처 폐쇄"는 상처를 폐쇄하기 위한 수술 처치를 말한다. 손상, 특히 피부 또는 다른 외부 또는 내부 표면이 절단되거나, 찢기거나, 찔리거나 또는 다른 방식으로 파괴된 것이 상처라고 알려져 있다. 상처는 어느 조직이든 그의 보전이 위태로울 때(예를 들어, 피부 파괴 또는 화상, 근육 파열, 또는 골절) 흔히 발생한다. 상처는 행위, 예를 들어 총에 맞음, 떨어짐 또는 수술 처치에 의해; 감염성 질환에 의해; 또는 잠재적인 의학적 증상에 의해 생길 수 있다. 수술 상처 폐쇄는 조직이 찢기거나, 절단되거나 또는 다른 방식으로 분리된 상처의 가장자리들을 연결, 또는 가까이 근접시킴으로써 치유의 생물학적 사건을 촉진한다. 수술 상처 폐쇄는 조직층들을 직접적으로 나란히 놓거나 또는 근접시키고, 이것은 상처의 두 가장자리 사이의 갈라진 틈을 잇는 데 필요한 새로운 조직 형성의 부피를 최소화하는 기능을 한다. 폐쇄는 기능적 및 심미적 목적을 만족시킬 수 있다. 이들 목적은 피하 조직들을 근접시킴으로써 사강을 제거하는 것, 조심스러운 표피 정렬에 의해 반흔 형성을 최소화하는 것, 및 피부 가장자리의 정밀한 외번에 의해 함몰된 반흔을 피하는 것을 포함한다.

"조직 올림 처치"는 조직을 낮은 높이로부터 높은 높이로 재위치시키기(조직을 중력 방향의 반대 방향으로 이동시키기) 위한 수술 처치를 말한다. 안면의 유지 인대들은 안면의 연조직을 정상 해부 위치에 있도록 지지한다. 그러나, 나이가 듦에 따라, 중력 영향이 이 조직 및 밑에 있는 인대를 아래 방향으로 끌어당기고, 지방이 표재성 안면 근막과 심재성 안면 근막 사이의 평면으로 하강하며, 따라서 안면 조직을 처지게 한다. 안면 거상술 처치는 이러한 처진 조직을 거상하는 것을 의도하는 것이고, 조직 올림 처치라고 알려진 의학적 처치의 더 일반적인 부류의 한 예이다. 더 일반적으로, 조직 올림 처치는 시간이 지남에 따라 중력 영향 및 조직을 처지게 하는 다른 일시적 영향, 예를 들어 유전적 영향 때문에 생기는 외모 변화를 바꾸어 놓는다. 또, 조직을 올림 없이 재위치시킬 수 있음을 주목하여야 하고; 일부 처치에서는 대칭성을 복원하기 위해 조직을 측방으로(정중선으로부터 멀어지게), 중앙으로(정중선 쪽으로) 또는 아래로(낮아지게) 재위치시킨다(즉, 몸의 좌측과 우측이 "부합"하도록 재위치시킨다).

"의료 기기" 또는 "임플란트"는 생리적 기능의 복원, 질병 관련 증후의 감소/완화, 및/또는 다친 또는 병든 기관 및 조직의 수복/교체를 목적으로 몸 안에 놓는 어떠한 물체도 말한다. 보통은 외인성인 생물학적으로 상용성이 있는 합성 물질(예: 의료 등급 스테인리스 스틸, 티타늄 및 다른 금속; 중합체, 예를 들어 폴리우레탄, 실리콘, PLA, PLGA 및 다른 물질)로 이루어지지만, 일부 의료 기기 및 임플란트는 동물로부터 유래된 물질(예: "이종 이식편", 예를 들어 전체 동물 기관; 동물 조직, 예를 들어 심장 판막; 자연 발생 또는 화학적으로 변형된 분자, 예를 들어 콜라겐, 히알루론산, 단백질, 탄수화물 및 기타 등등), 사람 기증자로부터 유래된 물질(예: "동종 이식편", 예를 들어 전체 기관; 조직, 예를 들어 뼈 이식편, 피부 이식편 및 기타 등등), 또는 환자 자신으로부터 유래된 물질(예: "자가 이식편", 예를 들어 복재 정맥 이식편, 피부 이식편, 힘줄/인대/근육 이식편)을 포함한다. 본 발명과 함께 처치에 이용될 수 있는 의료 기기는 정형외과용 임플란트(인공 관절, 인대 및 힘줄; 나사, 평판 및 다른 이식가능 하드웨어), 치과용 임플란트, 혈관내 임플란트(동맥 및 정맥 우회 이식편, 혈액 투석 접근 이식편; 자가 및 합성); 피부 이식편(자가, 합성), 튜브, 배농관, 이식가능한 조직 충전제, 펌프, 문합, 실란트, 수술 그물망(예: 이탈 수복 그물망, 조직 스캐폴드), 누관 처리, 척추 임플란트(예: 인공 척추간 원판, 척추 융합 기기 등) 및 기타 등등을 포함하지만, 이에 한정되지 않는다.

위에서 논의한 바와 같이, 본 발명은 주위 조직 내에 정착하는 능력을 크게 증가시켜 우수한 유지 강도를 제공하고 임상 성능을 개선하는 자가 유지 시스템의 조성, 구성, 제조 방법 및 수술 처치에서의 그의 사용 방법을 제공한다.

A. 자가 유지 봉합사

자가 유지 봉합사(가시가 있는 봉합사 포함)는 그것이 전개 후에 조직 내에 정착하여 유지부가 향하는 방향과 반대 방향으로의 봉합사의 움직임을 저항하는 많은 미소 조직 유지부(예: 가시)를 가짐으로써 매듭을 묶어 인접 조직들을 함께 고정해야 하는 필요를 없앤다("무매듭" 폐쇄)는 점에서 통상의 봉합사와 상이하다. 매듭 묶기를 없앰으로써, (i) 침 뱉기(봉합사, 보통은 매듭이 피하 폐쇄 후 피부를 통해 밀어내는 증상), (ii) 감염(종종 세균이 매듭에 의해 생긴 공간에 부착해서 거기에서 성장할 수 있음), (iii) 부피/질량감(상처에 남는 상당한 양의 봉합사 물질이 매듭을 포함하는 부분임), (iv) 스르르 빠짐(매듭이 스르르 빠지거나 또는 풀림), 및 (v) 자극(매듭이 상처에서 부피가 큰 "이물"로 작용함)를 포함하지만 이에 제한되지 않은 관련 합병증을 없앤다. 매듭 묶기와 관련된 봉합사 루프는 허혈(그것은 조직을 괄약하여 그 영역으로 가는 혈류를 제한할 수 있는 긴장 지점을 생성함)을 일으킬 수 있고, 수술 상처에 열개 또는 터짐이 발생할 위험을 증가시킬 수 있다. 또, 매듭 묶기는 노동 집약적이고, 수술 상처 폐쇄에 소비되는 시간의 상당한 백분율을 포함할 수 있다. 추가의 수술 처치 시간은 환자에게 나쁠 뿐 아니라(마취 하에서 소비되는 시간이 길어짐에 따라 합병증 발생 빈도가 높아짐) 그것은 수술 전체 비용에 추가된다(많은 수술 처치는 수술 시간 1 분당 $15 내지 $30의 비용이 드는 것으로 추정됨). 따라서, 무매듭 봉합사는 환자가 개선된 임상 결과를 경험하는 것을 허용할 뿐 아니라 그것은 연장된 수술 및 후속 처리와 관련된 시간 및 비용을 절약한다.

또, 상처 폐쇄용 자가 유지 시스템은 상처 가장자리들을 더 잘 근접시키고, 상처의 길이를 따라서 긴장을 고르게 분포시키고(파괴되거나 또는 허혈에 이를 수 있는 긴장 영역을 감소시킴), 상처에 남는 봉합사 물질의 부피를 감소시키고(매듭을 제거함으로써), 침 뱉기(봉합사 물질(전형적으로, 매듭)의 피부 표면을 통한 압출)를 감소시킨다. 이들 특징은 모두 반흔 형성을 감소시키고, 미용을 개선하고, 단순 봉합사 또는 스테이플로 달성한 상처 폐쇄에 비해 상처 강도를 증가시키는 것으로 생각된다.

자가 유지 봉합사가 심지어 봉합사에 적용되는 긴장이 없을 때조차도 조직을 정착시켜 제자리에 유지시키는 능력도 또한 단순 봉합사에 비해 우수성을 제공하는 특징이다. 긴장 하에서 상처를 폐쇄할 때, 이 이점은 여러 방식으로 나타난다: (i) 복수의 유지부는 봉합사의 전체 길이를 따라서 긴장을 흩뜨릴 수 있고(긴장을 불연속 지점들에 집중시키는 매듭이 있는 단속된 봉합사와는 대조적으로, 수 백의 "정착" 지점을 제공함; 이것은 우수한 미용 결과를 생성하고 봉합사가 "스르르 빠지거나" 또는 스르르 당겨질 위험을 줄임); (ii) 복잡한 상처 기하가 단속된 봉합사로 달성될 수 있는 것보다 더 정밀하고 더 정확하게 균일한 방식으로 폐쇄될 수 있고(원, 호, 들쭉날쭉한 가장자리); (iii) 그것은 전통적인 봉합 및 매듭 묶기 동안에 (묶는 동안 긴장이 순간적으로 풀릴 때 "스르르 빠지는" 것을 방지하기 위해) 상처 전역에 긴장을 유지시키기 위해 종종 요구되는 "제3의 손"의 필요를 없애고; (iv) 그것은 깊은 상처 또는 복강경 처치에서와 같이 매듭 묶기가 기술적으로 어려운 처치에서 우수하고; (v) 그것은 최종 폐쇄 전에 상처를 근접시키고 유지시키는 데 이용될 수 있다. 따라서, 자가 유지 봉합사는 해부학적으로 빽빽하거나 또는 깊은 곳(예: 골반, 복부 및 흉부)에서 더 쉬운 취급성을 제공하고, 복강경 및 최소 침습 처치에서 조직들을 근접시키는 것을 더 쉽게 하게 하고; 모두 매듭을 통해 폐쇄를 단단히 할 필요 없다. 큰 정확성은 자가 유지 봉합사가 단순 봉합사로 성취할 수 있는 것보다 더 복잡한 폐쇄(예: 직경이 일치하지 않거나, 큰 결손을 가지거나 또는 쌈지 봉합을 하는 것)에 이용되는 것을 허용한다.

또, 자가 유지 봉합사는 다양한 특수 적응증에 알맞다: 예를 들어, 그것은 조직을 이전 위치로부터 이동시켜서 새로운 해부학적 위치로 재위치시키는 조직 올림 처치에 적당하다(전형적으로, 이것은 "늘어진" 조직을 올려서 더 "젊어 보이는" 위치에 고정하거나 또는 "부적당한 위치에 있는" 조직을 올바른 해부학적 위치로 도로 옮기는 미용 처치에서 수행된다). 이러한 처치는 안면 거상술, 눈썹 거상술, 유방 거상술, 엉덩이 거상술 및 기타 등등을 포함한다.

자가 유지 봉합사는 봉합 쓰레드의 길이를 따라서 한 방향으로 배향된 하나 이상의 유지부를 갖는 단방향성일 수 있거나; 또는 전형적으로 쓰레드의 일부를 따라서 한 방향으로 배향된 하나 이상의 유지부를 가지고, 뒤따라서 쓰레드의 나머지에 걸쳐서는 다른 한 방향(종종, 반대 방향)으로 배향된 하나 이상의 유지부를 갖는 이방향성일 수 있다(미국 특허 5,931,855 및 6,241,747의 가시가 있는 유지부에 기술된 바와 같음).

연속적 또는 간헐적 구성의 유지부가 몇 개이든 얼마든지 가능하지만, 흔한 형태는 한 말단에 하나의 바늘을 포함하고, 뒤따라서 봉합사의 전환 지점(종종, 중간 지점)에 이를 때까지 바늘로부터 "먼 쪽으로" 돌출하는 가시를 포함하고; 전환 지점에서, 가시의 구성은 반대쪽 말단에 있는 제 2 바늘에 부착하기 전에 봉합 쓰레드의 남은 길이를 따라서 (이제는 가시가 반대 방향으로 향하도록) 약 180°뒤바뀐다(그 결과로, 봉합사의 이 부분의 가시도 가장 가까운 바늘로부터 먼 쪽으로 향함). 달리 말하면, 이방향성 자가 유지 봉합사의 두 "절반부"에 있는 가시들은 중앙 쪽으로 가리키고, 전환 세그먼트(유지부가 없음)가 그들 사이에 존재하고 두 말단에 각각 바늘이 부착된다.

단방향성 또는 이방향성 자가 유지 봉합사의 많은 이점에도 불구하고, 다양한 공통된 한계를 없앨 수 있도록 봉합사의 디자인을 개선할 필요가 남아 있다. 특히, 본 발명의 실시태양들은 (i) 약해서 조직에 전개될 때 파괴되는(또는 구부러지는) 유지부 또는 가시; (ii) 일부 수술 처치에서 유지부에 의해 제공되는 불충분한 "유지력"(따라서, 유지부 또는 가시가 주위 조직에 충분히 정착하지 못하고 "스르르 당겨짐"); (iii) 유지부와 주위 조직 사이의 불충분한 접촉(종종, 더 큰 바늘에 의해 생긴 구멍의 직경에 비해 쓰레드 직경이 너무 작을 때 발생함; 이것은 유지부가 주위 조직과 접촉해서 "붙잡는" 능력을 제한함); (iv) 긴장을 주고 상처를 병치하는 동안의 자가 유지 유지부의 파괴; 및 (v) 전개 후 유지부의 회전 및 스르르 빠짐을 포함하지만 이에 제한되지 않는 현존 자가 유지 봉합사에 공통되는 몇 가지 문제를 역점을 두어 다룰 수 있다. 다음 자가 유지 봉합사는 상기 문제들 중 많은 문제를 해결한다.

B. 조직 맞물림 표면 구성

전개 후 자가 유지 봉합사의 고정은 유지부 말단이 주위 조직을 관통하는 것을 수반하고, 그 결과로 조직이 유지부와 봉합사 몸체 사이에 붙들린다. 본원에서 "조직 맞물림 표면" 또는 "유지부 내표면"이라고도 불리는 유지부와 봉합사 몸체 사이에 붙들리는 조직과 실제로 접촉하는 유지부의 내표면은 조직과 더 잘 맞물리도록 적합화될 수 있다. 도 1을 보면, 봉합사 (100)은 봉합사 몸체 (102)로부터 돌출하는 유지부 (104)를 포함하고, 여기서, 유지부 (104)는 유지부 몸체 (106), 조직 관통 말단 (108) 및 조직 맞물림 표면 (110)을 포함한다. 도 1에 나타낸 바와 같이, 유지부 (104)의 조직 맞물림 표면 (110)에는 울퉁불퉁한 구성이 제공될 수 있고, 따라서 조직과 접촉하는 표면적을 증가시켜서 전개 방향 이외의 다른 방향으로의 봉합사 (100)의 움직임에 대한 저항을 향상시킨다. 본원에서 사용되는 "울퉁불퉁한"이라는 용어는 편평하지 않고 따라서 대등한 크기의 편평한 표면보다 더 큰 표면적을 포함하는 어떠한 표면 구성도 가리키는 것으로 이해해야 한다. 이와 같이, 이 용어는 물결 모양 표면, 주름진 표면, 거친 표면, 옴폭 들어간 표면, 톱니 모양 표면, 혹이 있는 표면, 이랑 모양 표면, 필라멘트 표면, 오목한 표면, 볼록한 표면 및 기타 등등을 제한 없이 포함할 수 있다. 증가된 표면적은 봉합사 물질과 조직 사이의 상호 작용을 증가시킬 뿐 아니라 그것은 치유를 촉진할 수 있는 세포 부착 및 내부 성장을 위한 지지 기질을 제공한다. 이것은 봉합사와 조직 사이의 접촉 면적 증가 때문에 단시간에(즉, 전개후 즉시) 자가 유지 봉합사의 유지력을 증가시킬 뿐 아니라 치유가 진행됨에 따라 조직 맞물림 표면에 치유 조직의 부착 및 성장 때문에 유지 강도가 더 증가될 것으로 예상할 수 있다.

조직 맞물림 표면에는 자가 유지 봉합사 제조 동안 또는 제조 후에 울퉁불퉁한 구성이 제공될 수 있다. 전자의 경우, 봉합사에 유지부를 형성하는 방법은 종축 및 원주 바깥둘레를 갖는 봉합사, 절단기, 및 절단기, 봉합사 또는 둘다를 종축 주위로 리볼빙시키는 변위기를 제공하고; 절단기와 봉합사를 맞물리게 하고; 봉합사의 바깥둘레에 울퉁불퉁한 표면을 갖는 급경사면을 절단하는 것을 포함할 수 있다. 거친 표면을 달성하기 위해서는, 절단기가 그라인딩 휠일 수 있거나, 버어(burr) 그라인더일 수 있거나, 연마 표면을 가질 수 있거나 또는 기타 등등일 수 있고, 한편 다른 울퉁불퉁한 표면 구성은 절단기, 비제한적인 예를 들어 아치형 또는 주름진 블레이드로 달성할 수 있다.

도 1d에 나타낸 바와 같이, 유지부 (154)의 내표면 (160)에 향하는 봉합사 (150)의 몸체 (152)의 표면 (162)에 울퉁불퉁한 구성을 제공하는 것은 표면적을 더 증진시킬 수 있고, 봉합사 물질과 조직 사이의 상호 작용을 증가시킬 수 있고, 조직 유지를 증가시킬 수 있고, 전개 방향과 반대 방향으로의 움직임에 대한 저항을 증가시킬 수 있다. 울퉁불퉁한 유지부 내표면을 갖는 자가 유지 봉합사의 경우처럼, 도 1d에서와 같이 봉합사의 유지부 및 봉합사 몸체 둘다의 울퉁불퉁한 조직 맞물림 표면은 마찬가지로 자가 유지 봉합사 제조 동안 또는 제조 후에 형성될 수 있다. 봉합사의 두 양상에서 거친 표면을 달성하기 위해, 절단기는 그라인딩 휠(양쪽이 거침)일 수 있거나, 버어 그라인더일 수 있거나, 양면 연마 표면을 가질 수 있거나, 또는 기타 등등일 수 있고, 한편, 다른 울퉁불퉁한 표면 구성은 절단기, 비제한적으로 예를 들어 아치형 또는 주름진 블레이드로 달성할 수 있다. 게다가, 봉합사 몸체 및 유지부 둘다에 울퉁불퉁한 조직 맞물림 표면을 생성하는 절단기는 봉합사 제조 동안에 이용될 수 있고, 요망되면, 이어서, 이렇게 하여 얻은 울퉁불퉁한 구성을 갖는 선택된 조직 맞물림 표면을 긁어내거나 또는 폴리싱하여 더 매끈한 표면을 제공할 수 있다. 이 실시태양은 봉합사와 조직 사이의 접촉 면적 증가로 인해 단시간에 자가 유지 봉합사의 즉각적인 유지력을 더 증가시키고, 치유 조직이 두 표면에 부착해서 성장하기 때문에 더 큰 유지 강도를 제공할 것으로 예상할 수 있다.

별법으로, 울퉁불퉁한 조직 맞물림 표면 및/또는 봉합사 몸체 표면 구성은 자가 유지 봉합사 제조 후에 얻을 수 있다. 봉합사에 유지부를 형성하는 방법은 종축 및 원주 바깥둘레를 갖는 봉합사, 절단기, 및 절단기, 봉합사 또는 둘다를 종축 주위로 리볼빙시키는 변위기를 제공하고; 절단기와 봉합사를 맞물리게 하고; 봉합사의 바깥둘레에 급경사면을 절단하고; 급경사면의 하나 이상(또는 두 개)의 절단된 표면(들)의 적어도 일부를 울퉁불퉁하게 하는 것을 포함할 수 있다. 마지막 단계는 그 부분을 연마제, 중합화제, 산 식각제 또는 염기 식각제로 처리하는 것을 제한 없이 포함할 수 있다.

C. 직경 확대

단방향성 및 이방향성 자가 유지 봉합사에는 두 말단 사이에 확대된 쓰레드 구역이 제공될 수 있다. 예를 들어, 봉합사는 쓰레드의 확대된 부분의 직경이 봉합사의 말단 직경보다 더 크도록 하거나, 또는 봉합사의 말단보다 큰 직경을 갖는 바늘로 봉합사가 전개되도록 적합화된 경우에는 바늘의 직경보다 더 크도록 하는 쓰레드의 확대된 구역을 포함할 수 있다. 하나 이상의 바늘로 전개하도록 적합화된 봉합사의 경우, 바늘 부착 부위로부터 특정 거리(이 거리는 임상 적응증에 의존해서 변할 것임)에서의 쓰레드의 직경이 그것에 부착된 바늘의 직경보다 더 크다. 가시가 있는 봉합 쓰레드의 직경이 가장 큰 지점으로부터, 쓰레드의 직경은 봉합사를 전개하는 데 이용되는 바늘의 직경(바늘의 가장 넓은 지점에서)과 같거나 또는 그보다 작을 때까지 바늘 부착 부위에 접근함에 따라 점점 가늘어진다. 쓰레드가 점점 가늘어지는 속도, 거리, 정도 및 길이는 임상 적응증에 의존해서 조정될 수 있다.

다른 한 양상에서, 이방향성의 가시가 있는 봉합사는 가시 구성이 배향을 바꾸는 전환 지점(전형적으로, 항상 그렇지는 않지만, 쓰레드의 중간에 또는 그 부근에 위치함)에 위치하는 쓰레드의 확대된 세그먼트를 포함할 수 있다. 봉합 쓰레드의 최대 직경은 전환 세그먼트를 따라서 어딘가에 있을 수 있고, 봉합사의 어느 한 말단의 직경보다도 더 크거나, 또는 장비를 갖춘 봉합사의 경우에는, 봉합사 말단에 부착된 전개 바늘의 직경보다 더 크다. 이 점에서, 쓰레드의 직경은 전환 지점(전형적으로, 중간에서)에서 가장 크고, 그 다음에는 이 세그먼트로부터 양 방향으로 바늘 부착 지점 쪽으로 쓰레드 직경이 봉합사의 말단의 직경, 또는 장비를 갖춘 봉합사의 경우에는 그것에 부착된 바늘의 직경(바늘의 가장 넓은 지점에서)과 같거나 또는 그보다 작을 때까지 점점 가늘어진다. 쓰레드가 점점 가늘어지는 속도, 거리, 정도 및 길이는 임상 적응증에 의존해서 조정될 수 있다. 이방향성 자가 유지 봉합사의 경우, 요망되는 경로를 따라서 봉합사의 완전 전개를 완료하기 전에 조직에 유지부가 맞물리는 것을 피하기 위해, 봉합사의 한 말단은 봉합사 경로의 실질적으로 중심에 있는 제1 지점에서 조직 내에 전개되고, 그 다음, 다른 한 말단은 제1 지점에 가까운 제2 지점으로부터 반대 방향으로 전개된다. 따라서, 이방향성 봉합사의 경우, 봉합사가 전개 및 고정 동안에 실질적으로 반대 방향으로부터 효과적으로 당겨지기 때문에, 봉합사의 제1 말단으로부터 먼 쪽으로 향하는 제1 유지부 또는 복수의 유지부와 봉합사의 제2 말단으로부터 먼 쪽으로 향하는 제2 유지부 또는 복수의 유지부 사이의 세그먼트인 전환 세그먼트가 전개 동안 및/또는 고정 후에 가장 큰 긴장이 발휘되고 따라서 실패할(파괴 및/또는 스르르 빠짐) 가능성이 가장 높은 봉합사의 부분일 수 있다. 종방향력의 크기가 가장 큰 봉합사의 부분은 그 부분에서 봉합 쓰레드의 직경을 증가시킴으로써 그 힘에 저항하도록 증진될 수 있고; 따라서, 그것이 파괴될 가능성을 감소시킨다. 추가로, 더 큰 직경을 갖는 봉합 쓰레드는 바늘에 의해 생긴 더 작은 직경을 갖는 "구멍"(또는 더 작은 직경을 갖는 봉합사 말단) 안으로 강제로 넣을 수 있고; 이것은 확대된 봉합 쓰레드를 바늘 트랙에 "쑥 들어가게 하고", 유지부가 주위 조직과 접촉하여 그 안에 묻힐 가능성을 증가시키고, 자가 유지 봉합사에 긴장이 적용될 때 그것이 조직을 통해 스르르 당겨질 확률(이전에 기술한 가시가 있는 봉합사의 경우처럼, 바늘 트랙이 쓰레드 직경보다 더 클 때 더 유력한 일임)을 감소시키는 효과를 가진다. 이 실시태양은 상처 폐쇄 응용에 유용할 뿐 아니라 조직 유지 응용에 특히 도움이 되고, 이것의 예를 도 3e와 관련해서 아래에 기술한다.

확대된 쓰레드 세그먼트는 봉합 쓰레드의 제조 동안에 생성될 수 있거나(예를 들어, 압출 제조 공정 동안에 봉합 쓰레드의 특정 길이에 대해서 더 많은 양의 봉합사 물질 압출, 확대된 직경 부분을 갖는 봉합 쓰레드 절단 또는 스탬핑 및 기타 등등), 또는 봉합 쓰레드 제조 후에(예를 들어, 봉합 쓰레드의 말단으로부터 물질 절단, 쓰레드의 요망되는 부분에 물질 첨가, 및 기타 등등) 생성될 수 있다.

이제, 도 2a 및 2b를 보면, 이방향성 봉합사 (200)은 제1 봉합사 말단 (204) 쪽으로 실질적으로 향하고 그 말단으로부터 먼 쪽으로 실질적으로 가리키는 복수의 제1 유지부(210) 및 제2 봉합사 말단 (206) (이것은 유지부의 배열에 의존해서 봉합사의 실제 중간 지점에 상응할 수 있거나 또는 상응할 수 없음) 쪽으로 실질적으로 향하고 그 말단으로부터 먼 쪽으로 실질적으로 가리키는 복수의 제2 유지부 (212)를 포함한다. 도 2a에 나타낸 바와 같이, 전환 세그먼트 (208)이 긴장을 견디고 임상 전개 동안에 조직 유지를 증가시키는 능력을 증진하기 위해, 전환 세그먼트 (208)은 봉합사 (200)의 전환 세그먼트 (208)의 직경이 어느 한 말단 (204) 또는 (206)에서의 봉합사 (200)의 직경보다 더 크도록 확대될 수 있다. 게다가, 도 2b에 나타낸 바와 같이, 이러한 확대는 점증적일 수 있고, 직경이 봉합사 (200)의 각 말단 (204) 및 (206)으로부터 증가해서 전환 세그먼트 (208)에서 최대값에 도달하고; 점증적 확대는 전환 세그먼트 밖에 있는 한 지점에서 시작할 수 있고, 따라서 봉합 쓰레드의 유지부를 갖는 부분들 중 어느 부분이 봉합사 말단보다 더 큰 직경을 가질 수 있다. 직경 증가의 실제 비율은 봉합사 말단의 처음 직경, 봉합될 조직의 성질, 봉합사 물질의 강도 및 유연성, 요구되는 조직 "정착" 정도, 상처 전역에 걸친 긴장의 양 등을 제한 없이 포함하는 몇 가지 요인에 의존할 것이다. 도 2b에서, 예를 들어, 말단 (204) 및 (206)에서의 봉합사 직경 대 점점 중심에 가까워지는 위치 x 및 x', y 및 y', 및 z 및 z'(여기서, z 및 z'은 전환 세그먼트 (208)의 경계를 한정함)에서의 봉합사 직경의 비는 각각 1:1, 1:1.5 및 1:2로 증가한다. 전환 세그먼트의 적어도 일부에서 확대된 직경을 갖는 어떠한 특정 자가 유지 봉합사에도 적당한 정확한 값 및 비는 봉합사의 목적, 봉합사가 쓰일 조직, 봉합사 물질 및 기타 등등에 의존해서 달라질 것이다. 또, 많은 적응증에 대해 전환 세그먼트는 꽤 짧을 수 있음을 주목하여야 하고; 이들 도면에서는 예시 목적상 과장해서 나타내었다.

확대된 전환 세그먼트 (368)을 갖는 이방향성 자가 유지 봉합사 (300)을 이용하는 것이 도 3e에 도시되어 있다. 도 3a를 보면, 봉합사 말단 (304)에서 바늘 (314)에 부착된 봉합사 (300)이 상처의 대략 중심 부분에서 상처 가장자리를 통해서 피하내 바늘땀으로 전개된다. 봉합사 말단 (304) 가까이에 배치되고 봉합사 말단 (304)에 향하는 복수의 제1 유지부(310)은 전개 방향으로 상처 가장자리에서 조직을 통해 스르르 당겨진다. 도 3b에 도시된 바와 같이, 상처의 중심에서부터 상처의 말단으로 진행하는 2 개의 바늘땀 (318)로 상처 가장자리를 피하 연결할 때, 봉합사 (300)을 전개 방향으로 당겨서 상처 가장자리들을 함께 근접시킨다. 각 쌍의 피하내 바늘땀 (318)로, 도 3c에 나타낸 바와 같이, 전개 방향에서의 마지막 바늘땀이 상처의 한 말단에 있고 함께 꿰맨 상처 부분이 폐쇄될 때까지 봉합사 (300)을 전개 방향으로 당겨서 점진적으로 상처 가장자리들을 근접시키고, 유지부가 없는 세그먼트(한 가시 배향이 반대 가시 배향으로 전환하는 쓰레드의 부분)가 상처의 중심부에 남는다. 이어서, 도 3d에 도시된 바와 같이, 그 과정을 상처의 나머지에 대해서도 반복하고, 제 2 조의 피하내 바늘땀 (319)가 봉합사 말단 (306)의 바늘 (316) 및 복수의 제2 유지부(312)로 전개되고, 이렇게 함으로써, 상처가 폐쇄된다. 상처 폐쇄 수술의 후반에 봉합사 (300)을 조직을 통해서 끌어당겨서 상처의 열린 나머지에서 상처 가장자리들을 근접시킬 때, 제 2 전개 방향으로(즉, 상처의 제2 말단 쪽으로) 봉합사 (300)을 당기는 행위는 복수의 제1 유지부(310)에 필요한 정착력을 포함하고, 따라서 복수의 제1 유지부(310)이 조직과 맞물리게 한다. 반대로, 일단 봉합사 (300)을 충분히 팽팽하게 당겨서 상처의 나머지 절반을 폐쇄하면, 복수의 제1 유지부(310)에 대해 발휘되는 조직의 맞물림 힘이 복수의 제2 유지부(312)를 고정시킨다. 전환 세그먼트의 어느 부분의 확대(도 2b의 (208), 도 3e의 (368))는 봉합사 (300)이 결과적으로 생기는 반대로 작용하는 종방향 조직 맞물림 힘으로 인한 실패(파괴)에 대해 더 많은 저항성을 가지게 하고, 또 확대된 세그먼트는 피하내 조직에 더 잘 정착하여, 상처가 긴장될 때 유지부가 "스르르 당겨지거나" 또는 맞물림이 풀릴 위험을 줄인다. 게다가, 전환 세그먼트가 조직에 전개되는 봉합사 (300)의 마지막 부분이고 바늘(또는 봉합사의 날카로운 말단 또는 다른 전개 요소; 어떤 경우이든)에 의해 생긴 조직 천공구멍의 직경이 봉합사의 확대된 부분의 직경보다 더 작기 때문에, 조직에서 봉합사의 확대 부분의 맞물림은 주위 조직에 봉합사의 확대 부분으로부터 바깥쪽으로 방사상으로 향하는 힘을 발휘하는 것을 수반한다. 조직이 탄성이고 따라서 봉합사의 확대 부분에 힘을 도로 발휘하기 때문에, 조직에 봉합사의 확대 부분을 위치시키는 것이 더 잘 확보되고, 따라서, 전개된 봉합사에 작용하는 종방향 힘 때문에 봉합사 (300)이 조직에서의 움직임에 더 잘 저항할 수 있다.

확대된 직경을 갖는 자가 유지 봉합사는 최종적인 표면 폐쇄가 수행되는 동안 조직 근접 처치, 즉 높은 긴장 하의 상처들을 더 가까워지게 하여 그들을 제자리에 유지시키는 데 이용되는 처치에 유용하고; 이것은 도 3e에 예로서 도시되어 있다. 간격이 생긴 상처(또는 상처 전역에 걸쳐 긴장 때문에 접합하기 어려운 상처)에서는, 이방향성 자가 유지 봉합사 (350)을 전개하여 조직을 더 가까이 근접시킨다. 이 처치에서는, 봉합사 말단 (354)에 있는(그리고, 바늘 (364)로부터 먼 쪽으로 배향하거나 또는 가리키는 복수의 제1 유지부(360)에 가까이 있는) 바늘 (364)를 상처 가장자리를 통해 삽입하고, 상처로부터 바깥쪽으로 방사상으로 통과시켜서 상처 가장자리로부터 어느 일정 거리에서 회수하고; 그 거리는 상처 및 주위 조직의 성질에 적합하도록 선택되고, 거리가 멀수록 유지 강도가 더 크다는 점을 명심한다. 이어서, 이 처치를 복수의 제1 유지부(360)에 대해 반대 방향으로 배향하거나 또는 가리키는 복수의 제2 유지부(362) 가까이에 봉합사 말단 (356)에 있는 반대쪽 바늘 (366)으로 상처의 다른 한쪽에서 반복한다. 큰 상처의 경우, 수 개의 자가 유지 봉합사가 필요할 수 있다. 이어서, 조직을 그것이 요구되는 만큼(또는 신중하게) 가까워질 때까지 유지부에 대해 점진적으로 "래치트식"으로 움직일 수 있다. 바늘(봉합사 (350)의 어느 말단에 있는 것이든) 쪽으로 점점 가늘어지는 전환 세그먼트 (368)에서 확대된 직경을 갖는 것은 그것이 가장 필요한 곳(중심)에서 추가의 강도를 제공할 뿐 아니라 유지부 (360) 및 (362)가 상처의 어느 쪽이든 조직에 정착하는 것을 증가시키고; 이렇게 함으로써, 봉합사의 긴장의 양을 증가시킴으로써, 봉합사가 조직을 통해 스르르 당겨지지 않고 견딜 수 있다.

이들 예는 피부 폐쇄 및 조직 근접 처치에서 자가 유지 봉합사를 전개하는 것을 예시하지만, 전환 세그먼트의 일부 또는 전부를 따라서(또는, 이방향성이 아닌 봉합사의 경우에는, 봉합사의 한 말단으로부터 멀리 있는 어느 부분에) 확대된 직경을 갖는 봉합사를 사용함으로써 얻어지는 이익은 다른 봉합사 응용, 예를 들어 다른 유형의 상처 폐쇄, 조직 재위치시키기 및 기타 등등에서 누릴 수 있음을 이해해야 한다. 또, 당업계 숙련자에게는 확대된 직경을 갖는 세그먼트가 선행 기술에 기술된 유지부 디자인 뿐만 아니라 본 발명에 게재된(B, D, E 부분) 새로운 유지부 디자인 모두를 포함하는 어떠한 자가 유지 봉합사의 생성에도 유용할 것이라는 점이 명백해야 한다.

D. 나선형 유지부 구성

또한, 유지부에 고르지 않은 긴장 분포는 특히 유지부가 서로 너무 멀리 떨어져 이격된 경우, 유지부 구성이 전개 후 "연사"를 허용하는 경우, 또는 충분한 유지 강도를 제공할 정도로 충분한 유지부(또는 정착 지점)가 존재하지 않는 경우에 봉합 실패를 일으킬 수 있다. 자가 유지 봉합사는 개선된 유지부 구성, 예를 들어 나선형 유지부(그의 연속 길이를 따라서 긴장이 실질적으로 고르게 분포됨) 및 비늘 모양 유지부(이것은 최대 조직 맞물림 표면적을 제공함으로써, 긴장 분포를 최적화함)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 4a를 보면, 자가 유지 봉합사 (400)은 봉합사 몸체 (402)의 적어도 일부를 따라서 배치되는 나선형 유지부 (404)를 포함할 수 있고, 나선형 유지부 (404)는 유지부 몸체 (408) 및 조직 관통 가장자리 (410)을 포함하고, 유지부 (404)는 조직 내에 있을 때 그것이 향하는 방향과 반대 방향으로의 봉합사의 움직임을 저항하는 방향으로 향하고 봉합사의 움직임에 저항하도록 적합화된다. 이러한 나선형 자가 유지 봉합사는 단방향성 또는 이방향성일 수 있고, 후자는 봉합사의 한 말단에 적어도 부분적으로 가까이 배치되고 그 말단으로부터 먼 쪽으로 향하는 관통 가장자리 (410)을 갖는 나선형 유지부를 가질 수 있고, 봉합사의 다른 한 말단에 적어도 부분적으로 가까이 배치되고 그 말단으로부터 먼 쪽으로 향하는 관통 가장자리 (410)을 갖는 제2 나선형 유지부를 포함할 수 있고, 봉합사는 유지부가 없는 중간 구역을 포함한다.

또, 도 4b는 전개 위치(즉, 확대되지 않은 위치)의 나선형 자가 유지 봉합사를 도시하고, 봉합사 (401)은 봉합사 몸체 (403)의 적어도 일부를 따라서 배치되는 나선형 유지부 (405)를 포함하고, 나선형 유지부 (405)는 유지부 몸체 (409) 및 조직 관통 가장자리 (411)을 포함한다. 또, 유지부 (405)는 조직 내에 있을 때 그것이 향하는 방향과 반대 방향으로의 봉합사의 움직임에 저항하는 방향으로 향하고 봉합사의 움직임에 저항하도록 적합화된다. 그러나, 봉합사 (400)의 나선형 유지부 (404)과 봉합사 (401)의 나선형 유지부 (405)는 반대 키랄성을 갖는다.

도 4a 및 4b의 나선형 자가 유지 봉합사는 (i) 종축 및 원주를 갖는 봉합사, 절단기, 및 절단기 및 봉합사 중 하나 이상을 서로에 대해 종방향으로 변위시키고 종축 주위로 리볼빙시키는 변위기를 제공하고; (ii) 절단기 및 봉합사를 횡단방향 절단 각도로 절단 맞물림 상태로 정돈 배열하고; (iii) 봉합사 주위에 제1 나선형 원주 급경사면을 절단하는 것을 포함하는 방법에 의해 제조될 수 있다.

절단기 및/또는 봉합사의 서로에 대한 리볼빙 변위는 여러 가지 방법 중 하나로 달성될 수 있다. 예를 들어, 절단기 또는 봉합사 중 하나가 이동할 수 있고; 절단기가 봉합사의 원주 바깥둘레의 경로를 리볼빙(revolving)할 수 있거나 또는 봉합사가 그의 종축을 중심으로 회전(rotating)할 수 있다. 별법으로, 봉합사 및 절단기 둘다가 봉합사의 종축에 대해서 리볼빙 변위될 수 있고, 절단기가 리볼빙하는 동안 봉합사는 회전한다. 후자의 경우, 봉합사 및 절단기가 종축에 대해서 동일 방향으로 또는 반대 방향으로 리볼빙할 수 있다. 절단기 및 봉합사 둘다가 동일 방향으로 리볼빙하면, 봉합사에 원주 급경사면을 얻기 위해서는 각각이 종축에 대해 리볼빙하는 각속도가 달라야 한다. 둘 중 하나만 움직이거나, 또는 둘이 반대 방향으로 움직이는 경우에는, 리볼빙 속도에 대한 작업상의 제한이 있을 수 있을지라도, 이 리볼빙 속도는 원주 급경사면 절단에 영향을 주지 않는다.

마찬가지로, 봉합사 및 절단기의 서로에 대한 종방향 변위는 여러 방법으로 달성할 수 있다. 둘 중 하나만 움직이는 것이 요망된다면, 절단기가 종방향으로 정지하고 있는 동안 봉합사를 움직일 수 있거나(비제한적으로 예를 들면, 봉합사를 절단기의 위치를 지나게 당김으로써), 또는 절단기가 봉합사의 길이를 따라서 움직일 수 있다. 별법으로, 절단기 및 봉합사 둘다가 상이한 종방향 속도로 반대 방향으로 또는 동일 방향으로 종방향으로 움직일 수 있다. "순" 종방향 변위 속도(즉, 절단기 및 봉합사가 서로에 대해 종방향으로 움직이는 속도)는 나선형 원주 급경사면의 피치에 영향을 주고, 따라서 요망되는 피치를 달성하도록 변화시킬 수 있고; 순 종방향 변위 속도가 클수록 나선 피치가 길어진다. 이 방법의 변위기는 종방향 변위 및 리볼빙 변위 둘다를 달성하는 단일 성분일 수 있거나, 또는 두 유형의 변위를 달성하는 성분의 조합일 수 있다.

절단기가 봉합사를 절단하는 각도(즉, 횡단 방향 절단 각도)는 조직 유지부가 향하는 방향과 관계가 있기 때문에, 횡단 방향 절단 각도는 유지부가 향하게 될 봉합사 전개 말단으로부터 먼 쪽으로 봉합사의 종축에 대해 90°내지 180°의 범위에서 선택된 각도일 수 있고; 횡단 방향 절단 각도는 전형적으로 유지부가 향하게 될 봉합사 말단으로부터 135°초과 180°미만이 되도록 선택될 수 있고, 종종 봉합사 전개 말단으로부터 약 160°내지 약 170°의 범위일 수 있다. 횡단 방향 절단 각도가 클수록 원주 급경사면을 생성하는 절단이 깊을 수 있어 봉합사의 완전성을 침식하지 않는다. 물론, 횡단 방향 절단 각도가 증가함에 따라, 얻어지는 급경사면의 두께가 감소하고, 따라서 횡단 방향 절단 각도의 선택은 봉합사 물질의 강도 및/또는 탄력성 및/또는 강직성, 봉합사 사용될 예정인 조직, 및 기타 등등에 의존할 수 있다. 마찬가지로, 원주 절단의 깊이의 선택은 상기한 횡단 방향 절단 각도, 봉합사의 직경, 및 봉합사가 사용될 예정인 조직을 포함하지만 이에 제한되지 않는 요인에 의존할 수 있고; 예시적인 매개 변수, 예를 들어 횡단 방향 절단 각도, 절단 깊이 대 봉합사 직경의 비 및 절단 거리 대 봉합사 직경의 비 및 기타 등등이 미국 특허 출원 10/065,279에 기술되어 있고, 이 출원은 본원에 참고로 인용한다. 더 작은 유지부 구성이 요망되거나 또는 더 큰 봉합사 직경이 존재하는 경우, 단일 절단과 대조적으로, 일련의 평행한 나선형 절단이 제공될 수 있다.

제2 나선형 원주 급경사면을 절단하는 단계가 이 방법에 추가될 수 있고; 이러한 제2 나선형 급경사면은 제1 나선형 급경사면과 교차할 수 있거나 또는 교차할 수 없다. 제1 및 제2 나선형 급경사면은 동일 또는 상이한 피치(이것은 급경사면 절단 동안에 종방향 변위 속도에 의존함) 및 절단 깊이, 및/또는 동일 또는 반대 키랄성을 가질 수 있다. 급경사면의 길이 및 각각의 횡단 방향 절단 각도에 의존해서, 피치 또는 키랄성의 차이가 급경사면을 교차시켜 급경사면 교차점 생성을 초래한다. 절단기는 제한은 없지만, 레이저, 블레이드, 그라인딩 휠, 또는 절단 원판일 수 있고; 유지부의 한면 또는 양면의 표면적을 증가시키기 위해 절단 표면은 한면 또는 양면이 연마되거나 또는 "거칠어지게" 할 수 있다(상기 B 부분에 기술됨). 절단기는 봉합사 고정 동안에 유지부와 조직의 맞물림을 촉진하기 위해서 절단 표면들이 서로 맞물리지 않게 선택될 수 있다. 절단기로서 그라인딩 휠이 선택되는 경우, 휠의 그라인딩 작용이 급경사면 형성시 봉합사 물질의 일부를 제거하고, 이렇게 함으로써, 고정 동안에 급경사면의 절단 표면들이 서로 맞물리지 않을 가능성을 증가시킨다. 게다가, 절단기가 블레이드이거나 또는 절단 휠인 경우, 예를 들어, 그것은 절단 표면의 이러한 분리를 달성하기 위해 약간 더 두껍거나 또는 쐐기형 구성을 갖도록 선택될 수 있다. 나선형 유지부를 절단하기 위한 절단 기기, 급경사면을 나선형 패턴으로 절단하는 절단 기기 및 봉합사 몸체의 상대 운동을 일으키기 위한 절단 고정구를 아래 F 부분에서 더 상세히 기술한다.

도 4C는 상기 방법에 의해 제조된 확대되지 않은 위치의 비늘이 있는 자가 유지 봉합사 (450)을 도시하고, 여기서는, 실질적으로 유사한 횡단 방향 절단 각도, 피치 및 절단 깊이를 가지지만 반대 키랄성을 갖는(즉, 도 4a 및 4b를 함께 조합한 효과) 교차하는 2 개의 나선형 급경사면이 절단된다. 봉합사 (450)의 급경사면 첨단 (452)의 겹침은 조직 관통 가장자리 (456) 및 조직 맞물림 표면 (458)을 갖는 비늘 모양 유지부 (454)의 패턴을 생성하고; 이 방법에 의해 생성된 유지부 (454)가 그들이 절단된 전체 원주 봉합사 표면을 덮기 때문에, 봉합사 (450)에 긴장이 최적으로 분포되고, 봉합 실패 위험이 최소화된다. 봉합사 (450)의 이러한 유지부 (454)가 조직과 맞물릴 때, 유지부 (454)는 도 4d의 확대된 위치로 나타낸 바와 같이 봉합사 몸체로부터 나팔 모양으로 벌어진다.

상기 단계를 봉합사의 반대 말단에서 수행해서 이방향성의 비늘이 있는 자가 유지 봉합사를 생성할 수 있다. 이러한 봉합사의 경우, 봉합사의 말단 사이의 어느 지점에 있는 전환 세그먼트에는 유지부가 없고; 전환 세그먼트의 길이는 봉합사의 목적에 의존해서 선택될 수 있고, 전환 세그먼트는 봉합사의 중간에 또는 그 근처에 위치할 수 있다. 따라서, 이방향성의 비늘이 있는 자가 유지 봉합사를 제조하기 위해서는, 봉합사의 한 말단을 따라서 봉합사의 다른 한 말단으로부터 어느 거리에 있는 선택된 지점까지 제1쌍의 나선형 급경사면을 절단하고, 한편, 제1쌍으로부터 멀리 떨어진 선택된 지점까지 제 2 쌍의 나선형 급경사면을 절단함으로써, 제1쌍 및 제2쌍의 급경사면이 서로 겹치는 것을 피하고, 따라서 유지부가 없는 전환 세그먼트를 제공한다. 일부 이방향성의 비늘이 있는 자가 유지 봉합사의 경우, 한 말단에서 1 쌍의 나선형 급경사면의 배향은 다른 한 말단에 있는 다른 한 쌍의 나선형 급경사면의 배향으로부터 약 180°이어서, 나선형 급경사면의 동일한 "거울상" 패턴을 생성한다. 더 작은 유지부 구성이 요망되거나 또는 더 큰 봉합사 직경이 존재하는 경우, 단일의 절단과 대조적으로, 일련의 평행한 나선형 절단이 제공될 수 있다. 이렇게 하여 얻은 이방향성의 비늘이 있는 자가 유지 봉합사의 두 말단은 봉합사 전개 말단으로서 기능을 할 수 있고, 따라서 봉합 바늘 같은 전개 기기에 부착하도록 또는 전개 기구 없이 조직에 직접 전개하도록 적합화될 수 있다. 이제, 도 5를 보면, 이방향성의 비늘이 있는 자가 유지 봉합사 (500)은 유지부 몸체 (508) 및 조직 관통 가장자리 (510)을 갖는 복수의 제1의 비늘이 있는 유지부 (504), 및 유지부 몸체 (518) 및 조직 관통 가장자리 (520)을 갖는 복수의 제2 유지부(514)를 포함한다. 복수의 제1 유지부(504)는 제1 봉합사 전개 말단 (502)에 가까이 배치되고, 따라서 유지부 (508)은 말단 (502)로부터 실질적으로 먼 쪽으로 배향되거나 또는 가리킨다. 반대로, 복수의 제2 유지부(514)는 제2 봉합사 전개 말단 (512)에 가까이 배치되고, 따라서 말단 (512)로부터 실질적으로 먼 쪽으로 배향되거나 또는 가리킨다. 복수의 제1 유지부(504) 및 복수의 제2 유지부(514)는 유지부가 없는 자가 유지 이방향성 봉합사의 부분인 전환 세그먼트 (522)에 의해 분리된다.

요망되면, 비늘이 있는 자가 유지 봉합사는 급경사면 첨단을 둥글게 하거나 또는 무디게 함으로써 개질될 수 있다. 이제, 도 6을 보면, 유지부 몸체 (606) 및 조직 관통 가장자리 (608)을 갖는 비늘 모양 유지부 (604)를 봉합사 몸체에 포함하는 비늘이 있는 자가 유지 봉합사 (600)이 도시되어 있다. 조직 관통 가장자리 (608)이 둥글어서, 생선 비늘 효과를 생성하고, 조직을 관통해서 조직과 맞물리지 않고 구부러지거나 또는 부러질 가능성이 적다. 마찬가지로, 도 7에 나타낸 바와 같이, 이방향성 자가 유지 봉합사에는 둥근 "비늘"이 제공될 수 있다. 이 도면을 보면, 이방향성의 비늘이 있는 자가 유지 봉합사 (700)(확대된 위치로 나타냄)은 유지부 몸체 (708) 및 둥근 조직 관통 가장자리 (710)을 갖는 복수의 제1 비늘 모양 유지부 (704), 및 유지부 몸체 (718) 및 둥근 조직 관통 가장자리 (720)을 갖는 복수의 제2 유지부(714)를 포함한다. 복수의 제1 유지부(704)는 제1 봉합사 전개 말단 (702)에 가까이 배치되고, 따라서 유지부 (708)이 말단 (702)로부터 실질적으로 먼 쪽으로 배향된다. 반대로, 복수의 제2 유지부(714)는 전환 세그먼트 (722)에 의해 복수의 제1 유지부(704)로부터 분리된 제2 봉합사 전개 말단 (712)에 가까이 배치되고, 따라서 유지부 (718)이 말단 (712)로부터 실질적으로 먼 쪽으로 배향된다.

본원에 기술된 이방향성 봉합사에는 조직에서의 추가의 움직임에 저항하기 위해 확대된 전환 세그먼트가 추가로 제공된다. 이제, 도 8a 및 8b를 보면, 이방향성의 비늘이 있는 자가 유지 봉합사 (800)(확대된 위치로 나타냄)은 유지부 몸체 (808) 및 조직 관통 가장자리 (810)을 갖는 복수의 제1(804) 비늘 모양 유지부 (806), 및 유지부 몸체 (818) 및 조직 관통 가장자리 (821)을 갖는 복수의 제 2(814) 유지부 (816)을 포함한다. 복수의 제1 유지부(804)는 제1 봉합사 전개 말단 (802)에 가까이 배치되고, 따라서 유지부 (808)은 말단 (802)로부터 실질적으로 먼 쪽으로 배향되거나 또는 가리킨다. 반대로, 복수의 제2 유지부(814)는 전환 세그먼트 (820)에 의해 복수의 제1 유지부(804)로부터 분리된 제2 봉합사 전개 말단 (812)에 가까이 배치되고, 따라서 유지부 (818)은 말단 (812)로부터 실질적으로 먼 쪽으로 배향되거나 또는 가리킨다. 전환 세그먼트 (820)에서, 봉합사 (800)은 어느 말단 (802) 또는 (812)에서보다도 더 큰 직경을 갖는다. 이 예에 나타낸 바와 같이, 이러한 확대는 점증적일 수 있고, 직경이 봉합사 (800)의 각 말단 (802) 및 (812)로부터 증가하여 전환 세그먼트 (820)에서 최대에 이르고; 점증적 확대는 전환 세그먼트 밖에 있는 한 지점에서 시작할 수 있고, 따라서, 봉합 쓰레드의 유지부를 갖는 부분들 중 어느 부분이 또한 봉합사 말단의 직경보다 더 큰 직경을 가질 수 있다.

유사한 방식으로, 도 9a 및 9b(확대된 위치로 나타냄)의 이방향성의 비늘이 있는 자가 유지 봉합사 (900)은 유지부 몸체 (908) 및 둥근 조직 관통 가장자리 (910)을 갖는 복수의 제1(904) 비늘 모양 유지부 (906), 및 유지부 몸체 (918) 및 둥근 조직 관통 가장자리 (921)을 갖는 복수의 제2(914) 유지부 (916)을 포함한다. 복수의 제1 유지부(904)는 제1 봉합사 전개 말단 (902)에 가까이 배치되고, 유지부 (906)은 말단 (902)로부터 실질적으로 먼 쪽으로 배향되거나 또는 가리킨다. 반대로, 복수의 제2 유지부(914)는 전환 세그먼트 (920)에 의해 복수의 제1 유지부(904)로부터 분리된 제2 봉합사 전개 말단 (912)에 가까이 배치된다. 유지부 (918)은 말단 (912)로부터 실질적으로 먼 쪽으로 배향되거나 또는 가리킨다. 봉합사 (900)은 어느 말단 (902) 또는 (912)에서보다도 전환 세그먼트 (920)에서 더 큰 직경을 갖는다. 이 예에서 확대는 점증적인 것으로 나타나 있고, 직경이 봉합사 (900)의 각 말단 (902) 및 (912)로부터 증가하여 전환 세그먼트 (920)에서 최대에 이르고; 점증적 확대는 전환 세그먼트 밖에 있는 한 지점에서 시작할 수 있고, 따라서, 봉합 쓰레드의 유지부를 갖는 부분들 중 어느 부분이 또한 봉합사 말단의 직경보다 더 큰 직경을 가질 수 있다.

이방향성의 비늘이 있는 자가 유지 봉합사에는 추가로 본원의 C 부분에 기술된 바와 같은 확대된 직경의 전환 세그먼트, B 부분에 기술된 조직 맞물림 표면 구성에 의해 제공되는 증가된 표면적, 및 E 부분에 기술된 보조 유지부 구조 구성이 제공될 수 있다.

E. 보조 유지부 구조 구성

고르지 않은 긴장 분포 또는 불충분한 조직 맞물림이 생기고 잠재적으로 봉합 실패에 이르는 문제를 더 감소시키기 위해, 자가 유지 봉합사에는 보조 유지부 구조, 즉 주 유지부 상에 보조 유지부가 제공될 수 있다. 보조 유지부는 봉합사의 표면적을 추가로 증가시킴으로써, 봉합사와 조직 사이의 상호 작용의 양을 증가시킨다. 게다가, 주 유지부 상에 보조 유지부를 제공하는 것은 봉합사 몸체에 추가의 주 유지부를 절단함으로써 생길 수 있는 봉합사의 인장 강도 감소를 발생시키지 않고 봉합사 상의 유지부의 총 수(및 따라서 조직 관통 지점의 총 수)를 증가시킨다. 유지부 수의 증가 및 봉합사의 조직 맞물림 표면적의 증가 때문에 봉합사에 긴장이 더 잘 분포되고 조직 유지가 증가된다. 도 6 내지 8은 주 유지부로부터 돌출하는 보조 유지부를 갖는 자가 유지 봉합사를 나타내고; 봉합사는 단방향성 또는 이방향성일 수 있다. 이와 관련해서, 자가 유지 봉합사는 봉합사 몸체로부터 돌출하는 주 유지부 몸체 및 조직 관통 말단, 및 봉합사 몸체에 실질적으로 향하는 내표면 및 봉합사 몸체로부터 실질적으로 먼 쪽으로 향하는 외표면을 갖는 하나 이상의 주 유지부를 포함할 수 있고; 주 유지부는 봉합사가 조직 내에 있을 때 주 유지부가 향하고 전개되는 방향과 반대 방향으로의 봉합사의 움직임을 저항하는 방향으로 향하고 전개되며 봉합사의 움직임에 저항하도록 적합화된다. 주 유지부는 주 유지부 몸체로부터 돌출하는 하나 이상의 보조 유지부를 추가로 포함할 수 있다. 이러한 보조 유지부는 주 유지부가 향하고 전개되는 방향으로부터 약 90° 이상인 방향으로 배향될 수 있고, 따라서 조직의 "이중 걸림"을 촉진하고, 주 유지부의 어느 표면에도 위치할 수 있다. 주 유지부는 가시일 수 있고, 그것은 원뿔대일 수 있고, 기타 등등일 수 있다. 보조 유지부는 또한 가시일 수 있고, 원뿔대일 수 있고, 나선형일 수 있을 뿐만 아니라 필라멘트형일 수 있다.

도 10을 보면, 봉합사 몸체 (1002), 및 봉합사 몸체 (1002)로부터 뻗고 주 유지부 몸체 (1006) 및 주 유지부 가장자리 (1008) 및 주 유지부 조직 맞물림 표면 (1016)을 가지는 면 (1005)를 갖는 복수의 주 유지부 (1004)를 포함하는 자가 유지 봉합사 (1000)이 나타나 있다. 주 유지부 (1004)는 면 (1008)을 갖는 주 유지부 가장자리 (1008)에서 조직 맞물림 표면 (1016)에 배치되는 보조 유지부 (1010)을 포함하고, 주 유지부 (1004)는 전개 방향으로 향하고, 보조 유지부 (1010)은 전개 방향으로부터 실질적으로 먼 쪽으로 향한다. 보조 유지부 (1010)은 보조 유지부 몸체 (1012) 및 보조 유지부 가장자리 (1014)를 포함한다. 주 유지부 (1004) 및 보조 유지부 (1010)은 각각 가시로서 구성되고, 이 둘의 조합은 "낚시 바늘" 외관을 가지고 매우 동일한 방식으로 기능을 한다. 즉, 봉합사 전개 동안에, 주 유지부 (1004)는 봉합사 몸체 (1002)를 따라서 존재하고, 보조 유지부 (1010)은 주 유지부 (1004)와 봉합사 몸체 (1002) 사이에 존재한다. 고정하는 동안에, 주 유지부 (1004)는 봉합사 몸체 (1002)로부터 멀리 변위하여 보조 유지부 (1010)을 노출시켜 그것이 주 유지부 (1004)와 봉합사 몸체 (1002) 사이에 맞물린 조직과 추가로 맞물리는 것을 허용한다. 주 유지부 및 보조 유지부의 이러한 "낚시 바늘" 조합은 봉합 쓰레드 상에 단일의 횡단 방향 절단에 의해 주 유지부를 형성한 후 유지부의 조직 맞물림 표면으로부터 일부 봉합사 물질을 제거하여(예를 들어, 손으로 절단하거나 또는 레이저 절단에 의해) 보조 유지부를 형성함으로써 제거될 수 있다. 별법으로, 이 조합은 봉합 쓰레드 상에 제1 횡단 방향 절단을 행하여 주 유지부를 형성한 후, 주 유지부 상에 제 2 횡단 방향 절단으로 역절단을 행하여 보조 유지부를 형성함으로써 얻을 수 있고; 이들 절단은 단일의 연속 동작으로 행할 수 있거나, 또는 분리된 동작으로 행할 수 있다. 마찬가지로, 주 유지부와 주 유지부의 조직 맞물림 표면 상에 배치되는 "역방향(breakback)" 보조 유지부의 조합에는 원뿔대 및 나선형 주 유지부가 제공될 수 있고; 보조 유지부가 이러한 주 유지부의 조직 맞물림 표면 상에 절단되어 주 유지부의 조직 관통 가장자리의 길이의 적어도 일부를 따라서 보조 유지부 립(lip)을 제공할 수 있다.

도 11은 주 유지부/보조 유지부 조합을 도시하지만, 면 (1105)를 갖는 주 유지부 (1104) 상에 면 (1111)을 갖는 복수의 보조 유지부 (1110)을 갖는다. 따라서, 자가 유지 봉합사 (1100)은 봉합사 몸체 (1102), 및 주 유지부 몸체 (1106)으로부터 돌출하는 복수의 보조 유지부 (1110)을 갖는 주 유지부 (1104)를 포함하고, 주 유지부 (1104)와 봉합사 몸체 (1102) 사이에 위치하는 보조 유지부 (111)은 전개 방향으로부터 먼 쪽으로 향한다. 주 유지부 (1104) 및 보조 유지부 (1110)은 둘다 가시로서 구성되어, 이 둘의 조합은 호저의 침의 미세구조와 흡사하고 매우 동일한 방식으로 기능한다. 즉, 봉합사 전개 동안에, 주 유지부 (1104)는 봉합사 몸체 (1102)를 따라서 존재하고, 내표면 (1116)에 배치되는 보조 유지부 (1110)은 주 유지부 (1104)와 봉합사 몸체 (1102) 사이에 존재한다. 내표면 (1116) 이외의 다른 주 유지부 (1104)의 표면 상의 보조 유지부 (1110)이 봉합사가 전개되는 동안에 노출되기 때문에, 전개되는 동안에 조직 저항이 약간 증가할 수 있다. 그러나, 일단 주 가시 (1104)가 고정되면, 보조 유지부 (1110)이 주 유지부 (1104)의 유지 또는 위치 고정을 향상시킬 수 있다. 추가로, 이러한 보조 유지부 (1110)으로부터 기인하는 울퉁불퉁한 주 유지부 표면은 국부적 조직 붕괴를 증가시킬 수 있고 표면적을 증가시킬 수 있으며, 이들 둘다 치유 및 고정을 촉진할 수 있다. 이러한 복수의 보조 유지부도 또한 원뿔대 및 나선형 주 유지부 상에 제공될 수 있음을 이해해야 한다.

주 유지부와 결합된 보조 유지부를 갖는 자가 유지 봉합사에는 도 12에 도시한 바와 같이 봉합사 몸체를 따라서 보조 유지부가 추가로 제공될 수 있다. 도 12의 봉합사 (1200)은 봉합사 몸체 (1202) 및 복수의 보조 유지부 (1210)(주 유지부 몸체 (1206)으로부터 돌출함)를 갖는 주 유지부 (1204)를 포함하고; 주 유지부 (1204)와 봉합사 몸체 (1202) 사이에 위치하는 보조 유지부 (1210)은 전개 방향으로부터 먼 쪽으로 향한다. 봉합사 몸체 (1202)는 전개 방향으로부터 먼 쪽으로 가리키고 전개 방향을 향하는 보조 유지부 (1212)를 더 포함하고; 이러한 배향 하에서, 보조 유지부 (1212)가 봉합사 (1200)의 전개 동안에 몸체 (1202)를 따라서 존재하고, 따라서 봉합사 (1200)이 조직을 통해 전개될 때 조직 저항성을 증가시키지 않는다. 주 유지부 (1204)처럼, 보조 유지부 (1212)는 봉합사 몸체 (1202)로부터 먼 쪽으로 부채꼴로 펴서 봉합사 (1200)이 고정되는 동안에 조직과 맞물린다. 봉합사 몸체 (1202)를 따라서 보조 유지부 (1212)를 제공하는 것은 표면적을 추가로 증가시켜서 봉합사의 유지 강도를 증가시킨다. 유지부 (1212)가 가시로서 구성되지만, 다른 유지부 구성도 이용될 수 있음을 이해해야 한다.

다른 한 보조 유지부 구조가 도 13에 도시되어 있고, 이 도면은 봉합사 몸체 (1302), 및 주 유지부 몸체 (1306)으로부터 뻗는 복수의 보조 유지부 (1310)을 갖는 주 유지부 (1304)를 포함하는 자가 유지 봉합사를 나타내고, 보조 유지부 (1310)은 필라멘트형이다. 이들 필라멘트형 유지부 (1310)은 주 유지부 (1304) 상에 중합체 그래프팅 또는 성장 기술에 의해 생성될 수 있고, 이렇게 함으로써, 주 유지부 (1304)의 표면으로부터 성장한 중합체 사슬이 주 유지부 (1304)의 현미경적 표면적을 증가시켜 조직 맞물림을 개선한다.

F. 자가 유지 봉합사 제조

본원에 기술된 봉합 쓰레드는 사출 성형, 스탬핑, 절단, 레이저, 압출 및 기타 등등을 제한 없이 포함하는 어떠한 적당한 방법으로도 제조될 수 있다. 절단과 관련해서는, 봉합사 몸체용으로 중합체 쓰레드 또는 필라멘트를 제조하거나 또는 구입할 수 있고, 이어서 봉합사 몸체에 유지부를 절단할 수 있고; 이것은 손으로 절단될 수 있거나, 레이저로 절단될 수 있거나, 또는 블레이드, 절단 휠, 그라인딩 휠 및 기타 등등을 이용해서 기계로 절단될 수 있다. 봉합사는 어떠한 적당한 생체적합성 물질로도 제조될 수 있고, 봉합사는 봉합사의 강도, 탄력성, 수명 또는 다른 성질을 향상시키기 위해서든, 또는 조직을 함께 연결하거나 조직을 재위치시키거나 또는 외래 요소를 조직에 부착하는 것 이외의 추가 기능을 봉합사가 실행할 수 있도록 하기 위해서든, 어떠한 적당한 생체적합성 물질로도 추가 처리될 수 있다.

상기한 바와 같이, 나선형 또는 소용돌이형 자가 유지 봉합사는 (i) 종축 및 원주를 갖는 봉합사, 절단기, 및 절단기 및 봉합사 중 하나 이상을 서로에 대해 종방향으로 변위시키고 종축 주위로 회전시키기 위한 변위기를 제공하고; (ii) 절단기 및 봉합사를 횡단 방향 절단 각도로 절단 맞물림 상태로 정돈 배열하고; (iii) 봉합사 주위에 나선형 원주 급경사면을 절단하는 것을 포함하는 방법에 의해 제조될 수 있다. 도 14a는 자가 유지 봉합사 (401)의 봉합사 몸체 (403)을 따라서 배치되는 나선형 유지부 (405)를 형성하기 위한 절단 기기의 한 실시태양을 나타내고, 나선형 유지부 (405)는 유지부 몸체 (409) 및 조직 관통 가장자리 (411)을 포함한다.

도 14a에 나타낸 바와 같이, 절단 기기 (1410)은 봉합사 몸체 (403)의 표면에 급경사면을 생성한다. 도 14A에 나타낸 바와 같이, 한 실시태양에서, 절단 기기 (1410)은 요망되면 봉합사 몸체 (403)에 인접해서 위치할 수 있는 회전 절단 헤드 (1412)를 포함한다. 회전 절단 헤드는 모터 (1418)에 의해 구동된다. 회전 절단 헤드 (1412)는 급경사면의 깊이가 일정하게 유지되게 회전 절단 헤드 (1412)의 첨단 (1414)의 깊이가 정밀하게 조절되도록 장착된다. 한 실시태양에서, 회전 절단 헤드는 봉합사 몸체 (403) 위에 타서 움직이는 롤러 (1416)과 고정된 관계로 유지될 수 있고, 이렇게 함으로써 봉합사 몸체 (403)의 표면에 대한 급경사면의 깊이를 조절한다. 이것은 봉합사 몸체가 직경이 달라지는 곳에서조차도 일정한 급경사면 깊이를 허용한다. 이것은 봉합사 몸체가 상기한 바와 같이 더 큰 직경을 갖는 확대된 영역을 갖는 경우에 특히 유용하다.

롤러 (1416) 및 회전 절단 헤드 (1412)는 스프링 (1432)에 의해 밀려서 봉합사 몸체 (403)과 접촉하는 부상 아마추어(armature) (1430)에 탑재된다. 모터 (1418)과 회전 절단 헤드 (1412)를 연결하는 구동 기구 (1434)가 결합 없이 회전 절단 헤드 (1412)의 움직임을 허용한다. 회전 절단 헤드 (1412)는 봉합사 몸체 (403)의 병진 이동 및 회전에 비해 매우 높은 회전 속도로 구동된다. 다른 실시태양에서는, 나이프, 연마 휠, 레이저 및 기타 등등을 포함하는 다른 절단 기기가 이용될 수 있다. 절단 깊이를 조절하는 데에는 전자적으로 조절되는 센서/서보 시스템 또는 다른 기계적 "추종" 시스템을 포함한 다른 기구도 또한 이용될 수 있다. 봉합사 몸체 (403)의 직경이 충분히 균일한 경우, 롤러 (1416)과 절단기 지지체 (1420) 사이의 거리는 봉합사 몸체의 직경에 따라 달라진다기보다는 오히려 일정할 수 있다.

앙빌 또는 절단기 지지체 (1420)이 절단 기기 (1410)으로부터 봉합사 몸체 (403)의 반대쪽에 제공되어 절단 작업 동안에 봉합사 몸체 (403)을 지지한다. 절단기 지지체 (1420)은 절단 기기 (1410)을 통과하는 동안 봉합사 몸체 (403)이 절단 기기 (1410)에 대해 종방향 병진 이동(화살표 (1404)) 및 회전(화살표 (1402))하는 것을 허용하고 측방으로 또는 수직으로 이동하지 않게 하도록 설계된다. 따라서, 절단기 지지체 (1420)은 봉합사 몸체 (403)이 절단 작업 동안 회전 절단 헤드 (1412)와 올바르게 정렬되도록 유지시킨다. 봉합사 몸체 (403)은 롤러 (1416)과 절단기 지지체 (1420) 사이에 유지된다. 롤러 (1416)은 또한 봉합사 몸체 (403)의 측방 및 수직 이동을 방지하는 기능을 한다.

절단 기기 (1410)이 봉합사 몸체 (403)의 표면에 나선형 급경사면을 생성하기 위해서는, 절단 기기 (1410) 또는 봉합사 몸체 (403) 중 하나가 봉합사 몸체 (403)의 종축에 대해 회전하고(화살표 (1402)), 동시에 봉합사 몸체 (403)의 종축을 따라서 병진 이동한다(화살표 (1404)). 별법으로, 봉합사 몸체 (403) 및 절단 기기 (1410) 둘다가 봉합사 몸체 (403)의 종축 주위를 회전할 수 있고, 절단 기기 (1410)이 리볼빙하는 동안 봉합사 몸체 (403)은 회전한다. 후자의 경우, 봉합사 몸체 (403) 및 절단 기기 (1410)이 봉합사 몸체 (403)의 종축 주위를 동일 방향으로 또는 반대 방향으로 회전할 수 있다. 절단 기기 (1410) 및 봉합사 몸체 (403) 둘다가 동일 방향으로 회전하는 경우, 봉합사 상에 원주 급경사면을 생성하기 위해서는 각각이 종축 주위를 회전하는 각속도가 상이하여야 한다.

절단 기기 (1410) 및 봉합사 몸체 (403)의 상대 회전 속도에 대한 병진 이동 속도가 나선형 유지부 (405)의 피치를 조절한다. 나선형 유지부 (405)의 피치는 반환점과 반환점 사이의 거리이다. 나선형 유지부 (405)의 피치는 도 14a에 치수 (1406)으로 나타나 있다. 어떤 주어진 회전에 대해 병진 이동이 빠를수록, 피치가 커진다. 반대로, 어떤 주어진 병진 이동 속도에 대해 상대 회전이 빠를수록 피치는 작아진다. 일부 실시태양에서, 병진 이동 속도 및 회전 속도는 봉합사 몸체 (403)의 길이를 따라서 일정한 관계를 가질 것이다. 그러나, 다른 실시태양에서, 나선형 급경사면의 피치는 봉합사 (401)의 일부 영역에서가 다른 영역에서보다 더 큰 것이 바람직할 수 있다. 이것은 절단 기기 (1410)을 통해 봉합사 몸체 (403)이 통과하는 동안 상대 회전 속도 및 상대 병진 이동 속도 중 어느 하나 또는 둘다를 변화시킴으로써 달성할 수 있다.

나선형 유지부를 형성하기 위해, 절단 기기 (1410)에 대해 봉합사 몸체 (403)의 요망되는 회전 속도 및 병진 이동 속도를 생성하기 위한 기구가 이용된다. 도 14b는 자가 유지 봉합사 (401)의 봉합사 몸체 (403)을 따라서 배치되는 나선형 유지부 (405)를 형성하기 위한 절단 고정구 (1440)의 한 실시태양을 나타낸다. 절단 고정구 (1440)은 봉합사 몸체 (403)을 회전시키고 봉합사 몸체 (403)을 따라서 절단 기기 (1410)을 병진 이동시키기 위한 기구와 함께 절단 기기 (1410)을 포함한다. 도 14b에 나타낸 바와 같이, 봉합사 몸체 (403)를 두 지지체 (1442) 사이에서 긴장시킨다. 봉합사 몸체 (403)은 기어에 의해 구동되는 척(chuck) (1444)에 의해 각 지지체 (1442)에 유지된다. 전기 모터일 수 있는 구동 기구 (1446)은 지지체 (1442) 사이에서 움직이는 나사 구동기 (1448)을 구동시킨다. 나사 구동기 (1448)의 각 말단에 있는 기어 (1450)은 화살표 (1445)에 의해 나타낸 바와 같이 동일 속도 및 동일 방향으로 척 (1444)를 회전시킨다. 또, 나사 구동기 (1448)은 절단 기기 (1410)의 기부 (1452)에 있는 나사산이 있는 통로를 통과한다. 나사 구동기 (1448)이 돌 때, 나사 구동기 (1448)은 화살표 (1454)에 의해 나타낸 바와 같이 봉합사 몸체 (403)의 길이를 따라서 선형으로 절단 기기 (1410)을 구동시킨다. 따라서, 절단 고정구 (1440)에서, 봉합사 몸체 (403)은 절단 기기 (1410)에 대해 회전하고, 절단 기기 (1410)은 봉합사 몸체 (403)에 대해 병진 이동하고, 이렇게 함으로써, 봉합사 몸체 (403) 상에 나선형 유지부 (405)를 절단한다. 기어 (1450)이 봉합사 몸체 (403)의 회전 속도에 대한 절단 기기 (1410)의 병진 이동 속도의 비를 정한다는 점을 주목한다. 따라서, 절단 고정구 (1440)은 일정한 피치가 있는 나선형 유지부 (405)를 생성할 것이다. 피치를 변화시키기 위해 기어 (1450)을 변화시킬 수 있다. 별법으로, 가변 피치가 요망되는 경우이면, 척 (1444)에 별도의 구동 기구 (1446)이 제공될 수 있고, 이렇게 함으로써, 봉합사 몸체 (403)의 회전 속도가 절단 기기 (1410)의 병진 이동 속도와 독립적으로 변하는 것을 허용한다. 예를 들어, 척 (1446) 및 나사 구동기 (1548)은 별개의 컴퓨터 제어 전기 구동 시스템에 의해 구동될 수 있다.

도 14c는 자가 유지 봉합사 (401)의 봉합사 몸체 (403)을 따라서 놓이는 유지부 (405)를 형성하기 위한 다른 절단 고정구 (1460)을 나타낸다. 절단 고정구 (1460)은 절단 기기 (1410)에 대해 봉합사 몸체 (403)을 회전시키고 봉합사 몸체 (403)을 병진 이동시키기 위한 기구와 함께 절단 기기 (1410)을 포함한다. 도 14c에 나타낸 바와 같이, 봉합사 몸체 (403)을 두 지지체 (1442) 사이에서 긴장시킨다. 봉합사 몸체 (403)은 공급 스풀 (1461) 또는 감기 스풀 (1462)에 의해 각 지지체 (1442)에 유지된다. 스풀 (1461) 및 (1462)는 봉합사 몸체 (403)이 공급 스풀 (1461)에 의해 풀릴 때 감기 스풀 (1462)에 의해 감겨서 봉합사 몸체 (403)을 화살표 (1463) 방향으로 병진 이동시키도록 동일 속도 및 방향으로 축 주위를 회전한다. 절단 과정 동안 봉합사 몸체 (403)에 일정한 긴장을 유지하는 것을 돕고 봉합사의 풀림 및 감김 속도의 미미한 차이에 의한 어떠한 늘어짐 원인도 바로 잡기 위해 기계적 긴장 기구 (나타내지 않음)가 또한 제공될 수 있다. 선형 구동 기구, 예를 들어 나사 구동기가 드럼 또는 스풀 (1461),(1462)의 대안으로서 봉합사 몸체 (403)을 병진 이동시키는 데 이용될 수 있다. 구동 기구 (1464)는 지지체 (1442) 사이에서 움직이는 섀프트 (1468)을 구동한다. 섀프트 (1468)의 각 말단에 있는 기어 (1466)은 스풀 (1461),(1462)를 지지체 (1442)에 유지시키는 김블(gimble) (1469)를 회전시킨다. 김블 (1469)는 화살표 (1465)로 나타낸 바와 같이 봉합사 몸체 (403)의 종축 주위로 스풀 (1461),(1462)를 회전시킨다. 따라서, 절단 고정구 (1460)에서, 봉합사 몸체 (403)이 고정된 위치에 있는 절단 기기 (1410)에 대해 회전하고 병진 이동함으로써, 봉합사 몸체 (403) 상에 나선형 유지부 (405)를 절단한다. 가변 피치가 요망되는 경우이면, 섀프트 (1468) 및 김블 (1469)를 위한 구동 기구 (1464)과 다른 별도의 구동 기구 (1446)이 스풀 (1461),(1462)의 회전을 위해 제공될 수 있고, 이렇게 함으로써, 봉합사 몸체 (403)의 회전 속도가 봉합사 몸체 (403)의 속도와 독립적으로 변하는 것을 허용한다.

도 14d는 자가 유지 봉합사 (401)의 봉합사 몸체 (403)을 따라서 배치되는 나선형 유지부 (405)를 형성하기 위한 다른 절단 고정구 (1470)을 나타낸다. 절단 고정구 (1470)은 봉합사 몸체 (403)에 대해 절단 기기 (1410)을 회전시키고 절단 기기 (1410)을 병진 이동시키기 위한 기구와 함께 절단 기기 (1410)을 포함한다. 도 14d에 나타낸 바와 같이, 봉합사 몸체 (403)을 두 지지체 (1442) 사이에서 긴장시킨다. 봉합사 몸체 (403)은 고정된 척 (1472)에 의해 각 지지체 (1442)에 유지된다. 절단 과정 동안 봉합사 몸체 (403)에 일정한 긴장을 유지시키는 것을 돕기 위해 긴장 기구(나타내지 않음)가 또한 제공될 수 있다. 구동 메카니즘 (1474)가 지지체 (1442) 사이에서 움직이는 나사 구동기 (1478)을 구동시킨다. 나사 구동기 (1478)은 절단 기기 (1410)의 기부 (1486)에 있는 나사산이 있는 통로 (1476)을 통해 통과하고, 이렇게 함으로써, 나사 구동기 (1478)이 돌 때, 절단 기기 (1410)이 화살표 (1475)로 나타낸 바와 같이 봉합사 몸체 (403)의 길이를 따라서 병진 이동한다. 별도의 구동 기구 (1480)이 화살표 (1484)로 나타낸 바와 같이 기부 (1486) 내에서 원형 트랙을 따라서 절단 기기 (1410)을 회전시키는 벨트 (1482)를 구동시킨다. 이렇게 함으로써, 절단 고정구 (1470)에서 절단기 (1410)이 고정된 봉합사 몸체 (403)에 대해 나선 경로를 따라 이동한다. 따라서, 절단 고정구 (1470)에서, 봉합사 몸체 (403)은 고정된 위치에 있고, 절단 기기 (1410)이 봉합사 몸체 (403)에 대해 회전하고 병진 이동하여 봉합사 몸체 (403) 상에 나선형 유지부 (405)를 절단한다. 이 실시태양에서는, 나선형 유지부 (405)의 피치가 컴퓨터 제어 전기 모터일 수 있는 구동 기구 (1480) 및 구동 기구 (1474)의 상대 속도를 조정함으로써 조절될 수 있다. 일정한 피치가 요망되는 경우, 나사 구동기 (1478)로부터 기부 (1452) 내에서 절단 기기 (1410)의 회전을 구동시키는 데에 기어 연결 장치가 이용될 수 있다.

도 14e는 자가 유지 봉합사의 봉합사 몸체 (403)을 따라서 배치되는 나선형 또는 소용돌이형 유지부 (405)를 형성하기 위한 다른 절단 고정구 (1490)을 나타낸다. 절단 고정구 (1490)은 봉합사 몸체 (403)에 대해 절단 기기 (1410)을 회전시키고 절단 기기 (1410)에 대해 봉합사 몸체 (403)을 병진 이동시키기 위한 기구와 함께 절단 기기 (1410)을 포함한다. 도 14e에 나타낸 바와 같이, 봉합사 몸체 (403)을 두 스풀 (1491)과 (1492) 사이에서 긴장시킨다. 공급 스풀 (1491) 및 감기 스풀 (1492)는 봉합사 몸체 (403)이 스풀 (1491)에 의해 풀릴 때 그것이 스플 (1492)에 의해 감겨서 화살표 (1493)의 방향으로 봉합사 몸체 (403)을 병진 이동시키도록 동일 속도 및 방향으로 축 주위를 회전한다. 절단 과정 동안에 봉합사 몸체 (403)에 일정한 긴장을 유지시키는 것을 돕고 봉합사 풀림 및 감김 속도의 미미한 차이에 의한 어떠한 늘어짐 원인도 바로 잡기 위해 긴장 기구(나타내지 않음)가 또한 제공될 수 있다. 스풀 (1491),(1492)의 대안으로서 선형 구동 기구, 예를 들어 나사 구동기가 봉합사 몸체 (403)을 병진 이동시키는 데 이용될 수 있다. 도 14d의 절단 고정구 (1470)에서처럼, 구동 기구 (1480)이 화살표 (1484)로 나타낸 바와 같이 기부 (1486) 내에서 절단 기기 (1410)을 회전시키는 벨트 (1482)를 구동시킨다. 그러나, 절단 고정구 (1490)에서, 봉합사 몸체 (403)이 병진 이동하는 동안 기부 (1486)은 정지해 있다. 따라서, 절단 고정구 (1490)에서, 봉합사 몸체 (403)은 절단 기기 (1410)에 대해 병진 이동하고 절단 기기 (1410)은 봉합사 몸체 (403)에 대해 회전함으로써, 봉합사 몸체 (403) 상에 나선형 유지부 (405)를 절단한다. 이 실시태양에서는, 나선형 유지부 (405)의 피치가 구동 기구 (1480) 및 스풀 (1491),(1492)의 상대 속도를 조정함으로써 조절될 수 있다. 일정한 피치가 요망되는 경우, 구동 기구 (1480)으로부터 스풀 (1491),(1492)를 구동시키는 데에 기어 연결 장치가 이용될 수 있다. 별법으로, 일정한 또는 변하는 회전 및 병진 이동 속도를 유지시켜 요망되는 일정한 또는 변하는 피치를 생성하기 위해 별도의 구동 기구가 이용되고 전자적으로 조절될 수 있다.

별법으로, 봉합사가 종방향 길이를 따라서 병진 이동 또는 변위되게 할 뿐만 아니라 봉합사의 축 주위를 회전 또는 리볼빙하게 하는 것과 함께 절단기가 봉합사 주위를 리볼빙 또는 회전하게 하고 봉합사의 종방향 길이를 따라서 병진 이동 또는 변위되게 하는 것이 요망되는 경우, 도 14c 및 14e의 기구가 조합될 수 있다. 이러한 기능을 달성하기 위해, 예를 들어 도 14c의 스풀, 김블 및 기어를 포함하는, 봉합사를 종방향으로 변위시키거나 또는 병진 이동시키고 회전시키는 기구가 도 14d의 고정된 척을 대체할 것이다. 추가로, 봉합사가 봉합사의 축 주위를 회전하게 하는 것과 함께 절단기가 봉합사 주위를 리볼빙 또는 회전하게 하고 봉합사의 종방향 길이를 따라서 병진 이동 또는 변위하게 하는 것이 요망되는 경우, 도 14b 및 도 14 c의 기구가 조합될 수 있다. 이 기능을 달성하기 위해, 도 14b의 구동되는 척이 도 14d의 고정된 척을 대체할 것이다. 별법으로, 봉합사가 종방향으로 병진 이동하게 하고 절단기가 리볼빙 또는 회전하고 병진 이동하게 하는 것과 조합하기 위해서는, 도 14e의 봉합사 병진 이동 기구가 도 14d의 기기에 추가될 수 있다. 따라서, 도 14d에서 봉합사를 유지하는 도 14d의 고정된 척이 도 14e의 스풀로 대체될 수 있고, 따라서 봉합사가 종방향으로 병진 이동하거나 또는 변위될 수 있다.

도 14f에 나타낸 바와 같이, 다른 한 실시태양으로서, 도 14d의 절단기 회전 또는 리볼빙 및 절단기 병진 이동 기구를 절단기가 이동할 수 있는 내부 나선형 트랙을 갖는 소용돌이형 트랙 또는 실린더로 대체될 수 있다. 도 14f는 자가 유지 봉합사 (401)의 봉합사 몸체 (403)을 따라서 배치되는 나선형 유지부 (405)를 형성하기 위한 다른 절단 고정구 (1471)을 나타낸다. 절단 고정구 (1471)은 봉합사 몸체 (403)에 대해 절단 기기 (1410)을 회전시키고 절단 기기 (1410)을 병진 이동시키기 위한 기구와 함께 절단 기기 (1410)을 포함한다. 도 14f에 나타낸 바와 같이, 봉합사 몸체 (403)을 두 지지체 (1442) 사이에서 긴장시킨다. 봉합사 몸체 (403)은 고정된 척 (1472)에 의해 각 지지체 (1442)에 유지된다. 또, 절단 과정 동안 봉합사 몸체 (403)에 일정한 긴장을 유지시키는 것을 돕기 위해 긴장 기구(나타내지 않음)가 제공될 수 있다. 절단 헤드 (1412) 및 절단기 지지체 (1420)을 포함하는 절단 기기 (1410)이 화살표 (1477)에 의해 나타낸 바와 같이 나선형 트랙 (1479)를 따라서 이동한다. 절단 고정구 (1471)에서, 절단 기기 (1410)이 고정된 봉합사 몸체 (403)에 대해 나선형 경로를 따라서 이동한다. 따라서, 절단 고정구 (1471)에서, 봉합사 몸체 (403)은 고정된 위치에 있고 절단 기기 (1410)이 봉합사 몸체 (403)에 대해 회전하고 병진 이동함으로써, 봉합사 몸체 (403) 상에 나선형 유지부 (405)를 절단한다. 나선형 유지부 (405)의 피치는 나선형 트랙 (1479)의 피치에 의해 정해진다. 절단 기기 (1410)이 나선형 또는 소용돌이형 트랙에서 이동하기 때문에, 봉합사 몸체 (403)에 나선형 또는 소용돌이형 절단이 일어난다. 절단기가 봉합사 주위를 회전 또는 리볼빙하게 하고 절단기가 봉합사의 길이를 따라서 병진 이동하게 하는 것이 요망되는 경우, 나선형 트랙 또는 내부 나선형 또는 소용돌이형 트랙을 갖는 실린더를 본원의 다른 실시태양들 중 어느 것과도 함께 이용할 수 있다는 점을 주목해야 한다. 게다가, 요망된다면, 이들 실시태양 중 어느 경우에도, 봉합사는 기술된 어떠한 고정구에 실리기 전에 그 자체가 미리 연사될 수 있다.

도 15a는 도 14b - 14f의 절단 고정구에 이용될 수 있는 다른 절단 기기 (1510)을 나타낸다. 도 15a에 나타낸 바와 같이, 봉합사 몸체 (403)이 절단기 지지체 (1520)과 지지체 (1522) 사이를 통과한다. 회전 절단 블레이드 (1512)가 화살표 (1514)로 나타낸 바와 같이 회전한다. 회전 절단 블레이드 (1512)는 지지체 (1522)를 통과하는 섀프트 (1516)에 장착된다. 이렇게 해서, 회전 절단 블레이드 (1512)의 기하학적 형상이 봉합사 몸체 (403)에 대해 고정된다. 그러나, 봉합사 몸체 (403)에 대한 회전 절단 블레이드 (1512)의 각도 및 깊이를 조정하기 위해 고정 나사 또는 기타 등등을 제공하는 것이 바람직할 수 있다. 회전 절단 블레이드는 나이프 블레이드일 수 있고, 이 경우, 블레이드의 회전은 수동성이거나 또는 구동될 수 있다. 나이프 블레이드는 봉합사 몸체 (403)을 절단하기 위한 적당한 세라믹 또는 금속 물질로 제조된다. 회전이 수동성인 경우, 회전 절단 블레이드 (1512)가 회전 절단 블레이드 (1512)에 대한 봉합사 몸체 (403)의 회전에 반응하여 돈다. 회전 절단 블레이드 (1512)의 회전이 구동되는 경우이면, 회전 절단 블레이드 (1512)가 모터 (1515)에 의해 구동된다. 회전 절단 블레이드 (1512)는 연마 휠 또는 기타 등등일 수 있고, 이 경우, 회전 절단 블레이드 (1512)는 바람직하게는 봉합사 몸체 (403)의 회전에 비해 높은 속도 또는 매우 높은 속도로 구동된다. 회전 절단 블레이드 (1512)의 회전이 구동되는 경우이면, 그것은 봉합사 몸체 (403)과 동일한 방향으로 또는 반대 방향으로 구동될 수 있다. 회전 절단 블레이드 (1512)는 화살표 (1502) 및 (1504)로 각각 나타낸 바와 같이 절단 기기 (1510) 및 봉합사 몸체 (403)의 상대 병진 이동 및 회전을 제공하는 절단 고정구를 이용해서 봉합사 몸체 (403)에 대해 나선형 경로를 따라서 이동한다. 적당한 절단 고정구는 위에서 도 14b-14f와 관련해서 기술되어 있다. 상기한 바와 같이, 봉합사 몸체 (403) 주위에 절단 기기 (1510)의 요망되는 나선형 경로를 생성하기 위해 절단 기기 (1510) 및 봉합사 몸체 (403) 중 어느 하나 또는 둘다가 이동할 수 있다.

도 15b는 절단 기기 (1510)에 들어가는 진입 개구 (1506)을 도시하는 절단 기기 (1510)의 단면도를 나타낸다. 절단 기기 (1510)에 들어가는 진입 개구 (1506)은 지지체 (1520)과 (1522) 사이의 공간에 의해 한정된다. 봉합사 몸체 (403)을 연마함이 없이 개구 (1506) 안으로 봉합사 몸체 (403)(위치는 파선으로 나타냄)을 안내하기 위해 지지체 (1520) 및 (1522)에는 각각 폴리싱된 레디우스(radius) 또는 폴리싱된 챔퍼(chamfer) (1521)이 제공된다. 회전 절단 블레이드 (1512)가 지지체 (1521)에 인접해서 개구 (1506) 안으로 돌출한다는 것을 알 수 있다. 다른 실시태양에서는, 복수의 나선형 유지부를 동시에 절단하기 위해 복수의 절단 블레이드가 제공될 수 있다. 봉합사 몸체 (403)이 개구 (1506)에(그 페이지 안으로) 들어갈 때 봉합사 몸체 (403)은 절단 기기 (1510)에 대해 화살표 (1508) 방향으ㅗ 회전한다. 절단 기기 (1510) 및 봉합사 몸체 (403)의 요망되는 상대 회전을 달성하기 위해 봉합사 몸체 (403) 또는 절단 기기 (1510)이 회전할 수 있음을 주목한다.

도 15c는 도 14b - 14f의 절단 고정구에 이용될 수 있는 다른 한 절단 기기 (1530)을 나타낸다. 도 15a에 나타낸 바와 같이, 봉합사 몸체 (403)이 절단기 지지체 (1520)과 지지체 (1522) 사이를 통과한다. 고정된 절단 블레이드 (1532)가 기계 나사 (1534)에 의해 지지체 (1522)에 장착된다. 기계 나사 (1534)는 절단 블레이드 (1532)의 위치가 봉합사 몸체 (403)에 대해 조정되는 것을 허용한다. 봉합사 몸체 (403)에 대한 회전 절단 블레이드 (1512)의 각도 및 깊이를 더 잘 조정하기 위해 추가의 고정 나사 또는 기타 등등을 제공하는 것이 바람직할 수 있다. 절단 블레이드는 봉합사 몸체 (403) 안으로 절단하기 위한 적당한 세라믹 또는 금속 물질로 제조된 나이프 블레이드일 수 있다. 절단 블레이드 (1532)는 화살표 (1502) 및 (1504)에 의해 각각 나타낸 바와 같이 절단 기기 (1510) 및 봉합사 몸체 (403)의 상대 병진 이동 및 회전을 제공하는 절단 고정구를 이용하여 봉합사 몸체 (403)에 대해 나선형 경로를 따라 이동한다. 적당한 절단 고정구는 상기 도 14b-14f와 관련해서 기술되어 있다. 상기한 바와 같이, 봉합사 몸체 (403) 주위에 절단 기기 (1510)의 요망되는 나선형 경로를 생성하기 위해 절단 기기 (1510) 및 봉합사 몸체 (403) 중 어느 하나 또는 둘다가 이동할 수 있다.

본원에 기술된 자가 유지 봉합사는 또한 조직 맞물림을 더 촉진하는 물질을 혼입할 수 있다. 유지부에서의 조직 맞물림 이외에, 봉합사 몸체의 적어도 일부에 조직 맞물림 촉진 물질의 이용(이러한 물질이 유지부의 전부 또는 일부를 구성하든 하지 않든)은 봉합사가 제자리에 머무르는 능력을 향상시킬 수 있다. 이러한 부류의 조직 맞물림 촉진 물질은 압출되어 봉합사 몸체를 형성할 수 있는, 미세다공성 중합체 및 기포와 함께 압출될 수 있는 중합체 둘다를 포함하는(생체 흡수성이든 생체 비흡수성이든) 다공성 중합체이다. 이러한 물질로 합성된 봉합사는 조직 맞물림 표면적을 증가시키고 봉합사 몸체 자체에 조직 침입을 허용하는 3 차원 격자 구조를 가질 수 있고, 따라서 성공적인 봉합사 이용을 촉진하는 1차 구조를 갖는다. 게다가, 공극 크기를 최적화함으로써, 섬유아세포 내부 성장이 조장될 수 있고, 봉합사가 조직에 정착하는 것을 더 촉진한다.

이러한 미세다공성 중합체 중 하나는 ePTFE(확대된 폴리테트라-플루오로에틸렌)이다. 봉합사의 조직 침입은 봉합사 및 주위 조직의 개선된 고정 및 융합을 일으키고, 따라서 거상의 우수한 유지 및 더 오랜 수명을 제공하기 때문에, ePTFE(및 관련 미세다공성 물질)을 혼입하는 자가 유지 봉합사는 강력하고 영구적인 거상(예를 들어, 유방 거상, 안면 거상, 및 다른 조직의 재위치 처치)을 요구하는 용도에 매우 적합하다.

추가로, 본원에 기술된 자가 유지 봉합사에는 치유를 촉진하고 반흔 형성, 감염, 통증 및 기타 등등 같은 바람직하지 않은 영향을 방지하는 조성물이 제공될 수 있다. 이것은 예를 들어 (a) 제제를 봉합사에 직접 고정하는 것(예: 봉합사에 중합체/약물 필름을 분사하거나 또는 봉합사를 중합체/약물 용액에 침지함으로써), (b) 봉합사를 조성물을 흡수하는 히드로겔 같은 물질로 코팅하는 것, (c) 멀티 필라멘트 봉합사일 경우에는, 제제 코팅된 쓰레드(또는 쓰레드로 형성된 중합체 자체)를 봉합사 구조 내에 섞어 짜는 것, (d) 봉합사를 제제로 이루어지거나 또는 제제로 코팅된 슬리브 또는 메쉬에 삽입하는 것, 또는 (e) 봉합사 자체를 조성물과 함께 제작하는 것을 포함하는 다양한 방법으로 달성할 수 있다. 이러한 조성물은 항증식제, 항혈관형성제, 항감염제, 섬유증 유발제, 반흔 형성 방지제, 윤활제, 에코발생제, 소염제, 세포 주기 억제제, 진통제 및 항마이크로튜블제를 제한 없이 포함할 수 있다. 예를 들어, 유지부가 형성되기 전에 봉합사에 조성물이 적용될 수 있고, 따라서 유지부가 맞물릴 때 맞물리는 표면에는 코팅이 실질적으로 없다. 이 방법에서는, 봉합사가 도입될 때, 봉합되는 조직이 봉합사의 코팅된 표면과 접촉하지만, 유지부가 맞물릴 때는 유지부의 코팅되지 않은 표면이 조직과 접촉한다. 별법으로, 예를 들어 선택적 코팅보다는 오히려 완전 코팅된 봉합사가 요망되는 경우에는, 봉합사에 유지부를 형성한 후에 또는 형성하는 동안에 봉합사를 코팅할 수 있다. 또, 다른 대안으로서, 봉합사는 유지부를 형성하는 동안 또는 그 후에 봉합사의 선택된 부분들만 코팅액에 노출시킴으로써 봉합사를 선택적으로 코팅할 수 있다. 봉합사를 이용하는 특정 목적 또는 그 조성물이 완전 코팅된 봉합사가 적당한지 또는 선택적 코팅된 봉합사가 적당한지를 결정할 수 있고; 예를 들어, 윤활성 코팅의 경우에는, 조직 맞물림 표면의 조직 맞물림 기능이 손해를 입지 않도록 하기 위해 봉합사를 선택적으로 코팅해서 예를 들어 봉합사의 조직 맞물림 표면을 코팅되지 않은 채로 남겨두는 것이 바람직할 수 있다. 한편, 항감염제 같은 화합물을 포함하는 것들 같은 코팅은 적당하게는 전체 봉합사에 적용될 수 있고, 반면, 섬유화제를 포함하는 것 같은 코팅은 적당하게는 봉합사의 전부 또는 일부(예: 조직 맞물림 표면)에 적용될 수 있다. 또, 봉합사의 목적은 봉합사에 적용되는 코팅의 종류를 결정할 수 있고; 예를 들어, 항증식성 코팅을 갖는 자가 유지 봉합사는 종양 절개 부위를 폐쇄하는 데 이용될 수 있고, 한편, 섬유화 코팅을 갖는 자가 유지 봉합사는 조직 재위치 처치에 이용될 수 있고, 반흔 형성 방지 코팅을 갖는 것은 피부의 상처 폐쇄에 이용될 수 있다. 또, 봉합사의 구조는 코팅의 선택 및 정도에 영향을 줄 수 있고; 예를 들어, 확대된 세그먼트를 갖는 봉합사는 그 세그먼트를 조직에서 제자리에 더 확실히 고정하기 위해 확대된 세그먼트에 섬유증 유발 조성물을 포함할 수 있다. 또, 코팅은 다수의 조성물을 함께 또는 봉합사의 상이한 부분에 포함할 수 있고, 여기서, 다수의 조성물은 상이한 목적을 위해(예: 진통제, 항감염제 및 반흔 형성 방지제의 조합) 또는 상승 효과를 위해 선택될 수 있다.

G. 임상 용도

앞 부분에서 기술한 일반적인 상처 폐쇄 및 연조직 수복 응용 이외에도, 자가 유지 봉합사는 다양한 다른 적응증에 이용될 수 있다.

본원에 기술된 자가 유지 봉합사는 다양한 치과 처치, 즉 구강악안면 수술 처치에 이용될 수 있고, 따라서 "자가 유지 치과용 봉합사"라고도 부를 수 있다. 상기 처치는 구강 수술(예: 충격받거나 또는 부러진 치아 제거), 뼈 증강을 제공하는 수술, 악안면 기형 수복 수술, 외상 후 수복(예: 안면골 골절 및 손상), 치성 및 비치성 종양의 수술 처리, 재건 수술, 구순열 또는 구개열 수복, 선천성 두개안면 기형 및 미용 안면 수술을 포함하지만, 이에 제한되지 않는다. 치과용 자가 유지 봉합사는 분해성 또는 비분해성일 수 있고, 전형적으로 크기는 USP 2-0 내지 USP6-0의 범위일 수 있다.

본원에 기술된 자가 유지 봉합사는 또한 조직 재위치 수술 처치에 이용될 수 있고, 따라서 "자가 유지 조직 재위치용 봉합사"라고 부를 수 있다. 이러한 수술 처치는 안면 거상술, 목 거상술, 이마 거상술, 엉덩이 거상술 및 유방 거상술을 포함하지만, 이에 제한되지 않는다. 조직 재위치 처치에 이용되는 자가 유지 봉합사는 재위치시키는 조직에 의존해서 다를 수 있고; 예를 들어, 더 크고 간격이 더 벌어진 유지부를 갖는 봉합사는 적당하게는 지방 조직 같은 상대적으로 연한 조직과 함께 이용될 수 있다.

본원에 기술된 자가 유지 봉합사는 수술 현미경 하에서 수행되는 미세수술 처치에 이용될 수 있다(따라서, "자가 유지 미세봉합사"라고 부를 수 있음). 이러한 수술 처치는 말초 신경의 재부착 및 수복, 척수 미세수술, 손 미세수술, 다양한 성형 미세수술 처치(예: 안면 재건), 남성 또는 여성 생식계 미세수술, 및 다양한 유형의 재건 미세수술을 포함하지만, 이에 제한되지 않는다. 미세수술적 재건은 다른 선택, 예를 들어 일차 폐쇄, 이차 유합에 의한 치유, 피부 이식, 국소피판 이전 및 원위 피판 이전이 적당하지 않을 때 복잡한 재건 수술 문제에 이용된다. 자가 유지 미세봉합사는 매우 작은 캘리버를 가지고, 종종 USP 9-0 또는 USP 10-0 정도로 작고, 상응하는 크기의 부착 바늘을 가질 수 있다. 그것은 분해성 또는 비분해성일 수 있다.

본원에 기술된 자가 유지 봉합사는 안과 수술 처치를 위해 유사하게 작은 캘리버 범위로 사용될 수 있고, 따라서 "자가 유지 안과용 봉합사"라고 부를 수 있다. 이러한 처치는 각막이식술, 백내장 및 유리체 망막 미세수술 처치를 포함하지만, 이에 제한되지 않는다. 자가 유지 안과용 봉합사는 분해성 또는 비분해성일 수 있고, 상응하게 작은 캘리버를 갖는 부착된 바늘을 갖는다.

자가 유지 봉합사는 동물 건강에서 많은 수술적 및 외상적 목적으로 다양한 수의학적 응용에 이용될 수 있다.

본 발명을 본 발명의 극소수의 예시적인 실시태양에 관해서 상세히 나타내고 기술하였지만, 당업계 숙련자들은 본 발명을 게재된 특정 실시태양에 제한하는 것을 의도하지 않는다는 것을 이해해야 한다. 본 발명의 새로운 교시 및 이점으로부터 실질적으로 벗어남이 없이 특히 상기 교시에 비추어, 게재된 실시태양에 대해 다양한 변형, 생략 및 첨가를 행할 수 있다. 따라서, 다음 특허 청구 범위에 의해 정의되는 본 발명의 정신 및 범위 내에 포함될 수 있는 이러한 모든 변형, 생략, 첨가 및 균등물을 망라하는 것을 의도한다.

Claims (108)

1. 제1 말단, 제2 말단 및 전환 세그먼트를 갖는 기다란 봉합사 몸체;

   상기 봉합사 몸체로부터 뻗고 상기 제1 말단과 상기 전환 세그먼트 사이에 위치하는 복수의 제1 유지부; 및

   상기 봉합사 몸체로부터 뻗고 상기 제2 말단과 상기 전환 세그먼트 사이에 위치하는 복수의 제2 유지부

   를 포함하고; 상기 제1 유지부들 각각이 제1 조직 관통 말단을 가지고, 상기 제1 조직 관통 말단이 제1 말단으로부터 먼 쪽으로 가리키고, 상기 제 1 유지부들 각각은 상기 봉합사 몸체에 실질적으로 향하는 내표면을 포함하고, 상기 내표면은 상기 유지부 내표면으로부터 뻗는 제2 조직 관통 말단을 갖는 제 2 유지부를 포함하고;

   상기 제2 유지부들 각각이 제2 조직 관통 말단을 가지고, 상기 제2 조직 관통 말단이 제2 말단으로부터 먼 쪽으로 가리키고, 상기 제 2 유지부들 각각은 상기 봉합사 몸체에 실질적으로 향하는 내표면을 포함하고, 상기 내표면은 상기 유지부 내표면으로부터 연장하는 제2 조직 관통 말단을 갖는 제 2 유지부를 포함하고; 상기 전환 세그먼트는 유지부들이 없고 전환 세그먼트 직경을 가지고, 상기 제1 말단이 제1 직경을 가지고, 상기 제2 말단이 제2 직경을 가지고; 상기 전환 세그먼트 직경이 상기 제1 직경 및 상기 제2 직경 중 어느 하나보다도 커서, 자가 유지 봉합사가 조직에 전개될 때 상기 전환 세그먼트가 상기 제1 말단의 더 작은 제1 직경 및 상기 제2 말단의 더 작은 제2 직경 중 하나에 의해 생기는 도관 안으로 강제로 넣어지기 때문에 상기 전환 세그먼트 직경이 조직 유지(tissue hold)를 증가시킬 수 있는, 조직 내에 삽입될 수 있도록 하는 자가 유지 봉합사.
2. 제 1 항에 있어서, 봉합사 직경이 제1 말단의 제1 직경에서부터 전환 세그먼트 직경까지 점증적으로 확대되고 제2 말단의 제2 직경에서부터 전환 세그먼트 직 경까지 점증적으로 확대되는 봉합사.
3. 제 1 항에 있어서, 제1 직경 대 전환 세그먼트 직경의 비가 1:2인 봉합사.
4. 제 1 항에 있어서, 제1 직경 대 전환 세그먼트 직경의 비가 1:2이고, 제2 직경 대 전환 세그먼트 직경의 비가 1:2인 봉합사.
5. 제 1 항에 있어서, 제1 말단에 고정된 제1 바늘 및 제2 말단에 고정된 제 2 바늘을 포함하는 봉합사.
6. 제 1 항에 있어서, 상기 봉합사 몸체가 상기 전환 세그먼트와 제1 말단 사이에 위치하는 제3 직경을 포함하고, 제1 직경 대 제3 직경의 비가 1:1.5이고, 제1 직경 대 전환 세그먼트 직경의 비가 1:2인 봉합사.
7. 제1 말단 및 제2 말단을 가지는 기다란 봉합사 몸체; 및

   상기 봉합사 몸체로부터 뻗는 복수의 주 유지부

   를 포함하고; 상기 주 유지부가 주 조직 관통 말단을 가지고, 주 조직 관통 말단이 제1 말단으로부터 먼 쪽으로 가리키고; 상기 주 유지부가 각각 봉합사 몸체에 실질적으로 향하는 유지부 내표면을 포함하고; 상기 주 유지부가 각각 보조 조 직 관통 말단을 갖는 보조 유지부를 포함하고, 상기 보조 유지부가 상기 유지부 내표면으로부터 뻗고, 상기 보조 조직 관통 말단이 상기 제1 말단 쪽으로 가리킴으로써, 상기 제1 말단이 처음으로 제 1 전개 방향으로 조직에 들어가서 봉합사가 조직 내에 전개되는 동안에는 보조 유지부가 조직과 맞물리지 않도록 봉합사 몸체와 주 유지부 사이에서 가려지고, 봉합사가 제 1 전개 방향과 반대 방향으로 전개될 때는 보조 유지부가 조직과 맞물릴 수 있는, 조직 내에 삽입될 수 있는 자가 유지 봉합사.
8. 제 7 항에 있어서, 상기 보조 유지부가 상기 주 유지부의 주 조직 관통 말단으로부터 뻗는 봉합사.
9. 제 7 항에 있어서, 주 유지부의 유지부 내표면으로부터 뻗는 복수의 보조 유지부를 포함하는 봉합사.
10. 제 7 항에 있어서, 주 유지부의 유지부 내표면으로부터 뻗는 복수의 보조 유지부를 포함하고, 각 보조 유지부가 제1 말단 쪽으로 가리키는 보조 조직 관통 말단을 포함하는 봉합사.
11. 제 7 항에 있어서, 상기 주 유지부가 유지부 외표면을 포함하고, 상기 유지부 외표면에 복수의 보조 유지부를 갖는 봉합사.
12. 제 7 항에 있어서, 상기 주 유지부가 유지부 외표면을 포함하고, 상기 유지부 외표면에 복수의 보조 유지부를 가지고, 상기 유지부 외표면 상의 보조 유지부가 각각 상기 제1 말단 쪽으로 향하는 보조 조직 관통 말단을 갖는 봉합사.
13. 제 7 항에 있어서, 상기 보조 유지부가 주 유지부를 처음에 한정한 물질로부터 형성되는 봉합사.
14. 제 7 항에 있어서, 상기 보조 유지부가 상기 주 유지부로부터 절단되는 봉합사.
15. 제 7 항에 있어서, 상기 보조 유지부가 유지부 내표면으로부터 적어도 부분적으로 형성되는 봉합사.
16. 제 7 항에 있어서, 상기 봉합사 몸체로부터 뻗는 다른 복수의 보조 유지부를 포함하는 봉합사.
17. 제 7 항에 있어서, 상기 봉합사 몸체로부터 뻗는 다른 복수의 보조 유지부를 포함하고, 상기 보조 유지부가 각각 보조 조직 관통 말단을 포함하고, 각 보조 조직 관통 말단이 제1 말단으로부터 먼 쪽으로 향하는 봉합사.
18. 제1 말단 및 제2 말단을 갖는 기다란 봉합사 몸체;

    상기 봉합사 몸체로부터 뻗는 복수의 주 유지부;및

    필라멘트형인 보조 유지부

    를 포함하고; 주 유지부가 주 조직 관통 말단을 가지고, 주 조직 관통 말단이 제1 말단으로부터 먼 쪽으로 가리키고; 상기 주 유지부가 각각 봉합사 몸체에 실질적으로 향하는 유지부 내표면을 포함하고; 상기 보조 유지부가 상기 유지부 내표면으로부터 뻗어서, 제1 말단이 처음으로 제 1 전개 방향으로 조직에 들어가서 봉합사가 조직 내에 전개되는 동안에는 보조 유지부가 봉합사 몸체와 주 유지부 사이에 가려지는, 조직 내에 삽입될 수 있는 자가 유지 봉합사.
19. 제 18 항에 있어서, 상기 필라멘트형 보조 유지부가 중합체 그래프팅에 의해 주 유지부에 생성되는 봉합사.
20. 제 18 항에 있어서, 상기 필라멘트형 보조 유지부가 주 유지부로부터 성장한 중합체 사슬에 의해 주 유지부에 생성되는 봉합사.
21. 제 18 항에 있어서, 봉합사 몸체, 및 유지부의 유지부 외표면 중 적어도 하나로부터 뻗는 필라멘트형 보조 유지부를 포함하는 봉합사.
22. 제 18 항에 있어서, 상기 필라멘트형 보조 유지부가 주 유지부의 현미경적 표면적을 증가시키고 조직 맞물림을 위해 적합화된 봉합사.
23. 제1 말단 및 제2 말단을 갖는 기다란 봉합사 몸체;

    상기 봉합사 몸체로부터 뻗는 복수의 주 유지부; 및

    필라멘트형인 보조 유지부

    를 포함하고; 상기 주 유지부가 주 조직 관통 말단을 가지고, 주 조직 관통 말단이 제1 말단으로부터 먼 쪽으로 가리키고; 상기 보조 유지부가 상기 주 유지부 및 상기 봉합사 몸체 중 적어도 하나로부터 뻗는, 조직 내에 삽입될 수 있는 자가 유지 봉합사.
24. 제 23 항에 있어서, 상기 필라멘트형 보조 유지부가 중합체 그래프팅에 의해 주 유지부에 생성되는 봉합사.
25. 제 23 항에 있어서, 상기 필라멘트형 보조 유지부가 주 유지부로부터 성장한 중합체 사슬에 의해 주 유지부에 생성되는 봉합사.
26. 제1 말단 및 제2 말단을 갖는 기다란 봉합사 몸체;

    상기 봉합사 몸체로부터 뻗는 복수의 주 유지부; 및

    보조 조직 관통 말단을 갖는 보조 유지부

    를 포함하고; 상기 주 유지부가 주 조직 관통 말단을 가지고, 주 조직 관통 말단이 제1 말단으로부터 먼 쪽으로 가리키고; 상기 보조 유지부가 주 유지부로부터 뻗고, 상기 보조 조직 관통 말단이 상기 제1 말단 쪽으로 가리키는, 조직 내에 삽입될 수 있는 자가 유지 봉합사.
27. 제 26 항에 있어서, 주 유지부의 유지부 내표면으로부터 뻗는 복수의 보조 유지부를 포함하는 봉합사.
28. 제 26 항에 있어서, 상기 주 유지부가 유지부 외표면을 포함하고, 상기 유지부 외표면에 복수의 보조 유지부를 갖는 봉합사.
29. 제 26 항에 있어서, 상기 보조 유지부가 주 유지부를 처음에 한정한 물질로부터 형성되는 봉합사.
30. 제 26 항에 있어서, 상기 보조 유지부가 상기 주 유지부로부터 절단되는 봉합사.
31. 제 26 항에 있어서, 상기 보조 유지부가 상기 주 유지부의 유지부 내표면으로부터 적어도 부분적으로 형성되는 봉합사.
32. 제 26 항에 있어서, 상기 봉합사 몸체로부터 뻗는 다른 복수의 보조 유지부를 포함하는 봉합사.
33. 제 7 항에 있어서, 상기 봉합사 몸체가 상기 제1 말단과 상기 제2 말단 사이에 위치하는 전환 세그먼트를 포함하고; 상기 전환 세그먼트가 전환 세그먼트 직경을 포함하고, 상기 제1 말단이 제1 말단 직경을 포함하고, 상기 제2 말단이 제2 말단 직경을 포함하고; 상기 전환 세그먼트 직경이 상기 제1 말단 직경 및 상기 제2 말단 직경 중 적어도 하나보다 커서, 상기 제1 말단 직경 및 상기 제2 말단 직경 중 하나에 의해 생성된 더 작은 직경에 의해 생성된 도관 안에 전환 세그먼트가 강제로 넣어지기 때문에 상기 전환 세그먼트 직경이 조직 유지를 증가시킬 수 있는 봉합사.
34. 제 26 항에 있어서, 상기 봉합사 몸체가 상기 제1 말단과 상기 제2 말단 사이에 위치하는 전환 세그먼트를 포함하고; 상기 전환 세그먼트가 전환 세그먼트 직경을 포함하고, 상기 제1 말단이 제1 말단 직경을 포함하고, 상기 제2 말단이 제2 말단 직경을 포함하고; 상기 전환 세그먼트 직경이 상기 제1 말단 직경 및 상기 제2 말단 직경 중 적어도 하나보다 커서, 상기 제1 말단 직경 및 상기 제2 말단 직경 중 하나에 의해 생성된 더 작은 직경에 의해 생성된 도관 안에 전환 세그먼트가 강제로 넣어지기 때문에 상기 전환 세그먼트 직경이 조직 유지를 증가시킬 수 있는 봉합사.
35. 제 7 항에 있어서, 코팅을 포함하고, 상기 코팅이 항증식제, 항혈관형성제, 항감염제, 섬유증 유발제, 반흔 형성 방지제, 윤활제, 에코발생제, 소염제, 세포 주기 억제제, 진통제 및 항마이크로튜블제로부터 선택되는 하나 이상의 조성물을 포함하는 봉합사.
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